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最低成員egrx：紐約聯邦儲備銀行 nyFRB 成員egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-11-012022-11-010000827871egrx：紐約聯邦儲備銀行 nyFRB 成員egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員2022-11-012022-11-010000827871SRT: 最低成員egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員美國公認會計準則：信用額度成員2022-11-012022-11-010000827871egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員2022-11-012022-11-010000827871egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員SRT: 場景預測成員egrx：2022 年定期貸款會員2022-11-012023-09-300000827871egrx：第三份經修訂和重訂的信貸協議成員SRT: 場景預測成員egrx：2022 年定期貸款會員2023-10-012025-10-31egrx: 管轄權0000827871US-GAAP：待決訴訟成員egrx：Curiadmandfor 仲裁成員2023-01-232023-01-230000827871egrx：Curias Claimsims 在仲裁中的成員US-GAAP：待決訴訟成員2023-02-282023-02-280000827871US-GAAP：待決訴訟成員egrx：parPharmicalical intalveagle Pharmicals incvasopress2019-12-202019-12-20egrx: 專利0000827871US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易egrx: combioxin 會員2021-08-310000827871egrx：aoporphan PharmaceuticalsSGUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易2021-08-310000827871egrx: TymeMemberUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易2020-01-070000827871egrx: TymeMemberUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易2023-01-012023-03-310000827871egrx: TymeMemberUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易2022-01-012022-03-310000827871egrx：acaciaPharm會員2022-06-092022-06-090000827871美國通用會計準則：普通股成員egrx：acaciaPharm會員2022-06-092022-06-090000827871egrx：acaciaPharm會員2023-03-310000827871egrx：acaciaPharm會員2023-01-012023-03-310000827871egrx：acaciaPharm會員2022-01-012022-03-310000827871egrx：enlareTherapeutics INC 成員2023-02-280000827871egrx：enlareTherapeutics INC 成員2022-08-080000827871egrx：enalareTherapeutics INC 成員2023-01-012023-03-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

 

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日

或者 

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從 _________ 到 ____________ 的過渡期

委員會檔案編號 001-36306

 

伊格爾製藥有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

20-8179278

（州或其他司法管轄區 公司或組織）

（美國國税局僱主 識別碼）

蒂斯大道 50 號, 315 號套房

伍德克利夫湖, 新澤西07677

(201) 326-5300

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

EGREX

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的  ☒沒有☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” 和 “小型申報公司” 的定義。

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☒

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有☒

截至2023年5月2日，註冊人普通股的已發行股票數量: 13,091,344股份。

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關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告或本季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“構想”、“項目”、“繼續”、“潛力”、“持續”、“前景”、“展望”、“展望” 等術語來識別前瞻性陳述目標”，或者這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•與我們對收購Acacia Pharma Group plc給我們帶來的潛在收益的預期相關的聲明；

•我們批准的產品的潛在優勢和商業潛力，包括快速注入的苯達莫司汀即稀釋劑（“RTD”）、Bendeka、Treakisym、Ryanodex®（丹曲林鈉）或 Ryanodex、bendexy 可稀釋的 500 毫升溶液或 Belrapzo、BARHEMSYS®、BYFAVO®、PEMFEXY® 和加壓素，用於經批准的適應症和任何擴大用途；

•與我們對Enalare Therapeutics, Inc. 或Enalare投資的預期相關的聲明，包括與Enalare的協議對我們的預期財務影響、對我們的潛在收益、相關里程碑的實現及其時機、根據協議條款我們對Enalare的潛在進一步投資、Enalare候選產品的商業潛力以及Enalare的開發計劃，包括與以下方面當前和未來的臨牀試驗及其時間以及預期關於我們未來的增長以及對Enalare的投資所帶來的增長可能性的擴大；

•我們產品附加適應症的商業潛力；

•我們的產品在各大市場的銷售全球市場、我們產品的定價、我們產品的保險範圍和報銷水平、我們的產品或其他適應症或其他地區的開發和監管批准的時間安排；

•未來擴大我們的商業組織並過渡到某些司法管轄區的第三方來履行銷售、營銷和分銷職能；

•公司候選產品的潛在產品發佈、開發計劃或新適應症的數量和時間，以及我們產品其他適應症的商業潛力；

•我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、設計、進展和結果；

•我們獲得和維持對我們的產品和候選產品的監管批准的能力，以及批准產品標籤中的任何相關限制、限制和/或警告；

•我們研究、開發和商業化我們的產品和候選產品的計劃，以及我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力；

•我們按預期時機、優惠條件或根本不按任何條件進行戰略交易的能力；

•我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；

•我們的產品和候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•2019年冠狀病毒或 COVID-19 疫情對我們的業務和運營、經營業績和財務業績的影響，包括：我們上市產品的銷售中斷；臨牀試驗和患者入組的延遲、中斷或其他不利影響；監管審查延遲；製造和供應鏈中斷；以及對醫療保健系統的不利影響、金融和信貸市場的波動以及全球經濟的混亂；

•地緣政治事件，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及相關制裁，以及宏觀經濟狀況，例如通貨膨脹和利率上升、銀行系統近期和潛在的中斷以及信貸和金融市場的不確定性，對我們的業務和運營、業績運營和財務業績的影響；

•將醫療保健資源從其他地方轉移出去m 由於以下原因而進行臨牀試驗 COVID-19 疫情，包括改用作為我們管理地點的醫院和醫生辦公室產品，包括支持進行此類管理的Bendeka和醫院工作人員；

•我們產品的市場接受率和程度；

•我們顯著發展商業銷售和營銷組織的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作者一起；

•我們的戰略合作伙伴的表現以及我們當前戰略合作伙伴的成功；

•美國和國外的監管發展;

•我們的第三方供應商和製造商的表現；

•現有或已上市的競爭藥物的成功；

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•留住關鍵科學或管理人員；

•我們為我們的運營獲得額外資金的能力；

•我們在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下獲取、維護、保護和增強知識產權和專有技術並在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下經營我們的業務的能力；

•我們預防或最大限度地減少訴訟和其他突發事件影響的能力；以及

•我們對未來預期成本、運營支出和資本要求的預期。

本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們當前對未來事件或未來財務業績的看法，並涉及 “風險因素” 部分和本季度報告其他地方描述的已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。

此外，諸如 “我們相信” 之類的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。 此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交本文件之日的計劃、目標、估計、預期和意圖。您應完整閲讀本報告，並理解我們未來的實際業績和事件發生的時間可能與我們的預期存在重大差異，否則我們無法保證任何前瞻性陳述都能實現。我們特此通過這些警示性陳述對所有前瞻性陳述進行限定。 這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述來預測未來事件。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息可用。

本季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和患病率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得該行業、業務、市場和其他數據。

關於公司推薦的註釋

提及 “公司”、“鷹製藥”、“鷹”、“我們” 或 “我們的” 是指特拉華州的一家公司 Eagle Pharmicals, Inc. 及其子公司，提及 “Eagle Biologics” 是指 Eagle Biologics, Inc.，“Eagle Research Lab” 是指 Eagle Research Lab Limited，“Acacia Pharmacels” 是指 Acacia Pharmacels Group plc。

關於商標的説明

本季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱可能不帶有® 或 TM 符號，但此類提及並不旨在以任何方式表示公司不會在適用法律的最大範圍內維護其或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。本公司無意使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體有關係或對公司的認可或贊助。

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目錄

						頁面
第一部分-財務信息（未經審計）
第 1 項。			簡明合併財務報表
			截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）			1
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計）			2
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合收益表（未經審計）			3
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表（未經審計）			4
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）			5
			簡明合併財務報表附註（未經審計）			6
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			32
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			43
第 4 項。			控制和程序			43
第二部分-其他信息
第 1 項。			法律訴訟			44
第 1A 項。			風險因素			44
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			46
第 3 項。			優先證券違約			46
第 4 項。			礦山安全披露			46
第 5 項。			其他信息			46
第 6 項。			展品			48
			簽名			49

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第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

鷹製藥有限公司

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以千計，股票金額除外）

			2023年3月31日						2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	21,897					$	55,321
應收賬款，淨額			114,953						72,439
庫存			44,140						47,794
預付費用和其他流動資產			11,501						13,200
流動資產總額			192,491						188,754
財產和設備，淨額			1,116						1,168
無形資產，淨額			112,875						118,327
善意			45,033						45,033
遞延所得税資產，淨額			29,150						27,146
其他資產			33,510						25,732
總資產			$	414,175					$	406,160
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	17,108					$	18,993
應計費用和其他負債			73,201						85,844
短期債務			7,500						6,250
流動負債總額			97,809						111,087
長期債務			68,829						56,216
其他長期負債			4,692						5,297
負債總額			171,330						172,600
承付款和或有開支
股東權益：
優先股， 1,500,000授權股份和 不截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行或流通的股票			—						—
普通股，$0.001面值； 50,000,000授權股份； 17,636,973和 17,569,375分別截至2023年3月31日和2022年12月31日發行的股票			18						18
額外實收資本			369,800						366,265
累積的其他綜合（虧損）			(1,112)						(1,112)
留存收益			117,254						111,504
庫存股，按成本計算， 4,552,730和 4,552,730分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票			(243,115)						(243,115)
股東權益總額			242,845						233,560
負債和股東權益總額			$	414,175					$	406,160

見簡明合併財務報表的附註（未經審計）。

1

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鷹製藥有限公司

簡明合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
收入：
產品銷售額，淨額			$	46,221					$	90,088
特許權使用費收入			20,084						25,786
總收入			66,305						115,874
運營費用：
產品銷售成本			17,300						25,176
特許權使用費收入成本			—						2,579
研究和開發			9,272						6,108
銷售、一般和管理			27,960						22,182
運營費用總額			54,532						56,045
運營收入			11,773						59,829
利息收入			212						154
利息支出			(1,516)						(366)
其他費用			(238)						(1,957)
其他支出總額，淨額			(1,542)						(2,169)
所得税準備金前的收入			10,231						57,660
所得税準備金			(4,481)						(13,602)
淨收入			$	5,750					$	44,058
歸屬於普通股股東的每股收益：
基本			$	0.44					$	3.47
稀釋			$	0.44					$	3.41
加權平均已發行普通股數量：
基本			13,059,153						12,710,646
稀釋			13,153,271						12,906,811

見簡明合併財務報表的附註（未經審計）。

2

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鷹製藥有限公司

綜合收益簡明合併報表（未經審計）

（以千計）

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
淨收入			$	5,750					$	44,058
扣除税款的其他綜合收入：
可轉換本票的未實現收益			—						512
其他綜合收益總額			—						512
綜合收益			$	5,750					$	44,570

3

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鷹製藥有限公司

股東權益變動簡明合併報表（未經審計）

（以千計）

			普通股												額外 實收資本						國庫股						累計其他綜合（虧損）						留存收益						總計 股東 公平
			的數量 股份						金額
截至2022年12月31日的餘額			17,569						$	18					$	366,265					$	(243,115)					$	(1,112)					$	111,504					$	233,560
股票薪酬支出			—						—						4,639						—						—						—						4,639
行使股票期權授予後發行普通股			68						—						(1,104)						—						—						—						(1,104)
淨收入			—						—						—						—						—						5,750						5,750
截至2023年3月31日的餘額			17,637						$	18					$	369,800					$	(243,115)					$	(1,112)					$	117,254					$	242,845

			普通股												額外 實收資本						國庫股						累計其他綜合收益（虧損）						留存收益						總計 股東 公平
			的數量 股份						金額
截至2021年12月31日的餘額			16,903						$	17					$	325,779					$	(225,111)					$	(94)					$	75,862					$	176,453
股票薪酬支出			—						—						4,295						—						—						—						4,295
行使股票期權授予後發行普通股			73						—						(1,305)						—						—						—						(1,305)
普通股回購			—						—						—						(8,053)						—						—						(8,053)
其他綜合收入			—						—						—						—						512						—						512
淨收入			—						—						—						—						—						44,058						44,058
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額			16,976						$	17					$	328,769					$	(233,164)					$	418					$	119,920					$	215,960

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

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鷹製藥有限公司

簡明合併現金流量表（未經審計）

（以千計）

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
來自經營活動的現金流：
淨收入			5,750						$	44,058
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
遞延所得税			(2,183)						(2,432)
折舊費用			110						177
與使用權資產相關的非現金經營租賃費用			333						290
無形資產的攤銷費用			5,450						731
股權投資的公允價值調整			403						2,530
股票薪酬支出			4,639						4,295
與可轉換本票相關的信用損失			—						36
債務發行成本的攤銷			113						118
與衍生工具相關的公允價值調整			(77)						(608)
增加可轉換本票的折扣			—						(45)
提供（已使用）現金的運營資產和負債的變化：
應收賬款			(42,515)						(89,710)
庫存			3,654						(2,910)
預付費用和其他流動資產			1,700						(1,948)
應付賬款			(1,884)						(1,651)
應計費用和其他負債			(8,633)						30,800
其他資產和其他長期負債，淨額			(372)						(342)
用於經營活動的淨現金			(33,512)						(16,611)
來自投資活動的現金流：
購買股權投資證券			(12,500)						—
購買財產和設備			(58)						(168)
用於投資活動的淨現金			(12,558)						(168)
來自融資活動的現金流：
循環信貸額度的收益			15,000						—
與股票獎勵相關的員工預扣税			(1,104)						(1,305)
償還債務			(1,250)						(2,000)
回購普通股			—						(8,053)
由（用於）融資活動提供的淨現金			12,646						(11,358)
現金和現金等價物的淨減少			(33,424)						(28,137)
期初的現金和現金等價物			55,321						97,659
期末的現金和現金等價物			$	21,897					$	69,522
現金流信息的補充披露：
在此期間支付的現金用於：
所得税，淨額			$	200					$	41
利息			1,316						265

見簡明合併財務報表的附註（未經審計）。

5

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鷹製藥有限公司

簡明合併財務報表附註（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

1. 演示基礎和其他公司信息

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）編制的，用於中期信息，並根據證券交易委員會（“SEC”）報告季度信息的規則和條例編制。因此，本文件不包括完整財務報表所需的某些信息和腳註披露。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表，但我們年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。管理層認為，為了公允列報所報告的過渡期財務信息，所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整）均已作出。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或其後任何時期的業績。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與我們在2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

Eagle Pharmicals, Inc.（“公司”、“Eagle” 或 “我們”）是一家綜合性製藥公司，致力於尋找幫助藥物為患者提供更多服務的方法。我們和我們的合作者有能力將分子從臨牀前研究中提取到監管部門的批准，然後進入市場，包括開發、製造和商業化。我們的商業模式運用我們的科學專業知識、基於研究的專有見解和市場熟練程度來識別中樞神經系統或代謝重症監護治療領域以及腫瘤學中具有挑戰性的治療疾病。通過關注患者未得到滿足的需求，我們努力為醫療保健專業人員提供急需的治療解決方案，旨在改善患者護理和療效，為我們的利益相關者（包括患者和醫療保健提供者以及我們的員工、營銷合作伙伴、合作者和投資者）創造短期和長期價值。我們以科學為基礎的商業模式擁有良好的記錄，已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准和商業投放 六產品：PEMFEXY®（注射用培美曲塞）、Vasostrict® 的 A 級仿製替代品加壓素、Ryanodex®（丹曲林鈉）（“Ryanodex”）、苯達莫司汀即稀溶液（“RTD”）500 毫升溶液（“Belrapzo”）以及快速注入的苯達莫司汀 RTD（“Bendeka”）和 bendamustine 在日本，可立即稀釋且可快速注入的 RTD（“Treakisym”）。我們通過營銷合作伙伴和/或我們的內部直銷隊伍推銷我們的產品。我們銷售PEMFEXY、vasopressin、Ryanodex和Belrapzo，梯瓦製藥工業有限公司（“Teva”）通過其子公司Cephalon, Inc.銷售Bendeka。symBio製藥有限公司（“SymBio”）在日本銷售RTD產品Treakisym。

2022年6月9日，我們收購了Acacia Pharma Group plc（“Acacia”）的所有已發行股本，該公司增加了兩家獲得美國食品藥品管理局批准的具有專利保護的新化學實體，即BARHEMSYS®（注射用氨磺必利）和BYFAVO®（注射用雷咪唑侖）。有關更多詳細信息，請參閲註釋 13。

2. 重要會計政策摘要

重要會計政策

我們的重要會計政策在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的附註中包含的經審計的合併財務報表中進行了描述。自這些合併財務報表發佈之日起，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。

本位幣的變化

自2023年1月1日起，公司採用美元作為其Acacia子公司的功能貨幣。 2023 年 1 月 1 日之前，相思樹的功能貨幣是英鎊。

Acacia功能貨幣的變化是由於Acacia和傳統Eagle業務的整合已於2023年第一季度開始完成。由於整合，英國業務的性質和數量以及

6

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英國實體收到的資金以美元計價。因此，Acacia在英國的業務被視為一體化且依賴父母。

該公司的財務業績以美元報告。本功能貨幣變化的影響是前瞻性考慮的。更具體地説，前一時期的折算調整不會從權益中扣除，前一期末非貨幣資產的折算金額成為這些資產的會計基礎，自2023年1月1日起生效。在出售歸屬於Acacia的業務之前，先前在其他綜合收益中確認的折算產生的匯兑差額不會從權益重新歸類為損益。

估算值的使用

這些簡明的合併財務報表以美元列報，並根據美國公認會計原則編制。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表中報告的金額的估計和假設，包括披露截至簡明合併財務報表發佈之日的毛額與淨額的估計值以及報告期內報告的收入和支出金額及隨附附註。我們的關鍵會計政策既對我們的財務狀況和經營業績最重要，又需要管理層在應用時做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是由於需要對本質上不確定的事項的影響進行估計n. 截至在這些簡明合併財務報表發佈之日，我們不知道有任何具體事件或情況需要我們更新估計、假設和判斷或修改資產或負債的賬面價值。由於編制簡明合併財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際業績可能與這些估計存在重大差異，任何此類差異都可能對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

現金和現金等價物

我們將所有初始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物均在美國金融機構持有。由於其短期性質，現金和現金等價物的賬面金額接近其公允價值。

我們與金融機構的餘額有時會超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的限額。

公允價值測量

美國公認會計原則建立了根據公認會計原則計量公允價值的框架，並加強了對公允價值計量的披露。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。該標準描述了基於三個輸入級別的以下公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個不可觀察的，可用於衡量公允價值：

•第 1 級：相同資產或負債在活躍市場上的報價。

•第 2 級：除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。

•第 3 級：由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。

計息現金、現金等價物、應收賬款和應付賬款的公允價值近似於公允價值，因為它們的壽命本質上是短期的，在所有列報的期間均歸類為1級。

7

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按公允價值計量和確認的金融資產和負債如下：

						2023年3月31日
						總計						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產：
貨幣市場基金						$	17,702					$	17,702					$	—					$	—
投資錫羅斯製藥有限公司（“Syros”）						1,170						1,170						—						—
投資 Enalare Therapeutics, Inc.						16,952						—						—						16,952
Enalare Therapeutics, Inc. 的收購權						8,125						—						—						8,125

						2022年12月31日
						總計						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產：
貨幣市場基金						$	47,567					$	47,567					$	—					$	—
投資錫羅斯製藥有限公司（“Syros”）						1,573						1,573						—						—
投資 Enalare Therapeutics, Inc.						8,438						—						—						8,438
Enalare Therapeutics, Inc. 的收購權						8,125						—						—						8,125
負債：
遠期責任						$	4,063					$	—					$	—					$	4,063

我們在每個季度末確認公允價值層次結構內層級之間的轉移（如果有）。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有轉入或離開1級、2級或3級。

我們對Enalare Therapeutics Inc. 的投資、相關的收購權和遠期責任被歸類為三級。我們使用概率因子根據管理層的最佳估計，包括某些開發里程碑完成的概率，對與收購權相關的資產進行估值。股權被視為不易確定的公允價值（“RDFV”）投資。截至2023年3月31日，股權投資和收購權按公允價值報告。有關更多信息，請參閲附註14 “對Enalare Therapeutics Inc.的投資”。

在泰姆科技公司（“泰姆”）和賽羅斯於2022年9月16日合併之後，我們對錫羅斯製藥公司（“賽羅斯”）普通股限制性股的投資被歸類為一級。有關更多詳細信息，請參閲附註 12 “許可和協作協議”。

在所述期間，債務的公允價值被歸類為二級，由於利率浮動，債務的公允價值接近其公允價值。

8

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無形資產

我們審查了有限壽命的無形資產和長壽命資產的可收回性，以確定減值指標。可能需要進行減值評估的事件或情況包括臨牀試驗結果為陰性、資產市場價格大幅下跌或法律因素或資產使用方式發生重大不利變化。如果存在此類指標，我們將通過確定受影響資產的賬面價值是否小於資產未貼現的未來現金流總和來評估受影響資產的可收回性。如果發現此類資產無法收回，我們會通過將資產的賬面價值與資產的公允價值進行比較來衡量減值金額。我們確定，截至2023年3月31日，不存在有限壽命無形資產或長期資產減值的指標。

善意

商譽表示收購價格超過收購Eagle Biologics和Acacia中收購的淨資產的公允價值。商譽不進行攤銷，而是在第四季度按年度進行減值評估，如果事件或情況變化表明申報單位的商譽低於其賬面金額，則更頻繁地進行減值評估。我們做到了 不t 查明在報告所述期間的任何商譽減值。

主要客户和供應商的集中度

公司面臨與產品銷售相關的向客户提供信貸的相關風險。公司不要求抵押品來擔保客户應付的款項。公司使用預期虧損方法來計算貿易應收賬款準備金。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。該公司目前沒有可收款貿易應收賬款的物質補貼。

此外，公司依賴其商業合作伙伴來營銷和銷售Bendeka；因此，公司的未來收入在很大程度上取決於與梯瓦的合作和分銷安排。

Teva通過與公司簽訂的許可協議銷售Bendeka。根據該許可協議，Teva根據產品的淨銷售額向公司支付特許權使用費，並從公司購買該產品。這種安排的中斷，包括供應中斷、獨家經營權喪失或優質產品的推出等，將對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大不利影響。

按主要客户分列的總收入和應收賬款佔總額的百分比如下：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
總收入
Teva-參見 收入 認可			32		%				24		%
客户 A			38		%				19		%
客户 B			11		%				15		%
客户 C			7		%				13		%
客户 D			6		%				9		%
其他			6		%				20		%
			100		%				100		%

9

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			3月31日						十二月三十一日
			2023						2022
應收賬款
Teva-參見 收入 認可			19		%				31		%
客户 A			36		%				1		%
客户 B			22		%				57		%
客户 C			0		%				5		%
客户 D			4		%				2		%
其他			19		%				4		%
			100		%				100		%

庫存

庫存按成本和可變現淨值中的較低者入賬，成本按先進先出的原則確定。我們會定期審查庫存構成，以識別過時、滯銷或其他不可銷售的物品。如果發現了這些物品並且庫存沒有其他用途，我們將在首次確認價值下降的期間按成本和可變現淨值的較低值進行減記。

研發費用

研發成本在發生時計入費用，包括：員工相關費用，包括研發人員的工資、福利、差旅和股票薪酬支出；根據與協助進行臨牀和臨牀前研究的合同研究組織、合同製造組織和服務提供商簽訂的協議產生的費用；與臨牀前活動和開發活動相關的成本、與監管運營相關的成本；以及資產折舊費用用於研究和開發活動。

某些開發活動的成本，例如許可與新項目、臨牀研究相關的知識產權，是在使用患者入組、臨牀站點激活等數據或供應商提供給我們的實際成本信息對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，可能與產生的成本模式不同，並在簡明的合併財務報表中酌情反映為預付費用或應計費用。從第三方收回的先前確認的研發費用在可實現期間記作研發費用的減少。

廣告和營銷

廣告和營銷費用在發生時記為支出。廣告和營銷成本為 $3.7百萬和美元1.7截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

所得税

我們根據ASC 740——所得税（“ASC 740”）使用負債法對所得税進行核算。遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的暫時差異確定的，其衡量方法是將已頒佈的税率和法律適用於預計收回或結算差額的應納税年度。此外，税率變化對遞延所得税資產和負債的影響將在税率變動期間的收入（虧損）中確認。當 “很可能” 全部或部分遞延所得税資產無法變現時，需要提供估值補貼。ASC 740還規定了一個全面的模型，説明公司應如何在其財務報表中識別、衡量、呈現和披露公司已經採取或預計將在納税申報表中採取的不確定税收狀況，包括決定是否在特定司法管轄區提交申報表。我們將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和罰款視為所得税支出。

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收入確認

當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即予以確認，其金額反映了該實體期望為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606——與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）確認收入當（或當）實體履行履約義務時。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。代表第三方收取的銷售税、增值税和其他税款不包括在收入中。

產品收入 -公司確認向其商業合作伙伴和最終用户銷售的淨收入。在每種情況下，收入通常在客户獲得對公司產品的控制權時予以確認，這種控制發生在某個時間點，可能是在發貨時或根據合同的運輸條款交付時。來自我們產品銷售的應收賬款的付款條件包括 30到 75批發商購買大量產品時可延長期限的天數。

收入以公司為換取向客户轉讓產品或服務而期望獲得的對價來衡量。在交易價格包括可變對價的情況下，公司通常使用公司期望有權獲得的預期價值方法來估算應包含在交易價格中的可變對價金額。因此，vasopressin、Pemfexy、Belrapzo、Ryanodex、Barhemsys和Byfavo向最終用户銷售的收入是扣除退款、回扣、退貨、即時工資折扣、批發商費用和其他扣除額後記錄的。我們的產品與數量有限的腫瘤分銷商和醫院購買團體簽訂了合同，用於估算退款補貼和回扣準備金的最終已實現合同價格差異很小。該公司對部分產品有產品退貨政策，允許客户在產品到期之前和之後的指定時間內退回藥品。公司對回報準備金的估計每季度進行分析，並基於許多因素，包括實際回報的歷史經驗以及對分銷渠道庫存水平的分析（如果有）。公司有關於Ryanodex的銷售條款，根據該條款，公司不接受退貨。如果公司認為合同規定的累計收入未來可能不會出現重大逆轉，則可變對價包含在交易價格中。可變對價的估算通常使用預期價值法得出，是否在交易價格中包括估計金額的決定主要基於對公司預期業績的評估以及所有合理可用信息（歷史、當前和預測）。公司認為，根據當前的事實和情況，其確定的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計數額發生變化。

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淨收入（GTN）估算的組成部分

退款: 退單是指某些合同客户（包括團體採購組織（“GPO”）、公共衞生服務機構和聯邦政府實體（通過聯邦供應計劃進行購買）從公司的分銷商處購買時發生的折扣。公司的分銷商以發票價格從我們這裏購買產品，然後根據我們與供應商之間協商的價格將產品轉售給某些簽約客户。分銷商的購買價格與通常較低的某些合同客户的購買價格之間的差額將通過退款抵免額退還給分銷商。我們在銷售時將這些退款的估計值記錄為總收入的扣除額，並對應收賬款準備金和備抵進行相應調整。

退款準備金是公司在確定淨收入時進行毛淨比調整背景下最重要的條款。退款是根據付款人組合和合同價格估算的，並根據當前期間的假設進行了調整。

商業和醫療補助折扣：公司與政府機構簽訂合同，或集體與第三方付款人簽訂合同，這樣 vasopressin、Pemfexy、Berrapzo、Ryanodex、Barhemsys 和 Byfavo 將有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部報銷。公司估算了將向第三方付款人提供的回扣，並在確認收入時從總生產總收入中扣除這些估計金額。這些儲備金記入確認收入的同一時期，導致產品收入減少並形成流動負債。流動負債包含在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。公司根據（i）公司與這些第三方付款人的合同，（ii）適用於政府資助計劃的政府強制折扣，（iii）根據估計的付款人組合進行概率加權的一系列可能結果，以及（iv）從公司分銷商那裏獲得的信息，估算將向第三方付款人提供的回扣。

公司在建立折扣儲備金時還考慮的信息包括客户的購買量、客户的預計年銷售額、已支付的實際折扣款項、處理時間延遲以及間接返利，即分銷渠道中將受到間接折扣的庫存水平。我們不提供旨在增加向客户發貨的激勵措施，我們認為這會給他們帶來與眾不同的業務庫存。公司定期審查和監控其主要產品最大分銷商的估計或實際客户庫存信息，以確定客户庫存是否超過正常業務水平。

產品退貨: 公司基於上述因素提供的產品退貨準備通常涵蓋的時間範圍為 12到 48確認收入後的幾個月。公司的分銷商有權在特定時間段內退回未開封的未開封的未處方加壓素、Pemfexy、Berrapzo、Barhemsys和Byfavo，期限從標籤到期日之前開始，到標籤的到期日之後。公司估算vasopressin、Pemfexy、Berrapzo、Barhemsys和Byfavo的未來產品銷售回報率的依據是：（i）分銷商向公司提供的數據（包括分銷商的每週銷售和分銷商持有的庫存報告，這些報告使公司能夠了解分銷渠道以確定向零售藥房和其他提供商出售了多少數量），（ii）第三方向公司提供的數據收集和發佈處方數據的數據提供者以及其他第三方，(iii)有關類似藥品退貨率的歷史行業信息，（iv）vasopressin、Pemfexy、Berrapzo、Barhemsys和Byfavo的估計剩餘保質期，以及（v）旨在限制公司分銷商維持的庫存量的合同協議。這些準備金在確認相關收入的同一時期入賬，導致產品收入減少，流動負債包含在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。

批發商費用和其他激勵措施：公司通常向分銷商提供vasopressin、Pemfexy、Belrapzo、Ryanodex、Barhemsys和Byfavo銷售的發票折扣，以便及時付款和分銷服務費用，例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向分銷商銷售的付款條款通常包括 2即時付款的折扣百分比，通常在發票術語中定義為 15到 45天，而分銷服務的費用則根據與相應分銷商商定的合同費率計算。根據歷史數據，公司希望其分銷商獲得這些折扣和費用，並在確認此類收入時從其總產品收入和應收賬款中扣除這些折扣和費用的全部金額。在某些情況下，如果公司預計費用將由分銷商支付而不是扣除，則公司可能會將費用記錄為應計費用。

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特許權使用費收入— 公司確認與其商業夥伴的產品淨銷售額達成的許可協議所產生的收入。在可以合理估算特許權使用費且合理保證可收取的情況下，根據合同條款，特許權使用費被確認為已賺取。公司的商業合作伙伴有義務報告其淨產品銷售額以及由此產生的應付給公司的特許權使用費 25從每個季度末算起的天數。根據歷史產品銷售額、特許權使用費收入和其他相關信息，公司每季度累積特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告時確定調整情況。從歷史上看，這些調整並不重要。我們的特許權使用費收入應收賬款已到期 45 天從本季度末開始。

許可證和其他收入 — 公司分析其許可協議的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向我們支付不可退還的預付許可費、實現指定目標後的里程碑付款和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在向客户交付相關知識產權後。

如果合同包含單一履約義務，則將全部交易價格分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合同要求根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格分配交易價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中無法觀察到獨立銷售價格，則公司會根據市場狀況和與履約義務相關的內部批准的定價指南等可用信息來估算獨立銷售價格。

根據ASC 606-10-55-65，公司在達到合同中規定的累計銷售額後，將基於銷售的里程碑付款確認為收入。對於那些視未來特定事件發生情況而定的里程碑式付款，公司確定，在計算合同總對價時，需要考慮使用最有可能的金額法將這些款項作為可變對價的一部分。因此，公司會評估每個里程碑，以確定實現每個里程碑的概率和實質內容。鑑於這些未來事件發生的固有不確定性，除非收入逆轉的可能性不高，否則公司不會確認來自里程碑的收入，這種逆轉通常發生在事件附近或事件發生之後。

在確定合同的交易價格時，如果客户的付款發生在履約之前或之後很長一段時間，則會進行調整，從而產生重要的融資部分。運用第606-10-32-18段中的實用權宜之計，如果公司履行合同義務與客户付款之間的期限為一年或更短，則公司不評估是否存在重要的融資部分。截至2023年3月31日，該公司的合同均不包含重要的融資部分。

股票薪酬

公司以股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和基於績效的股票單位（“PSU”）的形式使用股票薪酬，每種薪酬可以單獨發放，也可以與其他獎勵一起發放。

薪酬支出在合併運營報表中根據授予日獎勵的估計公允價值在必要服務期（通常等於獎勵的歸屬期）內進行確認。

股票獎勵的授予日公允價值基於授予之日股票的標的價格。股票期權獎勵的授予日期公允價值必須使用期權定價模型確定。公司使用Black-Scholes期權定價公式來確定此類獎勵的授予日期公允價值。期權定價模型要求使用關於 (a) 期權的預期期限、(b) 標的股票價格的預期波動以及 (c) 期權預期期限的無風險利率的估計和假設。

公司還可以不時以市場狀況或績效狀況的形式向員工發放基於績效的股票獎勵。根據特定市場條件的實現情況發放的獎勵的授予日期公允價值是使用蒙特卡羅模擬技術確定的。根據以下成就而授予的獎勵的授予日期公允價值

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一旦有可能達到某些績效條件，則使用加速歸因方法確定。

每股收益

普通股每股基本收益是使用該期間已發行股票的加權平均數計算得出的。攤薄後每股收益的計算方式與每股基本收益類似，唯一的不同是已發行股票的加權平均數已增加到包括所有普通股，包括那些可能通過期權發行的普通股。攤薄後的每股收益考慮將所有可轉換工具完全轉換為普通股，前提是這些工具在每股收益方面具有攤薄性，按照國庫方法計算。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中流通的反攤薄普通股等價物如下：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
股票期權			2,384,769						2,103,544
限制性庫存單位			163,950						79,724
總計			2,548,719						2,183,268

下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月基本和攤薄後每股淨收益的計算結果：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
分子
淨收入			$	5,750					$	44,058
分母
基本加權平均已發行普通股			13,059,153						12,710,646
股票獎勵的攤薄效應			94,118						196,165
攤薄後的加權平均已發行普通股			13,153,271						12,906,811
每股基本淨收益
每股基本淨收益			$	0.44					$	3.47
攤薄後的每股淨收益
攤薄後的每股淨收益			$	0.44					$	3.41

最近的會計公告

財務會計準則委員會發布了幾項新的會計聲明，我們已經或將酌情通過。我們認為這些會計公告中的任何一項已經或將不會對我們的簡明合併財務報表或披露產生重大影響。

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3. 財產和設備，淨額

財產和設備包括以下各項：

			2023年3月31日						2022年12月31日																		預計使用壽命（年）
傢俱和固定裝置			$	1,525					$	1,525																	7
辦公設備			1,077						1,077																		3
裝備			4,070						4,012																		7
租賃權改進			1,155						1,155																		2
			7,827						7,769
減去累計折舊			(6,711)						(6,601)
財產和設備，淨額			$	1,116					$	1,168

與財產和設備相關的折舊費用為美元0.1百萬和美元0.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

4. 庫存

庫存包括以下內容：

			3月31日						十二月三十一日
			2023						2022
原材料			$	12,198					$	12,348
工作正在進行中			9,386						14,064
成品			22,556						21,382
庫存總額			$	44,140					$	47,794

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5. 資產負債表賬户

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容：

			3月31日						十二月三十一日
			2023						2022
預付所得税			$	306					$	90
預付的 FDA 用户費和臨牀研究機構的預付款			1,506						3,022
預付保險			1,661						258
向商業製造商邁進的進展			3,630						5,464
預付費研發			754						106
直通應收賬款			1,069						1,001
所有其他			2,575						3,259
預付費用和其他流動資產總額			$	11,501					$	13,200

應計費用

應計費用包括以下內容：

			3月31日						十二月三十一日
			2023						2022
應計產品銷售儲備			$	38,327					$	33,000
應繳所得税			12,583						5,182
應付給商業夥伴的特許權使用費			6,306						7,205
應計工資和其他補償			3,856						5,293
應計的專業費用			5,688						5,541
應計研究與開發			628						1,549
租賃負債的當期部分			1,587						1,534
庫存已收到但未開具發票			3,319						6,779
與 Enalare 相關的遠期負債			—						4,063
應付的 PEMFEXY 特許權使用費收購			—						15,000
應計其他			907						698
應計費用總額			$	73,201					$	85,844

租賃

根據修訂後的租賃協議，我們在新澤西州伍德克利夫湖為我們的主要辦公室租賃辦公空間，有效期至2025年6月。我們還根據租賃協議在馬薩諸塞州劍橋市租賃實驗室空間，有效期至2024年4月，在印第安納州印第安納波利斯租賃辦公空間至2023年11月，以及位於佛羅裏達州棕櫚灘花園的辦公空間。我們所有的租賃都被歸類為經營租賃，剩餘的租賃期限約為 1.9年份。主要辦公室和實驗室空間租賃包括續訂選項，可將租約延長至 5年份。此外，我們尚未選擇將所有類別標的資產的租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計。

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下表彙總了我們在簡明合併財務報表中包含的總租賃成本以及其他必要的量化披露（以千計）：

			2023年3月31日						2022年12月31日
運營租賃成本			$	421					$	1,507
總租賃成本			$	421					$	1,507
其他信息：
為計量租賃負債所含金額支付的現金
經營租賃的運營現金流			$	421					$	1,507
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產			$	—					$	—
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃			1.9年份						2.1年份
加權平均折扣率-經營租賃			6.0		%				6.0		%

截至2023年3月31日的資產負債表分類：
流動租賃負債（包括應計費用和其他負債）			$	1,587
長期租賃負債（包括在其他長期負債中）			1,055
租賃負債總額			$	2,642

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6. 無形資產，淨額

我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：

									2023年3月31日
			使用壽命（以年為單位）						總賬面金額						累計攤銷												賬面淨值
Barhemsys 無形 (1)			9						$	70,319					$	(6,423)											$	63,896
Byfavo 無形 (1)			9						33,714						(2,902)												30,812
Ryanodex 無形 (2)			9						15,000						(8,098)												6,902
PEMFEXY 無形 (3)			2						15,000						(3,735)												11,265
加壓素里程碑 (4)			1						750						(750)												—
總計									$	134,783					$	(21,908)											$	112,875

									2022年12月31日
			使用壽命（以年為單位）						總賬面金額						累計攤銷												賬面淨值
Barhemsys 無形 (1)			9						$	70,319					$	(4,462)											$	65,857
Byfavo 無形 (1)			9						33,714						(1,989)												31,725
Ryanodex 無形 (2)			9						15,000						(7,402)												7,598
PEMFEXY 無形 (3)			2						15,000						(1,888)												13,112
加壓素里程碑 (4)			1						750						(715)												35
總計									$	134,783					$	(16,456)											$	118,327

(1)代表在收購Acacia時收購的無形資產，詳見附註13。

(2) 代表為減少Ryanodex淨銷售額應向第三方支付的特許權使用費而支付的一次性付款。

(3)代表為減少PEMFEXY淨銷售額應向第三方支付的特許權使用費而支付的一次性付款。

(4)是美國食品藥品管理局批准加壓素後向第三方支付的里程碑。

攤銷費用為 $5.5百萬和美元0.7截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

無形資產的估計攤銷費用

根據截至2023年3月31日記錄的固定存續期無形資產，假設標的資產不會減值並且我們不會改變資產的預期壽命，則未來的攤銷費用估計如下：

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			預計攤銷費用
截至12月31日的年度
2023 年（剩餘部分）			16,483
2024			19,780
2025			13,917
2026			11,615
2027			11,615
此後			39,465
估計的攤銷費用總額			$	112,875

7. 普通股和股票薪酬

普通股

股票回購計劃

2020年3月，我們的董事會批准了我們目前的股票回購計劃（“股票回購計劃”），規定回購總額不超過美元160我們已發行普通股的數百萬股。

根據股票回購計劃，我們有權根據適用的聯邦證券法，包括通過第10b5-1條交易計劃和《交易法》第10b-18條，通過公開市場購買、私下協商交易、加速股票回購或其他方式回購股票。回購沒有時間限制，可以隨時暫停或完全停止。回購的具體時間和金額將根據可用資本資源和其他財務和運營業績、市場狀況、證券法限制和其他因素而有所不同。回購將使用我們的現金資源進行。

2020 年 9 月 23 日，我們的董事會批准了 $25作為我們現有美元的一部分，與摩根大通銀行、全國協會（“JP Morgan”）進行的百萬股加速股票回購（“ASR”）交易160百萬股回購計劃。根據ASR計劃回購的具體股票數量基於ASR計劃期間普通股的每日交易量加權平均股價的平均值，減去折扣。根據我們與摩根大通的協議條款，我們支付了 $252020 年 9 月 24 日向摩根大通支付了百萬美元，並收到 550,623股票，代表ASR的名義金額，基於ASR期內普通股的每日交易量加權平均股價減去折扣的平均值，即美元45.40。ASR 已於 2020 年第四季度完成。我們確定ASR包含遠期合約，因此我們記錄了加速股票回購協議的公允價值調整，金額為美元3百萬美元，這是我們截至2020年12月31日的合併運營報表中其他支出中記錄的虧損。

截至 2023 年 3 月 31 日，我們總共回購了 4,552,730普通股總額為美元246.1百萬美元根據我們自2016年8月起生效的股票回購計劃。

股票薪酬

2013 年 11 月，我們的董事會批准了 2014 年股權激勵計劃（“2014 年計劃”），該計劃於 2014 年 2 月 11 日生效。2014年計劃規定授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。獎勵通常在一段時間內平均授予 四年從撥款之日起。在公司控制權變更或收款人死亡或殘疾的情況下，歸屬可能會加快。如果終止，任何未歸屬的股份或期權將被沒收。

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2018 年，我們推出了一項新的長期激勵計劃，旨在更好地調整授予管理層的股票獎勵和我們專注於長期提高股東總回報率。根據該長期激勵計劃授予的股票獎勵包括基於時間的股票期權、基於時間的限制性股票單位和PSU。PSU 由以下獎勵組成：i) 在實現某些股價升值條件後授予的獎勵，或 ii) 本應授予某些里程碑事件實現的獎勵。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據2014年計劃進行的股票期權、RSU和PSU活動摘要如下：

			股票期權						RSU						PSU
截至 2021 年 12 月 31 日未兑現			2,814,878						263,306						137,300
已授予			86,700						148,000						228,200
已行使的股票期權/RSU vested/PSU 已歸屬			—						(99,698)						—
被沒收或已過期			(3,130)						(728)						—
截至2022年3月31日的未付款			2,898,448						310,880						365,500
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現			2,425,833						269,163						319,100
已授予			111,268						245,850						211,800
已行使的股票期權/RSU vested/PSU 已歸屬			—						(103,672)						—
被沒收或已過期			(6,696)						(4,041)						—
截至2023年3月31日的未繳款項			2,530,405						407,300						530,900

股票期權

授予員工、董事和顧問的股票期權的公允價值是使用以下假設估算的：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
無風險利率			3.54% - 4.23%						1.47% - 2.53%
波動性			44.24%						46.79%
預期期限（以年為單位）			5.57年份						5.63年份
預期股息收益率			0.0%						0.0%

RSU

每份以時間為基礎的既得限制性股票代表持有人獲得的權利 一我們普通股的份額。授予的每份限制性股票的公允價值是根據授予之日普通股的交易價格估算的。

PSU

在 2023 年第一季度，我們批准了 211,800市場狀況PSU基於我們的股東總回報率（“TSR”）相對於標普生物技術精選行業指數（定義的同行羣體）每個成員的股東總回報率，加權平均授予日公允價值為美元41.72適用於各個 PSU 的其他高管。授予員工的PSU的公允價值是使用蒙特卡羅仿真模型估算的。計算中使用的輸入包括無風險利率 4.39%，預期波動率為 44%，合同期限為 4年份，以及 不預期的股息收益率。

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授予員工的市場狀況PSU的公允價值是使用蒙特卡羅仿真模型估算的。計算中使用的輸入如上所述。

授予員工的績效條件PSU的公允價值是根據授予當日普通股的交易價格估算的，並根據實現上述績效條件的可能性進行了調整。

如上所述，根據我們估計的績效概率，我們沒有確認向員工授予的基於績效的 PSU 的任何支出。

我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表中確認了股票薪酬，具體如下：

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
股票期權			$	1,481					$	1,863
RSU			1,647						1,635
PSU			1,511						797
股票薪酬支出			$	4,639					$	4,295
銷售、一般和管理			$	3,952					$	3,652
研究和開發			687						643
股票薪酬支出			$	4,639					$	4,295

8. 承諾

截至2023年3月31日，我們未來的重大合同義務包括以下內容：

義務						總計						2023						2024						2025						2026																		超越
經營租賃 (1)						$	2,792					$	1,257					$	1,122					$	413					$	—																	$	—
信貸額度和定期貸款 (2)						77,500						5,000						10,000						62,500						—																		—
購買義務 (3)						86,491						86,491						—						—						—																		—
債務總額						$	166,783					$	92,748					$	11,122					$	62,913					$	—																	$	—

(1) 我們租賃我們的公司辦公地點。我們現有租約的期限將於 2025 年 6 月 30 日到期。我們還根據租賃協議租賃實驗室空間至2024年4月，在印第安納州印第安納波利斯租賃辦公空間至2023年11月，在佛羅裏達州棕櫚灘花園租賃辦公空間至2024年10月31日。運營租賃的租金支出為美元0.4百萬和美元0.4在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別為百萬。運營租賃下的剩餘未來租賃付款為美元2.8截至 2023 年 3 月 31 日，已達百萬。

(2) 有關我們的信貸協議和定期貸款的更多信息，請參閲附註9 “債務”。

(3) 截至2023年3月31日，我們的購買義務為美元86.5百萬美元，代表與供應商簽訂的合同製造和供應協議下的合同承諾。供應協議規定的義務主要涉及製成品、庫存和研發。

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9. 債務

2022 年 11 月 1 日，我們簽訂了第三次經修訂和重述的信貸協議，該協議取代了第二修訂後的信貸協議。根據第三次修訂的信貸協議借款的條款和金額包括提取的定期貸款50百萬和一美元100百萬循環信貸額度，其中 $152022 年 11 月 1 日提取了百萬美元，另外還有 1 美元152023 年 2 月 8 日提取了百萬歐元。在第三次修訂的信貸協議生效之日，我們借了 $15循環信貸額度下的百萬美元和 $50定期貸款額度下的百萬美元。大約 $35.4信貸額度的百萬美元用於為第二修正後的信貸協議下的所有未償款項再融資，以償還歐元25Acacia的百萬美元債務，以及用於其他公司目的。除非根據第三次修訂的信貸協議的條款另行加快或延期，否則第三修正後的信貸協議下的所有未償金額應於2025年10月31日到期支付。

第三次修訂後的信貸協議包含適用於我們和我們的合併子公司的慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定契約，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務和股息以及其他分配的限制。根據第三次修訂後的信貸協議的條款，我們需要遵守（a）最大總淨槓桿率，（b）固定費用覆蓋率和（c）最低流動性契約。截至2023年3月31日，我們遵守了總淨槓桿率、固定費用覆蓋率和流動性契約。

根據第三次修訂的信貸協議，我們可以選擇按等於 (a) SOFR利率加上信貸調整利差加上適用的利潤率計息，利率範圍為 2.50% 至 3.25每年百分比，基於總淨槓桿率（定義見第三次修訂信貸協議）或（b）優惠貸款利率，加上適用的利潤率，範圍為 1.50% 至 2.25每年的百分比，基於總淨槓桿率。在第三次修訂的信貸協議中，我們需要為新的循環信貸額度的未使用部分支付承諾費，利率範圍為 0.38% 至 0.48根據總淨槓桿比率計算的年百分比。

定期貸款機制將按季度分期付款，金額等於美元1.25截至2023年9月30日的財政季度，在第三次修訂後的信貸協議截止日期之後結束的每個財政季度每財季為百萬美元，金額等於美元2.5此後每個財政季度的每個財政季度為百萬美元。截至2023年3月31日，我們將與定期貸款相關的債務歸類為美元7.5百萬作為我們簡明合併資產負債表上的流動資金。

截至 2023 年 3 月 31 日，我們有 $1.2在我們簡明的合併資產負債表中，數百萬美元的未攤銷遞延債務發行成本是當期債務的一部分。

債務到期日			截至2023年3月31日
2023 年（剩餘）			$	5,000
2024			10,000
2025			62,500
2026			—
總計			$	77,500

10. 所得税

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
所得税準備金			$	(4,481)					$	(13,602)
有效税率			44		%				24		%

對於過渡期，我們根據全年預計的年度有效税率加上該季度發生的某些離散項目的影響來確認所得税準備金。中期年度估計有效税率為

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基於當時有效的法定税率，根據估計的永久差異的變化進行調整，以及某些獨立項目，其税收效應在發生的過渡期內得到確認。

截至2023年3月31日的三個月的有效税率反映了由某些不可扣除的高管薪酬的影響以及收購Acacia的影響而產生的臨時税收條款，但部分被研發活動的抵免所抵消。

截至2022年3月31日的三個月的有效税率反映了因某些不可扣除的高管薪酬的影響而產生的臨時税收條款，部分被研發活動的抵免所抵消。截至2021年3月31日的三個月的有效税率反映了根據公允價值調整而設立和調整的估值補貼對我們在泰姆的投資的影響，某些不可扣除的高管薪酬，但被研發活動的抵免部分抵消。我們會每季度審查遞延所得税資產的可變現性，或者每當事件或情況變化表明需要進行審查時，都會審查遞延所得税資產的可變現性。在確定估值補貼要求時，會考慮記錄遞延所得税淨資產的法人實體或合併集團的歷史和預計財務業績以及任何其他正面或負面證據。由於未來的財務業績，包括我們在泰姆的投資的公允價值調整，可能與先前的估計有所不同，因此可能需要定期調整我們的估值補貼。

截至2023年3月31日，遞延所得税資產由臨時差異組成，主要與Acacia的淨營業虧損、股票薪酬和研發税收抵免結轉有關，部分被與無形資產和研發費用相關的臨時差異所抵消。

我們在美國聯邦司法管轄區和多個州提交所得税申報表。我們目前正在接受美國國税局（IRS）的審計 三州税務管轄區。我們有 不截至 2023 年 3 月 31 日，任何未確認的税收優惠的記錄金額。我們會定期評估我們的税收狀況，以瞭解其他未確認的税收優惠以及相關的利息和罰款（如果適用）。在評估這些税收狀況時，需要考慮許多因素，包括：税法的解釋、最近關於某一職位的税收訴訟、過去的審計或審查歷史以及主觀的估計和假設。我們將所得税產生的利息和罰款作為所得税準備金或福利的組成部分反映出來。

11. 法律訴訟

除以下法律訴訟外，我們可能不時成為訴訟的一方，並可能在正常業務過程中受到索賠的影響。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，我們也無法確保我們能夠成功地針對此類索賠進行辯護，但我們目前認為，這些普通問題或下文討論的事項的最終結果不會對我們的業務產生重大不利影響，我們也沒有記錄與這些事項相關的任何損失，因為我們認為損失既不可能也不可估計。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

商業訴訟

Curia 在仲裁和訴訟中的主張

2023年1月23日，Curia Global, Inc.（“Curia”）向美國仲裁協會（“仲裁”）對Eagle（“公司”）提出了仲裁要求。Curia就違反合同、陳述賬目以及違反雙方與加壓素產品有關的供應協議所產生的默示的誠信和公平交易契約提出索賠。Curia 要求賠償超過 $76.7百萬。2023 年 3 月 10 日，公司對否認指控的要求作出迴應，並就違反合同、不當致富、違反默示的誠信和公平交易契約以及宣佈終止加壓素產品的供應協議提出反訴。2023年2月28日，Curia及其子公司Curia New Mexico, LLC在紐約州法院對公司提起訴訟，指控雙方違反與PEMFEXY產品有關的供應協議所規定的合同和賬户（“紐約訴訟”）。Curia 要求賠償超過 $4.2百萬。2023 年 4 月 21 日，公司提出動議，要求駁回《紐約訴訟》中的某些索賠。該公司認為其對Curia的所有索賠都有合理的辯護，並打算為仲裁和紐約訴訟進行有力的辯護。

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在 Re: Taxotere（多西他賽）中

從 2022 年 5 月開始，該公司在幾起產品責任訴訟中被指定為被告，這些訴訟作為MDL 3023（民事訴訟編號22-1347 H (5)）或多地區訴訟的一部分在路易斯安那東區聯邦地方法院合併。這些索賠涉及據稱因使用多西他賽而造成的人身傷害。 該公司認為其對索賠的辯護是有道理的，並打算大力為這些訴訟進行辯護。

專利訴訟

Eagle Pharmicals, Inc. 等訴Slayback Pharmaceals有限責任公司；Eagle Pharmicals, Inc.等訴Apotex Inc.和Apotex Corp.；Eagle Pharmicals, Inc.等訴費森尤斯·卡比美國有限責任公司；Eagle Pharmicals, Inc.等訴Lupin, Ltd. 還有盧平製藥有限公司；Teva Pharmicals Intonl GmbH 等人訴奧羅賓多製藥有限公司、奧羅賓多製藥美國公司和 Eugia Pharma Sparials Ltd.；Teva Pharmicals Int'l GmbH 等人訴 Accord Healthcare Inc.、Accord Healtharce Ltd. 和 Intas Pharmaceals Ltd.；Teva Pharmicals Intaloaris Ltd. 等人訴雷迪博士實驗室有限公司和 Reddy's Laboratories, Inc. -（Bendeka®)

含有鹽酸苯達莫司汀的Bendeka是一種烷化藥物，適用於治療慢性淋巴細胞白血病患者，也用於治療在使用利妥昔單抗或含利妥昔單抗的療法治療期間或六個月內進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者。Slayback Pharma 有限責任公司（“Slayback”）、Apotex Inc. 和 Apotex Corp.（“Apotex”）、費森尤斯·卡比美國有限責任公司（“費森紐斯”）、邁蘭實驗室有限公司（“邁蘭”）、盧平有限公司和盧平製藥有限公司（“盧平”）、奧羅賓多製藥有限公司、美國奧羅賓多製藥公司和尤吉亞 Specials Ltd（“Aurobindo”）已提交了提及Bendeka的簡短新藥申請（“ANDA's”）®包括對一輛或多臺 Bendeka 的挑戰®橙皮書列出的專利。Hospira, Inc.（“Hospira”）提交了505 (b) (2) 保密協議。

我們，Cephalon, Inc. 和/或 Teva Pharmicals International GMBH（統稱 “專利權獲得者”）於2017年8月16日向美國特拉華特區地方法院（Slayback（“Slayback I”））分別對Slayback、Apotex、Fresenius、Mylan、Hospira、Lupin和Aurobindo提起訴訟，2017年8月18日（Apotex），8月24日，2017 年（費森尤斯）、2017 年 12 月 12 日（邁蘭）、2018 年 1 月 19 日（Slayback（“Slayback II”））、2018 年 7 月 19 日（霍斯皮拉）以及 2019 年 7 月 2 日（盧平）和 2020 年 5 月 11 日（奧羅賓多）。在這些投訴中，專利權人指控侵權了受到質疑的專利，即針對Slayback（Slayback I和Slayback II）的美國專利號8,791,270和9,572,887以及美國專利號8,609,707、8,791,270、9,034,908、9,144,568、9,265,831、9,572,72,72,768 96、9,572,797、9,572,887、9,579,384、9,597,397、9,597,398、9,597,399 針對費森紐斯、Apotex 和邁蘭的美國專利號 9,572,887、10,010,533、9,034,908、9,144,568、9,597,397、9,597,398、9,597,398、9,597,398、9,597,398、9,597,398、9,597,398、9,597,398 針對霍斯皮拉的597,399、9,000,021、9,579,384 以及美國專利號 8,609,707、9,000,021、9,000034,908、9,144,568、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,579,384、9,597,398、9,597,399、10,010,533 和 10,052,385 以及針對盧平的美國專利號 8,609,707、9,265,831，9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,572,887、9,597,398、9,597,399、9,000,021、9,579,384、10,010,533 和 10,052,385 對陣奧羅賓多。雙方分別規定在2018年7月24日、2018年8月2日和2018年8月3日無偏見地駁回針對Apotex、Fresenius和Mylan的第8791,270號美國專利。Slayback、Apotex、Fresenius 和 Mylan 分別在 2017 年 9 月 29 日（Slayback I）、2018 年 2 月 12 日（Slayback II）、2017 年 11 月 27 日、2017 年 9 月 15 日和 2018 年 2 月 14 日回覆了他們的投訴，其中一些人提出了各種反訴。專利權人分別於2017年10月20日、2018年3月5日、2017年10月6日和2017年12月18日回答了Slayback I、Slayback II、Fresenius和Apotex的反訴。2018年10月15日，專利權人向美國特拉華特區地方法院對費森尤斯和邁蘭提起訴訟，指控美國專利號10,010,533和10,052,385侵犯了專利。出於各種目的，Slayback I、Slayback II、Apotex、Fresenius 和 Mylan 案已合併（“Bendeka 合併訴訟”），這些案件的替補審判已於2019年9月9日至19日舉行。2020年4月27日，地方法院裁定所主張的專利是有效的，Slayback、Apotex、Fresenius和Mylan侵犯了這些專利。2020 年 7 月 6 日，地方法院作出了反映這一裁決的最終判決，指出根據《美國法典》第 35 篇第 271 (e) (4) (A) 節，FDA 不得在早於 2031 年 1 月 28 日的日期批准 Apotex、Fresenius、Mylan 或 Slayback 的 ANDA 產品，也不得禁止 Apotex、Fresenius、Mylan 和 Slayback 的商業產品在此日期之前在美國境內製造、使用、提供銷售或銷售或向美國進口其 ANDA 產品。2020 年 8 月 4 日，Apotex、Fresenius 和 Mylan 對這一最終判決提出上訴，並於 2020 年 11 月 4 日提交了開庭陳述。原告的響應性上訴摘要已於 2021 年 2 月 12 日提交。被告的答辯摘要已於 2021 年 4 月 5 日提交。2021 年 8 月 2 日，根據與專利權人達成的和解協議，費森尤斯的上訴被駁回。其餘被告的口頭辯論於2021年8月3日進行。2021 年 8 月 13 日，上訴法院維持了初審法院的裁決。該授權是在2021年10月22日發佈的。Apotex 於 2021 年 12 月 14 日提交了移審申請，但最高法院於 2022 年 2 月 22 日駁回了該申請。

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霍斯皮拉提出了駁回動議，該動議於2018年11月16日聽取了全面通報。2019年12月16日，美國特拉華特區地方法院駁回了霍斯皮拉關於美國第9572,887號專利的駁回動議，並批准了關於其餘專利的動議。2020 年 12 月 15 日，法院舉行了理賠聽證會，對所有索賠條款作出了有利於我們的裁決。事實發現已於 2021 年 4 月 1 日結束。專家發現已於 2022 年 2 月 10 日結束。雙方於2022年4月19日達成和解，導致該訴訟被駁回。

2021 年 11 月 16 日，專利權人對霍斯皮拉公司提起訴訟。專利權人宣稱擁有美國11,103,483號專利。霍斯皮拉於2021年12月8日提交了答覆。雙方於2022年4月19日達成和解，導致該訴訟被駁回。

2020年3月10日，雙方對盧平提交了不帶偏見的規定和解僱令，法院於2020年3月11日下達了該條款。

奧羅賓多於2020年7月20日回覆了投訴。雙方於2020年12月11日交換了初步披露。原告於 2021 年 3 月 12 日提出了侵權主張。2021 年 10 月 20 日，法院根據雙方之間的和解達成了一項解僱條款。

2021 年 5 月 13 日，專利權人對雷迪博士的實驗室提起訴訟。專利權人聲稱美國專利號 8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,597,397、9,597,398、9,000,021、9,579,384、10,010,533 和 10,052,383 5。雷迪博士的答覆是在 2021 年 8 月 16 日提交的。2021 年 12 月 27 日，雷迪博士提出動議，要求對訴狀作出判決，尋求駁回除 '887 專利之外的所有專利。2022年1月27日，法院達成了一項雙方同意的條款，駁回了除'887之外的所有專利。2022 年 2 月 8 日，根據該規定，專利權人提出了修正申訴，刪除了被駁回的專利，並增加了第 11,103,483 號美國專利。雷迪博士於2022年2月22日對該修正後的申訴提交了答覆和反訴。專利方於2022年3月15日提交了反訴答覆。理賠聽證會於 2022 年 9 月 15 日舉行。2023 年 4 月 5 日，法院根據雙方達成的和解達成了一項解僱條款。

2021 年 6 月 29 日，專利權人對 Accord Healthcare 提起訴訟。專利權人聲稱美國專利號 8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,597,397、9,597,398、9,000,021、9,579,384、10,010,533 和 10,052,383 5。2022 年 1 月 13 日，Accord 以未提出索賠為由提出駁回動議。2022 年 1 月 26 日，專利權人提起了第一修正申訴，撤銷了 '887 專利之外的所有專利，並宣稱美國專利號為 11,103,483。Accord 於 2022 年 2 月 10 日對該修正後的申訴提交了答覆和反訴。2022 年 2 月 28 日，專利權人提交了對 Accord 反訴的答覆。2022年3月29日，法院制定了時間表，並將本案與上述雷迪博士的案情合併。雙方於2022年12月9日達成和解，導致該訴訟被駁回。

專利權人於2023年5月4日對BendarX Corp.（“BendarX”）提起訴訟。 專利權人聲稱美國專利號為8,436,190、8,445,524、8,609,863、8,669,279、8,791,270、8,883,83,836、8,895,756、9,533,955、9,572,887、8,076,366和8,461,350。 2023 年 5 月 5 日，專利權人提交了第一份修正申訴。

Eagle Pharmicals, Inc. 訴 Slayback Pharmace 有限責任公司-(Belrapzo®)

Slayback 提交了一份引用 Eagle 的 Belrapzo NDA 的 ANDA 的 ANDA。Slayback的ANDA包括對Belrapzo Orange Book列出的一項或多項專利的質疑。2018年9月20日，該公司在美國特拉華特區地方法院對Slayback提起訴訟，指控美國專利號8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797和1010,533號專利受到侵犯。2018 年 10 月 10 日，Slayback 回覆了投訴並提出了各種反訴。2018 年 10 月 31 日，該公司回覆了 Slayback 的反訴。根據雙方之間的規定，Slayback受Bendeka合併訴訟中作出的任何最終判決的約束。2023年1月24日，雙方提交了符合該規定的擬議判決，法院於2023年1月25日作出了該判決。

Eagle Pharmicals, Inc.訴Slayback Pharma 有限責任公司、Apotex, Inc. 和 Apotex Cor

Celerity 製藥有限責任公司-（Belrapzo®)

Slayback、Apotex 和 Celerity Pharmicals, LLC（“Celerity”）提交了保密協議，引用了 Eagle 的 Belrapzo 保密協議。該公司於2021年8月31日（Slayback和Apotex）和2022年1月11日（Celerity）向美國特拉華特區地方法院（Slayback and Apotex）對Slayback、Apotex和Celerity提起訴訟，指控其侵犯了美國11,103,483號專利。2021 年 9 月 22 日，Slayback 和 Apotex 都提交了答案。2022 年 9 月 29 日，針對 Slayback 和 Apotex 的訴訟進行了審判。2022年10月25日，法院發表了意見，並對Slayback和Apotex作出了不侵權判決。該公司於 2022 年 10 月 26 日提交了上訴通知書。上訴仍在進行中。該公司於 2022 年 11 月 22 日提交了開幕簡報。Slayback 和 Apotex 於 2023 年 1 月 18 日提交了迴應摘要。該公司於 2023 年 2 月 8 日提交了答覆摘要。2022 年 2 月 2 日，Celerity 提出動議，駁回了懸而未決的投訴。作為迴應，該公司於 2022 年 3 月 1 日提出了修正後的投訴。Celerity 提交了答案

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公司於 2022 年 3 月 22 日發佈的經修訂的投訴。2022 年 4 月 19 日，Celerity 提出動議，要求對訴狀作出判決。2022年6月24日，法院制定了與上述協議和雷迪博士案件協調的時間表。理賠聽證會於 2022 年 9 月 15 日舉行。2022 年 10 月 28 日，雙方提交了擬議的非侵權規定判決，法院當天作出了裁決。在上述Slayback和Apotex訴訟的上訴得出結果之前，公司保留尋求撤銷判決的權利。

Eagle Pharmicals, Inc. 訴 Accord Healthcare Inc.、Accord Healthcare Ltd. 和 Intas P®)

Accord 提交了一份保密協議，引用了 Eagle 的 Belrapzo NDA。Accord的保密協議包括對Belrapzo Orange Book列出的一項或多項專利的質疑。2022年5月27日，該公司在美國特拉華特區地方法院對Accord提起訴訟，指控美國專利號為8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、1010,533和11,103,483的專利受到侵犯。2022 年 7 月 6 日，公司提出了第一修正申訴，刪除了'483 專利以外的所有專利。Accord 於 2022 年 7 月 20 日提交了答覆和反訴。該公司於 2022 年 8 月 9 日提交了對雅高集團反訴的答覆。2022 年 9 月 20 日，法院制定了一份時間表，將本案與上述協議和雷迪博士的案件合併。 2022年11月18日，雙方提交了擬議的非侵權規定判決，該判決由法院於2022年11月21日作出。在上述Slayback和Apotex訴訟的上訴得出結果之前，公司保留尋求撤銷判決的權利。

Eagle Pharmicals, Inc. 和 SymBio Pharmicals Ltd. 訴東和製藥株式會社; Eagle Pharmicals, Inc. 和 SymBio Pharmicals Ltd. 訴輝瑞日本公司-(Treakisym)

公司及其獨家被許可方SymBio Pharmicals Ltd.（“Symbio”）於2022年12月16日在東京地方法院對東和製藥株式會社（“東和”）提起訴訟，並於2022年12月26日對輝瑞日本公司（“輝瑞”）提起訴訟，罪名是侵犯了Eagle的日本專利號6570601（鹽酸苯達莫司汀）的專利水合物）。在申訴中，Eagle和Symbio尋求補救措施，包括禁止生產或銷售東和輝瑞的仿製藥以及損害賠償。東和和輝瑞對投訴作出了迴應。 東京地方法院於2023年2月6日就東和侵權訴訟舉行了第一次聽證會，法院在聽證會上確定了該案的時間表。 在東和訴訟中，雙方將於2023年10月30日向法官和專家作技術陳述，法院將在2023年11月20日公佈其對侵權和有效性的看法。東京地方法院於2023年4月25日舉行了輝瑞侵權訴訟的首次聽證會，法院在聽證會上確定了該案的時間表。 在輝瑞的訴訟中，雙方將於2023年12月13日在法官面前進行技術陳述，法院將在2024年1月15日審查其關於侵權和有效性的觀點。

Par Pharmaceutical, Inc. 等人訴鷹製藥公司（Vasopressin）

2018年5月31日，Par Pharmaceutical, Inc.、Par無菌產品有限責任公司和Endo Par Innovation Company, LLC（合稱 “Par”）在美國特拉華特區地方法院對公司提起訴訟。Par 涉嫌專利侵權，其依據是該公司申請批准製造和銷售公司加壓素產品的ANDA。該公司的加壓素產品是Vasostrict的替代品，Vasostrict被證明會增加患有血管舒張性休克（例如心臟切開術後或敗血癥）的成年人的血壓，儘管有液體和兒茶酚胺，但仍處於低血壓狀態。公司於2018年8月6日對投訴作出迴應，並於2019年10月30日提交了修正後的答覆和反訴。法院於2019年7月1日發佈了馬克曼裁決。2019 年 12 月 20 日，Par 以偏見為由駁回了以下指控 三針對Eagle主張的專利，法院於2019年12月27日下達了一項命令，反映了這一駁回。調解於2020年3月3日進行。2020 年 4 月 17 日，我們提交了一封信函，請求允許提出非侵權即決判決動議。 Par 的回覆信已於 2020 年 5 月 8 日提交。2020年5月18日，法院表示將在審判中而不是通過即決判決審理非侵權辯論。事實發現於 2019 年 10 月結束，專家發現於 2020 年 2 月結束。由於 COVID-19 疫情，原定於 2020 年 5 月 18 日開始的試驗改期至 2021 年 7 月 7 日至 9 日進行。審後簡報已於 2021 年 7 月 28 日提交。法院於 2021 年 8 月 31 日發表了意見，並於 2021 年 9 月 16 日作出了有利於 Eagle 的非侵權最終判決。Par 於 2021 年 9 月 22 日對最終判決提交了上訴通知，上訴已於 2021 年 9 月 23 日提交給美國聯邦巡迴上訴法院。Par 於 2021 年 12 月 6 日提交了主要上訴摘要，Eagle 於 2022 年 2 月 1 日提交了響應性上訴摘要，Par 於 2022 年 2 月 22 日提交了答覆上訴摘要。口頭辯論於 2022 年 7 月 7 日在聯邦巡迴法院進行。2022 年 8 月 18 日，聯邦巡迴法院確認了地方法院的不侵權裁決，2022 年 9 月 26 日，聯邦巡迴法院發佈了正式授權。 美國食品藥品管理局於 2021 年 12 月 15 日批准了 Eagle 的 ANDA。2021 年 12 月 16 日，Par 向地方法院提出了一項緊急動議，要求臨時限制令和初步禁令，以禁止 Eagle 推出其產品，但 Par 在 12 月自願撤回了該動議

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2021 年 20 日。Eagle 於 2022 年 1 月商業上推出了其 ANDA 產品。 美國食品和藥物管理局批准的30個月暫緩期已於2020年10月17日到期。

2020 年 12 月 7 日，Par 在美國新澤西特區地方法院對我們提起單獨訴訟，聲稱美國專利號 10844,435 受到侵犯，理由是我們提交了 ANDA 申請批准生產和銷售我們的加壓素產品。Eagle 於 2021 年 3 月 2 日提出動議，駁回了帕爾的投訴。2021 年 3 月 22 日，Par 修改了申訴，進一步維護了第 10,920,278 號美國專利；2021 年 4 月 5 日，Eagle 提出動議，駁回了 Par 的修正申訴。在法院對 Eagle 的駁回動議作出裁決之前，Par 於 2022 年 5 月 9 日根據第 41 (a) (1) (A) (i) 條提供了駁回該訴訟的通知，法院於 2022 年 5 月 10 日批准駁回該訴訟。

12. 許可和合作協議

與 Combioxin 簽訂許可協議

2021 年 8 月，我們與 Combioxin, SA 簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了 CAL02 的全球獨家開發和商業化權，這是一種新型的同類首創抗感染藥物，已準備就緒，可與傳統抗菌藥物聯合用於治療嚴重肺炎。公司將全權負責 CAL02 的開發、監管、製造和商業化活動。Combioxin 將協助公司向公司過渡 CAL02 的生產和供應。

根據協議條款，我們支付了 $10百萬美元作為前期許可對價，立即記作研發費用，反映在截至2021年12月31日的合併現金流量表的經營活動中。公司可以向Combioxin支付高達$的費用105在完成某些基於開發、監管和銷售的里程碑付款後，再加上按特許權使用費率支付的特許權使用費，佔所有已售產品淨銷售額的低兩位數百分比，但須根據協議規定進行某些調整。公司還有義務根據分許可證持有人根據協議收到的金額支付某些款項。

與 AOP Orphan 簽訂的許可協議

2021 年 8 月，我們與專門治療罕見和特殊疾病的奧地利私營公司 AOP Orphan Pharmicals GmbH（“AOP Orphan”）簽訂了許可協議，以獲得其產品蘭地洛爾在美國的商業權。蘭地洛爾是一種領先的醫院急診用產品，目前已在歐洲獲準用於治療非代償性竇性心動過速和心動過速室上性心律失常。我們支持 AOP Orphan 在 2022 年第二季度向 FDA 提交新藥申請（“NDA”），尋求批准蘭地洛爾用於短期降低室上性心動過速患者的心室率 （“SVT”），包括心房顫動和心房撲動。

根據協議條款，我們支付了 $5一百萬美元的預付許可對價，立即用於研發 並反映在截至2021年12月31日的合併現金流量表的經營活動中。我們最多可以向 AOP Orphan 付款 $25在完成某些監管里程碑付款加上利潤分成支付後達百萬美元，但須根據協議規定進行某些調整。 我們還在簽訂許可協議的同時簽訂了供應協議。

與 Tyme 合作（現已與 Syros 合併）

2020 年 1 月 7 日，Tyme Technologies, Inc.（“Tyme”）和我們宣佈了一項戰略合作，以推進 SM-88，這是一種用於治療癌症患者的口服候選產品。SM-88 是兩項 II 期研究的研究藥物，一項針對胰腺癌，另一項針對前列腺癌。

2022 年 9 月，賽羅斯宣佈完成與泰姆的合併，據此，賽羅斯收購了泰姆。合併後的公司未來將被稱為Syros。

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根據相關聯合促銷協議的條款，我們將負責25SM-88 的促銷銷售活動百分比，將收到15佔美國 SM-88 淨收入的特許權使用費的百分比。Syros 負責 SM-88 的臨牀開發、監管部門批准、商業戰略、營銷、報銷和製造。Syros 保留了剩餘的 85佔美國淨收入的百分比，並保留以美元回購我們在美國的聯合促銷權的權利200.0百萬。

我們在錫羅斯的股權投資包含在我們簡明合併資產負債表上的其他資產中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，股票投資的公允價值調整為虧損美元0.4百萬美元虧損美元2.5分別為百萬。這些調整記錄在我們簡明合併運營報表的其他（支出）收入中。

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13. 業務收購

2022 年 6 月 9 日，我們完成了先前宣佈的對 Acacia 全部已發行股本的收購，以現金對價和普通股總計 94.7百萬歐元，相當於 0.90每股歐元，合計為 516,024我們的普通股。Acacia的每位股東都收到了 0.68歐元現金和 0.0049我們的普通股。Acacia是一家醫院製藥公司，專注於開發和商業化新產品，旨在改善接受重大治療（例如手術和其他侵入性手術）的患者的護理。達成該交易是為了擴大我們目前獲得美國食品藥品管理局批准的醫院產品組合，增加了Barhemsys和Byfavo。

我們評估了ASC 805、業務合併和ASU 2017-01《業務合併：闡明業務定義》下的業務收購。我們得出的結論是，收購的總資產的公允價值幾乎不集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。該交易未通過篩選測試，因此管理層進行了評估，以確定被收購的實體是否符合業務定義。在評估中，管理層考慮了是否獲得了 (i) 投入、(ii) 流程和 (iii) 產出。根據ASC 805，要被視為企業，一組活動和資產必須僅包含三個要素中的前兩個，這兩個要素加在一起正在或將來用於創造產出。自從我們收購了能夠產生產出和產出的投入和流程以來，管理層確定被收購的實體符合業務的定義。

因此，收購已按收購會計方法入賬。在收購方法下，收購的總購買價格分配給收購的有形和可識別的無形資產淨值以及根據收購之日的公允價值承擔的負債。

對價的公允價值總額為 $100.4百萬，摘要如下所示（以千計）：

						對價的公允價值
現金對價						$	76,708
已發行的鷹牌普通股的公允價值						23,645
						$	100,353

收購價格分配的結果是，根據收購之日收購的資產和承擔的負債的相應公允價值，分配金額彙總如下。公允價值的確定已於 2022 年第四季度完成。在截至2022年12月31日的年度中，我們記錄了某些衡量期調整，總結如下。這些衡量期調整的影響被記錄為商譽的增加，使商譽餘額增加到美元5.3百萬。

下表顯示了收購價格與截至收購之日收購資產和承擔的負債的估計公允價值的分配情況（以千計）：

															購買價格分配
現金															$	2,556
淨營運資金，不包括現金															(2,158)
庫存															17,548
無形資產															108,000
債務															(26,659)
遞延所得税負債，淨額															(4,225)
收購淨資產的公允價值															95,062
善意															5,291
															$	100,353

收購的無形資產的估計公允價值是使用 “收益法” 確定的，收益法是一種估值技術，根據市場參與者對資產在剩餘使用壽命內將產生的現金流的預期，對資產的公允價值進行估算。收購的庫存按收購產品的預期利潤率估值。收購的營運資金的公允價值接近其賬面價值。收購的債務的公允價值為

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根據未來現金流出的現值，使用淨現值方法並適用被視為市場參與者等值利率的利率。收購價格分配和確定收購價格時使用的假設，包括預期的預計現金流，均基於管理層截至2022年6月9日收購截止日期的最佳估計。

無形資產估值發展過程中固有的一些更重要的假設包括每項資產每年的估計淨現金流（包括相關的市場規模和市場份額）、為衡量未來每種現金流固有的風險而選擇的適當折現率以及其他因素。

與收購相關的記錄商譽是收購方轉讓的對價的公允價值超過收購之日收購的可識別淨資產和承擔的負債的公允價值。出於税收目的，記錄的商譽不可扣除。

初步財務信息：

下表提供了截至2022年3月31日的三個月期間未經審計的預計財務信息，就好像收購Acacia是在2022年1月1日發生的一樣：

			三個月已結束 3月31日
			2023						2022
			實際的						Pro forma
總收入			$	66,305					$	116,492
淨收入			$	5,750					$	31,967

這些金額是在應用我們的會計政策後計算的。

上述預計業績包括以下必要調整的影響：與收購資產相關的額外攤銷費用；與收購交易相關的利息和其他融資成本；以及取消一次性或非經常性項目。取消的一次性或非經常性項目主要包括庫存公允價值逐步上漲調整、交易成本以及某些與阿卡西亞相關的基於股份的付款費用和員工薪酬支出。

預計結果不包括Acacia計劃整合所產生的任何預期成本節省或其他影響。因此，上述預計業績不一定代表收購在指定日期進行時會出現的結果，預計業績也不一定代表未來可能出現的業績。

14. 投資於 Enalare Therapeutics公司

2022年8月8日，我們與Enalare Therapeutics Inc.（“Enalare”）根據股票購買協議（“SPA”）的條款簽訂了證券購買協議。在SPA方面，我們總共投資了美元25.0百萬，可能會額外投資30百萬，取決於某些發展里程碑的完成。在執行SPA的同時，我們還簽訂了證券購買期權協議（“SPOA”），根據該協議，我們獲得了收購除我們已經擁有的Enalare所有剩餘已發行股份的期權，但須遵守協議的條款和條件。購買期權的期限（“期權期”）從 2022 年 8 月 8 日開始，將在 FDA 通知候選產品的第 3 期臨牀研究進入臨牀階段後 (x) 90 天或 (y) 2027 年 6 月 30 日中較早者結束。在期權期結束之前，Enalare不得啟動第三階段的關鍵研究，在第三階段里程碑（定義見期權協議）之後，我們將可以合理地訪問所有相關數據和文件。

截至2023年3月31日，我們的股權投資金額為美元17.0百萬美元以及與收購權相關的資產，金額為美元8.1百萬。在截至2023年3月31日的三個月中，我們結清了遠期負債並又投資了美元12.5百萬作為合同義務的一部分。我們使用概率因子根據管理層的最佳估計，包括某些開發里程碑完成的概率，對與收購權相關的資產進行估值。該股權被視為非RDFV投資，並在遠期結算時獲得收益

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$的負債0.1百萬美元，記錄在截至2023年3月31日的簡明合併運營報表中的其他支出中。截至2023年3月31日，股權投資和收購權按公允價值申報。

截至2023年3月31日的三個月中，我們在埃納拉雷的投資和股權所有權的摘要財務信息如下所示：

						截至的期初餘額 2022年12月31日						公允價值調整			期內新增/調整															截至 2023 年 3 月 31 日的期末餘額
非 RDFV 投資 （其他資產）						$	8,438					$	—		$	8,514														$	16,952
購置權（其他資產）						8,125						—			—															8,125
遠期負債（應計費用和其他負債）						(4,063)						77			3,986															—
共計，淨額						$	12,500					$	77		$	12,500														$	25,077

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下信息應與本10-Q表季度報告或季度報告中包含的未經審計的合併財務報表及其附註，以及我們在2023年3月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告或我們的年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。本討論和分析包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定性，包括但不限於這些因素、風險和不確定性，我們的實際業績、業績或經驗可能與任何前瞻性陳述所表明的存在重大差異或在本季度報告其他地方包含的 “風險因素” 下。 除非另有説明或上下文要求，否則通篇提及 “Eagle”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 是指 Eagle Pharmaceals, Inc. 的財務信息和交易。

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概述

我們是一家完全整合的製藥公司，擁有研發、臨牀、製造和商業方面的專業知識。我們致力於開發創新藥物，為患者的生活帶來有意義的改善。

我們以科學為基礎的商業模式有着良好的記錄，有六種產品獲得了美國食品藥品管理局的批准並投入商業化了：PEMFEXY、vasopressin、Ryanodex、Belrapzo、Bendeka和Treakisym。我們通過營銷合作伙伴和/或我們的內部直銷隊伍推銷我們的產品。我們銷售 PEMFEXY、vasopressin、Ryanodex 和 Belrapzo，Teva 市場 Bendeka 和 Symbio 市場 Treakisym。

截至2022年6月9日，我們收購了Acacia，這增加了兩個經美國食品藥品管理局批准的具有專利保護的新化學實體，即BARHEMSYS和BYFAVO®（注射用雷咪唑侖）。這兩種產品的加入擴大了我們在急性護理領域的影響力。

隨着多個在研項目正在進行中，並且有可能在未來幾年內推出產品，我們相信未來還有許多增長機會。我們相信，我們的每個管道項目目前都有潛力作為同類首創、首發或同類最佳的產品進入市場。特別是，我們正在運用我們的專業知識開展新研究，探討Ryanodex治療神經毒劑、急性放射綜合徵、創傷性腦損傷/腦震盪和阿爾茨海默氏病等疾病的可能性，並對HR陽性晚期乳腺癌患者的 EA-114（我們的氟維司羣候選產品）等化合物進行研究。我們的臨牀開發計劃還包括與Combioxin, SA簽訂的許可協議，根據該協議，我們獲得了 CAL02 的全球獨家開發商業化權。是一種用於與傳統抗菌藥物聯合治療嚴重肺炎的2b/3期開發的新型同類首創抗感染藥物，以及與AOP Health Group（“AOP Orphan”）簽訂的許可協議，其產品蘭迪洛爾在美國的商業權。蘭地洛爾是一種領先的醫院緊急用途產品，目前已在歐洲獲準用於治療非代償性竇性心動過速和室上性心律失常。蘭地洛爾目前尚未在美國獲得批准。我們支持 AOP Orphan 在 2022 年第二季度向 FDA 提交保密協議，尋求批准蘭地洛爾用於短期降低 SVT 患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。

最近的事態發展

Byfavo J 代碼

2023年5月1日，該公司宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）已為Byfavo建立了獨特的特定產品賬單代碼，Byfavo是一種用於持續30分鐘或更短時間的手術的短效鎮靜劑。這種新的醫療保健通用程序編碼系統 (HCPCS) 二級代碼（“J-code”）是 J2249 “注射，雷咪唑侖，1 mg”。J 代碼將於 2023 年 7 月 1 日生效。J代碼是商業保險計劃、Medicare、Medicare Advantage和其他政府付款人為Byfavo等醫生管理的藥物使用的報銷代碼，旨在簡化索賠提交和文件流程，為患者提供便利。

停用加壓素

在2023年第一季度，該公司通知客户和FDA退出加壓素市場。預計到2023年第二季度末，手頭和分銷渠道中的庫存將耗盡。

第三次修訂和重述的信貸協議

2022 年 11 月 1 日，我們簽訂了第三次經修訂和重述的信貸協議（“第三次修訂後的信貸協議”），北卡羅來納州摩根大通銀行擔任行政代理人（“行政代理人”），該協議取代了我們之前於 2019 年 11 月 8 日簽訂的信貸協議（“第二次修訂後的信貸協議”）。第三次修訂後的信貸協議下的借款條款和金額包括5000萬美元的提取定期貸款和1億美元的循環信貸額度，其中1,500萬美元於2022年11月1日提取，另外1,500萬美元於2023年2月8日提取。此外, 信貸機制的收益中約有3,540萬美元用於為第二修正信貸協議下所有未付的款項再融資, [我們目前打算將剩餘的收益用於償還我們的全資子公司Acacia Pharma的某些債務，並用於其他公司用途。 除非根據第三次修訂的信貸協議的條款另行加快或延期，否則第三修正後的信貸協議下的所有未償金額應於2025年10月31日到期支付。

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Enalare 投資

2022 年 8 月 8 日，我們與 Enalare Therapeutics Inc.（“Enalare”）簽訂了證券收購協議，根據該協議，我們承諾向Enalare提供高達5500萬美元的股權投資，前提是某些開發里程碑的完成（“收購協議”）。在執行購買協議的同時，我們、Enalare和Enalare所有已發行股本以及任何可行使的股本證券或期權的持有人（“證券持有人”）簽訂了證券購買期權協議，根據該協議，我們獲得了收購除我們已經擁有的Enalare所有剩餘已發行股份的期權（“購買期權”），但須遵守條款和條件協議（“期權協議”）。購買期權的期限（“期權期”）從 2022 年 8 月 8 日開始，將在 FDA 批准開始候選產品的第 3 階段臨牀研究後 (x) 90 天或 (y) 2027 年 6 月 30 日中較早者結束。根據期權協議的條款，Enalare不得在期權期結束之前啟動第三階段的關鍵研究，在第三階段里程碑（定義見期權協議）之後，我們將可以合理地訪問所有相關數據和文件。

ENA-001 是 Enalare 正在開發的一種新的研究性化學實體，是一種不可知的呼吸興奮劑，適用於多個患有急性呼吸抑制的患者羣體。最初的靶向適應症包括術後呼吸抑制、社區藥物過量和早產兒呼吸暫停，這是早產兒的常見疾病。 美國食品藥品管理局授予用於治療早產兒呼吸暫停（“AoP”）的 ENA-001 孤兒藥稱號。AoP 是一種發育障礙，歸因於肺系統的未成熟，其特徵是呼吸停止超過 20 秒，或者呼吸停止持續時間少於 20 秒，但伴有心動過緩或低氧血癥。

收購 Acacia

2022 年 6 月 9 日，我們通過約 7,600 萬美元的報價完成了對Acacia Pharma Group plc（“Acacia”）的收購，該集團以前是一家根據英格蘭和威爾士法律組建的上市公司以現金形式以及我們已發行和待發行的全部股本的516,024股普通股 相思根據2006年《英國公司法》第26部分通過法院批准的安排計劃進行。此次收購增加了兩款經美國食品藥品管理局批准的目前上市的急性護理醫院產品，這兩種產品都是具有強大專利保護的新化學實體：

•BARHEMSYS （注射用氨磺必利），美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一款用於術後噁心和嘔吐搶救性治療的止吐劑， 預防失敗後，以及

•BYFAVO （注射用雷咪唑侖），用於在接受持續30分鐘或更短的手術的成年人中引入和維持手術性鎮靜劑。

蘭地洛爾

2022 年 6 月 1 日，我們宣佈，我們與 AOP Orphan 於 2021 年 8 月簽訂了許可協議，向 FDA 提交了蘭地洛爾的新藥上市申請，這是一種短效、靜脈注射（“IV”）、心臟選擇性 β-1 腎上腺素能阻滯劑候選產品。該文件尋求批准蘭地洛爾用於短期降低室上性心動過速（“SVT”）患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。美國食品和藥物管理局的批准決定預計將在2023年中期作出。歐洲正在進行一項針對室上性心動過速兒科患者的研究的患者入組。

PEMFEXY

2022 年 12 月，美國食品藥品管理局批准了 PEMFEXY（培美曲塞注射劑）與 pembrolizumab 和鉑化療聯合使用的額外適應症，用於初始治療沒有 EGFR 或 ALK 基因組腫瘤畸變的轉移性、非鱗狀、非小細胞肺癌患者。2022 年 12 月，我們還修改了與 Robert One 的協議 將我們對來自Robert One 2009主題產品的毛利潤應繳的適用特許權使用費税率修改為 (i) 505 (b) (2) 申請的百分之三十；(ii) ANDA申請的百分之三十；以及 (iii) 培美曲塞腸外製劑的適用特許權使用費率，(a) 毛利超過85,000,000美元的適用特許權使用費率為百分之十和 (b) 毛利超過115,000,000美元 ,000,000。此外，根據修正條款，培美曲塞腸外用製劑產生的毛利潤低於85,000,000美元，無需支付特許權使用費。作為上述修改後的特許權使用費率的交換，我們一次性支付了15,000,000美元 羅伯特一號2023 年 1 月 3 日。見”商業許可協議——與 Robert One, LLC（pemetrexed）簽訂的開發和許可協議.”

2022 年 2 月 1 日，我們宣佈我們的新產品 PEMFEXY®（注射用培美曲塞）已上市。作為ALIMTA® 的品牌替代品，Eagle的PEMFEXY是一種即用型液體，其獨特的J代碼已獲準用於治療非鱗狀非小細胞肺癌和間皮瘤。

CAL02

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2022 年 11 月，美國食品藥品管理局接受了 Eagle 的 CAL02 臨牀試驗申請。預計從2023年開始，該2期研究將開始在全球約120個地點招收約276名社區獲得性嚴重肺炎患者。

BENDEKA

2022 年 12 月 9 日，我們與 Accord Healthcare Inc. 或 Accord 就我們的產品 BENDEKA®（快速注入鹽酸苯達莫司汀）簽訂了最終和解協議或協議和解協議。該和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴 Teva Pharmicals International, GmbH 和 Cephalon, Inc. 提起的專利訴訟，該訴訟涉及涉嫌侵犯 Orange Book 列出的美國專利號 8,609,707；9,265,831；9,572,797；9,597,398；9,597,399；9,000,021；9,579,384；10,052,385；10,010,533；以及 11,103,483，或主張的專利，與 Accord 的505 (b) (2) 保密協議，編號215749。根據協議和解協議的條款，我們將從 2028 年 1 月 17 日（尚待美國食品藥品管理局批准）或在某些情況下更早開始，向 Accord 授予根據保密協議第 215749 號在美國銷售的 Accord 產品的許可。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva Pharmaceals International、GmbH、Cephalon, Inc.和Accord之間所有正在進行的關於BENDEKA® 和主張專利的訴訟，這些訴訟在美國特拉華特區地方法院待審。該協議是保密的，有待美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。

2022 年 4 月 19 日，我們與Hospira, Inc. 或 Hospira 就我們的產品 BENDEKA®（快速注入鹽酸苯達莫司汀）簽訂了最終和解協議或《霍斯皮拉和解協議》。該和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴Teva Pharmicals International, GmbH和Cephalon, Inc.提起的專利訴訟，涉及涉嫌侵犯橙皮書列出的美國專利號11,103,483和9,572,887或主張的專利，涉及霍斯皮拉的505 (b) (2) NDA，第211530號。根據霍斯皮拉和解協議的條款，我們將授予霍斯皮拉從2028年1月17日（有待美國食品藥品管理局批准）或在某些情況下更早開始在美國銷售根據NDA第211530號生產的Hospira產品的許可證。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva Pharmicals International、GmbH、Cephalon, Inc.和Hospira之間就美國特拉華特區地方法院待審的主張專利正在進行的所有訴訟。該協議是保密的，有待美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。

TREAKISYM

Eagle的苯達莫司汀特許經營權持續增長，包括在2022年第一季度推出了TREAKISYM快速輸液（“RI”）（50ml）液體配方，以及2021年第一季度在日本推出了即用稀釋（“RTD”）配方。

COVID-19 和宏觀經濟環境業務最新情況

為了應對 COVID-19 疫情，我們採取了旨在應對和減輕 COVID-19 疫情對我們業務的影響的措施，例如遠程辦公政策、促進管理層的日常溝通以解決員工和業務問題，以及經常向董事會提供最新情況。我們預計，COVID-19 疫情可能會對 EA-114 的臨牀開發時間表產生影響。我們預計，COVID-19 疫情可能會繼續推遲我們包括Bendeka在內的某些產品的供應鏈以及營銷和銷售工作，儘管目前預計不會出現任何重大中斷。COVID-19 疫情導致醫療保健利用率普遍下降，具體而言，導致包括Belrapzo和Bendeka在內的醫生管理的腫瘤產品的利用率持續下降。儘管迄今為止我們經歷了不同的財務影響，但 COVID-19 疫情，包括全球經濟放緩、政府為此採取的措施、全球醫療保健系統的整體混亂以及與疫情相關的其他風險和不確定性，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。在評估和制定業務計劃的過程中，我們將繼續監測 COVID-19。下文更全面地描述了 COVID-19 疫情對我們業務和財務狀況的影響 趨勢和不確定性。此外，我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及大宗商品、能源和燃料價格上漲。由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯開展業務的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或長期後果，可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、安全狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務以及以其他方式創造收入和開發候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟混亂的嚴重升級或擴大或衝突的當前範圍可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

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財務運營概述

收入

我們的收入包括產品銷售、特許權使用費收入和許可證以及其他收入。

產品銷售。截至2023年3月31日，我們已經確認了包括Pemfexy、vasopressin、Ryanodex、Belrapzo、Bendeka、Treakisym、BARHEMSYS和BYFAVO在內的產品銷售收入。Bendeka和Treakisym分別出售給了我們的商業合作伙伴Teva和SymBio。向我們的商業合作伙伴銷售的轉售通常只獲得很少的利潤或根本沒有利潤。Pemfexy、vasopressin、Ryanodex Belrapzo、BARHEMSYS 和 BYFAVO 通過第三方物流合作伙伴直接出售給批發商、醫院和手術中心。

我們通常與代表其醫院成員行事的團購組織就醫院購買我們的直接商業產品簽訂協議。根據這些協議，我們的大多數醫院客户都簽訂了產品合約價格，並對產品購買進行了基於數量的折扣。這些金額是在銷售時估算和記錄的。對於折扣定價，我們通常提供退款，即向批發商開具的發票價格與客户合同價格之間的差額。

特許權使用費收入。我們根據Teva在Bendeka的淨銷售額和Symbio的Treakisym淨銷售額中所佔的百分比確認特許權使用費收入，扣除商業合作伙伴產生的折扣、回報和補貼。在可以合理估算特許權使用費收入並且合理保證可收取的情況下，根據合同條款，將特許權使用費收入確認為所得。

許可證和其他收入。 我們的收入可以採取在已經收到現金的里程碑成就後確認遞延收入的形式，也可以是在有合理保證將來會收到的里程碑成就後確認收入的形式。

決定我們從 Bendeka 獲得的收入的主要因素是：

•我們的商業合作伙伴 Teva 提交的訂單水平；

•Teva可以將當前市場轉換為Bendeka的速度；

•機構對Bendeka的需求水平；

•Teva 收取的單位銷售價格，扣除任何銷售儲備；以及

•批發商、醫院和外科中心向 Teva 提交的訂單水平。

決定我們從 Treakisym 獲得的收入的主要因素是：

•我們的商業合作伙伴 SymBio 提交的訂單水平；

•機構對 Treakisym 的需求水平；以及

•SymBio 收取的單位銷售價格，扣除任何銷售儲備。

可能決定我們從 Pemfexy、vasopressin、Ryanodex、Belrapzo、BARHEMSYS、BYFAVO 和我們未來產品中獲得的收入的主要因素是：

•我們銷售隊伍的效率；

•批發商、醫院和外科中心提交的訂單數量；

•機構對我們產品的需求水平；以及

•單位銷售價格，扣除任何銷售儲備。

收入成本

收入成本包括與為我們的商業合作伙伴生產產品相關的成本。特別是，我們的收入成本包括支付給合同製造組織的產品的生產成本，以及運費和海關費用、特許權使用費成本和無形資產的攤銷。收入成本還可能包括產品召回的影響（如果適用）。

研究和開發

研發成本記入已發生的費用，包括：員工相關費用，包括研發人員的工資、福利、差旅和股票薪酬支出；根據與協助進行臨牀和臨牀前研究的合同研究組織、合同製造組織和服務提供商簽訂的協議產生的費用；與臨牀前活動和開發活動相關的成本；與監管運營相關的成本；以及資產折舊費用用於研究和開發活動。

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某些開發活動（例如臨牀研究）的成本是在使用患者入組、臨牀站點激活或供應商向公司提供的實際產生的實際成本信息等數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，可能與產生的成本模式不同，並在簡明的合併財務報表中酌情反映為預付費用或應計費用。從第三方收回的先前確認的研發費用在可實現期間記作研發費用的減少。

銷售、一般和管理

銷售、一般和管理成本包括與員工相關的成本，包括工資、福利和其他相關成本，以及高管、財務、銷售和運營人員的股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括設施和相關成本、法律、諮詢、税務和會計服務的專業費用、保險、銷售、營銷、市場研究、顧問委員會和主要意見領袖、折舊和一般公司費用。

所得税

我們根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題740——所得税（ASC 740），使用負債法對所得税進行核算。遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的暫時差異確定的，其衡量方法是將已頒佈的税率和法律適用於預計收回或結算差額的應納税年度。此外，税率變化對遞延所得税資產和負債的影響將在税率變動期間的收入（虧損）中確認。當 “很可能” 全部或部分遞延所得税資產無法變現時，需要提供估值補貼。ASC 740還規定了一個全面的模型，説明公司應如何在財務報表中識別、衡量、呈現和披露其已經採取或預計將在納税申報表中採取的不確定納税狀況，包括決定是否在特定司法管轄區提交申報表。我們將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和罰款視為所得税支出。

所得税準備金以這些時期適用的聯邦和州税率為基礎。截至2023年3月31日的三個月的有效税率反映了某些不可扣除的高管薪酬，部分被研發活動的抵免所抵消。截至2022年3月31日的三個月的有效税率反映了泰姆科技公司（“泰姆”）和錫羅斯於2022年9月16日合併後，根據公允價值調整而設立和調整的估值補貼對我們在錫羅斯製藥公司（“Syros”）的投資的影響、某些不可扣除的高管薪酬和州申報狀況的變化，部分被研發活動抵消。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較

收入

			三個月已結束 3月31日												（減少）
			2023						2022
			（以千計）
產品銷售額，淨額			$	46,221					$	90,088					$	(43,867)
特許權使用費收入			20,084						25,786						(5,702)
總收入			$	66,305					$	115,874					$	(49,569)

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的產品銷售額與截至2022年3月31日的三個月相比減少了4,390萬美元。下降的主要原因是加壓素和Pemfexy的產品銷售額減少了3,080萬美元，分別於2022年第一季度推出，Bendeka的銷售額減少了220萬美元，主要是由銷量減少所推動的。這部分被Ryanodex和Belrapzo分別增加210萬美元和40萬美元所抵消，這主要是由銷量增加以及我們最近收購的Barhemsys和Byfavo產品，總額為90萬美元所推動。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的特許權使用費收入與截至2022年3月31日的三個月相比減少了570萬美元，這主要是由於我們在Teva的Bendeka銷售中所佔份額減少了特許權使用費收入。

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收入成本

			三個月已結束 3月31日												（減少）
			2023						2022
			（以千計）
產品銷售成本			$	17,300					$	25,176					$	(7,876)
特許權使用費收入成本			—						2,579						(2,579)
總收入成本			$	17,300					$	27,755					$	(10,455)

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的產品銷售成本與截至2022年3月31日的三個月相比減少了790萬美元。這主要歸因於產品銷售成本的下降 加壓素為850萬美元，於2022年第一季度推出，下降了 220萬美元購買 Bendeka。與2022年6月收購的Acacia無形資產相關的攤銷費用增加了290萬美元，部分抵消了這一點。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的特許權使用費收入成本與截至2022年3月31日的三個月相比減少了260萬美元。下降與我們在2022年就苯達莫司汀特許經營產品與許可合作伙伴達成合同條款有關。

研究與開發ent

下表詳細列出了公司在本報告所述期間按重要項目分列的研發費用。

			截至3月31日的三個月												增加/（減少）
			2023						2022
			（以千計）
Fulvestrant			$	141					$	620					$	(479)
Ryanodex 相關項目			—						358						(358)
CAL02			3,018						969						2,049
蘭地洛爾			115						114						1
所有其他項目			1,676						492						1,184
薪金和其他人事相關費用			4,322						3,555						767
研究和開發			$	9,272					$	6,108					$	3,164

我們的研究與開發 e開支 增加的截至2023年3月31日的三個月中，為320萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為320萬美元。增長的主要原因是 CAL02 的支出增加了200萬美元，在Byfavo和Barhemsys兒科研究上的支出增加了100萬美元，工資和其他人事相關成本增加了80萬美元。與截至2022年3月31日的三個月相比，氟維司羣的支出減少了50萬美元，Ryanodex神經毒劑項目支出減少了40萬美元，部分抵消了這一點。

銷售、一般和管理

			三個月已結束 3月31日												增加
			2023						2022
			（以千計）
銷售、一般和管理			$	27,960					$	22,182					$	5,778

與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的銷售、一般和管理費用增加了580萬美元。這一增長主要與330萬美元的薪金和人事相關費用、200萬美元的外部銷售和營銷費用、80萬美元的差旅和娛樂費用、70萬美元的財務和其他專業費用有關，但法律相關費用減少的200萬美元部分抵消了這一增長。

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其他費用，淨額

			三個月已結束 3月31日												減少
			2023						2022
			（以千計）
利息收入			$	212					$	154					$	58
利息支出			(1,516)						(366)						(1,150)
其他費用			(238)						(1,957)						1,719
其他支出總額，淨額			$	(1,542)					$	(2,169)					$	627

我們的利息收入在皺巴巴的在截至2023年3月31日的三個月中，與截至2022年3月31日的三個月相比，增長了10萬美元。這一增長主要是由於與截至2022年3月31日的三個月相比，與貨幣市場基金相關的利率更高。

與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的利息支出增加了120萬美元。這一增長是由於我們的水平更高 在截至2023年3月31日的三個月中，未償債務和更高的借款利率。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的其他支出減少了170萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的淨支出為200萬美元。這一變化主要是由於我們在錫羅斯的投資的公允價值調整相關的虧損減少了210萬美元，與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，遠期合約不再重複的60萬美元部分抵消。

所得税準備金

			截至3月31日的三個月
			2023						2022
			（以千計）
所得税準備金			$	(4,481)					$	(13,602)
有效税率			44		%				24		%

我們的有效税收截至2023年3月31日的三個月的税率反映了由以下因素產生的臨時税收條款 某些不可扣除的高管薪酬以及收購Acacia產生的某些不可扣除的成本的影響，部分被研發活動的信貸所抵消。 截至2022年3月31日的三個月的有效税率反映了因某些不可扣除的高管薪酬的影響而產生的臨時税收條款，部分被研發活動的抵免所抵消。

流動性和資本資源

我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物、運營現金流和借款可用性

在我們的循環信貸額度下。我們使用現金的主要用途是為營運資金需求提供資金，包括償還債務、產品開發成本和運營費用。我們還可能使用現金進行業務收購或其他戰略交易，例如收購Acacia。截至2023年3月31日和2022年3月31日，現金和現金等價物分別為2190萬美元和6,950萬美元。

2022 年 11 月 1 日，我們與行政代理人和貸款人簽訂了第三次修訂和重述的信貸協議（“第三次修訂後的信貸協議”），該協議取代了先前的信貸協議。第三次修訂後的信貸協議下的借款條款和金額包括5000萬美元的提取定期貸款和1億美元的循環信貸額度，其中1,500萬美元於2022年11月1日提取，另外1,500萬美元於2023年2月8日提取。此外, 信貸機制的收益中約有3 540萬美元用於為先前信貸協議下的所有未清款項再融資, 我們目前打算將剩餘的收益用於償還我們的全資子公司Acacia Pharma Group Limited的某些債務，並用於其他公司用途。除非根據第三次修訂的信貸協議的條款要求提前到期或延期，否則每項循環信貸額度和定期貸款額度的本金還款時間表的新到期日為2025年10月31日。

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在截至2023年3月31日的三個月中，我們創造了580萬美元的淨收入。截至2023年3月31日，我們的營運資本盈餘為9,470萬美元。

我們認為，我們的現金和現金等價物以及未來的運營現金流將足以為我們目前預期的至少未來12個月的營運資金需求提供資金。我們相信，如果需要，我們將能夠通過運營現金流、現金和現金等價物、循環信貸額度下的借款可用性以及資本市場上的額外資金相結合，滿足我們預期的未來現金和營運資本需求。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設。

我們可能會機會主義地尋求額外資本，為潛在的許可、收購或投資提供資金，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。籌集額外資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或夥伴關係安排來完成。除了包括通貨膨脹率上升在內的宏觀經濟狀況外，全球信貸和金融市場也經歷了嚴重的波動和混亂。如果這些市場狀況持續下去並加深，我們可能會無法獲得額外資本，否則我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資或收購的能力產生負面影響。無法及時以有吸引力的條件借入或籌集額外資金可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，如果我們將大量資金用於任何此類潛在的收購或投資活動，我們可能沒有足夠的額外資金以原本選擇的方式開展所有業務。此外，任何股權融資都會對我們的股東產生稀釋作用，任何融資都可能需要獲得我們信貸額度下的貸款人的同意。

經營活動：

使用的淨現金用於 截至2023年3月31日的三個月中，經營活動為3,350萬美元。該期間的淨收入為580萬美元 提高了扣除非現金調整後的淨額其中約880萬美元來自遞延所得税、折舊費用、與使用權資產相關的非現金經營租賃支出、無形資產的攤銷費用、股權投資的公允價值調整、股票薪酬支出、債務發行成本攤銷、與衍生工具相關的公允價值調整。由於營運資金賬户的變化，營運資金的淨變化使經營活動產生的現金減少了約3,350萬美元。 The 截至2023年3月31日，應收賬款總額約為1.15億美元，其中包括與產品銷售相關的9,470萬美元和與特許權使用費收入相關的2,010萬美元。我們的產品銷售應收賬款的付款期限從 30 到 75 天不等，批發商在首次購買新產品時可選擇延期付款。我們的特許權使用費收入應從本季度末算起 45 天到期。

投資活動：

截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為1,260萬美元，這主要是由於我們收購了Acacia以及對Enalare的1,250萬美元股權投資和10萬美元用於購買不動產和設備。

融資活動：

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1,260萬美元，這歸因於我們在信貸協議下從循環信貸額度中提取的1500萬美元，部分被125萬美元的債務本金支付額以及在授予股票獎勵後與員工預扣税相關的110萬美元款項所抵消。

趨勢和不確定性

在截至2023年3月31日的三個月中，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯的相關制裁，我們的業務和財務狀況沒有受到重大影響。

由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯開展業務的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或長期後果，可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、安全狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務的能力產生負面影響，

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否則可以創造收入並開發我們的候選產品。此外，經濟混亂的嚴重升級或擴大或衝突的當前範圍可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及大宗商品、能源和燃料價格上漲。

我們認為，我們未來的現金和現金等價物以及根據第三修正後的信貸協議提供的運營借款將足以為我們目前預期的未來12個月營運資金需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而持續的軍事衝突必然會發生甚至俄羅斯和烏克蘭以及對俄羅斯實施的相關制裁沒有對我們的流動性產生重大不利影響，我們預計也不會對我們的流動性產生重大不利影響，情況仍在繼續發展，已經導致全球金融市場受到重大幹擾。如果中斷持續或加深，我們可能會遇到無法在需要時獲得額外資金的情況。如果我們無法獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消商業化產品的分銷、產品組合擴張或部分或全部研發計劃，這將對我們的業務前景產生不利影響。我們預計未來將能夠根據第三修正後的信貸協議的條款獲得資金，用於一般公司用途和任何戰略收購。

合同義務

除下文所述外，與我們的年度報告中披露的義務相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的合同和商業義務沒有重大變化。

截至 2023 年 3 月 31 日，我們未來的重大合同義務包括以下內容（以千計）：

義務						總計						2023						2024						2025						2026																		超越
經營租賃 (1)						$	2,792					$	1,257					$	1,122					$	413					$	—																	$	—
信貸額度和定期貸款 (2)						77,500						5,000						10,000						62,500						—																		—
購買義務 (3)						86,491						86,491						—						—						—																		—
債務總額						$	166,783					$	92,748					$	11,122					$	62,913					$	—																	$	—

(1) 我們租賃我們的公司辦公地點。2019 年 8 月 8 日，我們修改了公司辦公地點的租約，以便額外租用辦公空間，並將現有租約的期限延長至 2025 年 6 月 30 日。我們還根據將於 2024 年 4 月 1 日到期的租賃協議租賃實驗室空間，在 2023 年 11 月之前租賃位於印第安納州印第安納波利斯的辦公空間，以及在 2024 年 10 月 31 日之前位於佛羅裏達州棕櫚灘花園的辦公空間。

(2) 有關第三次修訂的信貸協議和定期貸款的詳細信息，請參閲附註9。

(3) 截至2023年3月31日，我們的採購義務為8,650萬美元，這是與供應商簽訂的合同製造和供應協議下的合同承諾。供應協議規定的義務主要涉及成品、庫存和研發。

關鍵會計政策與估計

我們的重要會計政策和估算在 “附註2” 中披露。截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表中的 “重要會計政策摘要” 包含在我們的年度報告中。自此類財務報表發佈之日起，除了本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2所述外，我們的重要會計政策和估計沒有發生任何變化。

最近的會計公告

財務會計準則委員會發布了幾項新的會計聲明，我們已經或將酌情通過。我們認為這些會計公告中的任何一項已經或將不會對我們的簡明合併財務報表或披露產生重大影響。

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通貨膨脹的影響

儘管由於所需的估計不精確，很難準確衡量通貨膨脹的影響，但我們認為通貨膨脹對我們經營業績和財務狀況的影響（如果有的話）並不重要。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的市場風險披露沒有重大變化，如年度報告第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 所述。

第 4 項控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持 “披露控制和程序”，該術語的定義見經修訂的 1934 年《證券交易法》或《交易法》第 13a-15 (e) 條和 15d-15 (e)，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並且收集信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並酌情就要求的披露作出及時的決定.管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多麼周密，都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

根據他們在2023年3月31日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

附註11下的披露。本季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表中的法律訴訟以引用方式納入本第二部分第1項。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。下面，我們將以補充形式提供與先前披露的風險因素相比的風險因素的變化 第一部分，第 1A 項 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。我們在中披露的風險因素 第一部分，第 1A 項 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告提供了有關這些補充風險的更多討論，我們鼓勵您閲讀並仔細考慮我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素，以便更全面地瞭解我們業務面臨的重大風險和不確定性。

我們的業務、財務狀況和經營業績已經受到宏觀經濟狀況和地緣政治事件的不利影響，並將來可能受到不利影響

我們的財務狀況、經營業績、業務和現金流可能會受到全球經濟和全球金融市場總體經濟、行業和市場狀況的負面影響，例如通貨膨脹和利率上升、商品成本增加、供應鏈中斷以及經濟穩定和金融市場的不確定性。受到 COVID-19 疫情、國際衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件（例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突）以及相關制裁和其他經濟幹擾或擔憂的影響，全球經濟經歷了極大的波動和幹擾。2022 年 2 月 24 日，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和某些其他國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，如果衝突持續或惡化，可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家將就此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯可能採取的任何對策或報復行動，都可能導致地區不穩定和地緣政治變化，並可能對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。美國或其他國家為應對衝突而可能採取的其他行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，損害我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集或獲得額外資本的能力，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，硅谷銀行和Signature Bank最近的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂，未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利事態發展可能會導致整個市場的流動性短缺。我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營或企業發展的現金數量，或者延緩我們獲得此類資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家倒閉或陷入困境的銀行有商業關係，我們在履行財務義務方面可能會遇到延誤或其他問題。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而倒閉或破產，我們獲得現金和現金等價物及投資的能力可能會受到威脅，我們在需要時借入或籌集額外資本以發展業務的能力可能會受到嚴重損害。 此外，聯邦預算和聯邦支出水平仍然存在不確定性，包括未能提高 “債務上限” 可能產生的影響。美國政府的任何債務違約都可能產生廣泛的宏觀經濟影響，除其他外，可能擾亂資本市場準入並加深衰退狀況。

無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品或合作伙伴產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件或根本籌集額外資金的能力。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更昂貴和更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會損害我們實現增長戰略的能力，包括我們擴大業務和利用收購機會的能力，可能會損害我們

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財務表現和股價， 可能要求我們推遲或放棄我們的計劃和計劃，否則可能會對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，我們當前或未來的服務提供商、製造商或其他合作者有可能無法在如此困難的經濟時期生存，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們實現產品和候選產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的產品價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案，以改變醫療保健體系，這些方式可能會影響我們在產品和候選產品獲準銷售後獲利的能力。在美國和其他地方的決策者和支付者中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大覆蓋面。在美國，製藥業是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。

舉個例子，2010年3月，ACA獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司的醫療保健融資。ACA的某些方面遭到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特別註冊，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。2022 年 8 月 16 日，拜登總統簽署了 2022 年的《降低通貨膨脹法案》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在 ACA 市場購買健康保險的個人的補貼延長至 2025 計劃年。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的此類挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年《預算控制法》，使之成為法律，除其他外，該法成立了削減赤字聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特別委員會在2013年至2021年期間沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這些削減措施包括每財年最多削減2％的醫療保險補助金，該削減措施於2013年4月1日生效，在2015年《兩黨預算法》和某些立法修正案通過之後，除非

國會採取了其他行動。2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法案》，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品折扣上限，目前為藥品平均製造商價格的100％。此外，2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》，使之成為法律，該法案除其他外，進一步減少了對多付給提供者的醫療保險補助金，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。

此外，美國立法和執法部門對藥品定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，發佈了總統行政命令，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法。例如，美國前總統政府使用多種手段提議或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。最終規則編纂了一項 CMS 政策變更，該變更於 2019 年 1 月 1 日生效。在CMS於2020年12月31日發佈的最終規則中，CMS對 “產品線延長” 藥物制定了更廣泛的定義，因此初始品牌名稱上市藥物的產品線延期不必是口服固體劑型。該最終規則可能會影響與我們的產品相關的折扣金額，並對我們產品的商業成功產生負面影響。此外，2020 年 12 月 2 日，CMS 發佈了 2021 日曆年度醫療保險醫師費用表的變更，這也可能對我們產品的承保範圍和報銷產生不利影響。根據這些變化，CMS

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將某些505（b）（2）藥物產品分配給現有的多源藥物代碼，因為根據CMS的説法，一些在505（b）（2）途徑下批准的藥物與分配給多個來源藥物代碼的仿製藥具有相似的標籤和用途。CMS指出，這一變化與 “遏制藥品價格” 的努力是一致的，它鼓勵了用一個賬單代碼描述且標籤相似的產品之間的競爭。此外，2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟中的競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了應對高藥價的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。IRA允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，國土安全部已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。

此外，作為對拜登政府2022年10月行政命令的迴應，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了三種新模式供CMS創新中心測試，將根據它們降低藥物成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些法律以及未來可能提出和通過的其他新法律和改革措施的全部影響仍不確定，但可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減，或者生產成本的增加，這可能會對我們的客户乃至我們的財務運營產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

發行人購買股票證券

股票回購計劃

2020年3月，我們的董事會批准了我們目前的股票回購計劃（“股票回購計劃”），規定回購總額高達1.6億美元的已發行普通股。

根據股票回購計劃，我們有權根據適用的聯邦證券法，包括通過第10b5-1條交易計劃和經修訂的1934年《證券交易法》第10b-18條，通過公開市場購買、私下協商交易、加速股票回購或其他方式回購股票。回購沒有時間限制，可以隨時暫停或完全停止。回購的具體時間和金額將根據可用資本資源和其他財務和運營業績、市場狀況、證券法限制和其他因素而有所不同。回購將使用我們的現金資源進行。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有購買任何股票證券。截至2023年3月31日，仍有大約8600萬美元可用於未來購買我們的股票證券。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

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沒有。

第 6 項。    展品

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展覽索引

展覽 數字

展品描述

3.1

經修訂和重述的公司註冊證書（參照 2014 年 1 月 28 日提交的 S-1/A 表格註冊聲明附錄 3.2 納入，美國證券交易委員會文件編號 333-192984）

3.2

經修訂和重述的章程（參照 2014 年 1 月 28 日提交的 S-1/A 表註冊人註冊聲明附錄 3.4 納入，美國證券交易委員會文件編號 333-192984）

10.1

註冊人 Teva Pharmicals International GmbH、Cephalon, LLC、Reddy's Laboratories, Ltd. 和 Reddy's Laboratories, Inc. 於 2023 年 4 月 4 日簽訂的和解協議（參照註冊人最新表格 8-K 報告附錄 10.1 納入，美國證券交易委員會文件編號 001-36306）

31.1

(1)

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2

(1)

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1

**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS

XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。

(1) 隨函提交。

**本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Eagle Pharmicals, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件，無論此類文件中包含任何一般的公司註冊語言。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告

 

						鷹製藥有限公司
日期：2023 年 5 月 9 日						來自：			/s/斯科特·塔裏夫
									斯科特·塔裏夫
									（代表註冊人並以總裁兼首席執行官身份擔任首席執行官）
日期：2023 年 5 月 9 日						來自：			/s/Brian J. Cahill
									布萊恩·J·卡希爾
									首席財務官 （首席會計官兼首席財務官）

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