mgnx-20230331
假的2023Q10001125345--12-3100011253452023-01-012023-03-3100011253452023-05-05xbrli: 股票00011253452023-03-31iso421:USD00011253452022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001125345MGNX:來自合作協議成員的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:來自合作協議成員的收入2022-01-012022-03-310001125345US-GAAP:產品會員2023-01-012023-03-310001125345US-GAAP:產品會員2022-01-012022-03-310001125345MGNX:合同製造會員2023-01-012023-03-310001125345MGNX:合同製造會員2022-01-012022-03-310001125345MGNX:特許權協議成員的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:特許權協議成員的收入2022-01-012022-03-310001125345MGNX:來自政府協議成員的收入2023-01-012023-03-310001125345MGNX:來自政府協議成員的收入2022-01-012022-03-3100011253452022-01-012022-03-310001125345美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001125345US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001125345US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001125345US-GAAP:AOCI 包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-12-310001125345US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001125345美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001125345US-GAAP:AOCI 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在過渡期內                         
委員會檔案編號: 001-36112
MACROGENICS, INC.
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
特拉華06-1591613
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
證件號)
醫療中心大道 9704 號
羅克維爾, 馬裏蘭州
20850
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
301-251-5172
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股,面值每股0.01美元
MGNX納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交和發佈了根據第 S-T 條第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。(選一項):
大型加速過濾器加速過濾器
非加速過濾器規模較小的申報公司
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的不是 ☒
截至 2023 年 5 月 5 日, 61,838,893註冊人的普通股面值為每股0.01美元,已流通。





目錄

第一部分
財務信息
第 1 項。
財務報表
截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日的合併資產負債表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併運營報表和綜合虧損表(未經審計)
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併股東權益表(未經審計)
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表(未經審計)
合併財務報表附註(未經審計)
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
第 4 項。
控制和程序
第二部分。
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
第 1A 項。
風險因素
第 6 項。
展品
簽名





前瞻性陳述
本報告包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述尤其出現在本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“可以”、“可以” 等術語來識別,也可以通過戰略的討論來識別。
所有前瞻性陳述,包括但不限於我們對歷史運營趨勢的審查,均基於我們當前的預期和各種假設。我們相信我們的期望和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望,我們的信念也可能不正確。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異。以下不確定性和因素,除其他外(包括 “第 1A 項” 中列出的不確定性和因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素” 和 “第二部分,第1A項。本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 可能會影響未來的業績,並導致實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的事項存在重大差異:
我們開發和商業化候選產品的計劃;
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間,包括何時啟動或完成臨牀試驗、試驗註冊以及何時報告數據或提交監管文件;
候選產品獲得和維持監管部門批准的時間和能力,以及任何已批准產品的標籤;
我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;
我們通過資本市場或通過一個或多個企業合夥企業、股票發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資金的能力;
我們對合作者目前正在開發的候選產品的期望;
我們開展新的合作或確定符合我們商業目標的其他具有巨大商業潛力的產品或候選產品的能力;
我們現有合作的潛在收益和未來運作;
我們收回對我們製造能力的投資的能力;
我們產品的市場接受率和臨牀效用率和程度;
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;
我們行業的激烈競爭;
訴訟費用和未能成功為針對我們的訴訟和其他索賠進行辯護以及我們對任何監管或法律訴訟結果的期望;
與我們的國際業務相關的經濟、政治和其他風險;
我們在合作中獲得研究資金和實現預期里程碑的能力;
我們保護和執行專利和其他知識產權的能力;
合規成本以及我們未能遵守新的和現有的政府法規,包括但不限於税收法規;
管理層主要成員的流失或退休;
未能成功執行我們的增長戰略,包括我們計劃中的未來增長出現任何延遲;
我們未能維持有效的內部控制;以及
全球疫情對我們的業務、運營、臨牀項目、製造、財務業績和業務其他方面影響的嚴重程度和持續時間。
因此,前瞻性陳述僅代表其發表之日,應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們無法保證未來的業績、賽事、活動水平、表現或成就。除非法律要求,否則我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。




第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
+-
MACROGENICS, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
2023年3月31日2022年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產:
現金和現金等價物$224,264 $108,884 
有價證券17,392 45,462 
應收賬款36,160 56,222 
庫存,淨額 1,409 1,451 
預付費用和其他流動資產9,718 10,161 
流動資產總額288,943 222,180 
財產、設備和軟件,淨額26,783 29,575 
經營租賃使用權資產26,394 27,335 
其他非流動資產1,378 1,378 
總資產$343,498 $280,468 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款$3,759 $4,899 
應計費用和其他流動負債28,188 28,998 
遞延收入9,249 9,988 
租賃負債4,418 4,726 
流動負債總額45,614 48,611 
與未來特許權使用費相關的責任100,222  
遞延收入,扣除流動部分58,006 59,480 
租賃負債,扣除流動部分30,130 30,106 
其他非流動負債258 258 
負債總額234,230 138,455 
股東權益:
普通股,$0.01面值- 125,000,000授權股份, 61,838,56561,701,467分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行股份
618 617 
額外的實收資本1,240,345 1,235,095 
累計其他綜合收益(虧損)8 (5)
累計赤字(1,131,703)(1,093,694)
股東權益總額109,268 142,013 
負債和股東權益總額$343,498 $280,468 

見合併財務報表附註。
1



MACROGENICS, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)


截至3月31日的三個月
20232022
收入:
合作協議和其他協議$16,686 $7,093 
產品銷售額,淨額3,490 3,580 
合同製造 3,615  
特許權使用費收入422  
政府協議283 428 
總收入24,496 11,101 
成本和支出:
產品銷售成本113 48 
製造服務成本3,410  
研究和開發45,872 61,438 
銷售、一般和管理13,527 16,253 
成本和支出總額62,922 77,739 
運營損失(38,426)(66,638)
利息和其他收入1,073 195 
利息支出(656) 
淨虧損(38,009)(66,443)
其他綜合損失:
未實現的投資收益(虧損)13 (222)
綜合損失$(37,996)$(66,665)
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損$(0.61)$(1.08)
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股61,809,817 61,324,163 

見合併財務報表附註。

2



MACROGENICS, INC.
股東權益合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)


普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
累積的
其他
綜合收益(虧損)
總計
股東
公平
股份金額
餘額,2022 年 12 月 31 日61,701,467 $617 $1,235,095 $(1,093,694)$(5)$142,013 
基於股份的薪酬— — 4,788 — — 4,788 
減去發行成本的普通股發行95,000 1 616 — — 617 
股票計劃相關活動42,098 — (154)— — (154)
未實現的投資損失— — — — 13 13 
淨虧損— — — (38,009)— (38,009)
餘額,2023 年 3 月 31 日61,838,565 $618 $— $1,240,345 $— $(1,131,703)$— $8 $— $109,268 



普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
累積的
其他
綜合收益(虧損)
總計
股東
公平
股份金額
餘額,2021 年 12 月 31 日61,307,428 $613 $1,213,002 $(973,936)$(61)$239,618 
基於股份的薪酬— — 5,224 — — 5,224 
股票計劃相關活動25,646 — 37 — — 37 
未實現的投資收益— — — — (222)(222)
淨虧損— — — (66,443)— (66,443)
餘額,2022 年 3 月 31 日61,333,074 $613 $1,218,263 $(1,040,379)$(283)$178,214 


見合併財務報表附註。
3



MACROGENICS, INC.
合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
截至3月31日的三個月
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損$(38,009)$(66,443)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:
折舊和攤銷費用2,983 2,913 
有價證券的溢價和折扣的攤銷(372)334 
基於股票的薪酬4,833 5,274 
非現金特許權使用費收入(90) 
非現金利息支出656  
運營資產和負債的變化:
應收賬款20,062 (4,520)
庫存42 (210)
預付費用和其他流動資產443 6,457 
非現金租賃費用941  
其他非流動資產 801 
應付賬款(1,148)(11,920)
應計費用和其他流動負債(677)(543)
租賃負債(284)(1,119)
遞延收入(2,213)11,280 
用於經營活動的淨現金(12,833)(57,696)
來自投資活動的現金流
購買有價證券(17,296)(54,077)
有價證券的出售和到期所得收益45,750 37,010 
購買財產、設備和軟件(359)(1,415)
由(用於)投資活動提供的淨現金28,095 (18,482)
來自融資活動的現金流量
普通股發行收益,扣除發行成本616  
行使股票期權和購買ESPP的收益5 37 
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款(158) 
出售未來特許權使用費的淨收益99,655  
融資活動提供的淨現金100,118 37 
現金和現金等價物的淨變化115,380 (76,141)
期初的現金和現金等價物108,884 123,469 
期末的現金和現金等價物$224,264 $47,328 
補充現金流信息
應付賬款或應計賬款中包含的財產、設備和軟件$177 $151 


見合併財務報表附註。
4



MACROGENICS, INC.
合併財務報表附註(未經審計)
1. 操作性質
業務描述
MacroGenics, Inc.(以下簡稱 “公司”)在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化基於抗體的創新療法,旨在調節用於治療癌症的人類免疫反應。該公司有一系列候選產品正在接受由MacroGenics或其合作者贊助的臨牀試驗的評估。這些候選產品包括多個腫瘤學項目,其中一些項目主要使用公司基於抗體的專有技術平臺創建。該公司認為,如果監管機構批准上市,我們的候選產品有可能對將患者未滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療藥物聯合使用產生有意義的影響。2021年3月,公司及其商業化合作夥伴開始在美國銷售MARGENZA(margetuximab-cmkb),這是一種人類表皮生長因子受體2(HER2)受體拮抗劑,用於治療先前接受過兩種或更多抗HER2療法(其中至少一種用於轉移性疾病)的轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。
流動性
該公司目前正在開發的多種候選產品將需要額外的重大研發工作,包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試,以及在商業用途之前獲得監管部門的批准。
公司未來的成功取決於其識別和開發候選產品的能力,最終取決於其實現盈利運營的能力。公司已將其幾乎所有的財務資源和精力都用於研發,並將其一般和管理費用用於支持此類研發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對公司的股東權益和營運資金產生不利影響,因此也對其執行未來運營計劃的能力產生了不利影響。
作為一家生物技術公司,該公司主要通過出售股票發行普通股的收益、多項合作協議的收入以及美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合同為其運營提供資金。 管理層定期審查公司相對於其運營預算的可用流動性,並預測以監測公司營運資金的充足性。公司計劃通過當前和未來的戰略合作或其他安排、產品銷售和特許權使用費創造收入來滿足其未來的運營需求。 公司預計將繼續利用包括股票和債務工具在內的可用資本來源來支持其產品開發活動。如果公司無法達成新的安排,無法根據當前或未來的協議履行業務或獲得額外資本,則公司將評估其資本資源,並可能被要求推遲、縮小或取消一項或多項產品研發計劃或臨牀研究,減少其他運營支出和/或縮小組織規模。根據公司最新的現金流預測,公司認為其當前資源足以為自本10-Q表季度報告提交之日起至少十二個月的運營計劃提供資金。
與公司業務相關的其他風險因素類似,地緣政治緊張局勢,包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和對俄羅斯實施的相關制裁,以及相關的全球經濟活動放緩、數十年的高通貨膨脹、利率上升、涉及金融機構或金融服務業的不利事件以及美國潛在的衰退,可能會對公司籌集此類額外資金的能力產生不利影響。鑑於與這些不確定性相關的快速變化的市場和經濟狀況存在不確定性,公司將繼續評估這些不確定性對其業務和財務狀況影響的性質和程度。
演示基礎
隨附的未經審計的公司中期合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)編制的。財務報表包括公司管理層認為公允列報期所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。這些中期財務業績不一定代表整個財年或任何後續過渡期的預期業績。
5



隨附的未經審計的中期合併財務報表包括MacroGenics, Inc.及其全資子公司MacroGenics UK Limited和MacroGenics Limited的賬目。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。這些合併財務報表和相關附註應與公司於2022年2月24日向美國證券交易委員會(SEC)提交的2022年10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。
2. 重要會計政策摘要
在截至2023年3月31日的三個月中,除了公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的會計政策外,公司還採用了以下重要會計政策。
與出售未來特許權使用費和相關利息支出有關的負債
公司評估了財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)470規定的相關會計標準, 債務(ASC 470),以根據事實和情況確定從購買者那裏收到的預付款應記為債務還是遞延收益。如果符合ASC 470中的標準,則公司將出售其獲得未來特許權使用費的權利的淨收益記作負債,在安排期限內使用實際利率法進行攤銷。與未來特許權使用費有關的負債在合併資產負債表上扣除了未攤銷的發行成本。與未來特許權使用費相關的負債的利息支出在安排有效期內使用有效利率法確認。公司計算有效利率,該利率將在預期的還款期內將其相關債務攤銷至零。與未來特許權使用費和相關利息支出相關的負債基於公司目前對該安排有效期內預計將收到的未來特許權使用費的估計,公司通過內部銷售預測和來自市場數據源的外部信息來確定該估計,這些信息被視為三級輸入。公司定期評估預期付款,如果公司對未來特許權使用費支付的估計大於或小於先前的估計,或者此類付款的估計時間與先前的估計存在重大差異,則公司將調整有效利率,並在預期的基礎上確認相關的非現金利息支出。非現金攤銷在合併運營報表和綜合虧損表中反映為利息支出。
最近的會計公告
自公司發佈2022年10-K表年度報告以來,沒有發佈或生效的新會計聲明對其合併財務狀況、經營業績或現金流產生或預計會產生重大影響。
3. 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。 應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額由於其短期性質,通常被認為代表了各自的公允價值。公司根據ASC 820對經常性和非經常性公允價值衡量標準進行核算, 公允價值計量和披露(ASC 820)。ASC 820定義了公允價值,為以公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構,並要求擴大對公允價值計量的披露。ASC 820等級對用於確定公允價值的輸入或假設的可靠性質量進行排名,並要求將按公允價值計值的資產和負債分為以下三類之一進行分類和披露:
第 1 級-公允價值通過使用活躍市場上相同資產和負債的未經調整的報價確定。
第 2 級-公允價值通過使用除可直接或間接觀察的 1 級報價以外的輸入來確定。輸入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的輸入,例如可觀測的市場數據證實的利率和收益率曲線。
第 3 級-公允價值由無法觀察且未得到市場數據證實的輸入決定。這些投入的使用涉及申報實體做出的重大主觀判斷,例如,確定對與給定證券相關的流動性不足的折扣係數進行適當調整。
公司定期評估受公允價值計量標準約束的金融資產和負債,以確定每個報告期對其進行適當分類的級別。該決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在ASC 820層次結構中的位置做出主觀判斷。 在本報告所述期間,各級之間沒有轉賬。
6



經常性按公允價值計量的金融資產如下(以千計):
2023 年 3 月 31 日的公允價值衡量標準
總計第 1 級第 2 級
資產:
貨幣市場基金$52,843 $52,843 $ 
政府贊助的企業28,879  28,879 
公司債務證券11,187  11,187 
按公允價值計量的總資產(a)
$92,909 $52,843 $40,066 
2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準
總計第 1 級第 2 級
資產:
貨幣市場基金$41,564 $41,564 $ 
政府贊助的企業32,811  32,811 
公司債務證券17,626  17,626 
按公允價值計量的總資產(b)
$92,001 $41,564 $50,437 
(a) 截至2023年3月31日按公允價值計量的總資產包括約美元75.5百萬美元在合併資產負債表上報告的現金和現金等價物。
(b) 截至2022年12月31日按公允價值計量的總資產包括約美元46.5百萬美元在合併資產負債表上報告的現金和現金等價物。
4. 有價證券
下表彙總了公司的有價債務證券(以千計):
2023年3月31日
攤銷
成本
格羅斯
未實現
收益
格羅斯
未實現
損失
公平
價值
政府贊助的企業$13,168 $8 $ $13,176 
公司債務證券4,216   4,216 
總計$17,384 $8 $ $17,392 
2022年12月31日
攤銷
成本
格羅斯
未實現
收益
格羅斯
未實現
損失
公平
價值
政府贊助的企業$32,812 $5 $(7)$32,810 
公司債務證券12,655 1 (4)12,652 
總計$45,467 $6 $(11)$45,462 

截至2023年3月31日和2022年12月31日持有的所有可供出售的有價債務證券的合同到期日均低於一年。截至2022年12月31日,公司所有處於未實現虧損狀況的可供出售有價債務證券均處於虧損狀態不到十二個月。截至2022年12月31日,可供出售債務證券的未實現虧損並不大,主要是由於包括市場信用利差在內的利率變化所致,而不是與特定證券相關的信用風險增加。因此, 與公司可供出售債務證券相關的信貸損失備抵額在報告的任何期限內均記錄在案。公司不打算出售這些投資,在收回攤銷成本基礎(可能已到期)之前,公司被要求出售這些投資的可能性不大。
7



5. 庫存,淨額
該公司的所有庫存都與MARGENZA的製造有關。下表列出了公司的淨庫存(以千計):
2023年3月31日2022年12月31日
工作正在進行中$206 $409 
成品1,203 1,042 
庫存總額,淨額$1,409 $1,451 

在美國食品藥品監督管理局(FDA)於2020年12月批准MARGENZA之前,與製造MARGENZA相關的材料成本和費用被記錄為研發費用。在獲得美國食品藥品管理局批准後,該公司開始將與製造MARGENZA相關的庫存成本資本化。截至2023年3月31日和2022年12月31日的庫存餘額已扣除儲備金後的淨額4.9百萬美元用於不可銷售的庫存。這些儲備金反映在記錄期間的產品銷售成本中。
6. 特許權使用費貨幣化安排
2023年3月8日,公司與DRI Healthcare Trust的全資子公司DRI Healthcare Acquisitions LP(DRI)簽訂了買賣協議(特許權使用費購買協議),向DRI出售公司根據公司2018年5月7日的資產購買協議(teplizumab-mzwv)(DRI交易)全球淨銷售額的個位數特許權使用費權益,經修訂(資產購買協議),與Provention Bio, Inc.(Provention)。公司保留其與TZIELD相關的其他經濟利益,包括未來的潛在發展、監管和商業里程碑。
根據特許權使用費購買協議的條款,公司獲得了 $100.0百萬美元來自DRI,用於支付其根據資產購買協議獲得的TZIELD全球淨銷售額的個位數特許權使用費。公司將有權獲得 50超過一定年度閾值的全球淨銷售額中特許權使用費的百分比。此外,公司還可能獲得高達 $50.0在發生與TZIELD用於治療新診斷的1型糖尿病的進展相關的預先指定事件後,來自DRI的百萬美元。公司還可能獲得額外的 $50.0如果TZIELD達到一定水平的淨銷售額,則DRI將達到百萬個里程碑。
這個 $100.0根據特許權使用費購買協議從DRI獲得的百萬美元收益被記為未來特許權使用費的負債,扣除交易成本0.3百萬美元,將在安排期限內使用有效利率法攤銷。公司將特許權使用費購買協議視為一項融資安排,因為該公司繼續大量參與向DRI支付未來的特許權使用費付款和資產購買協議規定的其他現有債務。特許權使用費收入將確認為TZIELD淨銷售額的收入,公司將在支付時將向DRI支付的特許權使用費作為負債的減少額入賬。未來預計付款總額減去美元99.7百萬美元的淨收益,將在安排期限內記作利息支出。由於向DRI支付了此類款項,因此負債餘額將在特許權使用費購買協議有效期內得到有效償還。公司將根據預測的特許權使用費估算在特許權使用費購買協議期限內向DRI支付的款項,並將計算將此類款項折回負債餘額所需的有效利率。在特許權使用費購買協議期間,實際有效利率將受到確認的淨特許權使用費收入的金額和時間以及預測收入變化的影響。公司將每季度重新評估有效利率,並在必要時對利率進行前瞻性調整。
截至2023年3月31日的三個月,與未來特許權使用費相關的負債變化如下(以千計):

與未來特許權使用費相關的負債——期初餘額$ 
出售未來特許權使用費的收益100,000 
遞延交易成本(344)
應付給 DRI 的非現金特許權使用費收入(90)
已確認的非現金利息支出656 
與未來特許權使用費有關的負債——期末餘額$100,222 
8




7. 股東權益
2020年11月,公司與代理商簽訂了銷售協議(銷售協議),不時出售其總銷售價格不超過美元的普通股100.0根據經修訂的1933年《證券法》第415條的定義,通過 “市場發行”(自動櫃員機發行)獲得百萬美元。該公司出售了 3,622,186普通股產生的淨收益約為美元98.2根據銷售協議,截至2021年12月31日,百萬歐元。2021年4月,公司簽訂了銷售協議的第1號修正案,該修正案將公司可以通過其代理在自動櫃員機發行下出售的公司普通股數量從最高的總髮行價提高到美元100.0百萬美元至總髮行價不超過美元300.0百萬。2023年3月,公司終止了銷售協議,並與代理商簽訂了新的銷售協議,不時出售其總銷售價格不超過美元的普通股100.0百萬通過自動櫃員機發行。在截至2023年3月31日的三個月中,公司出售了 95,000普通股,每股加權平均價格為美元6.60, 由此產生的淨收益約為美元0.6百萬,扣除發行費用。

8. 收入
合作協議和其他協議
Incyte 公司
Incyte 許可協議
2017年,公司與Incyte Corporation(Incyte)就抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性單克隆抗體retifanlimab簽訂了獨家全球合作和許可協議,該協議於2018年3月、2022年4月和2022年7月進行了修訂(Incyte許可協議)。Incyte已獲得所有適應症的retifanlimab的開發和商業化的全球獨家權利,而公司保留與retifanlimab聯合開發其在研產品線資產的權利。根據Incyte許可協議的條款,Incyte向公司支付了美元的預付款150.02017 年有百萬。MacroGenics將生產Incyte全球商業供應的retifanlimab的一部分。2023年3月,美國食品藥品管理局批准了Incyte的ZYNYZ(retifanlimab-dlwr)的生物製劑許可申請(BLA),用於治療患有轉移性或複發性局部晚期默克爾細胞癌的成年人。Incyte表示,它正在尋求在可能支持註冊的研究中開發retifanlimab,包括針對肛管鱗狀細胞癌、MSI-High 子宮內膜癌和非小細胞肺癌患者。Incyte還在尋求將retifanlimab與其產品線中的多種候選產品聯合開發。
根據經修訂的Incyte許可協議的條款,Incyte將領導retifanlimab的全球開發。假設Incyte在多種適應症中成功開發和商業化,則該公司最多可獲得美元435.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達美元330.0數百萬個商業里程碑。從 Incyte 許可協議開始到 2023年3月31日,公司已認可 $115.0Incyte 許可協議下的百萬個開發里程碑,包括 $15.0在美國食品藥品管理局批准ZYNYZ後收到了一百萬美元.公司還有資格獲得以下分級特許權使用費 15% 至 24佔全球淨銷售額的百分比。如果任何此類潛在組合獲得批准,公司保留與retifanlimab聯合開發其管道資產的權利,Incyte將retifanlimab商業化,公司將其資產商業化。此外,公司保留生產兩家公司部分的retifanlimab全球商業供應需求的權利,但須遵守單獨的商業供應協議。
公司根據會計準則編纂主題606的規定評估了Incyte許可協議, 與客户簽訂合同的收入(ASC 606) 一開始就確定了以下幾點 協議規定的履約義務:(i)retifanlimab的許可和(ii)通過短暫的技術轉讓期開展某些臨牀活動。公司確定許可和臨牀活動是單獨的履約義務,因為在合同背景下,它們可以區分並且是不同的。該許可證具有獨立功能,因為它是可再許可的,Incyte具有進行臨牀試驗的強大能力,Incyte能夠在沒有公司參與的情況下開展這些活動;出於方便起見,公司在轉讓期內開展了這些活動。該公司在最初確定Incyte許可協議的交易價格為美元154.0百萬,包括公司為換取許可而有權獲得的對價和對將要開展的臨牀活動的對價的估計。交易價格是根據每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給每項履約義務的。考慮到類似的合作和許可協議,許可證的獨立銷售價格是使用調整後的市場評估方法確定的。該
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將要開展的商定臨牀活動的獨立銷售價格是根據公司與其他各方的類似安排使用預期成本方法確定的。在公司得出結論,認為有可能實現里程碑,並且確認與里程碑相關的收入不會導致未來幾個時期確認的金額出現重大逆轉,因此被排除在交易價格之外之前,潛在的發展和監管里程碑付款將受到完全限制。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些對價被確定主要與授予Incyte的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司會重新評估每個報告期內的交易價格,以及在結果得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。從 2018 年到 2023年3月31日,總額為美元的發展里程碑的累積收入很可能不會出現重大逆轉115.0與之相關的百萬個 與retifanlimab進一步發展相關的臨牀和監管活動。因此,相關對價已添加到估計交易價格中,並確認為收入.

公司認可了 $150.0在2017年該許可證履行其履約義務並將許可證轉讓給Incyte時,向該許可證分配了百萬美元。這美元4.0根據2017年和2018年期間提供的服務,撥給臨牀活動的百萬美元按比例得到認可。公司認可了 $15.0在截至2023年3月31日的三個月中,根據Incyte許可協議,收入達到百萬ZYNYZ的批准里程碑。在截至2022年3月31日的三個月中, 收入是根據Incyte許可協議確認的。
Incyte 臨牀供應協議
2018年,公司與Incyte簽訂了一項協議,根據該協議,公司將為Incyte對retifanlimab的臨牀需求提供開發和製造服務(Incyte臨牀供應協議)。該公司評估了ASC 606下的Incyte臨牀供應協議,並確定了該協議下的一項履約義務:提供與retifanlimab臨牀供應的開發和製造相關的服務。交易價格基於開發和製造藥物和藥物所產生的成本,隨着時間的推移在提供服務時予以確認,因為公司的績效不會創造具有替代用途的資產,並且公司對迄今為止完成的績效擁有可強制執行的付款權。交易價格是使用反映與製造服務相關的成本(包括消耗的資源和花費的勞動時間)的輸入法確認的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司確認的收入為美元1.3百萬和美元0.3根據Incyte臨牀供應協議提供的服務,分別為百萬美元。
吉利德科學公司
2022 年 10 月,公司與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了獨家選擇權和合作協議(吉利德協議),以開發和商業化 MGD024,這是一種結合 CD123 和 CD3 的在研雙特異性抗體,並使用公司的 DART 平臺創建雙特異性癌症抗體,並在最多兩個獨立的雙特異性癌症靶向研究項目下進行早期開發。根據該協議,公司將繼續進行正在進行的 MGD024 accordi 的第一階段試驗ng to 開發計劃,在此期間,吉利德將有權行使授予吉利德的選擇權,以獲得公司知識產權下的獨家許可,開發和商業化 MGD024 和其他結合 CD123 和 CD3 的 macroGenics 雙特異性抗體(CD123 選項)。該協議還授予吉利德在頭兩年內為公司開展的最多兩個研究項目提名雙特異性癌症靶點的權利,並有權行使單獨的選擇權,以獲得開發、商業化和利用在每個研究計劃下產生的分子的獨家許可(Research Program Option)。
根據吉利德協議的條款,吉利德於 2022 年 10 月向公司支付了預付款 $60.0百萬。 假設吉利德行使 CD123 期權和研究計劃期權,成功開發和商業化 MGD024 或根據協議開發的其他 CD123 產品,並且產品來自另外兩項研究計劃,則公司將有資格獲得高達 $1.7十億 在目標提名、期權費以及開發、監管和商業里程碑方面。假設行使 CD123 期權,假設行使 MGD024(或根據協議開發的其他 CD123 產品)的全球淨銷售額,公司還有資格獲得分級、低兩位數的特許權使用費,前提是行使了 研究計劃選項,對這兩個研究計劃產生的任何產品的全球淨銷售額收取固定特許權使用費。
公司根據ASC 606的規定評估了吉利德協議,並確定了該協議中的以下實質性承諾:(i)開展根據 MGD024 分配給吉利德的任何活動的許可證 發展計劃;(ii) 與 MGD024 相關的開發活動,包括製造、研究和早期臨牀開發活動,這是在此期間提供吉利德協議中規定的開發和臨牀數據、信息和材料的信息包所必需的 哪個吉利德可以行使 CD123 期權;(iii) CD123 期權和 (iv) 研究計劃選項.
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該公司得出結論,MGD024 下的許可證是開發的不是計劃而且開發活動彼此沒有區別,因為如果公司不開展開發活動,許可證的價值是有限的。因此,公司決定應將開發期許可和開發活動合併為一項單一的績效義務(開發活動)。CD123 期權被視為一項實質性權利,因為獨家許可的價值超過了吉利德在行使開發和商業化 MGD024 或替代 CD123 產品的獨家許可的選擇權時應支付的款項,因此是一項明確的履約義務。該公司認定,研究計劃期權不提供實質性權利,因為其獨立銷售價格沒有折扣。
根據ASC 606,公司確定《吉利德協議》下的初始交易價格為 $60.0百萬,包括吉利德支付的不可退還的預付款。CD123 期權和研究計劃期權付款不包括在合同開始時的初始交易價格中,也不包括在 CD123 期權和研究計劃期權行使後的任何未來開發、監管和商業里程碑付款(包括特許權使用費)。公司將在每個報告期重新評估交易價格中包含的可變對價金額。 公司分配了 $60.0百萬根據每項履約義務的相對獨立銷售價格,以交易價格向開發活動和 CD123 期權預付款。開發活動的獨立銷售價格是使用預期成本加利潤方法計算的 用於期權前的開發時間表。 對於 CD123 期權的獨立銷售價格,公司採用了基於收入的方法,其中包括以下關鍵假設: 期權後的開發時間表和成本, 預測收入, 折扣率以及技術和監管成功的可能性.
公司正在使用一種反映與開發活動相關的成本(包括消耗的資源和花費的勞動時間)的輸入法,確認在完成開發活動的預計期限內與開發活動績效義務相關的收入。公司將推遲與 CD123 期權相關的收入確認。如果吉利德行使 CD123 期權並獲得獨家許可,公司將在履行吉利德協議規定的義務時確認收入。如果不行使 CD123 期權,公司將在 CD123 期權到期期間確認全部收入。
在截至2023年3月31日的三個月中,公司錄得的收入為 $0.4百萬與《吉利德協議》有關。截至2023年3月31日, $59.5百萬根據該協議,收入被推遲了, $2.1百萬其中是最新的, $57.4百萬其中不是當前的。截至2022年12月31日,美元59.8根據該協議,推遲了百萬美元的收入, $1.8百萬其中是最新的, $58.0百萬其中不是當前的。
Zai Lab 有限公司
2018 年 Zai Lab協議
2018 年,公司與 Zai Lab Limited(Zai Lab)簽訂了合作和許可協議,根據該協議,Zai Lab 獲得了 (i) margetuximab,一種免疫優化的抗 HER2 單克隆抗體,(ii) tebotelimab,一種旨在為 PD-1 和 LAG-3 提供座標阻斷的雙特異性 DART® 分子一系列實體瘤和血液系統惡性腫瘤的潛在治療方法,以及(iii)未公開的多特異性三叉戟臨牀前開發中的分子(2018 年 Zai 實驗室協議)。Zai Lab將在其領土上領導這些分子的臨牀開發。Zai Lab已通知公司,他們已決定停止開發tebotelimab,因為他們正在其境內註冊的適應症,並且正在評估其他適應症的未來開發計劃。
根據2018年《Zai Lab協議》的條款,Zai Lab向公司支付了美元的預付款25.0百萬 ($)22.5扣除增值税預扣淨額後的百萬美元2.5百萬)。假設margetuximab、tebotelimab和TRIDENT分子成功開發和商業化,該公司最多可以獲得1美元的收入140.0在開發和監管里程碑方面達到了百萬美元,其中公司已經賺了美元9.0截至 2023 年 3 月 31 日,百萬歐元。此外,Zai Lab將按十幾歲至十幾歲的百分比向公司支付分級特許權使用費 20margetuximab 在 Zai Lab 境內的淨銷售額為%,tebotelimab 在 Zai Lab 境內的淨銷售額為十幾歲;以及 10百分比代表Zai Lab境內TRIDENT分子的淨銷售額,在特定情況下可能會進行調整。
公司根據ASC 606的規定評估了2018年Zai Lab協議,並確定了該安排中針對兩種候選產品margetuximab和tebotelimab的以下實質性承諾:(i)在Zai Lab領土內開發和商業化候選產品的獨家許可;(ii)某些研發活動。公司認定,每份許可證和相關的研發活動沒有區別,因為如果不開展研發活動,許可證的價值是有限的。
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因此,公司決定應將這些承諾合併為每種候選產品的單一績效義務。與margetuximab和tebotelimab相關的活動是相互獨立的履約義務,因為它們可以區分開來,並且在合同背景下是不同的。該公司評估了與三叉戟分子相關的承諾,並確定這些承諾在合同背景下無關緊要,因此不存在與該分子相關的履約義務。公司確定淨額 $22.5截至協議開始時,Zai Lab的百萬預付款構成了包含在交易價格中的全部對價,交易價格是根據兩項履約義務的相對獨立銷售價格分配給這兩項履約義務的。考慮到類似的合作和許可協議,使用調整後的市場評估方法確定了履約義務的獨立銷售價格。在公司得出結論,認為有可能實現里程碑,並且確認與里程碑相關的收入不會導致未來幾個時期確認的金額出現重大逆轉,因此被排除在交易價格之外之前,潛在的發展和監管里程碑付款將受到完全限制。當相關銷售發生時,與特許權使用費相關的任何對價都將得到確認,因為這些對價被確定主要與授予Zai Lab的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。
公司會重新評估每個報告期內的交易價格,以及在結果得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。從 2020 年到 2023年3月31日,總額為美元的發展和監管里程碑的累積收入很可能不會出現重大逆轉9.0百萬。因此,相關的考慮因素是 $8.1扣除增值税預扣額後的百萬美元加到預計交易價格中,並被確認為收入. D在截至2023年3月31日的三個月中, 收入已確認,在截至2022年3月31日的三個月中,$5.0根據2018年《Zai Lab協議》,確認了數百萬美元的收入。
2021《再見實驗室協議》

2021年6月,公司與Zai Lab US LLC(以下統稱為 Zai Lab Lab Limited)簽訂了合作和許可協議,涉及合作計劃和包含四個獨立免疫腫瘤學分子的純許可計劃(統稱為 “計劃”)(2021 年 Zai Lab 協議)。第一個項目涵蓋了一種主要研究分子,該分子結合了公司的DART平臺並結合了CD3和在多種實體瘤中表達的未公開靶點(Lead Program)。第二項計劃涵蓋了公司指定的目標。對於這些項目,Zai Lab獲得大中華區、日本和韓國的商業版權,而公司在所有其他地區獲得商業版權。Zai Lab還獲得了該公司的獨家全球許可,可以開發、製造和商業化另外兩種分子。Zai Lab向公司授予了全球範圍內的、免版税的共同獨家許可,以開展分配給公司的開發活動。2022 年 8 月,公司和 Zai Lab 同意停止先導計劃的研發。
根據2021年《Zai Lab協議》的條款,Lead 計劃包括公司和 Zai Lab 的聯合研發服務。對於其他項目,Zai Lab可以單獨與公司協商並達成協議,以便將來提供研發服務。
在執行2021年《Zai Lab協議》方面,Zai Lab向公司支付了美元的預付款25.0百萬。此外,作為根據2021年《Zai Lab協議》授予Zai Lab的權利的對價的一部分,公司與Zai Lab簽訂了股票購買協議,根據該協議,Zai Lab向公司支付了約美元30.0百萬美元用於購買公司普通股,面值美元0.01,固定價格為 $31.30這代表一個 $10.4比股票購買協議日期的股價高出百萬英鎊.
假設其餘程序成功開發和商業化,公司最多可獲得約美元680.0百萬美元的開發和監管里程碑和 $600.0數百萬個商業里程碑。此外,Zai Lab將按Zai Lab境內產品的年淨銷售額按中等個位數至低兩位數的百分比向公司支付分級特許權使用費,根據2021年《Zai Lab協議》,這些特許權使用費可能會受到特定的減免。根據2021年《Zai Lab協議》的條款,公司還可能從Zai Lab獲得公司產生的某些研發費用的補償。
公司根據ASC 606的規定評估了2021年《Zai Lab協議》,並確定了以下實質性承諾:(i)在Zai Lab領土內為每項計劃開發、製造和商業化產品的獨家許可;(ii)牽頭計劃的某些研發活動。考慮到該分子開發的早期階段以及公司在該領域的重要專業知識,該公司確定,對於先導計劃,該許可證與相關的研發活動沒有區別,因此,預計研發服務將對許可證進行重大修改和定製。因此,對於Lead Program,許可證和服務合併為一項單一的履約義務。由於其他程序各自代表不同的知識產權,2021 年 Zai Lab 協議中不包含與這些許可證相關的其他服務,因此每個許可證都是
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被視為一項獨特的履約義務.因此,2021 年 Zai Lab 協議中包含四項績效義務。
該公司得出結論,預計交易價格為美元40.4百萬,由美元組成25.0百萬預付款,美元10.4與購買公司普通股相關的百萬美元溢價,以及5.0據估計,Zai Lab為Lead Program的研發活動報銷了百萬美元。在公司得出結論,認為有可能實現里程碑,並且確認與里程碑相關的收入不會導致未來幾個時期確認的金額出現重大逆轉,因此被排除在交易價格之外之前,潛在的里程碑付款被認為受到完全限制。當相關銷售發生時,與特許權使用費相關的任何對價都將得到確認,因為這些對價被確定主要與授予Zai Lab的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在結果得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
$的交易價格40.4然後,根據四項履約義務的相對獨立銷售價格,將百萬美元分配給了這四項履約義務。履約義務的獨立銷售價格無法直接觀察;因此,公司使用調整後的市場評估方法估算了獨立銷售價格,代表了公司認為市場參與者願意為產品或服務支付的金額。該估計基於對可觀察到的輸入的考慮,例如根據公司對每項計劃成功概率的估計進行調整的其他臨牀前合作安排的價值。
隨着研究和開發活動的開展,與領先計劃許可證和相關的研發服務績效義務相關的收入會隨着時間的推移予以確認。公司根據迄今為止產生的成本與估計的總成本的比較使用了基於成本的輸入法。控制權的移交發生在這段時間內,管理層認為,這是衡量履行業績義務進展情況的最佳標準。在2021年將許可證轉讓給Zai Lab後,公司確認了分配給其他項目的收入。在截至2023年3月31日的三個月中,公司未根據2021年《Zai Lab協議》確認任何收入,公司確認的收入為美元0.3根據2021年《扎伊實驗室協議》,在截至2022年3月31日的三個月中,有100萬英鎊。
Provention Bio, Inc.
2018 年,公司與 Provention 簽訂了許可協議,根據該協議,公司授予了 Provention 的全球專有權利,用於開發和商業化 MGD010(更名為 PRV-3279),這是一種用於治療自身免疫適應症的 CD32B x CD79B DART 分子(Provention 許可協議)。作為 Provention 許可協議的部分對價,Provention 向公司發放了以 $ 的行使價購買 Provention 普通股的認股權證2.50每股。如果 Provention 成功開發、獲得監管部門批准並將 PRV-3279 商業化,則公司將有資格獲得高達 $65.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達美元225.0數百萬個商業里程碑。截至2023年3月31日,公司尚未確認該協議下的任何里程碑收入。如果商業化,公司將有資格獲得該產品淨銷售額的個位數的特許權使用費。任何一方均可在另一方出現重大違約或破產時終止許可協議,Provention可在事先通知公司後無故終止許可協議,如果Provention對協議下任何許可專利的有效性提出質疑,但僅限於受到質疑的專利。
此外,2018年,公司與Provention簽訂了資產購買協議,根據該協議,Provention收購了公司在teplizumab(更名為 PRV-031)中的權益,teplizumab 是一種正在開發的用於治療1型糖尿病的單克隆抗體。作為資產購買協議的部分對價,Provention向公司授予了以$的行使價購買Provention普通股的認股權證2.50每股。根據資產購買協議,Provention有義務向公司支付總額為美元的或有里程碑款項170.0在實現某些監管里程碑後獲得百萬美元。此外,Provention有義務向公司支付總額為美元的或有里程碑式的款項225.0在實現某些商業里程碑以及產品淨銷售額的個位數特許權使用費後獲得百萬美元。2023 年 3 月,公司與 DRI 簽訂了特許權使用費購買協議;有關更多信息,請參閲附註 6 “與未來特許權使用費相關的責任”。美國食品藥品管理局於 2022 年 11 月批准了 TZIELD(teplizumab-mzwv)的 BLA,該公司認可了 $60.0在截至2022年12月31日的年度中,與這一監管里程碑相關的收入達到了百萬美元。2022 年 11 月,公司和 Provention 修訂了資產購買協議。根據該修正案,首次批准的里程碑分為四筆等額付款,前兩筆是在2023年3月31日之前收到的。Provention還同意支付第三方債務,包括低額的個位數特許權使用費,其中一部分可抵消應付給公司的特許權使用費,里程碑付款總額最高約為美元1.3百萬美元和其他對價,用於支付Provention根據協議簽訂的協議下的某些第三方知識產權
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資產購買協議。此外,Provention必須向公司支付一定對價的低兩位數百分比,前提是該對價是在Provention未來向第三方授予 PRV-031 權利時獲得的。
公司根據ASC 606的規定評估了Provention許可協議和資產購買協議,並確定應將其視為單一合同,並確定了該合同中的兩項履約義務:(i)MGD010 的許可和(ii)teplizumab的所有權。該公司確定Provention協議的交易價格為美元6.1百萬,根據Black-Scholes對總共購買的認股權證的估值 2,432,688Provention 普通股的股票。交易價格是根據公司根據每份認股權證有權購買的普通股數量分配給每項履約義務的。在公司得出結論,認為該里程碑有可能實現,並且與里程碑相關的收入的確認不會導致未來幾個時期確認的金額出現重大逆轉,因此被排除在初始交易價格之外之前,潛在的發展和監管里程碑付款將受到完全限制。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價將在相關銷售發生時予以確認,因此它們也被排除在交易價格之外。公司會重新評估每個報告期內的交易價格,以及在結果得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。公司確認的收入為 $6.1百萬美元,當時它履行了協議規定的履約義務,並於 2018 年將 MGD010 許可證和 teplizumab 資產轉讓給了 Provention。2019年,公司在無現金的基礎上行使了認股權證,隨後出售了通過行使收購的Provention普通股的所有股份。在2019年出售股票後,沒有持有任何Provention股票。在截至2022年12月31日的年度中, 在監管里程碑中,累積收入很可能不會出現重大逆轉 $60.0百萬, t因此相關對價已添加到估計交易價格中並被確認為收入。 在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.4這些協議下的百萬特許權使用費收入基於TZIELD的銷售,在截至2022年3月31日的三個月中,這些協議沒有收入。截至2023年3月31日,Provention欠公司美元30.0百萬美元與實現的里程碑有關,該里程碑包含在合併資產負債表的應收賬款中。根據修訂後的資產購買協議,這筆應收賬款定於2023年6月1日和2023年9月1日支付。Provention 於 2023 年 4 月被賽諾菲收購。賽諾菲加快了付款時間表,向公司支付了2023年3月31日之後到期的餘額。
天境生物製藥
i-Mab 許可協議

2019年,公司與i-Mab Biopharma(I-Mab)簽訂了合作和許可協議,開發和商業化enoblituzumab,這是一種經過免疫優化的抗b7-H3單克隆抗體,採用了公司專有的Fc優化技術平臺(I-Mab許可協議)。天境生物獲得了中國大陸、香港、澳門和臺灣(i-Mab的領土)的區域開發和商業化權,將領導enoblituzumab在其地區的臨牀開發,並將參與公司開展的全球研究。2022 年 8 月,天境生物通知公司,它打算終止 2023 年 2 月 25 日生效的 i-Mab 許可協議。
根據I-Mab許可協議的條款,I-Mab向公司支付了美元的預付款15.0百萬,以及 $5.0自i-Mab許可協議簽訂以來,已經獲得了數百萬的里程碑式收入 2023 年 3 月 31 日。
公司根據ASC 606的規定評估了I-Mab許可協議,並確定了該安排下的以下實質性承諾:(i)在I-Mab的領土上開發和商業化enoblituzumab的獨家許可,(ii)進行某些研發活動,(iii)進行慢性毒理學研究。公司認定,許可證和相關的研發活動沒有區別,因為如果不開展研發活動,許可證的價值是有限的。因此,公司決定,許可證和相關的研發活動應合併為一項單一的履約義務。公司確定 $15.0在許可證和相關研發活動安排開始時,來自I-Mab的100萬美元預付款構成了交易價格中包含的全部對價。該公司還確定慢性毒理學研究與其他承諾不同,並估計該履約義務的可變對價約為美元。1.0百萬。I-Mab向公司支付了這項研究的費用,因為這些費用是產生的,並且I-Mab獲得了一次性抵免 八十此類成本總額與2021年實現的里程碑相比的百分比。該公司重新評估了交易價格,因為一美元的累計收入很可能不會出現重大逆轉5.0百萬里程碑 ($)4.5淨計入一次性信貸後的百萬美元(如上所述)與enoblituzumab的開發進展有關,因此,相關對價已添加到估計交易價格中,並被確認為2021年的收入。
I-Mab許可協議下的收入是根據迄今為止產生的成本與估計的總成本的比較使用基於成本的輸入法確認的。控制權的移交發生在這段時間內,在管理層的移交中
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判斷力是衡量履行履約義務進展情況的最佳標準.在截至2023年3月31日的三個月中,公司認可 根據I-Mab許可協議獲得的收入,在截至2022年3月31日的三個月中,公司確認的收入為美元0.2根據I-Mab許可協議,百萬英鎊。
i-Mab 臨牀供應協議

2021年10月,公司簽訂了一項協議,根據該協議,公司將為I-Mab對enoblituzumab的臨牀需求提供開發和製造服務(I-Mab臨牀供應協議)。公司根據ASC 606評估了該協議,並確定了該協議下的一項履約義務:提供與enoblituzumab臨牀供應的開發和製造相關的服務。交易價格基於開發和製造藥物和藥物所產生的成本,隨着時間的推移在提供服務時予以確認,因為公司的績效不會創造具有替代用途的資產,並且公司對迄今為止完成的績效擁有可強制執行的付款權。交易價格將使用反映與製造服務相關的成本(包括消耗的資源和花費的勞動時間)的輸入法進行確認。在截至2023年3月31日的三個月中,公司認可 根據I-Mab臨牀供應協議開展的研發活動的收入。在截至2022年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.9根據協議,有百萬美元。
製造服務協議
Incyte
2022 年 1 月,公司與 Incyte 簽訂了製造和臨牀供應協議(Incyte 製造和臨牀供應協議),為在公司的一家制造工廠生產某些 Incyte 散裝藥物提供製造服務,在三年內生產某些 Incyte 散裝藥物質。根據Incyte製造和臨牀供應協議的條款,公司收到了美元的預付款10.0百萬美元,有資格獲得合同期內按季度支付的年度固定付款,總額為美元14.4百萬。公司還將獲得用於製造產品的材料以及提供製造服務所產生的其他成本的補償。2022年7月,公司和Incyte執行了Incyte製造和臨牀供應協議的修正案,該修正案將期限延長了一年,並規定每年額外支付1美元5.1百萬(2022 年 7 月 Incyte 修正案)。
公司根據ASC 606的規定評估了Incyte製造和臨牀供應協議以及2022年7月的Incyte修正案,並確定了一項履約義務,即應Incyte的要求,在作為一系列商品和服務一部分的合同期限內向Incyte提供生產服務。公司確定交易價格包括收到的預付款 $10.0百萬美元和年度固定付款總額 $19.5百萬。隨着向Incyte提供製造服務,公司將隨着時間的推移以直線方式確認收入,因為該公司確定,在整個業績期內,其提供製造服務的努力將平均進行,因此直線收入確認與製造服務的工作量非常接近。與為Incyte製造產品所產生的報銷材料和其他報銷費用相關的可變對價將分配給相關製造活動,並將在這些活動發生時確認為收入。公司為製造Incyte產品而購買的材料被視為履行合同的成本,將在材料用於提供製造服務時進行資本化和計入費用。
公司確認收入為 $3.6在截至的三個月中,根據Incyte製造和臨牀供應協議,有100萬英鎊 2023 年 3 月 31 日,以及 期間的收入截至2022年3月31日的三個月。截至2023年3月31日,美元7.8根據該協議,延期了百萬美元的收入,美元7.1其中百萬是現金,$0.7其中一百萬是非流動的。
政府協議
NIAID 合同
公司與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂了自2015年9月15日起生效的合同,負責進行產品開發並推進 DART 分子、MGD014 和 MGD020(NIAID 合同)。根據NIAID合同,該公司將為1/2期臨牀試驗開發這些候選產品,將其作為治療藥物,與潛伏期逆轉療法相結合,消耗感染人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的細胞。根據本合同,NIAID不從公司獲得商品或服務,因此公司不認為NIAID是客户,並得出結論,本合同不在ASC 606的範圍內。
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自NIAID合同簽訂以來,NIAID行使了原始合同中設想的兩個選擇權並進行了修改,使截至2023年3月31日的資金合同總價值為美元25.1百萬。此外,最近的修改將NIAID合同下的履約期更改為2023年7月結束。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司根據NIAID合同確認的收入為美元0.3百萬和美元0.4分別是百萬。
9. 股票薪酬
員工股票購買計劃
2017年5月,公司股東批准了2016年員工股票購買計劃(2016年ESPP)。根據經修訂的1986年《美國國税法》(IRC)第423條,2016年ESPP的結構是合格的員工股票購買計劃,不受1974年《員工退休收入保障法》條款的約束。本公司保留 800,000根據2016年ESPP發行的普通股。2016年ESPP允許符合條件的員工通過扣除最高工資來以折扣價購買公司普通股 10其符合條件的薪酬的百分比,但須遵守任何計劃限制。2016 年 ESPP 規定 六個月發行期於每年的5月31日和11月30日結束。在每個發行期結束時,員工可以在以下價格購買股票 85發行期最後一天公司普通股公允市場價值的百分比。在截至2023年3月31日的三個月中, 普通股是在2016年ESPP下購買的。
員工股票激勵計劃
自 2003 年 2 月起,公司實施了 2003 年股權激勵計劃(2003 年計劃),並於 2005 年經公司股東修訂和批准。根據2003年計劃授予的股票期權可以是IRC定義的激勵性股票期權,也可以是非合格股票期權。2013年,2003年的計劃終止,不得根據該計劃發放進一步的獎勵。根據2003年計劃獲得獎勵的任何普通股,如果到期、終止或以其他方式交出、取消、沒收或回購而未被完全行使,或導致任何普通股發行,則可根據2013年股權激勵計劃(2013年計劃)發行,最多可發行一定數量的股票。截至2023年3月31日,根據2003年的計劃,可以選擇總共購買 61,572已發行普通股。
二零一三年十月,公司實施了二零一三年計劃。2013年計劃規定授予股票期權和其他基於股票的獎勵,以及基於現金的績效獎勵。從2014年1月1日到2023年1月1日(含2023年1月1日),根據2013年計劃預留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加(a)中較低者 1,960,168股票,(b) 4.0占上一日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或(c)公司董事會確定的普通股數量。在截至2023年3月31日的三個月中,公司根據2013年計劃授權發行的最大普通股數量增加到 15,816,949。如果期權在未得到充分行使的情況下因任何原因到期或終止,如果任何限制性股票被沒收,或者任何獎勵在獎勵所涵蓋的全部或部分普通股未發行的情況下終止、到期或結算,則此類股票可用於授予額外獎勵。但是,任何為支付預扣税或支付期權行使價而扣留(或交割)的股票均不可用於授予額外獎勵。截至2023年3月31日,總共可以選擇購買 12,778,040已發行普通股。
以下股票薪酬支出已在所示期間得到確認(以千計):
截至3月31日的三個月
20232022
研究和開發$2,461 $2,392 
銷售、一般和管理2,372 2,882 
股票薪酬支出總額$4,833 $5,274 
員工股票期權
每項期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型使用下表中針對指定期限內發行的期權的假設:
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截至3月31日的三個月
20232022
預期股息收益率0%0%
預期波動率
92.6% -94.3%
87.9% - 88.3%
無風險利率
3.6% - 4.2%
1.5% - 2.4%
預期期限5.88年份5.95年份
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中的股票期權活動:
股份加權-
平均值
行使價格
加權平均值
剩餘的
合同期限
(年份)
聚合
固有的
價值
(以千計)
太棒了,2022 年 12 月 31 日10,098,929 $18.58 6.5
已授予2,914,405 4.89 
已鍛鍊(3,531)1.51 
被沒收(87,556)11.46 
已過期(82,635)22.01 
已發行,2023 年 3 月 31 日12,839,612 $15.50 7.1$7,827 
截至 2023 年 3 月 31 日:
可鍛鍊7,048,779 $20.90 5.4660 
已歸屬,預計將歸屬11,763,189 $16.03 6.96,669 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元3.77和 $7.48,分別地。在截至2023年3月31日的三個月中,行使的期權的總內在價值微乎其微,在截至2022年的三個月中行使的期權的總內在價值約為美元0.3百萬。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,行使期權所獲得的現金總額微乎其微。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,歸屬股票的公允價值總額約為美元0.6百萬和美元5.4分別為百萬。截至2023年3月31日,扣除相關沒收估算後,與未歸屬股票期權相關的未確認補償支出總額約為美元29.2百萬,該公司預計將在大約加權平均時間內確認這筆款項 1.5年份。
限制性股票單位
公司向員工授予限制性股票單位(RSU)。限制性股票的估值基於授予當日公司普通股的收盤價。限制性股票單位的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線法進行確認和攤銷.
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中 RSU 的活動:
股份
加權平均值
授予日期公允價值
太棒了,2022 年 12 月 31 日415,084 $8.83 
已授予656,135 4.82 
既得(62,751)10.31 
被沒收(27,657)6.94 
已發行,2023 年 3 月 31 日980,811 6.11 

截至 2023 年 3 月 31 日,有 $4.9未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與未歸屬的限制性股票單位有關,公司預計將在剩餘的加權平均期內確認約為 1.6年份。

10. 承付款和或有開支
許可證內安排
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2022年1月,該公司與Synaffix B.V.(Synaffix)簽訂了非獨家許可協議,使用Synaffix的專有技術開發、製造和商業化多達三種抗體藥物偶聯靶標。公司在合同執行時向Synaffix支付了預付款。2023 年 3 月,公司和 Synaffix 修改了協議,增加了四個目標。假設所有七個目標都成功開發並商業化,則公司將有義務支付高達美元的費用2.8十億美元用於開發、監管和銷售里程碑。最後,根據經修訂的本許可協議的條款,在開始商業銷售基於這些目標開發的任何產品時,公司將被要求按相應產品的淨銷售額的低個位數百分比支付Synaffix分級特許權使用費。公司可以隨時終止本協議,但需提前 30 天通知 Synaffix。根據本協議支付給Synaffix的金額在合併運營報表中記錄為研發費用。公司產生了 $1.5百萬和美元1.0在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,該協議分別有100萬英鎊。
證券訴訟
2019年9月13日,託德·希爾向美國馬裏蘭特區地方法院(地區法院)提起證券集體訴訟,將公司、其首席執行官科尼格博士和首席財務官卡雷爾斯先生列為被告,理由是他們涉嫌就公司的SOPHIA審判作出虛假和重大誤導性陳述。2020年8月17日,巴吞魯日市和東巴吞魯日教區的僱員退休制度被任命為首席原告,2020年10月16日,首席原告提出了修正後的申訴。修正後的申訴稱,假定集體訴訟期為2019年2月6日至2019年6月4日。該公司於 2020 年 11 月 30 日提出駁回動議。2021 年 9 月 29 日,地方法院發佈了一項命令,駁回了此案,但有偏見。2021 年 10 月 28 日,首席原告向第四巡迴法院提交了上訴通知。截至2022年12月31日,公司沒有累積與該行動相關的任何責任。第四巡迴法院在2023年3月2日發佈的裁決中確認了地方法院的駁回。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論基於本10-Q表季度報告中包含的未經審計的合併財務報表,該報表由我們根據美國公認的會計原則(GAAP)、過渡期和根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的S-X條例編制。本討論和分析應與這些未經審計的合併財務報表及其附註以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。 

概述
我們是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化用於治療癌症的基於抗體的創新療法。除了幾種處於臨牀前開發階段的分子外,我們還在我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗中對候選產品進行評估。我們的臨牀候選產品包括多個腫瘤學項目,其中許多是使用我們基於抗體的專有技術平臺創建的。我們相信,如果監管機構批准上市,我們的候選產品有可能對將患者未滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療藥物聯合使用產生有意義的影響。迄今為止,源自我們的專有或合作候選產品渠道的三種產品已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。2021年3月,我們和我們的商業化合作夥伴開始在美國銷售MARGENZA(margetuximab-cmkb),這是一種人類表皮生長因子受體2(HER2)受體拮抗劑,用於治療先前接受過兩種或更多抗HER2療法(其中至少一種用於轉移性疾病)的轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。2022 年 11 月,美國食品藥品管理局批准了 TZIELD™(teplizumab-mzwv),以延遲 8 歲及以上患有 2 期 T1D 的成人和兒科患者 3 期 1 型糖尿病 (T1D) 的發作。根據資產購買協議,Provention Bio, Inc.(Provention)於2018年從我們手中收購了Teplizumab。2023年3月,美國食品藥品管理局批准了ZYNYZ™(retifanlimab-dlwr),這是一種靶向程序性死亡受體-1(PD-1)的人源化單克隆抗體。Retifanlimab此前由我們開發,並於2017年10月根據獨家全球合作和許可協議許可給Incyte Corporation(Incyte)。
迄今為止,我們的業務主要集中在為公司配備人員、開發技術平臺、確定潛在候選產品、進行臨牀前研究、開展臨牀試驗、開展合作、進行業務規劃和籌集資金上。我們直到 2021 年才開始通過銷售產品創造收入。我們主要通過證券的公開發行和私募發行、與其他生物製藥公司的合作以及政府補助和合同為我們的運營提供資金。儘管很難預測我們的資金需求,但我們預計,截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券,加上預期和潛在的合作付款、產品收入和特許權使用費,將使我們能夠為2025年之前的運營提供資金。我們的預期資金需求反映了與vobramitamab duocarmazine(vobra duo)治療轉移性去勢耐藥性前列腺癌(mcRPC)的2期TAMARACK臨牀試驗、我們計劃中的lorigerlimab在mcRPC中的2期研究以及我們目前正在進行的其他臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。
截至2023年3月31日,我們的累計赤字為11億美元。我們預計,在未來幾年中,隨着我們繼續承擔與正在進行的活動和多項臨牀研究相關的研發費用,這一赤字將增加。
宏觀經濟狀況
由於全球重大事件,包括涉及金融機構或金融服務業的不利事件、通貨膨脹和利率上升以及地緣政治動盪,例如俄羅斯入侵烏克蘭(統稱宏觀經濟狀況),全球經濟、信貸市場和金融市場已經並將繼續經歷劇烈波動。這些宏觀經濟狀況已經並將繼續造成供應鏈中斷、庫存中斷和經濟增長波動,包括就業率、通貨膨脹、能源價格和消費者情緒的波動。仍然很難評估或預測宏觀經濟狀況的最終持續時間和經濟影響。宏觀經濟狀況的長期不確定性可能會導致經濟進一步放緩或導致其他不可預測的事件,所有這些都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

合作
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我們在自己開發的候選產品和與合作者共同開發的候選產品之間採取平衡的方法。在我們迄今為止的戰略合作中,我們已獲得大量非稀釋性資金,並有權在完成某些研究、實現關鍵產品開發里程碑以及在產品商業銷售後獲得特許權使用費和其他款項。我們目前的合作包括以下內容:
Incyte。 我們與Incyte簽訂了抑制PD-1的研究性單克隆抗體retifanlimab的獨家全球合作和許可協議(Incyte許可協議)。根據經修訂的該協議,Incyte已獲得所有適應症的retifanlimab的開發和商業化的全球獨家權利,同時我們保留與retifanlimab聯合開發我們的產品線資產的權利。截至2023年3月31日,我們從Incyte收到了1.5億美元的預付款和總額為1.15億美元的里程碑式付款,其中包括美國食品藥品管理局於2023年3月批准ZYNYZ(retifanlimab-dlwr)後的1,500萬美元。我們有資格額外獲得3.2億美元的開發和監管里程碑以及3.3億美元的商業里程碑。我們還有資格獲得任何全球淨銷售額的15%至24%的分級特許權使用費,並且我們可以選擇與Incyte共同推廣retifanlimab。如果任何此類潛在組合獲得批准,我們保留與retifanlimab聯合開發我們的產品線資產的權利,Incyte將retifanlimab商業化,並將我們的資產商業化。我們還與Incyte簽訂了一項協議,根據該協議,我們將為Incyte對retifanlimab的臨牀需求提供開發和製造服務(Incyte臨牀供應協議),根據該協議,我們有權生產Incyte全球商業供應的retifanlimab的一部分(Incyte商業供應協議)。
吉利德。2022 年 10 月,我們與吉利德科學公司(吉利德)簽訂了獨家期權和合作協議(吉利德協議),以開發和商業化 MGD024 並使用我們的 DART 平臺創建雙特異性癌症抗體,並在最多兩個獨立的雙特異性癌症靶向研究項目下進行早期開發。在 t 之下《吉利德協議》,我們 將繼續進行正在進行的 MGD024 accordi 第一階段試驗ng to 開發計劃,在此期間,吉利德將有權行使授予吉利德的選擇權,以獲得開發和商業化 MGD024 和我們其他結合 CD123 和 CD3 的雙特異性抗體的獨家許可(CD123 選項)。該協議還授予吉利德在最初的兩年內為我們開展的最多兩個研究項目提名雙特異性癌症靶點的權利,並有權行使單獨的選擇權,為每個研究計劃下產生的分子的開發、商業化和利用獲得獨家許可(Research Program Option)。作為吉利德協議的一部分,吉利德向我們支付了6,000萬美元的不可退還的預付款,假設吉利德行使 CD123 期權和研究計劃期權,成功開發和商業化 MGD024 或根據協議開發的其他 CD123 產品,我們將有資格獲得高達17億美元的目標提名、期權費以及開發、監管和商業里程碑, 產品來自另外兩項研究計劃. 假設行使 CD123 期權,w我們還有資格獲得 MGD024 全球淨銷售額的分級低兩位數特許權使用費 (或根據協議開發的其他 CD123 產品) 假設行使了 Research Program Option,對這兩個研究計劃產生的任何產品的全球淨銷售額收取固定特許權使用費。
扎伊實驗室。2018 年,我們與 Zai Lab Limited(Zai Lab)簽訂了合作和許可協議,根據該協議,Zai Lab 獲得了在中國大陸、香港、澳門和臺灣(Zai Lab 的領土)的區域開發和商業化權,即 (i) margetuximab,一種免疫優化的抗 HER2 單克隆抗體,(ii) tebotelimab,一種雙特異性 DART 分子,旨在為 PD-1 和 LAG-3 提供座標阻斷治療一系列實體瘤和血液系統惡性腫瘤,以及(iii)一種未公開的多特異性 TRIDENT 分子臨牀前開發(2018 年 Zai 實驗室協議)。Zai Lab將領導其領域的臨牀開發。Zai Lab已通知我們,他們已決定停止開發tebotelimab,因為他們正在其境內註冊適應症,並且正在評估其他適應症的未來開發計劃。
根據2018年Zai Lab協議的條款,Zai Lab向我們支付了2500萬美元的預付款,減去了250萬美元的國外預扣税。假設margetuximab、tebotelimab和TRIDENT分子成功開發和商業化,我們將獲得高達1.4億美元的開發和監管里程碑,截至2023年3月31日,我們已經獲得了900萬美元的收入。此外,Zai Lab將向我們支付分級特許權使用費,在Zai Lab的領土內margetuximab的淨銷售額為十中期至20%,在Zai Lab區域內tebotelimab的淨銷售額為十中期至十幾歲,在Zai Lab區域內的淨銷售額為10%,在特定情況下可能會進行調整。

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2021 年,我們與 Zai Lab US LC(以下統稱為 Zai Lab Lab Limited)簽訂了合作和許可協議,涉及合作計劃和包含四個獨立免疫腫瘤學分子的純許可計劃(統稱為 “計劃”)(2021 年 Zai Lab 協議)。第一個項目涵蓋了一種主要研究分子,該分子結合了我們的DART平臺並結合了CD3和在多種實體瘤中表達的未公開靶點(Lead Program)。第二個計劃涵蓋了由我們指定的目標。對於這些項目,Zai Lab獲得大中華區、日本和韓國的商業版權,而我們在所有其他地區獲得商業版權。Zai Lab還獲得了我們的獨家全球許可,可以開發、製造和商業化另外兩種分子(僅限許可證的程序)。Zai Lab 授予我們全球範圍內的、免版税的共同獨家許可,允許我們開展分配給我們的開發活動。2022 年 8 月,我們和 Zai Lab 同意停止先導計劃的研發。

根據2021年《Zai Lab協議》的條款,Lead 計劃包括我們和 Zai Lab 的聯合研發服務。對於其他項目,Zai Lab可以單獨與我們協商並達成協議,以便將來提供研發服務。
在執行2021年《Zai Lab協議》方面,Zai Lab向我們支付了2500萬美元的預付款。此外,作為根據2021年Zai Lab協議授予Zai Lab的權利的對價的一部分,我們與Zai Lab簽訂了單獨的股票購買協議(股票購買協議),根據該協議,Zai Lab向我們支付了約3,000萬美元,以31.30美元的固定價格購買了958,467股新發行的普通股,面值為0.01美元,比股票購買協議日期的股價高出1,040萬美元。
假設2021年《Zai Lab協議》下的剩餘計劃成功開發和商業化,我們將獲得高達13億美元的開發、監管和商業里程碑。此外,Zai Lab將按Zai Lab境內產品的年淨銷售額按中等個位數至低兩位數的百分比向我們支付分級特許權使用費,但根據2021年《Zai Lab協議》,特許權使用費將減少一定的特許權使用費。根據2021 年 Zai Lab 協議的條款,我們可能還會獲得 Zai Lab 對我們產生的某些研發費用的補償。
預防。2018年,我們與Provention簽訂了資產購買協議(APA),根據該協議,Provention收購了我們在teplizumab的權益。根據APA,如果Provention成功開發、獲得監管部門批准teplizumab並將其商業化,我們將有資格獲得高達1.7億美元的監管里程碑和高達2.25億美元的商業里程碑。2022年11月,美國食品藥品管理局批准TZIELD(teplizumab-mzwv)推遲8歲及以上2期T1D成人和兒科患者的3階段T1D的發作,我們在截至2022年12月31日的年度中確認了6,000萬美元的里程碑收入。2022 年 11 月,我們和 Provention 修訂了 APA。根據修訂後的APA,首次批准的6,000萬美元里程碑分為四筆1500萬美元的款項,其中前兩筆是在2023年3月31日之前收到的。我們還有資格獲得TZIELD淨銷售額的個位數的特許權使用費。Provention還同意為Provention根據APA簽訂的協議為某些第三方知識產權支付第三方債務,包括較低的個位數特許權使用費,其中一部分可抵消應付給我們的特許權使用費、高達約130萬美元的里程碑付款總額以及其他對價。此外,Provention必須向我們支付一定對價的低兩位數百分比,前提是Provention向第三方授予權利時收到的報酬。
2023 年 3 月,我們將在 TZIELD 的特許權使用費權益出售給了 DRI Healthcare Trust (DRI) 的全資子公司。我們保留與TZIELD相關的其他經濟利益,包括未來潛在的監管和商業里程碑。我們收到了DRI的1億美元預付款,用於出售TZIELD全球淨銷售額的個位數特許權使用費。對於超過一定年度門檻的全球淨銷售額,我們保留獲得50%特許權使用費份額的權利。此外,如果發生與TZIELD用於治療新診斷的T1D的進展相關的預先指定事件,我們有資格從DRI獲得高達5,000萬美元的收入,如果TZIELD達到一定水平的淨銷售額,我們還可能額外獲得5,000萬美元。

關鍵會計估計
我們的關鍵會計估算是要求在編制合併財務報表時做出最重要的判斷和估計的政策。我們的關鍵會計估算摘要見我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。在截至2023年3月31日的三個月中,以下會計政策和估計被認為至關重要:
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與出售未來特許權使用費和相關利息支出有關的負債
在我們的合併資產負債表上,與未來特許權使用費相關的負債是扣除未攤銷的發行成本後列報的。與未來特許權使用費相關的負債的利息支出在安排有效期內使用有效利率法確認。我們計算出有效利率,該利率將在預期還款期內將我們的相關債務攤銷至零。與未來特許權使用費和相關利息支出相關的負債基於我們目前對協議有效期內預計將收到的未來特許權使用費的估計,這是我們使用內部銷售預測和來自市場數據源的外部信息來確定的,這些信息被視為三級輸入。我們會定期評估預期付款,如果我們對未來特許權使用費支付的估計大於或小於先前的估計,或者此類付款的估計時間與先前的估計存在重大差異,我們將調整有效利率,並在預期的基礎上確認相關的非現金利息支出。

運營結果
收入
以下是我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月收入的比較(百萬美元):
截至3月31日的三個月
20232022改變%
合作協議和其他協議$16.7 $7.1 $9.6 135 %
產品銷售額,淨額3.5 3.6 (0.1)(3)%
合同製造 3.6 — 3.6 不適用
特許權使用費收入0.4 — 0.4 不適用
政府協議0.3 0.4 (0.1)(25)%
總收入$24.5 $11.1 $13.4 121 %

與截至2022年3月31日的三個月相比,截至2023年3月31日的三個月收入增加了1,340萬美元,這主要是由於:
確認根據該計劃支付的1,500萬美元里程碑款項 截至2023年3月31日的三個月內的 Incyte 許可協議;以及
根據Incyte製造和臨牀供應協議,確認了360萬美元。
根據2018年《Zai Lab協議》確認的收入減少了500萬美元,部分抵消了這些增長。
合作協議和其他協議的收入可能因時期而有很大差異,具體取決於我們的合作者在與候選產品方面取得的進展、在當前協議下實現里程碑的時機,以及我們是否簽訂其他合作協議。
產品銷售成本
所列所有時期的產品銷售成本主要由產品特許權使用費和填充完成成本組成。在此期間銷售的產品包括在美國食品藥品管理局批准MARGENZA之前計入研發費用的藥品,這對我們的毛利率產生了有利影響。我們預計,隨着我們通過這種藥物進行銷售,產品銷售成本將繼續受到積極影響。
製造服務成本
製造服務成本包括根據Incyte製造和臨牀供應協議為生產某些Incyte散裝藥物提供製造服務的成本。我們直到 2022 年第二季度才開始提供製造服務,因此在截至 2022 年 3 月 31 日的三個月中沒有此類成本。
研發費用
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以下是我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發支出的比較(百萬美元):
截至3月31日的三個月
20232022改變%
Vobramitamab duocarmazine$9.1 $16.5 $(7.4)(45)%
抗體藥物偶聯物 (ADC) (a)9.1 3.1 6.0 194 %
Lorigerlimab7.6 5.0 2.6 52 %
margetuximab5.3 8.2 (2.9)(35)%
下一代 T 細胞參與者 (a)2.9 4.0 (1.1)(28)%
Tebotelimab2.6 4.2 (1.6)(38)%
Flotetuzumab2.3 5.1 (2.8)(55)%
MGD0241.6 1.3 0.3 23 %
Enoblituzumab1.5 4.9 (3.4)(69)%
IMGC9360.8 2.4 (1.6)(67)%
HIV 政府合同下的 DART 分子0.5 0.9 (0.4)(44)%
Retifanlimab0.3 1.5 (1.2)(80)%
其他方案 (a)2.3 4.3 (2.0)(47)%
研發費用總額$45.9 $61.4 $(15.5)(25)%
(a) 包括研究和發現項目,以及尚未進入臨牀開發的早期臨牀前分子和分子。
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的研發費用與截至2022年3月31日的三個月相比減少了1,550萬美元,這主要是由於:
降低了 vobra duo 的開發成本;
降低與enoblituzumab相關的開發、製造和臨牀試驗成本;
降低與margetuximab相關的索菲亞相關臨牀試驗成本;
與flotetuzumab相關的開發、製造和臨牀試驗成本降低(由於我們公司贊助的試驗終止);以及
降低了與tebotelimab相關的開發、製造和臨牀試驗成本。
這些減少被以下因素部分抵消:
加強未披露的ADC在研新藥候選藥物的開發;以及
與lorigerlimab相關的開發成本增加。
我們未來幾個季度的研發費用存在不確定性,這些不確定性受到多個變量的影響,包括最近結束的研究的結束活動時間以及與我們的vobra duo TAMARACK研究相關的當前和預期支出。
銷售、一般和管理費用
與截至2022年3月31日的三個月相比,截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用減少了270萬美元,這主要是由於諮詢費用、法律費用和其他專業服務減少。

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流動性和資本資源
現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流:
截至3月31日的三個月
20232022
(百萬美元)
提供的淨現金(用於):
經營活動$(12.8)$(57.7)
投資活動28.1 (18.5)
籌資活動100.1 — 
現金和現金等價物的淨變化$115.4 $(76.2)
經營活動
用於經營活動的淨現金包括我們根據折舊和攤銷費用、股票薪酬和營運資本變化等非現金項目調整後的淨虧損。截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金受益於Incyte根據Incyte許可協議從Incyte獲得的1,500萬美元里程碑以及從Provention獲得的與TZIELD批准里程碑相關的1,500萬美元。截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金來自Incyte根據Incyte製造和臨牀供應協議從Incyte收到的1,120萬美元。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金主要來自有價證券的到期,部分被有價證券的購買所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金主要來自購買有價證券,部分被有價證券的到期日所抵消。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金包括我們與DRI簽訂的特許權使用費購買協議產生的9,970萬美元淨現金收益。
我們目前正在開發的多種候選產品將需要額外的重大研發工作,包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試,以及在商業用途之前獲得監管部門的批准。我們未來的成功取決於我們識別和開發候選產品的能力,最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們將幾乎所有的財政資源和精力都用於研究和開發,並將一般和管理費用用於支持此類研究和開發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響,因此也對我們執行未來運營計劃的能力產生了不利影響。
作為一家生物技術公司,我們的運營資金主要來自出售股票發行普通股的收益、多項合作協議的收入以及美國國家過敏和傳染病研究所的合同和補助金。 管理層定期審查我們相對於運營預算的可用流動性,並預測以監測我們的營運資金是否充足,並預計將繼續利用包括股票和債務工具在內的可用資本來源來支持我們的產品開發活動。如果有的話,也無法保證會以商業上可接受的條件向我們提供新的資本來源。此外,未來的任何合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求我們以低於其全部潛在價值的價格放棄對產品或技術的部分或全部權利。如果我們無法達成新的安排,無法根據當前或未來的協議履行職責或獲得額外資本,我們將評估我們的資本資源,並可能被要求推遲、縮小或取消一項或多項產品研發計劃或臨牀研究,和/或縮小我們的組織規模. 儘管很難預測我們的融資需求,但我們預計,截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券,加上預期和潛在的合作付款、產品收入和特許權使用費,將使我們能夠為2025年之前的運營提供資金。我們的預期資金需求反映了與mcRPC中vobra duo的2期TAMARACK臨牀試驗(我們計劃中的第二階段)相關的預期支出
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mcRPC中lorigerlimab的研究以及我們目前正在進行的其他臨牀和臨牀前研究。
物質現金需求
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的實質性現金需求,包括合同義務和其他義務,沒有發生重大變化,如我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所包含的第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 所示。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度,由於我們被認為是 “小型申報公司”,因此我們無需在本10-Q表季度報告中提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
截至2023年3月31日,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經評估了我們的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證,確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期報告(例如本10-Q表季度報告)中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到適當記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便就所需的披露做出及時的決定。根據他們對截至2023年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中,我們正在或可能參與各種法律或監管程序、索賠或集體訴訟,與涉嫌侵犯專利和其他知識產權,或涉嫌違反商業、公司、證券、勞動和就業以及與我們的業務相關的其他事項。但是,我們目前預計此類法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。但是,根據特定爭議的性質和時機,最終的不利解決方案可能會對我們當前或未來的經營業績或現金流產生重大影響。
有關更多信息,請參閲本10-Q表季度報告合併財務報表附註10 “承諾和意外開支”。

第 1A 項。風險因素
“第 1A 項” 中描述的風險因素沒有實質性變化。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”。

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第 6 項。展品
10.1+*
公司與DRI Healthcare Acupisions LP簽訂的購買和銷售協議,日期為2023年3月8日。
31.1*
規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證
31.2*
規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證
32.1**
第 1350 條首席執行官認證
32.2**
第 1350 條首席財務官認證
101.INSXBRL 實例文檔
101.SCHXBRL 架構文檔
101.CALXBRL 計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL 定義鏈接庫文檔
101.LABXBRL 標籤 Linkbase 文檔
101.PREXBRL 演示文稿鏈接庫文檔
104封面互動數據(格式為 Inline XBRL,包含在本文提交的附錄 101 中)

+ 本文檔的某些部分(用” 表示[***]” 之所以被省略,是因為它們不是實質性的,而是 MacroGenics, Inc. 認為它們是私人和機密的。
* 隨函提交
** 隨函附上






簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
MACROGENICS, INC.
來自:/s/Scott Koenig
斯科特·科尼格,醫學博士,博士
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
來自:/s/ 詹姆斯·卡雷爾斯
詹姆斯·卡雷爾斯
高級副總裁兼首席財務官
(首席財務官)
日期:2023 年 5 月 9 日