附錄 99.1
Altimmune 公佈了 2023 年第一季度財務業績並提供了業務最新情況
預計將在2023年中期啟動非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的匹夫杜肽的IMPACT2b期試驗
MOMENTUM 第 2 期肥胖試驗預計將於 2023 年第四季度得出 48 周的總結果
HeptCell 2 期試驗的主要結果TM預計在2024年第一季度患有慢性乙型肝炎(CHB)
網絡直播將於今天,即美國東部時間 2023 年 5 月 11 日上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2023年5月11日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2023年3月31日的三個月的財務業績,並提供了業務最新情況。
Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士説:“我們有望在年中啟動IMPACT,這是我們在NASH受試者中對pempidutide進行的2b期活檢試驗。”“在我們之前針對非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受試者的試驗中,我們觀察到肝臟脂肪含量顯著降低,肝炎標誌物在治療後迅速發生。這使我們相信,IMPACT試驗有可能顯示出對NASH分辨率和纖維化改善的關鍵終點具有統計學上的顯著影響。我們還認為,pemvidutide可能與其他正在開發的NASH候選藥物區分開來,因為它顯示出肝臟脂肪含量和體重都有所降低。這很重要,因為許多NASH患者不僅患有肝病併發症,還患有潛在的肥胖症,這是NASH的主要驅動因素。此外,我們熱切期待着預計於2023年第四季度公佈的MOMENTUM肥胖試驗的48周主要結果,我們預計該試驗將表明,除了為期24周的中期分析中報告的強勁水平外,體重還會持續減輕。我們認為,如果獲得批准,pemvidutide可能是肥胖患者的重要治療選擇,尤其是那些患有NAFLD和血脂異常的患者,這些疾病在這些患者中非常普遍。我們也期待着我們在CHB進行的HeptCell的2期試驗取得最佳結果,我們預計將在2024年第一季度公佈該試驗。”
近期亮點和預期里程碑
Pemvidutide
● | 2023 年 3 月為期 24 周的 MOMENTUM 2 期肥胖試驗得出的中期數據良好 |
o | 在第24周,2.4 mg和1.8 mg劑量的平均體重分別減輕了10.7%和9.4%,而安慰劑組的平均體重減輕了1.0%。 |
o | 在第 24 周,大約 50% 的受試者在 2.4 mg 和 1.8 mg 的劑量下均減掉了 10% 或以上的體重,大約 20% 的受試者的體重減輕了 15% 或以上。 |
o | 腰圍、血清脂質和血壓的顯著降低,是降低心血管風險的代名詞。 |
o | 在第 3 階段試驗中,允許減少劑量可以緩解在 2.4 mg 劑量下觀察到的不良事件停藥率較高。 |
● | IMPACT 第 2b 階段 NASH 試驗預計於 2023 年年中啟動 |
o | 這項由2b期活檢驅動的NASH試驗將在美國約60個地點進行,由Pinnacle Research醫學總監兼牛津大學醫學兼職教授斯蒂芬·哈里森博士擔任首席研究員。 |
o | 計劃將 190 名患有和沒有糖尿病的受試者以 1:2:2 的比例隨機分配 pempidutide 1.2 mg、pempidutide 1.8 mg 或安慰劑。 |
o | 關鍵終點將是治療24周後NASH消退和纖維化改善,受試者再隨訪24周至共48周,以評估安全性和其他生物標誌物反應。 |
o | 胃腸道不耐受的受試者可以減少劑量。 |
o | 該試驗預計將於2023年中期開始,預計將在2025年第一季度取得最佳結果。 |
HeptCellTM
● | 已完成CHB 2期臨牀試驗的註冊 |
o | 這項多中心臨牀試驗正在北美、歐洲和東南亞的26個地點進行,招收了大約80名以前未接受治療的CHB無活性且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受試者。 |
o | 受試者以 1:1 的比例隨機分配 HeptCell 或安慰劑。 |
o | 主要終點是病毒學反應,定義為HbsAg的降低或清除率達到1對數或以上;次要終點包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因組前RNA和其他病毒學反應標誌物水平的變化。 |
o | 在所有受試者完成6個月的療程後,預計將在2024年第一季度讀出數據。 |
截至2023年3月31日的三個月的財務業績
● | 截至2023年3月31日,現金、現金等價物和短期投資總額為1.658億美元。 |
● | 截至2023年3月31日的三個月,研發費用為1,720萬美元,而2022年同期為1,510萬美元。截至2023年3月31日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的870萬美元直接成本和與HeptCell開發活動相關的210萬美元直接成本。 |
● | 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,一般和管理費用同比分別為450萬美元和440萬美元。 |
● | 截至2023年3月31日的三個月的利息收入為170萬美元,而截至2022年3月31日的三個月中,利息收入微不足道。 |
● | 截至2023年3月31日的三個月中,淨虧損為2,010萬美元,合每股淨虧損0.40美元,而2022年同期的淨虧損為1,940萬美元,合每股淨虧損0.44美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2023年5月11日,星期四 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽着,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站 https://ir.altimmune.com/investors 上進行網絡直播。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站的投資者關係頁面www.altimmune.com上重播。公司已使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重要非公開信息以及履行FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide 是一種新型、在研的、基於肽的 GLP-1/Glucagon 雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和 NASH。據信,激活 GLP-1 和胰高血糖素受體可以模仿飲食和運動對減肥的輔助作用,而 GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素增加能量消耗。人們還認為胰高血糖素對肝臟脂肪代謝有直接影響,導致肝臟脂肪水平迅速降低。Pemviditide 合併了 EuPortTMdomian,一項專有技術,可延長每週給藥時的血清半衰期,同時可能減緩pemvidutide進入血液的速度,這可能會提高其耐受性。
關於 HeptCell
HeptCell是一種新型的研究性免疫療法,由九種代表保守的HBV序列的合成肽組成,由來自Valneva SE的基於TLR9的輔助劑IC31® 配製而成。HBV 靶向肽旨在推動針對所有 HBV 基因型的 T 細胞反應,為不同遺傳背景的患者的慢性 HBV 提供功能性治癒。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發用於治療肥胖和肝臟疾病的新型肽療法。該公司的主要候選產品pemvidutide是一種GLP-1/Glucagon雙受體激動劑,正在開發用於治療肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在開發 HeptCellTM,一種旨在實現 CHB 功能性治癒的免疫療法。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明,包括但不限於我們臨牀資產關鍵里程碑的時機、CHB HeptCell 2 期試驗和 pemvidutide 治療肥胖症的 2 期試驗的數據讀取時間、2b 期 IMPACT 試驗的啟動和數據讀取時間 Pemvidutide 在 NASH 中的應用前景以及監管部門批准的前景,商業化或銷售任何產品或候選藥物,是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此外,當或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與 Altimmune, Inc. 相關的類似表達方式及其變體可能會識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而發生變化。可能導致實際業績與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與以下相關的風險:監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療保健系統的不利影響和全球經濟混亂;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進展的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司最新的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,可在www.sec.gov上查閲。
投資者和媒體聯繫人:
裏奇·艾森施塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,每股和每股除外)
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| 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | | $ | 104,690 | | $ | 111,097 |
限制性現金 | |
| 34 | |
| 34 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 104,724 | |
| 111,131 |
短期投資 | |
| 61,039 | |
| 73,783 |
應收賬款 | |
| 252 | |
| 173 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 3,118 | |
| 2,368 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 3,978 | |
| 5,358 |
流動資產總額 | |
| 173,111 | |
| 192,813 |
財產和設備,淨額 | |
| 1,007 | |
| 1,081 |
無限期無形資產 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 546 | |
| 615 |
總資產 | | $ | 187,083 | | $ | 206,928 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 5,238 | | $ | 4,804 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 9,713 | |
| 12,250 |
流動負債總額 | |
| 14,951 | |
| 17,054 |
其他長期負債 | |
| 4,400 | |
| 4,581 |
負債總額 | |
| 19,351 | |
| 21,635 |
承付款和或有開支(注11) | |
|
| |
|
|
股東權益: | |
|
| |
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普通股,面值0.0001美元;已授權2億股;截至2023年3月31日和2022年12月31日,已發行和流通的分別為49,286,710股和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
額外的實收資本 | |
| 570,786 | |
| 568,399 |
累計赤字 | |
| (397,958) | |
| (377,884) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,101) | |
| (5,227) |
股東權益總額 | |
| 167,732 | |
| 185,293 |
負債和股東權益總額 | | $ | 187,083 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,每股和每股除外)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
| | 2023 |
| 2022 | ||
收入 | | $ | 21 | | $ | 32 |
運營費用: | |
|
| |
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研究和開發 | | | 17,249 | | | 15,104 |
一般和行政 | | | 4,531 | | | 4,427 |
運營費用總額 | | | 21,780 | | | 19,531 |
運營損失 | | | (21,759) | | | (19,499) |
其他收入(支出): | | |
| | |
|
利息支出 | | | (2) | | | (62) |
利息收入 | | | 1,668 | | | 21 |
其他收入(支出),淨額 | | | 19 | | | 110 |
其他收入(支出)總額,淨額 | | | 1,685 | | | 69 |
淨虧損 | | | (20,074) | | | (19,430) |
其他綜合收益——短期投資的未實現收益 | | | 126 | | | — |
綜合損失 | | $ | (19,948) | | $ | (19,430) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.40) | | $ | (0.44) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | 50,125,685 | | | 43,969,481 |