假的2023Q10001401914--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrent00014019142023-01-012023-03-3100014019142023-05-10xbrli: 股票00014019142023-03-31iso421:USD00014019142022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00014019142022-01-012022-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100014019142021-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100014019142022-03-31dare: 細分市場0001401914US-GAAP：許可證會員2022-07-012022-07-310001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001401914US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001401914US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914Dare: Organon 會員2022-07-012023-03-310001401914Dare: 拜耳醫療保健許可協議成員2020-01-012020-01-310001401914Dare: Organon 會員2022-07-012022-07-310001401914Dare: Organon 會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: Organon 會員2023-03-310001401914Dare: Hennepin 許可協議會員Dare：臨牀和監管里程碑成員2022-08-012022-08-310001401914Dare: Hennepin 許可協議會員Dare: Sales Milestones會員2022-08-012022-08-310001401914Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2019-11-012019-11-300001401914Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2019-11-300001401914大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2021-06-012021-06-300001401914大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2021-09-012021-09-300001401914Dare: Milanapharm 會員SRT: 最大成員Dare：在實現某些發展里程碑時會員US-GAAP：許可協議成員2022-03-012022-03-310001401914大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2021-12-310001401914大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2020-12-310001401914Dare: Milanapharm 會員Dare：陰道或泌尿外科使用會員的許可產品或流程US-GAAP：許可協議成員2022-01-012022-03-310001401914Dare: Milanapharm 會員Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後2023-01-012023-03-310001401914Dare: Milanapharm 會員US-GAAP：許可協議成員2023-01-012023-03-310001401914大膽敢於：Hammock Pharmaceuticals InSRT: 最大成員Dare: 轉讓協議會員Dare：在實現某些臨牀和監管發展里程碑後，會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: Milanapharm 會員Dare：獲得某些商業里程碑會員後US-GAAP：許可協議成員2023-01-012023-03-310001401914大膽：PeartreepHarmaceuticalsinc 會員Dare: 合併協議成員Dare：在實現某些臨牀和監管發展里程碑後，會員2018-05-012018-05-310001401914大膽：PeartreepHarmaceuticalsinc 會員Dare: Sales Milestones會員2018-05-012018-05-310001401914大膽：PeartreepHarmaceuticalsinc 會員Dare: 合併協議成員Dare：在達到某些臨牀開發監管和商業里程碑後2018-05-012018-05-310001401914大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914Dare：臨牀和監管里程碑成員大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914大膽的：Catalent 和 Milanapharm 會員US-GAAP：許可協議成員2023-01-012023-03-310001401914Dare: Sales Milestones會員大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914Dare：戰略科學與技術有限責任公司和戰略科學技術有限責任公司成員Dare: 許可與合作協議成員2018-02-012018-02-280001401914Dare：獲得某些商業里程碑會員後Dare: 許可與合作協議成員Dare：戰略科學與技術有限責任公司和戰略科學技術有限責任公司成員2018-02-012018-02-280001401914Dare: Advatec 協議會員Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後2017-03-012017-03-310001401914Dare: Milanapharm 會員Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後Dare：獲得某些商業里程碑會員後US-GAAP：許可協議成員2017-03-012017-03-310001401914Dare: Advatec 協議會員Dare：在達到某些 WorldWideNet Sales 里程碑會員後US-GAAP：許可協議成員2017-03-012017-03-310001401914SRT: 最低成員Dare: Advatec 協議會員2017-03-012017-03-31xbrli: pure0001401914SRT: 最大成員Dare: Advatec 協議會員2017-03-012017-03-310001401914SRT: 最大成員2022-07-310001401914Dare：2023 年 3 月市場銷售協議成員2023-03-012023-03-310001401914SRT: 最大成員2023-03-310001401914Dare：2023 年 3 月市場銷售協議成員2023-01-012023-03-310001401914大膽行動：2021 年 10 月市場銷售協議成員2023-01-012023-03-310001401914大膽行動：2021 年 4 月市場銷售協議會員2022-01-012022-03-310001401914大膽行動：2021 年 4 月市場銷售協議會員2023-01-012023-03-3100014019142018-02-280001401914US-GAAP：會計準則更新201711會員2018-02-1500014019142019-04-012019-04-3000014019142020-07-012020-07-310001401914Dare: Warrants 將於 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 會員2023-03-310001401914Dare: Warrants 將於 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 會員2023-01-012023-03-310001401914大膽：二千一十四名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001401914大膽：二千一十四名員工股票購買計劃會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員2018-07-310001401914US-GAAP：員工股權會員2018-07-012018-07-310001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-01-010001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-010001401914Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員大膽敢死隊：兩千二十二 StockinCentive Plan 會員2022-06-230001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2022-12-310001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-3100014019142018-07-01utr: sqft00014019142022-02-280001401914Dare: mbi 會員2022-02-280001401914Dare: mbi 會員2022-02-012022-02-2800014019142022-01-012022-12-310001401914Dare: NICHD 會員2021-07-310001401914Dare: NICHD 會員2022-07-012023-03-310001401914Dare: NICHD 會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: CradaMember2023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2020-08-012020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2022-01-012022-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2023-03-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2022-12-310001401914Dare: darelarc1 會員2021-09-012021-09-300001401914Dare: darelarc1 會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: darelarc1 會員2022-01-012022-03-310001401914Dare: darelarc1 會員2023-03-310001401914Dare: darelarc1 會員2022-12-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2022-05-012022-05-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2023-01-012023-03-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2023-03-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2022-12-310001401914Dare: Darelbt 會員2022-11-300001401914Dare: Darelbt 會員2023-03-310001401914Dare: darelarc1 會員2021-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2021-01-012021-12-310001401914Dare: darelarc1 會員2022-01-012022-12-310001401914US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310001401914大膽行動：2023 年 4 月和 5 月的市場銷售成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-012023-05-11

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

x			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日

或者

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                     

委員會檔案編號： 001-36395

			DARE BIOSCIENCE, INC. （其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華 （州或其他司法管轄區） （註冊成立）						20-4139823 （國税局僱主 證件號）
3655 諾貝爾大道, 260 套房 聖地亞哥, 加州 （主要行政辦公室地址）			(858) 926-7655 （註冊人的電話號碼，包括區號）			92122 （郵政編碼）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題			交易品種			註冊的每個交易所的名稱
普通股			敢			納斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x沒有o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。    是的  x沒有o

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

o

加速過濾器

o

非加速過濾器

x

規模較小的申報公司

x

新興成長型公司

o

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條提出的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐沒有x

截至 2023 年 5 月 10 日， 86,284,827註冊人的普通股，面值為0.0001美元，已發行並流通。

1

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關於前瞻性陳述的警示性説明

這份 10-Q 表季度報告，特別是 “第 2 項。第一部分 “財務信息” 中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及此處以引用方式納入的信息包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計收入、資金和支出、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“構想”、“項目”、“目標” 等術語來識別 “tend to”，或者是這些詞和類似表達的否定版本。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 和本報告其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。以下因素可能導致此類差異：

•無法以優惠條件或根本無法籌集額外資金，也無法繼續經營業務；

•未能完成我們的候選產品的開發，或者未能在預計的時間表或預算內提交和獲得美國食品藥品監督管理局、FDA 或外國監管機構對我們的候選產品的批准，或者根本沒有；

•無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性；

•根據當前的良好生產規範、我們的規格和其他適用要求，按所需的數量及時供應XACIATO™ 和我們的臨牀試驗用品，包括其組件和成品；

•我們賴以對候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗的第三方的表現；

•如果獲得批准，我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者我們未能以其他方式通過我們的投資組合計劃和資產獲利，或者我們未能以其他方式將我們的候選產品商業化；

•根據我們的XACIATO和Ovaprene® 商業化外許可協議，未來向我們支付特許權使用費和里程碑款項的時間和金額（如果有）；

•合作者終止了我們各自的XACIATO和Ovaprene商業化許可協議，或者就Ovaprene而言，是合作者在審查了Ovaprene的關鍵臨牀試驗結果後決定不使許可授予完全生效；

•我們賴以將XACIATO和任何未來產品進行商業化或協助我們進行商業化的第三方的表現；

•在維持與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的現有合作方面存在困難，或者在及時或按可接受的條件建立新的合作方面存在困難，或者根本無法建立新的合作關係；

•與我們的候選產品相關的未來任何戰略合作的條款和條件；

•XACIATO 和任何未來產品所達到的市場接受程度；

•政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人對XACIATO和任何未來產品的承保範圍和報銷水平；

•我們失去或無法吸引關鍵人員；

•改變了美國食品藥品管理局先前的決定，即設備與放射健康中心將領導對Ovaprene可能上市批准的上市前批准申請的審查；

•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 505 (b) (2) 條或 FDA 的 505 (b) (2) 途徑進行的開發路徑；

---

•臨牀試驗設計導致的臨牀試驗結果不成功、未能註冊足夠數量的患者、高於預期的患者退學率、未能達到既定臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；

•我們報告的初步、中期或頂級臨牀研究數據與最終研究結果之間的不利差異；

•美國食品藥品管理局或其他監管機構發出的信函，包括完整的回覆信，表明該機構不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或者該機構對研究數據重要性的解釋或權衡方式與我們不同的方式對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響，或根本不對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響；

•未能選擇利用女性健康領域最具科學、臨牀或商業前景或最有利可圖的適應症或治療領域的候選產品，包括由於我們的財務資源有限；

•損失或損害我們開發和商業化XACIATO和我們的候選產品的許可權利；

•根據我們對XACIATO和我們的候選產品的許可和收購協議，我們承擔的付款和其他義務；

•競爭對手的開發使XACIATO或我們開發的任何潛在產品失去競爭力或過時；

•宏觀經濟因素，包括通貨膨脹、利率和衰退壓力、地緣政治衝突和事件、COVID-19 疫情等突發公共衞生事件以及未來的任何疫情、流行病或類似的公共衞生威脅或自然災害；

•與投資界或製藥公司和其他潛在的開發和商業化合作者相比，對女性健康的興趣較弱；

•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統和數據、我們的財務資源和其他資產，或我們所依賴的第三方的技術系統和數據；

•在由通用產品組成的市場中難以推出品牌產品；

•無法充分保護或執行我們或我們的許可人的知識產權；

•XACIATO中的活性成分和我們的某些候選產品缺乏專利保護，這使它們面臨與使用相同活性成分的其他配方的競爭；

•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的失敗風險較高，這可能導致投資者將其分配的價值很少或根本沒有，從而使這些資產難以融資；

•依賴撥款來進行 DARE-LARC1 的臨牀前開發；

•與我們的知識產權有關的爭議或其他事態發展；

•我們的季度或年度經營業績或業績的實際和預期波動與投資者對此類業績的預期不同；

•股票市場，尤其是我們股票的價格和交易量波動，這可能導致投資者蒙受損失並使我們面臨證券集體訴訟；

•未能維持我們在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所的普通股上市；

•與我們的產品或候選產品（或具有相似特性或藥物成分的第三方產品或候選產品）相關的安全性、有效性或質量問題的發展，無論是否具有科學依據，都會導致產品開發延遲或停止、產品召回或撤銷、銷售減少和/或其他重大負面後果；

•產品責任索賠或政府調查；

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•美國和其他司法管轄區的政府法律和法規的變化，包括管理我們產品、候選產品和相關知識產權的研究、開發、批准、清關、製造、供應、分銷、定價和/或營銷的法律和法規、醫療保健信息和數據隱私和安全法、透明度法和欺詐與濫用法，以及影響我們業務的執行；以及

•由於作為上市公司運營，成本增加，我們的管理層將大量時間花在合規舉措和公司治理實踐上。

此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述僅在本報告發布之日為最新陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。

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目錄

						頁面
第一部分財務信息
第 1 項。			簡明合併財務報表（未經審計）			1
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			21
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			34
第 4 項。			控制和程序			34
第二部分。其他信息
第 1 項。			法律訴訟			35
第 1A 項。			風險因素			35
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			35
第 3 項。			優先證券違約			35
第 4 項。			礦山安全披露			35
第 5 項。			其他信息			35
第 6 項。			展品			36
			簽名			37

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第一部分財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）

達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併資產負債表

			3月31日 2023						十二月三十一日 2022
			（未經審計）
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	19,829,404					$	34,669,605
其他應收賬款			2,398,708						1,703,160
預付費用			7,082,452						6,665,988
其他流動資產			201,385						—
流動資產總額			29,511,949						43,038,753
財產和設備，淨額			55,400						64,908
其他非流動資產			799,327						722,722
總資產			$	30,366,676					$	43,826,383
負債和股東權益
流動負債
應付賬款			$	2,695,612					$	2,027,953
應計費用			5,480,203						10,894,016
遞延補助金			15,826,369						18,303,567
租賃負債的流動部分			335,764						398,391
流動負債總額			24,337,948						31,623,927
遞延許可證收入			1,000,000						1,000,000
長期租賃負債			57,128						90,346
負債總額			25,395,076						32,714,273
承付款和或有開支（注7）
股東權益
優先股，$0.01面值， 5,000,000授權股份； 沒有已發行的和未決的			—						—
普通股，$0.0001面值； 240,000,000授權股份； 86,178,996和 84,825,481分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票			8,618						8,482
累計其他綜合虧損			(373,316)						(351,311)
額外的實收資本			154,453,439						152,529,579
累計赤字			(149,117,141)						(141,074,640)
股東權益總額			4,971,600						11,112,110
負債和股東權益總額			$	30,366,676					$	43,826,383

參見隨附的註釋。

1

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達雷生物科學, Inc. 和 子公司

簡明合併 聲明 的 運營 和 綜合損失

(未經審計)

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
運營費用
一般和行政			$	3,337,426					$	2,569,987
研究和開發			5,020,223						5,805,462
許可費支出			25,000						25,000
運營費用總額			8,382,649						8,400,449
運營損失			(8,382,649)						(8,400,449)
其他收入			340,148						1,779
淨虧損			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
普通股股東的淨虧損			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
外幣折算調整			(22,005)						(9,150)
綜合損失			$	(8,064,506)					$	(8,407,820)
每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損			$	(0.09)					$	(0.10)
加權平均已發行股票數量：
基礎版和稀釋版			85,517,540						83,944,119

 

參見隨附的註釋。

2

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達雷生物科學公司及其子公司

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

截至2023年3月31日的三個月
															額外						累積的 其他												總計
			普通股												付費						綜合的						累積的						股東們
			股份						金額						首都						損失						赤字						公正
截至2022年12月31日的餘額			84,825,481						$	8,482					$	152,529,579					$	(351,311)					$	(141,074,640)					$	11,112,110
基於股票的薪酬			—						—						624,621						—						—						624,621
通過行使認股權證發行普通股			1,353,515						136						1,299,239						—						—						1,299,375
淨虧損			—						—						—						—						(8,042,501)						(8,042,501)
外幣折算調整			—						—						—						(22,005)						—						(22,005)
截至2023年3月31日的餘額			86,178,996						$	8,618					$	154,453,439					$	(373,316)					$	(149,117,141)					$	4,971,600

截至2022年3月31日的三個月
															額外						累積的 其他												總計
			普通股												付費						綜合的						累積的						股東們
			股份						金額						首都						損失						赤字						公正
截至2021年12月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,027,802					$	(154,973)					$	(110,126,902)					$	38,754,321
基於股票的薪酬			—						—						532,409						—						—						532,409
淨虧損			—						—						—						—						(8,398,670)						(8,398,670)
外幣折算調整			—						—						—						(9,150)						—						(9,150)
截至2022年3月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,560,211					$	(164,123)					$	(118,525,572)					$	30,878,910

參見隨附的註釋。

3

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達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併現金流量表

（未經審計） 

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
來自經營活動的現金流
淨虧損			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊			9,508						5,227
基於股票的薪酬			624,621						532,409
非現金運營租賃成本			(5,906)						(9,758)
運營資產和負債的變化：
其他應收賬款			(695,548)						(584,534)
預付費用			(416,464)						(4,293,814)
其他流動資產			(201,385)						—
其他非流動資產			(166,545)						87,891
應付賬款			667,661						727,783
應計費用			(5,413,814)						401,613
遞延補助金			(2,477,198)						(811,620)
用於經營活動的淨現金			(16,117,571)						(12,343,473)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備			—						(4,553)
用於投資活動的淨現金			—						(4,553)
來自融資活動的現金流量
行使普通股認股權證的收益			1,299,375						—
融資活動提供的淨現金			1,299,375						—
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(22,005)						(9,150)
現金和現金等價物的淨變化			(14,840,201)						(12,357,176)
現金和現金等價物，期初			34,669,605						51,674,087
現金和現金等價物，期末			$	19,829,404					$	39,316,911
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營使用權資產，淨額			$	—					$	1,043,590

參見隨附的註釋。

4

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達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併財務報表附註（未經審計）

1.    業務的組織和描述

Dare Bioscience, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司運營 一段。在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則 “公司” 統稱為 Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司。

該公司於2017年開始通過收購、獨家許可和其他合作來組建其多元化的投資組合。該公司的計劃針對女性在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力等領域未得到滿足的健康需求，旨在擴大治療選擇，改善療效並提高女性的使用便利性。

該公司的主要業務一直包括研發活動，預計將繼續主要包括研發活動，以通過臨牀開發和監管部門批准來推進其候選產品的發展。

該公司的產品組合包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品、藥物和藥物/器械候選產品以及處於不同開發階段的潛在候選產品。

該公司的產品XACIATO™（克林達黴素磷酸陰道凝膠，2%）於2021年12月獲得美國食品藥品管理局的批准，是用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎的單劑量處方藥。2022 年 3 月，公司與 Organon & Co.、Organon International GmbH 或 Organon 的子公司簽訂了獨家全球許可協議，將 XACIATO 商業化。該協議於 2022 年 6 月生效，2022 年 7 月，公司收到了 $10.0協議生效後應支付的百萬美元不可退款和不可抵免的款項。

2.    重要會計政策的列報基礎和摘要

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（FASB）中期財務信息定義的美國公認會計原則或美國公認會計原則，以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。隨附的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

現金和現金等價物

公司將現金和所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金及現金等價物。該公司的全資子公司Dare MB Inc. 擁有 $35,000與不動產租賃有關的信用證，用作未來拖欠租賃付款的擔保。信用證由無法提取或用於一般債務的現金抵押，幷包含在公司合併資產負債表上的現金和現金等價物中。

5

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繼續關注

公司在持續經營的基礎上編制了簡明的合併財務報表，該報表假設公司將在正常業務過程中變現資產並償還負債。該公司有運營虧損的歷史，預計在可預見的將來，其運營產生的負現金流將持續下去，並預計，隨着其開發和尋求將現有候選產品推向市場，並有可能收購、許可和開發其他候選產品，其淨虧損將至少持續到未來幾年。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映公司繼續作為持續經營企業的能力的不確定性所產生的未來對資產的可收回性和重新分類或負債金額和分類可能產生的影響。

截至2023年3月31日，該公司的累計赤字約為美元149.1百萬，現金和現金等價物約為美元19.8百萬，遞延撥款融資負債為美元15.8百萬美元，營運資金約為美元5.2百萬。遞延補助金負債金額包含在公司的現金和現金等價物中，表示收到的補助資金可能僅用於開發 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 的直接成本，但此類資金的約10％除外，這些資金可用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司的淨虧損約為美元8.0百萬美元，運營產生的負現金流約為美元16.1百萬。

根據公司目前的運營計劃估計，至少在未來一年，公司沒有足夠的現金來滿足其營運資金需求和其他流動性需求 12自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起的月份。公司將需要籌集大量額外資金，以繼續為其運營提供資金併成功執行其當前戰略。

無法保證資金在需要時可用，也無法保證資本將在可用時以對公司及其股東有利的條件獲得。如果公司無法在需要時以優惠條件或根本籌集資金，則公司將無法繼續開發其候選產品，需要重新評估其計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營資產，則公司可能不得不清算其資產，其變現價值可能大大低於其簡明合併財務報表中的價值，股東可能會損失對公司普通股的全部或部分投資。該公司的簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

公司的重要會計政策在2022 10-K中包含的合併財務報表附註2中進行了描述。自向美國證券交易委員會（SEC）提交2022 10-K之日起，公司的重大會計政策沒有發生任何重大變化。

金融工具的公允價值

GAAP將公允價值定義為在衡量日期市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的價格或為轉移主市場或最有利市場的負債而支付的退出價格，還建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的投入（如果有）。為衡量公允價值而建立的估值技術的三級層次結構定義如下：

•第 1 級：投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

•第 2 級：除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的其他輸入。

•第 3 級：由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

6

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這個下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日定期重新計量的金融資產和負債在公允價值層次結構中的分類。截至2023年3月31日或2022年12月31日，沒有使用活躍市場相同資產（2級）的報價或使用不可觀察的輸入（3級）進行重新計量的金融資產或負債。

			公允價值測量
			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
截至2023年3月31日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)			$	18,380,017					$	—					$	—					$	18,380,017
截至2022年12月31日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)			$	33,238,658					$	—					$	—					$	33,238,658
(1) 代表貨幣市場基金中持有的現金。

收入確認

根據會計準則編纂主題606或ASC 606，公司在向客户轉移承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了其預計為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行其履約義務時（或在）公司履行其履約義務時確認收入。在合同生效時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否不同，並確定哪些商品或服務是不同的 績效義務。然後，公司將履約義務履行時（或當）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

在具有多項履約義務的合同中，公司制定估算值和假設，需要進行判斷，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每項績效義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因而對確認的收入所作的任何變動都將記作估計數的變動。此外，必須對可變考慮因素進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

協作收入. 公司簽訂了合作和許可協議，根據該協議，公司將其產品或候選產品的某些權利外包給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和/或商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。截至2023年3月31日，公司尚未確認任何合作收入。

許可費收入。 如果確定公司知識產權許可不同於合同中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認從分配給許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展，以確認來自不可退還的預付費的收入。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。迄今為止，公司已認可 $10.0百萬美元的許可費收入，所有這些都是根據其XACIATO許可協議應支付的預付款。

7

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特許權使用費。對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可被視為特許權使用費相關的主要項目的安排，公司在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。截至2023年3月31日，公司尚未確認任何特許權使用費收入。

產品供應。 包括承諾未來由被許可方自行決定提供用於商業供應的產品的安排通常被視為備選方案。公司評估這些期權是否為被許可人提供了實質性權利，如果是，則將其視為單獨的履約義務。公司評估它是該安排中的委託人還是代理人。評估基於公司在向客户轉讓之前隨時控制特定產品的程度。如果公司以委託人身份，則按毛額確認收入；如果公司以代理人身份，則按淨額確認。截至2023年3月31日，公司尚未確認與產品供應安排相關的任何收入。

里程碑。在公司作為許可方且包括開發、監管或商業里程碑在內的每項安排開始時，公司都會評估是否有可能實現這些里程碑，並使用最有可能的金額法估算交易價格中包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司控制範圍內的里程碑付款，例如特定里程碑的實現取決於第三方的活動或監管部門的批准，在特定里程碑出現之前，不被認為有可能實現。截至2023年3月31日，公司尚未確認任何里程碑收入。

拜耳牌照。 2020年1月，公司與拜耳醫療有限責任公司（Bayer Healthcare LLC）（拜耳）就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。協議執行後，公司獲得了一美元1.0拜耳預付了百萬美元的不可退還的許可費。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付美元來使許可證生效20.0百萬。公司得出結論，有一項與美元相關的重大履約義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元預付款將在公司收到許可證收入的 (1) 中較早者記錄為許可證收入20.0百萬費用，許可證轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可證並從中受益，（2）協議終止。截至2023年3月31日，上述情況均未發生。這美元1.0百萬美元付款在公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表中記錄為遞延許可證收入。

公司還將有權獲得 (a) 總額不超過美元的里程碑式付款310.0百萬美元與Ovaprene的商業銷售有關，如果所有這些里程碑都得以實現，（b）分級特許權使用費從一個日曆年度Ovaprene的年淨銷售額開始，從兩位數的低位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費削減和抵消；（c）分級許可收入的百分比。

如果記錄在案，很可能不會發生重大逆轉，則將確認未來可能以可變對價（例如商業里程碑）支付的款項。當相關銷售發生時，未來可能支付的特許權使用費將記作收入。（參見注釋3，戰略協議。）

3.     戰略協議

產品商業化戰略協議

8

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Organon 獨家許可協議

2022年3月，公司與Organon簽訂了獨家許可協議，該協議於2022年6月生效，根據該協議，Organon獲得了開發、製造和商業化XACIATO和其他未來使用克林黴素配製的人用陰道內或泌尿外科產品的全球獨家權利，這些產品依賴公司控制的知識產權。2022 年 7 月，公司收到了 $10.0百萬美元不可退還且不可貸記的款項，記錄為許可費收入。

根據許可協議的條款，公司有權獲得基於淨銷售額的分級兩位數特許權使用費，最高為美元182.5百萬里程碑付款如下：$2.5在美國首次商業銷售許可產品後的百萬美元；最多 $180.0百萬個分級商業銷售里程碑和監管里程碑。特許權使用費將按慣例扣減和抵消。

公司在協議開始時得出結論，交易價格為 $10.0百萬美元，不應包括與未實現的開發、監管、商業里程碑和未來基於銷售的特許權使用費支付相關的可變對價。這一考慮因素被確定為受到限制，因為納入此類可變對價很可能會導致累積收入的重大逆轉。隨着不確定事件的解決以及情況發生其他變化，公司將在每個報告期重新評估交易價格。在截至2023年3月31日的季度中，沒有對交易價格進行任何調整。

公司將在 (i) 相關銷售發生時或之時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時，確認與基於銷售的付款相關的任何對價，包括主要與授予的許可證相關的里程碑和特許權使用費。

在Organon承擔此類責任之前，公司負責監管互動和臨時提供產品供應。在此之前，Organon將以等於公司製造成本加上個位數百分比的轉讓價格從公司購買其對XACIATO的所有產品要求。

除非提前終止，否則該協議將在每種許可產品的適用特許權使用期到期後逐個產品和國別到期。除了雙方的慣常終止權外，在協議生效之日一週年之後，Organon 可以在提前 120 天發出書面通知後隨時自行決定全部或逐國終止協議。

9

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拜耳醫療許可協議

2020年1月，公司與拜耳就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。該公司獲得了1美元1.0拜耳和拜耳預先支付的百萬美元不可退還的許可費，同意通過提供相當於兩名專家的方式，在臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應事宜上為公司提供諮詢，以支持公司的開發和監管活動。該公司負責Ovaprene的關鍵試驗及其開發和監管活動，並有產品供應義務。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付美元來使許可證生效20.0百萬，稱為 $20.0百萬費用。付款 $ 後20.0百萬美元費用，拜耳將負責人類避孕用Ovaprene在美國的商業化。該許可將專用於人類避孕的Ovaprene在美國的商業化，在開發方面與公司共同排斥。

公司得出結論，有一項與美元相關的重大績效義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元預付款將在公司收到許可證收入的任一時間點以較早者為準20.0百萬費用，許可證轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可證或協議終止並從中受益。截至2023年3月31日，上述情況均未發生。這美元1.0百萬美元付款在公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表中記錄為長期遞延許可證收入。

公司有權獲得 (a) 在美國首次商業銷售Ovaprene時獲得兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據Ovaprene在一個日曆年度的年淨銷售額基礎上不斷增加的里程碑式付款，總額高達美元310.0如果實現了包括首次商業銷售在內的所有里程碑，則為百萬；(b) 分級特許權使用費從一個日曆年內Ovaprene的年淨銷售額的低兩位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費減少和抵消；(c) 分級許可收入的百分比。

該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到涵蓋在美國製造、使用、銷售或進口Ovaprene的任何有效索賠到期之日或自Ovaprene在美國首次商業銷售15年後到期為止。除了雙方的慣常終止權外，拜耳可以在提前 90 天通知後隨時終止協議，如果公司沒有收到通知，協議將自動終止 $20.0如果到期，將收取百萬英鎊的費用。

管道開發戰略協議

Hennepin 許可協議

2022 年 8 月，公司與 Hennepin Life Sciences LLC（簡稱 Hennepin）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化治療方法的全球獨家權利，用於陰道注射新型抗菌甘油單月桂酸酯 (GML)，用於治療包括細菌、真菌和病毒感染在內的各種健康狀況。根據該許可，公司開始使用其DARE-GML。根據該協議，公司獲得了全球範圍內的獨家特許權，可以研究、開發和商業化許可技術。公司有權對協議授予的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，公司同意支付未來可能的款項和銷售里程碑款項，最高為美元6.25達到某些發展和監管里程碑後的總額為百萬美元，最高為美元45.0協議授予的許可證所涵蓋的每種產品達到某些商業銷售里程碑後的總額為百萬美元，可由公司自行決定以現金或公司普通股支付。 此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Hennepin有資格獲得低個位數至低兩位數百分比的分級特許權使用費。 截至2023年3月31日，尚未根據該協議支付任何款項。

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收購 MBI

2019年11月，該公司收購了Dare MB Inc.（前身為Microchips Biotech, Inc.）（MBI），以獲得開發長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需要自行開啟或關閉該避孕方法。這位候選人現在被稱為 DARE-LARC1。

根據合併協議的條款，公司同意向前MBI股東支付以下費用：（a）不超過美元46.5百萬美元取決於特定資金、產品開發和監管里程碑的實現情況；(b) 不超過 $55.0百萬美元，前提是包含公司在合併中收購的知識產權的產品的淨銷售總額達到指定金額；(c) 分級特許權使用費從低個位數到低的兩位數百分比不等，基於公司（但不包括分許可被許可人）銷售的此類產品的年淨銷售額以及與此類產品相關的再許可收入的百分比。

2021 年 6 月，總額為 $1.25百萬美元的或有對價將在某些融資和產品開發里程碑活動完成後支付。根據合併協議的條款，公司董事會選擇以公司普通股支付這些里程碑式付款的一部分，2021年9月，公司發行了大約 700,000將其普通股股份出售給了MBI的前股東，並支付了美元75,000以現金支付給股東代表，以滿足1.25與2021年6月實現的里程碑相關的百萬里程碑付款。

TriLogic 和 MilanaPharm 許可協議/Hammock 轉讓協議

2018年12月，公司與Hammock Pharmicals, Inc. 簽訂了轉讓協議或轉讓協議，並與TriLogic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案或許可修正案。這兩份協議都涉及Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間於2017年1月9日達成的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議。根據轉讓協議和經《許可修正案》修訂的《MilanaPharm許可協議》，公司獲得了某些知識產權的全球獨家許可，除其他外，可以開發和商業化用於診斷、治療和預防任何陰道內或泌尿外科應用中的人類疾病或病症的產品。許可的知識產權涉及 TriLogic 和 MilanaPharm 的名為 TRI-726 的水凝膠藥物遞送平臺。在XACIATO中，這項專有技術是用克林黴素配製的，用於治療細菌性陰道炎。2019年12月，公司對每份轉讓協議和許可證修正案進行了修訂。2021 年 9 月，公司對許可協議進行了第二項修訂。2022年3月，公司與TriLogic、MilanaPharm和Organon簽訂了同意、豁免和備用許可協議，該協議進一步修訂了許可協議。

根據許可協議的條款，公司支付了總額為美元的臨牀和監管開發里程碑300,000給 MilanaPharm，最後一筆款項250,000已在 2021 年計入支出。公司還可能向MilanaPharm支付最高美元500,000在美國首次商業銷售每種陰道和泌尿外科用途的首批許可產品時，最高為美元250,000在美國首次商業銷售每種陰道或泌尿外科用途的連續許可產品時。此外，在達到 $ 後50.0公司必須向MilanaPharm支付的全球許可產品累計淨銷售額為百萬美元1.0百萬。MilanaPharm 還有資格獲得 (a) 公司或其關聯公司獲得的與授予第三方在美國境外使用的任何再許可相關的所有收入的低兩位數百分比，但某些例外情況除外；(b) 根據許可產品和工藝的全球年度淨銷售額，獲得較高的個位數至低兩位數的特許權使用費。

Hammock將其在MilanaPharm許可協議中的所有權利、所有權和利益轉讓並轉讓給公司，並同意合作根據技術轉讓計劃將其擁有的所有數據、材料和許可技術轉讓給公司。吊牀有資格獲得高達 $1.1實現某些臨牀和監管開發里程碑後的總額為百萬美元，美元850,000其中已於 2023 年 3 月 31 日支付。

收購梨樹

2018 年 5 月，公司收購了 Pear Tree Pharmicals, Inc.（簡稱 Pear Tree），以獲得某些專利和專有技術項下的獨家、可再許可的全球權利，開發和商業化用於陰道給藥的他莫昔芬專有配方。此次收購促成了公司的 DARE-VVA1 計劃。

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根據合併協議的條款，公司同意向Pear Tree的前股東付款：（a）最高為美元15.5許可產品達到某些臨牀開發和監管里程碑後的總額為百萬美元，(b) 不超過美元47.0通過許可產品實現某些商業里程碑後，總計為百萬美元。此外，Pear Tree的前股東有資格根據公司或其關聯公司許可產品年淨銷售額的個位數至較低的兩位數百分比獲得分級特許權使用費，但須按慣例扣減和抵消，以及公司從次級被許可人那裏獲得的部分特許權使用費。根據合併協議的條款，里程碑和特許權使用費均可由公司自行決定以現金或普通股支付。根據合併協議，除了慣常的特許權使用費削減和抵消外，特許權使用費以及根據公司向Pear Tree許可方生產的許可產品的轉被許可人收到的收入所支付的款項可抵消應支付給Pear Tree前股東的所有特許權使用費和再許可收入分成付款。

公司同意向梨樹 (a) 的許可人支付最多約美元3.2每種許可產品實現某些臨牀開發、監管和商業里程碑後的總額為百萬美元，以及 (b) 半年度特許權使用費，基於公司或其關聯公司許可產品淨銷售額的個位數百分比，但須按慣例扣減和抵消，或公司從次級被許可人那裏獲得的任何特許權使用費的一部分，以及公司從次級許可費或其他一次性付款或補償中獲得的所有次級許可費或其他一次性付款或補償的低兩位數百分比被許可人，但須遵守慣例排除。根據許可協議的條款，公司可以自行決定以現金或普通股向Pear Tree許可人支付里程碑式的款項。向 Pear Tree 許可方支付的某些里程碑款的部分可抵消應付給 Pear Tree 許可方的特許權使用費。

Catalent JNP 許可協議

2018 年 4 月，公司與 Catalent JNP, Inc.（前身為Juniper Pharmicales, Inc.，公司簡稱為 Catalent）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，Catalent 向公司 (a) 授予公司 (a) 根據某些專利權（由Catalent擁有或獨家許可）生產、製造、使用、使用、使用、銷售、出售、進口和擁有進口產品和工藝，以及 (b) 使用某些技術信息的非排他性、收取特許權使用費的全球許可證歸Catalent所有，用於製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口產品和工藝。公司有權對本協議授予的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，公司支付了 $250,000向Catalent支付與執行協議相關的不可抵免的預付許可費，並將支付 $100,000協議簽訂之日的每個週年紀念日的年度許可證維護費。年度維護費將計入在同一日曆年度應支付給 Catalent 的特許權使用費和其他款項，但不得結轉至任何其他年度。Catalent 有資格獲得最多 (a) 美元13.5根據特定發展和監管里程碑的實現情況，支付的總額為百萬美元1.0截至2023年3月31日，已支付了其中百萬美元；以及 (b) 不超過美元30.3根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或流程的特定商業銷售里程碑的實現情況，總額為百萬美元。此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Catalent有資格獲得中等個位數至低兩位數的特許權使用費。公司將向Catalent支付公司根據協議將權利再許可給第三方而獲得的所有再許可收入的低兩位數百分比，以代替此類特許權使用費。

Adare 開發和期權協議

2018 年 3 月，公司與 Adare Pharmicals USA, Inc.（前身為 Orbis Biosciences, Inc.，公司簡稱為 Adare）簽訂了獨家開發和期權協議，用於避孕保護的依託諾孕酮注射配方的開發和潛在的全球獨家許可，期限為 6 個月和 12 個月（該公司分別稱為 DARE-204 和 DARE-214）。經修訂的協議規定，如果公司為開展特定的開發工作提供資金，則公司可以選擇就程序的獨家全球性特許權使用費進行談判，該許可證具有再許可權。公司沒有義務行使選擇權。

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SST 許可和合作協議

2018年2月，公司與Strategic Science & Technologies-D LLC和Strategic Science & Technologies, LLC（統稱SST）簽訂了許可和合作協議，根據該協議，公司獲得了獨家、特許權使用費、可再許可的許可，可以在世界所有國家和地理區域開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有女性適應症，包括治療女性性覺醒障礙，或者是使用領域，SST 的話題西地那非乳膏的配方，截至協議生效之日存在的3.6％，或任何其他單獨或與其他活性成分含有西地那非或其鹽作為藥物活性成分的外用藥品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品或許可產品。

SST 將有資格獲得高達 $ 的付款18.0在美國和全球達到某些臨牀和監管里程碑後的總額為百萬美元，最高為美元100.0達到某些商業銷售里程碑後的總收入為百萬。如果公司建立與許可產品相關的戰略開發或分銷合作伙伴關係，則將向SST支付額外的里程碑款項。此外，SST 有資格根據許可產品年淨銷售額的百分比獲得分級特許權使用費，介於個位數至中兩位數，但須遵守慣例的特許權使用費削減和抵消，以及分許可收入的百分比。

Adva-tec 許可協議

2017年3月，公司與Adva-tec, Inc.（Adva-tec）簽訂了許可協議，根據該協議，公司被授予開發和商業化用於全球人類避孕藥的Ovaprene的專有權。

根據許可協議的條款，公司將向Adva-tec (a) 支付高達美元14.6根據特定發展和監管里程碑的實現情況，總計為百萬美元1.2其中百萬已支付；以及 (b) 不超過美元20.0根據某些全球淨銷售里程碑的實現情況，總計為百萬美元。

此外，Adva-tec有資格根據Ovaprene在指定地區的總年淨銷售額獲得特許權使用費，特許權使用費率將在兩者之間有所不同 1% 和 10%，並將根據不同的淨銷售額閾值增加，但須遵守慣例的削減和抵消。

如果公司在協議下對其權利進行再許可，而不是向Adva-Tec支付特許權使用費，則Adva-tec有資格獲得公司在特許權使用期內獲得的再許可收入的兩位數百分比；但是，對於公司在許可產品首次商業銷售之前獲得的再許可收入，即在分許可生效之日當天或前後到期的預付款或許可費，Adva-tec是有資格獲得該次級許可收入的個位數百分比。

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4.    股東權益

增加普通股的法定股數

2022年7月，經公司股東在年度股東大會上批准後，公司修改了重報的公司註冊證書，將公司的法定普通股增加至 240,000,000.

2023 年 3 月自動櫃員機銷售協議

2023年3月，公司與Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）簽訂了銷售協議，根據該計劃，Stifel和Cantor作為公司的代理人，不時出售其普通股。公司同意支付等於以下金額的佣金 3根據協議出售的任何普通股總收益的百分比或公司與Stifel和Cantor商定的較低金額，加上某些法律費用。根據協議出售的公司普通股將根據公司在S-3表格上的上架註冊聲明（文件編號333-254862）發行，該聲明包含在表格中的基本招股説明書，最初於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會，由美國證券交易委員會於2021年4月7日宣佈生效，即2023年3月31日關於發行不超過美元的招股説明書補充文件50.0銷售協議下公司普通股的百萬股以及隨後與根據銷售協議發行公司普通股有關的任何招股説明書補充文件。

在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了 不本協議下的普通股。

2021 年 10 月自動櫃員機銷售協議

2021年10月，公司與SVB Securities LLC（前身為SVB Leerink LLC）簽訂了銷售協議，通過由SVB Securities擔任公司代理的自動櫃員機股票發行計劃不時出售其普通股。該公司出售了 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，其根據協議持有的普通股。該公司於 2023 年 3 月終止了該協議。

2021 年 4 月自動櫃員機銷售協議

2021年4月，公司與SVB Securities LLC簽訂了銷售協議，通過由SVB Securities擔任公司代理的自動櫃員機股票發行計劃不時出售其普通股。該公司出售了 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，其根據協議持有的普通股。該公司於 2023 年 3 月終止了該協議。

普通股認股權證

關於2018年2月的承銷公開發行，公司在該次發行中向投資者發行的認股權證可在2023年2月之前行使，初始行使價為美元3.00每股。 該公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為美元3.0截至授予之日已計入權益的百萬美元.認股權證包括一項基於價格的反稀釋條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，每當公司以每股淨對價低於此類發行或出售前生效的認股權證的行使價時，認股權證的行使價將降低。此外，除某些例外情況外，如果公司發行、出售或簽訂任何發行或出售證券的協議，其價格與公司普通股的市場價格不同或可能有所不同，則認股權證持有人有權用這種可變價格代替當時有效的認股權證的行使價。在2019年4月和2020年7月，根據上述基於價格的反稀釋條款，這些認股權證的行使價自動降至美元0.98每股至 $0.96分別為每股。在截至2023年3月31日的三個月中，購買認股權證 1,353,515行使普通股的總收益約為美元1.3百萬份，其餘未行使的認股權證於2023年2月15日到期。 沒有認股權證是在截至2022年3月31日的三個月內行使的。

截至2023年3月31日，公司有以下未償認股權證：

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標的股票 未履行的認股						行使價格									到期日期
6,500						$			10.00						04/04/2026
6,500

5.    股票薪酬

2014 年員工股票購買計劃

該公司的2014年員工股票購買計劃（ESPP）於2014年4月生效，但自2017年1月以來尚未啟動任何發行期。曾經有 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，與ESPP相關的股票薪酬。

經修訂和重述的 2014 年股票激勵計劃

經修訂和重述的2014年股票激勵計劃或經修訂的2014年計劃規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。曾經有 2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲得公司股東批准時，根據該計劃獲準發行的普通股。在每個財政年度的第一天，授權股份的數量每年增加最少（i） 2,000,000，(ii) 4該日已發行普通股數量的百分比，或（iii）公司董事會確定的金額。2022 年 1 月 1 日，授權股票數量增加了 2,000,000到 2,201,855。由於公司股東於2022年6月23日批准了2022年計劃（定義見下文），因此經修訂的2014年計劃沒有或將要發放進一步的獎勵。根據其條款，先前根據經修訂的2014年計劃發放的未付獎勵仍未兑現。

2022 年股票激勵計劃

2022 年 4 月，公司董事會批准了 Dare Bioscience, Inc. 2022 年股票激勵計劃或 2022 年計劃，該計劃隨後於 2022 年 6 月 23 日獲得公司股東的批准，並自該日起生效。2022 年計劃規定向員工、顧問、顧問和董事發放基於股票的激勵獎勵。

根據2022年計劃獲準發行的普通股數量為（a） 10,117,305；加上 (b) 最多為 6,144,682根據經修訂的2014年計劃或2007年股票激勵計劃授予的獎勵的股票將在2022年6月23日當天或之後到期、終止或以其他方式沒收。

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股票期權活動摘要

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中公司股票激勵計劃下的股票期權活動和相關信息。在截至2023年3月31日的三個月中，授予的所有期權的行使價等於授予之日公司普通股的市場價值。截至2023年3月31日，未攤銷的股票薪酬支出約為美元5.9百萬美元將在加權平均期內攤銷 2.71年份。2023 年 3 月 31 日， 7,078,916普通股可用於未來根據2022年計劃授予的獎勵。

			股票數量						加權平均值 行使價格
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			6,612,554						$	1.60
已授予			2,497,665						1.16
已鍛鍊			—
已取消/已沒收			—
已過期			—
截至 2023 年 3 月 31 日已發放			9,110,219						$	1.48
可在 2023 年 3 月 31 日行使			4,009,997						$	1.51

補償費用

在簡明合併運營報表中確認的與授予員工和董事的股票期權相關的股票薪酬支出總額如下：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
研究和開發			$	200,301					$	174,613
一般和行政			$	424,320					$	357,796
總計			$	624,621					$	532,409

6.     租賃的房產

公司總部的租約（3,169辦公空間（平方英尺）於 2018 年 7 月 1 日開始。2022 年 2 月，公司簽署了一項修正案，延長了租賃期限 兩年因此，該任期現在將在2024年8月31日到期。

公司於2019年11月收購的全資子公司MBI在馬薩諸塞州列剋星敦租賃普通辦公空間。該空間的租賃於 2013 年 7 月 1 日開始。2022 年 2 月，公司簽署了一項修正案，延長了租賃期限 三年至2025年12月31日，前提是房東有權在2023年12月31日終止租約。2022 年 2 月租約的延期導致經營租賃負債和 ROU 資產增加約美元1.0百萬。2022 年 9 月，房東行使了終止租賃的選擇權，導致新的租賃期限於 2023 年 12 月 31 日結束。租約的終止導致運營租賃負債和ROU資產減少了約美元504,000和 $458,000，分別是 a $46,000修改租約的收益，其中包括截至2022年12月31日止年度的研發費用減少。

MBI 此前曾在馬薩諸塞州比爾裏卡租賃倉庫空間，租約於 2016 年 10 月 1 日開始，並於 2022 年 3 月 31 日終止。

在下面在每項租約的條款中，承租人支付基本年租金（按年度固定百分比增加），外加財產税和其他正常和必要的費用，例如公用事業、維修和保養。 公司在租賃開始時持續評估續訂選項，包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時有理由肯定會在預期租賃條款內行使的續訂期權。租賃不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

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租賃不提供隱性利率，因此公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率表示公司在租賃開始時在特定貨幣環境下在抵押基礎上借入等於租賃期限內租賃付款的金額所產生的利率的估計。公司使用增量借款利率，包括當前最優惠利率加上 200在2019年1月之前開始的經營租約（以及公司在該日期之前開始的所有運營租約）的基點。經營租賃和租賃權改善的折舊壽命受到預期租賃期限的限制。

截至2023年3月31日，公司公佈了經營租約 使用權資產大約 $368,000在其他非流動資產中，約為 $336,000在租賃負債的流動部分中，以及大約 $57,000在簡明的合併資產負債表中，長期存在租賃負債中。

運營租賃總成本約為 $139,000和 $169,000分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。經營租賃費用包括每月租賃付款支出、公共區域維護和其他維修和保養費用，包含在簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。

為計量經營租賃負債的金額支付的現金約為美元105,000和 $123,000分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。這些金額包含在簡明合併現金流量表中的經營活動中。截至2023年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 1.08年份。

截至2023年3月31日，公司經營租賃下未來的最低租賃付款如下：

2023 年的剩餘時間			$	317,000
2024			93,000
未來最低租賃付款總額			410,000
減去：應計利息			17,000
經營租賃負債總額			$	393,000

7.    承付款和意外開支

CRADA 與 NICHD 合作進行 Ovaprene 的關鍵三期研究

2021年7月，公司與美國衞生與公共服務部簽訂了合作研發協議（CRADA），該協議由尤妮絲·肯尼迪·史瑞佛國家兒童健康與人類發展研究所（NICHD）代表，對Ovaprene或Ovaprene第三階段進行多中心、非比較、關鍵的3期臨牀研究。Ovaprene第三階段將在NICHD的避孕藥臨牀試驗網絡內進行，由NICHD的合同研究組織為Ovaprene第三階段提供臨牀協調以及數據收集和管理服務。公司和NICHD將分別為Ovaprene第三階段提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫Ovaprene第三階段結果的最終報告。該公司負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與美國食品藥品管理局的互動，準備和提交支持性監管文件，並提供總額為美元5.5向NICHD支付的100萬美元款項將用於支付進行Ovaprene第三階段的費用。NICHD負責與開展Ovaprene第三階段有關的其他費用。根據CRADA的付款時間表，公司已支付的款項總額為美元5.0百萬美元給 NICHD，美元3.5其中一百萬是在 2022 年支付的。截至2023年3月31日，公司在CRADA下的剩餘債務為美元0.5百萬。

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8.    授予獎勵

NICHD 非稀釋性補助資金

公司已收到NICHD的獎勵和非攤薄補助金通知，以支持 DARE-PTB1、DARE-LARC1 和 DARE-204/214 的開發。NICHD向公司發出規定金額的獎勵通知，公司必須承擔和跟蹤有資格獲得獎勵補償的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能獲得付款。如果公司根據獎勵獲得款項，則此類付款的金額將在運營報表中確認為研發活動的減少，因為相關費用是在該期間為履行這些義務而產生的。

DARE-PTB1

2020 年 8 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-PTB1 的開發。金額為 $ 的獎勵300,000用於公司正在進行的撥款申請中概述的項目所謂的 “第一階段” 部分。額外的潛在資金最高約為 $2.0撥款申請中概述的項目 “第二階段” 部分的百萬美元取決於是否滿足特定要求，包括評估第一階段部分的結果、確定第一階段的目標是否已實現以及資金的可用性。無法保證公司會獲得任何第二階段的獎勵。

該公司將與NICHD獎勵相關的成本記入研發費用中0還有大約 $17,000分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，公司做到了 不記錄在它認為有資格根據補助金獲得補助金報銷的日期之前產生的費用應收賬款。

DARE-LARC1

2021 年 9 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-LARC1 的開發。獎勵金額約為 $300,000將用於探索正在進行的非臨牀研究中的器械插入和移除。

該公司記錄的研發費用抵免額約為美元32,000和 $165,000在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別支付與NICHD獎勵相關的費用。公司記錄了約為美元的應收賬款65,000和 $33,000分別在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，用於支付其認為有資格獲得補助金報銷的截止日期之前產生的費用。

DARE-204 和 DARE-214

2022 年 5 月，公司收到了 NICHD 發放約美元補助金的通知249,000支持最終用户研究，以更好地瞭解婦女對長效注射避孕方法的偏好。該研究的結果將為公司的目標產品概況提供信息，並指導其 DARE-204 和 DARE-214 的開發優先事項。

該公司記錄的研發費用抵免額約為美元49,000在截至2023年3月31日的三個月中，支付與NICHD獎勵相關的費用。公司記錄了約為美元的應收賬款73,000和 $24,000分別在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，用於支付其認為有資格獲得補助金報銷的日期之前產生的費用。

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其他非攤薄補助資金

2022 年 DARE-LBT 補助協議

2022 年 11 月，公司與比爾和梅琳達·蓋茨基金會或基金會達成協議，根據該協議，公司獲得了 $585,000以支持 DARE-LBT 的發展。公司必須將其根據協議獲得的資金僅用於開發 DARE-LBT1 的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。公司預先獲得資金，並跟蹤和報告基金會產生的符合條件的費用。任何未用資金在公司的簡明合併資產負債表中記為遞延補助金負債。

公司於 2022 年 11 月獲得了該獎項的全部金額。截至2023年3月31日，公司記錄的遞延撥款融資負債約為美元552,000在公司的簡明合併資產負債表中。

2021 DARE-LARC1 撥款協議

2021 年 6 月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司將獲得高達 $ 的獎勵49.0百萬美元用於支持 DARE-LARC1 的開發。公司必須將其根據協議獲得的資金僅用於開發 DARE-LARC1 的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。該協議支持在 2021 年 6 月 30 日至 2026 年 11 月 1 日期間開展技術開發和臨牀前活動，以推進 DARE-LARC1 在非臨牀原理證明研究中的進展。公司預先獲得資金，並跟蹤和報告基金會產生的符合條件的費用。任何未用資金在公司的簡明合併資產負債表中記為遞延補助金負債。

公司收到了大約 $ 的初始付款11.52021 年為百萬美元，總付款額約為美元12.42022 年會有百萬。截至2023年3月31日，公司已收到的累計總額約為美元23.9協議規定的非稀釋性資金為百萬美元，並記錄了約為美元的遞延撥款融資負債15.3公司簡明合併資產負債表中的百萬美元。額外付款取決於 DARE-LARC1 計劃實現特定的開發和報告里程碑。

9.    每股淨虧損

公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損或每股收益，不考慮普通股等價物。攤薄後每股收益基於該期間已發行普通股和潛在攤薄證券（普通股等價物）的加權平均數。稀釋性證券包括價內期權和認股權證的攤薄效應，該效應是使用庫存股法根據每個時期的平均股價計算得出的。在國庫股法下，假設期權或認股權證的行使價、公司尚未確認的未來服務補償成本金額（如果有）以及行使期權或認股權證時將記錄在實收資本（如果有）中的估計税收優惠金額（如果有）用於回購股票. 如果攤薄證券具有反攤薄作用，則攤薄後每股收益的計算中不包括攤薄型證券。

以下可能具有攤薄作用的已發行證券由於具有反攤薄作用，因此被排除在所述期間的攤薄後每股收益之外：

可能具有稀釋作用的證券						三個月已結束 3月31日
						2023						2022
股票期權						9,110,219						6,277,282
認股證						6,500						1,381,015
總計						9,116,719						7,658,297

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10.    後續事件

自動櫃員機銷售

在 2023 年 4 月和 5 月期間，公司共出售了 106,000根據其自動櫃員機股票發行計劃購買的普通股，總收益約為美元109,000併產生了大約 $ 的銷售代理佣金和費用2,700（參見注釋 4）。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及我們在截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022年3月30日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2022 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

以下討論包括前瞻性陳述。參見上文 “關於前瞻性陳述的警示性説明”。前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際業績可能與目前的預期和歷史業績存在重大差異，具體取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。2022 年 10-K 的風險因素，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件，包括本報告第二部分第 1A 項 “風險因素” 下討論的任何因素，這些風險因素以引用方式納入此處。

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“達雷” 或 “公司” 統稱為 Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的財政年度以及這些財政年度的相關季度、月份和期間。

達雷生物科學®是 Dare Bioscience, Inc. 的註冊商標，XACIATO™ 是 Dare Bioscience, Inc. 的商標，正在等待註冊。Ovaprene®是 Dare Bioscience, Inc. 許可的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務商標或商品名稱的目的不在於也不意味着商標、服務商標或商品名稱所有者與我們有關係，或對我們的認可或贊助。

業務概述

我們是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。我們的使命是確定、開發多樣化的差異化療法組合並將其推向市場，這些療法優先考慮女性的健康和福祉，擴大治療選擇並改善療效，主要是在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力領域。我們的業務戰略是在我們的重點領域對差異化候選產品進行許可或以其他方式獲得權利，其中一些候選產品擁有現有的臨牀概念驗證數據，引導這些候選產品進入中後期臨牀開發或監管部門批准，並建立和利用戰略合作實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務領域運營。

我們的第一款產品 XACIATO [zah-she-ah-toe]（磷酸克林黴素）陰道凝膠含量為2％，於2021年12月被美國食品藥品管理局批准為單劑量處方藥，用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎。2022年3月，我們與Organon & Co.、Organon International GmbH或Organon的子公司簽訂了一項協議，該協議於2022年6月全面生效，根據該協議，Organon許可了開發、製造和商業化XACIATO的全球獨家權利。因此，我們未來從XACIATO商業化中獲得的潛在收入將包括基於Organon的淨銷售額和里程碑付款的特許權使用費，以及在過渡期間，Organon為XACIATO的商業供應支付的款項。我們預計 XACIATO 將於 2023 年第二季度在美國進行首次商業銷售。

我們的產品線包括針對女性在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力領域未得到滿足的需求的多元化項目，旨在擴大治療選擇，提高療效並提高女性的易用性。我們主要專注於推進現有候選產品組合的開發。但是，我們也在探索機會，通過利用我們持有的資產或獲得新資產的權利來擴大我們的投資組合，繼續只關注女性健康。

我們當前的產品組合包括三種高級臨牀開發中的候選產品：

•Ovaprene®，一種不含激素的每月陰道內避孕藥；

•西地那非乳膏，3.6%，一種專有的西地那非乳膏配方，用於局部給女性生殖器用於治療女性性覺醒障礙（FSAD）；以及

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•DARE-HRT1，一種生物相同的雌二醇和孕酮陰道內環的組合，用於治療中度至重度血管舒縮症狀，是更年期激素療法的一部分；

我們的產品組合還包括六種處於1期或1/2期臨牀開發階段或我們認為已為1期準備就緒的候選產品：

•DARE-VVA1，正在開發一種用於陰道內給藥的他莫昔芬專有配方，作為治療中度至重度外陰陰道萎縮的雌激素療法的無激素替代品；

•DARE-PDM1, 雙氯芬酸的專有水凝膠配方，雙氯芬酸是一種非甾體類抗炎藥，用於陰道給藥，用於治療原發性痛經；

•DARE-204 和 DARE-214, 用於分別在6個月和12個月內提供避孕藥的依託諾孕酮的注射製劑;

•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，一種含有用於黃體期支持的生物相同黃體酮的陰道內環；以及

•DARE-PTB1，一種含有生物相同黃體酮的陰道內環，用於預防早產。

此外，我們的產品組合包括四個臨牀前階段項目：

•DARE-LARC1，一種輸送左炔諾孕酮的避孕植入物，其設計以女性為中心，有可能成為一種長效但方便且由用户控制的避孕選擇；

•DARE-GML，一種由單月桂酸甘油（GML）配製而成的潛在多靶點抗菌劑，顯示出廣泛的抗菌活性，可殺死細菌和病毒；

•DARE-LBT，一種用於陰道輸送活生物療法以支持陰道健康的新型水凝膠配方；以及

•DARE-RH1，一種針對Catsper離子通道的男性和女性進行非激素避孕的新方法。

我們產品組合中的候選產品和潛在候選產品在上市或出售之前需要獲得美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的審查和批准。參見下文和第 1 項。“業務”，見我們 2022 10-K 的第一部分，提供有關我們的產品和候選產品的更多信息。

我們的主要業務包括研發活動，旨在通過後期臨牀開發和/或監管部門批准來推進我們的候選產品組合。我們預計，至少在接下來的十二個月中，我們的研發費用將繼續佔我們運營支出的大部分。2023年，我們預計將把資源集中在推進Ovaprene、Sildenafil Cream、3.6%、DARE-HRT1 和其他已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品上。此外，我們預計未來幾年將為 DARE-LARC1 計劃承擔大量研發費用，但我們也預計此類費用將由我們在 2021 年 6 月簽訂的贈款協議中提供的非稀釋性資金支持。

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在美國和外國司法管轄區開發和獲得處方藥和藥品/器械產品的監管批准的過程本質上是不確定的，需要花費大量的財政資源，不能保證成功。如下所述，我們將需要籌集大量額外資金，以繼續為我們的運營提供資金並執行我們目前的業務戰略。在我們獲得監管部門批准的情況下，例如美國食品藥品管理局對XACIATO的批准，任何產品的商業化以及遵守隨後適用的法律和法規都需要花費更多的大量財務資源，而不能保證商業成功。商業化所需的批准後財務資源數量以及我們可能從任何產品的銷售中獲得的潛在收入將有很大差異，具體取決於許多因素，包括我們是否建立自己的銷售和營銷能力和/或與具有既定商業化基礎設施的第三方建立和維持商業合作關係以及在多大程度上建立和維持商業合作。我們還面臨生物製藥公司常見的許多其他風險，包括但不限於對關鍵員工的依賴、對第三方合作者和服務提供商的依賴、能夠及時且具有成本效益地開發商業上可行的產品、依賴我們擁有或許可的知識產權以及保護該知識產權和維持這些許可協議的必要性、產品的市場接受度的不確定性、第三方付款人承保範圍的不確定性、定價和報銷產品、快速的技術變革、激烈的競爭、遵守政府法規、產品責任以及網絡安全威脅和事件的暴露程度。

COVID-19 疫情仍然是我們的業務、經營業績、財務狀況和股價面臨的不斷變化且不確定的風險。迄今為止，我們認為，疫情導致我們對西地那非乳霜的探索性2b期臨牀研究的初始註冊速度低於預期，為3.6％，並且我們多個早期階段臨牀項目的臨牀研究和非臨牀測試延遲開始，但它並未對我們的整個業務產生重大不利影響。未來的影響可能包括我們的臨牀試驗延遲或中斷，包括候選產品供應鏈的潛在限制或中斷所致。疫情的持續時間及其對美國和全球經濟、醫療保健系統、工作場所環境和資本市場的影響仍然存在不確定性，這使得無法預測疫情對我們業務的最終影響。參見我們 2022 10-K 的第一部分第 1A 項中的風險因素，標題是： COVID-19 疫情或未來的公共衞生危機、自然災害或電信和電氣故障導致的業務中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。

XACIATO

美國2％的XACIATO（磷酸克林黴素）陰道凝膠的準備工作正在進行中，預計將在2023年第二季度進行首次商業銷售。在首次商業出售XACIATO之後，我們有權從Organon獲得250萬美元的里程碑式付款，我們向第三方許可方支付的50萬美元款項將成為應付款。根據我們與Organon的獨家全球許可協議，我們還有權獲得基於淨銷售額的分級兩位數特許權使用費，以及高達1.8億美元的分層商業銷售里程碑和監管里程碑。

根據我們與Organon的協議條款，在過渡期間，我們將繼續持有美國食品藥品管理局對XACIATO的上市許可，並負責提供商業產品供應。應Organon的要求，我們將協助美國食品藥品管理局將新藥申請（NDA）移交給Organon，並將生產責任移交給Organon。儘管Organon負責商業化、推廣、確定定價和談判與XACIATO相關的報銷事宜，但作為目前的保密協議持有人，我們將繼續負責商業化後的監管和合規事務。Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比的轉讓價格從我們這裏購買其對XACIATO的所有產品要求。我們將通過為XACIATO的關鍵3期DARE-BVFREE臨牀研究提供XACIATO臨牀用品的合同製造商履行商業供應義務。我們將不承擔XACIATO商業化的其他成本。

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臨牀階段項目更新

Ovaprene

2022 年 10 月，我們宣佈 FDA 批准了一項研究性設備豁免（IDE）申請，允許我們對Ovaprene進行一項單臂、開放標籤的關鍵避孕藥效研究。這項多中心、非比較關鍵的3期臨牀研究將評估Ovaprene作為避孕藥具的有效性及其在大約12個月（13個月經週期）內的安全性和可用性。我們一直在與美國國立衞生研究院（NIH）和拜耳的合作者合作，審查和實施美國食品藥品管理局在IDE批准書中提供的研究設計考慮因素，我們認為這將進一步定位第三階段研究收集安全性和有效性數據，以便準備和支持Ovaprene上市前批准（PMA）申請的提交。如果成功，我們預計該研究將支持向FDA提交的PMA申請，以及歐洲和全球其他國家的監管文件，以允許Ovaprene的上市批准。該研究的招募定於2023年中期啟動。

第三階段研究將根據我們與美國衞生與公共服務部的合作研發協議（CRADA）進行，由尤妮絲·肯尼迪·史瑞佛國家兒童健康與人類發展研究所或美國國立衞生研究院下屬的NICHD代表，並在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行。我們和NICHD將分別為研究提供醫學監督和最終數據審查和分析，並將共同準備研究結果的最終報告。我們負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與FDA的互動，準備和提交支持性監管文件，並向NICHD提供總額為550萬美元的資金，用於支付進行3期研究的費用，其中500萬美元已支付。NICHD負責支付與進行3期研究相關的其他費用，並負責管理向研究合同研究機構、臨牀中心和參與研究的其他各方支付的費用。我們和NICHD正在討論CRADA的修正案，我們預計該修正案將把我們向NICHD支付的剩餘50萬美元款項的到期日推遲到2023年第四季度，並有可能為我們未來支付更多款項以支持第三階段研究。我們預計2023年不會支付任何此類潛在的額外款項。

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西地那非乳膏，3.6%

2022年，我們完成了對西地那非乳霜的探索性2b RESPOND臨牀研究的入組，在患有FSAD的絕經前女性中為3.6％。在這項多中心、雙盲、安慰劑對照研究中，受試者在家中使用西地那非乳膏、3.6% 和安慰劑乳膏，並使用患者報告的結果工具記錄生殖器覺醒症狀和痛苦。該研究的主要療效終點是一個綜合終點，其中包括患者報告的生殖器覺醒感的改善和與FSAD相關的痛苦的減少。這項探索性研究旨在評估在家中向女性詢問有關生殖器感覺和與FSAD相關的生殖器感覺和痛苦（稱為患者報告的結果）的多種不同的潛在方法，以幫助我們評估未來3期臨牀研究的適當潛在療效終點。預計共有大約160至170名受試者（每組約80至85名受試者）將完成該研究為期12周的雙盲給藥期，以納入定於2023年第二季度進行的頂級數據評估。

2023 年 4 月，我們宣佈開始參與一項針對西地那非乳霜的 1 期、單劑量、雙盲、安慰劑對照、三向交叉臨牀研究，使用熱成像技術評估西地那非乳膏的藥效學和藥代動力學特性，3.6%。我們預計，第一階段的熱成像研究將招收大約15名女性，並於2023年完成。預計該研究的數據將支持西地那非乳霜的持續開發，其中3.6％是FSAD的潛在治療方法。

DARE-HRT1

2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我們公佈了由我們在澳大利亞的全資子公司進行的 DARE-HRT1 1/2 期臨牀研究的主要結果。這項隨機、開放標籤、雙臂平行小組研究評估了兩個版本的 DARE-HRT1（雌二醇 80 µg/黃體酮 4 mg IVR 和雌二醇 160 µg/黃體酮 8 mg IVR）在大約連續三個月的使用中在大約 20 名健康的絕經後女性中的藥代動力學 (PK)。該研究還收集了安全性、可用性、可接受性和症狀緩解數據，包括血管舒縮症狀（VMS）以及更年期的陰道症狀。根據與 FDA 和 topline PK 的溝通以及來自 1/2 期研究的數據，我們計劃將 DARE-HRT1 直接推進 3 期臨牀試驗。我們認為，通過美國食品藥品管理局的 505 (b) (2) 途徑可以通過 FDA 的 505 (b) (2) 途徑獲得 FDA 批准 DARE-HRT1 用於治療子宮完好無損女性的中度至重度 VMS，該途徑由一項單一的安慰劑對照的 3 期臨牀試驗和一項科學合理的 PK “橋樑”（通過相對生物利用度試驗）支持。DARE-HRT1支持將 DARE-HRT1 直接推進為 3 期臨牀研究以支持註冊的持續活動包括支持在研新藥 (IND) 的製造和非臨牀研究、向 FDA 提交申請和開啟新藥的 3 期研究。

DARE-VVA1

2022 年 11 月，我們公佈了由我們在澳大利亞的全資子公司進行的 DARE-VVA1 1/2 期臨牀研究的主要結果。這項隨機、多中心、雙盲、平行、安慰劑對照、劑量範圍研究招收了 17 名患有 VVA 的絕經後女性，並評估了 DARE-VVA1 的安全性、耐受性、血漿 PK 和藥效學 (PD)。我們認為，1/2 期研究的結果支持 DARE-VVA1 作為中度至重度外陰陰道萎縮的潛在無激素治療方法的持續開發。我們正在開展活動，支持向美國食品藥品管理局提交IND申請和一項開啟IND的2期臨牀研究。

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DARE-PDM1

2023 年 2 月，我們宣佈啟動 DARE-PDM1 的 1 期臨牀研究，該研究由我們在澳大利亞的全資子公司進行。DARE-PDM1 第 1 期研究 DARE-PDM1-001 是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、三臂平行組研究，預計將招收大約 36 名患有原發性痛經的絕經前健康女性。本研究旨在評估單劑量和每日三劑陰道給藥 DARE-PDM1 後的全身（血漿）和局部粘膜（陰道液）雙氯芬酸 PK 和安全性，其強度不同（2.5 mL 水凝膠中有 1% 或 3% 的雙氯芬酸），與安慰劑相比。作為探索性終點，該研究還將評估 DARE-PDM1 的初步痛經治療療效，該療效與不接受治療的基線對照週期相比，在痛經症狀出現時每天服用三劑量。研究觀察期將包括大約三個月經週期。我們預計將在2023年公佈該研究的頭條數據。

DARE-204 和 DARE-214

我們正在開展開發活動，為我們在澳大利亞的全資子公司對 DARE-204 和 DARE-214 進行的 1 期臨牀研究做準備。我們預計不會在2023年開始第一階段的研究。

DARE-FRT1 和 DARE-PTB1

我們正在開展開發活動，為 DARE-FRT1 和 DARE-PTB1 的 1 期臨牀研究做準備。我們預計不會在2023年開始這些候選產品的臨牀開發活動。

最近的事件

新的自動櫃員機銷售協議

2023年3月31日，我們與Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor）簽訂了銷售協議，根據該計劃，Stifel和Cantor作為我們的代理人，不時出售我們的普通股。我們同意支付相當於根據協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金，或者我們與Stifel和Cantor商定的較低金額，外加某些法律費用。我們在協議下出售的普通股將根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明（文件編號333-254862）發行，其中包含的基本招股説明書，最初於2021年3月30日向美國證券交易委員會提交併由美國證券交易委員會於2021年4月7日宣佈生效，2023年3月31日關於根據銷售協議發行最多5,000萬股普通股的招股説明書補充文件以及任何後續的招股説明書補充文件美國關於根據銷售協議發行普通股的補充文件。

2021 年自動櫃員機銷售協議終止

2021年4月和10月，我們與SVB Securities LLC簽訂了普通股銷售協議，涉及不時通過SVB Securities以銷售代理的身份通過自動櫃員機發行和出售我們的普通股。2023 年 3 月，我們向 SVB Securities 發出了終止這兩份協議的通知，協議於 2023 年 3 月 30 日終止。

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財務概覽

收入

迄今為止，我們已經創造了1,000萬美元的收入，所有這些都代表了我們與Organon簽訂的將XACIATO商業化的許可協議下的預付款，這被確認為許可費收入。 將來，我們可能會根據XACIATO的淨銷售額、其他批准產品的產品銷售（如果有）以及許可費、里程碑付款、與戰略合作相關的研發付款，從特許權使用費和商業里程碑中獲得收入。在將來和過渡期間，我們還可能通過向Organon提供XACIATO的商業供應來創收。就XACIATO而言，我們創造此類收入的能力將取決於其成功商業化的程度，而就我們的候選產品而言，將取決於其成功的臨牀開發、獲得監管部門批准來銷售此類候選產品以及產品的最終成功商業化。如果XACIATO的商業化不成功，或者我們未能及時完成候選產品的開發，或者無法獲得監管部門對此類候選產品的批准，那麼我們未來創造收入的能力和經營業績將受到重大不利影響。

研究和開發費用

研發費用包括候選產品的研發成本以及與收購相關的交易成本。我們按發生的所有研發費用予以確認。研發費用主要包括：

•根據與代表我們開展研發和監管事務活動的臨牀試驗中心和顧問簽訂的協議產生的費用；

•與執行非臨牀研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；

•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；

•與收購公司、技術和相關知識產權以及其他資產相關的交易成本；

•根據我們簽訂的收購和許可協議應向第三方支付的里程碑款項，或我們認為可能發生的收購和許可協議；以及

•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常會使多個項目受益。

我們認為澳大利亞研究與開發税收激勵計劃或税收激勵計劃是減少研發開支的手段。金額根據我們符合條件的研發支出確定，不可退款，前提是申報實體在提出報銷申請的納税年度的收入必須低於2,000萬澳元，並且不能由所得税免税實體控制，才有資格獲得税收優惠。當有合理的保證可以獲得税收激勵、已發生相關支出並且金額可以可靠地衡量或可靠估計時，税收優惠就會得到確認。

我們通過補助金獲得資金，用於支持與開發某些候選產品相關的活動。由於我們在這些補助金下產生了符合條件的費用，因此我們在運營報表中將補助金視為研發支出（對比研究與開發支出）的減少。欲瞭解更多信息，請參閲2022 年10-K中合併財務報表的附註2 “重要會計政策的列報基礎和摘要——撥款資金” 和本報告中包含的簡明合併財務報表附註8 “補助金”。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認的對比研發費用分別約為260萬美元和110萬美元。

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2022 年，我們的研發費用主要包括與持續開發 Ovaprene 和 Sildenafil Cream 相關的成本 3.6%。我們預計2023年及以後的研發費用將增加，因為我們將繼續投資於臨牀階段和1期就緒候選產品的開發並尋求監管部門的批准，因為我們可能開發的任何其他潛在候選產品都已進入臨牀試驗並通過臨牀試驗，以尋求監管部門的批准。此類活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀供應、庫存積累相關成本的投資，以及向許可方支付基於成功的里程碑費用。此外，我們會繼續評估收購或許可其他候選產品和技術的機會，由於許可費和/或里程碑付款等因素，這可能會導致更高的研發費用。

進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗既昂貴又耗時。我們可能無法及時或以具有成本效益的方式獲得任何候選產品的監管批准，或者根本無法獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化中獲得收入。

許可費支出

許可費支出包括根據我們的許可協議應支付的預付許可費和年度許可費。

一般和管理費用

一般和管理費用包括人事成本、設施開支、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。

關鍵會計政策與估計

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的中期簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表需要管理層做出影響報告的資產、負債和支出金額以及相關披露的估計和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計存在重大差異。有關影響我們在編制隨附的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲管理層財務狀況和經營業績討論與分析中的第7項和2022年10-K中包含的財務報表附註2，以及本報告中包含的簡明合併財務報表附註2。

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運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月對比（未經審計）

下表彙總了我們在所述期間的簡明合併經營業績，以及這些項目按美元和百分比計算的變化：

			截至3月31日的三個月												改變
			2023						2022						$						%
運營費用：
一般和行政			3,337,426						2,569,987						767,439						30		%
研究和開發			5,020,223						5,805,462						(785,239)						(14)		%
許可費支出			25,000						25,000						—						—		%
運營費用總額			8,382,649						8,400,449						(17,800)						—		%
運營損失			(8,382,649)						(8,400,449)						17,800						—		%
其他收入			340,148						1,779						338,369						19020		%
淨虧損			$	(8,042,501)					$	(8,398,670)					$	356,169					(4)		%
其他綜合損失：
外幣折算調整			(22,005)						(9,150)						(12,855)						140		%
綜合損失			$	(8,064,506)					$	(8,407,820)					$	343,314					(4)		%

一般和管理費用

與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了約80萬美元，這主要是由於（i）商業準備費用增加了約20萬美元，（ii）扣除我們在保險單下獲得的收益後，一次性欺詐損失約20萬美元，與我們遭受的刑事欺詐（通常被稱為 “商業電子郵件泄露欺詐”），（iii) 一般公司管理費用，包括租金和設施支出約為10萬美元，(iv) 專業服務費用約為72,000美元，(v) 股票薪酬支出約為67,000美元，(vi) 人事費用約為49,000美元。

研究和開發費用

與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用減少了約80萬美元，這主要是由於我們的臨牀階段候選產品Ovaprene的臨牀試驗、生產和監管事務活動相關費用減少了約110萬美元，以及與我們正在進行的西地那非乳霜相關的成本下降了3.6％，2b RESPOND臨牀研究約為30萬美元，部分抵消了與之相抵消與以下方面有關的成本增加我們的第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動約為60萬美元。

許可費支出

在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中，根據與 DARE-HRT1 相關的許可協議應支付的 10 萬美元年度許可證維護費中，我們每個月都累積了 25,000 美元。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註3。

其他收入

與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，其他收入增加了30萬美元，這主要是由於本期現金餘額的利息收入增加。

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流動性和資本資源

運營計劃和未來資金需求

截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為1.491億美元，我們的現金和現金等價物約為1,980萬美元，我們在與 DARE-LARC1 和DARE-LBT相關的補助協議下的遞延補助金負債分別約為1,530萬美元和60萬美元，我們的營運資金約為520萬美元。總額為1,580萬美元的遞延補助資金負債包含在我們的現金和現金等價物中，代表收到的補助資金可能僅用於開發 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 的直接成本，但此類資金的約10％除外，這些資金可能用於支持我們整個運營的一般管理費用和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的運營虧損約為800萬美元，運營產生的負現金流約為1,610萬美元。

我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續開發和尋求將現有候選產品推向市場，以及我們尋求潛在的收購、許可和開發其他候選產品，運營將蒙受重大損失，運營現金流將為負數。我們預計，我們的資本主要用途將是與人員相關的費用、與候選產品相關的臨牀試驗和監管活動成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、在XACIATO出現商業里程碑時向第三方許可方支付的款項，以及根據我們獲得這些計劃或許可的協議條款為我們的候選產品開發里程碑、法律費用、其他監管費用和一般費用間接費用。如果獲得批准，我們未來的資金需求還可能包括與候選產品的商業化相關的鉅額成本，具體取決於我們建立的商業合作的類型、性質和條款。

根據候選產品的當前開發計劃，我們預計 2023 年我們的總務、行政和研發費用都將比 2022 年增加 我們將繼續專注於Ovaprene、Sildenafil Cream、3.6%、DARE-HRT1 和其他已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的進步。如果XACIATO在美國的首次商業銷售如預期的那樣在2023年第二季度進行，我們將獲得250萬美元的里程碑式付款，我們將有資格以基於XACIATO的年淨銷售額的低兩位數的費率獲得特許權使用費。考慮到我們在XACIATO許可協議下的特許權使用費支付義務後，我們預計2023年收到的特許權使用費不會對我們的現金資源或需求產生重大影響。預計我們在2023年的一般和管理費用將增加，這主要是由於人事成本和其他一般公司間接費用增加，預計將包括與商業準備活動和從我們的合同製造商獲得XACIATO的商業供應有關的成本。根據我們與Organon的許可協議條款，Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比加價的價格從我們這裏購買XACIATO。因此，我們預計向Organon提供XACIATO的成本不會對我們的現金資源和需求產生重大影響。在XACIATO商業化推出後，我們預計我們的一般和管理費用將包括我們根據XACIATO的許可協議支付的款項，包括在美國首次商業銷售XACIATO時支付的500,000美元的里程碑式付款，以及根據XACIATO的年淨銷售額按個位數至低兩位數的費率支付的特許權使用費。我們2023年的研發費用數額難以確定預測，這將取決於我們研發活動的速度和範圍。影響我們研發活動的步伐和程度，從而影響我們的研發支出的因素包括但不限於我們的現金資源、開發計劃和活動的優先順序的調整、臨牀試驗和臨牀前研究的範圍、開始時間和進展率、臨牀試驗和臨牀前研究的生產和接收的成本和時間、臨牀研究的監管批准時間或研究設計的調整、我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果，以及程度我們建立戰略合作或其他安排以及此類安排的條款.

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根據我們目前的運營計劃估計，自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起，至少在未來12個月內，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和其他流動性需求。我們資本需求的數量和時機已經並將繼續在很大程度上取決於許多因素，包括我們的臨牀開發項目的進展速度以及與之相關的費用。我們在一個財政年度的大部分運營支出是研發費用，其中很大一部分（不包括由非稀釋性撥款資助的費用）與已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發有關。我們可以控制承擔其中大部分費用的時間。我們在2023年剩餘時間內的研發費用將主要與我們對西地那非乳霜的探索性2b RESPOND臨牀研究的預期完成有關，佔3.6％，與我們的關鍵的Ovaprene3期臨牀研究相關的生產活動以及其他項目的可變支出，以及我們可以控制的產生此類費用的時機。我們會密切關注我們的現金資源，如果我們所有的臨牀開發項目都按目前預期的時間表進行，那麼到今年年中，我們將需要額外的資金來為這些時間表上所有此類計劃的運營和持續發展提供資金。我們正在與多個潛在的第三方額外資金來源進行討論，我們相信我們將能夠在需要時以不會對候選產品開發產生重大影響的方式獲得足夠的資本。但是，我們獲得額外資本的能力的許多方面並不完全在我們的控制範圍內，也無法保證我們會在需要時獲得額外的資本。

從歷史上看，用於為我們的運營提供資金的現金來自各種來源，主要來自普通股的銷售。我們將繼續評估並可能持續尋求各種融資方案，包括出售股權，包括出售我們在自動櫃員機發行的普通股、債務融資、政府或其他補助資金、合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，以及任何許可或其他收購候選產品或新技術的成本。無法保證資金在需要時可用，也無法保證資本會以對我們和股東有利的條件獲得（如果有）。我們通過出售普通股籌集資金的能力將取決於多種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格和交易量、我們的臨牀和商業發展以及投資者情緒。此外，宏觀經濟因素和金融市場的波動可能會在短期內加劇對通貨膨脹、利率上升、經濟衰退、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展、美國政府未能提高聯邦債務上限的影響、烏克蘭戰爭的影響、美國與其他幾個國家之間的緊張關係以及美國的社會和政治分歧和動盪等，這些因素和波動可能會使股票或債務融資更難，對我們的股東而言，成本更高或更具稀釋性，並可能增加對來自其他潛在第三方資本來源（例如戰略合作者和補助資金來源）資金的競爭或限制其可用性。

此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生攤薄效應，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們通過合作、結構化融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能會被要求以對我們不利的條件放棄部分或全部潛在收入或候選產品的知識產權。如果我們無法在需要時以優惠條件或根本籌集資金，我們將無法繼續開發候選產品，需要重新評估我們的計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，變現的價值可能大大低於財務報表中資產的價值，股東可能會損失對普通股的全部或部分投資。參見我們 2022 10-K 的第一部分第 1A 項中的風險因素，標題是： 我們將需要籌集大量額外資金來繼續運營和執行我們的業務戰略，而且我們可能無法及時、以優惠的條件或根本籌集足夠的資金。

我們在持續經營的基礎上編制了隨附的簡明合併財務報表，該報表假設我們將在正常業務過程中變現資產並償還負債。如上所述，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映我們維持持續經營的能力的不確定性所產生的未來對資產的可收回性和重新分類或負債金額和分類可能產生的影響。

31

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現金流

下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
用於經營活動的淨現金			$	(16,117,571)					$	(12,343,473)
用於投資活動的淨現金			—						(4,553)
融資活動提供的淨現金			1,299,375						—
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(22,005)						(9,150)
現金和現金等價物的淨減少			$	(14,840,201)					$	(12,357,176)

用於經營活動的淨現金

截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金包括800萬美元的淨虧損，減去約60萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的一個組成部分是應付賬款增加了約70萬美元。減少運營現金的組成部分包括應計支出減少約540萬美元，遞延補助金減少約250萬美元，預付費用增加約40萬美元，其他應收賬款增加約70萬美元，以及扣除一般和管理費用後一次性網絡安全欺詐損失20萬美元。

截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金包括淨虧損840萬美元，減去非現金股票薪酬支出約50萬美元。提供運營現金的組成部分是應計支出增加了約40萬美元，應付賬款增加了約70萬美元. 減少運營現金的組成部分是預付費用增加了約430萬美元，遞延補助金減少了約80萬美元，其他應收賬款增加了約60萬美元。

用於投資活動的淨現金

在截至2023年3月31日的三個月中，沒有將現金用於投資活動。截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金約為4,600美元。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金包括行使認股權證後出售普通股的約130萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動沒有提供任何現金。

許可和特許權使用費協議

我們同意根據與XACIATO、Ovaprene和Sildenafil Cream相關的許可和開發協議（3.6％）以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選藥物相關的其他協議支付特許權使用費和里程碑款項。在2023年期間，根據我們目前對候選產品開發和XACIATO銷售的預期，我們預計將根據許可和開發協議支付約410萬美元的特許權使用費和里程碑款項.有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告所載的簡明合併財務報表附註3。

其他合同義務

我們在正常業務過程中與各種第三方簽訂研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務合同。這些合同通常規定在收到通知後終止，我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。

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資產負債表外安排

根據適用的美國證券交易委員會規定，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條），旨在提供合理的保證，確保我們的《交易法》報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

根據在我們的管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督下對我們的披露控制和程序有效性的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）自2023年3月31日起在合理的保證水平上生效。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涉財政季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

34

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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟和其他法律訴訟都可能對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，沒有任何我們參與的重大未決法律訴訟或我們的任何財產受到任何待審法律訴訟，管理層也不知道任何政府機構正在考慮對我們提起任何訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應仔細考慮2022 10-K中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項中披露的風險因素相比，沒有重大變化。我們 2022 年 10-K 中的風險因素。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

(a) 無。

(b) 無。

(c) 無.

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

(a) 無。

(b) 無。

35

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第 6 項。展品

以引用方式納入

展覽 數字

展品描述

表單

文件編號

申報日期

展品編號

隨函提交

3.1

經第三次修訂和重述的章程

8-K

001-36395

1/27/23

3.1

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

X

31.2

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

X

32.1

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官進行認證

#

32.2

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席財務官進行認證

#

101.INS

XBRL 實例文檔

X

101.SCH

XBRL 分類擴展架構文檔

X

101.CAL

XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

X

101.LAB

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

X

101.PRE

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

X

#

隨函提供。根據《美國法典》第 1350 節，本認證僅作為本報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入本文件發佈之日之前或之後提交的任何註冊人申報中，無論此類申報中有任何一般的公司註冊語言。

36

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

						Dare Bioscience, Inc.
日期：2023 年 5 月 11 日			來自：			/s/ 薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
						薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
						總裁兼首席執行官
						（首席執行官）
日期：2023 年 5 月 11 日			來自：			/s/ 麗莎·沃爾特斯-霍弗特
						麗莎·沃爾特斯-霍弗特
						首席財務官
						（首席財務和會計官）

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