美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

截至的季度期間 2023年3月31日

對於從 _____ 到 ______ 的過渡期

委員會檔案編號： 001-40739

註冊人的電話號碼，包括區號： 858-800-2543

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 不是。

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 不是。

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條提出的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的 ☒ 不是。

有 2,338,157截至2023年5月10日，Dermata Therapeutics, Inc.已發行和流通的普通股，面值為0.0001美元。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

10-Q 表格

目錄

索引

第一部分

項目 1：財務報表

DERMATA THERAPEUTICS, INC

資產負債表

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

運營聲明

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股東權益表

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股東權益表

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

現金流量表

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

財務報表附註

（未經審計）

項目 2: 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註以及本季度報告其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

關於前瞻性陳述的警示性説明

本季度報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條規定的1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現有關的陳述，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。你可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表示”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可以”、“打算”、“目標” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “潛力” 以及未來的其他類似詞語和表達。

有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：

上述內容並未詳盡列出本文包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項，也不代表我們面臨的可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期不同的風險因素。請參閲 “風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。

本警示通知對所有前瞻性陳述進行了明確的全部限定。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文件發佈日期。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們認為它們有合理的依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將實現、實現或完成。

概述

我們是一家處於臨牀階段的醫學皮膚病學公司，專注於識別、開發和商業化用於治療醫學和美容皮膚狀況和疾病的創新候選藥物，我們認為這是巨大的市場機遇。

尋常痤瘡（或痤瘡）、尋常型牛皮癬（或牛皮癬）、多汗症和各種美學適應症等皮膚病疾病每年影響全球數百萬人，這可能會對他們的生活質量和情感健康產生負面影響。儘管目前市場上有多種針對這些適應症的治療選擇，但我們認為大多數都有明顯的缺點，包括療效不佳、應用方案繁瑣和負面副作用各不相同，我們認為所有這些都會導致患者依從性降低。這些適應症中的大多數是首先通過局部療法治療的；但是，由於患者的不滿，許多患者經常改變治療方法或完全停止治療。這主要是由於反應率緩慢且適中、負面副作用過早出現、每日應用時間表和治療時間長所致。鑑於當前局部療法的侷限性，我們認為有很大的機會可以滿足沮喪的患者的需求，他們正在尋找能夠滿足其皮膚病學和生活方式需求的局部用藥。

我們的兩個候選產品，DMT310 和 DMT410，都包含了我們專有的多方面功能， Spongilla 局部治療各種皮膚病的技術。我們的Spongilla技術源自自然生長的淡水海綿，Spongilla lacustris要麼Spongilla，將其加工成粉末，在施用前立即與流化劑混合，形成易於使用的糊狀物。Spongilla是一種獨特的淡水海綿，只能在世界特定地區和特定的環境條件下以商業數量生長，所有這些都賦予了它獨特的抗菌、抗炎和機械特性。這些環境條件、與我們的獨家供應商共同制定的專有收穫協議以及我們的收穫後處理程序相結合，產生了一種候選藥品，該候選藥物可以優化海綿的機械成分和化學成分，從而創建出具有多種作用機制的候選產品，用於治療醫學和美容皮膚疾病和病症。

我們相信我們的Spongilla技術平臺將使我們能夠開發和配製單一和組合產品，這些產品能夠靶向將化合物局部輸送到真皮中，用於各種皮膚病學適應症。我們相信以下因素的結合Spongilla's機械和化學部件（我們認為已經證明瞭這一點， 體外，抗菌和抗炎特性），增加了我們的多功能性Spongilla技術平臺作為單一產品在治療痤瘡和牛皮癬等各種醫學皮膚病方面的有效性。我們也相信我們的機械性能Spongilla技術允許將各種大分子，例如肉毒毒素、單克隆抗體或皮膚填充劑，通過局部應用在皮內輸送到靶治療部位，無需針頭。

我們的主要候選產品 DMT310 旨在利用我們的Spongilla每週一次治療各種皮膚病的技術，我們最初的重點是治療尋常型痤瘡，該病在美國的市場規模約為5000萬患者。我們在一項2b期研究中顯示了 DMT310 治療痤瘡多種原因的能力，在該研究中，經過四次治療，我們最初看到炎症性病變減少了45％，在整個研究的所有三個主要終點（炎症性病變減少、非炎性病變減少以及研究者全球評估得到改善）的所有時間點都有統計學上的顯著改善。根據2b階段的數據，我們最近向FDA提交了第二階段結束會議包，以商定3期痤瘡計劃的臨牀開發要求。我們預計將在2023年6月底之前收到FDA的反饋，如果美國食品藥品管理局接受，我們計劃在2023年下半年啟動第三階段計劃。此外，基於 DMT310 痤瘡試驗中發現的多種作用機制和抗炎作用，我們完成了一項針對牛皮癬的 1b 期概念驗證或 POC 試驗，我們看到了令人鼓舞的結果，值得進一步研究。

DMT310 由兩克由自然生長的淡水海綿加工而成的粉末組成，Spongilla lacustris。患者在使用前立即將粉末與流化劑（3% 過氧化氫）混合，形成易於塗抹的糊狀物。糊狀物像泥面膜一樣塗抹，在皮膚上停留大約十到十五分鐘，之後用水沖洗掉。由於 DMT310 的機械成分和化學成分的獨特組合，並根據我們的 2 期痤瘡數據，我們認為患者只需每週使用一次 DMT310 即可產生所需的治療效果。的機械部件Spongilla粉末由許多微小的硅質針狀尖刺組成，當按摩到皮膚中時，它們會穿透角質層（皮膚最外層的保護層），在促炎細胞因子和細菌所在的真皮中形成微通道。我們認為，刺的穿透還會導致微通道的打開，微通道允許氧氣進入皮脂腺，從而幫助殺死 C。粉刺，它們在厭氧（無氧）環境中生長（C. acnes是導致痤瘡患者炎性病變的細菌）。尖刺還可以使死皮的頂層恢復活力，從而增加膠原蛋白的產生。此外，我們認為新創建的微通道為 DMT310 天然存在的化合物輸送到真皮和皮脂腺提供了渠道，有助於殺死 C. 粉刺並對抗炎症。除了這些抗菌化合物外，DMT310 似乎還含有抗炎化合物，如所示 體外實驗，通過減少炎症來抑制炎症c.acnes刺激 IL-8 的產生，抑制人類細胞系中 IL-17A 和 IL-17F 的表達。另外，在 體外在對 DMT310 有機化合物的研究中，我們觀察到脂肪細胞的脂質生成受到抑制，這可能轉化為皮脂（一種由人體皮脂腺產生的油性和蠟質物質）的產生和患者皮膚的油膩感，許多臨牀研究人員在我們的 2 期痤瘡研究中觀察到了這一點。正如我們的臨牀試驗所示，我們認為，這些生物學和機械效應的結合可能是治療多種炎症性皮膚病的重要因素。

我們的第二個候選產品正在使用我們的Spongilla技術是 DMT410，我們的綜合療法。DMT410 旨在包括對我們的專有海綿粉進行一次治療，然後局部應用肉毒桿菌毒素輸送到真皮中。目前，肉毒桿菌毒素只能通過皮內注射輸送到真皮，這可能會給患者帶來痛苦，對醫生來説也很耗時。但是，我們認為，DMT410 將肉毒桿菌毒素局部輸送到真皮的能力可能具有與現有輸送技術相似的療效水平，耐受性問題更少，使用時間更短，有可能取代皮內注射的需求。我們在一項針對腋窩多汗症患者的第 1 期 POC 試驗中首次測試了 DMT410，該試驗顯示，80% 的患者在單次治療四周後將重量法汗液產量減少了 50% 以上。目前，將近40％的多汗症市場正在通過皮內注射肉毒桿菌毒素進行治療，我們認為 DMT410 可能有很大的機會進入該市場並取代肉毒桿菌毒素的皮內注射。根據在 1 期腋窩多汗症試驗中觀察到的 DMT410 有效向真皮輸送肉毒毒素的能力，我們還進行了 DMT410 的 1 期 POC 試驗，用於治療多種皮膚美學疾病，包括縮小毛孔、皮脂分泌和細紋等。2021 年 11 月，我們公佈了這項試驗的最終結果，我們看到了令人鼓舞的數據，我們認為值得對 DMT410 進行進一步調查。我們目前正在與肉毒桿菌毒素公司討論合作機會，以將 DMT410 計劃推向第二階段研究。

我們的運營歷史有限。自成立以來，我們的業務一直專注於開發 DMT310 和 DMT410、組織和為公司配備人員、籌集資金、建立供應鏈和製造流程，進一步描述我們的多種行動機制 Spongilla技術，建立知識產權組合以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們沒有任何候選產品獲準用於營銷，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過出售股票證券和債務證券為我們的運營提供資金。自成立以來，我們通過出售債務和股權證券共籌集了約5,690萬美元的總收益。

迄今為止，我們尚未產生任何收入，並蒙受了巨大的營業損失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為220萬美元和280萬美元，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4780萬美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，由於我們的持續活動，我們的支出將大幅增加，因為我們：

我們將需要額外的資金來支持我們的行動。我們可能會尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。我們未能在需要時或以優惠條件籌集資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。

關鍵會計政策與估算值的使用

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算，這些估算會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內的支出。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括與臨牀開發費用、股票薪酬支出以及產生視同分紅的股票工具的公允價值相關的估算和判斷。我們的估計以歷史經驗和我們認為在當時情況下適當的其他各種因素為基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

儘管本10-Q表中包含的未經審計的財務報表附註2——重要會計政策摘要對我們的重要會計政策進行了更全面的討論，但我們認為以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷和估計的過程至關重要。

研究和開發費用

我們依靠第三方進行臨牀研究和提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。臨牀試驗開始後，在每個報告期結束時，我們將向每個服務提供商支付的款項與完成相關項目的估計進展進行比較。在編制這些估算值時，我們將考慮的因素包括參加研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準。隨着更多信息的獲得，這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和提供的估計服務，我們將記錄與這些費用相關的預付或應計淨費用。

普通股的公允價值和股票薪酬

股票薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值進行衡量，並被確認為必要服務期（通常為歸屬期）內的支出。公司的政策允許在授予之日按公允價值計量發放給非僱員的股票獎勵的估值。

確定基於股份的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括我們在2021年之前獎勵的普通股的公允價值，對於期權，期權的預期壽命和預期的股價波動。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估值我們的期權獎勵。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設代表了我們的最佳估計，涉及固有的不確定性和判斷的適用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，則未來獎勵的基於股份的薪酬支出可能會有重大差異。

經營業績的波動

過去，我們的經營業績在不同時期之間波動很大，將來可能會繼續如此。我們預計，在可預見的將來，我們的季度和年度經營業績將受到多種因素的影響，包括與開發候選產品相關的支出進展和時間。由於這些波動，我們認為對經營業績的逐期比較並不能很好地表明我們的未來業績。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月

下表彙總了我們在所述期間的經營業績：

研究和開發費用

研發費用從截至2022年3月31日的三個月的160萬美元減少到截至2023年3月31日的三個月的120萬美元，減少了40萬美元。與2022年同期相比，2023年第一季度研發費用減少的原因是2022年底完成的 DMT310 酒渣鼻研究的臨牀費用減少了80萬美元，但被非臨牀和化學、製造和對照（CMC）支出增加的40萬美元所抵消。

一般和管理費用

一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的120萬美元減少到截至2023年3月31日的三個月的110萬美元，減少了10萬美元。這一減少是由於保險費用減少了10萬美元。

其他收入和支出

其他收入和支出比截至2023年3月31日的三個月增加了37,540美元，這要歸因於2022年第三季度開設的現金轉賬賬户獲得的利息收入。

現金流

下表彙總了我們來自運營和融資活動的現金流：

經營活動

截至2023年3月31日的三個月，運營中使用的現金及現金等價物為160萬美元，由淨虧損220萬美元抵消，被10萬美元的非現金股票薪酬、20萬美元的預付費用和其他流動資產減少20萬美元以及應計和其他流動負債增加30萬美元所抵消。

截至2022年3月31日的三個月中，運營中使用的現金為260萬美元，這是淨虧損280萬美元的結果，被20萬美元的非現金股票薪酬所抵消。

籌資活動

在截至2023年3月31日的季度中，公司籌集了420萬美元的淨收益，這源於2023年3月公開發行的普通股和認股權證的發行。在截至2022年3月31日的三個月中，公司沒有進行任何融資活動。

流動性和資本資源

自成立以來，我們沒有產生任何收入或將任何產品商業化。截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物總額為880萬美元，累計赤字為4,780萬美元。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，我們在運營中分別使用了160萬美元和880萬美元的現金。由於我們在2023年3月公開發行普通股和認股權證，淨收益為420萬美元，以及我們在2022年4月私募普通股和購買普通股的認股權證，淨收益為430萬美元，預計我們的現金餘額將為2024年第一季度的運營提供資金。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。

從歷史上看，我們的主要現金來源包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債務的收益。我們現金的主要用途包括運營中使用的現金（包括候選產品的臨牀開發以及一般和管理費用）以及許可權的付款。我們預計，未來現金的主要用途將用於持續運營、研發資金和一般營運資金需求。我們預計，隨着研發支出的持續增長，我們將需要籌集更多資金來維持運營和研發活動。

資金需求

我們計劃在短期內將重點放在用於治療痤瘡和牛皮癬的 DMT310 的開發、監管批准和潛在商業化上。我們預計，隨着我們完成用於治療痤瘡和牛皮癬的 DMT310 的臨牀開發，並繼續研究和開發用於治療美容和醫學皮膚病的 DMT410，我們將在未來幾年內蒙受淨虧損。此外，我們計劃尋找機會來識別、收購或獲得許可並開發其他候選藥物，有可能建立商業能力，並擴大我們的企業基礎設施。除其他外，如果我們的臨牀試驗不成功，或者如果美國食品藥品管理局沒有按我們的預期批准我們目前的臨牀試驗產生的候選藥物，或者根本無法批准這些計劃的開發和商業化。

我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、法律和其他監管費用以及行政和管理費用，我們預計將繼續如此。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持開發候選藥物所需的資源。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，而這些費用是我們作為私營公司不需要承擔的。此外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會（SEC）和納斯達克通過的規則，要求上市公司實施不適用於我們作為私營公司的特定公司治理慣例。我們預計，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。

我們認為，我們現有的現金和現金等價物以及2023年3月的發行收益將足以為我們在2024年第一季度的運營支出和資本支出需求提供資金。我們對現金流的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地使用可用的資本資源。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。這些因素使人們對我們在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們將需要額外的資金來進行治療痤瘡的 DMT310 的 3 期研究，繼續開發 DMT310，並尋求許可或收購其他候選藥物。額外的資金可能無法按時、優惠的條件或根本無法到位，這些資金如果籌集到了，可能不足以使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能需要大幅削減計劃中的業務和增長戰略的實施。

我們可能會通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金。在這種情況下，這些證券的條款可能包括對我們普通股持有人的權利產生不利影響的清算或其他優惠。

由於與藥物的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

為了長期繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於研發、候選產品的臨牀試驗，以及其他業務和潛在的產品收購和許可。作為我們收購或獲得許可和開發更多產品和候選產品以擴大內部開發渠道的計劃的一部分，我們已經評估了各種戰略交易，預計將繼續評估這些交易。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會繼續在新或現有治療領域開發、收購或許可已批准或開發的產品，或者繼續擴大我們的現有業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求額外資本，以許可或收購其他產品、候選產品或公司以擴大我們的業務，或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，也可能以合作或合作安排的形式進行。目前，我們沒有就任何收購、許可或類似的戰略業務交易達成任何安排、協議或諒解。

合同義務和承諾

我們目前不擁有或租賃任何辦公空間。

我們在正常業務過程中與合同研究機構簽訂合同，涉及臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可取消的義務並不重要。

喬布斯法案會計選舉

根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定義，我們是一家新興成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可逆轉地選擇不享受新或經修訂的會計準則的豁免，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將受到相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。

最近的會計公告

有關最近會計聲明的討論，見第一部分第1項 “財務報表附註——附註2——重要會計政策摘要”。

第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 4: 控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

評估財務報告內部控制的變化

在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外，對未來時期任何成效評估的預測都存在風險，即由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們會不時修改財務報告的內部控制，以提高其有效性，不會對我們對財務報告的整體內部控制產生實質性影響。

第二部分 — 其他信息

項目 1: 法律訴訟

沒有。

項目 1A：風險因素

我們的運營和財務業績受到各種風險和不確定性的影響，包括我們在2023年2月21日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月28日修訂的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。下文列出的風險因素補充了公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素。除下文所述外，自我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告以來，我們的風險因素沒有發生任何重大變化。

不利的全球經濟狀況以及與金融機構有關的不利事態發展以及相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。

全球信貸和金融市場目前正在經歷極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、利率和通貨膨脹率上升、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突，包括烏克蘭衝突而實施的制裁，也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。最近，硅谷銀行（SVB）的關閉以及將其置於聯邦存款保險公司（FDIC）的破產管理階段，造成了銀行特有的、更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管根據包括聯邦存款保險公司在內的政府和銀行監管機構批准的系統性風險例外情況，SVB的存款人最終獲得了資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的存款人，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利事態發展可能會導致整個市場的流動性短缺，損害公司滿足短期營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。無法保證未來的信貸和金融市場不穩定以及對經濟狀況的信心不會惡化。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，或者如果金融機構出現不利的事態發展，則可能造成短期流動性風險，使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、對財務和運營契約的負擔更大，更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴有可能受到上述風險的不利影響，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

第 2 項：未註冊的股權證券出售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項：優先證券違約

沒有人注意到。

第 4 項：礦山安全披露

不適用。

項目 5: 其他信息

沒有。

項目 6: 展品

* 隨函提交。

** 已裝修，未歸檔。

† 表示管理合同或薪酬計劃、合同或安排。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。