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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
| (美國國税局僱主 證件號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ◻ |
| 加速過濾器 | ◻ |
⌧ |
| 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第 12b-2 條)。是的
截至2023年5月5日,有
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ALTIMMUNE, INC.
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併運營報表和綜合虧損表(未經審計) | 2 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動合併報表(未經審計) | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表(未經審計) | 5 | |
合併財務報表附註(未經審計) | 6 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 19 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 19 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 20 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 20 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 20 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 20 |
第 5 項。 | 其他信息 | 20 |
第 6 項。 | 展品 | 21 |
簽名 | 22 | |
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,每股和每股除外)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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所得税和研發激勵應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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無限期無形資產 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注11) |
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股東權益: |
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普通股,$ | | | ||||
額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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累計其他綜合虧損,淨額 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,每股和每股除外)
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
收入 | $ | | $ | | ||
運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入(支出): |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入(支出),淨額 |
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其他收入(支出)總額,淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益——短期投資的未實現收益 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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| |
隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALTIMMUNE, INC.
股東權益變動合併報表
(未經審計)
(以千計,份額除外)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
| 普通股 |
| 付費 |
| 累積的 |
| 全面 |
| 股東 | ||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
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行使股票期權 |
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| — |
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限制性股票獎勵的歸屬,包括預扣税,淨額 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
通過員工股票購買計劃發行普通股 |
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短期投資的未實現虧損 |
| — |
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淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALTIMMUNE, INC.
股東權益變動合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
| 普通股 |
| 付費 |
| 累積的 |
| 全面 |
| 股東 | ||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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行使股票期權 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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限制性股票獎勵的歸屬,包括預扣税,淨額 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
通過員工股票購買計劃發行普通股 |
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| — |
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| — |
| — |
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在市場發行中發行普通股,淨額 |
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| — |
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行使認股權證時發行普通股 |
| | — | — | — | — |
| — | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALTIMMUNE, INC.
合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| 截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | |||||
來自經營活動的現金流: |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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| |||
或有對價負債公允價值的變化 |
| — |
| ( | ||
股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
| ( |
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外幣兑換損失 |
| ( |
| ( | ||
運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
| ( |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
| ( |
| | ||
所得税和研發激勵應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流: |
|
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出售和到期短期投資的收益 |
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| — | ||
購買短期投資 |
| ( |
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購置財產和設備,淨額 |
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| ( | ||
由(用於)投資活動提供的淨現金 |
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| ( | ||
來自融資活動的現金流量: |
|
|
|
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延期發行成本的支付 | ( | ( | ||||
在市場發行普通股的收益,淨額 |
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通過員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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(支付)基於股份的薪酬收益,淨額 |
| ( |
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融資活動提供的(用於)淨現金 |
| ( |
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現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 |
| ( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充非現金活動: |
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應計費用和其他流動負債中的遞延發行成本 | $ | | $ | — |
隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALTIMMUNE, INC.
合併財務報表附註
(未經審計)
1。業務性質和陳述基礎
業務性質
總部位於美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡的Altimmune, Inc. 及其子公司(統稱為 “公司” 或 “Altimmune”)是一家根據特拉華州法律註冊的臨牀階段生物製藥公司。
該公司專注於開發肥胖和肝臟疾病的治療方法。該公司的產品線包括用於肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)(兩者均適用於pemvidutide,前身為 ALT-801)和慢性乙型肝炎(“HeptCell”)的下一代肽療法TM”)。自成立以來,公司幾乎將所有精力都投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上,並通過發行普通股和優先股、長期債務以及研究補助金和政府合同的收益為其運營提供資金。迄今為止,該公司尚未通過銷售任何產品產生任何收入,也無法保證產品銷售將來會產生任何收入。
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)關於中期財務報告的規則和條例編制的。因此,它們不包括美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)為完整的合併財務報表所要求的所有信息和披露,應與2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表一起閲讀。管理層認為,公司編制隨附的未經審計的合併財務報表的基礎與經審計的合併財務報表相同,這些合併財務報表包括公允列報中期業績所必需的所有調整,僅包括正常的經常性調整。所列中期經營業績不一定代表2023年全年或未來任何年度或時期的預期業績。
隨附的未經審計的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中取消了所有重要的公司間賬户和交易。
所附未經審計的合併財務報表是根據正常業務過程中的業務連續性、資產變現和負債償還情況編制的。財務報表不包括任何與記錄資產和負債的可收回性和分類有關的調整,如果公司無法繼續經營下去,則可能需要進行任何調整。
2。重要會計政策摘要
在截至2023年3月31日的三個月中,公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的重要會計政策摘要沒有重大變化,但下文披露的亞利桑那州立大學第2016-13號會計準則除外。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。隨附的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不是
6
目錄
僅限於基於股份的獎勵、所得税和研發活動應計額的估值。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設。但是,實際業績可能與這些估計有所不同,公司的估計在未來可能會發生變化。
短期投資
該公司的短期投資包括原始到期日小於或等於一年的美國國債、公司債務證券和存款證,被歸類為可供出售(“AFS”)證券。此類證券按估計的公允價值計賬,扣除根據當前預期信用損失確定的信用損失備抵額。任何未實現的持有收益或虧損均列為累計其他綜合收益或虧損,這是股東權益的獨立組成部分。如果AFS證券的公允價值低於攤銷成本,且(i)公司打算出售AFS證券且(ii)要求在收回損失之前出售AFS證券,則AFS證券的攤銷成本基礎將減記為其公允價值,虧損將在損益表中確認。如果公司不打算出售AFS證券,也不要求在追回損失之前出售AFS證券,則公司將評估部分未實現虧損是否是信用損失造成的。與信貸損失相關的未實現虧損部分將在資產負債表中記錄為信用損失備抵金,相應的信用損失將記入損益表,與信貸損失無關的未實現虧損部分將在其他綜合收益(“OCI”)中確認。股息和利息收入在賺取時計入其他收入。出售證券的成本是使用特定的識別方法計算的。公司將所有投資存放在政府機構或債務評級為投資等級的公司機構。截至2023年3月31日,我們的短期投資的未實現虧損都不是信用損失造成的,因此,未實現的虧損已在OCI中確認。
所得税
由於全額估值補貼,公司在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中均未記錄所得税支出(收益)。公司根據適用於普通收入(或虧損)和其他在發生時計算和確認的已知項目的估計年度有效税率,計算其季度所得税準備金。公司的總準備金以美國的法定税率為基礎,扣除州和國外税收,並扣除公司遞延所得税資產的全額估值補貼。
最近通過的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了 亞利桑那州立大學第 2016-13 號,金融工具——信貸損失(主題 326):衡量金融工具信貸損失(“ASU 編號 2016-13”)。亞利桑那州立大學第2016-13號要求以攤銷成本計量的金融資產按預計收回的淨額列報,與可供出售債務證券相關的任何未實現虧損都應通過信貸損失備抵來記錄。公司於 2023 年 1 月 1 日採用經修改的追溯法採用了這一新的會計準則。此更新的通過並未對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。
3。公允價值測量
截至2023年3月31日,公司按經常性公允價值計量的資產和負債包括以下內容(以千計):
2023 年 3 月 31 日的公允價值計量 | ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||||
資產: | ||||||||||||
現金等價物——貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
短期投資 |
| |
| — |
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總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
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目錄
截至2022年12月31日,公司經常性按公允價值計量的資產和負債包括以下內容(以千計):
2022 年 12 月 31 日的公允價值計量 | ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||||
資產: | ||||||||||||
現金等價物——貨幣市場基金 | $ | |
| $ | | $ | — | $ | — | |||
短期投資 |
| |
| — |
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總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
短期投資最初按交易價格估值,隨後在每個報告期結束時使用第三方定價服務或其他市場觀察數據(第二級)進行估值。定價服務利用行業標準估值模型,包括收入和基於市場的方法以及可觀察的市場投入來確定價值。
截至2023年3月31日報價的短期投資如下所示(以千計):
2023年3月31日 | ||||||||||||
攤銷成本 | 未實現(虧損)收益 | 信用損失 | 市場價值 | |||||||||
美國國庫證券 |
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| $ | |
商業票據和公司債務證券 | | ( | — | | ||||||||
資產支持證券 |
| |
| ( |
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機構債務證券 | | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
截至2022年12月31日報價的短期投資如下所示(以千計):
2022年12月31日 | ||||||||||||
攤銷成本 | 未實現(虧損)收益 | 信用損失 | 市場價值 | |||||||||
美國國庫證券 |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
商業票據和公司債務證券 | | ( | — | | ||||||||
資產支持證券 |
| |
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機構債務證券 | | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
定期以公允價值計量的資產和負債必須與非經常性按公允價值計量的資產和負債分開披露。按公允價值記錄的非經常性資產,例如財產和設備以及無形資產,在減值時按公允價值確認。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中,公司有
4。運營租約
該公司的運營租約包括美國辦公和實驗室空間的租約,這些租約將於 2025 年 4 月到期。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司所有運營租約下的租金支出為美元
短期租賃是指期限不超過十二個月的租約。公司以直線方式確認短期租賃,不記錄此類租賃的相關租賃資產或負債。
辦公空間租賃規定增加租賃協議中規定的未來最低年租金支付額。辦公空間租賃還包括在期限結束時續訂租約的選項。公司已確定續租期權無法合理確定是否會行使。
8
目錄
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,為經營租賃負債支付的現金為美元
與運營租賃資產負債表信息相關的其他補充信息如下(以千計):
| ||||||||
2023年3月31日 | 2022年12月31日 |
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經營租賃債務(見附註5和7) |
| $ | |
| $ | |
| |
經營租賃使用權資產(包含在資產負債表中的 “其他資產” 中) | $ | | $ | | ||||
加權平均剩餘租賃期限(年) |
|
| ||||||
加權平均折扣率 |
| | % |
| | % |
5。應計費用
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
應計專業服務 |
| $ | |
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應計工資和員工福利 |
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應計研究和開發 |
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租賃債務,流動部分(見附註4) |
| |
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應付的超額退税 | | | |||||
應計利息及其他 |
| |
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應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | |
6。偶然考慮
公司簽訂了日期為合併和重組的協議和計劃
該交易於2019年7月12日完成。公司發佈了
對Spitfire的收購被視為資產收購,而不是業務合併,因為收購的總資產的公允價值幾乎都集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中,因此,該資產不被視為業務。截至收購之日,公司將收購的知識產權列為正在進行的研發,未來沒有其他用途。
Spitfire合併協議還包括未來的或有付款,最高為美元
● | 一次性付款 $ |
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目錄
● | 一次性付款 $ |
● | 最多付款 $ |
與銷售里程碑相關的或有付款主要是財務會計準則委員會會計準則編纂主題450下核算的現金付款, 突發事件。因此,當可能出現意外情況並且可以合理估計金額時,公司將確認銷售里程碑。
在截至2022年3月31日的三個月中,公司確認了美元
7。其他長期負債
公司的其他長期負債彙總如下(以千計):
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
研發激勵信貸 | $ | | $ | | |||
租賃債務,長期部分(見附註4) |
| |
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有條件的經濟激勵補助金 |
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其他 |
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其他長期負債總額 | $ | | $ | |
8。普通股
經修訂和重述的公司註冊證書(“章程”)授權公司簽發
每股普通股使持有人有權就提交公司股東表決的所有事項進行一次投票。除非董事會宣佈,否則普通股股東無權獲得股息。
該章程還授權公司發行
市面上的產品
2023年2月28日,公司與作為銷售代理的Evercore Group L.C.、JMP Securities LLC和B. Riley Securities, Inc. 簽訂了股權分配協議(“2023年協議”),根據該計劃,公司可以不時自行決定發行和出售其普通股,總髮行價格不超過 $
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目錄
從根據2023年協議出售的股份中收到。
2021 年 2 月 25 日,公司與作為銷售代理的 Piper Sandler & Co.、Evercore Group L.L.C. 和 B. Riley Securities, Inc. 簽訂了股權分配協議(“2021 年協議”),根據該計劃,公司發行和出售其普通股,總髮行價格不超過美元
交換協議
2021 年 2 月 25 日,公司與投資者及其關聯公司(“交易所股東”)簽訂了交換協議(“交換協議”),根據該協議,公司共交換了
公開發行
2020 年 7 月 16 日,公司發行並出售 (i)
公司已評估了預先融資認股權證的適當股權或負債分類,並確定預籌認股權證是獨立工具,不符合ASC 480對負債的定義,也不符合FASB會計準則編纂主題815對衍生品的定義, 衍生品和套期保值(“ASC 815”)。預先籌集的認股權證與公司的普通股掛鈎,符合ASC 480和ASC 815規定的所有其他股票分類條件。因此,預先籌集的認股權證被歸類為股權,在發行時被視為額外實收資本的一部分。2022 年 1 月 24 日,
截至2023年3月31日,包括剩餘部分
11
目錄
9。股票補償
股票期權
公司的股票期權獎勵通常歸屬於
截至2023年3月31日未償還的股票期權相關信息如下(以千計,股票、行使價和合同期限除外):
|
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| 加權平均值 |
| ||||||
加權- | 剩餘的 | |||||||||
的數量 | 平均值 | 合同期限 | 內在聚合 | |||||||
股票期權 | 行使價格 | (年份) | 價值 | |||||||
傑出 |
| | $ | |
| $ | | |||
可鍛鍊 |
| | $ | |
| $ | | |||
未歸屬 |
| | $ | |
| $ | |
限制性股票單位 (RSU)
在截至2023年3月31日的三個月中,公司授予了
2019 年員工股票購買計劃
根據員工股票購買計劃,員工購買了股票
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,股票薪酬支出在未經審計的合併運營報表和綜合虧損表中分類如下(以千計):
| 在已結束的三個月中 | |||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
10。每股淨虧損
由於公司報告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中歸屬於普通股股東的淨虧損,因此每個時期歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的。
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目錄
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。已發行基本股包括公司未償還的預先出資認股權證的加權平均效應,行使該認股權證幾乎不需要或根本不需要對普通股的交割。
攤薄後的每股淨虧損是通過根據該期間已發行普通股等價物的攤薄效應調整加權平均已發行股票來計算的。因此,所有未歸屬的限制性股票、限制性股票、普通股認股權證和股票期權均被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外,因為此類證券將在所有報告期內產生反攤薄影響。
轉換、歸屬或行使未歸屬限制性股票、限制性股票、普通股認股權證和股票期權時可發行的潛在普通股如下,這些普通股由於具有反攤薄作用,因此不包括在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍內:
三個月已結束 | ||||
3月31日 | ||||
2023 | 2022 | |||
普通股認股權證 |
| |
| |
普通股期權 |
| |
| |
限制性庫存單位 |
| | | |
限制性股票 |
| — |
| |
11。承付款和或有開支
收購 Spitfire
如附註6所披露的那樣,公司有義務支付高達美元的款項
訴訟
2019年12月,de-chu Christopher Tang博士(“原告”)對公司提起訴訟,該公司將其移交給美國德克薩斯州東區地方法院。原告於2020年2月修改了申訴,將Vipin K. Garg和David J. Drutz列為被告,此外還包括公司(Garg博士、Drutz博士和公司統稱為 “被告”)。2020年3月,被告提出動議,要求駁回申訴。2021 年 3 月 25 日,法院批准了該動議,並以缺乏個人管轄權為由駁回了訴訟。2021 年 12 月,原告在美國馬裏蘭特區地方法院重新提起此案,標題是 Tang 訴 Altimmune, Inc. 等人.,案例編號 8:21-cv-03283(D. Md.)。為自己辯護的原告主張了兩個訴訟理由:(1)“搶劫原告的財產” 違反了先前的和解協議;(2)公司使用 “AdHigh系統”,原告聲稱該系統是 “專有的”。2022 年 4 月 4 日,被告提出動議,要求駁回原告執行申訴中的所有索賠。2023年3月24日,法院批准了該動議,並以缺乏管轄權為由無偏見地駁回了針對Garg博士和Drutz博士的案件,並以偏見駁回了針對公司的案件。原告沒有在30天的上訴期限內提交上訴通知。
公司是各種合同的當事方,面臨正常業務過程中產生的爭議、訴訟和潛在索賠,這些爭議、訴訟和潛在索賠目前都不可能或可能造成物質損失。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告其他地方出現的合併財務報表和相關附註以及我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“可能”、“應該”、“可以”、“目標”、“戰略”、“打算”、“項目”、“指導”、“可能”、“可能”、“通常”、“潛力” 等詞語的否定語或此類詞語、類似表述或類似術語的變體識別此類前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。有許多重要的風險和不確定性可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。本文的警示聲明以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中提出的警示陳述中進一步列出的風險、不確定性和其他因素,以及可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異的風險、不確定性和其他因素。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述基於本季度報告發布之日我們獲得的信息,除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。儘管我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,但建議您查閲我們可能直接向您披露的任何其他披露,或者查閲我們未來可能向美國證券交易委員會提交的報告,包括10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告。
概述
Altimmune, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發肥胖和肝臟疾病的治療方法。我們的主要候選產品pemvidutide(前身為 ALT-801)是一種 GLP-1/Glucagon 雙受體激動劑,正在開發用於治療肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。此外,我們正在開發HeptCell,這是一種旨在實現慢性乙型肝炎功能性治癒的免疫治療藥物,除非上下文另有説明,否則提及 “我們”、“我們的”、“Altimmune” 或 “公司” 是指公司及其子公司。
最近的業務更新
Pemvidutide
2023年3月21日,我們公佈了在為期48周的pemvidutide的MOMENTOM 2期肥胖試驗中對160名受試者進行的第24週中期分析的主要結果。MOMENTUM2期肥胖試驗正在美國30個地點進行,旨在招收約320名受試者,受試者每週隨機給藥 1:1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰劑,連續 48 周,與飲食和運動一起服用。在160名受試者完成24周的治療後,進行了預先規定的中期分析。
在第24周,接受pemvidutide的受試者在1.2 mg、1.8 mg和2.4mg劑量下分別實現了7.3%、9.4%和10.7%的平均體重減輕了7.3%、9.4%和10.7%,而安慰劑組的平均體重減輕了1.0%(使用重複測量混合模型(“MMRM”)分析的療效估計)。大約50%的受試者在第24周分別以1.8 mg和2.4 mg的劑量減輕了10%或更多的體重,大約20%的受試者分別減輕了15%或更多的體重。腰圍(衡量內臟脂肪的指標)和血清脂質大幅降低
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目錄
還觀察到,在心率沒有顯著增加的情況下實現了具有臨牀意義的血壓降低。
2023年3月21日,我們還公佈了針對2型糖尿病受試者的為期12周的pemvidutide的1b期安全性試驗的結果。1b期試驗旨在評估pemvidutide在2型糖尿病超重和肥胖受試者中的安全性,由54名受試者組成,每週給藥 1:1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰劑,每週給藥 12 周。
在僅12周的治療中,接受pemvidutide的受試者在1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg劑量下分別實現了4.4%、6.1%和7.7%的平均體重減輕了4.4%、6.1%和7.7%,安慰劑組的平均體重增加了0.8%(使用MMRM分析得出的療效估計)。
HeptCell
2023年4月11日,我們宣佈HeptCell的2期臨牀試驗已完成註冊,HeptCell是一種用於治療慢性乙型肝炎(“CHB”)的免疫療法。隨着這一里程碑的實現,數據讀取計劃於2024年第一季度進行。
這項多中心臨牀試驗正在北美、歐洲和東南亞的26個地點進行,招收了大約80名CHB非活性且乙型肝炎表面抗原(“HbsAg”)水平低的受試者。受試者以 1:1 的比例隨機分配 HeptCell 或安慰劑。該試驗的主要終點是臨牀反應,定義為乙型肝炎表面抗原降低 1 個對數或以上。次要終點包括乙型肝炎病毒(“HBV”)DNA、基因組前 RNA 和其他病毒學反應標誌物水平的變化。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較:
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 |
| 增加(減少) |
| |||||
收入 | $ | 21 | $ | 32 | $ | (11) |
| (34) | % | |||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和開發 |
| 17,249 |
| 15,104 |
| 2,145 |
| 14 | % | |||
一般和行政 |
| 4,531 |
| 4,427 |
| 104 |
| 2 | % | |||
運營費用總額 |
| 21,780 |
| 19,531 |
| 2,249 |
| 12 | % | |||
運營損失 |
| (21,759) |
| (19,499) |
| (2,260) |
| (12) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2) |
| (62) |
| 60 |
| 97 | % | |||
利息收入 |
| 1,668 |
| 21 |
| 1,647 |
| 7,843 | % | |||
其他收入(支出),淨額 |
| 19 |
| 110 |
| (91) |
| 83 | % | |||
其他收入(支出)總額,淨額 |
| 1,685 |
| 69 |
| 1,616 |
| (2,342) | % | |||
淨虧損 | $ | (20,074) | $ | (19,430) | $ | (644) |
| (3) | % |
收入
迄今為止,我們尚未通過銷售任何產品產生任何收入。我們前幾年的收入主要包括政府和基金會的補助金和合同,這些補助金和合同支持我們在特定研究項目上的工作。我們正在完成剩餘的此類合同之一,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中報告的任何收入均用於間接利率調整。
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目錄
研究和開發費用
與截至2022年3月31日的三個月相比,截至2023年3月31日的三個月中,研發運營支出增加了210萬美元,增長了14%。增加的主要原因是:
● | 淨增260萬美元,主要是由於與非項目特定研發費用相關的成本,包括僱員薪酬、承包商和設施成本; |
● | 增加180萬美元,原因是收購pemvidutide的或有對價負債的公允價值在截至2022年3月31日的三個月中發生了變化,該負債已於2022年6月10日全額支付; |
● | 由於pemvidutide的開發活動減少了220萬美元,這主要歸因於NAFLD試驗,這些試驗在截至2022年3月31日的三個月中仍在進行中,到2022年12月31日已基本完成,但被肥胖成本的MOMENTOM 2期試驗的增加所抵消;以及 |
● | 由於HeptCell的開發活動,減少了30萬美元。 |
一般和管理費用
與截至2022年3月31日的三個月相比,截至2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加了10萬美元,增長了2%。增長的主要原因是股票薪酬和其他人工相關費用增加了20萬美元,但部分被專業費用減少的10萬美元所抵消。
其他收入(支出)總額,淨額
與截至2022年3月31日的三個月相比,其他收入(支出)總額在截至2023年3月31日的三個月中淨增加了160萬美元。淨增長主要是由於我們的現金等價物和短期投資的利息收入增加了160萬美元。
流動性和資本資源
概述
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的主要現金來源來自貨幣市場基金和短期投資的利息和股息,以及短期投資到期後的收益。截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為1.658億美元。我們認為,根據2023年和2024年的預期運營現金需求和資本支出,我們截至2023年3月31日的手頭現金,加上所得税退税和研發激勵措施的預期現金收入,足以為自2023年3月31日合併財務報表發佈之日起至少十二個月的運營提供資金。
迄今為止,我們尚未從任何產品的銷售中獲得任何收入,也無法保證產品銷售將來會產生任何收入。過去,我們的收入來源包括根據我們與BARDA的安排獲得的撥款收入,用於開發NasoShield,用於T-COVID臨牀試驗和開發工作的MTEC,以及在較小程度上來自其他許可安排。MTEC合同已於2021年6月到期,我們目前正在關閉在2021年12月31日之後未續訂的BARDA合同。自開始運營以來,我們蒙受了重大損失。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為3.98億美元。此外,我們還沒有從運營中產生正現金流。我們不得不依賴各種融資來源,包括髮行債務和股權證券。由於資本資源被用於資助我們的研發活動,我們可能需要超出目前預期金額的額外資本。為了滿足我們的資本需求,包括我們計劃中的臨牀試驗,我們必須繼續積極尋求額外的股權或債務融資、政府資助,以及通過合作安排或向第三方出售來實現我們現有計劃的貨幣化。
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目錄
流動性來源
公開發行
2020年7月16日,我們以每股23.00美元的價格向公眾發行和出售(i)3,369,564股普通股,以及(ii)預先融資認股權證,向公眾出售預先融資認股權證基礎的每股普通股22.9999美元(等於普通股的公開發行價格,減去每股預籌認股權的行使價)。預先注資認股權證可以隨時行使,前提是每位預先注資認股權證持有人被禁止將此類預先融資認股權證行使我們的普通股股份,前提是持有人及其關聯公司將擁有我們當時發行和流通的普通股總數的4.99%以上,該百分比可能會在持有人選擇在61天發出通知後變為小於或等於19.99%的任何其他數字對我們來説。本次發行的總收益約為1.322億美元,其中包括完全行使承銷商額外購買75萬股普通股的期權,然後扣除承銷折扣和佣金以及2020年第三季度的發行費用。扣除承保折扣和佣金以及我們應付的發行費用後,本次發行的淨收益約為1.24億美元。截至2023年3月31日,760,870份預籌認股權證已行使,剩餘的869,566份預籌認股權證未行使。
書架註冊
2023 年 2 月 28 日,我們在 S-3ASR 表格上提交了貨架註冊聲明,該聲明立即宣佈生效。這種上架註冊允許我們在生效後的3年內提供和出售任何數量的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和單位(“2023年上架”)。
2020 年 12 月 31 日,我們在 S-3 表格上提交了一份貨架註冊聲明,該聲明於 2021 年 1 月 11 日被美國證券交易委員會宣佈生效。本上架註冊聲明涵蓋了我們發行、發行和出售總額高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和單位(“2021年上架”)。
市面上的產品
2023 年 2 月 28 日,我們與銷售代理就一項市場發行計劃簽訂了 2023 年協議,根據該協議,我們可以不時自行決定通過 2023 年上架的銷售代理提供和出售股份。在截至2023年3月31日的三個月中,我們沒有根據2023年協議出售任何普通股,截至2023年3月31日,在2023年上架下仍有1.5億美元可供出售。
2021 年 2 月 25 日,我們與 2021 年銷售代理商簽訂了 2021 年協議,根據該協議,我們通過 2021 年上架銷售代理通過 2021 年銷售代理髮行和出售 2021 年股票。根據2021年協議,我們出售了10,004,869股普通股,扣除400萬美元的佣金和其他發行成本,帶來了約1.210億美元的收益。截至2023年3月31日,2021年協議下沒有剩餘的2021年股票可用。
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目錄
現金流
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流信息:
截至3月31日的三個月 | ||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 | ||
提供的淨現金(用於): |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (19,407) | $ | (13,526) | ||
投資活動 |
| 13,302 |
| (9) | ||
籌資活動 |
| (302) |
| 3,181 | ||
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 | $ | (6,407) | $ | (10,354) |
經營活動
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為1,940萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為1,350萬美元。我們運營活動現金的主要用途包括支付勞動力和勞動力相關成本、專業費用、與臨牀試驗相關的研發成本以及其他一般公司支出。運營中使用的現金同比增加590萬美元,這是由於營運資金賬户的變動730萬美元,經非現金項目調整後的淨虧損增加140萬美元部分抵消。
投資活動
截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為1,330萬美元,而在截至2022年3月31日的三個月中,使用的最低淨現金為1,330萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金主要來自出售和到期短期投資的3,460萬美元收益,部分被2,120萬美元的短期投資購買所抵消。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為30萬美元,而在截至2022年3月31日的三個月中,提供的現金為320萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動使用的淨現金主要是由於與股份薪酬相關的預扣税義務的淨支付額為40萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金主要來自我們的市場發行計劃從普通股發行中獲得的300萬美元收益。
當前資源
迄今為止,我們主要通過股票發行和發行優先股、普通股和認股權證的收益為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日,我們擁有1.047億美元的現金、現金等價物和限制性現金以及6,100萬美元的短期投資。因此,管理層認為,自2023年3月31日財務報表發佈之日起,我們有足夠的資金為我們的運營計劃提供至少十二個月的資金。但是,為了長期滿足我們的資本需求,包括我們計劃中的臨牀試驗,我們必須繼續積極尋求額外的股權或債務融資、政府資助,並通過合作安排或向第三方出售來實現現有計劃的貨幣化。
關鍵會計估計
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的合併財務報表,該報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的中期財務報告規則和條例編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、支出和披露金額的估算和判斷
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目錄
我們的合併財務報表中的或有負債。我們的估計和判斷基於歷史經驗、對當前狀況的瞭解以及在現有信息下對未來可能發生的事情的預期。
正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的那樣,除了附註2中披露的最新通過的亞利桑那州立大學第2016-13號會計準則外,我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有變化。有關我們的關鍵會計政策的更多信息,我們鼓勵您閲讀標題為 “關鍵會計估算” 的第7項和附註2 “重要會計政策摘要” 中的討論,這些討論包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表附註中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為 S-K 法規第 10 項定義的 “小型申報公司”,我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15條評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性。
根據這項評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年3月31日,我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證,即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的,並將此類信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和負責人酌情讓財務幹事能夠就要求的披露作出及時的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的評估中發現,我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(f)條和第15d-15(f)條),沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與因正常業務活動而產生的各種法律訴訟。為此類訴訟進行辯護代價高昂,可能會給管理層和員工帶來沉重負擔。任何當前或未來訴訟的結果都無法肯定地預測,無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移以及其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
19
目錄
2019 年 12 月,De-Chu Christopher Tang 博士(“原告”)對我們提起訴訟,我們將其移交給美國德克薩斯州東區地方法院。原告於2020年2月修改了申訴,將Vipin K. Garg和David J. Drutz列為被告,此外還包括公司(Garg博士、Drutz博士和公司統稱為 “被告”)。2021 年 12 月,原告向美國馬裏蘭特區地方法院重新提起申訴。2022 年 4 月 4 日,被告提出動議,要求駁回原告執行申訴中的所有索賠。2023 年 3 月 24 日,法院批准了我們的動議,以缺乏管轄權為由無偏見地駁回了針對加爾格博士和德魯茨博士的案件,並以偏見駁回了針對公司的案件。原告沒有在30天的上訴期限內提交上訴通知。
第 1A 項。風險因素
與我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的風險因素相比,沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
展品索引 | ||
展品編號 |
| 描述 |
3.1 |
| 經修訂和重述的公司註冊證書,日期為 2017 年 10 月 17 日(參照 2017 年 10 月 18 日提交的註冊人表格 8-K 附錄 3.1 納入) |
3.2 |
| 關於反向股票拆分的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2018 年 9 月 13 日提交的註冊人表格 8-K 附錄 3.1 納入) |
3.3 |
| 關於增加授權股份的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照 2018 年 9 月 13 日提交的註冊人表格 8-K 附錄 3.2 納入) |
3.4 |
| 經修訂和重述的 Altimmune, Inc. 章程(參照 2017 年 10 月 18 日提交的註冊人表格 8-K 附錄 3.2 納入) |
10.1 |
| 註冊人與 Evercore Group L.C.、JMP Securities LLC 和 B. Riley Securities, Inc. 之間的股權分配協議,日期為 2023 年 2 月 28 日(參照註冊人於 2023 年 2 月 28 日提交的 S-3ASR 表格附錄 1.2 納入) |
31.1 † |
| 根據美國證券交易委員會規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官進行認證 |
31.2 † |
| 根據美國證券交易委員會規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席財務官進行認證 |
32.1 † |
| 根據《美國法典》第 18 章第 63 章第 1350 節進行認證 |
32.2 † |
| 根據《美國法典》第 18 章第 63 章第 1350 節進行認證 |
101.INS |
| 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
† | 就經修訂的 1934 年《證券交易法》(“交易法”)第 18 條而言,該認證不被視為 “已提交”,也不受該條款規定的其他責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中,否則此類認證不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
§ | 根據保密處理的要求,本證物的某些部分已被省略。 |
21
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署報告,並獲得正式授權。
ALTIMMUNE, INC. | ||
日期:2023 年 5 月 11 日 | 來自: | /s/ Vipin K. Garg |
姓名: | Vipin K. Garg | |
標題: | 總裁兼首席執行官(首席執行官) | |
日期:2023 年 5 月 11 日 | 來自: | /s/ 理查德·艾森斯塔特 |
姓名: | 理查德·艾森斯塔特 | |
標題: | 首席財務官(首席財務和會計官) |
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