附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
我們是一家處於臨牀階段的製藥公司 ,專注於開發和商業化一類名為異構的 調節劑的新興口服小分子藥物。變構調節劑靶向特定的受體或蛋白質,並通過一種新的作用機制改變人體自身信號分子 對其靶標的影響。與傳統的非變構分子相比,這些創新的小分子候選藥物具有多種潛在優勢 ,並可能為現有藥物治療提供更好的治療方法。迄今為止,我們的研究 和開發工作主要集中在基於我們的變構調節劑 開發能力建立專有候選藥物組合上。我們認為變構調節器原理在廣泛的生物靶點 和治療領域具有廣泛的適用性,但我們的主要關注點是與神經系統疾病相關的G蛋白偶聯受體或GPCR, 我們認為在醫學上顯然需要新的治療方法。
利用我們的變構調節劑發現能力, 我們開發了一系列專有的臨牀和臨牀前階段候選藥物。我們或我們的合作伙伴正在開發這些臨牀 和臨牀前階段的專有候選藥物,用於治療尚未獲得批准的療法或需要改進療法的疾病,包括癲癇、左旋多巴誘發的與帕金森氏病相關的運動障礙,或 PD-LID、 藥物使用障礙或 SUD、Charcot-Marie-Tooth 1A 型神經病或 CMT1A、慢性咳嗽、疼痛、壓力相關疾病,包括 創傷後應激障礙或創傷後應激障礙、精神分裂症和其他神經精神和神經退行性疾病。其中一些適應症 被歸類為罕見疾病,可能允許監管機構在美國、歐洲和日本等主要商業市場指定孤兒藥。孤兒藥認證可能使接受者有權在授予該稱號的司法管轄區獲得福利, 例如臨牀試驗設計獲得批准和協助後的市場排他性、減少用户費用或與開發費用相關的 税收抵免。
我們的主要候選藥物 ADX71149 是一種用於治療癲癇的新型口服 活性代謝型穀氨酸受體亞型 2 陽性變構調節劑或 mGlu2 PAM。自2021年6月以來,我們的合作伙伴 Janssen Pharmicals, Inc. 或強生的子公司詹森正在對癲癇患者進行 ADX71149 的安慰劑對照 2 期臨牀試驗,並自 2022 年第三季度起進行一項開放標籤研究。 患者隊列 1 已完成第 1 部分並進入研究的第 2 部分。由詹森組建的獨立中期審查委員會(IRC )已經審查了第一部分中的無盲數據,並建議詹森繼續進行臨牀 研究。基於這一建議,詹森決定繼續這項研究,Cohort 2正在招募患者。根據我們與 Janssen 的協議,詹森負責為 ADX71149 的開發和商業化(如果有)提供資金。
我們的 第二種候選藥物 dipraglurant,一種代謝型穀氨酸受體亞型 5 陰性變構調節劑,即 mGlu5 NAM,目前正在評估未來在包括 PD-LID、中風恢復、SUD 和疼痛在內的一系列潛在治療適應症的開發。作為本次評估的一部分,我們已經開始與潛在的戰略合作伙伴進行討論,目標是合作 促進未來發展。我們獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)對PD-LID中的dipraglurant 的孤兒藥認證,並完成了第二階段的概念驗證研究。2022 年 6 月 17 日,由於患者招募緩慢,我們終止了我們的美國註冊計劃,包括 關鍵的 2B/3 期研究和一項針對 PD-LID 的開放標籤研究。
我們還在 與Indivior PLC(Indivior)的戰略合作伙伴關係下開展一項研究計劃,以發現新的口服伽瑪-氨基丁酸亞型受體 正變構調節劑(GABAB PAM)。我們目前處於臨牀候選藥物選擇階段,預計IND支持研究 將於2024年啟動。根據與Indivior的協議條款,我們有權選擇候選藥物用於SUD以外的 某些專有適應症的開發。我們計劃在cmt1a、慢性咳嗽和疼痛、適應症 方面開發我們精選的候選藥物,這些適應症 已得到臨牀驗證,巴氯芬是GABAB的正構激動劑,我們認為還有大量未得到滿足的醫療需求和商業機會。
1
管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析
異構調節劑對許多經臨牀驗證的 GPCR 靶點具有廣泛適用性,這些靶點與多種治療適應症有關。我們打算繼續 利用我們在變構調製方面的科學專業知識和專有技術平臺來發現用於治療神經系統疾病的新候選藥物 。我們最先進的三個臨牀前項目包括:
· | mglu7 NAM 用於包括創傷後應激障礙在內的壓力相關疾病。我們正在開發mGlu7 NAM,這是一種新的口服治療方法,用於減少創傷後應激障礙中的 恐懼記憶,這種疾病可能導致強烈的恐懼和焦慮。目前的藥物不具特異性且無效,有很多 的副作用。通過選擇性地使用NAM靶向mGlu7,可以更精確地調節與恐懼和焦慮有關的大腦回路, 有可能產生比目前的治療方法更集中的反應和更少的副作用。在獲得監管部門批准的前提下, 我們認為我們的mglu7 NAM可以提供一種與現有療法不同的創新治療方法。該項目已完成 臨牀候選藥物選擇階段,我們預計將在2023年下半年啟動支持IND的研究。 |
· | mglu2 NAM 用於治療輕度神經認知障礙或 mnCD。我們正在開發 mGlu2 NAM,作為一種治療與阿爾茨海默病、帕金森氏病和抑鬱症相關的 mnCD 的新型口服治療方法 。該項目已進入臨牀候選藥物 選擇階段,我們預計將在2024年進入支持IND的研究。 |
· | M4 PAM 用於治療精神分裂症和其他精神病。我們正在開發 M4 PAM,作為治療 精神分裂症和其他精神病的新型口服治療方法。我們目前正在優化多個高選擇性M4 pAMs化合物的化學系列,並預計 將在2023年底進入臨牀候選藥物選擇階段。 |
我們 成立於 2002 年 5 月,並於 2007 年 5 月在瑞士證券交易所完成了首次公開募股。在美國 證券交易委員會 (SEC) 宣佈我們在 F-1 和 F-6 表上的註冊聲明生效之後,我們於 2020 年 1 月 29 日 在納斯達克股票市場上市了代表我們股票的美國存托股票 (ADS)。到目前為止 ,我們的業務包括組織和為公司配備人員、籌集資金、對我們的研究階段項目(包括 我們的 mglu2 PAM 和 GABAB PAM 項目)進行外許可,以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。
截至2023年3月31日,我們通過出售許可權和為我們的某些研究項目開展資助的研究活動創造了 6,530萬瑞士法郎的收入。 我們歷來主要通過出售股權為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日,我們通過出售股權共籌集了3.506億瑞士法郎的總收益 。2023 年 4 月 3 日,我們與一位機構投資者簽訂了證券購買協議 ,籌集的總收益為 450 萬瑞士法郎(500 萬美元)。
自成立以來,我們 從未盈利,並且在每個時期都蒙受了可觀的淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們的淨虧損分別為240萬瑞士法郎 和580萬瑞士法郎。截至2023年3月31日, 我們的累計虧損為3.523億瑞士法郎。我們預計,從中長期來看, 將繼續產生鉅額支出和運營虧損。我們預計,我們的持續和未來活動支出將大幅增加 ,因為我們:
· |
繼續投資於我們的變體 調製器發現平臺和產品線的研究和開發; |
· | 僱用更多的研究和開發以及一般和行政人員; |
· | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
· | 確定和批准或獲取其他候選產品;以及 |
· | 產生與在美國作為上市公司運營相關的額外費用。 |
我們將需要大量 的額外資金來支持我們的運營活動,因為我們通過臨牀開發推進我們的研究和候選藥物,尋求 監管部門的批准,併為我們的候選產品獲得批准(如果有的話)進行商業化做準備。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的資金 ,或者根本無法獲得。
我們沒有製造 設施,我們所有的製造活動都外包給了第三方。此外,我們目前使用第三方 承包商來開展我們很大一部分的研發活動。此外,我們還沒有銷售 組織。
2
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與 Indivior 簽訂的許可協議
2018 年 1 月,我們與 Indivior 簽訂了一項協議 ,用於發現、開發和商業化用於治療成癮和其他 中樞神經系統疾病的新型 GABAB PAM 化合物。該協議包括選定的臨牀候選藥物 ADX71441。此外,Indivior同意資助Addex的一項研究 計劃,以發現新的GABAB PAM化合物。
Indivior 對通過臨牀前和臨牀試驗、註冊 程序和商業化(如果有)在全球範圍內開發協議下的特定化合物承擔全部責任,包括資助 責任。Indivior 有權根據協議 為選定的化合物設計開發計劃。通過參與聯合開發委員會,我們以顧問身份審查Indivior設計的任何開發計劃 。但是,Indivior有權管理此類選定化合物開發的各個方面。
根據協議條款,我們已授予Indivior 獨家許可,允許其使用與Indivior選出的 候選藥物的開發和商業化有關的相關專利和專有技術。在商定條件的前提下,Addex和Indivior共同擁有共同開發的所有知識產權, 和 Addex 或 Indivior 單獨擁有 Addex 或 Indivior 單獨開發的所有知識產權。Addex 保留了從研究計劃中選擇化合物的權利,以便在 Indivior 利益以外的領域進行進一步開發,包括 Charcot-Marie-Tooth 1A 型神經病變或 CMT1A。在某些條件下,Indivior 可以終止協議,但須承擔某些後果。
2018 年 1 月,根據協議條款, 我們收到了一筆不可退還的 500 萬美元預付費,用於獲得臨牀候選藥物 ADX71441 的使用權,包括與該臨牀候選藥物相關的所有材料 和專有技術。此外,我們有資格獲得成功實現總額為3.3億美元的 臨牀、監管和商業里程碑的報酬,以及中等個位數至低兩位數的淨銷售額的特許權使用費。 2019 年 2 月 14 日,Indivior 終止了其精選化合物 ADX71441 的開發。
另外,Indivior 根據雙方共同商定的研究計劃,資助Addex的研究,以發現新的GABAB PAM化合物。這些 未來的新型 GABAB PAM 化合物如果被 Indivior 選中,就會成為獲得許可的化合物。我們與Indivior達成協議,初始研究期限為兩年,可以延長十二個月,每年至少為200萬美元用於支付Addex研發成本 。在 Indivior 選擇了一種新發現的化合物之後,Addex 也有權再選擇一種新發現的化合物。Addex 負責為其選定化合物的所有開發和商業化成本提供資金, Indivior 對 Addex 所選化合物沒有權利。最初的兩年研究期預計將從2018年5月持續到2020年4月。 2019年,Indivior同意在研究期間額外提供160萬美元的研究資金。2020年10月30日, 的研究期限延長至2021年6月30日,Indivior同意額外提供280萬美元的研究資金。自 2021 年 5 月 1 日起,研究期限延長至 2022 年 7 月 31 日,Indivior 同意額外提供 370 萬瑞士法郎的研究資金,其中 270 萬瑞士法郎已支付給集團,100 萬瑞士法郎由 Indivior 直接支付給支持 受資助研究計劃的第三方供應商。2022 年 8 月,該研究協議延長至 2023 年 3 月 31 日,額外的研究 資金為85萬瑞士法郎。在保留適應症中,Addex保留開發自己的獨立GABAB PAM計劃的專有權, 也已擴大到包括慢性咳嗽。自2022年11月1日起,研究期限延長至2023年6月30日, Indivior同意額外提供95萬瑞士法郎的研究資金。
該合同包含兩個不同的實質性承諾 和績效義務:(1)符合許可化合物定義的選定化合物 ADX71441,其使用權和益處已於 2018 年 1 月轉讓;(2)將由 Addex 開展並由 Indivior 資助 的研究服務,旨在發現可能在協議研究期限內發現的用於臨牀開發的新型 GABAB PAM 化合物 和由 Indivior 選擇。
與 Janssen 簽訂的許可協議
根據我們與詹森製藥公司 (前身為Ortho-McNeil-Janssen Pharmicals Inc)或詹森的協議,我們授予詹森在協議下選擇的候選藥物的開發和商業化方面使用相關專利 和專有技術的獨家許可,並授予非排他性 全球許可,允許其使用相關專利和專有技術對合作化合物進行研究。在某些條件下, 我們和他們同意共同擁有我們共同開發的所有知識產權,並單獨擁有任何一方單獨開發的所有知識產權 權利。在某些條件下,但須承擔某些後果,Janssen 可以出於任何原因終止 協議,但須遵守 90 天的通知期。
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Janssen 全權負責在美國、日本、英國、德國、法國、西班牙和意大利通過臨牀前和臨牀試驗、註冊 程序和商業化(如果有)開發協議規定的特定化合物,包括資助 責任。Janssen 擁有 根據協議為選定的化合物設計開發計劃的權利。通過參與聯合開發 委員會,我們以顧問身份審查詹森設計的任何開發計劃。但是,詹森擁有特定化合物開發的各個方面 的權限,並且可以開發或商業化第三方化合物。
詹森於 2021 年 6 月啟動了一項針對癲癇患者 ADX71149 的 2a 概念驗證臨牀試驗。我們有資格再獲得1.09億歐元 ,這是基於成功的開發和監管里程碑,並且淨銷售額的兩位數特許權使用費較低。
運營結果的組成部分
收入
從 2017 年 1 月初到 2023 年 3 月,我們主要根據與 Indivior 簽訂的許可協議將收入確認為1,720萬瑞士法郎。我們未獲得 批准我們的任何候選藥物的上市或商業化,我們從未通過銷售產品創造收入, 預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得任何收入。在候選藥物獲得批准之前,我們將尋求通過許可費、與合作或戰略關係相關的里程碑付款、候選藥物許可所產生的特許權使用費 、贊助的研發活動支付的款項以及政府和非政府組織的補助金 來創造 收入。
合作安排的收入包括 銷售產品和服務的公允價值,扣除增值税、退款和折扣。提供服務的收入 在提供服務的會計期內確認,參照 根據提供的實際服務佔所提供服務總額的比例評估的特定交易的完成情況。來自合作安排的收入 可能包括收到的不可退還的許可費、里程碑付款和研發款項。當我們根據安排條款有持續的 履約義務時,不可退還的費用和款項將參照 履約義務的完成情況和協議的經濟實質確認為收入。
我們的收入各不相同,我們預計 的收入將繼續存在很大差異,具體取決於里程碑活動的結構和時間,以及我們的開發 和商業化戰略以及我們的候選藥物合作伙伴的開發 和商業化戰略。因此,我們認為 歷史時期的比較沒有意義,不應將其作為我們未來收入和績效潛力的指標。
其他收入
從 2017 年 1 月初到 2023 年 3 月,我們將170萬瑞士法郎確認為其他收入,其中包括邁克爾 J. Fox 帕金森研究基金會(MJFF)的撥款,用於資助與帕金森氏病左旋多巴誘發的運動障礙(PD-LID)中dipraglurant開發 和trkB PAM發現活動相關的某些臨牀活動。
2019年,我們獲得了Eurostars/Innossuisse 的50萬瑞士法郎資助,用於支持我們的mgLu7 NAM計劃,其中38萬瑞士法郎和12萬瑞士法郎 分別於2019年10月和2023年2月收到,並在產生的成本後認列為收入。
補助金按其公允價值進行確認,前提是 有合理的保證可以收到補助金並且我們將遵守所有相關條件。與成本相關的 補助金在綜合損失表中確認為其他收入,期限是將其與其打算補償的成本 相匹配所必需的期限。
運營費用
研究和開發成本
從 2017 年 1 月初到 2023 年 3 月,我們承擔了 5,960 萬瑞士法郎的研發成本。它們主要由直接研究成本組成, 其中包括:與使用合同研究組織或 CRO 以及為協助我們的研究 和開發活動而聘請的顧問相關的成本、人事成本、員工和顧問的基於股份的薪酬、與監管事務 和知識產權相關的成本,以及用於研發活動的資產的折舊。
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我們通常在研發項目中使用我們的員工、顧問和基礎設施 資源。我們按項目追蹤 CRO 和顧問的直接歸因成本。
下表列出了截至2023年3月31日、 和 2022 年 3 月 31 日的三個月期間直接歸因於指定計劃的 外包研發成本明細:
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | 30 | 1,678 | ||||||
Dipraglurant 眼瞼痙攣 | - | 185 | ||||||
GABAB PAM | 171 | 251 | ||||||
M4 PAM | 376 | 149 | ||||||
其他探索計劃 | 132 | 244 | ||||||
外包研發成本總額 | 709 | 2,507 |
2022 年 6 月 17 日,由於患者招募緩慢,我們終止了我們的 dipraglurant 美國註冊計劃,包括關鍵的 2B/3 期和 PD-LID 的開放標籤臨牀試驗。因此, 我們的研發成本在 2023 年第一季度與 2022 年第一季度相比有所下降,因為我們將資源集中在推進 的臨牀前產品組合上。但是,從中長期來看,隨着我們尋求推進項目的開發,我們預計 在可預見的將來,我們的研發成本將增加。
目前,我們無法合理估計或 知道完成候選藥物開發所必需工作的性質、時間和估計成本。 我們也無法預測候選藥物的銷售何時(如果有的話)將開始大量淨現金流入。這是由於 與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括:
· | 與發現臨牀候選人有關的不確定性; |
· | 與有效製造和分銷藥品有關的不確定性; |
· | 競爭對手的知識產權限制了我們的運營自由;以及 |
· | 進一步臨牀試驗的啟動、完成時間和結果。 |
此外,我們的任何 候選藥物的成功概率將取決於許多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。在我們的任何候選藥物的開發方面, 這些變量的結果發生變化都會顯著改變 與開發該候選藥物相關的成本、時間和可行性。
一般和管理費用
一般和管理成本主要包括 的人事成本,包括我們員工的工資、福利和基於股份的薪酬成本,以及未包含在研發費用中的公司設施成本 、與公司事務相關的法律費用以及會計和財務 或税務諮詢服務費用。
我們預計,在可預見的將來,我們的一般和管理成本 將保持穩定。
財務業績,淨額
財務結果,淨額主要由貨幣 匯率差異、與租賃負債相關的利息支出以及瑞士法郎現金存款的負利率組成, 被美元銀行存款的正利率部分抵消。
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運營結果分析
下表顯示了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的合併運營業績 :
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
收入 | 501 | 237 | ||||||
其他收入 | 1 | 7 | ||||||
研究和開發成本 | (1,704 | ) | (3,766 | ) | ||||
一般費用和管理費用 | (1,198 | ) | (2,241 | ) | ||||
營業虧損 | (2,400 | ) | (5,763 | ) | ||||
財務收入 | 24 | - | ||||||
財務費用 | (31 | ) | (61 | ) | ||||
淨虧損 | (2,407 | ) | (5,824 | ) |
截至2023年3月31日的三個月,而截至2022年3月31日的三個月 。
收入
下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月期間的收入:
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
合作研究經費 | 501 | 237 | ||||||
總計 | 501 | 237 |
在截至2023年3月31日的三個月期間 ,與截至2022年3月31日的三個月期相比,收入增加了30萬瑞士法郎,這要歸因於根據我們的許可 和與Indivior簽訂的研究協議收到的款項,這些款項在產生相關成本時予以確認。
其他收入
下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的其他收入 :
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
其他服務收入 | 1 | 7 | ||||||
總計 | 1 | 7 |
其他收入主要與IT諮詢 服務有關。
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研究和開發費用
下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的研究和 開發費用:
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | 30 | 1,678 | ||||||
Dipraglurant 眼瞼痙攣 | - | 185 | ||||||
GABAB PAM | 171 | 251 | ||||||
M4 PAM | 376 | 149 | ||||||
其他探索計劃 | 132 | 244 | ||||||
每個項目的外包研發小計 | 709 | 2,507 | ||||||
人事費 | 747 | 943 | ||||||
折舊和攤銷 | 60 | 69 | ||||||
實驗室消耗品 | 70 | 81 | ||||||
專利維護和註冊費用 | 62 | 75 | ||||||
短期租賃 | 7 | 13 | ||||||
其他運營成本 | 49 | 78 | ||||||
未分配研發費用小計 | 995 | 1,259 | ||||||
總計 | 1,704 | 3,766 |
在截至2023年3月31日的三個月期間,研發費用與截至2022年3月31日的三個月期間相比減少了210萬瑞士法郎,這主要是由於與我們的dipraglurant臨牀開發活動相關的180萬瑞士法郎的外包研發成本減少了, 共享服務減少了20萬瑞士法郎。
一般和管理費用
下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的一般費用和 管理成本:
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
人事費 | 596 | 1,250 | ||||||
折舊和攤銷 | 16 | 18 | ||||||
專業費用 | 294 | 458 | ||||||
短期租賃 | 1 | 1 | ||||||
D&O 保險 | 156 | 384 | ||||||
其他運營成本 | 135 | 130 | ||||||
總計 | 1,198 | 2,241 |
與截至2022年3月31日的三個月期相比,在截至2023年3月31日的三個月期間,一般和管理成本減少了100萬瑞士法郎 ,這主要是由於基於股份的服務減少和D&O保險成本減少了20萬瑞士法郎,導致員工成本減少了70萬瑞士法郎。
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財務業績,淨額
下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的淨財務業績 :
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
利息收入 | 24 | - | ||||||
利息成本 | - | (16 | ) | |||||
租賃利息支出 | (6 | ) | (6 | ) | ||||
外匯虧損,淨額 | (25 | ) | (39 | ) | ||||
總計 | (7 | ) | (61 | ) |
財務業績,在截至2023年3月31日的三個月期間,與截至2022年3月31日的三個月期相比,淨增加了10萬瑞士法郎 ,這主要是由於美元現金存款的正利息 。
資本資源
自成立至2023年3月31日, 我們已經創造了6,530萬瑞士法郎的收入,並在運營中產生了淨虧損和負現金流。 主要通過出售股權為我們的運營提供資金。從成立到2023年3月31日,我們通過出售股權共籌集了3.506億瑞士法郎 的總收益。截至2023年3月31日,我們擁有560萬瑞士法郎的現金及現金等價物。 2023 年 4 月 3 日,我們與一位機構投資者簽訂了證券購買協議,籌集的總收益為 450 萬瑞士法郎 (500 萬美元)。
我們使用現金的主要用途是為運營支出 提供資金,主要包括研發支出以及相關的一般和管理成本。用於為 運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未付應付賬款 和應計費用的變化中。我們目前沒有持續的實質性融資承諾,例如信貸額度或擔保。
我們 預計我們的支出將在短期內減少,因為我們沒有資助正在進行的 臨牀研究。從中長期來看,我們的支出可能會因我們正在進行的活動而增加, 尤其是在我們繼續推進候選藥物組合、啟動進一步的臨牀試驗以及為我們的候選藥物尋求上市批准 時。
此外,如果我們的任何候選藥物獲得 的上市批准,我們預計將產生與項目銷售、營銷、製造 和分銷相關的鉅額商業化費用,前提是此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作者的責任。因此, 我們將需要獲得與持續運營有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金 ,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化 工作。
我們 預計,在這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金。這表明 存在重大不確定性,使人們對集團自這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。 我們未來的生存能力取決於我們通過知識產權投資組合獲利和/或通過 公共或私人融資籌集額外資金的能力,這可能會削弱現有股東。我們的估算基於可能證明 是錯誤的假設,我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。我們未來的資本要求將取決於 許多因素,包括:
· | 我們正在進行和計劃中的臨牀前研究的範圍、進展、結果和成本; |
· | 根據我們的許可協議,我們可能收到的里程碑和特許權使用費付款的時間和金額; |
· | 我們在多大程度上向外許可、授權、銷售或收購其他候選藥物和技術; |
· | 我們可能追求的其他候選藥物的數量和研發要求; |
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管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析
· | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果; |
· | 由於地緣政治事件(例如烏克蘭持續的戰爭和/或 COVID-19 等流行病 )而與尋找替代供應商相關的成本;以及 |
· | 我們獲得上市批准的任何候選藥物的未來商業化活動(包括藥物製造、營銷、銷售和分銷)的成本和時間。 |
識別潛在的候選藥物並進行 臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要很多年才能完成,而且我們 可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的候選藥物 如果獲得批准,可能無法取得商業上的成功。我們的收入(如果有)將來自我們 預計在很多年內不會上市(如果有的話)的產品的銷售。
在我們能夠創造可觀的 產品收入之前,我們可以通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟 和許可安排為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金, 您的所有權權益將被稀釋,任何額外證券的條款可能包括清算或其他優先權, 會對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果有)可能涉及協議,這些協議可能包括限制或 限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
如果我們通過額外的合作、 戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來 收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品 的開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望由 自己開發和銷售的候選藥物的權利。下表彙總了我們在指定期間的現金流:
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
期初的現金和現金等價物 | 6,957 | 20,485 | ||||||
用於經營活動的淨現金流量 | (2,359 | ) | (4,845 | ) | ||||
用於投資活動的淨現金流量 | (2 | ) | - | |||||
來自/(用於)融資活動的淨現金流量 | 1,028 | (744 | ) | |||||
現金和現金等價物減少 | (1,333 | ) | (5,589 | ) | ||||
匯率的影響 | (29 | ) | (8 | ) | ||||
期末的現金和現金等價物 | 5,595 | 14,888 |
經營活動
來自或用於經營活動的淨現金流 包括根據營運資金變動調整後的淨虧損,以及折舊、基於股份的 服務的價值和離職後福利變化等非現金項目。
在截至2023年3月31日的三個月期間,經營活動使用了240萬瑞士法郎的現金,這主要是由於我們的淨虧損為240萬瑞士法郎,調整後淨營運資金增加部分被主要與股份服務相關的50萬瑞士法郎的非現金項目所抵消。淨營運資金的增加 主要是由於60萬瑞士法郎的預付款增加,這主要與年初每年支付的退休金有關 ,部分被20萬瑞士法郎的貿易和其他應收賬款減少所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月期間,經營活動使用了480萬瑞士法郎的現金,這主要是由於我們的淨虧損為580萬瑞士法郎,調整後淨營運資金增加部分被主要與股份服務相關的150萬瑞士法郎的非現金項目所抵消。 淨營運資金的增加主要是由於70萬瑞士法郎的預付款增加,這主要與年初每年支付的退休金有關 ,以及Indivior資助的研究協議的流動資產為10萬瑞士法郎,部分被 應付賬款和應計賬款減少20萬瑞士法郎所抵消。
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管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析
投資活動
用於投資活動的淨現金主要包括對計算機和實驗室設備的投資以及與實驗室和辦公空間相關的安全租賃押金。
在截至2023年3月31日的三個月期間,用於投資活動的淨現金接近零,主要與對我們實驗室設備的投資有關,而 在截至2022年3月31日的三個月期間,用於投資活動的淨現金為零。
融資活動
來自融資活動的淨現金流包括 出售股權證券的收益,而用於融資活動的淨現金流主要與租賃付款和相關利息支出 、瑞士法郎現金存款的利息支出和資本增加成本有關。
在截至2023年3月31日的三個月期間,來自融資活動的淨現金流為100萬瑞士法郎,其中120萬瑞士法郎與根據我們與Kepler Cheuvreux的銷售代理協議出售庫存股的總收益相關,其中20萬瑞士法郎被租賃付款的主要 部分抵消了為出售或發行股票而支付的費用。
在截至2022年3月31日的三個月期間,用於融資活動的淨現金流為70萬瑞士法郎,其中50萬瑞士法郎與2021年12月16日執行的發行相關的成本有關 ,在2022年第一季度支付,20萬瑞士法郎與2022年2月2日發行16,000,000股庫存股的成本有關。
資產負債表外安排
截至討論和分析之日以及 在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有,也沒有美國證券交易委員會規則和 條例所定義的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 以我們的中期簡明合併財務報表為基礎, 我們根據國際會計 標準委員會發布的國際會計準則第 34 條中期財務報告編制了該報表。
最近的會計公告
國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則的採用以及國際財務報告準則解釋委員會發布的在2023年1月1日或之後從 開始的財政年度首次生效,對我們的財務狀況或中期簡明合併 財務報表中的披露沒有重大影響。
《喬布斯法案》過渡期
在某些條件下,作為一家新興成長型公司 ,我們可以依靠2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS 法案》中的某些豁免,包括 ,(1) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (b) 條提供有關我們的財務報告內部控制系統的審計師認證報告 以及 (2) 遵守任何可能的要求由 上市公司會計監督委員會就強制性審計公司輪換或審計師報告的補充通過的提供 有關審計和財務報表的額外信息,稱為審計師討論和分析。我們將繼續是一家新興的 成長型公司,直到 (1) 本財年的最後一天 (a) 2025 年 12 月 31 日 (b) 其中 我們的年總收入至少為 10.7 億美元,或 (c) 根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為 “大型加速 申報者”,這意味着我們普通股的市場價值截至之前的6月30日, 由非關聯公司持有的已超過7億美元,而且(2)我們在此期間發行了超過 10 億美元的不可轉換債務的日期前三年。
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