540

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期間 3月31日 2023

或者

對於從 ____________ 到 ______________ 的過渡期

委員會檔案編號： 001-39864

更好的療法，包括

註冊人的電話號碼，包括區號： (415) 887-2311

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2023 年 5 月 5 日，註冊人已經 31,731,352普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄

i

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等詞語可以識別前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述是不是前瞻性的。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：

隨附的附註是這些財務報表不可分割的一部分。

1

本季度報告中包含的前瞻性陳述基於公司及其管理層對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念，本質上受不確定性和情況變化的影響。無法保證影響我們的未來事態發展會如我們所預期。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際業績或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於第二部分第1A項——季度報告中的風險因素中描述的因素。如果這些風險或不確定性中的一項或多項成為現實，或者我們的任何假設被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。將來，持續的 COVID-19 疫情可能會加劇其中一些風險和不確定性，並且可能還有其他我們認為無關緊要或未知的風險。不可能預測或識別所有這些風險。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅代表截至該聲明發布之日。除非適用的證券法有要求，否則我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

2

第一部分—芬蘭ANCIAL 信息

Item 1。財務報表。

更好的療法，包括

濃縮 資產負債表

（以千計，共享數據除外）

隨附的附註是這些財務報表不可分割的一部分。

3

更好的療法，包括

精簡的操作陳述缺點和綜合損失

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

4

更好的療法，包括

的簡短陳述 股東（赤字）/權益

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）

隨附的附註是這些財務報表不可分割的一部分。

5

更好的療法，包括

簡明的陳述 的現金流量

（以千計）

（未經審計）

隨附的附註是這些財務報表不可分割的一部分。

6

更好的療法，包括

簡明財務報表附註

（未經審計）

9

更好的療法，包括

簡明財務報表附註

（未經審計）

10

更好的療法，包括

簡明財務報表附註

（未經審計）

14

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。除非另有説明，否則所有美元金額均以美元為單位。

概述

我們是一家處方數字療法公司，正在開發一種經過臨牀驗證的、基於軟件的新型CBT形式，以解決心臟代謝疾病（“cmDx”）的根本原因。我們的使命是通過改變行為的力量促進人類健康。我們正在開發一個由FDA監管的基於軟件的PDT的專有平臺，用於通過解決疾病的根本原因來治療心臟代謝疾病。我們最初的開發工作集中在2型糖尿病（“T2D”）、高血壓、高脂血症、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和慢性腎臟病（“CKD”）上。我們成立於2015年，由高管領導，他們在建立數十億美元業務方面有良好的記錄，在開發和商業化療法方面擁有豐富的行業經驗。

我們之所以選擇心臟代謝疾病作為我們的初始目標市場，是因為它們 1) 共同的生活方式行為是共同的根本原因，有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病；2) 位列最流行和代價最高的慢性病之列，這些慢性病在很大程度上是可逆和可預防的，為產生變革性影響提供了機會；3) 是需求未得到滿足的領域，因為目前可用的藥物主要治療症狀，而不是解決根本原因，通常會導致疾病進展隨着時間的推移，醫療保健幹預措施的成本也會增加。

我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開處方，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的PDT中嵌入的作用模式是一種新形式的CBT，針對的是導致我們尋求治療的疾病的特定行為。我們的PDT提供的CBT旨在實現大腦神經通路的改變，從而使行為的持久變化成為可能。

我們的主要PDT候選產品 BT-001 於 2022 年 7 月完成了一項用於治療 T2D 患者的同類首創的開放標籤、隨機、對照、平行組臨牀試驗，併成功達到其主要和次要終點以及一系列探索性終點。我們提交了 從頭再來2022 年 9 月向美國食品藥品管理局提出分類申請，尋求用於治療成年 T2D 患者的 BT-001 的上市許可；2022 年 10 月，美國食品藥品管理局通知我們，我們的 從頭再來分類請求已獲接受, 以進行實質性審查。90 天主要終點數據於 2022 年 10 月發表在同行評審期刊《糖尿病護理》上。作為典型的一部分 從頭再來審查流程，正如預期的那樣，我們在 2023 年 2 月收到了 FDA 的額外信息請求，通知我們，在審查了我們提交的材料後，FDA 確定需要更多信息。這封信概述了美國食品和藥物管理局的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為主要缺陷和次要缺陷。我們要求與美國食品和藥物管理局會面，以澄清已發現的幾項主要缺陷，並就我們解決這些缺陷的選擇尋求指導。那次會議也是在二月份舉行的。會議期間，美國食品和藥物管理局提供了有用的背景信息、澄清和指導，我們於2023年4月17日提交了對FDA評論的迴應。我們相信我們已經解決了FDA的問題，我們之前提供的指導表明，我們預計到2023年中期，FDA的決定將保持不變。如果 FDA 確定我們尚未解決或無法解決 2023 年 2 月信函中指出的缺陷，我們可能需要修改我們正在尋求授權和/或進行另一項臨牀試驗的適應症，BT-001 的授權和商業發佈可能會被嚴重推遲，或者授權可能被拒絕。

我們還在LivVita研究中取得了積極的業績，這是有史以來第一項臨牀研究，評估了我們以數字方式交付的CBT以減少肝脂肪和改善肝病生物標誌物作為NAFLD和NASH的潛在治療方法的可行性。目前，尚無美國食品藥品管理局批准的這些疾病的治療方法，這些疾病影響四分之一的美國人，每年造成約1000億美元的直接醫療費用。由於大量的醫療需求未得到滿足，我們打算在2023年第三季度為我們的基於CBT的研究性治療平臺申請美國食品藥品管理局的突破性設備認證。我們計劃使用來自 LivVita 研究的數據以及 BT-001 關鍵試驗的高血壓和高脂血症的探索性終點，為可能啟動更多關鍵試驗提供信息，以支持在 T2D 以外的 cmdX 適應症中尋求美國食品藥品管理局的批准。

15

我們認為，我們與PDT領域的其他公司在幾個重要方面有所區別，我們認為與先前批准的PDT相比，這有可能帶來更好的商業發佈業績和峯值收入：1) 我們專注於心髒代謝疾病，將T2D作為主要適應症，我們的目標是大量有重大未滿足醫療需求的患者羣體；2) 我們的研究性PDT旨在提供適合現有治療幹預的治療幹預措施治療模式，例如當前的臨牀糖尿病治療指南強調行為改變是治療的基礎；3) 我們提出的療法有可能產生可觀的健康經濟效益，使用我們的PDT有可能提高付款人的盈利能力；4) 我們擁有一支在開發和商業化療法方面具有豐富行業經驗的團隊。此外，我們認為，我們內部開發的新型CBT與數字治療領域其他納入CBT原理的方法有所不同。

BT-001 的臨牀試驗是迄今為止對PDT進行的最大規模的隨機對照研究，包括668名具有全國代表性的多元化患者，其體重指數（“BMI”）≥ 25 mg/m2、晚期且難以治療 T2D，平均基線 a1c 為 8.1%。該試驗的參與者長期存在（平均11年），T2D控制不佳，心血管風險高，有多種合併症，有多種降血糖藥物，因此患者羣體難以治療。在研究開始之前，我們在幾次正式會議互動中與美國食品藥品管理局討論了試驗設計的核心方面。在這些正式會議互動中，我們與 FDA 一致，認為適當的終點是 a1c 具有臨牀意義的變化，該變化由 BT-001 組中 a1c 的平均變化與對照組的平均變化相比確定。經過這些討論，我們確定參與者將被隨機分配接受標準治療（“SOC”），無論是否帶有 BT-001，主要和次要療效終點將是 a1c 在 90 天和 180 天時與基線的平均變化差。該研究有能力發現，在 90 天內，在 BT-001 與對照組之間，a1c 的變化為 0.4% 或更大，且變化具有統計學意義 (p

我們的 BT-001 臨牀試驗在主要和次要終點均取得了具有統計學意義且具有臨牀意義的變化。主要療效終點是治療 90 天后 a1c 與基線的平均變化差異。BT-001 達到了主要終點，顯示 a1c 與對照組相比有很大的統計學顯著改善（-0.4%，n=610，p

LivVita研究是與領先的肝臟臨牀研究中心Arizona Liver Health合作進行的臨牀研究，旨在評估我們通過數字方式交付的CBT減少脂肪肝和改善肝病生物標誌物的可行性，以此作為NAFLD和NASH的潛在治療方法。這項單臂介入隊列研究招收了22名獲得基於CBT的90天治療平臺的患者。該臨牀研究達到了其主要終點，顯示出具有統計學意義的陽性信號，意向治療人羣（n=19）的磁共振成像質子密度脂肪分數（“MRI-PDFF”）平均相對降低了16％（p=0.01）。此外，臨牀研究顯示（i）丙氨酸轉氨酶（ALT）的平均降幅具有統計學意義的-17 IU/L（p=0.002），（ii）FAST 評分的統計學顯著平均變化為 20%（p=0.01），（iii）沒有嚴重的不良事件或設備相關不良事件，（iv）治療參與度和患者滿意度高，淨啟動子分數為 +75 和 99 90 天后，4% 的受試者仍在使用該應用程序。在美國，NAFLD和NASH影響了超過8000萬成年人，導致每年超過1000億美元的直接醫療費用。目前沒有美國食品藥品管理局批准的治療NAFLD或NASH的療法。

16

我們還在進行現實世界的證據研究，以評估與使用 BT-001 治療 T2D 相關的長期有效性和醫療保健利用率變化。預計這些隨機、對照、多地點研究將招收治療期至少為12個月的患者。將評估A1c和醫療保健資源利用率的變化，並將其與常規護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的增量治療，預計將在2023年第四季度公佈中期研究結果。該研究旨在為付款人和提供者提供與現實世界環境中的使用和結果相關的長期數據。

我們已經對具有代表性的付款人團體為我們的主要候選產品提供報銷的可能性進行了初步市場研究，並相信隨着時間的推移，可以建立廣泛的報銷範圍，前提是必須獲得美國食品藥品管理局對 BT-001 的上市授權。這些發現得到了更大規模的獨立研究的進一步支持，例如由Xcenda進行並在2022年10月的AMCP Nexus會議上發表的研究。

我們將醫學、行為和數據科學相結合，開發了一個經過臨牀驗證的基於軟件的治療平臺，旨在大規模改變行為。我們的平臺允許創建多個旨在治療CBT患者的PDT，通過應用程序以數字方式提供，以解決cmDx的根本原因。如果獲得 FDA 的授權，我們的 PDT 將由醫生開處方並由健康保險提供者報銷。

COVID-19 和其他宏觀經濟事件的影響

2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 為全球疫情。COVID-19 疫情並未對我們的運營產生重大影響。COVID-19 疫情或類似的健康流行病的最終影響非常不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度，但是我們將繼續密切監測 COVID-19 疫情的影響。

此外，政治不穩定和衝突（例如烏克蘭持續的衝突）以及 COVID-19 疫情造成的經濟挑戰，導致全球各個市場的經濟不確定性導致了市場中斷，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這導致了全球創紀錄的通貨膨脹。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，尤其是在這種狀況持續或惡化的情況下。儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內可能受到多大影響。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及俄羅斯制裁的影響、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹還是其他原因，都無法預測。任何此類幹擾還可能放大本季度報告中描述的其他風險的影響。

運營結果的組成部分

收入

我們預計，我們的主要收入來源將來自美國商業保險公司、Medicare、Medicaid和退伍軍人管理局為我們的治療提供報銷，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的短期計劃是，為我們治療T2D、BT-001 的首次PDT獲得廣泛的報銷。我們希望通過展示和生成一套全面的證據，根據其對臨牀結果、總護理成本和效果持久性的影響來證實 BT-001 的價值，從而尋求獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍。如果 FDA 和我們的其他候選產品獲準上市，獲得優惠費率和廣泛的報銷範圍以及獲得此類保險的時機是非常不確定的。BT-001因此，我們期望通過候選產品獲利而確認的收入的時間和金額可能會因各種因素而異。

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我們正在開展業務發展工作，以非稀釋性方式最大限度地發揮 BT-001 和平臺的價值。我們正在探索與製藥、醫療技術和科技公司合作的機會，這些公司正在為cmDx銷售傳統藥物療法，並且對數字健康或組織基礎設施有戰略興趣，以支持我們平臺的成功開發和商業化。還可能存在與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司共同開發新型組合產品的機會。

運營費用

我們將運營費用分為三個主要類別：（i）研究與開發，（ii）銷售和市場營銷以及（iii）一般和行政費用。

研究和開發

我們的研發費用包括與我們的研究活動和開發計劃相關的外部和內部費用。這些費用包括外部費用，包括與合同研究組織（“CRO”）和受聘管理和進行臨牀試驗的顧問相關的費用、與軟件開發和許可相關的其他研發費用、其他外部開發服務以及與研究結果分析和出版相關的費用。此外，我們的研發費用包括內部人員開支，包括工資和福利、股票薪酬以及某些管理費用的分配。

我們將應用開發階段產生的與數字治療平臺相關的研發內部使用軟件成本資本化，並將這些成本單獨列為資本化軟件開發成本。在項目初步規劃和評估階段產生的研究和開發費用按支出記作支出。迄今為止，這些費用中的大部分是為了推進我們的主要候選產品 BT-001 而產生的。

隨着我們繼續投資與開發平臺和候選產品相關的研發活動，隨着候選產品進入開發的後期階段，以及我們繼續進行臨牀試驗，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加。我們的平臺和候選產品的成功開發非常不確定。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

銷售和營銷

銷售和營銷費用主要包括人事相關成本、廣告和公共關係成本以及諮詢服務。在我們為 BT-001 的潛在商業發佈做準備時，我們預計，在可預見的將來，我們的銷售和營銷費用將增加。預計我們的銷售和營銷工作將側重於通過公眾宣傳和品牌促銷活動來瞄準付款人、患者和醫療保健提供者。我們最初計劃主要關注創新的醫療保健系統和綜合交付網絡，以通過規模適中的銷售團隊吸引大量初級保健醫生和內分泌專家。

一般和行政

一般和管理費用主要包括人事相關費用和專業服務，包括法律、審計和會計服務以及商業保險。人事相關成本包括工資、福利和股票薪酬。我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，這是由於預計將增加候選產品的員工人數，以及作為上市公司運營，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。

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利息支出，淨額

淨利息支出主要包括與2021年簽訂的有擔保定期貸款機制相關的利息支出，由多餘現金賺取的利息所抵消。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較。

下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：

N/M — 百分比變化沒有意義

研究和開發費用

截至2023年3月31日的三個月，研發費用為340萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為370萬美元。下降的主要原因是 BT-001 關鍵試驗於 2022 年第三季度完成，資本化軟件開發成本增加了 40 萬美元，臨牀研究成本減少了 20 萬美元。2023 年第一季度 30 萬美元的重組費用部分抵消了這一點。

銷售和營銷費用

截至2023年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為210萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為200萬美元。這一增長主要與為可能的 BT-001 商業發佈做準備的人事和諮詢成本增加50萬美元有關，但部分被現實世界證據研究相關費用減少的30萬美元所抵消。

一般和管理費用

截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用為340萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為360萬美元。減少的主要原因是商業保險費用減少了60萬美元，但部分被人事相關費用增加的30萬美元所抵消。

利息支出，淨額

截至2023年3月31日的三個月，利息支出淨額為40萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為30萬美元。增長的主要原因是，根據我們在2022年第二季度與赫拉克勒斯資本公司（“Hercules Capital”）簽訂的有擔保定期貸款協議，額外借入了500萬美元。

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流動性和資本資源

我們主要通過出售普通股、優先股、可轉換票據、簡單的未來股權協議以及通過與Mountain Crest Acquisition Corp. II的業務合併為我們的運營提供資金。

2021 年 8 月 18 日，我們與 Hercules Capital 簽訂了有擔保的定期貸款協議（“貸款協議”），提供高達5000萬美元的優先擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）。定期貸款機制的到期日為2025年8月1日，由我們幾乎所有的資產擔保。在2023年3月1日之前，定期貸款的到期還款僅限利息，之後本金應按月等額分期償還。利息按月支付拖欠款。未償還本金的利息為 (a) 8.95% 或 (b) 8.95% 加上最優惠利率減去 3.25% 中的較大值。根據貸款協議，允許預付未償還的本金，並需支付某些預付款費用。我們承擔了與貸款協議下的借款相關的51.8萬美元債務發行成本。債務發行成本在定期貸款機制到期日之前攤銷，並在資產負債表上作為長期債務的直接減少額列報。此外，我們還需要在償還貸款時支付 (a) 893美元和 (b) 未償本金總額的5.95％的期末費用。我們在定期貸款機制的期限內累積期末費用，應計餘額作為資產負債表長期餘額的直接補充。與債務發行成本和期末費用增加相關的攤銷費用均包含在利息支出中，計入隨附的運營報表和綜合虧損表，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，總額分別為9.5萬美元和99萬美元。根據某些里程碑的完成情況，我們可以分四批借款，其中包括《貸款協議》中更全面地規定的那樣：（i）業務合併完成後為1,500萬美元，（ii）當我們取得某些積極的臨牀試驗結果足以提交有關 BT-001 的從頭分類申請並在2022年9月15日之前啟動第二項關鍵試驗時獲得1,000萬美元，（iii）1,000萬美元當我們獲得美國食品藥品管理局批准銷售用於改善血糖的 BT-001 時對照並啟動了一項針對T2D患者的新適應症的關鍵試驗，並在2023年3月15日之前從股權融資中獲得至少4,000萬美元的淨現金收益，（iv）在2023年6月15日當天或之前獲得1,500萬美元的淨現金收益，但須獲得Hercules Capital的批准。2021 年 10 月，我們根據貸款協議借入了 1000 萬美元。2022 年 5 月，我們根據貸款協議借了 500 萬美元。我們沒有在 2022 年 9 月 15 日之前啟動貸款協議所要求的第二項關鍵試驗，因此我們無法再獲得相關借款。此外，在2023年3月15日之前，我們沒有收到至少4000萬美元的淨現金收益，因此相關借款不再可用。截至2023年3月31日和2022年12月31日，扣除未攤銷債務發行成本幷包括應計期末費用在內的未償債務餘額分別為1,450萬美元和1,490萬美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，利率為13.45％和13.2％，截至2023年3月31日和2022年12月31日，隨附資產負債表上的其他負債中分別包含10.6萬美元和16.8萬美元的應計利息。

貸款協議包含慣例陳述、擔保、非財務契約和違約事件。貸款協議還包含主觀加速條款。如果援引主觀加速條款，則未償還的本金、利息、期末費用和預付款罰款將根據貸款人的要求支付。截至這些財務報表發佈之日，該貸款機構尚未援引任何主觀加速條款。正如我們在季度報告其他地方的財務報表附註1中所披露的那樣，如果沒有額外資金，我們的流動性和資本資源問題可能會導致截至2023年12月31日的財務契約失敗。

截至2023年3月31日，我們有610萬美元的現金，累計赤字為1.209億美元。2023 年 4 月 6 日，我們與某些投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議，規定向買方提供公司共計7,878,786股普通股的私募配售（“私募配售”），總收購價約為650萬美元（合每股0.825美元）。私募已於 2023 年 4 月 10 日結束。我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要包括與我們的主要候選產品、BT-001、臨牀前項目、為潛在商業發佈做準備的活動以及一般和管理費用相關的研發費用。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未付的應付賬款和應計費用的變化中。

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過去，我們在經營活動和投資活動中蒙受了負現金流，運營也蒙受了重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們的候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本金額。但是，為了完成我們計劃中的產品開發，完成候選產品獲得監管授權或批准的過程，以及建立我們認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們將需要大量的額外資金。如果需要從外部來源獲得額外資金，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們有足夠的資金為2023年第三季度的運營提供資金。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

2023 年 4 月 5 日，我們與 Hercules Capital 簽訂了貸款協議的第一修正案（“修正案”）。該修正案規定在2023年8月1日之前停止貸款協議下的攤銷付款，或者如果達到某些基準，則在2023年11月1日之前停止分期付款。該修正案還規定了公司及其子公司的知識產權擔保權益，Hercules Capital要求在實現某些基準後將其釋放。此外，該修正案免除了貸款協議規定的2023年12月31日之前全額預付款的預付款罰款。

2023 年 4 月 6 日，我們與某些投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議，規定向買方提供總額為 7,878,786 股普通股的私募配售（“私募配售”），總收購價約為 650 萬美元（合每股 0.825 美元）。私募已於 2023 年 4 月 10 日結束。我們打算將私募的淨收益用於支持關鍵里程碑的執行，包括美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對 BT-001 的潛在上市授權以及其他戰略計劃的完成。

現金流量彙總表

下表列出了下述期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途（以千計）：

用於經營活動的現金

在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為870萬美元，其中包括940萬美元的淨虧損、50萬美元的淨運營資產和負債的淨變動以及120萬美元的非現金費用。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計費用淨減少90萬美元，預付費用和其他資產減少了30萬美元。120萬美元的非現金費用包括折舊和攤銷費用以及基於股份的薪酬支出。

在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為890萬美元，其中包括970萬美元的淨虧損，20萬美元的淨運營資產和負債的淨變動以及100萬美元的非現金費用。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計費用淨減少150萬美元，但被預付費用和其他資產減少120萬美元所抵消。100萬美元的非現金費用包括折舊和攤銷費用、基於股份的薪酬支出和固定資產處置損失。

用於投資活動的現金

在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為50萬美元，主要與資本化內部使用軟件成本和資本支出有關。

21

在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為3.9萬美元，主要與資本化支出有關。

融資活動提供的現金（已用於）

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為40萬美元，與長期債務的本金償還有關。

在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為1,000美元，與行使普通股期權的收益有關。

合同義務和承諾

合同義務是我們在正常業務過程中籤訂的某些合同中有義務支付的現金金額。截至2023年3月31日，我們沒有任何合同義務和其他承諾。

資產負債表外安排

自公司成立之日起，我們沒有進行過任何資產負債表外安排。

關鍵會計政策與估計

與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（我們的 “2022年年度報告”）中披露的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額和相關披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。本季度報告中包含的財務報表中使用的估計和假設基於管理層對相關事實和情況的評估。此類估計、判斷和假設包括資本化內部使用軟件的估計成本和使用壽命、股票獎勵的公允價值和遞延所得税資產的估值補貼。實際結果可能與這些估計值不同。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。我們認為，以下關鍵會計政策涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。

公允價值測量

由於其短期性質，我們的金融工具，包括現金等價物、應付賬款和應計負債，其賬面價值接近公允價值。我們的貸款協議包括浮動利率，因此接近公允價值。我們的投資組合由按公允價值計值的貨幣市場基金組成。我們已確定賬面價值等於公允價值，並將這些投資歸類為一級金融工具。

財產和設備，淨額

包括計算機、設備和軟件在內的財產和設備淨額按成本減去累計折舊列報。在3年的估計使用壽命內使用直線法計算折舊。修理和保養支出在發生期間記作費用。

資本化內部使用軟件成本

開發供內部使用的軟件和我們的平臺所產生的成本主要包括與員工相關的直接成本和第三方承包商成本，並根據ASC 350-40（內部使用軟件）進行核算。在項目初步規劃和評估階段發生的費用在發生時記作費用。在項目應用程序開發階段產生的成本在估計使用壽命為3年的時間內進行資本化並攤銷。

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長期資產減值

當情況表明資產的賬面金額可能無法收回時，我們會審查長期資產的減值。這些資產的可收回性是通過將賬面金額與資產在資產剩餘使用壽命內預計產生的未來未貼現現金流之和進行比較來衡量的。如果長期資產未通過可收回性測試，我們將衡量該資產的賬面價值超過其公允價值的金額。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有任何事件或業務狀況變化表明任何長期資產的賬面金額無法完全收回。

基於股權的薪酬

我們對根據ASC 718 “薪酬：股票薪酬” 向員工發放的基於權益的薪酬安排進行核算，方法是衡量獎勵的授予日期公允價值，並確認要求員工提供服務以換取獎勵期間由此產生的費用。只有在業績條件有可能得到實現的情況下，才確認基於權益的薪酬支出，受績效條件約束的獎勵。

我們使用2018-07年度會計準則更新（“ASU”）“薪酬股票薪酬（ASC 718）：對非僱員股份支付會計的改進” 中規定的公允價值方法對發放給非僱員的股權薪酬安排進行核算。基於非僱員權益的薪酬的價值是在發放之日使用基於公允價值的衡量標準來衡量的。

授予的每項期權獎勵的公允價值均在授予日估算。具有基於服務的歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。Black-Scholes期權定價模型需要輸入主觀假設，包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、公司普通股價格的預期波動率、無風險利率和公司普通股的股息收益率。基於表現的市場條件的期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛估值模擬確定的。

基於表現的市場條件的期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛估值模擬確定的。對於根據服務條件和市場條件授予的獎勵，我們使用直線法確認相應服務期內的薪酬支出。對於包含績效條件的獎勵，我們會根據績效目標的預期實現情況確定適當的支出金額，這需要進行判斷，包括預測未來特定目標的實現情況。在確定績效條件有可能實現之日，我們會記錄累積費用補償情況，剩餘費用在剩餘服務期內攤銷。在整個績效期間，我們會重新評估預估績效，並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎勵數量。

根據Better Therapeutics, Inc. 2021年員工股票購買計劃（“ESPP”）購買的折扣股票在發行期的第一天進行估值，使用Black-Scholes期權定價模型來計算回顧條款的公允價值加上購買折扣。根據ESPP購買的折扣股票將在發行期內得到確認。

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當沒收行為發生時，我們會予以核算。對於在必要服務期結束之前沒收的獎勵，先前確認的補償費用將在裁定金沒收期間沖銷。

所得税

我們使用資產和負債法對所得税進行核算，根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定遞延所得税資產和負債，同時考慮淨營業虧損和税收抵免結轉。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，該税率預計將在差異出現逆轉時生效。

我們評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，並在必要時設立估值補貼，將遞延所得税資產減少到更有可能實現的金額。我們採用了 ASU 第 2015-17 號《所得税——遞延所得税的資產負債表分類》，並在資產負債表中將我們的遞延所得税歸類為非流動所得税。

我們採用兩步法識別和衡量不確定的税收狀況。第一步是通過確定現有證據是否表明，在任何相關的上訴或訴訟程序得到解決後，税收狀況更有可能在審計中得以維持，從而評估已經採取或預計將採取的税收立場。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時可能實現的超過 50% 的最大金額。評估不確定的税收狀況需要做出重大判斷。我們會定期評估我們不確定的税收狀況。我們的評估基於多種因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。

歸屬於普通股股東的每股淨虧損

基本和攤薄後的每股淨虧損計算是根據財務會計準則委員會（“FASB”）ASC主題260每股收益計算得出的，是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股計算包括有淨收益的年度普通股等價物的攤薄效應。正如我們報告的所有期間的淨虧損一樣，所有潛在的攤薄證券都是抗攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於攤薄後的每股淨虧損。

新興成長型公司和小型申報公司地位

根據經喬布斯法案修改的《證券法》第2（a）（19）條的定義，我們是 “新興成長型公司”。因此，只要我們繼續成為新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括（i）免除《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條規定的財務報告內部控制方面的審計師認證要求，（ii）免於按薪即付、反覆説以及 say-on-golden parachute 投票要求以及（iii）減少披露我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務。

我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）本財年的最後一天（a）首次公開募股結束五週年之後的第一天，（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）根據《交易法》，我們被視為 “大型加速申報者”，如果非關聯公司持有的普通股市值超過非關聯公司持有的普通股的市值，則會出現這種情況截至我們最近結束的第二財季的最後一個工作日為7億美元；或（ii）我們的截至日期在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前。我們已選擇利用延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則，而不是其他上市公司規定的日期。

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此外，根據 S-K 法規第 10 (f) (1) 項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，除其他外，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。在本財年的最後一天，（i）截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或者（ii）在已完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。

Item 3。關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是 “小型申報公司”，無需提供本第3項所要求的信息。

Item 4。控制和程序。

披露控制和程序旨在確保我們在交易法案報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

截至2023年3月31日的財政季度末，在包括首席執行官和首席財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在《交易法》第13a-115（e）條和第15d-15（e）條中定義。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，在本報告所涉期間，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，因此，為我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，提供了合理的保證。

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第二部分——其他R 信息

Item 1。法律訴訟。

沒有。

Item 1A。風險因素。

我們的業務面臨許多重大風險和其他風險。應仔細考慮以下風險和不確定性，即我們2022年年度報告中 “第一部分第1A項，風險因素” 中討論的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告其他地方出現的相關附註。如果下述任何風險實際發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

風險因素摘要

與我們的業務相關的風險

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與發現和開發相關的風險

與我們的知識產權和潛在訴訟相關的風險

與政府監管相關的風險

與醫療保健法律法規相關的風險

與我們的法律和監管環境相關的風險

與我們的普通股相關的風險

* 表示本季度報告中已添加或重大更新的風險因素。

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與我們的業務相關的風險

*我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限，自成立以來已經蒙受了巨大的財務損失。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限。我們成立於 2015 年 4 月，迄今為止我們的業務有限。我們尚未證明有能力創造收入、獲得監管機構的營銷授權、以商業規模生產任何產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。

如果 BT-001 獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計要到2023年某個時候商業化後才能產生任何收入。我們將繼續承擔與臨牀前和臨牀開發、商業化前活動和持續運營相關的鉅額研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每個時期都蒙受了損失。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為940萬美元和970萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.209億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續研究和開發候選產品併為其尋求監管授權，這些損失將增加。

我們預計，如果我們：

數字治療產品開發需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的療效，無法獲得監管機構的營銷授權，無法獲得安全的市場準入和報銷，也無法實現商業可行，因此，對我們公司的任何投資都是高度投機性的。此外，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或任何候選產品開發做出適當安排或完成方面出現任何延遲，我們的支出可能會增加到超出我們的預期。

您應該考慮我們的前景，將臨牀開發公司，尤其是像我們這樣的臨牀階段數字療法公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難考慮在內。你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化數字療法產品的歷史時那麼準確。在實現業務目標的過程中，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

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*人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。

自成立以來，我們蒙受了巨大的財務損失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為940萬美元和970萬美元，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.209億美元。此外，我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大財務損失。截至2023年3月31日，我們現有的現金及現金等價物為610萬美元，預計將在2023年第三季度末之前為我們的運營提供資金。因此，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們在本報告其他地方包含的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

我們計劃通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售股票和/或債務證券，我們正在探索其他非攤薄性融資方案。無法保證未來的任何籌資努力都會成功。如果我們無法獲得額外資金，或者我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。我們還可能被要求限制或終止業務，裁員，終止開發計劃，清算全部或部分資產或尋求其他戰略替代方案，在這種情況下，投資者可能無法獲得任何投資回報，並可能損失全部投資。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠無法盈利。

我們實現和保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。除非我們能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品併成功將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入（如果有的話）。成功的商業化需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，為這些候選產品獲得監管授權，開發、營銷和銷售我們可能獲得監管機構授權的產品，滿足任何上市後要求以及從私人保險或政府付款人那裏為我們的產品獲得優惠報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確、準確地預測收入的時間和金額、進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。

我們未能實現盈利並保持盈利可能會壓低普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品供應多元化或繼續運營的能力。如果我們像成立以來一樣繼續遭受損失，則投資者可能無法獲得任何投資回報，並可能損失全部投資。

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金繼續進行候選產品的臨牀和臨牀前開發，以及 BT-001 的商業化前活動。我們將需要籌集更多資金來完成我們目前計劃的臨牀試驗以及未來針對候選產品的任何臨牀試驗。在我們的開發過程中，可能會出現其他意想不到的成本。如果我們能夠為我們開發的候選產品獲得營銷授權，我們將需要大量的額外資金才能推出此類候選產品並將其商業化。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們可能需要大量額外資金來完成候選產品的開發和商業化。

我們未來對額外資金的需求取決於許多因素，包括：

研究和開發我們當前候選產品以及我們未來可能開發和開發的其他候選產品的範圍、進展、結果和成本；

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我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。

我們相信，在2023年第三季度之前，我們將能夠為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比我們目前的預期更快地使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況（其中一些可能超出了我們的控制範圍）可能導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。

*我們可能沒有意識到裁員所期望的好處，或者由於裁員，我們將來可能無法成功吸引、激勵和留住高素質的人才。

2023 年 3 月 23 日，我們宣佈裁減約 35% 的員工，這是一項成本削減計劃的一部分，旨在改善我們的現金流，專注於公司的長期成功。我們估計，由於裁員，到2023年第三季度，我們將產生約40萬美元的與遣散費和福利相關的現金支出。我們可能無法全部或部分實現裁員所帶來的預期好處和節省，我們無法保證將來不必進一步裁員或進行重組活動。此外，裁員可能會干擾我們的運營。例如，裁員可能會產生意想不到的後果，例如計劃裁員之外的人員流失、我們日常運營的困難增加以及員工士氣低落。如果未受裁員影響的員工尋求其他工作，這可能會導致我們以計劃外的額外費用尋求合同支持，或者損害我們的生產力。

我們的裁員還可能損害我們吸引、激勵和留住對我們未來業務至關重要的合格人員的能力。為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問對我們的成功至關重要。對熟練人員的競爭非常激烈，人員流失率可能很高。任何未能吸引或留住合格人員的行為都可能使我們無法在未來成功開發候選產品。

由於開發我們的產品線需要大量資源，並且取決於我們獲得資金的能力，我們必須優先考慮某些候選產品的開發而不是其他候選產品的開發。我們可能無法將有限的資源用於可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症上。

我們目前有一款候選產品 從頭再來美國食品和藥物管理局以及其他幾種處於不同早期開發階段的候選產品的分類申請正在等待中。我們力求維持優先排序和資源分配流程，在積極開展更先進的候選產品 BT-001 的商業化前工作與確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。由於開發候選產品需要大量資源，而且目前的資金渠道有限，我們必須決定尋找和晉升哪些候選產品以及為每種候選產品分配多少資源。

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我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，也可能將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的決定，或者誤解了製藥行業的趨勢，尤其是心臟代謝疾病的趨勢，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被迫放棄或推遲尋找其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些機會後來可能被證明比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類候選產品的寶貴權利，在這種情況下，投資更多資源以維持唯一開發對我們有利和商業化權利。

籌集額外資金可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。

我們預計，我們的支出將因計劃運營而增加。除非我們能夠從候選產品中獲得大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合為未來的現金需求提供資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。

如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優先權和反稀釋保護措施，這些保護措施可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資（如果有）可能會產生固定的還款義務，並可能涉及包含限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或申報股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量的時間和精力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動上轉移開，這可能會對管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

我們未來的虧損金額尚不確定，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一次都可能導致我們的股價波動或下跌。

由於各種因素，我們的季度和年度經營業績將來可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

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這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了之前可能提供的任何公開指引，股價也可能下跌。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品 BT-001 的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發、獲得 BT-001 的監管上市許可或商業化、成功完成我們的現實世界證據計劃，或者如果我們在執行過程中遇到延誤，我們的業務將受到重大損害。

迄今為止，作為一個組織，我們尚未獲得任何候選產品的上市許可。我們未來的成功和從候選產品中獲得收入的能力取決於我們能否獲得 BT-001 的監管營銷許可並將其商業化。我們在 2022 年 7 月完成了 BT-001 的關鍵臨牀試驗，我們的 從頭再來分類申請於 2022 年 10 月被美國食品和藥物管理局接受實質性審查。如果 BT-001 遇到監管問題或其他問題，我們的其他候選產品和業務的開發計劃將受到重大損害。

如果我們，我們可能沒有足夠的財務資源來繼續開發我們的候選產品 從頭再來美國食品藥品管理局正在審理的 BT-001 分類申請遇到了任何延遲或阻礙 BT-001 監管部門批准或我們實現商業化能力的問題，包括：

如果醫生不願意改變目前的做法以採用 BT-001，或者如果我們的產品無法獲得和維持市場認可，如果獲得上市許可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利影響。

我們目前的業務戰略在很大程度上取決於我們的產品能否獲得美國食品藥品管理局的商業分銷授權並保持市場接受度。我們產品的市場接受度和採用取決於對患有心臟代謝疾病的人以及付款人、健康計劃和政府實體進行教育，使其瞭解我們產品的獨特特徵、臨牀影響、成本節省和其他好處。如果我們不能成功地向治療潛在患者的醫生證明我們產品的益處，如果我們獲得上市許可，或者我們無法獲得保險公司對我們產品的支持，那麼我們的業務、財務狀況和運營業績將受到重大和不利影響。

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如果獲得上市許可，我們增加收入的主要策略是推動醫生採用我們的 BT-001 數字療法，以幫助患者改善血糖控制。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品，包括：

對於我們的主要候選產品 BT-001，如果獲準進行營銷，我們打算將銷售、營銷和培訓工作主要集中在初級保健醫生身上。但是，來自其他學科的醫生，例如內分泌科醫生，以及其他醫療專業人員，例如執業護士和醫師助理，通常是有糖尿病管理需求的患者的初始聯繫人。我們認為，教育這些學科的醫生和其他醫療專業人員瞭解我們數字治療產品的臨牀優點、患者益處和安全狀況是提高產品採用率的一個要素。但是，如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因（包括上述原因）不欣賞和推薦我們的數字治療的好處，那麼我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，患者和醫療保健提供者可能認為我們的產品比傳統方法更復雜或更不有效，人們可能不願改變目前的健康方案。此外，我們認為，由於存在責任風險或使用新產品會產生新的工作流程以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者在改變醫療做法方面往往進展緩慢。因此，在有足夠的證據説服醫療保健提供者改變當前方法之前，他們可能不會推薦我們的產品。

此外，如果患者擔心使用我們的數字療法可能產生不利影響，或者無法獲得足夠的第三方保險或報銷，則他們可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字療法。如果我們的產品因任何原因未能獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

如果獲得營銷授權，有競爭力的產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品的速度比我們快，或者他們的技術或候選產品比我們的技術或候選產品更有效或更安全，那麼我們開發候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響。

治療心臟代謝疾病的臨牀和商業格局競爭激烈，並且受到快速而重大的技術變革的影響。在我們的候選產品適應症方面，我們面臨着來自大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司以及可能的其他科技公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售藥物，或者正在開發用於治療我們正在尋找的適應症的候選藥物。

潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的其他公共和私人研究組織。此外，科技公司越來越多地探索數字產品管理和治療心臟代謝疾病的潛力，如果獲得上市許可，這些產品可能會與我們的候選產品競爭。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、穩固的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管機構的營銷授權和報銷以及營銷商業化產品方面的專業知識。因此，在獲得療法的監管上市許可和獲得廣泛的市場認可方面，我們的競爭對手可能比我們更成功。我們的競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地進行營銷和銷售，並且在我們收回開發和商業化費用之前，可能會使我們的療法過時或失去競爭力。如果我們的任何候選產品，包括 BT-001，獲準上市，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。

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如果我們獲得任何候選產品的上市許可，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的功效、安全性和耐受性、我們產品的管理難易程度、這些產品的監管營銷授權的時間和範圍、製造的可用性和成本、營銷和銷售能力、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地銷售和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或失去競爭力。這些競爭對手也可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護或美國食品藥品管理局的批准和上市許可，並將產品商業化，這可能會影響我們未來可能尋求的授權或許可，或任何獲得監管機構上市許可或批准的候選產品的銷售。如果美國食品藥品管理局批准我們的任何候選產品的商業銷售，我們也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管授權或許可的時間和範圍、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性以及專利地位。如果我們的候選產品獲得監管機構的營銷授權，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

此外，製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，尤其是在它們通過與大型和老牌公司的合作安排開發顛覆性療法時。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。

收購和投資可能導致經營困難、攤薄和其他有害後果，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

將來我們可能會進行收購，以增加互補的公司、產品、技術或收入。這些交易可能對我們的經營業績和財務狀況至關重要。我們可能還會評估和討論各種潛在的戰略交易。尋找合適的收購候選人可能很困難、耗時且成本高昂，而且我們可能無法以優惠的條件完成收購（如果有的話）。整合被收購的公司、業務或技術的過程可能會造成不可預見的運營困難和支出。我們面臨風險的領域包括：

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未來的收購還可能導致大量現金支出、股權證券的攤薄發行、債務的產生、業務限制、或有負債、攤銷費用或商譽註銷，所有這些都可能損害我們的財務狀況。此外，患者可能會對我們宣佈的任何收購持負面看法。

此外，我們行業內收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法按照商業上合理的條件完成收購，或者目標公司可能會被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。

這些談判可能導致管理時間的分散和大量的自付費用。如果我們未能成功評估和執行收購，我們可能無法實現這些收購的好處，我們的經營業績可能會受到損害。如果我們無法成功應對這些風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。

如果我們無法自行或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，那麼如果獲得營銷授權，我們將無法成功地將候選產品商業化。

我們目前正在開始商業化前的活動，但尚未完成營銷、銷售或分銷能力的擴展。如果獲得營銷授權，我們打算建立一個銷售和營銷組織，將我們的候選產品商業化。這些工作將需要大量額外資源，其中部分或全部資源可能在候選產品獲得批准之前支出。如果我們的銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延遲，都將對我們的候選產品的商業化產生不利影響，如果獲準進行營銷。

如果獲準進行營銷，可能會阻礙我們努力將候選產品商業化的因素包括：

對於我們現有和未來的候選產品，我們可能會選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果獲得營銷授權，我們未來的產品收入可能會低於我們直接銷售或出售候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，這些努力可能不會成功，通常不在我們的控制範圍內。如果我們未能成功將任何授權用於營銷的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，並可能蒙受額外的重大損失。

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如果我們無法使我們的產品獲得廣泛接受，如果獲準進行營銷，我們的收入增長可能會低於預期，我們的業務可能會受到不利影響。

如果獲準上市，我們預計，醫生為患者開出我們的產品處方，將產生收入。因此，如果獲得市場授權，我們的產品的廣泛接受、處方和使用對於我們未來的增長和成功至關重要。如果市場未能增長或增長速度比我們目前預期的要慢，那麼對我們任何上市產品的需求都可能受到負面影響，我們的收入增長可能比我們預期的要慢，我們的業務可能會受到不利影響。如果獲得美國食品藥品管理局的授權，對我們銷售的任何產品的需求都會受到多種因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。其中一些潛在因素包括：