美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
對於
,季度期已結束
要麼
對於 來説,過渡期從 到
委員會
文件編號:
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
不列顛哥倫比亞省, | ||
(國家或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 | |
公司或組織) | 識別碼) |
(主要行政辦公室地址 )
(註冊人的 電話號碼)
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
這個 |
用勾號指明
在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限),註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券
交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告,
和 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☐
用勾號指明
在過去 12 個月(或註冊人
必須提交此類文件的較短時間內),註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守
根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明
註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 3 月 17 日
,有
目錄
頁面 | |||
前瞻性陳述 | ii | ||
第一部分. | 財務信息 | 1 | |
第 1 項。 | 財務報表 (未經審計) | 1 | |
截至2022年12月31日和2022年6月30日的簡明合併中期資產負債表 | 1 | ||
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月的簡明合併中期運營報表和綜合虧損 | 2 | ||
簡明合併中期股東權益表 | 3 | ||
截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的簡明合併中期現金流量表 | 4 | ||
簡明合併中期財務報表附註 | 5 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 27 | |
第二部分。 | 其他信息 | 28 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 28 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 28 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 76 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 76 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 76 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 76 | |
第 6 項。 | 展品 | 76 | |
簽名 | 77 |
i
關於前瞻性 陳述的警示性説明
這個 10-Q表季度報告或季度報告包含有關我們的業務、運營 和財務業績的前瞻性陳述,以及我們對業務運營和財務業績的計劃、目標和預期以及 狀況。除本季度報告中包含的歷史或當前事實陳述以外的所有陳述,包括關於我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究 和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管部門批准、商業戰略、時機和 成功可能性的陳述,以及未來運營的管理計劃和目標,均為前瞻性陳述。這些 陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他 重要因素,這些因素在某些情況下是我們無法控制的,可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異 。
在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別 前瞻性陳述 或這些術語或其他類似表達方式的否定詞,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本季度報告中包含但不限於有關以下內容的前瞻性陳述 :
● | 我們通過 我們的研究、開發和培育工作生產商業上可行的產品的能力; |
● | 我們建立和推銷我們計劃中的合同 研究服務的能力; |
● | 加拿大、美國 和其他國家的監管發展以及適用於精神藥物的現行監管制度的變化; |
● | 對我們的潛在市場、未來收入、支出、 資本需求和額外融資需求的估計; |
● | 我們為我們的運營獲得資金的能力,包括完成業務擴張以及產品和候選產品開發所必需的 資金; | |
● | 我們首次公開募股或 IPO 的淨收益的預期用途; |
● | 為我們的產品、技術和業務實施我們的商業模式和戰略計劃 ; |
● | 我們對我們為我們的產品和技術建立和維護 知識產權保護的能力以及我們在不侵犯他人 知識產權的情況下開展業務的能力的期望; |
● | 我們對設施 完工和製造能力的期望; |
● | 我們 可能與之競爭的行業中的公司和技術; |
● | 我們吸引和留住關鍵科學和工程人員的能力 ; |
● | 我們對根據《就業法案》獲得 成為新興成長型公司資格的期限的預期; |
● | 全球 COVID-19 疫情導致業務中斷影響我們的運營; |
● | 我們對市場趨勢的預期;以及 |
● | 其他風險和不確定性,包括 標題 “風險因素” 下列出的風險和不確定性。 |
我們的這些前瞻性陳述 主要基於我們當前對我們的業務、我們運營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務 趨勢的預期、估計、預測和預測,而這些前瞻性陳述 並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度 報告發布之日,受標題為 “風險因素” 的部分 和本季度報告其他地方所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些 無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。 儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據,但我們無法保證 前瞻性陳述 中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或根本發生,我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。 除非適用法律要求,否則在我們發佈本季度報告之前,我們不打算公開更新或修改 中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外, “我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的 信息,雖然我們認為此類信息構成 此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的, 提醒你不要過分依賴這些陳述。
ii
第一部分 — 財務信息
項目 1.財務報表
露西科學探索公司
簡明合併中期 資產負債表
(以美元表示, 不包括股票金額)
2022年12月31日 | 6月30日 2022 | |||||||
(未經審計) $ | $ | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
其他資產-應收商品及服務税 | ||||||||
數字資產 | ||||||||
遞延融資成本,當前 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產 | ||||||||
遞延融資成本,非流動資金 | ||||||||
不動產、廠房和設備 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
長期存款 | ||||||||
總資產 | ||||||||
負債 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | ||||||||
可轉換票據,當前 | ||||||||
應由關聯方承擔 | ||||||||
應付票據—關聯方 | ||||||||
租賃負債,當前 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
可轉換票據,非流動 | ||||||||
租賃負債,非當期 | ||||||||
應付票據,非流動票據 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
股東權益(赤字) | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
股東權益總額(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||
負債和股東權益總額(赤字) |
隨附的附註 是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
1
露西科學探索公司
簡明合併中期 運營報表和綜合虧損表
(以美元表示, 股票編號除外)
(未經審計)
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
2022年12月31日 | 2021年12月31日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
銷售、一般和管理費用 | ||||||||||||||||
支出總額 | ||||||||||||||||
其他費用(收入) | ||||||||||||||||
利息支出 | ||||||||||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他支出總額(收入) | ||||||||||||||||
所得税支出 | ||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外匯折算調整,扣除税後為零 | ( | ) | ||||||||||||||
綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
已發行普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
隨附的附註是 是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
2
露西科學探索公司
簡明合併中期 股東赤字表
(以美元表示, 股票編號除外)
(未經審計)
截至2022年12月31日的六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類有表決權的普通股 | B 類無投票權 普通股 | 普通股 | 累積的 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股票數量 | 付費 首都 | 的數量 股份 | 付費 首都 | 的數量 股份 | 付費 首都 | 累積的 赤字 | 綜合的 收入(虧損) | 總計 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
翻譯調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 9 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
翻譯調整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) |
截至2021年12月31日的六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類有表決權的普通股 | B 類無投票權 普通股 | 普通股 | 累積的 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股票數量 | 付費 首都 | 的數量 股份 | 付費 首都 | 的數量 股份 | 付費 首都 | 累積的 赤字 | 綜合的 收入(虧損) | 總計 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2021 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
翻譯調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2021 年 9 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
股份重組 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
認股權證的重新分類 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為轉換可轉換票據而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票購買選項 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
翻譯調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
隨附的附註 是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
3
露西科學探索公司
簡明合併中期 現金流量表
(以美元表示)
(未經審計)
六個月已結束 12 月 31 日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
不涉及現金的物品: | ||||||||
攤銷費用 | ||||||||
利息支出 | ||||||||
債務折扣的攤銷 | ||||||||
為服務而發行的股票 | ||||||||
基於股份的支付 | ||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
未實現的外匯折算調整 | ||||||||
非現金營運資金的變化: | ||||||||
預付費用和長期存款 | ( | ) | ||||||
其他資產-應收商品及服務税 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付賬款和應計負債 | ||||||||
租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
應由關聯方承擔 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動 | ||||||||
出售數字資產 | — | |||||||
購買數字資產 | — | ( | ) | |||||
投資活動提供的(用於)的淨現金 | ( | ) | ||||||
籌資活動 | ||||||||
可轉換票據的淨收益 | ||||||||
行使認股權證的淨收益 | ||||||||
遞延股票發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的淨現金流量 | ||||||||
外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
現金(減少)增加 | ( | ) | ||||||
現金,期初 | ||||||||
現金,期末 | ||||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
以現金支付的利息 | ||||||||
以現金支付的所得税 | ||||||||
用於投資和融資 活動的非現金活動: | ||||||||
遞延發行成本應計但未支付 | ||||||||
將認股權證重新歸類為股本 | ||||||||
續訂租約 | ||||||||
為轉換可轉換票據而發行的股份 | — |
隨附的附註 是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
4
露西科學發現公司
簡明合併 中期財務報表附註
(未經審計)
注 1 — 組織和 業務的性質
Lucy Scientific Discovery Inc. (“我們”、“我們” 或 “公司”)於 2017 年 2 月 17 日根據《商業公司 法案》(不列顛哥倫比亞省)註冊成立。該公司此前專門在大麻生產、大麻提取物、零食和其他藥品級產品領域為大麻行業開發供應鏈產品、服務和分銷 渠道。 該公司從 Hollyweed North Cannabis Inc. 更名為 Lucy Scientific Discovery Inc.,在新的商業模式下, 從事迷幻產品的研究、製造和商業化。該公司的註冊辦公室為加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞州布蘭沙德街301號—1321號套房。
活躍 且由公司全資擁有的子公司均根據《不列顛哥倫比亞省商業公司法》註冊以促進 其業務活動的子公司包括:
● | TerraCube International Inc. — 2017 年 10 月 4 日, 公司收購了 TerraCube International Inc.(“TerraCube”)的控制權。TerraCube 創新、開發和生產高度受控的農業種植環境,用於植物製造和複製。 |
● | LSDI Manufacturing Inc. — 2017年6月29日,公司 根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)成立了LSDI Manufacturing Inc.(“LMI”),用於 大麻提取和製造成人用和藥品。根據 《大麻法》,LMI持有加拿大衞生部加工商許可證,但截至董事會批准這些財務報表之日,LMI從未從事過植物接觸活動。 2021 年 8 月 10 日,加拿大衞生部標準處理器許可證被 LMI 自願撤銷,吊銷於 2021 年 9 月 3 日生效。2021 年 8 月,加拿大衞生部管制物質辦公室根據根據《食品和藥品法》(加拿大)頒佈的《食品和藥品法規》第 J 部分向我們頒發了管制藥物和物質 經銷商許可證,或經銷商 許可證。我們通過一家全資子公司持有的經銷商許可證授權我們開發和生產 (通過種植、提取或合成)某些限用物質。該公司打算開發和生產這些限制性的 物質作為醫藥級活性藥物成分及其原料。 |
COVID-19 的影響
2020 年 3 月,世界衞生 組織宣佈 COVID-19 為全球疫情。這種持續蔓延的傳染病疫情以及任何相關的不利公共衞生事態發展對全球勞動力、經濟和金融市場產生了不利影響,並導致了經濟衰退。 迄今為止,COVID-19 尚未對公司的運營產生任何重大影響;但是,由於 COVID-19 變體,這些合併 財務報表中的估計可能在短期內發生變化。
5
注2 — 重要會計 政策摘要
公司的重要 會計政策在截至2022年6月30日和2021年6月30日的經審計的合併財務報表中披露, 包含在公司2023年2月8日的首次公開募股最終招股説明書中,並根據經修訂的1933年《證券法》第424 (b) (4) 條向美國證券交易委員會 (“SEC”)提交。自這些經審計的合併 財務報表發佈之日起,其重要會計政策沒有發生任何變化。
列報基礎和合並原則
隨附的截至2022年6月30日 的簡明合併中期資產負債表來自經審計的財務報表,以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併中期財務 報表,是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務報告 的會計原則(“美國公認的會計原則”)編制的 以及適用的規則和條例證券交易委員會(“SEC”)關於臨時性的財務報告。 這些未經審計的簡明合併中期財務報表(通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中 )中的某些信息和腳註披露已被縮減或省略。 管理層認為,未經審計的簡明合併中期財務報表反映了 公允報公司截至2022年12月31日的財務狀況、截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個 和六個月的經營業績以及公司截至2022年12月31日、 和2021年12月31日的六個月的現金流所必需的所有調整。未經審計的簡明合併中期財務報表和附註應與公司 截至2022年6月30日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。簡明的合併中期財務報表 包括我們擁有控股財務權益的公司及其子公司的賬目。合併後,公司之間的所有公司間餘額和 交易均已消除。
估算值的使用
編制簡明的 合併中期財務報表要求管理層做出影響某些 資產、負債、收入和支出以及相關披露的報告的金額的估計和假設。公司經常必須對 事項的影響做出估計,這些問題本質上是不確定的,並且在隨後的時期可能會發生變化。實際結果可能與那些 估計值存在重大差異。
功能貨幣和列報貨幣
公司的申報 貨幣是美元(“USD”)。公司的功能貨幣是當地貨幣,即加元 美元(“CAD”)。這些業務的資產和負債按期末匯率折算成美元;收入 和支出使用報告期內的平均匯率折算。由此產生的累積折算調整將 作為合併資產負債表中股東權益(赤字)的組成部分記錄在累計其他綜合虧損中。
重要會計政策
在編制這些中期財務報表時適用 的會計政策與年度財務 報表附註2中適用和披露的會計政策一致,但以下情況除外:
最近發佈的會計公告
財務會計準則委員會或公司在指定生效日期通過的其他標準制定機構不時發佈新的會計 聲明。 公司是一家新興成長型公司,定義見2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)。 根據《就業法》,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》 頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。公司已選擇使用延長的過渡期 來遵守新的或修訂後的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直至 在其 (i) 不再是新興成長型公司或 (ii) 明確和不可撤銷地選擇退出《就業機會法》規定的延長過渡期 之日之前。因此,這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或經修訂的會計公告的公司 具有可比性。
6
2020年8月,FASB 發行了 ASU 2020-06《債務——帶轉換和其他期權的債務(副標題 470-20)和衍生品和套期保值——實體自有權益合約 (副標題815-40)。亞利桑那州立大學簡化了某些具有負債和權益特徵 的金融工具的會計。財務會計準則委員會減少了可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模型數量 ,並進行了某些披露修正以改善向用户提供的信息。此外,財務會計準則委員會修訂了衍生指南 ,涉及自有股票範圍例外情況和每股收益指南的某些方面。修正案在2021年12月15日之後開始的臨時和 年度期間有效,允許在2020年12月15日之後提前通過。 ASU 2020-06 的通過對公司簡明的合併中期財務報表沒有影響。
註釋 3 — 數字資產
在截至 2022 年 12 月 31 日的
六個月中,公司的售出量約為
附註 4 — 不動產、廠房和設備
2021 年 2 月 25 日,
公司簽訂了一項協議,根據該協議,公司收購了某些設備作為對價
附註5——應付賬款和應計 負債
應付賬款和應計 負債包括以下內容:
2022年12月31日 | 6月30日 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付賬款 | ||||||||
累積休假 | ||||||||
應計負債 | ||||||||
公司與多家供應商簽訂了債務清算和認購協議
,根據該協議,面值為美元的負債
7
注 6 — 使用權資產和租賃 負債
租賃負債與
倉庫租賃有關。租約於2017年8月1日開始,初始期限為
初始期限 少於 12 個月的租賃不記錄在資產負債表上。我們在租賃期內按直線法確認這些租賃的租賃費用 。
美元的長期存款
租賃負債 的到期日如下:
在截至6月30日的年度中, | 金額 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:未攤銷利息 | ( | ) | ||
租賃負債總額 |
注7 — 應付票據和應付票據 — 關聯方
下表彙總了 公司應付票據和應付票據——關聯方未來所需的本金償還額:
在截至6月30日的年度中, | 金額 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
應付票據總額 |
附註 8 — 可轉換票據
在截至2022年12月31日的六個月中,公司發行了
無抵押可轉換票據,面值為美元
8
附註 9 — 信貸額度
2020 年 11 月 5 日,
公司設立了金額為 $ 的信貸額度
認股權證的價值為
$
2021 年 1 月 22 日,根據認股權證修正案
,公司進行了重新分類
2021 年 12 月 8 日,
公司進行了重新分類
以下是 截至12月31日的六個月中 公司的認股權證責任摘要:
2022 年 12 月 31 日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
期初餘額 | ||||||||
認股權證重新歸類為股本 | ( | ) | ||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
未實現的外匯收益 | ( | ) | ||||||
期末餘額 |
任何未償還的本金和
應計利息都必須強制轉換為公司的普通股,轉換價格為美元
附註 10 — 股東權益
股本
股票分割
2021 年 12 月 1 日,
公司授權了
9
普通股發行和轉讓
在首次公開募股結束後,公司將向其首席執行官頒發獎勵,獎勵金額等於除以 (x) $ 獲得的商數
在截至 2022 年 12 月 31 日的 六個月中,公司有
普通股交易。
在2021年12月31日的六個月中, 公司進行了以下普通股交易:
2021 年 12 月 8 日,公司
發佈了
2021 年 12 月 28 日,公司
發佈了
股票期權
以下是截至2021年12月31日和2022年12月31日的六個月中,2019年計劃變更的摘要 :
選項的數量 | 加權平均行使價 ($) | 加權平均剩餘壽命 (年) | 聚合內在 值 ($) | |||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | ) | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
已過期 | )(1) | ) | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | ) |
(1) |
在截至2022年12月31日的
的三個月和六個月中,公司確認的基於股份的支付費用為美元
該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了授予的期權的 公允價值。預期期限是指期權 授予的預計未償還期限。公司利用 “簡化” 方法估算了 “普通的” 員工期權補助金的預期 。公司正在使用預期波動率數字,其基礎是對 在其行業中地位相似的 上市公司在一段時間內(相當於被估值工具的預期壽命)的歷史波動率。無風險利率由美國財政部零息債券的隱含收益率確定,剩餘期限與估值工具的預期期限一致。
除了上面討論的
選項外,公司還計劃發行
10
認股證
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了發行的認股權證的 公允價值。發行的認股權證的預期術語是合同條款 。公司正在使用預期波動率數字,其基礎是對一段時間內的歷史波動率的審查, 相當於被估值工具的預期壽命,該波動率相當於行業中處於類似地位的上市公司的預期壽命。無風險 利率由美國國債零息債券的隱含收益率確定,剩餘期限與該工具估值的 預期期限一致。
根據進入
信貸額度,公司於 2021 年 1 月 15 日發行了
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的認股權證摘要 :
認股權證數量 | 加權平均行使價 ($) | 加權平均剩餘壽命 (年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ) | ( | ) | |||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | ) | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | ) |
2021 年 12 月 8 日,公司
進行了重新分類
該公司在 Black-Scholes 期權定價模型中應用了以下假設 :
12月8日 2021 | 6月30日 2021 | |||||||
預期壽命認股證(年) | ||||||||
預期波動率 | % | % | ||||||
預期股息收益率 | % | % | ||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
每份認股權證的 Black-Scho | $ | $ | ) |
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附註 11 — 關聯方交易
截至 2022 年 12 月 31 日,我們的合併資產負債表上相關方
方應付賬款項下的金額為 $
2018 年 12 月 31 日,
公司發行了一張應付票據
在截至2019年6月30日的年度中,公司發行了一系列總額為美元的應付票據
2021 年 2 月 25 日,
公司簽訂了一項協議,根據該協議,公司從現任首席執行官手中收購了某些設備以供考慮
2021 年 2 月 25 日,公司發行了 $
在首次公開募股結束後,公司將向其首席執行官頒發獎勵,獎勵金額等於除以 (x) $ 獲得的商數
公司計劃發行
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附註 12 — 金融工具
公司已經建立了 一個公允價值層次結構,該層次結構反映了在進行公允價值衡量時使用的估值技術投入的重要性,如下所示:
級別 1 — | 相同資產或負債在活躍市場上的報價; |
第 2 級 — | 除第 1 級所含報價以外的、可以直接觀察(即作為價格)或間接(即從衍生價格)觀察到的資產或負債的輸入;以及 |
第 3 級 — | 資產或負債的輸入不是基於可觀察的市場數據。 |
公司的財務 資產和金融負債按攤銷成本計量。截至2022年12月31日和2022年6月30日,由於這些工具的短期性質, 現金、其他資產(商品及服務税應收賬款、應付賬款和應計負債以及應付關聯方的金額)的賬面價值約為 的公允價值。
數字資產被歸類為 級別 1。如果Tether的賬面價值超過Coinbase上報價的最低價格,則該Tether 的減值損失等於其賬面價值與最低價格之間的差額。管理層認為 ,公司沒有面臨該金融工具產生的重大利息或信用風險。
可轉換票據、 應付票據和應付票據——關聯方被歸類為第 2 級,已按攤銷成本入賬。由於其相對短期的性質, 賬面價值接近其公允價值。管理層認為,公司 沒有面臨這些金融工具產生的重大利息或信用風險。
註釋 13 — 後續事件
在編制簡明合併中期財務報表時 ,公司評估了截至2023年3月17日(即簡明合併中期財務報表發佈日期 )的後續事件,並確定截至該日發生了以下後續事件 :
股權交易
2023 年 1 月 16 日,我們與 Hightimes Holding Corp.(“HHC”)、HHC 的全資子公司 1252240 BC LTD 和 HHC 的全資子公司 Trans-High Corporation 簽訂了戰略投資協議或戰略投資協議,根據該協議,HHC 向我們授予了
美元
2023 年 2 月 13 日,
公司完成了首次公開募股(“IPO”)
首次公開募股完成後,
本金總額為美元的可轉換票據
首次公開募股完成後,
關聯方票據的應付金額總額為 $
首次公開募股完成後,
應付賬款和應付給某些關聯方的賬款總額為美元
首次公開募股完成後,
首次公開募股完成後, 公司通過向奧斯汀社區基金會捐款發行了104,167股普通股。
股票計劃:
這個 公司董事會通過了公司的 2021 年股權激勵 計劃,或2021年計劃,每項計劃均在2023年2月8日提交的與首次公開募股有關的 註冊聲明生效後生效。自2023年2月8日以來,公司沒有根據該計劃發放任何獎勵。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明合併 中期財務報表和相關附註一起閲讀,這些報表出現在本10-Q表季度報告或季度報告以及我們的首次公開募股或首次公開募股或IPO的最終招股説明書或招股説明書中,根據以下規定提交給美國 證券交易委員會(SEC)經修訂的 1933 年《證券法》或《證券法》第 424 (b) (4) 條。與我們的業務計劃和戰略有關的一些信息,包括涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本季度報告第二部分 第1A項 “風險因素” 部分中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性 陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。您應仔細閲讀本季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分,以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家處於早期階段的 精神藥物合同製造公司,致力於成為新興精神藥物行業的首屈一指的合同研究、開發和製造 組織。2021 年 8 月,加拿大衞生部受控 物質辦公室根據根據《食品和藥品法》(加拿大)頒佈的《食品和藥品法規 》第 J 部分向我們頒發了管制藥物和物質經銷商許可證,或經銷商許可證。經銷商許可證授權我們開發、 銷售、交付和製造(通過提取或合成)用於管制物質及其原材料前體的某些醫藥級活性藥物成分或 API。我們的使命是向客户提供我們的產品和研究服務 ,用於開發滿足某些精神健康障礙 和其他醫療需求的藥物和實驗療法。由於加拿大現行法規禁止我們打算生產 的原料藥和其他產品的商業銷售,因此原料藥和其他產品只能獲準在加拿大銷售,用於在 “機構” 進行臨牀測試,用於確定藥物的危害和功效,以及由合格的研究人員在 機構進行實驗室研究。我們的使命是向客户提供我們的產品和研究服務,用於 開發藥物和實驗療法,以解決某些精神健康障礙和其他醫療需求。我們 無法保證我們會獲得加拿大衞生部的進一步批准,而未能獲得此類進一步批准 將對我們的業務產生重大不利影響,並導致無法從上述物質中獲得收入。此外, 截至本季度報告發布之日,我們尚未生產 經銷商許可證允許的所有迷幻藥類產品。
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我們的業務 計劃的成功取決於適用法律允許我們的活動,也取決於基於精神療法的 藥物的監管變化。在加拿大,我們根據經銷商許可證獲準生產的迷幻化合物 psilocybin、psilocin、 麥角酸二乙酰胺或 LSD、N、N-二甲基色胺或 N、N-DMT 和 3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)和 4-溴-2,5-二甲氧基苯乙胺, 或 2C-B,受《管制藥物和物質法》(CDSA)的監管。某些迷幻物質,包括 psilocybin、psilocin、 mescaline 和 DMT,被歸類為附表三藥物,CDSA禁止未經CDSA或相關法規授權 持有附表三藥物,未經處方擁有附表三物質是非法的。在美國, 這些物質根據《管制物質法》(21 U.S.C. § 811)或 CSA、《管制物質 進出口法》或 CSIEA 歸類,因此,根據美國聯邦法律,醫療和娛樂用途是非法的。根據CSA, 緝毒局(DEA)將可能被濫用的化合物作為附表一、二、三、四或五物質進行監管。 附表 I 物質不得在美國開處方、銷售或銷售。美國大多數(如果不是全部)州法律 將psilocybin、LSD、MDMA、DMT 和 2C-B 歸類為附表一管制物質。對於任何含有 上述任何物質的商品可以在美國進行商業銷售,美國藥物管理局必須將適用物質重新安排為附表二、三、四或附表。如果美國藥物管理局沒有將 psilocybin、LSD、MDMA、DMT 和 2C-B 重新安排為 II、III、IV 或 V,則此類物質將受到限制個人分配的製造和採購配額,這可能會對我們的業務產生重大不利影響 ,並導致無法從上述配額中產生足夠的收入有利可圖的物質。此外, 無論經批准的成品治療產品的排期如何,如果最終劑型中使用的原料藥是附表一或 II 受控物質,則它將受到配額的約束,因為該原料藥可能仍列在附表一或附表二中。此外,即使我們的一位客户開發的迷幻藥類藥物的 成品劑型獲得美國食品藥品管理局的批准,並且該產品被美國藥物管理局將 列為附表二、三或附表四管制物質,其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、 銷售和合法使用仍將受到美國藥物管理局的嚴格監管。
世界各地越來越多的 頂尖大學、醫院和其他公共、私立和政府機構啟動了研究項目 ,並正在進行旨在瞭解一系列迷幻物質的治療潛力的臨牀研究,包括約翰·霍普金斯大學 約翰·霍普金斯迷幻與意識研究中心、倫敦帝國學院 迷幻研究中心、科學中心加州大學伯克利分校的迷幻藥,哥倫比亞大學抑鬱症評估 服務、紐約市最大的學術醫療系統 山伊坎醫學院迷幻心理治療和創傷研究中心 西奈衞生系統以及馬薩諸塞州 綜合醫院迷幻神經科學中心等。
為了滿足對使用迷幻藥和其他精神藥物的替代療法日益增長的需求 ,我們打算利用位於不列顛哥倫比亞省維多利亞州附近的 25,000 平方英尺 設施,研究、開發和大規模生產高質量的生物原料 材料、API 和成品生物製藥產品。在由 經驗豐富的生物技術和製藥行業專家組成的行政領導和諮詢團隊的支持下,我們將努力使我們的公司處於這個快速新興市場中新發現的最前沿 。
自成立以來,我們幾乎將所有資源 用於在不列顛哥倫比亞省維多利亞州附近建立佔地 25,000 平方英尺的製造和研究設施,研究 與精神療法相關的潛在產品,尋求加拿大衞生部的經銷商許可證的批准,組織 和為公司配備人員,制定我們的業務戰略,建立我們的知識產權組合,籌集資金並讓 參與其他一般和行政活動支持和擴展這些努力。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換和不可轉換本票以及過渡貸款協議的收益。在 我們能夠從合同製造和研究服務中獲得可觀收入之前, 無法對此做出任何保證,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方融資和營銷和 分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些 方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時或按照商業上合理的 條件籌集額外資金或達成此類其他安排,或者根本無法達成此類安排。
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自成立以來,我們每年都蒙受淨虧損 。在截至2022年12月31日的六個月中,我們的淨虧損為2,305,548美元。截至2022年12月31日,我們 的累計赤字為37,732,890美元,現金及現金等價物為26,059美元。我們的淨虧損可能會在 個季度之間和每年之間出現顯著波動,這取決於我們研究工作的時機、產品和研究產品的擴展 以及我們其他運營活動的時間。由於我們的業務存在許多風險和不確定性, 無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。我們預計 的支出會增加,因為我們:
● | 完成我們製造和研究設施的建造 ; |
● | 繼續建立 我們的合同製造和研究服務; |
● | 開展與精神藥物領域潛在的原料藥和成品供應相關的研究 ; |
● | 尋求監管機構 授權以分銷和出口我們的產品; |
● | 獲取或許可 產品或技術; |
● | 獲取、維護、 保護和執行我們的知識產權組合; |
● | 尋求吸引 並留住新的和現有的熟練人才; |
● | 創建額外的 基礎設施,以支持我們作為上市公司的運營,並增加法律、會計、 投資者關係和其他費用;以及 |
● | 遇到延遲 或遇到上述任何問題。 |
如果 類精神藥物獲得美國食品藥品管理局或加拿大衞生部的批准,並且我們的產品市場擴展到商業規模的 項目,我們預計將在產品製造、營銷和分銷方面產生大量額外費用。
最近的事態發展
2023 年 1 月 16 日,我們與 Hightimes Holding Corp.(HHC)、HHC 的全資子公司 1252240 BC LTD 和 HHC 的全資子公司 Trans-High Corporation 簽訂了戰略投資協議或戰略投資協議,根據該協議,HHC 連續三年向我們發放了 833,333 美元的年度廣告和營銷積分或廣告積分,以換取 62.5 萬股普通股 。廣告積分使我們能夠(i)在所有HHC出版物(包括HHC印刷和網站出版物)上做廣告, 和(ii)在HHC舉辦的所有節日和活動上做廣告。除非根據戰略投資協議的條款提前終止,否則 戰略投資協議將於 2025 年 12 月 31 日終止,戰略投資 協議各方可根據雙方可能共同商定的條款和條件延長該期限。我們的董事之一保羅·阿布拉莫維茨是HHC執行主席 的繼父。阿布拉莫維茨先生的親生兒子是Roma Ventures, LLC或Roma Ventures的受益所有者,Roma Ventures是一家 實體,擁有我們約6.00%的已發行和流通普通股。本傑明·温德爾是Roma Ventures 的投資經理,對羅馬風險投資公司持有的普通股擁有唯一的投票權和投資控制權。HHC 的每位執行主席 、Abramowitz 先生和 Roma Ventures 都是HHC的股東。
2023 年 2 月 13 日,我們 完成了首次公開募股。美國證券交易委員會 於2023年10月8日宣佈我們在與首次公開募股有關的S-1表格(文件編號333-262296)上的註冊聲明生效。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行相關成本後,我們以每股4.00美元的價格發行了187.5萬股普通股,總淨現金收益為580萬美元。與首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的個人,或其關聯公司或我們的關聯公司。WestPark Capital, Inc. 是本次發行的唯一賬面管理人,也是承銷商的代表。
2023 年 2 月 16 日,我們向當前經銷商的 許可提交了一份修正案,增加了古柯葉、氯胺酮、甲基苯丙胺、美沙酮、丁丙諾啡、二乙酰嗎啡(海洛因)、鴉片、塞那因(對嗎啡)、 苯甲酰甲基精氨酸(可卡因)、芬太尼、氫嗎啡、羥考酮、氫可酮、嗎啡和可樂遵守其獲準生產的經批准的物質清單 。向毒品危機的公共衞生應對措施的轉變將為使用藥物的人提供更多的機會 ,使他們能夠獲得越來越多的減少傷害和治療選擇。目前,我們專注於開發用於研究目的的迷幻藥物 。
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2023 年 2 月 27 日,我們 同意向著名的 Hadassah BrainLabs(迷幻藥研究中心,哈達薩醫學中心,以色列耶路撒冷 希伯來大學)進行首次商業銷售。隨着我們 從預收向創收轉變,psilocybin的首次商業銷售標誌着該公司的關鍵運營里程碑。這筆交易建立了我們向全球迷幻社區提供 化合物和服務的能力。
COVID-19 衝擊
我們將繼續密切監測 全球 COVID-19 疫情對我們業務的影響,我們正在採取積極措施,旨在保護員工和顧問的健康 和安全,維持業務的連續性。我們認為我們正在實施的措施 是適當的,我們將繼續監測並努力遵守政府當局的指導,並在我們認為適當的情況下調整我們的活動 。
儘管 COVID-19 疫情 尚未對我們的業務和運營發展產生重大影響,但隨着疫情的繼續,由於監管機構、員工資源或其他方面的限制,我們可能會看到 會影響我們推進製造和研究計劃、從主要供應商那裏獲得供應或與監管機構、 道德委員會或其他重要機構互動的能力。無論如何, 如果 COVID-19 疫情持續並持續很長時間,我們的開發時間表 可能會受到重大幹擾,這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生不利影響。
此外,儘管 COVID-19 疫情帶來的 潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測,但疫情可能導致 對全球金融市場造成重大而長期的幹擾,降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外,COVID-19 傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股的潛在價值產生重大影響。
COVID-19 疫情對我們工作的影響程度 、我們以可接受的條件籌集足夠額外資金的能力(如果有的話)以及普通股的未來 價值和市場將取決於未來的發展,這些發展高度不確定且目前無法放心預測 ,例如加拿大疫情的最終持續時間、旅行限制、隔離、社交距離和企業關閉 要求,美國和其他國家,以及全球採取的行動的有效性控制和治療 COVID-19。
經營業績的組成部分
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政 支出主要由員工相關費用構成,包括我們從事行政、財務和會計、人力資源和其他管理職能的 人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費,以及為會計、 法律和税務服務、諮詢費和設施成本支付的費用。一般和管理費用還包括公司設施成本, 包括分配的租金和水電費、保險費、與公司事務相關的法律費用以及審計、會計、 和其他諮詢服務費用。
我們 預計,隨着我們 增加員工人數以發展業務,在可預見的將來,我們的銷售、一般和管理費用按絕對美元計算將大幅增加。 在 2023 年 2 月 13 日完成首次公開募股後,we 預計,作為上市公司運營,我們將承擔更多的費用,包括與遵守美國證券交易委員會規章制度以及任何交易我們證券的國家證券 交易所的規章制度相關的審計、法律、 監管和税務相關服務相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動和其他行政和 專業服務。
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研究和開發費用
研發 費用是指開展研究、開發和製造活動以支持我們的產品開發 工作所產生的成本,包括我們的外部服務提供商提供服務時產生的成本;與為我們的研究活動獲取、開發 和製造用品相關的成本;專業和諮詢服務成本;以及設施和其他分配的 成本。我們不按產品追蹤研發費用。將來收到的 用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後,隨着相關商品的交付和服務的執行,資本化金額將計入費用 。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月中,我們沒有承擔研究 和開發費用,因為我們專注於建立 25,000 平方英尺 的製造和研究設施,尋求加拿大衞生部批准我們的經銷商許可證,組織和配備我們的公司 以及制定我們的業務戰略。我們預計,在未來幾年中,我們開發藥物級精神藥物的 通常會產生大量的研發費用,包括現有原料藥生產和配方 項目以及知識產權和關鍵專利獲取計劃的進展。研究和開發精神化合物和 API 的過程既昂貴又耗時。我們的研發成本可能會有很大差異,具體取決於我們的迷幻產品 商業成功的實際概率可能會受到多種因素的影響,包括但不限於:
● | 我們 獲得生產、分銷和出口/進口精神藥物 的監管批准的能力; |
● | 影響整個行業,尤其是我們的潛在客户的監管動態 ; |
● | 監管機構對我們的運營施加的 條件; |
● | 我們的潛在客户確定迷幻藥類藥物的安全性和有效性的能力; |
● | 與我們的產品或潛在客户的產品相關的嚴重或意想不到的 藥物相關副作用; |
● | 第三方供應商 未及時提供研究、製造和/或分銷服務或 未達到足夠的質量標準; |
● | 我們的種植或製造工藝、供應商或配方的任何必要或期望的更改; |
● | 我們的潛在客户為其候選產品獲得監管部門批准的能力; |
● | 對迷幻藥類藥物的需求水平 ;以及 |
● | 我們 與其他合同製造和研究組織競爭的能力。 |
我們還沒有完成大規模的開發和製造。由於 由於上述不確定性,我們無法確定研發 項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們是否、何時以及在多大程度上將從產品的商業化和銷售中獲得收入。
利息支出
利息支出與 與債務協議下產生的債務相關的利息費用以及與債務修改 和某些租賃負債相關的費用有關。我們預計我們將在下一個財年償還未償債務, 這將減少未來時期的利息支出。
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認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變動包括3,906,209份認股權證公允價值的非現金變動。2021 年 1 月 22 日,公司修訂了 認股權證,如果公司收盤或收盤可轉換票據的最低總額為 (i) 1,000,000 美元, 應將1,1111,112份認股權證的行使價調整為0.015美元(ii)2,000,000美元,則2,222,223份認股權證 的行使價應調整為0.015美元(0.018加元),(iii)300萬加元,3,333,334份認股權證的行使價應調整為0.015美元(0.018加元)。 由於行使價的可變性,認股權證被歸類為衍生負債。2021年12月8日,公司 將價值6,392,476美元的3,906,209份認股權證從認股權證負債重新歸類為股本,因為公司成功籌集了3,000,000美元的可轉換票據,解決了影響 行使價的意外事件。同樣在2021年12月8日,公司通過行使3,477,919份認股權證 發行了3,477,919股普通股,每份認股權證的行使價為0.015美元(0.018加元)。
外幣折算調整
隨着加元和美元 美元之間外匯匯率的變化,外幣 折算調整額將因時而波動。
運營結果
截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的三個月的比較
下表彙總了 我們在指定期間的經營業績:
在截至12月31日的三個月中: | 2022 | 2021 | ||||||
銷售、一般和管理費用 | $ | 448,534 | $ | 763,523 | ||||
支出總額 | 448,534 | 763,523 | ||||||
其他費用(收入) | ||||||||
利息支出 | 485,278 | 598,339 | ||||||
認股權證負債公允價值的變化 | — | 170,923 | ||||||
其他收入 | (5 | ) | — | |||||
淨虧損 | (933,807 | ) | (1,532,785 | ) | ||||
外幣折算調整 | (101,117 | ) | 11,243 | |||||
綜合損失 | $ | (1,034,924 | ) | $ | (1,521,542 | ) |
銷售、一般和 管理費用。截至2022年12月31日的三個月,銷售、一般和管理費用為448,534美元,而截至2021年12月31日的三個月為763,523美元。下降歸因於首次公開募股前產生的專業 費用減少以及美元走強降低了以加拿大計價的支出的美元價值。 2023 年 2 月 13 日完成首次公開募股後,我們預計,作為上市公司運營 ,我們將承擔更多的費用,包括與維持 遵守美國證券交易委員會規章制度以及交易我們證券的任何國家證券交易所的規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、額外的保險 費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息支出。 截至2022年12月31日的三個月, 的利息支出為485,278美元,而截至2021年12月31日的三個月 的利息支出為598,339美元。在截至2022年12月31日的三個月中,利息支出包括與發行的與信貸額度相關的認股權證 相關的382,345美元。在截至2021年12月31日的三個月中,利息支出包括與信貸額度相關的認股權證的412,111美元 。
認股權證負債公允價值 的變化。 截至2022年12月31日的三個月,認股權證負債的公允價值變動為零, ,而截至2021年12月31日的三個月中,認股權證負債的公允價值變動為170,923美元。2021年12月8日,公司將價值6,392,476美元的3,906,209份認股權證 從認股權證負債重新歸類為股本,因為未償認股權證的行使價已固定,因為 公司已成功籌集了3,000,000美元的可轉換票據,解決了影響行使價的意外事件。同樣在2021年12月8日, 公司根據行使3,477,919份認股權證發行了3,477,919股普通股,每份認股權證的行使價為0.015美元(0.018加元)。
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其他收入。 截至2022年12月31日的三個月,其他 收入為5美元,而截至2021年12月31日的 三個月的其他收入為零。
外幣折算 調整。 在截至2022年12月31日的三個月中,外幣折算調整為虧損101,117美元, 而截至2021年12月31日的三個月的收入為11,243美元。淨虧損的增加是由於美元兑加元走強 。
截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的六個月的比較
下表彙總了 我們在指定期間的經營業績:
在截至12月31日的六個月中: | 2022 | 2021 | ||||||
銷售、一般和管理費用 | $ | 1,277,093 | $ | 1,478,007 | ||||
支出總額 | 1,277,093 | 1,478,007 | ||||||
其他費用(收入) | ||||||||
利息支出 | 1,028,499 | 1,072,609 | ||||||
認股權證負債公允價值的變化 | — | 322,226 | ||||||
其他收入 | (44 | ) | — | |||||
淨虧損 | (2,305,548 | ) | (2,872,842 | ) | ||||
外幣折算調整 | 299,663 | 146,021 | ||||||
綜合損失 | $ | (2,005,885 | ) | $ | (2,726,821 | ) |
銷售、一般和 管理費用。 截至2022年12月31日的 六個月的銷售、一般和管理費用為1,277,093美元,而截至2021年12月31日的六個月為1,478,007美元。減少 歸因於首次公開募股前專業費用的減少。2023 年 2 月 13 日完成首次公開募股後,我們預計,由於上市公司運營,我們將承擔更多的費用,包括與遵守美國證券交易委員會規章制度以及 交易我們證券的任何國家證券交易所的規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及 其他行政和專業服務。
利息支出。 截至2022年12月31日的六個月中, 的利息支出為1,028,499美元,而截至2021年12月31日的六個月 的利息支出為1,072,609美元。在截至2022年12月31日的六個月中,利息支出包括與信貸額度相關的認股權證 相關的765,039美元。在截至2021年12月31日的六個月中,利息支出包括與信貸額度發行的認股權證相關的824,192美元 。
認股權證負債公允價值 的變化。 截至2022年12月31日的六個月中,認股權證負債的公允價值變動為零,而截至2021年12月31日的六個月 為322,226美元。2021年12月8日,公司將價值6,392,476美元的3,906,209份認股權證 從認股權證負債重新歸類為股本,因為未償認股權證的行使價已固定,因為 公司已成功籌集了3,000,000美元的可轉換票據,解決了影響行使價的意外事件。同樣在2021年12月8日, 公司根據行使3,477,919份認股權證發行了3,477,919股普通股,每份認股權證的行使價為0.015美元(0.018加元)。
其他收入。 截至2022年12月31日的六個月中,其他 收入為44美元,而截至2021年12月31日的六個月的其他收入為零。
外幣折算 調整。 截至2022年12月31日的六個月中,外幣折算調整後的收入為299,663美元, ,而截至2021年12月31日的六個月的收入為146,021美元。
20
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來,我們有 蒙受了營業虧損,運營產生的現金流為負數。我們的業務主要通過出售和發行 普通股、發行可轉換和不可轉換本票以及我們的首次公開募股籌集資金。我們將繼續依賴股權和債務融資、合作或其他形式的資本 ,至少直到我們能夠從產品銷售中產生正現金流 (如果有的話)。
在截至2022年12月31日的六個月中,我們的 綜合虧損為2,005,885美元。截至2022年12月31日,我們的累計赤字 為37,732,890美元,現金為26,059美元。 在扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的其他發行相關費用後,首次公開募股的總收益為750萬美元,淨收益約為580萬美元。 我們 使用現金的主要用途是為運營費用提供資金,主要包括銷售、一般和管理支出以及流動性允許時用於研發活動的支出 。用於為運營支出提供資金的現金受到 我們支付這些費用的時間的影響,這反映在應付賬款和應計費用的變化中。我們長期管理 流動性的戰略以實現從運營到內部基金運營和資本需求的正現金流為基礎。我們會持續 監控可能影響我們流動性的因素。這些因素包括研發成本、運營成本、資本成本、 所得税退款、外匯波動、季節性、市場不成熟度以及與州和 聯邦法律通過和法規相關的高度不穩定的環境。
營運資金
截至2022年12月31日和 2022年6月30日,我們的營運資金缺口分別為7,300,529美元和3,911,421美元,如下所示:
截至: | 十二月三十一日 2022 | 2022年6月30日 | ||||||
現金 | $ | 26,059 | $ | 53,379 | ||||
預付費用和押金 | 124,833 | 185,723 | ||||||
其他資產-應收商品及服務税 | 37,007 | 13,232 | ||||||
數字資產 | — | 34,106 | ||||||
遞延融資成本,當前 | 1,278,252 | 1,612,228 | ||||||
流動資產總額 | 1,466,151 | 1,898,668 | ||||||
應付賬款和應計負債 | 3,185,853 | 2,814,532 | ||||||
可轉換票據,當前 | 2,924,092 | 825,707 | ||||||
應由關聯方承擔 | 2,039,257 | 1,775,372 | ||||||
應付票據—關聯方 | 296,054 | 305,082 | ||||||
租賃負債,當前 | 321,424 | 89,396 | ||||||
流動負債總額 | 8,766,680 | 5,810,089 | ||||||
營運資金缺乏 | $ | (7,300,529 | ) | $ | (3,911,421 | ) |
2022 年 12 月 31 日之後,由於以下事件,我們出現了營運資金盈餘:
2023 年 2 月 13 日, 公司以每股4.00美元的公開發行價格完成了公司187.5萬股普通股的首次公開募股。 在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他發行 相關費用後,首次公開募股的總收益約為5,800,000美元。
首次公開募股完成後, 本金總額為4,307,115美元的可轉換票據自動轉換為1,932,006股普通股。
首次公開募股完成後,根據和解和認購協議, 應付總額為88,707美元的關聯方票據自動轉換為36,962股普通股。
首次公開募股完成後,根據和解和認購協議, 應付賬款和應付給某些關聯方的總額為2,579,299美元的應付賬款自動轉換為1,074,716股普通股。
21
現金流
截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的六個月的比較
下表彙總了 我們在指定期間的經營業績:
由(用於)提供的淨現金 | 十二月三十一日 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
經營活動 | $ | (370,967 | ) | $ | (1,628,837 | ) | ||
投資活動 | 34,106 | (33,365 | ) | |||||
籌資活動 | 310,869 | 1,780,241 | ||||||
匯率變動對現金的影響 | (1,328 | ) | 9,937 | |||||
現金,年初 | 53,379 | 246,030 | ||||||
現金,年底 | $ | 26,059 | $ | 374,006 |
經營活動
在截至2022年12月31日的六個月中,用於經營活動的現金 為370,967美元。用於經營活動的現金歸因於以下幾點:
● | 淨虧損2,305,548美元,主要原因是銷售支出、一般和管理費用以及非現金利息 支出。淨虧損中包括截至2022年12月31日的 六個月內1,330,080美元的非現金項目。 |
● | 預付 費用和存款的變動使現金增加了920美元。 |
● | 包括商品及服務税應收賬款在內的其他 資產的變動使現金減少了24,839美元。 |
● | 應付賬款和應計負債的變動使現金增加了420,264美元。 |
● | 租賃 負債的變動使現金減少了148,004美元。 |
● | 應付關聯方 的款項變動使現金增加了356,160美元。 |
在截至2021年12月31日的六個月中,用於經營活動的現金 為1,628,837美元。用於經營活動的現金歸因於 以下:
● | 淨虧損為2,872,842美元,主要原因是銷售支出、一般和管理費用以及非現金利息 以及認股權證負債公允價值的變化。淨虧損中包括截至2021年12月31日的六個月中 1,169,831美元的非現金項目。 |
● | 預付 費用和存款的變動使現金減少了11,668美元。 |
● | 包括商品及服務税應收賬款在內的其他 資產的變動使現金減少了12,062美元。 |
● | 應付賬款和應計負債的變動使現金增加了185,478美元。 |
● | 租賃 負債的變動使現金減少了56,663美元。 |
● | 應付關聯方 的款項變動使現金減少了30,911美元。 |
投資活動
在截至2022年12月31日的六個月中,投資 活動提供的現金為34,106美元,與出售數字資產有關。
在截至2021年12月31日的六個月中,用於投資活動的現金為33,365美元,用於通過發行可轉換票據獲得的 資金購買數字資產。
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融資活動
在截至2022年12月31日的六個月中,為{ br} 活動融資 活動提供的現金為310,869美元,這是發行可轉換票據籌集的資金的結果,這些資金被延期發行成本部分抵消。
在截至2021年12月31日的六個月中,為{ br} 活動融資 活動提供的現金為1,780,241美元,這是通過發行 可轉換票據和行使認股權證籌集的資金的結果,但被延期發行成本部分抵消。
債務
2021 年 2 月,我們 向 Downwind Investments, LLC 或 Downwind 發行了金額為 500,000 美元的可轉換本票。我們的 總裁兼首席執行官克里斯托弗·麥克爾瓦尼是 Downwind 的主要所有者。可轉換本票的年利率為 8%,於2022年2月25日到期,到期日已延長至我們成功完成首次公開募股之日。本可轉換本票的未償本金和應計利息可由持有人選擇 轉換為我們的普通股,價格為每股普通股1.58美元。截至2022年12月31日,這張可轉換期票的未償本金總額 及其應計利息為573,863美元。2023年2月13日,即我們首次公開募股的截止日期 ,麥克爾瓦尼先生將這張 可轉換本票的50萬美元未償本金和78,575美元的應計利息轉換為我們的366,187股普通股,公司對 可轉換本票沒有持續的義務。
2020 年 11 月,我們與 Origo BC Holdings Ltd. 簽訂了信貸協議或 Origo 信貸協議。根據Origo信貸協議,我們獲得了本金 總額不超過4,869,775美元的信貸額度,我們可以在任何日曆季度申請高達364,777美元的預付款。Origo信貸協議的期限為三年,根據該協議的所有借款均按每年8%的利率計息。如果發生違約,Origo信貸協議下的所有未償還的 債務將按每年15%的利率計息。截至2022年12月31日,Origo信貸協議下沒有未償金額 。
2018年12月,我們向 的董事之一利維奧·蘇辛發行了本金為144,666美元的期票,根據該期票,蘇辛先生通過一系列預付款向我們貸款了資金。本期票下的所有債務 的年利率為21%。本期票的到期日為2021年12月31日,在成功完成首次公開募股或反向收購交易 (導致我們的股票在公共交易所上市)後,到期日已延長至90天。截至2022年12月31日,該期票的未償本金總額及其 應計利息為89,246美元。公司與Livio Susin簽訂了債務清算和認購協議,通過發行普通無表決權股票,以比 首次公開募股的價格折扣40%來結算期票。2022年2月13日,即我們首次公開募股的截止日期,88,707美元的全部未償本金和利息已自動轉換為36,962股普通股,公司對期票沒有持續的義務。
2019 年 2 月,我們向蘇辛先生發行了第二張期票,本金為 245,768 美元,根據這張期票,他通過一系列 預付款向我們貸款。本期票下的債務按每年2%的利率計息。本期票 下的債務是無抵押的,應在成功完成首次公開募股或反向收購交易 (導致我們的股票在公共交易所上市)後的90天內償還。2021年1月,蘇辛先生免除了這份 期票下的39,746美元債務,以換取我們的13,889股普通股。截至2022年12月31日,該期票的未償本金總額及其 應計利息為206,807美元。2023年2月23日,公司償還了全部未償本金 和207,266美元的利息,公司對期票沒有持續的義務。
23
資金需求
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的 營業虧損,預計至少在未來幾年內將繼續蒙受鉅額營業虧損。 此外,我們預計,隨着我們加強制造和研究設施及產品供應,損失將增加。 還可能產生與許可或收購其他候選產品相關的費用。此外,在2023年2月13日 完成首次公開募股後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括我們作為私營公司未產生的大量 法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的資本主要用途是, ,我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和開發服務、製造成本、法律 和其他監管費用以及一般管理費用。
由於與我們的研究和製造工作相關的許多 風險和不確定性,我們無法估計我們的運營 資本需求的確切金額。我們未來的資金需求取決於許多因素,包括但不限於:
● | 對我們的製造和研究 設施進行任何必要的改進; |
● | 我們需要購買額外的設備; |
● | 我們收購或開發其他知識產權 財產或技術; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、 銷售和分銷成本; |
● | 我們建立和維持戰略合作、 許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款; |
● | 吸引和留住熟練人員所需的費用; |
● | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施, 包括財務和報告系統,以及與上市公司相關的其他成本; |
● | 準備、提交、起訴、維護、 辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本;以及 |
● | COVID-19 疫情的影響。 |
此外,我們的開發 和商業化運營計劃可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足生產或研發活動以及產品商業化的運營需求和資本需求 。由於與我們產品的開發、製造和商業化相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法估計與當前和預期業務相關的 資本支出和運營支出的增加金額。
我們可以通過公開或私募股權或債務發行或其他來源(例如戰略合作)為我們的現金 需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時或按照我們可接受的條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過發行股權證券籌集額外資金的情況下,我們現有的股東可能會面臨大幅稀釋, 並且這些證券的條款可能包括清算或其他可能損害普通股股東權利的優惠。任何 未來債務或優先股融資協議(如果有)都可能涉及限制或限制我們 採取具體行動能力的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外 資金,我們可能需要 放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予 許可。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃,我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮 尋求額外資本。
儘管存在風險和不確定性, 管理層認為,自本季度報告所含財務報表發佈之日 之日起十二個月內,我們將有足夠的營運資金來滿足我們的流動性需求。
24
非平衡表 表單安排
在 所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規章制度 中定義的任何資產負債表外安排。
關鍵 會計政策和估計
我們的 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎, 這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務 報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、 或有資產和負債的披露,以及報告 期間發生的報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素, 的結果構成了判斷從其他來源不易明顯的資產和負債賬面價值的基礎 。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
儘管 季度報告其他地方包含的經審計財務報表附註更全面地描述了 我們的重要會計政策,但我們認為下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要, 因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
基於股份的 付款
我們 根據獎勵授予日期公允價值,在運營報表中將股票薪酬記為支出。 我們通過撤銷已確認的未歸屬獎勵的任何費用來核算沒收的款項。
我們 使用 Black-Scholes 期權定價模型估算授予的期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求基於某些主觀假設的 輸入,包括(a)預期股價波動率,(b)獎勵預期期限 的計算,(c)無風險利率和(d)預期分紅。由於我們的普通股缺乏公開市場以及 缺乏特定公司的歷史和隱含波動率數據,我們對預期波動率的估計基於一組上市的類似公司的歷史 波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段 計算的。預期波動率的計算基於具有代表性 集團的歷史波動率,這些公司的特徵與我們相似,包括產品開發階段和生命科學行業聚焦階段。由於我們沒有足夠的歷史行使數據,無法為 提供 估算預期期限的合理依據,因此我們使用 證券交易委員會、SEC、《員工會計公報》或 SAB,第 107 號,基於股份的付款 允許的簡化方法來計算授予員工的期權的預期期限。無風險利率基於一種國債工具,其期限 與股票期權的預期期限一致。假設預期的股息收益率為零,因為我們從未支付過股息 ,目前也沒有為普通股支付任何股息的計劃。股票支付的公允價值被確認為超過 必要服務期(通常為歸屬期)的費用。
普通 股票估值
由於 迄今為止我們的普通股還沒有公開市場,因此我們普通股的估計公允價值由我們的 董事會確定,管理層的意見基於最近向獨立各方發行的現金普通股。 除了考慮最新的第三方現金髮行外,我們的董事會還考慮了各種客觀 和主觀因素,以確定截至每個授予日我們普通股的公允價值,包括:
● | 我們的研發計劃的進展,包括候選產品的臨牀前研究的狀況和結果; | |
● | 我們的發展和商業化階段以及我們的業務戰略; | |
● | 影響生物技術行業的外部市場條件和生物技術行業的趨勢; | |
● | 我們的財務狀況,包括手頭現金,以及我們的歷史和預測業績和經營業績; | |
● | 我們的普通股缺乏活躍的公共市場; | |
● | 根據當前的市場狀況,發生流動性事件或出售我們公司的可能性;以及 | |
● | 對生物技術行業類似公司的首次公開募股和市場表現的分析。 |
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這些估值所依據的 假設代表了管理層的最佳估計,其中包括固有的不確定性以及管理層判斷的應用 。因此,如果我們使用不同的假設或估計,那麼普通股的公允價值和 我們的股票薪酬支出可能會有重大差異。
我們普通股的 公允價值將根據授予當日普通股的報價確定。
所得 税
在確定所得税準備金時,需要做出重大判斷 。在 的正常業務過程中進行的許多交易和計算的最終税收決定尚不確定。根據我們目前對相關司法管轄區税法的理解,我們確認了預期 税務審計問題的負債和意外開支。對於 可能進行調整的事項,我們會記錄我們對納税義務的最佳估計,包括當前 税收條款中的相關利息和罰款。
我們 認為,我們已經充分規定了這些問題的可能結果;但是,結果可能導致與納税負債中包含的金額截然不同的 結果。此外,只有在有可能出現可扣除的臨時差額 的應納税利潤的情況下,我們才會確認與結轉 的税收損失相關的遞延所得税資產。當與同一個税務機關和同一個應納税實體相關的足夠應納税臨時差額時,即認為情況如此,這些差異預計將在可扣除的臨時 差額的預期逆轉同年逆轉,或者在遞延所得税資產產生的税收損失可以結轉或結轉的年份。但是,税收損失的利用 還取決於應納税實體在彌補損失時通過某些測試的能力。
不動產、廠房和設備以及無形資產的有用 生命
財產、 工廠、設備和無形資產在其使用壽命內進行攤銷或折舊。使用壽命基於管理層對資產產生收入期限的 估計,定期對其進行審查,以確定其持續適用性。 更改估算值可能會導致賬面價值和計入損失表的金額以及特定時段內的其他綜合損失 出現顯著變化。
減值
在每次財務狀況表日或 事件或情況變化表明資產的賬面金額超過其可收回金額時,都要對包括無形資產在內的長壽命的 資產進行減值指標審查。出於減值 測試的目的,無法單獨測試的資產被分組為通過持續使用產生現金流入的最小資產組 ,這些資產在很大程度上獨立於其他資產或資產組(CGU)的現金流入。在定義CGU、確定減值指標和衡量減值所需的估計值(如果有)時,需要做出判斷和估計 。
功能性 貨幣
以外幣計價的交易 金額按交易 日期的現行匯率折算成等值的美元。交易或結算的外幣損益在虧損和綜合損失表中確認。 所有實體的功能貨幣是加元。資產和負債按期末外匯 匯率折算,收入和支出按該期間的平均匯率折算。
合併財務報表折算成美元,資產和負債按 合併財務報表日的當前匯率折算,收入和支出項目按該期間的平均匯率折算。折算調整 記為股東權益中的累計其他綜合收益(虧損)。
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確定 合同是否包含租約
ASC 842 將控制模型應用於租賃的識別,根據客户是否控制資產 對租賃和服務合同進行區分。我們必須對某些因素做出判斷,包括供應商是否擁有實質性替代權 ,我們是否獲得了幾乎所有的經濟利益,以及哪一方有權指導使用相關 資產。
增量 速率
當 我們確認租約時,將使用我們的增量借款利率對未來的租賃付款進行折扣。這一重要估計會影響 租賃負債的賬面金額以及合併虧損表和綜合 虧損表中記錄的利息支出。
預計的租賃期限
當 我們確認租約時,我們會根據租賃條件評估租賃期限,並確定是在 租賃合同到期時延長租約還是行使提前終止選擇權。由於無法合理確定延期或提前終止 期權是否會被行使,因此我們確定其租賃期限為原始租賃期限。如果我們延長租約或行使提前終止選擇權,這一重大估計可能會影響 的未來業績。
最近 採用了會計公告
有關更多信息,請參閲本季度報告其他地方包含的標題為 “合併財務報表附註——附註2” 的部分 。
第 3 項。關於市場風險的定量和 定性披露
由於 是 “小型申報公司”,該術語在規則 229.10 (f) (1) 中定義,因此我們無需提供本項目要求的信息 。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的 管理層,包括我們的總裁兼首席執行官(首席執行官)和我們的首席財務官(主管 財務和會計官),不認為我們的披露控制或對財務報告的內部控制可以防止 所有錯誤和所有欺詐行為。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證 已發現所有控制問題和欺詐事件(如果有)。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷 可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制也可以規避控制 。 任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證 任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化,控制可能會變得不足 。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性 ,錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。在設計和評估 披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作得多麼好, 都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用 的判斷。
截至本季度報告所涵蓋的期末,我們的 總裁兼首席執行官以及我們的首席財務官已經評估了 我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條)的設計和運營的有效性。根據這項評估,我們的總裁兼首席執行官和首席財務官 得出結論,截至本季度報告所涉期末,我們的披露控制和程序有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累, 與我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官和首席財務官,以便及時 關於必要披露的決定,以及在 SEC 規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
內部控制中的變更
我們 發現,我們對財務報告的內部控制沒有發生與上述評估相關的變化,即 發生在截至 2022 年 12 月 31 日的季度,這些變化對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們對財務報告的內部 控制產生重大影響。
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第 II 部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們 不知道有任何懸而未決的法律訴訟,這些訴訟如果對我們不利,會對我們的業務 和運營產生重大不利影響。
我們 可能會不時捲入正常業務過程中產生的爭議和訴訟。此外,作為一家上市公司 ,我們也可能面臨訴訟,例如指控違反證券法的索賠。任何此類索賠,無論有無法律依據,如果得不到解決,都可能耗時並導致代價高昂的訴訟。無法保證未來任何訴訟中的不利的 結果不會對我們的業務、經營業績和財務狀況 產生潛在的重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
對我們證券的投資涉及高度的風險。在做出投資決定之前,您應仔細考慮以下風險因素以及本10-Q表季度報告中包含的所有 其他信息。下文 描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險的發生,或者我們目前不知道 或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性的發生,都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績 和增長前景。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部的 投資。
與我們的財務狀況、有限運營歷史和資本要求相關的風險
我們 自成立以來一直蒙受營業虧損,並預計我們可能會繼續蒙受營業虧損。在可預見的將來,我們可能無法實現或維持 的盈利能力。
自成立以來,我們經歷了運營虧損和運營現金外流 ,需要持續的融資才能繼續我們的研發和生產活動。我們的成功 取決於我們為繼續開展活動的現金需求提供資金的能力。如果我們無法通過發行額外的股權證券、通過 貸款融資或其他方式籌集額外資金,則這些負債 和我們業務的其他負債可能存在違約風險。在截至2021年12月31日和2021年12月31日的六個月中,我們的綜合虧損分別為290萬美元 和230萬美元。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為3,770萬美元。未來幾年,我們可能會蒙受營業虧損 ,並且在可預見的將來我們可能無法實現或維持盈利。
我們 預計,如果我們:
● | 完成我們 25,000 平方英尺的研發和製造設施的擴建; | |
● | 在加拿大、美國和我們可能開展業務的任何其他司法管轄區從事與監管合規相關的活動,隨着我們受到更嚴格的監管審查,這些活動可能會增加; | |
● | 擴大我們的基礎設施和設施,以容納我們不斷增長的員工羣,包括增加設備和物理基礎設施以支持我們的研發; | |
● | 向學術研究人員、生物製藥公司和其他符合條件的合作伙伴營銷和銷售我們的產品; | |
● | 尋求識別和開發其他產品或技術,或對其進行許可; | |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 | |
● | 增加運營、財務和管理信息系統人員,以支持我們作為上市公司的運營。 |
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為了 實現並保持盈利,我們必須成功培育、合成、提取和純化我們的產品,並最終將我們的產品商業化,以創造可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的 活動中取得成功,包括以商業規模生產我們的產品,獲得並保持對所有必需的監管 許可的合規性,以及在行業中樹立品牌知名度。我們的盈利能力將部分取決於我們產品的市場規模、此類市場中的競爭對手數量、我們獲得的市場接受程度 以及我們的客户開發、獲得監管部門批准和成功商業化基於迷幻藥的 療法的能力。
即使 如果我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現並保持盈利 可能會降低我們公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、維持製造 業務、繼續進行計劃中的研發工作或擴大業務的能力。我們公司的價值下降可能 導致您損失全部或部分投資。
我們 有限的運營歷史可能使我們難以評估我們迄今為止的業務和評估我們未來的可行性。
我們 的運營歷史有限,將處於發展的早期階段,因為我們正在努力創建一個基礎設施,以利用 在迷幻藥行業創造價值的機會。自成立以來,我們一直專注於建造 佔地 25,000 平方英尺的製造工廠,開發我們的種植、提取和純化工藝,以及組建我們的高管 管理團隊。我們還沒有生產出商業規模的迷幻藥類產品。在我們的培養、研究 和開發工作的早期階段,我們特別不確定我們的任何努力是否會取得成功並滿足客户的要求 ,以及我們的任何產品是否能夠以合理的成本製造或成功上市。 我們沒有有意義的業務可以用來評估我們的業務,對我們未來成功或生存能力的預測可能不如我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化基於迷幻藥的活性 藥物成分的歷史那麼準確。因此,我們面臨着早期企業常見的許多風險, 包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源限制以及收入不足。 有限的運營歷史也可能使投資者難以評估我們的成功前景。無法保證 我們會成功,必須根據我們的運營初期階段來考慮我們的成功可能性。
我們 可能無法實現或維持盈利,將來可能會蒙受損失。此外,隨着我們實施發展業務的舉措,預計我們將增加 的資本投資。如果我們的收入增長不能抵消這些預期的增長, 我們可能無法產生正現金流。無法保證未來的收入足以籌集所需的資金 在沒有外部資金的情況下繼續運營。在實現我們的業務目標(包括我們的技術和產品)時,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他 已知或未知因素。我們最終將需要從一家以發展為重點的公司過渡到能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,我們可能無法成功 。我們有限的運營歷史使我們更難評估和規劃此類不可預見的事件。
我們 預計,由於各種因素,我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間大幅波動 ,其中許多因素是我們無法控制的。因此,您不應將任何季度 或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。
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我們 可能需要大量額外資金來為我們的運營提供資金,而未能在需要時以可接受的 條件獲得這筆必要的資金,或者根本無法獲得這筆資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的製造和商業化工作或其他業務。
截至2022年12月31日 ,我們的現金及現金等價物約為26,000美元。我們可能需要籌集額外資金,這無法保證 。此外,由於我們目前未知的許多因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更快地尋求額外的 資金。此外,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃,我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮 尋求額外資本。
我們的 未來資本要求取決於許多因素,包括但不限於:
● | 研究和開發我們產品的範圍、進展、結果和成本; | |
● | 製造我們產品的成本,包括與完成我們 25,000 平方英尺的研究和製造設施擴建相關的成本; | |
● | 迷幻藥和其他以精神藥物為基礎的產品和藥物的監管和競爭格局的發展所產生的影響; | |
● | 我們決定追求的產品或技術的數量和範圍; | |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本; | |
● | 我們實現收入增長的能力; | |
● | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款; | |
● | 我們是否決定收購或投資補充業務或資產; | |
● | 吸引和留住熟練人員所需的費用; | |
● | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括與成為美國上市公司相關的財務和報告系統; | |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本;以及 | |
● | COVID-19 疫情對全球社會、政治和經濟狀況的持續影響。 |
在 我們能夠產生足夠的收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠無法做到)之前,我們預計將通過股票發行、債務發行或融資、合作、戰略聯盟或營銷、分銷 或與第三方的許可安排相結合來為未來的現金需求提供資金。我們可以籌集額外資金的各種方式存在潛在的風險。只要我們通過發行股權證券籌集額外資金 ,我們現有的股東可能會面臨大幅稀釋。發行的任何優先股 股票證券也可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。 如果我們通過發行債務證券籌集資金,則這些債務證券的權利、偏好和特權將優先於 普通股持有人的權利、偏好和特權。債務融資和優先股融資(如果有)還可能涉及包含限制我們採取具體行動能力的契約 的協議,例如承擔額外債務、出售或許可我們的資產、收購產品 、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟 或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、 未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可。
我們 籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素,我們對這些因素可能沒有 或控制有限。在我們需要時、按照我們可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。 此外,加強監管審查可能會對我們籌集資金的能力產生負面影響。如果不能及時或以有吸引力的條件向我們提供足夠的資金 ,我們可能需要裁員,推遲、限制、減少或終止我們的研究 、開發活動和商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的產品或技術的權利。此外,試圖獲得額外資金可能會分散我們 管理層對日常活動的時間和注意力,並分散我們對研發工作的注意力。
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我們 的商業成功取決於我們培育、提取或合成衍生高質量精神藥物的技術能力, 也取決於目標市場中客户對這些產品的接受。
我們 利用先進的植物和真菌培育技術以及各種生物技術和直接化學合成、分離和 純化系統來生產高質量的醫療級精神化合物,出售給獲得適當許可的研究機構、 生物製藥公司和其他客户。反過來,我們的客户將我們的產品用於進一步的研究、開發和潛在的 商業化,作為治療各種疾病的療法。因此,我們的製造工藝 以及提取和純化技術的質量和複雜性對於我們增加收入、擴大業務和實現盈利的能力至關重要。特別是 ,我們的業務除其他外依賴於:
● | 我們有能力在商業規模和客户設定的期望時間範圍內生產產品; | |
● | 我們有能力執行我們的戰略,與目標客户達成新的安排,為我們的產品建立穩健的銷售渠道; | |
● | 我們提高市場對我們的製造能力和產品優勢的認識的能力; | |
● | 學術機構、生物製藥公司和其他機構對我們產品的採用率; | |
● | 如果競爭對手開發的製造能力或技術能夠以比我們更高的速度進行商業化; | |
● | 加拿大衞生部、美國食品藥品監督管理局、FDA 或任何其他監管機構批准我們的客户使用我們提供的產品開發的藥物的時間和範圍; | |
● | 關於迷幻藥行業或迷幻藥類藥物的負面宣傳;以及 | |
● | 我們有能力通過研究和隨附出版物進一步驗證我們的製造能力和技術。 |
無法保證我們會成功解決任何可能影響我們產品 和技術的市場接受度的其他因素。如果我們未能成功實現和維持市場對我們平臺的認可,我們的業務、財務狀況、 的運營業績和前景可能會受到不利影響。
我們 發行了期票或其他債務證券,並以其他方式承擔了鉅額債務,這可能會對我們的財務狀況 產生不利影響,從而對股東對我們的投資價值產生負面影響。
截至2022年12月31日 ,我們向某些關聯貸款機構發行的期票未償還本金總額 和應計利息為30萬美元,以及未償本金總額和 應計利息為430萬美元的可轉換本票,所有這些都轉換為總額為1,968,968股普通股或在 收盤時償還首次公開募股。我們還訂立了信貸額度,根據該信貸額度,我們可以借到高達490萬美元的貸款。截至2022年12月31日 31日,尚未在信貸額度下借款。
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我們的 未償債務以及我們未來可能承擔的任何債務將導致固定還款債務的增加。它還可能導致 簽訂某些限制性契約,例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們收購 或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制 ,並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果我們拖欠此類債務,我們可能會損失 此類資產和知識產權。債務的產生可能產生各種其他負面影響,包括:
● | 如果我們的營業收入不足以償還我們的債務,則違約和取消我們的資產抵押品贖回權; | |
● | 如果我們違反了某些要求在不豁免或重新談判該協議的情況下維持某些財務比率或儲備金的契約,即使我們在到期時支付了所有本金和利息,我們也會加快償還債務的義務; | |
● | 如果債務擔保可按需支付,我們立即支付所有本金和應計利息(如果有); | |
● | 如果債務證券包含限制我們在債務擔保未償還期間獲得此類融資的能力的契約,我們就無法獲得必要的額外融資; | |
● | 我們無法支付普通股股息; | |
● | 使用我們現金流的很大一部分來支付債務的本金和利息,這將減少可用於申報普通股分紅的資金、支出、資本支出、收購和其他一般公司用途; | |
● | 我們在規劃和應對業務和所經營行業變化方面的靈活性受到限制; | |
● | 更容易受到總體經濟、工業和競爭條件的不利變化以及政府監管的不利變化的影響;以及 | |
● | 與債務較少的競爭對手相比,我們為支出、資本支出、收購、還本付息要求、戰略執行和其他目的借入額外金額的能力受到限制,還有其他不利之處。 |
為了履行我們當前和未來的還本付息義務,我們將需要從外部來源籌集資金。我們可能 無法安排額外融資來支付現有債務下的應付金額。來自外部來源的資金可能無法以可接受的條件提供 (如果有的話)。我們未能履行當前和未來的債務義務可能會對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生不利影響。
與我們的業務和迷幻藥行業相關的風險
迷幻藥行業和市場相對較新,從長遠來看,該行業可能不會成功。
我們 在相對較新的行業和市場中經營業務。我們認為,監管機構和公眾對這一領域的認識 和接受度都在提高。儘管如此,在加拿大、美國和大多數其他 司法管轄區,迷幻藥仍然是一種管制物質,其研究和治療目的的使用仍然受到嚴格監管,範圍狹窄。無法保證 行業和市場將繼續按照目前的估計或預期增長,也無法保證其運作和演變方式與管理層的預期和假設一致。任何對迷幻製造 和藥品行業和市場產生不利影響的事件或情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 我們已經承諾並將繼續投入大量資源和資本來開發我們的迷幻藥製造設施, 完善我們的產品供應並制定我們的合同研究服務計劃。作為一種產品和服務,醫療級 迷幻藥原材料和迷幻藥衍生的活性藥物成分或 API 以及對此類物質的研究表明 產品在市場上相對未經測試,我們無法保證迷幻藥作為一個類別,或者我們的產品 和服務將獲得市場認可。此外,作為一個相對較新的行業,在迷幻藥行業中,我們可以效仿的老牌參與者 並不多。同樣,在決定是否投資我們的普通股時,幾乎沒有關於可比 公司的信息可供潛在投資者審查。
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我們的商業計劃取決於可能有利於精神藥物市場的 監管變更的發生情況,也取決於美國和加拿大監管機構 對我們公司有利的決定,並且無法保證此類變化或決定會發生。
管理我們業務活動的嚴格監管環境 有可能嚴重限制我們在加拿大和美國的市場機會。 由於我們計劃生產的原料藥和其他產品是《加拿大食品和藥品法規》第 J 部分附表中的限用藥物 ,因此它們在加拿大的銷售只能用於在 “機構” 進行臨牀測試,以確定藥物的危害和功效,以及由合格的研究人員在該機構進行實驗室研究。 除非我們生產的物質已從《食品和藥品法規》第 J 部分 中刪除,否則禁止在加拿大出於商業目的銷售我們的 API。這種監管變化可能永遠不會發生,也可能無法及時發生,無法讓我們的企業從 變更中受益。根據食品和藥品法規,“機構” 是指任何從事藥物研究的機構 ,包括醫院、加拿大的大學或加拿大政府的部門或機構。儘管我們認為加拿大衞生部 可能會對這一定義進行寬泛的解釋,允許向在該領域進行研究的私營生物製藥公司進行銷售,但 加拿大衞生部仍然有可能對哪些機構符合 法律規定的 “機構” 採取更嚴格的看法。限制性解釋會限制我們在加拿大的潛在客户,即使用於臨牀測試和實驗室研究 也是如此。在美國,我們打算生產的大多數物質目前都列在 管制物質法附表一中,只有在美國發現該物質的國內供應 不足以進行科學研究,或者如果該物質的國內製造商之間的競爭不足以滿足醫療或科學需求,並且由於其他美國國內製造商的註冊不足以滿足醫療或科學需求,美國藥物管理局才會批准向我們的潛在美國客户發放進口許可證。 如果美國製造商開始生產與我們生產的相同的原料藥,並且美國藥物管理局確定美國國內供應或競爭 已經足夠,那麼我們可能根本無法向美國客户出口。我們在 美國以商業規模銷售產品的能力還取決於將這些物質重新安排到允許其用於商業製造的時間表,因為 附表一物質只能用於研究目的。但是,即使我們生產的物質重新列入附表二, ,它們的使用仍將受到重大限制,這可能會嚴重限制我們在美國的市場潛力。 為了在美國銷售我們的產品,我們可能必須在美國建立一個製造工廠 ,這將既昂貴又耗時。以上所有都是未知變量和突發事件,會影響我們在加拿大和美國將 產品商業化的能力。
迷幻藥類藥物的不利宣傳或消費者看法 可能會對我們的客户羣產生不利影響,這反過來會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生不利影響。克服不利的宣傳或消費者看法可能需要大量的營銷工作 。
我們建立和 發展業務的能力在很大程度上取決於迷幻藥類藥物新興市場的成功,除其他外,這將取決於 明顯且迅速變化的公眾偏好,這些因素難以預測,我們 幾乎無法控制這些因素。我們和我們的客户將高度依賴消費者對迷幻療法和 其他產品的看法。
含有受控 物質的療法可能會引起公眾爭議。公眾可能會將此類療法和其他產品與非法休閒藥物聯繫起來, 這些藥物是違禁或管制物質,可能與健康、安全風險有關並可能使人上癮。政治 和社會壓力以及負面宣傳可能導致我們的客户可能開發的候選治療藥物 的批准延遲,費用也會增加。這些療法的反對者可能會尋求限制銷售和撤回任何監管部門的批准。 此外,這些反對者可能試圖製造負面宣傳,以説服醫學界拒絕這些療法。 反迷幻抗議活動歷史上曾發生過,將來可能發生,並引起媒體報道。政治壓力和 的負面宣傳可能導致基於迷幻藥的 候選藥物的延遲和費用增加,並限制或限制其推出和營銷。
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可能需要大量的 科學證據(包括我們的客户為獲得監管部門批准而必須提供的證據) 才能改變公眾的看法和消費者的看法,即迷幻療法和其他產品對身體 或社會健康無害,也不會讓人上癮。即使我們的產品符合國際安全和質量標準,如果由於臨牀試驗或其他方面報告的 不良事件,公眾對迷幻藥類產品的安全性、有效性和質量失去信心,銷售也可能會受到不利影響 。公眾的負面看法可能導致此類產品的市場萎縮,並可能迫使監管機構 對任何此類產品的開發施加嚴格的要求。如果發生此類事件,尋求研究、開發和商業化此類產品的學術機構和 生物製藥公司就會減少。
鑑於迷幻藥作為受控物質的地位, 市場將面臨特定的營銷挑戰,這導致過去和現在的公眾 認為這些產品對健康和生活方式有負面影響,有可能因 的精神作用和潛在的成癮作用而造成身體和社會傷害。我們或我們的客户可能採取的任何營銷措施都需要克服這種看法 ,以建立消費者的信心、品牌知名度和商譽。消費者的感知可能會受到科學研究 或有關迷幻靈感產品消費的發現的顯著影響。無法保證此類研究或發現會有利於迷幻藥類產品,也無法保證此類研究或發現會有效説服 足夠多的人口相信基於迷幻藥的療法是安全有效的。相反,對我們或我們的客户銷售的基於迷幻藥的 療法的負面宣傳可能會阻礙消費者購買我們的客户可能開發的療法和其他產品。
在醫療行業擴大迷幻藥 和其他精神藥物的使用可能需要對有效的藥物療法進行新的臨牀研究。
關於迷幻藥和其他精神產品 的潛在醫療益處、可行性、安全性、功效、成癮性、劑量和社會接受度的研究仍處於初期階段。關於此類產品益處的臨牀試驗相對較少。儘管我們認為 目前可用的研究支持了我們對迷幻藥和其他精神藥物的醫療益處、可行性、安全性、有效性、劑量和社會接受度 的信念,但未來的研究和臨牀試驗可能會證明此類陳述不正確,也可能 引起對基於迷幻藥的原材料前體和原料藥的擔憂和看法。鑑於這些風險、不確定性 和假設,潛在投資者應該明白,迷幻藥類藥物的應用廣度可能不像現有研究所表明的那樣廣泛 。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與本 Quartelry 報告所述相反的結論,或者就潛在的醫療益處、可行性、安全性、有效性、劑量、社會接受度 或其他與迷幻藥和其他精神藥物相關的事實和看法得出負面結論,這可能會對我們產品的 需求產生重大不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和財務狀況產生重大不利影響操作結果。
市場規模以及對我們的產品和服務需求以及迷幻藥類藥物需求的 市場增長預測通常基於許多複雜的 假設和估計,可能不準確。
我們估算了每年的潛在市場 ,並預測了我們的產品和服務以及客户可能開發的迷幻藥療法的市場增長。 這些估計和預測基於許多複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據, 包括與我們在迷幻藥領域建立業務作為醫療級 原材料、原料藥和成品以及臨牀前研究服務製造的重要供應商的能力有關的假設和估計;圍繞迷幻藥用於研究和治療目的的監管 的進展;以及公眾對此類療法的接受程度, 如果獲得批准;以及我們的客户開發、獲得監管部門批准併成功將其商業化的能力。 雖然我們認為我們的假設和估算所依據的數據和關鍵績效指標是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的 挑戰。因此,這些假設和估計值可能不正確,支持我們的假設或估計值的條件 可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和 指標的預測準確性。因此,我們對年度總潛在市場的估計以及我們對市場增長和來自 技術接入費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費的未來收入的預測可能不正確,我們的關鍵業務指標 可能無法反映我們的實際表現。例如,如果我們的迷幻藥 產品的年度總潛在市場或潛在市場增長小於我們的估計,或者如果監管發展總體上對此類療法不利,則可能會損害 我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
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市場上對天然衍生的 迷幻藥產品的需求可能無法實現。
最初,我們打算從天然來源培養、 提取和純化我們的迷幻藥產品,尤其是我們的 psilocybin API。我們認為,這種 方法促進了致幻植物中各種化合物 的協同相互作用所產生的潛在的 “隨行效應”,與現有的迷幻藥衍生材料製造市場相比,具有優勢, 主要依賴這些材料的合成製造並提煉成孤立的單分子(例如 psilocybin)。 但是,我們無法保證天然衍生的迷幻藥產品的市場將會發展,也無法保證市場會像我們預期的那樣大 。這種市場戰略涉及多種風險,包括:競爭對手的合成製造 工藝可能更具成本效益和效率或可能產生更穩定的產量;否則我們可能會瞄準的關鍵市場參與者,因為客户可能已經更熟悉和更願意使用合成製造的迷幻藥產品;監管 的發展可能有利於合成衍生的迷幻藥產品;以及使用天然衍生的 {br API} 開發的迷幻藥藥物其他材料可能不是提供我們預期的治療益處。如果天然衍生的迷幻藥產品 在研發市場上沒有達到我們預期的吸引力,這種發展可能會對 我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們相信,加拿大的 “更安全供應 計劃” 和特殊准入計劃將擴大我們產品在加拿大的市場。但是,此類計劃不得用於迷幻藥產品 ,可能無法提供我們預期的好處,可能會被完全終止。
加拿大政府 已經制定了兩項計劃,我們認為這可能會擴大我們和客户的迷幻藥產品的市場。加拿大 政府制定了 “更安全的供應計劃”(SSP),根據該計劃,將提供某些藥物的監管供應,以打擊非法藥物供應以及隨之而來的藥物過量和死亡風險。此外,加拿大衞生部的藥物特殊 准入計劃(SAP)允許從業者申請未在加拿大銷售的藥物用於治療、診斷、 或預防傳統療法失敗、不適合或不可用的嚴重或危及生命的疾病。對於傳統療法 已失效、不適宜或無法作為上市產品或通過註冊參與臨牀試驗而無法獲得的嚴重或危及生命的疾病,加拿大衞生從業人員可獲得未經許可的藥物。我們相信, 我們或我們的客户也許能夠利用這些計劃為消費者提供基於迷幻藥的療法,否則他們可能會面臨 因非法藥物供應而受到傷害的風險,或者無法獲得可能挽救生命的未獲批准的基於迷幻藥的 療法。
但是,無法保證 這些計劃會繼續下去,也無法保證它們會提供我們預期的好處。SSP的範圍有限,到目前為止, 的重點是提供更安全的阿片類藥物和其他存在嚴重藥物過量和死亡風險的藥物的供應。據我們所知, SSP 並未被用於向消費者開藥用迷幻藥處方,也可能永遠不會用於此目的。對於 SAP, 支持該計劃的監管機構是自由裁量的。此外,禁止通過 SAP 獲得限用藥物,例如迷幻藥。但是,在2020年12月,管理SAP的機構加拿大衞生部公佈了其撤銷 禁止限用藥物特殊准入的監管禁令的意圖。如果該禁令被取消,當局 仍可以選擇不通過該計劃批准基於迷幻藥的藥物。批准或拒絕申請的決定是根據具體情況做出的,要考慮適用的醫療緊急情況的性質、上市替代品 的可用性以及為支持該請求而提供的有關該藥物的使用、安全性和有效性的信息。SAP 無意 成為規避藥物臨牀開發或監管機構對上市申請進行審查的機制。通過SAP獲得任何藥物 的期限和數量均應受到限制,僅用於滿足緊急需求。如果藥物申請正在接受監管審查 ,則在審查完成且該藥物上市之前,准入將受到限制。因此,基於迷幻藥的 藥物可能未獲得SAP的授權,即使獲得授權,該計劃下的 藥物在准入的廣度和持續時間方面都可能非常有限。此外,我們的客户沒有義務通過 SAP 銷售未經授權的藥物,加拿大衞生部也不能強迫製造商這樣做。
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此外,使用上述 程序存在風險。通過SAP獲得的藥物不經過益處風險評估的審查,該評估是新藥申請或臨牀試驗申請監管框架的一部分。這些藥物不受加拿大食品 和藥品法及其法規的約束。通過SAP批准藥物的決定是基於從業者根據患者的臨牀病史對 將該藥物用於醫療緊急情況以及該藥物將如何使患者受益的理由。因此, 通過SAP獲得的授權並不構成藥物安全、有效或高質量的觀點。如果 我們的客户尚未完成臨牀開發進展,並且他們通過 SAP 提供使用我們的原材料或 API 的藥物,我們可能直接或間接面臨高於平均水平的產品責任風險。
如果SSP 或 SAP 無法為我們的業務提供我們預期的收益,則此類結果可能會對我們的業務、財務 狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們基於心理療法的 產品的製造非常複雜。我們可能會在生產中遇到各種困難,這可能會延遲或完全停止我們為研究或臨牀試驗提供原料 材料或原料藥或用於商業銷售的成品的能力。
基於精神藥物材料製造 API 的過程很複雜,監管嚴格,存在多種風險。作為一個組織,我們在培育和提煉迷幻藥類產品方面沒有 的經驗,我們還沒有製造任何此類產品, 我們在這方面的努力可能沒有成功。我們無法保證我們的努力將產生商業上可行的產品。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或 操作員錯誤、產量不一致、產品特性的可變性以及擴大生產過程的困難,我們的製造業務 將容易遭受產品損失。即使 與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷、其他供應中斷 和更高的成本。例如,如果在我們的產品或種植、提取和純化我們產品的製造設施 中發現微生物、病毒或其他污染物,我們的生產設施可能需要長時間關閉 以調查和補救污染。
如果我們的一位 客户開始為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備,我們將需要採取措施增加 產品的生產規模。我們尚未擴大任何產品的製造流程。 與臨牀試驗或商業規模的工藝開發和大規模製造相關的風險,包括成本超支、 工藝擴大方面的潛在問題、工藝可重複性、穩定性問題、遵守現行良好製造規範、 或 cGMP、要求、批次一致性和原材料的及時可用性等。生產具有商業質量的藥品 需要很長的交貨時間,非常昂貴,需要付出大量努力,包括但不限於將產量擴大到預期的 商業規模、過程表徵和驗證、分析方法驗證、確定關鍵工藝參數 和產品質量屬性,以及多次工藝性能和驗證運行。我們可能無法及時或經濟高效地成功提高我們任何產品的製造 產能,或者根本無法提高。此外,在擴大規模 或商業活動中可能會出現質量問題,包括污染和作物歉收等。
我們的任何績效失敗都可能延遲客户的臨牀開發或獲得上市批准。如果我們無法按照與 客户的協議行事,我們的客户可能會被迫終止我們的關係。此類 業績失誤導致客户關係的喪失或我們的聲譽受損將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們在建立和 發展合同研究服務產品方面面臨多重風險, 我們業務的這一方面可能無法成功實現盈利。
我們打算向迷幻藥領域的學術機構和生物製藥公司提供基於合同的 藥物發現和研究服務。我們相信 我們的管理團隊和員工擁有必要的背景和專業知識,可以與 關鍵人物進行創新研究和合作,將基於迷幻藥的新解決方案付諸開發和使用。但是,作為一個組織,我們沒有 開展迷幻藥類產品的研發活動的經驗, 這樣做的努力可能會失敗。在努力建立和發展這方面的業務時,我們面臨多重風險。影響生物製藥公司的經濟因素和行業趨勢 也將影響我們的合同研究服務業務。生物製藥公司繼續 尋求以優惠的定價條件與全球臨牀研究組織進行長期戰略合作。這些 合作的競爭非常激烈,我們可能會決定放棄機會,或者我們可能未被選中,在這種情況下,競爭對手可能會加入 合作,我們與客户的業務(如果有)可能會受到限制。此外,如果生物製藥行業減少其 合同研究服務活動或減少對研發項目的外包,或者此類外包未能以預期的速度增長 ,我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們還可能受到生物製藥行業整合和其他因素的負面影響 ,這可能會減緩客户的決策或導致研發活動延遲 或取消。我們的商業服務可能會受到新藥上市減少以及 失去專利保護的藥物數量增加的影響。所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況 或經營業績產生不利影響。
我們預計,我們與客户簽訂的大多數 合同,在接到 通知的指定天數後,我們的客户可以終止我們與客户簽訂的研究服務合同。我們的客户可能會出於我們無法控制的各種原因推遲、終止或縮小我們的合同範圍,包括但 不限於:缺乏可用資金、預算限制或優先事項發生變化;監管機構的行動;產品的意外或 臨牀結果不理想;將業務轉移到競爭對手或內部資源;以及市場 上市後產品撤回。我們還預計,我們的大多數聯繫人要麼是服務合同的收費合同,要麼是固定費用合同。如果我們最初低估合同價格或以其他方式超出成本估算,並且無法成功協商變更單,則我們未來的財務 業績可能會受到不利影響。更改訂單通常發生在我們執行的工作範圍需要從我們與客户簽訂的合同最初設想的 進行修改時。例如,當與研究項目相關的關鍵假設 或參數發生變化或時間發生重大變化時,可能會發生修改。如果我們未能成功將範圍外 工作轉換為當前合同下的變更單,則我們承擔額外工作的費用。這種定價過低、成本大幅超支 或變更單記錄的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
生物製藥藥物的開發本質上是不確定的 。即使我們能夠出於研發目的向客户出售我們的產品和服務, 我們的客户也可能無法成功開發和獲得迷幻藥類藥物的監管批准。如果他們不能 這樣做,我們的產品和服務的市場將受到限制。
我們打算培養、提取 和純化醫用級 psilocybin 和其他基於迷幻藥的產品,並將其提供給獲得適當許可的研究機構、 生物製藥公司和其他參與迷幻藥類藥物發現和開發的各方。 這些客户可能包括大學、大型製藥公司、各種規模的生物技術公司以及非營利和政府 組織,他們可能會購買我們的產品,以開發 一系列疾病的療法,並獲得監管部門的批准和商業化,包括但不限於重度抑鬱症、創傷後應激障礙、藥物成癮和 其他疾病。儘管我們相信我們將能夠從銷售用於研究和 開發目的的產品中獲得可觀的收入,但我們估計,我們旨在與這些潛在的 客户建立的關係的絕大多數經濟價值來自於他們成功獲得監管部門批准並將 類迷幻藥藥物商業化可能產生的下游收入。因此,我們的未來增長取決於我們的潛在客户成功開發 並將這些療法商業化的能力。由於我們依賴客户的開發和商業化工作取得成功, 與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險通過客户的活動衍生地適用於我們 。我們正在對我們的製造能力進行大量投資,開發我們的提取 和純化技術,因為我們相信迷幻藥類藥物具有治療各種疾病的巨大潛力。但是, 無法保證我們的客户會成功開發、獲得任何基於迷幻藥的候選藥物 的上市批准並將其商業化。因此,我們可能無法實現業務投資的預期收益,也可能無法銷售足夠數量的產品來實現和維持盈利。迄今為止,我們還沒有銷售任何產品,只有 數量有限的迷幻藥類藥物獲得了加拿大衞生部和美國食品藥品管理局的批准。
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由於臨牀開發和監管審批過程不確定、耗時 且成本高昂,我們的客户可能無法使用我們提供的 迷幻藥材料或原料藥成功開發出任何候選藥物,或者我們的客户可能出於各種原因選擇停止這些候選藥物 的開發。我們的客户成功開發迷幻藥藥物的能力將取決於許多因素, 包括:
● | 他們以可接受的條件( 或根本籌集所需資本的能力; |
● | 及時完成臨牀前研究和臨牀 試驗,這可能比他們預期的要慢得多或成本高; |
● | 他們根據臨牀研究進行註冊的能力, ,尤其是考慮到產品空間未經測試的性質,或者他們留住已註冊臨牀研究的受試者的能力; |
● | 在FDA和外國同等監管機構同意將任何臨牀結果評估用作支持標籤聲明的臨牀試驗中 作為終點的必要範圍內,延遲開發和測試 ,或無法開發和測試 ; |
● | 正在開發 迷幻藥類藥物或針對心理健康、成癮或中樞神經系統疾病領域相同適應症的競爭對手遇到的潛在副作用 或其他安全問題的患病率、持續時間和嚴重程度 ; |
● | 監管機構關於 濫用迷幻藥類藥物或其中所含產品的可能性的決定; |
● | 對其候選產品的臨牀試驗可能產生陰性 或不確定的結果,他們可能會決定或監管機構可能要求他們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發 計劃; |
● | 我們的客户能夠以加拿大衞生部、FDA 或同等監管機構滿意 的方式證明其基於迷幻藥的候選產品對於所要求的適應症是安全有效的 ; |
● | 及時獲得 FDA 和相應的外國監管機構的必要上市許可; |
● | 如果獲準在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷,他們有能力在迷幻藥類藥物領域成功制定有效的商用 戰略,然後在美國和國際上將我們的候選產品商業化 ; |
● | 如果獲得批准,醫生、付款人和患者接受其基於迷幻藥的候選產品的福利、 的安全性和有效性; |
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● | 獲得和維持保險,合理定價 以及從包括政府付款人在內的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷; |
● | 他們在候選產品中建立和執行知識產權 權利的能力; |
● | COVID-19 疫情對 藥品美國和全球市場造成的任何不利影響;以及 |
● | 因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、包括戰爭和恐怖主義在內的自然災害、包括地震、颱風、洪水和火災、流行病或因對此類系統的網絡攻擊或其他原因導致的信息技術系統故障或大量 停機而導致的業務中斷。 |
我們的 客户基於迷幻藥的候選產品失敗的風險很高。任何生物製藥 開發工作的失敗風險都很大,但是我們和我們的客户將在這個新領域開展工作,這可能會加劇風險。臨牀開發失敗 可能發生在測試的任何階段,而且有許多事件可能會延遲或阻礙我們的客户使用我們的迷幻藥原材料、原料藥或成品的候選產品獲得 監管部門的批准。如果我們的 客户的產品產生嚴重的副作用,他們可以限制此類產品的劑量,限制其使用頻率,限制 的目標患者羣體或完全放棄此類產品的開發。監管機構還可能要求在產品標籤上附加 警告。我們和我們的客户可能會因對臨牀試驗受試者或患者造成的傷害而被起訴並承擔責任。
即使我們的客户 最終完成了使用我們產品的迷幻藥類藥物 的臨牀測試並獲得了加拿大衞生部、FDA 或其他同等機構的批准,相應的監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現批准或其他上市授權。適用的監管機構也可以批准基於迷幻藥的產品,用於比我們的客户最初要求的適應症更為有限或患者羣體更少。相關監管機構作出的任何此類 決定都將延遲或限制我們銷售商業規模產品的能力。 此外,即使獲得批准,客户也將受到批准後法規的約束,任何不遵守這些 法規的行為都可能削弱他們將適用的候選產品商業化的能力,這反過來將嚴重削弱我們的醫療級迷幻藥材料和原料藥 的市場。
我們和我們的客户還面臨整個行業的監管風險。隨着時間的推移,加拿大衞生部、美國食品藥品管理局和其他同等機構批准的新藥申請(NDA)和生物製劑許可申請(BLA)的數量差異很大,如果進一步減少 批准的NDA和BLA的數量,該行業將收縮,我們的業務將受到重大損害。這些監管機構 也可能對使用基於迷幻藥的療法採取不利立場,在這種情況下,我們客户的監管 途徑可能會縮小,我們對迷幻藥原料、原料藥和成品的商業化能力可能會下降。
我們的客户 未能使用我們提供的迷幻藥原料、原料藥和成品 有效地推進、營銷和銷售合適的候選藥物 ,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的 市場價格下跌。
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我們面臨激烈的競爭, 可能導致其他人比我們更成功地將基於迷幻藥的產品和服務商業化,從而使我們的產品 和服務失去競爭力、過時或縮小我們的市場規模。我們的客户還將面臨來自其他 迷幻藥藥物開發商以及為相同適應症尋求替代療法的公司的激烈競爭。
以迷幻藥為基礎的產品 製造和合同研究業務是一個競爭日益激烈的新興行業。我們認為,由於 迫切需要新的和創新的心理健康狀況治療方法,以及基於證據的研究表明迷幻藥 作為心理健康狀況治療方法的影響,因此迷幻藥作為治療這些疾病的方法很有可能在醫學界得到更多接受。因此,我們預計將與其他類似企業競爭,這些企業將開始或將開始 向 大學和生物製藥公司等客户提供醫療級迷幻原料、原料藥和成品和/或合同研究服務,以配製各種產品。我們預計將面臨來自新或 現有市場參與者的激烈競爭,其中一些參與者可能擁有更多的財務資源。規模更大、資金充足的 競爭對手的競爭加劇可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們知道,許多 公司積極從事迷幻藥類產品的開發和合同製造,並在迷幻藥領域提供合同研究 服務。例如,Numinus Wellness Inc. 是一家總部位於加拿大的醫療保健公司,專注於創建以迷幻療法為中心的健康 解決方案。Numinus 在加拿大獲得測試、擁有、購買和銷售亞甲二氧基甲基苯丙胺、 或 MDMA、psilocybin、psilocybin、psilocin、二甲基色胺或 DMT 以及美斯卡林的許可。此外,HAVN Life Sciences Inc. 是一家加拿大生物技術公司 ,致力於精神活性化合物的標準化提取、天然保健產品和心理健康 療法的開發。這些公司比我們在迷幻藥製造和研究服務行業擁有更多的經驗, 作為組織,他們在建立和發展業務方面比我們更先進。無法保證我們的競爭對手 目前沒有開發或將來不會開發與我們的產品具有同等或更具經濟吸引力的產品。 更多在美國註冊的迷幻藥原料或原料藥製造商的出現和許可可能會降低我們的 客户獲得進口許可證以進口我們的原料或原料藥的能力。我們的競爭對手及其產品 和技術相對於我們的技術能力和競爭力取得的成功,以及 迷幻藥原料或原料藥的國內供應增加,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
許多其他公司正在開發 或商業化療法,以治療我們的產品可能有用的相同疾病或適應症。因此,我們的客户 在努力開發、獲得監管部門批准和商業化迷幻藥療法方面將面臨激烈的競爭。 本次競賽將採取其他公司尋求類似的基於迷幻藥的療法的形式,以及其他生物製藥 公司的形式,使用更成熟的替代方法為相同適應症尋求療法。例如,我們認為基於迷幻藥的 藥物可能有效治療重度抑鬱症。目前有許多公司在銷售用於治療抑鬱症的產品 或療法,或者正在開發用於治療抑鬱症的產品或療法,包括 等抗抑鬱藥,例如選擇性血清素再攝取抑制劑和血清素能去甲腎上腺素再攝取抑制劑、抗精神病藥物、認知行為療法、 或 CBT、重複經顱磁刺激或 rtt MS、電驚厥療法(ECT)、迷走神經刺激(VNS)和深部 腦刺激(DBS)等。這些製藥、生物製藥和生物技術競爭對手中有許多已經為其療法建立了 市場,擁有比我們的客户更多的財務、技術、人力和其他資源,而且可能比我們的客户更有能力開發、製造和銷售優質的產品或療法。此外,其中許多競爭對手 在進行新的治療性 物質的臨牀前研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面, 的經驗要比我們的客户要豐富得多。因此,我們客户的競爭對手可能會開發出比我們客户的療法更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的療法 ,這些競爭對手在營銷療法方面也可能比我們的客户更成功。
生物技術和製藥 行業競爭激烈,受到快速而重大的技術變革的影響。我們預計,我們和客户的 競爭對手將包括成熟的大型製藥公司、天然健康產品公司、生物技術公司、 以及學術和研究機構。這些競爭對手中有許多可能比我們或我們的客户擁有更高的知名度和更廣泛的合作關係 。規模較小和處於早期階段的公司也可能成為我們和/或我們的客户的重要競爭對手, 尤其是通過與大型老牌公司的合作安排。我們的競爭對手還在招聘 和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭。如果我們無法在合同製造 和服務領域與其他提供此類迷幻藥產品和服務的公司進行有效競爭,或者如果我們的客户無法有效完成 與其他尋求迷幻藥藥物或其他治療與客户相同適應症的方法 的公司競爭,那麼此類失敗很可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
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我們面臨着來自未經許可、不受監管的 參與者的競爭。
儘管加拿大聯邦和 州一級已將用於研究目的的迷幻藥合法化,並且可能通過 SSP 和 SAP 等計劃分銷迷幻藥,但非法或 “黑市” 業務仍然猖獗,可能給我們和我們的 客户帶來激烈的競爭。特別是,儘管非法業務在很大程度上是祕密的,但不要求遵守我們和我們的客户開展業務必須遵守的廣泛法規 ,因此運營成本可能會大大降低。因此, 我們和我們的客户面臨着來自迷幻藥和迷幻藥類產品的黑市來源的競爭,這些產品未經許可且 不受監管,並且可能出售某些消費者認為比我們或我們的客户更理想的產品,包括活性成分濃度更高或使用我們和客户不允許使用的交付方式的 產品。 執法當局無力或不願執行禁止未經許可種植和銷售 迷幻藥和迷幻藥類產品的現行法律,都可能導致迷幻藥黑市的持續存在和/或對迷幻藥使用的看法產生實質性的 不利影響。任何或所有這些事件都可能對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的員工、獨立承包商和 顧問可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求, 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨着我們的員工、獨立承包商和顧問可能參與欺詐或其他非法活動或不當行為的風險 。這些方的不當行為 可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露未經授權的活動,這些行為除其他外:(i) 我們根據《食品和藥品法規》第 J 部分簽發的經銷商許可證的條款和條件; (ii) 其他政府法規;(iii) 製造標準;(iv) 聯邦和省級醫療保健法律和法規; 或 (v) 要求真實情況的法律完整準確地報告財務信息或數據。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷 和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、 自私行為和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。員工的不當行為還可能涉及不當使用在我們的業務過程中獲得的信息,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。如果對 我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利,則這些行為可能會對我們的業務 和經營業績產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。我們認為,鑑於我們的業務將涉及迷幻藥物質的種植或製造,包括最初的 迷幻蘑菇及其衍生產品的種植,員工不當行為的風險增加了 。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他關聯人員的不當行為,而且我們為發現和防止 這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,也無法有效保護我們免受政府調查 或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。此外,我們承受 的風險,即個人可能指控我們的員工和其他關聯人員存在欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果監管機構就欺詐、回扣或其他非法行為對我們提起 訴訟,而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利,則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響,包括損失 我們的經銷商執照、實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損失、 名譽損害、利潤減少和未來收入,以及削減我們的業務,其中任何一項都可能產生重大不利影響 關於我們的業務、財務狀況和經營業績。
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如果我們的運營設施受損 或無法運行,或者我們被要求撤出設施,那麼我們進行和開展研發工作的能力可能會受到威脅。
我們預計 的大部分收入將來自迷幻藥類化合物、配方和前體原材料的生產、科學和工程 的研發以及在不列顛哥倫比亞省維多利亞州以外的單一設施進行的測試。自然或人為災害或我們無法控制的其他情況,包括 火災、地震、停電、通信故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,例如疫情或類似疫情 或公共衞生危機,這可能使我們在一段時間內難以或不可能為客户提供支持和開展製造業務 ,從而可能使我們的設施和設備 受到損害,或無法使用。如果我們的設施無法運行或在短時間內無法使用 ,則可能無法解決系統問題,這可能會導致客户流失或聲譽受損,將來我們可能無法重新獲得這些客户 或修復我們的聲譽。此外,我們用於種植、研究和開發 工作的設施和設備可能無法使用,或者維修或更換既昂貴又耗時。重建 我們的設施、尋找新設施並對其進行認證、許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難的、耗時的、昂貴的。即使 我們能夠找到第三方來協助種植、研究和開發工作,我們也可能無法就商業上 與第三方合作的合理條款進行談判。我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但是 該保險可能無法涵蓋與我們的業務損害或中斷相關的所有風險,可能無法提供足以彌補我們潛在損失的金額 ,並且可能無法繼續以可接受的條件(如果有的話)向我們提供保險。
由於 持續的 COVID-19 疫情,我們和我們的客户可能面臨風險。
2019 年 12 月,一種新型 冠狀病毒 SARS-CoV-2 在中國武漢出現,它會導致一種名為 COVID-19 的呼吸道疾病。2020 年 1 月 30 日,世界 衞生組織宣佈疫情為全球突發衞生事件,2020 年 3 月 11 日,世界衞生組織宣佈 COVID-19 的傳播為 大流行。疫情導致公司和各個國際司法管轄區實施限制 ,例如隔離、關閉企業和旅行限制。儘管預計這些影響將是暫時的, 有效疫苗的管理在某些領域顯示出在顯著降低活躍感染人數方面取得了進展,但目前無法合理估計 國際業務中斷的持續時間和相關的財務影響。政府和中央銀行 已經採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。目前,COVID-19 疫情的持續時間尚不清楚,政府和中央銀行幹預措施的有效性也未知。 無法可靠地估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度以及對我們財務業績和業務狀況的影響。但是, 視疫情的持續時間和嚴重程度而定,COVID-19 可能會影響我們的運營,可能導致我們擴大 合同製造和研究產品的努力延遲,可能會推遲某些營銷活動,並可能削弱我們籌集 資金的能力。
我們已要求我們的大多數 員工,包括我們所有的行政員工,都要遠程辦公,並將現場工作人員限制為只有那些必須進行基本現場活動的人員 ,例如在我們的耕地和研發實驗室開展活動。我們 越來越依賴在家辦公的員工可能會對生產力產生負面影響,或者中斷、延遲或以其他方式對 我們的業務產生不利影響。此外,這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,使我們更容易受到通信中斷的影響,任何中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響或延遲與當地和 聯邦監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商的必要互動。
我們的客户可能面臨因 COVID-19 疫情而造成的中斷 ,這可能會對其業務和運營產生不利影響,其中包括 啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力;他們採購對其研究 和開發活動必不可少的物品的能力,例如臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的實驗室用品,或用於臨牀前測試的動物 ;臨牀試驗研究人員的可用性和現場訪問權限;以及如果獲得批准,他們有能力 成功將我們的候選產品商業化。就我們客户的臨牀試驗活動而言,COVID-19 疫情 可能會導致臨牀試驗受試者就診和研究程序的中斷或修改,並導致療效評估混淆 評估或數據缺失,這可能會影響加拿大衞生部、 FDA 或其他監管機構對受試者數據、臨牀研究終點和總體研究可解釋性的完整性或接受度。我們的客户面臨的任何此類中斷 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們無法確定 COVID-19 疫情將對我們的業務產生 的總體影響,它有可能對我們的業務、 財務狀況、運營業績和前景產生重大和不利影響。如果 COVID-19 疫情對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生不利影響,它還可能加劇本 “風險 因素” 部分中描述的許多其他風險。
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我們的業務可能會使我們面臨潛在的 產品責任和其他責任風險。
雖然我們在加拿大確實投保產品責任 保險,但我們目前在美國不承保任何產品責任保險。我們的業務可能會使 我們面臨潛在的產品責任、召回和其他責任風險,這些風險是醫藥材料和成品 產品的銷售所固有的。我們無法保證不會有人對我們提出此類潛在索賠。成功向我們提起的責任索賠或 系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們 決定購買產品責任保險,則我們無法保證我們能夠以可接受的條件(如果有的話)獲得或維持足夠的產品 責任保險,也無法保證此類保險將為潛在責任提供足夠的保障。 超過我們可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,藥品製造商 和分銷商有時會因各種原因召回或退回其產品, 包括產品缺陷,例如污染、意想不到的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全 以及標籤披露不足或不準確。如果我們的任何產品因涉嫌的產品缺陷或任何其他 原因而被召回,我們可能需要承擔召回的意外費用以及與 召回相關的任何法律訴訟。我們可能會損失大量的銷售額,可能無法以可接受的利潤或根本無法取代這些銷售。 此外,產品召回可能需要管理層的重大關注。儘管我們將實施詳細的程序來測試我們的 產品,但無法保證及時發現任何質量、效力或污染問題,以避免不可預見的產品 召回、監管行動或訴訟。出於上述任何原因召回都可能導致對我們產品的需求減少, 可能會對我們業務的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,產品召回 可能會導致監管機構加強對我們運營的審查,需要管理層進一步關注,並可能需要支付法律費用 和其他費用。
我們可能會花費有限的資源來追求 特定的產品,卻無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品。
由於我們的財務 和管理資源有限,我們將不得不將最初的培養、研發工作集中在為正在開發迷幻藥類藥物的客户提供數量有限的 類迷幻藥產品和研究項目上。因此,我們 可能會放棄或推遲尋找其他產品或合同研究產品的機會,這些產品或合同研究產品後來被證明具有更大的商業潛力 。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或服務或有利可圖的 市場機會。我們在當前和未來的製造和合同研究工作上的支出可能無法產生任何商業上可行的 產品或服務。如果我們沒有準確評估特定產品或服務的商業潛力或目標市場, 我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄相關技術或知識產權的寶貴權利 ,在這種情況下,保留此類產品或服務的獨家權利對我們來説更有利。未能成功分配資源 或利用戰略將對我們的業務產生不利影響。
在開發期間或商業化之後,我們可以選擇不繼續開發 或將我們的任何候選產品商業化,這將減少或抵消 我們為這些候選產品帶來的潛在投資回報。
在任何時候,我們都可能出於各種原因決定 停止任何產品或候選產品的開發或商業化,包括 出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭產品的競爭,或適用監管要求的變化或無法遵守 。如果我們終止一項投入了大量資源的計劃,我們將無法獲得 的任何投資回報,我們將錯過將這些資源分配給可能更具生產力的用途的機會。
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與政府監管相關的風險
我們和我們的 客户開展的業務將受到廣泛的政府監管,而我們或我們的客户無法遵守這些法規, 這些法規很複雜,涉及不同的司法管轄區和法律領域,將對我們的業務造成重大不利影響。
各種加拿大和美國聯邦、 州、省和地方法律管轄我們在我們運營或目前計劃運營的司法管轄區以及我們向哪些司法管轄區出口我們的產品 的業務,包括與健康和安全、我們的運營行為以及 產品的生產、儲存、銷售和分銷相關的法律。遵守這些法律要求我們和我們的客户同時遵守複雜的聯邦、州、外國、省和/或地方法律。這些法律經常變化,可能難以解釋, 適用。為了確保我們遵守這些法律,我們將需要投入大量的財務和管理資源。 我們無法預測此類法律的成本或它們可能對我們未來運營產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。這些法律的變更可能會對我們的競爭地位和我們運營所在的 市場產生負面影響,並且無法保證我們運營所在司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。
此外,即使我們或 第三方根據加拿大法律、美國聯邦、州或地方法律或我們開展活動的其他 國家和地區的法律開展活動,某些違反這些法律的行為也可能導致執法程序, 可能涉及對我們或第三方施加重大限制或刑事或民事處罰,同時轉移主要高管的注意力 。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、經營業績和財務狀況 以及我們的聲譽和前景產生重大不利影響,即使此類訴訟成功地以對我們有利的結果也是如此。在極端情況下,此類訴訟 最終可能涉及對我們的主要高管的刑事起訴,沒收公司資產,因此 無法繼續開展業務運營。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。
迷幻藥物行業 是一個相當新的行業,我們無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣, 我們無法預測未來產品獲得所有適當監管批准所需的時間,也無法預測政府機構可能不時要求的測試和文檔的範圍 。合規制度的影響、在獲得監管部門批准方面的任何延誤或 未能按需要獲得監管部門批准可能會嚴重延遲或影響市場、其業務和產品以及 銷售計劃的發展,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的產品和服務,以及客户開發和銷售的 候選產品和經批准的產品,將受到產品或服務製造、開發、測試和銷售地區的 管制物質法律和法規的約束,不遵守這些 法律法規或遵守這些法律法規的成本可能會對我們的業務運營結果產生不利影響, 無論是在臨牀開發還是在臨牀開發期間都是如此批准後,以及我們的財務狀況。
在加拿大,某些精神藥物 ,包括麥角酸二乙酰胺或迷幻藥、MDMA、DMT 和 psilocybin,受《管制藥物和物質法》(CDSA)的監管。CDSA將受管制的藥物物質分為五個附表,附表一包含風險最高的 物質。某些迷幻物質,包括 psilocybin、psilocin、mescaline 和 DMT,被歸類為附表三藥物。 CDSA禁止未經CDSA或相關法規(通過 許可證或授權豁免)持有附表三藥物。加拿大衞生部尚未批准psilocybin作為任何適應症的藥物,未經處方擁有 附表三物質是非法的。根據CDSA第56(1)條,如果衞生部長認為這些限制是醫學或科學目的所必需的,或者符合 公共利益,則衞生部長有能力 對這些限制給予豁免。目前尚不清楚如何以及何時可以對迷幻藥給予第56(1)條豁免。迄今為止,加拿大已批准了有限數量的第56條關於psilocybin訪問或研究的豁免。此外,根據《食品和藥品法規》第 J 部分,經銷商的 迷幻藥物許可證可以從加拿大衞生部獲得,允許擁有、 加工、發送、銷售、運輸和交付含有諸如裸蓋菇素等受管制物質的產品。在加拿大,僅授予了非常有限的 數量的迷幻藥經銷商許可證。
在美國, 這些物質根據《管制物質法》(21 U.S.C. § 811)或 CSA、《管制物質 進出口法》或 CSIEA 歸類,因此,根據美國聯邦法律,醫療和娛樂用途是非法的。根據 CSA,緝毒局(DEA)將可能被濫用的化合物作為附表一、二、三、四 或 V 物質進行監管。顧名思義,附表一物質極有可能被濫用,目前在美國沒有 “公認的醫用 用途”,缺乏在醫療監督下使用的公認安全性,不得在美國開處方、銷售或銷售 。獲準在美國使用的藥品可能被列為附表二、三、四 或附表五,其中附表二物質被認為是最有可能被濫用或依賴的物質,而附表五物質 是此類物質中被濫用的相對風險最低。根據 CSA,附表 I 和 II 藥物受最嚴格的管制,包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外, 附表二藥物的分配受到進一步限制。例如,如果沒有新處方,它們可能無法補充,並且可能有黑匣子 警告。美國大多數(如果不是全部)州法律將psilocybin、LSD、MDMA和DMT以及附表一管制的 物質歸類為附表一管制物質。為了使任何含有這些物質的產品可以在美國進行商業營銷,美國藥物管理局必須重新安排 適用物質或將產品本身列入附表二、三、四或附表五。在美國進行商業 銷售還需要採取與時間表相關的立法或行政行動。
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美國藥物管理局的時間安排決定取決於美國食品藥品管理局對某種物質或特定醫療用途藥物配方的批准。因此,雖然 psilocybin 和我們可能培育和製造的其他迷幻物質是附表一管制物質,但 我們的客户開發的美國食品和藥物管理局批准用於醫療用途的含有裸蓋菇素或其他此類物質的產品 必須在商業化之前列入附表 II-V,因為美國食品藥品管理局的批准滿足 “可接受的醫療用途” 的要求。如果我們的客户開發的候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准,美國藥物管理局將做出日程安排決定 並將其列入附表一以外的時間表,以便為美國的患者開處方。此日程安排 的決定將取決於美國食品藥品管理局的批准以及美國食品和藥物管理局對適當時間表的建議。在審查過程中, 和批准之前,美國食品藥品管理局可能會確定需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據,包括 關於該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力。這可能會延遲批准和任何潛在的 重新安排流程。該日程安排決定將要求緝毒局制定通知和評論規則,包括髮布 臨時最終規則。此類行動將徵詢公眾意見和聽證請求,這可能會影響這些 物質的附表。無法保證緝毒局會做出有利的日程安排決定。即使假設在聯邦一級歸類為附表二 或更低級別的管制物質(即附表三、四或五),此類物質也需要根據州法律和法規作出附表 的決定。即使假設監管機構 批准並安排適用的候選療法允許其商業營銷,此類候選治療藥物中的原料藥仍可能繼續是附表 我, 或國家或外國同等機構。
通常適用於受控物質的法律和法規 可能會以目前不可預見的方式發生變化。對現行法律或法規(包括我們正在開發或合作的物質的分類或重新分類)的任何修正或取代, 都可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和前景受到不利影響,或者可能導致我們在遵守此類變更時產生巨大 成本,或者可能無法遵守這些變更。
即使含有迷幻藥 物質的療法獲得批准和商業化的排期決定,我們的原材料和原料藥以及含有它們的成品 產品仍將作為受控物質受到廣泛監管。
受管制物質受 與製造、儲存、分銷和醫生處方程序有關的加拿大衞生部和 DEA 法規的約束,這些法規 可能適用於我們或我們的客户。此外,即使 我們的客户開發的迷幻藥類藥物的成品劑型獲得美國食品藥品管理局的批准,並且該產品被美國藥物管理局列為附表二、三或附表四管制物質, 其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用仍將受到美國藥物管理局嚴格 程度的監管。與我們和客户在美國研究、開發和獲得 批准以商業化迷幻藥為基礎的療法相關的法規包括以下內容:
● | DEA對設施的註冊和檢查。進行研究、製造、分銷、進口或出口受管制物質的設施 必須註冊(獲得許可) 才能開展這些活動,並具有美國藥物管理局要求的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制,以防止藥物流失和轉移。所有這些設施都必須每年續訂註冊,但配藥設施除外,配藥設施必須每三年續訂一次 。註冊過程包括書面申請和緝毒局的實地檢查。 緝毒局定期檢查某些處理受管制物質的註冊機構。我們和我們的客户 獲得和維護必要的註冊可能會導致適用的 原材料、API 或成品的進口、製造或分銷延遲。此外,未能遵守 CSA,尤其是違規行為導致 我們或我們的客户蒙受損失或轉移,可能會導致監管行動,從而對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。緝毒局可能會尋求民事處罰,拒絕續訂必要的註冊,或啟動 程序以限制、暫停或撤銷這些註冊。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。 |
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● | 國家管制物質法。 美國各州也制定了管制物質法律和法規。儘管州管制物質法通常反映 聯邦法律,但由於各州是獨立的司法管轄區,它們可能會單獨附表管制物質或含有 受管制物質的產品。雖然一些州根據聯邦行動自動安排藥物,但其他州則通過 規則制定或立法行動安排藥物。州計劃可能會推遲我們獲得聯邦監管機構 批准的任何產品的商業銷售,不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的客户 還必須獲得單獨的州註冊、許可或執照,才能獲得、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受管制物質 ,不滿足適用的監管要求可能會導致各州的執法和制裁 ,此外還會受到美國藥物管理局或聯邦法律規定的制裁。 |
● | 臨牀試驗。在 研究療法含有受控物質的情況下,要在 批准之前在美國進行臨牀試驗,我們的每個客户的研究機構都必須向美國藥物管理局提交一份研究方案,並獲得和維持 DEA 研究人員 的註冊,這將允許這些機構處理和分發受控物質並從我們這裏獲得該產品。美國藥物管理局向 FDA 提交 研究方案以供審查和批准。FDA 可能會要求研究註冊人修改其研究方案,以便 獲得註冊。如果美國藥物管理局延遲或拒絕向一個或多個研究機構授予研究人員註冊資格,或者如果FDA 延遲、拒絕或要求修改研究方案,則臨牀試驗可能會嚴重延遲,我們的客户 可能會失去臨牀試驗場所。 |
● | 進口。美國藥物管理局 要求獲得授權的註冊人獲得進口許可證才能進口附表一和附表二中的任何用於分析、 研究或商業目的的物質。我們的客户未能獲得必要的進口授權,包括具體數量, 可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外, 附表 I 或 II 進口商註冊申請必須在《聯邦公報》上公佈,第三方 評論的提交有一段等待期。負面評論可能會延遲進口商註冊的批准。除非美國藥物管理局確定國內 製造商之間對美國藥物管理局定義的物質的國內競爭不足,否則不允許我們的客户 進口用於商業目的的藥物。此外,美國藥物管理局從未允許出於商業目的進口附表一管制物質, 包括 psilocybin 和 psilocin,僅用於科學和研究需求。如果在含有迷幻物質的 藥物獲準在美國進行商業銷售時,已有足夠的原材料國內製造商 ,則我們的客户可能無權進口我們的原料藥以轉化為用於商業 目的的治療產品。 |
● | 在美國製造。如果 由於附表 II-V 的分類或自願在美國進行製造或重新包裝/重新貼標, 我們將受美國藥物管理局的年度製造和採購配額要求的約束。尋求批量生產 附表 I 或 II 受控物質的製造商以及希望將批量附表 I 或 II 受控物質 物質轉換為劑型或其他物質的製造商必須遵守單獨分配的製造和採購配額。 此外,無論經批准的成品治療產品的排期如何,如果最終劑型中使用的原料藥是 附表一或附表二的受控物質,則它將受到配額的約束,因為該原料藥可能仍列在附表一 或附表二中。儘管美國藥物管理局在2022年增加了美國某些迷幻物質 的年度總生產配額,並提議增加2023年的全國配額,但為我們的客户分配的特定治療性 產品的原料藥的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此,美國藥物管理局在 建立或增加我們客户的管制物質採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能延遲或停止我們的 客户的臨牀試驗或產品發佈,這可能會對我們的業務、財務狀況和 的經營業績產生重大不利影響。 |
● | 在美國分發。如果 一種經批准的特定療法被安排為附表二、三、四或五,我們的客户還需要確定具有相應藥物管理局註冊和授權的 批發分銷商,以分銷批准的療法。這些分銷商 需要獲得附表二、三、四或附表五的分銷登記。在更廣泛地分銷 已批准療法的能力方面的這種限制可能會限制商業應用,並可能對我們客户的前景產生負面影響。 未能獲取、延遲獲取或丟失任何此類註冊都可能導致我們的成本增加。此外,如果經批准的 療法被確定極有可能被濫用,則可能需要在臨牀試驗場所施用,這可能 限制商業吸收。此外,旨在減少 處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法,例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃,可能會降低醫生 開處方的意願,降低藥房配發附表二至附表五產品的意願。 |
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違反任何聯邦、 州或外國法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解 ,或刑事指控和處罰,包括 但不限於追回利潤、停止商業活動、資產剝離或監禁。這可能會對我們產生重大的 不利影響,包括影響我們或客户的聲譽和開展業務的能力。任何此類影響都可能反過來對我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性或普通股的市場價格產生不利影響。 此外,我們很難估計調查或辯護任何此類 問題或我們最終解決所需的時間或資源,因為在某種程度上,可能需要的時間和資源取決於 有關當局要求的任何信息的性質和範圍,而此類時間或資源可能很大。 協助或教唆此類活動或密謀或企圖參與此類活動也是非法的。投資者對此類活動的貢獻和參與 可能會導致聯邦民事和/或刑事起訴,包括但不限於沒收他、她或其 的全部投資、罰款和/或監禁。
我們的運營要求我們獲得加拿大衞生部的許可並保持 的許可。
要在加拿大合法持有和開展受管制物質的 預期活動,各實體必須首先獲得受管制物質經銷商許可證。 經銷商許可證授權持有人擁有管制物質和開展許可證規定的活動,例如 生產、包裝、銷售、發送、運輸、交付、實驗室分析、研發、臨牀研究、進口/出口 或分銷。許可證持有人負責遵守許可證規範、CDSA 及其法規,以及遵守其他適用的聯邦、省和地區立法和市政章程。頒發的許可證根據許可證權限規定了許可證持有人的活動、 條件和限制,許可證持有人必須嚴格遵守這些 參數。
一方可以根據《食品和藥品法規》(第 J 部分)申請經銷商 許可證。為了獲得持牌經銷商的資格,一方必須滿足法規規定的所有監管 要求,包括擁有合規的設施和安全要求、合規材料以及符合高級負責人和合格負責人規定資格的員工 。假設 遵守所有相關法律(例如 CDSA、《食品和藥品法規》),並遵守加拿大衞生部對許可證的任何限制, 持有經銷商許可證的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、發送、交付、進口或出口受限 藥物(如《食品和藥品法規》第 J 部分所列),包括 psilocybin 和 psipsibin locin。
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可能會有進一步的變化 ,CDSA的修正以及有關經銷商許可證發放的法規和當前的監管格局可能會隨時發生變化。 可能會隨時發生變化。我們無法保證我們將保留經銷商許可證,不能保證經銷商許可證將允許我們開展 銷售我們的產品並實現盈利所必需的所有活動,也無法保證該許可證不會被吊銷。
與受管制物質相關的許可計劃非常嚴格,對違反這些法律的處罰可能會導致鉅額罰款、處罰、行政 制裁、定罪或和解,由我們運營所在司法管轄區的政府實體提起的民事訴訟或普通公民或刑事指控。失去這些必要的許可證和許可證將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。
我們在美國的潛在客户 必須在 DEA 註冊,才能使用附表 I 或 II 管制物質進口、研究和開發新藥。
種植、製造、 分銷和持有美國附表一或二管制物質違反美國聯邦法律 ,除非美國藥物管理局等美國聯邦機構對特定 受控物質的特定用途(例如進口和/或研究)進行登記。要擁有這些物質,無論是測試 還是進行臨牀前和臨牀試驗,還是開發和銷售活性成分含有受控物質的產品,都需要進行大量的監管披露、監督和報告。 附表一或二受控物質的美國製造商必須申請發放採購配額,以便 將附表一或二上的散裝物質轉換為成品劑型或其他物質。採購配額確定了 設施在給定年度內可以採購的附表一或二物質的最大數量,如果美國藥物管理局不修改配額,就不能超過該配額。因此,我們向其銷售基於迷幻藥的 原材料或 API 的任何美國製造商,如果希望將其轉化為成品劑型或其他物質,都必須獲得並遵守這些註冊和配額要求。這些要求可能會嚴重限制 我們產品在美國的可用市場。如果美國市場規模小於我們的預期,或者如果美國監管機構決定減少註冊數量, 對現有註冊人施加更嚴格的要求,或者限制我們生產的受控物質的採購配額, 這些事件可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
我們生產的原材料或 API 的其他美國製造商 的註冊可能會阻礙我們向美國銷售商品的能力。
美國有 的政策是優先考慮美國國內製造的受管制物質,而不是外國製造的受管制物質。美國藥物管理局根據在給定年份內在美國製造或進口的附表一或二受控物質 的數量,為滿足美國的估計醫療、科學、 研究和工業需求,合法的出口要求以及建立和維護 儲備庫存所需的附表一或二受控物質 的總生產配額。個人生產配額發放給希望生產一定數量的特定的 附表一或二受控物質的註冊製造商。只有當美國藥物管理局發現美國 的任何受管制物質的國內供應不足以進行科學研究,或者發現受管制物質的國內製造商 之間的競爭不足,並且其他製造商的註冊不足時,才會發放進口許可證。2021 年,美國的 psilocybin、psilocin、MDMA 和 DMT 以及其他迷幻藥的 總產量配額大幅增加。美國藥物管理局 2022 年的最終總產量配額可能會更高。由於配額增加,美國藥物管理局可能會註冊更多我們生產的原材料或原料藥的美國國內 製造商,或者增加這些原材料或原料藥的個人生產配額。 如果 DEA 確實增加了我們生產的原料藥的美國國內供應,那麼我們在美國的市場份額可能會大幅減少 或被淘汰,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
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將我們的產品進口到美國 取決於我們在國外的客户的合規性及其管理司法管轄區的授權。
由於我們打算生產 API 以出售給在加拿大以外司法管轄區進行研究和產品開發的客户,因此我們必須依靠這些外國 客户獲得其各自管理機構的必要批准,才能將我們的產品進口到他們的設施。 例如,在美國,只有某些緝毒局註冊者可以申請與附表一物質相關的進口許可證。 這些進口許可證可能受採購配額的約束,緝毒局完全有權發放或增加採購配額。美國註冊人 必須與適用的入境口岸進行協調,向邊防人員通報附表 I 物質的入境情況,還必須 為將我們的產品安全運送到其設施提供保障。緝毒局必須批准我們客户的安全計劃, 包括他們與安全運輸有關的條款。如果某批貨物因任何原因被美國海關拒絕,我們的美國客户 將不得不重新申請該貨物的進口許可,這可能會嚴重延遲運輸時間。我們的客户 無法獲得 DEA 授權進口我們的 API,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大和不利影響。將我們的產品延遲運往目的地可能會對研究方案或 臨牀試驗產生重大不利影響,可能會損害我們與客户的關係,並對我們的業務、財務 狀況和運營業績產生重大和不利影響。
迷幻 物質監管狀況的變化將給我們的業務帶來額外風險,並將帶來額外的監管成本和挑戰。
適用法律 和法規的任何變化都可能對我們的運營產生不利影響。迷幻藥物行業是一個相當新的行業,我們無法預測 不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣,我們無法預測獲得 未來產品和服務的所有適當監管批准所需的時間,也無法預測政府機構有時可能要求的測試和文檔的範圍。合規制度的影響、在獲得監管機構 批准方面的任何延誤或未能獲得監管機構 批准可能會嚴重延遲或影響市場、我們的業務和產品以及銷售計劃的發展,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
例如,如果根據CSA,psilocybin 和/或 psilocin 被重新安排為附表二或更低的受控物質(即附表 III、IV 或 V),則 對 psilocybin 和 psilocin 進行研究的能力很可能會得到改善。但是,重新安排psilocybin和psilocin 可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策,主要是美國食品藥品管理局和美國藥物管理局。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA),美國食品和藥物管理局負責通過其執法 機構對食品、藥品、補品和化粧品等產品進行監管,確保 的公共健康和安全。美國食品和藥物管理局的職責包括監管 的成分以及在州際商業中銷售的藥品的營銷和標籤。由於根據聯邦 法律,目前生產和銷售 psilocybin 和 psilocin 是非法的,而且由於沒有聯邦認可的醫療用途,因此 FDA 歷來將 與 psilocybin 和 psilocin 相關的執法推遲到美國藥物管理局。如果將 psilocybin 和 psilocin 重新安排為聯邦管制 但合法的物質,FDA 可能會發揮更積極的監管作用。美國藥物管理局將繼續積極監管 此類物質的製造、分銷和分發。改期後可能出現多機構執法的情況,可能會威脅 或對我們的業務產生重大不利影響。
儘管美國目前將 psilocybin 和 psilocin 列為附表一管制物質 ,但根據美國某些城市或州的法律,psilocybin 或 psilocin 的地位可能會發生變化。例如,丹佛市縣在2019年投票決定將執行任何對個人使用和個人持有 psilocybin 蘑菇處以刑事處罰的法律作為丹佛市和縣的最低法律 執法優先事項;在俄勒岡州,第 109 號措施於 2020 年 11 月獲得通過,指示俄勒岡 衞生管理局(OHA)在經過兩年的發展期後對製造、運輸、交付進行許可和監管,銷售 和購買 psilocybin 產品以及提供 psilocybin 服務。加拿大和美國的其他司法管轄區 可能會着手在不同程度上批准非刑事化,並採用不同的監管框架。在沒有監管監督或監管監督不足或無效的情況下,對psilocybin 或psilocin或其他迷幻藥物的非刑事化可能導致診所的設立缺乏適當的治療基礎設施或足夠的臨牀研究,這可能會使患者處於危險之中 ,給整個行業帶來聲譽和監管風險,使我們更難成功開展業務。此外,如果我們的客户獲得監管部門的批准, psilocybin或psilocin的合法化也可能影響我們的商業銷售,因為這將 減少進入門檻並可能增加他們的競爭。
我們業務的成功取決於適用法律允許我們的活動,任何管制物質法律或其他法律的改革都可能對我們的業務和成功產生重大影響。無法保證我們的業務活動將繼續在法律上允許 。
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我們必須遵守適用於我們迷幻劑產品製造業務的現行 Good Manufacturing 規範法規。
加拿大衞生部和美國食品藥品管理局以及其他司法管轄區的 其他同等監管機構通過仔細監測藥品製造商 遵守cGMP法規的情況,確保藥品的質量。這些法規規範了製造過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作,以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量, 通過加拿大衞生部和美國食品藥品管理局的檢查計劃執行。如果加拿大衞生部或 FDA 確定我們 不遵守適用的法律和法規,包括管理 cGMP 的法律和法規,則在缺陷得到糾正之前,加拿大衞生部或 FDA 可能不批准由我們的客户提交的、包含我們製造的產品的新 藥物申請或提交的 NDA 或 NDS。糾正任何此類缺陷可能既昂貴又耗時,而且可能會損害我們的客户關係和市場地位 。此外,我們不遵守適用於我們製造設施的法規可能會導致我們或我們的客户受到制裁 ,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、沒收或召回候選產品 或產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們 或客户產品的需求產生重大不利影響。此外,經批准的產品及其製造設施必須持續遵守 FDA 的廣泛要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制 和製造程序符合 cGMP 要求。因此,我們需要接受持續的審查和定期檢查,以評估 對cGMP的遵守情況。
即使候選治療產品獲得 監管部門的批准,我們的客户仍將面臨持續的義務和持續的監管審查,這可能會給他們帶來大量 額外支出,並可能減少他們購買的我們產品和服務的數量。此外,任何此類治療性 候選藥物如果獲得批准,都可能受到標籤和其他限制以及市場退出的約束,這也將減少我們的客户購買的產品和服務的數量 。
如果加拿大衞生部、FDA 或 其他同等監管機構批准客户的迷幻藥候選療法,則該療法和基礎 治療物質的製造工藝、 標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性 和其他上市後信息和報告、註冊,以及繼續遵守我們的客户在批准後進行的任何臨牀試驗(cGMP)和良好的臨牀實踐( 或 GCP),所有這些都可能給他們帶來鉅額開支,並限制 他們將此類療法商業化的能力。對他們將批准的療法商業化的能力的任何此類限制都可能導致他們 減少購買我們的產品和服務,這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。 此外,公司不得為其藥品宣傳 “標籤外” 用途。標籤外用途是指將產品用於 ,該適應症未在該產品在美國食品藥品管理局批准的標籤中描述,或者用於其他司法管轄區 的用途,與相關監管機構批准的用途不同。另一方面,醫生可能會為標籤外的 用途開處方。儘管美國食品藥品管理局和其他監管機構不監管醫生根據醫生 的獨立醫學判斷作出的藥物治療選擇,但它們確實限制了公司或其銷售人員就尚未獲得上市許可的產品的標籤外用途 進行促銷宣傳。
稍後發現任何經批准的候選治療產品存在先前 個未知問題,包括嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件,或與 CMO 製造過程有關的 的不良事件,或不遵守監管要求,可能導致:
● | 限制已批准療法或我們客户未來的任何候選療法的標籤、分銷、營銷或 製造,將產品退出市場, 或產品召回; |
● | 無題和警告信,或暫停臨牀試驗; |
● | 加拿大衞生部、FDA 或其他同等的外國 監管機構拒絕批准我們的客户提交的待審申請或對已批准申請的補充,或者暫停或撤銷 的許可批准; |
● | 進行上市後研究或臨牀 試驗的要求; |
● | 限制第三方付款人的承保範圍; |
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● | 罰款、歸還或沒收利潤或收入; |
● | 暫停或撤回營銷許可; |
● | 產品扣押或扣留,或拒絕允許該產品的進口 或出口;以及 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
任何這樣的結果都會削弱 我們的客户成功將適用的治療產品商業化的能力,這反過來又會導致他們減少購買我們的產品和服務 。
此外,我們的客户獲得的任何候選治療產品獲得的監管 批准也可能受到該療法可能上市的已批准指示用途的限制 或受批准條件的限制,或者包含對可能昂貴的上市後測試(包括IV期臨牀試驗)和監測此類候選治療產品安全性和有效性的要求。
如果 的立法、法規或監管政策的適用發生變化,或者如果發現客户的研究療法 或我們生產基礎治療藥物存在問題,或者如果我們、我們的客户或其分銷商、被許可人或聯合營銷商 未能遵守監管要求,監管機構可以採取各種行動。其中包括對我們的客户處以罰款或對我們處以罰款 (如果適用),對治療方法或其生產施加限制,以及要求我們的客户召回治療藥物 或將其從市場上撤出。監管機構還可以暫停或撤回上市授權,要求我們的客户進行額外的臨牀 試驗,更改治療標籤或提交額外的上市許可申請。如果發生任何此類事件, 我們的客户銷售適用的治療產品的能力可能會受到損害,並且為了遵守監管要求,他們可能會產生大量額外費用 。這可能會導致我們的客户減少購買我們的產品和服務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會受到美國聯邦 和州沒收法的約束,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
違反任何美國聯邦 法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解,或因聯邦政府或普通公民提起的民事 訴訟或刑事指控,包括但不限於沒收 資產、扣押利潤、停止商業活動或資產剝離。作為一家開展涉及 psilocybin 和 psilocin 的業務的實體,我們可能受到聯邦和州沒收法(刑法和民事)的約束,這些法律允許政府沒收 犯罪活動所得。民事沒收法可以為聯邦政府或任何想要阻止居民與psilocybin和psilocin相關企業進行交易但認為 刑事責任難以毫無疑問地證明的州(或地方 警察部隊)提供替代方案。此外,可以要求個人沒收被視為 為犯罪所得的財產,即使該人未被定罪,而且民事沒收事項的舉證標準 低於刑事案件的標準。根據適用的法律,無論是聯邦法律還是州法律,聯邦政府或州(視適用情況而定)只需通過明確和令人信服的證據或僅憑大量證據即可證明有爭議的金錢或財產 是犯罪所得,而不必毫無疑問地確定 的責任。
如果我們的產品被轉移 進入犯罪商業渠道,位於迷幻物質仍然非法的司法管轄區的投資者可能會面臨因共謀、協助和教唆以及洗錢法規而受到起訴 的風險,並有可能進一步損失其在 沒收法規下的投資或收益。許多司法管轄區仍然完全能夠採取行動,防止迷幻藥企業的收益進入他們的州 。我們的投資者和潛在投資者在考慮是否向我們投資 時應瞭解這些潛在的相關法律。
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與商業化相關的風險
獲得 FDA 批准的新藥 的藥品製造商必須證明國內供應不足,才能進口附表 I 或 II 上的 用於商業藥物製造的外國原料藥。
如果美國藥品製造商 希望將我們的產品用作 FDA 批准的用於商業製造的藥物中的 API,則需要獲得 DEA 批准才能進口我們的產品 。除非證明進口是滿足美國 醫療需求所必需的,並且該物質的國內製造商之間的競爭不足,否則美國藥物管理局不會批准進口許可申請。根據當時是否存在能夠生產與我們相同的原料藥的 國內註冊製造商,緝毒局可能不同意國內生產不足 ,可能會拒絕我們客户的進口許可證申請。在這種情況下,除非我們要在美國開設製造工廠,否則我們可能無法向藥品製造商 API 供應。這樣一項工作將需要大量額外的時間和資源 ,而且可能根本無法實現。
如果我們無法組建銷售和營銷 團隊來接觸我們的潛在客户,我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有 專門的銷售和營銷團隊。我們最初建立品牌和產品知名度的努力預計將主要集中在科學 寫作和出版物上。在放寬與 COVID-19 相關的限制的前提下,我們可能會通過研究和 開發人員參加各種科學會議來補充這一戰略,以加強我們的業務發展渠道。但是,我們可能需要 擴大我們的商業組織,以便有效地向新客户推銷我們的產品和服務。對於能夠與製藥和生物技術公司 談判和簽訂合同製造和供應協議的員工 的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員,也無法建立高效和有效的銷售組織, 可能會對我們的產品和服務的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和潛在的盈利能力。 此外,鑑於所產生或預計的收入,為特定產品或服務建立專門的銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本可能難以證明其合理性。我們預期的未來增長將給管理層成員帶來額外的重大責任 ,包括需要識別、招聘、維持和整合更多員工。我們未來的財務業績 以及我們成功銷售項目和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理 未來潛在增長的能力。
我們基於迷幻藥的產品和服務 可能無法滿足潛在客户的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 可能會受到影響。
除其他外,我們的成功取決於市場的信心,即我們的製造業務能夠以具有成本效益的方式生產高端材料、原料藥和成品 藥品,我們的合同研究服務將促進改進迷幻藥物領域的製藥和生物技術 產品開發。到目前為止,我們還沒有培育出大量的迷幻 蘑菇或生產出精製的原料藥或成品,更不用説使用我們的材料的客户候選產品獲得 監管部門的批准了。我們還沒有為客户開展一項重要的合同研究項目。因此,為了成功地將我們的產品和服務商業化 ,我們需要在市場上建立信心,相信我們擁有在迷幻藥領域提供優質的合同製造和研究服務的設施、設備和專業知識 。無法保證我們的產品 和服務能夠滿足研究機構以及製藥和生物技術公司的期望。如果我們 無法有效地建立客户關係和他們對我們運營的信心,那麼我們的產品和 服務的商業化能力將受到重大不利影響。
如果我們無法支持合同製造和研究服務需求的預期 增長,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足不斷增長的需求,或者如果我們無法成功管理預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
我們直到最近才開始 開始開發我們的合同製造和研究服務,因此,目前 的人力資源非常有限。我們預計,我們正在開展製造或研究 發現活動的合同項目數量將大幅增加。隨着我們獲得更多合同項目,我們執行此類製造和研究 活動的運營能力可能會變得緊張。因此,我們的戰略要求我們成功擴展我們的團隊和設施,以滿足未來對我們解決方案的需求 。我們提高產能的能力將取決於我們擴大員工隊伍和設施的能力,以及通過自動化和軟件解決方案提高 效率的能力。我們可能還需要購買額外的設備,其中一些可能需要幾個月的時間 或更長時間才能採購和設置。無法保證這些規模的擴大、人員、設備、軟件 和計算能力的擴大或流程的增強能夠成功和及時地得到實施。由於不列顛哥倫比亞省具有適當 能力的設施有限,此類設施需要專門建造的建築物,通常需要重新分區要求。這樣的 項目通常持續時間很長並且會出現延遲。未能管理這種增長可能會導致延遲、成本上升、 質量下降以及對競爭挑戰的反應變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對迷幻藥產品和服務的期望 ,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
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即使我們的客户成功開發 併為其候選產品獲得了監管部門的批准,他們在將基於迷幻藥的 藥物商業化方面也可能沒有我們預期的那麼成功。如果市場對此類產品的接受度有限,我們的業務、財務業績和運營可能會受到不利影響 。
此外,即使這些 候選產品在美國獲得監管部門的批准,我們的客户也可能永遠無法在美國境外獲得批准或商業化這些 藥物,這將限制其全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,批准的藥物可能無法獲得醫生、患者、醫學界 和第三方付款人的廣泛市場認可,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們的客户必須就開發和推進哪個臨牀階段和臨牀前候選產品做出決定 ,而我們的客户可能沒有資源將 投資於所有含有使用我們平臺發現的抗體的候選產品,或者臨牀數據和其他開發考慮 可能不支持一種或多種候選藥物的開發。關於優先考慮哪些候選產品的決策涉及 固有的不確定性,而我們客户的開發項目決策和資源優先級決策不在我們的控制範圍內,可能會對這些客户關係的潛在價值產生不利影響。此外,如果我們的另一位客户參與了業務合併 ,則該客户可能會放棄或終止 使用我們發現的抗體的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的一個客户終止了與我們的協議,我們可能會發現 吸引新客户更加困難。
與我們依賴第三方相關的風險
我們面臨與關鍵 第三方關係相關的重大風險。
我們計劃就我們的運營與第三方簽訂協議 。此類關係可能會帶來不可預見的障礙或成本,並可能涉及可能對我們產生不利影響的風險 ,包括為了追求 和維持此類關係而可能從運營中轉移的大量管理時間。無法保證此類第三方會獲得預期的收益,也無法保證我們 能夠以令人滿意的條件完善未來的任何關係,或者根本無法保證。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。任何違反任何適用法律和法規(例如 CDSA 和 CSA)或其運營所在司法管轄區的類似立法的行為,都可能導致此類第三方暫停或撤回 的服務。任何此類協議的終止或取消,或者我們的業務和/或這些 安排的其他各方未能履行其義務,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 此外,我們與任何第三方之間的分歧可能導致延誤或耗時且昂貴的法律程序, 這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與知識產權相關的風險
未能獲得或註冊在我們的業務中使用或擬使用的知識產權 可能會對我們的業務造成重大不利影響。
如果我們無法註冊 ,或者如果已註冊,則維持我們某些基於迷幻藥的產品以及專有培養和提煉 方法的有效專利權,我們可能無法在市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術, 此類專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。我們可能無法識別我們的專利 的侵權行為(如果獲得授權),因此,我們的知識產權的執行可能很困難。一旦發現此類侵權行為 ,執法可能既昂貴又耗時。第三方的知識產權侵權索賠,不管 是否合理,都可能阻礙或延遲我們的開發和商業化工作。
我們的成功將部分取決於我們保護知識產權和專有技術的能力,也取決於我們獲得的知識產權 財產保護的性質和範圍。有效競爭和建立合作伙伴關係的能力將取決於我們開發和 維護我們的產品和方法的專有方面的能力,以及在不侵犯他人專有權利的情況下進行運營的能力。 他人此類所有權的存在可能會嚴重限制我們開發和商業化我們的產品和方法以及進行 我們現有的迷幻藥培養、提取和提純研究的能力,並且可能需要財政資源來為訴訟辯護, 這可能超出了我們籌集此類資金的能力。無法保證我們提交的專利申請(如果有)或我們打算收購的 專利申請將以足以保護我們的專有產品和技術並獲得 或保持我們可能擁有的任何競爭優勢的形式獲得批准,或者一旦獲得批准,將在任何第三方 提起的任何授予後訴訟中得到維護。
生物技術 公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律、科學和事實問題,對於這些問題,重要的法律原則仍未解決。可能頒發給我們的專利可能會受到質疑、無效或規避。如果我們的知識產權提供 的保護不足,或者被認定無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的 知識產權不能為我們的競爭對手提供足夠的保護,我們的競爭地位可能會受到不利影響, 我們的業務、財務狀況和經營業績也會受到不利影響。專利申請過程和管理 專利爭議的過程都可能既耗時又昂貴,而且一些外國的法律可能無法像加拿大和美國的法律那樣保護我們的知識產權 權利。只有在我們的專有技術、關鍵產品和未來任何產品受有效且可執行的知識產權(包括專利)的保護或作為商業祕密得到有效維護,並且前提是 我們有資金在必要時行使我們的權利,我們才能保護我們的知識產權免受 未經授權的使用。
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專利法及其解釋的變化 可能會降低潛在專利的總體價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。
我們可能會變得依賴 知識產權。在我們的行業中,獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性,獲得 和執行這些潛在專利既昂貴又耗時,而且本質上是不確定的。近年來,美國最高法院對多起 專利案件作出了裁決,要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍,要麼削弱了某些情況下專利所有者的 權利。除了增加我們在 未來獲得專利的能力的不確定性外,這種綜合事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定 ,管理 專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利的能力。
有關專利、專利申請、 和其他專有權利的訴訟可能既昂貴又耗時,還會導致我們專有產品和方法的開發延遲。
為了保護我們的競爭地位 ,我們可能需要不時提起訴訟,以執行或捍衞我們擁有或許可給我們的任何專利或其他知識產權 權利,或者確定或質疑第三方的專利或其他知識產權 的範圍或有效性。知識產權的執法既困難、不可預測又昂貴, 這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律訴訟。我們 可能無法行使我們的權利,在這種情況下,我們的競爭對手和其他第三方可能被允許在不向我們付款的情況下使用我們的專有產品 和方法。
此外,涉及 我們的專利的訴訟有可能使我們的一項或多項專利受到不利的法院裁決的約束。這種不利的法院裁決 可能允許第三方將我們的專有產品和方法商業化,然後直接與我們競爭,無需向 我們付款。涉及我們的專利或專利申請或其他人的專利或專利申請的訴訟可能會導致以下方面的不利決定:
● | 我們與我們的產品 和方法相關的發明的可專利性;以及 |
● | 我們與我們的產品和方法相關的專利提供的 的可執行性、有效性或保護範圍。 |
如果我們要對第三方提起法律 訴訟以執行涵蓋我們一種研究療法的專利,則被告可以反訴 我們的專利無效或不可執行。在美國或歐洲的專利訴訟中,被告聲稱 無效或不可執行的反訴司空見慣。有效性質疑的索賠可能以未能滿足幾項法定 要求中的任何一項為依據,例如,缺乏新穎性、明顯性或非支持性。不可執行性主張可能是指控 與專利起訴有關的人在 起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息或發表了誤導性陳述。第三方還可能向美國 或國外的行政機構對我們的專利主張的有效性提出質疑,即使在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括重新審查, 贈款後審查, 各方之間審查、 干涉程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序(即異議程序)。 此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋 我們的專有產品或方法。在專利訴訟 或其他程序中,法律主張無效和不可執行的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們無法確定不存在使我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的 現有技術無效。如果被告或第三方勝訴 關於無效或不可執行的合法主張,我們將至少失去對我們產品或 方法的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景產生重大不利影響。
如果我們無法避免侵犯 他人的專利權,我們可能需要尋求許可、為侵權訴訟辯護或在法庭上質疑專利 的有效性。無論結果如何,專利訴訟既昂貴又耗時。在某些情況下,我們可能沒有足夠的資源 來成功完成這些行動。此外,如果我們未獲得許可、開發或獲得非侵權技術, 未能成功為侵權行動辯護或被宣佈侵權專利無效,我們可能會:
● | 蒙受鉅額金錢損失; |
● | 在將我們的關鍵產品 和服務推向市場時遇到重大延遲;以及 |
● | 不得參與制造、使用或 銷售我們需要許可證的關鍵產品或方法。 |
即使我們在 這些訴訟中取得成功,我們也可能會承擔鉅額成本,並轉移管理層的時間和精力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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獲得和維持我們的專利保護 取決於政府專利 機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內,任何已發佈專利的定期維護費和年金 都應分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。 美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付 和其他類似條款。雖然在許多情況下,無意中失效可以通過支付 滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正,但在某些情況下,不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄 或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規 事件包括未能在 規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們專有產品和方法的專利 和專利申請,則包括我們的競爭對手在內的第三方可能能夠使用相似或相同的產品或方法進入 市場,這將對我們的業務、財務狀況、 的運營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠 ,聲稱我們的員工或我們盜用了他們的知識產權,或者聲稱擁有我們認為自己的 知識產權的所有權。
我們的許多顧問、顧問 和員工,包括我們的高級管理人員,以前曾在其他生物技術或製藥公司工作,包括 我們的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和非競爭協議 。儘管我們希望我們的顧問、顧問和員工在為我們工作期間不要使用其前僱主的專有信息 或專業知識,但我們可能會被指控我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的 前僱主的 機密信息或知識產權,包括商業機密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。
如果我們未能對任何此類索賠進行起訴或 辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能損失寶貴的知識產權或人員或蒙受 損失。此類知識產權可以授予第三方,我們可能需要獲得此類第三方 的許可才能將我們的療法商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得,也可能根本無法獲得。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟或進行辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層對日常 活動的注意力。
此外,雖然我們的 政策要求可能參與知識產權的構想或開發的員工和承包商簽署 協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上 構思或開發我們視作自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效, 或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提起索賠,或者為他們可能對我們提起的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響 。
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與員工 和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的披露和保護其他專有信息。
我們認為專有貿易 機密、機密知識和非專利專有技術對我們的業務很重要。我們依靠商業機密或機密專有技術 來保護我們的技術,尤其是在專利保護被認為價值有限的情況下。但是,商業機密和機密的 專有技術很難保密。
為了保護此類信息 免遭第三方和競爭對手的披露或盜用,我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商 和顧問與我們簽訂保密協議。但是,我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或機密專有技術的各方簽訂了此類協議 。此外,現任或前任員工、顧問、 承包商和顧問可能會無意或故意向我們的競爭對手和其他 第三方披露我們的商業祕密和機密專有技術或違反此類協議,我們可能無法為此類違規行為獲得適當的補救措施。強制執行 第三方非法獲取並正在使用商業祕密或機密知識的索賠是困難的、昂貴的、耗時的、不可預測的。 保密協議的可執行性可能因司法管轄區而異。此外,如果競爭對手或其他第三方 方合法獲得或獨立開發了我們的任何商業機密或機密專有技術,我們無權阻止 此類競爭對手或其他第三方使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。 此外,如果認為為維護我們的商業祕密而採取的措施不足,我們可能沒有足夠的追索權來對盜用商業祕密的第三方 。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手 或其他第三方或由其獨立開發,我們的競爭地位將受到重大和不利的損害。
未能獲得或維護 商業機密或機密專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外,我們的競爭對手可以 獨立開發基本等效的專有信息,甚至可以就此申請專利保護。 如果成功獲得此類專利保護,我們的競爭對手可能會限制我們對商業機密或機密專業知識的使用。
如果我們的商標和商品名稱未得到充分保護 ,那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的 商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定侵犯其他商標。 我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要保護這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴 或客户的名稱認可。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別能力,那麼我們 可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在 不同的司法管轄區使用與我們的商標相似的商標,或者對我們的商標擁有優先權利,則可能會干擾我們在全球範圍內對當前商標的使用。
我們對第三方的依賴要求我們 分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現商業祕密的可能性。
因為我們依賴第三方, 我們可能會與他們共享商業祕密。在披露專有信息之前,我們尋求通過簽訂保密協議 和其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制發佈可能與我們的商業祕密相關的數據 的能力。我們的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據,前提是我們提前收到通知 ,並且為了保護 合作產生的知識產權,我們可能會在指定時間內推遲發佈。在其他情況下,出版權完全由我們控制,儘管在某些情況下,我們可能會與其他方共享這些權利 。我們還可能開展聯合研發計劃,這可能要求我們根據 研發合作條款或類似協議共享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手 可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈包括 我們的商業祕密在內的信息來發現我們的商業祕密,前提是我們在發佈時沒有專有權利或其他受保護的權利。競爭對手 發現我們的商業祕密可能會損害其競爭地位,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。
與税法相關的風險
税法的變化可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。
無法保證 加拿大和美國聯邦對我們業務或對我們的投資的所得税待遇不會因立法、司法或行政行動而以對我們或普通股持有人不利的方式進行前瞻性或追溯性修改。
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如果 我們或我們的一家非美國子公司是CFC,則可能會對 我們普通股的某些美國持有人造成重大不利的美國聯邦所得税後果。
出於美國聯邦所得税的目的,被歸類為受控外國公司 或CFC的非美國公司中的每個 “百分之十股東”(定義見下文)通常可能需要將該百分之十股東在CFC收入中的部分或全部按比例分配到收入中 ,即使CFC沒有向其股東分配 。此外,通過出售或交換CFC股份獲得收益的百分之十的股東可能需要將此類收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。CFC的百分之十的股東還對CFC的股票所有權負有申報 的義務。不遵守這些申報義務可能會使 百分之十的股東受到鉅額罰款,並可能使此類百分之十 股東在申報開始當年的美國聯邦所得税申報表適用時效限制。
就美國聯邦所得税而言,如果百分之十的股東 直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上,則出於美國聯邦所得税的目的, 非美國公司通常將被歸類為CFC。“百分之十的股東” 是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上的美國人 (按照《守則》的定義),或擁有該公司所有類別股票總價值的10%或以上。
對CFC地位的確定很複雜,包括歸因規則,其應用尚不完全確定。我們無法保證 我們將協助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為 對待任何此類CFC,或者普通股的任何持有人是否被視為任何此類CFC的百分比股東,也無法向任何百分之十的股東提供 履行上述申報和納税義務所必需的信息。
美國持有人 應就成為CFC的百分之十股東 對美國的潛在不利税收後果諮詢其税務顧問。
如果我們被歸類為PFIC,我們的 美國股東可能會遭受不利的税收後果。
出於美國聯邦所得税的目的,管理被動外國投資公司(PFIC)的 規則可能會對美國持有人(定義見 “美國持有人的重要 美國聯邦所得税注意事項”)產生不利影響。通常,如果在 任何應納税年度,我們的總收入中至少有75%是被動收入(例如利息收入),或者 我們的資產(根據加權季度平均值確定)的總價值的至少 50% 歸因於產生被動收入或為產生被動收入(包括現金)而持有 的資產,則出於美國聯邦所得税的目的,我們將被定性為PFIC。 確定我們是否為PFIC必須每年在每個應納税年度結束後作出,這取決於特定的 事實和情況,也可能受到PFIC規則的適用影響,這些規則有不同的解釋。 我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成以及資產(包括商譽和 其他無形資產)的構成和價值,這將受到我們在任何融資交易中籌集的現金的使用方式和速度的影響。 此外,就PFIC規則而言,我們獲得特定類型的收入的能力尚不確定 ,就PFIC規則而言,這些收入將被視為非被動收入。根據我們收入和資產的當前和預期構成,我們認為在截至2022年6月30日的應納税年度中,我們是 的PFIC,可以在當前應納税年度被視為PFIC。確定 我們是否是 PFIC 是一項每年都會採用的原則和方法做出的事實密集型決定,在某些情況下 這些原則和方法尚不明確,可能會有不同的解釋。因此,我們無法就當前 或未來任何應納税年度的PFIC身份提供任何保證。
如果 我們是 PFIC,則美國持有人將面臨不利的美國聯邦所得税後果,例如沒有資格對資本利得或實際或視同股息徵收某些 優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外 申報要求。在某些情況下,美國持有人可以通過申請將PFIC視為合格選舉基金或QEF來減輕 規則的不利税收後果,或者,如果就PFIC規則而言,PFIC的股票 是 “有價股票”,則對PFIC的 股票進行按市值計價選擇。但是,美國持有人應注意,如果我們是PFIC且美國持有人希望進行QEF選舉,則無法保證我們會滿足適用於QEF的記錄保存要求,也無法保證我們會根據QEF選舉規則向美國持有人提供此類美國持有人需要申報 的信息。因此,美國持有人 可能無法就其普通股進行QEF選擇。欲瞭解更多信息,請參閲下文 “美國持有人的材料 美國聯邦所得税注意事項——PFIC規則” 下的討論。我們敦促您諮詢您的 税務顧問,瞭解我們曾經或將要成為PFIC對您的潛在後果,包括在某些情況下可能減輕PFIC規則不利税收後果的任何選擇的可用性、可取性、 以及做出這些選擇的程序。
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税務 當局可能不同意我們對某些税收狀況的立場和結論,從而導致意想不到的成本、税收 或無法實現預期收益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場,這可能會導致納税負債增加。例如,加拿大 税務機關、美國國税局或其他税務機關可能會質疑我們按税務管轄區劃分的收入分配以及 我們的關聯公司之間根據公司間安排或轉讓定價政策支付的金額,包括為我們的知識產權開發支付的金額。同樣,税務機關可以斷言我們在我們 認為我們尚未建立應税聯繫的司法管轄區需要納税,根據國際 税收協定,通常被稱為 “常設機構”,這樣的主張如果成功,可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關 可能會認為重大所得税負債、利息和罰款應由我們支付,在這種情況下,我們預計我們 可能會對此類評估提出異議。對此類評估提出異議可能既漫長又昂貴,如果我們未能成功對評估提出異議, 其影響可能會在適用的情況下提高我們的預期有效税率。
我們 面臨某些税收風險和待遇,這些風險和待遇可能會對我們的經營業績產生負面影響。
我們 可能在美國或通過美國子公司開展業務。如果我們或我們的子公司需要繳納美國公司 所得税,則經修訂的 1986 年《美國國税法》第 280E 條或《法典》通常禁止納税人就開展任何貿易或業務所支付或產生的費用扣除 或申請税收抵免,前提是此類貿易或業務(或 構成此類貿易或業務的活動)包括販運受管制物質(在附表一的含義範圍內)br} 和 II of CSA),這是美國聯邦法律或任何有此類法律的州的法律所禁止的進行貿易或生意。 《守則》第 280E 條的適用通常會導致此類企業繳納的有效美國聯邦税率高於其他行業的類似 企業。儘管美國國税局(IRS)發佈了允許扣除 某些費用的澄清,但對此類項目的範圍的解釋非常狹窄,不允許扣除大部分運營成本和一般管理 成本。無法保證任何聯邦法院都會對第280E 條做出有利於 psilocybin 和 psilocin 業務的解釋。
與我們持有的比特幣相關的風險
我們的 比特幣收購策略使我們面臨與比特幣相關的各種風險.
2021 年 12 月,我們的董事會通過了我們的國庫儲備政策,根據該政策,我們的國庫儲備資產將包括 我們持有的(i)現金和現金等價物以及超過營運資本要求的短期投資(“現金資產”); 和(ii)我們持有的比特幣,比特幣將持續作為主要國庫儲備資產,具體取決於市場狀況 和業務的預期需求用於現金資產。
我們 直到最近才採用這種比特幣收購策略,並且正在不斷研究這種策略的風險和回報。 此策略尚未經過一段時間或各種市場條件的測試。一些投資者和其他市場參與者可能不同意該策略或我們為實施該策略而採取的行動。如果比特幣價格下跌或我們的比特幣收購策略以其他方式證明 不成功,那將對我們的財務狀況、經營業績和普通股的市場價格產生不利影響。
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如果 我們改變持有比特幣資產的方式,那麼我們比特幣的會計處理方法可能會相應改變。我們持有的比特幣的會計處理方法的改變 可能會對我們未來的經營業績產生重大影響,並可能增加我們報告的經營業績的波動性,並影響資產負債表上比特幣的賬面價值, 這反過來又可能對我們的財務業績和普通股的市場價格產生重大不利影響。比特幣是一種高度波動的資產,在本S-1表格註冊聲明發布之日之前的12個月中,在Coinbase交易所的交易價格低於每比特幣20,000美元,每比特幣的交易價格超過45,000美元。
比特幣 不支付利息或其他回報,因此我們從持有的比特幣中產生現金的能力取決於銷售。隨着我們將來增加比特幣的總持有量 , 我們的比特幣持有量對我們的財務業績和普通股市場價格的影響將增加。
比特幣的價格可能會受到高度不確定的監管、商業和技術因素的影響, 比特幣價格的波動可能會影響我們的財務業績和普通股的市場價格。
比特幣價格的波動 可能會影響我們的財務業績和普通股的市場價格。如果比特幣價格大幅下跌,我們的財務業績 和普通股的市場價格將受到不利影響,我們的業務和財務狀況可能會受到負面影響 ,包括以下原因:
● | 用户和投資者對比特幣的信心下降; | |
● | 與比特幣有關的負面宣傳或事件; | |
● | 媒體或社交媒體對比特幣的負面或不可預測的報道; | |
● | 與比特幣及相關活動的實際或感知的環境影響相關的公眾情緒,包括私人和政府行為者提出的與比特幣採礦過程中消耗的能源有關的環境問題; | |
● | 消費者偏好和比特幣感知價值的變化; | |
● | 來自表現出更好速度、安全性、可擴展性或其他特徵,或得到包括美國政府在內的政府支持的其他加密資產的競爭; | |
● | 中本聰的身份、一個或多個匿名開發比特幣的人或中本聰比特幣的轉移; | |
● | 比特幣主要市場的服務中斷或故障; | |
● | 進一步減少比特幣的挖礦獎勵,包括區塊獎勵減半事件,這些事件發生在特定時間之後,會減少驗證比特幣交易的 “礦工” 獲得的區塊獎勵; | |
● | 交易擁堵和與在比特幣網絡上處理交易相關的費用; | |
● | 利率和通貨膨脹水平的變化、政府的貨幣政策、貿易限制和法定貨幣貶值;以及 | |
● | 國家和國際經濟和政治狀況. |
此外,比特幣和其他數字資產相對新穎,存在各種風險和不確定性,可能對 的價格產生不利影響。證券法和其他法規對此類資產的適用在某些方面尚不清楚, 美國或外國的監管機構可能會制定新的法規或解釋法律, 會對比特幣的價格產生不利影響。例如,外國政府當局最近擴大了限制 與比特幣和其他數字資產相關的某些活動的力度。在中國,中國人民銀行和國家發展 和改革委員會已宣佈加密貨幣開採為非法,並宣佈該國境內的所有加密貨幣交易均為非法。在 印度,據報道,公司事務部已發佈立法草案,禁止在該國採礦、持有、 出售、交易或使用加密貨幣。在伊朗,總統哈桑·魯哈尼下令在2021年夏天禁止所有持牌和未經許可的 加密貨幣開採,以應對越來越多的停電。此外,參與以比特幣為重點的商業戰略的 風險也相對較新,由於第三方缺乏與從事此類業務的公司打交道的經驗,例如無法按可接受的條件獲得董事 和高管責任保險,因此已經造成了並可能進一步複雜化 。
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總體而言,數字資產行業的增長,尤其是比特幣的使用和接受度,也可能影響比特幣 的價格,並且存在高度的不確定性。例如,全球採用和使用比特幣的增長速度可能取決於公眾對數字資產的熟悉程度、購買和獲取比特幣的便利性、機構對比特幣作為投資資產的需求、 消費者對比特幣作為支付手段的需求以及比特幣替代品的可用性和受歡迎程度。即使 比特幣的採用率在短期或中期內有所增長,也無法保證比特幣的使用量會長期持續增長。
由於 比特幣除了比特幣區塊鏈上的交易記錄之外沒有其他物理存在,因此 與比特幣區塊鏈相關的各種技術因素也可能影響比特幣的價格。例如,礦工的惡意攻擊、不足 激勵比特幣交易驗證的採礦費、將比特幣區塊鏈硬地 “分叉” 成多個區塊鏈,以及數字計算、代數幾何和量子計算領域的 進步,都可能削弱比特幣區塊鏈的完整性, 對比特幣的價格產生負面影響。如果 金融機構拒絕向持有比特幣、提供比特幣相關服務或接受比特幣 作為付款的企業提供銀行服務,那麼比特幣的流動性也可能會降低,公眾對比特幣的看法可能會受到損害,這也可能降低比特幣的價格。
證券監管的變化 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
儘管自 2008 年比特幣發明以來 比特幣和其他數字資產受到了投資者的廣泛關注,但 美國的投資者目前通過傳統投資渠道(例如 401 (k) 退休 賬户獲得比特幣敞口的手段有限,而通常必須通過數字資產服務提供商提供的 “託管” 錢包或 持有比特幣,這使投資者面臨與丟失或被黑客攻擊相關的風險他們的私鑰。鑑於 數字資產相對新穎,對直接持有比特幣所需的流程普遍不熟悉,以及 由於 持有的比特幣的保管方式,理財規劃師和顧問可能不願向零售客户推薦直接持有比特幣,因此一些投資者通過持有比特幣 的投資工具尋求比特幣敞口,併發行代表其基礎比特幣持有的部分不可分割權益的股票。儘管目前有許多投資工具 提供這種比特幣敞口,但這些投資工具目前都沒有直接向 美國的公眾提供股票,而且此類股票僅以私募方式向 “合格投資者” 發行。 沒有資格參與這些私募的投資者仍可以在場外交易 市場上購買這些投資工具的股票,此類股票的交易價格歷來高於標的比特幣的淨資產價值(“NAV”)。 這些保費有時很高。
一些比特幣投資工具的股票交易價格顯示出資產淨值大幅溢價的原因之一 可能是因為 提供比特幣投資敞口的傳統投資工具相對稀缺。如果投資者認為我們普通股的 價值提供了這樣的風險敞口,那麼我們的普通股的價值也可能包括比 比特幣價值的溢價。
某些比特幣投資工具的股票交易價格顯示出資產淨值大幅溢價的另一個 原因是,此類 工具的運作方式與封閉式投資基金相似,而不是交易所交易基金(“ETF”),因此 不會持續提出以資產淨值創建和贖回股票以換取比特幣。儘管有幾家比特幣投資工具 試圖在美國國家證券交易所上市其股票,以允許它們以 持續創造和贖回股票的ETF的方式運作,但美國證券交易委員會普遍拒絕批准任何此類上市,理由是擔心標的比特幣市場交易 受到監控,也擔心比特幣交易市場的欺詐和操縱。 但是,在2021年10月,美國證券交易委員會允許ProShares比特幣策略ETF(“ProShares ETF”)上市, 這是一隻主要投資於比特幣期貨合約的ETF。儘管該ETF允許投資者獲得比特幣 期貨合約的管理敞口,但它並不直接投資比特幣。因此,目前尚不清楚 該ETF或其他投資於未來可能上市的比特幣期貨合約的ETF的存在是否或在多大程度上會比我們持有的比特幣的價值 產生任何溢價,後者可能包含在我們的普通股價值中。ProShares ETF上市後不久,美國證券交易委員會 允許Valkyrie比特幣策略ETF(“Valkyrie ETF”)上市,這是另一隻主要投資比特幣 期貨合約的ETF。
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如果 美國證券交易委員會進一步解決其對比特幣交易 市場監控以及存在欺詐和操縱行為的擔憂,那麼美國證券交易委員會有可能允許專門從事直接收購和持有比特幣的交易所買賣基金上市, 允許這些基金直接向公眾發行股票。除了極大地簡化獲得比特幣投資 敞口的任務外,預計以資產淨值持續創造和贖回股票的比特幣ETF的上市將抵消目前在場外交易市場交易的投資工具股票所表現出的資產淨值溢價。如果我們的 普通股被視為比特幣投資工具的替代品,其交易價格高於我們持有的比特幣的價值, 這種溢價也可能被消除,從而導致我們的普通股價格下跌。
此外,投資者可能會將ProShares ETF、Valkyrie ETF以及美國國家證券交易所的任何其他比特幣ETF的推出視為提供了 “純粹的” 比特幣敞口,而這些風險敞口通常不會像我們一樣在實體層面繳納聯邦所得税 。
由於 是上述因素的結果,就投資者認為我們的普通股與我們持有的比特幣的價值掛鈎而言, 在美國國家證券交易所引入比特幣ETF可能會對我們 普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們持有的 比特幣可能會受到監管審查
正如 上面指出的那樣,一些比特幣投資工具試圖在美國國家證券交易所上市其股票,以允許 以ETF的方式運作,以資產淨值持續創造和贖回股份。迄今為止,美國證券交易委員會拒絕批准 任何此類上市,理由是擔心標的比特幣市場交易受到監控,也擔心比特幣交易市場的欺詐 和操縱。儘管我們的運作方式不像ETF那樣,也不提供按資產淨值連續創建和贖回股票 ,但作為一家根據《交易法》註冊並在納斯達克全球精選市場上交易的 類證券的公司,我們仍有可能面臨美國證券交易委員會的監管審查。
此外,隨着包括比特幣在內的數字資產的受歡迎程度和市場規模的增長,人們越來越關注數字資產在多大程度上可用於洗錢非法活動所得或資助犯罪或恐怖活動或受制裁製度的實體 。儘管我們已經實施並維持了合理設計的政策和程序,以促進遵守適用的反洗錢和制裁法律法規,並注意僅通過受美國反洗錢法規和相關合規規則約束 的實體購買我們的比特幣,但如果我們被發現從使用比特幣洗錢的不良行為者或受制裁的人員那裏購買了任何 的比特幣,我們可能會受到監管 訴訟和任何進一步的交易或交易在比特幣中,我們可能會受到限制或禁止。
此外,對比特幣或與比特幣相關的監管問題持謹慎態度的私人行為者可能會採取可能對我們普通股的市場價格產生 不利影響的行動。例如,滙豐控股的一家子公司已禁止其滙豐銀行 InvestDirect零售投資平臺的客户購買公開交易實體的普通股,因為他們確定其 股票的價值與比特幣的表現有關,這表明它不想為虛擬貨幣敞口提供便利。
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由於 由於許多比特幣交易場所的運營不受監管且缺乏透明度,他們可能會遇到欺詐、 安全故障或運營問題,這可能會對我們的比特幣的價值產生不利影響。
比特幣 交易場所相對較新,在某些情況下不受監管。此外,有許多比特幣交易場所沒有向 公眾提供有關其所有權結構、管理團隊、企業慣例和監管合規性的重要信息。 因此,如果一個或多個比特幣交易場所出現欺詐、安全故障或運營問題,市場可能會對比特幣交易場所(包括處理大量比特幣交易的知名交易所)失去信心。
以 為例,2019年有報道稱,交易場所80-95%的比特幣交易量在 性質上是虛假或非經濟的,特別關注位於美國以外的不受監管的交易所。此類報告可能表明,比特幣 市場明顯小於預期,而且美國在比特幣 市場中所佔的比例比人們普遍理解的要大得多。比特幣市場上任何實際或被認為的虛假交易,以及任何其他欺詐或操縱性 行為和做法,都可能對我們的比特幣的價值產生不利影響。
的負面看法、整個比特幣市場缺乏穩定性以及因 欺詐、業務失敗、黑客或惡意軟件或政府強制監管而導致的比特幣交易場所的關閉或暫時關閉,可能會降低人們對比特幣的信心,並導致比特幣價格的更大 波動。如果投資者認為我們的普通股與我們持有的比特幣的價值有關,那麼比特幣交易場所倒閉的這些 潛在後果可能會對我們的普通股 股票的市場價格產生重大不利影響。
我們持有的 比特幣的流動性低於我們現有的現金和現金等價物,可能無法像現金和現金等價物那樣充當 我們的流動性來源。
2021 年 12 月,我們採用比特幣作為我們的主要國庫儲備資產。從歷史上看,與主權貨幣市場相比, 比特幣市場的特點是價格波動更大、流動性更低、交易量更低,而且相對匿名, 監管格局不斷髮展,容易受到市場濫用和操縱,以及其完全 電子、虛擬形式和去中心化網絡所固有的各種其他風險。在市場不穩定的時期,我們可能無法以合理的 價格或根本無法出售我們的比特幣。因此,我們持有的比特幣可能無法像現金 和現金等價物那樣作為我們的流動性來源。如果我們無法出售我們的比特幣,或者如果我們被迫以重大損失出售我們的比特幣,為了 滿足我們的營運資金需求,我們的業務和財務狀況可能會受到負面影響。
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如果 我們或我們的第三方服務提供商遇到安全漏洞或網絡攻擊,並且未經授權的各方獲取了我們的比特幣, 我們可能會損失部分或全部比特幣,我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
對於我們的比特幣,安全 漏洞和網絡攻擊尤其令人擔憂。比特幣和其他基於區塊鏈的加密貨幣 過去和將來都可能受到安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的影響。例如,2021年10月,有報道稱,黑客利用了賬户恢復過程中的一個漏洞,從Coinbase交易所(我們的主要市場)的至少 6,000 名客户 的賬户中竊取了該漏洞,儘管該漏洞隨後得到修復,Coinbase 向受影響的客户進行了賠償。 儘管如此,成功的安全漏洞或網絡攻擊可能會導致我們的比特幣部分或全部損失,而 可能不在與持有我們比特幣的託管人簽訂的託管協議的保險或賠償條款的承保範圍內。這樣的損失可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果 我們或我們的第三方服務提供商遇到安全漏洞或網絡攻擊,並且未經授權的各方獲取了我們的比特幣, 我們可能會損失部分或全部比特幣,我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
對於我們的比特幣,安全 漏洞和網絡攻擊尤其令人擔憂。比特幣和其他基於區塊鏈的加密貨幣 過去和將來都可能受到安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的影響。例如,2021 年 10 月 有報道稱,黑客利用了賬户恢復過程中的一個漏洞,從Coinbase交易所的至少 6,000 名客户 的賬户中竊取了該漏洞,儘管該漏洞隨後得到修復,Coinbase 向受影響的客户進行了賠償。同樣,2022 年 1 月 ,黑客利用了加密貨幣交易所 Crypto.com 安全架構的弱點,從 483 名客户的賬户中竊取了包括比特幣在內的超過 3000 萬美元 的加密貨幣,儘管該漏洞隨後得到修復,Crypto.com 向受影響的客户進行了賠償。儘管如此,成功的安全漏洞或網絡攻擊可能導致:
● | 我們的比特幣的部分或全部損失,這種損失可能不在與持有我們比特幣的託管人簽訂的託管協議的保險或賠償條款的承保範圍內; | |
● | 損害我們的聲譽和品牌; | |
● | 不當披露數據和違反適用的數據隱私和其他法律的行為;或 | |
● | 重大的監管審查、調查、罰款、處罰和其他法律、監管、合同和財務風險。 |
此外, 針對其他擁有數字資產的公司或 運營數字資產網絡的公司的任何實際或感知的數據安全漏洞或網絡安全攻擊,無論我們是否受到直接影響,都可能導致人們對更廣泛的比特幣 區塊鏈生態系統或使用比特幣網絡進行金融交易的普遍失去信心,這可能會對我們產生負面影響。
針對包括比特幣相關行業在內的各行各業系統的攻擊 的頻率、持續性和複雜性都在增加, 而且在許多情況下,是由包括國家行為者在內的複雜的、資金充足和有組織的團體和個人進行的。用於獲取未經授權、不當或非法訪問系統和信息(包括個人數據和數字資產)、 禁用或降級服務或破壞系統的 技術在不斷髮展,可能難以快速發現,通常要等到向目標發射後才能被識別 或被發現。這些攻擊可能發生在我們的系統或我們的第三方 服務提供商或合作伙伴的系統上。由於人為錯誤、不當行為、內部威脅、 系統錯誤或漏洞或其他違規行為,我們可能會遇到違反安全措施的情況。特別是,未經授權的各方曾試圖通過黑客攻擊、社交工程、網絡釣魚和欺詐等各種方式,訪問我們的系統和設施,以及我們的合作伙伴和第三方服務提供商的系統和設施,我們預計他們 將繼續嘗試。過去,黑客成功地對我們的一家服務提供商進行了社交 工程攻擊並盜用了我們的數字資產,儘管到目前為止,此類事件並未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。威脅可能來自多種來源,包括犯罪黑客、 黑客活動分子、國家支持的入侵、工業間諜和內部人士。此外,如果我們的系統不受幹擾,某些類型的攻擊甚至可能傷害我們 。例如,某些威脅旨在保持休眠狀態或無法檢測到,有時會持續很長時間 ,或者直到針對目標發射,我們可能無法實施足夠的預防措施。此外,由於 COVID-19 疫情, 此類活動有所增加。與俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突有關的網絡戰 也可能增加網絡攻擊的風險,包括惡意軟件可能從衝突擴散到與衝突無關的 系統。未來任何違反我們或比特幣行業其他人運營的行為,包括我們所依賴的第三方 服務,都可能對我們的業務產生重大和不利影響。
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訪問我們的比特幣所需的私鑰的 丟失或銷燬可能是不可逆的。如果我們無法訪問我們的私鑰 ,或者我們遇到與比特幣相關的網絡攻擊或其他數據丟失,我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
比特幣 只能由持有比特幣的 中與本地或在線數字錢包相關的唯一公鑰和私鑰的擁有者控制。雖然比特幣區塊鏈賬本要求在交易中使用 時發佈與數字錢包相關的公鑰,但必須保護私鑰並保持私密性,以防止第三方訪問此類錢包中持有的比特幣 。如果我們的私鑰丟失、銷燬或以其他方式被泄露,並且無法訪問私鑰的備份, 我們將無法訪問相關數字錢包中持有的比特幣。此外,我們無法保證我們的數字 錢包不會因網絡攻擊而遭到入侵。比特幣和區塊鏈賬本以及其他加密貨幣和 區塊鏈技術已經並且將來可能會受到安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的影響。
我們 尋求一定程度的多元化使用託管服務,因為潛在損失風險的程度在一定程度上取決於 的多元化程度。無法保證我們持有的比特幣的保險將作為我們現有的 託管服務的一部分得以維持,也無法保證此類保險能夠彌補我們比特幣的損失。
根據1940年的《投資 公司法》,將比特幣重新歸類為證券的監管變更可能會導致我們被歸類為 “投資公司”,並可能對比特幣的市場價格和普通股的市場價格產生不利影響。
儘管 美國證券交易委員會高級官員表示,就聯邦證券法而言,比特幣不是 “證券”,但 美國證券交易委員會迄今拒絕允許任何基於比特幣的ETF上市,理由包括對比特幣市場 完整性和託管保護的擔憂。美國證券交易委員會可能會採取與其高級官員的立場相反的立場 ,或者聯邦法院可能會得出比特幣是一種證券的結論。根據1940年的《投資公司法》,這樣的決定可能會導致我們被歸類為 “投資 公司”,這將使我們受到額外的重大監管控制 ,這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響,也可能要求我們實質性地改變 開展業務的方式。
此外,如果確定比特幣構成聯邦證券法所規定的證券,則此類決定施加的額外監管限制 可能會對比特幣的市場價格產生不利影響,進而對我們 普通股的市場價格產生不利影響。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們 可能會遇到與我們的實際或預期經營業績、財務狀況或前景無關的極端股價波動, 使潛在投資者難以評估我們普通股的快速變動價值。
最近, 出現了股價急劇上漲,隨後價格快速下跌和股價波動劇烈的情況,最近有多次 次首次公開募股,尤其是在公開募股量相對較小的公司中。作為一家市值相對較小、公眾持股量相對較小的公司 ,與大市值公司相比,我們可能會遇到更大的股價波動、極端的價格上漲、更低的交易量 和更少的流動性。特別是,我們的普通股可能會受到價格快速而大幅波動 、交易量低以及買入和賣出價差大的影響。這種波動,包括任何股票上漲,可能與我們的實際或預期的經營業績、財務狀況或前景無關 ,這使得潛在投資者難以評估 普通股的快速變動價值。
此外,如果我們普通股的交易量很低,那麼以相對較少的數量買入或賣出的人很容易影響我們普通股的 價格。這種低的交易量也可能導致我們的普通股價格大幅波動,在任何交易日交易中,價格都會發生大幅的 百分比變化。由於交易量低,我們的普通股持有人也可能無法輕易清算 的投資,或者可能被迫以低迷的價格出售。廣泛的市場波動以及總體經濟 和政治狀況也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。由於這種波動,投資者在我們的普通股上的投資可能會蒙受損失。普通股市場價格的下跌也可能對我們發行額外普通股或其他證券的能力以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。 無法保證我們的普通股活躍市場會發展或持續下去。如果沒有活躍的市場發展, 的普通股持有人可能無法輕易出售他們持有的股票,或者可能根本無法出售他們的股票。
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無論我們的經營業績如何, 普通股的市場價格都可能波動或下跌。
由於多種因素,我們普通股的 市場價格可能會大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的, 包括:
● | 我們的收入和其他經營業績的實際或預期波動; | |
● | 我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測; | |
● | 發起或維持對我們的報道的證券分析師的行為,關注我們公司的任何證券分析師更改財務估算,或者我們未能達到這些估計或投資者的預期; | |
● | 我們或我們的競爭對手關於重要服務或功能、技術創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告; | |
● | 整個股票市場的價格和交易量的波動,包括整個經濟趨勢引起的波動; | |
● | 威脅或對我們提起的訴訟;以及 | |
● | 其他事件或因素,包括戰爭或恐怖主義事件引起的事件或因素,或對這些事件的反應。 |
此外,股票市場經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動已經影響並將繼續影響許多公司股票證券的市場 價格。許多公司的股票價格的波動方式與這些公司的經營業績無關或不成比例 。過去,股東曾在市場波動期 之後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟,可能會使我們付出鉅額成本,轉移資源 和管理層對我們業務的注意力,並對我們的業務產生不利影響。
無法預測普通股的交易價格 。
證券 的交易價值不一定是參考我們業務的基礎價值所確定的價值。普通股 股票的市場價格可能會受到各種因素的重大波動,包括以下因素:我們季度經營業績的實際或預期 波動;證券研究分析師的建議;我們運營所在行業的公司的經濟表現 或市場估值的變化;我們的執行官和其他關鍵 人員的增加或離職;重大收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本 我們的業務或競爭對手作出的或涉及的承諾;投資者認為與我們可比的其他公司的運營和股價表現;COVID-19 引起的波動 ;以及與我們的行業或目標市場的趨勢、問題、技術或競爭發展、監管變化和 其他相關問題相關的新聞報道。
近年來, 證券市場不時經歷了顯著的價格和交易量波動, 通常與特定發行人的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的波動可能會對 普通股的市場價格產生不利影響。此外,特別是生物製藥公司證券的市場價格歷來波動不定。行業相關發展、產品開發和商業化結果、 政府法規的變化、所有權方面的發展、製造成本的時間、臨牀前研究 和臨牀試驗、涉及我們產品的不良安全事件的報告以及有關此類事件的公開傳聞以及 競爭對手證券市場價格的變化等因素可能會進一步影響普通股交易價格的波動。
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證券的發行可能導致現有股東的股權大幅稀釋,並對 證券市場產生不利影響。
發行普通股或其他可轉換為普通股的證券可能會導致現有股東的股權大幅稀釋 ,並對普通股的市場價格產生不利影響。此外,將來,我們可能會發行額外的 普通股或可轉換為普通股的證券,這可能會稀釋現有股東。我們的條款允許發行無限數量的普通股 ,股東對此類進一步發行沒有優先權。
由於未來的發行,包括髮行與 戰略聯盟相關的股票,或者我們現有的普通股持有者的出售,或者人們認為這些出售可能發生, 的市場價格可能會下跌。股東的出售 也可能使我們更難在其認為合適的時間和價格出售股權證券,這可能會降低 我們籌集資金的能力,並對我們的業務產生不利影響。
我們 在財務報告的內部控制方面存在重大弱點。如果我們未能建立和維持對財務報告的適當和有效的 內部控制,我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
確保 我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時生成準確的財務報表 是一項昂貴且耗時的工作,需要經常重新評估。我們對財務 報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則編制 財務報表提供合理的保證。由於會計資源限制,我們目前 在財務報告的內部控制方面存在重大弱點。目前,我們的控制環境主要針對 業務風險,而不是財務報告風險。我們尚未正式實施風險評估或監控控制,信息 和通信控制以及某些審查控制措施被認為沒有有效運作。資源限制還導致某些領域的職責分工不足。
我們 打算開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序,以遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》以及適用的加拿大法律,這將要求 對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。我們已經開始招聘更多具有上市公司所需技能的 財務和會計人員。
實施 對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能會分散我們的官員和員工的注意力,修改我們現有 流程需要大量成本,並且需要大量時間才能完成。但是,這些變化可能無法有效維持我們內部控制的充分性 ,如果未能保持這種充足性,或者因此無法及時生成準確的財務報表, 都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。在我們努力維持對財務 報告的適當和有效的內部控制的過程中,我們可能會發現財務報告的內部控制中存在其他重大缺陷或重大缺陷, 我們可能無法及時或根本無法成功修復這些缺陷或根本無法成功糾正這些缺陷。如果未能糾正我們發現的任何重大缺陷或重大 弱點,或未能實施所需的新控制措施或在實施過程中遇到的困難, 都可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表中的重大錯報。如果我們在未來發現一個 或多個重大弱點,則可能會由於對財務報表的可靠性失去信心 而導致金融市場產生不利反應,這可能會損害我們股票的市場價格。
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未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的2021年股權激勵計劃或 我們的2021年計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價 下跌。
我們 預計,未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括擴大研究 和開發活動,以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金,我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多項交易出售普通股、可轉換 證券或其他股權證券。如果我們出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券,則隨後的出售可能會大幅攤薄投資者。此類出售 還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
根據2021年計劃 ,我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。
我們 不打算為普通股支付股息,因此任何回報都將僅限於普通股的價值。
我們 目前預計,我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對 業務的持續投資,並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外,我們可能會簽訂協議 ,禁止我們在未經合同各方事先書面同意的情況下支付現金分紅,或者其他條款禁止 或限制普通股可以申報或支付的股息金額。因此,股東的任何回報都將僅限於普通股的升值,而這種情況可能永遠不會發生。
我們的 主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份,經股東批准,將能夠對 事項施加重大影響。
根據 截至2022年12月31日全面攤薄後的已發行股票數量,我們的執行官、董事和董事 提名人以及 5% 的股東實益擁有我們大約 41% 的普通股。非執行員工和顧問在全面攤薄的基礎上受益地額外擁有我們3%的普通股。因此,這些股東將有能力通過這種所有權地位影響 我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如, 這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、 資產出售或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提議或要約收購我們 普通股,您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東之一的最大利益。
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我們 是一家新興成長型公司,也是一家規模較小的申報公司,我們無法確定適用於新興成長型公司和小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義,我們 是一家新興成長型公司。只要我們繼續成為一家新興成長型公司,我們就可以利用 豁免適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求,包括無需遵守2002年《薩班斯-奧克斯利 法案》第404條的審計師認證要求減少了定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,使 免於遵守這些要求的要求就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票;以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘 付款,並豁免遵守公共會計監督委員會關於在審計師財務報表報告中傳達關鍵審計事項的要求。在我們完成首次公開募股之後的五年內,我們可能成為一家新興成長型公司 ,儘管情況可能會導致 我們更早失去這一地位。我們將繼續是一家新興成長型公司,直到(1) 財年的最後一天(a)首次公開募股結束五週年之後,(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或者(c)我們被視為大型加速申報者,這需要我們持有的普通股的 市值截至6月30日,非關聯公司已超過7億美元第四, 和(2)我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。
此外, 即使我們不再符合新興成長型公司的資格,我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格, 這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 。此外,如果我們是一家規模較小的申報公司, 年收入低於 1.000 億美元,則我們無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條或第 404 條的審計師認證要求。
我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現 我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能更具波動性。
現有股東在公開市場上出售 大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果 在與我們的首次公開募股失效有關的封鎖和/或其他法律轉售限制失效後, 我們的現有股東在公開市場上出售或表示打算出售我們的大量普通股,那麼我們的普通股的交易價格可能會下跌。根據截至2022年12月31日的已發行普通股數量,在我們的首次公開募股中出售普通股 生效後,(i)將我們未償還的4,307,115美元可轉換票據轉換為總共1,932,006股普通股,(ii)根據a {,應付88,707美元的關聯方票據轉換為總共36,962股普通股} 和解和訂閲協議,(iii) 將應付賬款和應付給某些關聯方的2,579,299美元轉換為 共計1,074,716美元根據和解和認購協議發行普通股,(iv)根據戰略投資協議和許可協議發行62.5萬股普通股 ,(v)根據向奧斯汀社區基金會捐款 發行104,167股普通股,以及(vi)根據為期兩年的營銷協議發行25萬股普通股,我們將 共發行16,341,411股普通股。在這些股票中,除非我們的關聯公司購買,否則我們在首次公開募股中出售的普通股,加上承銷商行使 購買額外股票的期權時出售的任何股票,將在首次公開募股後立即不受限制地在公開市場上自由交易。
與首次公開募股有關的 封鎖協議將從 2023 年 2 月 8 日起 180 天到期。基於截至2022年12月31日的已發行普通股數量 ,在首次公開募股中出售普通股生效後,(i)將我們未償還的4,307,115美元可轉換票據轉換為總共1,932,006股普通股,(ii)將應付88,707美元的關聯方 票據轉換為總額為36,962美元的普通股根據和解和認購協議獲得的股份,(iii) 將應付賬款和應付給某些關聯方的2,579,299美元 轉換為總額1,074,716美元根據和解 和認購協議發行普通股,(iv)根據戰略投資協議和許可 協議發行62.5萬股普通股,(v)根據向奧斯汀社區基金會捐贈發行104,167股普通股,以及(vi)在封鎖協議到期後根據為期兩年的營銷協議發行25萬股普通股 ,最多額外發行約9,579,067股的普通股將有資格在公開市場上出售,約1,802,727股由 董事、執行官和其他關聯公司持有,將受經修訂的 1933 年《證券法》或 《證券法》第 144 條的約束。但是,WestPark Capital, Inc. 可以自行決定允許我們的高管、董事和其他受這些封鎖協議約束 的股東在封鎖協議到期之前出售股票。
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在各種歸屬時間表、封鎖協議以及《證券法》第144條和第701條的規定允許的範圍內,根據我們的2021年計劃有未償期權或留待未來發行的普通 股票將有資格在公開市場上出售 。此外,在封鎖協議和《證券 法》第144條允許的範圍內,在行使未償認股權證時可發行的普通股將有資格在公開市場上出售。如果在公開市場上出售這些額外的普通股,或者如果人們認為它們將被出售,那麼我們普通股的交易價格 可能會下跌。
如果 我們與關鍵會計政策相關的估計或判斷被證明不正確,或者財務報告準則或解釋發生變化 ,我們的經營業績可能會受到不利影響。
根據美國公認的會計原則或美國公認的公認會計原則 編制財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註 中報告的金額的估計和假設。正如 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵 會計政策和估計” 中所述,我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素 。這些估算結果構成了判斷資產和負債賬面價值 的基礎,這些賬面價值從其他來源看不出來。編制我們 合併財務報表時使用的重要假設和估計包括基於股份的支付、所得税準備金以及不動產、廠房和設備 和無形資產的使用壽命。如果我們的假設發生變化,或者實際情況與我們假設中的 不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期, 導致普通股交易價格下跌。
此外, 我們會定期監控我們遵守適用的財務報告準則的情況,並審查 與我們相關的新聲明及其草案。由於新準則、現有準則的變更及其解釋的變化,我們可能被要求 更改我們的會計政策,修改我們的運營政策,實施新的或改進現有系統,以使其反映 新的或經修訂的財務報告準則,或者我們可能需要重報我們已發佈的財務報表。現有 標準的此類變更或其解釋的變化可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的 披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們的 披露控制和程序旨在合理確保我們在根據《交易法》提交 或提交的報告中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為,任何披露控制和程序或內部 控制和程序,無論構思和運作得多麼周密,都只能為控制系統的目標 的實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的現實,以及 失敗可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,某些 人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制措施可以規避管制。因此,由於我們控制系統的固有侷限性 ,錯誤或欺詐可能導致的錯誤陳述或披露不足,而不會被發現。
69
如果 證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或發佈不準確或不利的研究,我們的股價 和交易量可能會下降。
我們普通股的 交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關 我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有,也可能永遠不會發布有關我們公司的研究報告。如果沒有證券 或行業分析師開始報道我們公司,那麼我們的普通股交易價格可能會受到負面影響。在 證券或行業分析師發起報道時,如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的普通股評級 或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止 對我們公司的報道或未能定期發佈我們的報告,對我們股票的需求可能會下降,這可能會導致我們的股票 價格和交易量下降。
與投資加拿大公司相關的風險
我們 受加拿大公司法管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與 美國的公司法不同。
我們 受統治 《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)或 BCBCA 以及其他相關的聯邦和市政法律, 對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司對股東權利的影響, 連同我們的章程文件,可能會延遲、推遲或阻止另一方通過要約、代理競賽或其他方式獲得我們 公司的控制權,或者可能影響在這種情況下,收購方願意提供 的價格。BCBCA和特拉華州通用公司法(DGCL)之間可能產生最大影響 的重大區別包括但不限於以下內容:(i)對於某些公司交易(例如合併和合並 或我們的條款修正案),BCBCA 通常要求投票門檻是經 66 2/ 3% 股東批准的特別決議, 或中規定的特別決議條款(如適用),而 DGCL 通常只需要多數票;(ii) 在 BCBCA 下,持有我們普通股的 股票可以要求召開特別股東大會,而DGCL不存在這種權利。我們 無法預測投資者是否會發現我們的公司和普通股的吸引力降低,因為我們受外國法律管轄。
我們的 條款和某些加拿大立法包含的條款可能會延遲、防止或使 收購我們的全部或很大一部分股份或資產或防止控制權變更。
我們條款的某些 條款和 BCBCA 的某些條款,無論是共同還是單獨規定,都可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、 收購或其他控制權變更,包括他們本來可能獲得普通股溢價的交易。這些規定包括設立錯開的董事會,將 董事會分為三組,每組董事任期三年。錯開董事會的存在可能會使股東更難更換或罷免董事會的現任成員。因此,這些規定還可能限制 投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股 股票的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員,因此這些條款 可能會使 股東更難更換我們的董事會成員,從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。除其他外,這些規定包括以下內容:
● | 除非該修正案獲得持有至少 66 2/ 3% 股份的股東的批准,否則股東不得修改我們的章程; | |
● | 我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股,這些優先股具有董事會可能確定的任何條款、條件、權利、偏好和特權;以及 | |
● | 股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。 |
70
非加拿大人必須向負責審查的部長提出複審申請 《加拿大投資法》並在獲得所指的 “加拿大企業” 的控制權之前獲得部長的批准 《加拿大投資法》, ,其中超過了規定的財務門檻。除非部長確信 投資可能給加拿大帶來淨收益,否則不得進行可審查的收購。如果超過了適用的財務門檻,需要對 加拿大進行淨收益審查,這可能會阻止或延遲控制權的變更,並可能消除或限制 股東出售普通股的戰略機會。此外,收購和持有我們的普通股的能力可能會受到限制 《競爭法》(加拿大)。該立法有合併前通知制度和強制等待期, 適用於符合特定財務門檻的某些類型的交易,並允許競爭事務專員審查任何 直接或間接(包括通過收購股份)收購或確立 對我們的 重大權益。
我們的 條款指定加拿大和美國的特定法院作為可能由我們的股東發起的 某些訴訟的獨家法庭,這可能會限制我們的股東為與我們之間的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們的條款 ,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則不列顛哥倫比亞省法院 及其上訴法院應在法律允許的最大範圍內成為以下行為的唯一和排他性論壇:(a) 代表我們提起的任何衍生 訴訟或訴訟;(b) 任何主張任何人違反信託義務的訴訟或程序 我們的董事、高級職員或其他僱員向我們提出;(c) 因 BCBCA 的任何規定而提出索賠的任何行動或程序,或我們的條款(可能會不時修改);或(d)任何主張索賠或與我們的事務或加拿大論壇條款有關的 的訴訟或程序。加拿大論壇條款不適用於 根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟理由。此外,我們的條款規定,除非我們書面同意選擇 替代法庭,否則美國特拉華特區地方法院應是 在美國提起的任何主張根據《證券法》或美國聯邦 論壇條款提起的訴訟理由的投訴的唯一和專屬論壇。此外,我們的條款規定,任何購買或以其他方式收購我們普通 股票的任何權益的個人或實體均被視為已注意到並同意《加拿大論壇條款》和《美國聯邦論壇條款》;但是, ,股東不能也不會被視為我們放棄遵守美國聯邦證券法及其相關規則和條例。
我們條款中的 加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款可能會給提起任何此類索賠的股東 帶來額外的訴訟費用。此外,我們修訂後的條款中的法院選擇條款可能會限制我們的股東 在他們認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力,這可能 阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟,儘管一項訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定,根據特拉華州法律,聲稱 要求根據《證券法》向聯邦法院提起索賠的聯邦法庭選擇條款是 “表面上有效的”,但其他法院,包括加拿大法院和美國其他法院,是否會執行我們的美國聯邦 論壇條款尚不確定。如果發現美國聯邦論壇條款不可執行,我們可能會產生與 解決此類問題相關的額外費用。美國聯邦法院條款還可能對聲稱 該條款不可執行或無效的股東徵收額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華特區法院 得出的判決或結果也可能與其他法院不同,包括考慮提起訴訟的股東 可能下落或選擇提起訴訟的法院,此類判決對我們或多或少比我們的股東有利 。
由於 我們是一家加拿大公司,因此可能很難對我們提起法律訴訟或執行判決。
我們 在加拿大註冊並維持運營。此外,雖然我們的某些董事和高級管理人員居住在美國,但 他們中的許多人居住在美國境外。因此,在 美國境內可能很難向我們提供訴訟服務。此外,由於我們幾乎所有的資產都位於美國境外, 在美國獲得的任何針對我們的判決,包括基於美國聯邦證券法 民事責任條款的判決,都可能無法在美國境內收集。因此,可能無法對我們採取這些行動。
71
此外,在加拿大提起的原始訴訟中可能很難主張美國證券法索賠。加拿大法院可以 以涉嫌違反美國證券法為由拒絕審理針對我們或這些人的索賠,理由是加拿大 不是提出此類索賠的最合適機構。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可能裁定 加拿大法律而不是美國法律適用於該索賠。如果發現美國法律適用,則必須將適用的 美國法律的內容證明為事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受加拿大法律管轄 。此外,可能無法將外國人或實體置於加拿大法院的管轄之下。 同樣,如果我們的資產位於加拿大,投資者可能很難從我們那裏收集在美國法院獲得的 以美國證券條款的民事責任條款為前提的任何判決。
我們 可能會受到美元兑加元波動的不利影響。
預計我們的 收入和支出將主要以美元計價,因此可能會受到貨幣 匯率大幅波動的影響。加元相對於美元或其他外幣會受到波動的影響。美元和加元之間匯率的波動 可能會對我們的業務、財務 狀況或經營業績產生重大不利影響。將來,我們可能會制定一項計劃,對衝部分外匯敞口,其目標是最大限度地減少不利的外匯匯率波動的影響。但是,即使我們開發了套期保值計劃, 也無法保證它會有效降低貨幣風險。因此,未能充分管理外匯風險可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
一般 風險
我們 可能會通過收購公司或企業或進行合作來擴大我們的業務,每一項都可能擾亂 我們的業務並損害我們的財務狀況
我們 將來可能會尋求通過收購一家或多家公司或企業或進行合作來擴大我們的能力。收購 和合作涉及許多風險,包括但不限於:大量現金支出;技術開發風險; 股權證券的潛在稀釋發行;債務和或有負債的產生,其中一些在收購時可能難以或 無法識別;難以吸收被收購公司的運營;關於或有對價的潛在爭議 ;將我們管理層的注意力從其他方面轉移開商業問題;進入 的市場我們的直接經驗有限或根本沒有;以及我們可能會流失被收購公司或 企業的關鍵員工或關鍵員工。
我們的 管理層在進行收購和進行合作方面有經驗;但是,我們無法保證任何收購 或合作都會給我們帶來短期或長期的收益。我們可能會錯誤地判斷被收購的公司 或企業的價值或價值。此外,我們未來的成功將部分取決於我們管理與其中一些 收購和合作相關的快速增長的能力。我們無法保證我們能夠成功地將我們的業務與 收購的業務合併或管理合作。此外,我們的業務發展或擴張可能需要我們進行大量的資本 投資。
我們 可能會受到充滿挑戰的全球經濟狀況的負面影響。
充滿挑戰的全球經濟狀況可能會對我們的 業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
72
全球經濟放緩將導致全球金融市場的混亂和極端波動,違約率和破產率上升 以及消費者和商業信心下降,這可能導致消費者支出水平下降。這些宏觀經濟發展 可能會對我們的業務產生負面影響,這取決於總體經濟環境。因此,我們可能無法維持 我們的現有客户或吸引新客户,或者我們可能被迫降低產品的價格。我們無法預測信貸和金融市場或不利的全球經濟狀況發生此類混亂的可能性 、持續時間或嚴重程度。 任何普遍或特定市場的經濟衰退都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大不利影響。
此外, 美國已經實施並可能徵收額外的配額、關税、關税、報復或貿易保護措施或其他 限制或法規,並可能對現行配額、關税或關税水平進行不利調整,這可能會影響 我們用來包裝產品的材料和成品的銷售。減少關税提高或貿易限制影響的措施, 包括供應來源的地域多樣化、包裝設計和製造的調整或價格上漲, 可能會增加我們的成本,延遲我們的上市時間和/或減少銷售。與關税或國際 貿易協定相關的其他政府行動有可能對我們產品的需求和成本、客户、供應商和全球經濟 狀況產生不利影響,並導致金融市場的更大波動。雖然我們積極審查現有和擬議的措施,試圖評估 它們對我們業務的影響,但關税税率、進口關税和其他新的或擴大的貿易限制可能會對我們的業務產生許多負面影響,包括價格上漲和對我們產品的需求減少以及投入成本的增加。
我們 的未來增長和有效競爭能力取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員, 也取決於我們的合作伙伴僱用的關鍵人員。
我們 的成功取決於我們的主要管理人員、科學和技術人員的持續貢獻,他們中的許多人為我們發揮了重要作用 ,在我們的療法和相關技術方面擁有豐富的經驗。這些關鍵管理人員包括我們的董事會成員 和某些執行官。我們目前不提供任何關鍵人物保險。
關鍵管理人員和資深科學家的流失可能會延誤我們的研發活動。此外,我們在競爭激烈的生物技術行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學 和醫務人員的能力。我們與之爭奪合格人員的許多其他公司和學術機構擁有更多的財務 和其他資源,不同的風險狀況,在該行業的歷史也比我們更長。因此,在經濟上可接受的條件下,我們可能無法吸引 或留住這些關鍵人才。此外,一些合格的潛在員工可能會選擇 不為我們工作,原因是他們對迷幻物質的治療用途持負面看法,或者對使用受控物質的治療性用途 持有其他反對意見。此外,如果我們擴展到需要額外技能的領域,我們將需要招聘新的經理和合格的科學人員來發展我們的業務 。我們無法吸引和留住這些關鍵人物可能會阻礙我們 實現目標和實施業務戰略,這可能會對我們的業務和 前景產生重大不利影響。
我們 預計我們的員工人數和業務範圍將顯著增長,尤其是在研究 和開發領域。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務 系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限, 我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓額外的合格人員。我們業務的擴張 可能會導致鉅額成本,並可能分散我們的管理和業務發展資源。無法管理 增長都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
73
我們 可能面臨與增長相關的風險,包括我們的內部系統和控制壓力。
我們 有效管理增長的能力將要求我們繼續實施和改善我們的運營和財務系統,並且 擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們無法應對這種增長可能會對我們的業務、 運營和前景產生重大不利影響。我們的員工人數以及運營和財務系統的範圍可能會增加, 會導致我們的人員責任增加,僱用更多人員,總體而言,運營支出水平也會增加 。為了有效地管理我們的未來增長,我們還需要繼續實施和改進我們的運營、財務 和管理信息系統,並招聘、培訓、激勵、管理和留住我們的員工。無法保證我們 能夠有效地管理這樣的增長,無法保證我們的管理、人員或系統足以支持我們的運營,也無法保證 我們將能夠實現與與 這種增長相關的運營支出水平的增加相稱的收入水平。
安全 漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問 關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在 的正常業務過程中,我們生成和存儲敏感數據,包括研究數據、知識產權和由我們自己或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的專有 商業信息。我們利用現場系統和基於雲的數據中心組合來管理和維護我們的應用程序 和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商 來管理部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息,包括 研發信息、商業信息以及業務和財務信息。在保護這些關鍵信息方面,我們面臨着許多與 相關的風險,包括訪問權限丟失風險、不當使用或披露、意外泄露、未經授權的 訪問、不當修改以及我們無法充分監控、審計和修改我們對 關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據或 代表我們處理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。此外,如果我們的員工在 COVID-19 疫情期間在家工作,則可能會因依賴員工設置的網絡和安全措施而出現額外的風險 。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護 和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源 來保護此類信息。儘管我們採取了合理的措施來保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露,但 沒有任何安全措施是完美的,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染 ,或者由於員工的錯誤行為或員工或承包商的不作為、不當行為或 其他惡意或無意中斷而遭到破壞。任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡, 存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、泄露或其他信息丟失 都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能幹擾我們的運營並損害 我們的聲譽,任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
此外, 我們目前不提供網絡安全保險。即使我們獲得了此類保險,我們也無法確定這樣的 保險是否足以支付實際承擔的數據安全責任,是否涵蓋針對我們提出的與 相關的任何賠償索賠,能否繼續以經濟上合理的條件向我們提供,或者任何保險公司都不會拒絕為未來的任何索賠提供保險 。成功向我們提出一項或多項超出可用保險範圍的鉅額索賠,或者 我們的保險政策發生變化,包括保費增加或實施鉅額免賠額或共同保險 要求,可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在 某些情況下,我們的聲譽可能會受到損害。
對我們聲譽的損害 可能是由於實際發生或感知發生的任意數量的事件造成的,也可能包括任何負面宣傳, 無論真實與否。用於生成、發佈和討論用户生成的 內容以及與其他用户建立聯繫的社交媒體和其他基於網絡的工具的使用越來越多,這使得個人和團體越來越容易交流和分享關於我們和我們活動的觀點 和觀點,無論是否真實。儘管我們認為我們的運營方式尊重 所有利益相關者,並且我們會謹慎保護自己的形象和聲譽,但我們最終無法直接控制他人 對我們的看法。聲譽損失可能導致投資者信心下降,在發展和維護 社區關係方面面臨的挑戰增加,阻礙我們推進項目的整體能力,從而對財務 業績、財務狀況、現金流和增長前景產生重大不利影響。
74
我們 使用的生物和危險材料需要大量的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致 對我們提出索賠。
我們 使用可能危害人類健康和安全或環境的材料,包括化學品、生物製劑和化合物。 我們的業務還會產生危險和生物廢物。聯邦、省、州和地方法律和法規管理 這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大省和聯邦當局的定期檢查 ,以確保遵守適用法律。遵守適用的環境法律 和法規代價高昂,當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守 適用法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化工作、研發計劃和業務運營中斷 ,也可能導致環境損害, 需要昂貴的清理費用和適用法律和法規規定的責任。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任 或處以超過我們資源金額的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響 。此外,環境法律和法規很複雜,變化頻繁,而且往往變得更加嚴格。我們 無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規性。
我們 將因上市公司運營而增加成本,我們的管理層將被要求將大量時間 投入到新的合規舉措和公司治理實踐上。
由於 ,上市公司將承擔我們作為私營公司沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、 納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括成立 、維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。為了努力遵守上市公司的要求,我們將不得不僱用額外的會計、 財務和其他人員,而我們的管理層 和其他人員會投入大量時間來維持對這些要求的遵守情況。這些要求將 增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和成本。這些規則和條例 通常會有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏具體性,因此,隨着監管和理事機構提供新的指導,它們在 實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性 ,並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。
此外,薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而通過的規則,對上市公司施加了 重大要求,包括要求建立和維持有效的披露和財務 控制以及改變公司治理慣例。此外,根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案 》,美國證券交易委員會在這些領域通過了其他規則和法規,例如適用於我們的強制性 “説薪酬” 投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前 政府的高水平幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務,這可能會導致 合規成本的增加,並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。
如果 這些要求轉移了我們管理層和員工對其他業務問題的注意力,則可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。成本增加可能會影響我們的經營業績, 可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如,這些 規章制度使我們更難獲得董事和高管責任保險,也更昂貴。我們無法預測或估算我們為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響 還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會、 任職或擔任執行官。
75
第 2 項。未註冊的股權證券銷售 和所得款項的使用
近期 未註冊證券的銷售
沒有。
使用我們首次公開發行普通股的收益的
2023 年 2 月 13 日,我們完成了首次公開募股。美國證券交易委員會於2023年10月8日宣佈我們在與首次公開募股有關的S-1表格(文件編號333-262296)上的註冊聲明 生效。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行相關成本後,我們以每股4.00美元的價格發行了187.5萬股普通股,總淨現金收益 為580萬美元。與首次公開募股相關的 費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的個人,或其關聯公司 或我們的關聯公司。WestPark Capital, Inc. 或代表擔任本次發行的唯一賬面管理人,也是承銷商的代表 。
與2023年10月8日 根據《證券法》第424(b)條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中所述相比, 的首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。
回購 的公司股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽 | 通過引用合併 | 已歸檔 | ||||||||||
數字 | 附錄 描述 | 表單 | 文件 否。 | 展覽 | 申報日期 | 在此附上 | ||||||
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務和會計官進行認證。 | X | ||||||||||
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||||
32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||||
101.INS | Inline XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | X | ||||||||||
101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | X | ||||||||||
101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
104 | 封面 頁面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,附錄 101 中包含適用的分類擴展信息)。 | X |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條,本認證僅作為本 10-Q 表季度報告的附帶提供, 不是為經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的提交的,也不得以提及方式將其視為已納入註冊人根據1933年《證券法》、經修訂的 或證券提交的任何文件經修訂的1934年《交易法》,無論是在本協議發佈之日之前還是之後制定,無論是否成立 此類申報中的語言。 |
76
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
Lucy 科學探索公司 | ||
日期: 2023 年 3 月 17 日 | 來自: | /s/ 克里斯托弗·麥克爾瓦尼 |
克里斯托弗 McElvany | ||
總裁
兼首席執行官 (首席執行官) | ||
日期: 2023 年 3 月 17 日 | 來自: | /s/{ br} Brian Zasitko |
Brian Zasitko | ||
主管
財務官 (首席財務官) |
77