附件10.6
某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。
許可、開發和商業化協議
之間
Mersana治療公司
和
雷塞塔生物製藥公司
目錄
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| | 頁面 |
1. | 定義 | 1 |
2. | 許可證授予和所有權 | 11 |
| 2.1許可證授予 | 11 |
| 2.2再許可和分包 | 11 |
| 2.3宣傳材料;商標 | 13 |
| 2.4改善權 | 14 |
| 2.5沒有默示權利 | 15 |
| 2.6第三方協議 | 15 |
3. | 開發和商業化 | 16 |
| 3.1發展活動 | 16 |
| 3.2商業化 | 17 |
| 3.3製造業 | 17 |
| 3.4協助 | 18 |
| 3.5報告 | 19 |
4. | 監管事項 | 19 |
| 4.1主要市場 | 19 |
| 4.2接收領地 | 19 |
| 4.3合作;成本和費用 | 20 |
| 4.4藥品安全信息 | 20 |
| 4.5召回或糾正措施 | 20 |
| 4.6影響誠信或聲譽的事件 | 21 |
5. | 財務規定 | 21 |
| 5.1履約付款 | 21 |
| 5.2發展里程碑付款 | 21 |
| 5.3商業化里程碑付款 | 22 |
| 5.4 Mersana年度淨銷售額的特許權使用費 | 22 |
| 5.5 Recepta年度淨銷售額的特許權使用費 | 23 |
| 5.6組合產品 | 24 |
| 5.7捆綁 | 24 |
| 5.8專利覆蓋範圍的喪失 | 24 |
| 5.9付款條件 | 25 |
| 5.10貨幣 | 25 |
| 5.11預扣税款、財務記錄和審計 | 25 |
6. | 機密信息和專有權利 | 27 |
| 6.1定義 | 27 |
| 6.2機密性 | 27 |
| 6.3允許披露和使用 | 27 |
| 6.4退貨 | 28 |
| 6.5補救措施 | 28 |
| 6.6生存 | 28 |
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7. | 申述及保證 | 28 |
| 7.1相互陳述和保證 | 28 |
| 7.2 Recepta陳述和保證 | 28 |
| 7.3 Mersana陳述和保證 | 29 |
| 7.4擔保免責聲明 | 30 |
8. | 賠償 | 30 |
| 8.1由Mersana提供的賠償 | 30 |
| 8.2由收貨人作出的賠償 | 30 |
| 8.3彌償程序 | 31 |
| 8.4保險 | 31 |
9. | 專利 | 32 |
| 9.1起訴和贍養費 | 32 |
| 9.2關於專利挑戰的通知 | 32 |
| 9.3關於Mersana專利的專利挑戰 | 32 |
| 9.4關於Recepta專利的專利挑戰 | 33 |
| 9.5侵權申索的抗辯 | 34 |
| 9.6生物仿製藥 | 34 |
10. | 期限和解約 | 34 |
| 10.1術語 | 34 |
| 10.2終止 | 34 |
| 10.3終止的效果 | 35 |
| 10.4細胞系的可用性 | 38 |
| 10.5應計權利;存續債務 | 38 |
11. | 其他 | 39 |
| 11.1出版物 | 339 |
| 11.2公告 | 39 |
| 11.3沒有被剝奪資格的人員 | 39 |
| 11.4當事人之間的關係 | 39 |
| 11.5本協議的登記 | 39 |
| 11.6不可抗力 | 40 |
| 11.7爭議解決 | 40 |
| 11.8管理法 | 40 |
| 11.9律師費及有關費用 | 40 |
| 11.10作業 | 41 |
| 11.11通告 | 41 |
| 11.12可分割性 | 41 |
| 11.13標題 | 41 |
| 11.14豁免 | 42 |
| 11.15整個協議 | 42 |
| 11.16修改 | 42 |
| 11.17無第三方受益人 | 42 |
| 11.18模稜兩可 | 42 |
| 11.19對口單位 | 42 |
許可、開發和商業化協議
本許可、開發和商業化協議(“協議”)自2015年7月9日(“生效日期”)起生效,由Mersana Treateutics,Inc.(“Mersana”)和Recepta Biophma S.A.(“Recepta”)簽訂,兩家公司的辦事處分別位於美國馬薩諸塞州坎布里奇博士紀念館840號和巴西CEP 04533-014號。在本協議中,Mersana和Recepta可單獨稱為“一方”或共同稱為“雙方”。
背景
鑑於,默薩納公司控制着與抗體-藥物結合物相關的某些知識產權,包括其專有的柔性分子®技術的權利;
鑑於,Recepta控制着與抗體有關的某些專利、專利申請、專有技術訣竅、科學和技術信息(定義如下),所有這些都是Recepta從巴西控制的;
鑑於在符合本協議的條款和條件下,Mersana希望獲得且Recepta願意授予某些知識產權的獨家許可,用於開發、使用、製造和商業化用於治療人類癌症的治療產品;以及
鑑於,根據本協議的條款和條件,Recepta希望獲得在巴西的獨家權利,根據前述許可證將Mersana開發的產品商業化。
因此,現在,出於良好和有價值的對價--在此確認已收到和充分對價--雙方同意如下:
協議書
1.定義。就本協議而言,下列大寫術語,無論是單數還是複數,應具有以下含義:
1.1“附加開發活動”應具有第3.1.2節中賦予的含義。
1.2“關聯公司”是指任何直接或間接控制、由一方控制或與一方共同控制的人,只要這種控制存在,其中“控制”是指直接或間接擁有實體至少50%(50%)的有投票權證券(或在特定司法管轄區的外國公司允許擁有的最大百分比),或導致有權控制實體的管理和政策的其他關係。本協議中提及的一方的“受控關聯公司”,應指在本定義意義上由該締約方直接或間接控制的任何人。
1.3“抗體”是指Recepta擁有專利的單抗序列[**].
1.4“ANVISA”係指巴西國家衞生監督局或其任何後續機構。
1.5“適用法律”係指政府當局或監管當局發佈的任何法律、法規、規則或條例,以及任何司法、政府或行政命令、判決、法令或裁決,在每種情況下均適用於本協議和雙方當事人,並對適用人具有約束力。
1.6“BLA”是指向FDA提交的生物製品許可證申請或其任何修正案,或替代該申請的在美國的任何同等申請。
1.7“BLA接受”是指FDA發出的書面通知,表明BLA已滿足提交接受的所有標準。
1.8“BLA批准”是指FDA對許可產品在美國的營銷和銷售的批准,包括任何適用的最終標籤批准,無論是憑藉任何加速批准,如通過突破療法指定,還是其他方式。
1.9“突破性療法指定”是指FDA根據《食品和藥物管理局安全與創新法案》第902條指定為突破性療法的藥物。國標第112-144號,126號可能不時修訂的第993(2012)號條例,以及根據該等條例頒佈的條例。
1.10“營業日”是指,(I)用於Mersana將發出的任何義務或通知,任何並非星期六或星期日或紐約、紐約的銀行被授權或要求關閉的日子,或(Ii)當用於Recepta將發出的任何義務或通知時,任何不是星期六或星期日或巴西聖保羅銀行被授權或要求關閉的日子,或(Iii)用於任何其他事項,任何不是週六或週日的日子,也不是紐約、紐約或巴西聖保羅銀行被授權或被要求關閉的日子。
1.11“終止日期”應與第10.3.2(A)節賦予的含義相同。
1.12“索賠”係指任何指控、申訴、訴訟、聽證、調查、索賠或要求。
1.13“臨牀試驗”是指經監管當局和機構審查委員會或道德委員會批准的人體臨牀試驗,旨在衡量許可產品的安全性和/或有效性。臨牀試驗應包括第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗以及與任何許可產品相關的任何臨牀前或法規批准後研究。
1.14“組合產品”是指由抗體藥物結合物和其他活性化合物或活性成分組成的產品,作為單一製劑或許可產品的任何組合與另一非許可產品(“其他產品”)一起以單一發票價格銷售。儘管有上述規定,其他產品不得包括與抗體、佐劑、賦形劑或診斷化合物結合或以其他方式連接的任何連接物、藥物輸送載體、細胞毒性化合物或其他治療活性成分。
1.15“商業化”或“商業化”是指從事涉及(I)任何一方的活動、獲得定價和補償批准、營銷、推廣、分銷、提供銷售、銷售、進口或商業利用產品的任何和所有活動,以及(Ii)Mersana的活動(在
除上述第(一)款所列活動外,)出口產品並進行監管後審批研究。
1.16“機密信息”應具有第6.1節中賦予的含義。
1.17“控制”或“受控”指當事一方或其關聯公司的任何知識產權或知識產權,包括該方或該關聯公司的專利和專有技術,是指該一方或該關聯公司在本協議規定的範圍內向另一方授予或促成授予許可或分許可的法律權力或權利;和/或(Ii)僅對於材料、專有技術和信息,在本協議規定的範圍內,向另一方披露或提供對該等材料、專有技術或信息的訪問,且在任何情況下均不得(1)違反與第三方的任何協議條款,(2)挪用第三方的材料、專有技術或信息,或(3)向任何第三方支付任何額外代價。
1.18“涵蓋”或“涵蓋”是指,(I)就任何專利而言,該產品、方法、使用或裝置(視何者適用而定)會侵犯該專利的至少一項有效權利,以及(Ii)就任何其他知識產權而言,除非獲得許可,否則該產品、方法、使用或裝置會侵犯或盜用該等權利。
1.19“開發”或“開發”是指從事臨牀前和臨牀藥物開發活動,包括但不限於發現、測試方法開發、穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、生產規模擴大、開發階段製造、分析方法驗證、製造過程驗證、清潔驗證、批准後變更、質量保證/質量控制、統計分析、報告撰寫、臨牀前研究、臨牀試驗、監管提交和批准以及監管事務。
1.20“勤奮努力”是指,就一締約方在本協定項下的義務或任務而言,其努力和資源水平通常與規模、資源和經驗相近的生物技術公司在研究、開發、製造或商業化其擁有的或擁有專有權利的產品(或正在開發的產品)方面所投入的努力和資源相同。
根據當時的情況,考慮到(其中包括)患者的安全性、療效以及在相關地區獲得監管批准所需的成本和時間框架,具有類似的市場潛力、利潤潛力或戰略價值。上述努力至少應與適用締約方根據當時的情況,通常致力於具有類似市場潛力、利潤潛力或戰略價值的產品(或正在開發的產品)的努力保持一致。在確定為履行本協定項下的任務和義務所需作出的適當努力時,締約方在任何情況下都不應考慮其或其任何受控關聯公司對其有任何權利或利益的任何產品(或正在開發的產品)(許可產品除外)的市場潛力、利潤潛力或戰略價值,從而不得將許可產品的市場潛力、利潤潛力和戰略價值與市場潛力聯繫起來考慮。適用締約方或其任何受控附屬公司有任何權利或利益以與抗體相同的蛋白質為靶標的任何其他產品(或正在開發的產品)的利潤潛力和戰略價值。在不限制前述規定的情況下,在所有情況下,勤奮的努力至少要求適用締約方(I)迅速將此類義務的責任指派給持續監測進展的特定員工;(Ii)設定並始終如一地尋求實現實現這些目標的具體和有意義的目標
(Iii)一致地作出並執行旨在推動實現上述目標的進展的決定並分配資源;但前述條款(I)至(Iii)不適用於一方出於合理和善意行事而暫停或推遲(A)出於醫療需要以保護登記參加臨牀試驗的患者,或(B)為了遵守適用法律的許可產品的開發、製造或商業化的任何活動。勤奮的努力將在各國的基礎上確定。
1.21“披露方”應具有6.1節中賦予的含義。
1.22“生效日期”應具有本協定第一款賦予的含義。
1.23“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續機構。
1.24“FD&C法案”指經修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案,以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.25“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。
1.26“領域”是指人類癌症的診斷、預防和/或治療。
1.27“首次商業銷售”是指,就任何許可產品和領土的任何國家而言,任何一方或其關聯公司或分被許可人在下列情況下向第三方轉讓或有值處置許可產品的首次轉讓或處置:
根據適用法律的要求,此類許可產品的監管批准和定價批准,如果許可產品的適用法律不需要監管批准和定價批准,則任何一方或其關聯公司或分被許可人在該國首次向第三方銷售、轉讓或按價值處置許可產品;前提是,出於臨牀研究目的或出於同情目的、指定患者(付費或無償)或類似用途的銷售不構成首次商業銷售。
1.28“FLEXIMER®”指MERSANA的生物降解聚合物平臺,聚(羥甲基乙烯)羥甲基甲醛,其任何形式、大小和品種,包括對其的任何改進或增強或改編或後續版本。
1.29“不可抗力事件”應具有第11.6節中賦予的含義。
1.30“一般改進”是指任何發現(無論是否可申請專利),(I)由Mersana或其關聯公司或分被許可人在有效期內因其或其關聯公司或分被許可人在本協議範圍內就許可產品開展的開發或其他活動而發明的,以及(Ii)與抗體和一種或多種其他抗體有關的發現。為免生疑問,一般改進不包括由Mersana的任何關聯公司發明的任何發現(A)在協議期限之前或之後,或(B)在協議期限內,但在任何許可產品或抗體的開發、商業化或商業製造或合併期間的任何時間,Mersana的關聯公司或Mersana實際上並未使用。
1.31“良好製造規範”或“GMP”,對於美國而言,是指當時用於藥品製造、加工、包裝或持有的方法、設施和控制的最低限度的良好製造規範,以確保該藥品符合《食品和藥物管制法》的安全要求,並具有可經修訂的《21 C.F.R.第210和211部分》所規定的質量和純度特徵;對於任何其他國家或司法管轄區,則指具有類似目的的其他國家或司法管轄區的法規。
1.32“政府當局”是指任何性質的適用的多國或超國家、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.33“國際商會”指國際商會。
1.34“IND”是指(I)在美國,根據FD&C法案的定義,在進行臨牀試驗之前必須向FDA提交的調查性新藥申請(包括可能提交的與前述相關的所有補充和修訂);以及(Ii)前述的任何外國對應物。
1.35“受補償方”應具有第8.3.1節中賦予的含義。
1.36“賠償方”應具有第8.3.1節中賦予其的含義。
1.37就臨牀試驗而言,“開始”是指第一個受試者服藥的日期。
1.38“專有技術”係指專有技術信息、工藝、配方、數據、發明(不論是否可申請專利)、方法、知識、發現、商業祕密和其他一般不為人所知的信息,包括前述內容的任何具體實施。
1.39“許可產品”是指(I)就由Mersana和/或其任何關聯公司或分被許可人制造、開發或商業化的產品而言,任何(A)包含[**],以及(B)其開發、製造、使用或商業化利用任何Recepta專有技術或,[**]或(Ii)就Recepta或其任何關聯公司或分被許可人商業化的產品而言,以上第(I)款所述產品的任何配方,其結果是Mersana和/或其任何關聯公司或分被許可人根據本協議開展的開發活動。
1.40“LICR”是指路德維希癌症研究所及其任何後續實體。
1.41“LICR許可”是指LICR和Recepta之間的某些研究、開發和許可協議,日期為2006年10月10日,[**].
1.42“鏈接器”應具有Mersana平臺專有技術定義中賦予其的含義。
1.43“損失”是指任何和所有損害賠償(包括但不限於所有利潤損失、價值減少,以及附帶的、間接的、相應的、特殊的、信賴的、懲罰性的、懲罰性的、法定的和三倍的損害賠償)、裁決、缺陷、和解金額、違約、
第三方因任何判決、命令、法令、規定或禁令或根據本協議的規定達成的任何和解而必須支付給第三方的評估、罰款、會費、罰金、費用、費用、負債、債務、税金、留置權、損失和費用(包括但不限於法庭費用、律師、會計師和其他專家的合理費用),以及因爭議任何第三方索賠或遵守任何判決、命令、法令因第三方索賠而產生或與之相關的規定和禁令。
1.44“主要市場”指下列國家:[**].
1.45“MAA”是指EMA頒發的營銷授權批准。
1.46“Mersana”應具有序言中賦予的含義。
1.47“Mersana年度淨銷售額”是指Mersana、其聯屬公司及其再被許可人在特定日曆年的所有許可產品在版税期限內的全球淨銷售額合計。
1.48“Mersana細胞毒性化合物”係指[**]由Mersana或其任何附屬公司在生效日期或期限內的任何時間控制。
1.49“Mersana專有技術”指Recepta專有技術以外的專有技術,即(I)在生效日期或期限內的任何時間由Mersana或Mersana的任何關聯公司擁有或控制,(Ii)製造、開發或商業化許可產品所必需的或有用的;但在任何情況下,任何具體的改進都不會構成Mersana專有技術。
1.50“Mersana平臺專有技術”係指與(1)Mersana細胞毒性化合物有關或由其組成的Mersana專有技術,(2)[**](Iii)Mersana細胞毒性化合物與連接體的偶聯,(Iv)藥物化合物與連接體的偶聯,(V)[**]或(Vi)[**];但前提是,在任何情況下,任何具體的改進都不構成Mersana平臺的專門知識。
1.51“Mersana專利”指在生效日期由Mersana或其任何受控關聯公司擁有或控制的所有專利,或在有效期內由其或其任何受控關聯公司擁有或控制的所有專利,如果沒有根據第2.1.2節授予Recepta的許可,Recepta履行其在本協議下的義務或行使其權利將會受到侵犯;但前提是Mersana專利不應包括Recepta專利。
1.52“Mersana平臺專利”是指涵蓋任何Mersana平臺專有技術的所有Mersana專利。
1.53“Mersana產品專利”是指除Mersana平臺專利以外的所有Mersana專利。
1.54“Mersana促銷材料”應具有第2.3.1節中給出的含義。
1.55“Mersana Technology”是指Mersana專利和Mersana專有技術。
1.56“厚生勞動省”係指日本厚生勞動省及其任何後續機構。
1.57“淨銷售額”是指一方、其關聯公司或一方的分被許可人為向該許可產品的第三方購買者銷售許可產品而開具發票或以其他方式開具帳單的總金額,減去與此類銷售有關的下列扣除,前提是該等金額作為發票總金額的一部分作為分項計入帳單,或以其他方式記錄為具體歸因於該許可產品的實際銷售:
(A)貿易折扣,包括貿易、現金和數量折扣或回扣、積分或退款(包括庫存管理費、折扣或積分);
(B)對包括召回在內的許可產品的索賠、退貨或拒收實際給予的津貼或積分,而不論提出召回請求的締約方;
(C)壞賬;但根據這一例外情況扣除的、在下一個日曆季度實際收回的任何壞賬數額,應計入該下一個日曆季度的銷售淨額;
(D)包括在銷售總價中的運費、保險費、運輸費、郵資、手續費以及與銷售、運輸、交付或退貨有關的任何其他費用;
(E)與這種特許產品的運輸、分銷、使用或銷售有關而實際支付的關税、銷售税、消費税和使用税以及任何其他政府收費(包括增值税)(但不包括通常所説的所得税);
(F)向聯邦、州或地方政府(或其機構)或任何第三方付款人、管理人或承包商,包括受管理的保健組織提供的回扣、退款或追溯降價;以及
(G)支付給第三方的非經常性現金對價,用於支付這些第三方為建立必要的基礎設施而產生的直接費用,以便這些第三方在領土內的任何國家進口或分銷任何特許產品(特別是不包括支付給銷售人員、銷售代表和銷售代理的任何佣金,這些銷售人員、銷售代表和銷售代理是銷售方或其附屬公司或其任何分被許可方的僱員或顧問)。
從特許產品的發票銷售總價中扣除的上述所有款項,將按照適用締約方或其關聯企業或分被許可方(視情況而定)在對外報告方面一貫適用的IFRS或GAAP或締約方或其關聯企業或分被許可方採用的其他會計準則確定。如果一方、其關聯公司或其任何分被許可方在根據本協議報告相關淨銷售額後對此類扣除作出任何調整,調整將在下一次報告中報告和核對,並支付任何到期的特許權使用費。
為澄清起見,一方、其關聯公司或其任何分被許可人向這些實體中的另一實體銷售許可產品,並由該實體轉售給第三方,不應被視為就本定義而言的銷售,除非該實體是銷售的許可產品的最終客户。此外,締約方、其附屬公司或其任何分被許可人使用、提供或捐贈許可產品的目的如下:(I)與患者援助計劃有關;(Ii)用於慈善或宣傳目的;(Iii)用於臨牀前、臨牀、監管或政府目的
在每種情況下,不應被視為就本定義而言的此類許可產品的銷售,或同情使用或其他類似程序,或(Iv)為遵守任何適用法律、法規或監管當局的要求而合理必要的測試或研究。
1.58“其他產品”應具有組合產品定義中所賦予的含義。
1.59“一方”或“各方”應具有本協定第一款所賦予的含義。
1.60“專利”是指任何和所有國家、地區或國際專利和未決專利申請(包括臨時專利申請),(Ii)從前述專利申請或從聲稱全部或部分優先於前述專利的申請提交的專利申請,包括所有臨時申請、轉換條款、替代、延續、部分延續、分部、續展和繼續起訴申請,以及就其授予的所有專利;(Iii)現有或未來延長或恢復機制所授予的增加、重新生效、重新發布、重新審查和延長、調整或恢復的專利,包括專利期限調整、專利期限延長、補充保護證書或其等價物,(Iv)發明人證書、實用新型、創新專利和設計專利,(V)實質上類似於上述任何一項的其他形式的政府頒發的權利,包括所謂的管道保護或任何進口、重新驗證、確認或引入專利或註冊專利或對上述任何項的補充專利,以及(Vi)上述任何項的美國和外國同行。
1.61“專利挑戰”應具有第9.2節中賦予的含義。
1.62“人”指根據任何司法管轄區的適用法律組織的任何自然人、公司、普通合夥、有限合夥、有限責任公司、獨資企業或其他法定實體。
1.63“I期臨牀試驗”是指規定一種產品首次進入人體的臨牀試驗,其主要目的是確定該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性和臨牀藥理學,其方式與修訂後的21 CFR§312.21(A)(或其後續法規)大體一致。
1.64“第二階段臨牀試驗”是指臨牀試驗,其主要目的是初步確定一種產品對於其預期用途是否安全,並以與修訂後的21 CFR§312.21(B)(或其後續法規)大體上一致的方式獲得關於該產品療效的足夠信息,以允許設計進一步的臨牀試驗。
1.65“第三階段臨牀試驗”是指一種或一套規定劑量的治療性產品的關鍵臨牀試驗,旨在確定該產品的有效性和安全性,其方式與修訂後的21 CFR§312.21(C)(或其後續法規)大體一致,以便能夠準備和提交BLA或國外等價物。
1.66“定價批准”是指,在任何國家或司法管轄區,根據適用法律,政府主管部門需要批准或確定在該國家或司法管轄區銷售的醫藥產品的定價或定價補償,以下列較後者為準:(I)批准、協議、決定或政府決定確定
根據司法管轄區或國家/地區的適用法律的要求,就許可產品在該司法管轄區或國家/地區的商業化而言,可以合法地向消費者收取的適用許可產品的價格,以及(Ii)根據司法管轄區或國家/地區的適用法律的要求,就該許可產品在該司法管轄區或國家/地區的商業化而言將由政府當局報銷的適用許可產品的批准、協議、決定或政府決定。
1.67“產品捆綁包”應具有第5.7節中給出的含義。
1.68“宣傳材料”應具有第2.3.1節中給出的含義。
1.69“接收方”應具有6.1節中賦予的含義。
1.70“Recepta”應具有序言中賦予的含義。
1.71“Recepta年度淨銷售額”是指Recepta及其附屬公司及其再被許可人(為清楚起見,不包括Mersana及其再被許可人)在特定日曆年的所有許可產品在版税期限內的全球淨銷售額合計。
1.72“Recepta技術訣竅”是指(I)在生效日期或期限內的任何時間由Recepta或Recepta的任何關聯公司擁有或控制的所有技術訣竅,以及(Ii)在領土的領域內開發、製造和商業化許可產品所必需的或有用的技術,包括但不限於Recepta或其關聯公司擁有或控制的、與截至生效日期存在的抗體有關的所有數據和記錄(包括臨牀前和過程相關數據)。
1.73“接收專利”是指本合同附件1所列的專利,以及(1)從前述專利申請或從要求優先於前述專利的申請中提出的專利申請,包括所有臨時申請、轉換條款、替代、延續、部分延續、分部、續展和繼續起訴申請,以及就其授予的所有專利;(3)現有或未來延長或恢復機制的增加、重新確認、重新發布、重新審查和延長、調整或恢復,包括專利期限調整、專利期限延長、補充保護證書或其等價物,(4)發明人證書、實用新型、創新專利和設計專利,(V)實質上類似於上述任何專利的其他形式的政府頒發的權利,包括所謂的管道保護或任何進口、重新驗證、確認或引入專利或註冊專利或增加上述任何專利的專利,以及(Vi)在每種情況下由Recepta或其任何受控關聯公司或在有效期內的任何時間由Recepta或其任何受控關聯公司擁有或控制的前述任何專利的美國和外國同行(在每種情況下(第(I)至(Vi)條))。
1.74“Recepta促銷材料”應具有第2.3.1節中賦予的含義。
1.75“Recepta Technology”是指Recepta專利、Recepta專有技術和具體改進,統稱為Recepta專利、Recepta技術和具體改進。
1.76“接收領土”指巴西。
1.77“Recepta商標”應具有第2.3.2節中賦予的含義。
1.78“監管批准”是指就特定國家而言,根據該國的適用法律,在商業上銷售某一疾病或疾病的許可產品所需的最終監管批准(但不包括定價批准)。在美國,其領土和財產,監管部門的批准意味着BLA的批准。在歐洲聯盟和任何歐盟成員國,監管批准意味着由歐洲環境管理協會頒發MAA或類似的證書。
1.79“監管當局”,就領土內的一個國家而言,是指任何國家(如FDA)、超國家(如歐洲委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲藥品管理局)、區域、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府當局,參與批准該國的生物製藥產品的監管批准或定價批准。
1.80“責任方”應具有第9.3節中賦予的含義。
1.81“行宣傳材料”應具有第2.3.1節中賦予的含義。
1.82“行商標”應具有第2.3.2節中賦予的含義。
1.83“特許權使用費條款”是指,(I)當用於特定國家和特定許可產品時,從生效日期開始,直至(A)(1)對於Mersana或其任何關聯公司或分被許可人商業化的產品、在該國家至少有一項有效索賠的最後到期的Recepta專利到期之日(包括任何適用的SPC的期限)或(2)對於Recepta或其任何關聯公司或分被許可人商業化的產品,最後到期的Mersana專利至少有一項有效索賠,涵蓋該許可產品在接收地區(包括任何適用的SPC的期限),並且(B)自該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十(10)年內到期,(Ii)當用於特定國家時,在該國家/地區內使用上述第(I)款所指的最後一個使用費期限,以及(Iii)當用於除特定許可產品或國家以外的其他國家時,最後一個終止上述第(Ii)款意義內的許可使用費期限,在領土或在Recepta領土,視情況而定。
1.84“SPC”是指基於一項專利而排除其他人制造、已經制造、使用、提供銷售、銷售、進口或出口許可產品的權利,例如補充保護證書。
1.85“特定改進”是指任何發現(無論是否可申請專利)(A)由Mersana或其關聯公司或再被許可人在有效期內因其或其關聯公司或再被許可人就許可產品進行的開發或其他活動而發明的,以及(B)僅與抗體有關的發現。為免生疑問,“特定改進”明確排除一般改進和與Mersana技術直接相關的任何其他發現,包括所有專利申請和由此產生的任何專利。
1.86“供應協議”應具有第3.3.2節中賦予的含義。
1.87“術語”應具有第10.1節賦予的含義。
1.88“領土”是指世界上所有國家和領土。
1.89“第三方”是指不是一方或某一方的關聯方的人。
1.90“第三方索賠”應具有第8.3.1節中賦予的含義。
1.91“第三方IP”應具有第5.4.2節中賦予的含義。
1.92“第三方許可證”統稱為(I)LICR許可證,(Ii)特定協議,日期為[**],及(Iii)某些[**],經修訂。
1.93“第三方付款”應具有第5.4.2節中賦予的含義。
1.94“三方協議”是指Recepta、LICR和Mersana之間關於LICR技術的某些協議,日期為偶數日。
1.95“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.96“有效權利要求”是指就某一國家的一項專利而言,下列情況下的任何權利要求:(A)過期、不可挽回地失效或被放棄、撤銷、專門用於公眾或被拒絕,或(B)被該國政府當局不可推翻和不可上訴的決定認定為不能申請專利、無效或不能強制執行,或(Ii)專利申請(A)未決時間少於[**](B)未通過補發、重新審查或免責聲明被承認為無效或不可執行。
2.許可證授予和所有權。
2.1許可證授予。
2.1.1授予Mersana的許可證。根據本協議的條款和條件(包括第2.1.2節和第2.6節),Recepta特此向Mersana授予且Mersana接受根據Recepta技術在Recepta Technology中的權利製造、製造、使用、註冊、銷售、要約銷售、進口、出口、開發、研究、改進、開發和商業化許可產品的獨家、有版税、不可轉讓(第2.2.1節和第11.10節明確規定除外)的許可或再許可。
2.1.2許可證返還給Recepta。根據本協議的條款和條件,Mersana特此授予Recepta,Recepta接受根據Mersana在Recepta Technology、Mersana專有技術和Mersana專利中的權利,在Recepta技術、Mersana專有技術和Mersana專利中的獨家(包括關於Mersana的)、承擔版税、不可轉讓(第2.2.2節和第11.10節明確規定的除外)的許可,以進口、推廣、要約銷售和銷售(包括通過多層分銷)和以其他方式商業化Recepta區域內的許可產品,並根據本協議的條款以其他方式履行其義務和行使其權利。
2.2再許可和分包。
2.2.1 Mersana的再許可和分包的權利。Mersana可將其在本協議項下的研究、開發、製造或商業化許可產品的全部或部分權利再許可或分包給其任何附屬公司或第三方。
當事人,須事先書面通知Recepta。Mersana不應因授予本2.2.1節所允許的任何再許可或分包其任何活動而解除其在本協議下的義務,除非該再被許可人或分包商(如果適用)以與Mersana在本協議下的義務一致的方式令人滿意地履行了此類義務。根據本第2.2.1節,Recepta、其關聯公司和再被許可人不應被視為Mersana的再被許可人。Mersana應確保從任何此類再許可方或分包商處獲得所有適當的契諾、義務和權利,包括但不限於許可證、知識產權和保密義務,以確保該再許可方或分包商遵守且Mersana能夠遵守本協議項下Mersana對Recepta的所有契諾和義務。對於Mersana授予任何第三方的任何獨家再許可,以便根據本協議與該第三方合作開發和/或商業化任何許可產品,Mersana將在雙方簽署協議後立即向Recepta提供與該第三方的適用再許可協議的副本。任何此類協議應被視為Mersana的保密信息,並可由Mersana在交付給Recepta之前進行編輯,以排除Mersana和/或相關分被許可人的機密信息,前提是編輯後的副本允許Recepta確定分許可協議符合第2.2.1節的要求。Mersana的再許可或分包的權利受到本第2.2.1節明確規定的限制。Mersana應努力執行任何此類再許可或分包合同,並應對其再許可人和分包商未能遵守本協議的任何行為負責,就像該等再許可人或分包商的行為和不作為是Mersana本身的行為或不作為一樣。在不限制前述規定的情況下,Mersana應確保任何此類再許可人或分包商向Mersana提供在Recepta地區開發許可產品所必需的由該分許可人或分包商控制的任何專有技術的權利,以及由該再許可人或分包商控制的、因Recepta將許可產品在Recepta地區商業化而受到侵犯的任何專利,該等專有技術或專利足以由Mersana控制,因此可由Mersana根據第2.1.2節許可給Recepta。
2.2.2 Recepta再許可和分包合同的權利。在事先書面通知Mersana的情況下,Recepta可將其在本協議項下關於許可產品的權利和義務再許可或分包給其任何關聯公司或任何第三方;但是,如果Recepta希望將此類權利再許可或分包給任何第三方,它將與Mersana討論擬議的安排,以便各方可以確定他們是否有興趣簽訂協議,根據該協議,Mersana將代替任何第三方執行擬議的安排。Recepta不應因授予本2.2.2節所允許的任何再許可或分包其任何活動而解除其在本協議下的義務,除非該分被許可人或分包商(如果適用)以與Recepta在本協議下的義務一致的方式令人滿意地履行了此類義務。根據本第2.2.2節的規定,Mersana、其附屬公司和再被許可人不應被視為Recepta的再許可人。Recepta應確保從任何此類分包商或再被許可方獲得所有適當的契諾、義務和權利,包括但不限於許可證、知識產權和保密義務,以確保該再許可方或分包商遵守且Recepta可以遵守Recepta在本協議下對Mersana的所有適用契諾和義務。對於Recepta授予任何第三方的獨家再許可,目的是根據本協議與該第三方合作開發和/或商業化任何許可產品,Recepta將在雙方簽署協議後立即向Mersana提供與該第三方簽訂的適用的再許可協議的副本。任何此類協議應被視為Recepta的保密信息,並可在交付給Mersana之前由Recepta編輯,以排除Recepta和/或相關分被許可人的機密信息,前提是編輯後的
Copy允許Mersana確定再許可協議是否符合第2.2.2節的要求。Recepta的再許可和分包的權利受到本第2.2.2節明確規定的限制。Recepta應竭盡全力執行任何此類再許可或分包合同,並應對其再許可人或分包商未能遵守本協議的任何行為負責,就像此類再許可人或分包商的行為和不作為是Recepta本身的行為或不作為一樣。
2.3宣傳材料;商標。
2.3.1宣傳材料。除本第2.3.1節所述外,許可產品的商業化應僅與Mersana或其負責將許可產品商業化的受讓人選擇的包裝、插頁、數字內容和類似信息和材料(統稱為“促銷材料”)有關。Recepta可在Recepta地區使用與主要市場相關許可產品相關的促銷材料(“ROW促銷材料”),包括將其翻譯成葡萄牙語,或由其或代表其編制的其他促銷材料(該等其他促銷材料,“Recepta促銷材料”)在Recepta地區內將許可產品商業化,但前提是該等Recepta促銷材料與ROW促銷材料之間的差異(包括任何額外的促銷材料)除外,在Recepta的合理判斷下,該差異(包括任何額外的促銷材料)是適用法律要求的或在Recepta地區將許可產品商業化所合理需要的。Recepta希望在Recepta地區使用的任何Recepta促銷材料必須事先獲得Mersana或其在美國負責將許可產品商業化的分許可方的書面批准,此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。
2.3.2商標。除本第2.3.2節所述外,許可產品應僅以Mersana或其負責銷售許可產品的分被許可人選擇的商標和商業外觀進行商業化,或者,就Recepta地區的商業化而言,在以下句子的約束下,由Recepta開發的商標。只有在與Mersana協商並真誠考慮Mersana的意見後,Recepta合理地確定:(I)在Recepta地區使用與許可產品相關的任何此類行商標將侵犯、稀釋或以其他方式侵犯Recepta地區的任何第三方商標或其他專有權,Recepta才可以在Recepta地區使用與Mersana及其再被許可人在地區其他地方使用的商標不同的商標(“ROW商標”),或者(Ii)使用ROW商標會對許可產品在Recepta地區的商業化產生不利影響。如果Recepta根據前述規定提議在Recepta地區使用任何替代商標,則應通知Mersana,雙方應真誠地討論哪些替代商標是合適的。在任何情況下,Recepta使用與Recepta區域內許可產品商業化相關的ROW商標以外的任何商標(任何此類商標,“Recepta商標”)應事先獲得Mersana的書面批准,此類批准不得被無理扣留、附加條件或延遲。
2.3.3許可使用Mersana促銷材料和ROW商標。根據本協議的條款和條件,Mersana特此授予Recepta非獨家、免版税、可再許可、不可轉讓(第11.10條明確規定除外)的許可,允許其(I)使用、複製和展示ROW商標,以及(Ii)使用、複製、出版、展示、分發、修改、創建衍生作品和/或Mersana宣傳材料的翻譯,在每種情況下,僅與其授權的商業化有關
根據本協議在Recepta地區銷售許可產品。未經Mersana明確的事先書面批准,Recepta不得實質性改變其對ROW商標的使用。Recepta應以與Mersana的質量標準一致的方式使用所有ROW商標,並遵守Mersana的商標説明和指南,這些説明和指南將由Mersana在Recepta區域內首次商業銷售任何許可產品之前以及在對其進行任何重大更改生效之前以書面形式提供。Recepta不得刪除、更改或以任何方式遮蓋促銷材料中出現的任何所有權通知(包括版權和商標通知),除非Mersana另有明確的書面授權。Recepta不得做任何與Mersana對Mersana促銷材料和ROW商標及其所有版權、商標和/或商業外觀註冊的獨家所有權相牴觸的行為,也不得減損Mersana在Mersana促銷材料和/或ROW商標上的商譽,包括尋求任何註冊或對Mersana對任何此類註冊的所有權或有效性提出異議。除Recepta促銷材料和Recepta商標外,Recepta對Mersana促銷材料和ROW商標的所有使用應符合Mersana的利益並代表Mersana,Recepta不得獲得其中或任何其他相關促銷材料或商標的任何權利。除根據本協議使用Mersana促銷材料或ROW商標的許可外,本協議中的任何內容不得賦予Recepta對Mersana促銷材料或ROW商標的任何權利、所有權或權益。Mersana擁有唯一的權利和權力,可酌情對侵犯本條款2.3.3項下授權的任何權利的第三方提起訴訟。Recepta同意就其在Recepta地區對Mersana促銷材料和ROW商標的權利的執行向Mersana提供所有合理請求的協助,並應提供與Recepta使用有關的任何證據、文件和證詞,Mersana可能要求使用這些證據、文件和證詞來獲取、辯護或執行其在Recepta地區對Mersana促銷材料和ROW商標的權利。Mersana應報銷Recepta因提供此類援助而發生的任何合理且有文件記錄的自付費用。未經Mersana的書面同意,Recepta不得就Recepta區域內任何侵犯促銷材料或ROW商標的行為提起任何訴訟或採取任何行動。Recepta同意,它無權分享Mersana(通過和解或其他方式)收到的與Mersana就Mersana在領土內任何地方的促銷材料或ROW商標提起的任何正式或非正式訴訟有關的任何收益。
2.3.4宣傳材料和商標的所有權。在雙方之間,Mersana將獨家擁有所有Mersana促銷材料,包括所有衍生作品及其翻譯(無論是由Mersana、Recepta或任何第三方開發),以及所有ROW商標。Mersana應負責並應盡最大努力採購、提交和維護所有ROW商標的註冊,包括Recepta區域內的所有ROW商標註冊,以及所有相關成本和開支。在Recepta開發或已經開發了宣傳材料的任何翻譯的範圍內,Recepta特此轉讓並同意將前述內容的所有權利、所有權和利益轉讓給Mersana。在雙方之間,Recepta將獨家擁有Recepta的所有促銷材料和所有Recepta的商標。Recepta應負責Recepta區域內所有此類Recepta商標的採購、備案和維護,以及所有相關費用和開支。
2.4改進權。
2.4.1改進的所有權。Mersana應立即向Recepta披露所有具體改進,並在第3.4.3節一般改進中考慮的範圍內,Mersana或其任何附屬公司或分被許可人在執行與本協議相關的任何開發和/或商業化活動時作出、構思或實施。在雙方之間,以許可證為準
根據下文第2.1.2、2.2.2和2.4.2節的規定,Mersana保留所有權利、所有權和利益,包括其中包含的所有知識產權。如果Mersana或其任何附屬公司或分被許可人在與本協議相關的任何開發和/或商業化活動的績效方面做出、構思或減少任何具體改進,Mersana應轉讓,並在此轉讓Recepta的所有權利、所有權和利益。在Recepta的要求和費用下,Mersana應協助Recepta進一步提供證據、確認、記錄和完善此類轉讓,並獲得、維護和完善所轉讓的任何權利。此外,Mersana應確保從任何此類關聯公司或再被許可方獲得權利的所有適當契諾、轉讓和權利轉讓,以及Mersana為充分實現前述對Recepta的特定改進轉讓所需的任何和所有特定改進。
2.4.2一般改進的許可。根據本協議的條款和條件,Mersana特此授予Recepta非獨家的、全額繳足的、免版税的、可再許可的(通過多層)、可轉讓的、永久的許可,在Mersana或其任何關聯公司或再被許可人擁有的涵蓋此類一般性改進的所有專利和專有技術下,僅就Recepta對抗體的使用和利用使用和實施一般性改進;但是,前提是上述許可直到通用改進不再包括在根據本協議第2.1.2節授予的許可範圍內時才生效。Mersana應從其適用的關聯公司和再被許可人處獲得與其發明有關的任何和所有一般改進的所有適當權利和許可,這些權利和許可是Mersana完全生效Recepta的上述許可所必需的。上述非排他性許可在本協議終止或到期後仍然有效。儘管有任何相反的規定,但第3.4.3節規定的除外,Mersana沒有義務向Recepta披露或轉讓與任何一般改進有關的任何技術訣竅。
2.5沒有默示權利。除本協議中明確授予的權利和許可外,本協議中包含的任何內容都不授予或將被解釋為以默示、禁止反言或其他方式授予任何知識產權中、任何知識產權中或任何知識產權項下的任何權利或許可。一方在本協議項下未明確授予的所有權利均保留給該方。但不限於,在雙方之間,Recepta保留對Recepta Technology和Mersana Technology的所有權利、所有權和利益的獨家和獨家所有權,而Mersana保留對Flexmer®和Mersana Technology的所有權利、所有權和利益的獨家和獨家所有權。為免生疑問,即使本協議中有任何相反的規定,Recepta也不會被授予,也不應根據第2.1.2節或以其他方式單獨製造任何許可產品或由任何第三方為其製造任何許可產品的任何權利或許可,除非在第3.3.2節或第10.3.4條所述的情況下;但是,上述規定不得以任何方式限制Recepta在本協議終止後製造抗體。
2.6第三方協議。雙方承認:(I)Recepta根據第2.1.1節向Mersana授予的某些權利是由Recepta根據第三方許可條款控制的對第三方知識產權的權利的再許可,(Ii)根據第2.1.1節向Mersana授予的任何此等再許可受制於該等第三方許可的適用條款和條件,包括許可人根據該許可保留的研究許可,(Iii)雙方與LICR均為三方協議的一方,該三方協議向Mersana提供關於LICR根據LICR許可向Recepta許可的權利的某些權利和保證。Mersana承認已收到第三方許可證的副本和/或適用條款和條件的書面通知,並且已審閲並理解此類第三方許可證的條款和條件。
3.開發和商業化。
3.1發展活動。
3.1.1由Mersana提供。Mersana應勤奮努力在主要市場開發許可產品並將其商業化,包括但不限於勤奮努力進行此類臨牀試驗,並開展必要的其他活動,以獲得主要市場許可產品的監管批准,並實現第5.2節所列開發里程碑。Mersana應勤奮努力,至少包括[**]在Recepta屬地進行第三階段臨牀試驗。Mersana應努力按照書面發展計劃進行此類開發,該計劃概述了為履行其在本協議項下的發展義務而預期開展的重大發展活動,Mersana應在生效日期後在合理可行的情況下儘快制定該發展計劃,並應隨着其與許可產品有關的開發活動的進展而不時修訂該發展計劃。Mersana應向Recepta提供一份此類開發計劃的副本,並應向Recepta提供每個修訂後的開發計劃的副本。此類發展計劃和任何修訂的發展計劃僅供Recepta參考,並應被視為Mersana的機密信息。在不限制Mersana按照本第3.1.1節第一句規定的勤奮努力開發許可產品的義務的情況下,Mersana因任何原因未能開展或成功實現任何此類開發計劃或修訂的開發計劃中規定的任何活動,或以其他方式嚴格遵守任何此類開發計劃,其本身不應被視為違反本協議。
3.1.2由Recepta提供。在Mersana或其任何分許可人獲得區域內任何許可產品的監管批准後,Recepta應立即努力獲得並維持Recepta區域內此類許可產品的監管批准。為免生疑問,預計Recepta不會被要求進行與任何許可產品相關的任何臨牀試驗。然而,如果在收到美國的監管批准後,ANVISA或任何其他適用的政府當局要求Recepta進行任何臨牀試驗或進行任何開發活動,或任何此類臨牀試驗或其他開發活動是適用法律或其他規定所要求的,以便在Recepta地區獲得對該許可產品的監管批准(該等所需活動統稱為“其他開發活動”),並且不能使用Mersana在美國就該許可產品獲得監管批准而進行的臨牀試驗和其他開發活動來滿足該要求。在下列條件下,Recepta有權從事此類額外的開發活動:(I)在開始此類額外的開發活動之前,Recepta應以書面形式通知Mersana需要此類額外的開發活動,雙方應真誠地討論此類額外的開發活動的進行以及與Recepta地區以外的許可產品的開發或商業化相關的任何考慮事項;(Ii)Mersana有權選擇在Mersana合理確定的時間範圍內進行(或已經進行)部分或全部此類額外的開發活動,以代替Recepta,但在任何情況下,其目的都不是為了實質上推遲收到Recepta領土的監管批准。Mersana應在以下時間內書面通知Recepta[**]如果Mersana打算進行(或已經進行)部分或全部此類額外的開發活動,則在Mersana收到Recepta的書面通知後的工作日內,Recepta有權以符合雙方商定的任何要求的方式進行此類額外的開發活動;否則,Recepta有權以符合雙方商定的任何要求的方式進行此類額外的開發活動,以最大限度地減少此類活動對Recepta區域以外的許可產品的開發或商業化可能產生的任何不利影響。關於將由Mersana或代表Mersana進行的任何附加開發活動:(1)在開始任何此類附加開發活動之前,
各方應真誠討論併合理商定此類活動的預算和發展計劃;(2)Mersana應根據此類發展計劃(經雙方共同書面協議不時修改)、適用法律以及ANVISA或任何其他適用政府當局與此相關的要求開展(或已經開展)所有此類額外發展活動;(3)Mersana應隨時向Recepta通報與此類活動有關的所有實質性進展,並應及時通知Recepta任何預計將超過該預算的費用或任何可能需要偏離該發展計劃任何要素的情況,因此雙方應立即舉行會議(通過電話會議或其他方式)進行討論,並真誠地努力就發展計劃和/或發展計劃的任何適當調整達成一致;(4)如果此類活動預計將超過該預算,則在適用法律允許的範圍內,Mersana將根據Recepta的要求暫停或修改此類額外的開發活動;(5)Recepta應向Mersana償還與其根據前述規定進行(或已進行)該等額外開發活動有關的任何合理且有記錄的自付費用和支出,並應Mersana的要求,直接向適用的第三方支付所有監管備案費用、機構審查委員會費用、調查員津貼以及與開展該等額外開發活動相關的任何其他第三方成本和支出。對於由Recepta或代表Recepta進行的任何附加開發活動,(X)在開始任何此類附加開發活動之前,Recepta應編制並向Mersana提供與此相關的書面開發計劃,該開發計劃應與上文第3.1.2節中所設想的各方可能商定的任何此類要求保持一致,以最大限度地降低其對Recepta區域以外許可產品的開發或商業化可能產生的任何不利影響的風險。(Y)Recepta應根據該開發計劃(以與第(X)款一致的方式不時修改的方式進行)、適用法律以及ANVISA或任何其他適用政府當局與此相關的要求,進行(或已經進行)所有此類額外開發活動;(Z)Recepta應隨時向Mersana通報與該等活動有關的所有重大發展。
3.2商業化。
3.2.1由Mersana提供。在雙方之間,Mersana擁有許可產品商業化的唯一權利和責任,用於在Recepta區域以外的分銷和銷售,並應努力在主要市場實現許可產品的商業化。Mersana應承擔與其在Recepta地區以外的許可產品商業化相關的所有成本和開支。
3.2.2由Recepta提供。在收到Recepta區域內任何許可產品的監管批准後,Recepta應努力將此類許可產品在Recepta區域內商業化。Recepta應承擔與其許可產品在Recepta區域內商業化相關的所有成本和開支。
3.3製造業。
3.3.1總則。Mersana應根據所有適用法律、GMP(如適用)和本協議,努力製造或以其他方式獲得與本協議項下的開發和商業化義務相關的配方、包裝和標籤許可產品的供應。
3.3.2接收領地。對於在領土獲得監管批准的每一種許可產品,Mersana將或將促使其一個或多個再許可人簽訂供應協議,根據該協議,Mersana或適用的
再被許可人將向Recepta或Recepta的再被許可人提供許可產品,以銷售給Recepta地區的最終用户客户(“供應協議”)。供應協議將包含這樣的相互同意和商業上合理的價格(不超過[**])、交貨期和雙方可能相互同意的其他供應條款。Mersana將或將促使其一個或多個再許可持有人本着善意談判此類供應協議,並盡最大努力在[**]在該日期的前幾個工作日,第一個獲得許可的產品在Recepta地區獲得監管批准。為免生疑問,不得因向Recepta或其分銷商銷售許可產品以銷售給Recepta區域內的最終用户客户而向Recepta支付特許權使用費,在計算Mersana年度淨銷售額以確定適用於Mersana或其再被許可人許可產品淨銷售額的特許權使用費時,不應將此類銷售考慮在內。
3.4協助。
3.4.1根據Mersana的書面要求,Recepta應隨時提供Recepta現有供應的抗體樣本,但不得超過[**]總計克,僅供Mersana和/或其分許可方或分包商與Mersana的開發活動相關的比較和測試使用。此類供應將不向Mersana收取任何費用,但Recepta實際發生的運費除外,Mersana將對此負責,並將在收到書面文件後立即向Recepta償還。
3.4.2關於Mersana在本協議下的開發和商業化活動,Recepta應免費向Mersana披露由Recepta擁有或控制的包含Recepta專有技術的所有重要信息,以便於Mersana開發和商業化許可產品。在不限制前述一般性的情況下,Recepta應(I)向Mersana披露組成Recepta專有技術的所有技術、數據、信息和材料,包括與Recepta專利相關的信息;(Ii)應要求提供必要的合理人員和技術援助、專業知識和合作,以便Mersana瞭解已披露的Recepta專有技術;以及(Iii)在必要或有用的範圍內,為Mersana或其分被許可人提供開發和/或商業化許可產品的權利,並在Mersana提出要求時,提供參考和訪問任何Recepta監管文件或其中包含的文件的權利。應Mersana的要求,Mersana將負責Recepta在履行本條款3.4.2項下的義務時發生的任何預先批准的差旅費用,以及其他合理且有文件記錄的自付費用。
3.4.3在與Recepta根據本協議允許的開發活動及其商業化活動相關的必要範圍內,Mersana應免費向Recepta披露Recepta可能合理要求的包含Mersana擁有或控制的Mersana專有技術的所有重要信息,以便就許可產品進行該等開發和商業化活動。在不限制前述一般性的情況下,並在與該等開發和商業化活動相關的合理必要範圍內,Mersana應(I)向Recepta披露構成Mersana專有技術的所有技術、數據、信息和材料,包括與Mersana專利有關的信息,以及(Ii)應要求提供必要的合理人員和技術援助、專業知識和合作,使Recepta瞭解已披露的Mersana專有技術。應Recepta的要求,Recepta將負責與Mersana履行本第3.4.3節規定的義務相關的任何預先批准的差旅費用,以及Mersana發生的其他合理和有文件記錄的成本和開支。
3.5報道。
3.5.1內[**]在生效日期至特許權使用費期限結束期間的每個歷年結束後的幾個工作日內,Mersana將提供關於其許可產品的製造、開發和商業化活動及其結果的合理詳細的書面報告。此外,在Recepta要求的範圍內,Mersana將定期(通過電話會議或視頻會議)與Recepta會面,討論Mersana在許可產品開發方面的進展、計劃和表現(包括與臨牀試驗相關的數據)。為免生疑問,在任何特許產品首次商業銷售後,將不需要就該特許產品舉行此類會議。在啟動有關許可產品的首次臨牀試驗之前,此類會議的次數不會超過[**]。此後,此類會議的舉行頻率將不會超過[**].
3.5.2內[**]在生效日期至特許權使用費期限結束期間,每個歷年結束後的幾個工作日內,Recepta將就其在Recepta地區的許可產品的商業化努力提供合理詳細的年度書面報告。
4.監管事宜。
4.1主要市場。
4.1.1 Mersana應獨自負責向主要市場的許可產品提交信息、與其溝通並尋求監管批准,並應盡最大努力向Recepta通報由此產生的所有重大問題和相關的重大發展。Mersana將考慮Recepta就Mersana決定向Recepta區域以外的監管機構提交的有關許可產品的材料和信息提出的合理建議和評論。
4.1.2 Mersana特此授予Recepta參考由Mersana、其聯屬公司或其任何分被許可人持有的區域內許可產品的監管備案文件中所包含或引用的所有數據和信息的權利,該等數據和信息對於Recepta在Recepta區域內獲得該等許可產品的監管批准是合理必要或有用的。Mersana應在下列任何時間向適用的監管當局提供一份確認這一參考權利的信函[**]在Recepta提出請求後的幾個工作日內,應採取Recepta可能合理要求的其他行動和執行其他文件,以進一步確認和實施這一參考權利。
4.2接收領地。
4.2.1在符合第3.1.2條的規定下,Recepta應獨自負責向Recepta區域內的許可產品提交信息、與其溝通並尋求監管批准,並應盡最大努力,並應隨時向Mersana通報由此產生的所有重大問題和與此相關的重大發展。Recepta將考慮Mersana關於Recepta決定提交給ANVISA的有關Recepta區域內許可產品的材料和信息的合理建議和評論。如果Recepta為了獲得和/或維持Recepta地區的監管批准,有必要在一定範圍內獲取Recepta在本協議項下未被允許訪問的信息、數據(包括臨牀試驗結果)或材料(包括與Recepta的監管批准申請相關的相關許可產品的樣本),Recepta應書面通知Mersana,Mersana應提供此類信息、數據和/或材料
應儘快向Recepta提供此類信息、數據和/或材料,但應理解Recepta對此類信息、數據和/或材料的接收、使用和披露應遵守本協議的條款、條件和限制。
4.2.2在雙方之間,Recepta應擁有Recepta地區的所有監管批准。Recepta應向Mersana提供與ANVISA的任何會議和其他溝通的合理提前通知,並應在提交給ANVISA供Mersana審查和批准之前,向Mersana提供與ANVISA相關的任何文件的副本(此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延)。Recepta特此授予Mersana(或其指定的再被許可人)參考所有此類備案的權利,用於與獲得或維護Recepta區域以外的授權產品的任何監管批准相關的所有用途。只要根據第2.1.1節授予Mersana的許可證仍然有效,Recepta不得在未經Mersana事先書面同意的情況下將Recepta領域的任何監管批准轉讓或轉讓給任何附屬公司或第三方,除非與根據第11.10節允許的整個協議轉讓有關。在這種情況下,除非當事各方另有書面協議,否則在Recepta領土內的任何監管批准也必須同時轉讓並轉讓給適用的受讓人。
4.3合作;費用和費用。如締約雙方之間的聯絡是或可能是必要的,以使締約另一方能夠履行其在本協定項下的責任,則每一締約國均應向要求締約另一方提供其可能需要的一切合理要求的協助。每一締約方應完全負責承擔與其向監管部門提交信息、與監管部門溝通和尋求監管部門批准有關的所有費用和開支,只要它們根據本條第4條負有責任,包括但不限於準備和起訴此類監管部門批准申請的費用,以及為獲得此類申請而向監管部門支付的費用。
4.4藥品安全信息。雙方應完全遵守雙方打算銷售許可產品的所有國家/地區的所有適用的不良事件報告建議和要求,並同意交換必要的信息,以實現這一目標,並確保雙方完全瞭解與許可產品有關的不良事件。這包括單個病例報告以及適當的醫療評估,以及綜合數據,如當局要求的PSURs。雙方將不遲於以下時間簽署並實施關於Recepta地區許可產品的詳細藥物警戒協議[**](I)Recepta或Mersana實際和/或合法地能夠在市場上、臨牀試驗中或出於任何目的分銷許可產品,或(Ii)Recepta或Mersana獲得監管批准、臨牀試驗授權,或因任何其他原因負有監管報告義務。
4.5召回或糾正措施。Mersana應獨自負責並應做出與區域內許可產品相關的任何召回、市場退出或其他糾正行動的所有決定,但前提是Mersana應在合理可行的情況下儘快通知Recepta與區域內任何許可產品相關的任何預期召回、市場退出或其他糾正行動,並在就Recepta區域內銷售的許可產品做出任何此類決定之前諮詢Recepta,並在作出相關決定時考慮Recepta的意見和利益,前提是此類諮詢不會延誤或危及召回過程。Mersana應獨自承擔與召回、市場退出或糾正行動相關的所有成本和開支,包括但不限於向經銷商和其他客户支付的所有罰款、費用和退款,Mersana應應Mersana的要求向Recepta償還與此相關的任何此類金額,除非召回是由Recepta的任何行為、遺漏或違反本協議造成的,在這種情況下,Recepta應承擔所有此類費用和
費用。在不限制前述規定的情況下,如果適用法律要求Recepta或其任何分被許可人對Recepta區域內的任何許可產品採取任何召回、市場撤回或其他糾正行動,Recepta應立即以書面形式通知Mersana。如果在收到書面通知後,Mersana未能在適用法律規定的期限內,或在沒有任何法律規定的期限內,在Recepta領土內開始此類召回、市場退出或其他糾正行動[**]在收到Recepta的書面通知後的幾個工作日內,Recepta或其再被許可人有權根據適用法律和Mersana與此有關的所有合理指示自行承擔召回、市場退出或糾正行動的控制權,直到Mersana以書面形式通知Recepta它將接管該召回、市場退出或糾正行動。Mersana應償還Recepta的相關費用和開支,除非召回是由Recepta的行為、遺漏或違反本協議引起的,在這種情況下,Mersana沒有義務償還Recepta的費用和開支。
4.6影響誠信或聲譽的事件。在此期間,雙方應及時通知對方他們所知的、可合理預期會損害許可產品的完整性和聲譽的任何情況,或者如果一方受到與許可產品有關的非法活動的威脅或意識到這些活動,包括但不限於故意篡改或污染許可產品。
5.財政規定。考慮到雙方在本合同項下相互授予的權利,特別是上述第二條所列的許可,雙方同意支付下列款項:
5.1執行付款。在[**]在生效日期後的工作日內,Mersana應向Recepta支付100萬美元(1,000,000美元)的不可抵扣且不可退還的許可費。
5.2發展里程碑付款。如果Mersana或其附屬公司或分被許可人達到以下規定的開發里程碑,Mersana應立即但在任何情況下不得超過[**]在每個里程碑完成後的工作日內,以書面形式通知Recepta該里程碑的完成。Mersana應向Recepta支付下列規定的相應不可退還、不可貸記的里程碑付款[**]在完成特定的里程碑之後。如果Mersana提出要求,Recepta應在Mersana通知Recepta完成後,立即為任何此類開發里程碑付款提供書面發票,但該發票的提供不應成為Mersana支付此類付款義務的前提條件。應支付全部里程碑付款[**]對於實現這些里程碑的第一個許可產品和實現這些里程碑的第二個許可產品,無論實現適用里程碑的許可產品的總數或給定許可產品達到每個此類里程碑的次數如何。對於同一許可產品隨後實現相同的里程碑,將不會有任何里程碑付款。全
無論許可產品是作為單一產品還是組合產品開發和商業化,里程碑付款都將適用。
| | | | | | | | | | | | | | |
發展里程碑 | | 首發產品 | | 第二個產品 |
| | 里程碑付款 |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
[**] | | [**] | | [**] |
5.3商業化里程碑付款。如果Mersana年度淨銷售額達到以下規定的一個或多個金額,Mersana將不遲於以下規定向Recepta支付相應的里程碑式付款[**]在實現該Mersana年度淨銷售額里程碑的日曆年度結束後的日曆天數。每筆此類里程碑付款不得退還和貸記,且只能支付一次。如果Mersana年度淨銷售額中的一項以上是在同一日曆年首次實現的,則應按照前述規定在該日曆年結束後支付相應的里程碑付款。
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Mersana年度淨銷售額里程碑 | | 里程碑付款 |
[**] | | [**] |
[**] | | [**] |
[**] | | [**] |
5.4 Mersana年度淨銷售額的版税。
5.4.1 Mersana將根據Mersana自首次商業銷售之日起的年度淨銷售額支付特許權使用費[**]在版税期限到期之前,在Recepta區域以外的許可產品。在特定國家/地區的特定許可產品的版税期限到期後,該許可產品在該許可期限最後一天之後在該國家/地區的淨銷售額不應計入Mersana的年度淨銷售額。此類特許權使用費應根據年初至今的Mersana年度淨銷售額計算,並應用如下所示的分級特許權使用費費率:
| | | | | | | | |
Mersana年度淨銷售額 | | 版税 費率 |
[**] | | [**] |
[**] | | [**] |
[**] | | [**] |
為免生疑問,以下實例應説明特許權使用費的計算方法:在一個日曆年中,應按照適用於該日曆年每個淨銷售額水平內的淨銷售額部分的費率,支付在接收區域以外地區的總淨銷售額的特許權使用費。例如,如果在一個日曆年度內,Recepta地區以外的總淨銷售額等於[**],則應支付的特許權使用費將通過添加(I)相對於第一個[**]在…的第一級百分比[**];及。(Ii)就下一個[**]在第二級百分比[**],總版税為[**].
5.4.2 Mersana應單獨負責支付給任何第三方的所有使用費、里程碑付款、費用或其他金額,以獲得Mersana根據外部法律顧問的建議合理確定為行使本協議下授予Mersana的權利或使Mersana能夠授予Recepta本協議第2.1.2和2.2.2節規定的許可(“第三方知識產權”)的任何知識產權的任何權利。根據本第5.4.2節,Mersana有權從欠Recepta的版税中扣除[**]根據與第三方達成的任何許可協議、和解或裁決或判決(包括但不限於損害賠償),Mersana就第三方知識產權向任何第三方支付的所有款項(每筆款項均為“第三方付款”)。儘管有上述規定,在任何情況下,Mersana無權將欠Recepta的任何個人特許權使用費金額減少超過[**]根據本第5.4.2節的規定。
5.5 Recepta年度淨銷售額的特許權使用費。Recepta將根據Recepta自首次商業銷售之日起的年度淨銷售額支付特許權使用費[**]在接收地區的版税期限屆滿之前,許可產品在接收地區。此類特許權使用費應根據年初至今Recepta地區的年度淨銷售額計算,適用如下所示的分級特許權使用費費率:
| | | | | | | | |
Recepta年度淨銷售額 | | 版税 費率 |
[**] | | [**] |
[**] | | [**] |
為免生疑問,以下實例應説明特許權使用費的計算方法:在一個日曆年度內,Recepta地區的總淨銷售額的特許權使用費應按適用於該日曆年每個淨銷售額水平內的淨銷售額部分的税率支付。例如,如果在一個日曆年度內,Recepta屬地的總淨銷售額等於[**],則應支付的特許權使用費將通過添加(I)相對於第一個[**]在…的第一級百分比[**];及。(Ii)就下一個[**]在第二級百分比[**],總版税為[**].
5.6組合產品。如果本協議項下的許可產品是以組合產品的形式銷售的,則該組合產品的淨銷售額應在[**]詳情如下:
5.6.1如果許可產品和其他產品分開銷售,則就組合產品的淨銷售額支付的特許權使用費應等於適用的百分比(特許權使用費費率)乘以組合產品的淨銷售額乘以分數A/(A+B),其中“A”是許可產品的平均銷售毛價,“B”是其他產品的平均銷售毛價。
5.6.2如果許可產品和其他產品分開銷售,但其他產品的平均毛價無法確定,則就組合產品的淨銷售額支付的版税應等於適用的百分比(特許權使用費費率)乘以組合產品的淨銷售額乘以分數A/C,其中“A”是許可產品的平均銷售毛價,“C”是組合產品的平均銷售毛價。
5.6.3如果許可產品和其他產品分開銷售,但許可產品的平均毛價無法確定,則就組合產品的淨銷售額支付的版税應等於適用的百分比(特許權使用費費率)乘以組合產品的淨銷售額,乘以以下公式:一(1)減去B/C,其中“B”是另一種產品的平均銷售毛價,“C”是組合產品的平均銷售毛價。
5.6.4如果許可產品和其他產品分開銷售,但許可產品和其他產品的平均銷售總價都無法確定,則許可產品的淨銷售額應等於聯合產品的淨銷售額乘以雙方本着善意商定的百分比。如果雙方不能就這一比例達成一致,則應根據第11.7條的規定通過仲裁解決爭端。
5.7捆綁。如果許可產品與一個或多個其他產品一起在一個國家/地區“捆綁銷售”(“產品捆綁包”),則該許可產品的淨銷售額折扣不得超過[**]在該國家/地區銷售的特定產品捆綁包中的所有產品計算為[**].
5.8專利覆蓋範圍的喪失。
5.8.1對於接收地區以外的任何國家,如果在該國家的任何許可產品的製造、使用、進口、要約銷售或銷售自該國家的第一次商業銷售之日起已被至少一項接收專利的有效主張所涵蓋,並且該許可產品在該國家的製造、使用、進口、要約銷售或銷售隨後不再被至少一項接收專利的有效主張所涵蓋,則在該國家適用於該許可產品的許可使用費期限的剩餘期間內,在根據第5.4.1節到期的版税計算中,將在該國家/地區計入Mersana年度淨銷售額的該許可產品的淨銷售額應減去[**]。對於Recepta領土以外的任何國家/地區,如果在該國家/地區製造、使用、進口、要約銷售或銷售任何許可產品,至少一項Recepta專利的有效主張在該國家/地區首次商業銷售之日仍未涵蓋,則在該國家/地區的此類許可產品的淨銷售額將被計入Mersana年度淨銷售額,用於計算根據第5.4.1節到期的使用費,應減去[**];但是,這種減税不適用於Mersana在適用的特許權使用費期限內的時間(如果有的話)之後在該國家/地區收到的任何淨銷售額
當該許可產品在該國家/地區被至少一項Recepta專利的有效主張所涵蓋,並且繼續被至少一項該等有效主張所涵蓋。雙方在此承認並同意,Mersana為沒有專利的許可產品支付的版税應考慮(I)Recepta開發Recepta專有技術的專業知識和技術,以及(Ii)根據本協議授予Mersana的不在任何Recepta專利權利要求範圍內的Recepta專有技術的許可。
5.8.2就Recepta地區而言,如果在該地區的任何許可產品的製造、使用、進口、要約銷售或銷售自該地區的第一次商業銷售之日起已被至少一項Mersana專利的有效主張所涵蓋,並且該許可產品在該地區的製造、使用、進口、要約銷售或銷售隨後不再被至少一項Mersana專利的有效主張所涵蓋,則在該地區適用於該許可產品的許可使用費期限的剩餘期間內,該許可產品在該地區的淨銷售額將計入Recepta年度淨銷售額以計算根據第5.5條到期的特許權使用費,應減去[**]。關於Recepta地區,如果任何許可產品在該國家的製造、使用、進口、要約銷售或銷售,在該地區的第一次商業銷售之日,至少一項Mersana專利的有效主張不包括在內,則該許可產品在該地區的淨銷售額將被計入Recepta年度淨銷售額,用於計算第5.5節規定到期的使用費,應減去[**];但是,這種減值不適用於Recepta在適用於該許可產品的許可使用費期限內的一段時間(如果有的話)之後在該地區收到的任何淨銷售額,因為該許可產品已被該地區的至少一項Mersana專利的有效索賠所涵蓋,並繼續被至少一項此類有效索賠所涵蓋。雙方特此承認並同意,Recepta為不存在專利的許可產品支付的版税應考慮(I)Mersana開發Mersana專有技術的專業知識和專有技術,以及(Ii)根據本協議授予Recepta的不在任何Mersana專利權利要求範圍內的有關Mersana專有技術的許可證。
5.9付款條件。各方應在以下時間內支付本協議項下應支付的所有特許權使用費[**]在每個日曆季結束後的營業日內,應向另一方提交書面報告,説明(I)該日曆季在其各自地區的每一日曆季的銷售淨額的合理詳細計算,包括從銷售總額中扣除的所有費用,(Ii)年初至今應支付給另一方的許可產品和組合產品的總使用費,以及(Iii)支持計算該等淨銷售和使用費支付所需的任何其他信息。根據本協定到期的所有款項應以美元通過銀行電匯立即可用資金支付到適用收款人指定的銀行賬户。
5.10貨幣。當特許產品以美元以外的貨幣出售時,此類特許產品的淨銷售額將首先以銷售此類特許產品的國家的外幣確定,然後轉換為等值的美國基金。匯率將是《華爾街日報》在產生此類特許權使用費的日曆季度的最後一個工作日公佈的適用匯率。
5.11預扣税款、財務記錄和審計。
5.11.1預提税金。如果適用法律要求任何一方從根據本協議向另一方支付的款項中預扣任何税款,則此類税收
應由扣繳人按扣繳人的要求扣除,並由扣繳人支付給適當的税務機關。支付任何預扣税的正式收據應予以擔保,並將其發送給被扣繳税款的一方,作為該付款的證據。雙方應盡最大努力確保根據任何有關税收條約的規定儘可能減少徵收的任何預扣税。雙方同意,Recepta將轉讓其在Recepta Technology for the field的幾乎所有權利,並因此同意將此類轉讓視為美國聯邦税收目的的銷售(相對於許可證)。因此,Mersana同意不得對Mersana根據第5.1節支付的預付款或Mersana根據第5.2或5.3節支付的任何里程碑付款進行美國預扣。然而,如果任何相關政府當局或適用法律的任何變更要求Mersana進行此類扣繳或匯出因根據本協議以前向Recepta支付的任何款項而被要求扣留的任何金額,Mersana應立即以書面形式通知Recepta,Mersana可進行此類扣繳並可匯出此類金額。Recepta應賠償Mersana因之前向Recepta支付的此類款項而被要求匯給適用的政府當局的任何預扣金額,以及僅因Mersana未能支付此類預扣而產生的任何罰款或罰款。
5.11.2財務記錄和審計。每一方應準確、完整地記錄計算淨銷售額和/或根據本協議應支付給該方的任何款項所需的所有財務信息。每一方應保留與淨銷售額有關的所有記錄和/或在[**]前幾個歷年。在一方適用的特許權使用費期限內[**]此後,應另一方的書面要求,應在正常營業時間內並在合理事先通知被審計方的情況下,提供此類記錄,以供檢查、審查和審計。由審計方指定併為被審計方合理接受的獨立註冊會計師,目的是核實被審計方根據本協議與淨銷售額相關或基於淨銷售額的報告和付款的準確性,並向審計方報告上述記錄檢查的結果(但不包括基礎數據),以證明被審計方是否履行了與本第5條規定的淨銷售額相關或基於本條款第5條規定的淨銷售額相關的付款和其他財務義務,以及對本協議項下一方的付款義務產生任何不準確影響的程度。會計師向審計方提供的任何報告的副本應同時提供給被審計方。審計方進行此類審計的次數不得超過[**]。審計方應對執行任何此類審計所產生的所有成本和費用負責,除非審計披露至少[**]差額,在這種情況下,被審計方應承擔審計的全部費用。如果任何此類審查發現使用費支付不足,或第5.3節中設想的任何商業化里程碑付款是通過相應的里程碑付款實現的,則被審計方應迅速並無論如何在[**]在提交該審計報告後的工作日內,向另一方支付少付的款項或未支付的里程碑付款的金額,以及按以下比率計算的欠款利息[**]每年自應支付欠款之日起至全額付清之日起計。如果上述審查記錄發現多付了使用費,則審計方應將多付的金額記入被審計方未來支付的使用費中。儘管有上述規定,但如果被審計方真誠地對審查結果提出異議,被審計方可書面通知審計方,該事項應按照第11.7節規定的爭議解決程序解決。根據本第5.11.2節規定應支付的任何相關款項的支付時間應在任何此類爭議解決的懸而未決期間收取,但在任何情況下,被確定為欠款的任何金額的利息應從支付該金額之日起計提。
6.保密信息和所有權。
6.1定義。“保密信息”是指一方(“披露方”)向另一方(“接受方”)提供的與本協議有關的機密或專有信息、數據或專有技術,無論是以書面、口頭、視覺或其他形式提供的,包括但不限於本協議的條款以及與披露方現有或擬議的研究、開發、專利申請、業務或產品有關的信息。保密信息不應包括以下任何信息:(I)接收方或其關聯公司在披露時已知曉(保密義務除外)(由接收方的書面記錄證明);(Ii)除接收方或其關聯公司的任何行為或不作為外,公眾已可獲得或變得普遍可用;(Iii)由第三方披露給接收方或其關聯公司,而據接收方所知,該第三方對此類信息沒有單獨的保密義務;或(Iv)由接收方或其附屬公司或其代表獨立發現或開發,而不使用披露方的保密信息(由接收方的書面記錄證明)。本協議的條款應被視為雙方的保密信息。
6.2保密。接收方應對披露方的所有機密信息保密,其保密程度與其對自身保密信息的保密程度相同,但不得低於合理程度。接收方不得將此類保密信息用於履行本協議或行使其在本協議項下的權利以外的任何目的,也不得將其披露給除其本人及其附屬公司的僱員、代理、再許可人和分包商以外的任何其他需要了解與此類許可使用相關的保密信息的人。接受方應將此類義務告知收到保密信息的任何僱員、代理人、再許可人或分包商,接受方應確保(通過強制執行書面協議或其他方式)所有此類僱員、代理人、再許可人和分包商遵守此類義務,就好像他們是本合同的一方一樣。接收方應對其任何僱員、代理人、再被許可人和分包商違反本第六條規定承擔責任。
6.3允許披露和使用。在下列情況下,接收方有權披露保密信息:(I)接收方的法律顧問合理地認為,任何適用法律(包括任何證券交易所的規則)都要求披露保密信息,但條件是,在適用法律允許的範圍內,接收方就此類披露向披露方發出了充分的事先通知,並且接收方在相關政府當局允許的最大限度內尋求對此類保密信息進行保密處理;或(2)法院、法庭、行政機關或其他政府當局下令進行這種披露,但條件是,在適用法律允許的範圍內,接受方就這種披露向披露方發出充分的事先通知,以允許披露方介入並請求保護令或其他保密待遇。接受方將合理配合披露方的任何此類努力。此外,儘管本協議有任何其他規定,任何一方都可以在必要時披露與任何實際或擬議的融資、收購、合併、合作、許可交易或類似交易相關的保密信息,但須保密,或在必要時從其律師、會計師以及法律或財務顧問那裏獲得法律或財務建議,但是,適用締約方應在可能的範圍內限制這種披露,包括提供經過編輯的文件,並進一步規定,被披露的人對披露這種披露的一方負有保密義務,其嚴格程度不低於本條第6條所載的義務。根據前一句話進行任何披露的接受方應負責遵守該義務
符合本第6條要求的人員,將其視為本條款下的接受方,並對該等人員違反本第6條的任何行為負責。雙方還應被允許按照第11.1條和第11.2條的規定進行披露。
6.4退貨。本協議終止後,接收方應退還或銷燬包含披露方機密信息的所有文件或其他媒體,但僅用於監測和記錄本協議項下保密義務的一(1)份除外。
6.5補救措施。如果違反本條款第六條,金錢損害賠償將不是充分的補救措施,因此,除任何其他法律或衡平法補救措施外,任何一方均可針對此類違約或威脅違約行為尋求強制令或其他衡平法救濟,而無需提交任何擔保或擔保。
6.6生存。本第6條在本協定期滿或終止後繼續有效,有效期為[**]好幾年了。
7.申述及保證。
7.1相互陳述和保證。自生效之日起,Mersana和Recepta各自代表並向另一方保證:
7.1.1該締約方(I)在其組織管轄範圍內的適用法律下是正式組織、有效存在和信譽良好的;(Ii)擁有必要的公司權力和權力以及開展目前和今後預期開展的業務的法律權利;(Iii)已經或將從或將從或由其獲得所有必要的許可證、許可、同意或批准,並且已經或將向所有對該締約方具有管轄權的政府當局發出履行本協議所需的所有必要通知;
7.1.2該締約方(I)在該締約方的公司權力範圍內簽署、交付和履行本協議;(Ii)已得到該締約方採取的所有必要或適當的公司行動的正式授權;(Iii)不與該締約方的組織文件的任何規定相沖突;(Iv)截至生效日期,未違反任何適用法律或任何法院或政府當局的任何命令或法令;且(V)不會違反或牴觸任何契約、按揭、信託契據、租約、協議或其他文書的任何條款,而該等契約、按揭、信託契據、租賃、協議或其他文書是該等契約、按揭、信託契據、租賃、協議或其他文書的一方,或該等契約、按揭、信託契據、租賃、協議或其他文書在該期限內受該等契約、按揭、信託契據、租賃、協議或其他文書的約束或約束;
7.1.3本協議由該締約方正式簽署和交付,構成該締約方的一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對該締約方強制執行;以及
7.1.4除監管批准、許可證、登記、向任何法院或其他政府當局備案或豁免外,政府授權、同意、批准不是本協議或與本協議或與本協議相關簽署的任何其他協議或文書所預期的交易或與之相關的交易所必需或將需要的。
7.2 Recepta陳述和保證。Recepta代表Mersana的授權書和契諾:
7.2.1截至生效日期,(I)Recepta以前未曾轉讓、轉讓、許可、轉易或以其他方式對其在
Recepta專利或Recepta專有技術的任何部分以排除或不符合根據本協議授予Mersana的許可權的方式,(Ii)除Recepta專利外,Recepta所擁有或控制的任何專利均不會阻止Mersana或其分被許可人開發、製造和/或商業化本文所述的許可產品,以及使用2.1.1節下授予的權利,(Iii)沒有影響Recepta所擁有的Recepta技術的任何未決索賠、判決或和解,且Recepta未收到任何關於此的書面通知,不存在影響Recepta技術的任何未決索賠、判決或和解,且Recepta未收到任何關於此的書面通知,以及(V)據Recepta所知,上文第(Iii)或(Iv)款所述的任何內容均未受到威脅;
7.2.2對於Recepta根據其獲得Recepta專利和Recepta專有技術的權利的任何協議或其他文書,Recepta將不會在知情的情況下做出任何可合理預期導致任何第三方權利終止該等協議或其他文書的行為或不作為,並且就LICR許可而言,應以與根據本協議授予Mersana的許可權一致的方式,在必要的範圍內行使其在LICR協議下的權利並履行其義務,以維持該等權利;但在任何情況下,Recepta不得因LICR許可或任何其他第三方協議下的任何違反行為而違反本第7.2.2節,前提是此類違反行為直接歸因於Mersana或其附屬公司、分被許可人或分包商關於任何許可產品的任何行為或不作為;以及
7.2.3未經Mersana高級管理人員事先書面同意,Recepta不得行使其可能擁有的終止LICR許可或以其他方式修改LICR許可的任何權利,從而對Mersana在本協議項下關於Recepta技術的權利產生不利影響。
7.3 Mersana陳述和保證。Mersana代表並向Recepta保證:
7.3.1截至生效日期,(I)Mersana以前沒有以與根據第2.1.2和2.2.2節授予Recepta的許可不一致的方式轉讓、轉讓、獨家許可、轉讓或以其他方式設定其在Mersana技術中的權利、所有權和權益,(Ii)沒有影響Mersana所擁有的任何Mersana技術的未決索賠、判決或和解,且Mersana沒有收到有關的書面通知,(Iii)據Mersana所知,沒有未決索賠,影響任何由Mersana和Mersana控制的Mersana Technology的判決或和解未收到有關的書面通知,並且(Iv)據Mersana所知,上述第(Ii)或(Iii)款所述的任何內容均未受到威脅;
7.3.2關於Mersana根據其取得Mersana Technology權利的任何協議或其他文書,Mersana不會明知而作出任何可合理預期導致任何第三方有權終止該等協議或其他文書的作為或不作為,並應以符合根據本協議授予Recepta的許可權的方式維持該等權利。除Mersana專利外,Mersana擁有或控制的任何專利都不會阻止Recepta或其分被許可人利用第2.1.2或2.2.2節所授予的權利;以及
7.3.3 Mersana利用自己的科學、營銷和分銷專業知識和經驗,分析和評估
根據本協議授予的權利,Mersana已根據其自己的獨立評估和評估簽署了本協議。
7.4擔保免責聲明。除本第7條所述的明示保證外,本協議中的任何內容不得解釋為任何一方的陳述或保證:(I)根據本協議製造、使用、銷售或以其他方式處置的任何許可產品不會或將不會侵犯任何第三方的專利、版權、商標或其他知識產權;(Ii)任何技術的有效性、價值、安全性或無毒性;或(Iii)任何許可產品將獲得監管部門批准或將實現任何特定水平的淨銷售額。除本協議另有明確規定外,任何一方均不作出任何其他明示或默示的保證,且雙方明確放棄、放棄、免除或放棄任何其他保證,包括但不限於對適銷性或適宜性的任何默示保證
特定目的,以及因任何交易過程、業績或交易習慣而產生的所有保證。
8.賠償。
8.1由Mersana提供的賠償。根據第8.3條的規定,梅爾薩納應賠償、辯護Recepta及其每一位高級職員、董事、股東、僱員、繼任者和允許受讓人免受所有第三方索賠,並賠償因(I)Mersana或其關聯方或其分被許可人、分銷商、分包商或其各自的董事在履行本協議項下的任何義務時,或與其開發或商業化有關的重大疏忽或故意不當行為而產生的所有相關損失。(Ii)與Mersana、其代理、分包商或再許可人開發、商業化、製造、使用、處理、儲存、營銷、銷售、分銷或以其他方式處置許可產品有關的任何適用法律的任何違反;(Iii)Mersana違反本協議項下的任何陳述、保證或契諾;或(Iv)Mersana、其聯屬公司、其代理、分包商或再許可人對許可產品的開發、商業化、製造、使用、處理、儲存、營銷、銷售、分銷或其他處置所造成的任何人身傷害、死亡或財產損失。儘管有前述規定,Mersana對第三方索賠或相關損失不承擔任何義務,只要它們是Recepta根據第8.2節規定的賠償義務,或者是由於第(I)至(Iv)款中規定的任何情況造成的。
8.2由Recepta作出的賠償。根據第8.3條的規定,Recepta應賠償、捍衞和保護Mersana及其關聯公司及其每個高級管理人員、董事、股東、員工、繼任者和允許受讓人免受所有第三方索賠,並支付因以下原因而產生的所有相關損失:(I)Recepta或其關聯公司或其分被許可人、分銷商、分包商或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理在履行本協議項下的任何義務時的嚴重疏忽或故意不當行為;(Ii)Recepta、其代理、分包商或再被許可人對許可產品的開發、商業化、使用、處理、儲存、營銷、銷售、分銷或其他處置方面的任何違反適用法律的行為,(Iii)Recepta違反其在本協議項下的任何陳述、保證或契諾的任何行為,或(Iv)Recepta、其聯屬公司、其聯營公司、分包商或再被許可人對許可產品的開發、商業化、製造、使用、處理、儲存、營銷、銷售、分銷或其他處置所導致的任何人身傷害、死亡或財產損失。儘管有前一句話,Recepta應沒有
第三方索賠或相關損失的賠償義務,其範圍為Mersana根據第8.1節承擔的賠償義務,或可歸因於第(I)至(Iv)款所述任何情況的賠償義務。
8.3賠償程序。
8.3.1通知。每一方(“被補償方”)如果意識到任何第三方(實際或潛在的)索賠或由第三方發起的任何訴訟(包括政府當局的任何調查)(上述任何一項,“第三方索賠”)可能要求賠償,並將提供賠償方合理要求的相關信息,應立即以書面形式通知另一方(“補償方”);但是,如果未能或延遲發出此類通知,不會限制被賠償方獲得本合同項下賠償的權利,除非賠償方因此而受到損害。
8.3.2索賠抗辯。賠償方應對第三方索賠的抗辯進行辯護或控制。賠償方應負責履行並履行根據本協議條款向第三方作出的任何裁決或與其達成的任何和解。補償方應聘請被補償方合理接受的律師(這種接受不得被無理拒絕、拒絕、附加條件或拖延)代表被補償方,並應支付該律師與訴訟程序有關的費用和開支。在任何此類訴訟中,受補償方有權自費參與但不能控制此類訴訟的辯護,並有權自費聘請自己的律師。未經另一方事先書面同意,任何一方不得就任何第三方索賠達成和解,而事先書面同意不得被無理拒絕、拒絕、附加條件或拖延。應受補償方的要求,受補償方應在一切合理方面給予合作,為該第三方索賠進行辯護。未經被補償方書面同意(同意不得被無理拒絕、拒絕、附加條件或拖延),補償方不得就任何此類第三方索賠達成任何和解,除非此類和解包括無條件免除被補償方對此類索賠的所有責任。儘管有前述規定,如果賠償方書面通知被賠償方它不打算按照前述規定對任何第三方索賠進行抗辯,或至少沒有對任何第三方索賠進行抗辯[**]在任何最後期限過後可能對結果產生不利影響而不由受補償方或其代表採取響應行動的工作日(或者,如果補償方收到的[**]如果在收到通知後,被補償方未能在實際可行的情況下儘快提出抗辯,則被補償方有權承擔和控制該抗辯,並有權在未經補償方同意的情況下對其進行和解或妥協,被補償方與此相關的費用和開支,包括其合理的法律費用和開支,將計入與該第三方索賠相關的可賠償損失中。
8.4保險。在本協議期限內,雙方應以各自的成本和費用獲得並維護足夠的責任保險或自我保險計劃(包括產品責任保險),以防範因任何許可產品的開發、製造和商業化而產生的潛在責任和風險,並按照締約方領土內生物製藥行業的慣例條款(包括承保範圍、免賠額和自我保險保留)進行保護。承保任何此類第三方保險的一方應確保另一方被指定為該保險項下的附加被保險人,並應應要求向另一方提供證明該保險範圍的證明。
9.專利。
9.1起訴和贍養費。
9.1.1接受方專利。只要第2.1.1節中規定的授予Mersana的許可證仍然有效,Recepta應盡合理努力,或在LICR有權根據LICR許可證進行以下活動的範圍內,應盡合理努力促使LICR在Mersana書面指定的區域內的司法管轄區內提交、起訴和維護Recepta專利。Recepta應保持或在適當情況下促使LICR向Mersana合理地告知有關進展,並應迅速向Mersana提供或在適當情況下促使LICR向Mersana提供與在領土內準備、提交、起訴和維護該Recepta專利有關的所有重要通信、備案、通知和其他通信。Mersana有權對Recepta專利在領土內的準備、提交、起訴和維護髮表評論,Recepta應(視情況而定)向LICR提供Mersana的評論;但LICR或Recepta(視情況而定)應在善意考慮任何此類評論後對其作出最終決定。Mersana將償還Recepta的自付費用和生效日期後發生的與Recepta對LICR的任何合同義務相關的費用,該合同義務與LICR在領土內起訴和維護Recepta專利有關,或者,如果雙方和LICR以書面形式相互同意,則直接向LICR支付相關費用和費用。
9.1.2 Mersana專利。在雙方之間,Mersana單獨負責Mersana專利的備案、起訴和維護。只要第2.1.2節中規定的授予Recepta的許可仍然有效,Mersana應盡合理努力在Recepta區域內提交、起訴和維護Mersana專利。Recepta應向Mersana提供與此相關的所有合理請求的協助,費用和費用由Mersana獨自承擔。Mersana應隨時向Recepta通報與Recepta領土內此類Mersana專利的準備、備案、起訴和維護有關的所有重大問題和發展。在不限制前述規定的情況下,Mersana將向Recepta提供與巴西國家工業產權研究所就Recepta領土內Mersana產品專利的準備、備案和維護有關的所有重要通信、備案、通知和其他通信的副本,並應真誠地考慮Recepta可能對此提出的任何意見。如果(I)Mersana打算不在Recepta地區起訴或維護任何Mersana產品專利,或(Ii)Mersana打算放棄或以其他方式導致或允許任何Mersana產品專利被沒收,並且在這兩種情況下,對該專利的一項或多項有效主張涵蓋Recepta地區的許可產品,則Mersana應及時向Recepta發出書面通知。
9.2《專利挑戰通知書》。每一方應迅速,但無論如何不遲於[**]在收到此類行動的通知後的幾個工作日內,在意識到任何複審、幹擾、反對、無效或類似的行動,或對有效性或可執行性的挑戰,或任何第三方指控或威脅侵犯以下行為時,應以書面形式通知另一方:(I)Recepta專利在領土內或(Ii)Recepta領土內的Mersana專利,在每種情況下,關於該領域,或者如果該締約方或其各自的任何附屬公司或分被許可人應被單獨列為
第三方在領土內提起的訴訟,指控該第三方的專利受到侵犯或違反(上述任何一種情況,稱為“專利挑戰”)。
9.3關於Mersana專利的專利挑戰。在雙方之間,如果專利挑戰直接涉及Recepta領土上的任何Mersana專利,Mersana應擁有迴應、辯護或起訴任何
此類專利挑戰,包括針對任何關於此類專利的無效和不可執行性的反主張進行辯護。如果Mersana選擇發起任何此類專利挑戰,Mersana將單獨負責並完全控制訴訟程序。在決定是否採取任何行動起訴涉及在Recepta地區侵犯Mersana專利的任何指控或威脅的任何專利挑戰時,Mersana可能會考慮此類行動可能對整個Mersana專利組合產生的潛在影響,而不僅僅是Recepta地區的Mersana專利。如果專利挑戰涉及第三方對Recepta或其關聯公司或分被許可人的侵權索賠,涉及在Recepta地區使用、營銷或銷售許可產品,而Mersana選擇不行使針對此類指控為其辯護的權利,則Recepta可以自費為該第三方索賠辯護,Mersana應在Recepta的要求和費用下與Recepta合作,並有權由Mersana選擇的律師代表。關於在Recepta地區與Mersana專利有關的任何專利挑戰:(I)不負責專利挑戰的一方將與另一方(“責任方”)及其法律顧問合作,參加由責任方可能提起的訴訟,並在責任方提出合理要求時提供專家證人或以其他方式協助此類訴訟,費用由責任方承擔;(Ii)責任方將始終合理地向另一方及其律師通報責任方的迴應或辯護的狀況;(Iii)與該回應或抗辯有關的責任方的法律費用及其他費用和開支應由責任方支付;(Iv)應責任方的要求,另一方應支付與該回應或抗辯相關的法律費用及其他成本和開支;及(V)與任何該等專利挑戰有關的從第三方收回的任何款項均應適用[**]到Recepta和[**]對於Mersana,首先要償還責任方的費用。
9.4關於Recepta專利的專利挑戰。
9.4.1在雙方之間,如果專利挑戰直接涉及領土內的Recepta專利,Mersana應享有迴應、抗辯或起訴任何該等專利挑戰的第一權利,而不是義務,包括就有關該等專利的任何無效和不可強制執行的反訴進行抗辯。如果Mersana選擇這樣做,它將單獨負責並完全控制訴訟程序。與此相關的是:(I)Recepta將與Mersana及其法律顧問合作,參與Mersana可能提起的訴訟,並在Mersana提出作為專家證人或以其他方式協助此類訴訟的合理請求時提供幫助,費用由Mersana承擔;(Ii)Mersana將始終合理地告知Recepta及其律師Mersana的迴應或辯護的狀況,Recepta有權參與但不能控制任何此類訴訟,費用和費用由Recepta承擔(以下第(Iv)款規定的除外);(Iii)Mersana應支付與該回應或辯護相關的法律費用及其他成本和開支;(Iv)應Mersana的要求,Recepta應支付與該回應或辯護相關的法律費用及其他成本和開支;及(V)與該回應或辯護相關的從第三方收回的任何款項應由Mersana支付[**]到Recepta和[**]給Mersana,但首先要報銷Mersana的費用。
9.4.2如果Mersana選擇不迴應、辯護或起訴與Recepta在Recepta領域的專利直接相關的任何專利挑戰,或者Mersana選擇放棄任何此類訴訟,Mersana應立即以書面形式通知Recepta。在這種情況下,Recepta有權自行承擔費用和費用來回應、辯護或起訴此類專利挑戰,但前提是Mersana應與Recepta合作並向Recepta提供協助,費用由Recepta承擔,包括允許Recepta以Mersana的名義發起或繼續任何此類訴訟。Recepta將保留Mersana
告知該專利挑戰的情況,並及時以書面形式通知其任何判決、和解或其他處置。如果從任何第三方收回與Recepta根據本9.4.2節迴應、辯護或起訴的任何此類專利挑戰有關的任何金額,Recepta應首先從該回收金額中扣除其費用,然後立即向Mersana支付相當於[**]剩餘的回收金額。
9.5侵權索賠的抗辯。根據第9.3或9.4節(以適用者為準)負責管理針對任何第三方專利侵權索賠的抗辯的一方,有權按照該方認為適當的條款解決該索賠,但任何此類和解必須包括完全和無條件地免除另一方的所有責任,並且在沒有該另一方事先書面同意的情況下不得對該另一方的權利造成不利影響(該同意不得被無理拒絕或拖延)。
9.6生物仿製藥。每一方應迅速,但無論如何不遲於[**]在收到這種申請的通知後的幾個工作日內,如果另一方知道有任何申請要求監管批准領土內任何地方的生物類似物,如果任何許可產品是該申請下的參考產品,則應通知另一方。Mersana應帶頭準備並向任何監管機構提交任何答覆,並就與《美國公共衞生服務法》(《美國聯邦法典》第42編第262(L)(2)-(6)條)第251(L)節第2至6段或任何外國同等申請相關的任何專利決議進行談判,並應盡最大努力進行相關工作。Recepta應配合Mersana提出的與此相關的合理協助請求。
10.任期及終止。
10.1個學期。本協議自生效之日起生效,一直持續到任何一方根據第10.2款(該期限,“期限”)全部終止為止。許可產品的版税期限在Recepta地區以外的任何國家/地區到期後生效,根據第2.1.1節授予Mersana的關於該國家/地區的該許可產品的許可應自動成為全額支付和免版税。在許可產品在Recepta地區的版税期限到期後生效,根據第2.1.2節授予Recepta的關於該許可產品的許可應自動成為全額支付和免版税。
10.2終止。
10.2.1便利性。Mersana可在任何時間通過向Recepta發出至少一百八十(180)個日曆天的提前書面通知(如果終止本協議)或四十五(45)個日曆天的提前書面通知(如果針對一個或多個國家終止本協議),在有或無原因的情況下終止本協議的全部或逐個國家的許可產品;但是,Mersana不得為方便起見而終止本協議,除非該終止與本協議的全部終止有關。
10.2.2重大違約。
(A)在本協議發生實質性違約的情況下,非違約方可向違約方交付關於該違約的通知,該通知在非違約方所知的範圍內載有該違約的實質性細節。違約方應在不違反第10.2.2(B)條的前提下,[**]補救此類違規行為的工作日[**]
在一方違反其付款義務的情況下的工作日)。根據第10.2.2(B)款的規定,如果收到違約通知的一方未能在[**]工作日期間或[**]在營業日期間(視情況而定),最初提交通知的一方可在書面通知另一方後終止本協議,但前提是,如果違約僅適用於特定國家,則非違約方僅可就該國家終止本協議,此後,如果Mersana違約,領土不再包括終止發生的國家。
(B)如果一方根據第10.2.2(A)款發出違約通知,而另一方在適用的補救期限結束前真誠行事,則該通知是否適當的書面爭議應根據第11.7款解決是否發生重大違約的問題。如果該爭議解決程序的結果是確定違約通知是適當的,則如果違約方此後沒有按照解決程序中所作的確定在該確定之後的適用補救期間內糾正該違約,則該通知應被視為有效。如果該爭議解決程序的結果是確定違約通知是不適當的,則該通知不應被視為有效,本協定應繼續有效。在爭端解決程序懸而未決期間,本協定的所有條款和條件應保持完全效力和作用。
10.2.3破產。如果另一方為債權人的利益進行轉讓,或指定接管人、破產受託人或類似的高級管理人員管理另一方的任何或全部財產,或另一方根據任何破產、接管、信託契據、債權人安排、債務重整或類似程序尋求保護,或在以下情況下對另一方提起此類程序,則任何一方均可在書面通知下立即終止本協議[**]或另一方破產,或在無繼承人的情況下解散或清算。
10.2.4專利挑戰。
(A)在向Mersana發出書面通知後,如果Mersana或其任何附屬公司履行以下義務,Recepta可立即終止本協議[**].
(B)Mersana可在向Recepta發出書面通知後立即終止與Recepta區域內的任何許可產品有關的本協議,如果Recepta或其任何附屬公司履行[**].
10.3終止的效果。
10.3.1為方便起見,由Recepta或Mersana終止。如果Recepta根據本協議的條款或Mersana根據第10.2.1節終止本協議,(I)[**]授予Mersana的基礎,以及Mersana和/或其任何次級被許可人根據本協議授予的所有次級許可應立即終止;但是,Mersana及其次級被許可人有權在以下期限內出售[**]終止生效之日後數月,在終止生效之日仍在現場的任何許可產品庫存,除非Mersana根據本合同第5條和(Ii)第10.3.2(A)節另有規定向Recepta支付此類銷售的版税,否則根據第2.1.2、2.2.2、2.3.3和2.4.2節授予Recepta的所有權利和許可,包括Recepta根據第2.2.2條已經授予的任何再許可,均應繼續有效。受制於Recepta根據第5.5至5.7節和第5.8.2節支付特許權使用費的持續義務,為清楚起見,第5.8.2節也應保持有效。此外,Recepta可以選擇抵消#年到期和應付給Mersana的任何款項
按照仲裁員根據第11.7條判給Recepta的任何損害賠償額,對上述特許權使用費予以尊重。
10.3.2由Mersana終止。
(A)如果Mersana終止本協議:(I)根據第10.2.2、10.2.3或10.2.4(B)節就Recepta地區終止,或(Ii)根據第10.2.1節全部終止,並且在終止後,Recepta或Mersana或其任何附屬公司或分被許可人沒有為Recepta或Mersana或其任何附屬公司或分被許可人銷售任何許可產品[**]在一個月內(該期間的最後一天,“停止日期”),則(1)Recepta就Mersana技術、促銷材料和ROW商標授予的所有權利和許可,以及Recepta和/或其任何從屬被許可人根據本協議就上述內容授予的所有再許可,應在終止生效日期(如果是上述第(1)款所述終止的情況下)或停止日期(如果是上述第(2)款所述終止的情況下)就所有許可產品立即終止,(2)在終止生效日期(如果是上述第(I)款所設想的終止)之後或在終止日期之後(如果是上述第(Ii)款所設想的終止),如果Mersana提出要求,Recepta將根據其選擇,(X)在上述第(I)款所設想的終止的情況下,迅速轉讓或轉讓,或促使轉讓和轉讓給Mersana(或如果不可轉讓,Recepta應盡合理努力向Mersana提供與Recepta區域內所有許可產品有關的所有監管批准),連同向任何監管機構提交的所有相關文件和與此類許可產品有關的任何其他支持文件和檔案提交,或(Y)在上述第(Ii)款所述終止的情況下,迅速撤回或以其他方式終止專門與Recepta地區內所有許可產品有關的所有監管批准的有效性,並將向Mersana移交任何監管機構的所有相關文件和與此類許可產品有關的任何其他支持文件和檔案提交。以及(3)在終止生效日期(在上述第(I)款所設想的終止的情況下)之後或在終止日期之後(在上述第(Ii)款所設想的終止的情況下),如果Mersana提出請求,Recepta應立即產生Recepta的所有權利,與Recepta區域內許可產品有關的Recepta商標(任何公司名稱或徽標除外)和促銷材料(包括其所有譯文)的所有權和權益將完全和專門轉讓給Mersana或Mersana的指定人,並盡合理努力採取Mersana認為合理必要的進一步行動,將其所有權和控制權完全且唯一地歸屬於Mersana或Mersana的指定人。在Mersana根據第10.2.2或10.2.4(B)節終止合同的情況下,前一句中考慮的此類轉讓和其他行動應由Recepta承擔全部費用。否則,Mersana應立即償還Recepta(X)因獲得Mersana根據前述第(2)款要求撤回或終止的任何監管批准而發生的所有直接、自付費用和開支,包括Recepta向任何監管當局支付的與Recepta區域內任何許可產品的監管批准申請相關的所有費用,以及(Y)與獲得或維護Mersana根據前述第(3)條要求轉讓或轉讓給其的任何Recepta商標或促銷材料相關的費用。為清楚起見,Mersana沒有義務根據本第10.3.2節(A)向Recepta償還(A)與Recepta承擔的或Mersana承擔並由Recepta償還的任何開發活動相關的任何其他費用或支出,(B)與實際進行任何此類備案、批准、商標或權利轉讓相關的任何費用,或(C)任何相關的法律費用或支出。儘管有上述規定,Recepta及其現有的再被許可人應有權[**]由Mersana根據上文第(Ii)款中引用的任何部分,在現場的任何許可產品庫存
在Recepta區域內,截至終止生效日期與Recepta或其分被許可人在一起的任何數量的許可產品,以及根據第10.3.4節供應的任何數量的許可產品,但Recepta根據第5.5至5.7節向Mersana支付此類銷售的版税,並受第5.8.2節的約束,為清楚起見,第5.8.2節也應保持有效。
(B)在Mersana根據第10.2.2、10.2.3或10.2.4(B)節終止本協議的情況下,根據第2.1.1和2.2.1節授予Mersana的所有權利和許可,包括Mersana已經根據第2.2.1節授予的任何分許可,應繼續有效,但Mersana仍有義務按照第5.2、5.3、5.4、5.6和5.7節支付里程碑和使用費,並受第5.8.1節的約束。為清楚起見,所有這些規定也應繼續有效;然而,如果Mersana有義務根據三方協議的條款直接向LICR支付任何此類里程碑和/或特許權使用費,則Mersana應根據該條款直接向LICR支付此類款項,並且Mersana不再根據本協議或以其他方式向Recepta支付此類款項。此外,Mersana可根據其選擇,以仲裁員根據第11.7條判給Mersana的任何損害賠償額來抵銷與上述里程碑和特許權使用費有關的應付給Recepta的任何金額。
10.3.3部分終止。為免生疑問,如果Recepta因Mersana違反本協議或挑戰Recepta的專利而根據第10.2.2節或第10.2.4(A)節行使終止本協議的權利,或Mersana根據第10.2.1條終止本協議,則本協議應僅針對該地區內的一個或多個(但不是所有)國家/地區終止,此後,該地區不再包括髮生此類終止的國家/地區。
10.3.4持續供貨權。
(A)如果本協議全部終止或就任何已在接收地區獲得監管批准的許可產品終止(根據Mersana根據第10.2.2、10.2.3或10.2.4(B)條終止的除外),並且受終止影響的一個或多個許可產品將不會在終止後由Mersana或其附屬公司或分被許可人在接收地區以外的任何地方製造或為其生產以進行商業化,則(I)Mersana應與Recepta真誠地討論其可能繼續向Recepta或其指定再被許可人提供此類許可產品以銷售給Recepta區域內的最終用户客户的條款,條件應儘可能接近第3.3.2節所設想的條款,但有一項諒解,即(A)Mersana可能不控制製造許可產品所需的所有知識產權,並且沒有義務開發或獲取任何知識產權以安排此類製造,以及(B)在任何情況下均不要求Mersana作為此類供應安排的條件,將任何Mersana技術轉讓或以其他方式披露(或授權轉讓或披露)給尚未擁有該Mersana技術的第三方。此類討論應在Mersana或Recepta(視情況而定)發出有效終止通知之日開始,除非雙方另有約定或提前以書面形式商定供應安排,否則如果Mersana是終止方或[**]如果Recepta是終止方,則為終止生效日期後的日曆天數。此外,在任何此類終止後,Mersana應盡合理努力,以等於Mersana成本的購買價格向Recepta或其指定的再被許可人供應數量等於Recepta(或該再被許可人)預計的[**]終止生效之日之後的期間。
(B)如果本協議全部終止或就任何已在接收地區獲得監管批准的許可產品終止,但根據Mersana依據第10.2.2、10.2.3或10.2.4(B)條終止的情況除外,並且受終止影響的一個或多個許可產品將在終止後繼續由Mersana或其附屬公司或分被許可人在接收地區以外的任何地方生產或為其商業化生產,則Recepta應有權根據並按照當時有效的任何供應協議繼續接收該等許可產品的供應,或如果該供應協議當時尚未生效,則在終止後,本條款第3.3.2節對該等許可產品繼續有效,而Recepta有權根據終止後訂立的任何供應協議獲得該等許可產品的供應。
(C)在Recepta地區的特許權使用費期限內,Recepta因終止後Recepta銷售或轉讓許可產品而收到的淨銷售額將按照第5.5至5.7節的規定支付特許權使用費,並受第5.8.2節的限制,為清楚起見,所有這些規定應繼續有效。此後,Recepta根據第2.1.2節在Mersana Technology項下的許可應在Recepta區域的版税期限到期後自動成為免版税和全額支付。
10.4細胞系的可用性。如果Mersana根據第10.2.1條或Recepta根據第10.2.2、10.2.3或10.2.4(A)條終止本協議的全部內容,[**]在Recepta提出書面請求後的幾個工作日內,Mersana將向Recepta提供並向Recepta提供免費使用自終止生效之日起由Mersana擁有或控制的任何新細胞系的所有必要權利,這些新細胞系對於抗體的開發和/或製造是必要的或有用的,但須遵守管理轉讓或使用或此類細胞系的任何第三方協議中規定的任何限制或限制。此類協助可能包括但不限於執行必要的協議,以根據Mersana與其第三方製造商的協議釋放Mersana對此類細胞線的權利。為免生疑問,在Recepta對此類存儲和/或維護負責之前,Recepta應負責Mersana與細胞系存儲和/或維護相關的任何合理且有記錄的費用。
10.5應計權利;存續義務。除另有規定外,本協議因任何原因終止或期滿,不影響任何一方在終止或期滿前已享有的任何權利。此種終止或期滿不應解除任何締約方明示或默示的旨在在本協定終止或期滿後繼續存在的義務,包括但不限於第1條和第6條(但僅限於[**]第6.6節規定)、第2.4、2.5、4.4、4.5、5.9、5.10、5.11、7.4、8.1-8.3、9.3、9.4(但僅在根據第2.1.1節授予Mersana的許可證仍然有效的情況下)、9.5、10.3、10.4、11.1、11.2、11.4、11.5、11.7-11.19和第10.5節。本協議的終止或到期不應影響或損害任何一方收到本協議項下到期付款的任何權利,或在終止或到期之前發生導致此類付款義務的事件的任何權利(在5.1節所述付款的情況下是雙方簽署和交付本協議的情況下),並且不排除或阻礙終止方也對另一方提起訴訟,要求損害賠償和所有其他可用的法律和衡平法補救措施,但第11.7節除外。此外,Mersana根據第5.2、5.3、5.4、5.6和5.7條規定的義務,在本協議終止或到期後,對於Mersana或其任何關聯方或被許可方的任何許可產品的持續開發或商業化,Mersana或其任何關聯方或分被許可方在本協議終止或期滿之前利用任何Recepta專有技術對其進行的開發、製造、使用或商業化,應根據其條款繼續有效並繼續有效。
11.雜項。
11.1出版物。在雙方之間,除非根據本協議一方有義務向任何監管機構提交任何文件以獲得任何司法管轄區的監管批准,否則Mersana有權但無義務就許可產品開發所產生的結果發佈任何信息,未經Mersana事先書面同意,Recepta不得發佈此類信息。在不限制前一句話的情況下,如果Recepta希望發表這樣的出版物,它將至少向Mersana提交擬議的出版物[**]在預定出版日期之前的日曆日,以便Mersana可以在[**]在收到該建議的出版物後的日曆日內,向Recepta確認該建議的出版物中包含的任何Mersana保密信息。Recepta應在以下期限內不公佈任何及時被Recepta確定為Mersana機密信息的信息[**]允許提交專利申請或採取適當措施以維護提交供出版或介紹的材料的專有權和信息的機密性的日曆日(包括不公佈)。經雙方當事人同意,這一期限可進一步延長。雙方都應遵守有關科學出版物的作者身份和在任何此類出版物或演示文稿中承認其他締約方的貢獻的標準學術慣例。
11.2公告。除第11.2款明確允許或適用法律或任何證券交易所規則授權外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得公開公佈任何有關本協議的信息,此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲。一旦任何聲明被雙方批准披露,任何一方均可在隨後的公開披露中包含該先前公告中披露的相同信息,而無需另一方進一步批准。儘管有上述規定,雙方應在生效之日發佈作為附件2的聯合新聞稿。
11.3沒有被剝奪資格的人員。每一締約方同意,在本協議期限內,其及其再許可方不得使用被FDA或任何其他政府當局禁止或處於FDA或任何其他政府當局禁止程序中的任何僱員、顧問、承包商或臨牀研究人員的服務。如果一方當事人意識到自己或其再被許可人違反了上述義務,它將立即以書面形式通知另一方,並提供違反義務的情況和程度的全部細節。
11.4當事人之間的關係。除本協議明確規定外,每一方應自行承擔履行本協議項下義務所產生的費用,而不向另一方收取費用。任何一方均不對對方僱員的僱用、解僱或補償或該僱員的任何僱員福利承擔任何責任。未經另一方批准,任何一方的僱員或代表無權以任何方式約束或責成另一方遵守本協議,或對另一方產生或施加任何合同責任或其他責任。就所有目的而言,雙方在本協議項下的法律關係應是獨立承包人的法律關係。本協議不是合夥協議,本協議中的任何內容不得被解釋為在雙方之間建立合作伙伴或合資企業的關係。
11.5本協議的登記。如果任何一方真誠地認定其或另一方需要向任何政府當局提交或登記本協定或本協定的通知,則該締約方應將此情況通知另一方。如果雙方共同同意要求任何一方提交或獲得任何此類
在提交、註冊或通知時,他們應配合(Mersana的費用和費用)進行此類提交、註冊或通知,並應執行與此相關的所有合理需要的文件。在此類備案、登記或通知中,雙方應在適用法律允許的範圍內,要求對本協定的敏感條款進行保密處理。雙方應迅速將任何此類政府機構與本協定有關的活動或詢問通知對方,並應合理合作,及時對其提出的進一步信息要求作出迴應。Mersana應負責與任何此類申請或要求相關的所有成本和費用。
11.6不可抗力。發生對一方履行本協議項下義務或義務的能力造成實質性幹擾的事件,而該事件不在受影響一方或其任何分被許可人的合理控制範圍之內,且經努力也無法避免的事件(“不可抗力事件”),包括但不限於戰爭、叛亂、地震、火災、事故、罷工、暴動、內亂、天災、無法獲得原材料、航運公司延誤或錯誤或適用法律的變更,不應免除該締約方履行本協議項下的義務或職責。但僅應在不可抗力事件期間暫停此類履行。發生不可抗力事件的一方應迅速將該不可抗力事件的發生和細節通知另一方,並應不時向另一方提供其對該不可抗力事件持續時間的最佳估計以及終止不可抗力事件的通知。受影響的締約方應盡最大努力,在合理可行的情況下儘快避免或消除不履行義務的原因。不可抗力事件終止後,任何暫停履行的義務或責任應立即重新開始。受不可抗力事件影響的一方對因不可抗力事件的發生而暫停或終止其在本協議項下的任何義務或義務所引起的或與之相關的任何損害不對另一方負責,前提是該另一方在所有實質性方面都遵守本第11.6條規定的義務。
11.7爭議解決。如因本協議引起或與本協議有關的任何爭議、爭議或索賠,任何一方均可於[**]工作日書面通知另一方,根據當時國際刑事法院關於商業糾紛仲裁的現行規則啟動具有約束力的仲裁。雙方應在以下範圍內選擇一名雙方都能接受的仲裁員[**]在援引本爭議解決程序的當事一方提出請求後的工作日內。如果當事各方無法就仲裁員達成一致,國際商會應選擇一名合格的獨立仲裁員。這樣的仲裁將在紐約,紐約舉行。仲裁員的裁決是終局的,對雙方都有約束力。勝訴方可以僅在美國紐約州的聯邦法院和州法院執行任何仲裁決定或裁決。儘管有上述規定,任何一方均可在美國紐約州的任何聯邦法院和州法院尋求強制令、衡平法或類似的救濟(無需仲裁)。
11.8適用法律。應根據紐約州的實體法解釋本協議,並確定雙方各自的權利,而不考慮有關法律衝突的規定,但知識產權法的事項除外,知識產權法的事項應根據與有關知識產權有關的知識產權法予以確定。《聯合國國際貨物銷售公約》不適用於本協定。
11.9律師費及相關費用。如果提起任何法律程序以強制執行或解釋本協議的任何規定,勝訴一方有權收回其合理的律師費、法庭費用和訴訟費用,無論該訴訟或訴訟程序是否導致最終判決。
11.10作業。未經另一方事先書面同意,任何一方不得全部或部分轉讓或轉讓本協議,無論是自願還是通過法律實施;但任何一方均可將本協議全部或部分轉讓給其任何關聯公司,前提是該關聯公司保證履行本協議;此外,任何一方均可將本協議轉讓給與本協議有關的該方所有或基本上所有業務或資產的繼承人,無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他類似交易。任何違反本規定的轉讓均屬無效,無效。本協議對本協議雙方、其允許的繼承人、法定代表人和受讓人具有約束力,並符合其利益。如果Recepta將任何Recepta技術轉讓或轉讓給第三方,Recepta應對該受讓人或受讓人施加必要的義務,以使Mersana保留並獲得其根據本協議有權獲得的關於該Recepta技術的所有權利。
11.11通知。本協議項下的所有要求、通知、同意、批准、報告、請求和其他通信必須以書面形式以英文寫成,並且只有當面以郵寄方式(頭等郵資預付)或使用全球公認的承運人隔夜遞送至以下地址的各方時,才被視為已正式發出:
| | | | | |
默薩納: | Recepta: |
Mersana治療公司 | Recepta Biophma,S.A. |
紀念大道840號 | Rua Tabapuã1123 conj 36 |
馬薩諸塞州劍橋,郵編:02139 | 伊塔姆·比比-聖保羅,SP |
美國 | CEP 04533-014年 |
收件人:首席商務官 | 巴西 |
| 聯繫人:首席執行官 |
| | | | | |
將副本複製到: | 將副本複製到: |
甘德森·德特默·斯托·維倫紐夫 | Mayer Brown LLP |
富蘭克林和哈奇吉安,律師事務所 | |
濱海公園大道1號,900號套房 | 美洲大道1221號 |
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210 | 紐約州紐約市,郵編:10020 |
美國 | 美國 |
收信人:Timothy H.Ehrlich,Esq. | 收信人:雷布·D·惠勒 |
或寄往收件人根據本規定最後以書面形式提供的其他地址。所有通知一經收件人收到即視為有效。
11.12可分割性。如果本協議的任何條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則應在必要的最低程度上限制或取消該條款,以使本協議在其他方面保持充分的效力和效力並可執行。
11.13個標題。本協議中使用的標題僅為便於參考而插入,並不定義或限制本協議的規定。
11.14豁免。除非放棄方或其代表正式簽署書面文件,否則放棄本協議的任何條款或條件均無效。任何一方在任何一個或多個情況下放棄本協議的任何條款或條件,不得被視為或解釋為在任何先前、同時或將來的任何情況下放棄本協議的相同或任何其他條款或條件。除本協議明確規定外,一方可獲得的所有權利和補救措施,無論是根據本協議或由適用法律或其他方式提供的,都將是累積的,而不是替代該締約方可能獲得的任何其他權利或補救措施。
11.15整個協議。本協議(包括本協議的任何展品或時間表)與三方協議一起構成本協議雙方之間關於本協議標的的完整協議,並取代雙方之間所有以前的協議和諒解,無論是書面的還是口頭的,包括但不限於雙方之間關於本協議標的的所有提案、談判、對話、意向書、諒解備忘錄或討論以及所有過去的交易或行業慣例。
11.16修改。本協議只能通過書面形式更改、修改或更改,其中特別提及本協議和要修改的條款,該修正案由Mersana和Recepta的正式授權代表簽署。
11.17沒有第三方受益人。任何第三方,包括但不限於本協議任何一方的債權人,均不得以本協議的任何規定為目的或由其強制執行。
11.18含糊不清之處。本協議應被視為由雙方共同起草;如果有歧義,不應解釋為對任何一方不利,無論哪一方實際起草了模稜兩可的條款。
11.19個對口單位。本協議可一式兩份簽署,每份副本在簽署時應被視為正本,所有副本應構成同一份文件。
[頁面的其餘部分故意留空]
茲證明,自生效之日起,梅爾薩納和雷塞塔由其正式授權的官員簽署了本協議。
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Mersana治療公司 | | 雷塞塔生物製藥公司 |
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發信人: | //伊娃·M·傑克 | | 發信人: | /s/何塞·費爾南多·佩雷斯 |
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姓名: | 伊娃·M·傑克 | | 姓名: | 何塞·費爾南多·佩雷斯 |
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標題: | 首席商務官 | | 標題: | 總裁 |
附件1
Recepta專利
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不是的。 | | 國家 代碼 | | 歸檔類型 | | 應用 數 | | 提交日期 | | 專利/出版物 數 | | 發行日期 | | 狀態 | | 標題 | | 發明家 |
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