美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
( (註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
|
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根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年5月5日，註冊人普通股的流通股數量為0.001美元，面值為
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指本季度報告中包含的所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預計”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“目標”、“將”以及其他類似含義的詞語和術語來識別。
這些陳述是基於管理層目前的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。這些表述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在第II部分第1A項“風險因素”以及本季度報告表格10-Q的其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
除文意另有所指外，本季度報告中提及的“ALaunos”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是ALaunos治療公司及其子公司。
i
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記和商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。我們擁有ALaunos®、Ziopamm®和Huntr®商標，以及我們網站上的圖形商標。本季度報告中出現的其他商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的一些商標、服務標記和商號未使用®和？符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們對我們的商標、服務標記和商號的權利。
II
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。您應仔細審閲並考慮本季度報告第II部分第1A項“風險因素”一節中對我們風險因素的全面討論。一些更重大的風險包括以下風險：
三、
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
2 |
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截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
2 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月的業務簡明報表(未經審計) |
3 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明報表(未經審計) |
4 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月現金流量表簡明表(未經審計) |
5 |
|
簡明財務報表附註(未經審計) |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第四項。 |
控制和程序 |
24 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
54 |
第三項。 |
高級證券違約 |
54 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
54 |
第五項。 |
其他信息 |
54 |
第六項。 |
陳列品 |
55 |
1
第一部分-財務信息
項目1.簡明財務報表
ALaunos治療公司
濃縮的資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產： |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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存款 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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長期債務的當期部分 |
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應計費用 |
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租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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非流動租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
ALaunos治療公司
濃縮的營運説明書
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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|
截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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$ |
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$ |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
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) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
ALaunos治療公司
濃縮的股東權益變動表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至2023年3月31日的三個月
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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股票 |
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金額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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) |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股，扣除費用 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2022年3月31日的三個月
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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股票 |
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金額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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註銷的限制性普通股 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
ALaunos治療公司
濃縮的現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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融資成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產賬面金額減少 |
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減少： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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減少： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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處置財產和設備所得收益 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益 |
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償還長期債務 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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與財產和設備有關的應計費用和應付賬款中包含的數額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
概述
ALaunos治療公司是一家專注於臨牀階段腫瘤學的細胞治療公司，開發過繼TCR療法，旨在治療具有未滿足臨牀需求的大型癌症患者羣體中的多種實體腫瘤類型。2022年1月25日，該公司將其公司名稱從ZIOPHARM Oncology，Inc.改為ALaunos Treateutics，Inc.。該公司利用其專有的非病毒睡美人基因轉移平臺及其新型癌症突變熱點TCR文庫，以設計和製造針對關鍵致癌基因常見腫瘤相關突變產生的新抗原的個性化細胞療法，包括KRAS，TP53和EGFR。
到目前為止，該公司的業務主要包括進行研究和開發，並籌集資金為這些努力提供資金。2021年5月，該公司宣佈將逐步結束其現有的治療多形性膠質母細胞瘤的受控IL-12臨牀計劃。該公司將繼續為該計劃尋找合作伙伴。
截至2023年3月31日，有
隨附的簡明財務報表乃按持續經營原則編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。本公司遵循會計準則編纂或ASC主題205-40的指導，財務報表的列報--持續經營，以確定在其簡明財務報表發佈之日後，是否有能力繼續作為一家持續經營的企業經營一年。這項評價最初沒有考慮到截至簡明財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(I)計劃很可能會在簡明財務報表發佈之日後一年內有效實施；(Ii)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體是否有能力在簡明財務報表發佈之日後一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
該公司自2003年成立以來一直處於虧損狀態，沒有經常性的運營收入。 該公司預計，在可預見的未來，虧損還將繼續。截至2023年3月31日，該公司約有
根據目前的現金預測，以及本公司依賴其在現有資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力(這一點無法確定)，管理層已確定，本公司目前的資本資源將不足以為其計劃的運營提供資金，從簡明財務報表發佈之日起至少一年內，公司是否有能力作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。對現金資源的這一預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定因素，實際支出金額可能會因多種因素而產生重大不利影響。
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定按照10-Q表的説明編制的。美國公認會計原則或GAAP要求的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定進行了濃縮或省略。
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明財務報表反映了公平列報公司財務狀況及其經營結果所需的所有調整(正常和經常性)
6
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
和列報期間的現金流。未經審計的中期簡明財務報表應與經審計的截至2022年12月31日的年度簡明財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財務年度10-K表格年報或年報中。
截至2023年3月31日的三個月的運營報表中披露的結果不一定表明2023年整個財政年度的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響簡明財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。儘管該公司定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計不同。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。
2021年貸款和擔保協議
2021年8月6日，本公司與硅谷銀行及其附屬公司(或統稱為SVB)簽訂了貸款和擔保協議，或貸款和擔保協議。《貸款和擔保協議》規定的初始定期貸款為#美元。
自2021年12月28日起，該公司簽訂了貸款和擔保協議的第一修正案。第一修正案將僅限利息期限延長至2022年8月31日。第一修正案還取消了術語B部分，該部分仍然沒有資金，只剩下術語A部分，或SVB貸款。根據經修訂的貸款及擔保協議，SVB貸款將於2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全部償還了未償債務。
請參閲附註4，債務，以進一步討論貸款和擔保協議以及第一修正案。
2022年股權分配協議
於2022年8月12日，本公司與Piper Sandler&Co.或Piper Sandler訂立股權分配協議，根據該協議，本公司可隨時全權酌情發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2022年公開募股
於2022年11月29日，本公司與作為唯一承銷商的Cantor Fitzgerald&Co.或承銷商訂立承銷協議或承銷協議，有關在包銷發售或發行中發行及出售
是次發售為該公司帶來的淨收益為$
根據承銷協議的條款，本公司授予承銷商一項選擇權，可行使
7
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
公司的年度報告中確定了公司的重要會計政策。自提交年度報告以來，這些政策沒有發生實質性變化。
本公司債務的賬面價值如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(千美元) |
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2023 |
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2022 |
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貸款和擔保協議 |
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貸款和擔保協議的未攤銷貼現 |
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債務總額 |
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於2021年8月6日，本公司與SVB訂立貸款及擔保協議。貸款和安全協議規定，A期付款在結束時提供資金，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，則B期付款可用。貸款及擔保協議項下的SVB貸款及相關責任以本公司的幾乎所有財產、權利及資產作抵押，但其知識產權除外(該知識產權須受貸款及擔保協議項下的負質押規限)。此外，《貸款和擔保協定》載有慣例陳述、擔保、違約事件和契諾。截至2023年3月31日，本公司遵守了經修訂的所有債務契約。
2021年12月28日，公司簽訂了《貸款與擔保協議第一修正案》。第一修正案取消了資金不足的B期，以及其他一些事情。
經修訂的貸款和擔保協議項下的所有未償債務已於#年到期並支付
自2023年3月30日起，本公司簽訂了貸款和擔保協議的第三修正案，即第三修正案。根據第三修正案的條款，該公司不再需要在SVB或其關聯公司保留所有運營賬户、存託賬户和多餘現金，而只需在硅谷銀行維持一個運營賬户或託管賬户。第三修正案亦修訂了現金抵押規定，規定本公司須將SVB貸款的全部未償還本金金額加上相當於最終付款的款項作現金抵押，該金額將按SVB貸款每月定期支付的本金及利息相應扣減。
於2023年5月1日，本公司向SVB支付一筆相等於SVB貸款項下全部未償還本金金額，即$
關於其於2021年8月訂立貸款及抵押協議，本公司向SVB發出認股權證，以購買(I)
就其於2021年12月生效第一修正案，本公司修訂及重述向SVB發出的認股權證。經修訂和重申，認股權證的有效期最高可達
《貸款和擔保協議》的發行費用，包括第一修正案，大約為#美元。
截至2023年3月31日，修訂後的貸款和擔保協議的公允價值接近其面值。
8
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司有若干按公允價值記錄的金融資產及負債，在公允價值計量會計準則所述的公允價值層級中被分類為1、2或3級。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，在經常性和非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債如下：
(千美元) |
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報告日的公允價值計量使用 |
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描述 |
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截止日期的餘額 |
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(千美元) |
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報告日的公允價值計量使用 |
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描述 |
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截止日期的餘額 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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現金等價物 |
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$ |
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現金等價物是活期存款賬户和美國短期國庫貨幣市場共同基金的存款，在活躍的市場中報價，並歸類為1級資產。
在截至2023年3月31日的三個月內，估值方法沒有任何變化。我們有
普通股每股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數，加上未償還期權和認股權證的攤薄效應，採用庫存股方法和公司普通股在適用期間的平均市價來計算的，除非它們對每股淨虧損的影響是反攤薄的。計算每股普通股攤薄淨虧損的影響對於轉換股票期權、未歸屬限制性股票和認股權證而產生的任何潛在可發行普通股股份是反攤薄的，因此已被排除在計算之外。
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3月31日， |
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2023 |
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2022 |
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普通股期權 |
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未歸屬限制性股票 |
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認股權證 |
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9
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
與TriArm Treateutics/Eden Biocell成立合資企業
2018年12月18日，公司與TriArm Treateutics，Ltd.或TriArm成立了Eden Biocell，Ltd.或Eden Biocell，作為一家合資企業，領導公司的睡美人產生的CAR-T療法在人民Republic of China(包括澳門和香港)、臺灣和韓國。公司向伊甸園生物授予其第三代大中國的權利睡美人-針對CD19抗原的CAR-T療法。Eden Biocell由本公司和TriArm平分擁有，雙方共享決策權。TriArm貢獻了$
在截至2023年3月31日的三個月內，伊甸園生物細胞發生了淨虧損，本公司繼續沒有承諾為其運營提供資金。2021年9月，TriArm和ALaunos共同同意解散Eden Biocell合資企業。合資協議已經終止，伊甸園生物細胞實體正在解散。請參閲附註12，合資企業，以瞭解更多詳細信息。
在……上面
與Precigen的獨家許可協議
2018年10月5日，該公司與PGEN治療公司或Precigen Inc.的全資子公司PGEN或Precigen(前身為Intrexon Corporation)簽訂了獨家許可協議或許可協議。該公司將PGEN和Precigen統稱為Precigen。根據許可協議的條款，公司擁有在全球範圍內獨家研究、開發和商業化(I)用於治療癌症的新抗原的TCR產品，(Ii)用於治療癌症的Precigen的RheoSwitch®基因開關的產品，稱為IL-12產品，及(Iii)針對(A)用於治療癌症的CD19的汽車產品，稱為CD19產品，及(B)用於治療癌症的BCMA，但根據公司、Precigen和ARES Trading S.A.之間於2015年3月27日生效的許可與合作協議，必須履行某些義務追求該等目標。默克KGaA的子公司，由Precigen轉讓給PGEN。根據許可協議，本公司還擁有與以下內容相關的某些專利的全球獨家權利睡美人研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的TCR產品，稱為TCR產品。
該公司負責研究、開發和商業化的所有方面，並被要求使用商業上合理的努力來開發某些產品。
考慮到Precigen授予的許可證和其他權利，公司需要向Precigen支付每年#美元的許可費。
Precigen有義務向公司支付最高為#美元的特許權使用費
於2023年4月3日，本公司與Precigen訂立經修訂及重訂的獨家許可協議，或A&R許可協議，全面重述及修訂許可協議。根據A&R許可協議，該公司仍然擁有在全球範圍內研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原或驅動突變TCR產品的獨家權利，以及使用非驅動突變TCR的非獨家權利。公司進一步
10
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
維護其在全球範圍內對某些與睡美人研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的TCR產品，稱為TCR產品。
該公司仍然獨自負責治療癌症的獨家許可產品的所有方面的研究、開發和商業化。(I)使用Precigen的RheoSwitch®基因開關治療癌症的產品，稱為IL-12產品，及(Ii)針對CD19用於癌症治療的汽車產品，稱為CD19產品，及(B)用於治療癌症的BCMA，受本公司、Precigen和默克KGaA的子公司ARES Trading S.A.根據Precigen轉讓給PGEN的2015年3月27日生效的許可和合作協議的某些義務限制，不再向本公司獨家授權。本公司不再有義務對獨家授權的產品使用商業上合理的努力。A&R許可協議進一步取消了對Precigen的任何特許權使用費或里程碑義務，每年許可費為$
許可協議和2015年研發協議-德克薩斯大學MD安德森癌症中心
在……上面
2015年8月17日，本公司、Precigen和MD Anderson簽訂了2015年研發協議，以正式確定MD Anderson根據MD Anderson許可證的條款轉讓某些現有研究項目和相關技術權利的範圍和流程，以及未來合作研究和開發新的和正在進行的研究項目的條款和條件。Precigen於二零一零年九月十九日訂立的2015年研發協議第四修正案(“第四修正案”)將Precigen於二零一五年研發協議項下的權利及義務轉讓予本公司，生效日期為2018年10月5日。2015年研發協議項下的活動由一個由本公司兩名成員和MD Anderson一名成員組成的聯合指導委員會指導。
根據MD Anderson許可證的規定，公司為支持2015年研發協議下的研究計劃的研究和開發活動提供資金，為期三年，金額不少於$
MD Anderson許可的有效期在(A)根據MD Anderson許可的所有專利到期或(B)MD Anderson許可的日期二十週年後最後發生時到期；但是，在MD Anderson許可期限期滿後，本公司和Precigen將擁有一個全額繳足的、免版税的、永久的、不可撤銷的和可再許可的許可，以使用其許可的知識產權。自MD Anderson許可之日起十年後，在90天的治療期內，MD Anderson將有權將MD Anderson許可轉換為非獨家許可，如果公司和Precigen沒有采取商業上合理的努力在個案的基礎上將許可的知識產權商業化。自MD Anderson許可證之日起五年後，在180天的治療期內，MD Anderson將有權終止與由政府資助或受第三方合同約束的特定技術的MD Anderson許可證，如果公司和Precigen未能滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求(視情況而定)。MD Anderson也可在公司和Precigen重大違約時發出書面通知終止協議，如果該違約在收到此類通知後60天內仍未得到糾正。此外，MD Anderson許可證將在本公司和Precigen發生某些破產事件時終止，並可通過本公司、Precigen和MD Anderson雙方的書面協議終止。
2019年研發協議-德克薩斯大學MD安德森癌症中心
根據2019年研發協議，該公司和MD Anderson將合作擴大公司的TCR庫並進行臨牀試驗等項目。2019年研發協議項下的活動由一個由本公司兩名成員和MD Anderson一名成員組成的聯合指導委員會指導。
11
ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司將擁有根據2019年研發協議開發的所有發明和知識產權，並將保留根據2019年研發協議使用非病毒基因轉移技術生產的腫瘤學產品的所有知識產權的所有權利，無論是否可申請專利，包括本公司的睡美人技術該公司已經向MD Anderson授予了此類知識產權的獨家許可，允許其開發和商業化使用病毒基因轉移技術製造的自體TCR產品和任何腫瘤學領域以外的產品，並授予使用基於病毒的技術製造的同種異體TCR產品的非獨家許可。
根據2019年研發協議，該公司同意從2021年1月1日起向MD Anderson償還總額高達$
2019年研發協議將於2026年12月31日終止，任何一方都可以在書面通知發生重大違約後終止2019年研發協議。《2019年研發協議》還包含與賠償義務、保密等事項相關的習慣條款。
關於2019年研發協議的簽署，公司於2019年10月22日向MD Anderson發出認股權證，以購買
與NCI簽訂的許可協議
2019年5月28日，該公司與美國國家癌症研究所(NCI)簽訂了專利許可協議或專利許可協議。根據專利許可，該公司擁有某些知識產權的獨家全球許可，可以開發和商業化患者衍生(自體)的外周血液T細胞治療產品，這些產品是通過轉座子介導的基因轉移來表達對突變的TCR反應的KRAS，TP53和EGFR新抗原。此外，根據專利許可，該公司對某些製造技術的知識產權擁有獨家全球許可，以開發和商業化通過非病毒基因轉移設計的用於表達TCR的自體外周血液T細胞治療產品，以及對某些額外製造技術的非獨家全球許可。在2019年5月29日、2020年1月8日、2020年9月28日、2021年4月16日、2021年5月4日和2021年8月13日，該公司修改了專利許可證，以擴展其TCR文庫，以包括對突變反應的額外TCRKRAS和TP53從NCI獲得許可的新抗原。
專利許可的條款要求公司支付NCI的最低年使用費，金額為$
該公司還被要求在成功完成與特許產品有關的臨牀和監管基準後，根據業績支付款項。在這類付款中，潛在基準付款總額為#美元。
此外，在特許產品的總淨銷售額在某些總淨銷售額範圍為$$之間的情況下，公司被要求支付NCI一次性基準付款。
除非提前終止，否則專利許可將在許可專利權中包含的最後一項專利到期時失效。
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ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了美元
與NCI的合作研究和開發協議(CRADA)
2017年1月9日，該公司與NCI簽訂了合作研發協議，簡稱CRADA。這項合作的目的是推進一種用於實體腫瘤治療的個性化TCR-T方法。使用公司的睡美人NCI將分析患者自己的癌細胞，識別其獨特的新抗原和對這些新抗原起反應的TCR，然後使用該公司的睡美人將一個或多個TCR轉置為T細胞以供重新輸注的技術。根據CRADA進行的研究將由NCI外科分部主任Steven A.Rosenberg醫學博士指導，與該公司的研究人員合作。
該公司負責根據CRADA向NCI提供進行研究並最終進行臨牀試驗所需的測試材料。與履行《CRADA》規定的研究計劃有關而發現或生產的發明、數據和材料將仍然是產生該發現的一方的獨有財產。雙方將共同擁有研究計劃下共同發現的所有發明。CRADA規定的任何發明的擁有者將決定申請該發明的專利，或者如果是共同擁有的發明，公司將有第一個機會申請該發明的專利。如果公司未能及時將其決定通知NCI或決定不提交涉及該聯合發明的專利，NCI有權提出申請。對於任何由NCI獨家擁有或由NCI和公司聯合制造並申請專利的發明，美國公共衞生服務授予公司獨家選擇權，以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於根據上述條款獲得許可的NCI獨有或NCI和公司共同擁有的發明，公司同意向美國政府授予非獨家、不可轉讓、不可撤銷和已付清的許可證，以便在世界各地實踐或代表其實施發明。公司還必須向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷和已付清的許可證，以實踐該發明，或代表該公司在世界各地為該公司的任何獨資發明實施該發明。任何一方均可提前60天書面同意終止本協議。
NCI有一個批准的研究新藥申請，或IND，這將允許他們開始這項試驗。據公司所知，試驗尚未登記。這項試驗的進展和時間表，包括給患者服藥的時間表，都在NCI的控制之下。
2019年2月，公司將與NCI的CRADA延長至2022年1月9日，承諾額外提供$
專利和技術許可協議-德克薩斯大學MD安德森癌症中心和德克薩斯A&M大學系統
2004年8月24日，公司與MD Anderson和德克薩斯A&M大學系統簽訂了專利和技術許可協議，公司將這兩個系統統稱為許可方。根據這項協議，該公司獲得了在全球範圍內獨家獲得製造和商業化兩類有機軍火藥(水和脂基)的權利(包括美國和外國專利和專利申請以及相關改進和技術訣竅的權利)，供人類和動物使用。水基有機軍火藥的類別包括達裏納肝素。
根據協議條款，公司可能被要求在實現某些里程碑時向許可人支付不同金額的額外款項，累計起來可能高達額外的$
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ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
收費在某些情況下，公司可能會從可能的再許可中獲得。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，該公司
與Solasia Pharma K.K.的合作協議。
2011年3月7日，本公司與Solasia Pharma K.K.或Solasia簽訂了許可和合作協議，該協議於2014年7月31日進行了修訂，以包括獨家全球許可，並於2021年10月14日進行了修訂，以修訂某些付款時間表細節，或經如此修訂的Solasia許可和合作協議。根據Solasia許可與合作協議，該公司授予Solasia獨家許可，開發和商業化靜脈和口服形式的Darinparsin以及相關的有機砷分子，用於人類使用的所有適應症。
作為許可證的對價，本公司有資格從Solasia基於開發和銷售的里程碑獲得特許權使用費，一旦將其商業化，將獲得Darinparsin淨銷售額的特許權使用費，以及Solasia產生的任何再許可收入的一定比例。Solasia將負責與Darinparsin的開發、製造和商業化相關的所有成本。如上所述，Solasia許可和合作協議中規定的公司許可人將收到Solasia根據與許可人簽訂的Solasia許可和合作協議的條款向公司支付的所有里程碑和特許權使用費的一部分。
2022年6月，Solasia宣佈Darinparsin已被日本厚生勞動省批准用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，該公司
公司確認所有員工和非員工獎勵的基於股票的薪酬支出如下：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬費用 |
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該公司批准的總額為
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估計的，假設如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
無風險利率 |
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預期壽命(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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截至2023年3月31日的三個月，公司股票期權計劃下的股票期權活動如下：
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ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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股份數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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未清償，2022年12月31日 |
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授與 |
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取消 |
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未完成，2023年3月31日 |
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可行使期權，2023年3月31日 |
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可行使期權，2022年12月31日 |
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可供未來撥款的選項，2023年3月31日 |
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截至2023年3月31日，與未授股票期權有關的未確認補償費用總額為#美元。
截至2023年3月31日的三個月未歸屬限制性股票狀況摘要如下：
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股份數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未歸屬，2022年12月31日 |
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既得 |
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未授權，2023年3月31日 |
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截至2023年3月31日，與未歸屬已發行限制性股票相關的未確認補償成本總額為#美元
與公司2018年11月的私募有關，該私募提供的淨收益約為
於2019年7月26日及2019年9月12日，本公司與現有投資者訂立協議，據此投資者行使2018年11月認股權證合共
公司向參與投資者發行新的認股權證，以購買最多
2019年10月22日，公司與MD Anderson簽訂2019年研發協議。關於2019年研發協議的簽署，公司發佈了MD Anderson認股權證以購買
於2021年8月6日，本公司與SVB訂立貸款及擔保協議。請參閲附註4，債務。關於貸款及擔保協議，本公司發行SVB認股權證以購買
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ALaunos治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
率的
2018年12月18日，公司與TriArm達成框架協議，雙方同意推出Eden Biocell，以領導某些藥物的臨牀開發和商業化睡美人-在單獨的許可協議中規定的CAR-T療法。
2019年1月3日，伊甸園生物細胞在香港以私人公司身份註冊成立。本公司與TriArm於2019年1月23日訂立股份認購協議，本公司及TriArm同意向Eden Biocell提供若干知識產權、服務及現金(僅涉及TriArm)，以認購Eden Biocell股本中若干新發行的普通股。
交易於2019年7月5日完成。框架協議及股份認購協議已分別作出修訂，自該日期起生效。在合資企業完成後，伊甸園生物細胞與本公司還簽訂了許可協議，根據該協議，本公司授權第三代伊甸園生物細胞的權利睡美人針對CD19抗原的CAR-T療法，適用於中國地區(包括澳門和香港)、臺灣和韓國。TriArm和公司分別收到了一份
本公司確定伊甸園生物細胞被視為可變利益實體，並得出結論認為，它不是可變利益實體的主要受益者，因為它沒有權力指導可變利益實體的活動。因此，本公司按權益會計方法核算伊甸園生物細胞的股權，因為其有能力行使重大影響。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，伊甸園生物細胞出現了淨虧損。2021年9月，TriArm和本公司共同同意解散合資企業，該合資企業現已終止。伊甸園生物細胞實體正在解散的過程中。
公司對從資產負債表日起到這些簡明財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。除上述附註所述外，本公司並無任何其他重大後續事件影響其簡明財務報表或披露。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明財務報表和包括在本Form 10-Q季度報告中的相關説明以及包括在我們於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告或年度報告中的經審計財務信息和相關説明一起閲讀。
除本文包含的歷史財務信息外，本季度報告10-Q表中討論的事項可能被視為包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。在這份關於Form 10-Q的季度報告中，“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”和類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)旨在識別前瞻性表述。
我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
概述
我們是一家專注於臨牀階段腫瘤學的細胞治療公司，開發過繼TCR-T細胞療法，旨在治療大量癌症患者羣體中未得到滿足的臨牀需求的多種實體腫瘤類型。我們正在利用我們的癌症熱點突變TCR文庫和我們專有的非病毒睡美人基因轉移平臺，設計和製造針對患者的細胞療法，針對關鍵致癌基因的共享腫瘤特異性突變產生的新抗原，包括KRAS, TP53和EGFR。與MD Anderson癌症中心或MD Anderson合作，我們目前正在招募和治療患者進行1/2期臨牀試驗，評估12個TCR對突變的反應KRAS，TP53和EGFR來自我們的TCR庫，用於非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌的研究治療，我們稱之為我們的TCR-T庫1/2期試驗。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，每年都出現重大淨虧損。截至2023年3月31日的三個月，我們淨虧損1,000萬美元，截至2023年3月31日，自2003年成立以來，我們已累計產生約8.907億美元的赤字。我們預計將繼續產生巨大的運營支出和淨虧損。進一步開發我們的候選產品可能需要大幅增加我們的費用，因為我們：
我們繼續尋求更多的財政資源，為我們的候選產品的進一步開發提供資金。如果我們無法獲得足夠的額外資本，其中一個或多個項目可能會被推遲，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
最新發展動態
TCR-T庫1/2期試驗
我們繼續在我們的TCR-T庫1/2期試驗中積極招募患者KRAS，TP53和EGFR2023年第一季度，六種實體腫瘤適應症的熱點突變。該項目的早期翻譯數據來自試驗中接受治療的前三名患者，將在2023年6月舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會的海報上突出顯示。我們目前預計將在第三季度提供多名新患者的中期數據更新，並繼續預計到2023年底，第二階段準備就緒，推薦第二階段劑量。我們預計到2023年底將治療9至12名患者，以完成試驗的第一階段。
17
正如之前披露的那樣，我們已經改進了我們的製造工藝，從新鮮細胞產品轉移到低温保存細胞產品，並在2023年第一季度成功製造了多個冷凍保存產品，使患者的調度和治療具有更大的靈活性。2023年，進一步優化製造工藝的舉措將繼續下去。
HUNTR®平臺
用於TCR發現的Huntr®平臺繼續在識別和驗證專有TCR方面取得進展。我們增加了基礎設施，以增加HunTR的篩選吞吐量潛力，同時保持高TCR發現的成功率。我們的目標是在2023年底之前為圖書館增加三個新的TCR。我們相信，成功增加Huntr平臺的吞吐量有可能產生對外許可或合作機會。
MBIL-15計劃
我們正在推進我們的MBIL-15 TCR-T細胞治療計劃，預計將於2023年下半年提交IND申請。我們相信，mBIL-15有可能提高TCR-T細胞在惡劣的腫瘤微環境中的存活率，並深化臨牀反應。此外，我們繼續對接受治療的患者進行轉化性評估，以指導下一代TCR-T治療方法，包括潛在的聯合和多重TCR-T細胞治療。
償債
於2023年5月1日，吾等與硅谷銀行及硅谷銀行聯屬公司(或統稱為SVB)根據經修訂的貸款及擔保協議(定義見下文)支付所有未償還款項，包括截至2023年3月31日的未償還本金總額(定義見下文)1,040萬美元、所有應計及未付利息及最後付款(定義見下文)。這筆款項需支付2.00%的預付款保費，即10萬美元。截至2023年3月31日，與SVB融資相關的記錄發行成本為40萬美元。
Precigen A&R許可協議
2023年4月3日，我們與Precigen，Inc.或Precigen簽訂了修訂並重新簽署的獨家許可協議，或A&R許可協議。A&R許可協議修訂和重述了我們與Precigen於2018年10月5日簽訂的獨家許可協議或許可協議的全部內容。根據A&R許可協議，許可協議下有關IL-12產品和汽車產品的所有權利現在由Precigen獨家持有，我們不再有義務開發或商業化任何CD19、IL-12或TCR產品。我們保留了在全球範圍內為治療癌症而設計的針對新抗原或驅動突變的TCR產品的研究、開發和商業化的獨家權利。此外，我們和Precigen之間的所有特許權使用費和里程碑義務都已取消，應支付給Precigen的年度許可證付款已從10萬美元減少到7.5萬美元。A&R許可協議還修改了許可條款，以便授予我們的專利將在最後到期的有效權利要求或專利期到期或放棄時到期，而不是在該到期或放棄的較晚者和第一次商業銷售後12年到期。在專利期之後，授予我們的關於專有技術的獨家許可將成為非獨家許可。
董事會
2023年3月29日，醫學博士克里斯托弗·鮑登遞交了辭去董事會職務的通知，自2023年3月30日起生效。2023年3月30日，董事會任命羅伯特·霍夫邁斯特博士填補鮑登博士辭職造成的空缺。霍夫邁斯特博士還被任命為公司治理和提名委員會以及董事會薪酬委員會的成員，接替鮑登博士。
財務概述
協作收入
我們確認預計業績期間的研究和開發資金收入。到目前為止，我們還沒有產生產品收入。除非我們獲得FDA和/或其他監管機構對我們候選產品的批准，否則我們不能銷售我們的產品，也不會有產品收入。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括人員的工資和相關費用、合同製造服務的成本、設施、試劑和設備的成本、支付給專業服務提供商的臨牀試驗費用、支付給合同研究機構或CRO的臨牀試驗費用、支付給CRO的研發材料成本、諮詢、許可和里程碑費用，以及支付給第三方的贊助研究費用。
我們未來支持當前和未來計劃的研發費用將受到完成時間和成本方面的許多不確定性的影響。我們在眾多臨牀前研究中測試潛在產品的安全性、毒理學和有效性。我們
18
可能會對每種產品進行多項臨牀試驗。當我們從試驗中獲得結果時，我們可能會選擇停止或推遲某些產品的臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前景的產品或適應症上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，時間長短通常因產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。對於每一種類型的產品的臨牀前和臨牀開發來説，都需要花費大量的資源，這並不少見。
由於臨牀開發過程中出現的差異，臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：
由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從產品的商業化和銷售中獲得現金流入。我們無法及時完成我們的計劃或未能達成適當的合作協議，可能會顯著增加我們的資本要求，並可能對我們的流動性產生不利影響。這些不確定性可能迫使我們不時尋求額外的外部融資來源，以便繼續我們的產品開發戰略或減少或取消我們在一個或多個項目中的活動。我們無法籌集額外資本，或無法以我們合理接受的條件籌集額外資本，這將危及我們業務未來的成功。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金、福利及以股票為基礎的薪酬、顧問費及專業費用，包括專利相關成本、一般公司成本及研發開支中未包括的設施成本。
其他收入(費用)
其他收入(開支)主要包括與經修訂的貸款及擔保協議(定義見下文)有關的利息開支、現金結餘的利息收入及轉租收入。
經營成果
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月
研究和開發費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，研發費用如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(千美元) |
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研發費用 |
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$ |
6,504 |
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$ |
5,580 |
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$ |
924 |
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17 |
% |
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的研發費用增加了90萬美元，主要原因是與項目相關的成本增加了170萬美元，這是因為我們的TCR-T庫第一階段/第二階段試驗的製造活動增加了，以及與我們的Huntr發現引擎相關的研發工作增加了，但由於工資和遣散費相關成本的下降，員工相關費用減少了70萬美元，以及2022年我們的房地產足跡減少後，設施和租賃費用減少了10萬美元，部分抵消了這一增加。
在截至2023年3月31日的三個月裏，我們的臨牀階段項目包括我們的TCR-T庫1/2期試驗，評估我們庫中的TCR用於非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌的研究治療。
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一般和行政費用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和行政費用如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(千美元) |
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一般和行政費用 |
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$ |
3,168 |
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$ |
3,505 |
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$ |
(337 |
) |
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(10 |
)% |
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了30萬美元，這主要是由於我們減少了對顧問的使用，導致專業費用減少了20萬美元，以及其他費用減少了10萬美元，這主要是因為保險成本和租賃費用在2022年我們的房地產足跡減少後減少了。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的其他收入(支出)淨額如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(千美元) |
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利息支出 |
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$ |
(853 |
) |
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$ |
(683 |
) |
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$ |
(170 |
) |
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25 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
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477 |
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(20 |
) |
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497 |
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(2485 |
)% |
總計 |
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$ |
(376 |
) |
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$ |
(703 |
) |
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$ |
327 |
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(47 |
)% |
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的其他支出淨額減少了30萬美元，這主要是由於利率上升導致的50萬美元的利息收入增加，但與我們修訂後的貸款和擔保協議相關的20萬美元的利息支出部分抵消了這一影響。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。
到目前為止，我們主要通過公開發行我們的普通股、私募我們的可轉換股權證券、定期債務和合作來為我們的業務提供資金。截至2023年3月31日，我們已從股權發行中獲得總計7.292億美元，從修訂後的貸款和擔保協議中獲得2500萬美元。
2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，聯邦存款保險公司被任命為接管人。2023年3月，除SVB外，我們還與一家金融機構建立了銀行關係。
我們遵循會計準則編纂或ASC主題205-40的指導，財務報表的列報--持續經營，以確定我們是否有能力在我們的簡明財務報表發佈後作為一家持續經營的企業繼續經營一年。鑑於我們目前的發展計劃和現金管理努力，我們預計我們的現金資源將足以為2023年第四季度的運營提供資金。在我們目前的現金資源耗盡後，我們能否繼續運營取決於我們獲得額外資金的能力，而這一點無法得到保證。由於我們的研發計劃的重點和方向、競爭和技術進步、專利發展、法規變化或其他發展，現金需求可能與現在計劃的大不相同。如果在需要時沒有足夠的額外資金可用，管理層可能需要削減其開發努力和計劃中的業務，以節省現金。
根據目前的現金預測，管理層已確定我們現有的資本資源將不足以在簡明財務報表發佈之日起至少一年內為我們的計劃運營提供資金，這令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。這一對現金資源和計劃業務的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定因素，實際支出金額可能會因多種因素而產生重大不利影響。
20
2022年公開募股
2022年11月29日，我們與作為唯一承銷商的Cantor Fitzgerald&Co.或承銷商簽訂了一項承銷協議，涉及以承銷發行或發行的方式向承銷商發行和出售24,228,719股我們的普通股或公司股票，價格為每股0.6191美元。
在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益為1,470萬美元(扣除下文所述部分行使承銷商的選擇權之前)。
根據包銷協議的條款，吾等授予承銷商一項可行使30天的選擇權，以按與公司股份相同的每股價格購買最多3,634,307股普通股，或與公司股份一起購買股份。2023年1月5日，承銷商部分行使了購買216,294股普通股的選擇權。
2022年股權分配協議
2022年8月12日，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)或派珀·桑德勒公司(Piper Sandler)簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以通過派珀·桑德勒作為我們的銷售代理，不時地以我們的全權決定，通過派珀·桑德勒作為我們的銷售代理，發售總髮行價高達5000萬美元的普通股。派珀·桑德勒將獲得根據股權分配協議出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。於截至2023年3月31日止三個月內，並無根據股權分派協議出售本公司普通股。就訂立股權分配協議而言，吾等於2022年8月12日同時終止日期為2019年6月21日的《公開市場銷售協議》，該協議適用於我們先前的“在市場發售”計劃。
2021年貸款和擔保協議
2021年8月6日，我們與SVB簽訂了貸款與擔保協議，或貸款與擔保協議。貸款和安全協議規定，在交易結束時提供2500萬美元的初始定期貸款，即A期貸款，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，則可再提供2500萬美元的額外貸款。貸款及擔保協議項下的SVB融資及相關責任以吾等的所有財產、權利及資產作抵押，但吾等的知識產權除外(該知識產權須受貸款及擔保協議項下的負質押規限)。此外，《貸款和擔保協定》載有慣例陳述、擔保、違約事件和契諾。截至2023年3月31日，我們遵守了所有修訂後的債務契約。
自2021年12月28日起，我們簽署了貸款和擔保協議第一修正案。根據第一修正案的條款，仍然沒有資金的額外部分被取消，只剩下術語A部分，即SVB融資機制。SVB貸款的未償還貸款按浮動年利率計息，按月支付，利率為(A)7.75%和(B)當前公佈的美國最優惠利率加4.5%的保證金中較大者。由2022年9月1日開始，未償還貸款總額將按連續12個月的等額本金加應計利息分期償還。
根據修訂的貸款和擔保協議，所有未償債務均於2023年8月1日到期並支付。我們還欠SVB 140萬美元作為最後的付款，或者説最後的付款。
從2023年3月30日起，我們簽署了貸款和擔保協議的第三修正案，或稱第三修正案。根據第三修正案的條款，我們不再需要維護我們在SVB的所有運營賬户、存託賬户和多餘現金，相反，我們只需在硅谷銀行維持一個運營賬户或存託賬户。第三修正案亦修訂了現金抵押規定，規定吾等須將SVB貸款的全部未償還本金金額加上相當於最終付款的款額作現金抵押，該款額將按SVB貸款每月定期支付的本金及利息相應地扣減。
於2023年5月1日，吾等已向SVB支付經修訂貸款及保證協議項下所有尚未償還的款項，包括SVB融資項下的全部未償還本金、所有應計及未付利息及最後付款。這筆款項須支付2.00%的預付款保費。
就吾等於2021年8月訂立貸款及抵押協議而言，吾等向SVB發出認股權證，以購買(I)最多432,844股普通股，以及(Ii)假若我們達到某些臨牀里程碑，可額外購買總計432,842股普通股，每份認股權證的行使價為每股2.22美元。為配合我們於2021年12月加入第一修正案，我們修訂及重述向SVB發出的認股權證。經修訂及重述後，該等認股權證為最多649,615股本公司普通股，行使價為每股1.16美元，或SVB認股權證。SVB的認股權證將於2031年8月6日到期。
現金流
下表總結了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月我們的現金和現金等價物淨減少：
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截至3月31日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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(千美元) |
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現金淨額用於： |
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經營活動 |
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$ |
(9,381 |
) |
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$ |
(7,770 |
) |
投資活動 |
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(23 |
) |
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(29 |
) |
融資活動 |
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(6,158 |
) |
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|
— |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(15,562 |
) |
|
$ |
(7,799 |
) |
經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。來自經營活動的現金流是通過調整我們的淨虧損得出的：
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為940萬美元，而截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為780萬美元。這一增長主要與我們的淨虧損增加20萬美元、非現金調整和營運資本影響有關。
在截至2023年3月31日的三個月的經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們的淨虧損1,000萬美元，經摺舊、基於股票的薪酬等非現金項目調整後的220萬美元，以及使用權租賃資產賬面金額的減少，租賃負債減少10萬美元和應計費用減少150萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為2.3萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2.9萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為620萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為0美元。增加的主要原因是償還了630萬美元的長期債務，但部分被髮行普通股所得的10萬美元所抵消。
營運資本及資本開支要求
我們預計，在可預見的未來，虧損將繼續下去。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為8.907億美元。由於許多因素，我們的實際現金需求可能與計劃的大不相同，包括：
截至2023年3月31日，我們擁有約3740萬美元的 現金、現金等價物和限制性現金。我們1390萬美元的受限現金與修訂後的貸款和擔保協議有關，截至2023年5月1日已全額償還。鑑於我們目前的發展計劃，我們預計我們的現金資源將足以為我們的運營提供資金，直至2023年第四季度。為了在我們預測的跑道之外繼續我們的業務，我們將需要籌集額外的資本，目前我們沒有承諾的額外資本來源。對現金資源的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定因素，我們的實際支出金額可能會因許多因素而發生重大變化和不利影響。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的支出可能會被證明比我們目前的預期要高得多。管理層不知道當需要時，額外的融資條款是否對我們有利或可接受，如果有的話。如果在需要時沒有足夠的額外資金可用，或者如果我們未能成功地達成合作夥伴協議來進一步開發我們的候選產品，管理層可能需要削減其開發努力和計劃的運營。
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截至2023年3月31日，不包括限制性現金的營運資本為720萬美元，其中包括2420萬美元的流動資產和1700萬美元的流動負債。截至2022年12月31日，營運資本為1,570萬美元，其中流動資產為3,990萬美元，流動負債為2,420萬美元。
經營租約
我們對運營租賃的承諾涉及德克薩斯州休斯頓的實驗室和辦公空間以及馬薩諸塞州波士頓的辦公空間。2015年12月21日和2016年4月15日，我們續簽了波士頓辦公空間的轉租至2021年8月31日。2021年4月22日，我們將波士頓辦公室的部分辦公空間轉租至2026年8月31日。
2019年3月12日，我們在休斯頓MD Anderson簽訂了一項辦公空間租賃協議，租期至2021年4月。2019年10月15日，我們簽訂了另一份租賃協議，在休斯頓增加辦公和實驗室空間，租期至2027年2月。2020年4月7日，我們對現有租約進行了修訂，租賃了休斯頓的額外辦公和實驗室空間，租期至2027年2月。2020年6月和9月，我們在休斯頓簽訂了短期租約，以增加辦公和實驗室空間。2020年12月15日，我們與MD Anderson在休斯頓簽訂了第二份租約，為我們提供了到2028年4月的額外辦公和實驗室空間。
2022年4月，我們與MD Anderson修改了於2020年12月15日簽署的房地產租賃協議。修改後，我們的租賃面積從18,111平方英尺減少到3,228平方英尺。因此，相關租賃負債和使用權資產根據修訂的租賃付款重新計量為40萬美元。
2022年6月，我們簽署了一項協議，轉租了我們在波士頓轉租的4772平方英尺的辦公空間。分租租期為2022年7月1日至2025年6月30日，併為分租户提供了延長至2026年7月31日的選擇權。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了4.3萬美元的租賃收入，這些收入在精簡經營報表中歸入其他收入(費用)淨額。
2023年4月，我們簽署了一項協議，終止了我們在波士頓剩餘辦公空間的租約。根據租賃終止條款，我們需要支付20萬美元的終止費。此外，我們已從2022年6月簽署的轉租中解脱出來，因為它已與終止剩餘辦公空間租約的協議一起轉讓給波士頓寫字樓的房東。
特許權使用費和許可費
2019年5月28日，我們與美國國家癌症研究所(NCI)簽訂了專利許可協議。專利許可的條款要求我們支付NCI每年30萬美元的最低使用費，一旦我們支付的最低年使用費總額等於150萬美元，我們將減少到10萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認了與專利許可下的專利使用費支付相關的30萬美元。截至2023年3月31日，我們已根據專利許可支付了總計80萬美元的最低年度使用費。
根據專利許可，我們還必須以成功完成與許可產品相關的臨牀和監管基準為條件進行績效付款。在這類支付中，潛在基準支付總額為430萬美元，其中300萬美元的支付總額只有在美國或歐洲、日本、澳大利亞、中國或印度獲得營銷批准後才應支付。第一筆基準付款10萬美元是在我們的TCR-T圖書館第1/2階段試驗開始時支付的。此外，在特許產品的總淨銷售額在2.5億美元至10億美元之間的某些總淨銷售額之後，我們被要求支付NCI一次性基準付款。這些基準付款的潛在總金額為1200萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，沒有支付任何款項。
2018年10月5日，我們與PGEN治療公司或Precigen的全資子公司PGEN簽訂了許可協議。我們將PGEN和Precigen統稱為Precigen。根據許可協議，吾等有責任向Precigen支付每年許可費用10萬美元，預計將通過許可協議的條款支付，我們還同意償還Precigen的某些歷史成本，最高可達100萬美元。
根據許可協議的條款，我們負責在啟動後期臨牀試驗和在不同司法管轄區批准獨家許可產品時，為每個獨家許可計劃額外支付總計高達5250萬美元的或有里程碑付款。此外，我們還被要求就任何經批准的IL-12產品和汽車產品的銷售淨銷售額支付Precigen從低至個位數到高至個位數的分級特許權使用費，以及從任何經批准的TCR產品的銷售獲得的淨銷售額從低至個位數到中至個位數的特許權使用費，總計最高特許權使用費金額為1億美元。我們還被要求向Precigen支付我們收到的與特許產品有關的任何分許可收入的20%。我們還負責與每個授權產品相關的所有開發成本。Precigen被要求在銷售Precigen汽車產品的淨銷售額上向我們支付從低至個位數到中至個位數的特許權使用費，最高特許權使用費金額為1.00億美元。根據A&R許可協議，我們與Precigen之間的所有特許權使用費和里程碑義務已被取消，應支付給Precigen的年度許可付款已從10萬美元減少至7.5萬美元。許可費的支付計劃在每年的第四天
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因此，根據協議條款，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內沒有支付任何款項。
2022年6月，Solasia Pharma KK，或Solasia，宣佈Darinparsin已被日本厚生勞動省批准用於治療複發性或難治性外周T細胞淋巴瘤。截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司並無根據Solasia與吾等於2014年7月31日修訂的於2011年3月7日訂立的許可及合作協議記錄合作收入。
關鍵會計政策和重大估計
在我們截至2022年12月31日的年度Form 10-K年報中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估計被確定為與臨牀試驗費用和其他研發費用、合作協議、基於股票的薪酬的公允價值計量以及所得税有關的政策和估計。我們審查了我們的政策，並確定這些政策仍然是截至2023年3月31日的三個月我們最關鍵的會計政策。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的規則12b-2的定義，我們不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)或15d-15(E)規則所定義)的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要會計官員，或履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據對我們截至2023年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席會計官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13(A)-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到與持續業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，訴訟可能會因為辯護成本、轉移管理層的注意力和資源等因素而對我們產生不利影響。
截至2023年3月31日，根據現有信息，管理層認為沒有任何重大事項可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響。
第1A項。風險因素
下列重要因素可能會導致我們的實際業務和財務結果與管理層在本季度報告10-Q表格或其他地方不時做出的前瞻性陳述中包含的內容大不相同。本季度報告中的風險因素已進行修訂，以納入與我們年度報告中包含的風險因素相比的變化。以下列出的風險因素，標題前有星號(*)，是新的風險因素或與我們提交給美國證券交易委員會的年報第1A項以前披露的風險因素相比有實質性變化的風險因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個實際發生，導致您的全部或部分投資損失，我們普通股的市場價格可能會下跌。這種情況正在迅速改變，可能會產生更多的影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本季度報告中的“關於前瞻性陳述的特別説明”。
與我們的業務相關的風險
*我們將需要大量額外的財政資源來繼續經營，繼續開發我們的候選產品並追求我們的業務目標；如果我們無法在需要時獲得這些額外資源，我們可能會被迫推遲或停止我們計劃的運營，包括對我們的候選產品進行臨牀測試。
自成立以來，我們每年都沒有產生重大的收入，併產生了重大的淨虧損。截至2023年3月31日的三個月，我們淨虧損1,000萬美元，截至2023年3月31日，我們自2003年成立以來的累計赤字為8.907億美元。我們預計，由於我們正在進行的臨牀試驗和我們的內部研發能力，我們的運營支出和淨虧損將大幅增加。進一步開發我們的候選產品將需要大幅增加我們的費用，因為我們：
截至2023年3月31日，我們擁有約3,740萬美元的現金和現金等價物，其中包括與修訂後的貸款和安全協議相關的1,390萬美元限制性現金。 鑑於我們目前的發展計劃和現金管理努力，我們預計現金資源將足以為2023年第四季度的運營提供資金。我們目前沒有承諾的額外資金來源。我們遵循會計準則編纂或ASC主題205-40的指導，財務報表的列報--持續經營，以確定我們是否有能力在我們的簡明財務報表發佈後作為一家持續經營的企業繼續經營一年。根據目前的現金預測，管理層已確定我們現有的資本資源將不足以在簡明財務報表發佈之日起至少一年內為我們的計劃運營提供資金，這令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。
對現金資源的預測是含有風險和不確定性的前瞻性信息，我們的實際現金需求可能與我們目前對許多其他因素的預期存在實質性差異，這些因素可能包括但不限於：我們開發計劃的重點和方向的變化、我們研發工作的進展速度和/或快於預期、政府法規的變化、競爭和技術進步、與候選產品開發相關的成本上升、我們獲得合作伙伴安排的能力以及提起訴訟、起訴、辯護和執行我們的知識產權的成本。全球政治和經濟事件，包括新冠肺炎疫情和通脹加劇，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果幹擾持續並加深，我們可能會經歷一場
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無法獲得額外資本或降低任何可用融資的條款吸引力，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。如果我們耗盡資本儲備的速度快於預期，無論是什麼原因，並且我們無法以我們可以接受的條款獲得額外的融資，或者根本無法獲得額外的融資，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。
*我們需要籌集額外資本，為我們的運營提供資金。我們籌集任何額外資金的方式可能會影響您對我們普通股的投資價值。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。資本市場的不可預測性可能會嚴重阻礙我們在所需的時間段內或以我們認為可以接受的條件(如果有的話)籌集資金。特別是，我們普通股的市場價格下降可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。此外，如果我們未能將我們當前的一個或多個候選產品推進到早期或後期臨牀試驗，未能成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，或者未能獲得新的候選產品進行開發，我們可能難以吸引投資者，否則投資者可能會成為額外的融資來源。
2021年8月6日，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議。貸款和安全協議規定，在完成交易時，將提供2500萬美元的初始定期貸款，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，還將提供2500萬美元的額外資金。關於最初的借款，我們還向SVB發行了認股權證，以每股2.22美元的行使價購買最多432,844股我們的普通股。自2021年12月28日起，我們簽訂了貸款和擔保協議第一修正案，其中包括取消額外部分，使我們提取的2,500萬美元成為SVB貸款機制下的全部可用金額。關於簽訂經修訂的貸款和擔保協議，我們還修訂和重述了認股權證。這些SVB認股權證規定購買最多649,615股我們的普通股，行使價為每股1.16美元。於2023年5月1日，吾等向SVB支付經修訂貸款及保證協議項下所有未償還款項，包括SVB貸款的全部未償還本金、所有應計及未付利息及最後付款。
如果我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、設立留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
吾等可能在未來發現重大弱點或未能維持有效的內部控制制度，從而可能導致吾等的簡明財務報表出現重大錯報，或對吾等的業務及證券交易價格產生重大不利影響。
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的報告要求，以及納斯達克全球精選市場的規則和規定。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使我們的管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們還可能被要求讓我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性每年發佈一份意見。
過去，我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的簡明財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
儘管過去發現的重大弱點已得到補救，但我們不能向您保證，我們已經採取或未來可能採取的任何措施都足以避免未來潛在的重大弱點。如果我們不能成功彌補未來的重大缺陷並保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行我們作為上市公司的報告義務，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們未來的財務業績，或在美國證券交易委員會、納斯達克或薩班斯-奧克斯利法案要求的時間框架內報告它們。如果在適用的情況下未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，我們也可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能維持或實施所需的新的或改進的控制，或我們在實施這些控制時遇到的任何困難，都可能導致我們發現其他重大弱點或重大缺陷，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的簡明財務報表出現重大錯報。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或
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為了防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。
我們開發和商業化非病毒採用TCR-T細胞療法的計劃可以被視為癌症治療的一種新方法，其成功開發受到重大挑戰。
我們正在採用根據上述MD Anderson許可證從MD Anderson獲得許可的技術、根據A&R許可協議從Precigen獲得的技術以及根據上述專利許可從NCI獲得的技術，以追求基於T細胞和TCR的非病毒細胞療法的開發和商業化，以針對實體腫瘤惡性腫瘤。由於這是癌症免疫療法和癌症治療的一種新方法，開發和商業化候選產品使我們面臨許多挑戰，包括：
我們不能向您保證，我們將能夠成功應對這些挑戰，這些挑戰可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
我們目前的候選產品基於新技術，並得到有限的臨牀數據的支持，我們不能向您保證，我們當前和計劃中的臨牀試驗將產生支持監管部門批准其中一個或多個候選產品的數據。
我們的轉基因TCR-T細胞候選產品得到了有限的臨牀數據的支持，其中一些數據是由MD Anderson和NCI進行的試驗產生的，而不僅僅是我們自己。我們已經控制了我們的TCR-T細胞候選產品的整體臨牀和監管開發，任何未能獲得或延遲獲得新IND的贊助，或我們為這些或任何其他我們決定推進的候選產品提交IND的情況，都可能對我們潛在的未來臨牀試驗的時間產生負面影響。這種對時間的影響可能會增加研究和工藝開發成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准，這兩種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們於2022年1月開始招募患者參加我們的TCR-T庫1/2期試驗。
此外，我們沒有控制之前所有試驗的設計或進行。由於候選產品的安全性、純度和效力、產品表徵的程度、設計要素或其他因素，fda可能不會接受這些先前的試驗，認為它們為未來的臨牀試驗提供了足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制的。
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執行之前的試驗或安全問題或其他試驗結果。我們還可能因參與這些先前試驗的患者的任何與治療相關的傷害或不良反應而承擔責任。因此，在我們潛在的未來臨牀試驗中，我們可能會受到不可預見的第三方索賠和延遲的影響。我們還可能被要求全部或部分重複之前由MD Anderson或其他實體進行的臨牀試驗，這將是昂貴的，並推遲我們任何候選產品的提交和許可或其他監管批准。
此外，當我們在美國對候選TCR-T細胞產品進行臨牀試驗時，有許多監管要求必須繼續滿足。這些監管機構用來確定候選產品的安全性和有效性的標準，根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同，並經常變化。滿足這些要求將需要大量的時間、精力和財政資源。到目前為止，FDA只批准了幾種用於商業化的收養細胞療法。由於採用細胞療法相對較新，而我們的候選產品採用了新的基因表達和細胞技術，因此監管機構可能缺乏評估像我們的庫TCR-T候選產品這樣的候選產品的經驗。這種新穎性可能會加強對我們療法的監管審查或延長監管審查過程，包括FDA在提交IND申請時審查我們的IND申請所需的時間，增加我們的開發成本，推遲或阻止我們候選產品的商業化。這些因素使得我們很難確定我們的候選產品需要多長時間或多少成本才能獲得監管部門的批准。我們在臨牀候選產品和其他最終不成功的早期產品開發計劃上花費的任何時間、精力和財力都可能對我們的業務產生不利影響。
我們報告了我們某些臨牀試驗的中期數據，我們不能向您保證中期數據將預測未來的中期結果或最終研究結果。此外，從我們的臨牀前研究或我們候選產品的其他早期臨牀試驗中最終獲得的結果可能不能預測未來的結果。
作為我們業務的一部分，我們提供與我們的候選產品開發相關的更新，其中可能包括與臨時臨牀試驗數據相關的更新。我們預計，我們的臨牀試驗將涉及較小的患者羣體，由於樣本量較小，這些臨牀試驗和所有臨牀試驗的中期結果可能會受到很大的變異性，可能不能預示未來的中期結果或最終結果。
我們於2022年1月開始參加我們的TCR-T庫1/2期試驗，並於2022年9月宣佈了第一名患者的早期臨牀數據，並於2022年11月宣佈了前兩名患者的早期臨牀數據。由於隨後的疾病進展，我們TCR-T庫1/2期試驗中登記的前兩名患者已被從試驗中移除。在這個階段，我們不知道這項試驗中來自更多患者的患者反應數據是否會是有利的，臨牀試驗的初步成功可能不能表明這些試驗完成後所獲得的結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，我們不能向您保證未來的任何試驗結果將證明我們候選產品的價值和有效性。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否會支持我們的候選產品。
目前還沒有批准的針對實體瘤的工程化TCR-T細胞免疫療法。我們相信我們的候選產品可能對某些實體腫瘤有效，並計劃開發用於這些特定實體腫瘤的候選產品。我們不能保證我們的候選產品將能夠接觸到實體腫瘤或在實體腫瘤微環境中顯示任何功能。由於免疫抑制細胞的存在、體液因素和獲取營養物質的限制等因素，實體瘤細胞生長的細胞環境通常對T細胞不利。此外，在實體腫瘤環境中，我們候選產品的安全性可能有所不同。如果我們不能使我們的候選產品在實體腫瘤中發揮作用，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。
初步數據仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們先前宣佈的初步數據有很大不同。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。
此外，我們候選產品的任何臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果。例如，應用於腫瘤學細胞治療的臨牀前模型不能充分代表臨牀環境，因此不能預測臨牀活動或所有潛在風險。
我們將需要招聘、聘用和留住合格的人員，我們將繼續依賴關鍵的科學和醫療顧問，他們對我們業務和技術專業知識的瞭解將是難以取代的。
由於生物科技、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理和商業、科學、製造和臨牀人才。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
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我們高度依賴我們的主要科學、監管和醫療顧問。失去我們的任何關鍵人員都可能導致產品開發的延遲、關鍵人員或合作伙伴的損失以及管理資源的轉移，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們不為任何高級職員或重要僱員投保“關鍵人物”人壽保險。
*我們面臨着來自其他生物製藥公司的激烈競爭，這可能會導致其他公司比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
我們針對實體腫瘤的TCR-T細胞療法在TCR和CAR技術領域面臨着來自多家公司及其合作伙伴的激烈競爭。我們面臨着來自幾家公司的競爭，其中包括270 Bio、阿喀琉斯治療公司、Annoca、Adaptimmune Treeutics、Affini-T治療公司、ArsenalBio、Athenex、BioNTech、百時美施貴寶、Immatics、Iovance BioTreatetics、Kite(吉列德公司)、Lion TCR、Lyell Immunophma、Medigene、Neogene Treateutics(阿斯利康集團的成員)、NexImmune、Nurix Treeutics、Pact Pharma、Precigen、Tactive a治療公司、Takara Bio、T-Cure BioScience、T-K刀治療公司、Triuma免疫學公司、TScan治療公司、Turnstone Biologics公司、Zellina免疫治療公司等。這些公司中的許多公司要麼正在研究針對生殖系抗原的TCR-T細胞，要麼正在利用腫瘤浸潤性淋巴細胞。一些人正在研究CAR-T細胞治療實體腫瘤。相反，我們專注於開發針對實體瘤中體細胞突變產生的新抗原的TCR-T細胞產品。
在T細胞治療領域，我們認為擁有與我們類似的靶點發現平臺的公司包括自適應生物技術公司、Affini-T治療公司、Enara Bio、Immatics、新近治療公司(阿斯利康集團的成員)、PACT Pharma、T-刀治療公司、TScan治療公司和3T生物科學公司。包括Advaxis、Amgen、BioNTech、Geneos Treeutics和Gritstone在內的幾家公司正在尋求針對實體腫瘤新抗原的疫苗平臺。其他公司正在開發非病毒基因療法，包括波塞達治療公司、TScan治療公司和幾家開發CRISPR技術的公司，包括隊長T細胞和Crispr治療公司。
幾家公司正在開發同種異體CAR-T療法，包括同種異體基因療法、Atara生物療法和Precision Biosciences，它們可能會與我們的候選產品競爭。我們還面臨着來自開發使用T細胞以外的細胞的療法的公司的競爭，如Athenex、Fate Treeutics、ImmunityBio、IN8Bio、Nkarta Treeutics和武田製藥。其他競爭對手正在開發具有細胞因子的T細胞，如Fate Treeutics和Obsidian Treeutics。最後，我們還面臨來自安進、阿斯利康、百時美施貴寶、Immatics、免疫核心、Incell、默克、Mirati和羅氏等其他公司提供的非細胞療法的競爭。
即使我們獲得監管部門對潛在TCR產品的批准，我們也可能不是第一個進入市場的公司，這可能會影響我們潛在產品的價格或需求。現有或未來的競爭產品可能會為特定的適應症提供更大的治療便利或臨牀或其他好處，或者比我們潛在的產品提供更少的副作用，或者可能以更低的成本提供類似的性能。此外，我們競爭對手產品的供應和價格可能會限制我們對潛在產品的需求和價格，從而減少或消除我們的商業機會。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉向我們的潛在產品，或者如果醫生轉向其他新藥或生物製品或選擇保留我們的潛在產品，我們可能無法實施我們的商業計劃。此外，競爭對手可以從FDA獲得關於該競爭對手產品的孤立產品獨家經營權。如果該競爭對手產品被確定為與我們的潛在產品之一相同的產品，這可能會阻止我們在七年內獲得FDA對相同適應症的此類潛在產品的批准，除非在有限的情況下。如果我們的潛在產品不能佔領和保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。
我們與完全整合的製藥公司和與大型製藥公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司競爭。其中許多競爭對手的產品已經獲得批准或正在開發中。此外，這些競爭對手中的許多單獨或與其合作伙伴一起運營更大的研發項目，或者擁有比我們多得多的財務資源，以及顯著更豐富的以下方面的經驗：
在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用非專利產品。
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任何終止我們與Precigen、MD Anderson或國家癌症研究所的許可證或我們與MD Anderson和國家癌症研究所的研發協議都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們開發和商業化我們的候選產品的能力。
我們依賴於從其他公司，特別是MD Anderson、Precigen和NCI獲得許可的專利、訣竅和專有技術，以及MD Anderson根據我們的研發協議做出的貢獻。這些許可或研發協議的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。我們與這些許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下方面有關的爭議：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們維持現有許可安排的能力，特別是與MD Anderson、Precigen和NCI之間的許可安排，在可接受的條款下，我們可能無法成功開發受影響的潛在產品並將其商業化。我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們根據適用許可將潛在產品商業化的能力可能會受到影響。在生物技術和製藥行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局(USPTO)進行的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的反對和其他類似訴訟。最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方間審查和授權後審查已經實施，這增加了未來對我們或我們許可人的專利提出挑戰的可能性的不確定性。
我們可能無法保留MD Anderson授權給我們和Precigen的權利，或國家癌症研究所授權給我們的與TCR-T細胞療法和其他相關技術相關的權利。
根據MD Anderson許可，我們與Precigen一起獲得了MD Anderson擁有和許可的某些技術的全球獨家許可，包括與新型CAR-T細胞和TCR-T細胞療法相關的技術，以及某些相關技術下的共同獨家或非獨家許可。這些專有方法和技術，以及Precigen技術套件中的其他技術和技術，以及Precigen授權給我們的其他方法和技術，可能有助於實現轉基因TCR-T細胞療法的前景，方法是控制體內的細胞擴張和激活，最大限度地減少非靶向和不必要的靶向效應和毒性，同時最大限度地提高治療效果。MD Anderson許可的有效期在(A)根據MD Anderson許可的所有專利到期或(B)MD Anderson許可的日期二十週年後最後發生時到期；但是，在期限屆滿後，我們和Precigen將擁有一個全額繳足、免版税、永久、不可撤銷和可再許可的許可，以使用其項下許可的知識產權。
自MD Anderson許可之日起10年後，在90天的治療期內，MD Anderson將有權將MD Anderson許可轉換為非獨家許可，如果我們和Precigen沒有采取商業上合理的努力在個案基礎上將許可的知識產權商業化。自MD Anderson許可證之日起五年後，如果我們和Precigen未能滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求，MD Anderson將有權終止MD Anderson對由政府資助或受第三方合同約束的特定技術的許可證，期限為180天。如果我們或Precigen在收到書面通知後60天內仍未糾正重大違約行為，MD Anderson也可在書面通知下終止協議。此外，MD Anderson許可證將在我們或Precigen雙方發生某些破產事件時終止，並可通過我們、Precigen和MD Anderson雙方的書面協議終止。
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根據專利許可，我們從NCI獲得了某些知識產權和專利的全球獨家許可，我們可以使用基於轉座子的基因工程將TCR引入T細胞。如果啟動，這些T細胞可以用於我們的TCR-T庫1/2期試驗或後續的臨牀試驗。專利許可的有效期與許可的最後一項專利同時終止。如果NCI認為我們嚴重違反了專利許可，包括未能在要求的日期前達到定義的里程碑，並且在收到此類涉嫌違反的通知後90天內仍未糾正此類違反，則NCI可以終止或修改專利許可。NCI也可以在我們收到某些破產事件的書面通知後立即終止專利許可。專利許可還受某些公共使用要求的約束，如果我們不滿足這些公共使用要求，NCI可以要求我們對某些候選產品進行再許可，或者終止或修改專利許可。如果我們無法支付所需的基準付款或年度最低使用費付款，NCI也可以終止專利許可。
不能保證我們能夠在MD Anderson許可或專利許可下成功執行，如果MD Anderson許可或專利許可終止，可能會阻礙我們實現我們的業務目標。
我們在一定程度上依賴國家癌症研究所對我們的某些候選產品進行研發和早期臨牀測試。
我們的部分研發是由NCI根據2017年1月簽訂的CRADA進行的，該CRADA於2018年3月、2019年2月、2022年3月和2022年6月修訂。根據CRADA，NCI以Steven A.Rosenberg博士為首席研究員，負責使用睡美人用於實體瘤治療的TCRs表達系統。我們對NCI臨牀試驗的性質或時間的控制有限，對他們的日常活動，包括他們如何提供和實施T細胞治療的可見性也有限。例如，我們資助的研究只佔NCI整體研究的一小部分。此外，羅森博格博士正在進行的其他研究有時可能比我們項目的研究獲得更高的優先級。這項試驗的進展和時間表，包括給患者服藥的時間表，都在NCI的控制之下。
CRADA於2022年1月9日到期。2022年3月，我們簽署了一項可追溯至2022年1月9日的CRADA修正案，將CRADA的期限延長至2023年1月9日。2022年6月，我們簽署了CRADA第四修正案，其中包括將CRADA的任期延長至2025年1月9日。如果NCI剝奪了他們與我們合作的權利，或以其他方式限制了他們與我們的合作，我們的業務可能會受到負面影響。
我們可能無法將任何產品商業化，無法產生可觀的收入，也無法實現盈利。
到目前為止，我們的候選產品還沒有在任何國家獲得商業銷售的批准。開發、獲得監管機構對潛在候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。除非我們獲得FDA和/或其他外國監管機構對我們候選產品的批准，否則我們不能銷售我們的產品，也不會有產品收入。即使我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，或者在沒有籌集大量額外資本的情況下繼續我們的業務，而這些額外資本可能無法獲得。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們的經營歷史使我們很難評估我們的業務和前景。
我們之前沒有完成任何關鍵的臨牀試驗，沒有提交過BLA，也沒有證明有能力執行任何候選產品成功商業化所需的功能。任何候選產品的成功商業化都需要我們履行各種職能，包括：
我們的業務僅限於組織和配備我們的公司，獲取、開發和確保我們的專利候選產品，以及對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗。這些業務為您評估我們將候選產品商業化的能力以及投資我們的證券是否明智提供了有限的基礎。
我們可能不會成功地建立開發和商業化合作，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，甚至可能禁止我們開發產品。
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開發生物製藥產品和補充技術、進行臨牀試驗、獲得營銷批准、建立製造能力和營銷批准的產品都是昂貴的，因此，我們預計將探索與擁有替代技術、更多資源和更多經驗的第三方的合作。在我們就候選產品或互補技術達成開發和商業合作安排的情況下，我們還可能尋求在該候選產品或技術的第一次合作安排所涉及的地區以外的地區建立開發和商業化的額外合作。潛在的合作伙伴數量有限，我們預計在尋找合適的合作伙伴方面將面臨競爭。如果我們無法以合理和可接受的條款進行任何開發和商業合作和/或銷售和營銷安排，則我們可能無法為我們的候選產品成功開發和尋求監管批准，和/或無法在美國以外的一些或所有地區有效地營銷和銷售未來批准的產品(如果有)，否則這樣做可能是有價值的。
隨着我們擴大開發和監管能力，我們可能無法成功管理我們的增長，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們將我們的候選產品推進到並通過臨牀試驗，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，以提供這些能力。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為了管理這一增長，我們必須擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多具有臨牀前和臨牀研究和測試、製造、政府監管以及最終銷售和營銷專業知識的合格人員。
我們的業務將使我們面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠風險。
我們的合同研究和開發活動可能涉及危險材料和化學品的受控使用。儘管我們相信我們使用、儲存、搬運和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和當地的法律法規，但我們不能完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險。如果發生這樣的事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，管理危險或放射性材料和廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律法規可能會要求我們的承包商產生大量合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以迴應產品責任訴訟。
醫療產品的測試和營銷帶來了固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
儘管我們目前投保的是我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險，但這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。如果我們無法以可接受的成本續簽保單或獲得足夠的保險，可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。
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業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的臨牀研究人員、承包商和顧問的業務主要設在德克薩斯州的休斯頓。這些業務可能會受到電力短缺、電信故障、缺水、颶風、洪水、地震、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，對於這些情況，我們維持我們認為適當的常規保單。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。如果我們自己或供應商的業務受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為候選產品生產臨牀用品的能力可能會受到幹擾。如果不符合規定是由於製造商無法控制的因素，我們對第三方的追索權可能有限。
我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表可能會受到健康流行病對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，健康流行病可能會對我們的製造業務或我們未來依賴或可能依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大中斷。
我們依靠全球供應鏈來生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的產品。對於我們可能收到的隔離、庇護或類似的政府命令，或預期可能會發生的此類命令、關閉或其他限制，無論是否與新冠肺炎或其他傳染病有關，都可能會影響到我們在美國及其他國家的製造工廠或第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加更多的供應商或供應商涉及大量成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和MD Anderson正在進行的TCR-T庫1/2期試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，臨牀站點的啟動、患者招募和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，已經並可能繼續推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們不能成功招募和留住作為醫療保健提供者的患者、首席調查人員和現場工作人員，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，或者遭受了他們所在機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。
我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們、我們的CRO和我們依賴的其他第三方收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息以及業務和財務信息。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、入侵、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷，或自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障的破壞。任何此類事件都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。儘管我們採取了旨在發現和應對此類安全事件以及違反隱私和安全任務的措施，但我們不能保證這些措施將成功地防止任何此類安全事件。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、政府執法行動和監管處罰。未經授權
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訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行研究、開發和商業化活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，此外，還可能需要花費大量資源進行補救，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果支持我們HuntR發現引擎的技術遭遇網絡事件，導致我們的專有篩選軟件或TCR庫被泄露或被盜，我們的業務可能會受到實質性的負面影響。雖然我們到目前為止還不知道有任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的研究、開發和商業化努力可能會被推遲。
*影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性減少或有限的實際事件、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的其他不利事態發展，或對任何這類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年3月和5月，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，簽名銀行被紐約金融服務部關閉，第一共和銀行被加州金融保護和創新部關閉，每個案例中聯邦存款保險公司都被任命為接管人。投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本不接受的條件獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，或導致我們違反財務和/或合同義務。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
*未能提高美國法定債務上限或未能提高美國法定債務上限的預期風險，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
美國政府在2023年1月達到了31.4萬億美元的債務上限。自那以後，美國財政部實施了非常措施來防止違約。
目前尚不清楚國會和總裁是否會就及時提高美國政府債務上限達成協議。為美國政府運作提供資金並提高美國政府債務上限的立法問題上的政治僵局，可能會增加美國政府債務違約的可能性，以及相關的信用評級下調。這給美國金融市場、國內政治狀況和利率帶來了不確定性，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何對金融市場的幹擾或利率上升，都可能對我們在所需時間內或按照我們認為可以接受的條款籌集資金的能力造成負面影響，如果有的話。如果美國不能及時提高美國政府的債務上限，包括FDA等機構在內的美國聯邦政府可能會停擺一段時間，美國可能會違約或推遲償還債務，或者兩者兼而有之，這可能會對美國和世界各地的金融市場和經濟狀況產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。任何政府關門都可能推遲我們的臨牀開發計劃，並增加與資金和臨牀開發相關的成本。
與我們的候選產品的臨牀測試、政府監管和製造相關的風險
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，包括已經或可能由新冠肺炎大流行造成的影響，我們已經並可能繼續經歷在我們正在進行的TCR-T庫1/2期試驗和任何未來的臨牀試驗中招募患者的困難。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力
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招募足夠數量的患者留在臨牀試驗中，直到試驗結束。患者的登記取決於許多因素，包括：
我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為我們的一些潛在患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗。此外，由於生物技術行業不良事件的負面宣傳或其他原因，患者可能不願參與我們的研究。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和造血幹細胞移植，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。此外，由於我們的臨牀試驗是在復發/難治性癌症患者中進行的，我們未來的臨牀試驗可能是在復發/難治性癌症患者中進行的，患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷獨立於我們的候選產品的疾病進展，使得他們在臨牀試驗中無法評估，這將需要額外的患者登記。
延遲完成患者登記可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品要受到廣泛的監管和合規，這既昂貴又耗時，這樣的監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的批准。
我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。獲得監管批准的過程代價高昂，而且往往需要在臨牀試驗開始後多年。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。監管部門的批准從未得到保證。
在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品是安全有效的，或者關於候選生物製品，安全、純淨和有效，可用於其預期用途。
FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
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這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，並可能以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS)的形式施加重大限制。
引發對某些上市生物藥品安全性的質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥或生物製品時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將我們的候選產品商業化。
我們的開發工作還處於非常早期的階段。我們最先進的候選產品只處於早期臨牀試驗階段，這非常昂貴和耗時。我們不能確定何時能夠向FDA提交BLA，任何未能或延遲完成我們候選產品的臨牀試驗都可能損害我們的業務。
我們的候選產品處於不同的開發階段，需要廣泛的臨牀測試。我們最先進的候選產品在我們的TCR-T庫1/2期試驗中，該試驗目前正在招募和給患者配藥。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計、啟動和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。儘管我們目前為我們現有的每一種候選產品制定了臨牀試驗計劃，我們估計需要幾年時間才能完成，但我們可能無法在預期的時間表內開始額外的試驗或看到這些試驗的結果。失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到導致我們推遲、放棄或重複臨牀試驗的問題。一些可能導致我們臨牀試驗延遲開始或完成的因素包括：監管機構對額外非臨牀數據的要求、不可預見的安全問題、劑量問題、臨牀試驗期間缺乏有效性、招募或監測患者困難、或臨牀產品製造困難等因素。
隨着它們進入開發的後期階段，我們的候選產品通常將受到更嚴格的監管要求，包括FDA對進入第三階段臨牀試驗的候選產品的化學、製造和控制的要求。不能保證FDA會允許我們開始對早期臨牀試驗中研究的候選產品進行第三階段臨牀試驗。
如果FDA不允許我們的候選產品進入後期臨牀試驗，或要求在開始第三階段臨牀試驗之前更改我們候選產品的配方或製造，我們有能力進一步開發或尋求批准，
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這樣的候選產品可能會受到實質性的影響。因此，我們不能肯定地預測我們是否或何時可能提交BLA以供監管部門批准我們的候選產品，或者這樣的BLA是否會被接受。因為我們預計在我們提交一份或多份BLA並獲得必要的FDA批准之前，我們不會產生可觀的收入，因此我們提交BLA的時間和FDA關於批准的決定將直接影響我們是否能夠以及何時能夠產生可觀的收入。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何潛在的市場批准後導致重大負面後果的特性。
與許多製藥和生物製品一樣，我們候選產品的治療可能會產生不良副作用或不良反應或事件，包括與細胞因子釋放相關的潛在不良副作用。如果我們的候選產品或類似產品或第三方正在開發的候選產品顯示出不可接受的不良事件，我們可能會被要求停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發。FDA或其他外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。如果在我們的TCR-T庫1/2期試驗中發生嚴重不良事件，FDA可能會暫停臨牀試驗。
與產品相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能不會適當或及時地識別或管理這些副作用，特別是在與我們合作的機構之外，因為我們的新技術導致的毒性可能不會在普通患者羣體和醫務人員中遇到。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解他們的副作用情況，無論是在我們計劃的臨牀試驗中，還是在任何候選產品的商業化之後。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者的不良反應，包括死亡。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品導致的不良副作用，包括在建議或要求使用我們的候選產品接受治療的患者的任何長期跟蹤觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，上述任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度。此外，任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們的細胞治療免疫腫瘤學候選產品依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料和基礎設施的可用性，這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。對於這些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。我們目前依賴於有限數量的供應商提供用於生產我們的候選產品的某些材料和設備，包括用作將我們的TCR插入人類T細胞的載體的DNA質粒。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在當前良好製造實踐下生產的商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中一些供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。
對於這些試劑、設備、基礎設施和材料中的一些，我們依賴於，並且在未來可能依賴於單一來源的供應商或有限數量的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，或無法以商業合理的條件採購產品，這可能是由於影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求、供應鏈
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問題或質量問題可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，從而可能嚴重損害我們的業務。
此外，我們使用的一些試劑和產品可能存儲在同一供應商。單一供應商的材料丟失，或該供應商未能根據我們的規範生產臨牀產品，將影響我們進行正在進行或計劃中的臨牀試驗和繼續開發我們產品的能力。此外，製造替代材料可能很昂貴，需要大量時間，這可能會進一步影響我們的臨牀計劃。
隨着我們繼續發展和擴大我們的製造工藝，我們預計我們將需要獲得作為該工藝一部分使用的某些材料和設備的額外權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能維持對此類材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經在臨牀試驗中的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。
由於我們至少在一定程度上依賴於臨牀研究機構和其他CRO進行臨牀測試和/或研發活動，因此我們的臨牀試驗和此類研究活動的結果在一定程度上超出了我們的控制範圍。
我們在很大程度上依賴獨立的研究人員和合作者，如大學和醫療機構，根據與我們達成的協議進行臨牀試驗。此外，我們還聘請CRO來幫助我們管理臨牀試驗、收集數據和分析臨牀樣本。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的項目投入的資源數量或時間安排。這些調查人員可能不會像我們自己進行這樣的項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們自己那樣勤奮地追求這些項目。如果外部合作者沒有在我們的產品開發計劃上投入足夠的時間和資源，或者如果他們的表現不達標，我們FDA的申請(如果有)的批准和我們新產品的推出(如果有)將被推遲。這些機構還可能制定或在未來實施限制它們推進我們計劃的能力的政策和程序。這些合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者幫助我們的競爭對手損害我們的利益，我們的競爭地位將受到損害。
我們在生產和供應我們的候選產品方面經驗有限。我們可能無法始終如一地生產我們的候選產品，以滿足臨牀試驗中治療患者所需的必要規格或數量。
我們在生物製藥製造方面的經驗有限。2021年，我們開始在我們位於德克薩斯州休斯頓的租賃總部的內部良好製造實踐(CGMP)製造工廠生產我們的候選產品。我們生產我們的候選產品的能力取決於我們僱用和留住具有適當背景和培訓的人員，並對員工和工廠進行日常運營。如果我們無法僱用或留住這些人員，我們可能需要培訓更多的人員來填補所需的角色或與外部承包商接洽。有細胞治療經驗的人很少，這些人的競爭很激烈。
具體地説，細胞療法制造設施的運營是一項複雜的工作，需要有知識的人，他們以前在潔淨室環境中有成功的經驗。與其他生物製劑製造設施一樣，細胞治療設施需要適當的調試和驗證活動，以證明它們按設計運行。此外，每個製造過程必須通過過程驗證運行的性能進行驗證，以保證設施、人員、設備和過程按設計工作。雖然我們已經使用內部團隊開發了自己的製造流程，但與增加內部產品製造相關的時間風險。
我們候選產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些困難包括生產成本和產量、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應中或在我們的製造設施中發現污染物，可能需要延長製造設施的關閉時間，以調查和補救污染。未來可能會出現與我們候選產品的製造有關的穩定性或其他問題。我們最近修改了我們的臨牀試驗IND，使用基於冷凍保存的臨牀產品儲存。這一過程是新的，由於這一變化，我們可能會遇到製造失敗或難以生產足夠數量的臨牀產品的問題。
我們的候選產品目前正在並將繼續以患者為基礎進行生產。生產延遲可能會對每個患者的治療產生不利影響，並可能阻礙我們目前或未來的臨牀試驗。我們尚未大規模生產我們的臨牀試驗候選產品，可能無法實現大規模臨牀試驗或
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我們自己的商業製造和加工，以滿足我們任何候選產品的預期臨牀試驗或商業需求。雖然我們認為我們目前的製造和加工方法適合支持我們的早期臨牀產品開發，但我們在管理T細胞工程過程方面的經驗有限，我們的過程可能比預期的更困難或更昂貴。我們採用的製造工藝可能不會產生安全有效的候選產品。如果我們不能為我們的候選產品生產足夠數量的TCR-T細胞，我們的開發工作將被推遲，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們的製造業務受到FDA的審查和監督。我們正在接受FDA、藥品監督管理局和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們的候選產品製造許可證正在接受持續的監管審查。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大和不利的影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
我們也可能無法管理收集患者材料並將其運送到我們的製造現場並將候選產品運回患者的物流。物流和運輸延遲和問題，無論是否由我們或我們的供應商造成，都可能阻止或延遲向患者交付候選產品。
當我們為臨牀試驗從日益多樣化的患者羣體中生產我們的候選產品時，我們可能難以驗證我們的製造過程。
在我們的製造工藝開發過程中，我們的TCR-T細胞候選產品從一批到另一批以及從捐贈者到捐贈者都證明瞭一致性。然而，我們的樣本量很小，在我們的臨牀前開發工作中使用的起始材料來自健康的捐贈者。當我們處理從患者羣體中提取的白細胞時，我們可能會遇到無法預見的困難，因為從不健康的捐贈者那裏提取材料，包括從不健康的患者身上採集白細胞所固有的挑戰。
儘管我們相信我們目前的製造工藝可以擴展到我們的臨牀開發和商業化，但如果我們的任何候選產品獲得批准或商業化，由於產品起始材料的異質性，我們在驗證我們的工藝時可能會遇到挑戰。然而，我們預計，在臨牀試驗的早期階段，我們將能夠調整我們的過程以考慮到這些差異，從而產生更穩健的過程。我們不能保證與起始材料的異質性有關的任何其他問題不會影響我們將候選產品商業化生產的能力。
我們用於生產候選產品的睡美人系統的基因轉移載體可能會錯誤地修改患者T細胞的遺傳物質，可能會引發新的癌症或其他不良事件。
我們的TCR-T細胞是用我們的睡美人系統，一種非病毒載體，將編碼TCR結構的遺傳信息插入患者的T細胞。然後，TCR結構主要整合在患者基因組中的胸腺嘧啶-腺嘌呤，或TA，二核苷酸位點，一旦以蛋白質形式表達，就被運輸到患者T細胞的表面。由於基因轉移載體修改了T細胞的遺傳信息，理論上存在這樣的風險，即修改會發生在T細胞遺傳密碼的錯誤位置，導致與載體相關的插入癌發生，並導致T細胞癌變。如果癌症T細胞隨後被注射給患者，癌症T細胞可能會引發患者新的癌症的發展。我們使用非病毒載體將遺傳信息插入T細胞，我們認為與病毒載體相比，T細胞插入腫瘤的風險較低。然而，插入致癌的風險仍然是基因治療的一個問題，我們不能向您保證在我們正在進行或計劃中的任何臨牀試驗中都不會發生這種情況。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的載體的其他組成部分具有持久的生物學活性，因此在接觸基因治療產品後還存在發生延遲不良事件的潛在風險。雖然我們使用非病毒載體，但FDA指出，慢病毒載體具有可能導致延遲不良事件的高風險的特徵。如果我們的非病毒載體發生任何此類不良事件，我們的臨牀前研究或臨牀試驗的進一步進展可能會停止或推遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到上市後限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。除其他外，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到以下限制
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產品可上市的指定用途或批准條件，包括實施可再生能源管理系統的要求，其中可能包括對受限分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會限制批准的用途，這可能會限制該產品的銷售。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。FDA密切監管產品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們在他們批准的適應症之外銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反與促進處方藥有關的《聯邦食品、藥物和化粧品法》可能會導致調查，指控違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造工藝出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
不遵守安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國關於為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
與我們將候選產品商業化的能力相關的風險
如果我們無法獲得必要的美國或全球監管批准來將任何候選產品商業化，我們的業務將受到影響。
我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的批准，或者我們可能在未來收購或開發用於商業銷售的任何候選產品。我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，並需要獲得相當於FDA的外國司法管轄區監管機構的批准才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份BLA，證明該候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗，這被稱為臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。根據候選產品的類型、複雜性和新穎性，滿足FDA的監管要求通常需要數年時間，並將需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究、開發和臨牀方法是否會導致FDA認為對人類安全並對其預期用途有效的產品。FDA在批准過程中有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗，或者進行上市後研究。審批過程也可能因為政府的更迭而被推遲
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在我們的監管審查之前或期間發生的法規、未來立法或行政行動或FDA政策的變化。拖延獲得監管部門的批准可能會：
即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一項或多項BLAS。我們不能確定我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，因為我們沒有適銷對路的產品，因此沒有任何潛在的收入來源，直到開發出另一種候選產品。不能保證我們將能夠開發或獲得另一種候選產品，或者如果我們能夠這樣做，我們是否會獲得FDA的批准。
在外國司法管轄區，我們同樣必須獲得適用監管機構的批准，才能將我們的任何候選產品商業化。外國監管審批程序通常包括與上述FDA審批程序相關的所有風險。
如果我們既不能創建銷售、營銷和分銷能力，也不能與第三方達成協議來執行這些功能，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。如果我們合理地確定我們能夠將當前或未來的候選產品商業化，我們預計會將資源分配到北美和某些其他地區的營銷、銷售和分銷上；但是，我們不能保證我們能夠成功地營銷、銷售和分銷我們的產品。我們未來的成功還可能在一定程度上取決於我們為這些能力建立和維護協作關係的能力，以及鼓勵協作者對正在開發的候選產品的戰略興趣，以及這些協作者成功營銷和銷售任何此類產品的能力。儘管我們打算就我們的某些候選產品的銷售和營銷達成某些合作安排，但不能保證我們能夠建立或保持合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們是否能夠進行我們自己的銷售努力。也不能保證我們能夠與第三方合作伙伴建立或保持關係，或發展內部銷售和分銷能力。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而且不能保證這種努力一定會成功。此外，也不能保證我們將能夠在美國或海外營銷和銷售我們的候選產品。
如果我們不能與第三方合作，在招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施方面不成功，我們將難以將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。如果我們依賴擁有成熟分銷系統的製藥或生物技術公司來銷售我們的產品，我們將需要建立和維持合作關係安排，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法達成這些安排。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且只能部分在我們的控制之下。
如果醫生和患者不接受和使用我們的候選產品，一旦獲得批准，我們從產品銷售中創造收入的能力將受到嚴重損害。
即使FDA和/或國外同行批准了我們的候選產品，醫生和患者也不能接受和使用它們。使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法是一個相對較新的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界的其他人廣泛接受。是否接受和使用我們的產品將取決於多個因素，包括：
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由於我們預計當前候選產品的銷售，如果獲得批准，將在可預見的未來產生我們幾乎所有的產品收入，因此，產品未能獲得市場認可將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資，以便為未來候選產品的開發提供資金。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
如果我們的產品沒有從付款人那裏獲得保險和足夠的補償，我們創造產品收入的能力將會減弱。
我們是否有能力將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，單獨或與合作伙伴合作，將在一定程度上取決於第三方付款人提供保險和報銷的程度，包括政府和健康管理機構、私人健康維護組織和健康保險公司和其他付款人。為治療自己的病情而開藥的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。足夠的承保範圍和第三方付款人的足夠報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。很難預測第三方付款人將為我們這樣的新型基因和細胞治療產品做出的覆蓋範圍和補償決定。即使我們為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。
此外，我們可能獲得監管批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代品時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中包括特定的品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得批准。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得我們的候選產品的承保範圍和足夠的付款水平(如果獲得批准)，醫生可能會限制他們開出或管理我們的產品的金額或情況，患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來可能會影響我們將產品成功商業化的能力，並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和未來的成功。
此外，在許多外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨來自國外低價產品的競爭，這些產品對藥品實施了價格管制。此外，可能會進口與我們自己的產品競爭的外國產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療證明不成功時，通常是化療、激素治療、手術或這些療法的組合，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的候選產品，作為治療其他批准療法失敗的患者的三線療法。
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隨後，對於那些被證明是足夠有益的候選產品，如果有的話，我們希望尋求批准作為二線療法，並可能作為一線療法，但不能保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線療法。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及有能力接受治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到可能進入市場的競爭對手治療的限制。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
近年來，在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管法規改變了醫療保健系統，可能會影響我們未來銷售我們的候選產品的能力。
此外，聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本。最重要的是，2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了經《醫療和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。除其他事項外，ACA實施了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，增加了一項條款，增加了產品線延長或重新配方藥物的醫療補助退税，建立了對某些品牌處方藥和生物製劑的製造商和進口商的年費，推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，擴大了根據公共衞生服務法案藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體，並實施了許多與製藥公司與醫療保健從業者互動相關的實質性新合規條款。ACA還擴大了醫療補助計劃的資格，並引入了一個新的以患者為中心的結果研究所來監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金，並在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了一個新的醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。
ACA的某些方面面臨着行政、法律和政治方面的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA要求的某些要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年12月，國會廢除了對個人未能維持ACA規定的醫療保險的税收處罰，這是税法的一部分，自2019年1月1日起生效。此外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA對獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了通脹降低法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和實施新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。任何醫療改革措施對美國醫療行業的最終內容、時間或影響尚不清楚。
此外，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。因此，美國國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。
FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月30日，美國國務院
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衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。愛爾蘭共和軍將該規定的實施時間推遲到2032年1月1日。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2032年1月1日。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税價格上限，目前單一來源和創新者多來源產品的藥品平均製造商價格為100%。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生和公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品價格改革的原則。該計劃列出了國會可能採取的各種潛在立法政策，以及HHS可能採取的行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商進行民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准的產品的價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利，或者如果我們獲得監管部門的批准，我們的產品將無法商業化。
如果我們不遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。
作為一家制藥公司，即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括：
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由於這些法律的廣度，以及法定例外情況和可用避風港的狹窄，我們的一些商業活動，包括與可能獲得股票或股票期權作為其服務補償的醫生的任何諮詢協議，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法進一步加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以主張，根據《虛假申報法》的規定，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果我們的任何候選產品最終在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束。
確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力涉及大量成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、交還、監禁、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。
我們的免疫腫瘤學候選產品未來可能面臨來自生物仿製藥和/或新技術的競爭。
《2009年生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為後續生物製品的審批提供了一條簡明的途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。然而，美國國會可能會修改BPCIA以顯著縮短這一排他性期限，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與原始品牌產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司不能依賴創新者申請中的數據來支持生物相似產品的批准。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權利，我們的知識產權價值將會下降，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們的能力和我們許可人獲得和維持對我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護、保護包括商業祕密在內的機密信息、防止第三方侵犯我們的專有權以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。
到目前為止，我們在癌症治療領域擁有MD Anderson和NCI的某些細胞治療和相關技術以及Precigen技術的某些美國和外國知識產權的獨家權利，
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包括睡美人。根據MD Anderson許可證，未來的專利申請需要得到MD Anderson、Precigen和我們各自的同意，MD Anderson有權控制此類專利申請的準備、提交和起訴，除非雙方同意我們或Precigen可以控制此類活動。儘管根據許可協議，MD Anderson已同意審查並納入我們或Precigen可能對許可專利和專利申請提出的任何合理意見，但我們不能保證我們的意見將被徵求或實施。根據NCI對某些TCR的專利許可，NCI負責準備、提交、起訴和維護向我們許可的專利申請和專利。儘管根據專利許可證，NCI在準備、備案、起訴和維護其所有專利申請和授權給我們的專利時必須與我們協商，但我們不能保證我們的意見將被徵求或實施。根據我們的A&R許可協議，Precigen有權利但沒有義務準備、提交、起訴和維護授權給我們的專利和專利申請，並應承擔與這些行動有關的所有相關費用。Precigen需要與我們協商，並讓我們合理地瞭解授權給我們的專利和專利申請的狀態，並在提交任何相關文件和通信之前與我們協商。儘管根據A&R許可協議，Precigen已同意真誠地考慮和諮詢我們對這些專利和專利申請可能提出的任何意見，但我們不能保證會徵求或遵循我們的意見。在沒有直接控制許可內專利和專利申請的情況下，我們依賴MD Anderson、NCI或Precigen(視情況而定)隨時向我們通報起訴情況，特別是在可能無法公開獲得起訴信息的外國司法管轄區。我們預計，我們、NCI和Precigen將在美國和其他司法管轄區提交更多專利申請。但是，我們不能預測或保證我們的授權內專利組合或ALaunos的專利組合：
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或根本無法提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們也可能需要許可人的合作來執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，其他司法管轄區的法律可能不會像美國法律一樣保護我們的權利。例如，在美國具有專利資格的治療方法在許多其他法域可能沒有權利要求；一些專利局(如歐洲專利局)可能允許將治療方法權利要求重新起草為符合專利資格的“醫療用途”格式，而其他專利局(如印度專利局)可能不接受這種權利要求的任何重新起草的格式。
美國和其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律，導致美國專利法發生了一些重大變化。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。這一系列事件給一旦獲得專利的價值以及我們未來獲得專利的能力帶來了不確定性。隨着USPTO繼續實施Leahy-Smith法案，以及聯邦法院有機會解釋Leahy-Smith法案，管理專利的法律和法規，以及關於專利採購的規則可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們的研究和開發計劃中使用的某些技術已經在公共領域。此外，我們的許多競爭對手已經開發了與我們的業務相關的技術、成分和使用方法的技術，或提交了專利申請或獲得了專利，這些技術、組成和使用方法可能涵蓋我們擁有或許可的專利申請、技術或產品候選，或與我們擁有或許可的專利申請、技術或產品衝突。這種衝突可能會限制我們可能獲得的專利的範圍(如果有的話)。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物本身落後於實際發現本身，因此我們和我們的許可人都不能確定其他人沒有就我們使用的技術或我們未決的專利申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們不能確切地知道我們是否是第一個製造和申請我們自己的專利中所要求的發明的人
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無論我們的許可人是否是第一個製造和申請在我們的許可專利組合中聲稱的發明的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。此外，我們自己以前提交的專利和申請或MD Anderson、NCI或Precigen的專利和申請可能會限制我們後來獲得的專利的範圍(如果有的話)。如果第三方提交或已經提交與我們的業務相關的技術、組成和使用方法的專利申請或獲得的專利，並且這些專利涵蓋或與我們擁有或許可的專利申請、技術或候選產品相沖突，則我們可能被要求挑戰此類保護，終止或修改受此類保護影響的我們的程序，或從此類第三方獲得許可證，這些許可證可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。
即使我們擁有和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會因我們的專利被縮小、失效或無法執行而導致排他性損失，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前甚至之後到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們不能保護我們的機密信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
我們的成功還取決於我們的科學和技術人員、我們的顧問和顧問以及我們的許可人和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有技術和我們的發明，我們可能無法獲得或難以獲得專利，並保持我們的競爭地位，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們的一般政策是要求我們的員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下要求向我們披露和轉讓對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。在他人未經授權使用或披露或合法開發我們的商業祕密、專有技術、機密信息或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術、機密信息或其他專有信息提供足夠的保護。此外，我們可能無法就任何違反這些協議的行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密或其他機密信息也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密或其他機密信息的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密或其他機密信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。
第三方聲稱知識產權侵權將需要我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們開發或商業化我們的產品。
為了保護或執行專利權，我們可以對第三人提起專利侵權訴訟。同樣，我們可能會被其他人以專利侵權為由起訴。我們還可能受制於在USPTO進行的撥款前和撥款後程序，包括幹擾、派生、撥款後審查、各方間複習，或複查。在其他司法管轄區，我們的專利權可能會受到授權前和授權後的反對、無效、撤銷程序等。主張和防禦知識產權訴訟代價高昂，並分散了技術和管理人員的正常責任。
我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的產品或產品的使用不會侵犯或不會被斷言侵犯第三方專利。我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請，或者尚未公佈的第三方專利申請稍後將導致授予與我們的業務相關的專利。另一種可能性是，第三方專利或專利申請首先包含與我們的業務無關的權利要求，但隨後重新發布或修改，使其確實變得相關。
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我們的研究、開發和商業化活動，以及任何產品候選或由這些活動產生的產品，可能會侵犯或被斷言侵犯了我們沒有持有許可證或其他權利的專利或專利申請。擁有專利並不賦予專利權人實施所要求保護的發明的權利，也不保護專利權人不因侵犯另一所有者的專利而被起訴。我們的專利地位不能也不能保證我們沒有侵權，也不會被斷言侵犯他人的專利權。
免疫腫瘤學領域的專利格局尤其複雜。我們知道有許多美國和外國的專利，以及針對免疫腫瘤產品的組合物、使用方法和製造方法的第三方正在申請的專利。此外，可能還有我們不知道的領域的專利和專利申請。我們從MD Anderson、NCI和Precigen獲得許可的技術是早期技術，我們正在使用該技術設計和開發產品。儘管我們將尋求避免開發可能侵犯我們認為有效和可執行的任何第三方專利主張的產品，但我們可能無法做到這一點。此外，鑑於免疫腫瘤學領域專利和未決專利申請的索賠範圍和數量，以及與之相關的複雜性和不確定性，第三方可能會聲稱我們侵犯了專利索賠，即使我們不相信此類索賠具有價值。
如果提出專利侵權索賠，就不能保證索賠的解決將允許我們繼續以商業合理的條款營銷相關產品，如果有的話。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。如果我們沒有成功地為我們成為其中一方的任何侵權行為辯護，或者如果我們無法宣佈任何聲稱的第三方專利無效或不可執行，我們可能不得不支付鉅額金錢損害賠償，如果侵權被視為故意，損害賠償金可能會增加兩倍，和/或我們可能被要求停止或顯著推遲受影響產品的商業化和開發。
任何針對我們或我們的合作者要求損害賠償並試圖禁止與受影響產品有關的開發或營銷活動的法律行動，除了使我們承擔潛在的損害賠償責任外，還可能要求我們或我們的合作者獲得許可證，以繼續開發、製造或營銷受影響的產品。此類許可可能無法以商業上合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
在涉及我們擁有或許可的知識產權的訴訟中做出不利裁決，可能會允許我們產品的替代品進入市場，包括生物相似或仿製藥替代品。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
年金和其他類似費用必須向各自的專利當局支付，以維持世界各地大多數司法管轄區的專利(或專利和專利申請)。此外，世界各地司法管轄區的專利當局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未提交具有必要正式要求的文件，如公證和合法化。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們許可對我們的業務至關重要的產品和技術的權利，我們希望在未來獲得更多許可。例如，我們擁有MD Anderson許可證、專利許可證和A&R許可證協議下的授權內專利和專利申請。根據這些協議，我們必須承擔與商業化和開發、再許可、專利權使用費、專利起訴和維護以及保險有關的一系列義務。
如果我們未能獲得所需的許可、未能履行任何這些義務或違反我們的許可協議，許可方可能有權終止整個許可、終止許可的獨家性質或向我們索賠損害賠償。任何此類終止或索賠都可能對我們的財務狀況、運營結果、流動性或業務產生重大不利影響。即使我們對任何此類終止或索賠提出異議並最終勝訴，此類糾紛也可能導致潛在產品的開發或商業化延遲，並導致耗時和昂貴的訴訟或仲裁。在終止時，我們可能被要求向許可方許可我們開發的任何相關知識產權。
此外，在某些情況下，授權給我們的權利是授權給我們的許可人的第三方的權利。在這種情況下，如果我們的許可方不履行其在此類許可下的義務，我們在與許可方的許可協議下的權利可能會受到不利影響。
此外，第三方知識產權的許可或收購是一個競爭激烈的領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、資本資源和
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更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我公司有關的其他風險
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格波動很大，可能會因一些我們無法控制的因素而大幅波動，包括：
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此外，整個股票市場，尤其是我們的股票，不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動，包括與正在進行的新冠肺炎大流行有關的價格和成交量波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。公開債務和股票市場，尤其是納斯達克全球精選市場，經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多生物製藥公司股權證券的市場價格。
許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，我們可能會產生鉅額成本和我們的資源，管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移。
未經我們同意，試驗參與者和臨牀研究人員等第三方就我們當前或未來的臨牀試驗發表的公開聲明可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們可能在做出這些第三方聲明時並不知道，可能無法對這些第三方聲明做出迴應，並且可能由於我們對候選產品的言論受到限制而無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這可能會導致我們的股票價格波動。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
*如果我們未能滿足適用的上市標準，我們的普通股可能會從納斯達克全球精選市場退市。退市可能會阻礙我們為普通股維持一個活躍、流動和有序的交易市場。
如果我們從納斯達克全球精選市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。2023年1月4日，我們接到納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)的通知，稱我們違反了在納斯達克全球精選市場繼續上市的上市規則第5450(A)(1)條，因為我們上市證券的最低投標價格連續30個工作日低於每股1美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)或合規期規則，我們被提供180個歷日或至2023年7月3日或合規日，以重新遵守投標價格要求。如果在合規日期之前的任何時間，我們普通股的投標價格根據合規期規則的要求在至少連續10個工作日內收於1.00美元或更高，納斯達克將以書面通知我們我們已重新遵守投標價格要求，除非納斯達克行使其自由裁量權延長這十天的期限。
在這180天期間，我們預計將審查我們的選擇，以重新遵守最低投標價格規則，包括進行反向股票拆分。2023年4月25日，我們提交了一份最終的委託書，其中包括一項提議，如果我們的董事會需要的話，可以實施反向股票拆分，以重新遵守最低投標價格規則，比率介於5比1和15比1之間。2023年5月5日，我們普通股的收盤價為每股0.59美元。如果我們無法繼續滿足在納斯達克全球精選市場上市的要求，我們可以向納斯達克申請在納斯達克資本市場上市我們的普通股，這也可能給我們最多180天的額外時間來重新遵守最低投標價格規則。納斯達克必須接受我們在納斯達克資本市場上市的申請，我們需要證明我們遵守了其他上市標準，並向納斯達克發出書面通知，表明我們打算彌補投標價格不足的問題。如果納斯達克確定我們沒有資格在納斯達克資本市場上市，或者我們選擇不提交
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在我們申請轉移到納斯達克資本市場時，我們將收到書面通知，我們的普通股將被摘牌，屆時我們將有機會對這一決定提出上訴。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致許多負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，阻止經紀自營商在我們的普通股做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，增加我們的普通股的波動性，減少我們的普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。退市還可能導致我們的客户、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們普通股的價格可能會下跌，儘管我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌(另一種場外報價系統)或在粉色牀單上交易，但投資者可能會發現更難處置他們的普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的證券交易可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束。這些“細價股”規則將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少。這些要求對經紀交易商造成的額外負擔可能會阻礙經紀交易商推薦我們證券的交易，這可能會嚴重限制我們證券的流動性，從而對我們證券的市場價格產生不利影響。
此外，如果我們的普通股退市，根據州藍天法律，我們將產生與出售我們的證券相關的額外成本。這些要求可能嚴重限制我們普通股的市場流動性，以及我們的股東在二級市場出售我們普通股的能力。
*我們可能會對我們的普通股進行反向股票拆分，但可能不會產生預期的好處。
如上所述，我們正在尋求我們的股東的批准，以便在董事會的酌情決定下，對我們的普通股、我們的庫存股的已發行和流通股進行反向股票拆分，並按比例減少我們的授權普通股的股份，以重新遵守最低投標價格規則。然而，不能保證反向股票拆分會得到我們的股東的批准。此外，不能保證反向股票拆分後我們普通股每股新股的市場價格將保持不變，或與反向股票拆分前我們已發行普通股舊股數量的減少成比例地增加。其他因素，如我們的財務業績、市場狀況和市場對我們業務的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，不能保證反向股票拆分完成後會產生預期的好處，不能保證我們普通股的市場價格會隨着反向股票拆分前已發行普通股數量的減少按比例增加，也不能保證我們普通股的市場價格在未來不會下降。如果我們普通股的市場價格沒有將我們普通股的每股價格提高到納斯達克每股1.00美元的最低買入門檻以上，或者如果我們的普通股的市場價格沒有保持在納斯達克的每股1.00美元的最低買入價格門檻之上，我們的普通股仍然可能從納斯達克退市。
*如果我們實施反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到不利影響
如果我們真的進行反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到任何此類反向股票拆分的不利影響，因為反向股票拆分將減少普通股的流通股數量，特別是如果我們的普通股的市場價格沒有因為反向股票拆分而增加的話。
在任何反向股票拆分之後，我們普通股的市場價格可能不會吸引新的投資者，也可能不能滿足這些投資者的投資要求。儘管我們相信，普通股的更高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證反向股票拆分將導致股價吸引新投資者，包括機構投資者。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。這些規定授權發行“空白支票”優先股，由我們的董事會發行，以增加流通股數量和阻礙收購企圖，並限制誰可以召開股東特別會議。此外，特拉華州公司法第203條，或第203條，一般禁止特拉華州上市公司與擁有其普通股至少15%的一方進行商業合併，除非企業合併在此人獲得15%的所有權股份之前得到我們的董事會批准，或稍後得到其董事會和三分之二股東的批准。第203條可以
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具有推遲、推遲或阻止我們的股東可能認為符合他們最佳利益的控制權變更的效果。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司細則規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是以下情況的獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反我們的任何董事、高級職員或其他僱員對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程的任何規定而產生的針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員的索賠的任何訴訟；(Iv)尋求解釋、應用、強制執行或確定修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程的有效性的任何索賠或訴訟理由；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟理由；或(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工的索賠的任何訴訟。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對《證券法》的所有訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭端而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
由於我們預計不會支付股息，除非您出售您的股票賺取利潤，否則您不會從投資我們的普通股中獲得任何收入。
我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來我們也不會支付任何股息。因此，只有當您出售我們普通股的股份時，對我們的投資才能實現任何回報，如果有的話。
我們使用淨營業虧損結轉和研究税收抵免來減少未來納税的能力可能會受到限制。
自成立以來，由於我們的虧損和我們進行的研究活動，我們產生了大量淨運營虧損(NOL)和研發税收抵免(R&D)。我們通常能夠結轉NOL和研發抵免，以減少未來幾年的納税負擔。然而，我們使用NOL和R&D積分的能力分別受1986年修訂的《國內税法》第382和383節或該法規的規則的約束。這些條款一般限制在“所有權變更”後使用NOL和研發信用額度。除其他事項外，如果直接或間接擁有或曾經直接或間接擁有公司普通股5%或以上的股東(或特定股東羣體)，或根據守則第382節和據此頒佈的美國財政部法規被視為5%股東的股東，在適用的測試期內，其對該公司股票的總所有權百分比比這些股東所持股票的最低百分比增加50個百分點以上，則發生所有權變更。在所有權變更的情況下，守則第382節對公司可用NOL結轉抵銷的應納税所得額施加年度限制，代碼第383節對公司可用業務信用(包括研發抵免)結轉抵銷的税額施加年度限制。
我們過去可能經歷過守則第382條所指的“所有權變更”，而且不能保證我們未來不會經歷更多的所有權變更。因此，我們的NOL和商業信用(包括研發信用)可能會受到限制，我們可能需要比我們的NOL或研發信用免費使用時更早和更大金額地納税。
*如果證券和/或行業分析師未能繼續發表關於我們業務的研究報告，如果他們改變了他們的建議，或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來的某個時期，我們的經營業績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果一個或多個
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在跟蹤我們的分析師中，如果我們的股票評級下調，或者如果我們的運營結果不符合他們的預期，我們的股價可能會下跌。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，分析師停止研究我們的證券的影響可能會對我們的普通股價格產生更大的負面影響。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響。
2021年，我們參與了水磨坊資產管理公司(Water Mill Asset Management Corp.)牽頭的同意徵集活動，董事會增加了三名新董事。我們未來可能會經歷其他股東激進主義，包括另一次徵求同意或代理權競爭。維權股東可能會主張我們公司進行某些治理和戰略變革。在股東激進主義的情況下，特別是在我們的董事會在行使受託責任時不同意或決定不採取行動的事項上，我們的業務可能會受到不利影響，因為對維權股東的行動做出迴應可能代價高昂且耗時，擾亂我們的運營並轉移管理層的注意力，而且我們未來方向的不確定性可能導致失去潛在的商業機會，並可能使吸引和留住合格人員、業務合作伙伴和客户變得更加困難。
此外，如果面臨徵求同意或委託書競爭，我們可能無法成功迴應該競爭或爭議，這將擾亂我們的業務。如果個人以不同的議程被選入我們的董事會，我們有效和及時實施戰略計劃併為股東創造額外價值的能力可能會受到不利影響。
*行使未發行認股權證和發行股票獎勵可能對我們的股票產生稀釋效應，並對我們普通股的價格產生負面影響。
截至2023年3月31日，我們擁有22,922,342股已發行普通股的權證，加權平均行權價為每股5.62美元。根據2020年股權激勵計劃，我們可以授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、紅利股票和業績獎勵。截至2023年3月31日，根據2020年股權激勵計劃和我們的2012年股權激勵計劃，根據加權平均行權價每股1.54美元，可通過行使未償還期權發行13,313,246股股票。
*我們的主要股東、高管和董事對公司擁有相當大的控制權，這可能會阻止您和其他股東影響重大的公司決策，並可能損害我們普通股的市場價格。
截至2023年3月31日，我們的高管、董事和持有5%或以上的已發行普通股的持有人總共實益擁有22.5% 我們已發行的普通股。這些股東可能與我們的其他股東存在利益衝突，如果共同行動，他們有能力影響提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉和罷免董事，以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
此外，如果投資者認為在一家股權如此集中的公司持有普通股是不利的，這種股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
公司税立法的變化，包括2017年簽署成為法律的《減税和就業法案》，可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。
税法包含對公司税的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將NOL減税限制在本年度應税收入的80%，取消NOL結轉，對離岸收益一次性減税，無論其是否匯回國內，取消美國對外國收益的税收(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和信用。2020年頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了其中一些税收變化，並頒佈了適用於公司的其他税收變化。儘管企業所得税税率有所降低，但税法和CARE法案的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法或CARE法。目前，國會提出的法案，包括《重建更好法案》，包含了對公司税收的額外變化，這可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。税法、CARE法案和任何其他税收立法對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
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我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據交易法第12b-2條，我們被認為是一家“較小的報告公司”。因此，我們有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少也意味着我們的審計師不需要審查我們對財務報告的內部控制，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股價格可能會更加波動。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到(I)在我們最近完成的第二季度的最後一個營業日，如果我們的年收入等於或超過1億美元，我們的公開流通股超過2.5億美元，或者(Ii)如果我們在最近完成的財年的年收入低於1億美元，我們的公開流通股在我們最近完成的季度的最後一個營業日超過7億美元。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
展品 數
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描述
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3.1 |
修改和重新發布的註冊人註冊證書及其所有修改(通過引用註冊人當前報告中的附件3.1併入，表格8-K，美國證券交易委員會檔案編號001-33038，提交於2022年6月17日)。 |
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3.2 |
修訂和重新修訂的註冊人章程，日期為2020年9月21日(通過引用附件3.1併入註冊人當前報告的表格8-K，美國證券交易委員會文件第001-33038號，於2020年9月22日提交)。 |
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10.1+** |
註冊人和Precigen，Inc.於2023年4月3日修訂和重新簽署的獨家許可協議。 |
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10.2+ |
註冊人和德魯·德尼格之間的邀請函，日期為2018年10月29日。 |
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10.3+ |
登記人和德魯·丹尼格之間的遣散費協議，日期為2019年7月29日。 |
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10.4+ |
登記人和梅林達·K·拉基之間於2021年11月29日簽訂的就業協議。 |
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31.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)或15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。 |
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32.1++ |
依照《美國法典》第18編第1350條的規定，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席行政人員和首席會計幹事的證書 |
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101.INS+ |
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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101.SCH+ |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.Cal+ |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義+ |
內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 |
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101.實驗室+ |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.Pre+ |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104+ |
封面交互數據文件-封面交互數據嵌入內聯XBRL文檔或包含在附件101中 |
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+ |
現提交本局。 |
++ |
就1934年《證券交易法》(經修訂)第18條而言，本證書被視為未提交，或受該條款的責任約束，也不應被視為通過引用納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般註冊語言如何。 |
** |
本文檔的部分內容(由“[***]“)被省略，因為這類信息不是實質性信息，而且是登記人視為私人或機密的信息類型。 |
55
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
ALAUNOS治療公司
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發信人： |
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/s/老凱文·S·博伊爾 |
凱文·S·博伊爾，老 |
首席執行官 |
(代表註冊人及作為首席行政主任和首席財務官) 日期：2023年5月10日 |
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發信人： |
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/s/邁克爾·Wong |
邁克爾·Wong |
總裁副財長 |
(首席會計主任) 日期：2023年5月10日 |
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