Axcella公佈第一季度財務業績並提供業務最新情況

•根據美國研究性新藥申請，長期 COVID 2b/3 期臨牀試驗可能會繼續進行

•MHRA指導方針與COVID長期註冊試驗的關鍵衡量標準保持一致，包括主要終點和試驗設計元素

•Lancet eClinical Medicine 於 2023 年 4 月 14 日在線發佈了 AXA1125 的 2a 期臨牀試驗的結果

馬薩諸塞州劍橋，2023年5月4日——Axcella Therapeutics（納斯達克股票代碼：AXLA）是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了一種使用多靶向內源性代謝調節劑（EMM）組合物治療複雜疾病的新方法，今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況。

“正如我們在最近的BIO/Solve ME和FDA患者驅動藥物開發計劃論壇上看到的那樣，患者正在尋求長期COVID療法。Axcella總裁兼首席執行官比爾·欣肖説，Axcella獲得美國食品藥品管理局的批准以及英國衞生當局MHRA對長期COVID疲勞的 AXA1125 2b/3期臨牀試驗的註冊途徑，是可能滿足這一需求的重要一步。“4 月，在 ECCMID 上還兩次發表了《長時間冠狀病毒疲勞》中 AXA1125 的 2a 期臨牀研究摘要，並在頂級醫學期刊《柳葉刀 eClinical Medicinal Medicinal Medicine》上發表了研究結果。”

公司繼續努力推進該計劃並實現戰略替代方案，以最大限度地提高利益相關者的價值。關於公司的計劃，無法保證董事會是否會推薦戰略交易，除非交易獲得批准或以其他方式進行披露，否則公司不打算討論評估過程的進展。如果戰略流程不成功，公司可能無法繼續按計劃水平運營，被迫進一步減少或終止運營。

最近的成就和發展

•在2023年4月14日至18日舉行的歐洲臨牀微生物學和傳染病大會（ECCMID）上，AXA1125 的2a期臨牀試驗結果，包括對線粒體能量生物標誌物和血管內皮功能的治療效果，以兩次口頭報告形式公佈。

•領先的同行評審醫學期刊《Lancet eClinical Medicinal Medicine》於 2023 年 4 月 14 日在線發表了 AXA1125 的 2a 期臨牀試驗的結果。該文章報道説，使用 AXA1125 治療可顯著減少第 28 天查爾德疲勞問卷 [CFQ-11]與安慰劑相比（最小二乘均差）時的疲勞分數 [LSMD]−4.30，95% 置信區間（95% 置信區間）−7.14，−1.47；P = 0.0039），儘管治療方法（n = 21）和安慰劑組（n = 20）之間骨骼肌磷酸肌酸恢復時間常數（γPCR；主要終點）和 6 分鐘步行試驗（6MWT）的變化沒有顯著差異。它補充説，需要進行進一步的多中心研究，以驗證更多以疲勞為主的Long COVID患者的這些發現。

財務業績

現金狀況：截至2023年3月31日，現金及現金等價物總額為1,250萬美元，而截至2022年12月31日為1710萬美元。

研發費用：截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度，研發費用分別為140萬美元和1,350萬美元。減少是公司決定裁員 85% 的員工並終止所有研發活動的結果，自2022年12月15日起生效。

G&A費用：截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，一般和管理費用分別為280萬美元和480萬美元。減少是由於2022年12月15日生效的削減。

其他（支出）收入：截至2023年3月31日的季度，其他收入為20萬美元，其中包括我們的現金餘額的利息收入以及出售不動產和設備的收益。截至2022年3月31日的季度，其他支出為70萬美元，其中包括與SLR Investment Corp. 簽訂的貸款和擔保協議的利息支出。我們在2022年12月全額償還了貸款。

淨虧損：截至2023年3月31日的季度淨虧損為400萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.05美元。相比之下，截至2022年3月31日的季度淨虧損為1,900萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損0.46美元。

在互聯網上發佈信息

Axcella使用其網站www.axcellatx.com的 “投資者與新聞” 部分作為披露重要非公開信息、與投資者和公眾溝通以及履行FD法規規定的披露義務的手段。此類披露包括但可能不限於投資者簡報和常見問題解答、證券交易委員會文件、新聞稿以及公開電話會議和網絡廣播。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他感興趣的人定期查看我們在那裏發佈的信息。我們網站的內容不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中。

關於 Axcella Therapeutics（納斯達克股票代碼：A

Axcella是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了一種使用內源性代謝調節劑（emM）組合物治療複雜疾病的新方法。該公司的候選產品由EMM和衍生物組成，這些產品以不同的組合和比例進行設計，以重置多種生物途徑，改善細胞能量並恢復體內平衡。Axcella的產品線包括治療長冠狀病毒和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主要候選治療藥物。該公司的獨特模型允許通過非IND臨牀研究或IND臨牀試驗對其EMM成分進行評估。欲瞭解更多信息，請訪問 www.axcellatx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於公司臨牀試驗數據公佈時間、戰略替代方案的結果、重組公司以將長期處於COVID疲勞狀態的 AXA1125 及其財務狀況和預期現金走勢推向2023年第二季度的聲明。“可能”、“將”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異，包括但不限於與 COVID-19 對公司及時或到期進行和完成正在進行或計劃中的臨牀研究和臨牀試驗的能力的潛在影響有關的陳述應對患者或主要研究者招募或可用性方面的挑戰、臨牀試驗場所關閉或其他中斷，以及公司在 AXA1125 臨牀試驗中能夠收集的數據的質量、完整性和可解釋性可能受到限制，COVID-19 對公司業務和財務業績的其他潛在影響，包括其籌集額外資金的能力和運營中斷或延遲，法律、法規或監管指導方針的解釋和執行，無論是數據讀數支持該公司的臨牀試驗計劃和時機、AXA1125 的臨牀試驗設計和目標適應症、AXA1125 的臨牀開發和安全概況及其治療潛力、該公司的候選產品是否以及何時獲得美國食品藥品管理局或其他類似監管機構的批准、來自其他生物製藥公司在公司目標適應症方面的潛在競爭以及該公司在美國證券交易委員會文件中確定的其他風險，包括Axcella的年度報告表 10-K，表單季度報告10-Q及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。公司提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發表之日。Axcella不承擔任何公開更新或修改任何此類陳述的義務，以反映預期或任何此類陳述可能依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表公司截至本文發佈之日的觀點，自隨後的任何日期起，不應將其作為代表其觀點的依據。該公司明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。