附錄 99.1
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阿什莉·鄧斯頓 |
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aTyr Pharma 公佈2023年第一季度業績並提供公司最新情況
針對目前在美國、歐洲和日本註冊的肺結節病患者的依非替莫德的3期EFZO-FIT研究。
針對ssc-ild患者的依非替莫德的2期概念驗證研究預計將於2023年第三季度啟動。
公司將在即將舉行的美國胸科學會(ATS)2023年國際會議上為efzofitimod舉辦多場演講。
2月份的後續普通股發行產生了4,810萬美元的淨收益。
2023 年第一季度結束時,現金、現金等價物和投資達到 1.176 億美元。
聖地亞哥——2023年5月9日——從事從其專有tRNA合成酶平臺發現和開發一流藥物的生物治療公司aTyR Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:LIFE)(“aTyR” 或 “公司”)今天公佈了2023年第一季度業績,並提供了公司最新情況。
aTyR總裁兼首席執行官桑傑·舒克拉醫學博士、理學碩士説:“我們對今年年初以及我們在間質性肺病(ILD)的efzofitimod臨牀開發項目方面取得的進展感到滿意。”“我們針對肺結節病(最常見的ILD形式)患者的全球關鍵性3期EFZO-FIT研究繼續在美國、歐洲和日本註冊,我們計劃在第三季度啟動一項針對系統性硬化症(ssc或硬皮病)相關ILD(ssc-iLD)(一種主要形式的結締組織病相關性ILD)患者的2期研究今年的。”
“我們在2023年第一季度結束時獲得了1.176億美元的現金、現金等價物和投資。鑑於我們目前的現金狀況以及我們的合作伙伴Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.有機會獲得額外的里程碑款項,我們相信我們有足夠的資金完成和宣讀我們的兩項efzofitimod臨牀試驗。”
2023 年第一季度及後續期間亮點
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2023 年第一季度財務亮點和現金狀況
關於 Efzofitimod
aTyR正在開發efzofitimod,作為肺纖維化患者的潛在治療方法。Efzofitimod 是一種融合蛋白,由與人類抗體 FC 區融合的組氨基-tRNA 合成酶的免疫調節域組成,是神經皮林-2 的選擇性調節劑,可下調炎症性疾病狀態下的先天免疫反應。aTyr 的依非替莫德的主要適應症是肺結節病,這是間質性肺病的一種主要形式。efzofitimod的臨牀概念驗證最近在一項針對肺結節病患者的1b/2a期多重遞增劑量安慰劑對照研究中得到確立,該研究表明,在類固醇減少、肺功能、臨牀症狀和炎症生物標誌物等關鍵療效終點上,efzofitimod與安慰劑相比具有安全性和一致的劑量反應和益處趨勢。aTyr目前正在進行EFZOFITIMOD O-FIT,一項針對肺結節病患者的依非替莫德的3期研究。
關於 aTyr
aTyR 是一家生物治療公司,致力於通過其專有 tRNA 合成酶平臺發現和開發同類首創藥物。aTyR 的研發工作集中在新發現的生物學領域,即 tRNA 合成酶的細胞外功能和信號通路。aTyR 已建立了全球知識產權,專門研究源自 20 個 tRNA 合成酶基因及其細胞外靶標的潛在蛋白質組合物管道。aTyR 已建立了全球知識產權。yR 的主要重點是 efzofitimod,這是一種臨牀階段的產品候選藥物可與 neuropilin-2 受體結合,旨在下調肺纖維化疾病中的免疫作用。欲瞭解更多信息,請訪問 www.atyrpharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用諸如 “相信” 之類的詞來識別
3
“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“將” 以及此類詞語或類似表達方式的變體。我們打算將這些前瞻性陳述納入此類安全港條款的前瞻性陳述,並且發表本聲明的目的是遵守這些安全港條款。這些前瞻性陳述包括關於我們相信在2026年之前我們將有足夠的現金為efzofitimod的臨牀試驗和公司的運營提供資金的陳述;EFZO-FIT研究的預期規模和註冊患者人數;efzofitimod和我們的發現計劃的潛在治療益處和應用;以及與某些開發活動和開發目標相關的時間表和計劃,包括我們對第二階段profidimod的預期 efzofitimod 對 ssC 患者的概念性研究-ILD 將於 2023 年第三季度開始。這些前瞻性陳述還反映了我們目前對計劃、意圖、預期、戰略和前景的看法,這些看法基於我們目前可用的信息和我們做出的假設。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖、預期、戰略和前景是合理的,但我們無法保證計劃、意圖、預期或戰略將得到實現或實現。所有前瞻性陳述均基於我們管理層的估計和假設,儘管我們認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的。此外,實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異,並將受到我們無法控制的各種風險和因素的影響,包括但不限於我們認為到2026年將有足夠現金流的假設和預期可能不準確,NRP2和tRNA合成酶生物學尚未得到充分理解,宏觀經濟和地緣政治衝突的不確定性,臨牀試驗延誤的風險,與之相關的風險發現,我們的候選產品的開發和監管,包括臨牀試驗或其他研究的結果可能不支持進一步開發的風險、我們可能因各種原因停止或推遲任何現有或未來候選產品的臨牀前或臨牀開發活動的風險、我們的合作協議可能提前終止的事實,以及我們可能無法籌集業務和產品開發計劃所需的額外資金的風險以及設定的風險在我們最多的時間裏排名第四最近的10-K表年度報告以及我們隨後提交的美國證券交易委員會文件中。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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ATYR PHARMA INC. |
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合併運營報表 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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$ |
9,379 |
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$ |
8,896 |
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一般和行政 |
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3,408 |
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3,482 |
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運營費用總額 |
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12,787 |
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12,378 |
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運營損失 |
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(12,787 |
) |
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(12,378 |
) |
其他收入(支出)總額,淨額 |
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835 |
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224 |
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合併淨虧損 |
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(11,952 |
) |
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(12,154 |
) |
歸因於盤古生物製藥有限公司非控股權益的淨虧損 |
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1 |
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1 |
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歸屬於Atyr Pharma, Inc.的淨虧損 |
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$ |
(11,951 |
) |
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$ |
(12,153 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
(0.29 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
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41,897,706 |
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27,818,379 |
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5
ATYR PHARMA INC. |
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簡明合併資產負債表 |
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(以千計) |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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現金、現金等價物、限制性現金和可供出售的投資 |
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$ |
117,575 |
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$ |
69,311 |
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其他應收賬款 |
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1,625 |
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11,775 |
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財產和設備,淨額 |
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5,167 |
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3,059 |
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經營租賃、使用權資產 |
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6,942 |
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7,250 |
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融資租賃、使用權資產 |
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1,948 |
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1,248 |
|
預付費用和其他資產 |
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3,581 |
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3,143 |
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總資產 |
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$ |
136,838 |
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$ |
95,786 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
|
$ |
12,853 |
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$ |
12,968 |
|
經營租賃負債的當前部分 |
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381 |
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630 |
|
融資租賃負債的當期部分 |
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|
420 |
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264 |
|
長期經營租賃負債,扣除流動部分 |
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11,916 |
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9,633 |
|
長期融資租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
1,570 |
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|
1,007 |
|
股東權益總額 |
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109,698 |
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|
71,284 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
136,838 |
|
|
$ |
95,786 |
|
6