美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（D）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (D) 條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到 .
委員會文件編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 |
（美國國税局僱主 |
公司或組織） |
證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 |
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符號 |
在哪個註冊了 |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，
並且 (2) 在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至2023年5月4日，註冊人的已發行普通股數量，每股面值0.001美元
索引 TO 表格 10-Q
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分 — 財務信息 |
5 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計）： |
5 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
5 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 |
6 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表 |
7 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
8 |
|
簡明合併財務報表附註 |
9 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
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第二部分 — 其他信息 |
26 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
75 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
75 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
75 |
第 5 項。 |
其他信息 |
75 |
第 6 項。 |
展品 |
76 |
簽名 |
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2
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述（包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條）。這些陳述可能基於我們管理層當前的信念以及我們管理層做出的假設和目前可用的信息，討論有關未來計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和預期。前瞻性陳述通常包括本質上具有預測性且取決於或提及未來事件或條件的陳述，包括諸如 “可能”、“將”、“將”、“可能”、“期望”、“預期”、“計劃”、“可能”、“可能”、“相信”、“估計”、“打算” 等詞語以及其他類似表達方式。非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設受風險和不確定性的影響，不能保證未來的表現。由於各種因素，實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於：我們未來運營的戰略、前景、計劃、預期或目標；開發候選產品的進展、範圍或時機；任何未來產品可能帶來的好處或與任何未來產品的商業或市場機會有關的收益；我們保護知識產權的能力；我們的預期運營、財務狀況、能力籌集資金，為運營、收入、成本或支出提供資金；有關未來經濟狀況或業績的陳述；信念陳述以及上述任何內容所依據的任何假設陳述。這些風險和不確定性包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中包含的風險。本10-Q表季度報告的其他部分以及我們的其他披露和申報包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同。
鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。您應該在閲讀本文檔時瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
3
您應該閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在本報告中引用和作為證物提交的文件，但要明白，我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及的 “Tempest”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Tempest Therapeutics, Inc.及其子公司（如適用）。
4
第一部分 — 財務信息
項目 1 — 財務報表
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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法律和解的保險追償 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備——淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計法律和解 |
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應計費用 |
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當期應付貸款（扣除折扣和發行成本） |
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當期經營租賃負債 |
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應計補償 |
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應付利息 |
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流動負債總額 |
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應付貸款（扣除折扣和發行成本） |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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負債總額 |
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（注五） |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表的隨附附註
5
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營損失 |
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) |
其他收入（支出），淨額： |
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利息支出 |
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利息收入和其他收入（支出），淨額 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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$ |
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普通股和預先注資認股權證的每股淨虧損，基本和攤薄 |
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$ |
( |
) |
已發行普通股和預先籌集的認股權證的加權平均股， |
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見簡明合併財務報表的隨附附註
6
TEMPEST THERAPEUTICS,
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
截至2023年3月31日的三個月
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普通股 |
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額外 |
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赤字 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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累積的 |
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權益（赤字） |
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餘額 — 2022 年 12 月 31 日 |
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發行普通股以換取現金 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 3 月 31 日 |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的三個月
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普通股 |
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額外 |
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赤字 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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累積的 |
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權益（赤字） |
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餘額 — 2021 年 12 月 31 日 |
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以現金形式發行普通股，扣除發行額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022 年 3 月 31 日 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註。
7
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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在這三個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊費用 |
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股票薪酬支出 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息和其他支出，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他負債 |
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應付利息 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金 |
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投資活動： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的現金 |
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) |
籌資活動： |
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發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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為所得税支付的現金 |
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非現金投資活動： 應付賬款中的財產和設備 |
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見簡明合併財務報表的隨附附註
8
TEMPEST THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
（金額以千為單位，股票和每股數據除外）
1。業務的組織和描述
業務描述
Tempest Therapeutics, Inc.（“Tempest” 或 “公司”）是一家臨牀階段的腫瘤學公司，其研發的小分子將腫瘤靶向機制和免疫介導機制相結合，具有治療各種腫瘤的潛力。該公司的兩個新臨牀項目是 TPST-1120 和 TPST-1495，分別是 PPARα 和 EP2/EP4 的拮抗劑。這兩個項目都在臨牀試驗中取得進展，這些試驗旨在將這些藥物作為單一療法進行研究，並與其他經批准的藥物聯合使用。Tempest 還在開發一種口服的 TREX-1 抑制劑，該抑制劑是控制 cgas/Sting 途徑激活的靶點。Tempest 總部位於加利福尼亞州布里斯班。
流動性與管理計劃
隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。公司自成立以來一直蒙受營業虧損。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為美元
2022 年 4 月 29 日，公司通過出售私募股權（“PIPE”）完成了私募股權投資（“PIPE”）融資
2。重要會計政策摘要
重要會計政策—— 公司的重要會計政策在公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中的附註2 “重要會計政策摘要” 中進行了描述。在截至2023年3月31日的期間，重要會計政策沒有重大變化。
演示基礎—未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。因此，省略了根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表和附註一起閲讀.
9
公司編制隨附的簡明合併財務報表的基礎與經審計的財務報表相同，公司認為，未經審計的中期財務報表包括所有調整，僅包括公司認為公允列報這些期間的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。
估算值的使用— 根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產、負債以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司持續評估其估計和假設，包括與研發應計收入、長期資產的可收回性、使用權資產、租賃債務、股票薪酬和所得税的不確定性以及估值補貼有關的估計和假設。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計值不同。
3。公允價值測量
下表列出了公司經常以公允價值計量的資產的公允價值層次結構：
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截至2023年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金和現金等價物 |
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總計 |
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截至2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金和現金等價物 |
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總計 |
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4。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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預付費用 |
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預付的研發費用 |
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其他流動資產 |
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總計 |
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財產和設備，淨額，包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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計算機設備和軟件 |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備—淨額 |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊費用是 $
10
應計負債包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計其他負債 |
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$ |
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應計臨牀試驗負債 |
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總計 |
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$ |
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5。承諾和意外情況
設施租賃協議—2019年2月，公司簽訂了
2021 年 3 月 29 日，TempestTX, Inc.（“Private Tempest”）與 Millendo Therapeutics, Inc.（“Millendo”）簽訂了合併協議和計劃（“合併協議”）。2021 年 6 月 25 日，Private Tempest 完成了與 Millendo 的合併，由於合併，公司承擔了 Millendo 不可取消的辦公空間運營租約，其剩餘租賃條款約為 。2019 年 2 月和 2018 年 10 月，Millendo 加入了
2022 年 1 月，公司進入了一個新的
截至2023年3月31日和2022年12月31日, 經營租賃使用權資產的餘額為美元
租金支出為 $
截至 2023 年 3 月 31 日，《布里斯班租約》和《安娜堡租約》下未來的最低租賃付款額如下：
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年底 |
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全力投入 |
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2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 年及以後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃債務的現值 |
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減去：當前部分 |
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非當期經營租賃債務 |
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與這份布里斯班租賃協議相關的是，該公司與一家銀行簽訂了一份信用證，用於存入美元
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擔保和賠償—在正常業務過程中，公司簽訂的協議包含各種陳述並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對公司提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何行動進行辯護。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠，因此沒有記錄相關負債。
法律訴訟—當可能發生負債並且可以合理估計金額時，將記錄因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源而產生的意外損失負債。由於與Millendo的合併，鑑於Millendo是OvaScience, Inc.（“OvaScience”）的繼任者，該公司是各種訴訟事務的當事方。OvaScience 於 2018 年與米倫多合併。在與Millendo合併之前，OvaScience因下文披露的三起案件被起訴。
2016年11月9日，馬薩諸塞州法院對OvaScience以及OvaScience和OvaScience的某些前高級管理人員和董事提起了所謂的股東衍生訴訟（Cima訴Dipp），指控他們因涉嫌與OvaScience2015年1月的後續公開募股有關的行為違反信託義務、不當致富、濫用控制權、嚴重管理不善和浪費公司資產。截至2022年9月12日，雙方原則上達成協議，並簽署了與和解有關的條款表。2022 年 9 月 13 日，雙方提出了一項聯合動議，要求在和解之前暫緩審理此案。2022 年 9 月 15 日，法院發佈了為期 90 天的 nisi 命令。2022年12月14日，法院將該命令延長了60天，至2023年2月20日。2023年2月17日，法院將該命令延長至2023年3月22日，並將出庭時間定為2023年3月23日。2023年3月23日，法院批准了和解協議的初步批准，並將最終的公平聽證會定為2023年6月12日。任何最終和解都必須得到法院的批准。
2017年3月24日，馬薩諸塞州聯邦法院對OvaScience和OvaScience的某些前官員提起了所謂的股東集體訴訟（Dahhan訴OvaScience，Inc.），指控他們違反了《交易法》（“達漢行動”）第10（b）和20（a）條。2022 年 3 月 4 日，雙方提出動議，要求初步批准該訴訟的和解。結算金額 $
2017年7月27日，馬薩諸塞州聯邦法院對OvaScience和OvaScience的某些前高級管理人員和董事提起了所謂的股東衍生品訴訟（Chiu訴Dipp），指控他們違反了信託義務、不當致富，違反了與OvaScience2015年1月的後續公開發行和其他有關OvaScience待遇的公開聲明有關的《交易法》第14（a）條。在法院駁回經修正的申訴後，雙方同意原告可以提出第二次修正申訴，在達漢訴訟案得到解決之前，該案將暫停。2018年5月，法院下達命令，在達漢訴訟案得到解決之前暫停此案。截至2022年9月12日，雙方原則上達成協議，並簽署了與和解有關的條款表。2023年2月14日，雙方通知法院，經法院批准，他們已達成協議，以和解Chiu訴Dipp和Cima訴Dipp。雙方要求暫緩執行90天，以便在Cima訴Dipp案中首先向州法院提交和解協議。2023 年 2 月 16 日，法院批准了 90 天的中止令。2023年5月2日，法院將中止令延長至2023年7月12日。在獲得最終批准後 Cima和解協議中，該公司預計還將提出駁回Chiu訴Dipp的動議。
6。應付貸款
2021年1月15日，公司與牛津金融有限責任公司（“貸款人”）簽訂了貸款協議，借入定期貸款金額為美元
12
2022 年 12 月 23 日，公司簽訂了貸款協議的第一修正案。該修正案將協議修改如下：（i）根據貸款協議，公司與特拉華州的一家公司兼該公司的全資子公司Millendo Therapeutics US, Inc.（“Millendo”）均作為共同借款人加入；（ii）
修改貸款協議後，定期貸款的到期日為
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，總利息支出為美元
7。股東權益
普通股
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司被授權發行
普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息，但所有類別的已發行股票的持有人享有優先分紅的權利。迄今為止尚未宣佈分紅。每股普通股的持有人有權獲得一票。除實施或確認某些旨在保護優先股股東的具體行動外，普通股持有人與優先股股東一起投票，有權選出公司董事會的一名成員。
自動櫃員機計劃
2021年7月23日，公司與Jefferies LLC簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時以總銷售價格不超過美元的價格出售
預先融資認股權證
2022 年 4 月，公司完成了 PIPE 融資，其中包括髮行預先籌集的認股權證，用於收購
13
8。股票薪酬
股權計劃
2011年，Private Tempest通過了2011年股權激勵計劃（“2011年計劃”），2017年，Private Tempest通過了2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”），並與2011年計劃一起通過了 “Tempest Prior計劃”。Tempest Prior 計劃已終止，任何一項計劃都不得提供額外補助金。根據Tempest Prior計劃授予的所有股票獎勵仍將受適用的先前計劃的條款的約束。由於與Millendo合併，Tempest Prior Plans由公司承擔。
Millendo董事會於2019年4月29日通過了2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”），但須經公司股東批准，並於2019年6月11日生效。2022 年 6 月 17 日，公司股東批准了經修訂和重述的 2019 年股權激勵計劃（“A&R 2019 計劃”），該計劃修訂並重述了 2019 年計劃，將繼承和取代 2019 年計劃。根據A＆R 2019計劃預留髮行的公司普通股數量將在每年1月1日自動增加，持續時間為
A＆R 2019計劃允許公司向公司的員工、董事和顧問發放股票獎勵，包括激勵性股票期權（“ISO”）、非合格股票期權（“NSO”）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。
公司按授予日的公允價值衡量員工和非員工的股票獎勵，並在獎勵歸屬期內以直線方式記錄薪酬支出。
員工持股計劃
Millendo董事會於2019年4月29日通過了2019年員工股票購買計劃，該計劃於2019年6月11日經股東批准後生效。2022年6月17日，公司股東批准了經修訂和重述的2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”）。2019年ESPP使員工能夠通過向所有符合條件的員工提供購買公司普通股的權利來購買公司普通股。
2019年ESPP規定，根據2019年ESPP預留髮行的普通股數量將在2023年1月1日自動增加，並將持續到2029年1月1日（包括），以較低者為準
截至2023年3月31日,
股票期權
對於NSO和ISO而言，購買公司普通股的期權可以以不低於公允市場價值的價格發放，但擁有公司所有類別股票投票權10％以上的期權持有人除外，在這種情況下，行使價應不低於公允市場價值
14
在與Millendo合併之前，普通股標的股票期權的授予日期公允市場價值歷來由公司董事會決定。在合併之前，公司的普通股一直沒有公開市場，因此董事會做出了合理的判斷，考慮了許多客觀和主觀因素來確定公允市場價值的最佳估計，其中包括獨立第三方進行的估值、公司運營的重要發展、可轉換優先股的銷售、實際經營業績、財務業績、生命科學行業狀況、總體經濟、股票價格可比上市公司的業績和波動性，以及公司普通股缺乏流動性。
以下顯示了截至三個月的股票期權活動 2023年3月31日和2022年3月31日：
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總計 |
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加權平均值 |
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餘額——2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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餘額——2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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餘額——2021 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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) |
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餘額——2022 年 3 月 31 日 |
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下表彙總了有關未償還股票期權的信息 2023 年 3 月 31 日：
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股份 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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未完成的期權 |
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已歸屬，預計將歸屬 |
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可鍛鍊 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司向員工和非僱員授予股票期權以供購買
該公司使用Black-Scholes期權定價估值模型估值了股票期權的公允價值。員工股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線法攤銷。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，員工股票期權的公允價值是使用以下假設估算的:
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2023 |
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2022 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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% |
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分紅 |
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預期期限—授予期權的預期期限代表期權預計未償還的期限。由於 由於缺乏歷史行使記錄，公司員工股票期權的預期期限是使用符合普通期權條件的獎勵的簡化方法確定的。
預期波動率—預期的股價波動率假設是通過研究行業同行的歷史波動率確定的，如 該公司沒有任何普通股的交易記錄。隨着更多公司普通股歷史數據的出現，公司將繼續分析歷史股價波動率和預期的長期假設。
無風險利率—無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。
分紅— 公司自成立以來沒有支付過任何普通股現金分紅，預計也不會支付任何普通股股息 可預見的未來。因此，使用了零的預期股息收益率。
股票薪酬支出
下表彙總了截至三個月的公司簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出的組成部分 2023 年 3 月 31 日：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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9。退休計劃
公司參與了由其專業服務組織贊助的合格401（k）計劃。退休計劃是涵蓋符合條件的僱員的固定繳款計劃。參與者可以繳納年度薪酬的一部分，但不得超過美國國税局設定的最高年度金額。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司出資了美元
10。每股淨虧損
下表列出了公司截至三個月攤薄後每股淨虧損的計算基準 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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分子： |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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( |
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$ |
( |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司的潛在攤薄證券包括未歸屬的股票認股權證和股票期權，這些權證和股票期權已被排除在歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為其影響會產生反稀釋作用。預先注資的認股權證的發行已包含在歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算中。基於截至2023年3月31日的未繳款項以及
16
2022，該公司在計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時將以下潛在普通股排除在外，因為將它們包括在內會產生反攤薄效應：
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截至3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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普通股認股權證 |
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第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及我們在本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明財務報表及其附註，以及我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表和相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念，以及我們管理層做出的假設和目前可用的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項下題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他披露和文件中討論的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於利用我們對癌症生物學和藥物化學的深刻科學理解，開發和推進用於治療實體瘤的新型口服療法。我們的理念是建立一家不僅基於好想法和創造性科學的公司，而且還要將這些想法有效地轉化為改善患者生活的療法。為此，我們正在推進 TPST-1120 和 TPST-1495，這是臨牀試驗中的兩種候選產品，我們認為它們是首批旨在抑制其各自靶標的臨牀階段分子；以及兩個臨牀前項目，包括一個可能是第一個靶向調節腫瘤固有免疫反應的關鍵細胞酶 TREX-1 的項目。
TPST-1120 是過氧化物酶體增殖物激活受體 α 或 PPARα 的選擇性拮抗劑。在2022年6月美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的講臺上，報告了最初的1期試驗的臨牀數據，包括單一療法和與抗PD1療法聯合使用nivolumab。在兩個最高劑量的 TPST-1120 劑量與標準劑量的 nivolumab 聯合使用時，觀察到 RECIST 的反應，這些隊列的客觀反應率（“ORR”）為 30%（10 名患者中的 3 名），包括先前在抗 PD-1（-L1）治療中取得進展的患者。一項正在進行的全球隨機 1b/2 期試驗也正在對 TPST-1120 進行研究，該試驗將與針對晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的阿替佐利珠單抗和貝伐珠單抗的一線治療標準方案相結合。該研究已全部入組（針對每組40名患者），2023年4月公佈了2023年2月數據截止的早期結果，表明與單獨的標準治療組相比，TPST-1120 組合組在多個類別中有臨牀意義的改善。來自每個方案隨機分配的 TPST-1120 組的 40 名患者對照組的 29 名可評估患者（共 30 名）的數據顯示，在未確認（30% 對 17.2%）和已確認（17.5% 對 10.3%）的反應中，ORR 的相對改善分別為 74.4% 和 69.9%。此外，47.5％的 TPST-1120 組患者仍在接受治療，而對照組的患者為23.3％，而80％的 TPST-1120 組患者仍在接受研究，而對照組的患者為50％。我們預計將在2023年下半年或2024年上半年提供更成熟的ORR數據以及可能的無進展存活率（PFS）和總存活率（OS）數據。我們的第二個臨牀項目 TPST-1495 是前列腺素 E2 的 EP2 和 EP4 受體的雙拮抗劑，正在進行實體瘤的 1 期單藥和聯合試驗。TPST-1495 第一階段試驗的數據將在 2023 年 6 月的 ASCO 年會上公佈。此外，我們還有我們認為令人興奮的第三和第四項臨牀前項目，分別針對三主要修復外切核酸酶（“TREX-1”）和新定義途徑中的新型腫瘤藥物靶點。除了這四個正在進行的項目外，我們計劃繼續利用我們的藥物開發和公司建設經驗以及學術關係來確定有前途的新靶點，這些目標可能會為我們的新項目提供動力。
我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。從成立到2023年3月31日，我們通過出售資本證券籌集了1.644億美元。
自成立以來，我們從未盈利，並且在每個時期都出現了營業虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為760萬美元和850萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.434億美元。基本上，所有的營業虧損都源於與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
18
隨着我們啟動和繼續候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，並增加推進臨牀階段候選產品渠道所需的人員，我們預計至少在未來幾年內將產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。此外，作為上市公司運營將涉及僱用額外的財務和其他人員，升級我們的財務信息和其他系統，並承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機以及為獲得監管部門批准所做的努力，我們的營業虧損將在每個季度和每年之間大幅波動。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為2,290萬美元。我們為持續發展提供資金的能力將需要額外的資本，我們打算通過發行額外的債務或股權（包括與潛在合併機會有關的債務或股權）或通過業務發展活動來籌集此類資金。我們能否繼續經營取決於我們成功完成這些計劃和獲得融資來源並最終實現盈利運營的能力。如果我們無法獲得足夠的資本，我們可能被迫停止運營。
運營結果的組成部分
研發費用
研發費用是指進行研發所產生的成本，例如開發我們的候選產品。
我們承認所有研發成本的產生情況。研發費用主要包括以下內容：
從歷史上看，我們運營支出的最大部分是研發活動的投資。我們預計，隨着我們將候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗並尋求監管部門的批准，未來研發費用將增加，這將需要在臨牀試驗、監管支持以及合同製造和庫存積累的成本上進行大量投資。此外，我們將繼續評估收購或許可其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款以及臨牀開發成本的增加而導致更高的研發費用。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法成功地為我們的候選產品及時開發和獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
19
一般和管理費用
一般和管理費用包括員工相關費用，包括我們從事行政、財務和會計以及其他行政職能的人員的工資、福利、差旅和非現金股票薪酬，以及為法律、會計和税務服務支付的費用、諮詢費和未包括在研發費用中的設施成本。法律費用包括一般公司法律費用和專利費用。我們預計，在完成與Millendo的合併後，成為上市公司將產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度相關的費用、額外的保險、投資者關係和其他管理費用以及專業服務。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額主要由利息支出、利息收入和各種非經常性收入或支出項目組成。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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費用： |
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研究和開發 |
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$ |
4,678 |
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$ |
5,109 |
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一般和行政 |
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2,903 |
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3,052 |
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支出總額 |
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7,581 |
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8,161 |
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營業虧損 |
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(7,581 |
) |
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(8,161 |
) |
利息支出 |
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(344 |
) |
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(333 |
) |
利息收入和其他收入（支出），淨額 |
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289 |
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3 |
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所得税準備金 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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$ |
(7,636 |
) |
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$ |
(8,491 |
) |
研究和開發
在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中，我們的研發費用主要與我們最先進的候選產品 TPST-1120 和 TPST-1495 有關。我們通常有各種早期研究和藥物發現項目，以及正在進行臨牀試驗的各種潛在候選產品。我們的內部資源、員工和基礎設施不與任何一個研究和藥物發現項目直接相關，我們的資源通常部署在多個項目中。
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|
三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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TPST-1120 |
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$ |
817 |
|
|
$ |
1,211 |
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TPST-1495 |
|
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843 |
|
|
|
1,078 |
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臨牀前及其他 |
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|
1,052 |
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1,228 |
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候選人特定研究費用總額 |
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2,712 |
|
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3,517 |
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人事和其他費用 |
|
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1,734 |
|
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1,413 |
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股票薪酬和折舊 |
|
|
232 |
|
|
|
179 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,678 |
|
|
$ |
5,109 |
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20
截至2023年3月31日的三個月，研發支出與去年同期相比減少了40萬美元，至470萬美元，這主要是由於合同研究機構和第三方供應商產生的研發成本減少，但被人員成本和設施支出的增加所抵消。下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的研發費用：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
|
||
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|
（以千計） |
|
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研究與開發外部服務 |
|
$ |
2,292 |
|
|
$ |
3,214 |
|
補償費用 |
|
|
1,118 |
|
|
|
1,013 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
146 |
|
|
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103 |
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諮詢和專業服務 |
|
|
402 |
|
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|
295 |
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其他開支 |
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720 |
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484 |
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研發費用總額 |
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4,678 |
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$ |
5,109 |
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一般和行政
與去年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用減少了10萬美元，至290萬美元。減少的主要原因是諮詢和專業服務減少。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，其他收入（支出）淨包括與牛津貸款相關的利息支出總額分別為34.4萬美元和33.3萬美元，以及分別為28.9萬美元和3,000美元的利息收入。
流動性和資本資源
概述
自成立至2023年3月31日，我們的業務主要由出售普通股、可轉換優先股和發行債務的淨現金收益提供資金。截至2023年3月31日，我們有2,290萬美元的現金及現金等價物，累計赤字為1.434億美元。我們預計，我們的研發以及一般和管理費用將增加，因此，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受越來越多的損失。
我們相信，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物將為我們至少未來12個月的持續營運資金、投資和融資需求提供資金。
與牛津金融的貸款協議
2021 年 1 月 15 日，我們與牛津大學簽訂了貸款和擔保協議，借款 3,500 萬美元的定期貸款，分三批融資（“貸款協議”）。A筆1,500萬澳元的資金已於2021年1月15日獲得資助。1,000萬美元的B部分已於2022年3月31日到期。1,000萬美元的C部分可由牛津大學選擇。
2022 年 12 月 23 日，公司簽訂了貸款協議的第一修正案。該修正案將協議修改如下：（i）根據貸款協議，公司與特拉華州的一家公司兼公司全資子公司Millendo Therapeutics US, Inc.（“Millendo”）均作為共同借款人加入，（ii）純息還款期延長至2023年12月31日（在某些情況下，純息期可以進一步延長至2024年6月30日），以及（iii）擔保對公司、TempestTX 和 Millendo 財產的權益，
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包括任何知識產權, 都授予了放款人.此外，貸款人允許一次性預付500萬美元，公司於2022年12月23日支付了這筆款項。
定期貸款將於2025年8月1日到期，年浮動利率為7.15％，即指數利率加7.10％。指數利率為 (i) 1 個月芝加哥商品交易所期限 SOFR 或 (ii) 0.05% 中的較大者。
在市場上發行
2021 年 7 月 23 日，我們與 Jefferies LLC（“代理商”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以通過代理人在一系列一次或多次 ATM 股票發行中不時出售總銷售價格不超過1億美元的普通股。截至2022年12月31日，我們計算出的公眾持股量不到7500萬美元。根據美國證券交易委員會的現行法規，如果我們的公眾持股量在任何時候都低於7500萬美元，並且只要我們的公眾持股量仍低於7500萬美元，那麼我們在任何十二個月內使用上架登記聲明通過首次公開發行證券籌集的資金總額僅限於公開持股量的三分之一，這被稱為 “嬰兒上架” 限制。
管道融資
2022 年 4 月，我們完成了對公募股權（“PIPE”）的私人投資（“PIPE”）融資，以每股2.36美元的價格出售了3,149,912股普通股，並以每份預先融資的認股權證2.359美元的價格向Ecor1 Capital, LLC和Versant Venture Capital（“Versant Venture Capital（以下簡稱 “Versant Venture Capital”）出售了3,149,912股普通股，代替普通股，預先籌集了認股權證，購買了多達3,206,020股普通股 PIPE 投資者”）。扣除發行費用後，PIPE融資的淨收益總額約為1450萬美元。預先注資的認股權證規定，如果持有人及其關聯公司在行使權證生效後立即實益擁有超過公司已發行普通股數量的9.99％（“實益所有權限制”），則持有人無權行使認股權證的任何部分；但是，前提是持有人可以通過提前61天發出通知來增加或減少實益所有權限制，但不得超過任何百分比的 19.99%。我們與PIPE Investors簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”），根據該協議，我們向美國證券交易委員會提交了註冊聲明，註冊了PIPE融資中發行的3,149,912股普通股和3,206,020股普通股的轉售。
現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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用於經營活動的現金 |
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(8,303 |
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(7,107 |
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用於投資活動的現金 |
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(46 |
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(3 |
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融資活動提供的現金 |
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44 |
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1,403 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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(8,305 |
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(5,707 |
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經營活動中使用的現金流
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為830萬美元，包括淨虧損760萬美元，折舊、股票薪酬、非現金經營租賃支出和其他非現金項目的非現金調整總額為110萬美元，加上運營資產和負債變動170萬美元。
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截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為710萬美元，其中包括淨虧損850萬美元，加上折舊、股票薪酬、非現金經營租賃支出和其他非現金項目的非現金調整，總額為80萬美元，以及60萬美元的運營資產和負債變動。
投資活動中使用的現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金與購買財產和設備有關，主要與辦公室、實驗室和計算機設備有關。
融資活動提供的現金流
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金與發行4.4萬美元普通股的收益有關。
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為140萬美元，主要與發行140萬美元普通股（扣除發行成本）的收益有關。
資金需求
我們認為，我們的可用現金和現金等價物足以滿足未來12個月的現有和計劃中的現金需求。我們的資本主要用途是薪酬及相關用途，我們預計將繼續如此 費用、第三方臨牀研究和開發服務、臨牀費用、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估算基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用資本資源。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括以下因素：
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。
物質現金需求
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截至2023年3月31日，我們的物質現金需求主要與長期債務、辦公空間運營租約、貿易應付賬款和應計費用項下本金債務的到期日有關。 截至2023年3月31日，我們在12個月內有750萬美元的應付款。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註5和6。我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗，並尋求監管部門批准的情況下。此外，在候選產品獲得監管部門批准的前提下，我們預計我們的持續運營將需要大量額外資金。
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將主要通過發行額外的股權、借款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行額外的股權證券或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和推銷這些候選產品。
關鍵會計政策與估計
自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。有關影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲我們的10-K表年度報告中包含的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近的會計公告
有關適用於我們的簡明合併財務報表的最新會計聲明的描述，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。
小型申報公司狀況
根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義，我們是一家規模較小的申報公司。我們可能會利用小型申報公司可獲得的某些規模化披露，並且只要 (i) 我們在第二財季最後一個工作日持有的有表決權和無表決權的普通股低於2.5億美元，或者 (ii) 我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元且非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股低於2.5億美元，我們就可以利用這些規模化的披露根據我們的最後一個工作日計算，關聯公司的收入低於7億澳元第二財季。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
對於小型申報公司來説不是必需的。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的 1934 年《證券交易法》或《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在《證券交易法》中披露所需的信息
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我們根據《交易法》提交或提交的報告（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；（2）累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和戰略與財務副總裁（首席財務官）的參與下，評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼戰略和財務副總裁得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他信息
第 1 項。 法律訴訟
與法律訴訟有關的信息載於本報告所載的簡明合併財務報表附註5，並以引用方式納入此處。
第 1A 項。 風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮下述風險，以及本10-K表年度報告中包含的所有其他信息，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及財務報表和相關附註。這些事件中的任何一個都可能導致我們普通股的交易價格下跌，這將導致您損失全部或部分投資。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景產生重大不利影響，或者導致我們的實際業績與我們已經或可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。您應該閲讀本摘要以及下面對每個風險因素的更詳細描述。
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與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們有營業虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。如果我們未能獲得額外的資金來開展計劃中的研發工作，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業開發工作。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。生物技術產品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當大的風險。迄今為止，我們的業務主要侷限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購和開發產品和技術版權、製造以及為我們的候選產品開展研發活動。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，我們的任何候選產品也沒有獲得監管部門的批准。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為760萬美元和850萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.434億美元。實際上，我們所有的營業虧損都是由與研發計劃有關的成本以及與運營相關的一般和管理成本造成的。我們預計，在未來幾年和可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額費用和營業虧損，因為我們將繼續進行研發、臨牀測試、監管合規活動、製造活動，如果我們的任何候選產品獲得批准，還會進行銷售和營銷活動。我們之前的虧損，加上我們預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們預計，我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金。這筆額外融資可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法獲得。未能在需要時獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，與正在進行和計劃中的活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續開發候選產品並可能將其商業化的情況下，此外還會增加與收購或許可我們可能尋求的任何其他候選產品相關的成本。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行臨牀和其他研究，我們的支出可能會超出預期。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。
截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2,290萬美元。我們認為，截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券將在自財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們當前的運營計劃提供資金。我們的評估基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能無法通過這些資金取得預期的進展，因為臨牀開發以及監管和商業活動的實際成本和時間難以預測，面臨巨大的風險和延遲，而且我們將比目前預期的更快地使用資本資源。該估計並未反映任何為擴大和多樣化我們的產品渠道而進行的進一步戰略交易可能產生的任何額外支出，包括收購資產、業務、產品權利、候選產品或技術或我們可能尋求的戰略聯盟或合作。這也未反映出由於不可預見的市場狀況，我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資的可能性。例如，2023 年 3 月 10 日，聯邦存款保險公司接管了控制權並被任命為硅谷銀行的接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 也分別進入了破產管理階段。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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無論如何，我們將需要大量額外資金來開發我們的候選產品。當我們需要時，這種額外的資本可能無法使用，而且我們的實際現金需求可能比預期的要高。如果我們在行業或整個市場的投資有限的時候需要額外的資金，我們可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。如果我們無法在需要時或以對我們有利的條件獲得融資，則可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務，出售我們的部分或全部資產或與其他實體合併。任何額外的籌資工作都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們籌集資金的能力可能會受到適用的法律和法規的限制。
使用S-3表格上的保質期註冊聲明籌集額外資金通常比其他方式（例如根據S-1表格註冊聲明進行發行）花費的時間更少，也更便宜。但是，我們使用保質期註冊聲明籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度等因素的限制。根據美國證券交易委員會的規章制度，如果我們的公眾持股量（非關聯公司持有的普通股的市值）低於7,500萬美元，則在任何12個月內，我們或代表我們根據S-3表格出售的證券的總市值僅限於我們公眾持股量的三分之一。由於我們的公眾持股量目前低於7500萬美元，因此我們目前受到此限制。如果我們使用S-3表格註冊聲明進行首次發行證券的能力僅限於公眾持股量的三分之一，則我們可以根據《證券法》或S-1表格註冊聲明的註冊豁免進行此類發行，我們預計與使用S-3表格註冊聲明相比，這兩種選擇都會增加籌集額外資本的成本。
籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。2021 年 7 月，我們與 Jefferies LLC 就一項市場發行計劃簽訂了銷售協議或《自動櫃員機協議》，該計劃允許我們出售總額不超過 1 億美元的普通股。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。此外，我們可能會發行股權或債務證券作為獲得其他化合物權利的對價。
債務和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如贖回我們的股份、進行投資、承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅或限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。例如，我們與牛津金融有限責任公司（Oxford Finance LLC）或 Oxford Finance 簽訂的貸款和擔保協議或《貸款協議》下的義務由我們所有資產（包括我們的知識產權）的擔保權益擔保。此外，貸款協議包含習慣性契約，除特定例外情況外，這些契約限制了我們申報股息或贖回或回購股權、產生額外留置權、進行貸款和投資、承擔額外債務、進行合併、收購和資產出售、與關聯公司進行交易、控制權變更、增加或變更營業地點或從事與其現有業務無關的業務的能力。
此外，如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄未來的收入來源、研究項目或候選產品，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
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如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選產品的權利。
我們籌集資金的能力可能會受到適用的法律和法規的限制。
使用S-3表格上的保質期註冊聲明籌集額外資金通常比其他方式（例如根據S-1表格註冊聲明進行發行）花費的時間更少，也更便宜。但是，我們使用保質期註冊聲明籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度等因素的限制。根據美國證券交易委員會的規章制度，如果我們的公眾持股量（非關聯公司持有的普通股的市值）低於7,500萬美元，則在任何12個月內，我們或代表我們根據S-3表格出售的證券的總市值僅限於我們公眾持股量的三分之一。由於我們的公眾持股量目前低於7500萬美元，因此我們目前受到此限制。如果我們使用S-3表格註冊聲明進行首次發行證券的能力僅限於公眾持股量的三分之一，則我們可以根據《證券法》或S-1表格註冊聲明的註冊豁免進行此類發行，我們預計與使用S-3表格註冊聲明相比，這兩種選擇都會增加籌集額外資本的成本。
與牛津金融的貸款協議條款為牛津提供了對我們所有資產（包括我們的知識產權）的留置權，幷包含財務契約和其他對我們行為的限制，這些限制可能會限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。
2021 年 1 月，我們與牛津金融簽訂了一份貸款協議，為我們提供了三筆潛在貸款的高達 350 萬美元的借貸能力，該協議隨後在 2022 年 12 月進行了修訂。第一筆1,500萬美元的資金是在貸款協議結束時提供的。截至2023年3月31日，共有1,000萬美元的借貸能力可供牛津金融選擇。我們的總體槓桿率以及相關文件中包含的某些義務以及肯定和負面契約可能會限制我們履行貸款協議規定的義務、按照我們可接受的或完全可以接受的條件為債務再融資、規劃和適應不斷變化的業務、行業和市場狀況、利用可用現金流為未來的收購提供資金和支付股息，以及為營運資金獲得額外融資的能力，從而對我們的財務狀況以及業務和未來的運營產生不利影響為增長或一般公司用途提供資金，即使是維持充足的流動性所必需的。
如果我們違約《貸款協議》，牛津金融可能會加快履行我們的所有還款義務並行使《貸款協議》和適用法律規定的所有權利和補救措施，這可能要求我們就對我們不利的條款重新談判我們的協議。此外，由於貸款協議下的借款由我們的資產（包括我們的知識產權）的留置權擔保，如果我們不糾正任何違約行為或支付貸款協議規定的任何到期和應付金額，牛津金融將能夠取消我們的資產抵押品贖回權。此外，如果我們被清盤，貸款人的還款權將優先於普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津金融可以在違約事件發生時宣佈違約，包括他們認為貸款協議中定義的重大不利變化、還款違約或違反某些肯定和負面契約的事件，從而要求我們立即償還貸款。牛津財經宣佈的任何違約事件都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們籌集任何額外的債務融資，此類額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止業務的成功，也難以評估我們未來的可行性。
迄今為止，我們的業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購我們的技術、確定潛在候選產品、對我們的候選產品進行研究和臨牀前研究、製造、
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以及建立許可證安排.我們尚未證明有能力完成候選產品的臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的產品或開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時所能達到的那麼準確。
此外，作為一家新企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知因素。我們需要從一家以許可和研究為重點的公司過渡到一家也能夠支持臨牀開發和商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們使用淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。
我們使用聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）來抵消未來潛在的應納税所得額和原本應繳納的相關所得税的能力取決於我們產生的未來應納税所得額，我們無法確定何時或是否會產生足夠的應納税所得額來使用所有NOL。
根據該法典第382條和第383條以及州法律的相應條款，如果公司經歷 “所有權變更”，則其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。第382條 “所有權變更” 通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變化（按價值計算）超過50個百分點。我們過去可能經歷過所有權變更，包括與Millendo的合併，並且將來可能會由於我們的股票所有權隨後的變化（其中一些超出了我們的控制範圍）而發生所有權變化。此外，此次合併構成了Millendo的所有權變更（按照《守則》第382條的含義），這可能取消或以其他方式嚴重限制了我們使用Millendo的聯邦和州NOL抵消我們未來的應納税所得額的能力。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用Private Tempest、Millendo的很大一部分或合併的NOL結轉和其他税收屬性，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積州税屬性的能力。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們預計將擴大我們的發展和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
我們預計，我們的員工人數和業務範圍將顯著增長，尤其是在候選產品開發領域，提高我們進行臨牀試驗的能力，如果獲得批准，將通過候選產品的商業化來提高。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，繼續招聘和培訓更多的合格人員，或者與第三方簽訂合同，提供這些能力。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴張或招聘和培訓額外的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
我們必須吸引和留住高技能員工才能取得成功。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是在管理層面，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績，提高我們成功將候選產品商業化的能力。特別是，我們
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相信我們未來的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的貢獻，尤其是我們的首席執行官斯蒂芬·布雷迪、我們的總裁託馬斯·杜本斯基和我們的首席醫療官山姆·惠廷的貢獻。如果獲得批准，Brady、Dubensky或Whiting先生或我們的任何其他高級管理層的服務中斷可能會延遲或阻礙我們產品線的成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成或候選產品的商業化。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘合適的替代人員。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵可能比我們所能提供的更能吸引高素質的候選人。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制。
未來的收購或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務狀況和經營業績。
我們可能會收購其他業務或藥品，形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這將補充或增強我們現有的業務。如果我們收購具有前景市場或技術的企業，如果我們無法成功地將收購此類企業與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。在開發、製造和營銷戰略聯盟或收購所產生的任何新藥時，我們可能會遇到許多困難，這些困難會延遲或阻礙我們實現預期的收益或增強我們的業務。我們無法向您保證，在進行任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。我們在收購方面面臨的風險包括：
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我們未能解決這些風險或與過去或未來的收購或戰略聯盟有關的其他問題，可能會導致我們無法實現這些交易的預期收益，導致我們承擔意想不到的負債並對整個業務造成損害。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增加的運營支出，其中任何一項都可能損害我們的財務狀況或經營業績。
與我們的產品開發和監管批准相關的風險
如果我們無法開發 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們未來的候選產品，獲得監管部門的批准和商業化，或者如果我們在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們計劃將大量精力和財務資源投入到我們目前的主要候選產品上，即 TPST-1495，一種雙 EP2/EP4 前列腺素（“PGE2”）受體拮抗劑，以及用於治療各種癌症的過氧化物酶體增殖物激活受體 α（“PPARα”）拮抗劑 TPST-1120。我們已經啟動了用於治療晚期實體瘤的 TPST-1495 和 TPST-1120 的 1 期臨牀試驗。此外，我們計劃在2023年推進針對三主要修復外切核酸酶（“TREX-1”）的項目，併為該計劃選擇候選開發對象。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。目前，我們沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每個項目和候選產品都需要進一步的臨牀和/或臨牀前開發、多個司法管轄區的監管部門批准、獲得臨牀前、臨牀和商業製造供應、能力和專業知識、建立商業組織、大量投資和大量營銷工作。TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品必須獲得 FDA、加拿大衞生部健康產品和食品處 (“HPFB”)、歐洲藥品管理局 (“EMA”) 和某些其他外國監管機構的授權才能在美國、加拿大、歐盟或其他司法管轄區將我們的任何候選產品商業化。
TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的成功取決於多種因素，包括：
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如果我們不能及時或根本無法成功解決其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們的候選產品未獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能並不表示在以後的臨牀試驗中可能獲得的結果，這可能會延遲或阻礙獲得監管部門的批准。
臨牀開發非常昂貴，可能需要很多年才能完成，而且我們的結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能無法預測後期臨牀試驗的結果，即使成功，早期或小型臨牀試驗的成功結果也可能無法在後期或更大規模的臨牀試驗中被複制或顯示為良好的結果。在我們尋求監管部門批准進行商業銷售之前，我們將需要通過充分且對照良好的臨牀試驗證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的。進行第三階段試驗和提交新藥申請（“NDA”）是一個複雜的過程。我們之前沒有完成任何臨牀試驗，在準備、提交和支持監管文件方面的經驗有限，之前也沒有提交過保密協議。因此，我們可能無法成功高效地執行和完成必要的臨牀試驗和其他要求，從而提交保密協議並批准我們正在開發的任何候選產品。
儘管 TPST-1495 和 TPST-1120 正在臨牀試驗中進行評估，但我們的其他候選產品，例如 TREX-1，尚未在人體臨牀試驗中接受評估，如果在臨牀試驗中對 TREX-1 或其他候選產品進行評估，我們將來可能會出現意想不到的或負面結果。我們在臨牀前動物模型中觀察到的 TREX-1 的任何積極結果都可能無法預測我們未來的人體臨牀試驗，因為動物模型存在與所有臨牀前研究相關的固有侷限性。我們的候選產品，包括 TREX-1，即使成功通過初步臨牀試驗，也可能無法在臨牀開發的後期階段顯示出所需的安全性和有效性。即使我們的臨牀試驗表明 TPST-1495、TPST-1120 或 TREX-1 或任何其他候選產品具有可接受的安全性和有效性，並且此類候選產品獲得了監管部門的批准，但我們通過與 FDA 談判獲得的標籤
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或者外國監管機構可能不包括次要終點的數據，也可能無法為我們提供與其他獲準用於相同或相似適應症的產品相比的競爭優勢。
生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，而且正在進行臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。此外，我們用來評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用可能會產生不同的統計結果。即使我們認為從候選產品的臨牀試驗中收集的數據令人鼓舞，但這些數據可能不足以支持FDA或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋。因此，FDA或外國監管機構可能以與我們或我們的合作伙伴不同的方式解釋這些數據，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。如果我們的研究數據不能一致或充分證明我們的任何候選產品（包括 TPST-1495 和 TPST-1120）的安全性或有效性，令美國食品藥品管理局或外國監管機構滿意，那麼在我們努力滿足批准要求的過程中，此類候選產品的監管批准可能會被嚴重延遲，或者，如果我們無法滿足這些要求，此類批准可能會被暫停或撤回。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在臨牀試驗的患者入組方面可能會遇到困難。根據我們的協議及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究得出結論之前仍在研究中。患者的入組取決於許多因素，包括：
計劃中的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。例如，公共衞生危機或地緣政治緊張局勢的影響，例如俄烏戰爭，可能會延遲或阻止患者根據協議和要求的時間表註冊或接受治療，這可能會延遲我們的臨牀試驗，或者使我們根本無法完成臨牀試驗。
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，爭奪與我們的候選產品處於相同治療領域的候選產品，這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們的一些競爭對手也正在使用我們的一些臨牀試驗場所，這可能會減少在該臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者人數。
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此外，由於我們的候選產品代表了未經證實的癌症治療方法，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用現有療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。
隨着更多患者數據的可用性，我們可能不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀研究的中期或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。
初步或臨時數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准，以實現候選產品的商業化，而且批准的適應症範圍可能比我們所尋求的範圍更窄。
在商業化之前，TPST-1495、TPST-1120 和我們的其他候選產品必須根據美國的保密協議以及HPFB、EMA和美國以外類似監管機構的類似營銷申請獲得美國食品和藥物管理局的批准。無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要很多年時間，並且可能會因各種因素（包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。未能獲得候選產品的市場批准將使我們無法將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售 TPST-1495、TPST-1120 或我們的任何其他候選產品。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗，而且，如果監管機構表示我們可以提交此類申請，我們可能無法按預期的速度和高效地提交此類申請。獲得上市批准需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能使我們無法獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受或提交任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。
TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的批准可能會由於多種原因而被延遲或拒絕，包括：
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即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到了預先規定的安全性和有效性終點，監管機構也可能無法及時完成審查程序，也可能認為此類臨牀試驗結果不足以批准或我們可能無法獲得監管部門的批准。如果 FDA 諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動產生的額外政府監管或監管機構政策的變化而遇到延誤或拒絕。
監管機構還可能批准比要求更為有限的適應症的候選產品，或者他們可能會以狹義適應症、警告、禁忌症或風險評估和緩解策略（“REMS”）的形式施加重大限制。這些監管機構還可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現予以批准。此外，監管機構可能不批准我們的候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。上述任何情景都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
TPST-1495、TPST-1120 和我們的其他候選產品可能會造成不良和/或不可預見的副作用，或者被公眾視為不安全，這可能會延遲或阻止它們進入臨牀試驗或監管部門批准，限制商業潛力或導致嚴重的負面後果。
與一般藥物一樣，我們的候選產品的使用可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和患病率高且不可接受。隨着我們繼續開發候選產品並啟動其他候選產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件（“SAE”）、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，SAE 或不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，或者療效更為明顯或更明顯耐用的。
如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA、HPFB、歐盟委員會、EMA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。即使我們能夠證明未來的所有嚴重不良事件與產品無關，此類事件也可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止任何候選產品的未來臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被延遲或消失。任何此類情況都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響
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重要的是，包括我們成功與外部合作伙伴簽署合作或許可協議的能力。使用前列腺素 E2 拮抗劑或 PPARα 拮抗劑或類似作用機制的其他癌症治療方法也可能生成的數據，這些數據可能會對 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我們的其他候選產品的臨牀、監管或商業看法產生不利影響。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，美國食品藥品管理局可能會要求我們採用REMS來確保該產品的益處大於我們的風險，其中可能包括概述該產品分發給患者的風險的藥物指南和向醫療保健從業人員進行溝通的計劃，或者確保產品安全使用的其他內容。
此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品引起的不良副作用，可能會導致幾種潛在的重大負面後果，包括：
任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們擴大候選產品渠道和開發適銷對路產品的努力可能不會取得成功。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目和候選產品。我們的業務取決於我們正在研究或臨牀前開發的有限數量的內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建立產品線，開發我們確定的潛在候選產品也需要在額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和生產活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、獲得製造供應能力、建立商業組織以及大量營銷工作方面進行大量投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，此類候選產品可能不適合臨牀開發，包括其有害副作用、療效有限或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准和獲得市場認可。如果我們無法開發更多的候選產品，我們可能無法在未來獲得產品收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管我們的產品線包括多個項目，但我們主要關注我們的主要候選產品 TPST-1495 和 TPST-1120，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物靶標的理解和評估可能無法確定後續臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，前提是保留獨家開發和商業化權利對我們更有利。
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我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或候選產品出現意想不到的問題，以及候選產品何時獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局和其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前的良好生產規範（“cGMP”）、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括食品和藥物管理局和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣本和保存記錄的要求。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確定其是否符合cGMP。
美國食品和藥物管理局還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何批准產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品的批准後的銷售和推廣，以確保藥品的銷售方式符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商有關其產品使用的通信施加了嚴格限制。如果我們以不符合 FDA 批准的標籤或以其他方式不符合 FDA 法規的方式推廣我們的候選產品，我們可能會受到執法行動。違反與推廣處方藥有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反了聯邦和州的醫療欺詐和濫用法，以及州消費者保護法和國際司法管轄區的類似法律。
此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造過程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化和創造收入的能力，並可能要求我們花費大量時間和資源進行應對，並可能造成負面宣傳。美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，則可能會失去我們獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
不遵守加拿大和歐洲有關安全監測或藥物警戒的要求，以及與開發兒科人羣產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守加拿大或歐洲關於保護個人信息的要求也可能導致嚴厲的處罰和制裁。
我們未能獲得國際司法管轄區的監管批准將使我們無法在美國境外銷售我們的候選產品。
要在其他司法管轄區營銷和銷售 TPST-1495、TPST-1120 和其他候選產品，我們必須獲得單獨的上市批准並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的時間和數據有很大不同。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得FDA批准有關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，在監管機構批准產品在該國銷售之前，我們必須獲得產品報銷批准。未能獲得外國監管機構的批准或不遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。
如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們未能獲得其他國家監管機構對任何候選產品的批准可能會嚴重削弱該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。
與商業化和製造相關的風險
我們的候選產品（包括 TPST-1495 和 TPST-1120）的商業成功將取決於提供商、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界對它們的市場接受程度。
即使獲得FDA、HPFB、EMA和其他國際監管機構的必要批准，我們的候選產品的商業成功也將在某種程度上取決於設計用作EP2和EP4和PPARα雙拮抗劑的藥物的提供者、患者和第三方付款人的接受程度，尤其是我們的候選產品的醫療必要、具有成本效益且安全。此外，在尋求建立和增長 TPST-1495 和 TPST-1120 或其他候選產品的銷售方面，我們可能面臨挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得提供商、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界的認可。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。
即使潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中顯示出良好的療效和安全性，該產品的市場接受度也要等到上市後才能完全為人所知。
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新批准產品的定價、保險範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們的候選產品獲得批准，未能獲得或維持足夠的保險和報銷，可能會限制我們推銷這些產品的能力並降低我們創造產品收入的能力。
如果獲得批准，我們的候選產品的成功銷售取決於保險的可用性以及第三方付款人的充足報銷，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、管理式醫療組織和商業付款人等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀況都存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，因此我們無法準確估計候選產品的潛在收入。
我們預計，第三方付款人的保險和報銷對於大多數患者能夠負擔這些治療至關重要。因此，無論是在國內還是在國際上，我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者將由政府付款人、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。即使提供了保險，既定的報銷金額也可能不足以讓我們確定或維持足以實現足夠投資回報的定價。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，第三方支付方，包括私人和政府支付方，例如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險計劃涵蓋某些年滿65歲、殘疾人或患有終末期腎臟疾病的人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋了經濟能力有限的某些個人和家庭。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定藥品保險和報銷政策的模式。但是，一位付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。
除政府和私人付款人外，美國醫學協會等專業組織可以通過確定醫療標準來影響有關新產品的承保和報銷決策。此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供的指導方針試圖限制某些產品的使用，從而限制與現有替代方案相比收益有限的產品的報銷。如果獲得批准，此類組織可能會制定指導方針，限制報銷或使用我們的候選產品。即使我們的合作者獲得監管部門批准的一種或多種候選產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措，這已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，尤其是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。總的來説，此類系統下產品的價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定產品的價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們的候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和其他第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療費用，這可能會導致此類付款人限制已批准的新產品的承保範圍和報銷水平
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因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保障或提供足夠的報酬。由於管理式醫療保健的趨勢、某些第三方支付方（例如健康維護組織）的影響力越來越大，以及其他立法變化，我們預計在出售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力已經變得非常大。結果，阻礙新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。最近，出現了第三方付款人拒絕為美國食品藥品管理局批准的產品標籤上註明治療的患者報銷治療費的情況。即使我們成功獲得美國食品藥品管理局的批准，將我們的候選產品商業化，我們也無法保證所有需要使用我們的候選產品進行治療的患者都能獲得報銷。
如果我們開展計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求進行，未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
我們依靠第三方 CRO、CMO、顧問和其他人來設計、開展、監督和監控與我們的候選產品的測試、發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算在與現有和未來項目相關的未來活動中這樣做。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行所有必需的測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行相比，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較弱。這些調查人員、首席財務官、首席營銷官和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中佔用時間和資源。我們簽訂合同的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或失敗。
如果我們無法以商業上合理的條件與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲並受到其他不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議以及GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準進行。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能解除我們的這些責任和要求。美國食品和藥物管理局和其他監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗現場來執行GCP。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的 GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用按照 cGMP 生產的產品進行。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這可能會延遲或阻止獲得監管部門的批准。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
在快速技術變革的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們面前獲得監管部門的批准，或者開發出比我們的療法更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的業務、財務狀況以及我們成功推銷或商業化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候選產品的能力。
生物製藥行業，尤其是免疫腫瘤學行業，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們知道還有其他公司專注於開發各種適應症的癌症療法。我們還可能面臨來自大型和專業製藥和生物技術公司, 學術研究機構的競爭,
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開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的政府機構以及公共和私人研究機構。
我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨還是與其戰略合作伙伴一起，都可能比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得產品批准的速度更快，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場（如果有的話）之前就建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的新或先進技術可能會使我們當前或未來的候選產品變得不經濟或過時，並且我們可能無法成功地將候選產品推向競爭對手。
為了實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品並最終將其商業化，這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功。除其他外，這些活動包括完成臨牀前研究，啟動和完成我們的候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售那些獲得批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠無法在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠無法產生足以實現盈利的巨大或龐大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將降低普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
如果獲得批准，我們可能依賴第三方來生產我們的臨牀產品用品，我們可能不得不依靠第三方來生產和加工我們的候選產品。
目前，我們必須依靠外部供應商來製造供應品和加工我們的候選產品。我們尚未以商業規模製造或加工我們的候選產品，可能無法實現製造和加工，也可能無法創建批量生產的現成產品庫存來滿足對我們任何候選產品的需求。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計候選產品的商業製造和加工成本，生產和加工候選產品的實際成本可能會對候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。此外，我們預計，對有限數量的第三方製造商的依賴會使我們面臨以下風險：
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如上所述，我們的合同製造商也將面臨我們在發展自己的製造能力時所面臨的相同風險。所有這些風險都可能延遲我們的臨牀試驗、美國食品藥品管理局對候選產品的批准（如果有的話）或候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，在交付給患者之前，我們將依靠第三方對我們的候選產品進行發佈測試。如果這些測試不當且測試數據不可靠，則患者可能面臨嚴重傷害的風險。
藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗提供充足的候選產品的能力、獲得上市批准的能力或為患者提供候選產品的能力（如果獲得批准）可能會延遲或停止。
我們打算與有限數量的供應商建立生產關係，以生產我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的原材料、藥物物質和成品。如果此類工藝不歸供應商所有或不屬於公共領域，則每個供應商可能需要許可證才能製造此類部件。作為任何上市批准的一部分，製造商及其工藝在獲得監管批准之前必須獲得美國食品和藥物管理局的認證。如果經批准的供應商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商需要通過保密協議補充文件獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產，美國食品和藥物管理局或美國以外的其他監管機構也可能要求進行更多研究。更換供應商可能會涉及大量成本，並可能導致我們預期的臨牀和商業時間表延遲。
藥品製造過程複雜，監管嚴格，存在多種風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作失誤、產量不一致、產品特性的可變性以及擴大生產過程的困難，製造藥物極易遭受產品損失。即使偏離正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的CMO不符合FDA法律和法規，包括管理cGMP的法律法規，則在缺陷得到糾正或我們將保密協議中的製造商替換為合規制造商之前，FDA可能會拒絕NDA的批准。此外，經批准的產品及其製造設施必須持續遵守FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。因此，我們的首席營銷官需要接受持續的審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。此外，儘管我們無法對首席營銷官的運營進行日常控制，但我們有責任確保遵守適用的法律和法規，包括cGMP。
此外，與臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險包括成本超支、工藝擴大方面的潛在問題、工藝可重複性、穩定性問題、遵守良好生產規範、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們的合作者獲得了監管部門對我們的任何候選產品的批准，也無法保證製造商能夠按照美國食品藥品管理局或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，也無法保證其生產數量足以滿足
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對可能推出的產品或滿足未來潛在需求的要求。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
我們認為，我們將依靠數量有限的製造商來提供候選產品，其中可能包括各個製造步驟的單一來源供應商。這種對有限數量製造商的依賴、藥物製造的複雜性以及擴大生產過程的困難可能會導致我們的候選產品的臨牀試驗、監管申報、所需的批准或商業化延遲，導致我們承擔更高的成本，使我們無法成功地將候選產品商業化。此外，如果我們的供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相等的成本及時生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有一個負責銷售、營銷和分銷 TPST-1495、TPST-1120、TREX-1 和其他候選產品的組織，建立和維護這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。要推銷任何可能獲得批准的產品，我們必須增強我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務。對於我們當前的某些計劃和未來的計劃，我們可能完全依賴聯盟合作伙伴進行銷售和營銷。此外，儘管如果我們能夠獲得批准來推銷任何候選產品，我們打算建立銷售組織，但我們可能會與第三方結成戰略聯盟，以開發和商業化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候選產品，包括在美國以外的市場或其他超出我們資源的大型市場。這將減少這些產品的銷售產生的收入。
未來的任何戰略聯盟合作伙伴都可能沒有為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能由於我們無法控制的因素而無法實現其商業化。如果我們無法建立有效的聯盟，使我們的候選產品能夠出售給醫療保健專業人員和地理區域（包括美國），則我們的營銷和銷售人員將無法涵蓋這些候選產品，或者如果我們未來的潛在戰略聯盟合作伙伴未能成功地將候選產品商業化，那麼我們通過產品銷售創造收入的能力將受到不利影響。
如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們可能無法成功地找到戰略合作者來繼續開發我們未來的某些候選產品，也無法成功地將某些適應症商業化或在市場上競爭。
將來，我們可能會決定與非營利組織、大學以及製藥和生物技術公司合作，開發現有和新的候選產品並將其商業化。在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構批准的可能性、相關候選產品的潛在市場、製造此類候選產品和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們對技術的所有權存在的不確定性
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如果這種所有權受到質疑，而不考慮挑戰的是非曲直以及整個行業和市場條件，則可能存在。合作者還可以考慮可能可供合作的替代候選產品或類似適應症的技術，以及這種合作是否會比我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何額外合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作既複雜又耗時，談判和記錄都很耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者人數減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並開展開發或商業化活動，費用由我們承擔。如果我們選擇增加支出，為候選產品的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
任何潛在合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。通常，合作者在決定他們將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排的各方在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能導致開發過程或適用的候選產品的商業化延遲，在某些情況下，還會導致此類合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能難以解決。與製藥或生物技術公司和其他第三方的合作通常會被另一方終止或允許其到期。任何此類終止或到期，或者我們的合作伙伴未能履行合作協議規定的義務，都將對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽或對我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生負面影響。
與政府監管相關的風險
美國食品藥品管理局的監管批准過程漫長而耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管批准可能會出現重大延遲。
獲得美國食品藥品管理局的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後需要很多年時間，並且取決於許多因素，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或不批准申請的決定。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了候選產品的批准，美國食品藥品管理局也可能會批准我們的候選產品用於比最初要求的適應症更為有限或患者羣體更少的患者，或者可能施加其他處方限制或警告，限制該產品的商業潛力。我們尚未為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，而且我們的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。此外，由於我們無法控制的原因，我們的候選產品的開發和/或監管部門的批准可能會延遲。
我們還可能在獲得監管部門批准方面遇到延遲，包括但不限於：
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如果醫生在讓患者參加我們的候選產品的臨牀試驗以代替開已建立安全性和有效性的現有治療處方方面遇到未解決的倫理問題，我們也可能會遇到延誤。此外，由於多種因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗的檢查導致臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明益處，我們、正在進行此類試驗的機構的IRB或FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗從使用產品開始候選人，政府法規或行政措施的變化，缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗，或者基於數據安全監測委員會的建議。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，則候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將受到延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕。
我們可能會為我們的一種或多種候選產品尋求美國食品藥品管理局的突破療法認證或快速通道認證，但可能不會獲得此類認證。即使我們獲得了此類認證，也可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的某些候選產品尋求突破性療法或快速通道認證。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀或臨牀前數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則該候選產品可能有資格獲得快速通道認證。指定快速通道的好處包括更頻繁地與美國食品藥品管理局會面，討論藥物的開發計劃並確保收集支持藥物批准所需的適當數據，FDA更頻繁地就擬議臨牀試驗的設計和生物標誌物的使用、加速批准和優先審查資格（如果符合相關標準）以及滾動審查，這意味着製藥公司可以將我們NDA的完整部分提交給FDA審查，而不必等待直到每一個部分在審查整個申請之前，我們的 NDA 已完成。保密協議審查通常要等到整個申請提交給FDA後才開始。
突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能比現有療法有實質性改進，例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果。被FDA指定為突破性療法的藥物可能符合Fast Track認證、有效藥物開發計劃的強化指導（最早從第一階段開始）以及由FDA高級管理人員參與的組織承諾的所有特徵。
美國食品和藥物管理局對是否授予這些稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品符合資格，我們也無法保證FDA會決定授予該稱號。即使我們的一個或多個候選產品獲得了快速通道認證和/或突破性療法認證，與非快速的FDA審查程序相比，它的開發、審查或批准可能不會更快。此外，美國食品藥品管理局可能會撤回Fast
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如果它認為指定或突破性療法已不再得到支持，則追蹤該稱號。這些指定並不能保證符合FDA的優先審查程序或更快的審查或批准程序。
我們可能會嘗試通過加速批准途徑確保我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。如果我們無法獲得加速批准，我們可能需要在目前考慮的範圍之外進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並延遲獲得必要的上市批准的時間。
我們正在開發用於治療嚴重疾病的某些候選產品，因此可能會決定根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑尋求此類候選產品的批准。如果某產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且在確定候選產品對有合理可能預測臨牀益處的替代終點有影響，或者可以比不可逆發病率或死亡率更早測量、有合理可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處影響的臨牀終點，則該產品可能有資格獲得加速批准説明疾病的嚴重程度、罕見性或患病率，以及替代治療的可用性或缺乏情況。出於加快批准的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、射線照相圖像、身體體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的衡量標準，但其本身並不是衡量臨牀益處的指標。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，而是從患者和公共衞生角度看具有臨牀重要意義的改進的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人是否同意以勤勉的方式進行額外的批准後確認性研究，以驗證和描述該藥物對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。在某些情況下，FDA 可能會要求在批准之前設計、啟動和/或完全註冊試驗。如果發起人未能及時進行此類研究，或者如果此類批准後研究未能證實該藥物的預期臨牀益處，或者如果其他證據表明我們的候選產品在使用條件下未被證明是安全有效的，則美國食品藥品管理局可能會迅速撤回對該藥物的批准。
如果我們決定提交保密協議（NDA）以尋求加速批准或獲得快速監管指定，則無法保證此類提交或申請會被接受，也無法保證任何加急開發、審查或批准會及時或根本獲得批准。如果我們的任何競爭對手在我們正在尋求加速批准的適應症的確認性試驗基礎上獲得全面批准，那麼我們正在尋找的適應症可能不再符合醫療需求未得到滿足的條件，加快候選產品的批准將更加困難或可能不會發生。
未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准我們的候選產品（如果有）將導致此類候選產品的商業化時間更長，並可能增加此類候選產品的開發成本，損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥稱號，也無法成功轉讓其他人獲得的未來候選產品稱號，而且，即使我們獲得了此類稱號，我們也可能無法維持與孤兒藥認證相關的好處，包括市場排他性的可能性。
美國食品藥品管理局可能會將用於治療相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物旨在治療罕見疾病或疾病，美國食品藥品管理局可以將該藥物指定為孤兒藥。罕見疾病或病症的定義是美國的患者羣體少於20萬人，或者在沒有合理預期在美國開發和提供該藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回的情況下，美國食品藥品管理局可以將該藥物指定為孤兒藥。在提交保密協議之前，必須申請孤兒藥認定。在美國，孤兒藥認證使當事方有權獲得經濟激勵，例如有機會獲得符合條件的臨牀研究費用的税收抵免，以及免除處方藥使用費。通常，如果一種具有孤兒藥稱號的藥物隨後獲得了該適應症的首次上市許可
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指定後，該藥物有權享受一段時間的銷售獨家經營權，這使美國食品藥品管理局無法批准該期限內相同藥物和適應症的另一項上市申請，除非在有限的情況下。如果競爭對手能夠在我們之前獲得與我們的候選產品構成相同活性成分且治療適應症相同的產品的孤兒藥獨家經營權，除非我們能夠證明我們的藥物在臨牀上優於批准的藥物，否則我們可能無法在很長一段時間內獲得相應監管機構的批准。在美國，適用期限為七年。
作為業務戰略的一部分，我們可能會為我們在美國的一個或多個候選產品尋求孤兒藥稱號。但是，孤兒藥稱號並不能保證未來的孤兒藥銷售獨家性。即使在孤兒藥獲得批准後，如果美國食品藥品管理局得出結論，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它在很大一部分目標人羣中被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，那麼美國食品藥品管理局也可以隨後批准針對相同疾病的同一藥物的申請。此外，如果指定的孤兒藥被批准用於比獲得孤兒藥的適應症更廣泛的用途，則該指定孤兒藥可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。
此外，如果美國食品藥品管理局後來認定孤兒藥存在重大缺陷，或者如果我們無法生產足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥在美國的獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給該藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。
已頒佈和未來的立法可能會增加我們候選產品的商業化和獲得上市批准的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈更多的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。
2010年3月，頒佈了經2010年《醫療保健和教育協調法》或統稱為《平價醫療法案》（“ACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用並實施額外的健康政策改革。ACA包含的條款如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品的盈利能力，包括增加出售給醫療補助計劃的產品的折扣，將醫療補助折扣擴大到醫療補助管理式醫療計劃，對某些Medicare D部分受益人進行強制性折扣和根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費，以及擴大有資格在340B藥品定價計劃下獲得折扣的實體。
儘管國會尚未通過全面廢除ACA的立法，但影響ACA的立法已簽署成為法律，包括2017年的《減税和就業法》，該法自2019年1月1日起取消了ACA對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，這通常被稱為 “個人授權”。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了幾個州對 ACA 提出的最新司法質疑，但沒有就該法律的合憲性作出具體裁決。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA中購買健康保險的個人的補貼延長至2025計劃年度。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，縮小了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。將來，可能會有其他努力來質疑、廢除或取代ACA。目前尚不清楚有多少這樣的挑戰以及
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拜登政府的醫療改革措施將影響ACA和我們的業務。我們將繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。
最近，處方藥的成本一直是美國聯邦和州兩級廣泛討論的話題。儘管幾項擬議的改革措施需要國會通過立法才能生效，但國會和拜登政府都表示將尋求新的立法和/或行政措施來解決處方藥成本問題。自總統就職以來，拜登政府已經採取了多項行政行動，這表明與上屆政府相比，政策發生了變化。例如，2021 年 7 月 9 日，拜登總統簽署了一項促進美國經濟競爭的行政命令，其中包括幾項針對處方藥的舉措。除其他規定外，該行政命令指示美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長向白宮發佈一份報告，其中包括一項降低處方藥價格的計劃，包括聯邦政府為此類藥物支付的價格。為了迴應拜登的行政命令，國土安全部於2021年9月9日發佈了應對高藥價的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。目前尚不清楚這項行政命令或類似的政策舉措將來是否會得到實施。在州一級，立法機關和機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品支出和患者自付費用的法規。這些措施包括限制定價、折扣和報銷；限制某些產品的准入和銷售；成本披露和透明度措施，要求在產品發佈時和價格上漲時詳細報告藥品定價和營銷信息；在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。
我們預計，ACA和IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們購買任何經批准的產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
還提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的阻礙，包括預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、法規、監管和政策變化以及全球健康問題。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。此外，政府對資助研究與開發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品管理局和其他機構的幹擾也可能減緩必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對新藥產生不利影響
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我們的業務。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
除各種因素外，林業發展局和其他政府機構妥善管理其職能的能力在很大程度上取決於政府資助水平和填補關鍵領導職位的能力。填補或更換關鍵職位的延誤可能會嚴重影響FDA和其他機構履行職能的能力，並可能對醫療保健和製藥行業產生重大影響。
我們的內部計算機和信息系統，或者我們的 CRO、CMO 或其他承包商或顧問使用的計算機和信息系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的開發計劃受到重大幹擾。
儘管採取了適當的安全措施，但我們的內部計算機和信息系統以及我們當前和未來的首席財務官、首席營銷官和其他承包商或顧問的內部計算機和信息系統可能容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損害。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的數據丟失可能會導致我們的監管部門批准工作嚴重延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當泄露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，候選產品的進一步開發和商業化可能會受到嚴重延遲。我們的內部信息技術系統和基礎設施也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。系統故障或中斷，包括由於全球對某些基於雲的系統的需求大幅增加而導致的任何潛在中斷，都可能損害我們開展日常運營的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受各種隱私和數據安全法律的約束，我們不遵守這些法律可能會損害我們的業務。
我們保留着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀前和臨牀研究有關的機密商業和患者健康信息，並且受管理此類信息隱私和安全的法律和法規的約束。在美國，有許多關於收集、使用、披露和保護個人信息的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括健康信息隱私法、安全漏洞通知法和消費者保護法。這些法律中的每一項都有不同的解釋，並且不斷髮展。此外，我們可能會從受1996年《健康保險便攜性和問責法》（“HIPAA”）隱私和安全要求約束的第三方（包括從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA受保實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更為嚴格。例如，加利福尼亞州頒佈了於 2020 年 1 月 1 日生效的《加州消費者隱私法》（“CCPA”）和於 2023 年 1 月 1 日生效的《加州隱私權法》（“CPRA”）。CCPA 賦予加利福尼亞州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CPRA顯著擴大了CCPA。例如，CPRA 要求使用、保留和共享加利福尼亞州居民的個人信息必須合理必要且與收集或處理的目的相稱，為敏感個人信息提供額外保護，並要求進一步披露與向居民發出的信息保留通知相關的信息。CPRA還成立了一個新的執法機構——加州隱私保護局
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機構-其唯一責任是執行CPRA，這將進一步增加合規風險。CPRA 中的規定可能適用於我們的某些業務活動。CCPA 和 CPRA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》（“PIPEDA”）和類似的省級法律可能會規定處理包括健康相關信息在內的個人信息的義務。PIPEDA 要求公司在收集、使用或披露個人的個人信息時必須獲得個人的同意。個人有權訪問和質疑組織持有的個人信息的準確性，個人信息只能用於收集個人信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的，則必須再次獲得該個人的同意。不遵守PIPEDA可能會導致鉅額罰款和處罰。
2018 年 5 月，《通用數據保護條例》（“GDPR”）在歐洲經濟區（“EEA”）生效。GDPR 規範自然人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他外，GDPR 對處理歐洲經濟區數據主體的健康相關數據和其他個人數據的能力規定了嚴格的義務，包括與此類個人數據的使用、收集、分析和傳輸（包括跨境傳輸）有關的義務。GDPR 包括與個人數據相關個人的同意相關的要求，包括針對臨牀試驗受試者和研究者的詳細通知。GDPR 還包括有關個人數據安全的某些要求，將數據處理義務或安全事件通知相應的數據保護機構或數據主體，以及建立處理個人數據的合法基礎的要求。此外，GDPR 加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟委員會不承認 “充分” 數據保護法律的其他司法管轄區的個人數據傳輸的審查，並對違規和違規行為處以鉅額罰款（最高可達 2,000 萬歐元或我們全球年總收入的 4%）。此外，歐洲最近的法律發展給從歐洲經濟區向美國的某些信息傳輸帶來了複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院（“CJEU”）宣佈歐盟-美國隱私盾框架（“隱私盾”），無效。因此，隱私盾不再是將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國的有效機制。此外，尚不確定標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，考慮到歐盟法院對美國政府監視法律和實踐的擔憂背後的理由，這似乎是可能的。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私有訴訟權，可向監管機構投訴、尋求司法補救措施並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。
遵守這些以及任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，這可能會導致機密信息泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，並且越來越難以被發現。網絡攻擊可能包括敵對外國政府的不當行為、工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會對我們造成嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷、盜用機密商業信息，包括財務信息、商業機密、財務損失和公司戰略計劃的披露。隨着越來越多的公司和個人在線工作和遠程辦公，可能發生網絡安全事件的風險以及我們在降低此類事件風險方面的投資正在增加。例如，網絡釣魚和垃圾郵件以及希望利用最近的 COVID-19 疫情來發揮自己優勢的 “黑客” 的社交工程嘗試有所增加。
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儘管我們投入資源來保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，無法保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們造成商業、法律、財務或聲譽損害，或者會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，我們所依賴的各種第三方的計算機系統，包括我們的首席財務官、首席營銷官和其他承包商、顧問以及法律和會計師事務所，可能會遭受計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡罪犯、自然災害（包括颶風和地震）、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損害。我們依靠第三方提供商來實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。
我們的員工、首席調查員、首席財務官、首席營銷官和顧問可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴面臨欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意不遵守美國食品和藥物管理局和非美國監管機構的法規、向 FDA 和非美國監管機構提供準確的信息、不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並可能對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
在一個司法管轄區獲得和維持對我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管部門對候選產品的批准。
在一個司法管轄區獲得和維持候選產品的監管批准並不能保證我們能夠獲得或維持任何其他司法管轄區的監管批准，而在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、銷售和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期限與美國的要求和行政審查期限不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為產品收取的價格也需要獲得批准。
我們也可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
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我們的運營和與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨包括刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、聲譽損害以及利潤和未來收益減少在內的處罰。
醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與提供商、第三方付款人和客户的未來安排將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。
適用的美國聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們將無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守此類法律法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們保留了工傷補償保險以支付成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而對員工造成傷害，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
税法或法規的變化可能會對我們產生重大不利影響。
新的税法或法規可能隨時頒佈，現有的税法或法規可能會以對我們不利的方式解釋、修改或適用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，2017年頒佈的名為《税法》的立法對美國税法進行了許多重大修改，包括公司税率的變化、NOL和其他遞延所得税資產的使用、開支的可扣除性以及
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對國外收入徵税。美國國税局和其他税務機關未來關於《税法》的指導可能會影響我們，《税法》的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）修改了税法的某些條款。此外，尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守税法、CARES法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。税法、CARES法案或未來改革立法的變更的影響可能會增加我們未來的美國税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們獲取、維護和保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。
我們的商業成功將在很大程度上取決於獲得和維護我們的專有技術和候選產品的專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，這些技術和候選產品包括 TPST-1495、TPST-1120 和我們正在開發的其他候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法，以及成功捍衞我們的專利和其他知識產權免受第三方的挑戰。我們阻止未經授權的第三方生產、使用、銷售、提議出售、進口或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。如果我們無法確保和維持我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果所保障的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們對我們可能開發的任何候選產品的商業化能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發活動中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們向第三方許可或許可的技術，並且可能依賴我們的許可方或被許可人來這樣做。我們正在申請和將來的專利申請可能不會導致已頒發的專利。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有或許可的任何專利可能會受到第三方的質疑、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的任何平臺進步和候選產品是否會受到有效和可執行的專利的保護或保護。此外，我們現有的專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。
我們目前和將來都可能依賴第三方許可的知識產權，而我們當前或未來的許可方的行為可能並不總是符合我們的最大利益。如果我們未能遵守知識產權許可規定的義務，如果許可終止，或者出現與這些許可有關的爭議，我們可能會失去可能對我們的業務至關重要的重大權利。
我們目前向加州大學校長許可知識產權，將來可能會依賴第三方許可的專利、專有技術和專有技術。我們對此類專利、專有技術和專有技術的許可可能不在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化產品的所有地區提供專有權利。我們許可他人專利、專有技術和專有技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會有多種解釋。
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將來，我們可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許Tempest可能開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得任何許可證。無論哪種情況，我們都可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造這些產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們做不到，我們可能無法開發或商業化受影響的技術或候選產品。
如果我們當前或未來的許可方未能充分保護我們的許可知識產權，我們實現候選產品的商業化能力可能會受到影響。我們可能無法完全控制我們當前或未來的許可專利和專利申請的維護、起訴和訴訟。例如，我們無法確定諸如我們當前或未來的許可人的維護和起訴之類的活動已經或將要按照適用的法律和法規進行，也無法確定是否會產生有效和可執行的專利和其他知識產權。我們當前或未來的許可方的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那麼激烈，或者可能不符合我們的最大利益。
此外，解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們可能認為的相關專利、專有技術和專有技術的權利範圍，或者增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務。我們與當前或未來的許可人之間可能就受許可協議約束的知識產權發生的爭議可能包括以下方面的爭議：
如果有關我們目前許可或將來可能許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的技術或候選產品。
我們自有和已獲得許可的專利和專利申請可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護或帶來任何競爭優勢。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們待處理和未來的專利申請以及我們的許可方的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的候選產品或有效地阻止其他人將競爭產品的商業化。
生物技術和製藥領域專利的優勢涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國外的用途。例如，在我們的專利申請待審期間，我們可能需要向第三方提交美國專利和商標的現有技術
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辦公室（“美國專利商標局”），或參與外國司法管轄區的干涉或衍生程序或同等程序。即使專利確實成功發放，第三方也可以質疑其發明權、有效性、可執行性或範圍，包括通過異議、撤銷、複審、授予後和當事人之間的審查程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定都可能導致專利權喪失、排他性喪失，或者專利索賠範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選技術和產品的專利保護期限。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，我們擁有和許可的某些專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有者在此類專利或專利申請中的權益的排他性許可，則此類共同所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會推銷競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作才能對第三方執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。如果我們持有的針對候選產品的專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們的商業化能力。此外，如果我們在新候選產品的開發、測試和監管審查方面遇到延遲，那麼我們可以銷售受專利保護的候選產品的期限就會縮短或取消。
由於美國和其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定過去或將來是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的國家。此外，在頒發專利之前，美國的某些專利申請可能會被保密。因此，我們可能不知道某些現有技術可能會影響專利主張的有效性或可執行性，並且我們可能會面臨優先權爭議。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能還有一些我們知道的現有技術，但我們認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性，但最終可能會發現這些技術會影響索賠的有效性或可執行性。無法保證如果受到質疑，我們的專利會被法院、專利局或其他政府機構宣佈為有效或可執行，也無法保證即使認定競爭對手的技術或產品有效且可執行，法院也會認定競爭對手的技術或產品侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地就候選產品開展業務，但是我們的競爭對手可能會提出索賠，包括我們認為無關的專利，這些主張阻礙我們的努力或可能導致我們的候選產品或我們的活動侵犯此類主張。我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋我們的產品或類似於我們的產品和技術的專利申請，將來也可能提交專利申請。這些專利申請可能優先於我們擁有和獲得許可的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。還有一種可能是，其他人可能會在不侵犯我們的專利或其他知識產權的獨立基礎上開發與我們的候選產品具有相同效果的產品，或者將圍繞我們已發佈的涵蓋候選產品或其用途的專利聲明進行設計。同樣，我們目前擁有的針對我們的專有技術和候選產品的專利申請，如果作為專利發佈，預計將在2033年至2041年到期時到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延期。我們最早的專利可能在我們的第一款產品獲得美國或外國司法管轄區的上市批准之前或之後不久到期。此外，我們無法保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准我們目前或將來擁有或許可的任何未決專利申請。在我們當前的專利到期後，我們可能會失去禁止他人實踐這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的重大不利影響。
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我們所有權的未來保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：
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上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們通過內許可獲得關鍵技術權利的策略可能不會成功。
我們業務的未來增長可能部分取決於我們獲得其他候選產品和技術的許可或以其他方式獲得權利的能力。我們無法向您保證，我們將能夠以可接受的條款或根本不向第三方許可或獲得任何候選產品或技術的權利。
例如，我們與某些第三方研究合作伙伴的協議規定，在我們關係過程中開發的改進可能完全歸我們或我們的第三方研究合作伙伴所有，也可能由我們和第三方共同擁有。如果我們確定只有研究合作伙伴或與我們合作的其他第三方擁有此類改進的專有權，才能將我們的候選藥物商業化或保持我們的競爭優勢，則我們可能需要獲得此類第三方的獨家許可才能使用這些改進並繼續開發、製造或銷售我們的候選藥物。我們可能無法在排他性基礎上、以商業上合理的條件或根本無法獲得此類許可，這可能會阻止我們將候選藥物商業化，或者讓我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們業務至關重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有者的合作，才能對第三方強制執行此類知識產權，並且可能不會向我們提供此類合作。
此外，這些技術的許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多比較成熟的公司也在採取戰略，許可或收購我們可能認為有吸引力的候選產品或技術。由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們許可權利。此外，我們可能無法在我們的重點領域內找到合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適的候選產品或技術的權利，我們的業務和前景可能會受到重大和不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除專利保護外，我們還依靠專有技術和商業祕密保護，以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下。
我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在開始與我們建立僱傭關係或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，除非在某些特定情況下，否則在個人或實體與我們的關係過程中開發或向個人或實體披露的與我們的業務或財務事務有關的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露。對於員工，協議規定，個人構思的所有發明、與我們當前或計劃中的業務或研發相關的發明，或在正常工作時間內、在我們的場所內或使用我們的設備或專有信息（或適用法律允許的範圍）進行的所有發明，均為我們的專有財產。對於顧問和其他第三方，協議規定，與所提供服務有關的所有發明均為我們的專有財產。但是，我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。我們還通過了政策並開展了培訓, 為我們的期望提供指導,
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以及我們對保護商業祕密的最佳實踐的建議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。
除合同措施外，我們還嘗試通過其他適當的預防措施（例如物理和技術安全措施）來保護我們專有信息的機密性質。但是，商業祕密和專有技術可能難以保護。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為可能採取的任何追索措施都可能無法提供充分保護我們的利益的充分補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行可能很困難、昂貴和耗時，而且結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由他人獨立開發，這可能會使我們無法獲得法律追索權。如果我們的任何機密或專有信息（例如我們的商業機密）被披露或盜用，例如通過數據泄露，或者如果其中任何信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，可能需要在向監管機構提交的文件中披露某些商業祕密和專有信息。如果此類機構不維護此類信息的機密基礎或將其作為監管批准依據的一部分予以披露，我們的競爭地位可能會受到不利影響。
此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇上法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們成功了，這類訴訟也可能導致鉅額成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業機密，但第三方可能會獨立開發基本等同的專有信息和技術，或者通過合法或非法手段以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止、延遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權, 還有質疑專利的行政程序, 包括幹預, 推斷, 各方之間審查、撥款後審查、美國專利商標局或反對派的複審程序以及外國司法管轄區的其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來提起的訴訟的威脅，這些訴訟指控我們的候選產品和/或專有技術侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權。在我們開發候選產品的領域，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的發放，我們的候選產品可能引發侵犯他人專利權索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們領域已發佈的大量專利和提交的專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有涵蓋我們的候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：
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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，包括通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行我們的專利。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有有 “明確而有説服力” 的證據，即更高的舉證標準，才能予以反駁。
可能存在一些我們目前尚不瞭解的第三方專利，這些專利涉及與使用或製造我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法的索賠。由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。
如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的材料或任何最終產品本身，則除非我們獲得適用專利的許可，或者直到這些專利到期或這些專利最終被確定為無效或不可執行，否則這些專利的持有人可能會阻止我們實現候選產品的商業化。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則除非我們獲得許可證，或者直到此類專利到期或最終確定無效或不可執行，否則該專利的持有人可能會阻止我們開發和商業化候選產品的能力。無論哪種情況，都可能無法以商業上合理的條件獲得許可，或者根本無法獲得許可，尤其是在此類專利由我們的主要競爭對手之一擁有或控制的情況下。如果我們無法以商業上合理的條件獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得第三方專利的必要許可，則我們對候選產品的商業化能力可能會受到損害或延遲，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發候選產品並將其商業化的能力。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量佔用我們業務的員工時間和資源。
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如果對我們的侵權索賠獲得成功，我們可能需要支付鉅額賠償，包括因故意侵權而產生的三倍賠償金和律師費，從第三方獲得一份或多份許可證，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類性質的許可證可用，也無法預測是否會以商業上合理的條件提供。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，並且我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得任何此類許可。
在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會參與保護或執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能既昂貴、耗時又不成功，並可能導致認定此類專利不可執行或無效。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣，第三方可以依據許多理由主張專利的無效或不可執行。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、書面描述、非賦權或顯而易見型的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利商標局的相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括複審、授予後審查、當事方間審查、干涉程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。這些類型的訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，從而使它們不再涵蓋我們的候選產品。在法律斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定沒有使現有技術無效，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間都沒有意識到這一點。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，或者如果我們無法充分保護我們的權利，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。為此類索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移員工資源。
相反，我們可以選擇質疑第三方美國專利商標局在複審、授予後審查、當事方間審查、干涉程序、衍生程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）中審查專利主張，或者我們可以選擇在加拿大知識產權局（“CIPO”）、歐洲專利局的專利異議程序中對第三方的專利提出質疑辦公室（“EPO”）或其他外國專利局。即使成功，這些異議程序的費用也可能很高，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在USPTO、CIPO、EPO或其他專利局獲得良好的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了該專利。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，那麼這種看法可能會對以下方面產生重大的不利影響
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我們普通股的價格。上述任何情況都可能對我們的業務財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。例如，某些外國沒有涵蓋使用方法的專利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的候選產品競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或向第三方銷售競爭產品，這通常侵犯了我們的所有權。第三方提起訴訟以質疑我們在外國司法管轄區的專利權的範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將管理層的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
美國和國外的地緣政治行動可能會增加我們或任何當前或未來許可人的專利申請的起訴或維護以及我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄烏戰爭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提出、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止俄羅斯維護已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，從而導致俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用在美國和俄羅斯認為不友好的其他國家擁有公民身份或國籍、在美國和俄羅斯認為不友好的其他國家註冊或主要營業場所或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
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第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了機密信息或盜用了商業機密。
與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們僱用以前在大學或其他生物製藥或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。然後，我們可能不得不提起訴訟來為這些索賠辯護。如果我們未能為任何此類性質的索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能會損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些類型的索賠進行辯護，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則這種看法可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於開發活動的資源，而且我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。例如，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。無論如何，知識產權訴訟或其他與知識產權相關的程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內，任何已發佈專利的定期維護費都將分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。儘管在許多情況下，根據適用的法律和規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失效，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果發生違規事件，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國和非美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且內在的不確定性。
過去或未來的專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，2013年3月，根據《Leahy-Smith 美國發明法》（“美國發明法”），美國從 “首先發明” 轉變為 “先申請” 的專利制度。在 “先備案” 制度下，假設符合其他可專利性要求，則無論其他發明人先前是否發明了該發明，第一個提交專利申請的發明人通常都有權獲得該發明的專利。《美國發明法》包括對美國專利法的許多其他重大修改，包括影響美國專利法的條款
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專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，建立了新的授予後審查制度。隨着美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》有關的新法規和程序，這些變化的影響繼續演變。此外，法院尚未處理其中的許多條款，該法和本文件中討論的具體專利的新法規的適用性尚未確定，需要進行審查。此外，《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或捍衞我們已頒發的專利的不確定性和成本。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得或許可的專利的能力。例如，在分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc. 一案中，美國最高法院認為，對DNA分子的某些主張不符合專利資格。
同樣，美國最高法院的其他案件也認為，某些治療或診斷方法不符合專利資格。美國關於專利資格的法律在不斷髮展。儘管我們認為不會因為美國專利法的這些變化而認定我們的任何專利無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們的專利和專利申請的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似的不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
再舉一個例子，從2023年6月1日起，歐洲的專利申請和專利可能受到統一專利法院（UPC）的管轄。此外，歐洲的專利申請在獲得專利後，可以選擇成為統一專利，該專利將受UPC的管轄。UPC 和統一專利是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統，因此法院沒有先例，這增加了UPC中任何訴訟的不確定性。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效，因此在適用的情況下，我們可以選擇退出 UPC，因此，每項歐洲專利都需要在每個國家受到質疑。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日算起 20 年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對包括仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們的候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化。
如果我們不延長其可能開發的任何候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到重大損害。
根據美國食品藥品管理局對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（“Hatch-Waxman 修正案”），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將專利延期最多五年，以補償在臨牀試驗和FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上，每種產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及已批准藥物的索賠，一種方法
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用於使用或製造它的方法可以擴展。美國和前美國關於專利期限延期和外國等效條款的法律繼續演變。即使我們尋求延長專利期限，也可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或任何其他未能滿足適用要求而獲得批准。此外，適用的延期期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利延期或任何此類延長的期限少於其要求的期限，那麼我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後比預期更早獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
通過政府資助的計劃發現的知識產權可能受聯邦法規的約束，例如 “進軍” 權利，某些報告要求以及對美國公司的優先權。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利，限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得加利福尼亞大學校長許可的專利申請得到了美國國立衞生研究院授予的美國政府資金的支持。儘管我們目前不擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發的專利或待審專利申請，但我們將來可能會收購通過使用美國政府資金或補助金產生的知識產權。根據1980年的《Bayh-Dole法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。這些美國政府的權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的排他性、部分排他性或非排他性許可，前提是：(1) 尚未採取適當措施將該發明商業化；(2) 政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求；或 (3) 政府必須採取行動以滿足聯邦法規（也稱為進軍權）。如果美國政府對通過使用美國政府資金或補助而產生的當前或未來的知識產權行使了進入權，我們可能被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條件進行許可，也無法保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果補助金獲得者未能向政府披露發明或未能在規定的時限內提交知識產權註冊申請，則美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何體現這些發明或通過使用其中任何發明而生產的任何產品都必須在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已作出合理但不成功的努力，向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人發放許可證，或者在這種情況下國內生產在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國工業的這種優惠。這種對美國工業的偏好可能會限制我們就此類知識產權所涵蓋的產品與非美國產品製造商簽訂合同的能力。
與普通股所有權和其他一般事項相關的風險
我們普通股的交易價格一直並將繼續波動，普通股的購買者可能會蒙受鉅額損失。
我們普通股的市場價格一直波動不定，而且很可能會繼續波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
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無論我們的實際經營業績如何，這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售股票，否則可能會對普通股的流動性產生負面影響。
過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，股東經常對此類公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們的市場估值不能反映我們的內在價值，那麼市場波動可能會導致股東的積極性增加。與我們的戰略方向相爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
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不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，宏觀經濟的不確定性和動盪的商業環境導致了持續的通貨膨脹、資本市場的波動、流動性和信貸供應的顯著減少、消費者需求和信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果這些不可預測和不穩定的市場狀況持續下去，我們的總體業務戰略可能會受到重大或不利影響。此外，最近的銀行關閉和俄烏戰爭給全球資本市場造成了極大的波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括未來銀行關閉、政治動盪或戰爭所致，則可能使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。通貨膨脹會增加我們的成本，包括工資成本，從而對我們產生不利影響。通貨膨脹的任何顯著上升和相關的利率上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應和臨牀試驗中斷。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。
我們的普通股交易量很少，我們的股東可能無法快速或以市場價格出售股票。
儘管我們的普通股每日交易量很大，但通常我們的股票交易量很少。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，由於在沒有相應需求的情況下在市場上出售大量普通股，我們的普通股價格可能會大幅下跌，而經驗豐富的發行人可以在不對股價產生不利影響的情況下更好地吸收這些銷售，也不會因為人們認為這些出售可能發生。
我們的執行官、董事和主要股東有能力控制或重大影響提交給股東批准的所有事項。
截至2022年12月31日，持有我們已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東共實益擁有我們已發行普通股的79％。因此，如果這些人選擇共同行動，他們將能夠控制或重大影響提交給股東批准的所有事項以及我們的管理和事務。例如，這些人如果選擇共同行動，將控制或重大影響董事的選舉以及對公司全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻礙按照其他股東可能希望的條件進行收購。
我們是一家規模較小的申報公司，適用於小型申報公司的降低報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》第12條的定義，我們是 “小型申報公司”。只要我們繼續成為一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及股東批准以前未批准的任何黃金降落傘付款。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。
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如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更具波動性。
與我們的上市公司地位相關的風險和其他一般事務
我們預計，由於作為上市公司運營，成本將繼續增加，我們的管理層必須投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理慣例。
我們繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員需要花費大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計，與私營公司時相比，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高管責任保險，也更昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們無法預測或估計作為上市公司將繼續承擔的額外成本金額或此類成本的產生時間。一旦我們不再是規模較小的申報公司或以其他方式不再有資格獲得適用豁免，我們將受到影響上市公司的其他法律和法規的約束，這將增加我們的成本和管理要求，並可能損害我們的經營業績。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們受經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及普通股上市的股票市場的規則和條例的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，並要求管理層就財務報告內部控制的有效性等問題提交報告。在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，我們無需讓審計師正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們可能會發現內部財務和會計控制系統及程序中的弱點，這些弱點可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼完善，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（“第404條”）的要求，或者如果我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時、準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
此外，作為一傢俬人控股公司，我們沒有被要求以符合第 404 條要求的上市公司標準的方式評估我們對財務報告的內部控制。在編制和審計截至2020年12月31日止年度的財務報表時，發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，該缺陷已得到糾正。我們無法向您保證，未來財務報告的內部控制不會出現其他重大弱點或重大缺陷。任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是
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有效，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所開始報告財務報告內部控制後確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點或重大缺陷，則投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和其他災難（包括公共衞生危機）的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、火災、颶風、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分區域，破壞了供應商的製造設施等關鍵基礎設施，或者以其他方式中斷了運營，例如數據存儲，則我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
流行病或大流行病的發生，視其規模而定，可能會對我們地理重點範圍內的國家和地方經濟造成不同程度的損害。傳染病或傳染病的廣泛爆發可能會擾亂全球經濟狀況，這種幹擾可能會對臨牀開發計劃產生不利影響。在發生嚴重災難或類似事件時，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性，我們可能會產生鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務存在巨大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
我們將面臨與在臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。也可以根據美國各州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功抗辯有關候選產品造成傷害的指控，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
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儘管我們目前有我們認為適合我們發展階段的保險，但在臨牀開發或銷售任何未來的候選產品之前，我們可能需要獲得更高的保險。我們已經或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的公司註冊證書和章程中的規定以及特拉華州法律的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻礙、延遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括我們的普通股股東本來可能會獲得股票溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。除其他外，這些規定：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條禁止擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的個人在收購我們15％或以上的已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以法規規定的方式獲得批准。
我們的章程規定，特拉華州大法官法院是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利司法論壇解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工之間的糾紛的能力。
我們的章程規定，特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款對其提起的任何索賠的訴訟，或任何受內政原則管轄的對我們提出索賠的訴訟的唯一和排他性論壇。該條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會使人望而卻步
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針對我們和我們的董事、高級職員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院認定章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。
目前的預期是，我們將保留未來的收益（如果有的話），為我們的增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源（如果有）。
我們可能會面臨越來越多的訴訟，包括股東訴訟，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
由於合併後Millendo的業務與我們的業務合併，我們可能會面臨來自股東、客户、供應商、消費者和其他第三方的更多訴訟。此類訴訟可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，或者可能導致我們的運營中斷。此外，過去，在生物技術公司的股票市場價格出現一段時間波動之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們還仍然是針對OvaScience和我們的某些高級管理人員和董事提起的各種證券集體訴訟和股東衍生訴訟的對象，詳情見10-K表年度報告第二部分第3項 “法律訴訟”。
如果股票研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們的普通股交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票或發表其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止報道或未能定期發佈有關我們的報告，對普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
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第 6 項。展品
以下證物以引用方式納入或作為本報告的一部分提交。
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
展品描述 |
表單 |
文件號 |
展覽 |
申報日期 |
隨函提交或提供 |
3.1 |
經修訂的註冊人公司註冊證書 |
10-Q |
001-35890 |
3.1 |
5/15/2019 |
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3.2 |
2021 年 6 月 24 日向特拉華州國務卿提交的公司重述公司註冊證書的修正證書 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
6/28/2021 |
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3.3 |
2021 年 6 月 25 日向特拉華州國務卿提交的公司重述公司註冊證書修正證書 |
8-K |
001-35890 |
3.2 |
6/28/2021 |
|
3.4 |
註冊人經修訂和重述的章程 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
9/24/2021 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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X |
31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》頒佈的第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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X |
32.1^ |
根據根據1934年《證券交易法》和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條頒佈的第13a-14 (b) 條和第15d-14 (b) 條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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X |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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X |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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|
X |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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|
X |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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X |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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X |
104 |
公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。 |
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^ 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不為經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的而提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中使用何種通用公司語言。
76
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
TEMPEST THERAPEUTICS, |
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來自： |
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/s/ 斯蒂芬·布雷迪 |
斯蒂芬·布雷迪 |
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首席執行官（首席執行官） |
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來自： |
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/s/ 尼古拉斯·梅斯塔斯 |
尼古拉斯·梅斯塔斯 |
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戰略與財務副總裁（校長） |
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財務官員） |
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日期：2023 年 5 月 10 日
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