美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023 年 5 月 10 日，註冊人的已發行普通股數量為
BIOATLA, INC.
10-Q 表季度報告
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表： |
1 |
|
截至2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明表（未經審計） |
3 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計） |
4 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
12 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
18 |
第二部分。 |
其他信息 |
18 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
18 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
18 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
63 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
63 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
63 |
第 5 項。 |
其他信息 |
63 |
第 6 項。 |
展品 |
63 |
簽名 |
65 |
|
第一部分——財經社交信息
第 1 項。財務報表。
BioAtla, Inc.
濃縮 資產負債表
（以千計，面值和股份金額除外）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款和應計費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，減去流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
對許可人的責任 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
) |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
B 類普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
參見隨附的註釋。
1
BioAtla, Inc.
未經審計的濃縮狀態運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
|
截至3月31日的三個月 |
|
||||
|
2023 |
|
2022 |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
||
研發費用 |
$ |
|
$ |
|
||
一般和管理費用 |
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
( |
) |
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
||
其他收入（支出） |
|
( |
) |
|
|
|
其他收入總額（支出） |
|
|
|
|
||
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
|
|
|
|
||
參見隨附的註釋。
2
BioAtla, Inc.
未經審計的股東權益簡明表
（以千計，股票金額除外）
|
截至2023年3月31日的三個月 |
|
|||||||||||||||||||
|
普通股 |
|
B 級 |
|
額外 |
|
累積的 |
|
總計 |
|
|||||||||||
|
股份 |
|
金額 |
|
股份 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
公平 |
|
|||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
與股權獎勵的淨股份結算相關的税收 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
B 類普通股的轉換 |
|
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
|
截至2022年3月31日的三個月 |
|
|||||||||||||||||||
|
普通股 |
|
B 級 |
|
額外 |
|
累積的 |
|
總計 |
|
|||||||||||
|
股份 |
|
金額 |
|
股份 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
公平 |
|
|||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
與股權獎勵的淨股份結算相關的税收 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
參見隨附的註釋。
3
BioAtla, Inc.
未經審計的精簡現金流量表
（以千計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應付賬款和應計費用 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
使用權資產和租賃負債，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
支付與股權獎勵淨結算相關的税款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於融資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金和現金等價物，期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資和融資活動的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款和應計費用中增加的財產和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
與應付賬款中包含的股權獎勵淨結算相關的税收和 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
參見隨附的註釋。
4
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明附註 財務報表
1。重要會計政策的組織和摘要
組織
BioAtla, LLC 成立於
演示基礎
截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，未經審計的簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度以及適用於中期財務報表的美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些未經審計的簡明財務報表的編制基礎與經審計的財務報表相同，包括所有調整，僅包括正常的經常性應計收款，管理層認為，這些調整對於公允地列報公司截至中期日的財務狀況和所列中期經營業績是必要的。中期業績不一定代表全年或未來時期的業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表一起閲讀，包含在2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
流動性和持續經營
自成立以來，該公司已出現累計營業虧損和運營現金流為負，隨着候選產品的開發，預計在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為 $
管理層必須對公司繼續經營的能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在使人們對公司繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件（步驟1）。如果管理層得出結論，認為提出了實質性疑問，則管理層還必須考慮其計劃是否減輕了這種懷疑（步驟2）。管理層的評估包括編制現金流預測，得出管理層的結論，即公司繼續經營的能力不容置疑，因為其目前的現金和現金等價物將足以為自這些未經審計的簡明財務報表發佈之日起至少一年的公司運營提供資金。
估算值的使用
公司簡明財務報表的編制要求其做出估算和假設，這些估計和假設會影響公司簡明財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明財務報表中最重要的估計涉及研發成本的應計費用和基於股權的薪酬。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值以及收入和支出記錄的基礎，這些因素從其他來源不容易看出。實際結果可能與這些估計存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在重大差異，則公司未來的經營業績將受到影響。
風險集中
金融 可能使公司面臨信用風險嚴重集中的工具主要由現金和現金等價物組成。公司在聯邦保險金融機構中持有的存款超過了聯邦保險限額。
5
這個 公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。
股票薪酬
股票薪酬支出代表在獎勵的必要服務期（通常為歸屬期）內股權獎勵的授予日期公允價值，包括股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和員工股票購買計劃權利，按直線計算。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權補助金和員工股票購買計劃權利的公允價值。在公司首次公開募股之前，限制性股票的公允價值基於授予之日標的普通股的估計公允價值，在公司首次公開募股之後，公允價值基於授予之日公司普通股的收盤銷售價格。股權獎勵沒收在發生時即予以認可。
租賃
公司在開始時就確定一項安排是否為租賃。如果一項安排傳達了在一段時間內控制已確定資產使用的權利以換取對價，則該安排即為或包含租約。如果確定了租約，則在租約開始時確定分類。經營租賃負債在租賃開始之日按未來租賃付款的現值確認。該公司的租賃不提供隱性利率，因此公司估計其增量借款利率是為了折扣租賃付款。增量借款利率反映了公司在抵押基礎上借款所必須支付的利率，該金額等於類似經濟環境中類似期限內的租賃付款。經營租賃使用權（“ROU”）資產基於相應的租賃負債，根據啟動時或之前支付的任何租賃付款、初始直接成本和租賃激勵措施進行了調整。除非公司有理由確定會行使續訂或提前終止這些期權，否則不考慮續訂或提前終止這些期權。經營租賃費用得到確認，ROU 資產在租賃期內按直線法攤銷。可變租賃成本不包括在ROU資產和相關租賃負債的計算中，而是作為已發生的費用確認。
公司簽訂了包含租賃和非租賃部分的單一租賃協議，它們被視為單一租賃部分。短期租賃（定義為期限不超過十二個月的租約）的付款在租賃期內按直線計費。該公司目前沒有任何短期租約。
經營租賃包含在經營租賃使用權資產、經營租賃負債和經營租賃負債中，在公司資產負債表上是非流動的。該公司沒有任何融資租約。
綜合損失
綜合虧損定義為一段時間內因交易以及來自非所有者來源的其他事件和情況而產生的權益變化。沒有任何項目符合其他綜合虧損的條件，因此，在所有報告期內，公司的綜合虧損均與其報告的淨虧損相同。
每股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股法確定的期間內已發行的普通股和攤薄型普通股等價物的加權平均數。攤薄型普通股等價物由限制性股票單位、公司股票期權計劃下未償還的普通股期權和公司ESPP計劃下的或有可發行股票組成。
由於這樣做會產生反攤薄作用，因此未包含在攤薄後每股普通股淨虧損的計算中可能具有攤薄作用的證券如下（在普通股等價物中）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性庫存單位 |
|
|
|
|
|
|
||
ESPP 股票 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
6
最近的會計公告
在截至2023年3月31日的三三個月中，沒有對公司財務報表產生重大影響的新會計準則，也沒有其他已發佈但截至2023年3月31日尚未生效的新會計準則或聲明該公司預計將對其財務報表產生重大影響。
2。資產負債表詳情
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
預付費研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
其他預付費用和流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
財產和設備包括以下內容（以千計）：
|
|
有用壽命 |
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
實驗室設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
減去累計折舊和攤銷 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款和應計費用包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計補償 |
|
|
|
|
|
|
||
應計研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
3。公允價值測量
由於這些工具的短期性質，公司流動金融資產和流動金融負債的賬面金額被認為代表了各自的公允價值。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司有
會計準則定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按經常性或非經常性公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指南建立了三級公允價值層次結構，該等級對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
第 1 級：可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
第 2 級：投入，活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。
公司的非金融資產和負債均不按非經常性公允價值入賬。在本報告所述期間，沒有發生級別間的轉賬。
7
4。租約
該公司為其位於加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部和實驗室空間簽訂了單一經營租約。
公司運營報表和虧損表中包含的租賃費用組成部分包括（以千計）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
運營租賃費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可變租賃費用 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃費用總額，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可變租賃成本主要與向出租人支付的公共區域維護、財產税、保險和其他運營費用有關。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司分別沒有任何短期租賃或融資租賃。
經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下：
|
|
截至3月31日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均折扣率百分比 |
|
|
% |
|
|
% |
||
與公司作為承租人的租賃相關的補充現金流信息如下（金額以千計）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
為計量運營租賃所含金額支付的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2023年3月31日，根據ASC 842，公司不可取消的經營租約的未來最低還款額如下（以千計）：
|
|
正在運營 |
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日的九個月 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
未來租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去：估算利息 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
5。承付款和或有開支
公司可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，公司認為如果對公司作出不利的裁定，其結果將對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
6。股東權益
2020 年股權激勵計劃
公司可根據期權獎勵、股票增值權獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵、績效股票獎勵、績效股票單位獎勵和其他股票獎勵，向公司的員工、顧問和非僱員董事授予2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）下的普通股獎勵。截至
8
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，根據2020年計劃獲準發行的普通股總數為
的股票薪酬支出 簡明的運營報表和綜合虧損表中報告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，如下所示（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性股票單位
下表彙總了2020年計劃下RSU的活動 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：
|
|
的數量 |
|
|
加權-平均值 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被沒收 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年3月31日， 限制性股票單位未確認的股票薪酬支出總額為 $
股票期權
下表彙總了2020年計劃下的股票期權活動 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月：
|
|
的數量 |
|
|
加權-平均值 |
|
|
加權-平均值 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
已過期 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|||||
截至2023年3月31日，未歸屬普通股期權的未確認股票薪酬總成本為美元
開啟 2023 年 2 月 26 日，公司董事會薪酬委員會批准了對公司 2020 年股權激勵計劃的修改，允許歸屬 RSU 或股票期權（視情況而定），前提是受贈方繼續
9
服務 以僱員、非僱員董事或獨立承包商的身份向公司和/或其子公司之一披露。未歸屬 RSU 總計
Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的假設如下：
|
|
三個月已結束 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
預期波動率 |
|
|
||
無風險利率 |
|
|
||
預期股息收益率 |
|
|
||
預期期限 |
|
|
||
預期波動率。由於該公司的普通股沒有重要的交易歷史，因此預期的波動率假設基於股票價格已公開的同行同行羣體的波動率。同行小組是以生物技術行業的公司為基礎發展的。
無風險利率。公司的無風險利率假設基於美國財政部對美國國債零息債券的利率，其到期日與該獎勵的預期期限相似。
預期的股息收益率。公司的預期股息收益率假設基於這樣一個事實，即它從未支付過現金分紅，目前也沒有支付現金分紅的計劃。
預期期限。對於員工而言，預期期限代表期權預計未平倉的期限。由於公司的歷史行使行為微乎其微，因此它使用簡化方法確定預期壽命假設，該方法是期權合同期限及其歸屬期的平均值。對於非僱員，預期期限通常是期權的合同期限。
員工股票購買計劃
BioaTLA, Inc. 員工股票購買計劃（“ESPP”）允許參與者通過扣除最高工資來購買普通股
普通股留待將來發行
留待未來發行的普通股按普通等價股分列如下：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
已發行和流通的普通股期權和限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
根據2020年計劃，未來可發放的獎勵 |
|
|
|
|
|
|
||
ESPP 將來可頒發獎項 |
|
|
|
|
|
|
||
為未來發行的預留普通股總數 |
|
|
|
|
|
|
||
10
7。協作、許可和期權協議
百濟神州
2019年4月，公司與百濟神州有限公司和百濟神州瑞士有限公司（統稱 “百濟神州”）簽訂了全球共同開發與合作協議（“百濟神州合作”），用於公司在研CAB CTLA-4 抗體（BA3071）的開發、製造和商業化。BeiGene Collaboration 之間進行了多次修改 和 公司總共收到了 $
2021 年 11 月，百濟神州合作終止，前提是某些條款仍然有效，百濟神州將根據修訂後的百濟神州合作獲得的專有技術和材料的權利交還給了他們。因此，該公司負責 BA3071 的全球開發和商業化。作為該修正案的對價，公司同意向百濟神州支付全球銷售的中等個位數的特許權使用費，並將有限地分享通過 BA3071 的再許可獲得的任何預付款和里程碑式付款。該公司對其當時剩餘的美元進行了重新分類
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，該公司做到了
服務合同
在開發自己的項目之前，該公司簽訂了各種固定價格研究服務合同。就這些服務合同而言，如果達到某些臨牀、監管和商業化里程碑，公司可能會獲得未來的里程碑式補助金。公司還有資格根據某些產品銷售獲得特許權使用費。該公司做到了
BMS 協作
2022 年 1 月，公司與百時美施貴寶公司（“BMS”）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（“BMS 協議”）。根據BMS協議的條款，Bioatla和BMS將合作使用Bioatla的兩種條件活性生物抗體藥物偶聯物 BA3011 和 BA3021，分別與BMS專有的抗PD-1單克隆抗體產品Opdivo®（nivolumab）聯合使用不同的組合療法的臨牀試驗。公司將擔任預定研究的研究贊助商，並將承擔與執行試驗相關的費用。BMS將為聯合研究試驗免費提供Opdivo® 臨牀藥物供應。聯合療法試驗完成後，公司有義務向BMS提供試驗數據的最終報告。BMS 協議於 2022 年 10 月進行了修訂，為我們的 BA3011 和 BA3021 聯合研究試驗增加了區域。該協議對公司截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月的財務業績沒有影響。
8。關聯方交易
喜馬拉雅療法 SEZC
臨牀試驗服務協議
9. 401 (k) 計劃
公司維持向符合條件的員工提供的固定繳款401（k）計劃。員工繳款是自願的，根據個人情況確定，僅限於聯邦税收法規允許的最大金額。公司可以自行決定向401（k）計劃提供某些等額繳款。迄今為止，該公司已經
11
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下討論和分析以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註，這些報表包含在 “第 1 項” 中。本10-Q表季度報告的 “財務報表” 以及截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註，包含在2023年3月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。除歷史信息外，本季度報告還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於年度報告中 “風險因素” 標題和本季度報告中 “風險因素” 標題下列出的那些因素，這些因素由我們隨後根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》提交的文件進行了更新。此外，過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療實體瘤癌的新型高度特異性和選擇性抗體的療法。我們的CAB利用了我們在腫瘤生物學方面的專有發現，使我們能夠靶向以前難以或不可能靶向的已知且經過廣泛驗證的腫瘤抗原。我們的新型 CAB 候選藥物利用了腫瘤微環境與健康組織之間典型的 pH 差異。與健康組織不同，腫瘤微環境是酸性的，我們設計的抗體是在酸性 pH 條件下選擇性地與腫瘤細胞上的靶點結合，但不能與正常組織中的靶點結合。我們的方法是確定破壞癌細胞所需的必要靶向和效力，同時旨在消除或大幅降低靶向的非腫瘤毒性——這是現有癌症療法的根本挑戰之一。
我們是一家總部位於美國的公司，在加利福尼亞州聖地亞哥設有研究設施，通過與臨牀前開發服務提供商Bioduro-Sundia的合同關係，我們在中國北京設有研究設施。自運營開始以來，我們基本上將所有資源集中在開展研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，包括正在進行的 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期臨牀試驗，以及 BA3071 和 BA3182 的 1 期臨牀試驗，建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方製造臨牀和研究材料，招聘人員，產品開發以及與第三方的商業化合作, 籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持.自2014年以來，此類研發活動僅涉及我們基於CAB抗體的候選產品的研究、開發、製造和1期和2期臨牀測試，以及加強我們的專有CAB技術平臺和產品線。
迄今為止，我們蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前和未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為2750萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2430萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.203億美元。這些損失主要是由與研發活動有關的成本以及與我們的業務相關的一般和管理費用造成的。在可預見的將來，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，而且由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及候選產品的監管批准程序，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額運營費用。我們預計，隨着我們對主要候選產品進行臨牀試驗並尋求擴大產品線，我們的支出和潛在的損失將增加。
我們預計，由於我們的持續活動，我們的支出和資本要求將大幅增加，因為我們：
12
因此，在可預見的將來，我們將需要大量額外資金來開發我們的候選產品和為運營提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和其他類似安排為我們的運營融資。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展工作的速度和結果。我們無法向您保證，我們將從運營活動中實現盈利或產生正現金流。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，那麼我們可能無法籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續按計劃水平運營，因此我們可能被迫大幅減少或終止業務。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物總額約為1.927億美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為自本報告所含財務報表發佈之日起至少十二個月的持續運營提供資金。但是，我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用可用的資本資源。
COVID-19 對我們業務的影響
全球 COVID-19 疫情可能會影響我們完成當前臨牀前研究和臨牀試驗、啟動和完成計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的能力、擾亂監管活動或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生其他不利影響。此外，疫情對金融市場造成了重大幹擾，並可能對全球經濟產生不利影響，這兩者都可能對我們的業務、運營和籌集資金支持我們運營的能力產生不利影響。迄今為止，我們經歷了適度的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，以及疫情造成的非物質損失。我們的 mecbotamab vedotin 2 期肉瘤試驗仍在按計劃進行，mecbotamab vedotin NSCLC 和 ozuriftamab vedotin 研究的 2 期中期分析略有延遲。我們正在繼續監測疫情的潛在影響，但我們無法確定將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生什麼總體影響。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在不久的將來產生可觀的收入。
2019 年，我們與百濟神州簽訂了合作協議。該協議經過多次修改，並於 2021 年 11 月終止，這導致公司承擔了開發 BA3071 的責任。通過此次合作，我們從百濟神州共收到了2500萬美元的不可退還款項。根據 2021 年 11 月修正案的條款，我們同意向百濟神州支付個位數的特許權使用費，並同意通過 BA3071 的再許可有限地分享任何預付和里程碑式付款（如果收到）。將來，我們可能會尋找第三方合作者或合資合作伙伴，以開發 BA3071 和其他 CAB 候選產品，並將其商業化。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何合作收入。
在開發自己的項目之前，我們從根據固定價格服務合同提供的服務中獲得收入，在某些情況下，這些合同為我們提供了潛在的里程碑和特許權使用費。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有確認傳統服務合同的任何收入。
13
運營費用
研究和開發
研發費用主要包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本。
我們在研發成本的產生期內對其進行支出。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的執行，資本化後的金額被列為費用。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將普遍增加，因為我們將繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨牀項目並擴大我們的候選產品線。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。處於臨牀開發後期階段的成功候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，包括更大規模和更晚的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並且可能變得更加多變。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括候選產品的安全性和有效性、其製造的質量和一致性、對我們臨牀項目的投資以及與其他產品的競爭。由於這些變量，我們無法確定研發項目和計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和行政
我們的一般和管理費用包括我們的行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用、知識產權和專利成本、設施和其他分配支出、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、投資者關係、審計和會計服務以及保險成本。人事相關費用包括工資、福利和股權補償。我們還預計，隨着我們增加人員以支持我們的研發活動，推進我們的候選產品和臨牀階段項目，我們的一般和管理費用將來會增加。
利息收入
利息收入主要包括我們的現金和現金等價物餘額所賺取的利息。
14
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
21,697 |
|
|
$ |
16,923 |
|
|
$ |
4,774 |
|
一般和行政 |
|
|
7,233 |
|
|
|
7,423 |
|
|
|
(190 |
) |
運營費用總額 |
|
|
28,930 |
|
|
|
24,346 |
|
|
|
4,584 |
|
運營損失 |
|
|
(28,930 |
) |
|
|
(24,346 |
) |
|
|
(4,584 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,480 |
|
|
|
85 |
|
|
|
1,395 |
|
其他收入（支出） |
|
|
(10 |
) |
|
|
7 |
|
|
|
(17 |
) |
其他收入總額（支出） |
|
|
1,470 |
|
|
|
92 |
|
|
|
1,378 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(27,460 |
) |
|
$ |
(24,254 |
) |
|
$ |
(3,206 |
) |
研發費用
下表彙總了我們在指定期限內按CAB計劃分配的研發費用：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部開支： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
BA3011 (AXL-ADC) |
|
$ |
4,559 |
|
|
$ |
4,717 |
|
|
$ |
(158 |
) |
BA3021 (ROR2-ADC) |
|
|
2,143 |
|
|
|
1,788 |
|
|
|
355 |
|
BA3071 (CTLA-4) |
|
|
2,752 |
|
|
|
1,732 |
|
|
|
1,020 |
|
其他 CAB 項目 |
|
|
6,738 |
|
|
|
4,200 |
|
|
|
2,538 |
|
外部支出總額 |
|
|
16,192 |
|
|
|
12,437 |
|
|
|
3,755 |
|
人事及相關人員 |
|
|
3,083 |
|
|
|
2,436 |
|
|
|
647 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
1,451 |
|
|
|
1,300 |
|
|
|
151 |
|
設施和其他 |
|
|
971 |
|
|
|
750 |
|
|
|
221 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
21,697 |
|
|
$ |
16,923 |
|
|
$ |
4,774 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用分別為2170萬美元和1,690萬美元。增加約480萬美元的主要原因是各種項目的臨牀前開發和製造成本增加了290萬美元，臨牀階段項目的臨牀開發增加了80萬美元，由於支持我們項目正在進行的開發活動的員工人數增加而導致的人事相關成本增加了60萬美元，與根據我們的2020年股權激勵計劃頒發的獎勵相關的股票薪酬增加了20萬美元，以及增加了20萬美元設施相關費用和其他費用。
一般和管理費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，一般和管理費用分別為720萬美元和740萬美元。減少約20萬美元的主要原因是我們的D&O保單的保費減少了30萬美元，以及與根據我們的2020年股權激勵計劃發放的獎勵相關的股票薪酬減少了20萬美元。這被差旅相關費用增加20萬美元和人事相關費用增加10萬美元所抵消。
利息收入
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，利息收入分別為150萬美元和8.5萬美元。與2022年同期相比，增加140萬美元是由於現金餘額增加和收益率提高。
15
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營總淨虧損和負現金流，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.927億美元。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要包括與我們的計劃相關的研發費用和相關的人事成本。未來資金需求的時間和金額取決於許多因素，包括以下因素：
根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為自本報告中包含的財務報表發佈之日起至少十二個月的持續運營提供資金。但是，我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用可用的資本資源。
此外，如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發和產品的商業化。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。我們無法向您保證，如果我們需要額外融資，我們將以可接受的條件提供此類融資（如果有的話）。在沒有額外資本可用的情況下，未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本和減少可支配支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不向候選產品放棄寶貴的權利。我們還可能不得不在開發的早期階段放棄研究項目未來的收入來源，或者以比我們原本選擇的更不利的條件放棄研究項目的未來收入來源，或者不得不以可能對我們不利的條件授予許可。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，各種原因導致的市場波動，包括供應鏈中斷和地緣政治中斷，包括最近的俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於市場狀況或戰略考慮選擇通過發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金。如果我們未來額外發行普通股或其他股權或可轉換債務證券，則我們的投資者將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。如果我們再籌集更多資金
16
通過債務融資獲得資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如承擔額外債務、進行資本支出、收購其他業務、產品或技術或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能有必要通過裁員以及推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低支出率。
現金流
以下彙總了我們在指定期間的現金流量：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
淨現金用於： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(22,654 |
) |
|
$ |
(25,136 |
) |
投資活動 |
|
|
(50 |
) |
|
|
(10 |
) |
籌資活動 |
|
|
(116 |
) |
|
|
(405 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(22,820 |
) |
|
$ |
(25,551 |
) |
用於經營活動的現金
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2,270萬美元，其中包括2750萬美元的淨虧損，90萬美元的運營資產和負債的淨變動以及390萬美元的非現金交易。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計費用增加了320萬美元，但被預付費用和其他資產的增加210萬美元所抵消。非現金交易主要包括360萬美元的股票薪酬和與折舊和攤銷相關的30萬美元非現金費用。
截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2510萬美元，其中包括2430萬美元的淨虧損，480萬美元的運營資產和負債的淨變動以及390萬美元的非現金交易。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計費用減少了240萬美元，但被預付費用和其他資產的增加230萬美元所抵消。非現金交易主要包括360萬美元的股票薪酬和與折舊和攤銷相關的30萬美元非現金費用。
用於投資活動的現金
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金分別為50,000美元，截至2022年3月31日的三個月，用於購買財產和設備的現金分別為1萬美元。
用於融資活動的現金
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為10萬美元，主要包括與限制性股票單位淨結算相關的税款。
截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為40萬美元，主要包括與限制性股票單位淨結算相關的税款。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內產生的報告的收入和已報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策是那些在美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們關鍵會計政策的描述，請參閲標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分
17
— 關鍵會計政策和估計” 包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。在截至2023年3月31日的三個月中，其中討論的關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規章制度的定義，我們尚未達成任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。法律訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和訴訟。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，我們認為如果對我們作出不利的裁決，其結果將對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的普通股之前，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中的所有信息，包括我們在本報告其他地方出現的簡明財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”。標題為 “風險因素” 的部分對這些風險進行了更全面的討論。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：
18
19
風險因素
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售。我們有重大虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，再加上我們有限的運營歷史，因此很難評估我們未來的可行性。
我們是一家處於臨牀階段的二期生物製藥公司，其運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自運營開始以來，我們基本上將所有資源集中在開展研發活動上，包括藥物發現、候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括正在進行的 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、通過第三方製造臨牀和研究材料、招聘人員、建立產品開發和商業化合作, 籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持.我們尚未證明我們有能力成功獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，與我們的運營歷史更長相比，您評估我們未來的生存能力可能更加困難。
迄今為止，我們蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前和未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1.065億美元和9,540萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2750萬美元和2430萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.203億美元。這些損失主要是由與研發活動有關的成本以及與我們的業務相關的一般和管理費用造成的。在可預見的將來，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，而且由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及候選產品的監管批准程序，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額運營費用。我們預計，隨着我們對主要候選產品進行臨牀試驗並尋求擴大產品線，以及包括通貨膨脹在內的宏觀經濟因素，我們的支出和潛在的損失將大幅增加。例如，最近，我們的幾家供應商轉嫁了他們在自己的業務中因通貨膨脹而經歷的價格上漲。
但是，我們未來的支出和潛在損失的金額尚不確定。除其他外，我們實現盈利的能力（如果有的話）將取決於我們成功開發候選產品、獲得監管部門批准以推銷和商業化候選產品、以商業上合理的條件生產任何經批准的產品，以及可能建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案以將任何經批准的產品商業化。如果我們或我們現有或未來的合作者無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的支出將增加，尤其是在我們對mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和 BA3071 進行臨牀試驗並尋求上市批准以及推進其他計劃之際。即使我們開發的一個或多個候選產品獲準用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的臨牀試驗或臨牀前研究之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的支出可能會超出預期。還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金量。因此，我們需要獲得大量額外資金才能繼續開展業務。
截至2023年3月31日，我們擁有約1.927億美元的現金及現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為自本報告所含財務報表發佈之日起至少十二個月的持續運營提供資金。我們對我們預計現有現金和現金等價物能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，
20
而且我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。不斷變化的情況可能導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期快得多，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金，其中一些情況可能超出我們的控制範圍。
我們計劃使用現有的現金和現金等價物為候選產品和開發計劃的研發提供資金，併為營運資金和其他一般公司用途提供資金。推進我們的候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物可能不足以通過監管部門批准為我們的任何候選產品提供資金。由於與成功研發任何單個候選產品相關的時間和活動的長短都非常不確定，因此我們無法估計開發、營銷批准和商業化活動所需的實際資金。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
如果我們無法及時獲得資金，包括根據我們當前或未來的合作或以可接受的條件獲得資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會或裁減員工或其他公司重組活動。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。如果有的話，我們無法向您保證，我們將以可接受的條件提供此類融資。在沒有額外資本可用的情況下，未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本和減少可支配支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不向候選產品放棄寶貴的權利。我們還可能不得不在開發的早期階段放棄研究項目未來的收入來源，或者以比我們原本選擇的條件更不利的條件放棄研究項目的未來收入來源，或者不得不以可能對我們不利的條件授予許可。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們的財務狀況可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。此外，儘管我們沒有直接接觸到硅谷銀行2023年3月的倒閉，但它對生物技術行業及其參與者（例如我們的供應商、供應商、合作者和投資者）的潛在短期和長期影響也可能對我們的財務狀況、運營和股價產生不利影響。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。嚴重或長期的經濟衰退，例如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債務發行籌集了額外資金，那麼我們現有股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、許可產品權利、開展產品開發合作、收購其他業務、產品或技術或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能有必要通過裁員以及推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低支出率。
21
與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們目前的候選產品處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭受延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作者無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們在市場上沒有產品，我們的候選產品處於不同的開發階段。我們目前正在進行 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期臨牀試驗；我們已經開始在 BA3071 的 1 期試驗中給患者服藥，其他各種候選產品正處於開發的早期階段。我們實現和維持盈利能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准，如果獲得批准，則取決於能否單獨或與第三方成功實現商業化。在獲得監管部門批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性、有效性、純度和效力。此外，FDA可能不同意我們的臨牀試驗計劃。例如，我們已經啟動了針對治療難治性肉瘤患者的mecbotamab vedotin可能支持註冊的2期試驗。根據美國食品藥品管理局最近的書面答覆，我們正在啟動針對未分化多形肉瘤（UPS）的2期試驗的第二部分，並預計研究招生將於年底開始。但是，我們無法向您保證，美國食品藥品管理局會同意該試驗或其他試驗的結果足以支持我們的任何候選產品的批准。例如，我們的主要終點的客觀反應率可能不夠，我們可能無法證明足夠的反應持續時間，或者我們的研究的總樣本量和劑量選擇策略可能存在限制。任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段意外失效，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試結果可能無法預測候選產品的後續臨牀試驗將獲得的結果。我們或我們現有或未來的合作者可能會遇到延遲或阻礙候選產品的臨牀測試和監管部門批准或我們的商業化能力的問題，包括：
由於CAB代表新一代抗體，因此任何CAB候選產品的開發延遲或失敗都可能給我們的專利技術平臺乃至整個公司帶來重大挫折。
22
我們在很大程度上依賴於我們獲得專利的CAB技術平臺的成功，而我們未來的成功在很大程度上取決於該平臺的成功開發。
我們使用我們的CAB技術平臺開發癌症療法的候選產品。任何涉及我們的CAB技術平臺的故障或挫折，包括不良事件，都可能對我們所有的候選產品和我們的研究渠道產生不利影響。例如，我們可能會發現與CABs相關的先前未知的風險或其他可能比我們目前認為的更成問題的問題，這可能會延長獲得所需的觀察期，需要進行額外的臨牀測試或導致未能獲得監管部門的批准。如果我們的CAB技術在某些候選產品中不安全，我們可能會被要求放棄或重新設計所有當前的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
我們努力使用和擴展我們的專利CAB技術平臺以繼續建立候選產品渠道和開發適銷對路的產品，這可能不會成功。
我們正在利用我們的專利技術平臺，利用我們的主要候選產品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin開發腫瘤適應症中的CAB，並繼續建立我們的候選產品線。我們的業務不僅取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們目前在臨牀和臨牀前開發中的候選產品的能力，還取決於我們能否繼續通過我們的平臺開發新的候選產品。即使我們成功地繼續建立產品線並進一步推進當前候選產品的臨牀開發，任何其他候選產品都可能不適合臨牀開發，包括由於有害的副作用、製造問題、療效有限或其他特徵表明它們不太可能在臨牀開發中取得成功、獲得上市批准或獲得市場認可。如果我們無法通過成功將CAB候選產品商業化來驗證我們的技術平臺，那麼我們可能無法在未來獲得產品、許可或合作收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
我們可能會將資源花在尋找特定的候選產品上，卻無法利用可能更有利可圖或更有可能獲得成功的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須就追求哪些目標和候選產品做出戰略決策，並可能放棄或推遲尋找其他目標或候選產品的機會，或者尋找後來證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們專注於市場潛力低的候選產品，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們在當前和未來的研發計劃和針對特定靶點或適應症的候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新的CAB候選產品的生物靶標的理解和評估可能無法確定後續臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的臨牀試驗成功的可能性、商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，保留唯一的開發和商業化權利對我們來説更有利。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們的候選產品開發側重於治療性CAB抗體，用於治療各種腫瘤適應症，例如軟組織和骨肉瘤、非小細胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌和頭頸癌等。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。此外，我們的候選產品可能涉及的患者羣體最終可能不適合使用我們的候選產品進行治療。此外，根據我們的定量生物標誌物測定/靶膜百分比評分（“tMP”），可能對我們的候選產品產生反應的患者子集可能與市場數據所顯示的值不符，也可能小於市場數據所顯示的值。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，那麼我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
23
市場可能不接受我們的候選產品，因為它們基於我們的新治療模式，而且我們未來可能無法從候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。
我們正在開發的候選產品主要基於我們的專利CAB技術平臺，該平臺使用新技術來創建我們的新治療方法。對新療法接受度有重大影響的市場參與者，例如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們專利技術平臺的產品或療法，我們可能無法説服患者、醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作者開發的任何候選產品，或為這些產品提供優惠的報銷。除其他因素外，我們的候選產品的市場接受度將取決於：
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場認可，則可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他臨牀試驗的結果，並且我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的積極和令人鼓舞的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，也無法預測用於治療其他適應症的相同候選產品的臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。後期臨牀試驗可能與早期臨牀試驗有顯著差異，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，特定適應症的臨牀試驗成功並不能保證候選產品成功用於其他適應症的治療。生物製藥行業的許多公司在早期開發中取得了令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們無法向您保證，在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中，包括用於治療軟組織和骨肉瘤以及治療難治性非小細胞肺癌的mecbotamab vedotin的2期臨牀試驗、用於治療難治性黑色素瘤和非小細胞肺癌的ozuriftamab vedotin的2期臨牀試驗以及任何後續或上市後的確認性臨牀試驗，我們不會遇到類似的挫折。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證 FDA 會同意我們的臨牀試驗計劃。例如，我們已經啟動了針對治療難治性肉瘤患者的mecbotamab vedotin可能支持註冊的2期試驗。根據美國食品藥品管理局最近的書面答覆，我們正在啟動針對未分化多形肉瘤（UPS）的2期試驗的第二部分，並預計研究招生將於年底開始。但是，我們無法向您保證，美國食品藥品管理局會同意該試驗或其他試驗的結果足以支持我們的任何候選產品的批准。例如，我們的主要終點的客觀反應率可能不夠，我們可能無法證明足夠的反應持續時間，或者我們的研究的總樣本量和劑量選擇策略可能存在限制。如果美國食品藥品管理局或外國監管機構對支持上市申請的試驗結果不滿意，我們可能需要花費大量資源進行額外的試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在批准，而我們可能無法獲得這些資源。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制我們的候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，的批准政策或法規
24
FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA、EMA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
此外，儘管多中心研究者發起的針對耐鉑卵巢癌患者的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin臨牀試驗已於2022年開始在加拿大招收患者，但我們無法控制這些或可能進行的任何其他研究者發起的試驗的設計或管理，也無法控制進行任何此類試驗所需的任何IND或國外同等藥物的提交或批准。根據此類第三方的行為，任何研究者發起的試驗都可能危及生成的臨牀數據的有效性，發現與我們的候選產品有關的重大問題，這些問題可能會影響我們的發現或臨牀試驗，並對我們獲得美國食品藥品管理局或其他適用監管機構上市批准的能力產生不利影響。如果本次或其他研究者發起的試驗的結果與我們正在進行或計劃中的公司贊助的試驗的結果不一致或不同，或者對我們的候選產品表示擔憂，FDA或外國監管機構可能會質疑公司贊助的試驗的結果，或者對此類結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下，FDA或此類外國監管機構可能會要求我們獲取和提交額外的臨牀數據，這可能會延遲候選產品的臨牀開發或上市批准。此外，儘管研究者發起的試驗可能有助於為我們自己的臨牀開發工作提供信息，但不能保證我們能夠使用這些試驗的數據來構成監管部門批准我們的候選產品的基礎。
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的初步、預先計劃的中期和關鍵數據可能會發生變化，並且/或需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步、預先計劃的中期或關鍵數據。這些數據和相關的發現和結論可能僅反映了某些端點，而不是所有端點，並且可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應當時尚未得到證實，在後續評估後，這些反應最終並未得到證實。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。Topline數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據。此外，我們可能會報告我們可能完成的臨牀試驗的預先計劃好的中期分析，隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，這些試驗存在一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化的風險。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致普通股價格的波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中選擇的。您或其他人可能不同意我們認為披露中應包含的實質性或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來決策、結論、觀點、活動或其他有關特定候選產品或我們業務的重要信息。如果我們報告的初步預先計劃的中期或主要數據與後來、最終或實際業績不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
臨牀試驗的延遲開始和完成可能會增加成本，延遲或阻礙我們的候選產品的監管批准和商業化。
如果有的話，我們無法保證我們的候選產品的臨牀試驗會按計劃進行或按計劃完成。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗。可能阻礙成功或及時開始和完成臨牀開發的事件包括：
25
如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會（DSMB）、FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗臨牀試驗。如果我們在完成或終止任何候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲，候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣積極地解釋我們的數據，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。我們的臨牀試驗結果可能不成功，或者即使成功，也可能無法獲得監管部門的批准。
在臨牀試驗中註冊和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會使這一過程變得更加困難或不可能。
我們可能會在註冊足夠數量的患者以按當前時間表完成任何臨牀試驗方面遇到延誤或困難，或者根本無法註冊足夠數量的患者，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們的臨牀試驗的註冊速度可能比我們預期的要慢，從而導致我們的開發時間表延遲。例如，由於符合所需AXL或ROR2腫瘤膜表達水平的合適患者數量有限，我們可能難以及時招募足夠數量的患者參加mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的臨牀試驗。
臨牀試驗的患者入組和保留率取決於許多因素，包括患者羣體的規模和性質、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、因旅行或隔離政策或其他與 COVID-19 疫情或其他流行病或流行病相關的因素導致的註冊延遲、與研究藥物相關的現有安全性和有效性數據、競爭治療和正在進行的臨牀的數量和性質的審判相同適應症的競爭藥物、患者與臨牀部位的距離、試驗資格標準以及符合這些標準的篩查患者比例，包括與生物標誌物相關的標準，我們獲得和維持患者同意的能力，包括招收青少年患者所需的任何額外同意，以及我們在招收某些患者羣體之前成功完成先決條件研究的能力。
26
此外，我們在候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何陰性結果或新的安全信號，都可能使我們在正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，我們的競爭對手報告的候選藥物結果可能會對我們的臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。此外，同類藥物競爭對手的上市許可可能會削弱我們招收患者參加臨牀試驗的能力，從而延遲或可能阻礙我們完成一項或多項試驗的招募。
計劃中的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依靠臨牀試驗站點來確保及時進行臨牀試驗，儘管我們已經簽訂了管理其服務的協議，但我們強制執行其實際表現的能力有限。
我們的候選產品可能會造成不良和不可預見的副作用，或者具有影響安全性的其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕FDA或其他監管機構的批准以及潛在的產品責任索賠。此類副作用還可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力。生物製藥行業開發的許多化合物最初在治療癌症的早期測試中顯示出前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
在我們的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的臨牀試驗中，我們觀察到不良事件，例如可逆的骨髓抑制、短暫的肝酶升高、發熱或發熱、代謝障礙和周圍神經病變。
在我們當前和未來的臨牀試驗中，我們已經與在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富的CRO簽訂了合同，預計將繼續簽訂合同。儘管如此，他們可能難以觀察患者和治療毒性，由於人事變動、輪班變動、內部工作人員保障或相關問題，這可能更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長的毒性，甚至導致患者死亡，這可能導致我們或美國食品藥品管理局推遲、暫停或終止一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。
此外，就其性質而言，臨牀試驗僅在潛在患者羣體樣本中測試候選產品。由於此類試驗的患者數量有限且暴露時間有限，因此在接觸候選產品的患者數量明顯增加之前，可能無法發現我們的候選產品的罕見和嚴重的副作用。例如，儘管我們認為mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin迄今已顯示出可控的耐受性，但我們無法向您保證，這些產品和其他候選產品不會對更大比例的患者造成更嚴重的副作用。
此外，正在研究mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin與其他療法聯合使用，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin或我們的其他候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放射或化療治療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們的臨牀試驗的成功。
將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用的其他療法或藥物或此類患者疾病的嚴重性。例如，一些參加我們的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin臨牀試驗的晚期患者可能會在我們的臨牀試驗過程中或參與此類試驗後死亡或發生重大臨牀事件，這主要是由於他們的病情的嚴重性，過去曾發生過。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人隨後發現此類產品會造成不良和不可預見的副作用，則可能會出現負面後果，包括以下任何一種：
27
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可，並導致我們損失大量收入，這將對我們的運營和業務業績產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明不安全，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。
我們正在開發某些候選產品與其他療法相結合，而這些其他療法的監管批准、安全性或供應問題可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。
目前，我們正在評估 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 與抗 PD-1 抑制劑聯合使用的情況，並計劃評估 BA3071 與抗 PD-1 抑制劑聯合使用的情況。將來，我們可能會探索將這些或我們的其他候選產品與其他療法結合使用。如果我們選擇開發與已批准療法聯合使用的候選產品，則我們面臨以下風險：FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品聯合使用的療法被取代為護理標準，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。這些風險中的任何一種發生都可能導致我們的候選產品如果獲得批准，被淘汰出市場或在商業上不太成功。
如果我們開發的候選產品用於與未獲美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他司法管轄區的類似外國監管機構批准的療法聯合使用，則除非未經批准的療法獲得監管部門的批准，否則我們將無法銷售與此類未經批准的療法聯合使用的候選產品。預計還將對 BA3071 與處於後期開發階段的抗 PD-1 抗體聯合進行評估，用於實體瘤患者。此外，其他公司也可能將他們的產品或候選產品與未經批准的療法結合使用，而我們正在開發用於組合使用的候選產品。這些公司的臨牀試驗中的任何挫折，包括嚴重的不良反應的出現，都可能延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。
如果 FDA、EMA 或其他司法管轄區的類似外國監管機構不批准或撤銷他們對我們選擇與任何候選產品組合進行評估的療法的批准或出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得監管部門批准此類候選產品與這些療法聯合使用，也無法將其商業化。
如果我們的任何候選產品（例如 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin）的安全有效使用取決於伴隨診斷測試，那麼 FDA 通常會要求在 FDA 批准我們的候選產品之前或同時獲得該伴隨診斷的批准或批准（如果有的話）。如果我們無法成功為候選產品開發伴隨診斷測試，在開發過程中遇到重大延遲，依賴第三方開發此類伴隨診斷測試，或者在獲得美國食品藥品管理局對伴隨診斷測試的批准方面沒有獲得或面臨延遲，那麼我們的候選產品的全部商業潛力和我們創造收入的能力將受到重大損害。
我們正在探索預測性生物標誌物，以確定臨牀試驗的患者選擇。具體而言，為了幫助瞭解哪些患者可能最適合使用mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin進行治療，我們開發了一種定量生物標誌物測定方法，該測定方法已根據CLIA要求進行了驗證，即tmP，用於測量腫瘤膜上的AXL和ROR2表達水平。我們在正在進行的臨牀試驗中同時使用AXL和ROR2 tmps分數，它們可能用於未來的臨牀試驗中的患者選擇。如果事實證明AXL和ROR2 tmPs評分是選擇患者的有用方法，我們將把特定的診斷測試納入我們可能支持註冊的研究中，並與診斷提供商合作開發伴隨診斷方法。
28
如果使用伴隨診斷測試對於安全有效地使用我們的任何候選產品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）至關重要，則美國食品藥品管理局通常會要求在批准我們的候選產品之前或同時批准該伴隨診斷（如果有的話）。美國食品藥品管理局通常要求進行體外伴隨診斷，旨在選擇對癌症治療有反應的患者，在獲得治療批准的同時獲得該診斷的PMA。獲得或創建此類診斷和獲得PMA批准的過程既耗時又昂貴，診斷批准的延遲可能會延遲藥物的批准。根據美國食品藥品管理局的指導方針，如果美國食品藥品管理局確定伴隨診斷設備對安全有效使用新型治療產品或適應症至關重要，則如果伴隨診斷未獲得該適應症的批准或批准，則FDA通常不會批准該治療產品或新治療產品適應症。如果市場上沒有令人滿意的伴隨診斷方法，我們可能需要創建或獲得符合監管部門批准要求的伴隨診斷方法。2020年4月13日，美國食品藥品管理局發佈了關於為特定腫瘤治療產品組開發和標記伴隨診斷的新指南，其中包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的伴隨診斷開發和戰略的影響。該指南和美國食品藥品管理局和其他監管機構的未來政策可能會影響我們為候選產品開發配套診斷方法，並導致監管部門批准的延遲。我們可能需要進行更多研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他經批准的診斷方法能夠擴大其標籤聲明的範圍，將我們批准的藥物產品包括在內，我們可能被迫放棄我們的伴隨診斷開發計劃，或者我們在獲得批准後可能無法進行有效競爭，這可能會對我們通過銷售批准產品創收的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們預計將依靠第三方為需要此類測試的候選產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構要求我們的任何候選產品的伴隨診斷獲得批准，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得此類候選產品的批准方面可能會遇到困難。如果我們或我們的第三方合作者在開發或獲得伴隨診斷藥物的監管批准方面遇到任何延遲，我們可能無法為當前和計劃中的臨牀試驗招收足夠的患者，我們的候選產品的開發可能會受到不利影響，或者我們可能無法獲得上市批准，我們可能無法充分發揮包括mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin在內的候選產品的商業潛力。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們快，或者他們的技術更有效，那麼我們開發候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響。
藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發並將開發候選產品和流程，與我們的候選產品相比具有競爭力。我們認為，目前有大量產品正在開發中，將來可能會上市，用於治療我們正在開發候選產品的疾病。我們相信，儘管我們的專利CAB技術平臺、其相關的知識產權和我們的科學和技術專長使我們在該領域具有競爭優勢，但來自許多來源的競爭仍然存在。我們的成功將部分取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的療法的能力。如果競爭產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功就會減少或消失。
儘管我們認為競爭公司沒有選擇性CAB技術，但在包括CAR-T和T細胞受體療法在內的基於免疫的腫瘤細胞療法的多個領域都有廣泛的活性。某些公司還在免疫腫瘤學、ADC 和各種旨在優先在腫瘤部位激活的前藥生物產品中尋求抗體療法。有幾種經美國食品藥品管理局批准的ADC產品，還有幾家公司處於不同的ADC臨牀開發階段，主要針對腫瘤學適應症，這是我們的候選產品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的關鍵特徵。還有一些公司正在開發旨在提供具有一定靶向能力的生物製劑和化療藥物的技術。此外，如果我們的任何候選產品在腫瘤適應症中獲得批准，它們可能會與現有的生物製劑和小分子療法競爭，或者可能與現有療法聯合使用。還有許多其他療法正在開發中，旨在治療與我們的CAB平臺靶向或可能靶向的癌症相同的癌症，包括採用比我們的技術產生的任何產品更有效、副作用更少、製造更便宜、更便於管理或具有其他優勢的方法。
我們的許多競爭對手，無論是單獨競爭對手還是與戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准並獲得廣泛的市場認可，從而使我們的治療過時或失去競爭力。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致
29
更多的資源集中在較少的競爭對手手中。這些公司還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人能否獲得報銷也將嚴重影響我們產品的定價和競爭力。此外，我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
還要求向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。受美國食品藥品管理局監管的產品（包括生物製劑）的臨牀試驗的贊助商必須註冊和披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials.gov上公開發布。然後，與產品、患者羣體、研究階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將作為註冊的一部分公開。贊助商還有義務在臨牀試驗完成後討論其結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可能在審判結束之日後最多推遲兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來獲取有關開發計劃進展的知識。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更有效、更安全、毒性更小或更方便的產品，我們的商業機會可能會受到嚴重限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能在我們之前獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前就建立了強大的市場地位。這些競爭對手也可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
我們打算尋求批准的候選生物產品可能會通過簡短的途徑面臨競爭。
ACA包括一個名為BPCIA的副標題，該副標題為與美國食品藥品管理局許可的參考生物製品具有生物仿製藥或可互換的生物製品開闢了簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年後才能提交給美國食品和藥物管理局。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品藥品管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分和控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。儘管目前尚不確定旨在實施BPCIA的此類程序何時會被FDA完全採用，但任何此類程序都可能對我們的候選產品的未來商業前景產生不利影響。
我們可能開發的任何根據BLA批准為生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的獨家經營權，或者這種排他性可能會由於國會的行動或其他原因而縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們可能開發的任何候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能為仿製藥競爭創造比預期更早的機會。
我們的業務存在巨大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果獲得批准，我們預計將面臨開發、測試和製造候選產品和產品所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類索賠可能會導致美國食品和藥物管理局對我們產品、第三方製造商的製造過程和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，包括限制可能使用我們的候選產品的已批准適應症，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少、聲譽受損、相關訴訟辯護的費用、管理層的時間和資源分散、向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵以及我們的股價下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的發展階段，在銷售任何候選產品之前，可能需要獲得更高的等級。我們已經或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，根據我們現有或未來的合作者在使用我們的CAB技術開發產品方面的行為，我們可能會承擔責任。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
30
與監管批准和其他法律合規事項相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥物和治療生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告。在新藥或治療性生物製劑上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求代價高昂、漫長、耗時、不確定，而且會出現意想不到的延遲。我們之前沒有就任何候選產品向美國食品和藥物管理局提交過BLA，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的藥物批准申請，而且我們可能開發的候選產品都無法獲得我們或我們現有或未來的合作伙伴開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們尚未完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准程序。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要許多年才能開始臨牀試驗，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及許多其他因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。美國食品和藥物管理局及其外國同行，包括EMA，在監管我們和我們現有或未來的合作者時使用的標準需要判斷並且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們將如何適用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。由於新的政府法規，例如未來的立法或行政行動，或者產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間的FDA政策變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變更，也無法預測FDA或外國法規、指導或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。例如，美國食品藥品管理局下屬的腫瘤學卓越中心最近推進了 Project Optimus，該計劃旨在改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇模式，強調最佳劑量的選擇，即一個或多個劑量不僅可以最大限度地提高藥物的療效，還可以最大限度地提高安全性和耐受性。與通常確定最大耐受劑量的先前方法相比，這種轉變可能需要贊助商花費更多時間和資源來進一步探索候選產品的劑量反應關係，以促進目標人羣的最佳劑量選擇。腫瘤學卓越中心最近的其他舉措包括Project FronTrunner，這是一項新舉措，旨在制定一個框架，用於確定候選藥物用於早期先進環境中的初步臨牀開發，而不是用於治療先前接受過大量療法或已用盡可用治療選擇的患者；以及Project Equity，該舉措旨在確保提交給美國食品藥品管理局批准的腫瘤醫療產品的數據充分反映腫瘤醫療產品的人口代表性醫療產品適用於的患者。我們正在考慮這些和其他與我們的計劃有關的政策變更。
此外，我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：
31
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從尋求批准的特定候選產品中獲得收入的能力產生重大和不利影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可能銷售該藥物的批准用途或適應症、標籤或其他限制的重大限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准BLA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制為接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者身上，以及要求接受治療的患者在登記處註冊。這些限制和限制可能會嚴重限制該藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
除其他外，我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准程序因國家而異，可能包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及因外國司法管轄區當地法規的滿足而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。
我們打算通過使用加速批准途徑（如果有）尋求美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能被要求在我們設想的範圍之外進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並延遲獲得必要上市批准的時間。即使我們獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，如果我們的確認性試驗沒有證實臨牀益處，或者我們沒有遵守嚴格的上市後要求，美國食品藥品管理局也可能會尋求撤回加速批准。
我們打算尋求加快對mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的批准，我們可能會尋求加快對其他一種或多種候選產品的批准。根據加速批准計劃，在確定候選產品對合理可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響的情況下，美國食品藥品管理局可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品比現有療法具有有意義的治療益處。美國食品藥品管理局認為，臨牀益處是一種積極的治療效果，在給定疾病（例如不可逆的發病率或死亡率）的背景下具有臨牀意義。出於加快批准的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、射線照相圖像、身體體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身不是衡量臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是一種臨牀終點，可以比對不可逆的發病率或死亡率的影響更早地測量，這種影響很可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，而是從患者和公共衞生角度看具有臨牀重要意義的改進的情況。我們打算根據客觀反應率尋求加快對我們的一些候選產品的批准，我們認為客觀反應率很可能會預測臨牀益處。對於獲得加速批准的產品，贊助商通常需要以確認性試驗的形式驗證和描述該產品的臨牀益處。這些確認性試驗必須經過盡職調查才能完成，美國食品和藥物管理局可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全註冊試驗。如果我們尋求加快對某種疾病或病症的候選產品的批准，我們很可能會以沒有針對該疾病或病症的可用療法為由這樣做。如果我們的任何競爭對手在我們正在尋求加速批准的疾病或病症藥物的確認性試驗的基礎上獲得全面批准，則該疾病或病症將不再符合沒有可用療法的資格，除非我們能夠證明與已批准的產品相比具有有意義的優勢，否則我們的候選產品也不會獲得加速批准。許多癌症療法依賴於加速批准，隨着美國食品藥品管理局在成功的確認性試驗的基礎上將加速批准轉換為全面批准，治療格局可能會迅速發生變化。未能進行必要的批准後研究，或者在上市後研究中未能確認臨牀益處，將使FDA能夠迅速將該產品從市場上撤出。根據加速法規批准的所有候選產品的宣傳材料都必須經過美國食品和藥物管理局的事先審查。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求美國食品藥品管理局的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。我們無法向您保證，在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交 BLA 以獲得加速批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准。同樣，我們無法向您保證，在隨後的FDA反饋之後，我們將繼續尋求加速批准或任何其他形式的加快開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速批准申請或獲得快速監管指定（例如突破性療法指定），我們無法向您保證此類申請會被接受，也無法向您保證任何加急開發、審查或批准將及時獲得批准，或者根本無法獲得批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。
最近，加速批准途徑受到了美國食品和藥物管理局內部和國會的審查。美國食品藥品管理局越來越注重確保謹慎地進行確認性研究，最終確保此類研究證實
32
好處。例如，美國食品和藥物管理局已召集腫瘤藥物諮詢委員會，審查美國食品藥品管理局所謂的懸而未決或拖延的加速批准情況，或在確認性研究尚未完成或結果未證實益處的情況下。
最近頒佈的FDORA包括與加速批准途徑有關的條款。根據FDORA的規定，美國食品和藥物管理局有權要求在批准之前或批准後的指定時間內進行批准後研究。FDORA還要求美國食品和藥物管理局指定任何必要的批准後研究的條件，並要求贊助商提交所需的批准後研究的進展報告以及FDA要求的任何條件。FDORA 允許美國食品和藥物管理局對未進行必要的審批後研究（包括未能滿足 FDA 規定的任何要求條件或未能及時提交報告）啟動執法行動。此外，腫瘤學卓越中心宣佈了Project Confirm，該舉措旨在提高與加快腫瘤適應症批准相關的結果的透明度，併為促進批准和上市後流程的討論、研究和創新提供框架，目標是加強平衡。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的約束，如果我們不遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們或我們的現有或未來合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品可能上市的已批准指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求，包括 “第四階段” 臨牀試驗，以及監測候選產品安全性和有效性的監測。此外，任何上市產品的監管批准都可能受到產品標籤的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，美國食品和藥物管理局有權要求將REMS計劃作為BLA的一部分或獲得批准後，這可能會對經批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制為接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者身上，並要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
此外，如果 FDA 或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP和GCP。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施（如果有）也將接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續遵守cGMP要求。任何產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查的約束。之後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程的不良事件，或者未能遵守監管要求，可能導致：
美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們也無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍，無論是在美國還是在國外。如果這些法規限制了FDA在正常情況下參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
33
即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和治療性生物製劑的監管批准、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得市場批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方生物製藥的定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格監管的約束，這可能會延遲我們該產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們成功將任何產品商業化的能力也將部分取決於政府機構、私人健康保險公司和其他組織在多大程度上為這些產品和相關治療提供報銷。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不具有成本效益，而且任何產品的補償金額可能不足以讓我們在競爭基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於早期開發階段，我們目前無法確定它們的成本效益或可能的報銷水平或方法。向患者或醫療保健提供者（例如政府和私人保險計劃）報銷的第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並尋求降低生物製藥產品的收取價格或報銷金額。如果考慮到我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的報銷不足，我們的投資回報可能會受到不利影響。
在第三方付款人承保範圍和新批准產品的報銷方面，存在很大的不確定性。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決策通常由美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於保險和報銷的決定。但是，第三方付款人決定為候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為候選產品提供保險。因此，保險範圍的確定過程通常既耗時又昂貴。該流程將要求我們分別向每位第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但無法保證保險和足夠的報銷會得到一致的適用或首先獲得賠償。
此外，最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這引發了幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。該最終規則編纂了CMS的政策變更，該變更於2019年1月1日生效。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
在一些國家，尤其是歐盟成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或我們現有或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管機構公佈的折扣可能會給發佈國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。
在獲得新批准的藥物或治療性生物製劑的報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構批准該藥物或治療生物製劑的目的更為有限。此外，報銷資格並不意味着任何藥物或治療性生物製劑都將在所有情況下獲得報銷，或者報銷費率將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥或治療性生物製劑的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。報銷率可能基於低成本藥物或治療性生物製劑的允許付款
34
已經報銷，可以計入其他服務的現有付款中，並可能反映出醫療保險數據的預算限制或缺陷。藥物或治療性生物製劑的淨價格可能會降低，這可以通過政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥物或治療性生物製劑的國家進口藥物或治療性生物製劑的法律，從而降低藥物或治療性生物製劑的淨價格。第三方付款人通常依靠Medicare保險政策和付款限制來設定自己的報銷率。如果任何獲準上市的候選產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大和不利影響，一旦獲得批准，我們實現此類產品的商業化能力可能會受到重大損害。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止宣傳標籤外用途的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不當宣傳這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。如果獲得批准，美國食品和藥物管理局和其他監管機構將嚴格監管可能對處方產品（例如我們的候選產品）提出的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未經 FDA 或其他監管機構批准的用途（如產品批准的標籤所示）。例如，如果我們獲得用於治療軟組織和骨肉瘤的mecbotamab vedotin的上市許可，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式為患者使用我們的產品。如果發現我們推廣了此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。此外，儘管我們認為我們的候選產品可能比其他療法更安全或更有效，但除非我們進行正面比較研究，否則我們將無法宣稱具有優越性。美國聯邦政府對涉嫌不當宣傳標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止多家公司參與標籤外促銷活動。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂同意令或永久禁令，根據該法令或永久禁令，更改或限制特定的促銷行為。如果我們無法成功管理候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
由資金短缺或全球健康問題等因素造成的美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或修改產品的及時開發、批准或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費支付的能力、法規、監管和政策變化以及其他可能影響食品和藥物管理局履行常規職能能力的事件。此外，政府對證券交易委員會（SEC）以及我們業務可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資助，受政治進程的約束，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，尤其是在2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，為了應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局於 2020 年 3 月 10 日宣佈打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到 2020 年 4 月，隨後，FDA 於 2020 年 3 月 18 日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，美國食品和藥物管理局於2020年7月20日宣佈打算恢復某些國內現場檢查，但須遵守基於風險的優先級制度。美國食品和藥物管理局打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，FDA 於 2021 年 4 月 15 日發佈了一份指導文件，其中 FDA 概述了對某些藥物製造設施和臨牀研究場所進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，美國食品和藥物管理局打算在面對面檢查不被優先考慮、被視為任務關鍵型或受到旅行限制的其他限制，但FDA認為仍然適合進行遠程評估的情況下，要求進行此類遠程交互式評估。監管 美國以外的當局可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情。
此外，截至2020年6月23日，美國食品藥品管理局指出，它將繼續確保根據其用户費用績效目標，及時審查 COVID-19 疫情期間的醫療產品申請。2020年7月16日，美國食品藥品管理局指出，其員工全職遠程辦公，正在繼續加快腫瘤產品的開發。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉或
35
延誤可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當地資本和繼續運營的能力。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗的數據。
將來我們可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構對在各自司法管轄區之外進行的臨牀試驗的研究數據的接受可能受某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (i) 數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(ii) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據當前的GCP要求進行；(iii) FDA能夠通過現場檢查驗證數據或其他適當手段。此外，必須滿足美國食品藥品管理局的臨牀試驗要求，包括所研究的患者羣體的充足性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。我們無法向您保證 FDA、EMA 或任何適用的外國監管機構會接受在其適用司法管轄區之外進行的試驗的數據。如果 FDA、EMA 或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，會延遲我們商業計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。
我們的員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問、供應商和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工、獨立承包商、首席調查員、首席研究員、CRO、顧問、供應商和供應商可能參與欺詐行為或其他非法活動，我們面臨風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下內容的未經授權的活動：(i) FDA 法律法規，包括要求向 FDA 報告真實、完整和準確信息的法律，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規，或 (iv) 要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，包括被排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈更多的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
例如，2010年3月，ACA頒佈，它極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。除其他外，ACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的健康政策改革。舉個例子，ACA增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的退税責任，對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了鉅額年費，並要求製造商在醫療保險D部分保險缺口（被稱為 “甜甜圈洞”）中受益人填補的處方提供談判價格的折扣，現在是談判價格的70％。行政、立法和司法部門一直在努力修改、廢除或以其他方式廢除ACA的全部或某些條款。例如，除其他外，《減税和就業法》包括一項條款，該條款自2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年中全部或部分時間維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，該補助金通常被稱為 “個人授權”。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了一項質疑
36
程序性理由認為ACA完全違憲，因為國會廢除了 “個人授權”。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚ACA和拜登政府的醫療改革措施未來面臨的任何挑戰將如何影響ACA和我們的業務。我們將繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。這些變化包括每財年將向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％。這些削減措施於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取更多行動，否則這些削減措施將持續到2030年，但由於 COVID-19 疫情，從2020年5月1日至2022年3月31日暫時停職，以及從2022年4月1日至2022年6月30日將封存削減至1％。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》，使之成為法律，該法案除其他外，減少了對幾家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的藥物客户產生重大不利影響，從而對我們的財務運營產生重大不利影響。此外，最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這引發了幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。
此外，2021 年 9 月 9 日，拜登政府發佈了一系列廣泛的政策提案，旨在降低處方藥價格，包括允許醫療保險談判價格和抑制價格上漲，以及支持加強供應鏈、推廣生物仿製藥和仿製藥以及提高價格透明度的市場變革。這些舉措最近最終導致2022年8月頒佈了《降低通貨膨脹法》（IRA），除其他外，該法案將允許國土安全部就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製劑的銷售價格進行談判，儘管CMS只能選擇已批准至少11年（藥品為7年）的高支出單源生物製劑進行談判，談判價格將在兩年內生效在評選年度之後。談判價格將於2026年首次生效，將以法定上限價格為上限。從2022年10月開始，醫療保險D部分和醫療保險B部分從2023年1月開始，該法律還對以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險D部分和B部分藥物價格的藥品製造商進行處罰。此外，該法律從2025年開始消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付費用，並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃補貼D部分參與者低於自付最高限額的品牌藥品的處方成本的10％，在達到自付最高限額後補貼20％。愛爾蘭共和軍允許國土安全部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。IRA還延長了對在ACA市場購買健康保險的個人的補貼，直至2025計劃年度。這些規定將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚將在多大程度上頒佈和實施其他法規、監管和行政舉措，以及拜登政府或後續政府的這些或任何未來的立法或法規將在多大程度上影響我們的業務，包括我們的產品和候選產品的市場接受度和銷售。
此外，2018年5月30日，2017年《特里克特·温德勒、弗蘭克·蒙吉洛、喬丹·麥克林恩和馬修·貝利納的審判權法案》或《審判權法案》簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得某些已完成1期臨牀試驗並正在調查以獲得FDA批准的候選新產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需獲得FDA許可即可根據FDA擴大准入計劃尋求治療。根據《試用權法》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得批准的任何產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健計劃中。一旦獲得批准，這些措施可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
37
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。政府可能會採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，鑑於醫療保健提供者在應對 COVID-19 病毒時面臨的挑戰，ACA下的QHP發行人可能會暫停與收集和報告質量數據相關的活動，否則這些數據本應在2020年5月至6月之間報告。
已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
在我們當前和未來的業務活動中，我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、首席財務官和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能使我們遭受重大損失，包括刑事制裁、民事處罰、合同賠償、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政損害等負擔和減少的利潤和未來的收益.
醫療保健提供商、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：
38
在某些情況下，州和外國法律還規定了健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上存在差異，而且通常不會被HIPAA所取代，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（GDPR）的管轄，該條例將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些條件下的非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務，為個人規定了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR 可能會增加我們對所擁有的個人數據的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保符合 GDPR。我們遵守 GDPR 和英國 GDPR，這兩者以及經修訂的 2018 年《英國數據保護法》在英國國家法律中保留了 GDPR，後一種制度能夠單獨對違規行為處以罰款和處罰。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，目前尚不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看將如何監管進出英國的數據傳輸。在 2021 年 6 月 30 日結束的《歐盟和英國貿易與合作協議》中規定的個人數據傳輸寬限期終止後，英國的持續發展給從歐洲經濟區 (EEA) 向英國的個人數據傳輸帶來了更多不確定性。目前尚不清楚歐盟委員會是否（以及何時）會做出充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下從歐盟成員國長期向英國傳輸數據。此外，2020年7月，歐盟法院（CJEU）宣佈歐盟-美國隱私盾框架（Privacy Shield）無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區和英國轉移到根據隱私盾計劃進行自我認證的美國實體。這導致了從歐洲經濟區和英國向美國進行其他個人數據傳輸的適當傳輸機制的不確定性，也導致了此類傳輸的中斷。如果任何法院下令暫停向特定司法管轄區傳輸個人數據或從特定司法管轄區傳輸個人數據，這可能會導致為客户提供服務的運營中斷、實施仍然允許的替代數據傳輸機制的成本增加、監管責任或聲譽損害。此外，各州法律規定了特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上存在差異，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在個人信息方面，某些州的法律可能更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，經CPRA修改的CCPA為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合全球適用的醫療保健、隱私和證券法律法規，將涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到監管調查和執法行動以及民事私人原告訴訟，這可能意味着重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助或其他國家或司法管轄區的類似計劃、驅逐、監禁，名譽損害和利潤減少。迴應監管問詢和防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，而且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
如果我們未能遵守美國和外國監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們處以其他可能對我們的業務造成重大損害的處罰。
即使我們獲得了候選產品的上市和商業化批准，我們仍將受到持續的監管要求的約束，包括與患者對該產品的不良體驗以及產品上市後報告的臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是在我們尋求監管部門批准的任何外國司法管轄區。美國食品和藥物管理局擁有重要的上市後權限，包括有權要求根據新的安全信息更改標籤，要求上市後研究或臨牀試驗以評估與產品使用相關的安全風險或要求該產品退出市場。美國食品和藥物管理局還有權要求在獲得批准後製定REMS計劃，這可能會進一步施加影響
39
對經批准的藥物或治療生物製劑的分銷或使用的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施（如果有）也將接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續遵守cGMP要求。如果發現我們的第三方製造商、製造過程或設施出現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括產品退出市場。我們依賴第三方製造商，預計我們將繼續依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查的約束。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區的適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告或無標題信、暫停臨牀試驗、美國食品藥品管理局延遲批准或拒絕批准待審申請或對已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、行政拘留等的產品, 拒絕允許產品進出口, 經營限制, 禁令, 民事處罰和刑事起訴.
由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動可能會受到影響或延遲。
某些法律和法規可能要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的話題。動物權利組織和其他組織和個人試圖阻止動物試驗活動，敦促在這些領域進行立法和監管，並通過抗議和其他手段破壞這些活動。只要這些團體的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、延誤或變得更加昂貴。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反賄賂和國家反賄賂和國家我們開展業務的國家的反洗錢法活動。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能對員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。不遵守這些法律法規可能會使我們面臨鉅額成本或負債。
我們和我們的第三方承包商受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、生成、製造、分配、儲存、處理、補救和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除危險材料和廢物的使用、生成、製造、分銷、儲存、處理、處理或處置造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會對由此產生的任何可能超出我們資產和資源的與此類責任相關的損害、罰款和處罰承擔責任。
儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用工作中和工作過程中產生的生物或危險材料或廢物而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任投保。
環境、健康和安全法律法規變得越來越嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔鉅額費用。這些現行或未來的法律以及
40
法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與員工事務、管理我們的增長相關的風險以及與我們的業務相關的其他風險
如果我們未能吸引和留住合格的高級管理人員和關鍵科學人員，我們的業務可能會受到重大和不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理人員、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴高級管理層成員，包括我們的董事長兼首席執行官傑伊·肖特博士，以及我們的臨牀開發負責人、資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中任何一個人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動和完成，或者候選產品或任何未來候選產品的商業化。
在製藥、生物製藥和生物技術領域，由於具備我們行業所需技能和經驗的人才數量有限，對合格人才的競爭非常激烈。隨着我們擴大臨牀開發和啟動商業活動，我們將需要僱用更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人才，或者根本無法吸引和留住高素質的人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱用人員，我們可能會受到指控，指稱他們受到了不當的邀請，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。
我們目前沒有銷售組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果獲得批准，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品，也無法產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了獨自在美國和外國司法管轄區將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功地做到這一點。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，將此類產品商業化，這將既昂貴又耗時，或者與第三方做出安排以提供這些服務。如果我們決定直接銷售我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以建立一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依靠具有此類能力的第三方來推銷我們的產品或決定與現有或未來的合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維持營銷和分銷安排，我們無法向您保證我們將能夠以可接受的條款或根本達成此類安排。在簽訂第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們無法向您保證此類第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或者成功獲得任何批准產品的市場認可。如果我們無法成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排進行商業化，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將蒙受重大的額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，並作為上市公司運營，我們預計需要更多的開發、管理、運營、財務、銷售、營銷和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來大量額外責任，其中包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未來候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力，將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層還可能不得不將不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便花大量時間管理這些增長活動。
41
迄今為止，我們已經使用外部供應商的服務來增強我們執行某些任務的能力，包括臨牀前和臨牀試驗管理、製造、統計和分析以及研發職能。我們的增長戰略還可能包括擴大我們的此類承包商或顧問隊伍，以協助執行未來的這些任務。由於我們依賴眾多顧問，因此我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務並按預期的最後期限完成任務。但是，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未來候選產品的監管批准，也無法以其他方式推動我們的業務。我們可能無法管理我們現有的外部承包商或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本無法找到其他稱職的外部承包商和顧問。如果我們無法通過招聘新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功完成進一步開發和商業化mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、首席財務官、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、首席財務官、顧問和供應商，可能會（有意或無意）違反我們的內部流程和程序，或從事不當行為或其他非法活動，我們面臨風險。此類行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下內容的未經授權的活動：(1) 美國食品和藥物管理局的法律法規和其他類似監管要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2) 製造標準，包括 cGMP 要求，(3) 數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，或 (4) 法律這需要真實、完整和準確財務信息或數據的報告。受這些法律約束的活動還涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別、預防和阻止員工和其他第三方的這些活動和/或不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類行為的風險，包括欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，我們可能會承擔鉅額的應對費用，如果我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於處以重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害賠償、聲譽損害，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則會出現額外的報告要求和監督，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統以及我們的 CRO、製造商、承包商和顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統，或我們的任何 CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者的內部計算機系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用、獲取或破壞我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據的行為，這可能會導致額外成本、收入損失重大負債、損害我們的聲譽以及對我們的運營造成重大幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施以及我們當前和任何未來的 CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者和其他第三方服務提供商都容易受到各種方法的未經授權的訪問、損害或損害，包括網絡安全攻擊、勒索軟件攻擊、漏洞、故意或意外錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、惡意軟件、利用未修補的產品或服務漏洞、未經授權的訪問嘗試（包括第三方使用被盜或推斷的憑證訪問系統）、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、持續性、複雜程度和強度都在增加，越來越難以發現，而且是由動機和專業知識各異的複雜團體和個人實施的。由於 COVID-19 疫情，由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常要等到向目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能還會遇到安全問題
42
可能在很長一段時間內未被發現的漏洞。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷、影響關鍵數據或系統，或者導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份健康信息（違反某些隱私、網絡安全或數據保護法，例如 HIPAA、HITECH、CCPA 和 GDPR），則可能會對我們的候選產品開發計劃和業務運營造成重大幹擾，我們可能會承擔重大責任。還可能要求我們在未經授權訪問、獲取、銷燬、更改或濫用個人或健康信息時通知個人和監管機構，這些信息可能是由於我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織遭受的違規行為造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽並導致我們承擔鉅額費用，包括法律費用和補救費用，並導致我們的合作伙伴、客户和利益相關者失去信心，從而對我們的業務運營和收入產生長期的不利影響。例如，涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或將來的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，由於我們採用並行進行多項臨牀試驗的方法，任何對我們計算機系統的泄露都可能導致我們處於不同開發階段的許多程序的數據丟失或數據完整性受損。
我們還依賴第三方來製造我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會面臨訴訟和政府調查，候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，並且我們可能會因不遵守某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且為訴訟辯護，無論其案情如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。
我們目前的企業資源規劃（“ERP”）系統需要升級或轉換為新的ERP系統，以支持公司的預期增長。
為了支持我們候選產品的預期增長和商業化，我們打算選擇並實施新的ERP系統。我們的 ERP 系統需要進行重大升級或轉換為新的 ERP 系統。實施新系統或升級系統會帶來重大風險，包括無法按設計運行、無法與我們的系統正確集成、數據或信息可能丟失、成本超支、實施延遲和運營中斷。還依賴第三方供應商來設計、編程、維護和服務 ERP 系統。這些供應商未能正確提供服務都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何影響我們的 ERP 系統實施計劃的中斷或故障都可能導致我們賴以存在的關鍵信息延遲、缺陷、損壞、不足或無法訪問。我們可能會在業務運營中遇到困難，或者在這些系統下經營業務時遇到困難，其中任何一種都可能中斷我們的運營，包括我們準確維護賬簿和記錄、提供準確、及時和可靠的財務和運營業績報告或以其他方式經營業務的能力，並可能導致成本增加和其他困難。如果我們因新系統的實施或升級或其他原因而遇到重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。如果事實證明ERP系統升級實施過程的全部或部分無效，我們可能不會意識到我們預期的好處。因此，此類事件可能會干擾或降低我們整個運營的效率，並對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們的部分研發活動在中國進行。中國法律、規章制度的解釋和執行方面的不確定性、貿易戰、國際關係惡化或中國的政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們通過Bioduro-Sundia在中國開展臨牀前研發活動，Bioduro-Sundia為美國所有，但受中國法律、法規和法規的管轄。此外，我們與喜馬拉雅療法有限公司的協議是在中華人民共和國啟動 BA3021 的臨牀試驗。中國法律體系是基於成文法規的民法體系。與普通法體系不同，可以引用先前的法院判決作為參考，但其判例價值有限。此外，中國法律制度在一定程度上以政府政策和內部規則為基礎，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯效力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才意識到我們違反了這些政策和規則。中國的任何行政和法庭訴訟都可能曠日持久，導致鉅額費用以及資源和管理注意力的分散。由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此評估行政和法庭訴訟的結果以及我們所享有的法律保護水平可能比美國或歐盟的法律體系更加困難。
43
此外，如果美國或中國政府的政策發生變化、中國出現政治動盪或經濟狀況不穩定，包括中國和臺灣之間的緊張局勢升級，例如中國最近在臺灣周圍加強軍事演習，我們的研發活動就有可能中斷。此外，美國和中國在對臺灣的政治、軍事或經濟政策上的分歧可能會引發進一步的爭議。例如，貿易戰可能導致中國製造的臨牀材料的成本增加。這些中斷或失敗以及因中美關係惡化而產生的任何限制性措施也可能阻礙我們候選產品的商業化並損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣的升值可能會增加我們的成本。這些不確定性可能會阻礙我們執行已簽訂合同的能力和繼續開展研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
我們目前的業務集中在兩個地點。我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的一部分業務位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠內，通過與Bioduro-Sundia的安排，我們在中國開展部分研發活動。任何計劃外的事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施的事件，都可能對我們的業務運營能力，尤其是日常業務運營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步幹擾我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生物質和不利影響。如果自然災害、停電或其他事件使我們無法使用總部的全部或大部分區域，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的研究設施或第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性，我們可能會產生鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。作為風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果在這些設施發生事故或事故，我們無法向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方合同製造商的製造設施由於事故或事故或任何其他原因（即使在短時間內）而無法運行，我們的任何或全部研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，我們所有的治療性抗體都是從細胞開始製造的，這些細胞儲存在一個主細胞庫中，每種抗體都存儲在多個地點。儘管我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時會採取預防措施，但更換細胞庫的需求可能會使我們的生產受到嚴重影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們、我們的合作者或被許可人可能會在美國以外的國家（包括中國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和日本）尋求監管部門批准我們的候選產品。此外，根據我們與喜馬拉雅療法有限公司的協議，我們在中華人民共和國進行臨牀試驗。因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，其中包括：
44
此外，2022 年 2 月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、封鎖、加劇的區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率、供應鏈和金融市場的其他不利影響。與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
我們面臨着與健康流行病和疫情相關的風險，包括 COVID-19 疫情，這可能會嚴重幹擾我們的臨牀前研究，並可能影響我們臨牀試驗的患者入組。這些情況的持續和日益嚴重可能會延遲或阻礙我們獲得必要的監管批准。
我們面臨着與健康流行病或傳染病爆發有關的風險。傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的一般商業活動以及經濟和金融市場產生不利影響，就COVID-19 而言，這種情況已經發生。COVID-19 疫情導致政府實施了許多遏制措施，例如旅行禁令和限制，尤其是隔離、就地避難或全面封鎖令以及業務限制和關閉。美國和其他國家已經或可能不時放鬆或取消一些旨在最大限度地減少 COVID-19 傳播的限制；但是，為了應對局部激增和新的感染浪潮，包括由 Delta、Omicron 和其他變體的傳播引起的感染浪潮，一些國家、州和地方政府維持或重新制定了這些限制，或者可能會不時重新實施這些限制，以應對感染率的上升。
我們正在關注聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議，並計劃繼續遵循這些建議。2022 年，我們修改了混合工作政策，以便根據部門需求和差旅要求提供靈活性。我們遵守了所有適用於臨牀試驗的指導方針，包括遠程臨牀監測。我們正在繼續監測疫情的潛在影響，但我們無法確定將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生什麼總體影響。
此外，COVID-19 疫情對多個贊助商的許多候選藥物的臨牀試驗產生了嚴重影響。有些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。COVID-19 疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀前和臨牀試驗運營將取決於未來的發展，這些進展高度不確定且無法令人信服地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、COVID-19 的嚴重程度（包括其變異菌株，例如高度傳播的 Delta 和 Omicron 變體）、遏制和治療 COVID-19 的行動的有效性以及針對 COVID-19 及其菌株變體的疫苗接種率和療效。迄今為止，我們經歷了適度的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，以及疫情造成的非物質損失。COVID-19 的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，如果在其所在地區發生疫情，他們接觸 COVID-19 的風險可能會增加。中斷或限制我們出差監測臨牀試驗數據或進行臨牀試驗的能力，參加我們研究的患者的出行能力，研究地點工作人員的出行能力，以及暫時關閉我們的設施或臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依靠獨立的臨牀研究人員、CRO 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們開展工作的能力。同樣，COVID-19 疫情可能會推遲和/或中斷我們的臨牀前試驗。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據讀取以及某些監管文件的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生不利影響，增加我們的運營支出，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們已經與第三方建立了合作關係，將來可能會尋求與第三方合作，以開發和商業化我們的某些候選產品。如果我們未能進行這樣的合作，或者這樣的合作不是
45
成功了，我們可能無法利用我們的專利技術平臺和由此產生的候選產品的市場潛力。
我們已經與第三方建立了合作關係，將來可能會尋求與第三方合作，以開發和商業化我們的某些候選產品。此外，我們將來可能會尋找第三方合作者或合資夥伴，以開發和商業化其他CAB候選產品。在我們的合作方面，以及我們預計未來的任何許可或合作協議都會如此，對於我們現有或未來的合作者專門用於候選產品的開發或商業化的資源數量和時間，我們擁有的控制權有限，而且預計也將如此。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們現有或未來的合作伙伴選擇其他候選產品進行許可的意願，以及他們履行付款義務和成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和意願。
我們目前的合作安排將給我們帶來以下風險，未來涉及候選產品的合作將構成以下風險：
合作協議可能無法以最有效的方式或根本無法導致我們的候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與業務合併，對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重點可能會被推遲、減少或終止。
46
如果我們現有或未來的合作伙伴停止根據我們現有或未來的合作協議進行的開發工作，或者如果其中任何協議終止，我們可能會失去這些協議下的承諾資金，這些合作可能無法帶來商業產品，我們的專利CAB技術平臺的聲譽可能會受到損害。
研發合作的收入取決於合作的持續性、受合作影響的項目數量的啟動和擴大、里程碑的實現以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的特許權使用費（如果有）。如果我們無法成功推進候選產品的開發或實現里程碑，則根據我們現有或未來的合作協議從里程碑付款中獲得的收入和現金資源將大大低於預期。
我們提升候選產品的能力可能會受到第三方的限制，我們在某些項目中使用的某些技術依賴於第三方。如果任何基於我們的專利CAB技術平臺開發我們的候選產品或其他候選產品的第三方在開發、監管批准或商業化方面遇到延遲或失敗，即使此類失敗不是由於我們的CAB技術造成的，也可能會對我們、我們的其他候選產品和我們的專利CAB技術平臺產生負面影響。此外，如果我們當前或未來的合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現吸引新的合作者變得更加困難，而且我們在商業和金融界的看法以及我們的股價可能會受到不利影響。
如果獲得批准，我們可能無法成功建立商業化合作，這可能會對我們候選產品的商業化能力產生不利影響。
我們可能會不時進行評估，如果具有戰略吸引力，我們會尋求進行更多合作，包括與大型生物技術或生物製藥公司進行合作。合作者的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。任何新的合作都可能不符合我們的最佳條件，並且如果候選產品的開發或批准被延遲、已批准的候選產品的銷售未達到預期或合作者終止合作，我們可能無法維持任何新的合作。此外，此類安排的談判、記錄和實施既複雜又耗時，可能需要大量資源才能維持。
此外，合作者可能沒有為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能以其他方式失敗其商業化工作，在這種情況下，此類候選產品的商業化可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。此外，我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利，也可能不被認為是有利的，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
如果我們依賴的第三方進行臨牀前和臨牀試驗，沒有按照合同要求行事，未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大和不利影響。
我們依賴第三方研究人員、CRO、數據管理組織和顧問來開展、監督和監測我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究，並預計我們將繼續依靠第三方研究人員、CRO、數據管理組織和顧問。我們目前依靠第三方來管理和進行 mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin 和 BA3071 的臨牀試驗。由於我們依賴這些第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行要少。這些調查人員、首席財務官和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的開發計劃投入的時間和資源的控制將有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的開發計劃中佔用時間和資源。與我們簽訂合同的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，從而導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或失敗。
如果我們沒有以商業上合理的條件與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們的開發計劃可能會被推遲並受到其他不利影響。此外，我們依靠各種動物的可用性來進行某些臨牀前研究，在提交IND和啟動臨牀開發之前，我們需要完成這些研究，或者繼續臨牀開發，包括藥理學和毒理學評估。目前，全球可用於藥物開發的動物短缺，部分原因是開發 COVID-19 疫苗和治療方法的公司和其他機構的需求增加。這導致為我們的臨牀前研究獲取動物的成本急劇增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表延遲。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照總體研究計劃、試驗協議和監管要求進行。美國食品和藥物管理局要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴
47
並不能解除我們的這些責任和要求。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的任何不利進展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
我們依賴第三方來製造用於臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，我們預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本獲得足夠的數量，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們依賴第三方合同製造商來製造我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應以及用於創建候選產品的原材料，預計我們將繼續依靠第三方合同製造商來製造我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應品。我們沒有生產此類供應品的製造設施，也沒有長期的製造協議。此外，在某些情況下，我們的候選產品的原材料可能來自單一來源供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來的候選產品因任何原因（無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因）出現意外供應中斷，我們可能會遇到任何待定或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複這些試驗。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影響了我們為開發候選產品採購足夠供應的能力，將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制 COVID-19 或治療其影響而採取的行動。我們無法向您保證，我們的臨牀前和臨牀開發產品或原材料不會受到限制、中斷或質量令人滿意，也不會繼續以可接受的價格供應。特別是，更換製造商可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代品數量有限。製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得該製造商的許可才能讓其他第三方生產我們的候選產品。
如果我們提交任何候選產品的監管批准申請，則我們的合同製造商用於生產候選產品的設施將接受美國食品藥品管理局或其他監管機構的檢查。如果我們的合同製造商無法成功生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，或者他們無法維持美國食品和藥物管理局或其他監管機構可接受的合規狀態，則我們的候選產品的批准可能會延遲，或者我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。
如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方生產，或者無法按照商業上合理的條件進行生產，我們可能無法成功開發候選產品並將其商業化。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
此外，我們與供應商沒有實質性的長期合同，我們在原材料和生產方面與其他公司競爭。我們可能會在當前來源的原材料供應中遇到重大中斷，或者如果出現中斷，我們可能無法以可接受的價格找到質量相當的替代材料供應商，或者根本無法找到價格合理的替代材料供應商。此外，如果我們的需求大幅增加，或者我們需要更換現有供應商，我們可能無法按照我們可接受的條件或根本無法找到額外的原材料供應，或者我們可能無法找到任何符合以下條件的供應商
48
足夠的能力來滿足我們的要求或及時完成我們的訂單。確定合適的供應商是一個複雜的過程，需要我們對他們的質量控制、響應能力和服務、財務穩定性以及勞動和其他道德實踐感到滿意。即使我們能夠擴大現有來源，但由於在我們的方法、產品和質量控制標準方面對供應商進行培訓需要時間，我們也可能會遇到生產延誤和成本增加的情況。
生物技術產品的製造很複雜，製造商經常在生產中遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何材料損失，或者我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或者以其他方式未能履行其合同或監管義務，我們向患者提供臨牀試驗候選產品或向患者提供產品的能力一旦獲得批准，我們的候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。
生物技術產品的製造很複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守用於臨牀試驗的生物製劑的cGMP、法規和指導方針，如果獲得批准，則用於上市的產品。為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們以及現有和未來的合作者將需要按照cGMP進行大量生產。生物技術產品的製造商經常在生產中遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產方面。此外，如果在我們的產品或生產我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要延長關閉此類製造設施的時間才能調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。此外，我們的製造方法的變化可能需要可比性研究，包括臨牀橋接研究，這可能會導致候選產品的批准過程延遲。
我們所有的治療性抗體都是從儲存在細胞庫中的細胞開始製造的。對於每種根據cGMP生產的抗體，我們都有一個主細胞庫，該主細胞庫存儲在多個地點。我們目前正在創建多個工作細胞庫。儘管我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時會採取預防措施，但更換細胞庫的需求可能會使我們的生產受到嚴重影響，這可能會使我們的生產受到嚴重影響。
我們無法向您保證，將來不會出現與我們的任何候選產品或產品的製造相關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影響為開發我們的候選產品採購足夠供應的能力，將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制 COVID-19 或治療其影響而採取的行動。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或者以其他方式未能履行其合同義務，那麼我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品和向患者提供產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准。臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷都可能延遲計劃中的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲期限的不同，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的候選產品或產品的臨牀或商業生產的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或者我們的候選產品或產品的供應中斷或監管機構的執法行動。我們還可能不得不對候選產品或不符合規格的產品進行庫存註銷並承擔其他費用和開支，進行昂貴的補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案。因此，我們在供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們任何候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
與知識產權相關的風險
如果我們無法獲得、維護和保護我們在開發的任何候選產品或技術中的知識產權，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，則第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括為我們的候選產品獲得他人知識產權的許可、用於開發和製造候選產品的方法和使用候選產品治療患者的方法，以及我們保護商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權利以及在不侵犯他人專有權利的情況下進行運營的能力。專利流程既昂貴又耗時，我們可能無法及時、以合理的成本、在所有司法管轄區或根本無法就候選產品的某些方面申請專利。我們現有已頒發和授予的專利以及我們未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。無法保證我們任何待處理的專利申請都會被頒發
49
或已授予的專利，我們頒發或授予的任何專利以後都不會被認定為無效或不可執行，或者任何已頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的索賠，足以涵蓋我們的候選產品或提供有意義的保護以免受到競爭對手的侵害。
此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。只有在我們當前和未來的專有技術和候選產品受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利免遭第三方未經授權的使用。如果第三方披露或盜用我們的所有權，可能會對我們在市場上的地位產生重大和不利影響。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，也無法阻止其他人圍繞我們的專利主張進行設計。
一旦獲得授權，專利仍可能受到異議、幹預、複審、授予後審查，各方之間在批准或授予後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中提起審查、宣告無效或衍生訴訟，在此期間，第三方可以對已授予的專利提出異議。在此類可能持續很長時間的訴訟過程中，專利所有者可能被迫限制因而受到攻擊的允許或已授予的專利權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或已批准的索賠。截至2023年3月23日，歐洲專利局正在對我們的專利EP2 406 399進行專利異議程序，該程序涉及用於開發和篩選潛在候選產品的方法版本。反對庭在2020年3月10日的裁決中撤銷了EP2 406 399的裁決，我們於2020年7月20日提起上訴。此外，我們無法向您保證：
如果我們持有、獲得或尋求的針對候選產品的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到質疑，或者如果它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，則可能會威脅到我們實踐我們的技術或將候選產品商業化的能力。我們無法保證將頒發哪些專利（如果有）、任何此類專利的廣度，或者任何已頒發的專利是否會被認定為無效和不可執行或會受到第三方的威脅。此外，干涉或衍生程序可以由第三方挑起，也可以由專利局提起，或在法院訴訟中提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利主張所涵蓋的任何主題的人。
如果我們從第三方獲得許可，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。我們還可能要求我們的許可方合作以執行任何許可的專利權，但可能不提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會承擔這些許可證規定的義務，如果未能履行這些義務
50
義務可能賦予我們的許可方終止許可的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和未獲得專利的專業知識，對維持我們的競爭地位很重要。我們力求保護商業祕密以及機密和未獲得專利的專有技術，在某種程度上是通過與能夠獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密協議和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據、商業祕密和專業知識的完整性和機密性。監控未經授權的使用和披露非常困難，我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否會有效。我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專門知識可能難以保護，因為隨着時間的推移，商業祕密和專門知識將通過獨立開發、發表期刊文章以及將精通該技術的人員從一家公司轉移到另一家公司或學術界科學崗位在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權的實質性信息，我們將無法在市場上建立或維持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被競爭對手所知或獨立發現。競爭對手可能故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發自己的不屬於我們知識產權的競爭性技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們無權阻止他們或與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到充分保護以保護我們的市場免受競爭對手產品的侵害，那麼其他人可能能夠利用我們的候選產品和發現技術來識別和開發競爭候選產品，因此我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到不利影響。
我們的專利條款可能無法在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常是在其最早的美國非臨時生效日期之後 20 年。儘管可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術或候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能對競爭持開放態度。我們頒發的專利將在2030年至2039年之間到期，但此類專利可能還有其他可用的專利延期。如果針對我們待處理的專利申請頒發專利，則由此產生的專利預計將在2030年至2043年之間到期，外加此類專利可能獲得的任何潛在專利延期。由於新候選產品的開發、測試和監管審查需要很長時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化。
如果我們不延長候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到重大損害。
根據美國食品藥品管理局批准候選產品的時間、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《Hatch-Waxman 修正案》，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限長達五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限。每個 FDA 批准的產品最多可以延長一項專利，以補償在 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。專利期限延長不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上，而且只有
51
涵蓋此類經批准的藥品、使用方法或製造方法的索賠可以延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，某些外國也可以延長專利期限。但是，我們可能無法獲得延期，例如，未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能少於我們的要求或要求。如果我們無法獲得專利延期或恢復，或者任何此類延期的期限低於我們的要求或要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
最近的專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。
2011年9月，《萊希·史密斯美國發明法案》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先發明人提出申請” 制度，在這種制度中，假設符合其他專利性要求，則無論另一方是否首先發明瞭被要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得專利。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該發明是由該第三方發明之前發明的。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的時代。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的技術和現有技術之間的差異是否使我們的技術可以優先於現有技術。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個 (i) 提交任何與我們的候選產品相關的專利申請或 (ii) 發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的人。
Leahy-Smith 法案還包括許多重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及提供額外的程序，以質疑美國專利商標局管理的授權後程序（包括PGR、IPR和衍生程序）的專利的有效性。任何此類提交或訴訟中的不利決定都可能縮小我們專利權的範圍或可執行性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於與美國聯邦法院適用的宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中適用的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使同樣的證據如果首次在地區法院訴訟中提出，則不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院訴訟中首次提出質疑，則專利主張不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加我們或我們的許可人的專利申請的起訴和辯護以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的索賠的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，有時縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利所有者的權利，或者在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利以及未來可能獲得或許可的專利的能力。
52
其他公司或組織可能會質疑我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張專利權，從而阻止我們開發和商業化我們的產品。
CAB 療法是一個新的科學領域。我們已經獲得了 CAB 治療專利的批准和頒發，以及用於發現和生產 CAB 治療蛋白的各種技術。我們在美國和全球主要市場擁有或許可的已頒發的專利和待批專利申請聲稱與抗體和免疫調節療法的發現、開發、製造和商業化有關的許多不同的方法、組合物和工藝。具體而言，我們擁有一系列專利、專利申請和其他知識產權，涵蓋CAB物質組成及其開發和使用方法。
隨着抗體和免疫調節療法領域的成熟，專利申請正由世界各地的國家專利局處理。尚不確定將頒發哪些專利，如果頒發專利，何時、向誰發放以及提出什麼索賠。此外，第三方可能試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接質疑，爭議也可能導致我們的知識產權受到削弱。我們針對第三方企圖規避或使我們的知識產權無效進行辯護可能會使我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層花費大量時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景或我們成功競爭的能力產生重大和不利影響。
有許多已發佈和正在申請的專利聲稱我們的候選產品和修改的某些方面我們可能需要將其應用於候選產品。還有許多已發佈的專利聲稱抗體或部分抗體可能與我們希望開發的CAB產品相關。因此，一個或多個組織可能擁有我們需要許可的專利權。如果這些組織拒絕以合理的條件向我們授予此類專利權的許可，我們可能無法銷售產品或開展這些專利所涵蓋的研發或其他活動。
第三方的知識產權可能會阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作，並可能對我們候選產品的商業化能力產生不利影響，為了發現、開發或推銷我們的候選產品，我們可能需要提起訴訟或獲得第三方的許可。此類訴訟或許可證可能代價高昂或無法以商業上合理的條件獲得。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品以及使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、衍生程序、授予後審查，各方之間美國專利商標局或反對派的複審和複審程序以及外國司法管轄區的其他類似程序。鑑於我們在技術領域擁有大量專利，我們無法向您保證，我們的候選產品的營銷或我們技術的實踐不會侵犯現有的專利或將來可能授予的專利。由於抗體格局仍在不斷髮展，而CAB抗體格局是一個新領域，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下最終評估我們的運營自由。有許多公司正在申請專利並已頒發的專利廣泛涵蓋抗體的許多方面，或者涵蓋針對與我們正在研究的靶標相同或相似的靶標的抗體。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的產品或候選產品或其要素，或者我們的製造或與我們的開發計劃相關的用途，我們的競爭地位可能會受到影響。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，則任何此類專利的持有人可能會阻止我們將此類候選產品商業化的能力。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟以使相關第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人簽訂了許可協議（如果有商業上合理的條款）。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步實踐我們的技術或開發一種或多種候選產品並將其商業化的能力。可能有一些我們不知道的已頒發的專利由第三方持有，如果認定這些專利有效且可執行，則可能被指控受到我們的 CAB 技術的侵犯。可能還有一些我們不知道的待審專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能被我們的CAB技術侵犯。如果提起此類侵權索賠並獲得成功，我們可能需要支付鉅額賠償，被迫放棄我們的候選產品或向任何專利持有者尋求許可，並且很可能會被要求支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，每項費用都可能很大。即使有的話，也無法保證許可證將以商業上合理的條件提供。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們不得不依賴的相同知識產權。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的發放，我們的候選產品或技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們或我們的合作伙伴或任何未來的戰略合作伙伴可能會因專利或其他所有權的侵權或盜用而受到第三方索賠。如果我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴被發現有侵權行為
53
第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能需要支付損害賠償，可能包括三倍賠償。此外，我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求尋求許可，而第三方可能無法以可接受的條款獲得（如果有的話）。即使可以按照可接受的條件獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們未能獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作者可能無法有效推銷基於我們技術的候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能使我們無法產生足以維持運營的收入。此外，我們可能發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們防守的代價或 啟動任何與專利或其他所有權有關的訴訟或其他程序，即使得到有利於我們的解決，也可能是實質性的，訴訟會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會延誤我們的研發工作並限制我們繼續運營的能力。
我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。
我們無法保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利索賠的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了與我們在任何司法管轄區的候選產品商業化相關或必要的每項第三方專利和在美國和國外的待審申請。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美國申請以及在該日期之後提交的某些不會在美國境外提交的美國申請，在專利頒發之前將保持機密。在美國和其他地方的專利申請是在主張優先權的最早申請大約18個月後公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的候選產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在遵守某些限制的前提下，可以稍後對已發佈的待審專利申請進行修改，使其涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或產品的使用。即使我們的技術和候選產品已獲得專利保護，第三方知識產權持有人也可能積極對我們提起侵權索賠。專利索賠的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待審申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。
如果我們未能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並且在銷售我們的產品時可能會避免或經歷嚴重的延遲。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品或我們的技術，這樣我們就不會再侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移本來可以用於業務的大量財務和管理資源。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們可能還會聲稱前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。將來我們可能會出現所有權爭議，例如，由於顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明權或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會參與保護或執行我們的專利或許可方專利的訴訟，這可能既昂貴、耗時又不成功，如果在美國或國外的法庭上受到質疑，針對我們的候選產品的已頒發的專利可能會被認定無效或不可執行。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可方的專利。如果我們要對第三方提起法律訴訟以執行涵蓋我們的產品或技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效或
54
不可執行，或者法院可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止此類侵權訴訟中的被告使用有爭議的技術。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯性或不可支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息或發表了誤導性陳述。專利訴訟期間法律主張無效和不可執行的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間都沒有意識到這一點。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對我們一個或多個產品或我們平臺技術某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。如果競爭對手在不合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，則專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
為了確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人專利或專利申請有關的發明的優先權和/或所有權，可能需要由第三方引發或由我們、美國專利商標局或任何外國專利機構提起的干涉或推導程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝訴方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，如果提供任何許可，則我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權、商業機密或機密信息，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和全球範圍內獲得涵蓋我們技術的有效且可強制執行的已頒發或授予的專利可能非常昂貴。在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能會使用我們的技術開發自己的產品，並可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但與美國相比，這些地區更難執行專利。在我們尚未頒發或授予專利，或者我們發佈或授予的專利索賠或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區活動的司法管轄區，競爭對手的產品可能會與我們未來的產品競爭。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能使我們難以防止侵犯我們的專利或在某些司法管轄區銷售侵犯我們的專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被披露，全球競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。此類披露可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。
我們通常會先向美國專利商標局提交臨時專利申請（優先權申請）。根據《專利合作條約》（PCT）提交的國際申請通常在優先權申請後的12個月內提交。根據PCT申請，可以在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大提交國家和區域專利申請，根據個案的不同，也可以提交任何或全部的專利申請，除其他外、巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國和其他司法管轄區。到目前為止，我們尚未在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在批准之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家或地區專利的授予程序都是一個獨立的程序，可能導致某些法域的申請可能被相關登記機構拒絕，而在其他法域授予申請的情形。同樣常見的是，根據國家的不同，可能會對相同的候選產品或技術授予不同範圍的專利保護。此外，儘管我們打算在預期的重要市場中保護我們的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們可能希望推銷候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場上成功地將候選產品商業化的能力產生不利影響。
55
一些司法管轄區的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不同，許多公司在保護和捍衞此類權利方面遇到了重大困難。各國對專利性的要求在不同程度上有所不同，一些外國的法律對包括商業祕密在內的知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不同。如果我們或我們的許可方在保護這些司法管轄區對我們的業務至關重要的知識產權方面遇到困難或以其他方式無法有效保護這些知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，則我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，無論有無法律依據，都是不可預測的，通常既昂貴又耗時，並且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權投資組合也更加成熟和發達。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權，或者成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們未能遵守我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予次級許可的某些權利。
我們當前和未來簽訂的任何合作協議或許可協議可能會給我們帶來各種開發、商業化、融資、里程碑、特許權使用費、盡職調查、再許可、保險、專利申請和執法和/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或者以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付損害賠償，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術涵蓋的產品，也無法使競爭對手獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其理由如何，我們都可能被指控侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利。此外，儘管我們目前無法確定未來產品的銷售需要支付的特許權使用費金額（如果有），但金額可能很大。我們未來的特許權使用費義務金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權（如果有）。因此，即使我們成功開發和商業化產品，我們也可能無法實現或保持盈利能力。
我們可能無法通過收購和許可證成功獲得或維護候選產品的必要權利。
我們可能會發現我們的程序需要使用第三方擁有的所有權，而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為候選產品所必需的組合物、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，許多比較成熟的公司也在推行許可或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。此外，合作安排既複雜又耗時
56
協商、記錄、實施和維護。如果我們選擇達成這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會取得成功。我們還可能無法以對我們有利或允許我們從投資中獲得適當回報的條件許可或收購第三方知識產權。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可以使用相同的權利並與我們競爭。
獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利機構。我們僱用信譽良好的律師事務所和其他專業人員，並依靠此類第三方來幫助我們遵守這些要求並有效支付我們擁有的專利和專利申請的這些費用，如果我們對知識產權進行許可，我們可能必須依賴許可方遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失誤。但是，在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手也許能夠比原本更早地進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時適用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於可申請專利的主題或生物技術和生物製藥專利中允許的索賠範圍，沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。儘管我們將努力酌情使用專利等知識產權來保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程非常耗時、昂貴，有時甚至是不可預測的。
我們可能會被指控我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的涉嫌商業祕密。這些索賠的辯護費用可能很高，如果我們未能成功進行辯護，我們可能需要支付金錢賠償，並可能損失寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前曾在大學、生物技術或生物製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會阻礙我們將候選產品商業化或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用或被認定侵犯其他商標。我們目前只有一個註冊商標，其餘商標依賴普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中得到潛在合作伙伴或客户的名稱識別。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的同類機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在此類訴訟中存活下來。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，其中包括：
57
如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。
我們的股價可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直並將繼續保持高度波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括本節中描述的其他風險以及以下因素：
58
此外，整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場都經歷了極大的波動，這通常與發行人的經營業績無關。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。
未來發行可轉換為股權的股權或債務證券將稀釋我們的股本。
將來我們需要籌集更多資金。如果我們未來通過發行股權證券或可轉換債務證券籌集額外資金，則投資者將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。我們未來發行普通股或其他股權證券，或者認為可能發生此類出售，可能會對普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於市場狀況或戰略考慮選擇通過發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金。無法預測未來普通股的銷售或未來出售的普通股的可用性將對我們普通股的交易價格產生什麼影響（如果有的話）。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們發佈有關我們、我們的業務或市場的負面或誤導性研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的普通股交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始或維持對我們的報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果任何報道我們的分析師發佈有關我們、我們的商業模式、知識產權、股票表現或市場的負面或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，將能夠對需要股東批准的事項進行重大控制，他們的利益可能與您作為普通股所有者的利益相沖突。
截至2023年3月31日，執行官和董事以及我們已發行普通股5％或以上的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約30.9％的已發行普通股。更具體地説，截至2023年3月31日，我們的董事長兼首席執行官傑伊·肖特博士及其配偶、我們的前知識產權和戰略主管兼助理國務卿卡羅琳·安德森·肖特實益擁有我們約6.4％的已發行普通股。
因此，肖特博士和我們的其他主要股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括董事選舉、我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益相沖突。例如，這些股東可能會推遲或阻止我們控制權的變更
59
公司，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為利益衝突可能存在或出現，因此股票所有權的嚴重集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
此外，我們還與Himalaya Therapeutics SEZC、Inversagen, LLC和BioaTLA Holdings, LLC達成了某些關聯方交易，包括與某些CAB抗體有關的各種許可安排。肖特博士和他的妻子卡羅琳·安德森·肖特分別是Inversagen, LLC和BioAtLA Holdings, LLC的經理，也是Himalaya Therapeutics SEZC的董事。此外，安德森·肖特女士還是Himalaya Therapeutics SEZC的官員。這些關聯方交易以及未來的任何關聯方交易有可能與肖特博士發生實際利益衝突。
在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
由於大量普通股的出售或人們認為這些出售可能發生，我們的普通股價格可能會下跌。這些出售或可能發生這些出售的可能性也可能使我們將來更難在我們認為合適的時間和價格出售股票證券。
根據《證券法》，我們所有的已發行普通股均可自由交易，不受限制或進一步註冊，除非由《證券法》第144條或第144條定義的 “關聯公司” 持有。在《證券法》第144條和第701條允許的範圍內，行使我們的股權激勵計劃下未償還的股票期權和認股權證或根據這些計劃授予的未來獎勵而發行的股票將在公開市場上出售。
在某些條件下，我們已發行股份的某些持有人有權要求我們提交涵蓋其股票出售的註冊聲明，或者將其股份包含在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。我們還登記了根據股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，根據適用的證券法和封鎖協議，這些股票在發行後可以在公開市場上出售。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
經修訂和重述的公司註冊證書以及我們經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止對我們的收購或管理層的變更。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定反過來可能會影響我們的股東更換現任管理團隊成員的任何嘗試。這些規定包括：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受經修訂的《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條禁止擁有我們已發行有表決權股票15％以上的個人在收購我們已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使某些股東認為擬議的合併或收購是有益的，這些規定也將適用。
60
由於新的州法律，包括最近頒佈的性別配額，公司吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到影響。
2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826，要求總部位於加利福尼亞的上市公司在董事會中保持最低女性代表性，具體如下：到2019年底，董事會中至少有一名女性，到2020年底，擁有五名成員的上市公司董事會必須至少有兩名女性董事，擁有六名或更多成員的上市公司董事會將要求至少有三名女性董事。
2020年9月，加利福尼亞州頒佈了AB 979，要求到2021年底，總部位於加利福尼亞的上市公司的董事會中至少有一名來自代表性不足社區的董事，定義為 “自認是黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自認是男同性戀、女同性戀、雙性戀或變性者的個人。”
除了2021年最初的要求外，法律還要求在2022日曆年底之前增加來自代表性不足社區的董事人數，具體取決於董事會的規模。
所有這些措施都已在法庭上受到質疑，儘管加州高等法院的法官分別在2022年4月和2022年5月裁定AB 979和SB 826違反了加利福尼亞州憲法，但加利福尼亞州國務卿已對此類裁決提出上訴，這些或類似法律的最終可執行性仍不確定。
此外，公司受納斯達克有關董事會多元化和披露的上市規則的約束，該規則要求所有在納斯達克美國交易所上市的公司公開披露有關其董事會的一致、透明的多元化統計數據。此外，這些規定要求大多數在納斯達克上市的公司至少有兩名多元化的董事，或者解釋為什麼他們沒有多元化的董事，其中一位自認是女性，一位自認是代表性不足的少數羣體或LGBTQ+。
未能及時達到指定的最低性別和多元化水平將使此類公司面臨經濟處罰和聲譽損害。儘管我們目前遵守了這些法規，但由於加州法律或納斯達克規則，我們無法保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員並達到性別和多元化配額，這可能會使我們面臨處罰和/或聲譽損害。
作為上市公司運營，我們已經並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層必須將大量時間投入到合規舉措和公司治理實踐上。此外，如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們已經承擔了並將繼續承擔我們作為私營公司未承擔的鉅額法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《納斯達克全球市場》的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。除其他外，《交易法》還要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層和其他人員需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。例如，與我們以前的私營公司地位相比，這些規章制度使我們更難獲得董事和高級職員責任保險，也更昂貴，並要求我們接受較低的保單限額和承保範圍，或者為維持相同或相似的保險承擔鉅額成本。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住董事會或董事會委員會的合格成員或執行官。但是，這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。
此外，作為一家上市公司，為了遵守美國證券交易委員會關於實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們需要承擔成本和義務。根據這些規則，我們必須對財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家規模較小的申報公司，我們將被要求附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。我們聘請了外部顧問協助記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們已經並將繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和運作是否有效，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制流程。由於遵守適用於上市公司的規章制度非常複雜，我們管理層的注意力可能會從其他業務問題上轉移開來，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
61
自從成為上市公司以來，我們增加了專門從事財務和報告的員工人數以及為滿足要求而提供的外部顧問服務，這增加了我們的運營支出。從2023年1月1日起，我們將成為一家規模較小的申報公司，因此，只要我們仍然是一家規模較小的申報公司，我們將不再需要提供關於獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的認證報告。
管理層評估我們對財務報告的內部控制必須滿足的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施才能達到規則規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現可能無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限之前及時糾正的重大弱點或缺陷。我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時、準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受《交易法》的定期報告要求的約束。我們設計的披露控制和程序是為了合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的資本存量支付任何現金分紅，因此您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價值的升值。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益（如果有），為我們的業務增長和發展提供資金，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於普通股價值的升值，這是不確定的。
我們可能會面臨證券訴訟，這非常昂貴，可能會轉移管理層的注意力。
過去，經歷過證券市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力。
我們的公司註冊證書和章程指定特拉華州大法官法院為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利司法論壇解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州大法官法院（或者，如果特拉華州大法官法院沒有管轄權，則特拉華特區聯邦地方法院）應是以下類型訴訟的唯一和排他性法庭：（i）代表我們公司提起的任何衍生訴訟或訴訟，（ii）任何聲稱我們任何一方違反了信託義務的行動我們公司或股東的董事、高級職員、僱員或股東，(iii) 根據特拉華州通用公司法的任何條款或特拉華州通用公司法賦予特拉華州財政法院管轄權的任何條款提起索賠的任何訴訟，或 (iv) 任何主張根據我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的公司註冊證書的任何條款引起的索賠的訴訟明確的章程（在每種情況下，都可能不時修改）或受內政學説的支配。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟或美國聯邦提出的任何其他索賠
62
法院擁有專屬管轄權。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟規定了並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。我們經修訂和重述的章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。這種法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的這些條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或者無法執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何購買或以其他方式收購我們股本股份任何權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意上述經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程的規定。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
股權證券的未註冊銷售
沒有。
註冊證券收益的使用
2020年12月15日，美國證券交易委員會宣佈我們在經修訂的與首次公開募股有關的S-1表格（文件編號333-250093）上的註冊聲明生效。在2020年12月18日發行結束時，我們以每股18.00美元的首次公開募股價格向公眾發行並出售了12,075,000股普通股，其中包括行使承銷商購買額外股票的全部選擇權。我們從首次公開募股中獲得了2.174億美元的總收益，扣除約1,520萬美元的承保折扣和佣金以及估計的發行成本約為380萬美元。
截至2023年3月31日，我們已經使用了大約1.383億美元的首次公開募股收益。與我們在2020年12月17日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述相比，此類收益的計劃用途沒有實質性變化。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
|
描述 |
表單 |
文件編號 |
展覽 |
展品申請日期 |
隨函附檔/隨函附上 |
10.1 |
|
公開市場銷售協議 軍士長 ，日期為 2023 年 1 月 6 日，由 BioAtla, Inc. 和 Jefferies LLC 簽訂 |
8-K |
001-39787 |
1.1 |
2023-01-06 |
|
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
X |
31.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
X |
32.1 |
|
根據18對首席執行官和首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
X |
63
|
|
《美國法典》第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
|
X
|
101 |
|
以下材料來自BioAtla截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營和綜合虧損表，（iii）簡明股東權益表（iv）簡明現金流量表和（v）簡明財務報表附註，標記為文本塊，包括詳細內容標籤 |
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面頁交互式數據文件（格式化為 Inline XBRL 文檔幷包含在附錄 101 中） |
|
|
|
|
X |
已裝修但未歸檔。
64
SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
公司名 |
|
|
|
|
|
日期：2023 年 5 月 11 日 |
|
來自： |
//Jay M. Short，博士 |
|
|
|
Jay M. Short，博士 |
|
|
|
首席執行官 （首席執行官） |
|
|
|
|
日期：2023 年 5 月 11 日 |
|
來自： |
/s/Richard A. Waldron |
|
|
|
理查德·沃爾德隆 |
|
|
|
首席財務官 （首席財務和會計官） |
65