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級會員US-GAAP:美國財政證券會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國財政證券會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國財政證券會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2022-12-310001479290US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001479290US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001479290US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001479290US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:商業票據成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:商業票據成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-12-310001479290RVNC:Teoxane 協議成員2020-01-012020-01-310001479290RVNC:Teoxane 協議成員2020-09-012020-09-300001479290RVNC:Teoxane 協議成員2023-03-310001479290rvnc:肉毒桿菌毒素研究協會成員2023-03-3100014792902021-10-012021-10-31rvnc: 共同被告00014792902022-12-30rvnc: 專利rvnc: 分段0001479290RVNC:服務分部成員US-GAAP:分段間消除成員2023-01-012023-03-310001479290RVNC:服務分部成員US-GAAP:分段間消除成員2022-01-012022-03-310001479290RVNC:產品細分市場成員2023-01-012023-03-310001479290RVNC:產品細分市場成員2022-01-012022-03-310001479290RVNC:服務分部成員2023-01-012023-03-310001479290RVNC:服務分部成員2022-01-012022-03-310001479290US-GAAP:運營部門成員RVNC:產品細分市場成員2023-01-012023-03-310001479290US-GAAP:運營部門成員RVNC:產品細分市場成員2022-01-012022-03-310001479290RVNC:服務分部成員US-GAAP:運營部門成員2023-01-012023-03-310001479290RVNC:服務分部成員US-GAAP:運營部門成員2022-01-012022-03-310001479290US-GAAP:企業非細分市場成員2023-01-012023-03-310001479290US-GAAP:企業非細分市場成員2022-01-012022-03-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | | | | |
(Mark One) |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年3月31日
要麼
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從 ___ 到 ___ 的過渡期
委員會文件編號001-36297
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| | |
Revance Therapeutics, |
| (註冊人的確切姓名如其章程所示) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華 | 77-0551645 | |
| (州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主識別號) | |
Demonbreun 街 1222 號,2000 套房, 納什維爾, 田納西, 37203
(主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼)
(615) 724-7755
(註冊人的電話號碼,包括區號)
| | | | | | | | |
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | RVNC | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 ý沒有¨
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的 ý沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務報表會計準則。 ¨
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐沒有ý
截至2023年4月28日,註冊人普通股的已發行股票數量,面值每股0.001美元: 84,040,352
目錄
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| | 頁面 |
已定義的術語 | i |
第一部分。財務信息 | |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 2 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 3 |
| 股東權益(赤字)簡明合併報表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 38 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 39 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 39 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 42 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 42 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 42 |
第 5 項。 | 其他信息 | 42 |
第 6 項。 | 展品 | 43 |
| | |
簽名 | |
定義的術語
除非明確説明或上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告(以下簡稱 “報告”)中的 “Revance”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是特拉華州的一家公司Revance Therapeutics, Inc.,並在適當情況下指其全資子公司。我們還在本報告、合併財務報表和隨附附註中使用了其他幾個術語,其中大多數術語將在下文解釋或定義。
“2014 EIP”指公司的 2014 年股權激勵計劃。
“2014 ESPP” 指公司的 2014 年員工股票購買計劃。
“2014 年在”指公司的 2014 年激勵計劃。
《2020 年自動櫃員機協議》指 Revance 與 Cowen 簽訂的銷售協議,日期為 2020 年 11 月,並於 2022 年 5 月 10 日終止。
《2022 年自動櫃員機協議》 指 Revance 和 Cowen 之間簽訂的日期為 2022 年 5 月 10 日的銷售協議。
“2027 年筆記”指Revance於2027年到期的1.75%可轉換優先票據。
“ABPS”指味之素Althaea, Inc.,以合同開發和製造組織味之素生物製藥服務公司的名義開展業務。
“ABPS 服務協議”指公司與ABPS之間於2017年3月14日簽訂並於2020年12月18日修訂的《技術轉讓、驗證和商業填充/完工服務協議》。
“調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率” 具有《票據購買協議》中規定的含義。
“Allergan”表示 Allergan, Inc.
“攤銷觸發器”具有《票據購買協議》中規定的含義。
“ASC”指財務會計準則委員會制定的會計準則編纂。
“Athyrium”指 Athyrium Buffalo LP。
“自動取款機”指市場銷售計劃。
“BLA”指生物製劑許可證申請。
“BofA” 指北卡羅來納州美國銀行
“BTRX” 指肉毒桿菌毒素研究協會有限公司
“CODM”指首席運營決策者。
“合併特奧環分銷淨產品銷售額”具有《票據購買協議》中規定的含義。
“消費者”指我們的美容診所客户的患者。
“Cowen”指 Cowen and Company, LLC。
“CRO”指合同研究組織。
“DAXXIFY®”指(daxibotulinumtoxina-lanm)用於注射。
“DAXXIFY® GL 批准”指 DAXXIFY 於 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局的批准®在美國,用於暫時改善成人中度至重度眉間紋。
“DAXXIFY® GL 批准的 PSU”指在 DAXXIFY 成立之日 6 個月週年之日歸屬的績效股票單位®GL 批准。
《交易法》指經修訂的 1934 年《美國證券交易法》。
“擴建場所”指根據納什維爾租約在初始房屋上增加的30,591平方英尺。
“FDA”指美國食品和藥物管理局。
“金融科技平臺”意味着 OPUL®還有 HintMD 平臺。
“第一公民” 指 First Citizens BancShares Inc. 及其受讓人。
“第一批”指2022年3月18日向買方發行的本金總額為1億美元的應付票據。
“Fiserv”指第一數據商户服務有限責任公司。
“復星”指上海復星醫藥工業發展有限公司,是上海復星醫藥(集團)有限公司的全資子公司。
《復星許可協議》指Revance與復星於2018年12月4日簽訂並於2020年2月15日修訂的許可協議。
“復星領地”指中國大陸、香港和澳門。
“2022 財年 10-K”指我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
“GPV”指金融科技平臺的總處理量或在此期間通過金融科技平臺處理的所有交易的總金額,扣除退款。
“hintMD” 指我們的全資子公司 Hint, Inc.
“收購 HintMD”指 Revance 對 HintMD 的收購,已於 2020 年 6 月 23 日完成。
“HintMD 計劃”指 Hint, Inc. 2017 年股權激勵計劃。
“HintMD 平臺”指傳統的 HintMD 金融科技平臺。
“JPM”指摩根大通及其受讓人。
“契約”指Revance與作為受託人的美國銀行全國協會簽訂的日期為2020年2月14日的契約。
“注射器”指獲準注射我們產品的專業人員,包括醫生。
“到期日”指2026年9月18日,即票據購買協議中規定的應付票據的到期日。
“納什維爾租約”指Revance與1222 Demonbreun, LP之間的辦公室租約,日期為2020年11月19日,經2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修訂。
“神經調節器”指可注射的肉毒毒素和神經毒素。
“票據購買協議”指Revance、作為行政代理人的Athyrium、包括Athyrium在內的買方和作為擔保人的HintMD於2022年3月18日簽訂的票據購買協議。
“應付票據”指Revance根據票據購買協議應付的票據。
“NPA 生效日期”指票據購買協議的生效日期,即2022年3月18日。
“onabotulinumToxina 生物仿製藥”指以肉毒桿菌毒素銷售的品牌生物製品(onabotulinumToxina)的生物仿製藥®.
“期權交易對手”指與購買者和其他金融機構進行有上限的看漲交易。
“OPUL®”意味着 OPUL®關係商務平臺。
“PAS”指事先批准的補充。
“PayFac”指付款服務提供商。
“付款協調人協議”指Revance、Fiserv和N.A. Pathward於2019年3月4日簽訂並於2022年10月31日修訂的支付解決方案協議。
“PCI” 指 PCI Pharma Services,前身為新英格蘭凍幹服務公司,於 2021 年 12 月被 PCI 收購。
“PCI 供應協議” 指 Revance 與 PCI 之間簽訂的日期為 2021 年 4 月 6 日的《商業供應協議》。
“PDUFA”指《處方藥使用者費用法》。
“POS”指銷售點。
“prevU”意味着 DAXXIFY 的早期體驗計劃®.
“產品”意味着 DAXXIFY®還有 RHA 系列®的皮膚填充劑。
“產品細分市場”指包括我們的產品和候選產品的研究、開發和商業化在內的業務。
“PSA”指績效股票獎勵。
“PSU”指績效股票單位。
“購買者”指 Athyrium 及其繼任者和受讓人。
“RHA®皮膚填充劑的收集”意味着 RHA®2、RHA®3 還有 RHA®4,已獲美國食品藥品管理局批准用於糾正中度至嚴重的動態面部皺紋和褶皺;以及 RHA®重新密度。
“RHA®管道產品”意味着 Teoxane 未來在透明質酸填充劑方面的進展和產品。
“RHA®重新密度” 指皮膚填充劑,已獲美國食品藥品管理局批准用於治療中度至重度動態口周紋病(脣紋)。
“RSA”指限制性股票獎勵。
“RSU”指限制性股票單位。
“秒”指美國證券交易委員會。
《證券法》指經修訂的 1933 年《美國證券法》。
“第二個擴建前提”是指根據納什維爾租約在當前場所上增加的17,248平方英尺。
“第二批”指在2023年9月18日之前仍可供Revance使用的1億美元應付票據,前提是票據購買協議中規定的某些條件得到滿足。
“服務”指金融科技平臺業務。
“服務分段”指包括金融科技平臺的開發和商業化在內的業務。
“SVB” 指北卡羅來納州硅谷銀行
“第三批”指總額不超過1億美元的未承諾額外應付票據,在2024年3月31日之前可用,但須滿足票據購買協議中規定的某些條件。
“Teoxane”指 Teoxane SA。
“Teoxane 協議”指Revance和Teoxane於2020年1月10日簽訂的獨家分銷協議,經2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修訂。
“美國公認會計準則”指美國公認的會計原則。
“Viatris”指 Viatris Inc.,前身為 Mylan Ireland Ltd.
“Viatris 協議”指 Revance 和 Viatris 於 2018 年 2 月 28 日簽訂並於 2019 年 8 月 22 日修訂的《合作與許可協議》。
“維阿特里斯領地”指世界各地(日本除外)。
“零成本庫存”意味着 DAXXIFY® 在 DAXXIFY 之前生產的庫存® GL 於 2022 年 9 月初獲得批准,在 FDA 批准之前,相關製造成本已產生並計入研發費用。
振興®,Revance 徽標,DAXXIFY®,OPUL®本報告中出現的Revance的其他商標或服務標誌均為Revance的財產。本報告包含他人的其他商品名稱、商標和服務標誌,這些是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌來暗示與這些其他公司有關係,或由這些公司對我們的認可或贊助。
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
資產 |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 136,678 | | | $ | 108,965 | |
限制性現金,當前 | 275 | | | — | |
短期投資 | 137,271 | | | 231,742 | |
應收賬款,淨額 | 15,373 | | | 11,339 | |
庫存 | 27,775 | | | 18,325 | |
預付費用和其他流動資產 | 5,652 | | | 4,356 | |
流動資產總額 | 323,024 | | | 374,727 | |
財產和設備,淨額 | 13,953 | | | 13,799 | |
善意 | 77,175 | | | 77,175 | |
無形資產,淨額 | 31,223 | | | 35,344 | |
經營租賃使用權資產 | 37,899 | | | 39,223 | |
融資租賃使用權資產 | 27,810 | | | 6,393 | |
限制性現金,非流動 | 7,145 | | | 6,052 | |
融資租賃預付費用 | 27,500 | | | 27,500 | |
其他非流動資產 | 2,072 | | | 1,687 | |
總資產 | $ | 547,801 | | | $ | 581,900 | |
負債和股東權益(赤字) |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 12,996 | | | $ | 4,546 | |
應計費用和其他流動負債 | 35,865 | | | 59,357 | |
遞延收入,當前 | 6,036 | | | 6,867 | |
融資租賃負債,當前 | 18,611 | | | 669 | |
經營租賃負債,當前 | 4,477 | | | 4,243 | |
流動負債總額 | 77,985 | | | 75,682 | |
非流動債務 | 379,859 | | | 379,374 | |
遞延收入,非當期收入 | 81,024 | | | 78,577 | |
經營租賃負債,非流動 | 32,771 | | | 34,182 | |
其他非流動負債 | 2,835 | | | 1,485 | |
負債總額 | 574,474 | | | 569,300 | |
承付款和或有開支 (注意事項 11) | | | |
股東權益(赤字) | | | |
優先股,面值 $0.001每股 — 5,000,000授權股份,以及 不截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001每股 — 190,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份; 84,017,208和 82,385,810分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | 84 | | | 82 | |
額外的實收資本 | 1,787,535 | | | 1,767,266 | |
累計其他綜合虧損 | (125) | | | (374) | |
累計赤字 | (1,814,167) | | | (1,754,374) | |
股東權益總額(赤字) | (26,673) | | | 12,600 | |
負債和股東權益總額(赤字) | $ | 547,801 | | | $ | 581,900 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
收入: | | | |
產品收入 | $ | 45,658 | | | $ | 20,837 | |
服務收入 | 3,557 | | | 856 | |
協作收入 | 116 | | | 3,568 | |
總收入 | 49,331 | | | 25,261 | |
運營費用: | | | |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | 12,487 | | | 7,328 | |
服務收入成本(不包括攤銷) | 3,684 | | | 565 | |
銷售、一般和管理 | 66,011 | | | 45,075 | |
研究和開發 | 23,177 | | | 30,729 | |
折舊和攤銷 | 2,004 | | | 3,785 | |
運營費用總額 | 107,363 | | | 87,482 | |
運營損失 | (58,032) | | | (62,221) | |
利息收入 | 2,970 | | | 76 | |
利息支出 | (4,497) | | | (1,931) | |
其他費用,淨額 | (234) | | | (266) | |
| | | |
| | | |
淨虧損 | (59,793) | | | (64,342) | |
未實現收益(虧損) | 249 | | | (41) | |
綜合損失 | $ | (59,544) | | | $ | (64,383) | |
基本和攤薄後的淨虧損 | $ | (59,793) | | | $ | (64,342) | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.74) | | | $ | (0.94) | |
計算每股淨虧損時使用的基本和攤薄後的加權平均股票數量 | 81,134,111 | | | 68,333,117 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
股東權益(赤字)簡明合併報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 |
優先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | |
餘額-期初 | 82,385,810 | | | 82 | | | 71,584,057 | | | 72 | |
發行與 RSU 和 PSU 相關的普通股 | 1,206,867 | | | 1 | | | — | | | — | |
行使股票期權時發行普通股 | 562,039 | | | 1 | | | 19,400 | | | — | |
與 RSA 淨結算相關的扣留股份 | (118,889) | | | — | | | (160,614) | | | — | |
取消登記冊管理協定,扣除發放後的登記冊管理協定 | (18,619) | | | — | | | (149,148) | | | — | |
發行與市場發行相關的普通股 | — | | | — | | | 470,070 | | | — | |
餘額-期末 | 84,017,208 | | | 84 | | | 71,763,765 | | | 72 | |
額外的實收資本 | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | 1,767,266 | | | — | | | 1,466,369 | |
行使股票期權時發行普通股 | — | | | 9,481 | | | — | | | 79 | |
與 RSA 淨結算相關的扣留股份 | — | | | (3,730) | | | — | | | (2,377) | |
發行與 RSU 和 PSU 相關的普通股 | — | | | (1) | | | — | | | — | |
基於股票的薪酬 | — | | | 14,489 | | | — | | | 14,363 | |
發行與市場發行相關的普通股,扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | 8,924 | |
其他 | — | | | 30 | | | — | | | 464 | |
餘額-期末 | — | | | 1,787,535 | | | — | | | 1,487,822 | |
其他累計綜合虧損 | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | (374) | | | — | | | (18) | |
未實現收益(虧損) | — | | | 249 | | | — | | | (41) | |
餘額-期末 | — | | | (125) | | | — | | | (59) | |
累計赤字 | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | (1,754,374) | | | — | | | (1,397,952) | |
淨虧損 | — | | | (59,793) | | | — | | | (64,342) | |
餘額-期末 | — | | | (1,814,167) | | | — | | | (1,462,294) | |
股東權益總額(赤字) | 84,017,208 | | | $ | (26,673) | | | 71,763,765 | | | $ | 25,541 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (59,793) | | | $ | (64,342) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 13,082 | | | 14,363 | |
折舊和攤銷 | 6,618 | | | 5,376 | |
| | | |
債務折扣和債務發行成本的攤銷 | 517 | | | 343 | |
投資溢價(折扣)的攤銷 | (1,750) | | | 78 | |
其他非現金經營活動 | 315 | | | 158 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | (4,034) | | | (1,123) | |
庫存 | (7,639) | | | (503) | |
預付費用和其他流動資產 | (1,296) | | | 209 | |
租賃使用權資產 | (22,411) | | | (68,992) | |
其他非流動資產 | (417) | | | (115) | |
應付賬款 | 5,095 | | | (930) | |
應計費用和其他負債 | (23,311) | | | (14,571) | |
遞延收入 | 1,616 | | | (2,884) | |
租賃負債 | 22,558 | | | 70,644 | |
其他非流動負債 | 1,350 | | | 1,019 | |
用於經營活動的淨現金 | (69,500) | | | (61,270) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
投資到期所得收益 | 125,480 | | | 72,000 | |
購買投資 | (29,294) | | | (22,016) | |
購買財產和設備 | (870) | | | (1,456) | |
融資租賃預付款 | — | | | (3,960) | |
投資活動提供的淨現金 | 95,316 | | | 44,568 | |
來自融資活動的現金流量 | | | |
行使股票期權的收益 | 9,481 | | | 79 | |
與股票獎勵淨結算相關的已繳税款 | (3,730) | | | (2,377) | |
融資租賃債務的本金支付 | (2,486) | | | — | |
其他籌資活動 | — | | | 464 | |
發行應付票據的收益,扣除債務折扣 | — | | | 98,150 | |
發行與市場發行相關的普通股的收益,扣除佣金 | — | | | 8,997 | |
融資活動提供的淨現金 | 3,265 | | | 105,313 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加 | 29,081 | | | 88,611 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | 115,017 | | | 115,669 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 144,098 | | | $ | 204,280 | |
非現金投資和融資信息的補充披露: | | | |
資本化股票薪酬 | $ | 1,436 | | | $ | — | |
應計債務發行成本和發行成本 | $ | — | | | $ | 1,716 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司和重要會計政策摘要
概述
Revance是一家生物技術公司,專注於開發和商業化創新的美學和治療產品。Revance 的美學作品集包括 DAXXIFY®(daxibotulinumToxina-Lanm)用於注射劑、來自 Teoxane 的 RHA® 皮膚填充劑系列和美容實踐的關係商業平臺 OPUL®。Revance還與Viatris合作開發了一種OnabotulinumToxina生物仿製藥,該仿製藥將在現有的短效神經調節劑市場中競爭。Revance 的治療產品線目前側重於肌肉運動障礙,包括評估 DAXXIFY®在 二虛弱性疾病、宮頸肌張力障礙和上肢痙攣。
流動性和財務狀況
自成立以來,我們的大部分資源都專門用於產品和服務的研究、開發、製造開發、監管批准和/或商業化。我們直到 2020 年 7 月收購 HintMD 平臺時才開始通過商業銷售創收,2020 年 8 月我們推出 RHA®收集皮膚填充劑。雖然我們收到了 DAXXIFY®GL Aprovalient,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。在截至2023年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為美元59.8百萬。截至2023年3月31日,我們的營運資金盈餘為美元245.0百萬美元和累計赤字為美元1.8十億。近年來,我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、銷售產品、根據票據購買協議發行的票據的收益以及從合作安排中收到的款項為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日,我們的資本資源為美元273.9百萬由現金、現金等價物和短期投資組成。自 DAXXIFY 以來® GL 批准,我們有資格提取第二筆款項100.0根據票據購買協議,只要滿足某些條件,即可獲得100萬英鎊的全額付款。我們也可能以最高 $ 的價格出售150.0根據2022年《自動櫃員機協議》,我們的百萬股普通股。我們認為,在簡明合併財務報表發佈後的未來12個月內,我們現有的資本資源以及提取第二批資金的能力將足以為運營計劃提供資金。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表未經審計,反映了管理層認為屬於正常的經常性調整,是公允報告所列過渡期業績所必需的。
我們截至2022年12月31日止年度的簡明合併資產負債表來自經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。此處提供的中期業績不一定代表截至2022年12月31日的整個財年或未來任何其他時期的預期經營業績。我們的簡明合併財務報表應與 FY2022 10-K 中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。
我們的簡明合併財務報表包括我們的賬目和全資子公司的賬目,並且是按照美國公認會計原則編制的。所有公司間往來事務均已取消。
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
重新分類
2023 年初,我們改變了內部使用軟件的呈現方式,大約為 $8.3百萬美元已從不動產和設備淨額重新歸類為淨無形資產。請參閲 注意事項 4和 注意事項 6瞭解截至2023年3月31日和2022年12月31日的更多詳情。
估算值的使用、風險和不確定性
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產和負債金額的估計和假設。這些估算構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而從其他來源看不出這些賬面價值。我們的估計和判斷基於歷史信息以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。美國公認會計原則要求我們在多個領域做出估算和判斷,包括但不限於用於衡量經營租賃和融資租賃負債的增量借款利率、商譽和長期資產的可回收性、與不動產和設備及無形資產相關的使用壽命、與遞延成本相關的受益期、收入確認(包括履行義務的時間)、估算可變對價、估算承諾商品和服務的獨立銷售價格,以及交易價格與績效義務的分配)、遞延收入分類、臨牀試驗成本的應計額、股票薪酬和其他權益工具所依據的估值和假設以及所得税。
截至這些簡明合併財務報表發佈之日,我們還沒有發現任何需要我們更新估計、判斷或修改資產或負債賬面價值的具體事件或情況。這些估計數可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化,並在得知後立即在簡明的合併財務報表中予以確認。實際業績可能與這些估計有所不同,任何此類差異都可能對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
重要會計政策
與 FY2022 10-K 相比,我們的重要會計政策沒有發生重大變化。
最近的會計公告
除非另有披露,否則最近的會計公告不會對財務報表產生任何重大影響,我們認為已經發布的任何其他新的會計公告可能對我們現在或未來的財務報表產生重大影響。
2. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品和協作收入來自產品細分市場,而我們的服務收入來自服務細分市場(注意事項 12). 下表列出了我們按商品或服務轉讓時間分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 | | 截至2022年3月31日的三個月 |
| 已轉移 | | 已轉移 |
(以千計) | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 | | 在某個時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總計 |
產品收入 | $ | 45,658 | | | $ | — | | | $ | 45,658 | | | $ | 20,837 | | | $ | — | | | $ | 20,837 | |
服務收入 | 57 | | | 3,500 | | | 3,557 | | | 91 | | | 765 | | | 856 | |
協作收入 | — | | | 116 | | | 116 | | | — | | | 3,568 | | | 3,568 | |
總收入 | $ | 45,715 | | | $ | 3,616 | | | $ | 49,331 | | | $ | 20,928 | | | $ | 4,333 | | | $ | 25,261 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
產品收入
我們的產品收入明細彙總如下: | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
產品: | | | |
RHA®收集皮膚填充劑 | $ | 30,280 | | | $ | 20,837 | |
DAXXIFY® | 15,378 | | | — | |
產品總收入 | $ | 45,658 | | | $ | 20,837 | |
與我們的產品客户簽訂的合同產生的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款,淨額 | $ | 15,152 | | | $ | 10,966 | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 15,152 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
合同負債: | | | |
遞延收入,當前 | $ | 1,255 | | | $ | 705 | |
合同負債總額 | $ | 1,255 | | | $ | 705 | |
服務收入
我們通過金融科技平臺為客户提供付款處理和某些美學實踐增值服務。通常,與HintMD平臺支付處理服務相關的收入是在某個時間點確認的,與OPUL相關的收入是在某個時間點確認的®付款處理服務會隨着時間的推移而得到認可。對於金融科技平臺,與增值服務部分相關的收入會隨着時間的推移予以確認。
與我們的服務客户簽訂的合同產生的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款,淨額 | $ | 105 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 105 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
協作收入
Viatris 協議
協議條款
我們於2018年2月簽訂了《Viatris協議》,根據該協議,我們將與Viatris專門在Viatris地區合作,開發、製造和商業化OnabotulinumToxina生物仿製藥。
Viatris 總共向我們支付了美元60截至2023年3月31日,100萬美元不可退還的預付費和里程碑費,該協議規定額外支付不超過美元的剩餘或有款項70總計為一百萬,在
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
實現某些臨牀和監管里程碑以及不超過美元的特定分層銷售里程碑225百萬。付款不構成商品或服務轉讓的融資部分。此外,Viatris必須就生物仿製藥在美國的任何銷售向我們支付低至中兩位數的特許權使用費,為在歐洲的任何銷售支付中兩位數的特許權使用費,為在美國以外的其他任何銷售支付高額個位數的特許權使用費。Viatris 領土。但是,我們已同意免除美國銷售的特許權使用費,最高不超過美元50年銷售額為百萬美元,前期約為 四年商業化後用於支付發射費用。
收入確認
我們使用ASC 606範圍內最有可能的金額方法估算了Viatris協議的交易價格。為了確定交易價格,我們評估了合同期內將收到的所有款項,其中包括里程碑和Viatris應支付的對價。除了預付款外,我們在Viatris協議下可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與發展成就、Viatris終止協議的權利以及費用分攤付款的估計努力相關的不確定性的影響。這種費用分攤付款估計工作的組成部分包括內部和外部費用。因此,交易價格不包括任何里程碑和考慮因素,如果將這些里程碑和考慮因素包括在內,則在相關不確定性得到解決後可能導致收入出現重大逆轉。在每個報告期結束時,我們會重新評估實現每個此類里程碑和任何相關限制的可能性,並在必要時調整我們對總體交易價格的估計。在銷售發生之前,基於銷售的里程碑和特許權使用費不包含在交易價格中,因為基礎價值與許可有關,而許可證是 Viatris 協議中的主要特徵。截至2023年3月31日,分配給未履行履約義務的交易價格為美元53.3百萬。
我們確認收入並根據產生的開發服務成本與開發期間提供的開發服務的估計總成本來估算遞延收入。出於收入確認的目的,開發期預計將於2026年結束。該期限可能會發生變化,並在每個報告日期進行評估。ASC Topic 606,與客户簽訂合同的收入 (ASC 606) 要求實體限制交易價格中包含的可變對價金額。如果已確認的累計收入有可能出現重大逆轉,則可變對價被視為 “受限”。作為約束評估的一部分,我們考慮了許多因素,包括雙方之間某些責任的潛在轉移,這將導致淨成本分攤付款的變化,截至本報告發布之日,其結果很難預測。因此,在截至2023年3月31日的三個月中,生物仿製藥計劃沒有確認任何合作收入。隨着上述不確定性得到解決或情況發生其他變化,我們將繼續評估每個報告期內的可變交易價格和相關的收入確認。在截至2022年3月31日的三個月中,我們確認了美元3.6百萬的收入與開發服務有關。
復星許可協議
協議條款
2018 年 12 月,我們與復星簽訂了《復星許可協議》,根據該協議,我們授予復星在復星領地開發和商業化 DaxibotulinumToxina 注射用DaxibotulinumToxina的專有權利和某些分許可權。
截至2023年3月31日,復星已向我們支付了不可退還的預付款和其他款項,總額為美元38.0國外預扣税前百萬美元。我們還有資格獲得 (i) 額外的剩餘或有補助金,最高不超過 $222.5在實現某些里程碑後獲得百萬美元,以及(ii)分級支付的特許權使用費,按較低的兩位數到較高的年淨銷售額百分比。在以下情況下,特許權使用費百分比可能會降低:(i) 我們在復星領地沒有涵蓋該產品的有效且未到期的專利索賠,(ii) 該產品的生物仿製藥在復星地區出售,或 (iii) 復星需要向第三方支付補償以避免專利侵權或在復星地區銷售該產品。
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
收入確認
我們使用最有可能的金額方法估算了復星許可協議的交易價格。我們評估了合同期內將收到的所有可變付款,其中包括來自特定里程碑的付款、特許權使用費和預計交付的物資。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至 2023 年 3 月 31 日,分配給未履行履約義務的交易價格為 $38.0百萬。
在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認的收入為美元0.1百萬與復星許可協議有關。在截至2022年3月31日的三個月中, 不收入已從《復星許可協議》中確認。
與我們的合作客户簽訂的合同產生的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
應收賬款: | | | |
應收賬款,淨額 — 復星 | $ | 116 | | | $ | 315 | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 116 | | | $ | 315 | |
| | | |
合同負債: | | | |
遞延收入,當前 — Viatris | $ | 4,781 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
當期合同負債總額 | $ | 4,781 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
遞延收入,非流動收入 — Viatris | $ | 43,047 | | | $ | 40,600 | |
遞延收入,非流動收入 — 復星 | 37,977 | | | 37,977 | |
非流動合同負債總額 | $ | 81,024 | | | $ | 78,577 | |
截至2023年3月31日的三個月中,我們與合作收入客户簽訂的合同負債的變化如下:
| | | | | |
| (以千計) |
2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 84,739 | |
確認的收入 | (116) | |
賬單和調整數,淨額 | 1,182 | |
2023 年 3 月 31 日的餘額 | $ | 85,805 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
3. 現金等價物和短期投資
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
以千計 | 成本 | | 損失 | | 公允價值 | | 成本 | | 損失 | | 公允價值 |
貨幣市場基金 | $ | 102,270 | | | $ | — | | | $ | 102,270 | | | $ | 85,206 | | | $ | — | | | $ | 85,206 | |
商業票據 | 68,104 | | | — | | | 68,104 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
美國國債 | 54,385 | | | (67) | | | 54,318 | | | 109,984 | | | (228) | | | 109,756 | |
公司債券 | 28,774 | | | (58) | | | 28,716 | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
美國政府機構的義務 | — | | | — | | | — | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
現金等價物和可供出售證券總額 | $ | 253,533 | | | $ | (125) | | | $ | 253,408 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | |
歸類為: | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | | | | | $ | 116,137 | | | | | | | $ | 89,686 | |
短期投資 | | | | | 137,271 | | | | | | | 231,742 | |
現金等價物和可供出售證券總額 | | | | | $ | 253,408 | | | | | | | $ | 321,428 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的可供出售證券除臨時減值外沒有其他減值,可供出售證券的合同到期日不到一年。
4. 無形資產,淨額
下表列出了無形資產的主要類別以及尚未全部攤銷的資產的加權平均剩餘使用壽命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
(以千為單位,年數除外) | | 加權平均剩餘使用壽命 (以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | | 加權平均剩餘使用壽命 (以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 |
發行權 | | 5.0 | | $ | 32,334 | | | $ | (21,428) | | | $ | 10,906 | | | 1.4 | | $ | 32,334 | | | $ | (20,882) | | | $ | 11,452 | |
收購了開發的技術 | | 4.0 | | 35,800 | | | (25,000) | | | 10,800 | | | 4.2 | | 35,800 | | | (24,325) | | | 11,475 | |
內部開發的技術 | | 2.2 | | 8,918 | | | (3,055) | | | 5,863 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
客户關係 | | 1.3 | | 10,300 | | | (6,867) | | | 3,433 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
其他軟件 | | 1.6 | | 879 | | | (658) | | | 221 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
開發中 | | 不適用 | | — | | | — | | | — | | | 不適用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
無形資產總額 | | | | $ | 88,231 | | | $ | (57,008) | | | $ | 31,223 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
N/A-不適用
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
根據截至2023年3月31日的無形資產金額,未來五個財年的預期攤銷費用如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日的一年 | (以千計) |
2023 還剩下九個月 | $ | 7,940 | |
2024 | 8,843 | |
2025 | 6,150 | |
2026 | 4,889 | |
2027 | 2,856 | |
2028 及以後 | 545 | |
總計 | $ | 31,223 | |
5. 庫存
庫存包括以下內容: | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
原材料 | $ | 1,059 | | | $ | 505 | |
工作正在進行中 | 6,448 | | | 4,933 | |
成品 | 20,268 | | | 12,887 | |
庫存總額 | $ | 27,775 | | | $ | 18,325 | |
6. 資產負債表組成部分
應計費用和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
與以下相關的應計費用: | | | |
補償 | $ | 16,169 | | | $ | 28,014 | |
銷售、一般和管理 | 7,267 | | | 9,681 | |
研究和開發 | 4,663 | | | 9,012 | |
庫存 | 2,489 | | | 2,312 | |
臨牀試驗 | 1,017 | | | 1,863 | |
利息支出 | 629 | | | 1,912 | |
其他流動負債 | 3,631 | | | 6,563 | |
應計款和其他流動負債總額 | $ | 35,865 | | | $ | 59,357 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
製造和其他設備 | $ | 21,920 | | | $ | 21,920 | |
租賃權改進 | 7,706 | | | 7,706 | |
計算機設備 | 3,506 | | | 3,506 | |
傢俱和固定裝置 | 1,677 | | | 1,677 | |
在建工程 | 2,433 | | | 1,606 | |
財產和設備總額,毛額 | 37,242 | | | 36,415 | |
減去:累計折舊 | (23,289) | | | (22,616) | |
財產和設備總額,淨額 | $ | 13,953 | | | $ | 13,799 | |
7. 租賃
經營租賃
我們的運營租賃主要包括用於研究、製造和管理職能的不可取消的設施租約。我們的不可取消設施運營租賃的原始租賃期在 2027 年至 2034 年之間到期,包括 一或更多續訂選項 七年到 十四年。在剩餘的租賃期內,我們的運營租賃的每月付款會增加。我們的租賃合同不包含終止期權、剩餘價值擔保或限制性契約。
融資租賃
我們的融資租賃是生產DAXXIFY的專用裝車和終點線®。2017 年 3 月,我們簽訂了 ABPS 服務協議。ABPS服務協議包含一項租約,該租約始於2022年1月,涉及一條用於製造DAXXIFY的專用灌裝和終點生產線®因為它擁有物理上不同的已識別資產,根據ASC 842的定義,我們擁有控制權。之所以行使控制權,是因為嵌入式租賃賦予了我們(i)從專用製造能力的排他性所產生的裝貨和終點線中獲得幾乎所有經濟利益的權利,以及(ii)通過我們的採購訂單將填充和終點線的使用權直接交給ABPS。各方都有權無故終止 ABPS 服務協議,並且 18 個月給另一方的書面通知。在簡明合併資產負債表中,該租賃被歸類為融資租賃。
根據ABPS服務協議,在2022年5月之前,我們的最低購買義務為美元30.0在截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度中,每年為百萬美元。2022 年 5 月,我們修改了 ABPS 服務協議下的工作聲明,根據該協議,最低購買義務為 $30.0每年取消百萬美元,取而代之的是,將在協議期限內每年年初之前就最低購買義務進行談判。由於修訂了工作説明,對融資租賃進行了修改。主要變化是,該修改將2023年和2024年的付款反映為可變租賃付款,具體取決於每個期初的談判,在計算剩餘融資租賃負債時將此類付款排除在現值計算中,對相關使用權資產進行相應調整以及其他考慮和變更。
2023 年 1 月,我們在 ABPS 服務協議下對上述工作聲明進行了第二項修訂。第二項修正案規定截至2023年12月31日的年度的最低購買義務為美元23.9百萬。截至2023年12月31日的年度的最低購買義務被確定為固定租賃付款,此類付款將增加計算剩餘融資租賃負債時的現值計算,同時對相關的融資租賃使用權資產進行相應調整。
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
運營和融資租賃成本彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
融資租賃: | | | |
融資租賃使用權資產的攤銷 | $ | 2,318 | | | $ | — | |
融資租賃負債的利息 | 566 | | | 1,508 | |
可變租賃成本 (1) | 374 | | | 1,390 | |
融資租賃費用總額 | 3,258 | | | 2,898 | |
經營租賃: | | | |
運營租賃成本 | 2,207 | | | 2,223 | |
可變租賃成本 (2) | 507 | | | 434 | |
運營租賃成本總額 | 2,714 | | | 2,657 | |
總租賃成本 | $ | 5,972 | | | $ | 5,555 | |
(1)可變融資租賃成本包括驗證、資格認證、材料和其他相關服務,這些服務未包含在租賃負債中,在發生時計為支出。
(2)可變經營租賃成本包括管理費、公共區域維護費、財產税、保險和停車費,這些費用不包括在租賃負債中,在發生時記為支出。
截至2023年3月31日,我們的租賃負債到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 融資租賃 | | 經營租賃 | | 總計 |
截至十二月三十一日的一年 | | | | | |
2023 還剩下九個月 | $ | 16,402 | | | $ | 5,515 | | | $ | 21,917 | |
2024 | 3,102 | | | 8,723 | | | 11,825 | |
2025 | — | | | 8,981 | | | 8,981 | |
2026 | — | | | 9,242 | | | 9,242 | |
2027 | — | | | 2,535 | | | 2,535 | |
2028 及以後 | — | | | 14,612 | | | 14,612 | |
租賃付款總額 | 19,504 | | | 49,608 | | | 69,112 | |
減去估算的利息 | (893) | | | (12,360) | | | (13,253) | |
租賃付款的現值 | $ | 18,611 | | | $ | 37,248 | | | $ | 55,859 | |
我們的租賃合同不提供易於確定的隱性利率,因此,我們根據採用、開始或重新評估之日獲得的信息,使用了估計的增量借款利率。截至2023年3月31日,剩餘的租賃條款和折扣率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 融資租賃 | | 經營租賃 |
加權平均剩餘租賃期限(年) | 3.0 | | 7.4 |
加權平均折扣率 | 10.7 | % | | 9.8 | % |
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
與租賃相關的補充現金流信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | | | |
來自經營租賃的運營現金流 | $ | 2,084 | | | $ | 2,076 | |
來自融資租賃的運營現金流 | $ | 566 | | | $ | — | |
為來自融資租賃的現金流提供融資 | $ | 2,486 | | | $ | — | |
為換取租賃負債而獲得的使用權資產 | | | |
融資租賃 | $ | 23,735 | | | $ | 70,280 | |
融資租賃應付賬款中的本金付款 | $ | 3,307 | | | $ | — | |
租賃尚未開始
PCI 供應協議
2021 年 4 月,我們簽訂了 PCI 供應協議,根據該協議,PCI 將成為 DAXXIFY 的非獨家制造商和供應商®。PCI供應協議的初始期限取決於DAXXIFY製造的監管提交日期®並且可以由任何一方根據PCI供應協議的條款終止。PCI 供應協議的期限也可以延長至 一額外 三年期限取決於雙方的共同協議。
PCI 供應協議包含與專用的填充和完工線相關的租約,以及用於製造 DAXXIFY 的緊密相關資產® 因為它已經確定了物理上不同的資產,根據ASC 842的定義,我們將擁有控制權。之所以行使控制權,是因為嵌入式租賃將賦予我們(i)從專用製造能力所隱含的排他性所產生的填充和終點線中獲得幾乎所有經濟利益的權利,以及(ii)指導使用填充和終點線的權利。
截至2023年3月31日,嵌入式租賃尚未開始。與嵌入式租賃相關的使用權租賃資產和租賃負債的會計開始和確認將在我們實質性獲得控制權後進行。嵌入式租賃初步歸類為融資租賃。
根據 PCI 供應協議,在 PCI 供應協議的初始期限內,我們負責與設計、設備採購和驗證相關的某些成本,以及與設施相關的成本、每月付款和最低購買義務。截至2023年3月31日,我們已經預付了美元27.5百萬美元存入PCI,記錄在簡明合併資產負債表中的 “融資租賃預付費用” 中。根據我們截至2023年3月31日的最佳估計,我們在PCI供應協議下的剩餘最低承諾將為美元10.82023 年為百萬美元14.42024 年為百萬美元18.32025 年為百萬美元25.32026 年為百萬美元29.52027 年為百萬美元,以及134.52028 年及以後的總額為百萬。
納什維爾租賃擴建場所
2020 年 11 月,我們簽訂了納什維爾租約,這是一份不可取消的田納西州納什維爾辦公空間的經營租約。租賃開始並於 2021 年 6 月在簡明合併資產負債表上確認。2021 年 7 月,我們簽署了《納什維爾租約》第二修正案,該修正案規定擴建初始房舍以包括擴建房舍,另外一項 30,591平方英尺,預計期限到2034年。擴建場所的租賃會計生效日期尚未確定,預計將在某些改善工作完成後向我們提供辦公空間時生效,目前預計最早將於2023年底完成。租賃的每月基本租金在期限內不斷增加。目前可確定的擴建場所的未貼現基本租金總額為美元16百萬人,預計任期至2034年。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
2023 年 1 月,我們簽訂了《納什維爾租約》第三修正案,該修正案規定擴建現有房舍,將第二處擴建房舍包括在內,另外一處 17,248平方英尺,預計期限至2032年。租賃的每月基本租金支付額在期限內不斷增加,第二處擴建房舍的未貼現基本租金支付總額為美元7百萬。第二個擴建房舍的租賃會計生效日期尚未確定,預計將在某些改善工作完成後向我們提供辦公空間時生效,目前預計在2023年底或2024年初。
8. 債務
下表提供了有關我們債務的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
2027 注意事項 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
減去:未攤銷的債務發行成本 | (5,263) | | | (5,587) | |
2027 年票據的賬面金額 | 282,237 | | | 281,913 | |
| | | |
應付票據 | 100,000 | | | 100,000 | |
減去:未攤銷債務折扣 | (1,261) | | | (1,347) | |
減去:未攤銷的債務發行成本 | (1,117) | | | (1,192) | |
應付票據的賬面金額 | 97,622 | | | 97,461 | |
非流動債務 | $ | 379,859 | | | $ | 379,374 | |
簡明合併運營報表和綜合虧損表中與我們的債務相關的利息支出彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,383 | | | $ | 1,588 | |
債務發行成本的攤銷 | 432 | | | 332 | |
債務折扣的攤銷 | 85 | | | 11 | |
利息支出總額 | $ | 3,900 | | | $ | 1,931 | |
可轉換優先票據
2020年2月,我們發行了2027年票據,本金總額為美元287.5根據契約,百萬美元。2027 年票據是優先無抵押債務,利率為 1.75每年百分比,從2020年8月15日開始,每半年在每年的2月15日和8月15日支付一次拖欠款。除非提前轉換、兑換或回購,否則2027年票據將於2027年2月15日到期。在發行2027年票據時,我們收到了 $278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,淨收益為百萬美元。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
只有在以下情況下,持有人才能在2026年11月15日之前的工作日營業結束之前的任何時候轉換2027年票據:(i)在截至2020年6月30日的財季之後開始的任何財政季度(僅在該財季內),前提是我們上次公佈的普通股銷售價格至少為 20一段時間內的交易日(無論是否連續) 30截至前一個財季的最後一個交易日(包括上一個財季的最後一個交易日)的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比;(ii)期間 五任何一個工作日之後的營業日期 十連續交易日時段(“衡量期”),在此期間,衡量期內每個交易日的2027年票據每1,000美元本金的交易價格(定義見契約)低於 98我們上次公佈的普通股銷售價格和每個此類交易日的轉換率乘積的百分比;(iii)如果我們要求贖回任何或全部2027年票據,則在贖回日之前的預定交易日營業結束之前的任何時候;或(iv)發生特定公司事件時。在2026年11月15日當天或之後,直到到期日前第二個預定交易日營業結束為止,無論上述情況如何,持有人都可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分。轉換後,我們將根據自己的選擇支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合。
轉換率最初將為2027年票據每1,000美元本金中有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為美元)32.38每股普通股)。在某些情況下,轉換率可能會進行調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們發出贖回通知,在某些情況下,我們將視情況提高選擇轉換與此類公司活動或贖回通知相關的2027年票據的持有人的兑換率。
根據合同,我們可能無法在2024年2月20日之前贖回2027年票據。如果我們上次公佈的普通股銷售價格至少為,則我們可以選擇在2024年2月20日當天或之後將2027年票據的全部或任何部分兑換為現金 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日(無論是否連續) 30連續交易日時段(包括該期間的最後一個交易日)終止於我們提供贖回通知之日之前的交易日,贖回價格等於 100待贖回的2027年票據本金的百分比,加上截至贖回日(但不包括贖回日)的任何應計和未付利息。沒有為2027年票據提供償還資金。
如果我們發生根本性變革(定義見契約),持有人可能會要求我們以現金回購其全部或任何部分 2027 注意事項基本面變化回購價格等於 100待回購的2027年票據本金的百分比,加上截至基本變更回購日(但不包括基本變更回購日)的任何應計和未付利息。
注意:購買協議
2022 年 3 月,我們簽訂了票據購買協議,根據該協議,買方同意向我們購買,我們同意向此類買方發行應付票據。2022 年 3 月 18 日,我們發行了第一批 $100.0百萬。自 DAXXIFY 以來®GL 批准,我們有資格提取第二筆款項100.0在2023年9月18日之前,根據票據購買協議,在滿足某些條件的前提下,全額支付100萬美元。此外,還有一筆未承諾的第三筆款項,總金額不超過美元100.0到2024年3月31日為止的百萬美元,前提是必須滿足票據購買協議中規定的某些條件,包括達到大於或等於美元的金額50在過去的十二個月中,DAXXIFY 的收入為百萬美元®在第三批票據的抽籤申請日期之前,並獲得Athyrium的批准。
我們在票據購買協議下的義務幾乎由我們的所有資產和我們在國內全資子公司的資產(包括它們各自的知識產權)擔保。
最初,應付票據的年固定利率的利息等於 8.50%。如果第三批應付票據變為承付款,則應付票據將按等於 (i) 總和的年利率計息 7.0% 和 (ii) 該利息期調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率(下限為 1.50% 和上限為 2.50%)。我們需要支付應付票據的季度利息,從融資日之後的日曆月的最後一個工作日開始,一直持續到每年三月、六月、九月的最後一個工作日
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
十二月至到期日.如果截至2026年9月18日低於美元,則到期日可以延長至2028年3月18日90經買方同意,我們現有的2027年票據的百萬本金仍未償還。最初,每批的所有本金均在到期日到期和支付。攤銷觸發因素髮生後,我們需要從攤銷觸發因素髮生的當月的最後一天開始,按月等額分期償還第二批和第三批的本金,一直持續到到期日。根據我們的選擇,我們可以預付應付票據本金的全部或任何部分的未償本金餘額,但需支付等於(i)預付款(如果預付款發生在NPA生效日一週年當天或之前),則預付費用等於(i)整筆金額;以及(ii) 2.0如果預付款發生在NPA生效日期一週年之後,但在NPA生效日期兩週年之日或之前,則為預付金額的百分比。在預付或償還應付票據本金的全部或任何部分(無論是在到期日還是其他日期)後,我們還需要向買方支付退出費。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司以及我們未來創建的任何子公司的肯定和負面承諾。除其他外,平權契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的契約。我們還必須 (i) 保持至少 $30.0在任何時候都受有利於Athyrium的控制協議約束的賬户中的百萬非限制性現金和現金等價物,(ii)在票據購買協議中規定的某些特定事件發生後,至少達到美元70.0在過去的十二個月中,Teoxane分銷淨產品銷售額為百萬美元。負面契約包括限制我們轉移抵押品、承擔額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更,每種情況都有某些例外情況。
如果我們不遵守正面和負面約定,則根據票據購買協議,這種違規行為可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致按原本適用的利率收取利息 2.0% 並將使作為行政代理人的Athyrium有權對我們和抵押品行使補救措施,包括取消我們的財產的抵押品贖回權,以擔保《票據購買協議》規定的義務,包括我們的現金。除其他外,這些違約事件包括我們未能支付根據票據購買協議到期的本金或利息、違反票據購買協議下的某些契約、我們的破產、發生可能產生重大不利影響的情況以及在某些其他債務下發生任何違約。
通話交易上限
在發行2027年票據的同時,我們與期權交易對手進行了有上限的看漲期權交易,並使用了美元28.92027年票據淨收益中的百萬美元用於支付有上限的看漲交易的費用。預計上限看漲交易通常將減少2027年票據轉換後的潛在攤薄效應 和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2027年票據本金的任何現金付款(視情況而定),此類減少和/或抵消的價格上限為美元48.88我們每股普通股的百分比,相當於溢價為 100比2020年2月10日上次公佈的普通股銷售價格高出百分比。 帽子ped 看漲期權的初始行使價為 $32.38每股,需進行某些調整,這與轉換期權行使價相對應 價格在 2027 年筆記中。看漲期權交易的上限承保範圍約為反稀釋調整8.9我們普通股的百萬股。
上限看漲交易是我們與期權交易對手達成的單獨交易,不是 2027 年票據條款的一部分。由於有上限的看漲期權交易符合某些會計標準,因此支付的保費為美元28.9百萬美元在簡明合併資產負債表中被記錄為額外實收資本的減少,只要繼續符合會計標準,就不會按公允價值重新計量。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們尚未在上限看漲交易中購買任何股票。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
9. 股東權益(赤字)和股票薪酬
2014 EIP
2023年1月1日,根據2014年EIP預留髮行的普通股數量增加了 3,295,432股份。在截至2023年3月31日的三個月中, 2,058,472股票獎勵股份和 177,472股票期權是根據2014年的EIP授予的。截至2023年3月31日, 4,048,394根據2014年的EIP,股票可供發行。
2014 年在
在截至2023年3月31日的三個月中, 不股票期權或獎勵是根據2014 IN授予的。截至2023年3月31日, 760,617根據2014 IN,股票可供發行。
HintMD 計劃
在截至2023年3月31日的三個月中, 不股票期權或獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2023年3月31日, 79,302根據HintMD計劃,股票可供發行。
2014 特別是
2023年1月1日,根據2014年ESPP預留髮行的普通股數量增加了 300,000股份。截至2023年3月31日, 1,983,069根據2014年的ESPP,股票可供發行。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是通過對該期間已發行的所有潛在攤薄普通股等價物生效來計算的。就計算而言,按初始轉換價格計算的2027年票據所依據的普通股、未償還的股票期權、未歸屬的股票獎勵以及預計將在2014年ESPP下購買的普通股被視為普通股等價物,它們被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為將其包括在內會產生反稀釋作用。
被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的普通股等價物如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
可轉換優先票據 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未歸屬的 RSU 和 PSU | 3,598,879 | | 2,331,448 | |
未歸屬的 RSA 和 PSA | 1,728,551 | | 2,814,890 |
未償還的股票期權 | 1,199,574 | | 5,072,328 |
根據2014年的ESPP,普通股預計將於6月30日購買 | 165,079 | | | 199,217 |
自動櫃員機提供計劃
2020 年 11 月,我們與 Cowen 簽訂了 2020 年 ATM 協議。根據2020年《自動櫃員機協議》,我們可以不時通過Cowen提供和出售總髮行價不超過美元的普通股125.0百萬。根據2020年《自動櫃員機協議》,我們沒有義務出售任何股票。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件,Cowen必須根據其正常的交易和銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規章制度以及納斯達克全球市場的規則,做出商業上合理的努力,根據我們的指示,包括我們規定的任何價格、時間或規模限制,不時出售股票。我們向Cowen支付了高達的佣金 3.0每次出售股票所得總收益的百分比,償還了律師費和支出,並向Cowen提供了慣常的賠償和出資權。從 2022 年 1 月 1 日到 2022 年 5 月 10 日,我們售出了 1.7按加權平均值計算的2020年自動櫃員機協議下的百萬股普通股
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簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
$ 的價格18.71每股淨收益為 $31.6百萬售後代理佣金和報價成本。2020 年 ATM 協議於 2022 年 5 月 10 日終止。
2022 年 5 月 10 日,我們與 Cowen 簽訂了 2022 年 ATM 協議。根據2022年《自動櫃員機協議》,我們可能以高達美元的價格出售150.0我們的百萬股普通股。根據2022年《自動櫃員機協議》,我們沒有義務出售任何股票。根據2022年《自動櫃員機協議》的條款和條件,Cowen將根據其正常的交易和銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規章制度以及納斯達克全球市場的規則,根據我們的指示,包括我們規定的任何價格、時間或規模限制,不時地出售股票。我們向 Cowen 支付高達的佣金 3.0每次出售股票的總收益的百分比,償還律師費和支出,並向Cowen提供慣常的賠償和出資權。
截至2023年3月31日和本報告的提交日期, 不普通股已根據2022年《自動櫃員機協議》出售。
股票薪酬支出
股票薪酬支出分配如下:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 截至3月31日的三個月 |
2023 | | 2022 |
銷售、一般和管理 | $ | 10,265 | | | $ | 8,164 | |
研究和開發 | 2,817 | | | 6,199 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 13,082 | | | $ | 14,363 | |
10. 公允價值測量
對於以公允價值計量的資產和負債,下表彙總了相應的公允價值以及公允價值層次結構中按投入水平進行的分類。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
(以千計) | 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 102,270 | | | $ | 102,270 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國債 | 54,318 | | | 54,318 | | | — | | | — | |
商業票據 | 68,104 | | | — | | | 68,104 | | | — | |
公司債券 | 28,716 | | | — | | | 28,716 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 253,408 | | | $ | 156,588 | | | $ | 96,820 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(以千計) | 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產 | | | | | | | |
美國國債 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
美國政府機構的義務 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
商業票據 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
公司債券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
對於一級投資,我們使用活躍市場中相同資產的報價來確定公允價值。對於二級投資,我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方
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(未經審計)
定價服務通常使用行業標準估值模型,在該模型中,所有重要投入都可以直接或間接觀察,以估算證券的價格或公允價值。主要輸入通常包括相同或相似證券的已報告的交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出其他判斷或假設。
2027 年票據和應付票據的公允價值 (注意事項 8) 是根據類似工具可觀察到的市場價格確定的,在公允價值層次結構中被視為第二級。我們列報2027年票據和應付票據的公允價值僅用於披露目的。截至2023年3月31日和2022年12月31日,2027年票據的公允價值為美元354.3百萬和美元288.2分別為百萬。截至2023年3月31日,應付票據的公允價值與其未攤銷賬面價值大致相同。
11. 承付款和或有開支
Teoxane 協議
2020 年 1 月,我們簽訂了 Teoxane 協議,根據該協議,Teoxane 授予我們進口、營銷、推廣、銷售和分銷 Teoxane 彈性透明質酸系列的專有權®皮膚填充劑,包括:(i) RHA®收集皮膚填充劑,以及(ii)RHA®美國和美國領土和財產的管道產品,以換取 2,500,000我們的普通股股票以及我們的某些其他承諾。Teoxane 協議的有效期為 十年從 2020 年 9 月的產品發佈開始,可能會延長 兩年雙方達成協議的期限。在期限的每一年內,我們都必須履行某些最低購買義務。在截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度中,我們的最低購買義務為美元40百萬和美元52分別為百萬。2024 年 12 月 31 日之後的最低購買義務可能會在以後確定。我們還必須滿足與商業化工作有關的某些最低支出要求。我們與RHA的商業化和推廣有關的最低支出®收集皮膚填充劑和 RHA®截至2023年12月31日和2024年12月31日止年度的管道產品將為美元34百萬和美元36分別為百萬。與RHA的商業化和推廣相關的最低支出®收集皮膚填充劑和 RHA®2024 年 12 月 31 日之後的管道產品可能會在日後確定。
如果另一方破產或出現重大違約行為,包括某些特定違規行為,包括因我們在指定期限內未能滿足最低購買要求或商業化支出,或者我們違反了特奧環協議規定的排他性義務而終止 Teoxane 協議的權利。
其他突發事件
自2023年3月31日起,我們有義務向BTRX支付不超過剩餘的美元15.5在實現與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管事件相關的某些里程碑之後,即為百萬美元。
賠償
在正常業務過程中,我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議,我們對受保方因任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或蒙受的損失進行賠償,使其免受損害,並同意向受賠償方進行賠償。這些賠償協議的期限通常在協議執行後永久有效。根據其他賠償協議,我們未來有義務支付的最大潛在付款金額無法確定,因為它涉及將來可能向我們提出但尚未提出的賠償索賠。我們尚未為訴訟辯護或解決與賠償協議相關的索賠支付材料費用。
我們與董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,該協議可能要求我們向他們賠償因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任,但因個人故意不當行為而產生的責任除外。
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(未經審計)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中, 不與賠償協議有關的大量金額已記錄在案。
訴訟
2021 年 10 月,Allergan 對我們和 ABPS 提起了申訴, 一我們的 DAXXIFY 製造來源®,在美國特拉華特區地方法院,指控侵犯了轉讓和/或許可給 Allergan 的以下專利:美國專利號 11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786;和 7,332,567。Allergan 聲稱我們的 DAXXIFY 配方®以及 ABPS 用於生產 DAXXIFY 的製造工藝®侵犯其專利。Allergan還申請了一項專利,其權利主張與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物有關。2021 年 11 月 3 日,我們提出了一項駁回動議。2021 年 11 月 24 日,Allergan 對我們和 ABPS 提起了修正後的申訴,指控侵犯了分配和/或許可給 Allergan 的另一項專利:美國專利號 11,147,878。2021 年 12 月 17 日,我們提出了第二項駁回動議,2022 年 1 月 14 日,Allergan 對該動議提出了異議。我們在 2022 年 1 月 21 日對 Allergan 的反對意見作出了答覆,2022 年 8 月 19 日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022 年 9 月 2 日,我們對 Allergan 的修正申訴提交了答覆和反訴。2022 年 12 月 30 日,Allergan 對我們和 ABPS 提出了第二項修正申訴,指控侵權 三分配和/或許可給 Allergan 的其他專利:美國專利號 11,203,748;11,326,155;和 11,285,216。2023 年 1 月 20 日,我們對 Allergan 的第二次修正申訴提交了答覆和反訴。2023 年 3 月 3 日,我們提起了無效爭議,對 Allergan 聲稱的專利提出了質疑。
2021 年 12 月 10 日,美國加利福尼亞北區地方法院代表一類在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期間收購公司證券的股東對公司及其某些高級管理人員提起了假定證券集體訴訟。 該投訴稱,該公司及其某些高級管理人員就DAXXIFY的製造發表了虛假和誤導性陳述,違反了《交易法》第10(b)條和第20(a)條®以及監管部門批准的時間和可能性,並代表假定階層尋求未指明的金錢賠償,並裁定成本和開支,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於 2022 年 11 月 7 日提出了修正後的申訴。2023 年 1 月 23 日,我們提出了一項駁回動議。2023 年 3 月 8 日,首席原告對我們的駁回動議提出異議。2023 年 4 月 7 日,我們提交了一份答覆,以支持我們的駁回動議。關於我們的駁回動議的聽證會定於2023年6月29日舉行,但我們無法確定該駁回動議是否會獲得批准。
我們對這些訴訟中的主張提出異議,並打算大力為這些問題辯護。這些訴訟存在固有的不確定性,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為任一訴訟辯護,但我們可能無法勝訴。此外,我們可能會因每起訴訟而產生大量的律師費用和成本。
當我們認為負債可能已經發生且金額可以合理估計時,我們會記錄負債準備金。截至2023年3月31日和2022年12月31日, 不與上述訴訟事項有關的負債準備金已記錄在簡明合併資產負債表上。
12. 細分信息
可報告的細分市場
我們根據管理方法報告細分市場信息。管理方法將CODM用於決策和評估績效的內部報告指定為我們可報告細分市場的來源。
我們有 二可報告的細分市場:產品細分市場和服務細分市場。每個應報告的細分市場代表一個組成部分或一個運營細分市場,我們的CODM會定期使用這些信息來確定資源分配和績效評估。我們還考慮了是否應根據經濟特徵、產品和服務性質、生產流程、客户羣、分銷方式和監管環境等因素進一步彙總已確定的運營細分市場;但是,由於運營細分市場的差異,沒有進行此類彙總。
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(未經審計)
產品細分市場
我們的產品細分市場是指包括研究、開發和商業化我們批准的產品和候選產品(包括DAXXIFY)的業務®、onabotulinumToxina 生物仿製藥和 RHA®收集皮膚填充劑。
服務板塊
我們的服務部門是指包括金融科技平臺的開發和商業化在內的業務。
公司和其他費用
公司和其他支出包括與一般和管理費用、折舊和攤銷、股票薪酬、過程內研發和分部間抵消相關的運營費用,這些費用不用於評估我們的細分市場的業績或向其分配資源。細分市場間收入代表細分市場之間產生的收入 二段。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,細分市場間收入為美元0.6百萬和美元0.3分別是百萬。
分部收入與合併收入的對賬
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
收入: | | | |
產品細分市場 | $ | 45,774 | | | $ | 24,405 | |
服務板塊 | 3,557 | | | 856 | |
總收入 | $ | 49,331 | | | $ | 25,261 | |
分部運營虧損與簡明合併運營虧損的對賬
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
運營損失: | | | |
產品細分市場 | $ | (12,730) | | | $ | (24,951) | |
服務板塊 | (7,087) | | | (3,935) | |
公司和其他費用 | (38,215) | | | (33,335) | |
運營造成的總損失 | $ | (58,032) | | | $ | (62,221) | |
我們不根據細分資產數據評估績效或分配資源,因此不提供此類信息。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明合併財務報表和本報告其他地方的隨附附註以及我們在美國證券交易委員會的其他文件,包括我們的 FY2022 10-K 一起閲讀。
本報告,包括此處以引用方式納入的文件,包含《證券法》和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實陳述以及此處以引用方式納入的文件,包括有關我們未來財務狀況、監管部門批准、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。此外,任何提及我們的財務前景或預期業績、預期增長、里程碑預期、未來支出和現金流、預期營運資本需求、資本支出和資本配置計劃;我們履行債務義務的能力;第二和第三批資金的可用性;我們在2022年自動櫃員機協議下出售股票的能力;我們未來的融資計劃和戰略;我們對宏觀經濟和地緣政治因素的未來反應,包括 COVID-19 疫情的影響;我們成功實現DAXXIFY商業化並維持監管部門批准的能力®; 我們獲得有關我們的候選藥物和第三方製造商(包括DAXXIFY)的監管文件和批准的能力以及與之相關的時間®用於眉間紋和 RHA 以外的適應症®Pipeline Products;我們在美學和治療方面的機會;我們對金融科技平臺的期望,包括其特徵、功能、GPV 和盈利能力;候選產品當前和預期的未來臨牀前和臨牀開發的流程、時間和完成能力,包括此類臨牀研究和試驗的結果;我們的臨牀研究的設計;開發OnaboTulinumToxina生物仿製藥,該仿製藥將在現有的短效神經調節中競爭 lator 市場;流程和我們的能夠有效可靠地生產 DAXXIFY 補給品®;我們製造或獲得充足產品供應以滿足商業需求的能力;我們在皮膚填充劑、神經調節劑和金融科技服務市場成功競爭的能力;我們當前和未來產品和服務的市場;我們的業務戰略、計劃和前景,包括我們的商業化計劃和商業化DAXXIFY的能力®以及 RHA 的持續商業化® 收集皮膚填充劑;DAXXIFY 的潛在好處®,RHA®皮膚填充劑、我們的候選藥物和金融科技平臺的集合;我們產品的潛在安全性、有效性和持續時間;我們維持和尋求新的戰略第三方合作以支持我們目標的能力;我們的產品和服務在多大程度上被視為創新、差異化、獨家或優質產品;與我們的產品和服務相關的消費者偏好;DAXXIFY 的經濟效益率和程度® ,RHA®收集皮膚填充劑,OPUL®並排除其他候選藥品,如果獲得批准;我們在醫療保健領域制定新標準的能力;專利防禦措施;與正在進行的訴訟事務有關的時機;我們在正在進行的訴訟中為自己辯護的能力; 國際擴張;我們擴大業務以支持產品商業化以及吸引和留住合格人員支持我們的業務的能力;以及我們遵守適用法律和法規的能力是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,包括第 1A 項中描述的風險。”風險因素” 以及本報告和我們的 FY2022 10-K 的其他地方。
您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的估計和假設。除非法律要求,否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。您應閲讀本報告,以及此處以引用方式納入的信息,同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、績效和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及風險。參見第 1A 項。”風險因素” 在本報告和我們的 FY2022 10-K 中,討論了以下使投資Revance具有投機性或風險性的主要風險和其他風險。
•我們作為一家公司的成功,包括我們為業務融資和創造收入的能力,以及我們的未來增長在很大程度上取決於我們產品的商業和臨牀成功。我們的長期前景還將取決於我們的onabotulinumToxina生物仿製藥候選產品和任何未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果我們無法成功地將我們的產品商業化,完成候選產品的開發和監管批准流程,也無法維持對我們產品的監管批准,我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•DAXXIFY®,RHA®皮膚填充劑的收集以及未來的任何候選產品如果獲得批准,可能無法獲得注射者和消費者的市場認可,也可能無法在商業上取得成功,這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
•我們將需要大量額外資金來繼續運營我們的業務和實現我們的目標,而未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本,或者根本無法獲得必要的資本,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化工作。自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,我們預計這些損失將繼續下去。我們先前的虧損,加上未來的預期虧損,可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
•DAXXIFY®,RHA®皮膚填充劑的收集和任何未來的候選產品將面臨激烈的競爭,包括來自具有顯著競爭優勢的公司的競爭,例如財務、研發、監管、製造、營銷資源和專業知識大幅增加,品牌知名度更高,關係更加牢固。我們未能有效競爭可能會使我們無法實現顯著的市場滲透和擴張。
•我們聘請包括Teoxane、Viatris、Fosun、ABPS和PCI在內的第三方合作者來幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化我們的產品。如果這些合作不成功,我們的產品商業化能力可能會受到損害或延遲。
•涉及 DAXXIFY 的不良事件或安全問題報告®,RHA® 皮膚填充劑系列或其他經Teoxane批准的候選產品可能會延遲或阻礙公司或Teoxane維持監管部門的批准或獲得DAXXIFY的額外監管批准®用於眉間紋或 RHA 以外的適應症®管道產品。拒絕、延遲或撤回任何此類批准將對商業化產生負面影響,並可能對我們創造收入的能力、業務前景和經營業績產生重大不利影響。
•宏觀經濟和地緣政治因素,包括 COVID-19 疫情,已經並將繼續對我們的業務以及我們在重大製造、臨牀或其他業務運營中依賴的第三方的業務產生不利影響。它們還可能影響可支配收入水平,這可能會減少消費者支出並降低對我們產品的需求。
•如果我們無法有效可靠地製造 DAXXIFY®或未來任何足夠規模的候選產品,包括通過任何第三方製造商,併購買 RHA 的供應®從Teoxane收集皮膚填充劑、我們的產品開發、監管部門批准、商業化和銷售工作以及我們的創收能力可能會受到不利影響。
•臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果或實際的消費者結果。
•如果我們努力保護我們的知識產權與 DAXXIFY 有關®,RHA®皮膚填充劑的收集、未來的任何候選產品或金融科技平臺都不夠,我們可能無法有效競爭。此外,我們目前和將來都可能參與訴訟或行政訴訟,以抗辯有關我們侵犯他人知識產權的指控,並保護或執行我們的專利,或
其他知識產權或我們許可人的專利,這可能既昂貴又耗時,如果我們不成功,將對我們的創收能力產生重大不利影響。
•收購HintMD可能會因記錄商譽和無形資產而產生額外的減值費用,這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
•如果我們無法有效管理與收購HintMD相關的擴張業務,或者我們無法獲得金融科技平臺的市場認可,那麼我們可能無法實現預期的收益或收回與收購相關的鉅額支出。
•償還我們的債務,包括2027年票據,需要大量現金來償還我們的鉅額債務。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能需要採用一種或多種替代方案,例如出售資產、重組債務或以可能過於繁重或高度攤薄的條件獲得額外的股權資本。
•我們目前和將來都可能受到證券集體訴訟和股東衍生訴訟的影響。如果對我們提起其他產品責任、股東衍生訴訟、額外證券集體訴訟或其他訴訟,而我們無法成功為自己辯護,則我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。即使成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。
•隨着業務和運營的持續增長,我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管、銷售、營銷和分銷能力。如果我們擴大此類能力,我們可能會在管理增長方面遇到困難,這可能會干擾我們的運營。
•如果我們未能成功發現、開發、收購和商業化除我們的產品之外的其他候選產品,那麼我們擴展業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
•影響我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統的重大中斷或安全事件可能會對我們的業務、聲譽、客户關係、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
•適用法律、法規和標準的變更和不遵守可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•如果我們無法吸引和留住各級和職能的合格人員,我們可能無法成功實現我們的目標。
概述
Revance是一家生物技術公司,致力於通過創新的美學和治療產品設定醫療保健的新標準,提升患者和醫生的體驗。Revance 的美學產品組合包括專業創造的產品和服務,包括 DAXXIFY®,RHA®收集皮膚填充劑和 OPUL®,首個用於美學實踐的關係商務平臺,為Revance的精英診所合作伙伴及其消費者提供差異化的獨家服務。Revance還與Viatris合作開發了一種OnabotulinumToxina生物仿製藥,該仿製藥將在現有的短效神經調節劑市場中競爭。Revance的治療產品線目前側重於肌肉運動障礙,包括評估DAXXIFY®在兩種使人衰弱的疾病中,即宮頸肌張力障礙和上肢痙攣。
最近的事態發展
在截至2023年3月31日的三個月中,我們通過銷售產品和服務創造了4,920萬美元的收入。截至 2023 年 3 月 31 日,我們在產品和服務上擁有超過 5,500 個美容賬户。
DAXXIFY®
正在關注 DAXXIFY®GL 批准,我們對一羣教職員工進行了有關 DAXXIFY 的培訓®作為 prevU 的一部分,我們於 2022 年 12 月啟動了該產品的早期體驗計劃。prevU 專注於為實踐提供產品教育、實踐整合工具以及獲得 DAXXIFY 真實臨牀見解的機會®以優化美學效果為目標。我們在 2023 年 3 月完成了 prevU 計劃,隨後將 DAXXIFY 推向市場®,最初的重點是我們的現有客户。在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了出售DAXXIFY的產品收入為1,540萬美元®.
美國食品藥品管理局批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請,該工廠是我們的DAXXIFY之一®商業供應來源,此外還有我們在北加州的製造工廠。在 DAXXIFY 之前在 ABPS 工廠生產的所有庫存® GL 批准已發佈用於商業用途。
我們正在尋求監管部門對DAXXIFY的批准®用於治療宮頸肌張力障礙。2023 年 1 月 6 日,美國食品藥品管理局接受了 DAXXIFY 的補充 BLA 進行審查® 用於治療宮頸肌張力障礙,我們在 2022 年 10 月提交。PDUFA 的日期是 2023 年 8 月 19 日。如果補充性BLA在PDUFA日期或之前獲得批准,我們計劃在2023年底啟動早期體驗計劃,然後在2024年進行廣泛的商業推出。
復星夥伴關係
2023年4月,復星宣佈,用於改善眉間紋的注射用DaxibotulinumToxina的BLA已接受中國國家藥品監督管理局的審查。
RHA® 皮膚填充劑的收集
在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了出售RHA帶來的3,030萬美元產品收入®收集皮膚填充劑。
OPUL® 關係商務平臺
在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了金融科技平臺的360萬美元服務收入和370萬美元的服務成本收入(不包括攤銷)。由於金融科技平臺產生的收入佔信用卡處理量的百分比,因此我們使用GPV作為金融科技平臺創收能力的關鍵指標。GPV 衡量的是該期間通過金融科技平臺處理的所有交易的總金額,扣除退款。公司還使用金融科技平臺PayFac功能來處理從公司購買的產品的信用卡交易;這些交易不包含在GPV中。在截至2023年3月31日的三個月中,OPUL® 的GPV約為1.804億美元。截至2023年3月31日的過去十二個月的GPV總額約為6.9億美元。
運營結果
我們在兩個可報告的領域開展業務:我們的產品細分市場和我們的服務細分市場。我們的產品細分市場是指包括研究、開發和商業化我們批准的產品和候選產品(包括DAXXIFY)的業務®、onabotulinumToxina 生物仿製藥和 RHA®收集皮膚填充劑。我們的服務部門是指包括金融科技平臺的開發和商業化在內的業務。
收入
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
產品收入 | $ | 45,658 | | | $ | 20,837 | | | $ | 24,821 | | | 119 | % |
服務收入 | 3,557 | | | 856 | | | $ | 2,701 | | | 316 | % |
協作收入 | 116 | | | 3,568 | | | $ | (3,452) | | | (97) | % |
總收入 | $ | 49,331 | | | $ | 25,261 | | | $ | 24,070 | | | 95 | % |
產品收入
我們按產品劃分的收入明細彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
產品: | | | | | | | |
RHA®收集皮膚填充劑 | $ | 30,280 | | | $ | 20,837 | | | $ | 9,443 | | | 45 | % |
DAXXIFY® | 15,378 | | | — | | | $ | 15,378 | | | N/M |
產品總收入 | $ | 45,658 | | | $ | 20,837 | | | $ | 24,821 | | | 119 | % |
N/M-百分比沒有意義
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的產品收入來自出售 RHA®與2022年同期相比,皮膚填充劑的收集量有所增加,這主要是由於美國市場滲透率的提高以及RHA的推出®2022 年第三季度的重新密度。
我們開始通過 DAXXIFY 創造產品收入®2022 年第四季度來自 prevU 計劃,這是一項針對特定實踐合作伙伴的啟動前促銷計劃。我們在 2023 年 3 月完成了 prevU 計劃,隨後將 DAXXIFY 推向市場®,最初的重點是我們的現有客户。在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了來自DAXXIFY銷售的產品收入為1,540萬美元®.
服務收入
我們的服務收入來自金融科技平臺,該平臺通過支付手續費和某些增值服務獲得收入。在我們的 HintMD Platform 服務產品中,作為會計代理人,我們通常確認扣除成本後的服務收入。在我們的 OPUL 中®服務產品,我們通常按總額將服務收入確認為會計主體,因為作為PayFac,我們保持對向客户提供的服務的控制。自 2021 年第四季度以來,我們一直在專門向 OPUL 招募新客户®並已基本完成現有客户從 HintMD 平臺到 OPUL 的遷移®截至2023年3月。儘管預計此次遷移不會在短期內對金融科技平臺產生的毛利率產生重大影響,但由於HintMD Platform和OPUL在收入會計中存在總列報與淨列報差異,預計將對服務收入和服務成本(不包括攤銷)產生毛額影響®.
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的服務收入與2022年同期相比有所增加,這主要是由於 上述收入會計方法的列報差異以及OPUL的增加®GPV 與 OPUL 的增加有關® 活躍的客户。
協作收入
我們正在與 Viatris 合作積極開發 onabotulinumToxina 生物仿製藥。如第一部分第 1 項所述。“簡明合併財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2—收入,” 我們通常根據確定的合同交易價格乘以我們在生物仿製藥開發計劃中的預期履約義務期內產生的開發服務成本與開發服務總估計成本的商數來確認OnabotulinumToxina生物仿製藥計劃的合作收入。ASC Topic 606,與客户簽訂合同的收入 (ASC 606) 要求實體限制交易價格中包含的可變對價金額。如果已確認的累計收入有可能出現重大逆轉,則可變對價被視為 “受限”。作為約束評估的一部分,我們考慮了許多因素,包括雙方之間某些責任的潛在轉移,這將導致淨成本分攤付款的變化,截至本報告發布之日,其結果很難預測。因此,在截至2023年3月31日的三個月中,生物仿製藥計劃沒有確認任何合作收入。隨着上述不確定性得到解決或情況發生其他變化,我們將繼續評估每個報告期內的可變交易價格和相關的收入確認。
我們還與復星合作,根據復星許可協議,在復星地區開發和商業化注射用DaxibotulinumToxina。如第一部分第 1 項所述。“簡明合併財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2—收入,” 我們評估了合同期內將收到的所有可變付款,其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計交付的物資。在截至2023年3月31日的三個月中,我們與復星的合作收入為10萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中,我們與復星沒有任何合作收入。
運營費用
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
運營費用: | | | | | | | |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷) | $ | 12,487 | | | $ | 7,328 | | | $ | 5,159 | | | 70 | % |
服務收入成本(不包括攤銷) | 3,684 | | | 565 | | | $ | 3,119 | | | 552 | % |
銷售、一般和管理 | 66,011 | | | 45,075 | | | $ | 20,936 | | | 46 | % |
研究和開發 | 23,177 | | | 30,729 | | | $ | (7,552) | | | (25) | % |
折舊和攤銷 | 2,004 | | | 3,785 | | | $ | (1,781) | | | (47) | % |
運營費用總額 | $ | 107,363 | | | $ | 87,482 | | | $ | 19,881 | | | 23 | % |
產品收入成本(不包括折舊和攤銷)
產品收入成本(不包括折舊和攤銷)主要包括與RHA相關的庫存成本和分銷費用®收集皮膚填充劑和 DAXXIFY®。適用於 DAXXIFY®,我們獲得了 DAXXIFY®GL 將於 2022 年 9 月獲得批准,DAXXIFY 首次交付®面向消費者的交易發生在 2022 年第四季度。與 DAXXIFY 相關的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)®直到第一次交貨才產生。在 DAXXIFY 之前產生的某些與製造相關的費用®GL 批准被歸類為研發費用,因此庫存成本為零。如果產品收入成本包括先前計入費用的庫存,則截至2023年3月31日的三個月的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)將增加約400萬美元。我們預計將使用與 DAXXIFY 相關的零成本庫存®在短期內,當零成本庫存耗盡時,我們預計我們的產品收入成本(不包括
與 DAXXIFY 相關的折舊和攤銷)®增加。我們還預計,我們的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)與 RHA 相關的收入®皮膚填充物的收集將增加。
截至2023年3月31日的三個月,我們的產品收入成本(不包括折舊和攤銷)與2022年同期相比有所增加,這與RHA的更高銷售量一致®收集皮膚填充劑和 DAXXIFY® 在相應的時期。
服務收入成本(不包括攤銷)
服務收入成本(不包括攤銷)主要由付款處理成本和POS設備的成本組成。在截至2023年3月31日的三個月中,由於收入總會計列報方式的變化以及OPUL的增加,服務成本收入(不包括攤銷)與2022年同期相比有所增加®GPV 和與 OPUL 相關的成本®如上文 “服務收入” 部分所述。
我們預計,隨着我們擴大OPUL的普遍供應,未來服務收入成本(不包括攤銷)將增加®適用於現有和新客户。
銷售、一般和管理費用
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
銷售、一般和管理 | $ | 53,604 | | | $ | 35,777 | | | $ | 17,827 | | | 50 | % |
基於股票的薪酬 | 10,265 | | | 8,164 | | | $ | 2,101 | | | 26 | % |
折舊和攤銷 | 2,142 | | | 1,134 | | | $ | 1,008 | | | 89 | % |
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 66,011 | | | $ | 45,075 | | | $ | 20,936 | | | 46 | % |
銷售、一般和管理費用(在股票薪酬以及折舊和攤銷之前)
銷售、一般和管理費用(扣除股票薪酬以及折舊和攤銷之前)主要包括以下內容:
•與 DAXXIFY 相關的銷售和營銷活動成本以及銷售人員薪酬®,RHA®收集皮膚填充劑和 OPUL®;以及
•我們的財務、信息技術、投資者關係、法律、人力資源和其他行政部門的人事和專業服務成本;
我們預計,隨着商業銷售團隊的擴大以及管理和基礎設施支持的增加,銷售、一般和管理費用將在短期內增加。
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所增加,這主要是由於銷售和營銷費用增加,其中1,110萬美元歸因於與prevU計劃相關的產品板塊以及其他支持DAXXIFY的基礎設施投資®發射。
基於股票的薪酬
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用中包含的股票薪酬與2022年同期相比有所增加,這主要是由於(i)歸屬DAXXIFY確認的股票薪酬支出® 2023 年 3 月 7 日獲得 GL 批准 PSU,以及 (ii) 向擔任銷售、一般和管理職能的員工額外發放股票獎勵。
研究和開發費用
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
研究和開發 | $ | 17,887 | | | $ | 24,073 | | | $ | (6,186) | | | (26) | % |
基於股票的薪酬 | 2,817 | | | 6,199 | | | $ | (3,382) | | | (55) | % |
折舊和攤銷 | 2,473 | | | 457 | | | $ | 2,016 | | | 441 | % |
研發費用總額 | $ | 23,177 | | | $ | 30,729 | | | $ | (7,552) | | | (25) | % |
研發費用(在股票薪酬以及折舊和攤銷之前)
在產品細分市場,除非我們的業務合作伙伴有合同要求,否則我們通常不會按候選產品分配成本。在服務領域,我們的研發費用與開發和引入OPUL的新功能和特性有關®不受大小寫限制。
研發費用(在股票薪酬以及折舊和攤銷之前)主要包括:
•從事研究和開發職能的人員的薪金和相關費用;
•與啟動和完成DAXXIFY臨牀試驗和研究相關的費用®,RHA®管道產品和OnabotulinumToxina生物仿製藥,包括與臨牀用品生產相關的費用;
•與臨牀活動用品製造、監管部門批准和商業前庫存相關的費用;
•與建立和維護我們的製造設施相關的某些費用;
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用;
•與許可費、里程碑付款和許可協議下的開發工作相關的費用;
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥物開發監管要求相關的費用;
•支付給臨牀顧問、CRO 和其他供應商的費用,包括研究者補助金、患者篩查費、實驗室工作以及統計彙編和分析的所有相關費用;
•與開發 OPUL 的新特性和功能相關的費用®以及不符合資本化條件的服務;以及
•支付給第三方的其他諮詢費。
我們的研發費用(在股票補償以及折舊和攤銷之前)受到許多不確定性的影響,主要與完成各自項目所需的時間和成本有關。在我們的產品細分市場中,開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期存在重大差異,臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間,具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此,由於臨牀開發過程中出現的差異,在項目的生命週期內,臨牀試驗的成本可能會有很大差異。我們預計,我們的研發成本(扣除股票薪酬以及折舊和攤銷前)在短期內將相對穩定,這主要是由於上肢痙攣和其他治療產品線活動的3期臨牀計劃推遲。但是,我們會
繼續與 OPUL 相關的產品開發活動®,與 Teoxane 分擔與 RHA 相關的某些開發成本®Pipeline Products,以及與尋求我們的第三方製造合作伙伴基地批准相關的其他活動。
當我們進行其他臨牀試驗時,例如針對我們的生物仿製藥項目或其他DAXXIFY的臨牀試驗® 治療適應症,我們預計我們的研發費用(扣除股票補償以及折舊和攤銷前)將增加。根據完成階段和與每個開發階段相關的努力水平,我們可能會反映研發費用的差異。我們將內部和外部研發費用按實際支出開支。
在截至2023年3月31日的三個月中,研發費用(扣除股票薪酬以及折舊和攤銷前)與2022年同期相比有所下降,這主要是由於將DAXXIFY某些製造相關費用資本化的影響®自2022年第三季度以來,臨牀、監管和其他研發費用也有所減少。
基於股票的薪酬
在截至2023年3月31日的三個月中,研發費用中包含的股票薪酬與2022年同期相比有所下降,這主要是由於(i)與2022年第一季度執行官從公司離職相關的股票修改會計調整;以及(ii)2023年第一季度的資本化股票薪酬。DAXXIFY的股票薪酬確認部分抵消了這些下降® GL 批准的 PSU,已於 2023 年 3 月 7 日授權。
折舊和攤銷
在截至2023年3月31日的三個月中,折舊和攤銷與2022年同期相比有所下降,這主要是由於沒有任何與HintMD平臺在2023年開發的技術相關的攤銷費用,因為這筆費用已在2022年全部攤銷。
淨非營業收入和支出
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2023 | | 2022 | | 改變 | | % 變化 |
利息收入 | $ | 2,970 | | | $ | 76 | | | $ | 2,894 | | | 3,808 | % |
利息支出 | (4,497) | | | (1,931) | | | $ | (2,566) | | | 133 | % |
其他費用,淨額 | (234) | | | (266) | | | $ | 32 | | | (12) | % |
淨非營業支出總額 | $ | (1,761) | | | $ | (2,121) | | | $ | 360 | | | (17) | % |
利息收入
利息收入主要包括我們的存款、貨幣市場基金和投資餘額所獲得的利息收入。我們預計,每個報告期的利息收入將有所不同,具體取決於我們在該期間的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。在截至2023年3月31日的三個月中,利息收入與2022年同期相比有所增加,這主要是由於更高的利率和更高的餘額。
利息支出
利息支出包括現金和非現金部分。利息支出的現金部分主要包括2027年票據和應付票據的合同利息費用以及我們的融資租賃負債利息
費用。利息支出的非現金部分主要包括2027年票據債務發行成本的攤銷以及應付票據的債務保險成本和債務折扣的攤銷。
在截至2023年3月31日的三個月中,利息支出與2022年同期相比有所增加,這要歸因於我們於2022年3月下旬開始承擔的應付票據的合同利息以及我們的融資租賃負債利息支出。
其他費用,淨額
其他費用,淨額主要由雜項税收和其他支出項目組成。
流動性和資本資源
我們的財務狀況總結如下:
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(以千計) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | (減少) |
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 273,949 | | | $ | 340,707 | | | $ | (66,758) | |
營運資金 | $ | 245,039 | | | $ | 299,045 | | | $ | (54,006) | |
股東權益(赤字) | $ | (26,673) | | | $ | 12,600 | | | $ | (39,273) | |
現金的來源和用途
我們在各種無息銀行賬户和計息工具中持有現金、現金等價物和短期投資,但須遵守投資指南,允許持有某些低風險的股份,例如但不限於貨幣市場賬户、商業票據和公司債券。我們的投資組合結構旨在提供投資到期日和現金渠道,為我們的預期營運資金需求提供資金。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2.739億美元和3.407億美元,這反映了這兩個時期之間減少了6,680萬美元。減少的主要原因是我們經營活動中使用的現金為6,920萬美元,與股票獎勵淨結算相關的税款為370萬美元,融資租賃的本金支付額為250萬美元,不動產和設備購買90萬美元。減少額主要由行使股票期權的950萬美元收益所抵消。
我們得出了本報告第一部分第1項 “財務信息——簡明合併財務報表(未經審計)” 中所述期間的簡明合併現金流摘要:
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2023 | | 2022 |
提供的淨現金(用於): | | | |
經營活動 | $ | (69,500) | | | $ | (61,270) | |
投資活動 | $ | 95,316 | | | $ | 44,568 | |
籌資活動 | $ | 3,265 | | | $ | 105,313 | |
來自經營活動的現金流
我們在運營活動中使用的現金主要由人員成本、製造和設施成本、銷售和營銷活動、臨牀開發活動驅動,但被我們的產品和服務產生的收入所抵消。我們的運營活動現金流將繼續主要受到產品和服務產生的收入、營運資金需求以及隨着業務增長我們在人事、商業活動和研發活動上增加支出的程度。
截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金主要包括與總運營和營運資本調整相關的約8500萬美元支出,部分被我們的產品和服務銷售和其他非現金調整產生的約4,400萬美元淨現金收入所抵消。與2022年相比,截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金增加主要是由我們的產品產生的收入增加所推動的,但部分被支持公司增長的支出所抵消。
截至2022年3月31日的三個月,用於經營活動的現金主要包括與總運營和營運資本調整相關的約6,700萬美元支出,被我們的產品和服務銷售以及其他非現金調整的約2100萬美元淨現金收入所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,投資活動提供或用於投資活動的淨現金主要是由於購買和到期投資、購買不動產和設備以及融資租賃預付款的時間波動所致。
來自融資活動的現金流
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金由行使股票期權的收益推動,這被員工税的股票獎勵淨結算和融資租賃債務的本金支付所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金是由根據票據購買協議發行的應付票據(扣除債務折扣)和扣除佣金後的自動櫃員機發行計劃推動的。員工税股票獎勵的淨結算抵消了流入。
注意:購買協議
2022 年 3 月,我們簽訂了票據購買協議,發行了所有此類票據的第一批本金總額為 1.000 億美元。自美國食品藥品管理局批准 DAXXIFY 以來®為了在2022年9月暫時改善中度至重度眉間線,只要滿足某些條件,我們就有資格根據票據購買協議全額提取第二筆1.00億美元。此外,在2024年3月31日之前,還有總額不超過1億美元的未承諾第三批資金可供使用,前提是票據購買協議中規定的某些條件得到滿足,包括DAXXIFY在過去十二個月中實現超過或等於5000萬美元的收入®在第三批抽獎申請的日期之前,並獲得Athyrium的批准。
我們在票據購買協議下的義務幾乎由我們的所有資產和我們在國內全資子公司的資產(包括它們各自的知識產權)擔保。
最初,應付票據的年固定利率為8.50%的利息。如果第三批應付票據兑現,則應付票據的年利率將等於該利息期內(a)7.0%和(b)調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率之和(下限為1.50%,上限為2.50%)。我們需要從每筆應付票據融資日之後的日曆月的最後一個工作日開始支付季度利息,一直持續到到期日。如果截至2026年9月18日,經買方同意,我們現有的2027年票據的未償本金不足9000萬美元,則到期日可以延長至2028年3月18日。最初,每批的所有本金均在到期日到期和支付。攤銷觸發因素髮生後(定義見票據購買協議),我們需要從攤銷觸發因素髮生的當月的最後一天開始,按月等額分期償還第二批和第三批的本金,一直持續到到期日。根據我們的選擇,我們可以預付應付票據本金的全部或任何部分的未償本金餘額,但需支付等於 (i) 在生效日一週年當天或之前預付的整筆金額;(ii) 如果預付款發生在生效日一週年之後但在生效日一週年或之前,則支付相當於預付金額的2.0%
生效日期兩週年。在預付或償還票據本金的全部或任何部分(無論是在到期日還是其他日期)後,我們還需要向買方支付退出費。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司以及我們未來創建的任何子公司的肯定和負面承諾。除其他外,平權契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的契約。我們還必須(i)在受支持Athyrium的控制協議約束的賬户中始終保持至少3,000萬美元的無限制現金和現金等價物;(ii)在票據購買協議中規定的某些特定事件發生後,在過去十二個月內實現至少7,000萬美元的合併四氧烷分銷淨產品銷售額。負面契約包括限制我們轉移抵押品、承擔額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更,每種情況都有某些例外情況。
如果我們不遵守正面和負面約定,則根據票據購買協議,這種違規行為可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致按原本適用的利率加上2.0%收取利息,並將使作為行政代理人的Athyrium有權對我們和抵押品行使補救措施,包括取消我們的財產抵押品贖回權,以擔保票據購買協議規定的義務,包括我們的現金。除其他外,這些違約事件包括我們未能支付根據票據購買協議到期的本金或利息、違反票據購買協議下的某些契約、我們的破產、發生可能產生重大不利影響的情況以及在某些其他債務下發生任何違約。
可轉換優先票據
2020年2月,我們根據契約發行了2027年票據,本金總額為2.875億美元。2027年票據是優先無抵押債務,利率為每年1.75%,從2020年8月15日開始,每半年支付一次,每年的2月15日和8月15日分期付款。除非提前轉換、兑換或回購,否則2027年票據將於2027年2月15日到期。在發行2027年票據方面,我們在扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,獲得了2.783億美元的淨收益。
只有在以下情況下,持有人才能在2026年11月15日之前的工作日營業結束之前的任何時候轉換2027年票據:(i)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度(僅在該財季內),前提是我們在截至該財年的連續30個交易日期間公佈的至少20個交易日(無論是否連續)的普通股銷售價格,包括前一個財政季度的最後一個交易日是大於或等於每個適用交易日轉換價格的130%;(iii)在衡量期內每個交易日的2027年票據每1,000美元本金的交易價格(定義見契約)低於我們上次公佈的普通股銷售價格和每個此類交易日轉換率乘積的98%;(iii)如果我們致電2020的部分或全部 27 贖回票據,可在緊鄰交易日的預定交易日營業結束之前的任何時候兑換兑換日期;或(iv)特定公司活動發生之日。在2026年11月15日當天或之後,直到到期日前第二個預定交易日營業結束為止,無論上述情況如何,持有人都可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分。轉換後,我們將根據自己的選擇支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合。
最初的轉換率為2027年票據每1,000美元本金中有30.8804股普通股(相當於普通股每股約32.38美元的初始轉換價格)。在某些情況下,轉換率可能會進行調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們發出贖回通知,在某些情況下,我們將視情況提高選擇轉換與此類公司活動或贖回通知相關的2027年票據的持有人的兑換率。
根據合同,我們可能無法在2024年2月20日之前贖回2027年票據。如果在截至我們當日之前的交易日的任何連續30個交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)的連續30個交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)中,我們的普通股最後公佈的銷售價格至少為轉換價格的130%,則我們可以選擇在2024年2月20日當天或之後將2027年票據的全部或任何部分兑換為現金提供贖回通知,贖回價格等於2027年票據本金的100%已兑換,加上截至贖回日(但不包括贖回日)的任何應計和未付利息。沒有為2027年票據提供償還資金。
如果我們發生根本性變動(定義見契約),持有人可能會要求我們以基本變更回購價格回購其2027年票據的全部或任何部分以現金回購,等於待回購的2027年票據本金的100%,加上截至但不包括基本變更回購日的任何應計和未付利息。
我們使用2027年票據淨收益中的2,890萬美元來支付有上限的看漲交易的費用。預計上限看漲交易通常將減少2027年票據轉換後的潛在攤薄效應 和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2027年票據本金的任何現金付款,此類削減和/或抵消的上限為每股48.88美元的普通股,比2020年2月10日上次公佈的普通股銷售價格高出100%。 帽子ped 看漲期權的初始行使價為每股32.38美元,但須進行某些調整,相當於2027年票據中的轉換期權行使價。看漲期權交易的上限承保範圍約為反稀釋調整890 萬我們普通股的股份。
自動櫃員機提供計劃
2020 年 11 月,我們簽訂了 2020 年《自動櫃員機協議》。從2022年1月1日到2022年5月10日,我們以每股18.71美元的加權平均價格出售了170萬股普通股,扣除銷售代理佣金和發行成本後的淨收益為3,160萬美元。我們於 2022 年 5 月 10 日終止了 2020 年 ATM 協議。
2022 年 5 月 10 日,我們與 Cowen 簽訂了 2022 年 ATM 協議。根據2022年的《自動櫃員機協議》,我們可能會出售高達1.5億美元的普通股。截至2023年3月31日和本報告的提交日,尚未根據2022年自動櫃員機協議出售任何普通股。
普通股和普通股等價物
根據初始轉換價格,截至2023年4月28日,普通股的已發行股為8,400萬股,未歸屬的RSU和PSU為370萬股,未歸屬的RSA和PSU為170萬股,根據2014年ESPP預計將於2023年6月30日購買的股票為20萬股,2027年票據所依據的普通股為890萬股。
運營和資本支出要求
隨着我們繼續將資源用於產品和服務的研究、開發、監管部門批准和/或商業化,我們預計未來將繼續蒙受損失。
嚴格的資本配置仍然是當務之急;但是,我們預計,在可預見的將來,除了為公司可能通過DAXXIFY進入治療領域做準備外,我們還將繼續花費大量資源來支持美學產品組合的增長®用於治療宮頸肌張力障礙和支持我們正在進行的手術。特別是,我們預計,隨着我們在美國擴大商業銷售團隊並將資源投資於我們的銷售和營銷戰略;DAXXIFY 的製造和供應,我們的支出將在短期內增加®用於商業化;尋求批准並準備將 DAXXIFY 商業化®用於治療宮頸肌張力障礙。此外,我們預計將繼續為我們的合作伙伴關係和服務業務進行資本支出。關於 Teoxane 協議,我們必須繼續對RHA進行規定的年度最低購買量®收集皮膚填充劑,滿足與RHA商業化相關的年度最低投資®收集皮膚填充劑。此外,我們還有專門的製造能力、回購義務和成本分擔
根據我們的製造和供應協議,與製造和供應 DAXXIFY 有關的安排和相關的最低購買義務®以及任何候選產品。我們還預計將花費資源繼續支持OnabotulinumToxina生物仿製藥和復星的合作伙伴關係。此外,為了發展服務業務,我們計劃繼續開發OPUL®以及其他滿足客户需求的服務。從長遠來看,除了上述支出外,我們預計我們的支出將包括DAXXIFY的臨牀項目®在其他潛在適應症和國際監管投資方面。
迄今為止,我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、從合作安排中收到的款項、銷售我們的產品來為我們的運營提供資金,2022年3月,我們從第一批獲得了收益。根據票據購買協議,我們有資格在2023年9月18日之前提取第二筆1.00億美元,前提是滿足某些條件並且我們有成熟的自動櫃員機計劃。我們認為,在本報告發布後的至少未來12個月內,我們現有的資本資源以及我們提取第二批資金的能力將足以為運營計劃提供資金。
但是,將來我們可能需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。此外,我們對實現業務目標所需金額的估計可能不準確,可能會出現其他意想不到的成本,並且由於我們目前未知的許多因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更快地通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(例如戰略合作)尋求額外資本。此外,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃,我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。
請閲讀第二部分,第 1A 項。”風險因素—我們將需要大量額外資金來繼續運營我們的業務和實現我們的目標,有關更多信息,請參閲 FY2022 10-K。
關鍵會計政策與估計
在截至2023年3月31日的三個月中,與我們的 FY2022 10-K 第 7 項中披露的政策相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
合同義務
截至2023年3月31日,我們的合同義務與我們在 FY2022 10-K 中報告的截至 2022 年 12 月 31 日的合同義務相比,在正常業務流程之外沒有重大變化。
最近的會計公告
參見第一部分第 1 項 “財務信息——簡明合併財務報表附註(未經審計)中的 “最近的會計公告” —注意事項 1—本報告中的 “公司和重要會計政策摘要”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率和利率波動的結果。我們不持有或發行用於交易目的的金融工具。在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中,我們的市場風險敞口與 FY2022 10-K 第 7A 項中披露的情況相比沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至本報告所涉期末對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至當日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中,管理層根據《交易法》第13a-15(d)條或第15d-15(d)條進行的評估中發現我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前正在參與與業務中產生的索賠有關的訴訟,將來可能會參與此類訴訟。此類事項存在不確定性,無法保證此類法律訴訟不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
2021 年 10 月,Allergan 對我們和我們 DAXXIFY 的製造來源之一 ABPS 提起訴訟®,在美國特拉華特區地方法院,指控侵犯了轉讓和/或許可給 Allergan 的以下專利:美國專利號 11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786;和 7,332,567。Allergan 聲稱我們的 DAXXIFY 配方®以及 ABPS 用於生產 DAXXIFY 的製造工藝®侵犯其專利。Allergan還申請了一項專利,其權利主張與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物有關。2021 年 11 月 3 日,我們提出了一項駁回動議。2021 年 11 月 24 日,Allergan 對我們和 ABPS 提起了修正後的申訴,指控侵犯了分配和/或許可給 Allergan 的另一項專利:美國專利號 11,147,878。2021 年 12 月 17 日,我們提出了第二項駁回動議,2022 年 1 月 14 日,Allergan 對該動議提出了異議。我們在 2022 年 1 月 21 日對 Allergan 的反對意見作出了答覆,2022 年 8 月 19 日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022 年 9 月 2 日,我們對 Allergan 的修正申訴提交了答覆和反訴。2022 年 12 月 30 日,Allergan 對我們和 ABPS 提起了第二次修正後的申訴,指控侵犯了分配和/或許可給 Allergan 的另外三項專利:美國專利號 11,203,748;11,326,和 11,285,216 項。2023 年 1 月 20 日,我們對 Allergan 的第二次修正申訴提交了答覆和反訴。2023 年 3 月 3 日,我們提起了無效爭議,對 Allergan 聲稱的專利提出了質疑。
2021 年 12 月 10 日,美國加利福尼亞北區地方法院代表一類在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期間收購公司證券的股東對公司及其某些高級管理人員提起了假定證券集體訴訟。 該投訴稱,該公司及其某些高級管理人員就DAXXIFY的製造發表了虛假和誤導性陳述,違反了《交易法》第10(b)條和第20(a)條®以及監管部門批准的時間和可能性,並代表假定階層尋求未指明的金錢賠償,並裁定成本和開支,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於 2022 年 11 月 7 日提出了修正後的申訴。2023 年 1 月 23 日,我們提出了一項駁回動議。2023 年 3 月 8 日,首席原告對我們的駁回動議提出異議。2023 年 4 月 7 日,我們提交了一份答覆,以支持我們的駁回動議。關於我們的駁回動議的聽證會定於2023年6月29日舉行,但我們無法確定該駁回動議是否會獲得批准。
我們對這些訴訟中的主張提出異議,並打算大力為這些問題辯護。這些訴訟存在固有的不確定性,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為任一訴訟辯護,但我們可能無法勝訴。此外,我們可能會因每起訴訟而產生大量的律師費用和成本。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定購買我們的普通股之前,您應仔細考慮下述風險以及本報告中包含的所有其他信息,包括我們的合併財務報表、其附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。結果,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股價。
下文以補充形式提供了與之前在 FY2022 10-K 第一部分第 1A 項中披露的風險因素相比的風險因素的重大變化。我們在 FY2022 10-K 第一部分第 1A 項中披露的風險因素提供了有關這些補充風險的更多討論,我們鼓勵您閲讀並仔細考慮 FY2022 10-K 第一部分第 1A 項中披露的風險因素,以便更全面地瞭解對我們業務至關重要的風險和不確定性。
我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據的泄露或故障可能會對我們的業務產生不利影響,包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中,我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、披露、訪問、保護、安全、處置、傳輸、共享或以其他方式處理(統稱為 “處理”)專有、機密和敏感數據,包括個人數據(例如健康相關數據)、知識產權和商業機密(統稱為 “敏感信息”)。我們可能依賴或可能與第三方服務提供商和技術共享或接收敏感數據,以運行關鍵業務系統,在各種情況下處理敏感信息,包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限,這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
我們的信息技術系統可能因地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、電力中斷、計算機系統或數據網絡故障、數據損壞和安全漏洞或其他網絡事件而受損或中斷,我們會對其進行監控和維護災難恢復計劃。網絡事件可能包括勒索軟件和勒索、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲以及引入我們計算機和網絡的其他惡意軟件程序,包括偽裝和長時間逃避檢測的入侵、網絡釣魚攻擊、冒充授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞,以及員工或其他具有訪問權限的內部人員故意或無意的行為、故意行為故意破壞或欺詐由第三方進行破壞和破壞。此外,我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序,由第三方服務提供商託管,其安全和信息技術系統面臨類似的風險。儘管為防範此類威脅做出了巨大努力,但不可能完全緩解這些風險。在我們的正常業務過程中,我們經歷過基於網絡的事件,預計將來我們會遇到這些事件。儘管到目前為止,我們認為此類已確定的安全事件對我們沒有實質性影響,包括對我們的聲譽或業務運營造成重大財務影響,但我們無法向您保證,此類事件或未來的網絡攻擊不會使我們面臨物質成本和責任。這些事件以及未能保護我們或我們的服務提供商的信息技術基礎設施可能會中斷我們的整個運營,或者導致專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用,對我們的員工造成傷害,銷售減少,管理費用增加,產品短缺,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
為了防範安全事件,我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施,以保護我們的信息技術系統,包括金融科技平臺的系統,以及敏感信息。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施,但無法保證這些措施會有效。我們可能無法檢測到包括金融科技平臺在內的信息技術系統中的漏洞,因為此類威脅和技術經常變化,本質上通常很複雜,可能要等到安全事件發生後才能被發現。儘管我們努力識別和修復包括金融科技平臺在內的信息技術系統中的漏洞(如果有),但我們的努力可能不會成功。此外,在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面,我們可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們(或我們所依賴的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件,我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理數據(包括個人數據)的限制;訴訟(包括集體索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;金錢支出;我們的運營中斷(包括數據可用性);財務損失;以及其他類似危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致延遲
在開發我們的候選產品時,導致客户停止使用我們的產品或服務,阻止新客户使用我們的產品或服務,並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們面臨與製造相關的某些風險 DAXXIFY®支持任何經批准的適應症的商業化生產。
我們的成功在一定程度上取決於我們有效可靠地預測DAXXIFY需求和製造供應的能力®滿足商業需求,維持商業上可行的製造工藝。我們已經在加利福尼亞州紐瓦克的辦公室開發了一座集成的製造、研發設施。我們在該設施生產藥物和藥物產品,用於研究和開發目的、臨牀試驗和商業生產。我們預計無法支持對DAXXIFY的預期商業需求®僅來自我們在紐瓦克的製造工廠。
支持 DAXXIFY 的商業化®,我們正在將製造責任外包給我們的第三方製造商。美國食品藥品管理局批准了 ABPS 製造工廠,該設施是我們的 DAXXIFY 之一®商業供應來源,此外還有我們在北加州的製造工廠。此外,PCI製造設施需要獲得監管部門的批准才能用於支持商業化。無法保證PCI製造設施會及時或根本獲得批准,也無法保證ABPS和PCI會繼續以所需的商業規模向我們提供或完全獲得批准。我們可能還需要擴建我們的製造設施並增加更多人員,這將既昂貴又耗時,而且需要監管部門的批准。此外,還存在與商業製造相關的風險,包括成本超支、工藝可重複性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可用性等。如果這些或其他風險成為現實,或者我們無法使用我們的第三方製造商,無法按照監管要求擴建我們的製造設施或僱用額外的必要製造人員,那麼我們在實現商業化目標方面可能會遇到延誤或額外成本,這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。
全球經濟和市場狀況、不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通貨膨脹在內的其他不利事態發展,可能會對我們的業務、經營業績和流動性以及股票價格產生不利影響。
正如廣泛報道的那樣,在過去的幾個月中,全球信貸和金融市場經歷了波動和混亂,包括消費者信心下降、對經濟增長和失業率下降的擔憂、通貨膨脹率上升、借貸利率上升以及流動性和信貸可用性變化以及影響全球經濟的地緣政治事件和其他挑戰的不確定性,包括最近與美國聯邦儲備委員會為應對通貨膨脹而採取的行動有關的不確定性烏克蘭的軍事衝突、COVID-19 疫情的持續影響和供應鏈中斷。這些因素可能導致全球市場的進一步混亂、不穩定和波動,繼續加劇通貨膨脹,擾亂供應鏈,對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響,並對我們的業務產生其他影響。例如,通貨膨脹影響了製造DAXXIFY的供應成本®以及我們業務的其他方面。此外,如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善,則可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更昂貴和更具稀釋性。此外,我們的股價可能會下跌,部分原因是股市的波動和普遍的經濟衰退。
美容醫療程序的自由裁量性質可能容易受到不利經濟條件的影響。由於美容手術的現金支付市場,對我們產品的需求與目標消費者的可自由支配支出水平息息相關。儘管在過去的經濟困難時期,面部注射劑市場總體上具有彈性,復甦速度相對較快,但嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括目標消費者的可支配支出下降以及注射者的財務困難,這可能會減少對我們產品的需求並對我們的產品和服務的分銷渠道產生不利影響。我們的業務戰略依賴於與需求相關的預測,而需求預測本質上是不確定的,可能會受到經濟衰退的更大影響。
在中小型整形外科和皮膚科診所以及提供選擇性美容手術的醫療水療中心中,經濟衰退的不利影響可能尤其嚴重,這些機構構成了金融科技平臺的大部分客户羣。如果經濟狀況惡化,則當前和潛在的客户
Fintech Platform可能會選擇減少其信息技術預算,取消金融科技平臺的訂閲並申請其他財務優惠,這將限制我們發展金融科技平臺業務的能力並影響我們的經營業績。
包括地緣政治危機或 COVID-19 疫情在內的美國和對外貿易政策的變化或邊境封鎖,可能會延遲或阻止產品的國際出口,或引發受影響國家的報復行動,導致 “貿易戰”,如果各方必須支付報復性關税提高價格,或者如果貿易夥伴限制與美國的貿易,則可能會減少消費者對從美國出口的商品的需求。如果這些後果得以實現,價格將降低美容或治療的消費者從美國出口的產品的醫療程序可能會增加,從而導致對這些產品的需求大幅減少。特別是,根據我們的復星許可協議,我們負責製造 DAXXIFY®並將其供應給復星,然後復星將在復星領地進行開發、商業化、營銷和銷售。如果這種安排因中美貿易關係或邊境封鎖而受到任何限制,那麼除其他外,我們根據協議有權獲得的基於產品銷售的或有款項可能會受到不利影響。
最近,SVB和其他金融機構的關閉以及將其置於聯邦存款保險公司(FDIC)的破產管理狀態,造成了銀行特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明,表示在系統性風險例外情況下,SVB的存款人將有機會獲得資金,即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的存款人,但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利事態發展可能會導致整個市場的流動性短缺,損害公司滿足短期營運資金需求的能力,並造成額外的市場和經濟不確定性。SVB倒閉後,我們立即將所有運營現金活動合併到現有的BoFa賬户,除與現有信用證相關的現金抵押品外,我們已將SVB持有的幾乎所有現金轉移到了BoFa,沒有任何損失。我們還啟動了將由SVB管理的短期投資轉移到JPM的過程,該過程沒有造成任何損失。儘管我們在SVB沒有持有大量現金,因此,SVB的關閉沒有對我們的業務產生實質性的直接影響,但全球銀行系統的持續不穩定可能會導致更多的銀行倒閉以及全球金融市場的波動,這兩者都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
這些因素可能會對我們的潛在銷售和經營業績產生負面影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
以下展品包含在此或以引用方式納入此處: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式納入 | | |
展品編號 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 填充日期 | | 隨函提交 |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 經修訂和重述的章程 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年12月22日 | | — |
4.1 | | 普通股證書表格 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 截至2020年2月14日,由Revance Therapeutics, Inc.和美國銀行全國協會作為受託人簽訂的契約 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | Global Note形式,代表Revance Therapeutics, Inc. 2027年到期的1.75%可轉換優先票據(作為附錄4.2提交的契約附錄A包括在內) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1+ | | Revance Therapeutics, Inc. 與 List Biologials Laboratories, Inc. 簽訂的日期為 2007 年 2 月 8 | | — | | — | | — | | — | | X |
10.2+ | | Revance Therapeutics, Inc. 與 List Biologials Laboratories, Inc. 簽訂的 2009 年 4 月 21 日許可和服務協議的第一份附錄 | | — | | — | | — | | — | | X |
10.3++ | | Revance Therapeutics, Inc. 與 1222 Demonbreun, LP 於 2023 年 1 月 13 日簽訂的第三份租賃修正案 | | — | | — | | — | | — | | X |
10.4+ | | Revance Therapeutics, Inc. 與上海復星醫藥工業發展有限公司簽訂的 2023 年 3 月 23 日許可協議的第二封信函修正案 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.1 | | 根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中) | | — | | — | | — | | — | | X |
† 根據根據 2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節作為附錄 32.1 和 32.2 附於本報告的附錄 32.1 和 32.2 的認證,就該法第 18 條而言,不應視為已向美國證券交易委員會提交 《交易法》。不得將此類認證以提及方式視為已納入Revance Therapeutics, Inc.根據《證券法》提交的任何文件中,或 《交易法》, 除非登記人以提及方式具體將其納入.
+ 根據第 S-K 法規第 601 (b) (10) (iv) 項,本附錄的部分內容(用星號表示)已被省略,因為註冊人已確定 (i) 遺漏的信息不是實質性信息,(ii) 省略的信息屬於註冊人視為私人或機密的信息。本展覽的未經編輯的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
++ 根據法規 S-K 第 601 (a) (5) 項,本附錄的附表已被省略。本展覽的未經編輯的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
簽名
根據《交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由下列簽署人經正式授權的代表其簽署。
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| REVANCE THERAPEUTICS, |
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日期:2023 年 5 月 9 日 | 來自: | | /s/Mark J. Foley |
| | | Mark J. Foley |
| | | 首席執行官 |
| | | (經正式授權的首席執行官) |
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| 來自: | | /s/Tobin C. Schilke |
| | | Tobin C. Schilke |
| | | 首席財務官 |
| | | (經正式授權的首席財務官和首席會計官) |