企業最新消息

•業務發展：2023年4月，Zai Lab與MediLink Therapeutics簽訂了戰略合作伙伴關係和全球許可協議。通過此次合作，公司通過下一代 DLL3 ADC 計劃 ZL-1310 擴大了其肺癌特許經營權和全球腫瘤學產品線。DLL3 是 Notch 配體的抑制劑，該配體在小細胞肺癌和神經內分泌腫瘤中過度表達。ZL-1310 的臨牀前表現令人鼓舞。ZL-1310 正在進入臨牀階段，Zai Lab 計劃專注於推進其全球發展。

•組織更新：

— Josh Smiley 已晉升為總裁兼首席運營官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生於 2022 年 8 月加入公司，擔任我們的首席運營官。他負責我們的企業戰略，監督我們的商業、製造、業務發展、財務、人力資源、信息技術和公司事務職能。

—Christine Chiou 於 2023 年 5 月加入公司，擔任高級副總裁兼投資者關係主管。Chiou 女士在投資者關係、股票研究、銷售和市場研究領域擁有超過 20 年的行業經驗。在加入Zai Lab之前，她於2019年11月至2023年4月在Incyte Corporation擔任投資者關係主管，並於2018年5月至2019年10月在Allergan（現為艾伯維公司的一部分）擔任投資者關係總監。

•2023年投資者日：Zai Lab將於2023年6月20日星期二在紐約舉辦投資者日。

2023 年的預期主要里程碑

腫瘤學

ZEJULA®（尼拉帕尼、PARP）

•Zai Lab將介紹針對中國患者的NORA3期研究的最終總存活率（OS）分析。

腫瘤治療場或 TTField

•Zai Lab合作伙伴NovoCure Limited（novoCure）將在2023年ASCO年會上首次公佈非小細胞肺癌關鍵的LUNAR臨牀研究的結果。LUNAR數據將於美國中部夏令時間6月6日星期二上午11點09分在D1廳公佈，作為ASCO轉移性非小細胞肺癌會議期間的最新摘要。Zai Lab參與了大中華區的研究。

•novoCure 將提供全球關鍵的 INNOVATE-3 臨牀研究的頭條數據，該研究測試了 TTFields 與紫杉醇在 2023 年下半年治療鉑耐藥性卵巢癌的療效。

TIVDAK®（tisotumab vedotin、ADC）

•Seagen將在2023年下半年為針對一線+ r/m宮頸癌的1b/2 InnovaTV 205期研究提供最新的臨牀數據。

KRAZATI®（adagrasib，KRASG12C）

•Zai Lab合作伙伴米拉蒂將在2023年下半年為adagrasib與pembrolizumab聯合用於一線Krasg12c突變的非小細胞肺癌的全球2期 KRYSTAL-7 研究提供臨牀數據更新。Zai Lab正在大中華區參與這項研究。

•Mirati將在2023年下半年提供一線Krasg12c突變的非小細胞肺癌多管齊下開發方法的最新情況。

•Mirati將在2023年年底之前向美國食品藥品管理局提交一份補充新藥申請（snDA），以加速批准三線+ krasg12c突變的晚期結直腸癌（CRC）。

bemarituzumab (fgfr2b)

•再鼎實驗室將於2023年中期加入針對中國一線胃癌的全球三期 FORTITUDE-101 研究。

•Zai Lab 將加入中國一線胃癌的全球 3 期 FORTITUDE-102 研究。

Odronextamab (cd20xCD3)

•Zai Lab合作伙伴Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron）將在2023年第二季度啟動對濾泡性淋巴瘤（FL）和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的確認性研究，包括早期的研究。

•Regeneron將在2023年下半年向美國食品藥品管理局提交復發/難治性（R/R）DLBCL 和 R/R FL 的生物製劑許可申請（BLA）。

repotrectinib (ROS1/TRK)

•Zai Lab 將向 NMPA 提交 ROS1+ 晚期 NSCLC 的保密協議。

MARGENZA™（margetuximab，HER2）

•三線轉移性HER2+乳腺癌可能獲得國家藥監局的中國新藥上市批准。

ZL-2313 (BLU-945，EGFR)

•Zai Lab 合作伙伴 Blueprint 將在 2023 年 ASCO 年會上公佈第 1/2 期 SYMPHONY 試驗劑量遞增的最新結果，顯示 BLU-945 作為單一療法以及與奧西替尼聯合用於晚期表皮生長因子驅動的非小細胞肺癌的安全性和耐受性。

•藍圖將提供有關2023年下半年擴展 ZL-2313 與奧西替尼聯合用於一線表皮生長因子 L858R+ NSCLC 的 SYMPHONY 試驗的初步臨牀數據更新。

ZL-1218（CCR8，全球版權）：

•Zai Lab將啟動一項全球第一階段研究。

自身免疫性疾病、傳染病和神經科學

VYVGART®（efgartigimod、fcRn）

•用於治療中國成年轉基因患者的efgartigimod alfa注射液可能獲得美國國家藥監局的批准和商業上市。

•可能在2023年中期向國家藥監局提交SC efgartigimod用於治療成人 gmG 患者的BLA。

•Zai Lab將加入針對中國成年大皰性類天皰瘡患者的全球2/3期BALLAD研究。

•美國食品藥品管理局可能在2023年上半年批准SC efgartigimod用於GmG，《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的日期為2023年6月20日。

•Zai Lab合作伙伴argenx BV（argenx）將於2023年7月報告SC efgartigimod治療慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）的註冊性ADHER試驗的頭條數據。Zai Lab參與了大中華區的研究。

•argenx將在2023年第四季度報告SC efgartigimod治療天皰瘡的註冊性3期ADDRESS試驗和SC efgartigimod治療免疫性血小板減少症（ITP）的註冊性3期ADVANCE-SC試驗的頭條數據。Zai Lab參與了大中華區的兩項研究。

舒巴坦-杜洛巴坦（SUL-DUR、中國和亞太版權）

•美國食品藥品管理局可能批准SUL-DUR的保密協議，該協議已獲準進行優先審查，行動日期為2023年5月29日。

karxT（xanomeline-trospium，m1/m4 首選毒蛇鹼乙酰膽鹼受體）

•Zai Lab將於2023年中期啟動一項用於治療中國精神分裂症患者的KarxT橋接研究。

•Zai Lab合作伙伴Karuna將在2023年第三季度向美國食品藥品管理局提交KarxT的保密協議，用於治療精神分裂症患者。

•Karuna 將於 2023 年下半年啟動針對阿爾茨海默氏病精神病的 3 期 ADEPT-2 試驗。Zai Lab計劃在大中華區參與這項研究。

2023 年第一季度財務業績

•2023年第一季度的產品收入為6,280萬美元，而2022年同期為4610萬美元，同比增長36.2％。ZEJULA在2023年第一季度的產品收入為4,270萬美元，而2022年同期為2960萬美元，同比增長44.2％；Optune的1,330萬美元，而2022年同期為1,280萬美元，同比增長4.3％；QINLOCK為130萬美元，而2022年同期為300萬美元；NUE為550萬美元 ZYRA，而2022年同期為70萬美元。

—請注意，2023年第一季度的產品收入包括負390萬美元的調整，以補償分銷商在2023年第一季度因加入NRDL而降價之前以價格出售的QINLOCK和NUZYRA。在我們的行業中，向分銷商提供的此類銷售折扣是我們行業的慣例，目的是補償這些分銷商新的NRDL銷售價格。

•2023年第一季度的研發（R&D）支出為4,850萬美元，而2022年同期為5,390萬美元。研發費用的減少主要是由於與我們的臨牀試驗相關的合作伙伴的費用分攤補償，但部分被研發人員增加帶來的薪資和工資相關支出的增加所抵消。

•2023年第一季度的銷售、一般和管理費用為6,250萬美元，而2022年同期為5,700萬美元。增長的主要原因是專業服務費增加，與我們在中國大陸和香港的產品銷售有關，以及商業員工人數增加導致薪資和薪資相關費用增加。

•2023年第一季度淨虧損為4,910萬美元，或歸屬於普通股股東的每股虧損0.05美元，而2022年同期的淨虧損為8240萬美元，歸屬於普通股股東的每股虧損為0.09美元。淨虧損的減少主要是由於產品收入的增長速度快於運營支出，以及包括利息收入和外匯收益在內的非營業收入的增加。

•截至2023年3月31日，現金及現金等價物、短期投資和限制性現金總額為9.314億美元，而截至2022年12月31日為10.093億美元。

電話會議和網絡直播信息

Zai Lab 將於明天，也就是 2023 年 5 月 10 日美國東部時間上午 8:00 舉辦一次電話會議和網絡直播。聽眾可以通過訪問公司的網站 http://ir.zailaboratory.com 來觀看網絡直播。參與者必須在電話會議之前註冊。

詳情如下：

註冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI7faa33a643804925b414bbe98d0687b1

所有參與者必須使用上面提供的鏈接在電話會議之前完成在線註冊流程。撥號詳細信息將在參與者註冊時收到的確認電子郵件中。

電話會議結束後不久將提供重播，可訪問公司網站進行觀看。

關於 Zai Lab

Zai Lab（納斯達克股票代碼：ZLAB；HKEX：9688）是一家總部位於中國和美國的創新型、以研究為基礎、處於商業階段的生物製藥公司。我們專注於發現、開發和商業化創新產品，這些產品可解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域存在重大未滿足需求的疾病。我們的目標是利用我們的能力和資源，對中國和全球的人類健康產生積極影響。

有關 Zailaboratory.com 的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或通過 www.twitter.com/zailab_Global 關注我們。

再鼎實驗室前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們的戰略和計劃相關的前瞻性陳述；我們的業務和產品線項目的潛力和預期；資本配置和投資戰略；臨牀開發項目和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀取和演示；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准及其時間；我們的產品和候選產品的潛在益處、安全性和有效性以及我們的合作伙伴；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“潛力”、“將” 等詞語來識別。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證或保證未來的業績。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們可能無法真正實現計劃、實現意圖或實現我們的前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，包括但不限於（1）我們成功實現經批准的產品商業化並從中獲得收入的能力；（2）我們為我們的運營和業務計劃獲得資金的能力；（3）我們對候選產品的臨牀和臨牀前開發的結果；（4）相關監管機構就我們產品的監管批准做出的決定的內容和時間候選人；(5)COVID-19 疫情對我們業務和經營業績的影響；（6）與在中國開展業務相關的風險；以及（7）我們最新的年度和季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中確定的其他因素。我們預計，後續事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

我們在美國證券交易委員會的文件可以在我們的網站www.zailaboratory.com和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上找到。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

投資者關係：張麗娜
+86 136 8257 6943
lina.zhang@zailaboratory.com

媒體：Shaun Maccoun /陳小雨
+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011
shaun.maccoun@zailaboratory.com/xiaoyu.chen@zailaboratory.com

Zai Lab 有限公司

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未經審計的簡明合併資產負債表

（以千美元（“$”）為單位，股票數量和每股數據除外）

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未經審計的簡明合併運營報表

（以千美元計，股票數量和每股數據除外）

再鼎實驗室有限公司

未經審計的簡明綜合虧損合併報表

（以千美元計）