Gossamer Bio公佈2023年第一季度財務業績並提供業務最新情況

-TORREY 第 2 期研究成功後，從 FDA 和 EMA 收到有關賽拉替尼計劃註冊計劃的反饋-

-多環芳烴患者的註冊性三期臨牀試驗預計將於 23 年第 3 季度啟動-

-初步的 TORREY 研究開放標籤延期數據預計在 2023 年中期-

-實施運營重組，優先考慮賽拉魯替尼-

-截至2023年3月31日，2.02億美元的現金、現金等價物和有價證券

聖地亞哥—（美國商業資訊）——2023年5月9日——專注於治療肺動脈高壓（PAH）的seralutinib的開發和商業化的臨牀階段生物製藥公司Gossamer Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：GOSS）今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況。

“繼我們對多環芳烴患者的seralutinib的2期TORREY研究取得積極結果之後，我們的團隊繼續在多個方面建立勢頭。根據美國食品藥品管理局和EMA最近的反饋，我們完全有能力啟動註冊計劃。” Gossamer董事長、聯合創始人兼首席執行官法希姆·哈斯南説。“我們仍有望在未來幾個月內開始seralutinib的3期臨牀試驗，朝着為多環芳烴患者提供潛在新藥的目標又近了一步。”

“此外，我們做出了艱難的決定，即進行運營重組和裁員，將資源優先用於seralutinib的開發。我們認為，此次重組是將組織重點放在最大限度地發揮seralutinib潛力的活動上的必要步驟。我們衷心感謝過去和現在的所有員工的辛勤工作和奉獻精神。”

Seralutinib (GB002)：吸入式 PDGFR、CSF1R 和 c-kit 抑制劑（PAH）

•在完成針對多環芳烴患者的2期TORREY研究後，Gossamer成功結束了與美國食品藥品監督管理局（FDA）的第二階段末期會議以及與歐洲藥品管理局（EMA）的科學諮詢流程。該公司已與FDA和EMA就第三階段計劃的關鍵設計要素達成協議，預計將在2023年第三季度開始一項單一註冊的第三階段多環芳烴臨牀試驗。

•計劃中的3期臨牀試驗將是一項針對多環芳烴患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨牀試驗。患者除了接受背景多環芳烴療法外，還將被隨機分配接受賽拉替尼或安慰劑。根據FDA和EMA的反饋，

我們將測試90 mg的單劑量，每天兩次，與安慰劑相比。該試驗的主要終點將是與基線步行六分鐘的距離發生變化。

•在完成2期TORREY研究的24周失明部分後，患者得以參加一項開放標籤延期試驗。Gossamer 計劃在 2023 年中期公佈這項正在進行的開放標籤延期試驗的初步結果。

•用於治療與間質性肺病（PH-ILD）相關的肺動脈高壓的seralutinib的臨牀開發預計將於2024年上半年開始。

企業最新消息

• 作為使Gossamer圍繞賽拉替尼及其在多環芳烴領域的持續發展而進行的結構性重組的一部分，Gossamer將其員工人數減少了25％以上。除seralutinib以外的所有臨牀和臨牀前候選產品的進一步開發已經終止，正在評估這些候選產品的戰略選擇。Gossamer正在努力與受影響的員工合作，以幫助他們過渡到新的機會。

截至2023年3月31日的季度財務業績

•現金、現金等價物和有價證券：截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.019億美元。公司預計，自2023年第一季度財務報表發佈之日起，當前現金、現金等價物和有價證券的組合將足以為未來12個月的運營提供資金。

•研發（R&D）費用：在截至2023年3月31日的季度中，研發費用為3,780萬美元，而2022年同期為4,230萬美元。

•一般和行政（G&A）費用：在截至2023年3月31日的季度中，G&A支出為1,010萬美元，而2022年同期為1,200萬美元。

•淨虧損：截至2023年3月31日的季度淨虧損為4,920萬美元，合每股虧損0.52美元，而2022年同期的淨虧損為5,780萬美元，合每股虧損0.76美元。

關於 Gossamer Bio

Gossamer Bio是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於用於治療肺動脈高壓的seralutinib的開發和商業化。其目標是成為肺動脈高壓患者的行業領導者，改善他們的生活。

前瞻性陳述

Gossamer提醒你，本新聞稿中包含的關於非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。這些聲明基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：seralutinib臨牀試驗的預計啟動和註冊時間；包括seralutinib的3期臨牀項目的預計啟動；seralutinib的此類3期臨牀試驗的試驗設計，在PH-ILD中推進seralutinib的計劃；對我們臨牀研究（包括我們的2期開放階段）數據讀取時間的預期-

seralutinib的標籤延期試驗；以及用當前現金、現金等價物和有價證券為我們的運營計劃提供資金的預期時間表。不應將納入前瞻性陳述視為Gossamer表示其任何計劃都將實現。由於 Gossamer 業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中提出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲；全球監管機構或 FDA 的後續進展和/或反饋可能與先前的反饋不同，這可能會改變我們計劃中的 3 期臨牀試驗設計及其啟動時間；COVID-19 疫情對我們的運營造成幹擾，包括臨牀試驗延遲；該公司在產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴；臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果；Gossamer的seralutinib臨牀試驗和臨牀前研究的成功；美國和國外的監管發展；seralutinib的意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致在臨牀擱置中，召回或產品責任索賠；Gossamer 獲得和維持賽拉替尼知識產權保護的能力；Gossamer 在與第三方的合作協議或向第三方許可知識產權的協議中履行義務的能力；不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構的不利發展以及相關的流動性風險可能會對我們的業務和財務狀況以及整個經濟和生物技術行業產生不利影響；Gossamer可能比預期更快地使用其資本資源；以及公司先前的新聞稿和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司10-K表年度報告和隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中 “風險因素” 標題下的風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Gossamer沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明完全限定了所有前瞻性陳述，該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

Gossamer Bio 運營聲明

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

簡明合併資產負債表

（以千計）

對於投資者和媒體：

Bryan Giraudo，首席運營官兼首席財務官

Gossamer Bio 投資者關係

ir@gossamerbio.com