OPTN-20230331
0001494650--12-312023Q1錯誤00014946502023-01-012023-03-3100014946502023-05-01Xbrli：共享00014946502023-03-31ISO 4217：美元00014946502022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
 
表格10-Q
(標記一)
 ☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末2023年3月31日
 
 ☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 
由_至_的過渡期。
 
委託文件編號：001-38241

 optinoselogorgba36.jpg

OptiNose，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州42-1771610
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的國家)(國際税務局僱主身分證號碼)
 
石山道1020號, 300套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
 
(267) 364-3500
(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元OPTN納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是  ☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒  不是的。 ☐
 
    



用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服務器 ☒
規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司☐

    如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
  
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是 ☐  *否 ☒

截至2023年5月1日，註冊人的已發行普通股數量為111,955,893股份。


目錄表
關於前瞻性陳述的説明
1
第一部分-財務信息
第1項。
4
截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
4
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的綜合業務報表
5
截至2023年和2022年3月31日止三個月的綜合全面損失表
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益(虧損)綜合變動表
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的9個月合併現金流量表
8
未經審計的中期合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定性和定量披露
29
第四項。
控制和程序
30
第二部分--其他資料
31
第五項。
其他信息
31
第六項。
陳列品
31
簽名
33
_________________________

除文意另有所指外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指OptiNose，Inc.及其子公司。
_________________________
商標公告
選項Nose®、XHANCE®，EDS®和呼氣輸送系統TM是我們在美國的商標。本表格10-Q中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

目錄表


關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表格包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。除其他外，這些陳述包括與以下內容有關的陳述：
▪XHANCE的潛在用途和優勢®、我們的候選產品和呼氣輸送系統(EDS)及相關技術；
▪我們為尋求慢性鼻竇炎的後續適應症而計劃的活動；
▪XHANCE有可能成為美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種治療慢性鼻竇炎的產品；
▪擴展到初級保健領域的潛力以及我們為這種擴展尋找合作伙伴的計劃；
▪我們相信，目前術後鼻腔使用類固醇(INS)的做法可以支持XHANCE作為一種維持療法來改善鼻竇手術後的結果；
▪XHANCE作為治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉和不合並鼻息肉的標準護理的潛力；
▪我們的患者負擔能力計劃的潛在好處及其對XHANCE需求和財務結果的潛在影響；
▪我們對XHANCE處方的期望會受到INS市場觀察到的季節性和患者就診醫生的季節性變化的影響；
▪我們對XHANCE處方和每個處方的平均淨收入的預期將受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍的變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份；
▪XHANCE處方藥、淨收入、處方藥等業務趨勢；
▪有可能提高付款人使用管理標準的執行率，從而對XHANCE處方量產生負面影響；
▪我們預計2023年的研發成本將比2022年大幅下降；
▪我們預計2023年我們的運營費用(包括銷售、一般和行政費用以及研發費用)將在8800萬美元到9300萬美元之間，我們的非現金股票薪酬支出將約為600萬美元；
▪我們預計XHANCE 2023年全年的淨產品收入將在6200萬美元至6800萬美元之間；
▪我們預計XHANCE在2023年全年每個處方的平均淨產品收入將約為200美元；
▪我們可能不遵守A&R票據購買協議的某些公約，以及未能遵守該等公約或獲得豁免或修改該等公約的後果；
▪我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們未來大約12個月的運營和償債義務提供資金，前提是我們能夠繼續遵守財務和其他契約以及A&R票據購買協議的條款，或者獲得對該等契約的豁免或修改；
▪我們對未來支出、收入、資本需求、潛在資本來源以及無法獲得額外資本的後果的預期和估計的準確性；

1
目錄表
▪我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；

▪杭州的市場接受度和市場機會；
▪我們減少對獨家供應商的依賴，增加我們可用的第三方製造能力的潛力；
以及與我們未來的業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q中題為“項目1.財務報表”和“項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的部分。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“目標”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“預定”以及類似的表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
前瞻性陳述基於我們目前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-Q表年報和截至2022年12月31日的10-K表年報中討論的那些風險和不確定性，尤其是其中在“風險因素”標題下討論的風險和不確定因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格發佈之日(或該陳述中指出的任何較早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務，即使未來有新的信息可用。然而，建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。
上述警示性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
2
目錄表
市場、行業和其他數據
本10-Q表格包含由獨立第三方、第三方代表我們和我們生成的有關處方數據、XHANCE市場、XHANCE市場準入和INS市場的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際結果、事件或情況可能與該信息中反映的結果、事件和情況大不相同。因此，我們提醒您不要過分重視此類信息。


3
目錄表
第一部分

項目1.財務報表
OptiNose，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 2023年3月31日2022年12月31日
 (未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$83,928 $94,244 
應收賬款淨額16,979 33,932 
庫存8,303 9,443 
預付費用和其他流動資產2,961 2,865 
流動資產總額112,171 140,484 
財產和設備，淨額722 795 
其他資產2,032 2,943 
總資產$114,925 $144,222 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付帳款$6,244 $5,291 
應計費用和其他流動負債31,080 44,864 
短期債務，淨額128,979 128,575 
流動負債總額166,303 178,730 
認股權證法律責任22,000 21,490 
其他負債407 626 
總負債188,710 200,846 
股東赤字：  
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002023年3月31日和2022年12月31日授權的股票；111,955,924和111,492,791分別於2023年3月31日及2022年12月31日發行及發行的股份
112 111 
額外實收資本629,927 628,242 
累計赤字(703,740)(684,893)
累計其他綜合損失(84)(84)
股東總虧損額(73,785)(56,624)
總負債和股東赤字$114,925 $144,222 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
4
目錄表
OptiNose，Inc.
合併業務報表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
 
 截至三個月
3月31日，
 20232022
收入：
產品淨收入$11,846 $14,760 
*總收入*11,846 14,760 
成本和支出：
降低產品銷售成本1,706 2,014 
研發1,785 4,802 
銷售、一般和行政22,723 29,339 
總運營費用26,214 36,155 
運營虧損(14,368)(21,395)
其他(收入)支出：
認股權證公允價值未實現虧損510 — 
利息收入(705)(134)
利息支出4,672 4,073 
外幣(收益)損失2 (1)
淨虧損$(18,847)$(25,333)
普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.17)$(0.31)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股111,774,425 82,447,861 
見未經審計的中期綜合財務報表附註

5
目錄表
OptiNose，Inc.
合併全面損失表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
(單位：千)
(未經審計)

 截至三個月
3月31日，		截至三個月
3月31日，
 20232022
淨虧損$(18,847)$(25,333)
其他全面虧損：
外幣折算調整— (1)
綜合損失$(18,847)$(25,334)
見未經審計的中期綜合財務報表附註
6
目錄表
OptiNose，Inc.
合併股東虧損變動表
(單位：千，共享數據除外)
截至2023年3月31日的三個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2022年12月31日的餘額111,492,791 $111 $628,242 $(684,893)$(84)$(56,624)
股票補償費用— — 1,520 — — 1,520 
有限制股份單位的歸屬343,406 1 — — — 1 
員工購股計劃下普通股的發行119,727 — 164 — — 164 
外幣折算調整— — — — — — 
淨虧損— — — (18,847)— (18,847)
2023年3月31日的餘額111,955,924 $112 $629,927 $(703,740)$(84)$(73,785)

截至2022年3月31日的三個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2021年12月31日的餘額82,238,900 $82 $588,288 $(610,061)$(81)$(21,772)
股票補償費用— — 1,998 — — 1,998 
有限制股份單位的歸屬262,942 — — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行179,206 1 249 — — 250 
外幣折算調整— — — — (1)(1)
淨虧損— — — (25,333)— (25,333)
2022年3月31日的餘額82,681,048 $83 $590,535 $(635,394)$(82)$(44,858)

見未經審計的中期綜合財務報表附註

7
目錄表
OptiNose，Inc.
合併現金流量表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
(單位：千)
(未經審計)
 截至三個月
3月31日，
 20232022
經營活動： 
淨虧損$(18,847)$(25,333)
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： 
折舊及攤銷72 119 
基於股票的薪酬1,523 1,997 
認股權證負債的公允價值變動510 — 
攤銷債務貼現和發行成本405 536 
經營性資產和負債變動情況：  
應收賬款16,953 12,747 
預付費用和其他資產874 71 
庫存1,118 509 
應付帳款953 (371)
應計費用和其他負債(14,039)(9,610)
用於經營活動的現金(10,478)(19,335)
投資活動：  
購置財產和設備— (48)
用於投資活動的現金— (48)
融資活動：  
根據員工購股計劃發行普通股所得款項162 249 
融資活動提供的現金162 249 
匯率變動對現金及現金等價物的影響— (3)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(10,316)(19,137)
期初現金、現金等價物和限制性現金94,244 110,515 
期末現金、現金等價物和限制性現金$83,928 $91,378 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金4,255 3,494 
補充披露非現金活動：  
應付賬款和應計費用內的固定資產購置$— $11 
確認使用權資產和租賃負債$37 $287 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
8
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


1. 業務的組織和描述
OptiNose，Inc.(本公司)於2010年5月在特拉華州註冊成立(成立時)，並在賓夕法尼亞州亞德利和新澤西州尤因設有工廠。該公司的前身OptiNose AS是根據挪威法律於2000年9月成立的。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為公司的全資子公司。2022年，公司董事會批准了Optionse AS和OptiNose UK的清算，預計將於2023年完成，以簡化公司結構。
該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。公司的第一個商用產品--XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克(MCG)是一種治療性藥物，利用該公司專有的呼氣釋放系統(EDS)提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，則用於治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。XHANCE於2017年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。2023年1月，XHANCE的適應症説明從“用於治療鼻息肉”改為“用於治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉”，以反映FDA當前的標籤術語，而不是基於XHANCE新的臨牀試驗數據。
2. 流動性
自成立以來，該公司的業務重點是組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准，最近在美國推出了XHANCE。截至2023年3月31日，公司擁有現金和現金等價物$83,928以及營運資金短缺#美元。54,132.
該公司面臨着與其他生命科學公司類似的許多風險，包括其產品和候選產品的成功發現、開發和商業化、籌集額外資本、其競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及該公司產品的市場接受度。該公司自成立以來出現經常性淨虧損，累計虧損#美元。703,740截至2023年3月31日。
本公司於2019年9月12日與BioPharma信貸基金(BioPharma)的投資經理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金訂立票據購買協議(票據購買協議)，該協議隨後於2020年8月13日、2021年3月2日、2021年11月16日、2022年8月10日及2022年11月9日修訂。2022年11月23日，本公司對票據購買協議(A&R票據購買協議)進行了修訂和重述。根據A&R票據購買協議，要求本公司實現最低可追溯12個月綜合XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費的財務契約已修改(見注8)。A&R票據購買協議項下的未償還本金餘額為#美元130,0002023年3月31日。
本公司作為一家持續經營企業的持續經營取決於其遵守A&R票據購買協議下的契約的能力，包括公司從截至2024年3月31日的過去12個月開始必須實現的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及其從運營中產生足夠的現金流以履行其義務和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他可能需要的來源獲得額外資本的能力。A&R票據購買協議包括違約事件，在某些情況下受常規期限的限制，之後Pharmakon可以根據票據購買協議加速所有未償還金額。隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
A&R票據購買協議還要求公司在任何時候都保持至少$30,000現金和現金等價物。該公司認為，其現有現金和現金等價物很可能不足以為其業務提供資金並維持至少#美元。30,000按要求提供現金和現金等價物
9
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

在提交本10-Q表格後，根據A&R票據購買協議至少12個月，這也將構成A&R票據購買協議下的流動性財務契約的違約，如果公司在跌破該等美元之前無法獲得額外資本或獲得對本流動性契約的豁免或修改30,000臨界點。
本公司亦相信，在截至2024年3月31日的初步期間，本公司很可能達不到根據A&R票據購買協議規定的過去12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻，若本公司不能取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成A&R票據購買協議下的違約。
此外，A&R票據購買協議包括一項要求，從截至2023年12月31日的年度開始的綜合財務報表的報告和意見不受任何關於“持續經營”的聲明的影響。此外，從截至2024年3月31日的季度開始的合併財務報表也不應受任何關於“持續經營”的陳述的影響。該公司的結論是，它不太可能在2024年遵守這些規定。根據A&R票據購買協議，不遵守這些規定也將構成違約事件。
如果發生上述任何違約，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據A&R票據購買宣佈違約事件 並可選擇加快償還所有未償還本金、應計利息和其他到期款項，這可能需要本公司推遲或縮減其業務，直至收到額外資金。 本協議的條款 A&R票據購買 協議和Pharmakon高級擔保票據，包括適用的契約，載於注8.
管理層降低這一風險的計劃可能包括減少開支、通過股權或債務融資、合夥企業、合作或其他來源籌集額外資本，以及要求修改或放棄A&R票據購買協議下的契諾。然而，不能保證本公司將成功削減開支、籌集額外資本，或根據A&R票據購買協議獲得契約的修訂或豁免。如果本公司無法根據A&R票據購買協議削減開支、籌集額外資本或獲得對契諾的修改或豁免，本公司可能需要推遲或縮減其業務。由於這些因素，管理層得出的結論是，在這些綜合財務報表發佈之日起一年內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大疑問。
3. 主要會計政策的列報依據和摘要
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(GAAP)編制。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(FASB)的《會計準則彙編》(ASC)和《會計準則更新》(ASU)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目和估計組成)，以公平地反映公司截至2023年3月31日的財務狀況、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流量。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。本文提出的未經審計的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表所要求的披露。隨附的未經審計中期財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度報告中所載的截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度經審計財務報表及相關附註一併閲讀, 於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交。
10
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
預算的使用
根據公認會計準則編制未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審計中期綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。由於編制未經審計中期綜合財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計和假設會被定期檢討，而修訂的影響會在未經審核的中期綜合財務報表中反映在其被確定為有需要的期間。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和應收賬款。本公司一般將現金投資於高信用質量金融機構的存款。此外，公司還對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
客户和供應商集中度
本公司在銷售產品的應收賬款中存在信用風險。XHANCE銷售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡(PPN)合作伙伴，後者又將XHANCE銷售給藥店、醫院和其他客户。大約有五個客户代表了他們58%和45分別佔公司2023年3月31日和2022年3月31日應收賬款的比例。這五個客户約佔39%和35分別佔公司截至2023年和2022年3月31日止三個月產品淨銷售額的百分比。
該公司從多家第三方供應商和製造合作伙伴購買XHANCE及其零部件，其中某些供應商和製造合作伙伴可以通過單一來源獲得。雖然該公司可以從替代第三方供應商那裏獲得這些組件中的每一個，但它需要獲得另一家供應商的資格和FDA的批准，作為每個此類組件的來源。該公司已經啟動了為XHANCE精選組件的替代第三方供應商提供資格的程序。XHANCE組件的替代第三方供應商必須接受FDA的資格認證和批准。
金融工具的公允價值
本公司按公允價值計量若干資產及負債，公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。財務會計準則概述了一個估值框架，並創建了一個公允價值等級，以增加公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司使用報價和可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，如下所示：
•級別1-基於相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行的估值。
•二級報價-基於可觀察的投入(一級報價除外)進行的估值，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的其他投入。
•第3級-基於不可觀察的投入和對整體公允價值計量有重要意義的模型進行估值。
截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月31日，公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收贈款、應付賬款、應計費用和某些債務分類認股權證。這個
11
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近各自的公允價值。此外，於2023年3月31日，本公司認為債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了本公司在類似條款及條件下可獲得的債務利率。截至2023年3月31日，除負債分類認股權證外，沒有按公允價值按經常性基礎計量的金融資產或負債。
2022年11月，公司發行了與公開發行相關的認股權證。根據認股權證協議的條款，在收購本公司時，本公司可能被要求以現金結算認股權證，因此，認股權證須按公允價值計量，並在綜合資產負債表中作為負債列報。本公司使用蒙特卡羅模擬法記錄認股權證發行時的公允價值，並要求在每個報告日期對認股權證進行重估，公允價值的任何變化均記錄在我們的經營報表上。由於在估值中需要使用對公允價值計量有重大意義且不可觀察的假設，權證的估值被視為公允價值層次的第三級。3級認股權證負債的公允價值變動反映在截至2023年3月31日的三個月的經營報表中。
產品淨收入
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，公司於2018年1月1日採用。該公司在客户獲得產品控制權時確認XHANCE銷售收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計。該公司對可變對價的估計和對是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對其預期業績的評估和所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。該公司可變對價的組成部分包括：
提供商按存儲容量使用計費和折扣。對提供者的費用和折扣退款是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供者銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與向合格的醫療保健提供者的最終銷售價格之間的差額向公司收取費用。這些可變對價的組成部分是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款的減少。
貿易折扣和津貼。該公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明確規定的獎勵費用。這些折扣被記錄為相關產品收入確認期間的收入和應收賬款的減少。
產品退貨。與行業慣例一致，公司有一項產品退貨政策，為客户提供在產品到期日之前和之後的特定期限內購買的產品的退貨權。該公司估計其產品可能退還的金額，並將這一金額作為相關產品收入確認期間的收入減少列報，此外還建立了一項負債。該公司在評估過程中考慮了幾個因素，包括髮貨給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。
政府退税。根據州醫療補助計劃和聯邦醫療保險，該公司必須履行折扣義務。與這些貼現義務相關的準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少並建立流動負債。該公司對這些回扣的負債包括對本季度索賠的估計和對已確認為收入但在報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品未來索賠的估計。
付款人回扣。該公司與某些第三方付款人，主要是健康保險公司和藥房福利經理簽訂合同，支付與使用其產品有關的回扣。這些回扣是
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
基於合同百分比，適用於該計劃或與其簽訂合同的組織為患者開出的產品處方數量。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
病人援助。該公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供財政援助，獲得支付者要求的處方藥共同付款，以及針對現金支付者的優惠券計劃。該援助的當前負債計算基於索賠估計和公司預計將收到的與產品相關的每項索賠成本，這些產品已確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
經銷費和其他費用。該公司向某些客户支付與其產品銷售有關的經銷和其他費用。本公司將支付給客户的分銷和其他費用記錄為收入的減少，除非付款是為了客户的獨特商品或服務，並且公司能夠合理地估計收到的商品或服務的公允價值。如果這兩個條件都滿足，公司將支付給客户的對價記錄為運營費用。這些成本通常是在銷售時就知道的，因此在銷售期之後進行的調整很小。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法為：適用於普通股股東的淨收益(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股。於截至2023年、2023年及2022年3月31日止三個月，根據本公司2017年度員工購股計劃將發行的已發行普通股期權、限制性股票單位、普通股認股權證及股份已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為其影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份是相同的。
本報告所述期間的每股普通股攤薄淨虧損不反映以下潛在普通股，因為其影響將是反攤薄的：
 3月31日，
 20232022
股票期權10,489,593 10,462,195 
限制性股票單位2,691,174 2,785,746 
普通股認股權證32,768,000 2,500,000 
員工購股計劃97,817 213,693 
總計46,046,584 15,961,634 
所得税
根據ASC 270，中期報告、和ASC 740，三種所得税在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，本公司沒有記錄任何因預期本年度虧損和歷史虧損而產生的税項支出或收益。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司得出結論，其所有遞延税項淨資產都需要有全額估值準備。本公司在隨附的綜合財務報表中沒有記錄不確定的税務狀況、利息或罰款的金額。

4. 公允價值計量
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司適用ASC 820中的指南，公允價值計量，對按經常性基礎計量的金融資產和負債進行會計處理。公允價值是指於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收取的價格。AS
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
這種公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。
本公司採用公允價值層次結構，區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和實體自己的假設(不可觀察到的投入)。指導意見要求公允價值計量按以下3類之一進行分類和披露：
L水平：指同一、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價；
第2級：不活躍的市場報價或直接或間接可觀察到的基本上全部資產或負債的投入；以及
第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
確定一項資產或負債屬於哪一類資產或負債，需要做出重大判斷。公司在每個報告期都會評估其層級披露情況。在截至2023年3月31日的三個月裏，I級、2級和3級之間沒有轉移。
下表列出了在2023年3月31日財務報表中按公允價值經常性計量和記錄的負債(以千計)，按每項負債估值中使用的投入水平分類。
2023年3月31日
總計1級2級3級
負債
認股權證法律責任$22,000 $— $— $22,000 
總負債$22,000 $— $— $22,000 
按公允價值經常性計量的第三級負債變動
認股權證法律責任
公司權證負債的對賬情況如下(以千計)，按公允價值經常性地使用不可觀察的投入(第3級)計量：
認股權證法律責任
平衡，2022年12月31日$21,490 
已發行的認股權證— 
負債公允價值變動510 
平衡，2023年3月31日$22,000 
確定責任公允價值時使用的假設--分類認股權證
該公司採用蒙特卡羅模擬估值模型，該模型結合了有關股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率以及股權融資的時機和可能性的假設。公司在每個報告期內都重視認股權證負債，並在綜合經營報表中確認公允價值的變動。認股權證負債的估計公允價值是使用第三級投入確定的。輸入和值如下：
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2023年3月31日
2022年12月31日
股票價格$1.93 $1.85 
執行價$2.57 $2.57 
預期波動率45.0 %45.0 %
無風險利率3.6 %3.8 %
預期股息收益率— %— %
預期壽命(年)4.604.90
每份認股權證的公允價值$0.73 $0.71 
5. 庫存
庫存包括以下內容：
2023年3月31日2022年12月31日
原料$1,882 $1,691 
在製品4,143 5,010 
成品2,278 2,742 
--總庫存$8,303 $9,443 
存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中較低者列報。
6. 財產和設備
財產和設備淨額由下列部分組成：
 2023年3月31日2022年12月31日
計算機設備和軟件$1,190 $1,203 
傢俱和固定裝置366 366 
機器和設備3,067 3,067 
租賃權改進609 609 
在建工程115 115 
5,347 5,360 
減去：累計折舊(4,625)(4,565)
$722 $795 
折舊費用為$72及$118分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。此外，折舊費用為#美元。643及$22截至2023年3月31日，分別計入庫存和預付費用以及其他資產，這是與製造過程中涉及的設備有關的折舊費用。
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

7. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
 2023年3月31日2022年12月31日
應計費用：
包括銷售、一般和行政費用$4,486 $3,799 
減少研發費用981 1,298 
*增加工資支出5,572 7,888 
*產品收入免税額17,236 27,993 
中國和其他1,161 1,915 
*應計費用總額。29,436 42,893 
其他流動負債：
*租賃責任1,644 1,971 
其他流動負債總額。1,644 1,971 
應計費用和其他流動負債總額。$31,080 $44,864 

8. 債務
於2019年9月12日(截止日期)，本公司與BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投資管理人Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金訂立票據購買協議。票據購買協議為公司提供了#美元130,000債務融資，其中#美元80,000高級擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)於截止日期發行#美元30,000於2020年2月13日發佈，實現了9,000截至2019年12月31日的季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻和美元20,000於2020年12月1日發佈，實現了14,500截至2020年9月30日的季度的綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。
2022年11月23日，本公司修訂並重述了本公司及其附屬公司OptiNose US，Inc.、OptiNose AS和OptiNose UK，Ltd.以及作為抵押品代理的BioPharma Credit PLC之間最初於2019年9月12日簽訂並修訂至2022年11月9日的票據購買協議(A&R票據購買協議)。根據A&R票據購買協議，對正面和負面契諾、違約事件和其他條款進行了某些修改，包括但不限於：(I)要求公司從截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表開始，提交季度和年度財務報表，這些財務報表不受“持續經營”聲明(持續經營契約)的約束；(Ii)取消負面契約的某些例外情況，這些契約以前允許公司在未經Pharmakon高級擔保票據持有人同意的情況下進行某些交易，包括允許收購、互換合同、可轉換債券和循環信貸安排。要求公司實現最低往績12個月綜合XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費的財務契約被修訂，推遲到2024年3月31日。

A&R票據購買協議規定將Pharmakon高級擔保票據的到期日從2024年9月12日延長至2027年6月30日(新到期日)，將只計息期限從2023年9月延長至2025年9月，之後本金將從2025年9月30日開始償還，並將在新到期日之前分8個季度等額支付本金和利息。作為A&R票據購買協議的一部分，Pharmakon高級擔保票據現在將承擔修訂後的利率，直到新的到期日3-月有擔保隔夜融資利率(以2.50%下限)，自每個季度開始前兩個工作日的日期確定，外加8.50年利率，利率再增加一倍3.00在任何違約事件發生時和持續期間的年利率。截至2023年3月31日的實際利率為13.62%.

與A&R票據購買協議一起，對與在3-3年前支付的本金預付款(無論是強制性的還是自願的)相關的“全額”保費付款進行了修改-
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

A&R票據購買協議日期的週年紀念日。於任何該等預付日期，本公司將被要求支付全數保費，金額為(I)任何預付日期，直至及包括A&R票據購買協議日期18個月週年為止，自該預付日期起計至18-該提前還款日期的週年紀念日；及。(Ii)任何提前還款在18-A&R票據購買協議日期的一個月週年，自該預付款日期起至3-A&R票據購買協議日期的週年紀念日；但在任何情況下，所有完整保費的支付金額不得超過$24,000總體而言。

為鼓勵Pharmakon高級擔保票據持有人訂立A&R票據購買協議，本公司須向Pharmakon高級擔保票據持有人支付修訂費用$3,900(代表3.00在新到期日或較早償還Pharmakon高級擔保票據時到期)，修改費應(I)減至#美元1,300如果本公司在A&R票據購買協議日期一週年之前全額償還Pharmakon高級擔保票據，以及(Ii)減至$2,600如果公司在A&R票據購買協議日期一週年或之後以及A&R票據購買協議日期兩週年之前全額償還Pharmakon高級擔保票據。此外，美元1,300根據本公司於2022年11月9日訂立的票據購買協議第四次修訂而應付的費用，將從與A&R票據購買協議有關的應付修訂費用中扣除。
Pharmakon高級擔保票據以本公司和擔保人幾乎所有資產的質押為抵押，A&R票據購買協議包含此類融資慣用的肯定和消極契諾，包括對公司及其子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派、償還次級債務、產生重大不利變化和達成關聯交易的能力的限制，但均受某些例外情況的限制。此外，A&R票據購買協議包含財務契約，要求公司保持一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，並按季度進行測試，並至少有$30,000現金和現金等價物的價值。A&R票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下受到慣常補救期限的限制，之後BioPharma可能會加速Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還金額。
該公司認為，從截至2024年3月31日的期間開始，它很可能無法達到其要求實現的往後12個月最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。此外，如果沒有額外的資本，公司認為很可能無法維持至少#美元。30,000在提交本表格10-Q之後至少12個月內的現金和現金等價物。此外，本公司相信不太可能在2024年繼續遵守持續經營公約。因此，根據FASB會計準則編碼470，公司在截至2023年3月31日的合併資產負債表中將所有未償還本金和到期支付的額外費用歸類為流動負債。
公司記錄的利息支出為#美元。4,672及$4,073分別在截至2023年和2022年3月31日的三個月內。利息支出包括總票面利率和債務發行成本的攤銷。
Pharmakon債務餘額由以下部分組成：
2023年3月31日2022年12月31日
面額$130,000 $130,000 
前端費(630)(666)
發債成本(6,371)(6,739)
後端費用5,980 5,980 
債務，淨額$128,979 $128,575 

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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

9. 員工福利計劃
對於美國員工，公司維持固定繳款401(K)退休計劃。截至2023年3月31日，美元61已計入與Company Match相關的應計負債。該公司的捐款以現金形式提供。
10. 股東權益
截至2023年3月31日，該公司有以下認股權證可用於購買普通股：
股份數量分類每股行權價到期日
2,500,000權益$1.602024年11月15日
30,268,000負債$2.5652027年11月23日


11. 基於股票的薪酬
本公司在截至2023年和2022年3月31日的三個月和三個月的合併經營報表的下列費用類別中記錄了與根據公司2010年股票激勵計劃和2017年員工購股計劃(2017計劃)發行的股票期權和股票有關的股票薪酬支出：
截至三個月
3月31日，		截至三個月
3月31日，
 20232022
產品銷售成本$6 $13 
研發155 196 
一般和行政1,361 1,791 
$1,522 $2,000 
此外，基於股票的薪酬支出為#美元。82及$6截至2023年3月31日，分別資本化為庫存和預付費用及其他資產，這是指與參與制成品和樣品製造過程的員工相關的基於股票的薪酬支出。
股票期權
公司根據2010年股票激勵計劃發放股票獎勵。自2017年10月12日起，公司2010年股票激勵計劃(A&R計劃)進行了修訂和重述。公司發行了基於服務、基於業績和基於市場的股票期權，合同期限一般為10可以現金或本公司董事會或委員會另有決定的方式行使。歸屬通常發生在不大於四年。基於業績的期權可以在實現某些里程碑的基礎上授予。截至2023年3月31日，公司發行的績效股票期權相關業績條件已全部達到。基於市場的期權可以在實現與公司普通股交易價格有關的某些基於市場的目標後授予。
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月與向員工和非員工授予股票期權有關的活動：
 股票加權
平均值
行權價格
每股		加權
平均值
剩餘
合同期限
在2022年12月31日未償還9,364,070 $6.88 6.05
授與1,543,677 1.84 
已鍛鍊— — 
過期(289,909)7.08 
被沒收(128,245)2.61 
截至2023年3月31日的未償還債務10,489,593 $7.03 6.50
可於2023年3月31日行使5,740,215 $9.51 4.68
在截至2023年3月31日的三個月內，購買的股票期權1,543,677普通股被授予員工，並通常被授予四年。股票期權，包括基於市場的期權，估計加權平均授予日公允價值為#美元。1.27。每個基於服務和基於業績的期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型估計的。每個基於市場的股票期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用蒙特卡洛模擬方法估計的。
截至2023年3月31日，除基於市場的股票期權外，已發行股票期權和可行使股票期權的內在價值合計為#美元。358及$39，分別為。截至2023年3月31日，預計將授予的未歸屬股票期權(基於市場的股票期權除外)的未確認補償成本為#美元。5,339。這筆未確認的補償將在估計的加權平均攤銷期間確認。2.88好幾年了。
上表包括959,215授予基於市場的期權。這些期權一般有資格在四年內授予，這取決於與普通股交易價格有關的某些基於市場的目標的實現情況。這些獎勵的基於股票的薪酬在派生的服務期內確認約為2好幾年了。每個股票期權授予的授予日期公允價值，以及這些授予的派生服務期，在授予時使用蒙特卡洛模擬方法進行估計。在截至2023年3月31日的三個月內，不是基於市場的期權是在實現與公司普通股交易價格有關的某些基於市場的目標的基礎上授予的。
上表包括753,500在A&R計劃之外授予的期權。該等授出乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條下的納斯達克招股授出例外情況而授出。
限售股單位
公司已經發行了基於服務和基於業績的限制性股票單位(RSU)。歸屬通常發生在不大於四年。基於績效的RSU的授予取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現。
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月內與授予員工的RSU相關的活動：
 股票
2022年12月31日的餘額1,477,660 
授與1,627,174 
既得和安頓(343,406)
過期/沒收/取消(70,254)
2023年3月31日的餘額2,691,174 
預計將於2023年3月31日授予2,691,174 
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

於截至2023年3月31日止三個月內，本公司授予1,627,174按加權平均授予日公允價值為#美元的RSU1.86，所有這些都是基於服務的RSU。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有授予基於績效的RSU。截至2023年3月31日，與之前批准的基於性能的RSU相關的里程碑已經實現。截至2023年3月31日，與既有績效RSU相關的確認薪酬成本為#美元1,660。截至2023年3月31日，與未授權服務相關的未確認補償成本基於預計將授予的RSU是$5,031，將在估計的加權平均攤銷期間確認 3.03好幾年了。與未授權的基於績效的RSU相關的未確認補償成本為$401，其中H將在剩餘的服務期內獲得認可。
上表包括60,000在A&R計劃之外授予的RSU。該等授出乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條下的納斯達克招股授出例外情況而授出。
2017年度員工購股計劃
根據2017年計劃，選擇參加2017年計劃的合格員工可以購買普通股股票，地址為85在指定的發行期的第一天或最後一天普通股的公允市值的較低的百分比。公司確認了與2017年計劃相關的股票薪酬支出#美元33及$89分別在截至2023年和2022年3月31日的三個月內。
本公司使用以下加權平均假設計算各次購股權授予的公允價值和根據2017年計劃於相應授予日期發行的股份的公允價值：
截至3月31日的三個月，
20232022
無風險利率0.05 %0.22 %
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期波動率71.43 %88.56 %
年度股息率0.00 %0.00 %

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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您閲讀本節時，應結合我們未經審計的中期綜合財務報表和第一部分中的相關説明，以及我們的已審計綜合財務報表和相關説明，以及我們於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。除了歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的“關於前瞻性陳述的説明”部分。
公司概述
WE是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一個商業產品，XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克(MCG)是一種治療性藥物，利用我們的專有呼氣釋放系統(EDS)提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，則治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。慢性鼻-鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎性疾病，使用鼻腔類固醇(INS)等治療方法治療，具有明顯的侷限性。我們相信XHANCE具有不同的臨牀特徵，有可能成為這種疾病的標準護理的一部分，因為它能夠將藥物輸送到鼻道中高度和深度的主要炎症部位，而這些部位是傳統INS無法充分觸及的。
2017年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准XHANCE用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。2018年4月，XHANCE通過商業渠道廣泛上市。2023年1月，XHANCE的適應症説明從“用於治療鼻息肉”改為“用於治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉”，以反映FDA當前的標籤術語，而不是基於XHANCE新的臨牀試驗數據。
2022年3月和6月，我們宣佈了XHANCE的兩個3b期臨牀試驗(ReOpen1和ReOpen2)的正面結果，作為治療慢性鼻竇炎的後續適應症。ReOpen1和ReOpen2的結果在截至2022年12月31日的10-K表格中概述，該表格於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會。2023年2月，我們提交了一份事先批准的療效補充(SNDA)，以支持XHANCE治療慢性鼻竇炎的新適應症的批准。FDA接受了sNDA進行審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2023年12月16日。如果sNDA獲得批准，XHANCE有可能成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。
我們相信，XHANCE可以成為慢性鼻竇炎鼻息肉患者治療標準的一部分，在他們進入更昂貴的治療方案之前，XHANCE可以成為治療標準的一部分，也可以被用作鼻竇手術後改善結果的維持治療。
XHANCE商業更新
我們跟蹤並報告我們認為是評估我們在關鍵戰略領域的進展的重要部分的指標，包括：
•XHANCE處方與市場份額。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2023年第一季度XHANCE處方總數估計為84,400張，與2022年第一季度估計的83,500張處方相比，處方數量增加了1%。在2023年第一季度，我們更新了用於估計XHANCE處方的方法。作為參考，在先前的方法下，我們估計2022年第一季度的處方為80,600張。根據第三方處方數據，從2022年第一季度到2023年第一季度，INS處方市場增長了5%。
從歷史上看，INS處方藥市場存在季節性效應，市場交易量通常在第二季度中期達到峯值，並下降到每個歷年第三季度的早期。基於第三方處方數據，2021年第四季度至2022年第一季度，INS市場處方持平，2022年第一季度至2022年第二季度增長7%，2022年第二季度至第三季度下降7%，2022年第二季度至第三季度增長4%。
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目錄表
2022年第三季度至2022年第四季度，2022年第四季度至2023年第一季度增長1%。
雖然我們正在治療的基礎疾病是慢性的，並會全年出現症狀，但我們相信，通過相關內科專家辦公室的病人流量的變化，以及疾病突發的季節性，都會影響出現的患者數量，因此可以獲得XHANCE的新處方。
此外，我們認為XHANCE的第一季度處方藥需求和每個處方藥的平均淨收入受到患者醫療保險計劃免賠額年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份。
之前，我們跟蹤了XHANCE在我們當前目標受眾中的市場份額，因為市場份額將XHANCE處方的市場影響正常化，包括上文提到的INS市場季節性、患者就診醫生的季節性變化、年度免賠額重置以及個人患者醫療保險覆蓋範圍的年度變化。我們計算的市場份額是XHANCE處方與我們目前約21,000名醫生目標受眾中為其他INS開出的處方數量的比例。然而，在我們的目標醫生羣體中，大多數INS處方都是針對慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎和我們鼻息肉適應症以外的其他情況。由於這一分母的侷限性，也不包括用於治療慢性鼻竇炎鼻息肉的幾種生物製品的處方，以及我們現在擁有XHANCE五年曆史處方數據的事實，我們已經停止跟蹤市場份額，但將繼續關注處方同比增長。
•XHANCE新方與補方。我們正在治療的潛在疾病是慢性疾病，因此，許多患者每年可能會開出多張處方。我們監測新的處方，因為它們創造了未來重新開具處方的可能性。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2023年第一季度XHANCE新處方總數估計為30,400張，與2022年第一季度估計的29,500張新處方相比，新處方增加了3%。在2023年第一季度，我們更新了用於評估XHANCE新處方的方法。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第一季度的新處方為28,200張。根據第三方處方數據，從2022年第一季度到2023年第一季度，INS新處方市場增長了8%，從2022年第四季度到2023年第一季度增長了5%。
我們跟蹤充填處方併為患者提供幫助，以支持由我們的PPN合作伙伴管理的充填計劃。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2023年第一季度XHANCE續裝處方總數估計為54,000張，與2022年第一季度估計的54,000張續裝處方數量持平。在2023年第一季度，我們更新了用於估計XHANCE充填處方的方法。作為參考，在先前的方法下，我們估計2022年第一季度的充填處方為52,400張。
•規定廣度和深度。我們跟蹤在一段時間內開XHANCE處方的醫生的數量，以評估開處方的廣度。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2023年第一季度至少有一名患者為XHANCE開處方的醫生總數估計為8,545人，與2022年第一季度至少有一名患者為XHANCE開處方的估計8,027名醫生相比，減少了6%。此外，估計至少有一名患者為XHANCE配藥的醫生總數在2022年第二季度為8,289人，2022年第三季度為8,056人，2022年第四季度為8,313人。在2023年第一季度，我們更新了用於估計XHANCE處方的方法，因此更新了我們對至少有一名患者滿足XHANCE處方的醫生數量的估計。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第一季度至少有一名患者開出XHANCE處方的醫生數量為7690人。
我們還跟蹤處方醫生的患者在一段時間內開出的處方數量，以評估處方的深度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2023年第一季度由患者開具超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,391人，與2022年第一季度由患者開具超過15張XHANCE處方的醫生估計為1,406人相比，下降了1%。此外，2022年第二季度，患者開了超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,523人，2022年第三季度為1,485人，而患者為1,509人
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目錄表
在2022年第四季度。在2023年第一季度，我們更新了用於估計XHANCE處方的方法，因此更新了我們對患者開出超過15張XHANCE處方的醫生數量的估計。作為參考，在之前的方法下，我們估計2022年第一季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生數量為1,468人。
•XHANCE每個處方的淨產品收入。我們計算每個處方的平均產品淨收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。2023年第一季度，XHANCE每個處方的平均產品淨收入為140美元，與2022年第一季度每個處方的平均產品淨收入177美元相比，下降了21%。每個處方的平均產品淨收入下降的主要原因是，與2022年第一季度相比，2023年第一季度的出貨量減少，共同支付援助增加，原因是商業保險不包括XHANCE或不符合其保險公司的使用管理標準的患者的數量比例增加，以及包括Medicare和Medicaid在內的政府保險患者的數量比例增加，這些患者的每個處方的平均淨收入低於商業保險處方，因為根據此類政府計劃，我們需要支付更高的回扣。在2023年第一季度，我們更新了用於估計XHANCE處方的方法。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第一季度每個處方的淨產品收入為183美元。
•市場準入我們認為，截至2023年3月31日，大約80%的商業保險人壽目前在承保XHANCE的計劃中。付款人通常會對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先獲得授權或進行“分步編輯”。例如，保險公司可能要求醫生證明他們正在為FDA批准的適應症治療患者，然後才有資格獲得XHANCE的保險。此外，我們認為，截至2023年3月31日，大約一半的商業覆蓋壽命是在一項需要事先授權的計劃中，並且大多數事先授權要求提供有關先前使用INS的信息和FDA批准的適應症的患者診斷。在某些情況下，患者不符合付款人的使用管理標準。有些醫療服務提供者可能無法完成繁重的行政程序，以證明或記錄開了XHANCE處方的患者符合付款人的使用管理標準(即事先授權或逐級編輯)，因此，患者將無法獲得XHANCE治療。我們認為，使用管理標準執行率的提高對2022年XHANCE處方量的增長產生了負面影響，並可能在未來繼續對處方量產生負面影響。這些要求包括醫生對鼻息肉的診斷證明，這對我們目標受眾中的一些醫生來説可能是一個障礙，因為這不是他們通常做出的診斷。

財務運營概述
以下討論闡述了我們綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品淨收入
XHANCE的銷售額在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中分別產生了1180萬美元和1480萬美元的產品淨收入。根據GAAP，我們確定了XHANCE的產品淨收入，並對可變對價部分做出了具體假設，包括但不限於貿易折扣和津貼、共同支付援助計劃和付款人回扣。
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目錄表
根據從第三方購買的XHANCE處方數據和我們PPN合作伙伴的數據，在此期間，我們總共分配了超過80%的處方(TRX)，2023年第一季度，我們每個處方的平均產品淨收入為140美元，與2022年第一季度每個處方177美元的平均產品淨收入相比，下降了21%。每個處方的平均產品淨收入下降的原因是，與2022年第一季度相比，2023年第一季度的出貨量減少，共同支付援助增加，原因是商業保險不包括XHANCE或不符合其保險公司的使用管理標準的患者的數量比例增加，以及包括Medicare和Medicaid在內的政府計劃的數量比例增加，這些計劃的每個處方的平均淨收入低於商業保險處方，因為根據此類政府計劃，我們需要支付更高的回扣。
我們計算每個處方的平均產品淨收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。因此，每個處方的平均淨產品收入受到變異性的影響。這種可變性受到一些因素的影響，這些因素不一定反映為XHANCE單個單位支付的價格的變化，包括但不限於我們的批發客户和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、患者對負擔能力計劃的使用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們提供處方數據時所依賴的第三方估計方法的變化也可能導致變化，這可能會導致對處方數量的歷史估計和我們計算的每個處方的平均產品淨收入的修訂。
我們預計2023年全年產品淨收入將在6200萬至6800萬美元之間。2022年12月，我們將區域經理的人數從大約90人減少到大約77人，這是我們旨在將2023年全年的總運營費用與2022年相比減少約3000萬美元的行動的一部分，其中約一半與銷售和營銷有關。此外，我們對2023年全年產品淨收入的預期在6,200萬美元至6,800萬美元之間，這還不包括XHANCE作為慢性鼻竇炎患者治療藥物的推出帶來的產品淨收入。淨產品收入同比下降的原因是毛收入對淨收入的扣除預計會增加，出貨量預計會減少。預計扣除總額與淨額之比的增長包括回扣增加、共同支付援助和業務組合的變化。此外，這些因素影響了我們對2023年全年每個處方的平均產品淨收入的預期。我們相信，2023年全年，每個處方藥的平均淨產品收入將約為200美元。預計淨產品收入同比下降也是我們之前溝通的意圖的副產品，即優先考慮我們的資本資源，以可能推出XHANCE治療慢性鼻竇炎。
產品銷售成本
產品銷售成本包括庫存銷售成本，庫存銷售成本包括直接和間接製造成本和供應鏈成本。
研發費用
研發費用主要包括為準備、啟動和進行我們計劃的臨牀試驗、新產品的持續研究工作和設備改進而產生的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
▪人員費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
▪資助第三方進行的臨牀開發的成本，包括根據與合同研究組織(CRO)以及進行或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的研究站點和顧問達成的協議；
▪與持續開發我們的EDS設備相關的費用；
▪與繼續開發我們的產品樣本組合相關的費用；
▪根據與合同製造組織(CMO)的協議發生的費用，包括監管部門批准用於商業銷售的產品之前的製造規模費用，以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
▪與外包專業科學發展服務有關的顧問費和費用；
24
目錄表
▪監管活動的費用，包括支付給監管機構的申請費，以及在監管機構批准產品用於商業銷售之前編制和迴應FDA備案文件的費用；以及
▪為設施成本分配的費用，包括租金、水電費、折舊和維護。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。雖然我們根據候選產品跟蹤某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。
假設我們不需要進行額外的研究來支持FDA批准XHANCE用於治療慢性鼻竇炎，並且我們不進行新的開發計劃，我們預計從2023年開始研發費用將大幅降低。
銷售、一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工在行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能方面的人事支出，包括薪金、福利和基於股票的薪酬支出。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管費用和專業費用。
銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和支持宣傳材料、數字推廣、點對點教育、會議/會議、樣品和營銷活動，如直接面向患者/直接面向消費者的活動。此外，與銷售和營銷相關的費用包括支付給PPN合作伙伴的與傳統分銷功能無關的服務費用，如數據費和福利索賠裁決。
認股權證法律責任
2022年11月，公司發行了與公開發行相關的認股權證。這些認股權證必須按公允價值計量，並在綜合資產負債表中作為負債報告。我們使用蒙特卡羅模擬法記錄認股權證在發行時的公允價值，並要求在每個報告日期對權證進行重估，並在我們的經營報表上記錄公允價值的任何變化。由於在估值中需要使用對公允價值計量有重大意義且不可觀察的假設，權證的估值被視為公允價值層次的第三級。3級認股權證負債的公允價值變動反映在截至2023年3月31日的季度經營報表中。
利息(收入)支出
利息(收入)支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物所賺取的利息，利息支出主要與票據購買協議有關。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括因匯率波動而造成的外幣(收入)損失，這些損失是以我們的本位幣以外的貨幣計價的。
關鍵會計政策和估計數的使用
我們的綜合財務報表按照美國公認會計原則(GAAP)編制。在編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的主要會計政策在本報告其他部分的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表最關鍵。
25
目錄表
認股權證法律責任
2022年11月，我們發行了與公開募股相關的權證。根據認股權證的條款，如認股權證所界定的“基本交易”(其中包括收購本公司)，吾等可被要求以現金結算認股權證，因此，認股權證須按公允價值計量，並在綜合資產負債表中作為負債報告。我們使用蒙特卡羅模擬法記錄認股權證在發行時的公允價值，並要求在每個報告日期對權證進行重估，並在我們的經營報表上記錄公允價值的任何變化。由於在估值中需要使用對公允價值計量有重大意義且不可觀察的假設，權證的估值被視為公允價值層次的第三級。3級認股權證負債的公允價值變動反映在截至2023年3月31日的年度經營報表中。
綜合經營成果
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的比較
下表列出了我們選定的所示期間的綜合業務報表數據(以千計)：
 截至3月31日的三個月，
 20232022
收入：
產品淨收入$11,846 $14,760 
許可收入— — 
**總收入：11,846 14,760 
成本和支出：  
產品銷售成本1,706 2,014 
研發1,785 4,802 
銷售、一般和行政22,723 29,339 
總運營費用26,214 36,155 
運營虧損(14,368)(21,395)
其他(收入)支出： 
利息(收入)支出3,967 3,938 
其他(收入)支出512 1 
其他(收入)支出總額4,479 3,939 
淨虧損$(18,847)$(25,334)
產品淨收入
截至2023年3月31日的三個月，與XHANCE銷售相關的產品淨收入分別為1180萬美元和1480萬美元 和2022年。收入下降主要是由於銷售給客户的單位減少，以及我們在截至2023年3月31日的三個月中每個處方藥的平均淨收入下降。淨產品收入的同比下降與我們之前溝通的意圖一致，即優先考慮我們的資本資源，以可能推出XHANCE治療慢性鼻竇炎。
產品銷售成本
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為170萬美元和200萬美元。
研發費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發支出分別為180萬美元和480萬美元。這300萬美元的減少是由於我們進行XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗的相關成本降低，這兩項試驗在2022年都有最重要的數據讀數。
銷售、一般和行政費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為2270萬美元和2930萬美元。660萬美元的減少主要是由於銷售、營銷和行政成本減少了390萬美元，以及工資和相關成本減少了270萬美元。
26
目錄表
利息(收入)費用淨額
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的利息(收入)支出淨額分別為400萬美元和390萬美元，其中主要包括這兩個時期的Pharmakon高級擔保票據的利息支出。

流動性與資本資源
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們分別淨虧損1880萬美元和2530萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為7.037億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務以及出售XHANCE和許可收入來為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們擁有8390萬美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
 截至3月31日的三個月，
 20232022
用於經營活動的現金淨額$(10,478)$(19,338)
用於投資活動的現金淨額— (48)
融資活動提供的現金淨額162 249 
匯率對現金及現金等價物的影響— (3)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(10,316)$(19,140)
經營活動
用於經營活動的現金減少了890萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的1930萬美元減少到截至2023年3月31日的三個月的1050萬美元。經營活動中使用的現金減少的原因是，在截至2023年3月31日的三個月中，由於銷售和收款增加，淨虧損減少，應收賬款減少。
投資活動
由於截至2023年3月31日的三個月設備採購減少，用於投資活動的現金從截至2022年3月31日的三個月減少到截至2023年3月31日的三個月。
融資活動
融資活動提供的現金從截至2022年3月31日的三個月減少到截至2023年3月31日的三個月，原因是根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益減少。
預計2023年運營費用
我們預計，2023年我們的GAAP運營費用總額，包括銷售、一般和管理費用以及研發費用，將在8800萬美元到9300萬美元之間，其中約600萬美元預計將是基於股票的薪酬支出。因此，我們的總運營費用(包括銷售、一般和行政費用以及研發費用)不包括基於股票的薪酬費用，預計在8200萬至8700萬美元之間。與2022年相比，8800萬至9300萬美元的範圍約減少了3000萬美元，其中約一半與銷售和營銷的減少有關。預計2022年至2023年的銷售、一般和管理費用將減少，這是因為採取行動減少了近期與員工相關的費用和第三方費用，同時保留了推出XHANCE作為治療慢性鼻竇炎患者的必要能力。此外，我們的臨牀試驗計劃將於2022年完成，以尋求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症，這是預期研發費用下降的主要驅動因素。此前，我們預計2023年我們的總運營費用，包括銷售、一般和管理費用以及研發費用，將在9000萬至9500萬美元之間，其中約800萬美元預計為基於股票的薪酬支出。
未來的資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是在我們：
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目錄表
▪繼續開展廣告和其他促銷活動，以支持XHANCE的商業化；
▪繼續為XHANCE提供自付費用和其他患者負擔能力計劃；
▪繼續XHANCE的臨牀開發活動，包括《兒科研究公平法》規定的研究，以及尋求慢性鼻竇炎治療的後續適應症的活動；
▪對候選產品進行評估；
▪繼續承接製造XHANCE；
▪維護和保護我們的專利組合；
▪償還我們在Pharmakon高級擔保票據項下的債務；
▪維護作為一家上市、商業階段公司運營所需的基礎設施；以及
▪聘請更多員工並增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
▪我們成功地將XHANCE用於治療鼻息肉的商業化，其中包括患者和醫生繼續採用XHANCE，以及我們有能力為XHANCE維持足夠的保險覆蓋範圍和報銷；
▪FDA監管機構批准XHANCE治療慢性鼻竇炎的結果、時間和成本，包括FDA要求我們進行額外研究和臨牀試驗的可能性；
▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；
▪來自XHANCE銷售的產品淨收入；
▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；
▪我們為XHANCE制定的臨牀發展計劃，包括《兒科研究公平法》規定的研究結果、時間和成本，以及尋求慢性鼻竇炎治療的後續適應症的活動；
▪準備、提交和起訴專利申請所涉及的費用以及與已頒發專利有關的年金費用；
▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
▪與其他候選產品有關的臨牀試驗和其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果；
▪新冠肺炎限制的持續時間和對我們業務的影響；
▪我們許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術的程度；以及
▪我們遵守財務契諾的能力(包括要求我們達到一定的往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻，以及要求我們始終保持至少3,000,000美元的現金和現金等價物)，以及A&R票據購買協議下的其他條款，以及如果需要並可從Pharmakon高級擔保票據持有人那裏獲得，與獲得豁免或修改該等契諾或其他條款相關的成本和條件。
截至2023年3月31日，我們擁有8390萬美元的現金和現金等價物。我們可能在短期內需要額外資本，以維持遵守A&R票據購買協議下的財務契約和其他條款，並履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據下的償債義務，並繼續為我們的運營提供資金。

28
目錄表
作為一家持續經營的企業，我們的持續經營取決於我們遵守A&R票據購買協議下的契約的能力，包括我們必須從截至2024年3月31日的過去12個月開始實現的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及我們從運營中產生足夠的現金流來履行我們的義務和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他可能需要的來源獲得額外資本的能力。A&R票據購買協議包括違約事件，在某些情況下受慣常補救期限的限制，之後Pharmakon可以根據A&R票據購買協議加速所有未償還金額。隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。

吾等相信，吾等很可能達不到截至2024年3月31日的初步期間根據A&R票據購買協議規定的過去12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻，若吾等不能取得該最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成A&R票據購買協議下的違約。此外，A&R票據購買協議包括一項要求，即從截至2023年12月31日的年度開始的綜合財務報表的報告和意見開始，以及我們隨後的所有季度和年度財務報表不受任何關於“持續經營”的聲明的約束。我們得出的結論是，我們不太可能在2024年遵守這些規定。根據A&R票據購買協議，不遵守這些規定也將構成違約事件。
A&R票據購買協議還要求我們始終保持至少3,000萬美元的現金和現金等價物。吾等相信，吾等現有的現金及現金等價物很可能不足以為我們的業務提供資金，並在提交本10-Q表格後至少十二個月內按A&R票據購買協議的要求維持至少3,000,000美元的現金及現金等價物，這亦將構成A&R票據購買協議項下的流動資金財務契諾的違約，倘若吾等未能在跌破該3,000,000美元門檻之前獲得額外資本或豁免或修訂本流動資金契約。
如果發生上述任何違約，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據A&R票據購買協議宣佈違約事件，並可以選擇加快償還所有未償還本金、應計利息和其他到期金額，這可能需要我們推遲或縮減我們的業務，直到收到額外資金。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。A&R票據購買協議及Pharmakon高級擔保票據的條款(包括適用的契約)載於附註8。倘若我們能夠繼續遵守A&R Pharmakon票據購買協議的財務及其他契約及條款，或獲得該等契約的豁免或修訂，吾等相信我們現有的現金及現金等價物將足以為我們未來約12個月的營運及償債義務提供資金。

我們未來可能需要通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們根據Pharmakon高級擔保説明承擔的償債義務，包括償還債務，並執行我們計劃的開發和商業活動。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或減少我們的業務，直到收到額外的資金。

此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使盈利，也可能無法維持經常性的盈利能力。
關鍵會計政策
我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判決和估計並未發生實質性變化。
最近的會計聲明
有關適用於本公司合併財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本表格10-Q中未經審計的中期綜合財務報表附註3。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
29
目錄表
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層被要求在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在《交易所法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
30
目錄表

第II部
項目5.其他信息
2023年5月9日，我們與我們的執行官員(馬哈茂德博士、克里克先生、馬裏諾先生和斯賓塞先生)簽訂了經修訂和重述的僱用協議(統稱為經修訂的協議)。經修訂的協議修訂並重述先前的僱傭協議，以：

•規定，如果行政人員因死亡而終止僱用，該行政人員除根據先前的僱用協議規定的應計福利外，有權在發生此種終止的當年按比例獲得獎金；

•修改協議中“殘疾”一詞的定義；以及

•修改協議中包含的具有約束力的仲裁條款。

除上文所述外，先前僱傭協議中包含的所有其他條款在修訂後的協議中重新表述，不作實質性更改。

以上是對修改後的協議某些條款的概要描述，由於其性質，並不完整。它通過參考修改後的協議進行整體限定，這些修改後的協議的副本作為附件10.4至10.7附在本表格10-Q中，並通過引用結合於此。

項目6.展品
以下是作為本季度報告的一部分在Form 10-Q中提交的證物清單。在指定的情況下，以前提交的證據通過引用併入。對於以引用方式併入的展品，應註明前一次歸檔中展品的位置。
31
目錄表
展品索引
展品
數		 展品説明
3.1 
OptiNose，Inc.第四次修訂和重新發布的公司註冊證書(通過引用公司當前報告8-K表的附件3.1(文件編號001-38241，於2017年10月18日提交給美國證券交易委員會)合併而成)。
3.2 
修訂和重新定義OptiNose，Inc.的章程(通過引用公司當前報告8-K表的附件3.2(文件號001-38241)併入，該報告於2017年10月18日提交給美國證券交易委員會)。
4.1 +
OptiNose，Inc.於2022年11月23日發佈的普通股認股權證表格(通過參考2022年11月23日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告的8-K表格(文件編號001-38241)的附件4.1併入)。
10.1 
OptiNose US，Inc.與Ramy A.Mahmoud於2023年1月30日修訂和重新簽署的僱傭協議(通過參考2023年1月31日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38241)的附件10.1而併入)。
10.2 
彼得·K·米勒和OptiNose US，Inc.於2023年1月30日簽訂的分離協議和解除協議(通過參考2023年1月31日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38241)的第10.2號附件併入)。
10.3 
彼得·K·米勒和OptiNose US，Inc.於2023年1月30日簽訂的諮詢協議(通過參考2023年1月31日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38241)的附件10.3而併入)。
10.4 * †
OptiNose US，Inc.和Ramy A.Mahmoud於2023年5月9日修訂和重新簽署的僱傭協議。
10.5 * †
OptiNose US，Inc.和Michael F.Marino於2023年5月9日修訂和重新簽署的僱傭協議。
10.6 * †
OptiNose US，Inc.和Anthony J.Krick於2023年5月9日修訂和重新簽署的僱傭協議。
10.7 * †
OptiNose US，Inc.和Paul Spence於2023年5月9日修訂並重新簽署了僱傭協議。
31.1 *
根據《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2 *
根據《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席財務幹事進行認證。
32.1 **
根據《美國法典》第18編第1350條的首席執行官的認證。
32.2 **
依據《美國法典》第18編第1350條對主要財務官的證明.
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
        *在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
+**重新歸檔，未作任何更改
†表示簽訂管理合同或補償安排
32
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

  OptiNose，Inc.
日期：2023年5月11日 發信人： /S/安東尼·J·克里克
    姓名： 安東尼·J·克里克
    標題： 首席會計官
(首席財務會計官)
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