美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（公司註冊國） |
| （美國國税局僱主識別號） |
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（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的沒有¨
用勾號指明註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 條第 405 條（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類檔案的較短期限內）。 是的沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ¨ |
| 加速過濾器 ¨ |
| 規模較小的申報公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ¨
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（由《交易法》第 12b-2 條確定）。是的¨沒有
截至 2023 年 5 月 9 日，註冊人已經
目錄
VERU INC.
索引
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前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分：財務信息 |
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第 1 項。財務報表 | 6 |
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未經審計的簡明合併資產負債表 | 6 |
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U未經審計的簡明合併運營報表 | 7 |
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U未經審計的股東權益簡明合併報表 | 8 |
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U未經審計的簡明合併現金流量表 | 9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 40 |
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第 4 項。控制和程序 | 41 |
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第二部分。 其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 | 42 |
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第 1A 項。風險因素 | 43 |
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第 6 項。展品 | 45 |
目錄
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中包含的某些不是歷史事實陳述的陳述旨在成為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，特此將其確定為 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於關於我們的財務狀況或業務的陳述、與我們的候選產品和產品相關的開發和商業化計劃，包括針對某些 COVID-19 患者和其他急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 適應症的 sabizabulin 以及針對某些乳腺癌患者的enobosarm的任何潛在開發或商業化、未來的財務和經營業績、計劃、目標、預期和意圖、成本和支出、特許權使用費、突發事件的結果，財務狀況、經營業績、流動性、成本節約、客户未來的訂購模式、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時機、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現、我們的技術、產品和候選藥物的進步，以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語或短語來識別，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞或其他類似含義的詞語。這些陳述基於公司當前的計劃和戰略，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定性的評估，截至本報告發布之日作出。這些陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。您應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們的未來預期或陳述了其他 “前瞻性” 信息。未來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際業績可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。可能導致實際結果與當前預期結果存在重大差異的因素包括：
臨牀試驗和研究的時間和結果可能出現延遲，包括患者招募及其有效參與此類試驗和研究的能力可能出現延遲，以及此類結果不支持美國或任何外國的上市批准、緊急使用授權或商業化的風險；
向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或全球任何其他監管機構提交申請的時間可能出現延遲，以及可能延遲或未能獲得任何此類監管機構對正在開發的產品的批准，或公司可能為某些 COVID-19 患者提交的 sabizabulin 緊急使用授權申請的批准，包括延遲或未能與美國食品藥品管理局就任何臨牀試驗（包括任何批准後或授權後的研究）的設計達成協議，或在獲得開始臨牀試驗的授權方面出現延遲或失敗的風險或在美國或其他地方將候選產品商業化；
美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構批准製造的批次批准產品的發佈時機可能出現延遲；
支持我們任何產品（包括用於治療某些 COVID-19 患者的sabizabulin）可能獲得監管部門批准或授權的臨牀試驗結果，不得在臨牀實踐中複製；
臨牀結果或臨牀試驗的早期數據可能無法複製或繼續出現在其他試驗中，或者可能無法以其他方式支持特定候選產品的進一步開發或根本不支持；
與我們在需要時以可接受的條件獲得足夠融資以資助產品開發和運營的能力相關的風險，包括我們及時獲得撥款或其他資金以開發、製造或分銷 sabizabulin 作為潛在的 COVID-19 治療方法的能力；
與我們的產品組合開發相關的風險，包括臨牀試驗、監管部門批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與我們的合作者的努力相關的風險，例如開發enobosarm的伴隨診斷方法；
o我們對 COVID-19 候選治療的追求仍在開發中，如果有的話，我們可能無法開發出一種能夠及時成功治療該病毒的藥物；
與我們相關的風險 儘管對 COVID-19 作為全球健康問題的壽命和範圍存在不確定性，而且隨着疫苗和其他療法的廣泛分佈，對新 COVID-19 候選療法的需求可能會減少或消除，但仍承諾投入財政資源和人員來開發 COVID-19 療法，這可能會延遲或以其他方式對我們的其他開發計劃或營運資金產生負面影響;
如果我們在美國或其他地方獲得緊急使用許可，則與我們在擴大和生產足夠數量的 sabizabulin 作為 COVID-19 治療藥物的能力相關的風險；
目錄
政府實體可能採取直接或間接具有限制機會效果的行動將 sabizabulin 作為 COVID-19 治療方法，包括偏愛其他治療替代方案或對 COVID-19 療法實施價格管制；
美國或其他地方的政府實體已經並且可能繼續宣佈 COVID-19 疫情緊急狀態結束，如果在美國或其他地方 sabizabulin 獲準在美國境外根據緊急使用授權或類似制度治療某些 COVID-19 患者，則疫情緊急狀態的終止可能會影響我們繼續銷售 sabizabulin 的能力；
如果獲得批准，我們的商業產品和正在開發的產品的產品需求和市場接受度；
與我們能夠從私人付款人或政府付款人（包括醫療保險和醫療補助）那裏獲得我們批准或授權的產品（包括用於治療某些 COVID-19 患者的sabizabulin）的保險補償相關的風險，以及與市場或政治接受任何此類產品的任何潛在或實際定價有關的類似風險；
我們的某些產品正在開發中，我們可能無法成功將此類產品商業化；
與我們在將當前產品或潛在未來產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括此類平臺的潛在監管不確定性；
與知識產權相關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；
來自現有和新競爭對手的競爭，包括銷售額減少、定價壓力和營銷支出增加的可能性；
與合規和監管事宜相關的風險，包括由於廣泛的政府監管和報銷以及醫療保險和監管的承保範圍以及潛在的醫療改革措施而產生的成本和延遲；
我們有可能受到監管和法律發展的影響，包括產品的重新分類或廢除或修改《患者保護和平價醫療法案》的部分或全部；
在國際層面開展業務所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；
由於原材料短缺、勞動力短缺、製造合作伙伴業務變更、我們或第三方設施的物理損壞、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動而導致我們的製造設施或我們依賴的第三方設施的生產中斷和/或我們供應產品的能力，以及任何此類中斷的持續時間和影響；
我們對主要客户的依賴以及與主要客户延遲或未能支付應收賬款相關的風險；
原材料成本上漲帶來的風險以及我們向客户轉嫁增加的成本的能力所帶來的風險；
與我們的增長戰略相關的風險；
我們持續有能力吸引和留住高技能和合格的人員；
訴訟、政府調查、法律和行政案件和訴訟、和解和調查的費用和其他影響；
政府合同風險，包括撥款程序和融資優先事項、授予合同時可能出現的官僚主義延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、延遲、重組或嚴重延遲付款的風險；
政府授標表示接受投標人的價格，而不是購買任何最低數量單位的命令或擔保，因此，政府各部委或其他公共衞生部門的客户訂購和購買的單位可能少於最高投標總額；
我們識別、成功談判和完成適當的收購、許可外交易、許可內交易或其他戰略舉措的能力，以及實現此類交易或舉措的任何潛在收益的能力；
我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力；以及
我們有能力獲得必要的股東投票，以增加普通股的授權股數。
目錄
本報告中的所有前瞻性陳述應在上述風險和其他因素的背景下考慮，見本報告下文第二部分第1A項 “風險因素”，以及公司截至2022年9月30日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。除非適用的要求，否則公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修改或更新以反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。法律。
目錄
第一部分 財務信息
第 1 項。財務報表
VERU INC.
未經審計的簡明合併資產負債表
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付的研發費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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廠房和設備，網 |
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經營租賃使用權資產 |
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遞延所得税 |
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無形資產，淨額 |
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善意 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | |
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應計的研究和開發費用 |
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應計補償 |
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應計費用和其他流動負債 |
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剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 |
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經營租賃負債，短期部分 |
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流動負債總額 |
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剩餘特許權使用費協議負債，長期部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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遞延所得税 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（附註12） |
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股東權益： |
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優先股； |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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庫存股， |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | |
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參見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄
VERU INC.
未經審計的簡明合併運營報表
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
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| 2023 |
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淨收入 | $ | |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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（追回）信貸損失準備金 |
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無形資產減值 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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營業外收入（支出）： |
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利息支出 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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其他收入，淨額 |
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營業外收入總額（支出） |
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所得税前虧損 |
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所得税（福利）支出 |
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淨虧損 | $ | ( |
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每股基本和攤薄後已發行普通股的淨虧損 | $ | ( |
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已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||
目錄
VERU INC.
未經審計的股東權益簡明合併報表
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| 全面 |
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九月份的餘額 30, 2022 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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根據基於股份的獎勵發行股份 | |
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淨虧損 | — |
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十二月的餘額 31, 2022 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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根據基於股份的獎勵發行股份 | |
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根據普通股購買協議出售股份 | |
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遞延成本的攤銷 | — |
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淨虧損 | — |
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三月份的餘額 31, 2023 | |
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九月份的餘額 30, 2021 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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根據基於股份的獎勵發行股份 | |
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淨虧損 | — |
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十二月的餘額 31, 2021 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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根據基於股份的獎勵發行股份 | |
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淨虧損 | — |
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三月份的餘額 31, 2022 | |
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參見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||||||||||
目錄
VERU INC.
未經審計的簡明合併現金流量表
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| 六個月已結束 | ||||
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經營活動 |
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淨虧損 | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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無形資產減值 |
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信貸損失準備金 |
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使用權資產的非現金變動 |
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非現金利息支出，扣除已付利息 |
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基於股份的薪酬 |
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遞延所得税 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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為過時庫存編列經費 |
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流動資產和負債的變化： |
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應收賬款增加 |
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庫存減少（增加） |
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預付費用和其他資產減少（增加） |
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應付賬款（減少）增加 |
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應計費用和其他流動負債的增加 |
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經營租賃負債減少 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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出售 PREBOOST® 業務的現金收益 |
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資本支出 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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籌資活動 |
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股票期權行使的收益 |
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根據普通股購買協議出售股票的收益 |
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保費融資協議的收益 |
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保費融資協議的分期付款 |
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為融資租賃的債務部分支付的現金 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 | $ | |
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非現金投資和融資活動時間表： |
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為換取租賃負債而記錄的使用權資產 | $ | |
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與普通股購買協議相關的遞延成本的攤銷 | $ | |
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參見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄
VERU INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的調整（僅包括通常經常性的調整），以便公允地列報截至報告日期和期間的財務狀況和經營業績。
目錄
該公司預計，隨着候選藥物的開發和商業化，我們將繼續消耗現金並蒙受損失。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，公司無法估計為我們的候選藥物開發提供資金和獲得監管部門批准所需的確切資本支出和運營支出。公司未來的資本要求將取決於許多因素。
該公司認為，其目前的現金狀況、預計將通過出售FC2產生的現金、出售ENTADFI獲得的現金（見附註15）以及獲得股權融資或其他融資替代方案的能力將足以為公司未來12個月的計劃運營提供資金。如果公司的運營可能需要額外資本或籌集資金的條件有利，則公司可以獲得融資替代方案，其中可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股票掛鈎證券的融資，可能包括根據公司目前在S-3表格上的有效現貨架登記聲明進行融資（文件編號333-239493）和 文件編號 333-270606）或根據新的註冊聲明。公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義，其中可能包括根據與Aspire Capital Fund, LLC簽訂的普通股購買協議（見注9）或與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的普通股購買協議（見附註15）出售普通股。
FASB會計準則編纂（ASC）主題820根據這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，具體規定了估值技術的層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該等級將相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量標準），為不可觀察的投入（三級衡量標準）提供最低優先級。
公允價值層次結構的三個級別如下：
第 1 級 — 活躍市場中相同工具的報價。
第 2 級 — 活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或相似工具的報價；以及輸入可觀測或重要價值驅動因素可觀察的模型衍生估值。
第 3 級 — 主要具有不可觀察的價值驅動因素的儀器。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司定期按公允價值計量的金融負債（包括嵌入式衍生品）被歸入公允價值層次結構的第三級。
下表提供了使用大量不可觀察的投入（第三級）按公允價值計量的嵌入式衍生品的期初和期末負債餘額的對賬情況截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日：
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| 六個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初餘額 | $ | |
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衍生負債公允價值的變化 |
| ( |
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期末餘額 | $ | |
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與嵌入式衍生品公允價值變動相關的支出作為單獨的項目列在隨附的未經審計的簡明合併運營報表中。
目錄
與嵌入式衍生品相關的負債代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲註釋 8。這些類型的衍生品目前沒有可觀察的市場。 該公司 估算公允價值使用基於場景的方法，對剩餘特許權使用費協議中的嵌入式衍生品進行估值和概率加權。基於情景的估值模型包含交易細節，例如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的概率和預計日期、無風險利率和適用的信用風險。單獨而言，FC2預計收入的顯著增加或控制權變更事件發生的可能性顯著增加或加快，將導致與嵌入式衍生品相關的負債的公允價值衡量標準大幅提高。
下表提供了有關截至2023年3月31日和2022年9月30日用於確定被歸類為公允價值層次結構3級的嵌入式衍生品公允價值的投入和估值方法的定量信息：
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估值方法 |
| 大量不可觀察的輸入 |
| 2023年3月31日 |
| 2022年9月30日 |
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基於場景 |
| 控制日期的預計變動 |
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| 折扣率 |
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| 控制權變更的可能性 |
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該公司幾乎所有的收入都來自直接產品銷售。直接銷售產品的收入通常在客户獲得對產品的控制權時予以確認，這種控制發生在某個時間點，可能是在裝運時或根據合同的運輸條款交付時。公司在創收活動時徵收的銷售税和其他類似税收不包括在收入中。
公司最終獲得的對價金額因銷售折扣和公司可能提供的其他激勵措施而異，在估算應確認的收入金額時，這些激勵措施被視為可變對價。可變考慮因素的估計需要做出重大判斷。公司在交易價格中包括估計金額，前提是與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入可能不會出現重大逆轉。對可變對價的估計以及是否在交易價格中包括估計金額的決定主要基於對當前合同銷售條款和歷史付款經驗的評估。
產品退貨通常不大，因為除非產品在收到時損壞，否則通常不允許退貨。
該公司的收入來自美國處方渠道的FC2銷售和FC2在全球公共衞生領域的直接銷售，還包括ENTADFI的銷售。下表列出了這三個類別的淨收入：
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
FC2 |
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美國處方頻道 | $ | |
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全球公共衞生部門 |
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Total FC2 |
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ENTADFI |
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淨收入 | $ | |
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目錄
下表顯示了按地理區域劃分的淨收入：
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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美國 | $ | |
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南非 |
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其他 |
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淨收入 | $ | |
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| $ | |
*不到總淨收入的10％
公司的履約義務主要包括轉讓合同中規定的產品的控制權，這種轉讓發生在以下情況下：i) 產品可供客户裝運；ii) 產品通過公共承運人運輸；或iii) 根據協議條款將產品交付給客户或分銷商。該公司的某些合同要求客户在轉移產品控制權之前先支付預付款。這些預付款給公司帶來了合同負債。公司合同負債餘額約為美元，包括在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中
該公司的標準信貸條款不同於
截至2023年3月31日和2022年9月30日，應收賬款的組成部分包括以下內容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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貿易應收賬款，總額 | $ | |
| $ | |
減去：信用損失備抵金 |
| ( |
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| ( |
減去：銷售退貨補貼和付款期限折扣 |
| ( |
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| ( |
減去：長期貿易應收賬款* |
| — |
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| ( |
應收賬款，淨額 | $ | |
| $ | |
*包含在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表上的其他資產中
在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 9 月 30 日，
2023 年 3 月 31 日，
在截至2023年3月31日的三個月中，有
目錄
在截至2023年3月31日的六個月中，有
公司保留信貸損失備抵金，以彌補因客户無法按要求支付應收賬款而造成的估計損失。管理層通過識別問題賬户和利用應用於賬户賬齡的歷史經驗來確定信用損失備抵額。管理層還定期評估個人客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。如果申請破產或其他類似事件表明特定客户賬户不可能再被收回，則可以記錄特定的信貸損失備抵金，將相關應收賬款減少到預期收回的金額。當被認為無法收回時，應收賬款將被扣除。在截至2023年3月31日的季度中，公司記錄的信貸損失準備金為美元
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的六個月中信貸損失備抵的變化：
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| 截至3月31日的六個月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初餘額 | $ | |
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扣除回收額後的費用計入支出 |
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期末餘額 | $ | |
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先前扣除的應收賬款的收回額在收到時入賬。在全球公共衞生領域，公司的客户主要是大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構, 它們購買和分發FC2，用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育方案。在美國，該公司的客户包括向處方渠道銷售產品的遠程醫療提供商。
庫存
存貨按成本或可變現淨值的較低者估值。成本使用先進先出 (FIFO) 方法確定。還減記了庫存，以反映管理層對在到期日之前不會銷售的產品的估計。庫存減記確立了新的成本基礎，該基礎不會因庫存可變現淨值的增加或估計過時時間的變化而增加。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，庫存包括以下內容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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原材料 | $ | |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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庫存，總額 |
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減去：庫存儲備 |
| ( |
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庫存，淨額 | $ | |
| $ | |
目錄
固定資產
我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃業的改進。保養和維修支出記作支出。折舊和攤銷主要使用直線法計算。折舊和攤銷是根據相應資產的估計使用壽命計算的。租賃權改善按直線折舊，取剩餘租期或改善的估計使用壽命中較短者折舊。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，工廠和設備包括以下內容：
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| 估計的 |
| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 有用生活 |
| 2023 |
| 2022 | ||
廠房和設備： |
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製造設備 |
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辦公設備、傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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廠房和設備總數 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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廠房和設備，網 |
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折舊費用約為 $
無形資產
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| 總承載量 |
| 累積的 |
| 網絡書 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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不可競爭的盟約 | $ | |
| $ | |
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無限期存續的無形資產： |
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收購在建研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
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截至2022年9月30日，無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：
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| 總承載量 |
| 累積的 |
| 網絡書 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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不可競爭的盟約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無限期存續的無形資產： |
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收購在建研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
目錄
攤銷費用約為 $
在2023財年第二季度，公司宣佈了其戰略決定，將藥物開發工作重點重新放在那些它認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上。作為該戰略決策的一部分，該公司已無限期停止開發用於前列腺癌和珠氯米芬的sabizabulin。截至2023年3月31日，公司目前沒有計劃將資金投資於這兩項資產的開發，也沒有導致公司從這兩項資產中獲得價值的計劃，這兩項資產已符合會計準則規定的放棄標準。這導致註銷了這兩項收購的在建研發資產的賬面金額，並記錄了美元的減值費用
善意
截至2023年3月31日和2022年9月30日，商譽賬面金額為美元
SWK 剩餘特許權使用費協議
2018年3月5日，公司不時與協議當事方的金融機構（“貸款人”）和作為貸款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC簽訂了信貸協議（經修訂後的 “信貸協議”），進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款，貸款人向公司提供了$的定期貸款
關於信貸協議，公司和代理人還簽訂了截至2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議（經修訂的 “剩餘特許權使用費協議”），該協議規定持續支付特許權使用費
出於會計目的，$
截至2023年3月31日和2022年9月30日，剩餘特許權使用費協議的責任包括以下內容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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剩餘特許權使用費協議負債，成立時的公允價值 | $ | |
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加：使用有效利率增加負債 |
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減去：累積付款 |
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| ( |
剩餘特許權使用費協議責任，不包括嵌入式衍生責任 |
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增加：按公允價值計算的嵌入式衍生負債（見附註3） |
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特許權使用費協議的剩餘負債總額 |
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剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 |
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剩餘特許權使用費協議負債，長期部分 | $ | |
| $ | |
目錄
由於公司已償還了美元的原始本金
隨附的未經審計的簡明合併運營報表的利息支出與剩餘特許權使用費協議負債的增加有關。負債的增加基於FC2的預計收入。2023 年 3 月 31 日之後，公司獲悉 Pill Club 的破產申請，這導致不確定未來是否會繼續向 Pill Club 進行銷售。我們預計的FC2收入的減少可能會導致未來一段時期的剩餘特許權使用費協議負債減少。
保費融資協議
2022 年 11 月 1 日，公司簽訂了保費融資協議，為美元融資
優先股
該公司有
貨架註冊聲明
2023 年 3 月，公司在 S-3 表格（文件編號 333-270606）上提交了一份貨架註冊聲明，容量為 $
Aspire 資本收購協議
2020年6月26日，公司與Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）簽訂了普通股購買協議（“2020年購買協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司有權在普通股購買協議期間不時自行決定權
根據2020年收購協議，在公司選擇的任何交易日，公司有權自行決定向Aspire Capital提交收購通知（每份均為 “收購通知”），指示Aspire Capital（作為委託人）進行收購
目錄
此外，在公司向Aspire Capital提交購買通知的任何日期，金額等於
在截至2023年3月31日的六個月中，我們出售了
自 2020 年《收購協議》生效至 2023 年 3 月 31 日，我們已經售出
考慮到簽訂2020年收購協議並同時執行2020年收購協議，公司向Aspire Capital發行了股票
我們根據獲獎者的就業職能，將基於股份的薪酬支出分配到銷售成本、銷售成本、一般和管理費用以及研發費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和六個月中，我們記錄的基於股份的薪酬支出如下：
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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銷售成本 | $ | |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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基於股份的薪酬 | $ | |
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我們已根據公司批准的股權計劃向員工和非執行董事發放了基於股份的獎勵。行使基於股份的獎勵後，將從授權的普通股中發行新股。
股權計劃
2022 年 6 月，公司董事會通過了公司 2022 年就業激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃是根據納斯達克上市規則規定的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向符合納斯達克規則獲得激勵補助金要求的某些新員工發放股權獎勵，以此作為個人進入公司工作的激勵材料。本公司保留
目錄
2018年3月，公司股東批准了公司的2018年股權激勵計劃（經修訂的 “2018年計劃”）。2022年3月29日，公司股東批准增加根據2018年計劃可能發行的股票數量
2017年7月，公司股東批准了公司的2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。總共有
股票期權
每種期權都授予持有人從我們這裏購買的權利
下表概述了三年和六年期間授予的期權的加權平均假設 截至2023年3月31日和2022年3月31日的月份:
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
加權平均假設： |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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授予期權的公允價值 | $ | |
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| $ | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和六個月中，公司使用普通股在等於期權預期壽命的時間內的歷史波動率來估算其公允價值。股息收益率假設基於公司最近的歷史和對普通股未來股息支出的預期。無風險利率基於剩餘期限等值的美國國債零息票發行的隱含收益率。
下表彙總了截至2023年3月31日已發行和可行使的股票期權：
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| 加權平均值 |
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| 剩餘的 |
| 聚合 | |
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| 合同期限 |
| 固有的 | ||
| 股份 |
| 每股 |
| （年） |
| 價值 | ||
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截至 2022 年 9 月 30 日出色 | |
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已授予 | |
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已鍛鍊 | ( |
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被沒收並已過期 | ( |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 | |
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| $ | | |
目錄
上表中的總內在價值在所得税之前和 表示已發行或可行使的價內期權的數量乘以公司普通股的每股收盤價 在截至2023年3月31日的季度的最後一個交易日的 $
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六個月中，行使的期權的總內在價值約為美元
截至2023年3月31日，該公司的未確認薪酬支出約為美元
股票增值權
關於我們於2016年10月31日完成對Aspen Park Pharmicals, Inc.的收購（“APP收購”），公司發行了基於以下內容的股票增值權
該公司擁有辦公室、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租約。公司的租賃剩餘租賃期限少於
公司租賃約為
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和六個月，公司租賃成本的組成部分如下：
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
融資租賃成本： |
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使用權資產的攤銷 | $ | — |
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租賃負債的利息 |
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運營租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 | $ | |
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目錄
公司支付了美元現金
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司的經營租賃使用權資產和相關租賃負債在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中作為單獨的細列項目列報。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，與公司租賃相關的其他信息如下：
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經營租賃 |
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該公司的租賃協議沒有提供易於確定的隱含利率。因此，公司根據租賃開始時獲得的信息估算其增量借款利率，以便將租賃付款折扣為現值。
公司對消費品的測試、製造和營銷以及對我們的候選產品的臨牀測試存在向公司提出產品責任索賠的固有風險。公司為因使用其產品而產生的索賠提供產品責任保險。目前的保險金額為 $
法律訴訟
2022 年 12 月 5 日，佛羅裏達州南區聯邦地方法院（Ewing 訴 Veru Inc. 等，案件編號 1:22-cv-23960）對公司及其某些現任高管和董事提起了假定的集體訴訟（“尤因申訴”）。尤因申訴稱，在2022年5月11日至2022年11月9日期間，某些關於sabizabulin用於 COVID-19 的治療方法的公開聲明違反了1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條。公司認為，尤因投訴中提出的指控毫無根據，公司打算大力為訴訟辯護。無法保證公司會成功。目前，公司無法估計與訴訟有關的潛在損失（如果有）。
許可和購買協議
我們會不時向第三方許可或購買技術或知識產權的權利。這些許可和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他款項。此外，這些協議可能要求我們為銷售由許可或收購的技術或知識產權產生的產品支付特許權使用費。由於未來里程碑的實現情況無法合理估計，因此我們沒有在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中記錄任何此類突發事件的負債。
合作安排
2022 年 1 月 31 日，公司與禮來公司（“禮來”）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（“禮來協議”）。根據禮來協議，該公司正在贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的enobosarm化合物和禮來公司的化合物均採用聯合劑量。該公司正在自費進行這項研究，禮來公司正在免費向該研究提供其化合物。雙方將繼續擁有僅與各自化合物有關的所有知識產權的專有權。公司將向禮來公司提供與臨牀試驗相關的臨牀數據的副本以及使用臨牀數據的某些權利。Veru 擁有 enobosarm 化合物的全部獨家全球商業化權利。
目錄
禮來協議的條款符合ASC主題808 “合作安排”（“ASC 808”）的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，並且面臨着取決於活動的商業成功與否的風險和回報。ASC 808沒有就如何核算合作活動提供指導，該公司確定禮來公司不符合ASC 606（與客户簽訂合同的收入）中對客户的定義。該公司得出結論，應類比應用ASC 730（研究與開發）。禮來協議對財務報表沒有影響，因為從禮來公司獲得的藥品供應價值被研發費用中的藥品供應成本所抵消。
公司使用負債法核算所得税，該法要求確認遞延所得税資產或負債，以彌補其資產和負債的財務報告和税基之間受税收影響的臨時差異，以及淨營業虧損（NOL）和税收抵免結轉。
截至2022年9月30日，該公司的美國聯邦和州NOL結轉額為美元
2017 年《減税和就業法》於 2017 年 12 月簽署成為美國法律，取消了在 2022 年 10 月 1 日對公司生效的《美國國税法》第 174 條（“第 174 條”）下發生的年度研發支出立即扣除的選項。經修訂的第174條規定要求我們在五年內對美國研究的這些支出進行資本化和攤銷，在15年內對外國研究的支出進行資本化和攤銷。截至2023年3月31日，在申請估值補貼之前，我們的所得税優惠減少了，遞延所得税資產增加了約美元
對所得税（福利）支出與適用美國法定税率計算的金額進行對賬
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按美國聯邦法定税率計算的所得税優惠 | $ | ( |
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不可扣除的費用 |
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美國研發税收抵免 |
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外國所得税税率的影響 |
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估值補貼的變化 |
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目錄
公司遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下：
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聯邦淨營業虧損結轉 | $ | |
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正在進行的研究和開發 |
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《盟約》禁止競爭 |
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其他，網絡-馬來西亞 |
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其他，網絡-美國 |
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遞延所得税負債淨額 |
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遞延所得税資產淨額 | $ | |
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遞延所得税額已在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中分類如下：
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遞延所得税資產-英國 | $ | |
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遞延所得税資產-馬來西亞 |
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遞延所得税負債——美國 | $ | — |
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遞延所得税負債——馬來西亞 |
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普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是通過淨收益除以該期間已發行的所有攤薄潛在普通股生效後在該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。潛在攤薄普通股由行使股票期權和股票增值權後可增發的普通股組成。由於我們在報告所述期間的淨虧損，所有潛在的攤薄工具都被排除在外，因為它們的納入本來是反稀釋的。有關我們可能具有攤薄作用的普通股的討論，請參閲附註10。
目錄
Frost Gamma 投資信託股票購買協議
2023 年 4 月 12 日，公司與公司簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”） Frost Gamma 投資信託基金(FGI)，根據該協議，公司在發佈之日發行和出售
出售 ENTADFI
2023年4月19日，公司與藍水疫苗公司（“BWV”）簽訂了資產購買協議，出售與口服ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）膠囊相關的幾乎所有資產，這是一種治療良性前列腺增生的新療法，於2021年12月獲得美國食品藥品管理局的批准。該交易於2023年4月19日完成。交易的購買價格為美元
林肯公園資本基金有限責任公司收購協議
2023 年 5 月 2 日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了收購協議（“林肯公園收購協議”），規定公司可以向林肯公園出售高達美元的商品
根據林肯公園收購協議，公司有權但沒有義務在公司選擇的任何工作日（“收購日期”）要求林肯公園購買不超過林肯公園收購協議中定義的最低價格，前提是該日公司普通股的每股收盤銷售價格高於《林肯公園收購協議》中定義的最低價格
除常規購買外，如果公司已指示進行全額定期購買，則公司可以自行決定要求林肯公園在每個購買日期的下一個工作日（“加速購買日期”）進行購買，但不得超過 (i) 中較低者
目錄
公司還可以指示林肯公園在加速收購完成且根據林肯公園收購協議將要購買的所有股份已妥善交付給林肯公園的任何工作日按照與加速收購相同的條款進行額外購買（“額外加速收購”）。
將根據在用於計算收購價格的工作日內發生的任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分或其他類似交易，對定期購買、加速購買和額外加速購買的收購價格以及常規收購的最低收盤銷售價格進行調整。根據林肯公園收購協議，公司可以向林肯公園出售的股票總數在任何情況下都不得超過
公司可隨時自行決定終止林肯公園購買協議，不收取任何費用或罰款，向林肯公園發出終止林肯公園購買協議的通知。林肯公園已承諾不造成或以任何方式對公司普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。在公司執行林肯公園收購協議之日，我們還發布了
購買股份和承諾股份的發行已根據公司在S-3表格上的有效上架登記聲明（文件編號333-270606）進行了登記。
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
Veru是一家臨牀後期生物製藥公司，專注於開發用於治療乳腺癌和SARS-CoV-2和其他病毒性急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）相關疾病的新藥物。我們的藥物開發項目包括用於治療晚期乳腺癌的選擇性雄激素受體激動劑 enobosarm 和用於治療急性呼吸窘迫綜合徵和其他病毒相關急性呼吸窘迫綜合徵高風險的住院 COVID-19 患者 sabizabulin，一種微管幹擾劑。該公司還擁有經美國食品藥品管理局批准的商用產品FC2 女用避孕套®（內部避孕套）（FC2），用於雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。
2023年3月14日，在奧本海默第33屆年度醫療保健大會上，公司公佈了最新戰略，這是公司持續努力的一部分，即（i）將其藥物開發工作的重點重新放在那些其認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上；（ii）節省現金，包括裁員和某些其他降低成本的措施。該演講包括對公司重新調整重點的研發戰略的描述，其中包括以下內容：（i）計劃對enobosarm和abemaciclib聯合在AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌患者的二線轉移環境中進行一項正在進行的2b/3期研究，該公司的臨牀試驗合作合作伙伴禮來公司提供abemaciclib，（ii）計劃中的3期研究 enobosarm 用於治療純骨轉移性不可測量 ER+ HER2-乳腺癌，以及（iii）繼續開發的計劃sabizabulin 處於第三階段 COVID-19 項針對急性呼吸窘迫綜合徵高危住院中度至重度 COVID-19 患者的確認性研究，未來計劃在一項針對急性呼吸急救高危住院流感患者的三期臨牀研究中開發沙比扎布林。此外，該公司宣佈，Veru僅將sabizabulin保留用於傳染病適應症的臨牀開發，因此，已終止了針對某些前列腺癌患者的sabizabulin的3期VERACITY試驗。此外，VERU-100 資產的第二階段開發將暫停，努力為 VERU-100 尋找潛在的合適開發合作伙伴，以分擔此類未來開發的成本。珠氯米芬的開發計劃已經停止。
腫瘤學項目：
該公司的腫瘤藥物產品線有兩個臨牀開發項目，用於治療轉移性乳腺癌的口服選擇性雄激素受體激動劑 enobosarm。
Enobosarm是幾十年來治療晚期乳腺癌的第一類新內分泌療法。Enobosarm 是一種口服、同類首創、新的化學實體、選擇性雄激素受體激動劑，可激活 AR+ ER+ HER2 轉移性乳腺癌中的雄激素受體 (AR)，從而產生腫瘤抑制活性，而不會產生不必要的男性化副作用和血細胞比容變化。Enobosarm擁有豐富的非臨牀和臨牀經驗，已在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，涉及約1,450名受試者，其中包括三項涉及250多名患者的晚期乳腺癌的2期臨牀研究。在針對患有AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌的女性進行的兩項2期臨牀研究中，enobosarm在雌激素阻斷劑、化療和/或CDK 4/6抑制劑失敗且耐受性良好、安全性良好的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤療效。
在臨牀前研究中，從已對CDK4/6抑制劑和雌激素阻斷劑產生耐藥性的轉移性乳腺癌患者身上採集的轉移性乳腺癌組織樣本是在小鼠體內培育的。在這些小鼠中，使用enobosarm與CDK 4/6抑制劑聯合治療比單獨使用任何一種藥物都更能抑制人類轉移性乳腺癌的生長。有趣的是，CDK 4/6 抑制劑治療導致轉移性乳腺癌組織產生更多的 AR，這也許可以解釋 CDK 4/6 抑制劑與選擇性 AR 激動劑 enobosarm 聯合使用的協同作用。
目錄
2b/3 期臨牀 ENABLAR-2 研究 — Enobosarm + abemaciclib 聯合用作 AR+ ER+ HER2 轉移性乳腺癌的二線治療方法。2023 年 3 月 30 日，公司與 FDA 會面，就2b/3期臨牀試驗的設計和計劃達成進一步協議。對2b/3期研究進行了修訂，以適應FDA支持註冊的最新建議。在第一階段，正在優化abemaciclib組合中enobosarm的劑量，正在評估每組40名患者中的3個組的聯合療法的安全性：abemaciclib + enobosarm 9mg 聯合療法、abemaciclib + enobosarm 1mg 聯合療法和雌激素阻斷劑（對照組）。在2b/3期研究的第二階段，我們計劃在一項多中心、開放標籤、隨機（1:1）的主動對照臨牀研究中招收大約210名受試者，以評估enobosarm加abemaciclib聯合療法與替代雌激素阻斷劑（氟維司羣或芳香化酶抑制劑）對巴爾博失敗的AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌受試者的療效和安全性 ciclib（一種CDK4/6抑制劑）加上雌激素阻斷劑（非甾體芳香化酶抑制劑或氟維司羣）。2022 年 1 月，Veru 簽訂了一項臨牀試驗合作和供應協議，通過該協議，禮來公司為 ENABLAR-2 試驗提供 abemaciclib。
計劃中的2b/3期臨牀研究評估enobosarm單一療法用於治療純骨不可測量的ER+HER2-轉移性乳腺癌。骨是最常見的乳腺癌轉移部位，60-80% 的轉移性乳腺癌患者出現骨轉移。純骨轉移患者是轉移性乳腺癌的獨特亞羣，佔轉移性乳腺癌患者的51％。儘管患者人數眾多，但純骨轉移性乳腺癌患者的治療選擇非常有限。Enobosarm 可抑制乳腺癌的生長，通過增加皮質骨和小樑骨來建立和修復骨骼。此外，enobosarm 可增加肌肉質量並改善身體機能，從而減少與骨骼有關的事件。因此，對於患有純骨不可測量的轉移性乳腺癌的女性，enobosarm可能是一種潛在的治療選擇。該公司正在計劃一項臨牀開發計劃，以評估enobosarm單一療法治療純骨不可測量的轉移性乳腺癌。
傳染病項目：
病毒感染可以觸發免疫系統釋放大量的炎症蛋白，稱為細胞因子風暴。細胞因子風暴導致肺部組織損傷，導致急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)。患急性呼吸窘迫綜合徵的患者的死亡率很高。病毒誘發的急性呼吸窘迫綜合徵仍然是未得到滿足的重大醫療需求，治療選擇有限。導致 ARDS 的常見病毒感染包括 COVID-19、流感和呼吸道合胞病毒 (RSV)。其他可能導致急性呼吸綜合徵和死亡對社會構成全球公共衞生威脅的病毒感染包括天花和埃博拉病毒。涉及其中任何一種病毒的單一疫情都將立即成為全球緊急情況，現有的治療選擇有限。Sabizabulin作為一種靶向宿主的抗病毒和廣譜抗炎劑，有可能解決病毒感染和由導致急性呼吸綜合徵、多器官衰竭和死亡的細胞因子風暴引起的炎症。
COVID-19 病毒：該公司正在開發 sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒特性，又具有廣泛的抗炎特性，是一種雙管齊下的方法，用於治療急性呼吸窘迫綜合徵和死亡風險高的住院中度至重度住院 COVID-19 患者。
據估計，在當前的流行階段，COVID-19 感染是美國第四大死亡原因。急性呼吸窘迫綜合徵仍然是嚴重 COVID-19 感染的常見嚴重併發症。據報道，多達 33% 的 COVID-19 住院患者患有 ARDS，在 COVID-19 重症監護室住院的患者中，有 75% 至 92% 患有 ARDS。與 COVID-19 相關的急性呼吸窘迫綜合徵的死亡率為 45%，在死於 COVID-19 的患者中，急性呼吸窘迫綜合徵的發病率為 90%。隨着 COVID-19 流行的繼續，還需要保持警惕，集中精力為下一波涉及新病毒株的感染做好準備。在可預見的將來，COVID-19 將是一個問題，需要有效的療法，特別是對於那些患有 ARDS 高風險的中度至重度 COVID-19 感染的住院患者。
目錄
該公司已經完成了2期陽性和3期陽性的 COVID-19 臨牀試驗，評估了sabizabulin對急性呼吸綜合徵和死亡風險高的中度至重度 COVID-19 患者的治療。第 3 期臨牀研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究，針對 204 名急性呼吸窘迫綜合徵高風險的中度至重度 COVID-19 住院患者。主要終點是到第60天死亡的患者比例。根據計劃對首批隨機分配的150名患者的中期分析，獨立數據監測委員會一致建議停止該研究，以獲得明確的臨牀療效證據，並未發現任何安全問題。在中期分析中，與安慰劑相比，每天使用sabizabulin 9 mg治療可使死亡人數相對減少55.2％，具有臨牀意義且具有統計學意義。
2022 年 5 月 10 日，該公司與 FDA 舉行了緊急情況前使用授權 (EUA) 會議，討論了 EUA 提交 sabizabulin COVID-19 治療申請的問題。2022 年 6 月 7 日，該公司提交了美國食品藥品管理局緊急使用沙比扎布林的申請，用於治療急性呼吸急性呼吸綜合徵和死亡風險較高的成人中度至重度 COVID-19 患者。2022 年 7 月 6 日，公司宣佈在《新英格蘭醫學證據雜誌》上公佈了沙比扎布林 3 期 COVID-19 研究的臨時療效和完整安全性臨牀結果。
2023 年 2 月 28 日，美國食品藥品管理局通知該公司，它目前拒絕批准該公司的 sabizabulin 緊急使用授權申請，用於治療急性呼吸窘迫綜合徵高風險的住院中度至重度 COVID-19 患者。美國食品藥品管理局在通報其決定時表示，儘管美國食品藥品管理局目前拒絕為sabizabulin簽發EUA，但美國食品藥品管理局仍然致力於與該公司合作開發sabizabulin。另外，2023年2月16日，美國食品藥品管理局還就該公司提交的針對有急性呼吸綜合徵和死亡風險的住院中度至重度 COVID-19 患者的確認性第三階段研究方案發表了評論，該方案可能支持美國食品藥品管理局向美國食品藥品管理局提出的新申請。在研究設計方面，美國食品和藥物管理局表示，應認真考慮中期分析的適當時限，這樣，如果再次觀察到強烈的療效信號，則可以在有效的時間範圍內停止試驗。
2023 年 4 月 27 日，公司與 FDA 會面，就第三階段確認性 COVID-19 臨牀試驗的設計達成協議，該試驗旨在評估 sabizabulin 對急性呼吸窘迫綜合徵高風險的中度至重度 COVID-19 患者的治療以及提交新的 EUA 申請和/或 NDA 的前進方向。美國食品藥品管理局同意對408名患有急性急性呼吸綜合徵高風險的中度至重度SARS-CoV-2感染的住院成人患者進行一項確認性3期、隨機（1:1）、多中心、全球療效和安全性研究，該研究對比安慰劑加標準護理治療。sabizabulin 的適應症（患者羣體）將擴大到包括所有住院的中度至重度 COVID-19 患者：WHO-4（被動低流量氧氣）、WHO-5（強制高流量氧氣）或 WHO-6（機械通氣），無需合併症。主要療效終點將是第 60 天的全因死亡率，次要終點包括住院天數、重症監護病房天數、機械通氣天數以及沒有呼吸衰竭存活的患者比例，探索性終點將是第 180 天出現長期 COVID-19 症狀。為了在有效的時間範圍內為患者提供潛在有效的藥物，將進行兩項計劃中的中期療效分析：第一次計劃的中期分析預計將在204名患者（50％）完成第60天主要療效終點時進行，第二次計劃的中期分析預計將在290名患者（71％）完成第60天主要療效終點時進行。如果其中任何一項中期療效分析符合統計學顯著性標準，則可以停止試驗以提高療效。如果預先確定的主要療效終點分析顯示出對有利於sabizabulin的全因死亡率有統計學上的顯著影響，則公司可能會考慮新的EUA申請或提交保密協議，因為公司可能會有兩項足夠且對照良好的試驗有待審查。由於該計劃被指定為快速通道，sabizabulin有可能滾動提交保密協議。第三階段確認性 COVID-19 臨牀試驗預計將於 2023 年下半年開始註冊，計劃中的首次中期療效分析預計將於 2024 年進行。
2023 年 1 月 30 日，白宮管理和預算辦公室宣佈，拜登政府計劃在 2023 年 5 月 11 日終止 COVID-19 全國和公共衞生突發事件（“5 月 11 日終止”）。美國食品和藥物管理局簽發緊急使用授權的權力源於衞生與公共服務部部長就抗擊 COVID-19 的醫療對策發表的另一項緊急聲明。這項單獨的國土安全部緊急情況目前仍然有效。美國食品和藥物管理局於2023年1月31日宣佈，5月11日的終止不會影響FDA批准緊急使用新療法的能力，現有的EUA將繼續有效，並且在滿足發放標準後，它可能會繼續簽發新的EUA。
目錄
英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 於 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 的上市許可申請將接受快速審查。2022年7月27日，sabizabulin觸發了歐盟（EU）的第18條，其中歐洲藥品管理局（EMA）將對sabizabulin進行評估，以允許歐盟成員國獲得緊急用藥。2022 年 8 月 22 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 確定，對急性呼吸綜合徵高危住院 COVID-19 患者進行的 sabizabulin 治療符合快速臨時註冊監管途徑。由 MHRA、TGA 和 Swissmedic 組成的 ACCESS 聯盟也對 COVID-19 的 Sabizabulin 進行了監管審查。目前，該公司認為，在批准 sabizabulin 用於 COVID-19 的緊急、有條件和/或其他授權之前，所有前美國監管機構，如美國食品藥品管理局，都很可能需要一定程度的額外數據，包括來自確認性的 3 期研究的數據。
流感病毒：該公司計劃在一項3期臨牀研究中擴大sabizabulin 9mg的臨牀開發，用於治療急性呼吸窘迫綜合徵和死亡風險高的住院流感患者。
2023年4月4日，該公司公佈了sabizabulin臨牀前研究的結果，該研究表明，英國Labcorp早期開發實驗室有限公司的一組研究人員進行的H1N1流感誘發的肺部炎症小鼠ARDS模型具有強勁的抗炎活性，療效得到改善。Sabizabulin治療導致炎症細胞總數減少以及肺液中關鍵細胞因子和趨化因子的減少，具有統計學意義的顯著減少。臨牀上，sabizabulin治療通過組織病理學降低了肺部炎症的嚴重程度，並使肺功能得到劑量依賴性改善。口服 2 mg/kg sabizabulin 可減少與 H1N1 感染相關的臨牀症狀和體重減輕。該公司預計將提交完整的數據集，以便在未來的科學會議和同行評審的出版物中公佈。
這些臨牀前數據表明，sabizabulin有可能治療急性呼吸窘迫綜合徵和死亡風險高的住院流感患者。患急性呼吸窘迫綜合徵的住院流感患者的發病機制和死亡率與COVID-19相關的急性呼吸窘迫綜合徵相似，這意味着需求未得到滿足，治療選擇非常有限。根據疾病預防控制中心的數據，在過去的6個月中，美國的流感負擔估計為多達63萬人住院，多達55,000人死亡。因此，Veru正在計劃一項雙盲隨機安慰劑對照的3期臨牀試驗，評估sabizabulin對急性呼吸綜合徵高風險的成人流感住院患者。
天花和埃博拉病毒：該公司正計劃與美國食品藥品管理局舉行IND前會議，討論根據美國食品藥品管理局動物規則監管批准途徑開發針對天花和埃博拉病毒的sabizabulin。
2023 年 4 月 11 日，Veru 宣佈了一項臨牀前體外研究的積極結果，該研究評估了 sabizabulin 對典型痘病毒痘病毒的作用，該研究表明 sabizabulin 既防止了痘病毒從受感染細胞中釋放，也防止了痘病毒向健康細胞的傳播，該研究由羅切斯特大學學院微生物學和免疫學副教授 Brian M. Ward 博士領導醫學和牙科，紐約州羅切斯特。該公司預計將提交完整的數據集，以便在未來的科學會議和同行評審的出版物中公佈。
Sabizabulin作為一種靶向宿主的抗病毒和廣泛的抗炎劑，不僅可以用作治療天花和其他痘病毒的新型治療方法，還可以減少由痘病毒引發的過度活躍的免疫反應，而痘病毒是導致嚴重肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵、多器官衰竭和死亡的原因。根據臨牀前數據，該公司計劃擴大sabizabulin計劃，將其他對社會構成全球公共衞生威脅的嚴重病毒感染包括在內。該公司計劃與美國食品藥品管理局舉行IND前會議，討論評估sabizabulin對天花病毒和埃博拉病毒療效的動物法規要求。預防或治療天花和埃博拉病毒的藥物的臨牀人體療效試驗不可行，對健康受試者的挑戰性研究也是不道德的。因此，用於這些適應症的藥物通常是在監管途徑下開發和批准的，通常被稱為 動物規則（21 CFR 第 314 部分，第一小節，用於藥物，21 CFR 第 601 部分，H 小節，用於生物製劑）。當這些研究的結果證實該藥物有合理的可能性對人類產生臨牀益處時，FDA可能會根據充分且控制良好的動物療效研究批准上市。
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性健康計劃
該公司的性健康計劃包括FC2，這是一款經美國食品藥品管理局批准的商業產品，可對意外懷孕和性傳播感染提供雙重保護。
該公司在美國和全球的商業領域和公共衞生領域銷售FC2。在美國，FC2可以通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥房通過處方獲得。該公司推出了自己的直接面向患者的遠程醫療和藥房服務門户網站/平臺，以繼續推動銷售增長。FC2 也可供公共衞生部門實體使用，例如州衞生部門和 501 (c) (3) 組織。在全球公共衞生領域，公司向致力於支持和改善全球女性生活、健康和福祉的實體推銷FC2，包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業合作伙伴。
出售 ENTADFI
該公司還有另一款獲得美國食品藥品管理局批准的產品，即ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）口服膠囊，一種治療良性前列腺增生的新療法，於2021年12月獲得美國食品藥品管理局的批准。該產品是公司性健康計劃的一部分。2023年4月19日，公司與藍水疫苗公司（BWV）簽訂了資產購買協議，出售與ENTADFI相關的基本所有資產。該交易於2023年4月19日完成。該交易的收購價格為2,000萬美元，包括收盤時支付的600萬美元，在2023年9月30日之前支付的400萬美元，在收盤12個月後支付的500萬美元，以及在2024年9月30日之前支付的500萬美元，外加根據BWV在收盤後從ENTADFI獲得的淨收入計算的最高8,000萬美元。
合併運營：
收入。該公司的收入主要來自FC2在美國處方渠道和全球公共衞生領域的銷售。根據合同條款，這些銷售將在向客户發貨或交付產品時予以確認。
該公司最重要的客户羣是向處方渠道銷售產品的美國遠程醫療提供商，以及購買和/或分銷用於預防艾滋病毒/艾滋病傳播和/或計劃生育的FC2的全球公共衞生部門機構。我們看到美國公共部門收入有所增加。
Pill Club歷來是我們FC2最大的遠程醫療客户，佔我們2022財年淨收入的44％（包括美國處方渠道收入的58％），佔2021財年淨收入的43％（包括我們美國處方渠道收入的57％）。根據Pill Club不時收到的採購訂單，我們以批發價向The Pill Club出售 FC2。Pill Club 獲得了 FC2 的所有權，然後充當了 FC2 的分銷商。Pill Club全權負責其與醫療保健提供者和患者的互動（包括但不限於遠程醫療醫患互動）、其分銷的FC2產品的定價以及法律和監管合規性。我們無法監督藥丸俱樂部的運營。
2023 年 2 月 7 日，加州總檢察長宣佈與 The Pill Club 就藥丸俱樂部涉嫌的多項不當行為（包括涉嫌超額收取 FC2 的賬單）達成和解。儘管加州總檢察長在新聞稿中發表了聲明，但根據截至2023年1月18日簽署的公開和解協議，加州對藥丸俱樂部的指控不僅涉及與FC2相關的賬單，還涉及與緊急避孕藥有關的賬單、異步遠程醫療就診編碼不當以及德克薩斯州一家當時未獲得向加州患者提供藥房服務的藥房向加利福尼亞患者開出的處方的賬單。
儘管加州總檢察長的指控包括The Pill Club在The Pill Club出售FC2方面的做法，但我們沒有參與此類商業行為，加州總檢察長也沒有對Veru提出任何索賠。但是，如果和解協議對The Pill Club的FC2銷售產生不利影響，我們的業務可能會受到不利影響。
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和解的結果是，Pill Club告知我們，儘管Pill Club不同意它違反了和解協議中的任何法律，但它預計將修改向患者出售FC2的部分商業慣例。目前，Veru尚不清楚這種新的商業模式何時將在加利福尼亞州或其他任何州投入運營。Pill Club於2023年4月18日申請了第11章破產，這增加了Pill Club未來運營及其繼續大規模收購FC2的財務資源的不確定性。這樣的變化可能使未來難以恢復Pill Club的訂購模式，因此，FC2的銷售淨收入可能無法恢復到過去的水平。
我們的應收賬款也集中在藥丸俱樂部，截至2023年3月31日，該俱樂部總額為390萬美元。在截至2023年3月31日的季度中，由於The Pill Club是否或何時支付這些款項存在不確定性，公司為這些應收賬款的全部金額記錄了信貸損失準備金。Veru一直在努力讓The Pill Club明確何時支付這筆款項。2023 年 3 月 29 日，The Pill Club 拒絕交付一批FC2，其此前已提交了具有約束力的採購訂單，並且根據合同有義務接受該訂單。2023 年 3 月 30 日，公司向 The Pill Club 提供了書面通知，表示該公司認為 Pill Club 拖欠了逾期未付的款項，並且拒絕了發貨。在違約通知發出10個日曆日後，這些違規行為仍未得到解決，因此，公司與The Pill Club簽訂的出售FC2的合同根據其條款自動終止。 Pill Club的第11章破產申請是在公司與藥丸俱樂部的合同終止後於2023年4月18日提出的。
由於The Pill Club最近在第11章破產以及我們與The Pill Club的合同終止，我們預計我們在Pill Club的收入將大幅減少或可能被取消。The Pill Club可能會不時單獨購買FC2，但是如果合同終止，任何此類潛在購買都將不在現有合同範圍內。
2022 年 2 月，公司獲得一份招標書，將在南非共和國的三年內為多達 1.2 億個女用避孕套供應 57%（“2022 年南非招標”）。該公司於2023財年第二季度開始根據2022年南非招標發貨單位。
該公司在位於馬來西亞雪蘭莪D.E. 的租賃設施中生產FC2，因此公司的部分運營成本以外幣計價。儘管公司未來單位銷售額的很大一部分可能來自國外市場，但所有銷售均以美元計價。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外匯風險。
該公司依賴一家供應商供應FC2的主要原材料，該供應商是合成聚合物的技術市場領導者。該供應商最近表示，它打算在本財年結束時關閉我們目前生產特種級丁腈的工廠。我們打算轉向替代等級的丁腈橡膠，這將要求我們承擔配製和測試替代等級的成本，並尋求美國食品藥品管理局對替代等級的批准。供應商表示，在我們轉向標準化丁腈等級的同時，它將有助於提供持續的供應。在轉移期間，我們在美國有足夠的庫存來滿足美國處方渠道的所有預期需求。此外，我們計劃建立足夠的庫存，以彌補因此類轉移或原材料等級變化而產生的任何供應缺口。但是，如果這種原材料等級的轉移或變更導致FC2的供應中斷，我們可能沒有足夠的供應來完成全球公共衞生領域的訂單。
運營費用. 該公司在其馬來西亞工廠生產FC2。公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵組件基本上都可從多個來源或同一來源內的多個地點獲得。
最近，我們看到用於生產 FC2 和運輸的丁腈聚合物的成本有所增加，並且由於 COVID-19 和通貨膨脹加劇的影響，其他材料成本可能會增加。如果我們無法將成本增長轉嫁給客户，我們的銷售成本和毛利率可能會受到不利影響。
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進行研發是我們腫瘤學和傳染病項目的核心。該公司正在開發多種產品，管理層定期評估其產品組合中的每種產品。進展僅限於可用的營運資金和管理層對每種產品前景的理解。如果未來前景未達到管理層的戰略目標，則晉升可能會停止。我們已經並將繼續在研發業務上投入大量時間和資本。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的研發費用分別為2,290萬美元和1,550萬美元，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六個月中，我們的研發費用分別為4160萬美元和2560萬美元。由於同時有幾種候選藥物的進步，我們預計這種在研發上投入大量資源的趨勢將繼續下去。
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運營結果
截至2023年3月31日的三個月，而截至2022年3月31日的三個月
截至2023年3月31日的三個月，公司的淨收入為660萬美元，淨虧損為3,880萬美元，合每股基本和攤薄後普通股虧損0.48美元，而截至3月31日的三個月淨收入為1,300萬美元，淨虧損為1,420萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.18美元， 2022。淨收入與前一時期相比下降了49％。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，該公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方渠道和全球公共衞生領域的銷售。 FC2的每單位平均銷售價格下降了61％。與前一時期相比，FC2平均單位銷售價格下降的主要因素是銷售結構的變化，美國處方渠道佔本年度FC2總淨收入的63％，而去年同期為89％，全球公共衞生部門佔本年度FC2淨收入總額的37％，而去年同期為11％。向全球公共衞生部門銷售的單位銷售價格較低。與去年同期相比，該公司在美國處方渠道的FC2淨收入下降了64％，與去年同期相比，全球公共衞生領域的FC2淨收入增長了69％。
美國處方渠道FC2淨收入下降的主要原因是持續的業務挑戰導致遠程醫療客户的銷量減少。根據與此類客户的討論，我們認為這包括戰略變化、品牌重塑的影響以及營銷支出的減少，這導致了最近幾個季度的訂單放緩。具體而言，本年度Pill Club的淨收入為390萬美元，而去年同期為540萬美元。由於The Pill Club已申請第11章破產，該公司不確定未來是否會繼續向The Pill Club出售。我們已經為本季度淨收入記錄了信貸損失準備金，該準備金已包含在3月份的應收賬款餘額總額中 31, 2023。去年同期，來自另一處方渠道客户的淨收入為550萬美元，本年度為零， 根據客户的討論，我們認為這是這是由於其最重要客户的訂單減少後進行了庫存管理，這導致其停止了訂單。通過加強FC2營銷工作、通過我們的遠程醫療平臺以及與遠程醫療領域潛在的新分銷合作伙伴進行討論，我們正在努力增加未來一段時間的淨收入。通過最近簽署的兩項新協議，我們還開始看到美國公共部門收入的增加。
FC2在全球公共衞生領域的淨收入增加是因為該公司在本年度開始根據2022年南非招標發貨單位。從歷史上看，全球公共衞生領域銷售額的重大季度差異是由大宗訂單的時間和發貨造成的，而不是業務的任何根本變化或對FC2的潛在需求。該公司目前還面臨着大型全球機構和發達國家的捐助政府對FC2的定價施加壓力。因此，該公司在全球公共衞生領域銷售FC2的收入可能會繼續面臨挑戰。
由於單位銷售增加，銷售成本從截至2022年3月31日的三個月的190萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的250萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，毛利降至410萬美元1,120萬美元起在截至2022年3月31日的三個月中。2023財年的毛利率為淨收入的62％，而2022財年期間的毛利率為淨收入的86％。毛利和毛利率的下降主要是由於美國處方渠道的FC2淨收入減少，而這些渠道的利潤率更高。
在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用從2022財年同期的1,550萬美元增加到2,280萬美元。增長的主要原因是與多個在建研發項目相關的成本增加，主要用於準備第三階段 COVID-19 確認性研究以及與正在進行和計劃中的enobosarm研究相關的成本，以及員工人數增加和基於股份的薪酬公允價值增加導致的人事成本增加。
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在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的740萬美元增加到1,280萬美元。 增長的主要原因是，在美國食品藥品管理局就公司的EUA申請作出決定之前的2023財年期間，公司為可能推出適用於 COVID-19 的sabizabulin做準備工作產生的370萬美元商業化成本，以及員工人數增加和授予的股票期權的公允價值增加，即授予期權的每股加權平均值為每股9.10美元，將基於股份的薪酬成本從160萬美元增加到290萬美元截至2023年3月31日的六個月中，每股為5.40美元截至2022年3月31日的六個月中授予的期權的加權平均值。
在截至2023年3月31日的季度中，由於與財務狀況相關的不確定性，該公司記錄了390萬美元的信貸損失準備金，這與Pill Club應收賬款總額有關。2022財年沒有記錄的信貸損失準備金。
在截至2023年3月31日的季度中，公司記錄了390萬美元的減值費用，這與sabizabulin治療前列腺癌和珠氯米芬的IPR&D資產有關，這是由於公司的戰略決定將藥物開發工作的重點重新放在那些其認為最有可能實現長期成功和股東價值創造的候選藥物上。2022 財年沒有記錄減值費用。
利息支出，與剩餘特許權使用費協議責任的增加有關,在截至2023年3月31日的三個月中，為70萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為120萬美元。下降與FC2的實際和預計銷售額減少有關。
與嵌入式衍生品公允價值變化相關的收益 與在截至的三個月中，剩餘特許權使用費協議為120萬美元 2023年3月31日，而在截至2022年3月31日的三個月中，虧損了130萬美元。與嵌入式衍生品相關的責任代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。本年度嵌入式衍生品公允價值的下降是由於未來幾個時期的預計FC2淨收入減少以及預計的控制日期變更所致。 參見附註 3 和註釋 8 轉至本報告所列財務報表 以獲取更多信息。
2023財年第二季度的所得税優惠為67,000美元，而2022財年第二季度的所得税優惠為27,000美元。 美國繼續對其遞延所得税資產提供全額估值補貼；因此，在美國的活動對所得税支出或收益沒有影響。
截至2023年3月31日的六個月，而截至2022年3月31日的六個月為六個月
在截至2023年3月31日的六個月中，公司的淨收入為910萬美元，淨虧損為7,560萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.94美元，而截至3月31日的六個月中，淨收入為2,720萬美元，淨虧損為2,060萬美元，合每股基本和攤薄普通股（0.26美元）， 2022。淨收入與前一時期相比下降了67％。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六個月中，公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方渠道和全球公共衞生領域的銷售。FC2的每單位平均銷售價格下降了62％。與前一時期相比，FC2平均單位銷售價格下降的主要因素是銷售結構的變化，美國處方渠道佔本年度FC2總淨收入的47％，而去年同期為85％，全球公共衞生部門佔本年度FC2淨收入總額的53％，而去年同期為15％。
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美國處方渠道FC2淨收入下降的主要原因是持續的業務挑戰導致遠程醫療客户的銷量減少。根據與此類客户的討論，我們認為這包括戰略變化、品牌重塑的影響和營銷支出的減少，這導致了最近幾個季度的訂單放緩。具體而言，本年度Pill Club的淨收入為390萬美元，而去年同期為1,080萬美元。由於The Pill Club已申請第11章破產，該公司不確定未來是否會繼續向The Pill Club出售。我們已經為本年度的淨收入記錄了信貸損失準備金，該準備金已包含在截至2023年3月31日的應收賬款餘額總額中。去年同期，另一家處方渠道客户的淨收入為1,130萬美元，本年度為零。根據客户的討論，我們認為這是其最重要客户的訂單減少導致其停止訂單後的庫存管理所致。通過加強FC2營銷工作、通過我們的遠程醫療平臺以及與遠程醫療領域潛在的新分銷合作伙伴進行討論，我們正在努力增加未來一段時間的淨收入。通過最近簽署的兩項新協議，我們還開始看到美國公共部門收入的增加。
FC2在全球公共衞生領域的淨收入增加是因為該公司在本年度開始根據2022年南非招標發貨單位。從歷史上看，全球公共衞生領域銷售額的重大季度差異是由大宗訂單的時間和發貨造成的，而不是業務的任何根本變化或對FC2的潛在需求。該公司目前還面臨着大型全球機構和發達國家的捐助政府對FC2的定價施加壓力。因此，該公司在全球公共衞生領域銷售FC2的收入可能會繼續面臨挑戰。
在截至2023年3月31日的六個月中，銷售成本從截至2022年3月31日的六個月的410萬美元增加到430萬美元，這是由於銷量減少導致產量減少，導致每單位銷售成本增加。
在截至2023年3月31日的六個月中，毛利降至480萬美元2310 萬美元起在截至2022年3月31日的六個月中。2023財年的毛利率為淨收入的53％，而2022財年期間的毛利率為淨收入的85％。毛利和毛利率的下降主要是由於美國處方渠道的FC2淨收入減少，該渠道的利潤率更高，以及銷量減少導致產量減少，導致單位成本上升。
在截至2023年3月31日的六個月中，研發費用從2022財年同期的2560萬美元增加到4160萬美元。增長的主要原因是與多個在建研發項目相關的成本增加，主要用於準備第三階段 COVID-19 確認性研究；在美國食品藥品管理局就公司的 EUA 申請做出決定之前的上市前庫存成本為 1,240 萬美元；與正在進行和計劃中的 enobosarm 研究有關的成本；以及員工人數增加和基於股份的薪酬公允價值增加所導致的人事成本增加。
在截至2023年3月31日的六個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年3月31日的六個月的1,410萬美元增加到3,040萬美元。增長的主要原因是，在美國食品藥品管理局就公司的 EUA 申請做出決定之前，在 2023 財年期間，為可能推出適用於 COVID-19 的sabizabulin 做準備工作所產生的商業化成本為 1,210 萬美元，以及由於員工人數增加和授予的股票期權的公允價值增加，該期權授予的期權的公允價值為每股加權平均值 9.10 美元，將基於股份的薪酬成本從300萬美元增加到650萬美元截至2023年3月31日的六個月，而加權為每股5.40美元截至2022年3月31日的六個月中授予的期權的平均值。
在截至2023年3月31日的季度中，由於與財務狀況相關的不確定性，該公司記錄了390萬美元的信貸損失準備金，這與Pill Club應收賬款總額有關。2022財年沒有記錄的信貸損失準備金。
在截至2023年3月31日的季度中，公司記錄了390萬美元的減值費用，這與sabizabulin治療前列腺癌和珠氯米芬的IPR&D資產有關，這是由於公司的戰略決定將藥物開發工作的重點重新放在那些其認為最有可能實現長期成功和股東價值創造的候選藥物上。2022 財年沒有記錄減值費用。
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利息支出，與剩餘特許權使用費協議責任的增加有關,在截至2023年3月31日的六個月中，為160萬美元，而截至2022年3月31日的六個月為240萬美元。下降與FC2的實際和預計銷售額減少有關。
與嵌入式衍生品公允價值變化相關的收益 與在截至2023年3月31日的六個月中，剩餘特許權使用費協議為50萬美元，而在截至2022年3月31日的六個月中，虧損了140萬美元。與嵌入式衍生品相關的責任代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。本年度嵌入式衍生品公允價值的下降是由於未來幾個時期的預計FC2淨收入減少以及預計的控制日期變更所致。 參見附註 3 和註釋 8 轉至本報告所列財務報表 以獲取更多信息。
2023財年上半年的所得税優惠為10萬美元，而2022財年上半年的所得税支出為87,000美元。這一變化是由於本期因我們的英國子公司確認的淨虧損而錄得的税收優惠，以及因IPR&D資產減值而抵消遞延所得税負債而記錄的收益，而去年同期因我們的英國和馬來西亞子公司確認的淨收入而產生的税收支出。美國繼續對其遞延所得税資產提供全額估值補貼；因此，在美國的活動對所得税支出或收益沒有影響。
流動性和資本來源
流動性
截至2023年3月31日，我們的手頭現金及現金等價物為2350萬美元，而截至2022年9月30日為8,020萬美元。 截至2023年3月31日，該公司的營運資金為400萬美元，股東權益為1,670萬美元，而截至2022年9月30日，營運資金為6,330萬美元，股東權益為8,080萬美元。營運資金的減少主要是由於手頭現金的減少，這與我們在研發和藥物商業化成本上的支出增加以及預付研發成本的減少有關。
我們預計，在開發和商業化候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為候選藥物的開發提供資金和獲得監管部門批准所需的確切資本支出和運營支出。我們未來的資本需求將取決於許多因素。 有關將影響我們未來資本要求的某些風險的描述，請參閲公司截至2022年9月30日的財年10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素——與我們的財務狀況和資本需求相關的風險”。
該公司認為其目前的現金狀況，預計現金將來自FC2的銷售, 出售ENTADFI將獲得的現金（見本報告所含財務報表附註15）及其獲得股權融資或其他融資替代方案的能力 將足以為公司未來12個月的計劃運營提供資金。如果公司的運營可能需要額外資本或籌集資金的條件有利，則公司可以獲得其他融資選擇，其中可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股票掛鈎證券的融資，可能包括根據公司在S-3表格（文件編號333-239493和文件編號333-270606）上或根據新的註冊聲明進行融資。
經營活動
在截至2023年3月31日的六個月中，經營活動使用了6,010萬美元的現金。用於經營活動的現金包括淨虧損7,560萬美元，為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整，總額增加了1,780萬美元，以及運營資產和負債變動導致減少了220萬美元。淨虧損調整主要包括870萬美元的股份薪酬、390萬美元的無形資產減值準備金、390萬美元的信貸損失準備金以及超過130萬美元已付利息的利息支出。運營資產和負債變動產生的現金減少包括應付賬款增加390萬美元，應付賬款減少480萬美元，但部分被預付費用和其他流動資產減少450萬美元以及應計費用和其他流動負債增加140萬美元所抵消。
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在截至2022年3月31日的六個月中，經營活動使用了1,260萬美元的現金。用於經營活動的現金包括淨虧損2,060萬美元、為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整，總額增加了670萬美元，以及運營資產和負債變動導致增加130萬美元。淨虧損調整主要包括400萬美元的股份薪酬、超過90萬美元已付利息的利息支出以及衍生負債公允價值變動的140萬美元。運營資產和負債變動產生的現金增加包括應付賬款增加410萬美元，應計費用和其他流動負債增加40萬美元，但部分被應收賬款增加80萬美元、庫存增加90萬美元以及預付費用和其他流動資產增加140萬美元所抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的六個月中，用於投資活動的淨現金為40萬美元，主要包括我們在馬來西亞的資本支出。
在截至2022年3月31日的六個月中，投資活動提供的淨現金為200萬美元，包括出售公司PREBOOST® 業務所得的250萬美元應收票據，部分被主要與我們在美國的總部資本支出相關的50萬美元所抵消。
籌資活動
在截至2023年3月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為380萬美元，主要包括保費融資協議的140萬美元收益，用於為公司的董事和高級管理人員責任保險保費融資，但被該協議的50萬美元付款、根據與Aspire Capital的普通股購買協議（見下文討論）出售股票的收益以及30萬美元的股票期權行使收益所抵消。
在截至2022年3月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要包括的 行使股票期權的收益為30萬美元。
資本來源
SWK 信貸協議
2018年3月5日，公司不時與協議當事方的金融機構（“貸款人”）和作為貸款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC簽訂了信貸協議（經修訂後的 “信貸協議”），進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款，貸款人向公司提供了1,000萬美元的定期貸款，該貸款是在信貸協議簽訂之日向公司預付的。公司於2021年8月償還了信貸協議中規定的貸款和回報保費，因此在信貸協議下沒有其他義務。該代理人已經解除了先前為擔保其在信貸協議下的義務而承諾的公司抵押品中的擔保權益。
關於信貸協議，Veru和代理人還簽訂了截至2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議（經修訂的 “剩餘特許權使用費協議”），該協議規定持續支付FC2淨銷售產品收入的5％的特許權使用費，在根據信貸協議償還貸款和返還保費後，繼續支付特許權使用費。剩餘特許權使用費協議將在（i）FC2業務的控制權變更或出售以及公司根據剩餘特許權使用費協議支付與之相關的應付金額，或（ii）雙方達成協議後終止。
該公司製作了 付款總額 在截至2023年3月31日的六個月中，根據30萬美元和150萬美元的剩餘特許權使用費協議 分別是 2022。公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2023年3月31日之後的12個月內，應付的季度收入補助金總額約為140萬美元。
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Aspire 資本收購協議
2020年6月26日，公司與Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）簽訂了普通股購買協議（“2020年收購協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司有權在2020年收購協議的36個月期限內不時自行決定指示Aspire Capital購買公司不超過2390萬美元的股份總的普通股。2020年收購協議執行後，公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行並出售了1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總收購價為500萬美元。除了作為簽訂2020年購買協議的對價向Aspire Capital發行的212,130股普通股和首次出售1,644,737股普通股外，公司沒有義務根據2020年購買協議出售任何普通股，任何此類出售的時間和金額由公司自行決定，但須遵守2020年購買協議中規定的條件和條款。
在截至2023年3月31日的六個月中，我們根據2020年收購協議向Aspire Capital出售了1,920,013股普通股，為公司帶來了260萬美元的收益。自2020年收購協議生效至2023年3月31日，我們向Aspire Capital出售了3564,750股普通股，為公司帶來了760萬美元的收益。2023年3月31日之後，我們根據2020年收購協議向Aspire Capital出售了859,700股普通股，為公司帶來了80萬美元的收益。截至2023年5月9日，2020年購買協議的剩餘金額為1,550萬美元，該金額在公司S-3表格的保質期註冊聲明（文件編號333-239493）中登記。
股票購買協議
2023年4月12日，公司與Frost Gamma Investments Trust（FGI）簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，公司在協議當日以每股1.00美元的價格向FGI發行並出售了500萬股公司普通股，總投資額為500萬美元。根據股票購買協議向FGI發行的普通股未根據《證券法》註冊。公司有義務在股票購買協議簽訂之日後的45天內根據《證券法》提交註冊聲明，以登記向FGI發行的普通股的轉售。
林肯公園資本基金有限責任公司收購協議
2023年5月2日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（林肯公園）簽訂了普通股購買協議（“林肯公園購買協議”），規定公司有權但沒有義務在林肯公園購買協議的36個月期限內向林肯公園出售最多1億美元的公司普通股。在公司執行林肯公園收購協議之日，我們還向林肯公園發行了80萬股公司普通股，作為林肯公園承諾根據林肯公園收購協議購買公司普通股的初始費用，在林肯公園的購買總額達到5,000萬美元時，我們有義務發行100萬股公司普通股。林肯公園收購協議下的產能和承諾份額已根據公司在S-3表格上的有效貨架註冊聲明（文件編號333-270606）進行了登記。
公允價值測量
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司定期按公允價值計量的金融負債（包括嵌入式衍生品）代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。更多信息見本報告所列財務報表附註8。
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這些負債的公允價值是根據不可觀察的投入（三級衡量標準）估算的，這需要高度主觀的判斷和假設。公司使用基於場景的方法估算剩餘特許權使用費協議中嵌入式衍生品的公允價值，對不同的情景進行估值和概率加權。基於情景的估值模型包含交易細節，例如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的概率和預計日期、無風險利率和適用的信用風險。因此，使用不同的估計值或假設將導致公司財務報表中的公允價值更高或更低，記錄的金額也不同。這些投入的任何重大變化都可能導致未來報告日的公允價值計量大幅提高或降低，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
公司的市場風險敞口 在公司截至2022年9月30日的財年10-K表年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露” 部分進行了討論。自2022年9月30日以來，此類風險沒有發生重大變化。
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第 4 項. 控制和程序
評估披露控制和程序
截至本報告所涉期末，公司根據以下規定進行了一項評估 在公司管理層（包括公司首席執行官和公司首席財務官）的參與下，監督公司披露控制和程序（定義見中）的設計和運作的有效性 規則經修訂的1934年《證券交易法》規定的13a-15 (e) 和 15d-15 (e)).基於 關於這個評估中，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序我們回覆有效。 應當指出，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用其判斷。公司設計的披露控制和程序旨在達到實現預期控制目標的合理保證水平，根據上述評估，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序有效地達到了合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在那裏 是不 更改在公司裏’s對財務報告的內部控制 （定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）在公司最近結束的財季中e受到重大影響，或 是有理由可能對公司產生重大影響's對財務報告的內部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關我們懸而未決的重大法律訴訟的描述，請參閲本10-Q表季度報告其他部分包含並以引用方式納入此處的未經審計的簡明合併財務報表附註12 “或有負債” 中的法律程序。
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第 1A 項。風險因素
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司截至2022年9月30日的財年報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的與公司業務相關的風險和不確定性。與公司截至2022年9月30日的財年10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素相比，沒有重大變化，但以下與公司調整後的研發戰略和其他業務事項有關的其他風險因素除外。我們還不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。
如果我們未能獲得額外的資本，我們可能需要縮小開發計劃的範圍，或者我們可能被迫以可能對我們不利的條件與第三方共享我們的技術權利。
我們將需要大量資金來支持我們的候選藥物的開發和商業化工作，包括針對某些 COVID-19 患者的三期 COVID-19 確認性研究。如果我們無法獲得足夠的資金來為我們的運營提供資金，我們將無法繼續這些努力，我們可能不得不進行戰略合作，這可能要求我們以我們目前不打算的方式或可能對我們不利的條款與第三方共享一種或多種候選藥物的商業權利。我們通過股權融資籌集資金的能力可能會受到普通股的授權數量的限制，目前為1.54億股，截至2023年5月9日，我們有3,960萬股已授權但未發行的普通股（扣除行使、轉換或交換未發行證券時可發行或以其他方式留待未來發行的股票數量）。為了從股權融資中籌集大量額外資金，我們可能需要尋求股東批准才能修改經修訂和重述的公司章程，以增加普通股的授權股數，任何此類修正都需要獲得普通股至少三分之二已發行股份持有人的批准。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，也無法進行戰略合作，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。
我們能否從美國食品藥品管理局獲得歐盟許可，將 sabizabulin 作為某些 COVID-19 患者的潛在治療方法進行銷售，將取決於聯邦政府能否繼續在美國簽發與 COVID-19 相關的治療的 EUA。
根據我們計劃對某些 COVID-19 患者進行的 3 期 COVID-19 確認性研究的結果，我們可能會提交一份新的 EUA 申請 sabizabulin 作為某些 COVID-19 患者的潛在治療方法。除了我們在截至 2022 年 9 月 30 日的年度的 10-K 表年度報告中披露的風險因素中披露的與 EUA 流程相關的風險外，我們還面臨與 COVID-19 是否繼續被視為支持美國簽發 COVID-19 治療的突發公共衞生事件有關的風險。2023 年 1 月 30 日，白宮管理和預算辦公室宣佈，拜登政府計劃在 2023 年 5 月 11 日終止 COVID-19 全國和公共衞生突發事件（“5 月 11 日終止”）。美國食品藥品管理局於2023年1月31日宣佈，5月11日的終止不會影響FDA批准緊急使用新療法的能力，現有的EUA將繼續有效，並且在滿足發放標準後，它可能會繼續簽發新的EUA。但是，如果美國食品藥品管理局決定停止發放 COVID-19 治療的歐盟協議，無論是由於5月11日的終止還是其他原因，我們都可能無法獲得作為某些 COVID-19 患者的潛在治療藥物的sabizabulin的EUA，在這種情況下，除非在提交新藥申請後獲得美國食品藥品管理局的批准，否則我們將無法將 sabizabulin 作為美國章程中某些 COVID-19 患者的潛在治療方法進行銷售。
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我們銷售FC2的淨收入可能不會恢復到過去的水平。
最近一段時間，FC2銷售的淨收入大幅下降，尤其是在美國處方渠道。儘管我們正在努力在未來恢復訂購和使用模式，但FC2的銷售淨收入可能不會恢復到過去的水平。如果我們在遠程醫療領域的分銷合作伙伴遇到問題，我們或我們的分銷合作伙伴無法或不願意花足夠的錢來營銷和推廣FC2，或者對FC2的潛在需求下降，訂購模式可能不會反彈或可能繼續下降。特別是，我們最大的遠程醫療客户The Pill Club的銷售額可能無法恢復到過去的水平，這要歸因於風險，包括Pill Club因與加利福尼亞州總檢察長達成的和解協議而面臨的潛在運營挑戰，Pill Club最近的第11章破產申請或其他原因，以及我們與The Pill Club的合同因最近的付款和驗收而終止了與Pill Club的合同藥丸俱樂部的違規行為。此外，我們可能缺乏資源，無法將FC2的營銷工作增加到足以增加收入並提高人們對我們專門為患者服務的遠程醫療和藥房服務門户/平臺的知名度。未能實現或維持FC2在美國市場的銷售增長都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們面臨着與應收賬款集中在The Pill Club有關的風險。
Pill Club是我們最大的客户之一，佔我們2022財年淨收入的44％，佔2021財年淨收入的43％。我們的應收賬款集中在藥丸俱樂部，截至2023年3月31日，應收賬款為390萬美元，其中包括130萬美元的逾期應收賬款。Veru一直在努力讓The Pill Club明確何時支付這筆款項。2023 年 3 月 29 日，The Pill Club 拒絕交付一批FC2，其此前已提交了具有約束力的採購訂單，並且根據合同有義務接受該訂單。2023 年 3 月 30 日，Veru 向 Pill Club 提供了書面通知，表示 Veru 認為 Pill Club 拖欠了逾期未付的款項，也拒絕了發貨。在違約通知發出10個日曆日後，這些違規行為仍未得到解決，因此，Veru與The Pill Club簽訂的出售FC2的合同根據其條款自動終止。2023 年 4 月 18 日，藥丸俱樂部申請了第 11 章破產。
我們與The Pill Club關係的這些不利變化，包括終止與The Pill Club的合同，以及Pill Club與加利福尼亞州總檢察長達成和解並申請第11章破產後Pill Club的業務和財務狀況的變化，都可能導致其未清應收賬款餘額的支付或無法支付，或者無法或不願為FC2下新訂單，其中任何一項都可能對我們的現金流產生重大不利影響流動性。
由於我們需要過渡FC2的丁腈聚合物的供應，我們可能會產生成本或供應中斷。
我們一直依賴唯一的供應商來提供 FC2 的主要原材料。該供應商最近表示，它打算在本財年結束時關閉我們目前生產特種級丁腈的工廠。我們打算轉向替代等級的丁腈橡膠，這將要求我們承擔配製和測試替代等級的成本，並尋求美國食品藥品管理局對替代等級的批准。我們不確定這次過渡所涉及的時間或成本。此外，儘管供應商表示將在我們轉移到替代等級的丁腈的同時協助提供供應的連續性，並且我們在美國有足夠的庫存來滿足這種轉移期間來自美國處方渠道的所有預期需求，但如果這種轉讓或原材料等級的變化導致FC2的供應中斷，則我們可能沒有足夠的供應來履行全球公共衞生領域的訂單。
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第 6 項。展品
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展覽 數字 | 描述 |
2.1 | 公司與藍水疫苗公司之間的資產購買協議，日期為2023年4月19日（參照公司於2023年4月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號1-13602）的附錄10.1納入）。 |
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3.1 | 經修訂和重述的公司章程（參照公司於1999年10月19日向美國證券交易委員會提交的SB-2表格註冊聲明（文件編號333-89273）附錄3.1納入）。 |
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3.2 | 公司經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到27,000,000股（參照公司於2000年9月21日向美國證券交易委員會提交的SB-2表格註冊聲明（文件編號333-46314）附錄3.2合併）。 |
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3.3 | 公司經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到35,500,000股（參照公司於2002年9月6日向美國證券交易委員會提交的SB-2表格註冊聲明（文件編號333-99285）附錄3.3合併）。 |
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3.4 | 公司經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到38,500,000股（參照公司於2003年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-QSB表格（文件編號1-13602）附錄3.4合併）。 |
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3.5 | 指定A類優先股條款和優惠的經修訂和重述的公司章程修正條款——系列3（參照公司於2004年5月17日向美國證券交易委員會提交的10-QSB表格（文件編號1-13602）附錄3.5納入）。 |
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3.6 | 指定A類優先股條款和優惠的公司章程修正條款——第4系列（參照公司於2016年11月2日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
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3.7 | 公司經修訂和重述的公司章程修正條款將公司名稱更改為Veru Inc.，並將普通股的授權數量增加到77,000,000股（參照公司於2017年8月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號1-13602）附錄3.1合併）。 |
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3.8 | 公司經修訂和重述的公司章程修正條款，將普通股的法定股數量增加到1股54,000,00在M上向美國證券交易委員會提交的0股股票（參照公司8-K表格（文件編號1-13602）附錄3.1合併3 月 29 日, 2019). |
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3.9 | 經修訂和重述的章程（參照公司於2018年5月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
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4.1 | 經修訂和重述的公司章程，經修訂（與附錄相同） 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和 3.8). |
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4.2 | 經修訂和重述的章程的第二、七和十一條（包含在附錄3.9中）。 |
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31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 * |
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31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 * |
目錄
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32.1 | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官和首席財務官進行認證。 *, ** |
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101 | 以下材料來自公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（1）未經審計的簡明合併資產負債表，（2）未經審計的簡明合併運營報表，（3）未經審計的簡明合併現金流量表和（5）未經審計的簡明合併現金流量表附註簡明合併財務報表。 |
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104 | 封面交互式數據文件（格式為 ixBrl，包含在附錄 101 中）。 |
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* | 隨函提交 |
** | 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證不是 “提交” 的，也沒有以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中。 |
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
VERU INC.
日期：2023 年 5 月 11 日
/s/ 米切爾·施泰納
米切爾·施泰納
董事長、首席執行官兼總裁
日期：2023 年 5 月 11 日
//Michele Greco
米歇爾·格列柯
首席財務官兼首席行政官