flks-20230331000161521912/312023Q1假的http://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMember0.045.5P1YP1Y00016152192023-01-012023-03-3100016152192023-05-05xbrli: 股票00016152192023-03-31iso421:USD00016152192022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00016152192022-01-012022-03-3100016152192021-12-3100016152192022-03-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001615219US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001615219US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001615219US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001615219US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001615219美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001615219US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001615219US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001615219FLKS: 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-042023-05-1100016152192022-10-1400016152192022-01-122022-01-120001615219美國通用會計準則：普通股成員2022-01-122022-01-1200016152192022-10-142022-10-14xbrli: pure0001615219美國公認會計準則：GrantMember2023-03-310001615219美國公認會計準則：GrantMember2022-12-310001615219FLKS：猶他大學研究基金會成員2011-12-3100016152192016-06-012016-06-3000016152192016-07-012016-07-010001615219FLKS: 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100016152192020-12-310001615219SRT: 最大成員2020-12-3100016152192022-04-300001615219US-GAAP：Warrant 會員FLKS：購買協議會員2022-04-300001615219FLKS：2015 年股權激勵計劃會員2023-03-310001615219US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員FLKS: 員工會員2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP：限制性股票成員FLKS：官員和董事會成員2023-01-012023-03-310001615219FLKS：限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001615219SRT: 最低成員FLKS：限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001615219SRT: 最大成員FLKS：限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001615219SRT: 最低成員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001615219SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001615219SRT: 最大成員2023-01-012023-03-3100016152192021-01-012021-12-3100016152192022-01-012022-12-310001615219US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | |
| （Mark One） |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年3月31日 |
| 或者 |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
| 適用於從到的過渡期 |
委員會檔案編號： 001-36812
薩拉里烏斯製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示） | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華 | | 46-5087339 | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | | （美國國税局僱主 識別碼） | |
2450 Holcombe Blvd., X 套房, 休斯頓, TX77021
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(832)804-9144
註冊人的電話號碼，包括區號
（以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券 | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | | SLRX | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受提交要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中對大型加速申報人、加速申報公司、小型申報公司和新興成長型公司的定義。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2023年5月5日，有 2,491,428已發行普通股。
薩拉里烏斯製藥公司
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
|
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 5 |
| 簡明合併資產負債表 | 5 |
| 簡明合併運營報表 | 6 |
| 簡明合併現金流量表 | 7 |
| 簡明合併股東權益表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 21 |
|
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 21 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 21 |
第 6 項。 | 展品 | 22 |
簽名 | | 23 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告中的各種陳述具有前瞻性，涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測，而不是歷史或當前事實的陳述。除其他外，這些聲明包括有關以下內容的陳述：
•公司繼續作為持續經營企業的能力及其獲得額外資本以支持其在2023年第四季度以後的運營的能力；
•公司的計劃戰略；
•公司的臨牀試驗，包括預期成本、目標、時間和其他與此相關的預期；
•其主要化合物 seclidemstat 或 SP-2577 作為治療尤因肉瘤和其他癌症的潛在優勢及其改善患者生活的能力；
•seclidemstat 有可能靶向尤因肉瘤和晚期實體瘤背後的表觀遺傳學失調；
•在美國食品藥品管理局得出可能恢復臨牀試驗的結論後，該公司作為尤因肉瘤和FET重排肉瘤治療的seclidemstat的1/2期試驗的未來；
•蛋白質降解劑的潛在優勢，包括 SP-3164 作為癌症治療的價值；
•增加新的臨牀場所將對公司候選產品的開發產生預期影響；
•每種治療方案的商業或市場機會和擴張，包括用於臨牀治療的兒科優先審查券的可用性和價值以及加速批准的可能性；
•公司對收入、現金流和支出的期望；
•公司的流動性狀況，該頭寸的預期足以支持預期的運營和資本需求；以及
•公司根據與德克薩斯州癌症預防與研究所（“CPRIT”）簽訂的癌症研究補助金合同獲得額外融資的能力。
前瞻性陳述還包括當前或歷史事實陳述以外的陳述，包括但不限於所有陳述 與對收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃運營、資本或其他財務項目所需的現金的任何預期；管理層未來運營計劃、戰略和目標的任何陳述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管部門的批准；任何其他預期、計劃、意圖或信念陳述；以及任何基於上述任何內容的假設陳述。我們通常（儘管並非總是如此）使用諸如 “相信”、“可能”、“可以”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“表明”、“尋求”、“應該”、“將” 等詞語或短語來識別前瞻性陳述 “目標”， “潛力”、“評估”、“繼續”。
以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素：
•我們籌集額外資金的能力；
•我們在臨牀試驗暫停後恢復seclidemstat 1/2期試驗的註冊能力已取消；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性；
•我們的資本是否足以支持我們未來的運營，以及我們成功啟動和完成臨牀試驗和監管申報的能力；
•我們的經營業績波動；
•當前和未來的許可和合作協議的成功；
•我們對合同研究組織、供應商和調查人員的依賴；
•競爭和其他事態發展對產品開發的影響;
•市場對我們候選產品的接受程度；
•保護知識產權，避免侵犯知識產權；
•產品責任；以及
•我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。
我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的業績和其他預期都能實現。我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險成為現實，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，你應該記住這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化清楚地表明此類陳述中表達或暗示的任何預期結果都無法實現，我們也不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
第一部分-財務信息
薩拉里烏斯製藥公司
簡明的合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| | 3/31/2023 | | 12/31/2022 |
| | （未經審計） | | （已審計） |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 9,273,682 | | | $ | 12,106,435 | |
| | | |
| 來自CPRIT的應收補助金 | 130,000 | | | 1,610,490 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 536,625 | | | 803,373 | |
| 流動資產總額 | 9,940,307 | | | 14,520,298 | |
| 其他資產 | 114,852 | | | 130,501 | |
| 總資產 | $ | 10,055,159 | | | $ | 14,650,799 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 3,510,905 | | | $ | 2,858,330 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 985,393 | | | 1,407,861 | |
| | | |
| | | |
| 負債總額 | 4,496,298 | | | 4,266,191 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 承付款和或有開支（注5） | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值； 10,000,000授權股份； 0已發行的和未決的 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 100,000,000授權股份； 2,468,297和 2,255,899分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | 246 | | | 225 | |
| 額外的實收資本 | 74,704,536 | | | 74,189,531 | |
| | | |
| 累計赤字 | (69,145,921) | | | (63,805,148) | |
| 股東權益總額 | 5,558,861 | | | 10,384,608 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 10,055,159 | | | $ | 14,650,799 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
薩拉里烏斯製藥公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 3 月 31 日的三個月 | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | |
| 補助金收入 | $ | — | | | $ | — | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研究和開發 | 3,725,588 | | | 4,439,475 | | | | | | |
| 一般和行政 | 1,695,075 | | | 1,677,754 | | | | | | |
| 運營費用總額 | 5,420,663 | | | 6,117,229 | | | | | | |
| 扣除其他收入（費用）前的虧損 | (5,420,663) | | | (6,117,229) | | | | | | |
| 利息收入，淨收入和其他 | 79,890 | | | 8,004 | | | | | | |
| 持續經營造成的損失 | (5,340,773) | | | (6,109,225) | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (5,340,773) | | | $ | (6,109,225) | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 普通股每股虧損——基本和攤薄 | $ | (2.23) | | | $ | (3.30) | | | | | | |
已發行普通股的加權平均數量——基本股和攤薄後普通股 | 2,391,964 | | | 1,850,208 | | | | | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
薩拉里烏斯製藥公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
3 月 31 日 |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動 | | | |
| 淨虧損 | $ | (5,340,773) | | | $ | (6,109,225) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 折舊和攤銷 | 1,669 | | | 4,797 | |
| 基於股權的薪酬支出 | 203,345 | | | 313,903 | |
| | | |
| 過程中的研發技術 | — | | | 1,987,900 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收補助金 | 1,480,490 | | | — | |
| 預付費用和其他流動資產 | 280,728 | | | 300,342 | |
| | | |
| 應付賬款 | 627,576 | | | 150,302 | |
| 應計費用和其他流動負債 | (422,470) | | | (168,845) | |
| 用於經營活動的淨現金 | (3,169,435) | | | (3,520,826) | |
| | | |
| 投資活動 | | | |
| 購買過程中的研發技術 | — | | | (1,500,000) | |
| 用於投資活動的淨現金 | — | | | (1,500,000) | |
| | | |
| 籌資活動 | | | |
| | | |
| 發行股權證券的收益，淨額 | 336,682 | | | — | |
| | | |
| 融資活動提供的淨現金 | 336,682 | | | — | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (2,832,753) | | | (5,020,826) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 12,106,435 | | | 29,214,380 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 9,273,682 | | | $ | 24,193,554 | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 非現金投資和融資活動： | | | |
| 為在研技術發行的普通股 | $ | — | | | $ | 487,900 | |
| 公開發行應計發行成本 | $ | 25,000 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
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參見簡明合併財務報表的附註。
薩拉里烏斯製藥公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | 股東權益總額（赤字） |
| | 股份 | | 金額 | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 1,809,593 | | $ | 181 | | $ | 70,919,996 | | $ | (32,197,192) | | $ | 38,722,985 |
| 為在研技術發行的普通股 | 40,000 | | 4 | | 487,896 | | — | | 487,900 |
| 基於股權的薪酬支出 | 18,215 | | 2 | | 313,901 | | — | | 313,903 |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | (6,109,225) | | (6,109,225) |
| 截至2022年3月31日的餘額 | 1,867,808 | | $ | 187 | | $ | 71,721,793 | | $ | (38,306,417) | | $ | 33,415,563 |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 2,255,899 | | $ | 225 | | $ | 74,189,531 | | $ | (63,805,148) | | $ | 10,384,608 |
| 股票證券的發行，淨額 | 142,499 | | 14 | | 311,667 | | — | | 311,681 |
| 基於股權的薪酬支出 | 69,899 | | 7 | | 203,338 | | — | | 203,345 |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | (5,340,773) | | | (5,340,773) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 2,468,297 | | $ | 246 | | $ | 74,704,536 | | $ | (69,145,921) | | $ | 5,558,861 |
| | | | | | | | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
薩拉里烏斯製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 組織和運營
業務性質
Salarius Pharmicals, Inc.（“Salarius” 或 “公司”）及其子公司Salarius Pharmaces, LLC、Flex Innovation Group LLC和TK Pharma, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為醫療需求高且未得到滿足的癌症開發有效的治療方法。具體而言，該公司正在開發治療由基因表達失調（即錯誤開啟或關閉的基因）引起的癌症的治療方法。該公司正在開發兩類解決基因失調的藥物：靶向蛋白抑制劑和靶向蛋白降解劑。該公司的技術有可能在液體腫瘤和實體瘤中發揮作用。該公司目前的產品線由兩種小分子藥物組成：1) 靶向蛋白降解劑 SP-3164 和 2) 靶向蛋白抑制劑 seclidemstat (SP-2577)。該公司位於德克薩斯州休斯頓。
繼續關注
Salarius沒有獲準進行商業銷售的產品，迄今尚未從產品銷售中獲得任何收入，並且自成立以來經常遭受運營損失。迄今為止，產品銷售收入不足以及自成立以來經常出現運營虧損，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表是使用美國普遍接受的適用於經營中企業的會計原則編制的，這些原則考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。如果公司無法繼續作為持續經營企業，財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類有關的任何調整。Salarius將需要大量額外資金來資助與其產品線（包括 SP-3164 和 seclidemstat）相關的研發費用。根據Salarius的預期現金需求，Salarius認為，從財務報表發佈之日起一年內，其現有的現金和現金等價物是否足以為其運營提供資金，這一點存在很大疑問。公司打算通過出售一次或多次發行中的股權證券或通過發行債務工具來獲得額外資本，還可能考慮進行新的合作或有選擇地合作其技術。但是，公司無法保證它將成功完成其任何計劃。
最近的事態發展
部分臨牀封鎖解除
2022 年 10 月 19 日，該公司自願暫停了 seclidemstat 的 1/2 期試驗的新患者入組，該試驗是按照方案設計治療尤因肉瘤和 FET 重排肉瘤。新患者入組暫停是由於轉移性FET重排肉瘤患者死亡，該患者被歸類為疑似意外嚴重不良反應（SUSAR）。根據SUSAR的審查以及公司獨立的臨牀試驗安全審查委員會獲得的現有信息，目前正在接受seclidemstat治療的患者在諮詢醫生後可以繼續治療。在2022年11月1日與美國食品藥品監督管理局（FDA）的電話會議上，FDA告知公司，該機構同意自願暫停註冊，作為行政行動，FDA口頭通知尤因肉瘤和FET重組肉瘤試驗已部分暫停臨牀試驗。在部分臨牀暫停期間，美國食品藥品管理局告知該公司，暫停患者入組的規定將繼續有效，目前正在接受seclidemstat治療的患者在諮詢醫生後可以繼續治療。美國食品和藥物管理局的臨牀暫停程序為公司提供了管理程序，使公司可以與美國食品藥品管理局合作分析可用數據，調整臨牀方案，並做出其他可能需要的更改，以重啟患者入組。公司遵守了這一管理程序，並於2023年4月初提交了調查結果。 2023 年 5 月 5 日，美國食品和藥物管理局通知公司，他們已經完成了對我們提交的材料的審查，並得出結論，臨牀試驗可能會恢復。
根據市場發行協議發行的普通股
2021年2月5日，公司與拉登堡塔爾曼公司簽訂了市場發行協議（“銷售協議”）。Inc.（“拉登堡”）。根據銷售協議，公司能夠不時發行和出售其普通股（“自動櫃員機股票”），由拉登堡擔任銷售代理人。根據經修訂的1933年《證券法》第415（a）（4）條的定義，可以通過法律允許的任何方法出售自動櫃員機股票，包括但不限於直接在納斯達克資本市場或通過納斯達克資本市場進行的銷售。 從 2023 年 4 月 4 日到 2023 年 5 月 11 日，公司出售了 527,672其普通股的自動櫃員機股份，總收益約為美元1.3百萬 根據銷售協議。
注意事項 2。 列報基礎和重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。
2022年10月14日，公司向特拉華州國務卿提交了公司重述的公司註冊證書修正證書，對公司已發行和流通的普通股（面值為美元）進行1比25的反向股票拆分0.0001每股（“反向股票分割”），於2022年10月14日生效。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整，以反映反向股票拆分。
整合原則
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中取消了所有重要的公司間餘額和交易。
未經審計的中期財務信息
隨附的中期財務報表未經審計。這些未經審計的中期財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。這些未經審計的中期財務報表應與公司於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中其他地方包含的截至2022年12月31日的經審計的財務報表和隨附附註一起閲讀。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了公允陳述公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。中期經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。此處包含的2022年12月31日資產負債表源自經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的完整財務報表所要求的所有披露，包括票據。
估算值的使用
根據FASB ASC界定的美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層做出影響某些申報金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
Salarius將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明其賬面價值可能無法收回時，就會對長期資產進行減值審查。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則減值費用按資產賬面金額超過該資產公允價值的金額進行確認。有 不截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，與長期資產相關的減值費用。
金融工具和信用風險
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及限制性現金。現金存入聯邦保險的國內機構的活期賬户，以最大限度地降低風險。保險由聯邦存款保險公司提供。儘管這些賬户的餘額不時超過聯邦保險限額，但公司並未遭受與這些存款相關的損失。
認股證
公司決定應將認股權證歸類為負債還是股權。對於歸類為負債的認股權證，公司使用三級輸入估算了每個報告期內認股權證的公允價值，公允價值的變化記錄在簡明合併運營報表中，認股權證負債公允價值變動範圍內。估值模型中的估計部分基於主觀假設，包括但不限於股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率和認股權證所依據的普通股的公允價值，未來可能會有重大差異。公司將在每個報告期結束時繼續調整認股權證負債的公允價值，以適應從上一期到適用認股權證行使或到期之前的公允價值的變化。對於歸類為股權合約的認股權證，公司根據允許的分配方法將交易收益分配給交易中發行的認股權證和任何其他獨立工具。
臨牀試驗應計費用
公司的臨牀前和臨牀試驗由第三方合同研究組織（“CRO”）和/或臨牀研究人員進行，臨牀用品由合同製造組織（“cMO”）製造。這些第三方可以根據所提供的服務每月開具發票，也可以根據實現的里程碑開具發票。公司根據對每項臨牀試驗狀況和已完成工作的評估以及從CRO和CMO那裏獲得的信息來累積這些費用。公司的估計取決於CRO和CMO提供的有關研究狀況和成本的數據的及時性和準確性，可能與各組織提供的實際服務不符。這可能會導致公司未來一段時間的研發費用調整。迄今為止，公司尚未進行重大調整。
應收補助金和收入
Salarius的收入來源來自CPRIT的撥款。當產生符合條件的費用並且有合理的保證補助金條件得到滿足時，補助金收入即予以確認。在產生符合條件的成本之前從補助金中收到的現金記為遞延收入，並在產生符合條件的成本時確認為收入。
研究和開發成本
研發成本包括開展研發活動所產生的費用，包括臨牀前研究和臨牀試驗。研發費用包括工資和人事相關費用、諮詢費、為合同研究服務支付的費用、實驗室設備和設施的費用、許可費和其他外部費用。研發費用在發生時記作支出。
獲得未來沒有其他用途的在研發（“IPRD”）所產生的成本在收購時記入研發費用，並在現金流表中列為投資活動現金流出。
基於股權的薪酬
Salarius根據授予日期的獎勵公允價值來衡量基於權益的薪酬，並在財務報表中確認獎勵的必要服務期（通常是授予期）內的相關費用。
公司使用Black-Scholes期權估值模型來估算授予員工和董事的股票期權的公允價值。這些模型中使用的假設包括根據同行公司交易股票的隱含波動率計算的預期波動率、股息收益率和無風險利率。此外，沒收行為在發生時計入補償成本。授予員工和董事的限制性股票和限制性股票單位根據授予日公司普通股的收盤價按公允價值計量。
每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司在報告的所有時期都處於虧損狀態，因此攤薄後的每股淨虧損與所有時期的基本每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股具有反攤薄作用。
由標的普通股（i）普通股期權、（ii）股票購買認股權證、（iii）有權獲得購買公司普通股的認股權證以及（iv）被排除在攤薄後每股虧損計算之外的限制性股票單位組成的反攤薄股票數量約為 716,840和 431,407股票分別截至2023年3月31日和2022年3月31日。
所得税
所得税根據FASB ASC主題740 “所得税”（“ASC 740”）進行記錄，該主題規定使用資產和負債方法進行遞延所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税申報基礎之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和預計差異將逆轉時生效的法律進行衡量。公司為遞延所得税淨資產提供估值補貼，除非根據現有證據，遞延所得税資產更有可能變現。公司評估了現有證據，得出結論，公司可能無法從其遞延所得税資產中獲得收益；因此，已經為遞延所得税資產的全部金額設立了估值補貼。
根據ASC 740的規定，公司考慮了不確定的税收狀況。當存在不確定的税收狀況時，公司會承認税收狀況的税收優惠，前提是該收益更有可能實現。確定税收優惠是否更有可能實現，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司沒有任何重大的不確定税收狀況，也沒有收取任何利息或罰款。公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。公司需要接受税收司法管轄區的例行審計。
收購和戰略合作協議
2022 年 1 月 12 日，公司與特拉華州的一家有限責任公司 DeuterX, LLC（“DeuterX”）簽訂了收購和戰略合作協議（“ASCA”），根據該協議，DeuterX 同意出售 DeuterX 同意出售 DeuterX 在包括 SP-3164、deuterX 在內的所有權利、所有權和權益 x 的知識產權、與 SP-3164 相關的信息和數據、與 SP-3164 相關的有形材料或試劑、商譽、權利和索賠，某些除外資產（統稱為 “已購資產”），均在ASCA中更具體地規定，並根據ASCA中規定的條款和條件承擔某些假定負債。根據ASCA支付的總購買價格為美元2.0百萬由 $ 組成1.5百萬美元現金付款和交付 40,000公司普通股的股票，價值為 $0.5百萬。獲得未來沒有其他用途的IPRD所產生的總成本在收購時記入研發費用，並在現金流量表中列為投資活動現金流出。此外，公司同意在發生適用的里程碑事件（定義見ASCA）時向DeuterX支付未來可能的里程碑款項以及未來可能的特許權使用費。公司董事會成員還擔任DeuterX的顧問，受僱於DeuterX的子公司。
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU No. 2016-13，《金融工具——信貸損失（主題326）：衡量金融工具的信貸損失》，要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量包括報告日持有的貿易應收賬款在內的金融資產的所有預期信貸損失。在亞利桑那州立大學2016-13年度發佈後，財務會計準則委員會發布了ASU 2018-19年度《對主題326的編纂改進——金融工具——信貸損失》。該亞利桑那州立大學並沒有改變亞利桑那州立大學2016-13年度指導方針的核心原則，相反，這些修正案旨在澄清和提高信貸損失指南中包含的某些主題的可操作性。財務會計準則委員會隨後還發布了ASU第2019-04號《對主題326的編纂改進，金融工具——信貸損失、衍生品和套期保值（主題815）和金融工具（主題825）》，其中沒有改變亞利桑那州立大學2016-13年度指導方針的核心原則，但澄清説，先前註銷和預計要註銷的金額的預期收回額應包含在估值賬户中，不得超過先前註銷和預計註銷的金額。該指導對公共企業實體（不包括小型申報公司）自2019年12月15日之後開始的財政年度和這些年度內的過渡期有效。允許提前收養。作為一家規模較小的申報公司，該指引於 2023 年 1 月 1 日對公司生效。該準則的採用並未對本公司的合併財務報表產生重大影響。
注意事項 3。 應收來自CPRIT的補助金
應收補助金是指在有合理保證補助金條件得到滿足但截至報告日尚未收到相應資金的情況下產生的符合條件的費用。應收補助金餘額為美元0.1百萬和美元1.62023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日均為百萬人。在這三場比賽中 截至 2023 年 3 月 31 日的月份， 公司收到了 $1.5百萬來自CPRIT。
注意事項 4。 預付費用和其他流動資產
截至2023年3月31日和2022年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 預付臨牀試驗費用 | $ | 11,185 | | | $ | 11,185 | |
| 預付保險 | 368,931 | | | 624,612 | |
| | | |
| 其他預付和流動資產 | 156,509 | | | 167,576 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 536,625 | | | $ | 803,373 | |
預付保險主要由預付的董事和高級管理人員保險組成。
注意事項 5。 承付款和意外開支
與猶他大學研究基金會的許可協議
2011年，公司與猶他大學簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了表觀遺傳酶賴氨酸特異性去甲基化酶1（“LSD1”）的獨家許可。作為許可證的交換，公司頒發了 2公司股權所有權百分比基於協議生效之日全面攤薄的基礎，但須遵守協議中規定的某些調整，例如授予任何由此產生的產品或流程的收益分享權，以及根據監管部門對任何由此產生的產品或流程的批准以及首次商業銷售兩週年之際的里程碑付款。
德克薩斯州癌症預防與研究所
2016年6月，該公司與CPRIT簽訂了癌症研究補助合同。根據合同，CPRIT向公司發放了不超過$的補助金18.7百萬進一步修改為 $16.1百萬美元用於資助LSD 1抑制劑的開發。這是一個 3 年補助金最初於 2019 年 5 月 31 日到期。該公司申請免費延期至2023年11月30日。
公司將保留對根據合同開發的任何知識產權（“項目成果”）的所有權。關於任何項目結果的非商業用途，公司同意向CPRIT授予非排他性、不可撤銷、免版税、永久的全球許可，並有權再許可任何必要的額外知識產權，以利用CPRIT、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私人或獨立高等教育機構的所有項目成果，用於教育、研究和其他非商業目的。
公司有義務就合同所涵蓋的任何產品的淨銷售額向CPRIT支付收益分享款項，最高還款額為CPRIT根據CPRIT合同向公司支付的總金額的一定百分比。付款按淨銷售額的百分比確定，如果公司需要獲得第三方的許可才能銷售任何此類產品，則淨銷售額可能會減少。此外，在滿足上述收益分享付款限制後，公司同意繼續向CPRIT支付少於以下的收益分享款項 1佔淨銷售額的百分比。
租賃協議
該公司目前根據經營租賃協議按月租賃辦公空間。
注意事項 6。 金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。基於三個輸入層次的公允價值等級用於衡量公允價值，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
第 1 級-活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級-除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；或在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
第 3 級-重大不可觀察的輸入，包括Salarius自己在確定公允價值方面的假設。
公司認為，由於這些工具的短期性質，其金融工具（包括現金和現金等價物、應付賬款和應付票據）的記錄價值接近其公允價值。
注意事項 7。 股東權益
普通股發行
在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了 142,499銷售協議下的自動櫃員機股票，總收益為美元0.3百萬。
2022 年 1 月 12 日，該公司發佈了 40,000公司普通股的股票，價值為 $0.5百萬美元用於購買在過程研發技術 SP-3164，請參閲註釋 2 進行進一步討論。
以現金為目的行使認股權證
該公司有 五年未償還的認股權證於 2020 年 2 月發行，隨後在 2020 年 12 月進行了修改，與發行額外激勵認股權證有關。認股權證可按每股價格行使 $28.75。激勵認股權證將於2026年6月11日到期，可按每股美元的價格行使29.55。該公司有 5.52022 年 4 月發行的未償還的年度認股權證，行使價為 $8.4975每股。認股權證將可以行使 六個月在發行日期之後，將在發行之日起五年半到期。
截至2023年3月31日和2022年3月31日，大約 597,512和 317,329認股權證仍未執行.
注意事項 8。 基於股權的薪酬
股權激勵計劃
公司已根據2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）向員工、董事和顧問授予期權。2015年計劃規定授予激勵性股票期權（“ISO”）、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他基於股票的獎勵。此外，2015年計劃規定發放基於績效的現金獎勵。ISO 只能授予公司的員工。所有其他獎項可授予公司員工，包括高級管理人員，以及非僱員董事和顧問。截至2023年3月31日，大約有 55,365根據2015年計劃，仍有股票可用於授予期權獎勵。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了 12,220限制其員工使用股票單位，以及 36,640根據上述計劃，限制向其高級管理人員和董事授予股票。限制性股票單位和限制性股票獎勵的價值均為收盤價 $1.57在授予之日公司普通股，通常歸屬 一到 四年。在截至2023年3月31日的三個月期間，授予的限制性股票獎勵和限制性股票單位的公允價值總額為美元76,679.
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，公司授予了獎勵 0和 50,160根據上述計劃，向其員工和董事提供股票期權。股票期權通常歸屬於 一到 四年並且合同期限為 十年。股票期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，補償成本根據服務期內得出的價值進行確認。該模型中使用的預期波動率基於同行公司交易股票的隱含波動率。同樣，股息收益率基於歷史經驗和對未來股息收益率的估計。無風險利率源自授予時有效的美國國債收益率曲線。期權的預期期限基於股票期權預計保持未平倉的平均期限。在截至2022年3月31日的三個月期間，授予的期權授予的公允價值為美元0.5百萬，這是在撥款日期根據以下假設估算的。
| | | | | | | | |
| 截至 3 月 31 日的三個月 |
| 2022 | |
| 無風險利率 | 1.62%-1.70% | |
| 波動率 | 125.19% 126.42% | |
| 預期壽命（年） | 5.00-6.00 | |
| 預期股息收益率 | 0% | |
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中員工和非僱員的股票期權活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份 | | 加權平均值
行使價格 | | 加權平均值
剩餘的
合同的
期限（以年為單位） | | 聚合
固有的
價值 |
| 截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 | 63,919 | | | $ | 68.75 | | | 8.50 | | $ | — | |
| 已授予 | 50,160 | | | $ | 12.00 | | | | | |
| 已鍛鍊 | — | | | | | | |
| 被沒收 | — | | | | | | |
| 已過期 | — | | | | | | |
| 截至 2022 年 3 月 31 日已發行 | 114,079 | | | $ | 43.75 | | | 8.94 | | $ | — | |
| 可於 2022 年 3 月 31 日行使 | 30,756 | | | $ | 111.50 | | | 8.01 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | 107,128 | | | $ | 23.67 | | | 8.29 | | $ | — | |
| 已授予 | — | | | | | | | |
| 已鍛鍊 | — | | | | | | | |
| 被沒收 | — | | | | | | | |
| 已過期 | — | | | | | | | |
| 截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | 107,128 | | | $ | 23.67 | | | 8.04 | | $ | — | |
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | 59,870 | | | $ | 28.30 | | | 7.83 | | $ | — | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日，大約有1美元0.7和 $1.0與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額中有百萬美元，.未確認的薪酬成本總額將根據未來員工和非僱員沒收的變化（如果有）進行調整。該公司預計將在剩餘的加權平均期內確認該成本 1.9年份。
注意 10 後續事件
2023 年 5 月 5 日，美國食品和藥物管理局通知公司，他們已完成對公司提交的材料的審查，並得出結論，臨牀試驗可能會恢復。參見最近的事態發展以進行進一步討論.
從 2023 年 4 月 4 日到 2023 年 5 月 11 日，公司出售了 527,672其普通股的自動櫃員機股份，總收益約為美元1.3百萬 根據銷售協議。
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| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下討論和分析應與其中包含的未經審計的財務信息及其附註以及我們載於我們的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 年度報告在截至2022年12月31日的年度的10-K表格上，於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，包括我們中討論的 “第一部分——第1A項——風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 年度報告在截至2022年12月31日止年度的10-K表上，在隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件中，以及本10-Q表季度報告中的其他地方。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有日期），我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於為醫療需求高且未得到滿足的癌症開發治療方法. 具體而言，我們正在開發治療由基因表達失調（即錯誤開啟或關閉的基因）引起的癌症的治療方法。我們正在開發兩類解決基因失調的藥物：蛋白質抑制劑和靶向蛋白降解劑。我們的技術有可能在液體腫瘤和實體瘤中發揮作用。我們目前的產品線包括：1) 靶向蛋白降解劑 SP-3164 和 2) 靶向蛋白抑制劑 seclidemstat (SP-2577)。
我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為6910萬美元。實際上，我們所有的營業虧損都源於與研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理成本。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為930萬美元。
我們的財務報表使用適用於持續經營企業的美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）編制，該原則考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。如果我們無法繼續經營業務，我們的財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類有關的任何調整。
我們預計，隨着我們啟動和繼續候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，增加繼續作為上市公司運營所需的人員，以及努力開發先進的候選產品臨牀產品線，我們預計至少在未來幾年內將繼續承擔鉅額費用和不斷增加的營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機以及為獲得監管部門批准所做的努力，我們的營業虧損將在每個季度和每年之間大幅波動。
自我們成立以來，迄今為止，產品銷售收入不足以及運營經常出現虧損，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們將繼續需要大量額外資金來繼續我們的臨牀開發活動，可能需要在12個月內獲得額外的資金，並且將來需要籌集大量額外資金來繼續為我們的運營提供資金。我們未來融資需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的發展速度和結果、監管部門的批准和授權、商業化努力和市場狀況。未能在需要時以優惠條件或根本籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化候選產品的能力產生負面影響。
我們打算通過出售一次或多次發行中的股權證券或通過發行債務工具來獲得額外資本，這可能會對我們現有的股東造成重大稀釋。我們也可以考慮新的合作或有選擇地與我們的技術合作。但是，我們無法保證我們將成功完成任何獲得額外資本的計劃，也無法保證我們能夠按照我們可接受的條件完成這些計劃。
項目開發
我們的目標是開發用於治療癌症的 SP-3164 和 SP-2577，同時努力最大限度地提高投資者的回報。為了實現這一目標，我們的戰略包括雙管齊下的方法：1) 通過開發高度未滿足需求的適應症的 SP-3164 和 SP-2577 來加快上市速度；2) 通過在更大的市場適應症中開發 SP-3164 和 SP-2577 來擴大市場。
SP-3164 — 靶向蛋白質降解
SP-3164 是下一代腦結合分子膠水。分子膠是小分子，通過使蛋白質相互粘附從而誘導致癌蛋白的選擇性降解來控制人體的正常蛋白質降解過程。SP-3164 源自 avadomide，使用 DECS（支持氘的手性切換）進行工程設計，該過程用氘取代氫原子以穩定分子的活性對映異構體，從而形成一種與第一代化合物相比，有可能提高療效和安全性的新分子實體。SP-3164 會降解轉錄因子 Ikaros (IKZF1) 和 Aiolos (IKZF3)，從而產生直接的抗癌活性和免疫調節特性。 SP-3164 具有治療血液學和實體瘤的潛力，目前正在進行支持 IND 的研究。我們在幾次科學會議上公佈了 SP-3164 在血液學癌症中的臨牀前數據。去年，我們完成了與FDA的IND前會議流程，並計劃在2023年上半年提交IND申請。
seclidemstat-靶向蛋白質抑制
我們的主要化合物seclidemstat（SP-2577）是一種抑制表觀遺傳酶賴氨酸特異性去甲基化酶 1（LSD1）的小分子。LSD1 是一種去除組蛋白（染色質的核心蛋白）上的單甲基和二甲基標記以改變基因表達的酶。LSD1 的酶活性可能導致基因開啟或關閉，從而影響細胞的基因表達和整體活性。此外，LSD1 可通過其支架特性（不論其酶促功能）起作用，改變基因表達和調節細胞命運。在健康細胞中，LSD1 是幹細胞維持和細胞發育過程所必需的。但是，在一些癌症中，LSD1的表達量很高，其作用異常，會錯誤地抑制或激活導致疾病進展的基因。LSD1的高表達水平通常與侵襲性癌症表型和患者預後不佳有關。因此，靶向LSD1抑制劑的開發對治療各種癌症很有意義。SP-2577 使用一種新穎的可逆機制來有效抑制 LSD1 的酶促和支架特性，從而治療和預防癌症的進展。
SP-2577 正在開發用於實體瘤和液體腫瘤。我們 SP-2577 的主要適應症是一種名為尤因肉瘤的毀滅性骨軟組織癌，其平均診斷年齡為 15 歲。我們目前正在進行一項與拓撲替康和環磷酰胺聯合治療復發/難治性尤因肉瘤患者的1/2期試驗。 此外，作為我們市場擴張戰略的一部分，2021 年，醫學博士安德森癌症中心啟動了一項研究者發起的試驗，旨在研究 SP-2577 與阿扎胞苷聯合治療骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 或慢性骨髓單核細胞白血病 (CMML) 患者。MDS和CMML可以發展為急性髓系白血病（AML），據美國癌症協會估計，僅在2020年，美國就有近20,000例急性髓細胞白血病新發病例。
運營結果
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月相比
下表列出了截至2023年3月31日的三個月與2022年3月31日相比的簡明合併經營業績。
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| 截至3月31日的三個月 | | $ Change | |
| 2023 | | 2022 | | | |
| 研究和開發費用 | 3,725,588 | | | 4,439,475 | | | (713,887) | | |
| 一般和管理費用 | 1,695,075 | | | 1,677,754 | | | 17,321 | | |
| 利息收入，淨收入和其他 | 79,890 | | | 8,004 | | | 71,886 | | |
| 淨虧損 | $ | (5,340,773) | | | $ | (6,109,225) | | | $ | 768,452 | | |
研究和開發費用
在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用與2022年同期相比有所下降，這主要是由於在 SP-2577 上的支出減少。
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| SP-2577 | | SP-3164 |
| 按候選人和類別劃分的研發成本： | 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 外包研發成本 | $ | 712,825 | | | $ | 1,270,309 | | | 1,770,124 | | | $ | 117,603 | |
| 與員工相關的成本 | 540,376 | | | 605,818 | | | 50,974 | | | 44,059 | |
| 製造和實驗室成本 | 90,822 | | | 390,419 | | | 560,467 | | | 22,367 | |
| 在建研發成本 | — | | — | | — | | 1,987,900 |
| 研究和開發費用總額 | $ | 1,344,023 | | | $ | 2,266,546 | | | $ | 2,381,565 | | | $ | 2,171,929 | |
一般和管理費用
在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用為170萬美元，與截至2022年3月31日的三個月一致，這是由於較高的法律和業務發展成本被較低的代理服務支出以及總薪酬和福利成本所抵消。
流動性和資本資源
概述
自成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受虧損。
截至2023年3月31日，我們有540萬美元的營運資金，我們的現金和現金等價物總額為930萬美元，存放在銀行存款賬户和貨幣市場賬户中。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的現金和現金等價物餘額有所下降，這主要是由於用於經營活動的現金，但部分被融資活動收到的現金所抵消。我們認為，截至2023年3月31日，我們手頭的930萬美元現金及現金等價物足以為我們在2023年第三季度的預期運營提供資金。
除非我們的候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。同時，隨着我們啟動和繼續候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，增加繼續作為上市公司運營所必需的人員，以及努力開發先進的候選產品線，我們預計至少在未來幾年內將繼續承擔鉅額費用和不斷增加的營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機以及為獲得監管部門批准所做的努力，我們的營業虧損將在每個季度和每年之間大幅波動。
迄今為止，我們已經通過出售股權和撥款收入獲得了資本。在我們能夠從我們的產品中獲得足夠數量的收入（如果有的話）之前，我們打算在需要時通過出售一次或多次發行中的股權證券或通過發行債務工具來獲得額外資本。我們也可以考慮新的
合作或有選擇地與我們的技術合作。但是，我們無法保證我們將成功完成任何獲得額外資本的計劃，也無法保證我們能夠以我們可接受的優惠條件獲得額外資本。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化。 此外，我們可能無法完成合作，或者如果我們完成合作，我們可能被迫放棄未來寶貴的產品權利。
現金流 | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 淨現金（用於）由以下機構提供： | | | |
| 經營活動 | $ | (3,169,435) | | | $ | (3,520,826) | |
| 投資活動 | — | | | (1,500,000) | |
| 籌資活動 | 336,682 | | | — | |
| 現金和現金等價物的淨減少 | $ | (2,832,753) | | | $ | (5,020,826) | |
經營活動
本期用於經營活動的淨現金為320萬美元，比去年同期減少了約40萬美元。下降的主要原因是本年度的研發成本減少以及從CPRIT獲得的150萬美元現金。
投資活動
前一時期用於投資活動的淨現金為150萬美元，用於收購在建研發技術 SP-3164 的收購價格的現金部分。2023 年同期沒有此類交易。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為30萬美元，而2022年同期為0.0萬美元。這是由於在截至2023年3月31日的三個月中，該公司在自動櫃員機發行下出售了142,499股普通股。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至簡明合併資產負債表之日的報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據公認會計原則，我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為在做出此類估計時的情況下，這些假設是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷存在重大差異。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估計值變動之日起，對估計值進行重大修訂的影響將預先反映在我們的簡明合併財務報表中。
與我們在2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
讀者應參閲我們於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的Form10-K年度報告、附註2、隨附財務報表的列報基礎和重要會計政策，以瞭解這些政策和估算的描述。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
評估披露控制和程序
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的重大變化。
第二部分-其他信息
截至本報告發布之日，我們不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟，任何此類索賠的解決都可能是實質性的。
要討論可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響的某些因素，您應仔細查看和考慮我們於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下的信息
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號碼 | | 文件描述 |
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| 3.1 | | | 經修訂和重述的證書經修訂和重述的公司註冊證書 |
| 3.2 | | | 2019年7月18日向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書修正證書 |
| 3.3 | | | 2022 年 10 月 14 日向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書修正證書
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| 3.4 | | | 經修訂和重述的章程，2019 年 7 月 19 日生效 |
| 31.1 | | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
| 32.1* | | 根據《交易法》第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
| 101.0 | | | 以下材料來自 Salarius Pharmicals, Inc.截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）未經審計的簡明合併運營報表（iii）未經審計的簡明合併股東權益表（赤字），（iv）未經審計的簡明合併現金流量表，（v）未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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* 附錄32.1中包含的材料不被視為 “已提交給美國證券交易委員會”，也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，也無論此類申報中包含任何一般的公司註冊語言，除非註冊人以提及方式特別將其納入。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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| | | 薩拉里烏斯製藥公司 |
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| | | 來自： | | /s/ 大衞 ·J·亞瑟 |
| | | | | 大衞 ·J· 亞瑟 總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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| | | 來自： | | /s/ Mark J. Rosenblum |
| | | | | 馬克·羅森布拉姆 首席財務官兼財務執行副總裁（首席財務官兼首席會計官） |
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| 日期： | 2023年5月11日 | | | | |