附錄 99.1
Moderna 宣佈其行業領先的 mRNA 管道取得進展，並提供業務最新情況
2021 年，全球發貨了 8.07 億劑 Moderna 的 COVID-19 疫苗；其中約 25% 運往低收入和中等收入國家
2021 年的產品銷售額約為 175 億美元（未經審計）
將 2022 年交付的 APA 增加到大約 185 億美元和大約 35 億美元的期權
宣佈與Carisma Therapeutics就用於治療癌症（包括實體瘤）的體內嵌合抗原受體單核細胞（CAR-M）療法進行新的合作
公司繼續擴大規模，正在開發40個項目，其中23個正在進行的臨牀研究
馬薩諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--2022年1月10日--開創信使RNA (mRNA) 療法和疫苗的生物技術公司Moderna, Inc.（納斯達克股票代碼：mRNA）今天宣佈了其行業領先的mRNA產品線的最新更新。Moderna 繼續擴大規模，目前有 40 個項目正在開發中，其中 23 個正在進行的臨牀研究，涵蓋跨越七種不同模式的 mRNA 傳染病疫苗和mRNA療法。Moderna 及其合作者已經發表了近 100 份經過同行評審的手稿。
“對於 Moderna 來説，2021 年是產生不可思議的影響和增長的一年。由於我們對mRNA技術的多年投資，我們準備開發和推出我們的 COVID-19 疫苗，該疫苗為全球數百萬人提供了幫助。我們已經交付了8.07億劑疫苗，其中約25％流向了低收入和中等收入國家，我們將在2022年繼續擴大規模，以幫助結束 COVID-19 疫情。雖然我們的 COVID-19 疫苗是我們的第一種上市藥物，但我們在40個開發項目中取得了重大進展，現在有23個mRNA項目正在臨牀試驗中。” Moderna首席執行官斯特凡·班塞爾説。“我們將繼續推進可能對健康和生活質量產生深遠影響的mRNA疫苗，包括針對呼吸道病毒的疫苗，目標是將全呼吸道年度可定製的加強疫苗推向市場。同時，我們正在推進針對潛伏病毒的同類首創疫苗，潛伏病毒會終身存在體內並可能導致終身疾病，我們還努力將基於mRNA編碼蛋白的療法推向市場，以幫助解決多個疾病領域。我們期待進一步利用我們的mRNA技術和交付來影響人類健康的基因編輯和其他方式。”
Stéphane Bancel將於美國東部時間2022年1月10日星期一上午8點15分在第40屆摩根大通醫療保健年會上介紹公司及其mRNA開發項目的最新情況。演講和問答環節的網絡直播將在Moderna網站 investors.modernatx.com 投資者部分的 “活動與演講” 下播出。演講結束後，網絡直播的重播將在 Moderna 的網站上存檔 30 天。
最近的管道進展包括：
COVID-19 疫苗開發
•與增強前水平相比，目前授權的 50 µg mRNA-1273 增強劑可將針對 Omicron 的中和抗體水平提高約 37 倍，100 µg 劑量 mRNA-1273 的中和抗體水平比增強前的水平提高了大約 83 倍
•Moderna 正在開發一種含有 Omicron 的候選加強疫苗 (mRNA-1273.529)
呼吸道疫苗
•季節性流感候選疫苗 (mRNA-1010) 在接種 29 天后，成功提高了所有菌株的血凝抑制 (HAI) 測定幾何平均滴度，在 1 期研究中對年輕人和老年人進行了測試，未觀察到明顯的安全問題；mRNA-1010 的 2 期研究已全部入組；3 期研究的準備工作正在進行中
潛伏病毒疫苗
•鉅細胞病毒（CMV）候選疫苗（mRNA-1647）的第三階段研究的首批參與者給藥
•在EBV候選疫苗（mRNA-1189）的1期研究中，首批受試者給藥
治療的
•編碼血管內皮生長因子-A（VEGF-A）（AZD8601）的mRNA療法的2期研究達到了安全性和耐受性的主要終點
•正在進行的針對可及實體瘤和淋巴瘤患者的ox40L/IL-23/IL-36γ（Triplet）（mRNA-2752）的1期研究的初步數據顯示，mrna-2752與阿斯利康的durvalumab（IMFINZI®）聯合使用的所有劑量水平均具有耐受性，並得出了抗腫瘤活性的證據
計劃更新摘要：
核心模式
預防性疫苗：Moderna 正在開發針對醫療需求未得到滿足的病毒性疾病的疫苗，包括針對呼吸道感染的疫苗和針對潛伏病毒的疫苗。
呼吸道感染疫苗
•COVID-19疫苗 — 針對 Omicron 變體：2021 年 12 月 20 日，Moderna 宣佈了針對 Omicron 變體的初步中和抗體數據，此前該公司推出了 50 µg 和 100 µg 劑量水平的候選加強劑。與增強前水平相比，目前批准的mRNA-1273的50 µg增強劑使針對Omicron的中和抗體水平提高了大約37倍，與增強前的水平相比，100 µg劑量的mRNA-1273使中和抗體水平提高了約83倍。Moderna 對抗 Omicron 的第一道防線是加強劑量 mRNA-1273。鑑於 Omicron 的免疫逃脱所表現出的長期威脅，Moderna 將繼續開發一種 Omicron 特異性變異疫苗 (mRNA-1273.529)，預計該疫苗將於 2022 年初進入臨牀試驗，並將評估將 Omicron 納入其多價強化計劃。
•季節性流感疫苗（mRNA-1010）：2021 年 12 月 10 日，Moderna 公佈了 mRNA-1010 1 期研究的積極中期數據。mRNA-1010 在接種 29 天后，成功增強了所有菌株的血凝抑制 (HAI) 測定幾何平均滴度，在年輕人和老年人中均進行了測試，沒有觀察到明顯的安全問題。mRNA-1010的2期研究已全部入組，3期研究的準備工作正在進行中。mRNA-1010編碼了世界衞生組織（WHO）推薦的四種流感菌株和靶譜系的血凝素（HA）糖蛋白，用於預防流感，包括季節性甲型H1N1、H3N2和乙型流感山形和維多利亞。
•免疫學覆蓋範圍擴大和更廣泛的季節性流感疫苗（mRNA-1011和mRNA-1012）：2021年12月10日，Moderna宣佈了兩種候選開發疫苗，該公司認為這兩種候選藥物可能會擴大對季節性流感菌株的覆蓋範圍。mrna-1011將增加一種血凝素（HA）抗原，mRNA-1012將增加兩種HA抗原。Moderna還在開發兩種含有神經氨酸酶抗原的下一代候選流感，通過增加針對更保守的抗原（mRNA-1020、mRNA-1030）的免疫學廣度，有可能提高免疫力。
•COVID-19 和流感聯合疫苗 (mRNA-1073)：mRNA-1073 編碼 COVID-19 刺突蛋白和 Flu HA 糖蛋白。
•呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRNA-1345）：在名為ConquerRSV的mRNA-1345的2/3期研究中，首批參與者已接受劑量。Moderna 正在根據呼吸道合胞病毒的持續流行病學選擇美國和國際上的研究地點。該研究第二階段的主要目的是評估mRNA-1345疫苗在60歲以上的成年人中的安全性，以啟動該研究的大規模3期部分。該研究第三階段的主要目的是確定mRNA-1345疫苗對60歲以上成年人的安全性和有效性，以支持許可。Moderna 預計將招收大約 34,000 名參與者參與這項研究。沒有經批准的預防呼吸道合胞病毒的疫苗。
針對潛在病毒的疫苗
•鉅細胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）：這項名為cmVictory的3期研究已對首批參與者進行了劑量，該研究正在評估mrna-1647對抗16-40歲女性原發性鉅細胞病毒感染的安全性和有效性。該公司將尋求在全球約150個地點招收多達約8,000名參與者，包括6,900名育齡女性。從美國開始，Moderna設定的目標是招收多元化的美國參與者羣體參與該研究，包括約42％的有色人種參與者。根據2期研究的中期分析，已為3期關鍵研究選擇了100 μg劑量。ClinicalTrials.gov 的標識符是 NCT05085366。要了解有關資格的更多信息，請訪問 www.cmvictory.com。
•愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）疫苗（mRNA-1189）：在mRNA-1189的1期研究中，第一位參與者已接受劑量。EBV 通過體液（例如唾液）傳播，主要由幼兒和青少年感染。它是傳染性單核細胞增多症（IM）的主要原因，也是其他長期疾病的相關風險，包括患多發性硬化症的風險增加約4至10倍，某些淋巴增生性疾病和癌症以及自身免疫性疾病。雖然幼兒時期的EBV感染佔主導地位
青春期無症狀的原發感染可導致 IM，使患者虛弱數週至數月，有時需要因嚴重併發症住院。與 Moderna 的鉅細胞病毒疫苗（mRNA-1647）類似，mRNA-1189 含有四種編碼 EBV 包膜糖蛋白（gH、gL、gp42、gp220）的 mRNA。目前沒有經批准的EBV或IM疫苗。
系統性分泌和細胞表面療法：在這種模式中，mRNA通過系統輸送來產生分泌或在細胞表面表達的蛋白質。
•抗基孔肯雅病毒抗體（mRNA-1944）：評估mRNA-1944劑量遞增的1期研究已成功完成。第一階段研究的完整結果於2021年12月9日發表在《自然》雜誌上。
探索模式
腫瘤內免疫腫瘤學：這些項目旨在通過將mRNA療法直接注射到腫瘤中來推動抗癌T細胞的反應。
•ox40L/IL-23/IL-36γ（Triplet）（mrna-2752）：評估mrna-2752作為單一藥物並與durvalumab聯合用於晚期實體瘤惡性腫瘤和淋巴瘤患者的1期試驗已全部入組。其他羣組的註冊工作正在進行中。正在進行的針對易患實體瘤和淋巴瘤患者的mRNA-2752的1期研究的中期數據顯示，與阿斯利康的durvalumab（IMFINZI®）聯合使用mRNA-2752在所有測試劑量水平下均具有耐受性，並獲得了抗腫瘤活性的證據。推薦的擴張劑量 (RDE) 最高為 8 mg mrna-2752 + durvalumab。
局部再生療法：蛋白質的局部生產有可能被用作受損組織的再生藥物。
•VEGF-A（AZD8601）：2021年11月15日，Moderna公佈了阿斯利康主導的2期研究（EPICCURE）的積極數據，該研究評估了在接受冠狀動脈旁路移植術（CABG）的患者中使用編碼血管內皮生長因子A（VEGF-A），AZD8601 的mRNA療法。第 2 階段研究達到了 AZD8601 安全性和耐受性的主要終點。在這項針對 11 名患者的研究中，七人接受了 AZD8601 VEGF-A mRNA 治療，四人接受了安慰劑注射。與安慰劑相比，觀察到心力衰竭療效域終點的數值趨勢，包括左心室射血分數（LVEF）的增加和患者報告的預後。此外，在隨訪 6 個月時，所有七名接受 AZD8601 治療的患者的 nt-proBNP 水平均低於心力衰竭 (HF) 限值，而接受安慰劑治療的四名患者中有一名患者。Moderna 已將 AZD8601 的全球商業版權許可給了阿斯利康。
有關Moderna正在籌劃的每位候選開發者的信息可以在investors.modernatx.com上找到。
企業社會責任
•全球接入：2021.1 年向全球運送了大約 8.07 億劑 Moderna COVID-19 疫苗。Moderna 於 2021 年 10 月 8 日概述了其改善全球可及性的戰略。根據該戰略，2021 年交付的所有劑量中約有 25% 通過Moderna的直接銷售和來自的捐贈流向了低收入和中等收入國家
1 由 50 微克和 100 微克劑量組成，相當於 100 微克劑量水平上的大約 7.9 億劑量。
高收入國家。2021 年向低收入和中等收入國家交付的超過 2 億劑，超過 Moderna 去年交付給除美國以外的任何其他國家或跨國集團的劑量。
•2021年，Moderna協助從其他國家向低收入和中等收入國家捐贈了約1.38億劑疫苗，並代表COVAX設施向Gavi提供了超過3,400萬劑疫苗。全球疫苗免疫聯盟已行使購買2.54億劑疫苗的選擇權，以便在2022年上半年交付。根據該協議，到2022年底，全球疫苗免疫聯盟的潛在交付總量可能達到6.5億劑。
•2021 年，非洲聯盟同意購買 5000 萬劑 Moderna COVID-19 疫苗，於 2022 年第一季度交付。非洲聯盟於 2022 年 1 月 6 日通知 Moderna，鑑於其評估認為已獲得足夠的劑量來確保 70% 的非洲人口能夠完全接種疫苗，因此它拒絕了在 2022 年第二季度再購買 6,000 萬劑疫苗的選擇。
•非洲的mRNA設施：Moderna宣佈將在非洲建造最先進的mRNA設施，部分是為了確保未來在未來的疫情中獲得mRNA疫苗，在美國政府的協助下，國家選擇已進入最後階段。
•可持續發展：Moderna 宣佈承諾到 2030 年實現全球淨零碳排放。
•Moderna科學中心：Moderna宣佈正在投資一個新的科學中心，即位於馬薩諸塞州劍橋的Moderna科學中心。這座佔地46.2萬平方英尺的先進建築旨在獲得LEED Zero認證，旨在成為劍橋最可持續的商業實驗室建築。
•人工智能學院：Moderna宣佈與卡內基梅隆大學合作推出其人工智能（AI）學院。人工智能學院旨在教育和賦權 Moderna 員工，使他們能夠將 AI 和機器學習解決方案整合到他們開發 mRNA 藥物的努力中。
•Moderna 慈善基金會：Moderna 宣佈正在成立一個新的慈善基金會，以促進公共衞生、醫療保健和教育機會，尤其是在服務不足的人羣中。
•Moderna獎學金計劃：Moderna宣佈啟動Moderna獎學金計劃，以支持下一代科學家和醫療保健專業人員在mRNA研究領域進行創新，以改善患者護理和人口健康。
財務最新消息
•產品銷售額：2021年的產品銷售額約為175億美元（未經審計）。
•資本配置優先事項：Moderna的資本配置優先事項包括對業務進行再投資和加快對研發、製造基礎設施和公司建設的投資，以及考慮有吸引力的外部投資機會（許可和/或併購），以進一步擴大Moderna技術的覆蓋範圍。
•Moderna宣佈與Carisma Therapeutics, Inc.達成一項新的戰略合作協議，旨在發現、開發和商業化用於治療癌症（包括實體瘤）的體內工程嵌合抗原受體單核細胞（CAR-M）療法。
•2022 年高級購買協議 (APA)：Moderna 已經簽署了 2022 份 APA，產品銷售額約為 185 億美元（高於 2021 年 11 月宣佈的 170 億美元），以及約 35 億美元的期權，包括任何可能更新的 COVID-19 疫苗強化候選藥物。該公司目前正在積極討論更多 2022 年 COVID-19 疫苗合同。
企業最新消息
•持續增長：Moderna 在 2021 年底擁有大約 2,700 名全職員工，比 2020 年底的約 1,300 名全職員工有所增加。
•公司認可：Moderna 連續第七年被 Science and Science Careers 評為最佳僱主，並在 Fast Company 的 2021 年創新者最佳工作場所榜單上被評為第一公司。
•全球擴張：Moderna致力於擴大與政府的合作伙伴關係，使各國能夠獲得針對呼吸道病毒的創新疫苗，並使國內能夠獲得快速的流行病應對能力。迄今為止，Moderna已原則上宣佈了與澳大利亞和加拿大的協議。
•股東信函：Moderna 首席執行官斯蒂芬·班塞爾於 2022 年 1 月 4 日發表了一封致股東的信。
2022 年投資者和分析師活動的主要日期
•疫苗日：3月24日
•科學日：5 月 17 日
•研發日：9 月 8 日
關於 Moderna
自成立以來的十年中，Moderna 已從一家推進信使 RNA (mRNA) 領域的項目的研究階段公司轉變為一家擁有涵蓋七種模式的多樣化疫苗和治療藥物臨牀組合、在 mRNA 和脂質納米顆粒配方等領域擁有廣泛的知識產權組合以及允許大規模和以前所未有的速度進行臨牀和商業生產的綜合製造工廠。Moderna 與廣泛的國內外政府和商業合作者保持着聯盟，這使我們得以追求開創性科學和快速擴大製造規模。最近，Moderna 的各項能力彙集在一起，允許授權使用最早、最有效的針對 COVID-19 疫情的疫苗之一。
Moderna 的 mRNA 平臺建立在基礎和應用 mRNA 科學、遞送技術和製造的持續進步的基礎上，允許開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見病、心血管疾病和自身免疫性疾病的療法和疫苗。在過去的七年中，Moderna被Science評為最佳生物製藥僱主。要了解更多信息，請訪問 www.modernatx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括：公司努力繼續開發針對 COVID-19 的疫苗，包括努力開發針對 SARS-CoV-2 變異菌株的疫苗和更新加強劑量的疫苗；Moderna COVID-19 疫苗隨着時間的推移提供保護 COVID-19 並觸發針對相關變體的抗體反應的能力；Moderna COVID-19 疫苗的加強劑量的可能性以及觸發中和抗體的變體特異性候選疫苗；公司在研項目臨牀試驗的進行情況和時間，包括針對季節性流感、CMV、VEGF-A、ox40L/IL-23/IL-36γ（Triplet）和EBV的候選疫苗；公司開始臨牀試驗的預計時間；公司開發下一代流感候選疫苗；在加拿大建造生產設施、非洲和澳大利亞，以及公司與其他國家的討論關於國內mRNA疫苗製造能力的國家；公司為實現淨零碳排放所做的努力；對公司新的Moderna Science中心的投資；公司的資本配置優先事項，包括其對業務進行再投資、加快投資和尋求外部投資機會的意圖；2021年的預期產品銷售額；與根據預購協議和期權在2022年交付的劑量相關的預計美元金額，不應解釋為預期 2022收入；以及行使購買公司 COVID-19 疫苗期權的可能性。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是擔保，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素超出了Moderna的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括Moderna向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告以及Moderna隨後向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中在 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則如果有新信息、未來發展或其他情況，Moderna 不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於Moderna目前的預期，僅代表截至本文發佈之日。
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