注意事項 1。概述

Soleno Therapeutics, Inc.（公司或Soleno）專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。其主要候選藥物是二氮氧化膽鹼（DCCR）緩釋片劑，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療普拉德-威利綜合徵（PWS）。在美國（美國）和歐盟（E.U.），DCCR已獲得治療PWS的孤兒稱號。

該公司於 1999 年 8 月 25 日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州雷德伍德城。它最初以Capnia的名義運營，這是一家多元化的醫療保健公司，致力於開發和商業化創新的診斷、設備和療法，以滿足未得到滿足的醫療需求。2017年，該公司與Essentialis, Inc.（Essentialis）合併，隨後獲得股東批准，修改了經修訂和重述的公司註冊證書，將其名稱從 “Capnia, Inc.” 更名為 “Soleno Therapeutics, Inc.”。Essentialis是一家處於臨牀階段的私營公司，專注於開發突破性藥物，用於治療死亡率和心血管及內分泌併發症風險增加的罕見疾病。合併後，公司的主要重點是治療罕見疾病的新療法的開發和商業化，公司剝離了之前的所有業務活動。

注意事項 2。持續經營和管理層的計劃

該公司的淨虧損為 $8.4在截至2023年3月31日的三個月中為百萬美元，累計赤字為美元245.8截至2023年3月31日，由於自成立以來蒙受了虧損，導致了百萬美元。該公司有 $7.9 截至 2023 年 3 月 31 日，手頭有百萬現金及現金等價物，已用美元6.7在截至2023年3月31日的三個月中，其經營活動中有百萬現金。

隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該假設考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括任何調整，以反映與公司繼續經營的能力相關的不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額產生的影響。

該公司預計，在可預見的將來，該公司將繼續蒙受損失，並將需要籌集額外資金以完成臨牀試驗，開展產品開發計劃，獲得監管部門批准並打入市場以銷售其產品。2022 年 12 月，公司簽訂了證券購買協議，價格不超過 $60.0如果滿足某些條件，將獲得一百萬美元的額外資金。 我們完成了美元認股權證的銷售和發行10.02023 年 5 月有百萬。不超過 $ 的收據50.0百萬美元取決於認股權證的行使和公司的未來業績。由於剩餘資金是或有的，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP），管理層在評估公司持續經營的能力時無法將其視為可用。管理層認為，公司將繼續通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源。但是，獲得此類資本資源的機會尚不確定，也沒有保障。如果公司無法獲得額外資本，則可能需要削減臨牀試驗和新產品的開發，並採取額外措施減少開支，以節省足以維持運營和履行義務的現金。這些措施可能會嚴重拖延公司完成臨牀試驗和產品商業化的努力，這對於實現其業務計劃和公司未來運營至關重要。

管理層認為，自提交本文件之日起，公司沒有足夠的資本資源至少在未來十二個月內維持運營。此外，鑑於公司預計在可預見的將來將蒙受重大損失，因此將需要籌集額外的資本資源來為其運營提供資金，儘管此類資源的可用性和公司獲得此類資源的機會並不能得到保證。因此，管理層認為，自提交文件之日起，至少在未來十二個月內，公司是否有能力繼續作為持續經營企業運營，存在重大疑問。

注意事項 3。重要會計政策的列報依據和摘要

重要會計政策

與公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “合併財務報表附註” 附註3中描述的重要會計政策相比，在截至2023年3月31日的三個月中，重要會計政策沒有發生重大變化。

注意事項 4。金融工具的公允價值

由於這些項目的短期性質，公司現金、現金等價物和應付賬款的賬面價值接近公允價值。

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產的交換價格或為轉移資產或負債在主要市場或最有利市場上的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。

公允價值層次結構定義了披露公允價值衡量標準的三級估值層次結構，如下所示：

估值層次結構中金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

該公司對2018年PIPE認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型計算得出的。Black-Scholes定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動率、預期期限、預期的股息收益率和無風險利率。

根據公司於2017年3月7日完成與Essentialis合併的條款，公司有義務支付最高不超過美元的現金收益21.2百萬美元歸給前Essentialis的股東。Essentialis收購價格或有負債的公允價值是根據公司對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）特定批准以及達到累計收入里程碑的可能性的分析，使用基於情景的方法估算的。三級估計值部分基於主觀假設。在確定發生這種情況的可能性時，該分析依賴於已發表的與臨牀開發成功率有關的研究。根據管理層的評估， 72截至2023年3月31日和2022年12月31日，實現每個里程碑的概率百分比均被確定為合理。在本報告所述期間，公司沒有改變其估值Essentialis收購價格或有負債的方式。

截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。在本報告所述期間，等級制度內各級之間沒有調動。

注意事項 5。認股證

公司已經發行了多個認股權證系列，根據公司制定的指導方針，其中2018年PIPE認股權證被確定為負債 ASC 815 衍生品和對衝。

作為2018年PIPE發行單位的一部分發行的認股權證

根據與2018年PIPE發行的每位投資者簽訂的認股權證協議，2018年PIPE認股權證於2018年12月19日在2018年PIPE發行中發行，持有人有權購買 34,241行使價等於美元的公司普通股30.00每股，自2018年PIPE認股權證發行之日起至2023年12月21日終止的任何時候均可進行調整，如下所述。

在某些情況下，包括股票分割、股票分紅、特別股息或資本重組、重組、合併或合併，可以調整行使2018年PIPE認股權證時可發行的普通股的行使價和數量。但是，2018年PIPE認股權證的行使價不會降至美元以下30.00.

如果公司控制權發生變化，未行使認股權證的持有人可以向公司或其繼任者出示未行使的認股權證，由公司或其繼任者收購，金額等於Black Scholes方法確定的每股價值。

由於公司可能有義務以現金結算2018年PIPE認股權證，因此公司按公允價值將2018年PIPE認股權證歸類為長期負債，並將在每個資產負債表日期重新衡量認股權證，直到認股權證行使或到期。公允價值的任何變動均在公司簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認為其他收益（支出）。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，2018年PIPE認股權證的公允價值估計約為美元1,000.

該公司使用Black-Scholes的定價模型計算了2018年PIPE認股權證的公允價值。 以下總結了估算公允價值時使用的某些關鍵假設：

Black-Scholes定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計值：

注意事項 6。承諾和意外開支

設施租賃

公司位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的經營租約 開始於 2021 年 6 月並過期於 2023 年 5 月.

該租約在開始時以等於美元的使用權資產予以確認0.6百萬美元，負債為美元0.5百萬。短期負債等於 $39,000和 $155,000分別截至2023年3月31日和2022年12月31日。加權平均折扣率為 9% 超過剩餘期限 2月。貼現率是根據對公司增量借款利率的估計確定的，因為租約中隱含的貼現率不容易確定。

突發事件

在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就應為此類事項承擔責任。

注意事項 7。股東權益

可轉換優先股

公司有權發行 10,000,000優先股的股票。

證券購買協議

2022 年 12 月 16 日，公司與某些實體和管理層成員（統稱為 “買方”）簽訂了私募證券購買協議（“私募配售”）。根據證券購買協議，公司同意向買方出售認股權證，最多購買總額為 22,598,870公司普通股的股票，收購價為美元0.4425根據搜查令。Private placeme 的關閉未發生在2023年5月8日（“發佈日期”），此前某些成交條件得到滿足，包括C602研究的隨機退出期內完成入組，這是一項正在進行的用於治療PWS的DCCR的開放標籤延期研究。

認股權證分為兩部分 8,598,870A 期認股權證和 14,000,000B批認股權證。A批認股權證的行權證的售價為美元1.75每股，總行使價最高約為美元15.0百萬美元，B批認股權證的行權證的售價為美元2.50每股，總行使價不超過美元35.0百萬。A批認股權證可立即行使，必須在認股權證內行使 30公佈研究C602隨機撤回期內的正面收入數據的天數，如果在此之前沒有公佈積極的頂線數據，則將到期 3.5發行之日的一週年。B批認股權證也可以立即行使，並在以下兩者中較早者到期 3.5自發行之日起數年或 30在收到美國食品藥品監督管理局批准用於治療PWS的DCCR後的幾天內。

承銷公開發行

2022 年 3 月 31 日，公司出售了 2,666,667其普通股的公開發行價格為美元3.75，對於某些投資者來説，可以購買預先籌集的認股權證（2022年預先注資的認股權證）來代替普通股 1,333,333以公開發行價格出售的普通股 $3.60每份預先注資的認股權證，代表普通股的每股公開發行價格減去美元0.15每份 2022 年預先注資的認股權證的每股行使價。2022 年預先注資的認股權證可立即行使，可以隨時行使，直到 2022 年所有預先注資的認股權證全部行使。每股普通股或 2022 年預先注資的認股權證與一份可立即行使的普通認股權證（2022 年普通認股權證）一起出售 五年以美元行使價購買一股普通股的期限4.50每股。此次發行的淨收益為 $13.8百萬，扣除承保折扣和其他發行費用後。 在任何情況下，公司都無需結算任何2022年預先出資的認股權證或2022年普通現金認股權證，因此將這兩種認股權證歸類為永久股權。

在市場發售中

2021年7月，公司簽訂了控制性股票發行銷售協議，根據該協議，公司可以出售總髮行價格不超過美元的普通股25.0根據經修訂的1933年《證券法》第415條，不時以法律允許的任何方法獲得百萬美元，這些方法被視為 “在市場上”。截至 2023 年 3 月 31 日，我們總共售出了 104,773通過市場上線計劃獲得的普通股，總額為美元0.3百萬美元淨收益。

其他普通股認股權證

截至2023年3月31日，該公司有 6,8042010/2012年可轉換票據中未償還的普通股認股權證，行使價為美元365.25還有一個期限 10年份即將到期 2024 年 11 月。該公司還有 1,100在公司首次公開募股中向承銷商發行的普通股認股權證，行使價為美元535.50還有一個期限 10年，即將到期 2024 年 11 月.

股權激勵計劃

2014 年計劃

公司維持2014年股權激勵計劃（2014年計劃）。根據2014年計劃，公司可以向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股。根據2014年計劃授予的期權可能是激勵性股票期權（ISO）或非合格股票期權（NSO）。ISO 只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。

董事會有權決定向誰授予股票期權、期權數量、期限和行使價格。期權應以不低於公允價值的行使價授予。對於持有超過... 的個人 10所有類別股票投票權的百分比，期權的行使價將不低於 110公允價值的百分比。基於服務的股票期權的歸屬期通常為每月一次，期限為 4自歸屬之日起幾年。基於績效的補助金的歸屬取決於與公司療法商業化相關的某些績效標準的實現情況。期權的合同期限不超過 五年適用於受贈方擁有所有類別股票投票權的 10% 以上且不超過 10% 的 ISO 十年用於所有其他選項。限制性股票單位的條款和條件由董事會自行決定。2023 年 3 月 23 日，公司在 S-8 表格上提交了一份註冊聲明，該聲明註冊了 238,329根據2014年計劃可供授予和發行的股票，所有這些股票均於2023年1月1日開始根據2014年計劃進行授予和發行。

截至2023年3月31日，共有 15,508根據2014年計劃，股票可供將來授予。

激勵計劃

公司維護 2020 年激勵性股權激勵計劃（激勵計劃）。激勵計劃規定授予基於股票的獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2014年計劃基本相似。

根據納斯達克上市規則第5635 (c) (4) 條和第5635 (c) (3) 條，激勵計劃下的獎勵只能發放給以前不是公司僱員或非僱員董事（或在此類個人在公司真正非工作期間）的個人，作為個人進入公司工作的激勵材料，或者在第5635條允許的範圍內（c)《納斯達克上市規則》（3），與合併或收購有關。2023 年 3 月 23 日，公司在 S-8 表格上提交了一份註冊聲明，該聲明註冊了 500,000根據激勵計劃可供發行的股票，所有這些股票均於2023年2月17日開始根據激勵計劃進行授予和發行。

截至2023年3月31日，共有 585,668根據激勵計劃，股票可供將來授予。

股票薪酬支出

公司確認與向員工、董事和顧問授予的期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出。薪酬支出是根據獎勵獲得者的分類按部門分配的。 沒有在任何報告期內，所得税優惠均已在簡明合併運營報表和股票薪酬安排綜合虧損表中確認。

股票期權

公司授予了購買期權 240,000和 108,517截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司普通股的股票分別為。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別沒有授予任何基於業績的期權。 授予的每項獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：