附件10.1
[***]根據S-K規則第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。
本供應協議(“協議”)於2023年3月13日(“生效日期”)生效，由Seres Treateutics，Inc.和NestléEnterprises S.A.簽訂和簽訂。Seres Treateutics，Inc.是根據特拉華州法律成立和存在的公司，其主要營業地點是美國劍橋MA 02139西德尼街200號(下稱“SERES”)；雀巢企業公司是一家股份有限公司，其註冊辦事處位於瑞士Vevey 1800Vevey-Dux-Villes 12號(“NESA”)。在此，Seres和Nesa可單獨稱為“當事人”，或統稱為“當事人”。
鑑於，Seres從事製造和銷售其產品SER-109(包括任何未來的改進和修改，“產品”)的業務；
鑑於，SERES已根據日期為2021年7月1日的許可協議授予NESA及其附屬公司關於產品商業化的某些權利和許可，該許可協議由SERES和NESA的附屬公司NHSC Pharma Partners之間簽訂(“許可協議”)；
鑑於，NESA希望僅從SERES購買產品，並且SERES已同意向NESA供應或獲得供應產品，並將產品出售給NESA，以供NESA及其附屬公司根據本協議在許可區域(如許可協議中所定義)實現產品商業化。
因此，現在，考慮到本協議規定的相互契約和義務，並出於其他善意和有價值的代價--在此確認這些代價的收據和充分性--雙方同意如下：
本協議中使用但未定義的所有大寫術語應具有許可協議中給出的含義。如本協議中所用，下列術語的定義如下：
1.1
“適用法律”是指適用於雙方在本協議項下各自義務的所有國際、國家、聯邦、州、省和地方法律、法規、規範、準則、規則、條例、條例、命令、法令或任何政府、行政或司法機關或適用的工程、施工、安全或電氣規範的其他聲明，無論是否包含在任何適用的許可或批准中。
1.3
“分析證書”是指由或代表系列編制的一份文件，列出對具有代表性的批次樣品進行的測試，列出產品規格、使用的測試方法、實際結果、授權人員的日期和簽名以及其他技術信息
被認為對其正確使用是必要的，如果外部實驗室進行了任何此類測試，則提供該等外部實驗室的名稱和地址。
1.4
“合格證書”是指證明一批產品的生產符合cGMP、適用的產品規格和主批次記錄的文件。
1.5
“現行良好製造規範”或“cGMP”是指適用於美國、歐盟和瑞士的與人用藥品生產有關的法律和法規，包括但不限於ICH指南中規定的當前良好製造規範，包括但不限於ICH Q7《有效藥物成分的ICH良好製造規範指南》、美國聯邦食品藥品和化粧品法21CFR(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC，制定了人用醫藥產品和人用調查用醫藥產品良好製造規範的原則和指南，歐盟委員會2014年5月28日授權的(EU)第1252/2014號條例，補充了歐洲議會和理事會關於人用醫藥產品活性物質良好製造規範原則和指南的補充指令2001/83/EC，以及歐盟藥品良好製造規範指南。
1.6
“發貨地點”是指進行最終包裝和貼標籤的地點。
1.7
“預測”是指NESA預計為該產品訂購的可銷售單位的估計數量，[***].
1.9
“主批次記錄”或“MBR”是指，對於本協議項下要製造的每個產品，由Seres為每個此類產品的製造發出的一套正式指令，應包括但不限於適用的材料規格、與產品的製造和測試相關的其他程序、指示和控制以及產品規格。MBR應以Seres(或其第三方承包商，如適用)標準格式開發和維護，並使用主配方和技術支持。
1.10
“物資供應故障”指的是[***]按Seres至少提供[***]根據Nesa下的一個或多個有效採購訂單，要求系列交付的產品總量[***].
1.11
“材料”是指用於產品的測試、包裝(初級和次級)、準備、配方、加工、生產、填充、部件組裝、整理、分析、標籤、質量控制測試(包括過程中、放行，如果適用)和放行的原材料和消耗品。
1.12
“產品規格”是指產品的規格。以下文件規定了截至生效日期的產品規格。[***].
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1.13
“採購訂單”是指從NESA到SERES的書面訂單，其中應具體説明(A)訂購的產品數量，(B)裝運説明(例如，承運人的選擇、集裝箱規格、温度要求)和(C)要求的交貨日期。
1.14
“質量協議”是指符合cGMP要求的、列明雙方在質量方面的責任的質量協議。
1.15
“監管機構”是指FDA或其他政府或監管機構、機構或實體，其在產品製造或銷售所在的國家對產品的製造、測試、商業化或使用進行監管、指導或控制。
1.16
“監管備案”指在產品生產或銷售的特定國家/地區進行臨牀試驗或營銷和銷售產品所需的獲得授權或批准所需的政府備案，包括但不限於在每個此類國家/地區的產品註冊和營銷批准(視情況而定)，以及向監管機構發出的任何其他通知、提交或備案。
1.17
“放行”，就一批而言，是指Seres向NESA提供分析證書和合格證的日期。
2.1
SERES應根據本協議、質量協議和許可協議中規定的條款和條件，負責製造或已經制造、以及供應或採購待銷售產品給NESA或其附屬公司。
2.2
在……上面[***]，Nesa向Seres交付了對[***]. [***]，NESA應向Seres提交一份關於[***].
2.3
每個[***]預報將按以下方式進行細分[***]，但受以下第2.4節的限制。
2.5
NEA將以書面或電子方式向Seres提交採購訂單(根據Seres採購訂單交付説明)，最小訂單大小為[***](一個單位是包含12個膠囊的單個患者包)。SERES應按照NESA在採購訂單中指定的與具有約束力的預測一致的日期(“交貨日期”)交付產品數量。
2.6
Seres可以拒絕符合以下條件的任何採購訂單[***]。如果Nesa下了採購訂單[***]，那麼塞雷斯將會，[***].
2.7
如果NESA向Seres提交採購訂單而不提供[***]，Seres不會被要求[***]，但將使用商業上合理的努力來[***].
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2.8
Seres應保持或應保持足夠的供應，以供應至少[***]基於NESA最新提交的約束性預測。
3.1
測試。SERES應根據《質量協議》進行放行測試，並在SERES向NESA交付任何最終產品之前放行每批產品。
(a)
Seres應交付所有發佈的產品[***]在送貨地點。
(b)
在適用採購訂單中指定的交貨日期或之前，Seres應按照NESA的指示，將產品交付給NESA在交貨地點碼頭門指定的承運人。
(c)
Seres將按照國內相關運輸要求對產品進行包裝和標籤，以便發貨。
3.3
標題。在雙方之間，Seres將持有產品(包括任何正在加工的產品)的所有權，直到產品被交付給第3.2(A)節規定的交貨地點碼頭門上由NESA指定的承運人，之後所有權將轉移給NESA。
3.4
儲藏室。Seres將不會將產品存儲超過[***]在產品發佈之後。
(a)
SERES應在交付符合產品規格的產品的同時，向NESA交付符合證書以及根據適用的質量協議要求交付的其他文件和材料。本協議項下由系列方交付給NESA的任何產品，除了符合產品規格以及質量協議和本協議中的任何其他要求外，還應至少具有[***]交貨日的剩餘保質期，但[***](包括但不限於，[***])在此之前交付[***]可能至少有[***]剩餘保質期；但是，如果交貨日剩餘保質期短於上述要求的產品，則可與[***]。NESA應立即檢查產品，以確定產品是否符合適用的產品規格。NESA應以書面形式通知Seres產品的任何調查或拒絕，該調查或拒絕基於任何聲稱未能滿足產品規格，且該產品不能在實驗室內進行任何分析即可見或容易檢測到[***]在根據上述第3.2(B)節在交貨地點收到產品後(或在任何潛在缺陷的情況下，在[***]在被Nesa發現之後)；前提是Seres將不會有任何[***]。沒有遞送不符合項通知
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以本節所設想的方式，應構成NESA對適用產品的接受。
(b)
如果NEA真誠地根據第3.5(A)條通知SERES產品全部或部分未能滿足適用的產品規格，雙方將通過製造工作組(如許可協議中所定義的)進行聯合調查，以確定是否應該接受或拒絕該產品以及失敗的原因，包括缺陷嚴重程度的分類和預期發佈時間。
(c)
如果NESA根據第3.5(A)條通知Seres產品不符合適用的產品規格，則Seres應更換[***]，如適用，在切實可行的範圍內儘快及[***]。如果在系列發生故障後，後來確定產品沒有缺陷[***]產品，NESA應，[***]。NESA應將所有等待調查的材料存放在[***]並應授予系列對不合格產品的完全訪問權限。
(d)
如果雙方通過製造工作組對調查結果存在分歧，任何一方均可根據本協議第11條將此事視為爭端。儘管根據本協議第11條的規定，任何最終確定被NESA拒絕的產品符合產品規格，[***].
(e)
如果按照本節的規定確定產品有缺陷但未更換，則Seres應立即向Nesa提供符合產品規格的適用數量的產品[***]。如果該缺陷產品已更換，Seres應，[***]，要麼迅速收集，[***]、任何損壞或有缺陷的產品或要求對產品進行處理[***]。Seres還應[***].
(a)
如果Seres未能交付符合本協議和質量協議的規格和其他要求的可銷售產品數量，則至少相當於[***]佔產品總量的比例([***]如上文第2.6節所設想的，[***])必須由Seres根據Nesa在以下時間內發出的有效採購訂單交付[***]在適用的交貨日期之後，並且根據本協議的條款，此類故障不能被原諒(“供應故障”)，Seres應支付[***](“供應處罰”)；但總供應處罰不得超過[***]該採購訂單的總供應成本。為清楚起見，供貨違約金將在採購訂單的基礎上進行衡量和應用。供貨處罰僅適用於遲交的採購訂單。為免生疑問，供貨罰款應完全由Seres承擔，不應構成允許的費用。
(b)
如果出現材料供應故障，而Seres在此之後仍未修復[***]該材料供應中斷的書面通知，國家材料安全委員會[***]。這一決定[***]應由[***]並隨時向製造工作組通報
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這樣的執行努力[***]在將討論此類執行工作的製造工作組會議上。[***].
SERES應負責促使其產品的合同製造商遵守其與SERES的協議條款，並應採取商業上合理的努力，使其第三方承包商履行其與SERES的協議規定的義務。Seres的合同製造商之一未能遵守其與Seres的協議條款應[***].
5.1
一般説來。根據第5.2條的規定，雙方在知識產權方面的權利和義務應如許可協議第二條和第十一條所述。
5.2
某些第三方權利。從事製造產品以支持本協議的每個Seres第三方承包商應擁有根據適用法律在以下方面產生的所有權利、所有權和利益：(I)其在履行Seres與承包商之間的適用協議(各自為“製造協議”)下的義務時開發的所有和任何知識產權，只要此類知識產權的使用可被合理地視為一般和主要適用於為多種產品(包括產品)製造化學或生物產品或其產品組件或中間體，而這些產品不涉及Seres或Nesa擁有或控制的知識產權，以及(Ii)基於其知識產權的任何發明、發現、創新、發展和改進(統稱為“新的第三方知識產權”)。NESA或任何其他第三方不得根據本協議、許可協議或其他方式獲得新第三方知識產權的任何權利、所有權或權益，除非本協議明確規定。[***].
(a)
Nesa將負責[***]在期限內獲取、維護和更新適用於產品商業化的適用法律所必需或要求的所有許可證、許可證和其他授權。SERES應盡商業上合理的努力，促使其第三方供應商在提交適用的許可證、許可證和其他授權方面提供合理的合作和協助。
(b)
塞雷斯將負責[***]獲取和維護(或指示其第三方供應商獲取或維護適用於製造設施的所有一般需要的許可、註冊和許可證)，包括佔用、進入和使用製造設施所需的任何此類許可、註冊和許可證(NESA是
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根據第6.1(A)條有義務獲得)，包括在Seres履行其在本協議項下的監管和製造義務所需的範圍內的藥品和生物製品的生產。
6.2
質量協議。在任何產品交付之前，雙方應以書面形式達成質量協議。質量和法規要求，包括使用合格的材料供應商、所有大宗材料供應商對cGMP合規性的認證、完全符合cGMP的製造和符合cGMP的製造設施、材料的儲存和搬運、温度和濕度控制、防止產品污染(包括交叉污染)、對材料規格、產品規格和製造過程的必要更改的實施、製造文件和樣品的保留、穩定性測試、故障報告和其他與質量相關的事項，應受適用於開發階段(即臨牀或商業)的《質量協議》的條款和條件管轄，並由雙方按照該條款和條件執行。質量協議旨在補充本協議，並應將其整體併入本協議，除非本協議的任何條款、條件或規定與質量協議的任何條款、條件或規定發生衝突，除非本協議另有明確規定或雙方書面同意，否則應以質量協議的適用條款、條件或規定為準。
6.3
審計。[***]，在合理的通知下，在正常營業時間內，NESA及其附屬機構的代表(包括內部和外部審計師)應NESA的要求被允許[***]審計以審查Seres的[***]因為它涉及對以下方面的監督：
6.4
監管部門的檢查。SERES應向NESA提供任何政府當局的所有重大不利調查結果，包括與產品或SERES遵守本協議條款或適用法律的能力有關的表格483(和國外的等價物)。
產品應按照許可協議第9.2節的規定提供給NESA。
7.2
開具發票。供貨成本應在發票上開出[***]。發票應在以下時間內付款[***]關於Nesa收到的發票。為清楚起見，發票金額應[***].
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(a)
每一方均有權從本協議項下應支付的任何金額中扣除或扣繳適用法律任何規定所要求扣除或扣繳的税款；然而，儘管本協議有任何相反規定，[***]。適用法律要求作出扣除或扣留的一方應從該付款中扣除該金額，並代表另一方迅速將該金額支付給適當的政府當局，並在付款後及時向另一方提供付款證明。
(b)
儘管有上述規定，如果任何一方(或其根據第13.2條規定的受讓人)被要求向另一方(受款人)付款(付款方)[***].
(c)
根據本協議接受付款的每一方應在對方合理要求的時間或適用法律要求的時間向另一方提供適當填寫和正式簽署的文件(例如，IRS表格W-9或適用的表格W-8)，以允許根據本協議支付的款項無需預扣税款或以較低的税率進行支付。
(d)
本協議規定的雙方之間的所有付款不包括根據本協議應徵收或發生的間接税。如果對任何此類付款應徵收間接税，付款方應在收到收款人就這些付款開具的間接税發票後，按適用的税率就任何此類付款繳納間接税。SERES或NESA同意支付並迅速向有關税務機關説明SERES或NESA因向許可領土進口產品而產生的任何間接税。雙方應根據適用法律，真誠合作，儘量減少第8.3節所述的間接税。
經必要修改後，本許可協議的第X條在此併入本協議。
9.1
由每一方提出。每一方表示、保證、承諾和向另一方承諾：(I)根據其成立所在的司法管轄區的法律，它是正式組織和有效存在的，並具有簽訂本協議的完全法人權力和授權；(Ii)它擁有簽署和交付本協議、履行本協議項下的義務和完成本協議規定的交易的所有必要權力和授權；(Iii)其簽署和交付本協議已得到所有必要行動的適當和有效授權，其本身沒有必要進行任何其他程序來授權本協議或完成本協議預期的交易；和(Iv)本協議已得到正式授權和有效簽署，並且
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由其交付，並構成對其的法律、有效和有約束力的義務，可根據本協定的條款對其強制執行。
9.2
由Seres(製造)。SERES代表、保證、承諾和承諾：(I)它擁有履行本協議項下義務所需的技能、專業知識、人員、設備和設施，由SERES或代表SERES提供的製造服務應按照適用法律、質量協議和行業標準以及由受過適當培訓和合格的個人以必要的謹慎、技能和勤奮進行；(Ii)在生產和交付NESA或其指定人的所有權時，根據本協議製造的產品將按照cGMP和所有其他適用法律、本協議、主批次記錄和適用質量協議的要求進行製造、運輸、儲存、處理和處置，且不得摻假或污染；(Iii)在生產時，根據本協議製造的產品應符合適用的產品規格和質量協議(“適用規格”)；和(Iv)在向Nesa或其指定人生產和交付所有權時，產品將以良好的所有權轉讓，沒有任何擔保權益、留置權或產權負擔，並且(A)不會在不時修訂的美國《食品、藥物和化粧品法》的含義內摻假，以及任何規則，在許可地區內頒佈的法規和要求(“FDCA”)或類似的適用法律，或(B)不得根據FDCA第404或505條或許可地區內任何國家的類似適用法律的規定引入州際商業。
9.3
被妮莎。如果SERES履行了本協議項下的義務，則NESA聲明、保證、承諾和約定，NESA對產品的接收和使用應符合適用的法律。
9.4
免責聲明。除本協議、質量協議或許可協議中明確規定外，任何一方均不作任何明示或默示的陳述或保證，包括對適銷性、特定用途或用途的適用性、不侵權和任何其他法定保證的任何默示保證。
10.1
國家賠償委員會的賠償。NESA應賠償、保護和保護SERES及其附屬公司、代理商、僱員、高級職員和董事(“SERES受賠方”)不受任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)(統稱為“損失”)的損害，這些責任、損害、損失、成本或費用(統稱為“損失”)與以下相關的第三方索賠或訴訟有關：(A)違反本協議或質量協議項下NESA的陳述、保證或義務；(B)NESA的嚴重疏忽或故意不當行為；以及(C)NESA人員在製造工廠或其他地方遭受的傷害；但是，如果該索賠或訴訟是由任何Seres受賠方或其各自的分包商的疏忽引起的，則Nesa根據第10.1條承擔的義務將不適用。
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10.2
塞雷斯的賠償。SERES應賠償、辯護並使NESA及其附屬公司、其各自的代理人、僱員、高級管理人員和董事(“NESA受賠者”)免受因以下情況而產生的任何和所有損失：(A)違反SERES在本協議或質量協議下的陳述、保證或義務；(B)因製造缺陷或SERES(或其聯屬公司或其合同製造商)疏忽、魯莽或故意不當行為而引起的產品責任損失索賠；(C)因以下原因引起的第三方挑戰(定義見許可協議)[***]；和(D)Seres或其關聯公司或分包商的嚴重疏忽或故意不當行為；但是，如果Seres根據本協議第10.2條承擔的義務不適用於因疏忽本條款(C)和(D)項下的任何Nesa受賠方和Seres根據本協議(C)和(D)款承擔的任何義務而引起的索賠或訴訟，則該索賠或訴訟僅適用於Seres或其關聯公司或分包商在本協議項下的製造活動。
10.3
申索通知書。許可協議的第16.4節在此作必要的修改後併入本協議。為免生疑問，根據本協議規定的賠償義務造成的任何損失不應包括在[***].
因本協議引起的或與本協議相關的爭議如不能通過真誠談判解決，應提交給JSC(如許可協議中的定義)，然後根據許可協議第17條解決。為免生疑問，違反本協議的行為不受任何一方的最終決定權管轄。
12.1
學期。本協議的期限從生效日期開始，一直持續到許可協議期滿或終止(“期限”)。
12.2
過期的後果。本協議的任何終止或到期應不受懲罰，且不應免除或免除任何一方根據適用法律或本協議可能產生的任何權利、責任或義務。在任何此類終止或到期的情況下，應適用本節規定的要求。
(b)
在終止或到期生效之日，每一方應銷燬或刪除該方或其代理人擁有的另一方機密信息的所有副本，但一方有權保留一份副本用於存檔。締約任何一方應應締約另一方的要求，以該締約另一方可接受並由締約另一方的授權人員籤立的形式，以書面向締約另一方證明該等副本已被銷燬或抹除。
12.3
生存。本協議期滿或終止時，雙方在本協議項下的所有權利和義務均應終止，但明示或因其性質而設定的權利和義務除外
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終止以及下列規定所述的終止：第五、九、十、十一條以及第12.2、12.3、13.6、13.7和13.8條
13.1
許可協議的第18.1至18.5、18.9至18.12和18.14節在此作必要的修改後併入本協議。雙方特此同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定，並被嚴格排除在外。
13.2
任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將本協議轉讓給第三方；前提是本協議可轉讓給許可協議項下的SERES或NESA的許可受讓人，或該許可受讓人的關聯公司。
13.3
沒有合夥企業或合資企業。根據任何適用法律，本協議中的任何內容都不打算、也不應被視為在NESA和SERES之間建立合資企業或夥伴關係。本協議的任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務，或約束另一方與任何第三方簽訂任何合同、協議或承諾。
13.4
第三方受益人。本協議是為了雙方及其允許的受讓人的唯一利益，每一方都不打算使任何人或實體受益，或為其創造權利或訴訟理由，除非雙方及其允許的受讓人，並就第10條而言，Seres Indemitee和Nesa Indemitee。
13.5
整個協議；修正案。本協議(包括在此引用的許可協議的各部分)連同質量協議在簽署時構成雙方之間與本協議標的相關的完整協議，並取代所有先前和同時的協議、陳述和/或諒解。本協議的任何條款或條款不得因任何一方之前或之後的任何聲明、行為或行為而改變或修改，但雙方可通過書面文書修訂本協議，特別提及本協議並以與本協議相同的方式簽署。
除非雙方另有約定或在本協議中另有規定，否則雙方之間與本協議有關的所有通信以及根據本協議編制和提供的所有書面文件均應使用英文。本協議要求或允許的任何通知應(A)面交，(B)通過航空郵件或特快專遞服務提供收到證據，郵資已付(如適用)，或(C)通過電子傳輸或傳真(已確認完整傳輸，並通過上文(A)或(B)款所述的另一種允許的提供通知的方法迅速發送副本)發送到雙方的下列地址(或類似通知可能指定的另一締約方的其他地址)：
致Seres：
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Seres治療公司
悉尼大街200號
馬薩諸塞州坎布里奇，郵編：02139
注意：CTO和CLO
電郵：[***]
連同一份副本(該副本不構成通知)：
萊瑟姆與沃特金斯律師事務所
約翰·漢考克大廈
克拉倫登街200號
馬薩諸塞州波士頓，郵編：02116
請注意：[***]
致被許可人：
美國免疫治療公司
瑪麗娜大道8000號。300套房
加利福尼亞州布里斯班，94005-1884年電子郵件：[***]
請注意：[***]
附一份副本給(應
不構成通知)：
Mayer Brown LLP
美洲大道1221號
紐約，NY 10020電子郵件：[***]
請注意：[***]
要求或允許發出的關於本協定的任何通知，應在收到通知的締約方收到後生效。
除本協議特別規定外，在任何情況下，任何一方或其各自的任何關聯公司均不對另一方或其任何關聯公司負責[***]就本第13.6節而言。
13.7
保險。在任期內及之後的一段時間內[***]，每一方應購買並保持足夠的保險範圍，以滿足本許可協議第16.7節中規定的要求，以支付本協議項下的責任。
13.8
責任限制。任何一方在本協議項下的責任均不得超過[***]。儘管有上述規定，這一限制不適用於因下列原因引起的損害[***].
13.9
對應者。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本應被視為正本，所有副本一起構成一份相同的文書。
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通過傳真或類似電子傳輸交付的本協議的簽名將被視為與正本一樣具有約束力。
[簽名頁面如下]
本協議自生效之日起由雙方正式授權的官員簽署，每份副本在任何情況下均視為正本，特此為證。
Seres治療公司
作者：/s/David·埃格
姓名：David·艾格
職務：執行副總裁兼首席技術官
雀巢企業股份有限公司
作者：/s/[***]
姓名：[***]
標題：[***]
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