Immunic, Inc. 公佈了 2023 年第一季度
季度財務業績
並提供公司最新消息
— IMU-856 治療乳糜瀉的 1b 期臨牀試驗的積極結果為通過促進腸道結構再生來治療胃腸道疾病的新治療方法提供了概念驗證 —
— Vidofludimus 鈣治療進行性多發性硬化症的 2 期 CALLIPER 試驗的中期結果預計在 2023 年下半年公佈 —
— 預計將在2024年第四季度為Immunic提供9,710萬美元的現金、現金等價物和投資—
— 網絡直播將於今天，即美國東部時間 2023 年 5 月 11 日上午 8:00 舉行 —
紐約， 2023 年 5 月 11 日 — 免疫, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家開發慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子療法臨牀管道的生物技術公司，今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況 。
“在 2023 年第一季度，我們報告了兩個關鍵臨牀項目的 出色結果。首先，我們報告了針對中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 患者的 vidofludimus 鈣的 2b 期 CALDOSE-1 試驗維持期 階段的積極數據，最近， 宣佈了我們針對乳糜瀉患者的 IMU-856 1b 期臨牀試驗取得積極結果，這遠遠超出了我們的預期，” 博士説 C。“在1b期試驗中，旨在在不抑制免疫系統的情況下恢復 健康腸道的 IMU-856 在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵維度上顯示出與安慰劑相比持續而有意義的 改進： 組織學、疾病症狀、生物標誌物和營養吸收。令人印象深刻的數據集為 IMU-856 提供了 的首次臨牀概念驗證，並證明瞭其通過全新的治療方法 治療胃腸道疾病的潛力。基於這些數據，我們現在正在為一項針對正在進行的活性乳糜瀉患者的 IMU-856 的 2b 期臨牀試驗做準備， 同時還在考慮在其他胃腸道疾病中的進一步潛在臨牀應用。重要的是，在最近在《消化疾病週刊》上發表的一次演講 中，我們公佈了 IMU-856 作為 SIRT6（Sirtuin 6）的有效調節劑的作用模式， 通過它可以恢復和再生腸壁結構。”
Vitt 博士繼續説：“我們針對中度至重度 UC 患者進行的 vidofludimus 鈣的 2b CALDOSE-1 期試驗的維持階段的數據也非常令人鼓舞，因為他們顯示出維多弗魯迪莫斯鈣與安慰劑相比具有統計學上的顯著活性， 同時證實了在其他試驗中觀察到的非常好的安全性和耐受性。基於這一積極成果，我們正在為加州大學項目和其他炎症性腸病適應症探索 各種創造價值的選擇。”
“此外， 在本季度，我們繼續研發用於治療多發性硬化症（MS）的vidofludimus鈣。我們的下一個價值轉折點 將是2023年下半年對我們進行性多發性硬化症的2期CALLIPER試驗的中期生物標誌物分析，該試驗旨在證實vidofludimus鈣的神經保護潛力，因此可能成為該藥物 在多發性硬化症市場上的額外差異化因素。基於迄今為止觀察到的強勁臨牀活性以及迄今為止已確立的安全性和耐受性 ，我們仍然認為vidofludimus鈣有可能成為針對多發性硬化症複雜病理生理學 的獨特治療選擇，” 維特博士總結道。
2023 年第一季度及後續亮點
| · | 2023 年 5 月：在消化系統疾病 周 (DDW) 2023 的虛擬電子海報中公佈了 IMU-856 的臨牀和臨牀前數據，包括其作為 SIRT6 的高選擇性和強效小分子調節劑的分子作用模式，該蛋白質是腸道屏障功能和腸上皮細胞再生的 轉錄調節劑。 |
| · | 2023 年 5 月：宣佈針對乳糜瀉患者的 IMU-856 1b 期臨牀 試驗取得積極結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856 在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面 具有積極影響：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物反應和 增強營養吸收。在這項試驗中，還觀察到 IMU-856 安全且耐受性良好。這些數據提供了第一個臨牀 證據，表明在臨牀前研究中觀察到，IMU-856 恢復正常腸道細胞更新的能力可轉化為乳糜瀉患者的臨牀 益處。最重要的是，觀察到的保護腸道絨毛免受麩質誘導的破壞， 與專門涉及乳糜瀉的靶向免疫機制無關，在擬議的治療方法中似乎是獨一無二的 ，可能適用於其他胃腸道疾病。 |
| · | 2023 年 4 月：加入 Richard Rudick 醫學博士，加強了董事會。理查德·魯迪克是一位多發性硬化症領域的思想領袖，在臨牀、學術界和行業擁有數十年的經驗， 自 2023 年 4 月 26 日起生效。還宣佈，文森特·奧西波博士將辭去董事會職務，自2023年6月28日Immunc 2023年年度股東大會之日起生效。 |
| · | 2023 年 4 月：報告了針對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的 vidofludimus 鈣的 2b CALDOSE-1 期試驗 維持階段的積極數據。數據顯示，在第50周，與安慰劑相比，臨牀緩解呈劑量線性 增加。一項探索性統計分析證實，從統計學上講，30 mg劑量的vidofludimus 鈣在第50周實現臨牀緩解方面優於統計學上（p=0.0358），絕對比安慰劑改善了33.7％。 此外，觀察到內窺鏡癒合呈劑量線性增加，30 mg 劑量的維多魯迪莫斯鈣與 相比絕對改善了37.8％，在探索性統計分析中也具有統計學意義（p=0.0259）。 據觀察，服用 vidofludimus 鈣是安全的，耐受性良好。 |
| · | 2023 年 2 月：宣佈，俄亥俄州克利夫蘭克利夫蘭診所神經病學副主席 梅倫多發性硬化症中心神經學研究所研究副主席 Robert J. Fox 醫學博士，在 第八屆年度美洲多發性硬化症治療與研究委員會 上公佈了來自復發緩解型多發性硬化症多發性硬化症中維多弗魯迪莫斯鈣的 2 期重點試驗的盲人和開放標籤擴展部分的數據 2023 年硬化症（ACTRIMS）論壇。 |
| · | 2023 年 2 月：主持了乳糜瀉研發網絡直播。兩位著名的關鍵意見領袖，來自羅切斯特梅奧診所的約瑟夫·默裏醫學博士和來自柏林夏麗泰的邁克爾·舒曼醫學博士 也加入了管理層 的行列，討論了這種多因素、複雜的自身免疫性疾病的動態、免疫刺激及其 與臨牀症狀的關係、上皮屏障在該疾病發病機制中的作用、當前和潛在的治療方法 選項以及對有效療法的持續未得到滿足的醫療需求，這推動了該行業越來越多的關注。 |
預期的臨牀里程碑
| · | 多發性硬化症中的Vidofludimus鈣：正如先前宣佈的那樣，進行性多發性硬化症中維多魯迪莫斯鈣的 2 期CALLIPER試驗的中期分析數據預計將於2023年下半年公佈，頂線數據將於2024年底公佈 。此外，ENSURE計劃的中期分析數據預計將在2024年底公佈，ENSURE試驗的第一個 將於2025年底公佈。 |
| · | IMU-856 用於乳糜瀉：根據1b期臨牀試驗的積極數據，該公司正在積極為正在進行的活動性乳糜瀉 IMU-856 的臨牀階段 2b 測試做準備，該試驗是在無麩質飲食和麩質挑戰期間對乳糜瀉患者進行的 IMU-856 測試。 |
財務和經營業績
| · | 截至2023年3月31日的三個月，研發（R&D）費用為2,300萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為1,740萬美元。550萬美元的增長反映了（i）與正在進行的復發和進行性多發性硬化症vidofludimus鈣臨牀項目、 以及 IMU-856 相關的外部開發成本增加了580萬美元 ，（ii）與員工人數增加相關的研發人員支出增加了40萬美元， 其中10萬美元來自非現金股票薪酬；（iii）a 20萬增加了多個類別的相關成本。 與潰瘍性結腸炎vidofludimus鈣的2期臨牀試驗 和 IMU-935 項目相關的外部開發成本減少了90萬美元，部分抵消了上述增長。 |
| · | 截至2023年3月31日的三個月，一般和行政（G&A）費用為430萬美元，而截至2022年3月31日的同期為400萬美元。增加30萬美元的主要原因是（i）差旅費用增加了20萬美元，（ii）多個類別的差旅費用增加了30萬美元。 非現金股票薪酬支出減少了20萬美元，部分抵消了上述增長。 |
| · | 截至2023年3月31日的三個月，其他收入為200萬美元，而截至2022年3月31日的同期為60萬美元 。140萬美元的增長主要歸因於（i）德國聯邦財政部在2021納税年度提供的110萬美元研究補貼 ，以及（ii）利率上升導致利息收入增加了80萬美元。這一增長被以下因素部分抵消：（i）外匯收益減少30萬美元；（ii）由於澳大利亞臨牀試驗支出減少 ，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠減少了20萬美元 。 |
| · | 根據43,664,783股加權平均已發行普通股，截至2023年3月31日的三個月淨虧損約為2530萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.58美元，而根據截至2022年3月31日的同期28,127,288股加權平均已發行普通股，淨虧損約為2,080萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.74美元。 |
| · | 截至2023年3月31日，現金、現金等價物和投資為9,710萬美元。有了這些資金， Immunc預計能夠為其2024年第四季度的運營提供資金。 |
網絡直播信息
Immunic 將於美國東部時間今天上午 8:00 主持網絡直播。 要參與網絡直播，請提前在 Immunc 網站的 “活動和演示” 部分註冊：ir.imux.com/events-and-presents。https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_ab5Mb3dMSBCsDvygg-RyAA or 註冊人將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與鏈接或撥號訪問的電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在完成大約一小時後在 Immunic 的網站上公佈，網址為：ir.imux.com/eventsand-presents。
關於 Immunic, Inc.
Immunc, Inc. （納斯達克股票代碼：IMUX）是一家生物技術公司，正在開發治療慢性 炎症和自身免疫性疾病的口服小分子療法的臨牀產品線。該公司的主要開發項目vidofludimus鈣（IMU-838）目前處於治療多發性硬化症的3期臨牀 試驗中，該項目在復發緩解型多發性硬化症和中度至重度潰瘍性結腸炎患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性，可選擇性抑制活化免疫細胞， 顯示出抗炎、抗病毒和神經保護的綜合作用。IMU-856 旨在恢復腸道屏障功能和 再生腸道上皮，這將適用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉，目前 正在為2期臨牀試驗做準備。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。
關於前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿 包含 “前瞻性陳述”，就1995年《私人證券訴訟改革法》提供的安全港 而言，這些陳述涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有關於戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金充足 、臨牀試驗的預期發展、時間和結果、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性 陳述。此類陳述的示例包括但不限於與Immunic的開發計劃 和靶向疾病有關的陳述；Immunic 的開發計劃安全有效地靶向疾病的可能性；Immunc 開發項目的臨牀前 和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀 里程碑；公司的性質、戰略和重點及其進一步更新；開發和商業潛力 的公司所有候選產品；以及該公司預期的現金流。Immunic 可能無法真正實現計劃、實現 的意圖或達到前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此類陳述基於管理層當前的預期，涉及重大的 風險和不確定性。由於許多因素，包括但不限於 COVID-19 疫情、通貨膨脹加劇、烏克蘭 — 衝突對計劃和正在進行的臨牀試驗的影響、與預測未來現金利用率以及未來或有負債和業務運營所需儲備的能力相關的風險和不確定性 、實現業務目標所需的財務和其他資源的可用性 和運營要求、早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果 可能無法預測未來的臨牀試驗結果這一事實、Immunc 知識產權提供的保護和市場排他性、與藥物開發和監管批准程序相關的 風險以及競爭產品和技術變革的影響。 這些風險、不確定性和其他因素的更多清單和描述可在標題為 “風險因素” 的部分、公司於 2023 年 2 月 23 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告中找到 ，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 。這些申報的副本可通過 www.sec.gov 或 ir.imux.com/sec-filings 在線獲得。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Immunic 否認 更新這些前瞻性陳述以反映 發表之日之後存在的事件或情況的任何意圖或義務。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，Immunic 明確表示不承擔任何責任。
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金融
Immunic, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
三個月 已於 3 月 31 日結束， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 22,963 | $ | 17,445 | ||||
| 一般和行政 | 4,288 | 3,990 | ||||||
| 運營費用總額 | 27,251 | 21,435 | ||||||
| 運營損失 | (27,251 | ) | (21,435 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 800 | 7 | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 1,179 | 620 | ||||||
| 其他收入總額 | 1,979 | 627 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (25,272 | ) | $ | (20,808 | ) | ||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.58 | ) | $ | (0.74 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 43,664,783 | 28,127,288 | ||||||
Immunic, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （未經審計） | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 92,761 | $ | 106,745 | ||||
| 投資-其他 | 4,351 | 9,629 | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | 9,470 | 9,490 | ||||||
| 流動資產總額 | 106,582 | 125,864 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 288 | 294 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 1,959 | 1,552 | ||||||
| 其他長期資產 | 43 | 43 | ||||||
| 總資產 | $ | 108,872 | $ | 127,753 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 5,241 | $ | 4,281 | ||||
| 應計費用 | 10,183 | 7,986 | ||||||
| 其他流動負債 | 878 | 810 | ||||||
| 流動負債總額 | 16,302 | 13,077 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | 1,352 | 992 | ||||||
| 長期負債總額 | 1,352 | 992 | ||||||
| 負債總額 | 17,654 | 14,069 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日，已授權2,000,000股，沒有發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日，已授權的1.3億股股票以及已發行和流通的分別為44,403,838股和39,307,286股 | 4 | 4 | ||||||
| 額外的實收資本 | 429,955 | 427,925 | ||||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | 3,811 | 3,035 | ||||||
| 累計赤字 | (342,552 | ) | (317,280 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 91,218 | 113,684 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 108,872 | $ | 127,753 | ||||