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GuardanHealthaMeainc 會員GH: amea2020 計劃成員2022-07-012022-07-31gh: 受贈者0001576280US-GAAP:B類普通會員GH: GuardanHealthaMeainc 會員GH: amea2020 計劃成員2022-07-310001576280GH:精準腫瘤學測試會員2023-01-012023-03-310001576280GH:精準腫瘤學測試會員2022-01-012022-03-310001576280GH:開發服務和其他成員的費用2023-01-012023-03-310001576280GH:開發服務和其他成員的費用2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:研發費用會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:銷售和營銷費用會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001576280SRT: 最低成員US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001576280SRT: 最大成員US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001576280SRT: 最低成員US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:員工股票會員GH:2018 年員工股票購買計劃成員2018-09-300001576280US-GAAP:員工股票會員2020-01-012020-01-010001576280US-GAAP:員工股票會員2023-03-022023-03-020001576280US-GAAP:員工股票會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:員工股票會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:績效股成員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:績效股成員2022-01-012022-03-310001576280GH:基於績效的限制型股票單位會員2023-01-012023-03-310001576280GH:基於績效的限制型股票單位會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:員工股票會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:員工股票會員2022-01-012022-03-310001576280美國公認會計準則:SeniorNotes會員2023-01-012023-03-310001576280美國公認會計準則:SeniorNotes會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:B類普通會員GH: amea2020 計劃成員2022-03-310001576280國家:美國2023-01-012023-03-310001576280國家:美國2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:非美國會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:非美國會員2022-01-012022-03-310001576280US-GAAP:地理集中度風險成員US-GAAP:NetAssets 地理區域成員美國公認會計準則:資產會員2023-01-012023-03-310001576280US-GAAP:地理集中度風險成員US-GAAP:NetAssets 地理區域成員美國公認會計準則:資產會員2022-01-012022-12-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________
表單 10-Q
_____________________
(Mark One)
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
對於從到的過渡期
委員會檔案編號: 001-38683
_____________________
GUARDANT HEALTH, IN
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
_____________________
| | | | | | | | |
特拉華 | | 45-4139254 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | | (美國國税局僱主 證件號) |
漢諾威街 3100 號
帕洛阿爾託, 加利福尼亞, 94304
註冊人的電話號碼,包括區號:(855) 698-8887
_______________
證券根據該法第 12 (b) 條註冊:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.00001美元 | GH | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| | | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | |
新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐沒有☒
截至 2023 年 5 月 5 日,註冊人已經 102,764,840普通股,每股面值0.00001美元,已發行。
GUARDANT HEALTH, IN
表格 10-Q
目錄
| | | | | | | | |
| 第一部分 — 財務信息 | |
| | 頁面 |
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併運營報表 | 5 |
| 綜合虧損簡明合併報表 | 6 |
| 股東(赤字)權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併現金流量表 | 8 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 36 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 47 |
| | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 49 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 49 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 49 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 49 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 49 |
第 5 項。 | 其他信息 | 49 |
第 6 項。 | 展品 | 50 |
| 簽名 | 51 |
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告,包括標題為” 的部分管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析,” 包含有關未來事件和未來業績的前瞻性陳述,這些陳述基於我們當前的預期、估計、預測和預測以及我們管理層當前的信念和假設,包括對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流以及我們運營所在的行業和環境的信念和假設。包含 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“將”、“可以”、“應該”、“打算” 和 “期望” 等詞語的陳述,以及這些詞的變體以及類似的表達方式,旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日,受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此,實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大和不利的差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於第一部分第 1A 項中討論的因素,”風險因素” 以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第1A項的其他地方,”風險因素” 以及本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會或SEC提交的其他報告中的其他地方。儘管前瞻性陳述基於我們管理層在發表時的合理預期,但您不應依賴它們。除非法律要求,否則我們沒有義務出於任何原因公開修改或更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非另有説明,否則此處使用的每個術語 “公司”、“我們”、“我們的” 和類似術語統稱特拉華州的一家公司 Guardant Health, Inc. 及其合併子公司。
第一部分—財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
Guardant Health有限公司
簡明合併資產負債表(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 223,640 | | | $ | 141,647 | |
短期有價債務證券 | 713,380 | | | 869,584 | |
應收賬款,淨額 | 87,204 | | | 97,256 | |
庫存,淨額 | 46,474 | | | 51,598 | |
預付費用和其他流動資產,淨額 | 33,762 | | | 31,509 | |
流動資產總額 | 1,104,460 | | | 1,191,594 | |
| | | |
財產和設備,淨額 | 163,229 | | | 167,920 | |
使用權資產,淨額 | 170,651 | | | 174,001 | |
無形資產,淨額 | 11,047 | | | 11,727 | |
善意 | 3,290 | | | 3,290 | |
| | | |
其他資產,淨額 | 58,954 | | | 61,453 | |
總資產 | $ | 1,511,631 | | | $ | 1,609,985 | |
負債和股東(赤字)權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款和應計負債 | $ | 190,534 | | | $ | 175,817 | |
| | | |
遞延收入 | 13,621 | | | 17,403 | |
| | | |
流動負債總額 | 204,155 | | | 193,220 | |
可轉換優先票據,淨額 | 1,138,034 | | | 1,137,391 | |
長期經營租賃負債 | 204,857 | | | 210,015 | |
| | | |
其他長期負債 | 9,136 | | | 9,179 | |
負債總額 | 1,556,182 | | | 1,549,805 | |
承付款和或有開支(注9) | | |
|
| | | |
股東(赤字)權益: | | | |
優先股,面值為美元0.00001每股; 10,000,000授權股份, 不截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值為美元0.00001每股; 350,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份; 102,708,305和 102,619,383截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票分別為 | 1 | | | 1 | |
額外的實收資本 | 1,763,544 | | | 1,742,114 | |
累計其他綜合虧損 | (12,150) | | | (19,522) | |
累計赤字 | (1,795,946) | | | (1,662,413) | |
股東(赤字)權益總額 | (44,551) | | | 60,180 | |
負債總額和股東(赤字)權益 | $ | 1,511,631 | | | $ | 1,609,985 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
簡明合併運營報表(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
收入: | | | | | | | | |
精準腫瘤學測試 | | | | | | $ | 113,393 | | | $ | 84,136 | |
開發服務及其他 | | | | | | 15,321 | | | 11,963 | |
總收入 | | | | | | 128,714 | | | 96,099 | |
成本和運營費用: | | | | | | | | |
精準腫瘤學測試的費用 | | | | | | 45,106 | | | 30,684 | |
開發服務和其他成本 | | | | | | 7,967 | | | 1,297 | |
研發費用 | | | | | | 93,128 | | | 81,757 | |
銷售和營銷費用 | | | | | | 76,123 | | | 64,432 | |
一般和管理費用 | | | | | | 40,445 | | | 41,267 | |
總成本和運營費用 | | | | | | 262,769 | | | 219,437 | |
運營損失 | | | | | | (134,055) | | | (123,338) | |
利息收入 | | | | | | 3,060 | | | 778 | |
利息支出 | | | | | | (644) | | | (644) | |
其他收入(支出),淨額 | | | | | | (1,654) | | | (48) | |
| | | | | | | | |
所得税(受益)準備金前的虧損 | | | | | | (133,293) | | | (123,252) | |
所得税(受益)準備金 | | | | | | 240 | | | (24) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
淨虧損 | | | | | | $ | (133,533) | | | $ | (123,228) | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | | | | | $ | (1.30) | | | $ | (1.21) | |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 | | | | | | 102,663 | | | 101,853 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
簡明合併綜合虧損表(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
淨虧損 | | | | | | $ | (133,533) | | | $ | (123,228) | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | | |
可供出售證券的未實現收益(虧損) | | | | | | 7,535 | | | (12,758) | |
外幣折算調整 | | | | | | (163) | | | (792) | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | 7,372 | | | (13,550) | |
綜合損失 | | | | | | $ | (126,161) | | | $ | (136,778) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Guarant Health, Inc
股東(赤字)權益簡明合併報表(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2023年3月31日的三個月 |
| | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積其他 綜合收益(虧損) | | 累積的 赤字 | | 股東總數 (赤字)權益 |
| | 股份 | | 金額 | |
截至2023年1月1日的餘額 | | | 102,619,383 | | | $ | 1 | | | $ | 1,742,114 | | | $ | (19,522) | | | $ | (1,662,413) | | | $ | 60,180 | |
| | | | | | | | | | | | | |
行使股票期權時發行普通股 | | | 21,049 | | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
限制性股票單位的歸屬 | | | 67,873 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款 | | | — | | | — | | | (993) | | | — | | | — | | | (993) | |
基於股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 22,266 | | | — | | | — | | | 22,266 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他綜合收入 | | | — | | | — | | | — | | | 7,372 | | | — | | | 7,372 | |
淨虧損 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (133,533) | | | (133,533) | |
截至2023年3月31日的餘額 | | | 102,708,305 | | | $ | 1 | | | $ | 1,763,544 | | | $ | (12,150) | | | $ | (1,795,946) | | | $ | (44,551) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2022年3月31日的三個月 |
| | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積其他 綜合收益(虧損) | | 累積的 赤字 | | 股東總數 (赤字)權益 |
| | 股份 | | 金額 | |
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 | | | 101,767,446 | | | $ | 1 | | | $ | 1,657,593 | | | $ | (4,764) | | | $ | (1,007,825) | | | $ | 645,005 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
行使股票期權時發行普通股 | | | 105,218 | | | — | | | 963 | | | — | | | — | | | 963 | |
限制性股票單位的歸屬 | | | 23,171 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
提前行使普通股歸屬權 | | | — | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 8 | |
| | | | | | | | | | | | | |
與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款 | | | — | | | — | | | (957) | | | — | | | — | | | (957) | |
基於股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 24,799 | | | — | | | — | | | 24,799 | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | | — | | | — | | | — | | | (13,550) | | | — | | | (13,550) | |
淨虧損 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (123,228) | | | (123,228) | |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | | | 101,895,835 | | | $ | 1 | | | $ | 1,682,406 | | | $ | (18,314) | | | $ | (1,131,053) | | | $ | 533,040 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
經營活動: | |
淨虧損 | $ | (133,533) | | | $ | (123,228) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 10,345 | | | 7,201 | |
運營租賃成本 | 7,339 | | | 6,949 | |
| | | |
| | | |
或有考慮 | (300) | | | 2,390 | |
基於股票的薪酬 | 22,266 | | | 24,799 | |
債務發行成本的攤銷 | 644 | | | 642 | |
有價債務證券(折扣)溢價的攤銷 | (1,009) | | | 2,449 | |
有價股票證券的未實現收益 | (3,882) | | | — | |
非有價股權證券的減值 | 5,485 | | | — | |
| | | |
其他 | — | | | 21 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款,淨額 | 12,349 | | | 13,299 | |
庫存,淨額 | 5,125 | | | (5,937) | |
預付費用和其他流動資產,淨額 | (3,354) | | | 21,882 | |
其他資產,淨額 | 1,765 | | | 3,846 | |
應付賬款和應計負債 | 13,886 | | | 20,931 | |
經營租賃負債 | (7,422) | | | (3,106) | |
遞延收入 | (4,145) | | | (757) | |
用於經營活動的淨現金 | (74,441) | | | (28,619) | |
投資活動: | | | |
購買有價債務證券 | (63,252) | | | (163,742) | |
有價債務證券的到期日 | 228,000 | | | 310,000 | |
購買非有價股票證券和其他相關投資 | — | | | (12,750) | |
購買財產和設備 | (7,524) | | | (22,700) | |
| | | |
| | | |
投資活動提供的淨現金 | 157,224 | | | 110,808 | |
融資活動: | | | |
| | | |
為融資租賃債務支付的款項 | (18) | | | (18) | |
行使股票期權後發行普通股的收益 | 157 | | | 963 | |
| | | |
與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款 | (993) | | | (957) | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| | | |
用於融資活動的淨現金 | (854) | | | (12) | |
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的淨影響 | (163) | | | (792) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 81,766 | | | 81,385 | |
現金、現金等價物和限制性現金——期初 | 141,948 | | | 492,288 | |
現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | 223,714 | | | $ | 573,673 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
現金流信息的補充披露: | | | |
因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | 1,964 | | | $ | 3,940 | |
| | | |
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非現金投資和融資活動的補充披露: | | | |
購買應付賬款和應計負債中包含的財產和設備 | $ | 8,016 | | | $ | 19,751 | |
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| | | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 223,640 | | | $ | 573,604 | |
| | | |
限制性現金——包含在其他資產中,淨額 | 74 | | | 69 | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 223,714 | | | $ | 573,673 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務描述
Guardant Health, Inc.(簡稱 “公司”)是一家領先的精準腫瘤學公司,致力於通過使用其專有測試、龐大的數據集和高級分析在全球範圍內幫助戰勝癌症。該公司認為,其測試可以通過解鎖見解來改變癌症治療,幫助處於疾病各個階段的患者,包括最容易治療的早期階段。對於晚期癌症患者,該公司已商業推出了Guardant360 LDT和Guardant360 cDx,這是美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的第一項綜合液體活檢測試,用於提供實體瘤的腫瘤突變分析,並用作與非小細胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌相關的伴隨診斷。該公司還推出了針對晚期癌症的Guardant360 TissueNext組織測試,用於檢測早期結直腸癌、乳腺癌和肺癌患者的殘留和複發性疾病,以及Guardant360 Response血液測試,用於預測患者對免疫療法或靶向治療的反應,比目前的標準治療成像提前八週預測患者對免疫療法或靶向治療的反應。此外,該公司還開發了Guardant Galaxy高級分析技術套件,以增強其癌症測試組合的性能和臨牀效用,併為下一代生物標誌物和藥物發現提供動力。
該公司還與生物製藥公司合作進行臨牀研究,提供上述測試,以及針對晚期癌症的GuardanTomni血液檢測,以及GuardantInfinity血液測試,後者是一種下一代智能液體活檢,可為腫瘤分子譜和免疫反應的複雜性提供新的多維見解,以推進癌症研究和療法開發。利用從測試中收集的數據,該公司還開發了其GuardantinForm平臺,通過使用這種計算機內研究平臺來進一步深入瞭解各種生物標誌物驅動的癌症的腫瘤演變和治療耐藥性,從而幫助生物製藥公司加快精準腫瘤藥物的開發。
在早期癌症檢測方面,該公司啟動了Shield LDT測試,以滿足有資格接受結直腸癌篩查的個人的需求。通過簡單的抽血,Shield使用一種新穎的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號,包括腫瘤脱落的DNA。2022 年 12 月,該公司宣佈 ECLIPSE 研究已經結束 20,000評估其用於檢測中等風險成年人結直腸癌的Shield血液測試表現的患者註冊研究達到了共同的主要終點。此外,2023年3月,該公司於2023年3月向美國食品藥品管理局提交了Shield血液測試的上市前批准申請。
該公司於2011年12月在特拉華州成立,總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。隨附的簡明合併財務報表包括其合併合資企業Guardant Health, Inc. 的賬目(見附註3, 合資企業)及其全資子公司。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。對上期數額進行了某些重新分類,以符合本期列報方式。
公司認為,截至2023年3月31日,其現有的現金和現金等價物以及有價債務證券將足以讓公司在隨附的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的時間內為其當前運營計劃提供資金。隨着公司繼續蒙受虧損,其向盈利的過渡取決於足以支持公司成本結構的收入水平。如果公司向盈利的過渡與其目前的運營計劃不一致,則公司可能不得不尋求額外的資本。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額和相關披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。公司的估計基於歷史經驗和其他特定市場的假設或其他相關假設,這些假設在當時情況下是合理的。估算值用於多個領域,包括但不限於估算可變對價、估算信貸損失、包含多重履約義務的合同中的獨立銷售價格分配、商譽和可識別的無形資產、股票薪酬、經營租賃的增量借款利率、意外開支、包括相關儲備金(受益)的某些投入、非有價證券的估值等。這些估計值通常涉及複雜的問題,需要判斷,涉及對歷史結果的分析和對未來趨勢的預測,可能需要很長時間才能解決,並且可能因時而異。實際結果可能與管理層的估計存在重大差異。
COVID-19 疫情對公司業務影響的嚴重程度將取決於多種因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度、病毒任何變種的影響、對公司客户和供應商影響的程度和嚴重程度、對公司產品和服務需求的持續中斷以及全球商業和經濟環境對流動性和資本可用性的影響,所有這些都是這些都是不確定的,也無法預測。
未經審計的中期簡明財務報表
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的公認會計原則以及經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第10-Q表和S-X條例第10-01條的説明編制的。因此,它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和附註。這些未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整,僅包括公司認為根據公認會計原則公允陳述財務狀況以及公司中期運營業績和現金流所必需的正常經常性應計收入。中期業績不一定代表全年或任何後續過渡期的經營業績或現金流。
隨附的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
限制性現金
限制性現金包括與公司註冊自願傷殘保險計劃相關的工資預扣款。限制性現金餘額為 $0.1百萬和美元0.3截至2023年3月31日和2022年12月31日分別為百萬美元,包含在其他資產中,淨值出現在隨附的簡明合併資產負債表中。
非有價證券
公司收購私人公司的某些股權投資,以促進業務和戰略目標。公司對非有價股票證券的投資並不使公司能夠控制或對被投資者施加重大影響。其中一位被投資方被認定為可變利益實體或VIE,但公司被視為主要受益人,因為公司無權指導對VIE經濟表現產生最大影響的活動。該公司的無價股票和其他相關投資總額為美元19.6百萬和美元25.0截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別為百萬美元,包含在其他資產中,淨值出現在隨附的簡明合併資產負債表中。非有價證券按成本入賬,但須定期進行減值審查,並根據有序交易中可觀察到的價格變化進行調整。公司對此類非有價證券減值的評估基於市場狀況和監管或經濟環境的不利變化、對被投資方經營業績的定性和定量分析、被投資方運營結構或管理的變化、額外的融資要求以及被投資方繼續經營的能力。評估的結果是,公司記錄的減值為美元5.5根據獨立第三方估值,在截至2023年3月31日的三個月中,其一項非有價股票證券投資為百萬美元。此外,根據公司購買的非有價證券的一項投資,公司在2022年12月31日當天或之前獲得了以預先確定的價格收購被投資者的權利,但須根據被投資者的表現進行額外調整。2022 年 9 月,公司決定不行使此類權利收購被投資方,並記錄了美元減值5.3百萬基於獨立第三方估值。 沒有以其他方式記錄了非有價證券賬面價值的其他減值或向下調整。此外,根據公司在2022年10月購買的另一項非有價證券的投資,公司獲得了在2023年10月1日當天或之前以預先確定的價格收購被投資者的權利,但須根據公司的業績進行額外調整。
風險集中
公司面臨其在一家商業銀行持有的現金等價物投資組合以及對有價債務證券的投資的信用風險。該公司通過一家信用評級高的美國銀行投資貨幣市場基金,從而限制其信用損失敞口。公司的現金可能包括存放在銀行的存款,這些存款有時可能超過聯邦保險限額,但是,如果金融機構違約,其面臨的信用風險敞口僅限於簡明合併資產負債表上記錄的金額。公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估,以限制信用風險敞口。
公司還投資投資級債務工具,並對其可以投資於任何一種證券的金額設定了政策限制,但美國政府發行或擔保的證券除外。公司投資政策的目標按優先順序排列如下:本金的安全和保值以及風險的分散;足以滿足現金流要求的投資流動性;以及具有競爭力的税後回報率。根據其投資政策,公司根據信用評級、到期日、投資類型和發行人限制投資此類證券的金額,因此,公司不會面臨來自這些金融工具的任何嚴重集中的信用風險。
公司面臨應收賬款的信用風險。公司的大部分應收賬款來自提供精準腫瘤學服務和開發服務等,主要來自生物製藥公司和國際實驗室合作伙伴,所有這些公司的信用評級都很高。公司沒有遭受任何與個人客户或客户羣體的應收賬款相關的重大損失。公司不需要抵押品。應收賬款是扣除信貸損失備抵金(如果有)後入賬的。
重要客户是指佔公司總收入或應收賬款餘額10%或以上的任何生物製藥客户、臨牀測試付款人或國際實驗室合作伙伴。截至相應簡明合併資產負債表日期,歸屬於包括其關聯實體在內的每位重要客户(包括其關聯實體)的收入佔公司相應期間總收入的百分比以及歸屬於包括其關聯實體在內的每位重要客户的應收賬款餘額佔公司應收賬款總餘額的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 收入 | | 應收賬款,淨額 |
| | | | 截至3月31日的三個月 | | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) | | (未經審計) | | |
客户 A | | | | | | * | | * | | * | | 12 | % |
客户 B | | | | | | 31 | % | | 30 | % | | 13 | % | | 11 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
客户 C | | | | | | * | | * | | 10 | % | | * |
客户 D | | | | | | * | | * | | 12 | % | | * |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
* 小於 10%
公司還面臨其他應收賬款和其他資產的信用風險。該公司的其他應收賬款和其他資產包括與2020年8月達成的專利糾紛和解有關的第三方應付款8.0在一段時間內應付的百萬美元 6年份。2020年、2021年和2022年12月,公司收到了第一期、第二期和第三期分期付款,金額為美元1.0百萬,美元1.1百萬和美元1.1分別為百萬。公司已評估並記錄了剩餘金額的信用損失4.8考慮到第三方的信用價值和缺乏財務記錄,百萬人。
下表列出了應收賬款和相關的信用損失金額:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | | |
| | (未經審計) | | |
| | (以千計) |
預付費用和其他流動資產: | | | | |
總金額 | | $ | 1,100 | | | $ | — | |
信用損失備抵金 | | (1,100) | | | — | |
淨額 | | $ | — | | | $ | — | |
其他資產: | | | | |
總金額 | | $ | 3,700 | | | $ | 4,800 | |
信用損失備抵金 | | (3,700) | | | (4,800) | |
淨額 | | $ | — | | | $ | — | |
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的信貸損失活動備抵額:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | (未經審計) |
| | (以千計) |
預付費用和其他流動資產: | | | | |
信用損失備抵——期初 | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | |
重新分類 | | 1,100 | | | 1,100 | |
信貸損失備抵——期末 | | $ | 1,100 | | | $ | 1,100 | |
其他資產: | | | | |
信用損失備抵——期初 | | $ | 4,800 | | | $ | 5,900 | |
| | | | |
重新分類 | | (1,100) | | | (1,100) | |
信貸損失備抵——期末 | | $ | 3,700 | | | $ | 4,800 | |
應收賬款,淨額
應收賬款是針對商業和政府付款人、生物製藥公司、研究機構、國際實驗室合作伙伴和分銷商的有效索賠,包括未開具賬單的應收賬款,以及第三方因許可公司技術而應支付的特許權使用費。未開票的應收賬款包括生物製藥客户與開發服務相關的應付餘額和其他收入,這些餘額在實現基於績效的里程碑時但在合同計費權實現之前予以確認。截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司的未開票應收賬款為美元4.3百萬和美元5.4分別是百萬。
公司根據歷史收款趨勢、支付合作夥伴的財務狀況和外部市場因素評估其應收賬款的可收性,並根據管理層對可能的信貸損失金額的最佳估計,為潛在的信貸損失提供備抵金。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司收到了與應收賬款相關的信貸損失的非物質備抵金。
資產收購
如果收購一項資產或一組資產不符合企業的定義,則該交易被視為資產收購,而不是業務合併。資產收購不會導致商譽的確認,交易成本作為所收購資產或資產組成本的一部分進行資本化。分配給未來沒有其他用途的在研研發技術的交易費用在發生時記作支出。總對價分配給在相對公允價值基礎上收購的各種無形資產。在資產收購中購買在建研發技術所支付的現金在簡明合併現金流量表的投資部分中列報。
商譽和無形資產,淨額
在企業合併中獲得的與在過程中的研發成本(IPR&D)相關的無形資產被認為是無限期的,直到相關的研發工作完成或放棄為止。如果開發完成,相關資產將被視為有限壽命,然後將根據各自當時的估計使用壽命進行攤銷。在研發工作完成之前,這些資產被認為是無限期的。在此期間,如果公司發現任何事件或情況變化表明IPR&D項目的公允價值降至各自賬面金額以下,則將不攤銷資產,但將在年度測試之間進行減值測試。與2022年5月推出Shield LDT有關,該公司的IPR&D為美元1.6百萬美元被重新歸類為無形資產,使用壽命為 2年份。
商譽表示收購價格超過可識別淨資產和負債的公允價值。商譽未攤銷,但在第四財季至少每年進行一次減值測試,或者如果情況表明其價值可能無法再收回。公司繼續在以下地區運營一細分市場,該細分市場被視為唯一的申報單位,因此在企業層面對商譽進行了減值測試。截至2023年3月31日,已經有不商譽減值。
無形資產按成本記賬,扣除累計攤銷。除商譽外,公司沒有無限使用壽命的無形資產。攤銷是在無形資產的使用壽命內按直線法記錄的,使用壽命約為 2—12年份。
收購後的或有考慮
收購後的或有考慮因素將在服務期內予以確認,但須滿足相應的服務要求和績效指標。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司記錄的收購後或有對價支出為美元0.6百萬和美元2.1公司簡明合併運營報表上的研發費用分別為百萬美元。
租賃
公司在開始時就確定一項安排是否包含租約。經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債根據租賃期限內未來最低租賃付款的現值進行確認。ROU 資產還包括產生的任何初始直接成本和在租賃開始日期當天或之前支付的任何租賃付款,減去已收到或應收的租賃激勵措施。由於公司的租賃通常不提供隱含利率,因此公司根據生效之日可用的信息使用增量借款利率來確定租賃負債。租賃條款可能包括在公司合理確定期權將得到行使時延長或終止該期權的期權。租賃費用在租賃期內按直線法確認。公司還制定了包含租賃和非租賃部分的租賃安排。公司選擇了一種切合實際的權宜之計,即不將公司設施租賃的非租賃部分與租賃部分分開。公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免,根據該豁免,不確認期限為12個月或更短的租賃的ROU資產和租賃負債。
可轉換優先票據
可轉換優先票據作為負債入賬,按攤銷成本計量。與票據發行相關的交易成本與負債相抵消,並使用有效利率法在票據期限內攤銷為利息支出。
收入確認
該公司的收入來自提供精準腫瘤學測試服務以及開發服務等。精準腫瘤學測試服務包括基因組分析和提供來自公司平臺的其他基因組信息。開發服務包括伴隨診斷開發和監管批准、臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect 和 GuardantInform。其他收入包括通過許可公司技術、試劑盒配送和篩查服務獲得的金額。該公司目前從第三方商業和政府付款人、某些醫院和腫瘤中心以及個體患者以及生物製藥公司、研究機構、國際實驗室合作伙伴和分銷商那裏獲得付款。
當服務控制權移交給客户時,收入即得到確認,該金額反映了公司期望為換取這些服務而有權獲得的對價。FASB ASC Topic 606, 與客户簽訂合同的收入,規定了五步模型,包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。
精準腫瘤學測試
在向醫生報告測試結果時,公司確認向臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和患者)出售精準腫瘤學檢測所得的收入。臨牀客户要求的大多數精準腫瘤學檢查都是在沒有書面協議的情況下出售的;但是,公司確定與臨牀客户簽訂了默示合同。公司將向臨牀客户出售的每項測試確定為一項單一的履約義務。除了與保險公司和其他機構簽訂的某些固定交易價格的有限合同安排外,不存在規定的合同價格,與臨牀客户簽訂的每份隱含合同的交易價格代表着可變的對價。公司估算了投資組合方法下的可變對價,並考慮了來自第三方商業和政府付款人和患者的歷史報銷數據,以及歷史數據中未反映的已知或預期的報銷趨勢。公司根據實際現金收款情況,監測每個報告期內投資組合中將收取的估計金額,以評估是否需要修改估算值。估計值和隨後的任何修訂都包含不確定性,需要在估計變量考慮因素時使用重要判斷,並對此類變量考慮應用約束。公司分析了其在預期報銷期內的實際現金收取情況,並將其與每個投資組合的估計可變對價進行比較,任何差異均作為預期報銷期後估計收入的調整予以確認,但須評估未來收入逆轉的風險。
向生物製藥客户銷售精準腫瘤學檢測的收入基於每次測試的協議價格或在規定期限內提供一定檢測量的協議。該公司將其承諾向生物製藥客户轉移一系列不同的測試確定為一項單一的績效義務。對生物製藥客户的精準腫瘤學測試通常按每次測試的固定價格計費。如果要在規定期限內滿足涉及測試量的協議,則隨着時間的推移績效義務得到履行,收入將根據所進行的測試次數予以確認。公司的精準腫瘤學服務結果以電子方式交付,因此公司不產生任何運費或手續費,也不向客户收取任何費用。
開發服務及其他
該公司利用其精準腫瘤學信息平臺為其生物製藥客户提供開發服務。開發服務通常代表一項單一的績效義務,因為公司提供重要的整合服務,例如分析驗證和監管申報。個人承諾與合同中的其他承諾無法區分開來,因此沒有區別。但是,根據某些合同,生物製藥客户可能會聘請公司提供多種不同的開發服務,這些服務既可以與合同中的其他承諾區分開來,也可以區分開來,因此可以區分不同的履約義務。
該公司與生物製藥公司合作開發新藥。作為這些合作的一部分,公司提供與監管申報相關的服務,以支持向公司測試小組提交伴隨診斷設備。在這些合作中,公司通過實現里程碑以及提供持續支持來創造收入。對於提供的伴隨診斷開發和監管審批服務,公司將通過預付費用和基於績效的、不可退還的監管和其他發展里程碑補助金相結合的方式獲得補償。這些合約的交易價格通常代表可變對價。對里程碑付款適用限制因素作為可變考慮因素是一個需要作出重大判斷的領域。公司評估實現相應里程碑所必須管理的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素,以及實現相應里程碑所需的努力和投資水平。在進行評估時,公司會考慮其在類似里程碑方面的歷史經驗、與每個里程碑相關的複雜程度和不確定性,以及里程碑的實現是否取決於公司以外的各方。適用可變考慮因素的約束條件使與意外開支相關的不確定性得到解決後,收入很可能不會出現重大逆轉。在每個報告期評估和更新限制因素對價的適用情況,作為對估計交易價格的修訂。
公司確認提供生物製藥研發服務期間的伴隨診斷開發和監管批准服務收入。具體而言,公司使用輸入法來衡量進展情況,將迄今為止發生的成本相對於預期總成本作為衡量進展的衡量標準,來確認收入。在確定每個報告期的收入確認時,公司會評估預期成本估算總額的變化以及因原始合同範圍變更而談判產生的任何增量費用。在這些安排下開發新產品或服務時,在實現技術可行性之前產生的成本作為研發費用包含在公司的簡明合併運營報表中,而此後產生的成本則記錄為開發服務和其他成本。
除上述伴隨診斷開發和監管批准服務外,公司還確認其他開發服務的收入,例如臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect和GuardantInform。這些收入通常根據用於衡量提供相關服務期間進展情況的輸入法隨着時間的推移予以確認。
此外,其他收入包括向國內客户和國際實驗室合作伙伴許可公司的數字測序技術、試劑盒配送和篩查服務所得的金額。對於許可的技術,公司通過特許權使用費付款、不可退還的預付款、有保障的最低付款額和/或里程碑樣本付款獲得補償。根據技術許可安排的性質,並考慮到包括但不限於可強制執行的付款權和付款條款在內的因素,如果創造了具有替代用途的資產,則這些收入將在特許權使用費銷售期間、技術轉讓完成時或技術轉讓期內予以確認。與套件配送相關的收入在交付此類產品時予以確認。
具有多重履約義務的合同
與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴簽訂的合同可能包括多項不同的履約義務,例如提供精準腫瘤學檢測、上述開發服務以及數字測序技術許可等。公司評估與生物製藥客户和國際實驗室合作伙伴簽訂的合同中包含的條款和條件,以確保適當的收入確認,包括服務是否被視為不同的績效義務,應單獨核算還是合併核算。公司首先確定合同下的實質性承諾,而不是非物質承諾或行政任務,然後評估這些承諾在合同背景下是否既可以區分又有區別。在評估所承諾的服務是否能夠與眾不同時,公司會考慮客户能否單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從該服務中受益,包括第三方的研究、開發和商業化能力以及相關專業知識在一般市場上的可用性等因素。在評估承諾的服務在合同背景下是否截然不同時,公司會考慮它是否提供了服務的重大整合,服務是否對彼此進行了重大修改或定製,或者服務是否高度相互依存或相互關聯。
對於具有多個履約義務的合同,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。公司通過考慮類似交易中這些履約義務的歷史銷售價格以及其他因素來確定獨立銷售價格,包括但不限於市場上客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業出版物和當前的定價慣例,以及履行每項履約義務的預期成本加上適當的利潤;或者如果無法觀察獨立銷售價格,則參照交易總額使用剩餘法價格減去合同中承諾的其他履約義務的可觀察的獨立銷售價格之和。
遞延收入
遞延收入是一種合同負債,主要包括在確認與客户簽訂的合同的收入之前收到的款項。例如,開發服務和其他與生物製藥客户簽訂的合同通常包含預付款,如果是在公司提供相關服務之前收到的現金,則記入遞延收入。隨着公司履行合同規定的義務,合同負債得到減輕,收入因此得到確認。截至2023年3月31日和2022年12月31日,遞延收入餘額為美元17.1百萬和美元21.2分別為百萬,其中 $3.4百萬和美元3.8百萬美元被視為長期負債,記入隨附的簡明合併資產負債表上的其他長期負債。截至2022年12月31日,已計入遞延收入餘額的截至2023年3月31日的三個月中確認的收入為美元6.4百萬美元,截至2021年12月31日的三個月中已確認的包含在遞延收入餘額中的收入為美元3.5分別是百萬。
分配給剩餘履約義務的交易價格
分配給剩餘履約義務的交易價格代表尚未確認的合同收入,其中包括遞延收入和不可取消的金額,這些金額將在未來各期開具發票並確認為收入。該公司預計將在明年確認幾乎所有剩餘的交易價格 1-2年份。
精準腫瘤學測試的費用
精準腫瘤學檢測的成本通常包括材料成本、勞動力成本(包括獎金、福利和股票補償)、與處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用(包括樣本存取、圖書館準備、測序和質量控制分析)、運費、醫生檢查結果整理、抽血術以及應向第三方支付的許可費。基礎設施費用包括實驗室設備的折舊、租賃成本、租賃權改善的攤銷和信息技術成本。無論該測試的收入是否已確認,與進行公司測試相關的成本都將在進行測試時記錄在案。
開發服務和其他成本
開發服務和其他成本主要包括執行公司生物製藥客户要求的開發服務所產生的成本,以及與公司的合作協議和篩查服務相關的成本。就開發新產品而言,在實現技術可行性之前發生的成本列為研究和開發費用,而此後發生的成本作為開發服務和其他成本報告。
研究和開發費用
研究和開發費用由開發技術所產生的成本組成,包括報酬和福利、研究和開發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施支出,包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務和其他外部成本。研究和開發費用在發生時記為支出。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項在收到相關貨物或提供服務期間予以遞延並認列為費用。開發公司技術能力的成本被記錄為研發,除非這些成本符合資本化為內部使用軟件成本的標準。
股票薪酬
與授予公司員工、董事和非僱員的股票期權相關的股票薪酬在授予日根據獎勵的公允價值進行計量。公允價值被確認為必要服務期內的費用,通常是相應獎勵的歸屬期。具有績效指標的股票期權的薪酬支出是根據補助金中規定的指標的預期實現情況計算的。
公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算根據2012年股票計劃(經修訂和重述)、2012年計劃、2018年激勵獎勵計劃或2018年計劃授予的股票期權的公允價值,以及根據2018年員工股票購買計劃授予的股票購買權。Black-Scholes期權定價模型要求做出與獎勵的預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率相關的假設。沒收行為在發生時予以核算。
公司根據授予當日普通股的收盤市場價格,衡量其向員工發行的基於服務和績效的限制性股票的授予日期公允價值。對於僅具有基於服務的歸屬條件的限制性股票單位,在必要的服務期內,薪酬支出在公司的簡明合併運營報表中以直線方式確認。具有績效指標的限制性股票單位(PSU)的薪酬支出是根據補助金中規定的指標的預期實現情況計算的,並在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內使用加速歸因模型在公司的簡明合併運營報表中進行確認。除非確定相關績效指標可能得到滿足,否則不記錄PSU的股票薪酬支出。任何在績效期結束時仍未歸屬的PSU都將被沒收。
每股淨虧損
公司通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損是通過酌情使所有潛在的攤薄型普通股等價物在確定期間已發行的所有潛在攤薄型普通股等價物生效來計算的。就計算而言,股票期權、限制性股票單位、根據員工股票購買計劃可發行的股票、可從提前行使的期權中回購的股票以及可轉換優先票據下的或有可發行股票被視為普通股等價物,但由於其影響具有反攤薄作用,因此被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外。
3. 合資企業
2018年5月,公司與軟銀的子公司成立了合資企業Guardant Health AMEA, Inc.,並對合資企業Guardant Health AMEA, Inc. 進行了資助,負責在美洲和歐洲以外地區銷售、營銷和分銷公司的測試,並加快其產品在亞洲、中東和非洲的商業化。根據合資協議的條款,雙方持有大約 50合資企業的所有權百分比以及 二合資企業董事會席位。
2022 年 6 月,公司購買了軟銀及其關聯公司持有的合資企業或合資企業收購的所有股份,以現金支付總收購價美元177.8百萬,結果是 $99.8對非控股權益負債進行了百萬美元的公允價值調整。關於合資企業收購,公司還發布了收購合資企業B類普通股的要約,該普通股是在行使合資企業員工持有的既得合資企業股票期權時發行和發行的B類普通股。
在合資企業收購完成之前,該合資企業被視為VIE,公司被確定為VIE的主要受益人。作為主要受益人,公司在其財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營業績和現金流,所有公司間餘額均已在合併中消除。合資收購和要約完成後,Guardant Health AMEA, Inc. 成為該公司的全資子公司。
4. 簡明合併資產負債表組成部分
財產和設備,淨額
財產和設備,淨包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| (未經審計) | | |
| (以千計) |
機械和設備 | $ | 100,688 | | | $ | 95,764 | |
租賃權改進 | 99,951 | | | 99,781 | |
計算機硬件 | 31,442 | | | 29,744 | |
在建工程 | 18,560 | | | 20,598 | |
傢俱和固定裝置 | 8,543 | | | 8,367 | |
計算機軟件 | 1,797 | | | 1,797 | |
財產和設備,毛額 | $ | 260,981 | | | $ | 256,051 | |
減去:累計折舊 | (97,752) | | | (88,131) | |
財產和設備,淨額 | $ | 163,229 | | | $ | 167,920 | |
與財產和設備相關的折舊費用為美元9.6百萬和美元6.7截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。
應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| (未經審計) | | |
| (以千計) |
應付賬款 | $ | 67,320 | | | $ | 68,911 | |
應計補償 | 69,423 | | | 55,788 | |
經營租賃負債 | 23,619 | | | 21,878 | |
其他 | 30,172 | | | 29,240 | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | 190,534 | | | $ | 175,817 | |
5. 公允價值計量、現金等價物和有價證券
金融工具包括現金等價物、有價證券、應收賬款、淨額、預付費用和其他流動資產、淨額以及應付賬款和應計負債。現金等價物和有價證券按公允價值列報。預付費用和其他流動資產、淨額、應付賬款和應計負債按賬面價值列報,賬面價值近似於公允價值,因為距離預計收款或付款日期的時間很短。
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移資產或負債在主要市場或最有利市場上的負債而獲得的交換價格。確定市場參與者的假設為確定每項資產或負債的定價使用哪些投入提供了基礎。金融工具在公允價值層次結構中的分類是基於對公允價值計量至關重要的最低投入水平。
已經建立了公允價值層次結構,它使使用可觀測輸入計算的公允價值測量值優先於使用不可觀察輸入計算的公允價值衡量標準。該層次結構將輸入的優先級劃分為三個主要級別,如下所示:
第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級-除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
3級-由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
公司的金融資產和負債定期接受公允價值計量,此類衡量中使用的投入水平如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| | | | | | | |
| (未經審計) |
| (以千計) |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 54,389 | | | $ | 54,389 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國政府債務證券 | $ | 74,698 | | | — | | | 74,698 | | | — | |
現金等價物總額 | $ | 129,087 | | | $ | 54,389 | | | $ | 74,698 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
美國政府債務證券 | $ | 713,380 | | | $ | — | | | $ | 713,380 | | | $ | — | |
短期有價債務證券總額 | $ | 713,380 | | | $ | — | | | $ | 713,380 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
長期有價股票證券 | $ | 22,174 | | | $ | 22,174 | | | $ | — | | | $ | — | |
總計 | $ | 864,641 | | | $ | 76,563 | | | $ | 788,078 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
金融負債: | | | | | | | |
或有考慮 | $ | 6,130 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,130 | |
總計 | $ | 6,130 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,130 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| | | | | | | |
| (以千計) |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 3,104 | | | $ | 3,104 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國政府債務證券 | 14,987 | | | — | | | 14,987 | | | — | |
現金等價物總額 | $ | 18,091 | | | $ | 3,104 | | | $ | 14,987 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
美國政府債務證券 | $ | 869,584 | | | $ | — | | | $ | 869,584 | | | $ | — | |
短期有價債務證券總額 | $ | 869,584 | | | $ | — | | | $ | 869,584 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
長期有價股票證券 | $ | 18,291 | | | $ | 18,291 | | | $ | — | | | $ | — | |
總計 | $ | 905,966 | | | $ | 21,395 | | | $ | 884,571 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
金融負債: | | | | | | | |
或有考慮 | $ | 6,430 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,430 | |
總計 | $ | 6,430 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,430 | |
公司根據相同證券的活躍市場的報價來衡量貨幣市場基金的公允價值。美國政府債務證券的估值考慮了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務採用行業標準估值模型,包括收入方法和市場方法,所有重要投入均可直接或間接觀察,以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告的交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差;基準證券;基於歷史數據和其他可觀察到的輸入的預付款/違約預測。
2022 年 7 月,公司的一位股權投資方完成了首次公開募股,隨後,公司開始定期按公允價值核算投資,並將該投資歸類為公允價值層次結構的第 1 級,因為該投資是使用報價的市場價格估值的。本公司受到 2-自首次公開募股之日起的一年封鎖期,在此期間,未經當地證券交易委員會批准,公司不得在賬户之間轉移被投資者的股份,設立或取消質押,出售或提取此類股份。截至2023年3月31日和2022年12月31日,投資餘額為美元22.2百萬和美元18.3分別包含在其他資產中,淨額計入隨附的簡明合併資產負債表。
在本報告所述期間,第1級、2級和3級之間沒有轉移。
與收購相關的或有對價按季度公允價值計量,預計支付的或有對價的變化包含在簡明合併運營報表中的運營支出中。收購相關或有對價的公允價值是使用多結果貼現現金流估值技術估算的。或有對價被歸類為公允價值層次結構的第三級,因為它基於包括重大不可觀察的投入的概率。重要的不可觀察的投入包括對某些商業化里程碑實現情況的概率加權估計,以及用於列報預期付款價值的折扣率。這些輸入因素中的任何一個單獨發生重大變化都可能對公允價值計量產生重大影響。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司的或有對價負債為美元6.1百萬和美元6.4分別為百萬,其中 $4.6百萬和美元4.9百萬美元被視為長期負債,記入隨附的簡明合併資產負債表上的其他長期負債。
在2022年6月完成合資企業收購之前,非控股權負債的公允價值被視為三級衡量標準,是根據年度內部回報率確定的 20% 佔初始金額 $41.0截至公司於2021年11月行使看漲權之日,軟銀在2018年5月投資了百萬美元。截至2022年6月30日,非控股權益負債已全額支付(見附註3, 合資企業).
下表彙總了第 3 級金融工具的活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 非控股權益負債 | | 或有對價 |
| | 截至3月31日的三個月 | | | | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | (未經審計) |
| | (以千計) |
公允價值-期初 | | $ | 78,000 | | | | | $ | 6,430 | | | $ | 3,625 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
公允價值增加 | | — | | | | | (300) | | | 2,390 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
公允價值-期末 | | $ | 78,000 | | | | | $ | 6,130 | | | $ | 6,015 | | | | | |
公司將截至2023年3月31日和2022年12月31日的可轉換票據的公允價值視為二級衡量標準。可轉換票據的公允價值主要受公司普通股交易價格和市場利率的影響。因此,可轉換票據的賬面價值並不能反映市場匯率。參見注釋 7, 債務,以獲取與可轉換票據公允價值有關的更多信息。
下表按重要投資類別彙總了公司的現金等價物和有價債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和估計的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | |
| (未經審計) |
| (以千計) |
貨幣市場基金 | $ | 54,389 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,389 | |
| | | | | | | |
美國政府債務證券 | 797,314 | | | 21 | | | (9,257) | | | 788,078 | |
總計 | $ | 851,703 | | | $ | 21 | | | $ | (9,257) | | | $ | 842,467 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | |
| (以千計) |
貨幣市場基金 | $ | 3,104 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,104 | |
| | | | | | | |
美國政府債務證券 | 901,342 | | | 8 | | | (16,779) | | | 884,571 | |
總計 | $ | 904,446 | | | $ | 8 | | | $ | (16,779) | | | $ | 887,675 | |
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日一直處於持續未實現虧損狀態的公司有價債務證券的估計公允價值和未實現虧損總額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| | | | | | | | | | | |
| (未經審計) |
| (以千計) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
美國政府債務證券 | $ | 99,537 | | | $ | (64) | | | $ | 590,849 | | | $ | (9,193) | | | $ | 690,386 | | | $ | (9,257) | |
| | | | | | | | | | | |
總計 | $ | 99,537 | | | $ | (64) | | | $ | 590,849 | | | $ | (9,193) | | | $ | 690,386 | | | $ | (9,257) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| | | | | | | | | | | |
| (以千計) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
美國政府債務證券 | $ | 170,975 | | | $ | (2,958) | | | $ | 685,754 | | | $ | (13,821) | | | $ | 856,729 | | | $ | (16,779) | |
| | | | | | | | | | | |
總計 | $ | 170,975 | | | $ | (2,958) | | | $ | 685,754 | | | $ | (13,821) | | | $ | 856,729 | | | $ | (16,779) | |
曾經有 不報告期內有價債務證券的重大已實現收益或虧損。該公司確定,它確實有能力和意圖持有所有在到期或恢復之前一直處於持續虧損狀況的可有價債務證券,而且由於市場波動,虧損狀況是暫時的,因此有 不分別確認截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的信貸損失。公司記錄了美元3.9截至2023年3月31日的三個月中,有價股票證券的百萬未實現收益,包含在公司簡明的合併運營報表中的其他收益(支出)。該公司做到了 不記錄截至2022年3月31日的三個月中有價股票證券的任何未實現收益或虧損。
6. 無形資產、淨資產和商譽
下表顯示了截至2023年3月31日和2022年12月31日已購買的無形資產的詳細信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | | 剩餘加權平均使用壽命 |
| | | | | | | | |
| | (未經審計) |
| | (以千計) | | (以年為單位) |
需要攤銷的無形資產: | | | | | | | | |
獲得的許可證 | | $ | 11,886 | | | $ | (3,852) | | | $ | 8,034 | | | 7.5 |
非競爭協議和其他契約權利 | | 5,100 | | | (2,954) | | | 2,146 | | | 2.7 |
獲得的技術 | | 1,600 | | | (733) | | | 867 | | | 1.1 |
待攤銷的無形資產總額 | | 18,586 | | | (7,539) | | | 11,047 | | | |
無需攤銷的無形資產: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
善意 | | 3,290 | | | — | | | 3,290 | | | |
購買的無形資產總額 | | $ | 21,876 | | | $ | (7,539) | | | $ | 14,337 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | | 剩餘加權平均使用壽命 |
| | | | | | | | |
| | (以千計) | | (以年為單位) |
需要攤銷的無形資產: | | | | | | | | |
獲得的許可證 | | $ | 11,886 | | | $ | (3,579) | | | $ | 8,307 | | | 7.8 |
非競爭協議和其他契約權利 | | 5,100 | | | (2,747) | | | 2,353 | | | 2.9 |
獲得的技術 | | 1,600 | | | (533) | | | 1,067 | | | 1.4 |
待攤銷的無形資產總額 | | 18,586 | | | (6,859) | | | 11,727 | | | |
無需攤銷的無形資產: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
善意 | | 3,290 | | | — | | | 3,290 | | | |
購買的無形資產總額 | | $ | 21,876 | | | $ | (6,859) | | | $ | 15,017 | | | |
有限壽命無形資產的攤銷額為美元0.7百萬和美元0.5截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。
下表彙總了有限期無形資產的估計未來攤銷費用,淨額:
| | | | | | | | |
截至12月31日的年度 | | |
| | (未經審計) |
| | (以千計) |
2023 年的剩餘時間 | | $ | 2,067 | |
2024 | | 2,219 | |
2025 | | 1,670 | |
2026 | | 1,212 | |
2027 | | 1,107 | |
2028 及以後 | | 2,772 | |
總計 | | $ | 11,047 | |
7. 債務
可轉換優先票據
2020 年 11 月,公司發行了 $1.15其十億本金 0% 2027 年到期的可轉換優先票據或 2027 年票據。2027 年票據不計利息,票據的本金不會累積。但是,2027年票據的特別利息和額外利息可能按不超過年利率累計 0.50發生某些事件(例如未能向美國證券交易委員會提交某些報告或未從票據中刪除某些限制性説明)時的百分比(某些例外情況除外)。除非提前回購、贖回或兑換,否則票據將於2027年11月15日到期。
在2027年8月15日之前,2027年票據的持有人只有在以下情況下才有權轉換其2027年票據:
•在截至2021年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度(且僅在該日曆季度內),前提是公司最後報告的普通股銷售價格超過 130至少每項的轉換價格的百分比 20期間的交易日(無論是否連續) 30在前一個日曆季度的最後交易日或銷售價格條件結束的連續交易日;
•在 五在任何一個工作日之後的連續工作日 十連續交易日時段或衡量期,如果衡量期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價格低於 98該交易日公司普通股上次公佈的銷售價格與該交易日兑換率乘積的百分比;或
•在特定公司事件發生時
從2027年8月15日起,2027年票據的持有人可以隨時選擇轉換其2027年票據,直到到期日前第二個預定交易日營業結束為止。
公司將根據公司的選擇,通過支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合(視情況而定)來結算轉換。
初始轉換率為2027年票據每1,000美元本金中有7.1523股普通股,這意味着初始轉換價格約為美元139.82每股普通股。某些事件發生後,轉換率和轉換價格將根據慣例進行調整。此外,如果某些構成 “整體根本性變革” 的企業事件發生,則在某些情況下,轉化率將在特定時間段內提高。
在2024年11月20日之前,公司不得隨時選擇贖回2027年票據。公司可隨時選擇在2024年11月20日當天或之後以及臨近到期日之前的第25個預定交易日當天或之前全部或部分贖回票據,現金贖回價格等於待贖回票據的本金加上應計和未付的特別利息和額外利息(如果有)至但不包括贖回日,但前提是前提是公司普通股上次報告的每股銷售價格超過 130(i) 至少每項的轉換價格的百分比 20在此期間的交易日,無論是否連續 30連續交易日結束於公司發出相關贖回通知之日之前的交易日;以及 (ii) 公司發出此類通知之日之前的交易日。此外,要求贖回任何票據都將構成對該票據的全面根本變更,在這種情況下,如果在要求贖回後進行兑換,則適用於該票據轉換的兑換率將在某些情況下提高。
如果發生構成 “基本變革” 的某些公司事件,則除某些現金合併的有限例外情況外,票據持有人可以要求公司以現金回購價格回購2027年票據,回購價格等於待回購的2027年票據的本金,加上截至但不包括基本變更回購日的應計和未付特別利息以及額外利息(如果有)。基本變更的定義包括涉及公司的某些業務合併交易以及與公司普通股有關的某些除名事件。
由於截至2023年3月31日和2022年12月31日,2027年票據無法兑換,因此2027年票據的淨賬面金額被歸類為長期負債。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日的2027年票據的淨賬面金額:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | (未經審計) | | |
| | (以千計) |
責任部分: | | | | |
校長 | | $ | 1,150,000 | | | $ | 1,150,000 | |
| | | | |
減去:扣除攤銷後的債務發行成本 | | (11,966) | | | (12,609) | |
淨賬面金額 | | $ | 1,138,034 | | | $ | 1,137,391 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
2027年票據的估計公允價值總額為美元0.8十億和美元0.7截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別為十億。公允價值是根據每美元的收盤交易價格確定的100截至該期間最後交易日的2027年票據。
與債務發行成本攤銷相關的確認利息支出為美元0.6百萬和美元0.6截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元,這意味着有效利率為 0.2% 和 0.2分別為截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的百分比。
Note Hedges
為了最大限度地減少2027年票據轉換後潛在的經濟稀釋的影響,公司在發行票據的同時,就其普通股進行了可轉換票據對衝交易或2027年票據套期保值。2027 年 Note Hedges 涵蓋了最初作為票據基礎的普通股數量,但須按慣例進行調整。2027 年 Note Hedges 的行使價最初約為美元182.60每股,相當於溢價 75比公司上次公佈的普通股銷售價格的%為美元104.342020年11月16日每股,根據2027年票據對衝的條款,可能會進行某些調整。
2027年票據套期保值將在2027年票據到期時到期。2027 年票據套期保值是單獨的交易,不是 2027 年票據條款的一部分。2027年票據的持有人將對2027年票據套期保值沒有任何權利。與2027年票據對衝相關的應收股票不包括在攤薄後每股收益的計算中,因為它們具有反攤薄作用。
由於這些交易符合某些會計標準,因此2027年票據對衝記入股東權益,不作為衍生品入賬。公司支付的總金額為 $90.02027 年 Note Hedges 的百萬美元,這筆款項已記錄為額外實收資本的減少,不會重新計量。
8. 租賃
公司已就辦公空間、數據中心、實驗室和倉庫用途簽訂了各種運營租賃協議,其餘條款包括 1年至 11年份,其中一些包括一個或多個續訂選項。隨着租賃接近到期,公司會考慮各種因素,例如市場狀況和可能存在的任何續訂選項的條款來確定是否續訂租約,因此,公司在計算租賃負債的租賃條款中沒有包括續訂選項,因為續訂選項使其能夠保持運營靈活性,而且公司無法合理確定在租賃開始時會行使這些續訂選項。
經營租賃費用為 $7.3百萬和美元6.9截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元,其中包括租賃和非租賃部分(主要是公共區域維護費用和財產税)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | (未經審計) | | |
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) | | 8.9 | | 9.1 |
加權平均折扣率 | | 3.93 | % | | 3.93 | % |
下表彙總了截至2023年3月31日公司未來經營租賃承諾的主要合同義務:
| | | | | |
截至12月31日的年度 | |
| (未經審計) |
| (以千計) |
2023 年的剩餘時間 | $ | 23,612 | |
2024 | 33,668 | |
2025 | 32,655 | |
2026 | 27,799 | |
2027 | 24,479 | |
2028 及以後 | 125,157 | |
經營租賃付款總額 | $ | 267,370 | |
減去:估算利息 | (38,894) | |
| |
經營租賃負債總額 | $ | 228,476 | |
融資租賃對公司的簡明合併財務報表並不重要。
9. 承付款和或有開支
法律訴訟
除了在正常業務過程中產生的承諾和義務外,公司還可能不時受到各種索賠和法律訴訟,包括來自客户和供應商的索賠、懸而未決和潛在的損害賠償法律訴訟、政府調查和其他事項。例如,公司已經收到其他人關於虛假廣告、專利侵權、違反就業慣例和商標侵權的信函、索賠或投訴,並將來可能繼續收到這些信件、索賠或投訴。公司還提起了額外的法律訴訟,將來可能會提起其他法律訴訟,以行使其權利並尋求補救措施,例如金錢賠償、禁令救濟和宣告性救濟。公司無法預測任何此類爭議的結果,儘管有潛在的結果,但由於分散了管理層的時間和注意力以及與解決此類爭議相關的財務成本,其存在可能會對公司產生不利的重大影響。
公司及其關聯公司是下述法律索賠和訴訟的當事方。對於這些索賠和訴訟,公司正在大力為自己辯護。下文敍述了這些事項的重大進展。如果公司未能成功抗辯或決定解決這些問題,則可能需要支付大筆款項,受到禁令和/或被迫改變其業務運營方式,這可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
除非另有説明,否則公司無法合理估計下述事項的損失或可能的損失範圍。通常,公司無法合理地確定索賠可能遭受損失,也無法合理估計損失金額或損失範圍,這是因為可用信息有限,以及法院和監管機構等第三方未來事件和決定的潛在影響將決定索賠的最終解決方案。所描述的許多問題尚處於初級階段,提出了新的責任理論或尋求不確定的賠償金額。索賠在數年內得到解決的情況並不少見。公司至少每季度審查一次意外損失,以確定損失概率是否發生了變化,以及是否可以對可能的損失或損失範圍做出合理的估計。當公司確定索賠造成的損失是可能的且可以合理估算時,它會按其對最終損失的估計金額記錄負債。公司還披露何時可能發生損失,或者損失金額有合理可能超過其記錄的負債。
知識產權糾紛
2021 年 8 月,TwinStrand Biosciences, Inc. 或 TwinStrand Biosciences 和華盛頓大學向美國特拉華特區地方法院提起專利侵權訴訟,指控該公司侵犯了美國專利號 10,287,631;10,689,6999;10,752,951;和 10,760,127。該公司於2021年10月對投訴作出迴應,否認了TwinStrand Biosciences的指控,並聲稱由於不公平行為和侵權行為而導致無效、不可執行 四公司的專利。該案的發現正在進行中,審判定於2023年11月開始。
2022年3月,Illumina Inc.(Illumina)在美國特拉華特區地方法院對公司及其聯席首席執行官Helmy Eltoukhy博士和AmiRali Talasaz博士或統稱被告提起訴訟,指控Illumina是公司某些專利和專利申請的所有者,被告涉嫌盜用了Illumina的商業祕密。Illumina還聲稱,Eltoukhy博士和Talasaz在成立公司之前在Illumina的工作中違反了各種Illumina的僱傭合同、公司政策以及暗示的誠信和公平交易承諾。Illumina以被告因涉嫌濫用Illumina機密信息而提交或獲得的知識產權所有權和轉讓聲明的形式要求未指明的補償和懲罰性賠償、律師費和具體履行。被告否認了有關不當行為的指控,2023年3月,地方法院部分批准了被告駁回申訴的動議,但不妨礙修改,實際上暫停了對被駁回指控的調查。2023 年 4 月,Illumina 提出了一項修正後的申訴,被告將在2023年6月之前作出迴應。
虛假廣告爭議
2021年5月,該公司還在美國加利福尼亞北區地方法院對Natera, Inc.(Natera)提起訴訟,指控Natera暗示該測試不準確和/或不敏感,不如Natera的Signatera測定,從而在公司新的腫瘤學測試Guardant Reveal的表現方面誤導了醫療保健提供者。該公司正在尋求禁令,以防止Natera繼續作出虛假和誤導性陳述,並要求Natera採取糾正措施。納泰拉對虛假和誤導性陳述、虛假廣告、非法貿易行為和不公平競爭提出了反訴。該公司動議駁回Natera的反訴,2022年1月,法院部分批准並部分駁回了公司的駁回動議。該公司和納泰拉都已就各種索賠提出簡易判決,法院部分批准了雙方提出的非處置性動議。審判計劃於2023年7月開始。
民事調查需求
2022 年 1 月,公司收到了美國加利福尼亞北區檢察官的民事調查要求(CID),該要求與《虛假索賠法》下的調查有關。CID要求提供有關該公司名為Guardant360的基因檢測小組的政府資助計劃賬單的信息和文件。該公司正在全力配合調查。目前,該公司無法預測本次調查的結果。
10. 普通股
如果公司董事會或董事會宣佈分紅,則公司的普通股股東有權獲得分紅。截至2023年3月31日和2022年12月31日, 不公司普通股的分紅已由董事會宣佈。
該公司的普通股已預留用於未來可能的以下發行:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| (未經審計) | | |
未平倉股票期權基礎的股票 | 3,372,561 | | 3,402,574 |
未歸屬限制性股票單位的標的股票 | 3,430,821 | | 3,687,888 |
基於市場的限制性股票單位 | 2,260,764 | | 2,260,764 |
基於績效的限制性股票單位 | 333,275 | | 341,713 |
根據2018年激勵獎勵計劃可供發行的股票 | 9,333,892 | | 5,438,296 |
根據2018年員工股票購買計劃可供發行的股票 | 2,144,505 | | 1,118,311 |
總計 | 20,875,818 | | 16,249,546 |
11. 股票薪酬
股票期權活動
公司在2012年計劃和2018年計劃下的股票期權活動摘要及相關信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未償期權 |
| 股份 可用於補助 | | 受已發行期權約束的股票 | | 加權平均行使價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
| | | | | | | | | |
| (未經審計) |
| | | (以千計) |
截至2023年1月1日的餘額 | 5,438,296 | | 3,402,574 | | $ | 34.34 | | | 6.8 | | $ | 39,749 | |
2018 年計劃年度增長(1) | 3,689,000 | | — | | | | | | |
已授予 | (40,091) | | 40,091 | | 30.30 | | | | | |
| | | | | | | | | |
已鍛鍊 | — | | (21,049) | | 7.43 | | | | | |
已取消 | 49,055 | | (49,055) | | 60.60 | | | | | |
授予的限制性股票單位 | (176,717) | | — | | — | | | | | |
限制性庫存單位已取消 | 365,911 | | — | | — | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
基於績效的限制性股票單位已取消 | 8,438 | | — | | — | | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 9,333,892 | | 3,372,561 | | $ | 34.08 | | | 6.6 | | $ | 32,766 | |
自 2023 年 3 月 31 日起已歸屬和可行使 | | | 2,091,671 | | $ | 21.26 | | | 5.0 | | $ | 32,077 | |
(1)自 2023 年 1 月 1 日起生效,額外生效 3,689,000根據2018年計劃,普通股可供發行,這是由於其中規定了每年自動增加的條款。
總內在價值代表標的普通股的估計公允價值與未償還的價內期權的行使價之間的差額。行使的期權的總內在價值為美元0.4百萬和美元7.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。
授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元19.82和 $36.32截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,每股收益分別為。
截至2023年3月31日,未歸屬期權的未來股票薪酬為美元39.7百萬,預計將在加權平均期內得到確認 2.9年份。
限制性股票單位
公司限制性股票單位活動摘要如下,不包括2012年計劃和2018年計劃下基於績效和基於市場的限制性股票單位,以及相關信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 已發行限制性股票單位 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
| | | | |
| | (未經審計) |
截至2023年1月1日的餘額 | | 3,687,888 | | $ | 60.70 | |
已授予 | | 176,717 | | 30.34 | |
| | | | |
歸屬後釋放 | | (67,873) | | 67.10 | |
已取消 | | (365,911) | | 57.95 | |
截至2023年3月31日的餘額 | | 3,430,821 | | $ | 59.31 | |
截至2023年3月31日,未歸屬限制性股票單位的未來股票薪酬為美元161.5百萬,預計將在加權平均期內得到確認 2.8年份。
基於績效的限制性股票單位
自2020年11月以來,根據2018年計劃,董事會薪酬委員會開始批准PSU,公司也開始授予PSU。授予員工的 PSU 包括需要在績效期內達到的財務和運營指標 1.5年到 4年限和額外服務期要求為 六個月到 一年在達到性能指標之後。向顧問授予的PSU在績效期內必須達到的一致運營指標 4年份。預計PSU將在大約一段時間內計入費用 2.5年到 4.5年限視滿足相應的績效指標和服務要求而定。
2020年11月,作為這些PSU計劃的一部分,公司授予了具有某些績效指標的限制性股票單位,其績效期為 4年加上額外的服務期要求為 六個月是否符合歸屬標準。截至2023年3月31日,這些PSU的授予日期公允價值約為美元28.0但是,扣除沒收款後的百萬 不迄今為止,這些 PSU 的薪酬支出已記錄在案,因為當時尚未確定績效指標有可能實現。
公司根據2018年計劃開展的基於業績的限制性股票單位活動摘要及相關信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 基於績效的已發行限制性股票單位 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
| | | | |
| | (未經審計) |
截至2023年1月1日的餘額 | | 341,713 | | $ | 110.64 | |
| | | | |
| | | | |
已取消 | | (8,438) | | 122.95 | |
截至2023年3月31日的餘額 | | 333,275 | | $ | 110.33 | |
PSU 的股票薪酬為美元0.3百萬和美元0.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。截至2023年3月31日可能歸屬的未歸屬PSU的未來股票薪酬為美元2.6百萬,預計將在加權平均期內得到確認 1.8年份。
基於市場的限制性股票單位
2020 年 5 月,董事會批准並授予 1,695,574根據2018年計劃,以市場為基礎的限制性股票單位(MSU)分配給公司的每位聯席首席執行官,這取決於董事會設定的基於市場的股價目標的實現情況。MSU 包括 三單獨的部分和每批的歸屬取決於公司的普通股收盤價在一段時間內維持在或高於預定股價目標 30連續的日曆日。股價目標可以在股價期間隨時實現 七年自授予之日起的績效期。授予後,MSU 必須持有一段時間 六到 十二個月取決於授予權限的時間 七年演出期。MSU的歸屬也可以在控制權發生變化和控制價格目標實現某種變化時觸發,或者在符合條件的終止或死亡或殘疾的情況下觸發。任何在期末仍未歸屬的 MSU 七年績效期將自動喪失並終止,恕不另行考慮。 下表列出了與每個密西根州立大學獎項相關的其他信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
一部分 | | 價格目標 | | RSU 數量 |
第 1 部分 | | $120每股 | | 565,192 |
第 2 部分 | | $150每股 | | 565,191 |
第 3 部分 | | $200每股 | | 565,191 |
MSU的授予日期公允價值是使用每批的蒙特卡羅估值模型確定的。在估計的衍生服務期內,每批的相關股票薪酬支出是根據加速歸因方法確認的。根據蒙特卡洛估值模型的模擬,推導出的服務期是成功實現每批股票價格目標的平均持續時間。蒙特卡洛估值模型使用了諸如波動率、無風險利率、股本成本和在密西根州立大學績效期內估算的股息等假設。MSU 的加權平均撥款日期公允價值為 $67.00每股和加權平均得出的服務期估計在以下範圍內 0.83 – 2.07年份。
2021 年 1 月 1 日,MSU 的第 1 批被歸屬,因為它既滿足了服務需求,也滿足了以市場為基礎的績效指標,即預先確定的股價目標120在一段時間內實現了每股收益 30連續的日曆日。截至2023年3月31日和2022年12月31日, 2,260,764基於市場的限制性股票單位的股票,加權平均授予日公允價值為美元65.20根據2018年計劃,每股未償還。 沒有在截至2023年3月31日的三個月中,MSU被授予、歸屬或取消。
全部 三截至2022年6月30日,部分MSU已全部計入支出。MSU 的股票薪酬為美元8.5截至2022年3月31日的三個月的百萬美元,在公司簡明的合併運營報表中記錄在一般和管理費用中。
AMEA 2020 股權激勵計劃
2020年8月,合資企業董事會批准了其2020年股權激勵計劃或AMEA 2020計劃,根據該計劃,合資企業可以向其員工和非僱員授予股權激勵獎勵,例如股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和現金獎勵。
2022年6月,在合資企業收購中,公司發佈了要約收購合資企業在行使既得合資企業股票期權時發行和發行的B類普通股,價格為美元4.44每股根據獨立估值確定。2022 年 7 月,公司與要約達成和解 39總金額為 $ 的受贈者13.7百萬。此外,在收購合資企業方面,未歸屬的合資企業的股票期權被取消,此類受贈方獲得了涵蓋公司多股普通股的替代獎勵。替代獎勵,價值美元4.1百萬美元,須遵守與合資企業收購交易結束前夕適用於未歸屬合資企業股票期權的相同歸屬時間表,將在加權平均期內確認 2.2年份。公司將其視為一項修改,該修改導致了股票薪酬支出無關緊要的增加。在2022年7月的要約達成和解後,公司取消了AMEA 2020計劃。
股票薪酬支出
下表顯示了包括合資企業在內的員工和非員工相關股票薪酬支出的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計) |
精準腫瘤學測試的費用 | | | | | | $ | 1,202 | | | $ | 1,164 | |
開發服務和其他成本 | | | | | | 474 | | | $ | — | |
研發費用 | | | | | | 8,678 | | | 5,343 | |
銷售和營銷費用 | | | | | | 7,503 | | | 5,525 | |
一般和管理費用 | | | | | | 4,409 | | | 12,767 | |
股票薪酬支出總額 | | | | | | $ | 22,266 | | | $ | 24,799 | |
股票期權的估值
股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的,其加權平均假設如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
預期期限(年) | | | | | | 5.95 – 6.10 | | 5.97 |
預期波動率 | | | | | | 69.5% | | 63.3% |
無風險利率 | | | | | | 4.1% – 4.2% | | 1.9% |
預期股息收益率 | | | | | | —% | | —% |
使用Black-Scholes期權定價模型確定授予之日股票期權的公允價值受到公司普通股的估計公允價值以及對許多複雜、主觀且通常需要重大判斷才能確定的變量的假設的影響。估值假設的確定如下:
普通股的公允價值
公司普通股的公允價值由在納斯達克全球精選市場交易的普通股授予之日的收盤價決定。
預期期限
預期期限代表授予的期權預計未償還期限,是使用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點)確定的,因為公司得出結論,其股票期權行使歷史不能為估計預期期限提供合理的依據。
預期波動率
在2018年10月4日開始在納斯達克全球精選市場交易與首次公開募股有關的公司普通股之前,公司普通股沒有活躍的交易市場。由於公司普通股交易的歷史數據有限,預期波動率是根據同一行業中同類上市同行集團公司的平均波動率加上公司在可用時段內的預期波動率估算的。可比公司是根據其相似的規模、生命週期階段或專業領域來選擇的。
無風險利率
無風險利率基於美國國債利率,到期日與股票期權的預期期限相似。
預期股息收益率
公司預計在可預見的將來不會支付任何股息,因此使用的預期股息收益率為 零.
2018 年員工股票購買計劃
2018年9月,公司董事會通過了2018年員工股票購買計劃(ESPP),其股東批准了該計劃。總共有 922,250普通股最初是在ESPP下留待發行的。自 2020 年 1 月 1 日和 2023 年 3 月 2 日起生效,額外生效 942,614和 1,026,194根據ESPP,普通股可供發行。
在遵守任何計劃限制的前提下,ESPP 允許符合條件的員工繳款,通常通過工資扣除,最高為10他們以每股折扣價購買公司普通股的收入的百分比。在ESPP下購買普通股的價格等於85發行期第一天或最後一天公司普通股公允市場價值的百分比,以較低者為準。ESPP 規定了單獨的六個月發行期從每年的5月15日和11月15日開始。
沒有在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,授予或購買了ESPP股票。與 ESPP 相關的總薪酬支出為 $1.6百萬和美元1.0截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元。
根據ESPP授予的股票購買權的公允價值是在每個發行期的第一天使用Black-Scholes期權定價模型估算的。所使用的估值假設與用於估值股票期權的假設基本一致,但基於每個購買期限的預期期限除外。
截至2023年3月31日,與ESPP相關的未確認的股票薪酬支出為美元0.8百萬,預計將在發行期的剩餘期限內確認 0.1年份。
12. 每股淨虧損
下表列出了每股基本和攤薄後淨虧損的計算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計,每股數據除外) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
淨虧損,基本虧損和攤薄後虧損 | | | | | | $ | (133,533) | | | $ | (123,228) | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | | | | | $ | (1.30) | | | $ | (1.21) | |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 | | | | | | 102,663 | | | 101,853 | |
由於公司在所有報告期內都處於虧損狀態,因此每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同,因為將所有潛在的已發行普通股包括在內,本來是反攤薄的。 以下加權平均普通股等價物被排除在所述期間攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為它們具有反攤薄效應:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計) |
已發行和未償還的股票期權 (1) | | | | | | 3,378 | | 2,550 |
限制性庫存單位 | | | | | | 3,550 | | 1,484 |
MSU | | | | | | 2,261 | | 2,261 |
PSU | | | | | | 337 | | 357 |
ESPP 的義務 | | | | | | 264 | | 84 |
| | | | | | | | |
可轉換優先票據 | | | | | | 8,225 | | 8,225 |
總計 | | | | | | 18,015 | | 14,961 |
(1) 不包括以下股票期權 2,995,200截至2022年3月31日,根據AMEA 2020計劃授予的合資企業B類普通股股份。
13. 所得税
截至2023年3月31日的三個月的所得税支出是根據對公司在各個司法管轄區的有效所得税税率的估計確定的。公司的有效所得税税率與美國聯邦法定税率之間的差異主要歸因於州所得税、外國所得税、某些永久差異的影響以及遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的所得税支出主要與州最低所得税和公司在外國司法管轄區收益的所得税有關。
14. 細分和地理信息
該公司的運作是 一運營部門。公司的首席運營決策者是其聯席首席執行官,他們審查合併提交的財務信息,以便做出運營決策、評估財務業績和分配資源。
下表根據客户所在地列出了公司按地理區域劃分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計) |
美國 | | | | | | $ | 118,911 | | | $ | 90,871 | |
國際 (1) | | | | | | 9,803 | | | 5,228 | |
總收入 | | | | | | $ | 128,714 | | | $ | 96,099 | |
(1) 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,美國以外的任何一個國家的收入分別佔總收入的10%以上。
截至2023年3月31日和2022年12月31日, 98% 和 99公司長期資產和使用權資產中分別有百分比位於美國。
15. 關聯方交易
如注3所述, 合資企業,2018年5月,公司與軟銀的子公司成立了合資企業並對其進行了資助,以加快其產品在亞洲、中東和非洲的商業化。在2022年6月完成合資企業收購之前,公司已在其財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營業績和現金流,所有公司間餘額均已在合併中消除。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。本討論和本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、信念、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素 以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”。
概述
我們是一家領先的精準腫瘤學公司,致力於通過使用我們的專有測試、龐大的數據集和高級分析,幫助全球戰勝癌症。我們相信,我們的測試可以通過解鎖洞察來改變癌症治療,幫助處於疾病各個階段的患者,包括最容易治療的早期階段。對於晚期癌症患者,我們已經商業推出了Guardant360 LDT和Guardant360 cdx,這是美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的第一項綜合液體活檢測試,用於提供實體瘤的腫瘤突變分析,並用作與非小細胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌相關的伴隨診斷。我們還推出了針對晚期癌症的Guardant360 TissueNext組織測試,用於檢測早期結直腸癌、乳腺癌和肺癌患者的殘留和複發性疾病,以及Guardant360 Response血液測試,用於預測患者對免疫療法或靶向治療的反應,比目前的標準治療成像提前八週預測患者對免疫療法或靶向治療的反應。此外,我們還開發了Guardant Galaxy高級分析技術套件,以增強我們癌症測試組合的性能和臨牀效用,併為下一代生物標誌物和藥物發現提供動力。
我們還與生物製藥公司合作進行臨牀研究,提供上述測試,以及針對晚期癌症的GuardanTomni血液檢測,以及GuardantinFinity血液測試,後者是下一代智能液體活檢,可為腫瘤分子譜和免疫反應的複雜性提供新的多維見解,以推進癌症研究和療法開發。利用從測試中收集的數據,我們還開發了我們的GuardantinForm平臺,幫助生物製藥公司通過使用這種計算機內研究平臺來進一步瞭解各種生物標誌物驅動的癌症的腫瘤演變和治療耐藥性,從而加快精準腫瘤藥物的開發。
為了早期發現癌症,我們啟動了Shield LDT測試,以滿足有資格接受結直腸癌篩查的個人的需求。通過簡單的抽血,Shield使用一種新穎的多模式方法來檢測血液中的結直腸癌信號,包括腫瘤脱落的DNA。2022 年 12 月,我們宣佈 ECLIPSE 研究達到了共同的主要終點,該研究是一項超過 20,000 名患者的註冊研究,旨在評估我們用於檢測中等風險成年人結直腸癌的 Shield 血液檢測的表現。此外,2023 年 3 月,我們向 FDA 提交了 Shield 血液測試的上市前批准申請。我們還預計,我們的下一代Shield試驗將擴展到肺癌和多癌篩查領域。
我們目前在位於加利福尼亞州雷德伍德城和加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行測試。我們的雷德伍德城實驗室根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)獲得認證,由美國病理學家學會(CAP)認證,獲得紐約州衞生部(NYSDOH)的許可,並在加利福尼亞州和其他四個州獲得許可。我們的聖地亞哥實驗室已獲得 CAP 認證和 CLIA 認證。此外,我們位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的實驗室目前是作為我們的研究和技術開發中心運營的。我們還獲得了日本厚生勞動省(MHLW)的CAP認證,以及體外診斷(IVD)的樣本處理批准,我們預計將在獲得報銷批准後開始處理樣本。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們的總收入分別為1.287億美元和9,610萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們還分別蒙受了1.335億美元和1.232億美元的淨虧損。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換優先票據以及精準腫瘤學測試和開發服務等收入。截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價債務證券約為9.37億美元。
影響我們績效的因素
我們認為,有幾個重要因素受到影響,我們預計這些因素將影響我們的經營業績和經營業績,包括:
•測試數量、定價和客户組合。 我們的收入和成本受到不同時期的測試量和客户組合的影響。我們既評估了代表臨牀醫生為患者進行的測試數量,也評估了我們為生物製藥公司進行的測試數量。我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户採用率以及吸引新客户的能力。我們認為,我們從臨牀醫生和生物製藥公司獲得的測試量表明瞭每個垂直客户領域的增長。我們測試的客户組合有可能嚴重影響我們的運營結果,因為我們代表臨牀醫生為患者進行的大部分測試不是簽約提供商,或者我們的測試不在臨牀患者保險範圍內,因此目前生物製藥樣本測試的平均銷售價格高於臨牀測試的平均報銷價格。Medicare所涵蓋的患者的臨牀測試收入約佔我們的44%和44% 來自臨牀客户的精準腫瘤學收入分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。
•付款人承保範圍和報銷.我們的收入取決於第三方付款人(包括商業和政府付款人)為我們的測試獲得廣泛的覆蓋範圍和報銷。臨牀客户測試的精準腫瘤學收入是根據我們的預期現金收益,使用估計的可變對價計算得出的。可變對價是根據歷史收款模式以及一個或多個付款人未來報銷行為發生變化的可能性估算的。評估報銷可能發生變化的影響需要做出重大判斷,並考慮付款人過去的報銷變化模式以及任何已申明的變更計劃。在預期償還期內收取的任何超過估計可變對價的現金將根據收到的實際現金記錄在未來各期中。商業付款人的付款可能會有所不同,具體取決於我們是作為 “參與提供商” 與付款人簽訂了合同,還是沒有合同而被視為 “非參與提供商”。付款人通常以低於參與提供商的金額向未參與的提供商報銷(如果有的話)。由於我們沒有與這些付款人簽訂合同,他們決定了他們願意為我們的任何測試向我們報銷的金額,他們可以前瞻性和事後性地調整報銷金額,這增加了估算可變對價的複雜性。當我們與付款人簽訂合同,作為參與提供商時,付款人通常根據商定的費用表進行賠償,並且僅限於承保範圍內的適應症或事先獲得批准的情況。成為參與提供商可能會為我們的測試的承保用途獲得更高的報銷金額,而對於付款人政策或合同中確定的非承保用途,則可能無法獲得報銷。因此,成為參與提供商可能獲得更優惠的報銷可能會被我們的測試非承保用途的報銷損失所抵消。當前的程序術語(CPT)編碼在商業和政府付款人向我們的測試報銷方式中起着重要作用。此外,某些付款人(包括Medicare的分子診斷服務計劃或MoldX)使用Z-Code標識符來補充我們的分子診斷測試的CPT代碼。更改用於向付款人報告的代碼可能會導致其報銷發生重大變化。如果將來他們的政策發生變化,以涵蓋更多的癌症適應症,我們預計我們的總報銷額將增加。2021 年 1 月,我們的 Guardant360 CDx 發佈了專有的實驗室分析或 PLA 代碼,生效日期為 2021 年 4 月。此外,根據這項新的PLA代碼,我們向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)申請將我們的Guardant360 CDx測試變為高級診斷實驗室測試(ADLT)。2021年3月,CMS批准了Guardant360 CDx測試的成人身份,根據該測試,從2021年4月1日到2021年12月31日,Medicare以每次測試的最低可用商業費率向我們支付了費用。自2022年1月1日起,Medicare已開始按商業付款人支付的索賠中位數對Guardant360 CDx服務進行報銷,該費率將持續到2023年12月。2022年3月,MoldX的醫療保險管理承包商Palmetto GBA根據現有的地方保險決定,為我們的Guardant360 TissueNext測試提供了承保範圍。該保單涵蓋了我們針對晚期實體瘤癌的醫療保險收費服務患者的Guardant360 TissueNext測試。 2022 年 7 月,Palmetto GBA 為我們的 Guardant Reveal 測試提供了保障,該測試適用於美國患有 II 期或 III 期結直腸癌的收費醫療保險患者,其檢測在治療意圖治療後的三個月內開始,生效日期為 2021 年 12 月。2023 年 4 月,Palmetto GBA 公佈了我們的Guardant360 Response測試的承保範圍,該測試適用於美國正在接受免疫檢查點抑制劑治療的轉移性或無法手術的實體瘤患者,該測試是在治療開始四到十週後測試的。 由於報銷狀況固有的可變性和不可預測性,包括付款人向我們報銷的任何測試的金額,我們估計在提供測試時確認的收入金額,並在以下情況下記錄收入調整:
以及隨後收到的現金與記錄的收入有何不同.由於這種可變性和不可預測性,先前記錄的收入調整並不表示未來根據實際現金收款進行的收入調整,實際現金收款可能會有很大波動。此外,如果代碼發生變化,我們測試的某些用途的費用可能會減少、暫停或取消。這種可變性和不可預測性可能會增加未來收入逆轉的風險,並導致我們未能達到我們可能提供的任何先前公開聲明的指導方針。
•生物製藥客户。 我們的收入還取決於我們吸引、維持和擴大與生物製藥客户關係的能力。隨着我們繼續發展這些關係,我們預計將在全球範圍內支持越來越多的臨牀研究,並繼續有機會向此類客户提供我們的開發服務平臺,包括伴隨診斷開發、新靶點發現和驗證以及臨牀研究註冊。例如,在與生物製藥公司的合作下,我們的測試是作為伴隨診斷方法開發的。
•研究和開發。 我們業務的一個重要方面是我們在研發方面的投資,包括新產品的開發。特別是,我們在臨牀研究上投入了大量資金,因為我們認為這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要。關於Guardant Reveal,2021年10月,我們啟動了一項1,000名患者的前瞻性、觀察性、多中心研究,我們稱之為ORACLE研究,旨在評估我們的Guardant Reveal液體活檢測試的表現,該試驗旨在預測11種實體瘤治療後的癌症復發。 此外,關於 Guardant Reveal,2022 年 12 月,我們與世界領先的乳腺癌組織 Susan G. Komen® 建立了合作伙伴關係,將患者的視角引入臨牀研究的發展,這些研究有助於識別疾病復發風險高且可能受益於額外監測或治療的早期乳腺癌患者。關於Shield,我們在2022年12月宣佈,ECLIPSE研究達到了共同的主要終點,該研究是一項超過20,000名患者的註冊研究,旨在評估我們用於檢測中等風險成年人結直腸癌的Shield血液測試的表現。該測試顯示,在檢測結直腸癌患者方面,靈敏度為83%。在沒有晚期腫瘤的人和結腸鏡檢查結果為陰性的個體中,特異性均為90%。這些結果超過了 CMS 規定的報銷績效標準。該測試還顯示出在檢測晚期腺瘤方面的靈敏度為13%。根據這些研究結果,我們在 2023 年 3 月向 FDA 提交了 Shield 血液測試的上市前批准申請。此外,為了評估我們的下一代Shield試驗在檢測50-80歲高危人羣肺癌方面的表現, 2022 年 1 月,我們在一項近 10,000 名患者的前瞻性註冊研究中招收了第一位患者,我們稱之為 SHIELD LUNG 研究。該研究預計將在美國和歐洲的大約100箇中心進行。我們 正在繼續為這些正在進行的研究招收更多患者,並且 已經花費了大量資源,並預計在未來幾年內將增加此類支出,以支持我們的研發計劃,其目標是推動進一步的創新。
•國際擴張。 我們長期增長戰略的一個組成部分是擴大我們的國際商業足跡,我們預計將增加銷售和營銷費用以執行該戰略。目前,我們主要通過分銷商關係、與醫院的直接合同或與研究機構的合作在美國以外的國家提供檢測。
2018 年 5 月,我們與軟銀共同組建了 Guardant Health AMEA, Inc. 並將其資本化,主要負責我們在美洲和歐洲以外的地區銷售、營銷和分銷我們的測試,並加快我們在亞洲、中東和非洲的產品商業化。2022 年 6 月,我們購買了軟銀及其關聯公司持有的所有股份,交易完成後,我們獲得了對 Guardant Health AMEA, Inc. 在亞洲、中東和非洲地區的業務的完全控制權。
2020 年 12 月,我們與歐洲領先的癌症研究機構之一 Vall D'Hebron 腫瘤學研究所 (VHIO) 簽署了第一份公私合作協議。2022 年 5 月,歐洲首個基於我們行業領先的數字測序平臺的血液癌症檢測服務在西班牙的 VHIO 測試機構上線。2021 年 10 月,我們與皇家馬斯登 NHS 基金會信託基金簽署了合作協議,後者是英國首屈一指的癌症中心,負責所有類型癌症的患者護理、研究和教學。我們預計,這些合作伙伴關係將促使我們在合作實驗室建立測試服務,使用我們的數字測序技術,並生成臨牀和經濟證據,以支持歐洲其他地區的調試。
2022 年 6 月,我們與總部位於中國的領先獨立臨牀實驗室公司 Adicon Holdings Limited 簽署了戰略合作協議,為在中國進行臨牀研究的生物製藥公司提供我們行業領先的綜合基因組分析測試。我們預計該夥伴關係將幫助生物製藥公司為該地區的患者提供下一代癌症療法。
我們的國際擴張戰略的成功取決於多種因素,包括在更廣泛的全球、地區和美國經濟和地緣政治條件下,我們的國際實驗室合作伙伴和生物製藥公司受到的內部和外部限制。例如,中美雙邊關係的惡化可能會影響國際貿易、政府支出、區域穩定和宏觀經濟狀況。這些潛在事態發展的影響,包括由此可能對中國政府或其他實體實施的任何制裁、出口管制或其他限制性行動,可能會導致我們的國際夥伴關係中斷以及全球市場的不穩定和波動,這反過來可能會對我們的運營產生不利影響並削弱我們的財務業績。
•銷售和營銷費用。從歷史上看,根據我們的銷售和營銷支出、員工人數的增加,尤其是圍繞現有和新產品推出的各種營銷計劃的影響,我們的財務業績一直存在大幅波動,並將繼續大幅波動。
•一般和管理費用. 根據我們一般和管理支出,尤其是股票薪酬支出的影響,我們的財務業績歷來會出現大幅波動,並將繼續大幅波動。我們的股權獎勵,包括基於市場和基於績效的限制性股票單位,旨在留住和激勵員工,帶領我們實現持續、長期的卓越財務和運營業績。
•COVID-19 全球大流行。地球2019 年冠狀病毒或 COVID-19 疫情對我們的收入和臨牀研究產生了負面影響,我們預計將繼續對我們的收入和臨牀研究產生負面影響。例如,我們的生物製藥客户在招募患者和開展臨牀研究以推進其渠道方面面臨挑戰,而我們的測試可以用於這些方面。此外,疫情造成的中斷對某些測序儀、試劑、血管和其他類似材料的數量和質量產生了不利影響,這些材料對我們的商業和研發計劃至關重要。我們目前這些組件的庫存量有限。未來未能確保關鍵部件的充足供應可能會對我們生產或供應上市產品和候選產品或按照先前確定的時間表完成正在進行的研發計劃的能力產生重大和不利影響,這可能會對我們的業務和未來前景產生重大和不利影響。對我們業務影響的嚴重程度將取決於多種因素,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及病毒的任何變種對我們、我們的客户和供應商的影響。
儘管這些領域都為我們提供了重要機遇,但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息,請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第一部分第1A項 “風險因素”,以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”。
運營結果的組成部分
收入
我們的收入來自兩個來源:(i)精準腫瘤學測試和(ii)開發服務等。
精準腫瘤學測試。精準腫瘤學測試收入來自向臨牀和生物製藥客户銷售我們的測試。在美國,截至 2023 年 3 月 31 日,我們通常以未與健康保險公司簽訂合同的網絡外服務提供商的身份進行測試。對於為美國私人付款人承保的患者進行的檢查,我們提出付款申請。我們還向Medicare提交了索賠,要求報銷我們為符合條件的患者進行的Guardant360 CDx、Guardant360 TissueNext和Guardant Reveal臨牀測試。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,Medicare承保的患者的臨牀測試收入分別約佔我們來自臨牀客户的精準腫瘤學收入的44%和44%。
開發服務及其他。開發服務收入主要代表我們向生物製藥公司、大型醫療機構和國際實驗室合作伙伴提供的服務。我們與生物製藥公司合作開發和臨牀研究新藥。作為這些合作的一部分,我們提供與監管申報相關的服務,以支持我們的測試小組提交伴隨診斷設備。根據這些安排,我們通過合作工作的進展以及持續的支持來創造收入。除了伴隨診斷開發和監管批准服務外,我們還提供其他開發服務,包括臨牀研究設置、監測和維護、測試開發和支持、GuardantConnect 和 GuardantInForm。其他收入包括通過許可我們的技術、試劑盒配送和篩查服務獲得的金額。
成本和運營費用
精準腫瘤學測試的費用。精準腫瘤學檢測的成本通常包括材料成本,包括庫存減記;勞動力成本,包括員工福利、獎金和股票薪酬;與處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用,例如樣本進入、圖書館準備、測序和質量控制分析;運費;醫生檢查結果整理;抽血;以及應付給第三方的許可費。基礎設施支出包括實驗室設備的折舊、租金成本、租賃地改進的折舊和信息技術成本。無論測試的收入是否得到確認,與執行我們的測試相關的成本都會在進行測試時記錄在案。儘管我們認為第三方許可證所依據的技術不是允許我們提供測試所必需的,但我們確實認為這些技術具有潛在的價值,並且可能對我們或我們的競爭對手具有戰略重要性。
我們預計,精準腫瘤學檢測的成本通常會隨着我們進行的測試數量的增加而增加,但我們預計,隨着測試量的增加,我們可能會提高效率,以及自動化和其他成本的降低,每次測試的成本將隨着時間的推移而略有下降。
開發服務和其他成本。開發服務和其他成本主要包括執行我們的生物製藥客户要求的開發服務所產生的成本,以及與我們的合作協議和篩選服務相關的成本,其中包括包括任何庫存減記在內的勞動力和材料成本。就開發新產品而言,在實現技術可行性之前發生的成本列為研究和開發費用,而此後產生的成本作為收入成本報告。開發服務和其他的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發費用。研發費用包括開發技術所產生的成本,包括工資和福利,包括庫存補償、用於研發實驗室工作的試劑和用品、基礎設施支出,包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本。研發費用還包括與在實現技術可行性之前根據與生物製藥公司簽訂的合同開展的活動有關的成本。研究和開發費用在發生時記為支出。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項在收到相關貨物或提供服務期間予以遞延並認列為費用。開發我們的技術能力的成本被記錄為研究和開發,除非它們符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。我們預計,隨着我們繼續創新和開發更多產品、擴大基因組和醫學數據管理資源以及進行正在進行的和新的臨牀研究,我們的研發支出將以絕對美元計算繼續增加。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用按發生時計為支出,包括與我們的銷售組織相關的成本,包括我們的直接銷售隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷、醫療事務以及專注於生物製藥客户的業務發展人員。這些支出主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、差旅費用和股票薪酬,以及營銷、銷售激勵和教育活動及分配的管理費用。我們預計,隨着我們擴大銷售隊伍,增加我們在美國境內和境外的影響力,以及增加營銷活動以提高人們對我們測試的認識和採用,我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算。
一般和管理費用。我們的一般和管理費用包括我們的行政、會計和財務、信息技術、法律和人力資源職能的成本。這些支出主要包括工資、獎金、員工福利、差旅費用和股票薪酬,以及諮詢、審計、税收和法律費用等專業服務費用,以及一般公司成本和分配的管理費用。此外,我們的一般和管理費用還包括與裁員相關的遣散費。我們預計,隨着我們為支持業務增長而產生額外成本,我們的一般和管理費用將繼續增加。儘管這些支出按絕對美元計算預計將增加,但從長遠來看,這些支出佔收入的百分比預計將略有下降,儘管由於這些支出的發生時間和程度,它們佔收入的百分比可能會在不同時期之間波動。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價債務證券所賺取的利息。
利息支出
利息支出主要包括與債務發行成本攤銷有關的費用。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出),淨額包括外幣匯兑損益、有價股票證券的公允價值調整、非有價股權證券和其他資產的減值,以及與解決許可和專利糾紛有關的到期和收到的非經常性付款,扣除信貸損失。我們預計,由於外幣匯率的變化,我們的外匯收益和損失將在未來繼續波動。
操作結果
下表列出了我們在報告所述期間經營業績的重要組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計) |
收入: | | | | | | | | |
精準腫瘤學測試 | | | | | | $ | 113,393 | | | $ | 84,136 | |
開發服務及其他 | | | | | | 15,321 | | | 11,963 | |
總收入 | | | | | | 128,714 | | | 96,099 | |
成本和運營費用: | | | | | | | | |
精準腫瘤學測試的費用(1) | | | | | | 45,106 | | | 30,684 | |
開發服務和其他成本(1) | | | | | | 7,967 | | | 1,297 | |
研發費用(1) | | | | | | 93,128 | | | 81,757 | |
銷售和營銷費用(1) | | | | | | 76,123 | | | 64,432 | |
一般和管理費用(1) | | | | | | 40,445 | | | 41,267 | |
總成本和運營費用 | | | | | | 262,769 | | | 219,437 | |
運營損失 | | | | | | (134,055) | | | (123,338) | |
利息收入 | | | | | | 3,060 | | | 778 | |
利息支出 | | | | | | (644) | | | (644) | |
其他收入(支出),淨額 | | | | | | (1,654) | | | (48) | |
| | | | | | | | |
所得税(受益)準備金前的虧損 | | | | | | (133,293) | | | (123,252) | |
所得税(受益)準備金 | | | | | | 240 | | | (24) | |
淨虧損 | | | | | | $ | (133,533) | | | $ | (123,228) | |
(1)金額包括股票薪酬支出,如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | | | | | (未經審計) |
| | | | | | (以千計) |
精準腫瘤學測試的費用 | | | | | | $ | 1,202 | | | $ | 1,164 | |
開發服務和其他成本 | | | | | | 474 | | | — | |
研發費用 | | | | | | 8,678 | | | 5,343 | |
銷售和營銷費用 | | | | | | 7,503 | | | 5,525 | |
一般和管理費用 | | | | | | 4,409 | | | 12,767 | |
股票薪酬支出總額 | | | | | | $ | 22,266 | | | $ | 24,799 | |
2020 年 11 月,我們授予了具有某些績效指標的限制性股票單位,其中包括 4 年的績效期,如果符合歸屬標準,則還有六個月的額外服務期要求。截至2023年3月31日,扣除沒收後,這些PSU的授予日公允價值約為2,800萬美元,但由於當時尚未確定績效指標可能實現,因此迄今尚未記錄這些PSU的薪酬支出。在每個報告日期,我們將繼續評估績效標準得到滿足的可能性,如果確定績效指標有可能實現,我們將記錄累積的追趕調整。例如,如果確定截至2023年3月31日有可能實現績效指標,我們將記錄1,500萬美元的總費用,其中130萬美元將記入開發服務和其他成本,520萬美元、560萬美元和290萬美元將分別記錄為研發費用、銷售和營銷費用以及一般和管理支出的組成部分,分別記錄在簡明的合併報表中截至2023年3月31日的三個月的運營情況。此外,任何在績效期結束時仍未歸屬的PSU都將被沒收。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
精準腫瘤學測試 | $ | 113,393 | | | $ | 84,136 | | | $ | 29,257 | | | 35 | % |
開發服務及其他 | 15,321 | | | 11,963 | | | 3,358 | | | 28 | % |
總收入 | $ | 128,714 | | | $ | 96,099 | | | $ | 32,615 | | | 34 | % |
截至2023年3月31日的三個月,總收入為1.287億美元,而截至2022年3月31日的三個月為9,610萬美元,增長了3,260萬美元,增長了34%。
截至2023年3月31日的三個月,精準腫瘤學檢測收入從截至2022年3月31日的三個月的8,410萬美元增至1.134億美元,增長了2930萬美元,增長了35%。
截至2023年3月31日的三個月,來自臨牀客户測試的精準腫瘤學收入為9150萬美元,較截至2022年3月31日的三個月的6,600萬美元增長了39%。臨牀測試收入的增加主要是由樣本量的增加所推動的。在截至2023年3月31日的三個月中,臨牀客户的測試總數從截至2022年3月31日的三個月的約27,100次增加到超過39,100次。
截至2023年3月31日的三個月,來自生物製藥客户測試的精準腫瘤學收入分別為2180萬美元,在截至2022年3月31日的三個月中,來自於生物製藥客户測試的精準腫瘤學收入分別為1,810萬美元。收入的增長主要是由於樣本量的增加,包括我們在2022年9月推出的Guardantinfinity智能液體活檢測試。在截至2023年3月31日的三個月中,生物製藥客户的測試總量從截至2022年3月31日的三個月的約5,100次增加到約6,150次,這主要是由於生物製藥客户及其合同項目數量的增加。
截至2023年3月31日的三個月,開發服務和其他收入從截至2022年3月31日的三個月的1,200萬美元增至1,530萬美元,增長了340萬美元,增長了28%。開發服務和其他收入的增長主要歸因於我們在截至2023年3月31日的三個月中從合作協議中獲得的收入。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
精準腫瘤學測試的費用 | $ | 45,106 | | | $ | 30,684 | | | $ | 14,422 | | | 47 | % |
開發服務和其他成本 | 7,967 | | | 1,297 | | | 6,670 | | | 514 | % |
總收入成本 | $ | 53,073 | | | $ | 31,981 | | | $ | 21,092 | | | 66 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2023年3月31日的三個月,總收入成本為5,310萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為3200萬美元,增長了2,110萬美元,增長了66%。
截至2023年3月31日的三個月,精準腫瘤學檢測的費用為4,510萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為3,070萬美元,增加了1,440萬美元,增長了47%。精準腫瘤學檢測成本的增加主要歸因於樣本量的增加,導致材料成本增加了820萬美元,生產人工和管理成本增加了490萬美元,其他成本增加了110萬美元,包括與試劑盒、運費和醫生檢驗結果整理相關的成本。
截至2023年3月31日的三個月,開發服務和其他成本為800萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為130萬美元,增加了670萬美元。開發服務和其他成本的增加主要是由於在截至2023年3月31日的三個月內提供篩查測試服務以及我們的合作協議相關的成本。
運營費用
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
研究和開發 | $ | 93,128 | | | $ | 81,757 | | | $ | 11,371 | | | 14 | % |
截至2023年3月31日的三個月,研發費用為9,310萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為8180萬美元,增加了1140萬美元,增長了14%。研發支出的增加主要與持續投資我們的技術和產品開發以及臨牀研究有關,導致外部服務費增加了890萬美元,股票薪酬增加了330萬美元,人事相關成本增加了290萬美元,材料成本減少了500萬美元,部分抵消了材料成本減少的500萬美元。
銷售和營銷費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
銷售和營銷 | $ | 76,123 | | | $ | 64,432 | | | $ | 11,691 | | | 18 | % |
截至2023年3月31日的三個月,銷售和營銷費用為7,610萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為6,440萬美元,增加了1170萬美元,增長了18%。這一增長與支持現有產品和新產品發佈的商業基礎設施建設和營銷活動有關,主要導致人事相關成本增加了770萬美元,股票薪酬增加了200萬美元。
一般和管理費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
一般和行政 | $ | 40,445 | | | $ | 41,267 | | | $ | (822) | | | (2) | % |
截至2023年3月31日的三個月,一般和管理費用為4,040萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為4,130萬美元,減少了80萬美元,下降了2%。減少的主要原因是股票薪酬減少了840萬美元,其中減少610萬美元主要與向聯席首席執行官發行的市場限制性股票有關,截至2022年6月30日,這些單位已全部計入支出;減少的230萬美元分別與沒收有關;與收購相關的或有對價減少了270萬美元,但與裁員相關的遣散費增加了750萬美元,部分抵消了與裁員相關的遣散費增加的750萬美元發生在 2023 年第一季度,以及人事相關費用增加了260萬美元。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
利息收入 | $ | 3,060 | | | $ | 778 | | | $ | 2,282 | | | 293 | % |
截至2023年3月31日的三個月,利息收入為310萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為80萬美元,增加了230萬美元,主要是由於美國國債利率上升,但部分被現金和現金等價物以及有價債務證券餘額的減少所抵消。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
利息支出 | $ | (644) | | | $ | (644) | | | $ | — | | | * |
* 沒有意義
利息支出主要歸因於我們在2020年11月發行的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中發行的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。
其他收入(支出),淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
其他收入(支出),淨額 | $ | (1,654) | | | $ | (48) | | | $ | (1,606) | | | * |
* 沒有意義
在截至2023年3月31日的三個月中,其他淨收入(支出)主要歸因於我們非有價股票證券的550萬美元減值,部分被有價股票證券的390萬美元未實現收益所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中,其他收入(支出)淨額無關緊要。
所得税(受益)準備金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未經審計) | | | | |
| (以千計) | | |
所得税(受益)準備金 | $ | 240 | | | $ | (24) | | | $ | 264 | | | * |
* 沒有意義
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,所得税(受益)準備金並不重要。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營遭受了虧損和負現金流,截至2023年3月31日,我們的累計赤字為18億美元。隨着我們繼續投資臨牀研究和開發新產品、擴大銷售組織以及加大營銷力度以推動我們的測試的市場採用,我們預計在不久的將來將出現額外的營業虧損,我們的運營支出將增加。由於預計醫生和生物製藥公司對我們測試的需求將繼續增加,我們預計,如果我們需要額外的實驗室容量,我們的資本支出需求也可能會增加。
迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換債務以及精準腫瘤學測試和開發服務等收入。截至2023年3月31日,我們的現金及現金等價物為2.236億美元,有價債務證券為7.134億美元。超過即時需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要目的是在確保資本保值的同時提供流動性。此外,我們還投資於由可以立即流動的美國國債組成的有價債務證券。
根據我們目前的業務計劃,我們認為我們目前的現金、現金等價物和有價債務證券以及預期的運營現金流將足以滿足自本10-Q表季度報告發布之日起超過12個月的預期現金需求。我們可能會考慮籌集額外資金以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因。隨着精準腫瘤學測試和開發服務及其他服務的收入預計將長期增長,我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。應付賬款和應計負債的增加可能無法完全抵消應收賬款和應計負債的增加,這可能會影響我們的營運資金餘額。
如果我們的可用現金、現金等價物和有價債務證券以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括由於客户報銷率低於目前的預期或本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日的10-K表中描述的其他風險,我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券,請輸入信貸證券設施或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會導致股東的稀釋,就優先股證券或可轉換債務而言,這些證券可能提供優先於普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金,我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的重要權利,或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以合理的條件獲得額外資本,或者根本無法獲得額外資本。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| (未經審計) |
| (以千計) |
用於經營活動的淨現金 | $ | (74,441) | | | $ | (28,619) | |
投資活動提供的淨現金 | $ | 157,224 | | | $ | 110,808 | |
用於融資活動的淨現金 | $ | (854) | | | $ | (12) | |
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為7,440萬美元,淨虧損1.335億美元,部分被4,090萬美元的非現金費用和1,820萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消。非現金費用主要包括2,230萬美元的股票薪酬、1,030萬美元的折舊和攤銷、730萬美元的經營租賃成本和550萬美元的非有價股票證券減值,部分被390萬美元的有價股票證券未實現收益所抵消。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計負債增加了1,390萬美元,主要是由於人員增加,應收賬款淨額減少了1,230萬美元,淨庫存減少了510萬美元,但部分被扣除租户改善補貼後支付的740萬美元經營租賃負債、遞延收入減少410萬美元和340萬美元所抵消預付費用和其他經常費用增加了百萬美元資產,淨額。
在截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為2,860萬美元,淨虧損1.232億美元,部分被4,450萬美元的非現金費用和5,020萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消。非現金費用主要包括2480萬美元的股票薪酬、720萬美元的折舊和攤銷、690萬美元的經營租賃成本、240萬美元的有價債務投資溢價攤銷以及240萬美元的或有對價重估調整。我們的運營資產和負債的淨變動主要是由於預付費用和其他流動資產淨額減少了2190萬美元,這主要是由根據2021年12月簽訂的和解和許可協議一次性支付的2,500萬美元推動,應付賬款和應計負債增加了2,090萬美元,主要是由於人員增加以及應計和其他負債的增加,應收賬款淨額減少了1,330萬美元,主要是由收款推動的我們的臨牀和生物製藥客户和特許權使用費的收益,以及其他資產淨減少380萬美元,部分被庫存增加590萬美元所抵消,這是由於預計測試量將增加,庫存水平增加以抵消供應鏈的潛在中斷,以及扣除租户改善補貼後支付的310萬美元經營租賃負債。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金為1.572億美元,這主要來自2.28億美元的有價債務證券的到期日,部分被購買6,330萬美元的有價債務證券以及購買750萬美元的不動產和設備所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金為1.108億美元,這主要來自3.1億美元的有價債務證券的到期日,但部分被購買1.637億美元的有價債務證券、購買2,270萬美元的不動產和設備以及購買1,280萬美元的無價股票證券和其他相關投資所抵消。
籌資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金為90萬美元,這主要歸因於與100萬美元限制性股票單位的淨股票結算相關的税款,部分被行使股票期權的收益20萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金無關緊要,這主要歸因於與100萬美元限制性股票單位的淨股票結算相關的税款,部分被行使100萬美元股票期權的收益所抵消。
關鍵會計政策和估計
我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制了合併財務報表。我們編制這些合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表發佈之日報告的資產、負債、支出和相關披露金額,以及報告期內記錄的收入和支出。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異。
我們未經審計的簡明合併財務報表附註2更詳細地描述了我們的重要會計政策,該附註2包含在本表10-Q季度報告的其他部分和第7項,”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”,在我們截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中。在截至2023年3月31日的三個月中,與之前討論的相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
不適用。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨利率變動的市場風險,主要與我們的現金和現金等價物、有價債務證券和債務有關。截至2023年3月31日,我們持有的現金及現金等價物為2.236億美元,主要存入現金存款和貨幣市場基金。我們的有價債務證券以美國政府債務證券形式持有。截至2023年3月31日,我們的短期有價債務證券為7.134億美元。我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度,這受到美國總體利率水平變化的影響。截至2023年3月31日,假設的利率上調100個基點將導致我們可供出售證券的公允價值下降約270萬美元,而假設的利率下降100個基點將導致我們可供出售證券的公允價值增加約270萬美元。該估計基於靈敏度模型,該模型測量利率發生變化時的市場價值變化。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。截至2023年3月31日,我們創造的以外幣計價的收入微不足道。隨着我們在國際市場的影響力的擴大,我們的經營業績和現金流預計將越來越多地受到外幣匯率變動的影響,並且將來可能會因外匯匯率的變化而受到不利影響。截至2023年3月31日,假設的外匯匯率變動10%的影響不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。迄今為止,我們尚未就外匯風險達成任何套期保值安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的聯席首席執行官或聯席首席執行官以及我們的首席財務官或首席財務官在我們管理層其他成員的參與下,評估了我們的 “披露控制和程序”(該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條)的有效性 截至2023年3月31日,我們的聯席首席執行官和首席財務官根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條(b)段的要求得出結論,根據他們對這些控制和程序的評估,我們的披露控制和程序是有效的。
內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,根據交易法第13a-15(d)條和第15d-15(d)條的要求,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層,包括我們的聯席首席執行官和首席財務官,都認為,我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證,並且在合理的保證水平上是有效的。但是,我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性,對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會由於條件變化而變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
標題下的信息”承諾和突發事件—法律訴訟” 特此以引用方式納入本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註9中,涉及我們參與的某些法律程序。任何此類法律訴訟的解決都受固有的不確定性約束,並可能對我們的財務狀況、現金流或經營業績產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務、財務狀況和經營業績受到多種因素的影響,無論是目前已知的還是未知的,包括我們或醫療保健行業特有的風險以及影響整個企業的風險。除了本10-Q表季度報告中列出的信息外,您還應仔細考慮我們在2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素。風險和不確定性 在此類年度報告和本季度報告中披露可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或經營業績產生重大不利影響,從而對我們的股價產生重大不利影響。在2023財年第一季度,我們之前披露的風險因素沒有重大變化。
這些風險因素對於理解本季度報告中的其他報表可能很重要,應與第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀,”財務報表” 以及第一部分,第 2 項,”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 本季度報告的。由於這些風險因素以及影響我們財務狀況和經營業績的其他因素,不應將過去的財務業績視為未來業績的可靠指標,投資者不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
第 6 項。展品。
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展品編號 | | 描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 申報日期 | | 隨函提交/提供 |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.1 | | 10/9/2018 | | |
3.2 | | 經修訂和重述的章程 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.2 | | 10/9/2018 | | |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對聯席首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | * |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對聯席首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | * |
31.3 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | * |
32.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對聯席首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | ** |
32.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對聯席首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | ** |
32.3 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | ** |
101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 | | | | | | | | | | * |
101.SCH | | 直列式 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | * |
101.CAL | | 直列式 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
101.DEF | | 直列式 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
101.LAB | | 直列式 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | | | | | | * |
101.PRE | | 直列式 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
104 | | 封面頁交互式數據文件(格式為內聯 XBRL,附錄 101 中包含適用的分類擴展信息) | | | | | | | | | | * |
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告
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| | GUARDANT HEALTH, IN |
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註明日期: | 2023年5月9日 | 來自: | /s/ Helmy Eltoukhy |
| | 姓名: | Helmy Eltoukhy |
| | 標題: | 聯席首席執行官 (首席執行官) |
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註明日期: | 2023年5月9日 | 來自: | //miRali Talasaz |
| | 姓名: | 艾米拉里·塔拉薩茲 |
| | 標題: | 聯席首席執行官 (首席執行官) |
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註明日期: | 2023年5月9日 | 來自: | /s/邁克爾·貝爾 |
| | 姓名: | 邁克爾·貝爾 |
| | 標題: | 首席財務官 (首席會計官兼首席財務官) |