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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號:
(註冊人的確切姓名(如其章程所示)
|
| |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 加速過濾器 ◻ |
| 非加速過濾器 ◻ |
| 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至2023年4月30日,有
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第一部分—財務信息 | ||
第 1 項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 30 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分——其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 41 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 41 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 60 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 60 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 60 |
第 5 項。 | 其他信息 | 60 |
第 6 項。 | 展品 | 61 |
簽名 | 62 |
2
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前瞻性陳述
在本10-Q表季度報告(“季度報告”)中作出的不是歷史或當前事實陳述的陳述,例如在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的陳述,是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們當前與財務狀況、經營業績、計劃、目標、未來業績和業務相關的預期和預測。這些陳述前面可能加上或包含 “目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛力”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 否定詞以及其他具有類似含義的詞語和術語。
前瞻性陳述本質上受風險、不確定性和假設的影響;它們不能保證業績。您不應過分依賴這些陳述。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們對前瞻性陳述所做的假設是合理的,但我們無法向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。
您應該明白,以下重要因素可能會影響我們的未來業績,並可能導致這些業績或其他結果與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異:
● | 我們實現產品商業化和增加銷售的能力; |
● | 我們維持產品監管部門批准的能力,以及批准產品標籤中的任何相關限制、限制和/或警告; |
● | 我們產品的市場規模,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 現有或即將上市的競爭產品的成功; |
● | 我們為我們的產品獲得和維持報銷和以優惠條件簽訂的第三方付款人合同的能力; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們產品的市場接受率和程度; |
● | 我們產品的市場狀況不斷變化; |
● | 我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果; |
● | 與阿片類藥物的製造、銷售和銷售有關的任何政府調查的結果; |
● | 我們的第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每種產品確保充足的活性藥物成分供應,生產足夠數量的商業銷售庫存並維持我們的供應鏈; |
● | 我們有效管理與許可方的關係以及將我們從第三方許可的產品商業化的能力; |
● | 我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力; |
● | 我們為業務發展獲得資金的能力; |
● | 我們為將來可能收購的任何候選產品獲得監管部門批准的能力; |
● | 我們遵守未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管和立法發展,包括採用阿片類藥物管理和可能影響我們業務的類似税收; |
● | 我們為我們的產品和任何未來的候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護的能力; |
● | 我們遵守與藥品製造和銷售相關的嚴格政府法規的能力,包括遵守美國緝毒局(“DEA”)的規定; |
● | 我們的客户集中度,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響;以及 |
● | 我們對支出、收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性;以及本季度報告中 “風險因素” 標題下討論的其他風險、不確定性和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,本季度報告(包括本文附錄)中討論的預期業績或其他預期事件或情況可能不會發生。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,特別是拒絕承擔任何義務,即使經驗或未來事態發展明確表明,除非法律要求,否則此類陳述中表達或暗示的預期結果將無法實現。
這些風險和其他風險在本季度報告的 “風險因素” 標題下進行了描述。這些因素以及其中描述的其他風險因素不一定是可能導致實際業績或事態發展與我們的任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的業績。因此,無法保證我們預期的實際結果或進展能夠實現,或者即使已基本實現,也無法保證它們會對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性,提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述。
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第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)。
Collegium 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
資產 |
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流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款,淨額 | | | ||||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營租賃資產 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
限制性現金 | | | ||||
遞延所得税資產 | | | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
善意 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計返利、退貨和折扣 | | | ||||
定期應付票據的本期部分 | | | ||||
經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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定期應付票據,扣除流動部分 | | | ||||
可轉換優先票據 | | | ||||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(參見附註15) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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國庫股票,按成本計算; | ( | ( | ||||
累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
參見簡明合併財務報表的附註。
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Collegium 製藥有限公司
簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股金額除外)
截至3月31日的三個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
$ | | $ | | |||
產品收入成本 | ||||||
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無形資產攤銷 | | | ||||
產品成本收入總額 |
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毛利 | | | ||||
運營費用 | ||||||
研究和開發 | — | | ||||
銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營收入(虧損) |
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利息支出 |
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利息收入 | | | ||||
債務消滅造成的損失 | ( | — | ||||
所得税前虧損 | ( | ( | ||||
從所得税中受益 | ( | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股虧損——基本 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均股票 — 基本 | | | ||||
每股虧損——攤薄 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均股票 — 攤薄 | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
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Collegium 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
(以千計)
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
經營活動 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
為使淨虧損與(用於)經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | |||||
攤銷費用 | | | |||
折舊費用 | | | |||
遞延所得税 | ( | ( | |||
股票薪酬支出 |
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非現金租賃費用 | ( | | |||
用於攤銷債務折扣和發行成本的非現金利息支出 |
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債務消滅造成的損失 | | — | |||
運營資產和負債的變化: | |||||
應收賬款 | | ( | |||
庫存 | | | |||
預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
| ( |
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應計費用 |
| ( |
| ( | |
應計返利、退貨和折扣 | ( | ( | |||
由(用於)經營活動提供的淨現金 |
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投資活動 | |||||
購買財產和設備 | ( |
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收購 BDSI(扣除收購的現金) | — | ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
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籌資活動 | |||||
員工股票購買計劃中發行普通股的收益 | | | |||
行使股票期權的收益 |
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為員工預扣的股票税支付的款項 | ( | ( | |||
定期票據的償還 | ( | — | |||
修改定期票據的收益 | — | | |||
發行2029年可轉換票據的收益,扣除發行成本美元 | | — | |||
回購2026年可轉換票據,包括溢價 | ( | — | |||
融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬: | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
限制性現金 | | | |||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | |
現金流信息的補充披露 | |||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | |
為所得税支付的現金 | $ | | $ | | |
非現金活動的補充披露 | |||||
購置應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | — | $ | | |
應付賬款和應計費用中的票據發行成本 | $ | | $ | — |
參見簡明合併財務報表的附註。
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Collegium 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計,以千計,股票和每股金額除外)
1。業務性質
Collegium Pharmaceum, Inc.(“公司” 或 “Collegium”)於 2002 年 4 月在特拉華州成立,然後於 2014 年 7 月在弗吉尼亞州重新註冊成立。該公司的主要業務位於馬薩諸塞州的斯托頓。該公司的使命是建立一家領先的多元化專業製藥公司,致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。該公司的投資組合包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為 “Nucynta 產品”)、Belbuca 和 Symproic。
Xtampza ER是一種具有抑制濫用的羥考酮口服配方,於2016年4月獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,用於治療嚴重到需要每天全天候長期阿片類藥物治療的疼痛,而替代治療選擇尚不充分。該公司於2016年6月在商業上推出了Xtampza ER。
Nucynta 產品是他噴他多的緩釋(“ER”)和立即釋放(“IR”)配方。Nucynta ER 適用於治療嚴重到需要每天全天候長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病性疼痛,替代治療選擇不足。Nucynta IR 適用於治療嚴重到需要使用阿片類鎮痛藥的急性疼痛,而成人的替代治療不足。該公司於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的銷售,並於2018年2月開始銷售Nucynta產品。
2022年3月22日(“收購日期”),公司收購了BioDelivery Sciences International, Inc.(“BDSI”),這是一家專業製藥公司,致力於為患有嚴重和使人衰弱的慢性病患者提供創新療法,該公司與公司全資子公司布裏斯托爾收購公司和BDSI(“BDSI”)於2022年2月14日達成的協議和合並計劃收購”)。收購後,公司收購了Belbuca和Symproic的產品。Belbuca是一部含有丁丙諾啡(一種附表三阿片類藥物)的口腔薄膜,於2015年10月獲得美國食品藥品管理局的批准,用於疼痛嚴重到需要每天全天候長期阿片類藥物治療且替代選擇不足的患者。Symproic於2017年3月獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片類藥物誘發的便祕(“OIC”),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛且不需要頻繁(例如每週)增加阿片類藥物劑量的患者。該公司於 2022 年 3 月開始發貨和確認與 Belbuca 和 Symproic 相關的產品銷售。
公司的運營受到某些風險和不確定性的影響。主要風險包括無法繼續成功實現產品的商業化、產品市場條件的變化和競爭產品的開發、不斷變化的監管環境和報銷格局、與產品相關的訴訟、生產充足的商業庫存、無法確保活性藥物成分的充足供應、關鍵人員留用、知識產權保護以及專利侵權訴訟。隨着 COVID-19 疫情的展開以及政府和社會對此的反應的演變,公司的業務受到了多種趨勢的影響,包括與疫情前時期相比,抑鬱症疼痛患者就診的情況。儘管衞生與公共服務部計劃將 COVID-19 的聯邦突發公共衞生事件於 2023 年 5 月到期,但該公司預計,因疫情而出現的趨勢將在短期至中期內持續下去。
公司認為,截至2023年3月31日的現金和現金等價物,加上其產品商業化帶來的預期現金流入,將使公司能夠從合併財務報表發佈之日起至少一年的時間內為其當前業務計劃下的運營支出、還本付息和資本支出需求提供資金。
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2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Collegium Pharmaceum, Inc.(弗吉尼亞州的一家公司)及其子公司的賬目。公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務報告會計原則(“GAAP”)以及第S-X條第10-01條的要求編制的。因此,它們不包括公認會計原則為完整的合併財務報表所要求的所有信息和腳註。
公司管理層認為,隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的所有調整(由正常和經常性項目組成)。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設,以影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及公司合併財務報表和隨附附註中或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中的估計包括收入確認,包括產品回報估算、與產品商業銷售相關的折扣和補貼、無形資產的使用壽命估算、股票薪酬核算、意外開支、無形資產減值和税收估值補貼。公司的估計和假設基於可用的歷史經驗以及其認為在當時情況下合理的各種因素。公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際業績可能與這些估計有所不同。合併中期財務報表應與公司最近提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告(“年度報告”)中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
與公司年度報告所述相比,公司的重大會計政策沒有變化。
最近通過的會計公告
新的會計公告由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈,並由公司根據規定的生效日期的要求通過。
最近發佈的會計公告尚未通過
預計最近發佈但尚未生效的其他會計公告在將來通過後不適用於公司或對合並財務報表產生重大影響。
3。與客户簽訂合同的收入
迄今為止,該公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要出售給批發商(“客户”),而批發商又將產品出售給藥房用於治療患者。
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而預期獲得的對價。為了確定與客户達成的協議的收入確認,公司執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在實體履行履約義務時(或作為)確認收入。只有當實體很可能會收取其應得的對價以換取其轉讓給的商品或服務時,公司才對合同適用五步模式
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客户。在合同簽訂時,公司會評估每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將履約義務履行時(或在)履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
如果資產的預期攤銷期為,則公司將在發生時支出獲得合同的增量成本
履約義務
公司確定績效義務已得到履行,當客户控制公司的產品時(這種控制發生在某個時間點),收入即得到確認。這通常發生在向客户交付產品時,此時公司確認收入並記錄應收賬款。通常會收到付款
交易價格和可變對價
收入以公司為換取向客户轉讓產品或服務而預計獲得的對價金額(“交易價格”)來衡量。產品銷售的交易價格包括與銷售扣除相關的可變對價,包括 (1) 返利和激勵措施,包括管理式醫療返利、政府折扣、共付費用計劃激勵措施以及銷售激勵和補貼;(2) 產品退貨,包括回報估算;(3) 貿易補貼和退單,包括分銷服務費、即時工資折扣和退單。公司將估算除貿易補貼以外的所有銷售扣除額的預期價值法下應包含在交易價格中的可變對價金額,貿易補貼是按照最有可能的金額法估算的。這些條款反映了根據合同條款,公司有權獲得的預期對價金額。此外,公司還作出了一項政策選擇,將政府機構評估的對創收交易徵收的所有税款排除在交易價格的衡量範圍之外。
公司根據歷史數據和其他信息對可變對價進行估計,其中可能包括對未來回扣、回報和其他調整的估計。估計值包括:(i)產生的退款和退貨的時間,(ii)與退貨和退貨相關的定價調整,以及(iii)未來將獲得回扣或退貨的產品數量。在確定每個報告期內這些假設的適當性時都採用了重要的判斷。
折扣和激勵規定基於相關銷售可申請的折扣和激勵的估計金額。由於公司的回扣和激勵措施以分發給患者的產品為基礎,因此公司必須估算向批發商交付產品時的預期索賠價值。鑑於批發商將產品出售給藥房,而藥房又將產品分發給患者,因此在確認相關銷售後,可以大量提交索賠。公司對這些索賠的估計基於現有或類似計劃的歷史經驗,包括當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。隨着包括實際索賠在內的新信息的出現,對回扣和激勵所需的應計額和相關準備金進行調整。如果實際業績有所不同,公司可能需要調整未來的估計,這可能會對調整期間的收益產生影響。
貿易補貼和退款的規定主要基於客户層面的合同條款。應計額和相關準備金將在獲得新信息時進行調整,新信息通常包括與確認的銷售有關的實際貿易補貼和退款。
產品退貨規定,包括Xtampza、Nucynta Products、Belbuca和Symproic的退貨,基於產品層面的退貨率,包括已處理和未處理的退貨申請,以及相關的市場事件和其他因素。對未來產品回報的估算是在確認收入時進行的,以確定公司預計有權獲得的對價金額(即不包括預計退回的產品)。在每個報告期結束時,公司都會分析回報率的趨勢,並更新其對可變回報對價的評估,以如實反映報告期末的情況以及報告期內情況的變化。如果公司收到的金額超過
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該公司預計因產品退貨而有權獲得的收入,但在向客户轉讓產品時不確認收入,而是將收到的多餘金額認列為退款負債。公司在每個報告期結束時更新退款負債衡量標準,以瞭解對退款金額的預期變化,相應的調整被確認為收入(或收入減少)。
公司向其客户提供退貨權
在每個報告期結束時,公司都會更新估計的交易價格(包括更新對可變對價估計值是否受到限制的評估),以如實反映報告期末的情況以及報告期內情況的變化。只有在不確定性隨後得到解決後,確認的累計收入數額可能不會發生重大逆轉的情況下,才將包括客户讓步風險在內的可變對價包含在交易價格中。特別是,未處理的退貨索賠的解決包括對不在公司退貨政策範圍內的索賠做出讓步的風險。
如上所述,要確定交易價格中包含的可變對價,需要做出重大判斷。當新的信息表明應修改估算值時,就會對交易價格中包含的估計可變對價進行調整。如果已接受和處理的索賠的價值與估計幷包含在可變對價中的金額不同,則調整將影響已知此類修訂期間的產品收入、淨額和收益。最終收到幷包含在交易價格中的可變對價金額可能與公司的估計存在重大差異,因此需要進行額外調整,以增加或減少產品淨收入。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中公司每個產品收入準備金和補貼類別的活動:
| 貿易 | ||||||||
回扣和 | 產品 | 津貼和 | |||||||
激勵措施 (1) | 退貨 (2) | 退款 (3) | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售有關的準備金 | | | | ||||||
與上一期間銷售額相關的估計值的變化 | | | | ||||||
已付的積分/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
|
| 貿易 | |||||||
回扣和 | 產品 | 津貼和 | |||||||
激勵措施 (1) | 退貨 (2) | 退款 (3) | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
從 BDSI 獲得 | | | | ||||||
與本期銷售有關的準備金 | | | | ||||||
與上一期間銷售額相關的估計值的變化 | ( | — | ( | ||||||
已付的積分/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激勵條款包括管理式醫療回扣、政府回扣和共付計劃激勵措施。回扣和激勵準備金在確認收入時從總收入中扣除,幷包含在公司合併資產負債表的應計回扣、回報和折扣中。 |
(2) | 產品退貨準備金從確認收入時的總收入中扣除,幷包含在公司合併資產負債表中的應計回扣、回報和折扣中。 |
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(3) | 貿易補貼和退單的規定包括分銷服務費、即時支付折扣和退單。貿易補貼和退款在確認收入時從總收入中扣除,並在公司的合併資產負債表中記錄為應收賬款的減少。 |
截至2023年3月31日,公司沒有為剩餘的履約義務分配任何交易價格,與客户簽訂合同的任何成本,包括合同前成本和設置成本,都無關緊要。
收入分解
公司按類別披露了與客户簽訂的合同的分類收入,這些類別描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。在選擇用於分列收入的類別類型時,公司會考慮有關公司收入的信息是如何出於其他目的列報的,以及定期審查和使用哪些信息來評估財務業績。因此,如下表所示,該公司按產品分列了扣除與客户簽訂的合同後的產品收入。
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | |
Belbuca | | | |||
Nucynta IR | | | |||
Nucynta ER | | | |||
Symproic | | | |||
其他 | — | | |||
產品總收入,淨額 | $ | | $ | |
收購之日起,公司開始確認Belbuca和Symproic的淨產品銷售收入(參見附註4, 收購).
4。收購
2022 年 3 月 22 日,公司完成了 BDSI 的收購, BDSI 作為公司的全資子公司繼續存在。BDSI收購的完成是為了利用公司現有的銷售隊伍和其他業務將通常銷售給類似醫生的其他產品進行商業化,併發揮其他協同效應。公司通過收購股份獲得控制權,該交易於2022年3月22日完成。
收購 BDSI 的總對價約為 $
收購價格對價的公允價值 | 金額 | |
收盤時支付的收購價格對價的公允價值: | ||
BDSI所有已發行普通股和優先股的現金對價( | $ | |
為結算限制性股票和價內期權支付的現金對價 | | |
為清償 BDSI 債務而支付的現金 | | |
總購買對價 | $ | |
公司已將收購BDSI視為業務合併,因此在收購日之後的財務報表中包括了收購的資產、承擔的負債和經營業績。
已完成對已收購資產和承擔負債的對價的最終分配。在截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄了衡量期調整,將應計費用增加了美元
11
目錄
下表列出了BDSI收購價格與收購日收購淨資產的估計公允價值的最終分配:
收購之日確認的金額 | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
應收賬款 | | ||
庫存 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
財產和設備 | | ||
經營租賃資產 | | ||
無形資產 | | ||
總資產 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付賬款 | $ | | |
應計費用 | | ||
應計返利、退貨和折扣 | | ||
經營租賃負債 | | ||
遞延所得税負債 | | ||
負債總額 | $ | | |
收購的可識別淨資產總額 | | ||
善意 | | ||
轉賬的對價總額 | $ | |
收購的無形資產的估值本質上是主觀的,依賴於大量不可觀察的投入。該公司使用收入方法對美元進行估值
收購價格超過所收購的可識別淨資產的公允價值即表示商譽。這種商譽主要歸因於合併業務的協同效應。出於税收目的,獲得的商譽不可扣除。
5。許可協議
Shionogi 許可和供應協議
在收購BDSI之前,BDSI和Shionogi Inc.(“Shionogi”)就Symproic在包括波多黎各(“鹽野木領地”)在內的美國的商業化簽訂了獨家許可協議(“鹽野木許可協議”),用於治療慢性非癌性疼痛的成年患者(“Shionogi Field”)。
根據鹽野木許可協議的條款,Symproic在Shionogi地區的淨銷售額的分級特許權使用費應按季度支付,特許權使用費率範圍為
BDSI和Shionogi還簽訂了供應協議,根據該協議,Shionogi將按成本加上商定的加價向Symproic供應。如果 Symproic 來自第三方供應商,Shionogi 將在鹽野木許可協議有效期內繼續按成本加上商定的加價提供甲苯磺酸甲醛甲苯磺酸鹽。
12
目錄
6。每股收益
每股基本收益的計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以普通股的加權平均數,再加上該期間已發行的潛在攤薄型證券,具體取決於證券的性質,根據庫存股、如果轉換後的會計方法或或有可發行的會計方法確定。就攤薄後的每股收益計算而言,股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)以及可能與公司員工股票購買計劃和可轉換優先票據相關的股票被視為潛在的攤薄證券,並在其增加不具有反稀釋作用的情況下包括在內。
下表顯示了普通股每股基本收益和攤薄收益的計算結果:
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
分子: | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
對可轉換優先票據確認的利息支出的調整: | — | — | |||
淨虧損——攤薄 | $ | ( | $ | ( | |
分母: | |||||
加權平均已發行股票——基本 | |
| | ||
稀釋性證券的影響: | |||||
股票期權 | — | — | |||
限制性庫存單位 | — | — | |||
績效共享單位 | — | — | |||
員工股票購買計劃 | — | — | |||
認股證 | — | — | |||
可轉換優先票據 | — | — | |||
加權平均已發行股票——攤薄 | | | |||
每股虧損——基本 | $ | ( | $ | ( | |
每股虧損——攤薄 | $ | ( | $ | ( |
公司可以選擇以現金、股票或兩者結合的方式結清其2026年和2029年到期的可轉換優先票據的轉換義務。公司對可轉換優先票據使用if轉換法。
下表列出了攤薄後每股收益計算中不包括的攤薄證券:
截至3月31日的三個月 | |||
2023 |
| 2022 | |
股票期權 | | | |
限制性庫存單位 | | | |
績效共享單位 | | | |
認股證 | — | | |
可轉換優先票據 | | |
對於PSU,這些證券被排除在攤薄後每股收益的計算之外,因為截至報告期末,基於業績或基於市場的歸屬條件尚未得到滿足。上表中列出的所有其他證券均被排除在攤薄後每股收益的計算範圍之外,因為將其納入會產生反稀釋作用。
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目錄
7。金融工具的公允價值
對於可以估算金融工具的公允價值的金融工具,無論資產負債表中是否予以確認,都必須披露有關金融工具的公允價值信息。公允價值衡量和披露描述了基於三個輸入級別的公允價值層次結構,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個不可觀察的,可用於衡量公允價值,如下所示:
1 級輸入: | 相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整) |
2 級輸入: | 第 1 級所含報價以外的、可以直接或間接觀察到的資產或負債的輸入 |
3 級輸入: | 不可觀察的輸入反映了公司自己對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的假設 |
轉賬是根據截至轉移日期的價值計算的。曾經有
下表使用適用於每種金融工具的最低水平投入列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允價值計值的公司金融工具:
意義重大 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察 | 不可觀察 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| 總計 |
| (第 1 級) |
| (第 2 級) |
| (第 3 級) | |||||
2023年3月31日 | ||||||||||||
貨幣市場基金,包含在現金等價物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
貨幣市場基金,包含在現金等價物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成,定期按公允價值計量
使用報價的市場價格。因此,這些證券被歸類為1級。
未按公允價值記賬的資產和負債
截至2023年3月31日,公司的公允價值
該公司的定期票據屬於公允價值層次結構中的二級類別,公允價值為
使用活躍市場中類似負債的報價以及該負債可觀測的投入(報價除外)確定,例如在通常報價間隔內可觀察的利率。截至2023年3月31日,定期票據的未償本金餘額為美元
截至2023年3月31日和2022年12月31日,現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用以及應計回扣、回報和折扣的賬面金額合理地接近了其估計的公允價值。
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目錄
8。庫存
截至2023年3月31日和2022年12月31日的庫存包括以下內容:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
原材料 | $ | | $ | | ||
工作正在進行中 | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
截至2023年3月31日的三個月中,與多餘和過時庫存相關的總費用為 $
9。商譽和無形資產
下表彙總了商譽賬面金額的變化:
金額 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
收購產生的商譽 | — | ||
收購 BDSI 後的測量週期調整 | | ||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | |
該公司的商譽源於對BDSI的收購。在截至2023年3月31日的三個月中,商譽增加了美元
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日無形資產的成本、累計攤銷和賬面金額:
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
攤銷期 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | 成本 | 累計攤銷 | 賬面金額 | |||||||||||||
Belbuca | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
Nucynta 產品 | | ( | | | ( | | |||||||||||||
Symproic | | ( | | | ( | | |||||||||||||
Elyxyb | — | — | — | — | | ( | — | ||||||||||||
無形資產總數 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表列出了在產品成本收入中確認的攤銷費用 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月:
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
Belbuca | $ | |
| $ | |
Nucynta 產品 | | | |||
Symproic | | | |||
Elyxyb | — | | |||
攤銷費用總額 | $ | | $ | |
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目錄
截至2023年3月31日,預計確認的剩餘攤銷費用如下:
截至12月31日的年份 | Belbuca | Nucynta 產品 | Symproic | 總計 | |||||||
2023 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | | |||||||
2025 | | | | | |||||||
2026 | | — | | | |||||||
2027 | — | — | | | |||||||
此後 | — | — | | | |||||||
剩餘的攤銷費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
10。應計費用
截至2023年3月31日和2022年12月31日的應計費用包括以下內容:
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 |
| 2022 | |||
應計特許權使用費 | $ | | $ | | |
應計產品税費和費用 | | | |||
應計審計和法律 |
| | | ||
應計激勵補償 | | | |||
應計獎金 | | | |||
應計銷售和營銷 | |
| | ||
應計利息 |
| |
| | |
應計工資和相關福利 | | | |||
應計的其他運營成本 | | | |||
應計費用總額 | $ | | $ | |
11。定期應付票據
2022 年定期貸款
2022年3月22日,關於BDSI收購的完成,公司與作為抵押代理和貸款人的BioPharma Credit PLC和作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(統稱為 “Pharmakon”)(“2022年貸款協議”)簽訂了經修訂和重述的貸款協議。2022 年貸款協議規定了 $
2022 年定期貸款將於 2022 年到期
2022 年貸款協議允許隨時自願預付款,但需支付預付保費。預付款保費等於
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目錄
在截止日期兩週年之前,每種金額均等於從預付款之日到截止日期第二週年的放棄利息。控制權的變更還會觸發2022年定期貸款的強制性預付款。
2022 年貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於限制公司承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置正常業務範圍之外資產的能力的契約。儘管公司有能力履行其還本付息義務,但不遵守這些契約將構成2022年貸款協議下的違約事件。2022年貸款協議還包括違約事件發生後貸款人的各種慣例補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償款項以及執行2022年貸款協議下的抵押擔保義務。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司確認的利息支出為美元
截至2023年3月31日,2022年定期貸款未來所需的本金還款額如下:
截至12月31日的年份 | 本金付款 | |
2023 | $ | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
未攤銷折扣和發行成本前的總額 | $ | |
減去:未攤銷的折扣和發行成本 | ( | |
定期票據的賬面價值 | $ | |
12。可轉換優先票據
2026 年可轉換票據
2020 年 2 月 13 日,公司發佈了
2026 年可轉換票據是優先無抵押債務,利率為
只有在以下情況下,2026年可轉換票據的持有人才能選擇以1美元本金的倍數轉換其2026年可轉換票據的全部或任何部分:
(1) | 在截至2020年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中,如果公司普通股最後公佈的每股銷售價格超過 |
17
目錄
(2) | 在 |
(3) | 在發生某些公司事件或公司普通股分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回2026年可轉換票據;或 |
(5) | 從 2025 年 8 月 15 日(含當日)起至到期日之前的預定交易日營業結束之前的任何時間。 |
截至2023年3月31日,上述情況均未發生,因此,2026年的可轉換票據無法轉換。
在2023年2月15日之前,公司無權贖回2026年可轉換票據。在2023年2月15日當天或之後,只有在公司上次報告的每股普通股銷售價格超過的情況下,公司才能全部而不是部分贖回2026年可轉換票據,其現金贖回價格等於待贖回的2026年可轉換票據的本金以及應計和未付利息(如果有)
(1) | 至少每個 |
(2) | 公司發出此類通知之日之前的交易日。 |
要求贖回任何2026年可轉換票據將構成全面的根本性變化,在這種情況下,適用於任何2026年可轉換票據的轉換率,如果與贖回相關的轉換,將在特定時間段內提高。
2026年可轉換票據有慣常的違約條款,包括(i)任何票據的本金或贖回價格或基本變動回購價格到期時(無論是在到期時、贖回或在根本變更後回購或其他時候)的付款;(ii)違約
回購2026年可轉換票據的一部分
在發行2029年可轉換票據(定義見下文)的同時,公司與2026年可轉換票據的某些持有人進行了單獨的私下談判交易,以回購美元
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目錄
$的成本
2029 年可轉換票據
2023 年 2 月 10 日,公司發佈了
2029年可轉換票據是優先的無抵押債務,利率為
只有在以下情況下,2029年可轉換票據的持有人才能選擇以1美元本金的倍數轉換其2029年可轉換票據的全部或任何部分:
(1) | 在截至2023年6月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度中,如果公司普通股最後公佈的每股銷售價格超過 |
(2) | 在 |
(3) | 在發生某些公司事件或公司普通股分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回2029年可轉換票據中的任何或全部,但僅涉及需要贖回的2029年可轉換票據;或 |
(5) | 從 2028 年 11 月 15 日(包括在內)到期日之前的預定交易日營業結束之前的任何時間。 |
截至2023年3月31日,上述情況均未發生,因此,2029年可轉換票據無法轉換。
在2026年2月17日之前,公司不得贖回2029年可轉換票據。2026 年 2 月 17 日當天或之後以及 40 日當天或之前第四到期日前的預定交易日,只有在公司上次報告的每股普通股銷售價格超過的情況下,公司才能全部或部分贖回2029年可轉換票據,其現金贖回價格等於待贖回的2029年可轉換票據的本金加上應計和未付利息(如果有)
(1) | 至少每個 |
(2) | 公司發出此類通知之日之前的交易日。 |
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目錄
但是,除非至少 $,否則公司贖回的金額不得少於所有未償還的2029年可轉換票據
要求贖回任何2029年可轉換票據將構成對2029年可轉換票據的全面根本性改變,在這種情況下,如果在贖回時進行轉換,則適用於該2029年可轉換票據的轉換率將在特定時間段內提高。
2029 年可轉換票據有慣常的違約條款,包括 (i) 任何票據的本金或贖回價格或基本變動回購價格到期時(無論是在到期時、贖回或在根本變動後回購或其他時候)的付款;(ii) 違約
截至2023年3月31日,2026年可轉換票據和2029年可轉換票據(合稱 “可轉換票據”)在簡明合併資產負債表上被歸類為可轉換優先票據。
截至2023年3月31日,可轉換票據的未付餘額包括以下內容:
2026 年可轉換票據 | 2029 年可轉換票據 | 可轉換票據總額 | ||||||
校長 | $ | | $ | | $ | | ||
減去:未攤銷的發行成本 | ( | ( | ( | |||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | $ | |
公司確定2026年可轉換票據和2029年可轉換票據的預期壽命等於
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中與可轉換票據相關的已確認利息支出總額:
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | |
債務發行成本的攤銷 | | | |||
利息支出總額 | $ | | $ | |
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目錄
截至2023年3月31日,可轉換票據的未來最低還款額如下:
截至12月31日的年份 | 2026 年可轉換票據 | 2029 年可轉換票據 | 可轉換票據總額 | |||||
2023 | $ | | $ | | $ | | ||
2024 | | | | |||||
2025 | | | | |||||
2026 | | | | |||||
2027 | — | | | |||||
此後 | — | | | |||||
最低還款總額 | $ | | $ | | $ | | ||
減去:利息 | ( | ( | ( | |||||
減去:未攤銷的發行成本 | ( | ( | ( | |||||
可轉換票據賬面價值 | $ | | $ | | $ | |
13。股權
截至2023年3月31日的三個月中,股東權益變動如下:
| 額外 |
|
| 總計 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已付款-進入 | 國庫股 | 累積的 |
| 股東 | ||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 | 股份 | 金額 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使普通股期權 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
發行員工股票購買計劃 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU 和 PSU 的歸屬 | | | — | — | — | — | | |||||||||||
歸屬 RSU 和 PSU 後為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至2022年3月31日的三個月中,股東權益變動如下:
| 額外 |
|
| 總計 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已付款-進入 | 國庫股 | 累積的 |
| 股東 | ||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 | 股份 | 金額 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使普通股期權 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
發行員工股票購買計劃 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU 和 PSU 的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
歸屬 RSU 和 PSU 後為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
股票回購 | — | — | | ( | ( | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
餘額,2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,公司通過了經修訂和重述的2014年股票激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,共計
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目錄
期權和非合格期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和績效股票單位。公司的合格激勵性股票期權、非合格期權和限制性股票單位通常按比例歸屬
分享 回購
2021 年 8 月,董事會批准了一項股票回購計劃,以回購不超過 $
截至2022年12月31日,公司進行了回購
2023 年 1 月,董事會批准了一項股票回購計劃,最多可回購 $
截至2023年3月31日,公司尚未根據2023年回購計劃回購股票。因此,$
14。股票補償
績效共享單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予PSU。PSU的歸屬取決於公司薪酬委員會制定的年度和累計業績和/或市場條件是否令人滿意。
截至2023年3月31日的三個月中,公司PSU活動摘要及相關信息如下:
加權平均值 | |||||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | — | — | |||
性能調整 | | | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | | $ | |
授予的PSU數量代表可以賺取的普通股的目標數量。但是,實際獲得的股票數量可能會根據績效標準的滿意度而有所不同。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,授予的PSU的加權平均撥款日期公允價值為美元
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目錄
限制性股票單位
在截至2023年3月31日的三個月中,公司向員工發放了限制性股票。該公司的限制性股票通常優先於
加權平均值 | |||||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | | $ | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,授予的每股限制性股票的加權平均授予日公允價值為美元
股票期權
截至2023年3月31日的三個月中,公司股票期權活動摘要及相關信息如下:
|
|
| 加權- |
| ||||||
| 加權- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩餘的 | 聚合 | ||||||
行使價格 |
| 合同的 | 固有的 | |||||||
| 股份 |
| 每股 |
| 期限(以年為單位) |
| 價值 | |||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | |
| $ | | |||
已鍛鍊 |
| ( | | |||||||
已取消 |
| ( | | |||||||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
| | $ | |
| $ | | |||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | | $ | |
有
員工股票購買計劃
公司的2015年員工股票購買計劃允許員工購買公司普通股。購買價格等於
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司股票薪酬支出的分配摘要如下:
23
目錄
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
研究和開發 | $ | — |
| $ | |
銷售、一般和管理 |
| | | ||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | |
截至 2023 年 3 月 31 日,大約有 $
15。承諾和意外開支
法律訴訟
在正常業務過程中,公司可能會不時面臨法律索賠或訴訟。除非下文披露,否則公司目前不是任何重大訴訟的當事方,因此,沒有記錄任何其他與訴訟有關的事項的金額。
Xtampza ER 訴訟
該公司以505(b)(2)申請的形式提交了Xtampza ER的新藥申請(“NDA”),該申請允許公司參考美國食品藥品管理局橙皮書中列出的批准藥物的數據,在本例中為OxyContin。505 (b) (2) 程序要求公司向美國食品和藥物管理局證明公司沒有侵犯橙皮書中列出的任何奧施康定專利,或者這些專利無效。該程序還要求公司通知作為保密協議持有人的普渡製藥有限責任公司(“普渡大學”)以及任何其他在Orange Book上市的專利所有者其已獲得此類認證。2015 年 2 月 11 日,公司出具了必要的認證文件,説明瞭為什麼 Xtampza ER 沒有侵犯任何
針對這些訴訟,普渡大學於2015年3月24日在特拉華特區起訴該公司的侵權行為,指控該公司侵權
特拉華州法院將此案移交給馬薩諸塞特區。在公司就與Orange Book列出的專利有關的訴狀提出部分判決動議後,馬薩諸塞州地方法院下令對這些專利作出有利於公司的判決
普渡大學隨後提起訴訟
2018年3月13日,公司向專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了961專利的授權後審查(“PGR”)申請。PGR辯稱,'961專利無效,原因是缺乏書面描述、缺乏支持、不確定性以及現有技術所預期。PTAB於2019年7月10日就訴訟程序進行了口頭辯論,並計劃不遲於2019年10月4日就'961專利的可專利性做出決定。2019年9月15日,普渡大學根據美國破產法第11章在紐約南區美國破產法院提起了自願訴訟。2019年9月24日,普渡大學向PTAB發出了申請破產的通知,並要求實施自動破產
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暫停總檢察長辦公室的訴訟。2019 年 10 月 2 日,PTAB 延長了
2017年10月,針對該公司提交的旨在更新Xtampza ER標籤藥物濫用和依賴部分的補充新藥申請(“snDA”),普渡大學提起了另一項訴訟,聲稱侵犯了'933和'919專利。該公司提出動議,要求駁回該訴訟,法院於2018年1月16日批准了其動議。
理賠聽證會於2017年6月1日舉行。2017年11月21日,法院發佈了索賠解釋裁決,解釋了'933、'497和'717項專利的某些主張。法院於2018年9月28日發佈命令,部分批准了公司提出的即決判決動議。具體而言,法院裁定Xtampza ER配方不侵犯'497和'717專利。2019年9月18日,普渡大學向法院發出了申請破產的通知,並要求自動中止訴訟程序。2019年9月20日,此事暫緩執行,等待法院的進一步命令。
2020年9月1日,破產法院下達了一項命令,批准免於自動中止的動議,取消了馬薩諸塞州特區和PTAB訴訟中的自動中止令。該公司對破產法院的命令提出了部分上訴,經普渡大學同意,在PTAB訴訟的任何上訴得出結果之前,該上訴被暫停。2020 年 9 月 11 日,普渡大學提出終止 PTAB 訴訟的動議,理由是這些訴訟已超出了
-一個月的法定期限。該公司反對普渡大學的動議。2021 年 11 月 19 日,PTAB (i) 駁回了普渡大學終止 PGR 的動議,(ii) 發佈了其最終書面決定,認定'961 專利的 1-17 項索賠因缺乏書面描述和預期而無效。2021 年 12 月 17 日,普渡大學提交了董事複審申請。該請求於 2022 年 2 月 7 日被拒絕。2022 年 2 月 16 日,普渡大學提交了聯邦巡迴上訴通知書。2022 年 4 月 12 日,公司提出動議,以不合時宜為由駁回上訴。2022 年 5 月 20 日,聯邦巡迴法院駁回了駁回動議,並指示雙方在案情簡報會上討論管轄權問題。2021 年 4 月 2 日,法院批准了普渡大學在普渡大學發佈破產通知後提出的解除馬薩諸塞州中止令的動議。2021 年 4 月 9 日,普渡大學提起了另一項後續訴訟,聲稱侵犯了美國專利號 10,407,434,該專利後來被列入《橙皮書》,因此無法觸發 FDA 暫緩批准。該公司對普渡大學聲稱'434專利的投訴做出了迴應,提出了駁回動議。2021 年 5 月 21 日,作為對公司駁回動議的迴應,普渡大學提出了一份經修正的申訴,聲稱擁有 '434 專利。該公司於2021年6月4日再次提出駁回動議,辯稱:(i) 從法律上講,普渡大學不能根據第 271 (e) (2) (A) 條提出侵權索賠;(ii) 從法律上講,普渡大學不能根據第 271 (g) 條提出逐項侵權索賠;(iii) 普渡大學沒有指控的事實足以支持任何間接侵權理論 §271 (b) 或 (c)。法院於2021年10月13日就公司的駁回動議舉行了聽證會,該動議尚待法院審理。
與之前的後續訴訟一樣,434年的專利訴訟被合併為主案並下達了日程安排令。2021年10月5日,法院舉行了'961專利和'434專利的索賠解釋聽證會。2023 年 2 月 10 日,法院將 (i) 事實發現截止日期定為 2023 年 8 月 2 日;(ii) 專家證人證詞定於 2023 年 11 月 22 日結束。法院沒有為處置性動議或審判設定最後期限。
馬薩諸塞特區主要合併訴訟中剩餘的訴訟專利是'933、'919、'434和'961項專利。但是,雙方同意,在普渡大學聯邦巡迴法院就宣佈'961專利索賠無效的PTAB裁決提出的上訴得到解決之前,有關'961專利的訴訟暫停。普渡大學已要求提供金錢救濟,並要求作出侵權判決,調整美國食品藥品管理局批准的生效日期,並禁止銷售該公司被指控侵權的產品。公司已駁回所有索賠,並要求作出判決,認定其餘主張的專利無效和/或未被侵權;公司還正在尋求裁定該案屬於例外情況,並要求裁定公司為該案辯護的律師費。
該公司計劃大力為本案辯護。在現階段,公司無法評估出現不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有)。
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Nucynta 訴訟
2018 年 2 月 7 日,普渡大學在特拉華特區對該公司提起專利侵權訴訟。具體而言,普渡大學辯稱,該公司出售即時發佈和延長髮布的Nucynta侵犯了美國專利號9,861,583、9,867,784和9,872,836。普渡大學在申訴中要求金錢救濟,但尚未量化其所謂的損失。
2018 年 12 月 6 日,公司提交了修正後的答覆,聲稱對專利耗盡進行了肯定辯護。2018 年 12 月 10 日,法院批准了雙方關於解決公司對專利用盡的肯定抗辯的條款,並中止了訴訟,但對公司關於專利耗盡的訴狀作出裁決的動議的簡報和解決以及與該動議相關的任何發現除外。此外,2018年12月10日,該公司根據第12(c)條提出了對訴狀作出判決的動議,辯稱專利用盡原則禁止普渡大學的主張。2019年6月18日,法院聽取了關於公司根據第12(c)條對訴狀作出判決的動議的口頭辯論。2019年6月19日,法院發佈了一項命令,指出 “根據專利用盡原則,只要Collegium涉嫌的侵權活動源於屬於該契約範圍的銷售,則有利於Collegium的判決是合理的。”但是,法院解釋説,根據目前的記錄,不能 “確定Nucynta產品的所有權是否已從普渡大學不起訴契約授權的銷售中轉移給Collegium”。法院下令就此問題進行披露,該案仍然 “暫緩執行,但公司預期的基於專利用盡的即決判決動議的發現、簡報和解決除外。”
2019年9月19日,普渡大學向法院發出了申請破產的通知,並要求自動中止訴訟程序。Nucynta的訴訟受自動破產暫緩令的約束。
在破產訴訟得到解決之前,公司計劃大力為本案辯護。在現階段,公司無法評估出現不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有)。
與收購 BDSI 相關的訴訟
2022 年 2 月 25 日,就收購 BDSI,據稱是 BDSI 的個人股東向美國紐約南區地方法院提起訴訟,標題是 Stein 訴生物交付科學國際公司等,編號 1:22-cv-01600,將截至合併協議簽訂之日,BDSI及其每位董事會成員列為被告(”斯坦因 操作”)。2022 年 2 月 28 日,
迄今為止提起的合併訴訟普遍聲稱,附表14D-9嚴重不完整且具有誤導性,據稱沒有披露與合併前的出售過程、BDSI的財務預測以及Moelis & Company LLC進行的與合併有關的分析有關的重要信息。合併訴訟指控BDSI董事會違反了《交易法》第14(e)條,違反了《交易法》第20(a)條。此外,斯坦因、希格利、正義,以及 殭屍 投訴聲稱違反了《交易法》第14(d)條和據此頒佈的第14d-9條。合併訴訟的目的包括:禁止完成合並的禁令、撤銷合併協議、宣佈BDSI及其董事會違反了《交易法》第14(e)條和20(a)條及據此頒佈的第14a-9條、損害賠償、訴訟費用,包括原告的律師費和專家的費用和開支,以及法院可能認為公正的任何其他救濟而且正確。
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此外,在 2022 年 2 月 24 日、2022 年 2 月 28 日和 2022 年 3 月 7 日,BDSI 收到了來自
2022 年 4 月 14 日,原告在 希格利 Action發出了自願駁回申訴的通知。2022 年 5 月 15 日,原告在 殭屍Action發出了自願駁回申訴的通知。而且,2022 年 6 月 24 日,原告在 正義Action發出了自願駁回申訴的通知。剩下的 斯坦因和 桑福德訴訟,2022年7月20日,各法院下達命令,要求原告在2022年8月3日之前發出傳票和申訴。2022 年 7 月 28 日,原告在 桑福德訴訟要求部分自願解僱被提名被告但未將BDSI從該訴訟中解僱,並對BDSI申請了服務豁免。2022 年 10 月 26 日,原告在 桑福德 Action也發出了自願駁回對被告BDSI的申訴的通知。迄今為止,投訴在 斯坦因在該訴訟中,沒有向任何被點名的被告提起訴訟,也沒有放棄服刑。
儘管公司認為剩餘的合併訴訟、檢查信和要求書毫無根據,附表14D-9中的披露完全符合適用法律,這完全是為了避免訴訟的費用和幹擾,但BDSI此前決定自願使用BDSI於2022年3月11日向美國證券交易委員會提交的附表14D-9中規定的某些補充披露來補充附表14D-9(“補充披露”)。公司和BDSI認為,補充披露涉及合併訴訟、檢查信和要求信中提出的所有指控或疑慮。
正如補充披露中所述,補充披露中的任何內容均不得被視為承認補充披露的適用法律規定的法律必要性或重要性。相反,公司和BDSI明確否認所有關於需要或需要任何補充披露或任何其他額外披露的指控。公司計劃大力為合併訴訟辯護。在現階段,公司無法評估出現不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有)。
阿片類藥物訴訟
由於阿片類藥物的流行,許多州和地方政府、醫療保健提供者和其他實體對製造商、批發分銷商和藥房提起訴訟,指控他們提出與阿片類藥物的營銷和分銷行為有關的各種索賠。2017年底,美國多地區訴訟司法小組下令將聯邦法院未決的針對阿片類藥物製造商和分銷商的案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(“MDL”)。的
除了 MDL 之外,賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州的州法院還對公司提起了幾起訴訟:
● | 在賓夕法尼亞州, |
● | 在馬薩諸塞州,有人提起訴訟 |
2021年12月24日,公司與Scott+Scott律師事務所達成和解框架,Scott+Scott律師事務所是代表兩案原告的律師事務所
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協議,公司同意支付 $
公司達成本和解協議是為了有效解決該訴訟,不承認與和解協議有關的任何責任或承認任何不當行為。
扣押訴訟
2013年10月29日,Reckitt Benckiser, Inc.、Indivior PLC(前身為RB Pharmicals Limited,“Indivior”)和Aquestive Therapeutics, Inc.(前身為MonoSol Rx,“Aquestive”)(統稱為 “RB 原告”)向美國北卡羅來納東區地方法院(“EDB 原告”)對BDSI提起訴訟 NC”)涉嫌侵犯專利。Bunavail是一種獲準用於維持治療阿片類藥物依賴的藥物。該案被駁回,但RB原告隨後於2014年9月22日以涉嫌專利侵權為由向美國新澤西州地方法院就Bunavail產品提起訴訟。RB 原告聲稱,從未公開披露過配方和製造過程的 Bunavail 侵犯了其專利美國專利第 8,765,167 號(“'167 專利”)。
2017年1月13日,Aquestive向美國新澤西特區地方法院提起訴訟,指控Belbuca侵犯了'167年的專利。
2023 年 3 月 8 日,雙方提交了解僱條款。RB 原告有偏見地駁回了他們的索賠,BDSI 則毫無偏見地駁回了其反訴。根據和解協議的條款,BDSI解決了Bunavail和Belbuca的訴訟,以換取一次性一次性付款
Chemo Research, S.L
2019 年 3 月 1 日,BDSI 以專利侵權為由提起訴訟 美國聯邦特區地方法院 特拉華州訴Chemo Research, S.L.、Insud Pharma S.L.、IntelgenX Corp. 和IntelgenX Technologies Corp.(統稱為 “化療被告”),聲稱化療被告侵犯了其在橙皮書上列出的BELBUCA專利,包括美國專利號8,147,866(“'866專利”)和9,655,843號專利(“'843專利”)2027年7月,美國第9901,539號專利(“'539專利”)將於2032年12月到期(統稱為 “BEMA專利”)。該投訴是在BDSI於2019年1月31日收到Chemo Research S.L. 的一封通知信之後提出的,該通知信稱其已向美國食品藥品管理局提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”),其中包含第四段專利認證,適用於強度為75 mcg、150 mcg、300 mcg、450mcg和900 mcg的BELBUCA Buccal Film的仿製版。由於BDSI在收到通知信後45天內提起了專利侵權訴訟,聲稱這些專利在收到通知信中確定的專利,因此FDA要等到30個月以前,或者在每項專利均未被侵權或無效的情況下做出裁決後才能批准ANDA。2019年3月15日,BDSI向新澤西州聯邦地方法院對化療被告提起訴訟,聲稱在特拉華州訴訟中提出的專利侵權指控相同。2019年4月19日,被告對特拉華州的申訴提交了答覆,他們在申訴中否認侵犯了'866、'843和'539專利,並就此類專利的涉嫌無效和不侵權問題提出了反訴,尋求宣告性救濟。
2019年4月25日,鑑於被告同意在特拉華州擁有管轄權,BDSI自願駁回了新澤西州的訴訟。
裁定涵蓋BELBUCA的橙皮書所列專利有效性問題的審判於2021年3月1日至3日舉行。Chemo 沒有參與替補審判。相反,在2021年2月26日,Chemo同意受法院關於2021年3月1日至3日與Alvogen的審判中BEMA專利有效性的裁決的約束。2021年12月20日,法院發佈了一項意見,維持了BDSI的'866專利中某些主張的有效性,該專利將於2027年到期,以及Chemo受其約束的'539專利中的某些主張的有效性,該專利將於2032年到期。聯邦巡迴法院在2022年12月21日的上訴中確認了這一裁決。裁定化療被告侵犯橙皮書專利的問題的替補審判定於2022年4月25日開始。2022 年 3 月 30 日,法院撤銷了審判,尚未確定新的審判日期。
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2022 年 8 月 1 日,BDSI 收到了來自 Chemo 的第二封第四段認證通知信,表明 Chemo 已修改其 ANDA,以 (i) 撤回了 BELBUCA 的 75 mcg 和 150 mcg 強度的仿製版本;(ii) 除了第一個 Chemg、450 mcg 和 900 mcg 強度外,還包括了 BELBUCA 600 mcg 和 750 mcg 強度的仿製版本 o 第四段認證通知書。作為迴應,BDSI向特拉華特區聯邦地方法院提起了專利侵權訴訟。Chemo 於 2022 年 12 月 1 日回覆了投訴。法院尚未為這起訴訟設定時間表。
2022 年 8 月 24 日,法院指示雙方在 FDA 迴應 Chemo 2022 年 7 月 29 日對 FDA 的迴應時向法院通報最新情況。2023年2月8日,地方法院駁回了Chemo關於將審判日期定為春季的請求,並再次指示雙方在FDA處理Chemo 2022年7月29日對FDA的迴應時向法院通報最新情況。Chemo 於 2023 年 4 月收到了關於其 2022 年 7 月 29 日 ANDA 的完整回覆信。
該公司計劃大力提起這些訴訟。在現階段,公司無法評估出現不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有)。
Alvogen
2018 年 9 月 7 日,BDSI 在美國特拉華特區地方法院對 Alvogen Pb Research & Development LLC、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen, Incorporated 和 Alvogen Group, Incorporated(統稱為 “Alvogen”)提起專利侵權訴訟,聲稱Alvogen侵犯了BDSI在橙皮書上列出的BELBUCA 專利,包括美國. 第 8,147,866 號和 9,655,843 號專利均於 2027 年 7 月到期,美國專利號為 9901,539,將於 2032 年 12 月到期 (統稱為 “BEMA 專利”)。該投訴是在BDSI於2018年7月30日收到Alvogen的第四段專利認證之後提出的,該認證稱Alvogen已向美國食品藥品管理局提交了BELBUCA Buccal Film(75 mcg、150 mcg、300 mcg、450 mcg、600 mcg、750 mcg 和 900 mcg)的ANDA。由於BDSI在收到第四段認證後的45天內提起了專利侵權訴訟,聲稱第四段通知中確定的專利,因此FDA要等到30個月之前或做出每項專利均未被侵權或無效的裁決之前,才能批准ANDA。
法院安排了一次替補審判,以裁定與BEMA專利有效性有關的問題。針對Alvogen的為期三天的替補審判於2021年3月1日開始。
2021年12月20日,法院發佈了一項意見,維持了BDSI的'866專利中某些主張的有效性,該專利將於2027年到期,以及'539專利中的某些主張的有效性,該專利將於2032年到期。Alvogen在審判前承認違反了這些主張。法院於2022年1月21日作出最終判決。在本案中作出的最終判決維持了'866和'539 Orange Book上市的專利的主張的有效性,將美國食品藥品管理局對Alvogen的ANDA的任何最終批准的生效日期延長至2032年12月21日,也就是'539專利的到期日,並禁止Alvogen和與Alvogen協同行動的人進行商業化製造、使用、銷售或提供銷售Alvogen的ANDA產品直到 2032 年 12 月 21 日。Alvogen提出了一項動議,要求在法院暫緩執行最終判決的某些條款。BDSI對Alvogen的中止請求提出了異議。法院保留了對 BDSI 於 2021 年 9 月 21 日提出的藐視法庭動議作出裁決的管轄權。
Alvogen向聯邦巡迴法院提交了上訴通知書,試圖推翻該法院於2022年1月21日作出的最終判決。另外,BDSI向聯邦巡迴法院提起了交叉上訴,試圖推翻法院的意見,即'866專利中的3和10以及'843專利的索賠8、9和20是無效的,因此Alvogen對侵犯這些主張以及對BDSI作出不利裁決的任何其他裁決不承擔任何責任。2022 年 11 月 1 日,聯邦巡迴法院就雙方的上訴進行了口頭辯論,並於 2022 年 12 月 21 日發佈了裁決。在該裁決中,聯邦巡迴法院確認了地方法院的判決,即'866和'539專利的某些主張並非顯而易見的無效。聯邦巡迴法院還撤銷了地方法院關於'866和'843專利的某些索賠顯然無效的判決,併發回地方法院進一步審理。該授權於2023年2月10日發佈。
與過去一樣,公司打算大力捍衞其知識產權,使其免受無效或不侵權的指控。
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與阿片類藥物相關的請求和傳票
與其他許多製藥公司一樣,該公司收到了與阿片類藥物銷售和營銷有關的傳票或民事調查要求。該公司已收到華盛頓、新罕布什爾州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室的此類傳票或民事調查要求。
2021 年 12 月 16 日,公司與馬薩諸塞州總檢察長簽訂了終止協議(“AoD”)。該公司目前正在與其餘各州合作進行各自的調查。
16。所得税
公司需繳納美國聯邦和州所得税。過渡期的所得税準備金反映了公司對預計適用於整個財年的年度有效税率的估計,並根據這些税率發生期間記錄的任何離散事件進行了調整。
下表列出了有關公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中確認的所得税優惠的信息:
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
從所得税中受益 | $ | ( | $ | ( | |
有效税率 |
|
在截至2023年3月31日的三個月中,所得税的收益反映了本年度虧損的税收優惠。截至2023年3月31日的三個月中,税收優惠受到與債務清償相關的離散不可扣除成本的影響,部分被與股票補償相關的超額税收優惠所抵消。截至2022年3月31日的三個月中,税收優惠受到離散不可扣除交易成本的重大影響,並被與股票薪酬相關的超額税收優惠部分抵消。
當遞延所得税資產很可能無法變現時,公司會提供估值補貼。在確定在多大程度上需要遞延所得税資產的估值補貼時,公司評估了所有現有證據,包括對未來應納税所得額的預測、結轉機會、某些遞延所得税負債的逆轉以及其他税收籌劃策略。截至2023年3月31日,公司維持了遞延所得税資產中由於税收限制或其他條件不大可能變現的部分的估值補貼。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度報告其他地方出現的簡明合併財務報表和相關附註,以及管理層的討論和分析以及我們年度報告中包含的經審計的合併財務報表。以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。我們在本季度報告的下方和其他地方討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素,包括 “前瞻性陳述” 和 “風險因素” 中列出的因素,這些因素由我們在向美國證券交易委員會提交的其他報告中不時描述的風險進行了修訂和補充。
概述
我們正在建立一家領先的多元化專業製藥公司,致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。我們在美國將我們的疼痛產品組合商業化,包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為 “Nucynta 產品”)、Belbuca和Symproic。
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Xtampza ER是一種抑制濫用的羥考酮口服配方,於2016年4月獲得美國食品藥品管理局的批准,用於治療嚴重的疼痛,需要每天全天候長期的阿片類藥物治療,而且替代治療選擇不足。我們於 2016 年 6 月將 Xtampza ER 商業化推出。
Nucynta 產品是他噴他多的緩釋和速釋配方。Nucynta ER 適用於治療嚴重到需要每天全天候長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病性疼痛,替代治療選擇不足。Nucynta IR 適用於治療嚴重到需要使用阿片類鎮痛藥的急性疼痛,而成人的替代治療不足。我們於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的銷售情況,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。
2022 年 3 月 22 日,我們收購了 BDSI,這是一家專業製藥公司,致力於為患有嚴重和使人衰弱的慢性病患者提供創新療法。BDSI收購完成後,我們收購了Belbuca和Symproic產品。Belbuca是一部含有丁丙諾啡(一種附表三阿片類藥物)的口腔薄膜,於2015年10月獲得美國食品藥品管理局的批准,用於疼痛嚴重到需要每天全天候長期阿片類藥物治療且替代選擇不足的患者。Symproic於2017年3月獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片類藥物誘發的便祕(“OIC”),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛且不需要頻繁(例如每週)增加阿片類藥物劑量的患者。我們於 2022 年 3 月開始發貨和確認與 Belbuca 和 Symproic 相關的產品銷售。
我們認為,Belbuca和Symproic加入我們的投資組合在戰略上符合我們的使命,即建立一家領先的多元化專業製藥公司,致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。
外表
這個 BDSI Acquisition通過將Belbuca和Symproic加入我們高度差異化的疼痛產品組合,實現了業務的多元化和擴展。我們預計,這些產品的加入將通過擴大收入規模和加快現金流的產生,繼續鞏固我們的財務狀況。儘管我們在完成BDSI收購和整合BDSI的業務方面承擔了大量的交易成本和其他與收購相關的費用,但我們預計今後不會產生與BDSI收購相關的額外費用。此外,我們預計,在出售所有收購的庫存之前,庫存的增加將影響我們的經營業績,我們預計將在收購BDSI之日後的12至18個月內出售。
我們相信,截至2023年3月31日的現金和現金等價物,加上產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的將來為當前業務計劃下的運營支出、債務還本付息和資本支出需求提供資金。
隨着 COVID-19 疫情的展開以及政府和社會對此反應的演變,我們的業務受到了多種趨勢的影響,包括與新冠疫情之前相比,抑鬱症疼痛患者就診的次數,這反過來可能導致開始使用我們的產品進行治療的患者減少,以及勞動力中斷影響了疼痛診所,這反過來又影響了我們進入此類辦公室的機會和與此類辦公室的互動質量。儘管衞生與公共服務部計劃將 COVID-19 的聯邦突發公共衞生事件於 2023 年 5 月到期,但我們預計因疫情而出現的趨勢將在短期至中期內持續下去。
關鍵會計政策和估計
我們認為,一些會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們之所以將這些政策稱為 “關鍵”,是因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的事項做出判斷和估計,而本來可以使用不同的估計(這也是合理的),這會導致不同的財務業績。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述,請參閲我們的年度報告。
與年度報告所述相比,我們的關鍵會計政策沒有變化。
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操作結果
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
(以千計) | |||||
產品收入,淨額 | $ | 144,767 |
| $ | 83,751 |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 29,899 | 16,332 | |||
無形資產攤銷 | 37,466 | 18,923 | |||
產品成本收入總額 | 67,365 | 35,255 | |||
毛利 | 77,402 | 48,496 | |||
運營費用 | |||||
研究和開發 | — | 3,983 | |||
銷售、一般和管理 |
| 52,775 |
| 54,528 | |
運營費用總額 |
| 52,775 |
| 58,511 | |
運營收入(虧損) |
| 24,627 |
| (10,015) | |
利息支出 |
| (21,427) |
| (5,831) | |
利息收入 | 2,747 |
| 4 | ||
債務消滅造成的損失 | (23,504) | — | |||
所得税前虧損 | (17,557) | (15,842) | |||
從所得税中受益 | (131) | (2,773) | |||
淨虧損 | $ | (17,426) | $ | (13,069) |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
產品收入,淨額
截至2023年3月31日的三個月(“2023年季度”),產品淨收入為1.448億美元,而截至2022年3月31日的三個月(“2022年季度”)為8,380萬美元。增加6,100萬美元是由於從BDSI收購的產品的收入增加了4,420萬美元,其中包括Belbuca的4,090萬美元,以及Xtampza ER的收入增加了1,640萬美元,Nucynta Products的收入增加了40萬美元。
從BDSI收購產品的收入增加是由於2023年季度實現了整整一個季度的收入,而由於收購BDSI的日期為2022年3月22日,2022年季度的收入為部分季度。
Xtampza ER的收入增長了1,640萬美元,這主要是由於總價格的增加以及主要與回扣準備金相關的毛淨調整減少,但部分被銷售量減少和與回報準備金相關的毛淨比調整增加所抵消。
Nucynta Products收入增加40萬美元,主要是由於總價格上漲以及主要與回扣準備金相關的毛淨調整減少,但部分被銷量減少和與回報準備金相關的毛淨比調整增加所抵消。
產品收入成本
2023年季度的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為2990萬美元,而2022年季度為1,630萬美元。1,360萬美元的增長主要與從BDSI收購的庫存增加有關,這導致2023年季度銷售的產品收入成本增加到1,020萬美元,以及從BDSI收購產品的特許權使用費和產品收入成本增加,這是由於2023年季度的整個季度收入與2022年季度的部分季度相比有所增加。這一增長被產品收入成本的減少部分抵消,這主要是由於Xtampza和Nucynta產品的銷量下降。
2023年季度的無形資產攤銷額為3,750萬美元,而2022年季度的攤銷額為1,890萬美元。無形資產攤銷額增加了1,860萬美元,這是由於與從BDSI收購的無形資產相關的確認了整整一個季度的攤銷費用,其中向我們分配了4.35億美元的對價
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收購了無形資產,即Belbuca、Symproic和Elyxyb,而2022年季度的攤銷支出為部分季度。無形資產在相應的估計使用壽命內按直線法攤銷。
運營費用
我們在2023年季度沒有確認研發費用,而2022年季度確認的研發費用為400萬美元。減少 400 萬美元是由於我們將重點轉移到支持我們的商業產品而不是研發上,因此在 2022 年從研發活動中轉移了資源。
2023年季度的銷售、一般和管理費用為5,280萬美元,而2022年季度的銷售費用、一般費用和管理費用為5,450萬美元。減少的170萬美元主要與以下因素有關:
● | 歸類為銷售、一般和管理的收購相關費用減少了2650萬美元;部分抵消了 |
● | 審計和法律費用增加了940萬美元,主要是由於850萬美元的訴訟和解; |
● | 工資、工資和福利增加了730萬美元; |
● | 銷售和營銷費用增加了410萬美元,這主要是由於營銷工作的時機; |
● | 監管費用增加了200萬美元,這主要是由於整整四分之一的支出與從BDSI收購的產品有關;以及 |
● | 培訓、會議和會議支出增加了 140 萬美元,這主要是由於自 COVID-19 疫情爆發以來,某些年度內部會議在 2023 年季度首次恢復。 |
利息支出和利息收入
2023年季度的利息支出為2140萬美元,而2022年季度的利息支出為580萬美元。增加1,560萬美元的主要原因是我們與收購BDSI有關的2022年定期貸款,這大大增加了我們的債務,以及更高的利率影響了我們的浮動利率定期貸款債務。
2023年季度的利息收入為270萬美元,而2022年季度的利息收入為4,000美元。270萬美元的增長主要是由於與2022年季度相比,2023年季度貨幣市場基金的利率增加以及投資於貨幣市場基金的總餘額增加。
税收
2023年季度的所得税收益為13.1萬美元,而2022年季度的所得税收益為280萬美元。截至2023年3月31日的三個月中,税收優惠受到與債務清償相關的離散不可扣除成本的影響,部分被與股票補償相關的超額税收優惠所抵消。截至2022年3月31日的三個月中,税收優惠受到離散不可扣除交易成本的重大影響,並被與股票薪酬相關的超額税收優惠部分抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立至2020年,我們的運營產生了累計淨虧損和負現金流。在截至2023年3月31日的三個月中,我們還出現了淨虧損。從歷史上看,我們主要通過優先股、普通股和可轉換票據以及商業銀行債務的私募和/或公開發行為我們的運營提供資金。我們主要依賴Belbuca、Xtampza和Nucynta Products的商業成功。2022 年 3 月,我們的債務餘額大幅增加,因為我們將與 Pharmakon 的2020年定期貸款修改為本金餘額增加到6.5億美元,為完成BDSI收購所支付的部分對價提供資金。我們在2022年定期貸款的第一年支付了1億美元的本金。剩餘的5.5億美元餘額需要在定期票據的剩餘三年內按季度等額分期支付。截至2023年3月31日,2022年定期貸款的未償本金餘額為5.50億美元,其中1.833億美元的本金將在未來12個月內到期。截至2023年3月31日,未償還的本金
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我們的2026年可轉換票據和2029年可轉換票據的餘額分別為2640萬美元和2.415億美元。2026年可轉換票據和2029年可轉換票據的未償本金餘額分別要到2026年和2029年才能到期。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們分別擁有2.695億美元和1.737億美元的現金和現金等價物。
我們認為,截至2023年3月31日的現金和現金等價物,加上預期的運營現金流入,將使我們能夠為當前業務計劃下的運營支出、還本付息和資本支出需求提供資金 在可預見的將來。
借款安排和股票發行
以下交易代表重大借款安排和股票發行。
2022 年定期貸款
2022年3月22日,關於BDSI收購的完成,我們與作為抵押代理和貸款人的BioPharma Credit PLC和作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(統稱為 “Pharmakon”)簽訂了經修訂和重述的貸款協議(“2022年貸款協議”)。2022年貸款協議規定了6.5億美元的2022年有擔保定期貸款,其所得款項用於償還我們現有的定期票據,併為完成BDSI收購而支付的部分對價提供資金。2022 年貸款協議被列為債務修改,17.3 萬美元的交易費用已計入支出。關於2022年貸款協議,我們向貸款人支付了1,980萬美元的貸款承諾和其他費用,這些費用加上先前存在的債務發行成本和200萬美元的票據折扣,將在貸款期限內使用有效利率攤銷。
2022年定期貸款將在收購BDSI完成48個月的週年之際到期,由我們的重要國內子公司擔保。2022 年定期貸款還由我們幾乎所有的資產和國內重要子公司的資產擔保。2022年定期貸款的利率基於倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)(倫敦銀行同業拆借利率的下限為1.20%),外加每年7.5%的利率。截至2023年3月31日,利率為13.9%。我們在第一年根據2022年定期貸款支付了1億美元的本金,剩餘的5.5億美元餘額需要在剩餘的三年中按季度等額分期支付。截至2023年3月31日,2022年定期貸款的未償本金餘額為5.50億美元,其中包括未來十二個月到期的1.833億美元債務。
2022 年貸款協議允許隨時自願預付款,但需支付預付保費。預付款保費等於截止日期第二週年之前預付的本金的2.00%,或在截止日期第二週年當天或之後預付的本金的1.00%。2022年貸款協議還包括自願預付的整筆保費,在截止日期兩週年當天或之前因違約事件(定義見2022年貸款協議)發生控制權變更或加速而產生的預付款,在每種情況下,金額均等於從預付款之日到截止日第二週年的放棄利息。控制權的變更還會觸發2022年定期貸款的強制性預付款。
2022 年貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於限制我們承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置正常業務過程之外資產的能力的契約。儘管我們有能力履行償債義務,但不遵守這些契約將構成《2022年貸款協議》下的違約事件。2022年貸款協議還包括違約事件發生後貸款人的各種慣例補救措施,包括加快償還2022年貸款協議下的未償款項以及執行2022年貸款協議下的抵押擔保義務。截至 2023 年 3 月 31 日,我們遵守了所有契約。
2026 年可轉換票據
2020年2月13日,我們在根據1933年《證券法》註冊的公開發行中發行了2026年到期的2.625%可轉換優先票據(“2026年可轉換票據”),本金總額為1.438億美元,即
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修改。2026年的可轉換票據是為收購Nucynta產品提供資金而發行的。我們的一些現有投資者參與了可轉換債券的發行。
2026年的可轉換債券是優先的無抵押債務,應計利息為每年2.625%,每半年在每年2月15日和8月15日分期付款。除非提前回購、贖回或兑換,否則票據將於2026年2月15日到期。在2025年8月15日之前,票據持有人只有在發生某些事件時才有權轉換票據。從2025年8月15日起,票據持有人可以隨時選擇轉換票據,直到到期日之前的預定交易日營業結束為止。我們將根據我們的選擇,通過支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合(視情況而定)來結算轉換。初始轉換率為每1,000美元本金票據34.2618股普通股,這意味着普通股的初始轉換價格約為29.19美元。轉換率和轉換價格將根據某些事件的發生進行調整。
在發行2029年可轉換票據(定義見下文)的同時,我們與2026年可轉換票據的某些持有人進行了單獨的私下談判交易,以總額為1.401億美元的現金回購2026年可轉換票據的本金總額1.174億美元,其中包括待回購的2026年可轉換票據的應計和未付利息。回購生效後,截至2023年3月31日,2026年可轉換票據的未償本金餘額為2640萬美元。未來12個月內沒有到期的本金還款義務。
2029 年可轉換票據
2023 年 2 月 10 日,根據經修訂的 1933 年《證券法》第 4 (a) (2) 條和第 144A 條,我們向符合條件的機構買家發行了 2029 年到期 2.875% 的可轉換優先票據(“2029 年可轉換票據”),本金總額為2.415億美元。2029年可轉換票據的發行旨在為同時回購2026年可轉換票據的一部分提供資金,其餘淨收益可用於一般公司用途。
2029年可轉換債券是優先的無抵押債務,應計利息為每年2.875%,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日。除非提前回購、贖回或轉換,否則2029年可轉換票據將於2029年2月15日到期。在2028年11月15日之前,票據持有人只有在發生某些事件時才有權轉換票據。從2028年11月15日起,票據持有人可以隨時選擇轉換票據,直到到期日前的預定交易日營業結束為止。我們將根據我們的選擇,通過支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合(視情況而定)來結算轉換。初始轉換率為每1,000美元本金票據中有27.3553股普通股,這意味着普通股的初始轉換價格約為每股36.56美元。轉換率和轉換價格將根據某些事件的發生進行調整。截至2023年3月31日,2029年可轉換票據的未償本金餘額為2.415億美元。未來12個月內沒有到期的本金還款義務。
現金流
截至3月31日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
(以千計) | |||||
由(用於)經營活動提供的淨現金 | $ | 27,671 |
| $ | (25,315) |
用於投資活動的淨現金 |
| (176) |
| (572,177) | |
融資活動提供的淨現金 |
| 68,297 |
| 517,764 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | $ | 95,792 | $ | (79,728) |
經營活動。2023年季度經營活動提供的現金為2770萬美元,而2022年季度用於經營活動的現金為2530萬美元。5,300萬美元的增長主要是由於對包含在淨虧損中的非現金項目進行調整後,經營業績產生的現金流增加,這反映了營業收益,包括收購BDSI導致的無形資產攤銷增加
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確認與回購我們的2026年部分可轉換票據有關的債務清償損失。
投資活動。2023年季度用於投資活動的現金為17.6萬美元,而2022年季度為5.722億美元。減少5.720億美元的主要原因是將5.721億美元用於BDSI收購,扣除收購的現金,該收購已於2022年季度結束。
籌資活動。2023年季度融資活動提供的現金為6,830萬美元,而2022年季度為5.178億美元。4.495億美元的減少主要是由於償還了2020年定期貸款的未償餘額以及設立了與BDSI收購相關的2022年定期貸款,該項貸款被列為債務修改,導致2022年季度定期票據修改的收益為5.177億美元,部分被回購2026年可轉換票據和發行2029年可轉換票據所抵消,淨收益為97.0美元 2023 年季度為百萬。
資金需求
我們相信,截至2023年3月31日,我們的現金和現金等價物,加上預期的運營現金流入,將使我們能夠在可預見的將來為當前業務計劃下的運營支出、債務還本付息和資本支出需求提供資金。但是,我們面臨着新藥品商業化和開發中常見的所有風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
某些經濟或戰略考慮可能會促使我們通過私人或公共債務或股票發行尋求額外現金。此類資金可能在需要時不可用,或者,我們可能無法以優惠條件獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一項或多項產品的商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金,則可能導致我們現有股東的稀釋,固定還款義務的增加以及權利可能優先於普通股的證券的存在。如果我們承擔額外債務,我們可能會受到額外的契約的約束,這些契約將限制我們的運營並可能損害我們的競爭力,例如限制我們承擔額外債務的能力,限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外,影響金融服務行業的不利事態發展,包括涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的事件或擔憂,可能會影響我們獲得額外資金的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們預測我們的財務資源將足以支持我們的運營,這是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會因多種因素而有所不同。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。未來短期和長期資金需求的金額和時間將取決於許多因素,包括:
● | 通過產品銷售創造合理水平的收入; |
● | 發展和維持我們產品的銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | 專利侵權訴訟的費用,辯護費用可能很高; |
● | 與阿片類藥物的銷售和分銷行為有關的訴訟成本; |
● | 與生產用於商業銷售和臨牀試驗的我們的產品相關的時間和成本;以及 |
● | 競爭技術和市場發展的影響. |
如果我們因為缺乏足夠的資本而無法抓住商機,那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
附加信息
為了補充我們在公認會計原則基礎上公佈的財務業績,我們提供了有關某些非公認會計準則財務指標的信息。我們使用這些非公認會計準則財務指標來理解、管理和評估我們的業務
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相信他們提供了有關我們業務績效的更多信息。我們認為,這些非公認會計準則財務指標的列報,加上我們在公認會計原則下的業績,可以讓分析師、投資者、貸款機構和其他第三方深入瞭解我們對持續經營業績的看法和評估。此外,我們認為,這些非公認會計準則財務指標的列報,與我們在公認會計原則下的業績和隨附的對賬相比,提供了補充信息,可能有助於分析師、投資者、貸款人和其他第三方評估我們各時期的業績和業績。在考慮某些損益表內容之前,我們報告這些非公認會計準則財務指標是為了描述我們的經營業績。這些非公認會計準則財務指標應被視為對根據公認會計原則計算的淨收益或其他財務指標的補充,而不是替代或優於淨收益或其他財務指標。
在我們的季度和年度報告、財報新聞稿和電話會議中,我們可能會討論以下未根據公認會計原則計算的財務指標,以補充我們在公認會計原則基礎上列報的合併財務報表。
調整後 EBITDA
調整後的息税折舊攤銷前利潤是一項非公認會計準則財務指標,代表經調整後的GAAP淨收益(虧損),不包括利息支出、利息收入、所得税收益或準備金、折舊、攤銷、股票薪酬和其他調整,以反映我們業務中發生的變化,但不代表持續運營。我們使用的調整後息税折舊攤銷前利潤的計算方式可能與其他公司使用的標題相似的指標不同,因此可能無法比較。
在使用調整後的息税折舊攤銷前利潤而不是淨收益(虧損)(最接近的公認會計原則等價物)方面存在一些限制,例如:
● | 調整後的息税折舊攤銷前利潤不包括折舊和攤銷,儘管這些是非現金支出,但折舊或攤銷的資產將來可能必須被替換,調整後的息税折舊攤銷前利潤的現金需求未反映在調整後的息税折舊攤銷前利潤中; |
● | 我們將股票薪酬支出排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤之外,儘管(a)在可預見的將來,股票薪酬支出一直是我們業務的重大經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分;(b)如果我們不以股票薪酬的形式支付部分薪酬,則運營支出中包含的現金工資支出將更高,這將影響我們的現金狀況; |
● | 調整後的息税折舊攤銷前利潤未反映營運資本需求的變化或現金需求; |
● | 調整後的息税折舊攤銷前利潤未反映所得税的收益或準備金或納税的現金需求; |
● | 調整後的息税折舊攤銷前利潤未反映歷史現金支出或未來資本支出要求或合同承諾; |
● | 我們將減值支出排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤中,儘管這些是非現金支出,但將來可能必須更換減值資產,調整後的息税折舊攤銷前利潤未反映出減值的現金需求; |
● | 我們將重組費用排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤中。重組費用主要包括與收購無關的員工遣散費和合同終止費用。這些重組費用的金額和/或頻率不屬於我們的基礎業務; |
● | 我們將訴訟和解排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤以及因隨後估算變化而導致的任何適用的收入項目或信貸調整之外。這不包括我們為索賠辯護的律師費,這些費用按發生時計為支出; |
● | 我們不包括與收購相關的費用,因為這些費用的金額和/或頻率不屬於我們的基礎業務。收購 相關費用包括交易成本,主要包括完成收購所產生的財務諮詢、銀行、法律和監管費用以及其他諮詢費用、收購後被解僱員工的相關費用(遣散費和福利)以及產生的其他與收購相關的雜項費用; |
● | 我們排除了確認收購中庫存的增長基準(即將庫存從歷史成本調整為收購時公允價值的調整),因為調整並未反映與作為基礎業務一部分出售我們的產品相關的持續支出;以及 |
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● | 我們不包括債務清償造成的損失,因為這些費用本質上是偶發性的,與持續運營業務的成本沒有直接關係。 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,調整後的息税折舊攤銷前利潤如下:
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 淨虧損 | $ | (17,426) | $ | (13,069) | |
調整: | |||||
利息支出 | 21,427 | 5,831 | |||
利息收入 | (2,747) | (4) | |||
債務消滅造成的損失 | 23,504 | — | |||
從所得税中受益 | (131) | (2,773) | |||
折舊 | 817 | 715 | |||
攤銷 | 37,466 | 18,923 | |||
股票薪酬支出 | 6,035 | 6,135 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 27,167 | |||
確認庫存的上升基礎 | 10,170 | 603 | |||
調整總額 | $ | 105,041 | $ | 56,597 | |
調整後 EBITDA | $ | 87,615 | $ | 43,528 |
2023年季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為8,760萬美元,而2022年季度為4,350萬美元。4,410萬美元的增長主要是由於從BDSI收購的產品的整個季度收入增加,調整後的運營支出的增加部分抵消了收入的增加。
調整後的運營費用
調整後的運營費用是一項非公認會計準則財務指標,代表經調整後不包括股票薪酬支出的GAAP運營費用,以及為反映我們業務中發生的變化但不代表持續運營而進行的其他調整。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,調整後的運營費用如下:
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 運營費用 | $ | 52,775 | $ | 58,511 | |
調整: | |||||
基於股票的薪酬 | 6,035 | 6,135 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 27,167 | |||
調整總額 | $ | 14,535 | $ | 33,302 | |
調整後的運營費用 | $ | 38,240 | $ | 25,209 |
2023年季度調整後的運營支出為3,820萬美元,而2022年季度為2520萬美元。1,300萬美元的增長主要是由銷售、一般和管理費用的增加推動的,包括:
● | 工資、工資和福利(不包括股票薪酬)增加了740萬美元; |
● | 銷售和營銷費用增加了410萬美元,這主要是由於營銷工作的時機; |
● | 監管費用增加了200萬美元,這主要是由於整整四分之一的支出與從BDSI收購的產品有關;以及 |
● | 培訓、會議和會議支出增加了 140 萬美元,這主要是由於自 COVID-19 疫情爆發以來,某些年度內部會議在 2023 年季度首次恢復。 |
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調整後淨收益和調整後每股收益
調整後淨收益是一項非公認會計準則財務指標,代表經調整後的GAAP淨收益(虧損),不包括非現金或不代表持續運營的重要收入和支出項目,包括調整的税收影響。調整後每股收益是非公認會計準則財務指標,代表調整後的每股淨收益。調整後的加權平均股數——攤薄後的股票根據證券的性質根據庫存股、如果轉換後的會計方法或或有可發行的會計方法計算。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,調整後的淨收益和調整後的每股收益如下:
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 淨虧損 | $ | (17,426) | $ | (13,069) | |
調整: | |||||
非現金利息支出 | 2,287 | 913 | |||
債務消滅造成的損失 | 23,504 | — | |||
攤銷 | 37,466 | 18,923 | |||
股票薪酬支出 | 6,035 | 6,135 | |||
訴訟和解 | 8,500 | — | |||
收購相關費用 | — | 27,167 | |||
確認庫存的上升基礎 | 10,170 | 603 | |||
上述調整的所得税影響 (1) | (18,874) | (13,671) | |||
調整總額 | $ | 69,088 | $ | 40,070 | |
非公認會計準則調整後的淨收益 | $ | 51,662 | $ | 27,001 | |
調整後的加權平均股數——攤薄 (2) | 40,196,015 | 39,241,622 | |||
調整後的每股收益 (2) | $ | 1.32 | $ | 0.71 |
(1) | 調整的所得税影響是通過將我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中分別為26.8%和26%的聯邦和州混合法定税率應用於具有税收影響的項目計算得出的。因此,截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,非公認會計準則有效税率分別為21.5%和25.4%。 |
(2) | 調整後的加權平均股數——攤薄後是根據ASC 260使用可轉換票據的 “如果換算” 法計算的, 每股收益。因此,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,調整後的每股收益分別包括4,646,372股和4,925,134股,這與可轉換票據的假定轉換以及加回非公認會計準則調整後淨收益的相關現金利息支出有關。此外,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,調整後的每股收益還包括其他可能具有攤薄作用的證券,前提是鑑於非公認會計準則調整後的淨收益處於收入狀況,它們不具有抗攤薄作用。 |
合同義務
在那裏 我們最近提交的年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
有關我們面臨某些市場風險的信息,請參閲我們的年度報告第 7A 項 “市場風險的定量和定性披露”。自我們最近提交年度報告以來,除了2029年未與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎的可轉換票據的借款增加外,我們的金融工具投資組合或市場風險敞口沒有發生重大變化。
我們面臨的主要市場風險是與我們的貨幣市場基金和2022年定期貸款相關的利率敏感度。
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目錄
截至2023年3月31日,我們的現金及現金等價物包括1.226億美元的貨幣市場基金。我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資,但是,由於我們的投資期限短且風險狀況較低,利率立即變動10%不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響。
2022年定期貸款的基礎利率與3個月倫敦銀行同業拆借利率掛鈎(下限為1.20%),外加每年7.5%的利潤率。根據截至2023年3月31日的2022年定期貸款的未償本金5.50億美元和適用的利率,假設利率上升或下降1%,未來的利息支出將增加或減少約550萬美元。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條或《交易法》中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表單。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2023年3月31日披露控制和程序的設計和運作有效性的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涵蓋的財政季度,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
除非注15中另有規定, 承付款和意外開支,我們的財務報表(在適用範圍內以引用方式納入此處),與之前在我們最近提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告(“年度報告”)中披露的法律訴訟相比,沒有其他重大變化。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性,包括下文詳細討論的風險。除其他外,這些風險包括以下主要風險因素,這些因素使對我們公司的投資具有投機性或風險性。鼓勵您仔細閲讀我們對與投資我們業務相關的重大風險因素的完整討論,該討論遵循了以下主要風險因素的簡要清單:
● | 我們維持盈利能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及未來可能開發或收購的任何產品和未來候選產品商業化的能力(如果獲得批准); |
● | 我們有大量未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 影響金融服務行業的不利事態發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響; |
● | 如果我們無法繼續成功地將產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響,普通股價格可能會下跌; |
● | 儘管獲得了批准 美國食品和藥物管理局(“FDA”),可能會出現更多數據,這些數據可能會改變美國食品藥品管理局對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們對Xtampza ER的防濫用聲明,我們成功銷售產品的能力可能會受到不利影響; |
● | Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為 “Nucynta 產品”)以及Belbuca受強制性風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任; |
● | 不遵守有關銷售我們產品的現行政府法規,尤其是未能按照美國食品和藥物管理局的規定推廣 Xtampza ER 的防濫用標籤,可能會延遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,也可能使我們面臨索賠或其他制裁; |
● | 知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們將產品商業化的能力; |
● | 如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或未來可能開發的任何候選產品的知識產權,我們可能會損失寶貴的資產或無法在我們的市場上有效競爭; |
● | 我們過去和可能繼續被迫提起訴訟以強制執行或捍衞我們的知識產權,這可能代價高昂、耗時且不成功,並導致寶貴資產的損失; |
● | 獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消; |
● | 如果我們無法成功利用自己的銷售和營銷能力或與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功實現產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入; |
● | 如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響; |
● | 我們的產品含有受控物質,我們未來的候選產品可能包含受管制物質,這些物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州和聯邦執法機構和其他監管機構的監管; |
● | 當前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們能夠獲得的產品價格; |
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● | 我們的產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此類定價法規可能涉及製造商向藥品福利管理者提供的折扣,或製造商向藥品分銷鏈內其他人提供的折扣; |
● | 與阿片類藥物濫用有關的社會問題,包括對阿片類藥物轉移的執法擔憂以及打擊濫用的監管和執法工作,可能會削弱我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響; |
● | 如果 FDA 或其他適用的監管機構批准帶有防範濫用聲明且與我們的產品競爭的仿製藥,我們的銷售額可能會下降; |
● | 如果我們產品的第三方製造商未能為這些產品投入足夠的時間和資源,或者其性能不合標準,和/或我們在第三方製造商的生產基地的專門製造套件中遇到挑戰,以製造 Xtampza ER,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生重大不利影響; |
● | 由於我們目前依賴唯一供應商或數量有限的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,因此這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生重大不利影響; |
● | 我們依賴藥品批發分銷商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發分銷商或其分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響; |
● | 我們的產品可能會受到上市後要求的約束,在某些情況下,如果不加入我們控制範圍有限的財團,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成; |
● | 我們可能無法實現未來收購的所有預期收益,也可能無法成功整合未來的收購; |
● | 我們的業務已經受到並且可能繼續受到我們無法控制的某些事件或情況的不利影響,包括 COVID-19 疫情和地緣政治動盪的影響; |
● | 有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響; |
● | 我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
● | 我們產品的商業銷售以及我們可能開發或收購的任何未來候選產品的臨牀試驗,可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法在合理的條件下或根本無法維持產品責任保險; |
● | 我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少;以及 |
● | 我們的普通股價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。 |
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們維持盈利能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及未來可能開發或收購的任何產品和未來候選產品商業化的能力,如果獲得批准。我們未能成功做到這一點可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們保持盈利能力取決於我們能否充分發揮產品的商業潛力,以及成功地將我們未來可能開發、許可或收購的任何其他產品和未來候選產品商業化(如果獲得批准)。我們從當前或未來的產品中獲得收入的能力取決於許多因素,包括我們的能力:
● | 為我們的產品實現商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平生產商業數量的產品; |
● | 維持一個能夠對我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織; |
● | 從第三方(包括政府付款人)獲得保險和足夠的報銷;以及 |
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● | 遵守適用於製藥行業(包括阿片類藥物製造商)的現行和不斷變化的法律和法規,特別是適用於我們的產品,包括 FDA 的上市後要求。 |
如果我們無法持續保持盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃水平進行運營,被迫減少業務。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日,我們的美國聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉額約為2.298億美元,州NOL結轉額約為2.526億美元。截至 2037 年,美國聯邦和州的 NOL 結轉將在不同的日期到期。根據2017年《減税和就業法》和適用的州法規,2018年及以後產生的聯邦NOL和某些州NOL將無限期到期。我們還獲得了約420萬美元的美國聯邦税收抵免,以及約80萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受有限的結轉/結轉期限,還受經修訂的1986年《美國國税法》(“IRC 382”)第382條可能規定的年度限制。
2021 年,我們完成了一項研究,評估所有權變更(如果有)對我們使用 IRC 382(“IRC 382 研究”)中定義的 NOL 和税收抵免結轉能力的影響。研究的結果是,我們得出結論,在 2006 年、2012 年和 2015 年發生的所有權變更將受到 IRC 382 的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權變更前的聯邦NOL結轉和所有權前變更聯邦税收抵免結轉的能力,這可能會限制我們通過使用這些損失減少未來的聯邦所得税義務的能力。
作為收購BioDelivery Sciences International, Inc.(“BDSI收購”)的一部分,我們收購了估計為2.347億美元的聯邦NOL結轉資金,這些結轉/結轉期限通常有限,還受到IRC 382可能規定的年度限制。我們在2022年收購BDSI後進行了一項IRC 382研究,得出的結論是,在2006年和2022年發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權變更前的聯邦NOL結轉和所有權前變更聯邦税收抵免結轉的能力,這可能會限制我們通過使用這些損失減少未來的聯邦所得税義務的能力。請參閲註釋 16, 所得税,瞭解更多信息。
我們有大量未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
2022年3月,根據我們與作為抵押代理人和貸款人的BioPharma Credit PLC和作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP簽訂了6.5億美元的有擔保定期貸款(“2022年定期貸款”),截至2023年3月31日,其中5.5億美元的本金未償還。此外,我們還有2640萬美元於2026年到期的2.625%可轉換優先票據(“2026年可轉換票據”)和2.415億美元的2.875%可轉換優先票據(“2029年可轉換票據”,以及與2026年可轉換票據一起稱為 “可轉換票據”)。我們還可能承擔額外的債務以滿足未來的融資需求。除其他外,我們現有和未來的債務水平可能會對我們的證券持有人和業務、經營業績和財務狀況產生重大的負面影響:
● | 要求將運營現金流的很大一部分用於償還債務,這將減少可用於運營、營運資金、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他用途的現金金額; |
● | 限制我們獲得額外融資的能力; |
● | 限制了我們規劃或應對業務變化的靈活性; |
● | 使我們面臨利率上升的風險,因為我們的某些借款,包括2022年定期貸款,是浮動利率; |
● | 在轉換可轉換票據後發行普通股而稀釋我們現有股東的利益; |
● | 與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比,這使我們可能處於競爭劣勢;以及 |
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● | 增加了我們對業務、行業或整個經濟衰退的脆弱性,包括與 COVID-19 疫情影響相關的任何此類衰退。 |
除票據中描述的有限例外情況外,我們的可轉換票據的持有人可能會要求我們在發生根本性變化後以現金回購價格回購票據,通常等於待回購票據的本金加上應計和未付利息(如果有)。此外,轉換後,我們將以現金履行部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以普通股結算轉換。在我們需要回購票據或支付轉換後應付的現金時,我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。適用的法律、監管機構以及管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購票據或支付轉換時到期現金金額的能力,如果我們未能在需要時回購票據或支付轉換時到期的現金金額,則構成契約下的違約。
此外,管理可轉換票據的契約和我們的2022年貸款協議包含適用於我們的某些契約和義務,包括但不限於限制我們承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或在正常業務範圍之外處置資產的能力的契約,這可能會限制我們利用可能出現的商機或以其他方式使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢的能力。
儘管我們有能力履行償債義務,但未能遵守管理可轉換票據的契約或2022年貸款協議中的約定將構成這些工具下的違約事件。契約下的違約或根本性變更也可能導致管理我們其他債務的一項或多項協議的違約,這可能導致其他債務立即全額償還。在這種情況下,我們可能沒有足夠的資金來支付所有到期的款項。2022 年貸款協議包括在違約事件發生後為貸款人提供的各種慣常補救措施,包括加快償還 2022 年貸款協議下的未償金額,以及執行 2022 年貸款協議下的抵押擔保義務。此外,由於我們的資產是根據2022年貸款協議作為證券抵押的,因此如果我們無法糾正任何違約或償還未償還的借款,我們的資產將面臨貸款人取消抵押品贖回權的風險。
此外,我們的2022年貸款協議下的未償還金額按倫敦銀行同業拆借利率為基準的利率計息,倫敦銀行同業拆借利率的下限為1.20%。倫敦銀行同業拆借利率往往會根據總體短期利率、美聯儲和其他中央銀行設定的利率、倫敦銀行間市場的信貸供應和需求以及總體經濟狀況而波動。我們沒有對浮動利率債務的利率敞口進行套期保值。因此,我們在任何時期的利息支出都將根據倫敦銀行同業拆借利率和其他浮動利率(如適用)進行波動。在適用於浮動利率債務的利率增加的範圍內,我們的利息支出將增加,在這種情況下,我們可能難以支付利息和為其他固定成本提供資金,我們滿足一般公司需求的可用現金流可能會受到不利影響。
美元倫敦銀行同業拆借利率管理機構(“IBA”)的監管機構金融行為監管局(“FCA”)宣佈,未來將停止或失去Overnight/Spot Next、1個月、3個月、6個月和12個月美元倫敦銀行同業拆借利率的設定。因此,倫敦銀行同業拆借利率的大多數美元期限將在2023年12月31日終止。在此日期之後,根據抵押代理人或我們提前觸發的選擇加入,我們2022年貸款協議下的未償金額預計將按擔保隔夜融資利率(“SOFR”)的利率計息,該指數是參照美國國債支持的短期回購協議計算得出的,取代倫敦銀行同業拆借利率。目前,無法預測倫敦銀行同業拆借利率的任何終止、修改或其他改革,也無法預測SOFR或任何其他參考利率等替代參考利率的建立將對我們或我們的借貸成本產生什麼影響。
影響金融服務行業的不利事態發展,包括涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的事件或疑慮,可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利事態發展的事件,影響金融機構、交易對手或整個金融服務行業的其他公司,或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞,過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。最近,在2023年3月,硅谷銀行(“SVB”)關閉
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由加州金融保護和創新部任命聯邦存款保險公司(“FDIC”)為接管人。不久之後,Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入了破產管理階段儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估銀行和客户關係,但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得足夠數額的資金來源和其他信貸安排,以資助或資本化我們當前和預計的未來業務運營。此外,投資者對國內或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外,可用資金或獲得現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行財務義務的能力產生不利影響,這可能會對我們的流動性以及業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與我們的產品相關的風險
如果我們無法繼續成功地將產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響,普通股的價格可能會下跌。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功實現產品商業化的能力,包括Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic。
我們繼續成功實現產品商業化的能力將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們以合理的成本和足夠的速度生產商業數量的產品以滿足商業需求的能力; |
● | 我們成功持續執行銷售和營銷策略的能力; |
● | 我們在教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍方面取得的成功; |
● | 關於Xtampza ER,其他具有類似適應症的抑制濫用的產品和治療的感知可用性和優勢、相對成本、相對安全性和相對療效; |
● | 我們成功為我們的知識產權面臨的任何質疑或與我們的產品相關的專利侵權訴訟進行辯護的能力; |
● | 保險的可用性和質量以及我們產品的充足報銷; |
● | 我們產品的安全狀況持續可接受;以及 |
● | 我們遵守適用的法律和監管要求的能力,包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何其他製造或包裝要求。 |
其中許多問題超出了我們的控制範圍,並受到本 “風險因素” 部分其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們無法向您保證我們將能夠繼續成功進行商業化或從我們的產品中獲得足夠的收入。如果我們做不到,或者拖延了很長時間,我們的業務將受到重大損害。
儘管獲得了美國食品藥品管理局的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變美國食品藥品管理局對我們任何產品的產品標籤的立場,包括我們對Xtampza ER的防濫用聲明,我們成功銷售產品的能力可能會受到不利影響。
Xtampza ER獲得批准,其標籤語言描述了該配方在鼻腔和靜脈注射濫用途徑方面的抑制濫用特性,符合行業指南 “抑制濫用阿片類藥物——評估和標籤”。2017年11月,美國食品藥品管理局批准了Xtampza ER的補充新藥申請(“snDA”),其中包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了粉碎Xtampza ER與奧施康定和對照組(鹽酸羥考酮即時釋放)的效果,一項口服人類濫用潛在研究的結果以及增加的口服濫用威懾聲明。
美國食品和藥物管理局可以隨時要求更改我們任何產品的產品標籤,這可能會影響我們的產品銷售能力。特別是,如果美國食品藥品管理局確定我們的Xtampza ER上市後數據並未證明其抑制濫用的特性可以減少濫用,也沒有表明已轉向濫用途徑
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存在更大的風險,美國食品藥品管理局可能會發現需要修改產品標籤,並可能需要取消我們的濫用威懾聲明,這將對我們繼續成功將Xtampza ER商業化的能力產生重大不利影響。
我們的阿片類藥物產品受強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
美國食品藥品管理局已對所有IR、ER 和長效阿片類藥物產品(稱為阿片類鎮痛藥 REMS)實施了全類別的REMS。美國食品藥品管理局不斷評估REMS計劃是否實現了其目標,即確保這些藥物的益處繼續大於風險,以及是否應修改該計劃的目標或內容。作為阿片類藥物,Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca受阿片類鎮痛藥REMS的約束。
美國食品藥品管理局對阿片類鎮痛藥REMS的任何修改以施加額外或更繁瑣的要求都可能增加與銷售這些產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開這些產品處方的意願,這將對我們繼續成功實現這些產品商業化並從這些產品中獲得足夠收入的能力產生重大不利影響。
不遵守有關銷售我們產品的現行政府法規,尤其是未能按照美國食品和藥物管理局的規定推廣Xtampza ER的防濫用標籤,可能會延遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,也可能使我們面臨索賠或其他制裁。
除食品和藥物管理局的審查外,在美國銷售的任何藥品的廣告和促銷都受到司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾等機構的嚴格審查。違規行為,包括為未經批准或標籤外用途推廣我們的產品,將受到政府機構的執法信函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。
特別是,Xtampza ER有經美國食品藥品管理局批准的產品標籤,描述了其抑制濫用的特性,這使我們能夠推廣這些功能,並將Xtampza ER與其他含有相同活性藥物成分的阿片類藥物產品區分開來。由於 FDA 嚴格監管促銷材料和其他促銷活動,儘管 FDA 批准的產品標籤包含對 Xtampza ER 防濫用特性的描述,但 FDA 可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。
參與我們的產品(包括Xtampza ER)的標籤外促銷可能會使我們承擔聯邦和州法規規定的虛假索賠責任以及其他訴訟和/或調查,並可能導致發出警告信或無標題信、暫停或撤出我們的產品、召回、罰款、扣押金、運營限制、禁令以及民事或刑事起訴。這些後果中的任何一個都會損害我們產品的商業成功,包括Xtampza ER。
此外,在產品獲得批准後,隨後發現與該產品相關的嚴重和意想不到的不良事件;產品、製造商或設施出現其他問題;或者我們未能提交必要的監管文件,都可能導致不利的監管行動,包括產品退出市場或要求添加或加強有關該產品的標籤警告。未能獲得或維持必要的政府批准或發出額外或更強烈的警告可能會延遲或阻礙我們進一步開發、營銷或充分實現我們產品的商業潛力。
與知識產權相關的風險
知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂,並可能限制我們實現產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們當前或未來的產品,或其任何用途,現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前無法確定將來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也無法確定哪些專利可能因我們的產品的製造、使用和銷售而受到侵犯。
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如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得此類第三方的許可,才能繼續開發或商業化我們的產品和技術。但是,我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品的商業化,包括通過法院命令。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯了專利,我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將產品商業化或迫使我們停止部分業務運營。
任何訴訟,包括為確定發明優先順序而進行的幹預或推導程序、對美國專利的異議或其他授予後審查程序,或針對我們的合作者的訴訟,都可能代價高昂且耗時,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力和我們的整體財務狀況產生重大不利影響。我們預計,在某些情況下,可能需要提起訴訟以確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下,可能需要提起訴訟,以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或非侵權性。最終,此類訴訟的結果,包括我們與普渡大學的未決訴訟,可能會損害我們的專利或其他所有權的有效性和範圍,或者阻礙我們製造和銷售產品的能力。
如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或未來可能開發的任何候選產品的知識產權,我們可能會損失寶貴的資產或無法在我們的市場上有效競爭。
我們依賴於保護我們的專有技術的能力。我們依賴專利和商標法、未獲得專利的商業祕密和專有技術,以及與員工和第三方簽訂的保密協議、許可協議和其他協議,所有這些協議僅提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得和維持專有技術和產品的專利保護的能力。
我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止我們在美國的專有信息被盜用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利以及根據未來頒發的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。
我們過去和可能繼續被迫提起訴訟以強制執行或捍衞我們的知識產權,這可能既昂貴、耗時又不成功,還會導致寶貴資產的損失。
我們已經並將繼續被迫提起訴訟,以強制執行或捍衞我們的知識產權,使其免受競爭對手的侵權和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密,包括針對已提交與我們的某些產品相關的第四段認證的仿製競爭對手的未決訴訟。這樣,我們可能會使我們的知識產權面臨失效、不可執行或範圍受到限制或縮小的風險。這種訴訟既昂貴又耗時。我們當前和潛在的許多競爭對手有能力投入比我們更多的資源來捍衞自己的知識產權。
因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源分流,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力和整體財務狀況產生重大不利影響。此外,任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。
如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些技術和產品尋求專利外,我們還依靠商業祕密,包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們力求保護這些商業祕密,部分是通過與有權獲得這些祕密的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商,
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顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力,但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業機密,我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時,而且結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的,我們無權阻止該競爭對手或與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(“USPTO”)要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,在已發佈的專利的有效期內,必須分幾個階段向美國專利商標局支付定期維護費。儘管在許多情況下,無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正,但在某些情況下,不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位將受到不利影響。
與我們的產品商業化相關的風險
如果我們無法成功利用自己的銷售和營銷能力或與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功實現產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在不斷髮展,我們不能保證我們將在產品營銷方面繼續取得成功。此外,我們還與其他擁有廣泛且資金充足的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們無法繼續增長和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立還是與第三方合作,包括最近收購Belbuca和Symproic,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法保持盈利。可能阻礙我們繼續在美國成功實現產品商業化的努力的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法聯繫到可能開我們產品處方的足夠數量的醫生;以及 |
● | 與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。 |
如果我們不能成功地留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施,或者如果我們不與營銷合作者保持戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排,我們將很難繼續將我們的產品商業化。根據2022年《食品和藥品綜合改革法案》(“FDORA”),批准藥物的贊助商必須向FDA提供六個月的通知,説明上市狀態的任何變化,例如停藥,否則可能導致FDA將該產品列入停產產品清單,這將取消該產品的上市能力。
此外,由於 COVID-19 疫情,我們的銷售、營銷和分銷能力可能會繼續受到阻礙。隨着 COVID-19 疫情的展開以及政府和社會對此反應的演變,我們的業務受到了多種趨勢的影響,包括與新冠疫情之前相比,抑鬱症疼痛患者就診的次數,這反過來可能導致開始使用我們的產品進行治療的患者減少,以及勞動力中斷影響了疼痛診所,這反過來又影響了我們進入此類辦公室的機會和與此類辦公室的互動質量。儘管事實是
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衞生與公共服務部正計劃讓 COVID-19 的聯邦突發公共衞生事件於 2023 年 5 月到期,我們預計因疫情而出現的趨勢將在短期至中期內持續下去。我們將繼續為員工配備所需的工具和資源,以便他們以符合所有相關法規的方式,有效地繼續進行銷售和營銷工作,無論是面對面還是遠程進行。但是,我們面臨的風險是,對醫療保健領域活動和總體經濟活動的限制將阻礙我們繼續成功實現產品商業化的能力。
如果醫學界、患者和醫療保健支付者不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫生和醫學界的其他人、患者和醫療保健支付者不得繼續接受和使用我們的產品,也不得接受和使用我們可能開發或收購的任何新產品。我們產品的接受和使用將取決於許多因素,包括:
● | 經批准的適應症、警告和注意事項措辭可能不如競爭產品可取; |
● | 醫生和其他醫療保健界成員對我們產品安全性和有效性的看法; |
● | 包括醫生在內的醫療保健界成員對我們的防濫用技術的相關性和有效性的看法; |
● | 有競爭力的產品的可用性; |
● | 我們的產品相對於競爭產品的定價和成本效益; |
● | 我們的產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢; |
● | 我們產品的方便性和易用性; |
● | 政府或其他第三方付款人為我們的產品提供的實際和感知的供應情況和保險質量以及報銷; |
● | 與我們的產品相關的負面宣傳或與競爭對手產品相關的負面或正面宣傳; |
● | 不良副作用的患病率和嚴重程度; |
● | FDA、衞生與公共服務部、美國緝毒局(“DEA”)或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策舉措; |
● | 我們遵守阿片類鎮痛藥 REMS 的能力;以及 |
● | 我們以及任何被許可人和分銷商的營銷和分銷工作的有效性。 |
如果我們的產品未能得到醫學界、患者或醫療保健支付者的足夠認可,我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計,在可預見的將來,我們的大部分收入將依賴Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic創造的銷售額,因此這些產品未能保持市場接受度將損害我們的業務前景。
我們的某些產品含有受控物質,我們未來的候選產品可能包含受管制物質,這些物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州和聯邦執法機構和其他監管機構的監管。
我們的某些產品含有受管制物質,我們未來的候選產品可能包含受州和聯邦有關其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的法律和法規的約束。根據《管制物質法》(“CSA”)和美國藥物管理局的法規,Xtampza ER的活性成分羥考酮和Nucynta Products的活性成分他噴他多均被歸類為附表二管制物質,Belbuca中的活性成分也被歸類為附表二管制物質, 丁丙諾啡,被歸類為附表三受控物質。許多州還獨立監管這些藥物,包括羥考酮、他噴他多和丁丙諾啡,作為管制物質。我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並保持適用的註冊,並遵守有關受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律和法規。
此外,可用於臨牀試驗和商業分銷的附表二物質數量受到CSA和DEA法規的限制。欲瞭解更多信息,請參閲我們年度報告中標題為 “商業—政府監管—DEA和阿片類藥物監管” 的部分。我們可能無法獲得足夠數量的這些受控物質來滿足商業需求。如果對Xtampza ER或我們任何其他批准產品的商業需求增加,而我們無法及時滿足此類需求,因為我們
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其活性藥物成分的供應有限(就Xtampza ER而言,羥考酮),那麼醫生可能會認為這種產品不可用,將來可能不太可能開處方。
此外,受控物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額(附表一和附表二物質)、記錄保存、報告、處理、裝運和處置的法規。這些法規增加了人員需求以及與開發和商業化我們的產品(包括受控物質)相關的費用。美國藥物管理局和一些州對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。
未能獲得和維持所需的註冊或不遵守任何適用法規可能會延遲或阻礙我們開發和商業化含有管制物質的產品,並使我們面臨執法行動。緝毒局可能會尋求民事處罰,拒絕續訂必要的註冊或提起撤銷這些註冊的訴訟。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性質,這些法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。
當前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們能夠獲得的產品價格。
在美國,在醫療保健系統,尤其是阿片類藥物的製造、分銷和銷售方面發生了許多立法和監管變化以及擬議的變革,這些變化可能會阻止或延遲未來候選產品的上市批准,限制或監管批准後的活動,或影響我們以盈利方式銷售獲得上市批准的產品的能力。例如,包括紐約在內的幾個州對阿片類藥物的銷售徵收了税收或費用。其他州,甚至聯邦政府,可能會徵收類似的税收或費用,而此類法律和提案在徵收的税費金額和計算方式上可能會有所不同。任何此類法律規定的税收或評估負債都可能對我們的經營業績產生不利影響。
加利福尼亞州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度有關的立法,目前尚不清楚該立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大獲得健康保險的機會、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用的補救措施、為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税收和費用以及實施額外的健康政策改革的法律可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力,尤其是在醫療保險計劃下,也可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管提案,以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更,或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化,也無法確定此類變化可能對我們產品的營銷產生什麼影響。此外,美國國會對FDA批准程序的更多審查可能會使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
我們的產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此類定價法規可能涉及製造商向藥品福利經理提供的折扣,或者製造商向藥品分銷鏈中其他人提供的折扣。
管理新藥產品的上市審批、定價和報銷的法規可能差異很大。當前和未來的立法可能會顯著改變批准要求,這可能涉及額外費用並導致獲得批准的延遲。定價限制可能會阻礙我們收回對產品的投資。
我們成功將任何產品商業化的能力也將在一定程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供多大的承保範圍和充足的報銷。政府當局和第三方付款人決定他們將涵蓋哪些藥物,並根據給定產品的感知價值和創新來確定報銷水平和優惠等級。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷額以及設置激勵使用的管理障礙來控制成本
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首先是通用和/或低成本產品。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣,並對醫療產品的價格提出質疑。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計,提供更大折扣和回扣的壓力越來越大。此外,越來越多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以提供或維持對我們產品的訪問權限。我們無法確定我們商業化的任何產品能否獲得高質量的保險和報銷,也無法確定如果可以報銷,報銷水平將是多少,是否令人滿意。
報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可以納入其他服務的現有報銷額中。藥品的淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來放鬆目前在制定自己的報銷政策時限制藥品進口的政策和付款限制的法律而降低。
2022 年 8 月,2022 年的《降低通貨膨脹法案》簽署成為法律。該立法包含實質性的藥品定價改革,包括在美國衞生與公共服務部內製定藥品價格談判計劃,要求製造商對某些選定藥物收取經過談判的 “最高公平價格” 或對違規行為繳納消費税,對某些藥品的製造商制定折扣支付要求,以懲罰超過通貨膨脹的漲幅,並要求製造商為D部分藥物提供折扣。2022 年的《降低通貨膨脹法案》還限制了醫療保險受益人的年度自付藥品支出。如果不遵守2022年《降低通貨膨脹法》中的藥品定價條款,可能會受到嚴厲處罰。2022年的《降低通貨膨脹法案》可能會降低我們可以收取的價格和獲得的產品報銷,從而降低我們的盈利能力,並可能對我們的財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。2022 年《降低通貨膨脹法》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。
我們無法擴大和維持產品覆蓋範圍,也無法從政府資助和私人支付者那裏獲得的盈利報銷率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續實現產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
《平價醫療法案》和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更,這可能會影響我們銷售產品的盈利能力,包括實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長,包括價格控制、報銷限制以及要求用仿製藥代替品牌處方藥。
《平價醫療法案》旨在擴大獲得健康保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求,對健康行業徵收新的税收和費用,並實施額外的健康政策改革。為修改或取消《平價醫療法案》,司法、行政、行政和立法工作正在進行中,《平價醫療法案》也受到法院的質疑。請參閲我們年度報告中標題為 “商業—政府監管—醫療改革” 的部分。
對《平價醫療法案》和根據《平價醫療法案》進行進一步修改仍然是可能的。目前尚不清楚任何此類變更或任何擬議取代《平價醫療法案》的法律將採取什麼形式,以及它將如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,《平價醫療法案》、醫療保險和醫療補助計劃的修改、允許聯邦政府直接談判藥品價格的變更以及其他醫療改革措施所產生的變化,特別是在各州的醫療保健准入、融資或其他立法方面,可能會對醫療保健行業產生重大不利影響。
醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入和維持盈利能力。
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與阿片類藥物濫用有關的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法工作,可能會削弱我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
執法和監管機構可能會適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這種努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。
例如,關於羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用;抗濫用製劑的侷限性;濫用藥物者發現以前未知的阿片類藥物濫用方式的能力,包括Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca;對處方藥濫用的公開詢問和調查;訴訟;或與阿片類藥物銷售、營銷、分銷或儲存有關的監管活動可能會對我們的聲譽產生重大不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從銷售產品中獲得的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,如果阿片類藥物濫用在公共衞生問題上變得不那麼普遍或不那麼緊迫,監管機構和第三方付款人可能不願意為具有濫用威懾作用的阿片類藥物配方支付額外費用。
已經頒佈了聯邦法律以應對處方阿片類藥物濫用和非法使用阿片類藥物的全國流行病,包括《綜合成癮和康復法》和《促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的藥物濫用障礙預防法》。我們的年度報告在 “商業—政府監管—緝毒局和阿片類藥物監管” 標題下對這些法律進行了更詳細的描述。
如果 FDA 或其他適用的監管機構批准聲稱與我們的產品競爭的仿製產品,我們的銷售額可能會下降。
一旦包括第505(b)(2)條申請在內的新藥申請(“NDA”)獲得批准,所涵蓋的產品就成為 “上市藥物”,反過來,潛在競爭對手可以引用該藥物來支持批准簡短的新藥申請(“ANDA”)。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、美國食品和藥物管理局法規以及其他適用的法規和政策激勵製造商開發藥物的修改版、非侵權版本,以促進 ANDA 或其他仿製替代品申請的批准。這些仿製藥的上市成本將比我們的仿製藥低得多,生產仿製藥等效物的公司通常能夠以較低的價格提供產品。此外,根據FDORA,美國食品藥品管理局將為通過第 505 (b) (2) 條批准的某些處方藥分配治療等效性評級
關於其他經批准的藥物產品的NDA途徑,目前尚不清楚這些評級的分配將如何影響我們產品的市場機會。因此,在引入仿製藥競爭對手之後,任何品牌產品的銷售額的很大一部分通常會流失在仿製藥上。因此,來自我們產品的仿製藥等價物的競爭將嚴重限制我們創造收入的能力,從而限制我們從產品投資中獲得回報的能力。過去,我們曾對提交第四段認證的仿製藥競爭對手提起訴訟,質疑我們的某些專利。儘管我們已經與某些競爭對手簽訂了和解協議,但我們目前正在提起訴訟,以抗辯與Belbuca相關的第四段認證。請參閲註釋 15, 承付款和或有開支,瞭解更多信息。我們認為,我們將繼續面臨與ANDA相關的訴訟,這可能代價高昂且分散注意力,並有可能影響我們產品的長期價值。
2017年11月,美國食品藥品管理局發佈了最終指導方針,以協助業界開發經批准的具有抑制濫用配方的阿片類藥物的仿製品,包括建議各公司應進行哪些類型的研究,以證明該仿製藥的濫用威懾力不亞於名牌同類藥物。2018年下半年,美國食品藥品管理局發佈了三份與抑制濫用的仿製阿片類藥物製劑相關的經修訂的特定產品指南,其中包括一項專門與Xtampza ER相關的指南,該指南建議在濫用威懾評估中進行具體的體內研究和體外研究注意事項。這些指導是美國食品藥品管理局更廣泛關注的一部分,即協助仿製濫用製劑的開發者更快地走上監管之路。防止濫用仿製劑的早期進入市場可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們產品的第三方製造商未能為這些產品投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不合標準,和/或我們在第三方製造商的生產基地的專門製造套件中遇到挑戰,以製造Xtampza ER,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們在藥物開發和商業製造方面不擁有任何製造設施。我們目前沒有計劃建造自己的臨牀或商業規模的製造設施,也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴數量有限的經驗豐富的人員和合同製造商以及其他供應商來配製、測試、供應、儲存和分銷我們的產品,而且我們只控制他們活動的某些方面,而且我們只控制他們活動的某些方面。
2020年,我們完成了Xtampza ER專用製造套件的擴建,該工廠由我們的合同製造組織Patheon運營,隸屬於賽默飛世爾科技。該設施需要維持監管部門的批准和其他費用,所有這些費用均由我們承擔。我們不能保證我們能夠繼續以盈利的方式利用專用製造套件。如果對Xtampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測,或者如果我們沒有按計劃產出,我們可能無法實現預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們已經完成了將Nucynta ER的商業製造從Janssen過渡到Patheon所需的活動。儘管我們的監管批准和驗證活動取得了成功,但由於技術問題或在獲得充足和/或及時的DEA採購配額方面遇到困難,我們在從Patheon的設施獲得商業供應時可能會遇到問題。
儘管我們已經確定了這些服務的替代來源,但要對這些來源進行資格認證將非常耗時,並且需要我們承擔額外費用。我們依賴數量有限的供應商,尤其是Patheon作為Xtampza ER和Nucynta ER的單一製造商,這使我們面臨以下風險,其中任何風險都可能影響我們產品的商業化,導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們所依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難,可能會遇到影響質量或遵守適用且嚴格執行的藥品製造法規的技術問題,可能會受到包括 COVID-19 疫情在內的中斷或阻止我們產品生產的自然災害的影響,可能出現合格人員短缺,無法為生產運營提供充足的人員,可能會遇到原材料短缺,可能難以找到替換零件或設備; |
● | 我們的合同製造商可能會違揹他們與我們的協議,以滿足我們對產品商業供應的要求和/或我們在專用製造套件的運營中可能會遇到技術問題; |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉品所需政府許可證的潛在製造商數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商,然後我們才能使用替代製造商生產商業用品; |
● | 我們可能很難或不可能以可接受的條件快速找到替代製造商,或者根本不可能找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能未按約定開展業務,也可能無法在成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間內繼續從事合同製造業務;以及 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的安排或未能滿足我們的商業製造需求,我們可能被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
未能獲得製造產品所需的必要活性藥物成分、賦形劑或成分可能會對我們繼續將產品商業化的能力產生不利影響,這反過來又可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。同樣,我們的任何唯一或有限供應商無法提供符合我們規格和要求的組件可能會對我們製造我們的能力產生不利影響
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產品。此外,美國藥物管理局的法規通過配額採購程序限制了我們可供生產的受藥物管制的活性藥物成分的數量。因此,我們維持可觀的成品安全庫存的能力有限。
我們對第三方的依賴削弱了我們對開發和商業化活動的控制,但並不能解除我們確保遵守所有必需的法律、監管和科學標準的責任。FDA 和其他監管機構要求我們的產品按照現行良好生產規範(“cGMP”)製造。我們的第三方製造商不遵守cGMP或未能擴大製造流程,包括未能及時交付足夠數量的產品,都可能導致檢查缺陷、商業產品短缺或任何不合規的分銷產品面臨潛在的產品責任風險。這種失敗也可能是美國食品和藥物管理局發出警告信或無題信、撤回先前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據,包括召回或扣押、全部或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待處理的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進口或出口、禁令、實施民事處罰或提起刑事訴訟。
我們的任何產品或製造我們每種產品所需的必要活性藥物成分、賦形劑或組件的任何庫存缺貨或未能獲得足夠的供應,都可能對我們實現此類產品的商業化能力產生不利影響,這反過來又可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們目前依賴唯一供應商或數量有限的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,因此這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生重大不利影響。
目前,我們依靠獨家供應商或有限數量的供應商來生產我們產品的活性藥物成分。例如,我們目前依賴一家供應商為Nucynta Products(tapentadol)和Symproic提供活性藥物成分,以及Xtampza ER和Belbuca的兩家活性藥物成分供應商。我們與這些供應商簽訂商業供應合同,以製造我們的產品。此外,我們的Xtampza ER和Nucynta Products活性藥物成分供應商還為我們在緩釋羥考酮領域的主要競爭對手普渡大學提供服務。為我們的產品尋找活性藥物成分的替代來源通常既耗時又昂貴。我們的供應商對相應藥物原料、中間體或製造工藝所做的任何改變都將給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止活性藥物成分的安排,或者無法滿足我們的供應需求(包括因人員或全球供應鏈中斷所致),我們可能會承擔鉅額成本,並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何此類延誤都可能對我們的業務產生重大不利影響。
全球供應鏈中斷和短缺可能會限制我們產品的製造和商業供應,並對我們的業務產生重大影響。
目前,全球供應鏈中斷和短缺是由多種因素造成的,包括 COVID-19 疫情和地緣政治動盪,例如烏克蘭戰爭。儘管我們和我們的供應商仍然能夠獲得足夠的所需關鍵材料和組件庫存,但我們的供應鏈可能會面臨壓力,包括運輸延遲、供應商價格上漲以及包括輔料和包裝部件在內的材料供應減少。迄今為止,供應鏈壓力尚未對我們的經營業績產生重大影響。但是,如果這些中斷和短缺持續下去,我們的供應鏈將來可能會出現實質性中斷。這種中斷可能會對我們的業務產生重大不利影響,包括但不限於我們及時製造和分銷產品的能力。
可能會出現製造問題,這可能會增加產品和監管部門的批准成本,延遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業製造業務中,隨着我們擴大產品製造規模並進行所需的穩定性測試,我們可能會遇到產品、包裝、設備和工藝相關問題,這些問題可能需要完善或解決,才能繼續進行計劃中的臨牀試驗,獲得監管部門批准進行商業營銷並製造商業用品。將來,我們可能會識別出雜質,這可能會導致雜質增加
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監管機構的審查,我們的臨牀項目和監管部門批准的延遲,我們的運營費用增加,未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
我們依賴藥品批發分銷商進行產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發分銷商或他們的分銷網絡中斷,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的產品中有很大一部分是運往數量有限的獨立批發藥品分銷商。截至2023年3月31日的財年,我們的三家藥品批發分銷商佔我們產品出貨量的90%以上。我們損失了這些藥品批發分銷商的任何賬户,或者他們的購買量大幅減少或運輸基礎設施或其他產品的分銷方式受到重大幹擾,包括由於 COVID-19 疫情,都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。每個藥品批發分銷商賬户對我們業務的重要性都會對我們與每家此類分銷商談判優惠商業條款的能力產生不利影響,因此,我們可能被迫接受對我們的經營業績產生不利影響的條款。
此外,這些批發商客户構成了美國藥品分銷網絡的重要組成部分。該分銷網絡已經經歷了以兼併和收購為標誌的重大整合,並將繼續進行重大整合。結果,少數大型批發分銷商控制了相當大的市場份額。藥品批發商的整合有所增加,並可能繼續增加,藥品面臨的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠控制這些定價壓力,也不能保證批發商的購買量不會隨時間而出現意外波動。此外,正如 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 進一步披露的那樣,由於藥品批發分銷商在處理產品退貨時出現了前所未有的重大中斷,我們正式駁回了退貨政策下的很大一部分未加工產品索賠。隨後,我們只收到了部分被拒絕的索賠的付款,並積極追討這些空頭應收賬款的全部款項。儘管我們能夠正式解決部分未處理的產品索賠併為此收到付款,但有很大一部分未處理產品索賠的款項尚未收到,預計也不會收到。無法保證批發商分銷網絡將來不會發生類似的中斷,也無法保證我們能夠成功管理此類中斷。
我們的阿片類藥物產品受上市後要求的約束,在某些情況下,如果不加入我們控制範圍有限的財團,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成。
我們的阿片類藥物產品受全面監管計劃的約束,包括進行流行病學研究和臨牀試驗的上市後要求(“pMR”)。我們打算通過參與阿片類藥物PMR聯盟(“OPC”)來完成我們的PMR。儘管我們在如何釋放此類PMR方面保留自由裁量權,但美國食品藥品管理局要求的研究規模和範圍使得除了加入為進行這些要求而成立的OPC以外,滿足這些要求的成本過高。我們是OPC的成員,作為該組織的成員參與決策,但沒有多數席位。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到美國食品藥品管理局規定的患者登記或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMR,FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制其對我們阿片類藥物產品的批准。此類撤回或限制將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們歷來依賴第三方進行非臨牀和臨牀試驗,並且將來可能會繼續依賴第三方來開發或收購的任何候選產品。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務,或者他們終止了與我們的協議,我們可能無法維持對我們產品的監管批准,我們的業務可能會遭受重大不利影響。
我們一直依賴並計劃繼續依靠合同研究組織(“CRO”)來監控和管理我們未來可能開展的任何非臨牀和臨牀項目的數據,包括上面討論的OPC PMR研究。我們依靠這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀試驗,並且僅控制其活動的某些方面。儘管如此,我們有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行,並且我們對CRO的依賴並不能解除我們的監管責任。如果我們或我們的任何 CRO 未能遵守適用的良好臨牀規範(“GCP”)和其他法規,包括由於此類法規的最新變化所致,
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我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠,FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外,我們的臨牀試驗必須使用按照 cGMP 要求生產的產品進行。儘管我們有管理CRO活動的協議,但我們對他們的實際績效的影響有限。在對我們的產品進行臨牀試驗時不遵守適用的法規將對我們的商業活動產生不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們可能無法從未來的收購中獲得所有預期收益,也可能無法成功整合未來的收購。
我們的增長戰略將在一定程度上依賴收購。我們必須有效地規劃和管理收購,以在不斷變化的市場中實現收入增長並保持盈利能力。出於各種原因,包括難以整合運營和人員、收購和運營成本高於預期或其他困難、缺乏在新地理區域運營的經驗、負債未知、儲備估算不準確以及市場價格波動,我們可能無法從未來收購中獲得所有預期收益,例如收益增加、成本節省和收入增加。
此外,整合收購的企業和財產涉及許多特殊風險,在整合業務和系統以及留住和同化員工方面可能會出現不可預見的困難。這些困難除其他外包括:
● | 經營一個更大的組織; |
● | 協調地理上不同的組織、系統和設施; |
● | 整合企業、技術和行政職能; |
● | 轉移管理層對常規業務問題的注意力; |
● | 將財政資源從現有業務中轉移出去; |
● | 增加我們的債務;以及 |
● | 產生潛在的環境或監管責任和所有權問題。 |
任何這些風險或其他類似風險都可能對我們的經營業績造成潛在的短期或長期不利影響。整合我們的業務過程可能會導致我們的業務活動中斷或失去動力。我們的管理層成員可能需要在此整合過程中投入大量時間,這減少了他們管理我們業務的時間。如果我們的管理層無法有效管理集成過程,或者如果任何業務活動因集成過程而中斷,我們的業務可能會受到影響。
我們的業務一直受到某些我們無法控制的事件或情況的不利影響,包括 COVID-19 疫情和地緣政治動盪,將來我們可能會繼續受到不利影響。
我們的業務一直受到我們無法控制的某些事件或情況的不利影響,將來我們可能會繼續受到不利影響。例如,COVID-19 疫情已經並將繼續對美國醫療服務的提供產生重大影響。隨着 COVID-19 疫情的發展,我們的業務受到了多種趨勢的影響,包括與新冠疫情之前相比,抑鬱症疼痛患者就診的次數,這反過來可能導致開始使用我們的產品進行治療的患者減少,以及勞動力中斷影響了疼痛診所,這反過來又影響了我們進入此類辦公室的機會和與這些辦公室的互動質量。我們認為,COVID-19 造成的幹擾可能會持續下去,儘管衞生與公共服務部計劃在 2023 年 5 月到期 COVID-19 的聯邦突發公共衞生事件,但我們預計因疫情而出現的趨勢將在短期至中期內持續下去。這些情況可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售和經營業績產生負面影響。
此外,我們無法控制的其他事件或情況,包括經濟衰退或蕭條、通貨膨脹和消費者支出下降等宏觀經濟狀況,都可能導致對我們產品的需求減少。經濟衰退可能導致企業關閉、失業率上升或消費者可支配收入下降,這可能會影響因原本可能導致我們產品開處方的疾病而尋求和接受治療的患者人數,因為患者可能會努力避免或推遲尋求非處方
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基本醫療服務,將其資源分配給其他優先事項或基本物品。這些情況,加上地緣政治動盪、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義、網絡戰或其他戰爭行為的影響,可能導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售、經營業績和流動性產生負面影響。
有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。
從2018年開始,有人提起訴訟,指控與阿片類藥物有關的損失,將我們與其他處方阿片類藥物製造商一起列為被告。這些訴訟是在多個司法管轄區提起的,由各地方政府和私人索賠人針對各種製造商、分銷商和零售藥房提起。這些訴訟通常指控我們從事了與Xtampza ER和Nucynta產品有關的不當營銷行為。2022 年 3 月,我們簽訂了一項主和解協議,解決了美國各市、縣和其他分支機構對我們提起的 27 起未決阿片類藥物相關訴訟。作為主和解協議的一部分,我們向原告支付了275萬美元,這些案件被有偏見地駁回。2023 年 3 月下旬,三個聯邦法院提起了三起新案件,將我們列為眾多被告之一。原告來自佛羅裏達州、喬治亞州和俄亥俄州的多個城市。如上所述,這些新的申訴與先前被駁回或解決的申訴中的指控相呼應。我們尚未收到這些投訴,也沒有確定時間表。
某些政府和監管機構專注於阿片類藥物的濫用,我們也有同樣的擔憂,我們已經收到了四位州檢察長的民事調查要求或傳票,他們正在調查我們銷售和銷售阿片類藥物的情況,並尋求與阿片類藥物的製造、銷售和銷售有關的文件。2021 年 12 月,我們與馬薩諸塞州總檢察長簽訂了終止調查保證,根據該保證,我們提供了某些保證,並同意支付馬薩諸塞州總檢察長的部分調查費用,以換取結束調查和發佈與調查主題有關的索賠。我們正在公開調查中充分合作。管理訴訟和迴應政府調查成本高昂,可能會嚴重轉移管理層的注意力。此類訴訟是不可預測的,可能會持續很長時間。任何此類訴訟或調查的不利解決都可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中一項或兩者都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
止痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、透皮阿片類藥物、局部麻醉貼劑、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑的植入式和外置輸液泵競爭。這些類型的產品由Actavis、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司銷售。其中一些當前和潛在的未來競爭對手可能涉及與我們相同的治療領域或適應症。我們當前和未來的許多潛在競爭對手擁有比我們強得多的研發能力,比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源,並且擁有比我們更多的機構經驗。我們的競爭對手已經開發或可能開發的技術,這些技術是或可能是競爭產品的基礎,這些產品比我們的產品更安全、更有效或更便宜。此外,口服藥物、透皮給藥系統,例如藥物貼劑、注射產品和植入式藥物遞送裝置,目前是慢性疼痛的治療方法,被醫學界廣泛接受,使用歷史悠久。這些治療方法將與我們的產品競爭,而這些競爭產品的既定用途可能會限制我們的產品獲得廣泛接受的可能性。
我們產品的商業銷售以及我們開發或收購的任何未來候選產品的臨牀試驗,可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法在合理的條件下或根本無法維持產品責任保險。
我們目前提供產品責任保險。患者、臨牀試驗參與者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護,免受有關我們的產品造成傷害的指控,我們可能會承擔鉅額責任。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。無論案情或最終結果如何,責任索賠都可能導致我們承擔為訴訟辯護的鉅額費用。
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我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和付款人在我們產品的推薦和處方中起着主要作用。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品以及我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。儘管我們現在和將來都不會控制醫療保健服務的轉診或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單,但我們可能會向我們的客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府機構得出結論,認為我們向客户提供了不當建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請,我們可能會面臨政府當局的行動。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃,例如醫療保險和醫療補助,以及削減或重組我們的業務。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電、健康疫情(例如 COVID-19 疫情)或其他事件,使我們無法使用全部或大部分設施,破壞了關鍵基礎設施,例如我們的第三方合同製造商的製造設施,或者以其他方式中斷了運營,則我們可能難以或在某些情況下無法繼續開展業務,任何中斷都可能持續很長時間。
在發生嚴重災難或類似事件時,我們制定的災難恢復和業務連續性計劃以及實施此類計劃可能所依賴的技術,可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性,我們可能會產生鉅額開支,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
由於這些 “風險因素” 中描述的許多因素,我們普通股的市場價格波動很大,其中一些因素是我們無法控制的。總體而言,股票市場,尤其是製藥和生物技術公司,經歷了極大的價格和交易量波動。無論我們的商業模式、前景或實際運營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種或本報告中討論的任何其他廣泛風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們受第二修訂和重述的公司章程、經修訂和重述的章程以及弗吉尼亞州法律中的反收購條款的約束,即使收購對我們的股東有利,這些條款也可能會推遲或阻止對我們公司的收購。
弗吉尼亞州法律、我們註冊所在的州以及我們第二次修訂和重述的公司章程以及經修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們,或者阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,這些規定使我們的股東更難罷免董事會或管理層或選舉新的董事加入我們的董事會。
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如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系,我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營業績或現金流,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而對普通股的價值產生不利影響。
除其他外,《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,管理層必須就財務報告內部控制的有效性等問題提供報告。如果我們在財務報告內部控制中發現一個或多個重大缺陷,我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法向您保證,未來我們的財務報告內部控制不會出現重大弱點或重大缺陷。任何未能維持財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。此外,我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心,普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷,或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度,也可能限制我們未來的資本市場準入。
我們或現有股東在公開市場上出售普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下跌。此外,行使期權和其他發行普通股或可轉換為普通股或可行使的證券將削弱您的所有權利益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
我們或現有股東在公開市場上出售普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下跌。根據根據《證券法》頒佈的第144條規定的豁免,或者根據我們先前向美國證券交易委員會提交的有效轉售註冊聲明,我們現有股東持有的所有普通股可能有資格立即在公開市場上轉售。此類銷售以及任何其他市場交易可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至2023年3月31日,有未償期權以每股19.24美元的加權平均行使價購買我們共計1,443,996股普通股,其中購買1,358,588股普通股的期權可供行使。以低於普通股市場價格的價格行使期權可能會對普通股的價格產生不利影響。進一步稀釋可能源於我們的普通股的發行,這些股票與合作或製造安排有關,也可能與其他融資活動有關。
無法保證我們會完全或以優惠的價格回購更多普通股。
2021 年 8 月,我們的董事會批准了一項回購計劃,該計劃旨在在 2022 年 12 月 31 日之前的任何時間或時間回購不超過 1 億美元的普通股(“先前回購計劃”)。在先前的回購計劃於2022年12月31日到期之前,我們根據先前的回購計劃回購了6190萬美元的股票。2023 年 1 月 1 日,我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃,該計劃旨在在 2023 年 12 月 31 日之前的任何時間或時間回購我們高達 1 億美元的普通股(“2023 年回購計劃”)。根據2023年回購計劃,我們將被允許通過各種方法進行回購,包括公開市場收購(包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃)、私下談判交易或以其他方式按照《交易法》第10b-18條進行回購。儘管根據先前的回購計劃回購了大量股票,但2023年回購計劃下的未來任何股票回購都將取決於我們的現金餘額和潛在的未來資本需求、我們的經營業績和財務狀況、我們在納斯達克全球精選市場上的普通股價格以及我們可能認為相關的其他因素。如果有的話,我們無法保證我們會繼續以優惠的價格回購普通股。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
最近出售的未註冊證券
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內,沒有未註冊的股票證券銷售。
購買股權證券
下表列出了在截至2023年3月31日的三個月內根據我們的回購計劃回購的普通股,以及為履行與歸屬績效股票單位和限制性股票單位相關的最低預扣税義務而從員工那裏轉讓給我們的股份:
時期 | 購買的股票總數 | 每股支付的平均價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (1) | 根據計劃或計劃可能購買的股票的最大近美元價值 | |||||
2023 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日 | 953 | $ | 26.08 | — | $ | 100,000 | |||
2023 年 2 月 1 日至 2023 年 2 月 28 日 | 287,640 | 26.75 | — | 100,000 | |||||
2023 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日 | 688 | 24.27 | — | 100,000 | |||||
總計 | 289,281 | (2) | $ | 26.74 | — | (2) | $ | 100,000 |
(1) | 2023 年回購計劃於 2023 年 1 月 4 日宣佈。2023年回購計劃規定在2023年12月31日之前的任何時間或時間回購最多1億美元的已發行普通股。2023 年回購計劃在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月內未到期,我們目前也不計劃在到期前終止 2023 年回購計劃。但是,無法保證未來任何回購的時間或股票數量。 |
(2) | 作為公開宣佈計劃的一部分,購買的股票總數與購買的股票總數之間的差異(如果有)與我們為員工履行根據經修訂和重述的2014年股票激勵計劃授予的績效股份單位和限制性股票單位歸屬所產生的預扣税義務而預扣的普通股有關。 |
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項其他信息。
不適用。
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目錄
第 6 項。展品。
展品編號 | 展品描述 | |
4.1 | 截至2023年2月10日,Collegium Pharmaceum, Inc.作為受託人與北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司簽訂的契約。 (1) | |
10.1 | 貸款協議第二修正案的日期為2023年2月6日,由擔保方Collegium Pharmaceum, Inc.、BioPharma Credit PLC和Bio Pharma Credit Investments V(Master)LP作為貸款人簽訂的經修訂和重述的貸款協議,日期為2022年3月22日。 (2) | |
31.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條(特此提交)通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證(在此提交)。 |
32.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證(隨函提供)。 |
32.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席財務官進行認證(隨函提供)。 |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
(1) | 此前曾作為註冊人於 2023 年 2 月 13 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄提交。 |
(2) | 此前曾作為註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的附錄提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
COLLEGIUM 製藥有限公司 | ||||
日期: | 2023年5月4日 | 來自: | /s/ 約瑟夫·恰福尼 | |
約瑟夫·恰福尼 | ||||
首席執行官 | ||||
(首席執行官) | ||||
日期: | 2023年5月4日 | 來自: | /s/COLLEEN TUPPER | |
科琳·塔珀 | ||||
首席財務官 | ||||
(首席財務和會計官員) |
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