MacroGenics提供企業進展和2023年第一季度財務業績的最新信息

•ZYNYZ™ 是美國批准的第三款源自 MacroGenics 產品線的產品

•轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 的多項 2 期項目正在取得進展

•到2025年的現金流，在過去九個月中實現了2.7億美元的非攤薄性融資

•電話會議定於美國東部時間今天下午 4:30 舉行

馬裏蘭州羅克維爾，2023年5月9日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發和商業化治療癌症的基於抗體的創新療法的生物製藥公司MacroGenics, Inc.（納斯達克股票代碼：MGNX）今天提供了其近期公司進展的最新情況，並公佈了截至2023年3月31日的季度財務業績。

“美國食品藥品監督管理局（FDA）最近批准了Incyte的ZYNYZ（retifanlimab-dlwr），這是美國對源自MacroGenics專有或合作候選產品渠道的產品的第三次上市許可。我們很高興ZYNYZ的批准為治療默克爾細胞癌（MCC）（一種罕見的侵襲性皮膚癌）患者提供了額外的選擇。” 醫學博士、MacroGenics總裁兼首席執行官斯科特·科尼格説。“在我們的合作伙伴對ZYNYZ和TZIELD™（teplizumab-mzwv）的批准下，MacroGenics仍然有資格獲得超過10億美元的里程碑式付款，這與這兩種產品的持續發展和成功商業化有關。在過去的九個月中，這些計劃和其他計劃使我們得以產生2.7億美元的非攤薄資本，將我們的現金渠道延長至2025年。”

專有研究計劃的最新情況

下文重點介紹與MacroGenics的研究候選產品有關的最新進展和預期事件。

•Vobramitamab duocarmazine（vobra duo）是一種靶向 B7-H3 的抗體藥物偶聯物（ADC），這是一種在多種實體瘤類型中廣泛表達的抗原，也是參與免疫調節的 B7 分子家族的成員。

◦Macrogenics於2022年底啟動了TAMARACK研究的第二階段研究，該研究針對mcRPC患者的vobra duo。這項研究旨在評估兩個實驗組中兩種不同劑量的vobra duo，每四周為2.0 mg/kg或2.7 mg/kg，共包括100名患者。修改後的方案已在美國和歐盟所有目標國家獲得監管部門的批准，該協議主要反映了對照組的取消。MacroGenics預計修訂後的協議將從2023年第二季度開始註冊，並預計將在2024年提供臨牀更新。

◦Macrogenics繼續註冊一項針對各種晚期實體瘤患者的vobra duo與lorigerlimab聯合使用的1/2期劑量遞增研究。

•Lorigerlimab 是一種雙特異性四價 PD-1 × CTLA-4 DART® 分子。該公司在2023年2月的ASCO泌尿生殖系統癌症研討會的海報發佈會上公佈了一項針對晚期實體瘤患者的lorigerlimab的單臂劑量擴張研究的令人鼓舞的初步臨牀結果。根據所提供的mcRPC數據的強度，MacroGenics計劃在2023年下半年開始招收一項針對二線化療天真的mcRPC患者的lorigerlimab聯合多西他賽對比多西他賽的隨機2期研究。計劃對總共 150 名患者進行隨機分組 2:1。當前的研究設計包括放射成像無進展存活率（rpF）的主要研究終點。

•MGD024 是下一代人源化 CD123 × CD3 DART 分子，旨在最大限度地減少細胞因子釋放綜合徵，同時保持抗腫瘤細胞溶解活性，並允許間歇性給藥延長半衰期。MacroGenics 繼續招收患者參加一項針對 CD123 陽性腫瘤（包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵）患者 MGD024 的 1 期劑量遞增研究。

•Enoblituzumab 是一種針對 B7-H3 的 FC 優化的單克隆抗體。2023 年 4 月，約翰·霍普金斯金梅爾癌症中心一項由研究者贊助的 2 期研究結果發表在《自然醫學》上。在臨牀研究中，計劃接受前列腺癌手術的32名患有高危或極高風險的前列腺癌的男性在手術前接受了每週六次的enoblituzumab輸液治療，此後平均接受了30個月的隨訪。21名患者（66％）在手術12個月後出現了無法檢測的前列腺特異性抗原（PSA）水平，這向作者表明沒有殘留疾病的跡象。此外，研究人員報告説，該藥物的總體耐受性良好；沒有患者在手術期間或手術後出現任何手術延誤或醫療併發症。

其他公司最新消息

•出售 TZIELD 特許權使用費權益。正如2023年3月宣佈的那樣，MacroGenics從DRI Healthcare Trust（DRI）的全資子公司獲得了1億美元的預付款，用於將其TZIELD全球淨銷售額的個位數特許權使用費出售給DRI，同時保留在超過一定年度門檻的全球淨銷售額中獲得50％特許權使用費份額的權利。賽諾菲股份有限公司（賽諾菲）在2023年4月收購了Provention Bio和DRI在TZIELD的特許權使用費權益，但這並沒有改變MacroGenics的經濟利益，MacroGenics有資格從賽諾菲獲得總額為4.3億美元的里程碑付款，包括實現某些監管批准里程碑後的1.05億美元，實現某些銷售里程碑後的2.25億美元以及潛在的1億美元賽諾菲從DRI中承擔的款項。

•ZYNYZ 批准。正如2023年3月宣佈的那樣，美國食品藥品管理局批准了ZYNYZ，一種靶向 PD-1 的人源化單克隆抗體，用於治療轉移性或複發性局部晚期 MCC 的成年人。Incyte繼續對包括肺癌、肛門癌和子宮內膜癌在內的多種適應症進行retifanlimab的全球註冊研究。根據包含以下條款的獨家全球合作和許可協議，該分子最初由MacroGenics開發，並於2017年10月獲得Incyte的許可：

◦根據ZYNYZ在MCC的批准，MacroGenics從Incyte獲得了1500萬美元的里程碑式付款，有資格從Incyte獲得高達3.2億美元的潛在剩餘開發和監管里程碑以及高達3.3億美元的潛在商業里程碑。

◦MacroGenics有資格從Incyte獲得該產品的任何全球淨銷售額的15％至24％的分級特許權使用費。

◦MacroGenics將生產Incyte全球商業供應的retifanlimab的一部分。

2023 年第一季度財務業績

•現金狀況：截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.417億美元，而截至2022年12月31日為1.543億美元。該現金餘額不包括2023年3月31日之後收到的與TZIELD批准里程碑相關的3000萬美元付款。

•收入：截至2023年3月31日的季度總收入為2450萬美元，主要由合作協議收入組成，而截至2022年3月31日的季度總收入為1,110萬美元。

•研發費用：截至2023年3月31日的季度研發費用為4,590萬美元，而截至2022年3月31日的季度為6140萬美元。下降的主要原因是vobramitamab duocarmazine的開發成本下降以及與已停止的研究有關的成本減少。與發現項目和臨牀前分子相關的費用增加以及與lorigerlimab相關的臨牀支出的增加部分抵消了這些下降。

•銷售和收購費用：截至2023年3月31日的季度，銷售、一般和管理費用為1,350萬美元，而截至2022年3月31日的季度為1,630萬美元。減少的主要原因是法律和諮詢費用的減少。

•淨虧損：截至2023年3月31日的季度淨虧損為3,800萬美元，而截至2022年3月31日的季度淨虧損為6,640萬美元。

•已發行股份：截至2023年3月31日，已發行普通股為61,838,565股。

•Cash Runway指南：MacroGenics預計，截至2023年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券餘額為2.417億美元，加上合作伙伴的預計和預期未來付款和產品收入，應將其現金渠道延長至2025年。該公司的預期資金需求反映了與TAMARACK的2期臨牀試驗、計劃中的lorigerlimab在mcRPC中的2期研究以及MacroGenics其他正在進行的臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。

電話會議信息

要通過電話參加，請通過此鏈接提前註冊。註冊後，所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入會議

呼叫，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人 ID。

可以在MacroGenics網站 http://ir.macrogenics.com/events.cfm 投資者關係部分的 “活動與演講” 下觀看電話會議的僅限收聽的網絡直播。電話會議結束後不久將提供網絡直播的錄製重播，並在電話會議結束後在MacroGenics的網站上存檔30天。

MACROGENICS, INC.

選定的合併資產負債表數據

（金額以千計）

MACROGENICS, INC.

合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（金額以千計，股票和每股數據除外）

									截至3月31日的三個月
															2023						2022
收入：
合作協議和其他協議															$	16,686					$	7,093
產品銷售額，淨額															3,490						3,580
合同製造															3,615						—
特許權使用費收入															422						—
政府協議															283						428
總收入															24,496						11,101
成本和支出：
產品銷售成本															113						48
製造服務成本															3,410						—
研究和開發															45,872						61,438
銷售、一般和管理															13,527						16,253
成本和支出總額															62,922						77,739
運營損失															(38,426)						(66,638)
利息和其他收入															1,073						195
利息支出															(656)						—
淨虧損															(38,009)						(66,443)
其他綜合收益（虧損）：
未實現的投資收益（虧損）															13						(222)
綜合損失															$	(37,996)					$	(66,665)
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損															$	(0.61)					$	(1.08)
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股															61,809,817						61,324,163

關於 MacroGenics, Inc.

MacroGenics（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的基於單克隆抗體的創新療法。該公司主要從其專有的下一代抗體技術平臺套件中生成候選產品線，這些平臺適用於廣泛的治療領域。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識相結合，使公司能夠開發出有前途的候選產品，並與全球製藥和生物技術公司進行多項戰略合作。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站 www.macrogenics.com。MacroGenics、macroGenics 徽標、MARGENZA 和 DART 是 macroGenics, Inc. 的商標或註冊商標。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿中關於MacroGenics（“公司”）未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括關於公司戰略、未來運營、公司候選治療藥物的臨牀開發（包括臨牀試驗的啟動和註冊）、臨牀試驗的預期結果公佈時間、與監管機構的討論、MARGENZA和公司候選產品（如果獲得批准）的商業前景或產品收入、製造服務收入、里程碑或選擇性付款的聲明公司的合作者、公司的預期里程碑以及公司的未來預期、計劃和前景，以及TZIELD的未來全球淨銷售額以及公司實現與DRI（或其繼任者或受讓人就此類協議達成的協議）規定的里程碑付款的能力，以及其他包含 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望” 等詞語的陳述，“打算”、“估計”、“潛力”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”，其負面影響，根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的含義，其變體和類似表達方式或通過討論策略構成前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他候選產品的收入、支出和成本可能不如預期，與TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerligerlimab、ZYNYZ、MARGENZA相關的風險 mab、ZYNYZ、MARGENZA 或任何其他候選產品的市場接受度、競爭、報銷和監管行動；我們向客户提供製造服務的能力；未來臨牀試驗的啟動和註冊所固有的不確定性；為候選產品的內部開發提供資金的可用性；對擴大正在進行的臨牀試驗的預期；正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機；對監管審查過程所需時間和步驟的預期；對監管部門批准的預期；對未來里程碑付款的預期；競爭產品的影響；我們與戰略合作伙伴簽訂協議的能力以及其他事項可能影響公司候選產品的可用性或商業潛力；災難或其他事件（包括自然災害、恐怖襲擊、內亂和實際或威脅的武裝衝突）或新型冠狀病毒（稱為 COVID-19 疫情）等公共衞生危機導致的業務、經濟或政治中斷；以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司截至本文發佈之日的觀點。公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則公司明確表示沒有義務這樣做。截至本文發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。

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吉姆·卡雷爾斯，高級副總裁、首席財務官

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