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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至3月31日的季度期間，
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
⌧ | 加速過濾器 | ☐ | ||||
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ||||
新興成長型公司 | ||||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||||
這個 | ||||||
截至2023年5月3日，註冊人唯一一類普通股的已發行股票數量為
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AMPHASTAR 製藥公司
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截至2023年3月31日的季度期間的10-Q表
關於前瞻性陳述的特別説明
第一部分財務信息 | ||
頁面 | ||
第 1 項。財務報表（未經審計） | ||
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表2 | 1 | |
截至2023年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明合併運營報表2 | 2 | |
截至2023年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併綜合收益表2 | 3 | |
截至2023年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表2 | 4 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表2 | 5 | |
簡明合併財務報表附註 | 6 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
第 4 項。控制和程序 | 36 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 | 37 | |
第 1A 項。風險因素 | 37 | |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 | |
第 3 項。優先證券違約 | 45 | |
第 4 項。礦山安全披露 | 45 | |
第 5 項。其他信息 | 45 | |
第 6 項。展品 | 46 | |
簽名 | 47 | |
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關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“正在進行” 或這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管不是全部前瞻性陳述包含這些識別性詞語。前瞻性陳述與未來事件或未來的財務業績或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們對我們產品的銷售和營銷的期望； |
| ● | 我們對擬議收購 BAQSIMI 的預期®，包括我們增加收入和通過收購BAQSIMI獲得某些收益的能力®.; |
| ● | 我們成功收購和整合資產的能力，包括我們整合BAQSIMI® 的能力； |
| ● | 我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險； |
| ● | 我們的總體業務和運營，包括：正在進行的 COVID-19 疫情的規模、持續時間和地理範圍的不確定性，俄羅斯-烏克蘭衝突和相關宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況、運營、現金流和流動性的不利影響； |
| ● | 我們成功執行和維持與我們為應對 COVID-19 疫情已採取或可能採取的措施相關的活動和努力及其相關成本的能力； |
| ● | 我們吸引、僱用和留住高技能人員的能力； |
| ● | 由於自然災難事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或廣泛的疾病疫情，例如持續的 COVID-19 疫情和俄羅斯-烏克蘭衝突，導致我們的製造和生產中斷； |
| ● | 全球、國家和地方的經濟和市場狀況，特別是地緣政治的不確定性，包括俄羅斯-烏克蘭衝突、持續的 COVID-19 疫情、通貨膨脹和利率上升； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）對我們的候選產品、生產活動和產品營銷活動進行批准和採取監管行動的時機和可能性； |
| ● | 我們在平臺上推動候選產品進入成功和完成的臨牀試驗的能力，以及我們隨後成功將候選產品商業化的能力； |
| ● | 我們受到的廣泛藥品法規或 COVID-19 疫情造成的旅行和工作限制導致的政府處理時間延誤所造成的成本和延遲； |
| ● | 我們在開發和營銷我們的產品和候選產品方面的競爭能力； |
| ● | 我們對我們的中國子公司Amphastar南京製藥有限公司（ANP）業務的期望； |
| ● | 在我們的運營中可能對環境、健康和安全及其他法律法規產生不利影響； |
| ● | 我們對我們的新產品和專有藥物遞送技術以及我們的活性藥物成分或API客户的市場接受度的預期； |
| ● | 醫療保健法規改革和藥品定價、報銷和保險範圍削減的影響； |
| ● | 我們期望從第三方付款人那裏獲得保險和為我們的產品提供足夠的補償； |
| ● | 對我們的業務產生不利影響的價格優惠或排除供應商的金額； |
| ● | 知識產權法的變化、我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功捍衞我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用的實施； |
| ● | 面臨產品責任索賠的可能性； |
| ● | 我們成功競標合適的收購目標或許可機會的能力，或完成和整合收購、資產剝離或投資的能力，包括此類收購、資產剝離或投資的預期收益； |
| ● | 我們的國際擴張能力； |
| ● | 經濟和工業趨勢和趨勢分析； |
| ● | 我們遵守目前適用於或將適用於我們在美國和國際上的業務的法律和法規的能力； |
| ● | 貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響； |
| ● | 患者保護和平價醫療法案（經修訂）以及我們運營所在國家的其他立法和監管醫療改革的影響，包括藥品價格控制的可能性； |
目錄
| ● | 全球和國內税收改革的影響，包括2017年《減税和就業法》，或經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法案》修訂的《税收法》； |
| ● | 我們的 ANP 和 Amphastar 設施新建築的竣工時間和驗證； |
| ● | 股票回購的時間和程度；以及 |
| ● | 我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營支出（包括研發、銷售和營銷以及一般和管理支出的變化）的預期，以及我們實現和維持未來盈利能力的預期。 |
您應完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並理解我們的實際業績可能與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異。鑑於我們的前瞻性陳述存在重大風險和不確定性，您不應過分依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。特別是，COVID-19 對我們業務的持續影響程度以及持續的俄烏衝突的影響將取決於多種因素，包括疫情和衝突的嚴重程度、持續時間和程度，所有這些因素都在繼續演變，目前仍不確定。在本季度報告和截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，尤其是第1A項，我們將更詳細地討論其中的許多風險和不確定性。“風險因素。”無論本季度報告的發佈時間如何，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告發布之日的估計和假設，此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律要求，否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Amphastar Pharmicals, Inc.及其子公司。
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
AMPHASTAR 製藥公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
（未經審計） | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
短期投資 | | | ||||
限制性短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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所得税退款和存款 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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不動產、廠房和設備，淨額 |
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融資租賃使用權資產 | | | ||||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
投資未合併的子公司 | | | ||||
商譽和無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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遞延所得税資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
應繳所得税 |
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長期債務的當前部分 |
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經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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所得税負債的長期儲備金 |
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長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本 |
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扣除流動部分的長期經營租賃負債 | | | ||||
遞延所得税負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股：面值 $ |
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普通股：面值 $ |
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額外的實收資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
庫存股 |
| ( |
| ( | ||
權益總額 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
-1-
目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併運營報表
（未經審計；以千計，每股數據除外）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
淨收入 | $ | | $ | | ||
收入成本 |
| |
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毛利 |
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運營費用： | ||||||
銷售、分銷和營銷 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營收入 |
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營業外收入（支出）： | ||||||
利息收入 |
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利息支出 |
| ( |
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其他收入（支出），淨額 |
| ( |
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營業外收入（支出）總額，淨額 |
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所得税前收入 |
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所得税準備金 |
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未合併關聯公司虧損中的權益前收益 | | | ||||
未合併關聯公司虧損中的權益 | ( | ( | ||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
每股淨收益： | ||||||
基本 | $ | | $ | | ||
稀釋 | $ | | $ | | ||
用於計算每股淨收益的加權平均股票： | ||||||
基本 |
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稀釋 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
AMPHASTAR 製藥公司
綜合收益的簡明合併報表
（未經審計；以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
淨收入 | $ | | $ | | ||
扣除所得税的其他綜合收益（虧損） | ||||||
外幣折算調整 |
| |
| ( | ||
其他綜合收益（虧損）總額 |
| |
| ( | ||
綜合收入總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計；以千計，股票數據除外）
普通股 | 累積的 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
付費 | 已保留 | 全面 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股份 | 金額 | 總計 | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨收入 |
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| — |
| — |
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| — |
| — |
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其他綜合收入 |
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購買庫存股票 |
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| — |
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| — |
| ( | ( |
| ( | |||||||
發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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| — |
| ( |
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| ( | ||||||
基於股份的薪酬支出 |
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| — |
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| — |
| — |
| — |
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截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通股 | 累積的 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
付費 | 已保留 | 全面 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股份 | 金額 | 總計 | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
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其他綜合損失 |
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購買庫存股票 |
| — |
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發行與公司股權計劃相關的庫存股 | — | — | ( | — | — | | | — | ||||||||||||||
發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註
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目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計；以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
與經營活動提供的淨現金的對賬： | ||||||
資產處置損失 |
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利率互換和外幣交易的虧損（收益），淨額 | | ( | ||||
不動產、廠房和設備的折舊 |
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產品權利、商標和專利的攤銷 |
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經營租賃使用權資產攤銷 | | | ||||
未合併關聯公司虧損中的權益 | | | ||||
基於股份的薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
| ( |
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庫存 |
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| ( | ||
預付費用和其他資產 |
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所得税退款、存款和應付款，淨額 |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
不動產、廠房和設備的購買和建造 |
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購買投資 | ( | ( | ||||
投資到期日 | | | ||||
支付存款和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
股權計劃收益，扣除預扣税款 |
| ( |
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購買庫存股票 |
| ( |
| ( | ||
債務發行成本 | — | ( | ||||
長期債務的本金支付 |
| ( |
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用於融資活動的淨現金 |
| ( |
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匯率變動對現金的影響 |
| | ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動： | ||||||
資本支出包含在應付賬款中 | $ | | $ | | ||
以經營租賃使用權資產換取經營租賃負債 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
已支付的利息，扣除資本化利息 | $ | | $ | | ||
繳納的所得税 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
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AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。普通的
Amphastar Pharmicals, Inc. 是特拉華州的一家公司（及其子公司，以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製藥和專有注射劑、吸入劑和鼻內注射產品，包括市場進入技術壁壘較高的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或API產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團體採購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司用於自己的產品，並被公司用於開發可注射成品。該公司的吸入產品 Primatene MIST®，主要通過藥品零售商分銷。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表以及在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中向美國證券交易委員會（SEC）提交的附註一起閲讀。根據美國公認會計原則（GAAP）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略在隨附的簡明合併財務報表中。隨附的年終簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為公允列報本期公司合併財務狀況、經營業績、綜合收益（虧損）、股東權益和現金流所必需的所有調整。除非另有説明，否則所有這些調整都是正常的、經常性的。公司過渡期的經營業績、綜合收益（虧損）和現金流不一定代表其在未來可能實現的經營業績和現金流。
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，並根據公認會計原則編制。在編制簡明合併財務報表時，所有公司間活動均已取消。 管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公允列報公司合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整，這些調整具有正常的經常性質。
該公司的子公司包括：（1）國際藥物系統有限公司（IMS），（2）阿姆斯特朗製藥公司或阿姆斯特朗，（3）Amphastar南京製藥有限公司（ANP），（4）Amphastar France Pharmacels，S.A.S.，或AFP，（5）Amphastar英國有限公司（AUK），以及（6）國際藥物系統（英國）有限公司或IMS UK。
對未合併關聯公司的投資
當公司對投資有重大影響時，公司對投資採用權益會計法，但不對被投資者的控股權益。對每種權益法投資的影響程度的判斷包括所有權利益、董事會代表性、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。在隨附的合併運營報表中，公司在這些投資產生的收益或虧損中所佔的比例作為 “未合併關聯公司虧損權益” 列報。如果被投資者的財務報表沒有足夠的時間讓投資者使用權益，則使用權益法核算的投資最多可以延遲三個月
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AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至當前報告日期的方法。確定被投資者的業績是否滯後記錄是在逐項投資的基礎上作出的。
在隨附的合併資產負債表中，權益法投資的賬面價值作為 “對未合併關聯公司的投資” 列報。公司的權益法投資按成本列報，每期根據公司在被投資者的收益或虧損和已支付的股息（如果有）中所佔的份額進行調整。
每當事件或情況變化表明投資的賬面價值可能無法收回時，公司就會評估權益法投資的減值。如果認為價值下降不是暫時的，則將投資減記為其估計的公允價值，這為投資建立了新的成本基礎。在所列的任何期限內均未發現此類減值。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。主要會計估算包括：確定信貸損失備抵金、金融工具公允價值、折扣補貼、退單和退款準備金、產品回報準備金、庫存調整為可變現淨值、投資減值、長期和無形資產及商譽、工傷補償負債的應計金額、訴訟準備金、基於股份的薪酬支出的股價波動、遞延所得税資產的估值補貼以及不確定所得税的負債職位。
外幣
本公司、其國內子公司、中國子公司ANP及其英國子公司AUK的本位幣是美元或美元。ANP以人民幣維持其記錄簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的本位幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易外幣匯兑損益反映在公司的簡明合併運營報表中。
該公司的法國子公司法新社以歐元維持其記錄。AUK的子公司IMS UK保持了以英鎊計算的記錄。這些當地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。業務報表中的活動使用該期間的平均匯率折算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。淨值按股票交易當日的現行匯率折算。折算調整反映在股東權益中，並列為其他累計綜合收益（虧損）的一部分。具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現收益或虧損在其他累計綜合收益（虧損）中報告。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現收益和虧損為美元
綜合收入
該公司的綜合收益包括其外幣折算收益和虧損以及其在權益法投資的其他綜合收益中所佔的份額。
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目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
廣告費用
廣告費用，主要與 Primatene MIST 相關®，按發生情況入賬，但與開展重大商業或媒體活動有關的費用除外，這些費用在廣告或活動首次展示期間記為支出，並在公司簡明的合併運營報表中反映為銷售、分銷和營銷的一部分。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，廣告費用為美元
金融工具
由於現金和現金等價物、短期投資、限制性現金和短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用和短期借款的賬面金額接近公允價值，這是由於這些項目的到期日較短。公司的大部分長期債務由浮動利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為規定的借款利率與公司目前為期限相似的工具提供的利率相當。公司有時會簽訂利率互換合同，以管理其受利率變動影響的風險敞口和長期債務的總體成本。該公司的利率互換合約將浮動利率換成固定利率。
公司可能會不時簽訂遠期貨幣合約以鎖定貨幣匯率，以管理其外幣匯率敞口。公司的利率互換和遠期貨幣合約未被指定為對衝工具，因此在每個報告期結束時按其公允價值入賬，公允價值的變動記錄在簡明合併運營報表的其他收益（支出）中。截至2023年3月31日，該公司做到了 有任何未結算的遠期貨幣合約以購買外幣。截至2022年12月31日，公司有一份未結算的遠期貨幣合約，用於購買公允價值約為的外幣 $
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存款證和初始到期日為三個月或更短的高流動性投資。
投資
截至2023年3月31日和2022年12月31日，投資包括存款證和投資級公司和市政債券，原始到期日為三到十五個月。
限制性現金
限制性現金是公司為法國某些供應商付款提供擔保所需的抵押品。截至2023年3月31日和2022年12月31日，限制性現金餘額分別為美元
限制性短期投資
限制性短期投資包括存款證，這些存款證是備用信用證的抵押品，有資格獲得工傷補償自保。存款證的原始到期日超過三個月，但少於一年。截至2023年3月31日和2022年12月31日，限制性短期投資的餘額為美元
-8-
目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
遞延所得税
公司採用所得税核算負債法，根據該法，遞延所得税是根據財務報表與使用已頒佈税率的資產和負債納税基礎之間的臨時差異確定的。當遞延所得税資產很可能無法變現時，就會記錄估值補貼。
訴訟、承諾和突發事件
當管理層在考慮了管理層當時所知的每項事項的事實和情況後，確定很可能會發現負債已經發生並且可以合理估計損失金額時，訴訟、承付款和意外開支即為累計。當只有一個範圍內的金額可以合理估計，並且該範圍內的任何金額都不可能比另一個範圍內的金額更有可能時，就會記錄該範圍的低端。法律費用按發生時記為支出。由於意外收益存在固有的不確定性，公司通常要等到潛在收益實現後才會確認這些收益。
最近的會計公告
公司認為，最近發佈的任何有效聲明或已發佈但尚未生效的聲明如果獲得通過，都不會對隨附的簡明合併財務報表產生重大影響。
注意事項 3。收入確認
根據會計準則編纂法（ASC，606） 與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾商品的控制權時予以確認。
通常，收入是在向公司客户交付產品時確認的。在某些情況下，根據銷售協議條款的規定，收入在裝運時予以確認。
只有在可能不會發生重大逆轉的情況下，公司為換取其商品或服務而獲得的對價才會得到確認。公司預計有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。公司對銷售點的相關變量對價進行了大量估計，包括退款、返利、產品退貨、其他折扣和補貼。
公司的付款條款因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條款因司法管轄區和客户而異，但通常需要在以下期限內付款
預估的退單、返利、折扣、產品退貨和信用損失準備金在銷售時編列，必要時在每個資產負債表日期進行分析和調整。
在向客户運送第三方產品時，將確認合同製造服務產生的收入。
公司的會計政策是審查每份涉及合同開發和製造服務的協議，以確定是否存在構成多個會計單位的多項創收活動。根據與每個會計單位相關的收入確認標準確認每個會計單位的收入。公司沒有任何具有多重績效義務的收入安排。
-9-
目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
研發合同產生的服務收入將根據履行履約義務方面的進展情況逐漸予以確認。對於一段時間以來履行的每項績效義務，公司會評估用於收入確認的正確方法，要麼是衡量服務滿意度進展的輸入法，要麼是確定績效義務完成進度的輸出方法。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，ANP的研發服務收入為美元
退款和退款準備金
退款和退款準備金是確認收入時使用的重要估算值。批發商退款涉及銷售條款，根據該條款，公司同意向批發商補償公司向批發商出售產品的總銷售價格與批發商根據公司與美國醫院和團體採購組織等第三方簽訂的各種合同安排轉售此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並且基於合同安排或法定要求。公司根據批發商庫存水平、歷史退款和折扣率以及當前的合同定價，使用向批發商銷售時的預期價值法估算退款和返利。
退款和回扣準備金反映為淨收入的一部分。下表對退款和返利條款進行了分析：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | |
退款和退款準備金 |
| |
| | ||
向第三方發放的積分和付款 |
| ( |
| ( | ||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
退款準備金的不同時期變化主要取決於公司對批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。不同時期的折扣準備金變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買情況。公司用於估算退款的方法一直適用於所列的所有時期。從歷史上看，估計值的變化很小。公司持續監控退單和退款準備金，並在認為實際退款和退款可能與估計值不同時進行調整。退單和退款的結算通常發生在
在截至2023年3月31日和2022年12月31日的退款和回扣準備金中，美元
產品退貨應計金額
公司向大多數客户提供退回符合條件的多餘或過期庫存以獲得部分抵免的權利；但是，API 產品的銷售通常不可退貨。該公司的產品退貨主要包括以下方面的回報
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目錄
AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
前一時期銷售的過期產品。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄了使用預期價值法估算的產品回報的應計金額。應計額部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款的歷史關係。公司還評估了可能影響產品回報的其他因素，包括市場狀況、產品過時和新的競爭。儘管這些因素通常不賦予公司客户在常規退貨政策之外退回產品的權利，但公司意識到這些因素最終可能會導致回報增加。公司會根據具體情況分析這些情況，並酌情調整產品退貨儲備。
產品退貨準備金反映在淨收入中。下表是對產品退貨責任的分析：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | |
產品退貨條款 |
| |
| | ||
向第三方發放的積分 |
| ( |
| ( | ||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日和2022年12月31日的產品退貨準備金中，美元
注意事項 4。每股淨收益
每股基本淨收益是根據該期間已發行股票的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨收益使該期間已發行的所有潛在攤薄性股票生效，例如股票期權、非既得限制性股票單位和根據公司員工股票購買計劃（ESPP）可發行的股票。
在截至2023年3月31日的三個月中，購買期權
在截至2022年3月31日的三個月中，購買期權
-11-
目錄
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
下表提供了所列每個時期的基本和攤薄後每股淨收益的計算方法：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計，每股數據除外） | ||||||
基本分子和稀釋分子： |
|
|
|
| ||
淨收入 | $ | | $ | | ||
分母： | ||||||
加權平均已發行股票——基本 |
| | | |||
稀釋性證券的淨影響： | ||||||
來自股票獎勵的增量份額 |
| | | |||
已發行加權平均股數 — 攤薄 |
| |
| | ||
每股淨收益——基本 | $ | | $ | | ||
每股淨收益——攤薄 | $ | | $ | | ||
注意事項 5。細分報告
該公司的業務是開發、製造和銷售藥品。該公司已確定
| ● | 成品藥品 |
| ● | API |
成品製藥部門製造、銷售和分銷 Primatene MIST®，葡萄高血糖素、依諾肝素、納洛酮、phytonadione、利多卡因、腎上腺素、各種重症和非重症監護藥物，以及某些合同製造和合同研究收入。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。
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AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
按報告分部分列的部分財務信息如下：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
淨收入： |
|
|
|
| ||
成品藥品 | $ | | $ | | ||
API |
| | | |||
淨收入總額 |
| |
| | ||
毛利（虧損）： | ||||||
成品藥品 |
| |
| | ||
API |
| ( | ( | |||
總毛利 |
| |
| | ||
運營費用 |
| |
| | ||
運營收入 |
| |
| | ||
營業外收入 |
| |
| | ||
所得税前收入 | $ | | $ | | ||
公司將其業務部門管理到毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營和其他成本。公司沒有出於內部目的按細分市場確定總資產，因為公司的CODM不評估業績、做出戰略決策或根據資產分配資源。
製成品領域的淨收入額如下所示：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
製成品淨收入： |
|
|
|
| ||
胰高血糖素 | $ | | $ | | ||
Primatene MIST® | | | ||||
腎上腺素 | | | ||||
利多卡因 | | | ||||
依諾肝素 | | | ||||
Phytonadione |
| |
| | ||
納洛酮 | | | ||||
其他成品藥品 |
| |
| | ||
製成品淨收入總額 | $ | | $ | | ||
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
按報告分部劃分的收入成本中包含的折舊和攤銷費用金額如下所示：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
折舊和攤銷費用 |
|
|
|
| ||
成品藥品 | $ | | $ | | ||
API |
| |
| | ||
折舊和攤銷費用總額 | $ | | $ | | ||
按地理區域劃分的長期資產的淨收入和賬面價值如下：
淨收入 | 長期資產 | |||||||||||
三個月已結束 | ||||||||||||
3月31日 | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
（以千計） | ||||||||||||
美國 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
中國 |
| | |
| |
| | |||||
法國 |
| | |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注意事項 6。客户和供應商集中度
客户集中度
佔賬户總數的百分比 | 佔淨額的百分比 | ||||||||
應收款 | 收入 | ||||||||
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |
AmeriSourceBer |
| | % | | % | | % | | % |
麥克森 |
| | % | | % | | % | | % |
紅衣主教健康 |
| | % | | % | | % | | % |
供應商集中度
該公司依賴供應商提供受美國食品藥品管理局嚴格要求的原材料、原料藥和其他組件。其中一些材料可能只能從一個或有限數量的來源獲得。為這些材料建立更多或替代供應商可能需要很長時間，因為供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司無法及時獲得足夠數量的生產所依賴的材料
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
並推銷其產品，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
注意事項 7。公允價值測量
GAAP將公允價值定義為在衡量日（退出價格），資產或負債的主要市場參與者或最有利市場的市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格。這些標準還建立了一個層次結構，對用於衡量資產或負債公允價值的可觀察和不可觀察的輸入進行優先排序，如下所述：
| ● | 第 1 級— 衡量公允價值的投入基於活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）； |
| ● | 第 2 級 — 衡量公允價值的輸入基於以下幾點：a) 活躍市場中類似資產或負債的報價，b) 非活躍市場中相同或相似工具的報價，或 c) 在推導公允價值的定價模型中使用的可觀察（報價除外）或協同可觀察的市場數據；以及 |
| ● | 第 3 級— 衡量公允價值的投入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動；這些投入反映了公司自己對市場參與者在根據現有最佳信息對資產或負債進行定價時將使用的假設的假設。 |
截至2023年3月31日，現金等價物包括貨幣市場賬户以及原始到期日少於三個月的公司和市政債券。投資包括存款證以及最初到期日為三至十二個月的投資級公司、機構和市政債券。存款證按攤銷成本記入公司的簡明合併資產負債表，該資產負債表近似於根據二級投入確定的公允價值。公司、機構和市政債券被歸類為持有至到期債券，按扣除信貸損失備抵後的攤銷成本計提，信貸損失備抵額接近根據二級投入確定的公允價值。對限制性現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值沒有實質性影響。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，按經常性計量的公司金融資產和負債的公允價值如下：
| 總計 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） |
| |||||
（以千計） |
| ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
限制性現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
限制性短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司、機構和市政債券 | | — | | — | |||||||||
與浮動利率貸款相關的利率互換 | | — | | — | |||||||||
截至2023年3月31日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
限制性現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
限制性短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司、機構和市政債券 | | — | | — | |||||||||
與浮動利率貸款相關的利率互換 | | — | | — | |||||||||
截至2022年12月31日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
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AMPHASTAR 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
公司不定期持有任何以公允價值計量的三級工具。
非金融資產和負債不是經常按公允價值計量的，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併關聯公司的投資、長期資產、商譽和無形資產，其公允價值是在相關減值測試中確定的。截至2023年3月31日和2022年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。
遞延補償計劃資產使用人壽保險單的現金退保價值進行估值，不包含在上表中。
注意事項 8。投資
公司歸類為持有至到期的投資摘要如下：
格羅斯 | 格羅斯 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
公司和機構債券（1 年內到期） | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券（1年內到期） | | — | — | | ||||||||
截至2023年3月31日的投資總額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司和機構債券（1 年內到期） | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券（1年內到期） | | — | ( | | ||||||||
截至2022年12月31日的投資總額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
在每個報告期，當投資的公允價值低於攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基礎信用質量和信用評級，既沒有發現自收購以來出現的顯著惡化，也沒有發現任何其他表明重大信用損失的因素。
公司以集體為基礎衡量持有至到期投資的預期信用損失。公司持有至到期的所有投資都被視為一個池。信用損失估算考慮了根據當前狀況和合理且可支持的預測進行調整的歷史損失信息。持有至到期投資的預期信貸損失對簡明的合併財務報表並不重要。
投資未合併的子公司
公司在其未合併關聯公司（漢信）的收益或虧損中所佔的份額入賬，報告延遲了三個月，因為漢信的財務報表的完成基礎不足以讓公司在當前基礎上採用權益法。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，該公司在漢信虧損中所佔的份額為美元
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 9。商譽和無形資產
下表按主要無形資產分類顯示了加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和淨賬面價值：
加權平均值 | 累積的 |
| ||||||||||
| 壽命（年） |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
（以千計） |
| |||||||||||
固定壽命的無形資產 | ||||||||||||
IMS（英國）國際產品版權 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
無限期存續的無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽-成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2023年3月31日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均值 | 累積的 |
| ||||||||||
| 壽命（年） |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
（以千計） |
| |||||||||||
固定壽命的無形資產 | ||||||||||||
IMS（英國）國際產品版權 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
無限期存續的無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽-成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2022年12月31日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
* | 壽命不確定的無形資產的平均壽命不可確定。 |
善意
商譽賬面金額的變化如下：
3月31日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
（以千計） |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
貨幣換算 |
| |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |||
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
Primatene®商標
2009 年 1 月，公司獲得了與 Primatene MIST 相關的商標、域名、網站和國內營銷、分銷和銷售權的專有權®，一種非處方支氣管擴張劑產品，按分配公允價值計入賬
該商標被確定為無限期有效期。在確定其無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響其最大使用壽命的法律、監管和合同條款；公司在不支付鉅額成本的情況下續訂或延長資產的法定或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及過時、需求、競爭方面的考慮和其他經濟因素。
注意 10。庫存
庫存包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
（以千計） |
| ||||||
原材料和用品 |
| $ | |
| $ | | |
工作正在進行中 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
庫存總額 | $ | | $ | | |||
費用為 $
截至2023年3月31日和2022年12月31日，與訂購原材料相關的公司購買承諾虧損為美元
注意 11。財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
（以千計） |
| ||||||
建築物 |
| $ | |
| $ | | |
租賃權改進 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機械和設備 |
| |
| | |||
傢俱、固定裝置和汽車 |
| |
| | |||
在建工程 |
| |
| | |||
不動產、廠房和設備總計 |
| |
| | |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
不動產、廠房和設備總額，淨額 | $ | | $ | | |||
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目錄
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 12。應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
（以千計） | |||||
應計的客户費用和返利 | $ | | $ | | |
應計工資和相關福利 | | | |||
應計產品退貨，當期部分 | | | |||
公司收購承諾的應計虧損 | | | |||
其他應計負債 | | | |||
應計負債總額 |
| |
| | |
應付賬款 |
| |
| | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | | |
注意 13。債務
債務包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
定期貸款 | ||||||
Capital One N.A. 的定期貸款將於2026年8月到期 | $ | | $ | | ||
抵押貸款 | ||||||
應向華美銀行支付2027年6月到期的抵押貸款 | | | ||||
其他貸款和還款義務 | ||||||
2026年12月到期的法國政府貸款 | | | ||||
信貸額度設施 |
|
|
|
| ||
招商銀行的信貸額度 |
| — |
| — | ||
Capital One N.A. 的循環信貸額度將於2026年8月到期 | — | — | ||||
| |
| | |||
債務總額 |
| |
| | ||
減去長期債務的流動部分 |
| |
| | ||
減去：貸款發放成本 | | | ||||
長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本 | $ | | $ | | ||
利率互換合約
截至2023年3月31日，上述貸款的公允價值接近其賬面金額。公允價值估算中使用的利率被確定為二級輸入。對於向華美銀行提供的抵押貸款以及向Capital One N.A. 提供的定期貸款，公司已簽訂固定利率互換合同，以兑換
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
固定利率的浮動利率。利率互換合約按公允價值記錄在簡明合併資產負債表的其他資產類別中。利率互換公允價值的變化為美元
盟約
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司遵守了其所有債務契約。
注意 14。所得税
下表列出了公司在指定期間的所得税準備金：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
（以千計） | |||||||
税前收入 | $ | | $ | | |||
所得税準備金 | |
| | ||||
未合併關聯公司虧損中的權益前收益 | $ | | $ | | |||
所得税準備金佔所得税前收入的百分比 | | % |
| | % | ||
截至2023年3月31日的三個月中，公司有效税率的變化主要是由於税前收入狀況和離散税目的時機存在差異。
估值補貼
在評估估值補貼的需求時，管理層會考慮部分或全部遞延所得税資產是否更有可能變現。歸根結底，實現取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮了應納税所得的來源，例如先前結轉期的收入、現有遞延應納税臨時差額的未來逆轉、税收籌劃策略以及預計的未來應納税所得額。
該公司繼續記錄澳大利亞聯邦銀行淨遞延所得税資產的全額估值補貼，並將繼續這樣做，直到澳大利亞聯邦銀行產生足夠的應納税所得額來變現其遞延所得税資產。
公司在單獨申報的各州記錄遞延所得税淨資產的估值補貼，並將繼續這樣做，直到產生足夠的應納税所得額來變現這些州遞延所得税資產。
注意 15。股東權益
股票回購計劃
根據公司現有的股票回購計劃，公司購買了
2022 年 11 月，公司董事會批准了 $
-20-
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
根據規則10b5-1計劃、私下談判交易或公司管理層確定的其他方式，根據美國證券交易委員會和適用法律的要求，通過公開市場和私人區塊交易進行購買。購買庫存股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股的購買按成本法入賬，並作為庫存股的一部分包含在公司簡明的合併資產負債表中。
經修訂和重述的 2015 年股權激勵計劃
截至2023年3月31日，公司共儲備了
2014 年員工股票購買計劃
截至2023年3月31日，公司已發佈了
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的ESPP支出為美元
基於股份的獎勵活動和餘額
公司根據ASC 718對基於股份的薪酬支付進行核算，該標準要求對向員工和董事發放的所有基於股份的付款獎勵按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵和ESPP獎勵的期權部分的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。限制性股票的公允價值是在授予日使用公司的普通股價格估算的。在必要的服務期內，使用基於服務的分級歸屬計劃發放的所有基於股份的付款的薪酬成本均使用直線法進行確認。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，用於確定授予期權的公允價值的關鍵假設的加權平均值如下：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ||
平均波動率 |
| | % | | % | |
平均無風險利率 |
| | % | | % | |
加權平均預期壽命（年） |
| |||||
股息收益率 |
| | % | | % | |
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目錄
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至2023年3月31日的三個月中，所有計劃下的期權活動摘要如下：
加權平均值 |
| ||||||||||
加權平均值 | 剩餘的 | 聚合 |
| ||||||||
運動 | 合同的 | 固有的 |
| ||||||||
選項 | 價格 | 期限（年） | 價值(1) |
| |||||||
（以千計） |
| ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | | $ | |
|
|
|
| ||||
授予的期權 | | | |||||||||
行使的期權 | ( | | |||||||||
期權被沒收 | ( | | |||||||||
期權已過期 | — | — | |||||||||
截至2023年3月31日的未繳款項 | | $ | | | |||||||
自 2023 年 3 月 31 日起可行使 | | $ | | | |||||||
已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬 | | $ | | | |||||||
| (1) | 總內在價值的計算方法是標的獎勵的行使價與截至2023年3月31日行使價低於估計公允價值的獎勵的公司股票的估計公允價值之間的差額。 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的支出為美元
與期權授予和行使有關的信息如下：
三個月已結束 |
| ||||||
3月31日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
（以千計，每股數據除外） |
| ||||||
每股期權股票的加權平均授予日期公允價值 | $ | | $ | | |||
行使期權的內在價值 |
| |
| | |||
從行使期權中獲得的現金 |
| |
| | |||
該期間已歸屬期權的公允價值總額 |
| |
| | |||
截至2023年3月31日公司非既得期權的狀況以及截至2023年3月31日的三個月中的變化摘要如下：
|
| 加權平均值 |
| |||
授予日期 |
| |||||
選項 | 公允價值 |
| ||||
截至2022年12月31日為非既得 | | $ | | |||
授予的期權 |
| | | |||
既得期權 |
| ( | | |||
期權被沒收 |
| ( | | |||
截至2023年3月31日未歸屬 |
| |
| | ||
截至 2023 年 3 月 31 日，有 $
限制性股票單位
公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位（RSU），歸屬期最長為
-22-
目錄
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
RSU 獲獎。在歸屬之前，不得出售或以其他方式轉讓 RSU。在發行標的普通股證書之前，限制性股票單位沒有任何投票權或分紅權。與這些補助金相關的股份支出基於授予時的公司普通股公允價值，並在必要的服務期內攤銷，通常是使用直線法的歸屬期。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的支出為美元
截至2023年3月31日，有 $
與RSU補助金和交付有關的信息如下：
公平市場總額 |
| |||||
RSU 總數 | 限制性單位的價值 |
| ||||
| 已發行 |
| 已發行(1) |
| ||
（以千計） |
| |||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行的限制性股票 |
| | ||||
RSU 已獲批 |
| | $ | | ||
RSU 被沒收 |
| ( | ||||
RSU 已歸屬(2) |
| ( | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日已發行的限制性股票 |
| | ||||
| (1) | 總公允市場價值由授予的限制性股票數量乘以授予之日的當前股票價格得出。 |
| (2) | 在既得限制性單位中， |
基於股份的薪酬支出
公司記錄了基於股份的薪酬支出，該支出包含在公司的簡明合併運營報表中，如下所示：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
運營費用： | ||||||
銷售、分銷和營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
基於股份的薪酬總額 | $ | | $ | | ||
注意 16。員工福利
401 (k) Plan
公司有固定繳款401（k）計劃或計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司按以下比率匹配捐款
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（未經審計）
固定福利養老金計劃
該公司的子公司AFP有義務為其符合條件的員工提供固定福利計劃。該計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長短為基礎。該計算基於統計計算，該計算結合了許多因素，包括僱員的年齡、服務年限和澳大利亞聯邦警察的員工流失率。
該計劃下的負債基於以下折扣率
不合格的遞延補償計劃
2019年12月，公司制定了不合格的遞延薪酬計劃。該計劃允許某些符合條件的參與者延期支付部分現金補償，並由公司自行決定提供對等繳款。計劃債務應在參與人根據計劃選擇的退休、終止僱傭關係和/或其他某些時間一次性分配或分期支付。參與者可以在各種投資選項之間分配遞延薪酬，收益由參與者累計。該公司設立了拉比信託基金，為計劃債務提供資金並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃繳款。該計劃資產的價值約為 $
注意 17。承諾和意外開支
購買承諾
截至2023年3月31日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為美元
注 18。關聯方交易
投資漢信
該公司有一個
與漢信簽訂合同製造協議
2022 年 4 月，ANP 與漢信簽訂了合同製造協議，根據該協議，漢信將為中國市場開發幾種活性藥物成分和成品，並將聘請 ANP 製造
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（未經審計）
以成本+為基礎的產品。漢信將承諾根據協議中規定的條款和條件從ANP購買某些數量，包括Hanxin申請和獲得任何必要的營銷授權。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司認可了 向漢信提供的製造服務的收入金額。截至2023年3月31日，該公司擁有 來自漢信的應收賬款金額。
與漢信簽訂合同研究協議
2022年7月，公司與關聯方漢信簽訂了為期三年的合同研究協議，根據該協議，漢信將為公司開發重組人胰島素研究細胞庫（RCB），並將RCB許可給公司，但須獲得全額付款、獨家、永久、可轉讓、可再許可的全球許可。公司將使用RCB為其候選產品之一製造主細胞庫。根據與漢信達成的協議條款，漢信在研發過程中開發、準備和生產的RCB的所有所有權將屬於公司。公司還將擁有與韓信正在使用或開發的RCB開發和製造有關的任何機密和專有信息、技術，其中包括工程、科學和實用信息和配方、研究數據、設計和程序以及其他開發和製造RCB。與公司簽訂的協議的總成本不得超過約美元
2023年3月，公司修改了與漢信的協議，根據該協議，漢信將使用公司的RCB進行擴大生產工藝開發。根據修訂後的協議條款，公司將擁有在擴大生產過程中產生的任何機密和專有信息與技術，其中應包括工程、科學和實用信息和配方、研究數據設計和程序以及開發和製造RCB的其他信息。修正協議將完全有效，有效期至2025年7月5日。經修訂的協議給公司帶來的總成本不得超過約美元
在截至2023年3月31日的三個月中，公司支付了美元
與 Letop 簽訂的供應協議
2022 年 11 月，ANP 與南京 Letop 生物技術有限公司或 Hanxin 的子公司Letop簽訂了供應協議，根據該協議，Letop將在成本+的基礎上為ANP生產和交付化學中間體。該協議有效期為三年，協議的總成本不得超過大約 $
在截至2023年3月31日的三個月中，ANP支付了美元
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（未經審計）
注 19。訴訟
Hatch-Waxman 訴訟
Regadenoson（0.4 mg/5 mL，0.08 mg/mL）專利訴訟
2020 年 2 月 25 日，安斯泰來美國有限責任公司、安斯泰來製藥美國公司和吉利德科學公司（統稱 “安斯泰拉-吉利德”）向美國特拉華特區地方法院提起訴訟，指控IMS侵犯了美國專利編號8,106,183（“'183 專利”）、RE47,301（“'301 專利”）和 8,524,83號 83項（“'883專利”）（統稱為 “安斯泰拉-吉利德專利”），涉及IMS批准生產和銷售0.4 mg/5 mL（0.08 mg/mL）的雷加德諾森靜脈注射溶液的ANDA編號為214,252。2022 年 1 月 26 日，公司與安斯泰拉-吉利德達成協議，解決該訴訟。根據協議條款，公司收到了 $
其他訴訟
公司還受到正常業務過程中不時出現的各種其他索賠、仲裁、調查和訴訟的影響。此外，第三方可能會不時以信件和其他通信的形式向公司提出索賠。
如果既有可能產生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。管理層認為，任何此類問題的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些問題的看法將來可能會發生變化。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移以及其他因素，訴訟都可能對公司產生不利影響。
注意 20。後續事件
BAQSIMI®收購
2023年4月20日，公司與禮來公司（禮來公司）和公司的全資子公司Amphastar Medication Co., LLC或Amphastar Medications簽訂了資產購買協議或收購協議，以收購禮來公司的BAQSIMI®葡萄糖素鼻粉或 BAQSIMI®，以及某些相關資產，並承擔某些負債或收購，收購價為美元
收購協議包含某些慣常終止權，包括在收購未在2023年10月21日之前完成時終止購買協議的權利。如果收購協議在某些情況下終止，涉及收購未能獲得某些監管部門的批准，則公司將有義務向禮來支付相當於美元的終止費
-26-
目錄
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
公司董事會已批准了收購協議及其所設想的交易。在截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了美元
關於收購協議，公司已簽訂了自2023年4月21日起生效的債務承諾書或承諾書，某些貸款機構已承諾提供本金總額為美元的優先擔保定期貸款額度
收購協議規定，可能支付給禮來公司的或有對價將按以下方式實現：（i）一次性付款
收盤受慣例條件的約束，除其他外，包括經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》規定的適用等待期到期或終止，以及其他成交條件，例如陳述和保證的準確性（受某些重要性限定條件約束）、契約的實質性履行以及不發生重大不利影響。購買協議包含公司和禮來公司雙方因違反陳述、擔保和契約以及某些其他事項而享有的賠償權，但須遵守慣例的免賠額、上限和其他限制。
-27-
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下是對我們公司截至下文所述期間的合併經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本10-Q表季度報告或季度報告中包含的 “簡明合併財務報表” 及其相關附註一起閲讀。本討論包含基於我們管理層信念的前瞻性陳述，以及我們管理層做出的假設和目前可用的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括上文 “關於前瞻性陳述的特別説明” 中確定的風險、不確定性和其他因素，在本季度報告和我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告的其他地方，尤其是第1A項中有更詳細的描述。“風險因素”。
概述
我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製藥和專有注射劑、吸入劑、鼻內注射劑和胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售 20 多種產品。
按淨收入計算，我們目前最大的產品包括 Primatene MIST®，葡萄高血糖素，腎上腺素，利多卡因，依諾肝素鈉和菲託那酮。2022 年 4 月，美國食品藥品管理局批准了我們的醋酸加尼瑞克注射劑 250mg/0.5mL 預充式注射器，我們於 2022 年 6 月推出。2022 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了我們的加壓素注射劑，USP 20 單位/mL，1 mL 單劑量小瓶，我們於 2022 年 8 月推出。2022 年 5 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 regadenoson 注射劑，0.08mg/mL，5mL，單劑量預充式注射器，我們於 2023 年 4 月推出。
2023 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了我們的鹽酸納洛酮鼻噴霧劑 4mg，我們計劃在 2023 年第三季度推出。
我們目前正在開發一系列仿製簡稱新藥應用（ANDA）、生物仿製藥胰島素候選產品和專有候選產品，這些產品處於不同的開發階段，靶向各種適應症。目前有三項ANDA已在FDA備案。
為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略收購。這些收購共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施，提供了額外的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、API 和其他組件的能力。
宏觀經濟趨勢和不確定性
俄羅斯與烏克蘭的衝突以及由此產生的針對俄羅斯的制裁和其他行動導致了全球經濟的不確定性和混亂。儘管衝突並未對我們的收入或其他財務業績產生直接的重大不利影響，但我們在西歐的一位胰島素原料藥客户之前購買了我們的產品並將其轉售到俄羅斯，但沒有在2022年和2023年從我們這裏購買API。我們正在密切關注俄羅斯-烏克蘭衝突的事件及其對歐洲和整個世界其他地區的影響。目前尚不清楚衝突將持續多久，也不清楚衝突是否會進一步升級，這可能會進一步加劇對全球經濟的不利影響，從而影響我們的運營業績。
某些其他全球性事件和宏觀經濟因素，例如國際貿易關係、新的立法和法規、税收或貨幣政策變化、政治和內亂、供應鏈中斷、通貨膨脹壓力和利率上升等因素也加劇了全球經濟的波動。例如，美國最近經歷了歷史最高的通貨膨脹水平。美國和全球經濟存在的通貨膨脹已經並將繼續導致利率和資本成本上升、勞動力成本增加、匯率疲軟和其他類似影響。
-28-
目錄
有關俄羅斯-烏克蘭衝突和其他宏觀經濟因素對我們業務的可能影響的進一步討論，請參見 “風險因素” 部分。
COVID-19 疫情
由於 COVID-19 疫情，我們正在進行的一些臨牀試驗在患者招募方面出現了短期中斷，原因是醫院將資源優先用於應對 COVID-19 疫情，政府實施了旅行限制。由於採用了保護參與者免受 COVID-19 感染的新協議，一些臨牀試驗的費用有所增加。此外，參與者現在更擔心參與試驗，因為他們認為這將增加對 COVID-19 的暴露，尤其是特定人羣，例如老年人或呼吸狀況如果暴露於 COVID-19 可能會惡化的人。
目前無法估計 COVID-19 可能對我們的業務（包括我們的客户和供應商）產生的全部影響，因為其影響將取決於未來的發展，而未來的發展是高度不確定的，無法預測。感染可能會捲土重來或變得更加普遍，包括由於新的變種以及我們出行、及時銷售和分銷產品的能力受到限制，以及任何封鎖或供應中斷都可能長期延長，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們無法預見 COVID-19 等健康流行病會對我們的業務產生不利影響的所有方式。有關 COVID-19 疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲第 1A 項 “風險因素”。
業務板塊
截至2023年3月31日，根據以下兩個應報告的細分市場對我們的績效進行評估和資源分配：（1）成品藥品和（2）原料藥產品。成品製藥部門製造、銷售和分銷 Primatene MIST®，腎上腺素，胰高血糖素，phytonadione，利多卡因，依諾肝素，納洛酮以及其他各種重症和非重症監護藥物。API部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷RHI API和豬胰島素API。此處報告的信息與我們的首席運營決策者的審查和評估方式一致。用於確定我們的細分市場的因素包括市場、客户和產品。
有關我們的細分市場的更多信息，請參閲 “第一部分-第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註5。細分報告。”
最近的事態發展
BAQSIMI®收購
2023 年 4 月 20 日，我們簽訂了資產購買協議或收購協議，根據該協議，我們和我們的全資子公司同意收購禮來公司或禮來的 BAQSIMI®葡萄糖素鼻粉或 BAQSIMI®，以及相關資產，並承擔5億美元現金收購價或收購的某些負債，應在收購協議或收盤所設想的交易完成時支付。此外，公司將在收盤後的第一週年之際向禮來公司支付1.25億美元的擔保款項。根據某些里程碑的實現情況，我們還可能被要求向禮來支付高達4.5億美元的額外或有對價。董事會已經批准了購買協議及其所設想的交易。
關於收購協議，我們與某些貸款機構簽訂了自2023年4月21日生效的債務承諾書或承諾書，這些貸款機構承諾提供本金總額為5億美元的優先擔保定期貸款額度和總本金為1.5億美元的優先擔保循環信貸額度，或統稱為債務融資。債務融資可用於（i）為收購協議或收購所設想的交易提供資金，（ii）為公司現有的某些第三方債務再融資，以及（iii）支付與此相關的費用和開支。
-29-
目錄
有關我們收購 BAQSIMI 的更多信息®，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註20。後續事件。”
運營結果
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月相比
淨收入
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| % |
| |||||
（以千計） |
| ||||||||||||
淨收入 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 136,010 | $ | 116,546 | $ | 19,464 | 17 | % | |||||
API |
| 4,012 |
| 3,822 |
| 190 |
| 5 | % | ||||
淨收入總額 | $ | 140,022 | $ | 120,368 | $ | 19,654 |
| 16 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 59,834 | $ | 59,607 | $ | 227 |
| 0 | % | ||||
API |
| 6,348 |
| 4,935 |
| 1,413 |
| 29 | % | ||||
總收入成本 | $ | 66,182 | $ | 64,542 | $ | 1,640 |
| 3 | % | ||||
毛利 | $ | 73,840 | $ | 55,826 | $ | 18,014 | 32 | % | |||||
佔淨收入的百分比 |
| 53 | % |
| 46 | % | |||||||
截至2023年3月31日的三個月中，製成品藥品淨收入的增加是由於以下變化：
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| % |
| |||||
（以千計） |
| ||||||||||||
製成品淨收入 | |||||||||||||
胰高血糖素 | $ | 25,696 | $ | 10,984 | $ | 14,712 | 134 | % | |||||
Primatene MIST® | 23,483 | 24,697 | (1,214) | (5) | % | ||||||||
腎上腺素 | 20,091 | 15,156 | 4,935 | 33 | % | ||||||||
利多卡因 | 13,646 | 10,590 | 3,056 | 29 | % | ||||||||
依諾肝素 | 9,867 | 10,124 | (257) | (3) | % | ||||||||
Phytonadione | 7,713 | 10,475 | (2,762) | (26) | % | ||||||||
納洛酮 | 4,957 | 7,413 | (2,456) | (33) | % | ||||||||
其他成品藥品 |
| 30,557 |
| 27,107 |
| 3,450 |
| 13 | % | ||||
製成品淨收入總額 | $ | 136,010 | $ | 116,546 | $ | 19,464 |
| 17 | % | ||||
胰高血糖素銷量的增長主要是由於單位銷量的增加。Primatene MIST®由於單位銷量減少，銷售額減少了360萬美元，但平均銷售價格的上漲部分抵消了銷售額的240萬美元。腎上腺素銷量的增加主要是由於單位銷量的增加，這是由於其他供應商的短缺導致需求增加。利多卡因銷量的增長主要是由於單位銷量的增加。phytonadione的銷量下降是由於新供應商開始銷售後，單位銷量減少。納洛酮銷量的下降主要是由於平均銷售價格的下降。其他製成品的增長主要是由於葡萄糖的單位量增加，這是由於其他供應商的短缺導致需求增加，以及加尼瑞克和加壓素分別於2022年6月和2022年8月推出。
-30-
目錄
我們預計，由於競爭動態，未來納洛酮和依諾肝素的銷售將繼續波動。我們還預計，腎上腺素和其他製成品的銷售將繼續波動，具體取決於競爭對手滿足市場需求的能力。
API 的銷售主要取決於客户購買的時間。
在任何時期，我們的客户發貨中有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，通常會導致產品積壓佔任何時候的總髮貨量都較低。但是，截至2023年3月31日，我們的各種產品積壓了約490萬美元，部分原因是競爭對手短缺和供應商限制。我們目前正在努力解決積壓相關問題，並在2023年第一季度將積壓的總積壓量減少了210萬美元。我們相信，在不久的將來，我們將能夠進一步減少積壓的案件。從歷史上看，在任何給定時期，我們的積壓都不是衡量我們實現任何特定總收入或財務業績水平的有意義指標。
毛利率
葡萄糖素和腎上腺素是利潤率更高的產品，銷售額的增加，以及我們去年推出的加尼瑞克和加壓素的銷售，幫助我們提高了截至2023年3月31日的三個月的毛利率。這些毛利率的增長被勞動力、材料和管理成本的總體增長部分抵消。
我們的勞動力和某些購買的組件的成本正在增加。此外，肝素的成本可能會波動，這可能會給我們的毛利率帶來下行壓力。但是，我們認為，包括Primatene MIST在內的高利潤產品的銷售增長將抵消這一趨勢®、胰高血糖素、加壓素、ganilex 以及我們預計於 2023 年推出的新產品。
銷售、分銷和市場營銷，以及一般和管理
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 美元 | % |
| |||||||||
（以千計） |
| ||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
| $ | 7,109 |
| $ | 5,519 |
| $ | 1,590 |
| 29 | % | |
一般和行政 | $ | 13,483 | $ | 12,470 | $ | 1,013 |
| 8 | % | ||||
銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於 Primatene MIST 的廣告支出增加®。一般和管理費用的增加主要是由於與計劃收購BAQSIMI相關的法律費用增加®, 以及薪金和人事相關費用.
我們預計，由於 Primatene MIST 營銷支出的增加，銷售、分銷和營銷費用將繼續增加®。由於專利質疑和其他訴訟事項的時機，律師費可能會因時而波動。
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目錄
研究和開發
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| % |
| |||||
（以千計） |
| ||||||||||||
工資和人事相關費用 | $ | 7,728 | $ | 6,484 | $ | 1,244 |
| 19 | % | ||||
臨牀試驗 |
| 1,274 |
| 105 |
| 1,169 |
| 1,113 | % | ||||
食品藥品管理局費用 |
| 25 |
| 29 |
| (4) |
| (14) | % | ||||
材料和用品 |
| 6,157 |
| 5,401 |
| 756 |
| 14 | % | ||||
折舊 |
| 2,442 |
| 2,626 |
| (184) |
| (7) | % | ||||
其他開支 |
| 2,189 |
| 1,578 |
| 611 |
| 39 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 19,815 | $ | 16,223 | $ | 3,592 | 22 | % | |||||
研發費用的增加主要是由於工資和人事相關支出的增加，以及隨着我們繼續進行與胰島素和吸入產品線相關的外部研究，臨牀試驗支出的增加。此外，由於我們的胰島素產品原材料和組件支出增加，材料和供應支出增加。
研發成本主要包括與研發我們的候選產品相關的成本，包括開發API的成本。我們將研發費用記作已發生的費用。
我們已經在研發方面進行了大量投資，預計將繼續進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的胰島素和吸入類候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研發費用將逐年增加。這些支出將包括內部開發的原料藥和外部購買的原料藥的成本、購買參考清單藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們開展新的和具有挑戰性的研發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。在過去的一年中，由於 COVID-19 疫情，我們正在進行的一些臨牀試驗在患者招募方面出現了短期中斷，因為試驗機構更改了操作規程以保護參與者免受 COVID-19 的侵害。此外，參與者現在更擔心參與試驗，因為他們認為這將增加 COVID-19 的暴露量。對於特定人羣，例如老年人或有呼吸障礙的人，這尤其困難。這些情況可能會繼續增加臨牀試驗的成本，並推遲這些試驗的支出和結果。
其他收入（支出），淨額
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 美元 | % |
| |||||||||
（以千計） |
| ||||||||||||
其他收入（支出），淨額 |
| $ | (390) |
| $ | 7,593 |
| $ | (7,983) |
| NM | ||
2022 年 1 月，我們收到了與 Regadenoson 專利訴訟有關的540萬美元和解協議。有關我們的訴訟事項的更多信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註19。訴訟”。
所得税準備金
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 美元 |
| % |
| |||||
（以千計） |
| ||||||||||||
所得税準備金 | $ | 6,752 | $ | 4,077 | $ | 2,675 | 66 | % | |||||
有效税率 | 20 | % |
| 14 | % | ||||||||
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目錄
與截至2022年3月31日的三個月相比，我們截至2023年3月31日的三個月的有效税率有所提高，這主要是由於税前收入狀況和離散税項的時間差異。有關我們的所得税的更多信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註14。所得税”。
流動性和資本資源
現金需求和來源
我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的將來，我們的現金需求將大幅增加，因為我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，開發、製造和銷售我們目前處於開發階段的候選產品，並對業務或資產進行戰略收購。我們未來的資本支出包括升級、擴建和改善我們在美國和中國的製造設施的項目，包括未來幾年資本支出的大幅增加。我們計劃用運營現金流為這項設施擴建提供資金。我們的現金債務包括現有貸款和租賃付款的本金和利息支付，如下文和本季度報告所述。
截至2023年3月31日，我們的外國子公司共持有1,520萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的業務提供資金。我們認為，自本10-Q表季度報告提交之日起，我們的現金儲備、運營現金流和信貸額度下的借款可用性將足以為我們的運營提供資金。我們預計，從長遠來看，未來產品的推出將產生額外的現金流，儘管無法保證我們正在開發的任何候選產品會獲得監管部門的批准，也無法保證任何產品的推出時機，這可能會很長時間或最終會失敗。
我們在S-3表格上保留一份上架註冊聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、存托股、認股權證、認購權、購買合同或單位。如果我們將來需要或選擇通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致股東的稀釋。如果我們需要但無法在需要時籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2023年3月31日，營運資金增加了1,850萬美元，達到3.02億美元，而截至2022年12月31日為2.835億美元。
運營現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流：
截至3月31日的三個月 |
| |||||||
| 2023 | 2022 |
| |||||
（以千計） |
| |||||||
現金流量數據表： | ||||||||
由（用於）提供的淨現金 | ||||||||
經營活動 | $ | 40,382 | $ | 50,765 | ||||
投資活動 |
| (6,333) |
| (9,110) | ||||
籌資活動 |
| (13,548) |
| 4,648 | ||||
匯率變動對現金的影響 |
| 16 |
| (29) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | $ | 20,517 | $ | 46,274 | ||||
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目錄
現金的來源和用途
經營活動
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為4,040萬美元，其中包括2,600萬美元的淨收入。非現金項目主要包括740萬美元的折舊和攤銷以及610萬美元的股份薪酬支出。
此外，在截至2023年3月31日的三個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流出為10萬美元，這是應收賬款增加所致，但應付賬款和應計負債的增加部分抵消了應收賬款和應計負債的增加。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時機。應收賬款的增加是由於銷售額的增加和銷售時機的增加。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為5,080萬美元，其中包括2430萬美元的淨收入。非現金項目主要包括680萬美元的折舊和攤銷以及500萬美元的股份薪酬支出。此外，在截至2022年3月31日的三個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流入為1,700萬美元，這是應付賬款和應計負債增加以及應收賬款減少所致。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時機。應收賬款的減少是銷售時機造成的。
投資活動
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為630萬美元，這主要是由於購買了950萬美元的不動產、廠房和設備，其中包括在美國產生的660萬美元，在法國的10萬美元和在中國的280萬美元。這一數額被該期間購買和出售短期投資的淨現金流入350萬美元部分抵消。
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為910萬美元，這主要是由於購買了610萬美元的不動產、廠房和設備，其中包括在美國產生的430萬美元，在法國的30萬美元和在中國產生的150萬美元。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為1,350萬美元，這主要是由於根據我們的股權計劃購買了800萬美元的庫存股和450萬美元用於結算基於股份的薪酬獎勵。此外，我們還為長期債務支付了100萬美元的本金。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為460萬美元，這主要是由於根據我們的股權計劃結算的基於股份的薪酬獎勵所得的640萬美元淨收益，這被用於購買庫存股的120萬美元部分抵消。此外，我們還為長期債務支付了50萬美元的本金。
債務
有關我們未償債務的更多信息，請參閲 “第一部分——第1項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註13。債務”。
關鍵會計政策
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。我們的批評摘要
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目錄
會計政策載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的關鍵會計政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
有關近期會計公告的信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註 2.重要會計政策摘要”。
政府監管
我們的產品和設施受到許多聯邦和州政府機構的監管。美國食品和藥物管理局尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。緝毒局（DEA）繼續對我們被視為管制物質的產品進行監督。
從 2023 年 2 月 6 日到 2 月 16 日，我們在加利福尼亞州南艾爾蒙特的 IMS 設施接受了 FDA 的預先批准檢查。檢查包括審查美國食品和藥物管理局法規的遵守情況，以支持我們的一項待處理申請。檢查結果在483表格上發現了兩條意見。我們對這些觀察結果做出了迴應。我們認為，我們對觀察結果的迴應將滿足美國食品藥品管理局的要求，沒有必要採取進一步的重大行動。
-35-
目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
除了全球經濟和金融市場面臨的廣泛而持續的宏觀經濟挑戰外，根據我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中提供的信息，市場風險沒有實質性變化。我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指金融工具價值的不利變化所產生的潛在損失。損失風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性來評估的。我們面臨投資市值變化（投資風險）、利率變動的影響（利率風險）和外幣匯率變動的影響（外幣兑換風險）的市場風險。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，分別評估了經修訂的1934年《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的：(a) 確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告；(b) 包括但不限於旨在確保我們在提交或提交的報告中要求披露信息的控制和程序根據《交易法》經過累積並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）。
內部控制的固有侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關法律訴訟的信息，請參見 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註19。訴訟。”
第 1A 項。風險因素
除下文所述外，與我們在2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
未能及時完成收購或根本無法完成收購，可能會對我們的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。
如果收購未完成，我們的持續業務可能會受到不利影響，我們將面臨許多風險，包括：
| ● | 如果在某些情況下終止購買協議，我們可能需要支付高達500萬美元的終止費； |
| ● | 無論收購是否完成，我們都需要支付與收購相關的某些費用；以及 |
| ● | 與收購有關的事項（包括整合規劃）可能需要我們的管理層投入大量的時間和資源，否則這些時間和資源本可以用於其他可能對我們有利的機會。 |
此次收購還受我們無法控制的許多其他條件的約束，這些條件可能會阻止、延遲收購的完成或以其他方式對收購的完成產生重大不利影響，包括與未能完成收購有關的訴訟或與為履行收購相關協議規定的義務而對我們提起的任何執法程序有關的訴訟。我們無法肯定地預測這些其他條件是否或何時會得到滿足。完成收購的任何延遲都可能導致我們無法實現或延遲實現收購預期的部分或全部收益。
如果收購完成，我們的實際財務和經營業績可能與我們就收購的未來業績提供的任何預期或指導存在重大差異。
儘管我們目前預計通過擬議的收購實現收入增加，但我們就收購的潛在財務影響提供的預期和指導受許多假設的約束，包括我們對BAQSIMI狀況和前景的調查工作得出的假設®我們目前無法控制的業務，以及與整個胰高血糖素產品的短期前景和BAQSIMI市場有關的假設®特別是。我們做出的其他假設涉及許多問題，包括（但不限於）以下內容：
| ● | BAQSIMI 的預測®的未來收入； |
| ● | 收購將產生的商譽和無形資產金額； |
| ● | 我們預計將在財務報表中記錄的與收購相關的某些其他收購會計調整； |
| ● | 收購成本，包括應支付給我們的財務、法律和會計顧問的交易成本； |
| ● | 我們維持、發展和深化與 BAQSIMI 關係的能力®客户和供應商；以及 |
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目錄
| ● | 此次收購的其他財務和戰略風險，包括交易相關現金支出導致的流動性減少可能產生的影響、與下述潛在債務融資相關的信用風險以及全球經濟衰退帶來的持續不確定性。 |
我們無法對我們的假設的準確性提供任何保證，包括我們對BAQSIMI未來收入或收入增長率（如果有）的假設®，而且我們無法保證我們有能力實現我們目前預期的成本節約。存在各種各樣的風險和不確定性，其中一些是我們無法控制的，這可能導致我們的實際財務和經營業績與我們在收購未來業績方面提供的任何預期或指導存在重大差異。
我們可能無法實現收購的預期收入和其他收益，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。
我們實現收購的預期收入和其他收益的能力將在一定程度上取決於我們整合BAQSIMI的能力®融入我們目前的業務。如果我們無法在預期的時間範圍內實現預期的收入或其他收益，或者根本無法實現預期的收入或其他收益，或者如果預計收入或其他收益的實現時間超過預期，那麼我們的普通股的價值可能會受到不利影響。
我們和與 BAQSIMI 相關的企業®將繼續獨立運營，直到收購完成。收購後的整合過程可能會導致我們的業務或與BAQSIMI相關的持續業務中斷®。我們還可能發現兩家企業在標準、控制、程序和政策方面的不一致之處，這可能會對我們與客户、供應商、分銷商、債權人、出租人、臨牀試驗研究人員或經理維持關係或實現預期收益的能力產生不利影響 BAQSIMI®.
具體而言，為了實現收購的預期收益，我們將：
| ● | 依靠禮來提供製造服務和過渡服務，包括開展與BAQSIMI相關的臨牀和商業活動®並將相應的活動移交給Amphastar； |
| ● | 必須與供應鏈中的某些供應商/製造商達成我們自己的協議； |
| ● | 必須為 BAQSIMI 安排分銷和銷售安排®包括付款人協議和其他協議；以及 |
| ● | 移交與 BAQSIMI 相關的監管批准®收購完成後發給我們。 |
我們與與 BAQSIMI 相關的業務之間的整合工作®也將轉移管理層的注意力和資源.此外，BAQSIMI 的實際整合®可能導致額外和不可預見的費用或負債（包括可能與收購有關的費用或負債），整合計劃的任何預期收益可能無法實現。如果我們無法充分應對這些挑戰，我們可能無法成功整合 BAQSIMI®融入我們的業務，或實現收購的部分或任何預期收益。
整合過程中遇到的延誤可能會對我們的收入、支出、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。儘管我們預計此次收購將帶來重大收益，例如增加銷售收入，但無法保證我們會實現這些收益或任何其他預期收益。
為了完成收購，我們將承擔高達6.5億美元的重大債務，我們還可能使用部分現金資源，這將大大增加我們的債務，並將對我們的經營業績和現金流產生不利影響。
我們將通過債務融資為收購提供部分資金，債務融資將提供高達6.5億美元的資金。債務融資的部分收益將用於全額償還公司的某些現有債務。債務融資導致我們的債務大幅增加，將對我們的經營業績、現金流以及我們在滿足大幅增加的標的利息時使用運營產生的現金的能力產生不利影響
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目錄
本金還款義務以及我們在定期貸款額度和循環信貸額度下的運營費用（如適用）。
具體而言，我們大幅增加的債務可能會對普通股的投資者產生重要影響，包括以下任何或全部：
| ● | 我們可能會面臨巨大的浮動利率風險，因為我們的定期貸款利率通常會根據指數利率的固定利潤率或調整後的基準利率而變化。如果利率進一步大幅上升，特別是我們與收購相關的預期債務的利率，將對我們的經營業績產生重大不利影響，並可能影響我們償還債務的能力； |
| ● | 我們未來為營運資金、資本支出、還本付息要求或其他目的獲得任何必要融資的能力可能受到限制，或者可能無法獲得融資； |
| ● | 我們的現金流的很大一部分必須用於支付我們的債務和其他債務的本金和利息，不得用於我們的業務； |
| ● | 我們的負債水平可能會限制我們在規劃或應對業務和運營所在市場的變化方面的靈活性；以及 |
| ● | 我們的高負債將使我們更容易受到總體經濟狀況變化和/或業務下滑的影響，從而使我們更難履行義務。 |
我們在到期時按計劃償還本金和利息，或者根據債務融資為借款再融資的能力將取決於我們未來的業績，而這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素。
將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足以償還我們在債務下的義務以及未來可能產生的任何債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或延遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能過於繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。我們為現有或未來債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或以理想的條件參與這些活動，這可能會導致債務融資違約或未來的債務。
根據這些協議的條款，如果我們未能償還所需的債務，我們將處於違約狀態。在不違反慣例補救權的前提下，任何違約都將允許債務持有人加快償還這筆債務，並可能導致我們現有的其他債務違約，其中任何一項都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們的未償貸款協議包含限制性契約，可能會限制我們的運營靈活性。
我們的貸款協議由我們目前存在和隨後收購的幾乎所有個人財產資產作為抵押品，並要求我們遵守某些正面和負面契約，包括限制我們轉讓或處置資產、合併或收購其他公司、進行投資、支付股息、承擔額外債務和留置權以及與關聯公司進行交易的能力。例如，管理債務融資的最終文件預計將包含財務和運營契約，這些契約將對我們的運營自由或進行戰略交易的能力產生不利影響，否則我們認為這些交易符合股東的最大利益，包括獲得額外債務來為此類交易融資。
我們還受某些契約的約束，這些契約要求我們維持一定的財務比率，並在某些條件下必須預付未償本金。由於這些契約和比率，我們對開展業務的方式存在某些限制，並且我們可能被限制從事
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目錄
有利的商業活動或為未來的運營或資本需求提供資金，直到我們全額償還當前的債務或獲得貸款人的同意，而我們可能無法獲得貸方的同意。例如，管理債務融資的最終文件將包含財務和運營契約，這些契約可能會對我們在未經貸款人同意的情況下從事某些活動的能力產生不利影響，包括某些融資和收購交易、股票回購、擔保和類似交易，貸款人可能即將同意，也可能不會出台。我們預計，此類財務和運營契約將包括遵守總淨槓桿率測試。
我們可能無法產生足夠的現金流或收入來履行財務契約或支付債務的本金和利息，而且過去我們沒有遵守某些財務契約。此外，在發生違約事件時，除其他外，我們的貸款機構可以立即申報所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們為營運資金需求、資本支出和其他一般公司用途提供資金的現金流。違約事件包括我們未能支付貸款協議規定的任何到期和應付金額、貸款協議中定義的業務發生重大不利變化、我們違反貸款協議中的任何契約或非自願破產程序。此外，貸款人可以對我們幾乎所有的資產行使留置權，我們未來的營運資金、借款或股權融資可能無法用於償還或再融資任何此類債務。
此次收購需要獲得政府實體的某些必要許可或批准，這可能會延遲收購的完成或施加可能對我們產生重大不利影響的條件。
收購的完成以獲得某些政府的許可或批准為條件，包括經修訂的1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法》或《HSR法》規定的適用等待期到期或終止。儘管收購協議各方已同意盡最大努力獲得必要的政府批准以完成收購，但無法保證會獲得這些許可和批准。此外，需要獲得這些許可和批准的政府實體可能會對收購的完成施加條件或要求修改收購條款。如果我們為了獲得完成收購所需的任何許可或批准而受到任何實質性條件的約束，BAQSIMI®業務和業務經營業績可能會受到不利影響。如果在某些情況下終止購買協議，我們可能需要支付高達500萬美元的終止費。
我們的業務關係，包括客户關係，以及與 BAQSIMI 相關的業務關係®由於與收購相關的不確定性，可能會受到幹擾。
供應商、供應商以及與我們或與BAQSIMI相關的業務的其他第三方®、有業務往來或其他關係可能會遇到與收購相關的不確定性，這種不確定性可能會嚴重影響他們在收購待定期間或收購完成後與我們的現有或未來業務關係的決策。因此，我們目前無法預測此次收購對某些已承擔的合同權利和義務的影響，包括知識產權。
與 BAQSIMI 相關的合同、協議、執照、許可證、授權和其他安排®包含在禮來或其子公司的 “轉讓” 此類協議或 “控制權變更” 的情況下向交易對手提供某些權利（在某些情況下包括終止權）的條款的企業。“轉讓” 和 “控制權變更” 的定義因合同而異，在某些情況下，收購可能涉及 “轉讓” 或 “控制權變更” 條款。如果發生 “轉讓” 或 “控制權變更”，則可以允許對手終止其與BAQSIMI有關的合同®.
如果收購被視為構成與BAQSIMI相關的某些合同和其他安排下的控制權的轉讓或變更，我們無法預測會產生什麼影響（如果有）®，包括取消權或其他權利將在多大程度上行使（如果有的話），或者對我們的財務狀況、經營業績或現金流的影響。
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目錄
我們的業務可能會受到持續的 COVID-19 疫情和相關的全球嚴峻宏觀經濟條件的不利影響。
持續的 COVID-19 疫情繼續影響全球經濟活動和金融市場，在疫情緩解之前，它仍然是我們業務面臨的潛在挑戰。例如，疫苗的大規模和快速生產給我們的產品（例如玻璃瓶和針頭）中也使用的供應帶來了更大的壓力。COVID-19 疫情還可能無限期中斷我們的客户、供應商和合作夥伴的運營，包括旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和運營業績（包括現金流）產生負面影響。我們的製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷和需求無法滿足。更籠統地説，持續的 COVID-19 疫情已經並將繼續對全球和國內的經濟和金融市場產生不利影響，包括通貨膨脹壓力和利率變化，這些已經並將繼續減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，損害我們的業務和經營業績。如果宏觀經濟不確定性持續存在或 COVID-19 疫情或宏觀經濟狀況惡化，我們可能會對某些產品的需求產生持續的不利影響。COVID-19 疫情的影響程度和相關的全球艱難宏觀經濟條件對我們業務的影響將取決於多種因素，例如疫情的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者為應對疫情和全球充滿挑戰的宏觀經濟條件而採取的行動，所有這些因素都在繼續演變，目前仍不確定。
由於 COVID-19 疫情的後果，FDA 發佈了適用於生物製藥製造商和臨牀試驗贊助商的各種與 COVID-19 相關的指導文件。例如，2020年3月，美國食品藥品管理局發佈了一份關於在疫情期間進行臨牀試驗的指南，FDA隨後更新了該指南，該指南描述了受疫情影響的臨牀試驗發起人的許多注意事項，包括要求在臨牀試驗報告中納入為管理臨牀試驗而採取的應急措施等。美國食品和藥物管理局還發布了應對藥品製造員工感染 COVID-19 的良好生產規範注意事項指南，以及在 COVID-19 突發公共衞生事件期間需要設施評估時申請人回覆完整回覆信的審查時間表指南。這些和未來的指導文件和監管要求，包括未來的立法，已經並將繼續要求我們制定和實施新的政策和程序，對臨牀試驗進行重大調整，或者增加合規所需的時間和資源，這可能會影響我們的臨牀開發計劃和時間表。
由於 COVID-19 疫情，由於醫院將資源優先用於 COVID-19 疫情以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在短期內中斷了患者的招募工作。此外，某些臨牀中心的協議已經改變，這可能會減緩臨牀試驗的步伐，同時也會增加其成本。這些條件反過來可能會推遲支出並推遲這些試驗的結果。此外，某些供應商在 2022 年推遲了向我們的發貨。這些延誤可能是由 COVID-19 疫情導致的製造中斷造成的。例如，在 2022 年第一季度，中國上海的 COVID-19 病例增加，導致上海港口停運和延誤，導致某些原料藥和起始材料的運輸暫時延遲。未來的停工可能會對我們的運營產生不利影響。
持續的 COVID-19 疫情和相關艱難的宏觀經濟狀況，包括上述負面影響，單獨或與其他負面影響，都可能對我們的業務和運營、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。目前無法估計 COVID-19 疫情和相關的艱難經濟條件可能對我們的業務產生的全部影響，因為其影響將取決於未來的發展，而未來的發展高度不確定且無法預測。
宏觀經濟狀況可能會繼續惡化，導致貨幣政策的變化和政府機構的其他應對措施的變化，感染可能死灰復燃或變得更加普遍，對我們出行、及時銷售和分銷產品的能力的限制以及任何封鎖或供應中斷都可能頒佈或延長更長時間，每種封鎖或供應中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監測 COVID-19 疫情和相關的艱難宏觀經濟條件對我們業務各個方面的影響。
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目錄
由於我們的部分製造發生在中國，因此我們在中國的製造設施的建設或運營受到重大幹擾、中國的政治動盪、關税、健康流行病爆發的影響，例如 COVID-19 疫情，或者社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關條件或外貿法律、法規和政策的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
我們目前生產 Amphadase 的起始材料®還有我們位於中國的製造工廠的依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普苷的原料藥，我們計劃利用該設施為我們正在研發的產品生產幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建該製造工廠。我們在中國的製造設施和業務涉及重大風險，包括：
| ● | 製造設施建設中斷； |
| ● | 由於自然災難事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或廣泛的疾病疫情，包括最近影響動物衍生產品的疫情，例如從受非洲豬流感影響的國家進口豬源性粗肝素，以及持續的 COVID-19 疫情，導致我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求在將來的結果是, 企業關閉, 運輸限制, 進出口複雜化, 以及以其他方式造成原材料供應短缺或導致我們的製造能力中斷; |
| ● | 由於受到中國政府政策變化、中國政治動盪或不穩定的經濟狀況（包括中國針對 COVID-19 的政策）的影響增加，產品供應中斷和成本增加； |
| ● | 由於社會、政治和經濟狀況或管理外貿的法律、法規和政策的變化而徵收額外關税、出口管制或其他貿易壁壘，包括美國和外國出口管制，例如美國禁止向俄羅斯出口各種物品的管制，影響向中國出口某些產品和技術，特別是與半導體制造和超級計算機有關的產品和技術的能力的新管制措施，以及增加新的中國實體到某些美國限制方名單，包括實體清單和未核實名單、貿易制裁和進口法律法規、先前實施的關税以及美國政府對從中國進口的各種商品提出的額外關税，以及中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定； |
| ● | 中國政府對私營企業或知識產權的國有化或其他沒收，這可能導致我們在中國的投資完全損失；以及 |
| ● | 地緣政治行動導致我們的製造或業務運營中斷，包括戰爭和恐怖主義，例如烏克蘭戰爭，包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害，或者健康流行病的爆發或牲畜或動物疫情，影響或限制動物衍生產品的進口、使用或分銷。 |
這些問題中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。這些中斷或故障可能會損害我們的業務運營能力，阻礙候選產品的商業化或延遲新產品的推出，影響我們的產品質量或損害我們的競爭地位。
我們正在積極監測和評估 COVID-19 疫情對我們業務的持續影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流提供商的影響，以及評估政府為遏制病毒傳播而採取的行動。例如，在 2022 年第一季度，中國上海 COVID-19 病例的增加導致了上海港口的關閉和延誤。但是，未來任何停工或延誤的程度都非常不確定且難以預測。對我們的員工、供應商和物流提供商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或原產於中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。
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目錄
我們的 商業 可能是 受到針對俄羅斯的新制裁和出口管制以及對俄羅斯入侵烏克蘭的其他迴應的影響。
由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、英國和歐盟政府等制定了協調的制裁和出口管制一攬子措施。
根據迄今為止的公開聲明，這些一攬子計劃包括：
| ● | 對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁（包括切斷SWIFT）； |
| ● | 指認參與俄羅斯軍事活動的個人和實體； |
| ● | 其他俄羅斯個人的名稱，包括但不限於具有重大商業利益和政府關係的人；以及 |
| ● | 加強針對俄羅斯進口各種商品的出口管制和貿易制裁，包括可能加強對先前物品出口和再出口的管制 視乎而定 只有較低的管制水平, 在發放出口許可證方面實行更嚴格的許可證政策, 和/或更多地使用 “最終用途” 控制來阻止出口或對出口施加許可證要求. |
在俄羅斯入侵烏克蘭之前，我們間接向俄羅斯客户出售了API。美國、英國和/或歐盟對與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施更嚴格的出口管制和經濟制裁，可能會阻止我們向俄羅斯客户銷售我們的產品。此外，即使俄羅斯實體未受到正式制裁，該俄羅斯實體的客户也可能決定重新評估或取消與該實體的項目，此類行為對我們的影響可能與直接實施上述制裁相似。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的範圍和廣度，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
隨着時間的推移，《平價醫療法案》和某些立法和監管提案可能會增加我們的合規成本，並對我們的盈利能力產生負面影響。
2010年3月，前總統巴拉克·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂，我們統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》對美國的醫療保健提供進行了廣泛的修改。我們預計，隨着時間的推移，《平價醫療法案》產生的回扣、折扣、税收和其他成本將對我們未來的支出和盈利能力產生負面影響。此外，《平價醫療法案》為降低醫療支出的人均增長率而成立的獨立支付顧問委員會可能會限制獲得某些治療的機會或強制對我們的產品進行價格控制。此外，擴大政府調查權限和增加披露義務可能會增加遵守新法規和計劃的成本。
自頒佈以來，《平價醫療法案》（ACA）的某些方面受到了司法和國會的質疑。2021 年 6 月，美國最高法院認定，得克薩斯州和其他質疑者沒有質疑 ACA 的法律資格，在沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決的情況下駁回了此案。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和經營業績。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。
此外，還有其他一些旨在改變製藥業的立法和監管提案。例如，2013年11月，國會通過了《藥品質量和安全法》（DQSA）。DQSA制定了聯邦血統追蹤標準，要求在批次層面對藥物進行標籤和追蹤，優先於州藥品譜系要求，最終將要求所有供應鏈利益相關者參與電子化、可互操作的處方藥追蹤和追蹤系統。DQSA還對藥品批發分銷商和第三方物流提供商制定了新的要求，包括以前未獲得許可的州的許可要求
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這樣的實體。由於這些提案和其他新提案，我們可能會決定改變目前的運營方式，提供額外福利或更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
前總統巴拉克·奧巴馬還簽署了《食品藥品監督管理局安全與創新法》，使之成為法律。該法律和相關協議對FFDCA和FDA審查營銷申請的流程進行了幾項重大修改，這些修改可能會對製藥行業產生重大影響，其中包括：
| ● | 重新批准《處方藥使用者費用法》，該法增加了相關的使用費金額，並且對於某些類型的申請，延長了美國食品藥品管理局審查新藥申請或NDA的預期時限； |
| ● | 永久重新批准《兒童最佳藥物法》和《兒科研究公平法》，並對其進行一些修訂，這兩項法案分別規定了兒科專有權，並對某些類型的應用進行了強制性兒科評估； |
| ● | 修訂食品和藥物管理局檢查生產設施和從外國進口藥品的某些標準和要求； |
| ● | 為某些抗生素藥物產品的開發提供激勵措施； |
| ● | 修改某些新藥物加速批准的標準； |
| ● | 擴大潛在和實際藥物短缺的報告要求； |
| ● | 要求食品和藥物管理局發佈一份報告，內容包括確保有可能被濫用的處方藥的安全； |
| ● | 要求美國食品和藥物管理局就可能重新安排含有氫可酮的藥物產品舉行公開會議，該會議於2012年10月舉行；以及 |
| ● | 要求在 FDA 最終法規發佈後以電子方式提交某些營銷申請。 |
新的法律法規以及拜登政府對任何現行法規的變更的全部影響尚不確定；但是，我們預計這將對我們的經營業績產生不利影響。
最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這引發了幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，根據自2024年1月1日起生效的2021年《美國救援計劃法》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品回扣計劃的法定上限將被取消。取消這一上限可能需要藥品製造商支付的回扣超過其銷售產品所獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大影響。2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟中的競爭” 的行政命令，其中多項條款旨在增加對處方藥的競爭。2022年8月，國會通過了2022年的《降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人產生重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有Medicare B部分和D部分藥物進行通貨膨脹退税，但其藥物的例外情況有限價格的上漲速度快於通貨膨脹，重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥成本等。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和
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目錄
整個製藥行業尚不清楚。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將批准的產品商業化。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2020年9月，加利福尼亞州州長簽署了立法，使加利福尼亞州離建立自己的仿製藥標籤又近了一步，這可能會對仿製藥行業和仿製藥定價產生重大影響。許多州也在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大大增加我們的合規負擔，使我們在此類州法律下承擔更大的責任。
此外，我們在大多數其他國家也遇到了類似的監管和立法問題。在歐盟或歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並監管藥品價格、患者資格或報銷水平，以控制政府贊助的醫療保健系統的成本。這種國際價格監管體系可能導致價格不一致。
如果對美國的醫療保健體系或我們運營的其他市場的醫療保健系統進行進一步的重大改革，這些改革可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致普通股的市值下跌。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
(c)發行人購買股票證券
下表提供了有關回購普通股的信息。
|
|
| 股票總數 |
| 最大數量 |
| ||||
平均值 | 作為其中的一部分購買 | 可能還會成為的股票 |
| |||||||
股票總數 | 已支付的價格 | 公開宣佈的計劃 | 根據計劃購買 |
| ||||||
時期 | 已購買(1) | 每股 | 或程序 | 或程序 |
| |||||
2023 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 |
| 138,190 |
| $ | 28.92 | 138,190 |
| — | ||
2023 年 2 月 1 日至 2 月 28 日 |
| 98,504 | 31.35 |
| 98,504 |
| — | |||
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 |
| 26,437 | 34.93 |
| 26,437 |
| — | |||
| (1) | 2022 年 11 月 7 日，我們宣佈董事會批准將我們的股票回購計劃增加 5,000 萬美元。截至2023年3月31日，該計劃下仍有3560萬美元可供回購。股票回購計劃沒有到期日期. |
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
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目錄
第 6 項。展品
展覽 |
| 描述 |
3.1 | 經修訂和重述的章程（參照公司於 2023 年 2 月 23 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入其中） | |
10.1* | 2023 年 3 月 8 日 Amphastar Pharmicals, Inc. 與南京漢欣醫藥科技有限公司之間的聯繫研究協議修正案 | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條或第 15d-14a 條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條或第 15d-14a 條對首席財務官進行認證 | |
32.1# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2# | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務官進行認證 | |
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| |
101.INS | XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔 | |
104 | 封面交互式文件（格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中） | |
# | 就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，附錄32.1和32.2中的信息不應被視為 “已存檔”，也不得將其視為受該節規定的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（包括本報告）提交的任何文件中參考。 |
* | 本附錄中包含的某些機密信息被省略了，因為已識別的機密信息 (i) 不是重要的，(ii) 如果公開披露，將對競爭造成損害。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
AMPHASTAR 製藥公司 | |
來自： | /s/JACK Y.ZHANG |
Jack Y. Zhang | |
首席執行官（首席執行官） |
日期：2023 年 5 月 9 日
AMPHASTAR 製藥公司 | |
來自： | /s/ 威廉 ·J· 彼得斯 |
威廉·J·彼得斯 | |
首席財務官 |
日期：2023 年 5 月 9 日
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