附件10.2

某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。


協作和商業
許可協議
之間
Mersana治療公司
默克KGaA



目錄
1.
定義和解釋
1
1.1.定義1
1.2.本協議及附表和附件中的某些解釋規則13
2.
研究計劃
14
2.1.研究項目的目標和實施14
2.2.研究計劃14
2.3.研究計劃的期限15
2.4.目標的可用性;新研究計劃的批准16
2.5.聯盟管理者;研究項目的治理17
3.
許可證授予
21
3.1.授予Mersana研究許可證21
3.2.默克公司的獨家許可證21
3.3.再許可21
3.4.遵守Mersana In-許可證22
4.
開發、商業化、供應和製造
22
4.1.總的來説;勤奮22
4.2.資金籌措和進度報告22
4.3.技術披露;供應;製造22
4.4.登記銷售;分銷;召回23
5.
監管事項
23
5.1.監管援助23
5.2.監管參與23
6.
費用、里程碑和版税
24
6.1.技術接入費24
6.2.研究費用24
6.3.默克公司應付的特許權使用費25
6.4.發展里程碑付款26
6.5.銷售里程碑付款27
6.6.付款條件28
6.7.付款方式28
6.8.逾期付款28
6.9。税費28
6.10.版税報告和會計29
7.
保密性
30
7.1.保密義務30
7.2.準許的披露30
7.3.新聞稿和對第三方的其他披露32
7.4.名稱的使用32
7.5。有關研究計劃成果的出版物32
7.6.機密信息的返還32
i



8.
發明和專利
33
8.1.發明的披露33
8.2.知識產權的所有權33
8.3.專利的起訴和維護33
8.4.專利權的執行35
8.5.授權內專利權35
8.6.商標36
9.
第三方提起的侵權或其他訴訟
36
9.1.第三方訴訟36
10.
申述、保證及契諾
37
10.1.相互陳述和保證37
10.2.Mersana的其他陳述和擔保38
10.3.《梅爾薩納公約》附加條款39
10.4.關聯公司的業績39
10.5.免責聲明39
11.
期限和解約
39
11.1.術語39
11.2.默克公司終止合同40
11.3.因故終止合同40
11.4.牌照在破產時的存續40
11.5.有效期屆滿及終止的影響40
12.
賠償;責任限制;保險
41
12.1.賠款41
12.2.程序42
12.3.法律責任的限制42
12.4.保險42
13.
雜類
42
13.1.不可抗力42
13.2.賦值43
13.3.可分割性43
13.4.通告43
13.5.準據法;管轄權44
13.6.爭議解決44
13.7.完整協議44
13.8.獨立承包人45
13.9.免除和不排除補救措施45
13.10.進一步保證45
13.11.對第三方沒有任何好處45
13.12.公平救濟45
13.13.同行45


II



時間表和展品
附表
附表1.1.76Mersana細胞毒性化合物
附表1.1.78Mersana專利權
附表1.1.80Mersana平臺專利權
附表1.1.94原始Mersana In-許可證
附表2.2.3-1第一和第二指定目標的研究計劃
附表2.4.1指定目標
附表7.3新聞稿


展品
附件1.1.98性能規格
三、



協作和商業許可協議
這份合作和商業許可協議自2014年6月23日(“生效日期”)起生效,由Mersana Treateutics,Inc.(主要營業地點位於馬薩諸塞州坎布里奇市紀念大道840號,MA 02139(“Mersana”))和Merck KGaA(一家擁有普通合夥人、主要營業地點位於法蘭克福大街)的公司達成。250,64293德國達姆施塔特(“默克”)。在本協議中,Mersana和Merck可單獨稱為“一方”或統稱為“雙方”。
背景
鑑於,Mersana控制着與抗體-藥物結合物相關的某些知識產權;
鑑於,默克公司從事醫藥產品的開發和商業化;
鑑於,Mersana和Merck希望建立合作關係,以開發新的抗體-藥物結合物並將其商業化,作為藥物產品;以及
鑑於,默克希望從Mersana獲得許可,Mersana希望獨家許可默克開發和商業化抗體-藥物結合物作為藥物產品的權利,如本文所述。
因此,現在,出於良好和有價值的對價--在此確認已收到和充分對價--雙方同意如下:
1.定義和解釋。
1.1.定義。就本協議而言,下列詞語和短語具有以下含義:
1.1.1.“ADC”是指使用Mersana Platform Technology與一種或多種細胞毒性化合物偶聯的針對指定目標的抗體,該ADC是根據本協議創建的。
1.1.2。“ADC材料”的定義見第2.2.1.3節。
1.1.3.“關聯方”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、被該方控制或與該方共同控制的公司或其他商業實體。如第1.1.3節所用,“控制”一詞是指直接或間接擁有50%(50%)或以上有權投票選舉董事或以其他方式控制其管理層的股票。
1.1.4.“協議”是指本合作和商業許可協議,以及本協議的所有附表、修正案和補充。
1.1.5。“抗體”是指未結合的多克隆或單克隆抗體(無論是(A)完全人、完全小鼠、人源化、噬菌體展示、嵌合抗體、多克隆、多克隆混合物或任何其他類型的抗體,(B)多鏈或單鏈、重組、體內、體外或自然產生的抗體,或上述任何種類的抗體的組合,或(C)單特異性、雙特異性、多特異性或其任何模擬、衍生、片段或修飾(包括完全抗體、scFv、scFvFc、Fab、微型抗體等))。
1.1.6.“抗原”是指(A)刺激抗體產生或抗體所針對的任何蛋白質(包括任何糖蛋白或脂蛋白)、碳水化合物、化合物或其他成分,或(B)任何自然產生的異構體或變異體。整體
1



蛋白質、碳水化合物、化合物或其他成分以及整體的一部分被認為是相同的抗原。
1.1.7。“準據法”係指適用於標的物和爭議當事人並對標的物和爭議當事人具有約束力的法律或法規、政府當局或管理當局發佈的任何規章或條例以及任何司法、政府或行政命令、判決、法令或裁決。
1.1.8。“可用”在第2.4.2.1節中定義。
1.1.9。“破產法”在第11.4節中有定義。
1.1.10。“BLA”在監管審批的定義中進行了定義。
1.1.11。“違約方”的定義見第11.3節。
1.1.12。“營業日”是指位於馬薩諸塞州和德國聯邦的國家銀行除星期六或星期日外,對商業銀行業務開放的日子。
1.1.13。“日曆季度”指從任何日曆年度的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的三(3)個月期間,但(A)本期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至此後第一個完整的日曆季度結束,以及(B)本期限的最後一個日曆季度應在本協議期滿或終止時結束。
1.1.14。“日曆年”係指:(A)對於第一個日曆年,自生效之日起至生效日期所在年度的12月31日止的期間;(B)對於最後一個日曆年,自最後一年的1月1日起至期限的最後一天止的期間;及(C)自1月1日起至12月31日止的每十二(12)個月的過渡期。
1.1.15。“控制權變更”,就一方而言,是指(A)合併或合併,其中(I)該方為成員方,或(Ii)該方的子公司為成員方,並且第(I)或(Ii)款中的該實體根據該合併或合併發行其股本股份,但第(I)或(Ii)款所述涉及該當事方或其子公司的任何此類合併或合併中,在緊接該合併或合併之前已發行的該實體的股本股份繼續代表,或轉換為或交換為股本股份,而在緊接上述合併或合併後,(A)尚存或產生的法團或(B)該尚存或產生的法團的母公司(如該尚存或產生的法團是緊接該項合併或合併後的另一法團的全資附屬公司)的股本的投票權超過50%(50%);(B)在單一交易或一系列相關交易中,該締約方或該締約方的子公司將該締約方或其子公司的全部或實質所有資產作為整體出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置(除非此類出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置僅出售給該締約方的全資子公司或該締約方的子公司);或(C)任何“個人”或“團體”,如1934年《證券交易法》第13(D)和14(D)條及其規則(統稱《交易法》)所界定,在單一交易或一系列相關交易中,直接或間接成為《交易法》所界定的實益所有人,不論是通過購買、收購或協議一致行動或其他方式,通過該當事方或其附屬公司當時尚未發行的股本或其他股權的投票權,成為50%(50%)或更多的實益所有者,除非是依據真正的融資。
1.1.16。“索賠”在第12.1.1節中有定義。
1.1.17。“臨牀試驗”是指經監管當局和機構審查委員會或道德委員會批准的人體臨牀試驗,旨在
2



衡量許可產品的安全性和/或有效性。臨牀試驗包括一期臨牀試驗、二期臨牀試驗和三期臨牀試驗。
1.1.18。“組合產品”是指由ADC和其他活性化合物或活性成分組成的藥品,作為單一配方或許可產品的任意組合,以單一發票價格與另一種藥品一起銷售。
1.1.19。“商業化”或“商業化”是指銷售、推廣、分銷、要約出售、進口、進口、出口、出口或以其他方式商業化一種化合物或產品。當用作名詞時,“商業化”指的是涉及商業化的活動。
1.1.20。“商業上合理的努力”是指:(A)就一締約方為實現任何目標所作的努力而言,該締約方在類似情況下通常為實現類似目標所作的合理、勤勉和真誠的努力;和(B)就一締約方開發許可產品或將其商業化有關的任何目標而言,該締約方按照其審慎的科學和商業判斷,按照該締約方在產品生命週期中與該許可產品相似的階段所作的努力程度,並考慮到但不限於治療領域的商業、法律和監管因素、目標產品簡介、產品標籤、過去的業績、監管環境和競爭市場條件,採取勤奮的努力和資源,以履行所涉義務;該許可產品的安全性和有效性、其專有地位的強弱以及該方可能合理考慮的其他因素,均基於當時的條件。為清楚起見,商業上合理的努力並不意味着一個締約方保證它將實際完成適用的任務或目標。
1.1.21。“競爭產品”是指就領土國家的許可產品而言,[**]在該國製造、使用或銷售該抗體藥物結合物將侵犯在該國的Mersana專利權或Mersana平臺專利權的待決或已批准的權利要求,如果是待決權利要求,則應以在該國首次銷售該抗體藥物結合物時待決的形式批准該待決權利要求。
1.1.22。“一方的保密信息”是指與一方或其任何附屬公司的業務、運營或產品有關的信息,包括該方根據本協議向另一方披露的任何專有技術,或因本協議而為另一方所知的一方的信息;除非有任何相反規定,(A)構成Mersana專有技術、Mersana平臺專有技術或Mersana監管文檔的機密信息將被視為Mersana的機密信息(Mersana將被視為披露方,而Merck將被視為接收方)和(B)構成Merck專有技術、產品專有技術或Merck監管文檔的機密信息將被視為Merck的機密信息(且Merck將被視為披露方,Mersana將被視為接收方)。
1.1.23。“控制”指,就任何信息或知識產權而言,一方或其附屬公司(包括未來收購方,以下所述除外)直接或間接擁有的能力(無論是通過單獨、共同或其他所有權權益、許可或其他方式,而不是根據本協議中規定的授予),在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下,授予訪問或使用本協議規定的此類信息或知識產權的權利,或向其授予許可或再許可的權利。儘管如上所述,就本協議而言,Mersana的未來收購人控制的任何信息或知識產權不會被視為由Mersana或其關聯公司控制,但僅限於:(A)在該未來收購人有資格控制該未來收購人之前,該知識產權(A)由該未來收購人控制,但根據Mersana或其關聯公司的許可或其他權利授予(無論直接或間接),或(B)在該未來收購人有資格成為未來收購人之後由該未來收購人控制,但(I)在該未來收購人有資格成為未來收購人之前不是由Mersana或其任何現有附屬公司控制,或(Ii)由於任何原因而不受該未來收購人控制
3



Mersana或其關聯公司許可或以其他方式授予權利,或對Merck Technology、Product Technology、Mersana Technology、Mersana Platform Technology或Mersana或其任何關聯公司控制的任何其他保密信息或信息或知識產權的任何引用或訪問(不包括未來收購人控制的信息或知識產權,不包括本1.1.23節(A)或(B)(I)款所述的信息或知識產權)。
1.1.24。“細胞毒性化合物”是指Mersana細胞毒性化合物、Merck細胞毒性化合物和公共領域細胞毒性化合物。
1.1.25。“指定目標”是指默克公司根據第2.4節指定的每一種抗原。
1.1.26。“開發”或“開發”是指發現、研究或以其他方式開發一種工藝、化合物或產品,包括進行非臨牀和臨牀研究和開發活動。當用作名詞時,“發展”指的是與發展有關的活動。
1.1.27。“定向”是指對於一個或多個抗原,選擇、產生或優化抗體、抗體藥物結合物或ADC以優先與這些抗原結合。為清楚起見,在雙特異性或多特異性抗體的情況下,此類抗體將被視為針對該抗體已被選擇、產生或優化以優先結合的那兩(2)個或更多的抗原。
1.1.28。“藥品主文件”是指向FDA提交的自願文件,可用於提供有關ADC、許可產品或Mersana細胞毒性化合物、Merck細胞毒性化合物、公共領域細胞毒性化合物或用於創建ADC或許可產品的任何其他Mersana Technology或Mersana Platform Technology以及製造(包括用於製造)上述任何內容的機密、詳細信息。
1.1.29。“生效日期”在本協議導言中定義。
1.1.30。“預計預付款”在第6.2.2.1(B)節中有定義。
1.1.31。“歐洲聯盟”是指歐洲聯盟成員國不時組成的經濟、科學和政治組織。
1.1.32。“不可抗力事件”在第13.1節中有定義。
1.1.33。“交易法”是在控制權變更的定義中定義的。
1.1.34。“獨家許可”在第3.2節中定義。
1.1.35。“利用”是指製造、製造、進口、使用、出售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、製造、製造、持有或保存(無論是否用於處置)、使用、出口、運輸、分銷、推廣、銷售或已出售或以其他方式處置。“開採”是指開發一種化合物、產品或過程的行為。
1.1.36。“擴展”在第8.3.7節中定義。
1.1.37。“FD&C法案”指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案,以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.1.38。“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。
1.1.39。“領域”是指對人類和動物的狀況、疾病或紊亂進行診斷、預防、控制、緩解或治療。
4



1.1.40。“首次商業銷售”是指,就任何許可產品和領土的任何國家而言,默克公司、其關聯公司或再被許可人在根據適用法律的要求對該許可產品進行監管批准和定價批准之後,將該許可產品的首次商業轉讓或價值處置;如果適用法律不要求對該許可產品進行監管批准和定價批准,則是指在該國進行的首次商業銷售,每次都是供公眾在該國使用或消費該許可產品;前提是,用於臨牀研究或體恤、指定患者(有償或無償)或類似用途的銷售不構成首次商業銷售。
1.1.41。“FLEXIMER®”是指梅爾薩納的可生物降解聚合物平臺,聚(羥甲基乙烯)羥甲基甲醛,其任何形式、大小和品種都可以併入模數轉換器或根據研究計劃交付給默克公司。
1.1.42。“全職工作”是指一個人(或相當於一個人)全職工作十二(12)個月,在一締約方僱用或簽約的發展、管理或其他相關職位上工作,並被指派執行指定的工作,並承諾投入時間和精力組成一名全職執行此類工作的僱員,就本協議而言,這將是[**]每年的工作時數。
1.1.43。“FTE費用”在第6.2.1節中定義。
1.1.44。“全員勞動報酬”是指一個全職勞動報酬的年滿載成本[**].
1.1.45。“未來收購人”是指任何涉及Mersana和該第三方或該第三方的任何關聯公司的控制權變更交易的第三方,在控制權變更之前存在。
1.1.46。“未來Mersana許可內協議”是指Mersana或其關聯公司與第三方之間在生效日期後簽訂的協議,根據該協議,Mersana獲得了對某些Mersana技術或Mersana平臺技術的控制權,除非第1.1.46節的第二個但書;除非雙方根據第6.3.4.2(B)節就經濟條款達成一致,否則該協議不會被視為未來Mersana許可內協議;並進一步規定,該Mersana Technology或Mersana Platform Technology不會被視為在Mersana的“控制”之下,除非雙方根據第6.3.4.2(B)節達成一致。
1.1.47。“看門人”是指[**]當事人可以不時以書面形式達成協議。
1.1.48。“GLP毒理學研究”係指就許可產品而言,根據GLP進行的旨在支持該許可產品的IND的動物研究。
1.1.49。“良好臨牀實踐”係指當時的藥品良好臨牀實踐標準,如《FD&C法案》及其頒佈的適用法規和指南(包括不時修訂的《聯邦法規》)或任何其他適用法律所規定的標準。
1.1.50。“良好實驗室規範”或“GLP”是指當時藥品良好實驗室規範的標準,如《食品和藥物法》及其頒佈的適用法規和指南(包括不時修訂的《聯邦法規》)或任何其他適用法律所規定的標準。
1.1.51。“良好製造規範”係指當時藥品良好製造規範的現行標準,如《食品和藥物管制法》及其頒佈的適用法規和指南(包括不時修訂的《聯邦法規》)或任何其他適用法律所規定的。
5



1.1.52。“政府當局”是指任何性質的適用的多國或超國家、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.1.53。“國際財務報告準則”是指國際財務報告準則。
1.1.54。“IND”指(A)在美國,根據《食品和藥物管理局法案》的定義,向FDA提交的調查性新藥申請,要求在進行臨牀試驗之前向FDA提交該申請(包括可能提交的與上述內容相關的所有補充和修訂);以及(B)與上述內容相對應的任何外國申請。
1.1.55。“受償人”的定義見第12.2節。
1.1.56。“賠償人”的定義見第12.2節。
1.1.57。“聯合知識產權委員會”或“聯合知識產權委員會”的定義見第2.5.4節。
1.1.58。“聯合專有技術”是指雙方或代表雙方在開展本協議項下活動的過程中共同發明、構思或開發的專有技術。如果任何專有技術同時構成產品專有技術和聯合專有技術,則該專有技術將被視為產品專有技術。如果任何專有技術同時構成Mersana平臺專有技術和聯合專有技術,則該專有技術將被視為Mersana平臺專有技術。
1.1.59。“共同專利權”是指要求共同專有技術的專利權。
1.1.60。“聯合項目組”或“JPT”在第2.5.3.1節中定義。
1.1.61。“聯合技術”是指聯合專有技術和聯合專利權。
1.1.62。“專有技術”是指專有技術信息、工藝、配方、數據、發明、方法、知識、發現、發明、專有技術、商業祕密和其他信息,不論是否可申請專利,但一般不為人所知,包括前述內容的任何具體體現。
1.1.63。“責任”的定義見第12.1.1節。
1.1.64。“許可產品”是指[**]它包含指向指定目標的一個或多個ADC。
1.1.65。在Mersana平臺專有技術的定義中,定義了Linker。
1.1.66。“主要市場國家”是指美國、日本、法國、德國、意大利、西班牙和英國。
1.1.67。“製造”或“製造”是指製造、生產、製造、加工、填充、完成、包裝、貼標籤、進行質量保證測試、釋放、運輸或儲存化合物或產品或其任何中間體或其成分。當用作名詞時,“製造”或“製造”指涉及製造化合物或產品或其任何中間體或成分的活動。
1.1.68。“默克”一詞在本協議導言中有定義。
1.1.69。“默克抗體”是指針對指定目標的抗體。[**]默克公司向Mersana申請納入研究計劃下的ADC。
6



1.1.70。“默克細胞毒性化合物”是指任何[**]默克公司或其附屬公司在生效日期或期限內的任何時候控制的。
1.1.71。“默克專有技術”係指專有技術,不包括產品專有技術(A)自生效之日起或在有效期內的任何時間由默克或默克的任何關聯公司控制的專有技術,以及(B)開發ADC或許可產品所必需或有用的專有技術。
1.1.72。“默克專利權”是指聲稱擁有默克專有技術的專利權。
1.1.73。“默克監管文件”是指在與ADC或許可產品有關的生效日期或之後,由默克或其任何附屬公司擁有或控制的監管文件。
1.1.74。“默克技術”是指默克專利權和默克專有技術。
1.1.75。“Mersana”在本協議的導言中有定義。
1.1.76。“Mersana細胞毒性化合物”的意思是[**]在生效日期或期限內的任何時間,Mersana或其關聯公司控制。Mersana細胞毒性化合物包括附表1.1.76中列出的化合物。
1.1.77。“Mersana專有技術”指專有技術,不包括Mersana平臺專有技術,(A)在生效日期或期限內的任何時間由Mersana或Mersana的任何附屬公司控制的專有技術,以及(B)開發ADC或許可產品所必需或有用的專有技術。
1.1.78。“Mersana專利權”是指要求Mersana專有技術的專利權。截至生效日期存在的Mersana專利權包括附表1.1.78所列的所有專利權
1.1.79。“Mersana平臺專有技術”的意思是專有技術
(A)在生效日期或期限內的任何時間由Mersana或Mersana的任何附屬公司控制的技術,以及(A)由任何一方或雙方或其或其附屬公司或代表其或他們行事的第三方在根據本協議開展其或他們的活動的過程中發明、構思或開發的任何專有技術,或(B)由任何次級受讓人或其代表在根據本協議進行活動的過程中發明、構思或開發的任何專有技術,以及
(B)在與以下事項有關或由以下事項組成的範圍內
(I)Mersana細胞毒性化合物,
(Ii)[**],
(Iii)Mersana細胞毒性化合物與接頭的偶聯,
(Iv)藥物化合物與連接物的偶聯,
(v) [**],
(Vi)[**].
如果任何專有技術同時構成Mersana平臺專有技術和聯合專有技術,則該專有技術將被視為Mersana平臺專有技術。它是
7



同意僅與指定目標、許可產品、ADC或默克細胞毒性化合物有關的所有專有技術不構成Mersana平臺專有技術。
1.1.80。“Mersana平臺專利權”是指要求Mersana平臺專有技術的專利權。截至生效日期存在的Mersana平臺專利權包括附表1.1.80中列出的所有專利權。
1.1.81。“Mersana平臺技術”是指Mersana平臺專有技術和Mersana平臺專利權。在第3.2節第一句但書的範圍內,在滿足該等但書中規定的條件後,根據管道協議和MGH協議授予Mersana的權利應包括在Mersana Platform Technology中。
1.1.82。第10.2.3節對“Mersana起訴專利權”進行了定義。
1.1.83。“Mersana法規文檔”是指在與Mersana Technology或Mersana Platform Technology相關的生效日期或之後,由Mersana或其任何關聯公司擁有或控制的法規文檔,在任何情況下,對於利用ADC或許可產品都是必要的或有用的。
1.1.84。“Mersana Technology”指的是Mersana專利權和Mersana專有技術。
1.1.85。“Mersana商標”在第8.6.3節中定義。
1.1.86。“MGH協議”的定義見附表1.1.94。
1.1.87。“MGH協議期限”是指自生效之日起至年月日止的期間[**].
1.1.88。“MGH專利”係指附表1.1.80第1-7行規定的專利權。
1.1.89。“保密協議”在監管審批的定義中作了定義。
1.1.90。“淨銷售額”是指默克公司、其關聯公司和分被許可人向該許可產品的獨立或非關聯第三方購買者銷售該許可產品而開出的發票總額,減去與此類銷售有關的以下扣除,前提是此類金額作為發票總額的一部分計入賬單,或根據IFRS記錄為該許可產品的實際銷售。
(A)貿易折扣,包括貿易、現金和數量折扣或回扣、積分或退款(包括庫存管理費、折扣或積分);
(B)對包括召回在內的產品的索賠、退貨或拒收實際給予的津貼或積分,而不論提出召回請求的是哪一方;
(C)壞賬,但根據第1.1.90(C)節扣除並實際在[**]應計入此類產品的淨銷售額[**];
(D)包括在銷售總價中的運費、保險費、運輸費、郵資、手續費以及與銷售、運輸、交付或退貨有關的任何其他費用;
(E)與運輸有關而實際支付的關税、銷售税、消費税和使用税以及任何其他政府收費(包括增值税),
8



分銷、使用或銷售此類許可產品(但不包括通常所説的所得税);
(F)向聯邦、州或地方政府(或其機構)或任何第三方付款人、管理人或承包商,包括受管理的保健組織提供的回扣、退款或追溯降價;以及
(G)直接或間接向第三方支付與進口、分銷或推廣許可產品有關的現金對價,除非此類對價是為了換取從第三方獲得的可分離服務(具體而言,不包括支付給銷售方或其關聯公司或任何分被許可人的僱員或顧問的銷售人員、銷售代表和銷售代理的任何佣金)。
如果本協議項下的許可產品是以組合產品的形式銷售的,則該組合產品的淨銷售額應在[**]經雙方真誠協商,考慮到許可產品和組合產品中其他成分或成分的感知相對價值貢獻,如其各自的市場價格所反映的。如有分歧,應由雙方商定的一名獨立專家或國際商會指定的獨立專家確定此類相對價值貢獻,這種確定是最終的,對雙方具有約束力。雙方應開始討論,以在不遲於本款規定的情況下,就確定淨銷售額的方法達成協議[**]在該組合產品的預期商業投放前幾個月;如果在該組合產品的商業投放前沒有根據本款確定該方法,則默克公司在任何情況下都應向Mersana支付不低於[**]雙方應將該組合產品的銷售額折算為淨銷售額,並且雙方應在該方法確定後,將該等付款與根據本款確定的實際淨銷售額進行核對。如果約定的屬性值百分比不等於[**],雙方當事人之間的和解應在[**]這樣的同意的日子。
如果許可產品與一個或多個其他產品一起在一個國家/地區“捆綁銷售”(“產品捆綁包”),則該許可產品的淨銷售額應在[**]經雙方真誠協商,考慮到授權產品和產品包中其他產品的相對價值貢獻,如其各自的銷售價格所反映的。如有分歧,由雙方商定的一名獨立專家或如未達成協議,由國際商會確定此類相對價值貢獻,這種確定是最終的,對雙方具有約束力。雙方應開始討論,以在不遲於本款規定的情況下,就確定淨銷售額的方法達成協議[**]在該產品捆綁包預期商業投放前幾個月;如果在該產品捆綁包商業投放前未根據本款確定該方法,則默克公司應在任何情況下向Mersana支付不低於[**]將該捆綁產品的銷售額折算為淨銷售額,雙方應在該方法確定後,將該等付款與根據本款確定的實際淨銷售額進行核對。如果約定的屬性值百分比不等於[**],雙方當事人之間的和解應在[**]這樣的同意的日子。
所有上述從特許產品的發票銷售總價中扣除的金額將根據國際財務報告準則確定。如果默克公司、其關聯公司或分被許可人在根據本協議報告相關淨銷售額後對此類扣減作出任何調整,這些調整將在下一份報告中報告和核對,並支付任何到期的版税。
為澄清起見,默克公司、其關聯公司或分被許可人向這些實體中的另一個實體銷售許可產品,再由該實體轉售給第三方,不應被視為就本定義而言的銷售。此外,轉讓或處置許可產品:
(I)在與患者援助計劃有關的方面,
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(Ii)作慈善或推廣用途,
(Iii)用於臨牀前、臨牀、監管或政府目的,或體恤用途或其他類似計劃,或
(Iv)在為遵守任何適用法律、法規或監管當局的要求而合理需要的任何測試或研究中使用的產品,在每一種情況下,均不得被視為就本“淨銷售額”的定義而言銷售此類許可產品。
1.1.91。“非GLP毒理學研究”是指就一種許可產品而言,在一個或多個動物物種中進行的試驗性毒理學研究,旨在確定該許可產品的治療指數或耐受性,以支持其選擇進行GLP毒理學研究。
1.1.92。“爭議通知”的定義見第13.6.1節。
1.1.93。“通知期”在第11.3節中定義。
1.1.94。“原始Mersana In-許可證”指Mersana與第三方在生效日期前簽訂的MGH協議和附表1.1.94所列的Tube協議,根據該協議,Mersana已獲得對某些Mersana平臺技術的控制權;但前提是:(A)Tube協議將不被視為原始Mersana In-許可證,除非及直至雙方根據第3.2節中的但書訂立再許可;及(B)MGH協議將僅在MGH協議期限內被視為原始Mersana In-許可證。
1.1.95。“超齡”的定義見第6.2.2.2節。
1.1.96。“當事人”和“當事人”在本協議導言中作了定義。
1.1.97。“專利權”是指下列任何和所有國家、地區和國際專利和待決專利申請(包括臨時專利申請),(B)從上述申請或從聲稱優先於上述申請的申請提交的專利申請,包括所有臨時申請、轉換條款、替代、延續、部分延續、分立、續展和繼續起訴申請,以及就其授予的所有專利;(C)現有或未來延長或恢復機制,包括專利期限調整、專利期限延長、重新審查和延長或恢復(包括任何補充保護證書等)。補充保護證書或其等價物,(D)發明人證書、實用新型、小額專利、創新專利和設計專利,(E)實質上類似於上述任何一項的其他形式的政府頒發的權利,包括所謂的管道保護或任何進口、重新驗證、確認或引入專利或註冊專利或對上述任何項的補充專利,以及(F)上述任何項的美國和外國同行。
1.1.98。《性能規範》在附件1.1.98中闡述,經雙方同意,將適用於每個研究計劃,並以更詳細的方式記錄在每個研究計劃中。
1.1.99。“I期臨牀試驗”是指首次將一種藥物引入人體的臨牀試驗,其主要目的是確定該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性和臨牀藥理學,其方式與修訂後的21 CFR§312.21(A)(或其後續法規)大體一致。
1.1.100。“第二階段臨牀試驗”是指臨牀試驗,其主要目的是初步確定一種藥品對於其預期用途是否安全,並以與修訂後的21 CFR§312.21(B)(或其後續法規)大體上一致的方式獲得關於該產品有效性的足夠信息,以允許設計進一步的臨牀試驗。
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1.1.101。“第三階段臨牀試驗”是指一項關鍵臨牀試驗,該試驗具有一種或一套規定劑量的藥品,旨在確定該產品的有效性和安全性,其方式與修訂後的21 CFR§312.21(C)(或其後續法規)大體上一致,目的是為了能夠編制和提交保密協議。
1.1.102。“臨牀前開發候選名稱”在第6.4節中定義。
1.1.103。“定價批准”是指(A)批准、協議、確定或政府決定中的較晚者,該價格可根據特定司法管轄區或國家/地區與該許可產品在該司法管轄區或國家/地區的商業化相關的要求,向消費者收取合法費用;(B)批准、協議、確定或政府決定,根據該司法管轄區或國家/地區中與該許可產品的商業化相關的要求,確定由政府當局報銷的該許可產品的報銷水平。
1.1.104。“產品捆綁包”在淨銷售額的定義中定義。
1.1.105。“產品專有技術”指的是專有技術
(A)在生效日期或期限內的任何時間由默克或默克的任何關聯公司控制的技術(包括根據第8.2.2節,包括由任何一方或雙方或其或其關聯公司或代表其或他們行事的第三方在開展本協議項下的活動的過程中發明、構思或開發的專有技術),以及
(B)僅在與以下事項有關或由以下事項組成的範圍內
(i)[**],
(Ii)[**],
(Iii)[**],
(Iv)[**],
(v)[**].
如果任何專有技術同時構成產品專有技術和聯合專有技術,則該專有技術將被視為產品專有技術。如果任何專有技術同時構成Mersana平臺專有技術和產品專有技術,則該專有技術將被視為產品專有技術。
1.1.106。“產品專利權”是指主張產品專有技術的專利權。
1.1.107。“產品技術”是指產品專有技術和產品專利權。
1.1.108。“產品商標”在第8.6.1節中定義。
1.1.109。“項目負責人”的定義見第2.5.2.1節。
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1.1.110。“公有領域的細胞毒性化合物”指任何[**],即在生效日期或期限內的任何時間屬於公有領域,但本協議項下一方的違約除外。
1.1.111。“出版物”的定義見第7.5節。
1.1.112。“季度報告”在第2.5.3.5節中定義。
1.1.113。“監管批准”是指根據特定國家/地區的適用法律,將一種疾病或疾病的許可產品商業化所需的最終監管批准(但不包括定價批准)。在美國及其領地和領地,監管批准是指FDA批准新藥申請(NDA)、生物製品許可證申請(BLA)或類似申請。
1.1.114。就領土內的一個國家而言,“監管當局”是指任何國家(如FDA)、超國家(如歐洲委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲藥品管理局)、區域、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他參與批准該國生物製藥產品的監管批准或定價批准的政府當局。
1.1.115。“監管文件”是指:所有(A)申請(包括所有IND)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准和定價批准);(B)向監管當局提交或從監管當局收到的信件和報告(包括與任何監管當局的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)以及與此相關的所有支持文件,包括所有不良事件檔案和投訴檔案;(C)上述任何文件中包含、引用或以其他方式依賴的臨牀和其他數據;以及(D)為清楚起見,任何藥品總檔案。
1.1.116。“研究費用”的定義見第6.2.1節。
1.1.117。對於任何研究計劃,“研究計劃”是指第2.2節中進一步描述的該研究計劃的書面計劃。
1.1.118。“研究計劃”是指根據第二節進行的每項研究計劃。
1.1.119。“研究計劃材料”的定義見第2.2.1.3節。
1.1.120。“研究計劃術語”在第2.3節中有定義。
1.1.121。《版税報告》在第6.10.1.1節中定義。
1.1.122。《特許權使用費條款》在第6.3.3節中定義。
1.1.123。對於每一項研究計劃,“戰略知識產權計劃”是指雙方共同商定的計劃,該計劃列出了各方為通過本協議下產生的專利權進行保護而打算遵循的商定的總體戰略,以及各方可能同意作為該戰略知識產權計劃的一部分的其他專利權。每項研究計劃的戰略知識產權計劃應按照第2.5.4節的規定進行制定、商定、更新、修訂和執行。
1.1.124。“學習材料”的定義見第2.2.1.3節。
1.1.125。“從屬受讓人”是指根據本協議條款,默克公司根據排他性許可向其授予從屬許可的個人或實體。
1.1.126。“供應協議”的定義見第4.3.2節。
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1.1.127。“供應費”在第6.2.1節中定義。
1.1.128。“目標排他期”在第2.4.4.1節中定義。
1.1.129。“税”或“税”是指任何聯邦、州、地方或外國收入、總收入、許可證、工資、僱傭、消費税、遣散費、印花税、職業、保費、暴利、環境税、關税、股本、特許經營權、利潤、扣繳、社會保障、失業、殘疾、不動產、個人財產、銷售、使用、轉讓、登記、增值、替代或附加最低、估計或其他任何種類的税,包括任何利息、罰款或附加税,無論是否有爭議。
1.1.130。“技術接入費”在第6.1節中定義。
1.1.131。“術語”在第11.1節中定義。
1.1.132。“領土”是指世界上的所有國家。
1.1.133。“第三方”是指除默克、默薩納及其各自關聯公司以外的個人或實體。
1.1.134。“第三方行動”的定義見第9.1.1節。
1.1.135。“管材協議”的定義見附表1.1.94。
1.1.136。“管狀毒素”指的是[**]根據管材協議。
1.1.137。“有效專利權利要求”是指就一國的專利權而言,
(A)未(I)過期、不可挽回地失效或被放棄、撤銷、專屬於公眾或被放棄或放棄,或(Ii)被該國家的政府當局的不可推翻和不可上訴的決定裁定為不能申請專利、無效或不能強制執行的已頒發專利權;或
(B)(I)待決時間少於[**]從最早聲稱的優先權日期開始,並且是本着善意起訴的,並且沒有被放棄或最終被駁回,而沒有上訴或重新提起訴訟的可能性,以及(2)沒有通過重新簽發、重新審查或放棄而被承認無效或不可執行,並且不受幹擾索賠的約束。
如果專利權從本節1.1.137第(B)款所述的專利權申請中發出,並且該專利權申請的未決時間超過[**]從最早要求的優先權日期起,該已發佈專利權的權利要求將被視為自發布之日起及之後的有效專利權利要求,只要它滿足本章節1.1.137(A)款的要求。
1.2.本協議及附表和附件中的某些解釋規則。
1.2.1.除非另有説明,所有提及的貨幣數額均指美利堅合眾國貨幣(美元);
1.2.2.本協定的序言和各章節的描述性標題僅為便於參考而插入,並不打算完整或準確地描述本協定或此類章節的內容;
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1.2.3.除文意另有所指外,凡使用單數時,單數將包括複數、複數和單數,任何性別的使用將適用於所有性別,“或”一詞用於包容意義(和/或);
1.2.4。“包括”和“包括”一詞具有與短語“但不限於”和“但不限於”相同的包容性含義;
1.2.5。“應當”和“將”具有相同的含義;
1.2.6。本協議所指的天數,除非另有説明,否則指的是日曆日。除非另有規定,在某一日期後規定的時間段內或之後支付任何款項或採取任何行動的最後期限的計算方法為:剔除該日期的日、營業日、月或年(視情況而定),幷包括該期間結束之日、營業日、月或年;
1.2.7。當根據本協議支付的任何款項或採取的行動需要在營業日以外的某一天支付或採取時,將在該日之後的下一個營業日支付該款項或採取該行動;以及
1.2.8。除另有規定外,本協議中提及的任何部分、展品或附表均指本協議的該部分、展品或附表。
2.研究計劃。
2.1.研究項目的目標和實施。雙方將以科學的方式開展多項研究計劃,每個研究計劃都符合研究計劃、協議條款和適用法律。每個研究計劃的目的將是識別、開發和評估ADC,以使默克公司能夠進行臨牀前開發候選指定,並隨後根據本協議開發此類ADC。每一締約方將根據《研究計劃》規定的時間表,在商業上合理的努力下開展分配給它的活動。如果(A)默克就ADC或許可產品作出臨牀前開發候選指定,或(B)默克決定不就ADC或許可產品指定臨牀前開發候選,默克將立即通知Mersana。
2.2.研究計劃。
2.2.1.研究計劃框架。每個研究計劃將為適用的研究計劃提供一個框架。每項研究計劃將包括以下活動(所有活動將在適用的研究計劃中更具體地闡述):
2.2.1.1。默克公司將向Mersana交付指定數量的[**].
2.2.1.2。Mersana將利用商業上合理的努力[**]在研究計劃中提出了。
2.2.1.3。Mersana將向默克公司交付[**]《研究計劃》所設想的或各方以其他方式商定的。
2.2.1.4.與此類ADC材料有關的非GLP毒理學研究和GLP毒理學研究將由Mersana或Merck進行,如適用研究計劃中所規定的那樣。
2.2.1.5。每個研究計劃將包括Mersana在其下活動的預算,包括Mersana將提供的FTE的預算和將在其中包括的研究費用。
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2.2.1.6. [**]抗體
(A)如果一項研究計劃涉及使用[**].
(B)如果一項研究計劃涉及使用[**].
2.2.2.對材料使用的限制。
2.2.2.1。除行使其在適用研究計劃下的權利和履行其義務外,Mersana(A)不會將默克抗體用於任何目的,(B)僅在遵守所有適用法律的情況下使用默克抗體,以及(C)未經默克公司明確書面同意,不會將默克抗體轉讓或授予任何第三方任何權利。默克公司將保留默克抗體的完全所有權和所有權利,以及對默克抗體的所有權和權益。在適用的研究計劃期限結束或本協議提前終止時,Mersana將在默克的指示下銷燬或退還任何剩餘的默克抗體。
2.2.2.2。在默克就許可產品進行臨牀前開發候選指定之前,默克(A)除行使其在本協議項下的權利和履行其義務外,不會將適用的研究計劃材料用於任何目的,(B)僅在遵守所有適用法律的情況下使用適用的研究計劃材料,以及(C)未經Mersana明確書面同意,不會將適用的研究計劃材料轉讓或授予任何第三方任何權利。Mersana將保留對研究計劃材料的完全所有權和所有權利、所有權以及對研究計劃材料的所有權利、所有權和利益,但在默克公司指定臨牀前開發候選許可產品後,Mersana應將其在此類許可產品中包含的有形ADC材料的所有權利、所有權和權益轉讓給默克公司。在(I)默克選擇不對許可產品進行臨牀前開發候選指定,(Ii)根據第2.4.3節替換指定的目標抗原,以及(Iii)終止本協議時,默克將在Mersana的指示下銷燬或退還適用研究計劃中的任何剩餘研究計劃材料。默克公司就許可產品進行臨牀前開發候選指定後,默克公司將可以在該指定目標的獨家許可範圍內,自由保留和使用該指定目標的適用研究計劃產生的研究計劃材料,用於任何目的。
2.2.3.研究計劃。中國的研究計劃[**]指定目標附於附表2.2.3-1。根據第2.4.2.4節商定的後續研究計劃將作為附加的按順序編號的附表(附表2.2.3-2、附表2.2.3-3等)附在附件中。
2.2.4。更改研究計劃。根據第2.5.2節的規定,各方可通過聯合項目組對研究計劃提出修改建議,並由項目負責人進行審查和批准。
2.2.5.研究計劃記錄。Mersana將以良好的科學方式保持與其在每個研究計劃下的活動有關的完整和準確的書籍和記錄。
2.3.研究計劃的期限。的任期。[**]研究計劃,其中包括[**]指定目標,將從生效日期開始,後續每個研究計劃的期限將在第2.4.2.4節下的研究計劃獲得批准後開始。每一項研究計劃都將持續到[**] (a) [**]; (b) [**]; (c) [**]; (d) [**];及(E)[**](研究計劃的期限,每個,一個“研究計劃期限”)。如果研究計劃期限根據第2.3節第(C)、(D)或(E)款終止,則作為適用研究計劃主題的指定目標將不再被視為本條款下的指定目標。
2.4.目標的可用性;新研究計劃的批准。
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2.4.1.指定的目標。默克公司可將最多六(6)個抗原指定為本協議下的指定目標(連同第2.4.3節規定的任何適用的替換指定目標),具體如下:
2.4.1.1。這個[**]指定目標在附表2.4.1-1中規定。
2.4.1.2。這個[**]指定目標在附表2.4.1-2中規定。
2.4.1.3。默克公司可能指定[**]根據本第2.4.1.3節規定的指定目標[**]。根據第2.4.1.3節指定的此類指定目標將分別在附表2.4.1-3和附表2.4.1-4中列出。
2.4.1.4.默克公司可能會指定一個[**]本2.4.1.4節規定的指定目標在下列任何時間[**]。按照第2.4.1.4節指定的此類指定目標將分別在附表2.4.1-5和附表2.4.1-6中列出。
2.4.2。網守進程。
2.4.2.1。為了根據第2.4.1.3節、第2.4.1.4節或第2.4.3節將某一抗原指定為新的指定目標,默克公司應向看門人提供該抗原的保密書面説明,在可用範圍內,包括該建議抗原的名稱和UniProt/SwissProt編號序列。在[**]在GateKeeper收到關於特定建議的抗原的書面通知後的幾個工作日內,Mersana將確保GateKeeper以書面形式通知默克公司建議的抗原是否可被指定為指定目標。雙方特此承認並同意,默克公司將可將提議的抗原指定為指定目標,除非[**].
2.4.2.2。為清楚起見,如果守門人根據第2.4.2節規定的程序通知默克公司沒有建議的抗原,默克公司不會在適用的指定期限內用盡其將某一抗原指定為本合同項下新的指定目標的任何權利。如果默克公司提出的抗原被看門人拒絕,則該抗原的適用提名期應自動延長,延長的時間與不成功的提名過程所消耗的時間相同。
2.4.2.3。雙方承認並同意,自生效日期起,附表2.4.1-1和附表2.4.1-2中規定的第一和第二指定目標可用,第2.4節規定的程序將不適用於該等指定目標,但按照第2.4.3節的規定替換該等指定目標的程序除外。
2.4.2.4。如果守門人通知默克公司,根據第2.4.2節的規定,建議的抗原可被指定為指定目標,[**]在收到此類通知後的工作日內,如果默克希望指定該建議的抗原(在這種情況下,默克還將立即向Mersana發出其已將某一抗原指定為指定目標的通知),則默克將在此後通知守門人。一旦指定,默克公司將向Mersana披露指定目標的身份,JPT將立即開會起草該指定目標的研究計劃,並將真誠地努力就該研究計劃達成一致。經項目負責人書面同意後,該抗原將被視為本協議項下的指定目標(如果適用),該建議研究計劃將被視為本協議項下的研究計劃,並開始相應的研究計劃。除第2.4.4節以外,雙方同意,從從看門人處收到抗原可用性的通知至將其指定為指定目標為止,該抗原不得用於Mersana與第三方之間的合作。
2.4.3.替換指定的目標。在研究計劃的研究計劃期限內,如果項目負責人合理地確定它是[**]根據至少使用其中一種默克抗體的適用研究計劃,項目負責人應立即以書面形式通知默克公司。默克公司可能會在任何時候[**]收到此類通知後,根據第2.4.2節指定新的指定目標,以
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根據第2.4.1節,在不使用全部六(6)個選項中的額外選項將抗原指定為新的指定目標的情況下,替換原始指定目標。原始指定目標將不再被視為指定目標,默克公司將不再根據本協議擁有與原始指定目標相關的進一步權利或許可。
2.4.4.目標排他性。
2.4.4.1。在按指定目標指定目標的期限內,Mersana將在默克根據第2.4.2.4節將抗原指定為指定目標開始至(A)項中最早的一段時間內,與默克就該指定目標進行獨家合作[**]; (b) [**]; (c) [**]或(D)[**](每一個這樣的時期,都有一個“目標排他期”)。就本第2.4.4節而言,“獨家合作”指的是Mersana不會、[**]。第2.4.4.1節的規定不適用於除Mersana以外的任何未來收購人或其任何關聯公司,前提是任何該等未來收購人或任何該關聯公司就該指定目標開展的任何活動不使用根據本協議被視為由Mersana控制的任何信息或知識產權。
2.4.4.2。在指定目標的目標排他期到期或終止時:
(A)根據第3.2節授予默克公司的有關該指定目標的獨家許可應自動終止,並且
(B)默克將(I)[**]及(Ii)[**].
2.5.聯盟經理;研究項目的治理。
2.5.1.聯盟經理。在生效日期後,每一方應立即指定一名聯盟經理合理地提供給另一方,以促進溝通、回答問題並以其他方式監督雙方在本協議項下的活動是否符合本協議。這些聯盟管理人員將按照雙方商定的頻率定期進行互動,並在聯合項目組或項目領導人提出要求時進行特別互動。一方可隨時以書面通知另一方的方式更換其聯盟經理。
2.5.2.項目負責人
2.5.2.1。形成和組成。在[**]在生效日期後的工作日內,每一締約方將從該締約方的高級管理人員中任命一名個人為項目負責人(每個項目負責人),以監督締約方在本協定項下的活動。一方可隨時通過書面通知另一方更換其項目負責人。該項目負責人可以--但不是必須--擔任其各自締約方在聯合技術工作組中的代表。各方可允許其他員工和顧問參加項目負責人的會議,並可在做出決定之前與其他員工和顧問協商,但須遵守第7條的保密規定。
2.5.2.2。職能和權限。項目負責人將負責監督和管理研究項目。他們的職能是:
(A)監督和協調研究方案的進度、時間表、預算和結果;
(B)審查和批准每個研究計劃(包括其中的預算)和根據第2.2.4節提出的對研究計劃的任何擬議修正案,但第一個和第二個指定的研究計劃(包括其中的預算)
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附表2.2.3-1所附目標應視為已獲項目負責人批准;
(C)審查每個締約方關於其在每個研究計劃下的活動的報告;
(D)根據每項研究計劃,決定是否在科學或技術上可行,設立一個針對適用的指定目標的藝術發展中心;
(E)決定ADC是否符合每項研究計劃所列的適用性能規格;
(F)批准JIPC提出的戰略知識產權計劃及其任何修改。
(G)解決JPT或JIPC委託給項目負責人的任何爭端;
(H)監督根據每項供應協議進行的活動;及
(一)雙方以書面約定的其他事項。
2.5.2.3。開會。在學期中,項目負責人將親自或通過電話會議或視頻會議至少在研究計劃學期的每個日曆季度舉行一次會議。項目負責人還可以根據需要選擇更頻繁地舉行會議。在每次項目負責人會議之前,JPT將向項目負責人提供季度報告。
2.5.2.4。決定。項目負責人應一致同意或通過項目負責人簽署的書面決議採取行動。如果項目負責人無法就任何事項取得一致同意,[**]應對對雙方具有約束力的任何此類事項作出最終決定,如同該事項是由項目負責人協商一致作出的一樣;但[**]無權對下列事項作出最終決定:
(a) [**];
(B)對任何研究計劃的修訂將需要[**],在此情況下,該修訂將不會獲得批准,除非[**]同意,在以下情況下可拒絕同意[**]合理酌情決定權;以及
(C)修訂任何要求以下各項的研究計劃[**],在此情況下,該修訂將不會獲得批准,除非[**]同意,在以下情況下可拒絕同意[**]合理的自由裁量權。
2.5.2.5。會議紀要和報告。項目負責人將在會議紀要中記錄他們關於每個研究計劃的決定。每次會議結束後,一位項目負責人將立即向另一位項目負責人提供會議記錄的草稿,以供審閲和評論。在[**]在每次會議的工作日內,項目負責人將向各方和聯合技術小組提供最終商定的會議記錄版本。
2.5.2.6。持續時間。項目負責人的職位將一直存在到(A)研究計劃期限結束或(B)根據任何供應協議完成所有活動的較晚者。
2.5.3。聯合項目組。
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2.5.3.1。形成和組成。在[**]在生效日期後的工作日內,雙方將成立一個聯合項目小組(“聯合項目小組”或“JPT”),由默克和默薩納各自指定的三(3)名代表組成。締約方可隨時更換其在聯合技術小組的一名或多名代表,或選擇其一名成員在聯合技術小組會議上由一名代表代表出席。JPT將由默克公司從JPT的默克成員中挑選一名默克公司代表擔任主席。雙方可以允許更多的僱員和顧問參加聯合技術小組的會議,但須遵守第7節的保密規定。
2.5.3.2。職能和權限。JPT將負責執行每項研究計劃。它的職能是:
(A)為每個研究計劃起草研究計劃(包括其中的預算),並提出研究計劃供項目負責人批准。
(B)記錄研究方案的進展、時間表、預算和結果;
(C)對根據第2.2.4節提出的研究計劃提出修訂建議;
(D)報告其在每個研究計劃下的活動;
(E)評估根據每個研究計劃建立一個針對適用的指定目標的ADC在科學上或技術上是否可行,並向項目負責人提出建議;
(F)評估ADC是否符合每個研究計劃中規定的適用性能規格,並向項目負責人提出建議;
(G)根據每一締約方將在適用日曆季度內提供的該締約方活動的報告編寫季度報告;
(H)記錄根據每項供應協定開展的活動;
(I)根據第6.2.2.1(B)節確定每個研究計劃期限內每個日曆季度(該期限的第一個日曆季度除外)的預付款估計數;以及
(J)雙方以書面約定的其他事項。
2.5.3.3。開會。在任期內,聯合調查組將至少親自或通過電話會議或視像會議舉行會議。[**]在研究計劃期間,除非JPT另有決定。聯檢組還可根據需要選擇更頻繁地舉行會議。JPT應至少親自開會[**],除非JPT另有決定。在聯合技術工作組的每一次會議上,每一締約方將就其在每項研究計劃下的活動進展情況提交一份報告。
2.5.3.4。決定。JPT將在各方一致同意的情況下采取行動,每一方都有[**]無論實際出席會議的代表人數多少(但前提是每一締約方至少有一名代表出席),或通過由每一締約方指定的代表簽署的書面決議,均可投票。如果JPT無法就任何事項取得一致同意,則應上報決定[**]。為清楚起見,JPT無權修改研究計劃或本協定。
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2.5.3.5。會議紀要和報告。JPT將保存準確的會議記錄,包括研究計劃的狀態以及所有擬議的決定和建議的行動或採取的決定。每次會議結束後,聯合技術小組指定的一名聯合技術小組成員將立即向締約方提供每次會議的會議記錄草稿,以供審查和評論。在[**]在每次會議的工作日內,聯合技術小組主席將向締約方和項目負責人提供會議紀要的最後版本,其中包括締約方的任何此類評論,該版本將被視為已被締約方接受。在每次項目領導季度會議之前,聯合技術小組將為項目領導編寫一份報告,詳細説明每個研究計劃下的活動進展情況、需要項目領導作出的任何決定以及聯合技術小組未能達成協議的任何事項(每個“季度報告”)。
2.5.3.6。持續時間。JPT將一直有效,直至(A)最後一個研究計劃期限屆滿,或(B)根據任何供應協議完成所有活動。
2.5.4。聯合知識產權委員會。生效日期後,雙方應在切實可行的情況下儘快成立一個聯合知識產權委員會(“聯合知識產權委員會”或“聯合知識產權委員會”)。JIPC應由不超過[**]成員,並應由每個締約方同等數量的代表組成。在遵守第7節保密規定的前提下,雙方可以允許更多的僱員和顧問出席聯合執行委員會的會議。
2.5.4.1。職能和權限。在任期內,JIPC應:
(A)對於每個研究計劃,起草並向項目負責人提出戰略知識產權計劃(及其任何修正案),其中戰略知識產權計劃至少需要詳細説明申請國和專利申請戰略,該戰略應(1)在各方之間保持一致,以確保最大限度地保護產品技術和Mersana平臺技術,(2)[**]以及(3)包括任何提議的Mersana平臺專利權的申請[**];
(B)根據戰略知識產權計劃和第8條,監督本協議項下活動產生的所有專利權的起草、提交、起訴和維護,其中應包括監督Mersana對所有[**]專利權申請和默克公司有義務善意地合理考慮Mersana對其的評論;
(C)必要時,根據《戰略知識產權計劃》和第8條,就由此產生的專利權的起草、提交、起訴和維護作出日常決定;
(D)向項目負責人報告此類專利權的起草、備案、起訴和維護情況;
(E)向項目負責人提出JIPC認為合適的對戰略知識產權計劃的任何改變或增加,並在批准所述改變和增加後實施所述改變和增加;以及
(F)考慮是否有必要與第三方就指定目標訂立任何許可協議。
如果JIPC根據第2.5.4.1條規定的權力與一方根據第8.3.3條或第8.3.4條規定的權利(視情況而定)發生衝突,則以Mersana和Merck各自根據第8.3.3條和第8.3.4條規定的權利為準。
2.5.4.2。開會。在任期內,聯委會將親自開會或舉行電話會議或視頻會議,開會的頻率由聯委會決定。
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2.5.4.3。決定。JIPC將在各方一致同意的情況下采取行動,每一方都有[**]無論實際出席會議的代表人數多少(但前提是每一締約方至少有一名代表出席),或通過由每一締約方指定的代表簽署的書面決議,均可投票。如果聯合監委會不能就任何事項取得一致同意,應將決定升級到[**]。然而,JIPC無權修改任何戰略性知識產權計劃或本協定。
2.5.4.4。會議紀要和報告。JIPC將在會議紀要中記錄他們關於每個戰略知識產權計劃的決定。每次會議結束後,JIPC的一名成員將立即向其他成員提供會議紀要草稿,以供審查和評論。在[**]在每次會議的工作日,JIPC將向各方和項目負責人提供最後商定版本的會議紀要。
3.許可證批給。
3.1.梅爾薩納的研究許可證。根據本協議的條款和條件,默克將授予默薩納及其附屬公司非排他性的、可轉讓的(僅在第13.2條規定的範圍內)、可再許可的(僅在本3.1節規定的範圍內)、全球範圍內的、免版税的權利和研究許可,默克技術、產品技術和默克在聯合技術中的權益僅用於在適用的研究計劃期限內根據每個研究計劃開展其活動。此類許可包括有權將再許可通過多個層次授予在Mersana或其附屬公司(視情況而定)的指導下代表適用的研究計劃開展活動的第三方,但須事先徵得默克公司的書面同意,同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件;前提是,任何此類再被許可人均受本協議適用條款的約束,包括保密義務和轉讓在範圍上與本協議所包括的發明相當的發明。
3.2.默克公司的獨家授權。對於每個指定的目標,根據本協議的條款和條件,Mersana將授予默克獨家的權利(即使對於Mersana,除非Mersana履行本協議項下的義務)、可轉讓(僅在第13.2節規定的範圍內)、可再許可(僅在3.3節規定的範圍內)、承擔版税的(A)Mersana Technology、Mersana Platform Technology和Mersana在聯合技術中的權益的權利和許可,以及(B)根據第5節訪問和參考Mersana法規文件的權利。僅與其行使本第3.2節(A)款規定的權利有關,在每一種情況下((A)和(B)),在領土內的領域內(統稱為(A)和(B))開發針對該指定目標的ADC和許可產品(包括在適用研究計劃中規定的每項研究計劃下開展其活動);但(X)Mersana Platform Technology不應包括授予的權利[**]。每個獨家許可將繼續(I)適用的版税期限,除非根據第11節或第2.4.4.2(A)節提前終止,以及(Ii)此後,如第11.5.2.2(B)節和第11.5.4節所規定。
3.3.再授權。根據第2.2.2.2(C)節的規定,默克將有權在每個獨家許可下,通過多個層級向任何附屬公司或任何第三方授予再許可,但須遵守[**]。作為授予本協議項下任何從屬許可的條件,默克將要求每個次級受讓人將由任何此類次級受讓人或代表任何此類次級受讓人發明、構思或開發的所有專有技術和專利權轉讓給默克,無論是單獨或與默克或第三方一起發明、構思或開發的,如果由默克(單獨或與默克)發明、構思或開發,則將成為Mersana Platform Technology。默克公司將繼續對其在本協議下的所有義務承擔義務,並將繼續對任何排他性許可下其分被許可人的所有行為或不作為承擔責任。默克在授予獨家許可下的任何從屬許可後,將立即通知Mersana,並將提供與該從屬受讓人的協議副本,該協議可能會被編輯,以刪除與檢查是否符合本協議下的從屬許可要求無關的信息。默克公司將根據本協議向Mersana支付應支付的所有款項,原因是任何受讓人實現了本協議中規定的任何里程碑和特許權使用費。
3.4.遵守Mersana In-許可證。默克公司及其附屬公司將遵守,默克公司應促使其分許可證持有人遵守
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原始Mersana In-許可證和任何未來Mersana In-許可證及其任何修訂(在對Merck的此類修訂進行書面披露和通知後,前提是Mersana不得修改任何原始Mersana In-許可證或任何Future Mersana In-許可證,除非第10.3.1節中指定),適用於默克、其附屬公司或分被許可人的每個原始Mersana In-許可證和任何Future Mersana In-許可證。
4.開發、商業化、供應和製造。
4.1.總的來説;勤奮的默克公司將自費對ADC和許可產品的開發的所有方面擁有唯一的權利和責任,但Mersana根據本協議的規定承擔的支持義務除外,包括第4.3和5.1節所述的義務。默克公司將使用商業上合理的努力:(A)開發並獲得針對該指定目標的許可產品的監管批准[**],以及(B)在獲得該許可產品的監管批准和定價批准的任何國家或司法管轄區將該許可產品商業化。默克公司在開發此類許可產品時將遵守所有適用的法律(包括良好的實驗室規範、良好的臨牀規範和良好的製造規範),並將要求其再許可方也這樣做。
4.2.資金和進度報告。默克公司將根據每個獨家許可證,單獨負責為ADC和授權產品的開發提供所有費用。默克公司將及時向Mersana通報許可產品開發的進展情況,包括通過第2.5.3.5節規定的JPT季度報告。在不限制前述一般性的情況下,在根據第2.5.3.6節解散JPT之後,默克公司將在逐個許可產品的基礎上,通過按照第2.5.1節確定的聯盟經理向Mersana提供書面[**]提供默克公司的摘要的報告[**]與每種許可產品的開發和商業化有關的活動,以及營銷此類許可產品所需的臨牀試驗和監管批准申請的狀況。就第7節而言,此類報告將被視為默克的機密信息。
4.3.技術披露;供應;製造。
4.3.1。技術披露。在默克就許可產品進行臨牀前開發候選指定後,Mersana將向Merck披露並提供必要或有用的Mersana專有技術和Mersana平臺專有技術,使Merck能夠使用和參考Mersana技術、Mersana平臺技術和Mersana監管文檔,以根據本協議的條款和條件實踐適用的獨家許可,包括開發ADC和許可產品。[**].
4.3.2。供應協議。自默克公司或其代表就許可產品開始進行非GLP毒理學研究時起,默克公司和Mersana公司將真誠地開始談判,以達成商業合理的供應協議,根據該協議,(A)Mersana將製造並向Merck供應該許可產品,以便默克公司(Mersana除外)根據適用的研究計劃進行GLP毒理學研究,並對該許可產品進行第一階段臨牀試驗,以及(B)默克公司將製造並向Mersana供應默克抗體和默克細胞毒性化合物,為使Mersana履行本第4.3.2節(A)款規定的義務(每項此類協議均為“供應協議”),本協議是必要的。根據每個此類供應協議,(I)Mersana將向默克公司提供適用的許可產品[**],以及(Ii)默克公司將向Mersana提供該等默克抗體和該等默克細胞毒性化合物,以用於製造該許可產品[**].
4.3.3.生產過程的轉移。對於許可產品的第一階段臨牀試驗之後的臨牀試驗,默克公司將負責許可產品的所有制造和供應。在默克提出要求時,Mersana將(A)向默克披露Mersana細胞毒性化合物、公共領域細胞毒性化合物和ADC(及其任何中間體或組件)的現有、備份或替代供應商和供應商的名稱,以及(B)繼續提供對第4.3.1節所述Mersana專有技術和Mersana平臺專有技術的訪問,以便在
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由默克公司和/或最多兩(2)家由默克公司選定的獨立代工組織進行的此類臨牀試驗。默克公司將根據第6.2條賠償Mersana的此類援助。
4.4.銷售登記;分銷;召回。默克公司將擁有在該地區開具發票和預訂銷售、制定所有銷售條款(包括定價和折扣)、倉儲和分銷特許產品以及履行或安排履行所有相關服務的獨家權利。在雙方之間,默克或其分包商和/或分許可人將處理與區域內許可產品有關的所有退貨、召回或撤回、訂單處理、發票、收集、分銷和庫存管理。默克公司將在開始召回任何可能與Mersana Technology、Mersana Platform Technology或Mersana製造並向默克供應該許可產品的許可產品有關的任何許可產品後的合理時間內通知Mersana。
5.監管事宜。
5.1.監管援助。
5.1.1.默克公司的權利和義務。在雙方之間,默克將(A)單獨負責並將完全擁有與許可產品有關的所有監管批准和定價批准申請,(B)有唯一權利和責任(I)在領土內向監管當局提交所有IND和進行所有其他備案,並以其他方式尋求所有許可產品的監管批准和定價批准,以及與監管當局進行有關此類事項的所有通信和溝通,以及(Ii)在適用法律要求的範圍內向監管機構報告所有不利事件。在默克就許可產品做出臨牀前開發候選指定後,Mersana將並在此將其所有權利、所有權和權益轉讓給默克或其指定的附屬公司或子公司,以及僅與任何適用的ADC或此類許可產品有關的所有監管文件。
5.1.2。默薩納合作公司。在默克公司的合理要求下,默薩納公司將與默克公司進行磋商和合作,並提供所有其他合理的協助,以準備必要的文件和提交文件,以獲得和維持對每個許可產品的監管批准。此類協助可包括(A)在不違反與第三方協議條款的情況下提供Mersana法規文件,並且可對Mersana法規文檔進行編輯以刪除與本協議項下目的無關的信息;(B)在Mersana的控制中提供默克公司在申請許可產品的法規批准或定價批准時所必需或有用的其他技術信息,以及(C)提供參考權和實現該等權利的必要文書,前提是該參考權可由Mersana在不違反Mersana與第三方之間的任何協議的情況下授予,並且在默克各自提交的與許可產品有關的文件中是必要的或有用的。默克公司將根據第6.2條賠償Mersana的此類援助。
5.2.監管參與。默克公司將向Mersana合理通報每個許可產品尋求監管批准的狀況和進展,包括:
5.2.1.訪問應用程序。允許Mersana在提交此類申請之前合理地向監管當局或向監管當局提出任何監管批准申請;以及
5.2.2。通信。向Mersana提供監管當局關於尋求許可產品的監管批准的狀態和進展的所有材料、實質性書面通信的副本,前提是此類通信與Mersana技術或Mersana平臺技術相關。
6.費用、里程碑和版税。
6.1.技術接入費。在生效日期之後,在[**]在收到Mersana的相應發票後的幾天內,默克將向Mersana一次性付款,不可退還,不得
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1200萬美元(12,000,000.00美元)的預付費用(“技術接入費”)。技術訪問費的支付應遵守第6.9.1節規定的任何預扣税義務。
6.2.研究費用。
6.2.1。研究費用。對於根據適用的研究計劃或本協議(包括根據第4.3.1節、第4.3.3節和第5.1.2節)執行開發、諮詢或支持工作的每個FTE,默克將按年度滿載FTE費率向Mersana支付,FTE費率應包括此類FTE在此類開發、諮詢或支持工作中使用的常規實驗室用品和材料的成本(“FTE費用”)。默克還應向Mersana支付Mersana在執行適用研究計劃下的活動時使用的所有非常規用品和材料,以及向代表Mersana在研究計劃下執行活動的第三方(包括根據第4.3.1節、第4.3.3節和第5.1.2節規定的自付費用)支付的金額(包括根據第4.3.1節、第4.3.3節和第5.1.2節規定的自付費用),在每種情況下,按Mersana為此支付的實際和可核實的自付成本(“供應費”)支付;但任何此類供應費均應包含在根據第2.5.2.2(B)節批准的適用研究計劃所包含的預算中。FTE費用和供應費在本文中統稱為“研究費”。
6.2.2.付款流程。
6.2.2.1。提前還款。
(A)第一個日曆季度。在生效日期之後,默克公司將預付[**]在[**]從Mersana收到相應的發票後的工作日內[**]百分比[**]估計年第1個歷季的研究費用[**]研究項目。
(B)隨後的歷季。最晚[**]在每個研究計劃期間每個日曆季度結束前幾天,JPT將根據適用的研究計劃,對該研究計劃下一個日曆季度將發生的研究費用進行善意估計([**]百分比[**]在這種估計數中,“估計預付款”)。默克將在近期內向Mersana支付[**]在收到相應發票後的幾天內,該日曆季度的估計預付款減去Mersana保留的任何超額部分。
6.2.2.2。和解。在[**]在每個研究計劃學期的每個日曆季度結束後的幾天內,Mersana將向默克公司提供一份合理詳細的發票,其中包括該日曆季度實際發生的研究費用的信息。如果此類研究費用超過默克公司為該日曆季度預付的金額(包括從上一季度結轉的任何金額
日曆季度根據下一句),它們將由默克公司在[**]收到適用發票後的幾天內。根據第6.2.2.1節就某一日曆季度的研究計劃預付的任何金額,如超過該日曆季度實際發生的研究費用(該超額金額即“超額”),除第6.2.2.1節要求支付全額預付款所需的任何額外付款外,還將結轉用於下一個日曆季度的預付款。在研究計劃期限結束前,Mersana保留的、在本協議下未計入的任何超額費用將在以下時間內退還給默克[**]研究計劃期限結束或本協議提前終止後的幾天內。
6.3.默克公司支付的特許權使用費。
6.3.1。版税。默克公司將按下列費率向Mersana支付所有特許產品的年總淨銷售額的特許權使用費,據此可以理解,更高的
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特許權使用費僅適用於淨銷售額中超過確定較高特許權使用費的銷售門檻的部分:
全球所有授權產品的年度淨銷售額合計版税税率
[**][**]
[**][**]
[**][**]
6.3.2。版税的例子。為免生疑問,第6.3.1節規定的遞增特許權使用費僅適用於淨銷售額中處於指定銷售範圍內的部分。僅當在日曆年度內,所有許可產品的淨銷售額等於[**],默克公司應支付的特許權使用費將通過以下方式計算:(A)根據第一個[**]第一級的百萬人百分比[**]百分比[**]和(B)就下一個[**]第二個級別的百萬百分比[**]百分比[**]。對於默克公司、其附屬公司或分被許可人銷售的同一單位許可產品,只有一次支付版税的義務。
6.3.3。版税條款。根據第6.3.1節,默克公司支付許可使用費的義務將從許可產品的第一次商業銷售開始,並繼續基於國家/地區和許可產品的基礎上,直到(A)涵蓋或要求在該國使用該許可產品的任何Mersana專利權或Mersana平臺專利權的最後有效專利權利主張最後到期,或(B)該許可產品在該國家首次商業銷售之日起十(10)年(“許可使用費條款”)。
6.3.4。版税調整。
6.3.4.1。沒有Mersana專利權的報道。在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,如果沒有任何關於任何Mersana專利權或Mersana平臺專利權的有效專利主張涵蓋或要求在該國家/地區使用該許可產品,則根據第6.3.1節就該許可產品的淨銷售額所欠的付款金額將為[**]百分比[**]按照第6.3.1節的規定,本應支付的金額。
6.3.4.2。第三方協議。
(A)默克公司將有權從根據第6.3.1節應支付給Mersana的金額中扣除相當於以下金額的金額:[**]百分比[**]在第三方權利許可中產生的任何金額[**].
(B)Mersana將立即將未來Mersana的任何許可通知默克。如果默克希望將根據此類Future Mersana In-License授予Mersana的權利包括在獨家許可的範圍內,它將在[**]在收到Mersana的此類協議通知後的幾天內,雙方將真誠地就協議的經濟條款進行談判,期限為[**]之後的幾天。如果雙方就此類經濟條款達成協議,則此類第三方協議將被視為未來的Mersana In-許可證。如果根據此類協議,默克有責任支付Mersana在任何此類Future Mersana In-許可證下應支付的版税,但不得超過因開發
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默克公司或其關聯公司或分被許可人在區域內銷售許可產品,默克公司將有權從根據第6.3.1節應支付給Mersana的款項中扣除相當於以下金額的金額:[**]百分比[**]默克公司根據該未來Mersana許可協議支付的任何款項,其依據是該許可產品在該國家/地區的銷售情況,或與該許可產品的開發相關的程度。
6.3.4.3。競爭產品。如果在領土的某個國家/地區,許可產品[**]由一個或多個[**]任何人的索賠[**]專利權或[**]專利權,如果沒有根據本協議授予的許可,該許可產品的商業化將會侵犯該專利權,並且該許可產品在該國的商業化不受任何[**]專利權,以及與該許可產品相競爭的產品[**],默克公司可基於在該國的淨銷售額,按6.3.1節的規定減少應支付的特許權使用費[**]百分比[**];但此類特許權使用費只應在下列情況中較早的時候減少:[**]Mersana採取行動阻止此類競爭產品商業化([**]);或(B)該競爭產品從該國家的市場上撤出。
6.3.4.4。版税調整的限制。即使有任何相反的規定,支付給Mersana的特許權使用費在任何情況下都不會根據下文第6.3.4.1節、第6.3.4.2節和第6.3.4.3節降低[**]百分比[**]按照第6.3.1節的規定應支付的特許權使用費。
6.4.發展里程碑付款。默克公司應在下表中列出的與每個指定目標或許可產品相關的每個事件首次發生後,立即通知Mersana,以實現此類事件,並向Mersana支付下列里程碑付款[**]從Mersana收到相應發票後的幾天:
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發展里程碑付款
1由Mersana向符合適用研究計劃中規定的性能規格的每個指定目標交付ADC$500,000
2[**][**]
3[**][**]
4[**][**]
5[**][**]
6許可產品的第一階段III臨牀試驗中第一名患者的劑量[**]
7許可產品的監管批准是美國適用監管機構的第一個指示[**]
8相關監管機構對許可產品在歐盟任何國家的首次適應症的監管批准[**]
9相關監管機構對許可產品在日本的首次適應症的監管批准[**]
10許可產品在美國獲得適用監管機構的第二個適應症的監管批准[**]
11許可產品在美國的第三個適應症的監管批准由適用的監管機構[**]
6.5.銷售里程碑付款。
6.5.1。銷售里程碑。對於每個許可產品,默克應在以下時間內通知Mersana[**]在領土內此類許可產品的年總淨銷售額首次達到以下門檻的日曆季度結束後的幾天內,將向Mersana支付以下銷售里程碑付款[**]從Mersana收到相應發票的天數:
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特許產品的年度淨銷售額付款
大於[**][**]
大於[**][**]
大於[**][**]
6.5.2。銷售里程碑付款限制。每筆銷售里程碑付款是單獨的,並且只能為每個授權產品賺取一次,無論該授權產品達到此類閾值的次數,但如果在同一日曆年度達到一個以上的淨銷售額閾值,則將在該日曆年度支付所有相應的銷售里程碑付款。例如,如果許可產品的年淨銷售額[**].
6.6.付款條件。根據第6.10節規定的每份特許權使用費報告所顯示的應計特許權使用費將在該特許權使用費報告根據第6.10.1.1節規定的到期日到期。
6.7.付款方式。默克根據本協議向默薩納支付的所有款項將以美元支付,所有此類付款將以銀行電匯的方式立即向Mersana以書面形式指定的銀行賬户支付;前提是至少向默克提供此類賬户信息[**]在本合同規定的任何此類付款到期的前幾天。
6.8.逾期付款。本協議項下的所有付款應從到期之日起賺取利息,直至支付為止,年利率等於(A)適用法律允許的最高利率和(B)[**]百分比[**]高於路透社01的月度EURIBOR,下午2點衡量。法蘭克福/德國時間付款到期之日。利息將按365/360計算。
6.9。税費
6.9.1。預扣税金。除下文另有規定外,本協議項下默克公司應支付給梅爾薩納的所有款項均為總金額。默克公司將有權扣除適用法律規定由默克公司、其關聯公司或再被許可人預扣的任何預扣税款,只要默克公司、其關聯公司或再被許可人代表默薩納向適當的政府當局支付此類預扣税款即可。默克公司將盡商業上合理的努力,最大限度地減少默克公司、其附屬公司或分許可證持有人代表Mersana扣繳的任何此類税款、徵費或費用。默克公司將立即向Mersana提交所有此類税收、徵費和其他費用的支付證明,以及政府當局與該政府當局就此進行的所有通信的副本,以及政府當局可能要求的其他支持文件,並將與Mersana合作,尋求Mersana可能獲得的任何相關税收豁免或抵免。
6.9.2。增值税(VAT)。
6.9.2.1。默克公司向Mersana支付的所有薪酬金額均為淨額。雙方的共同理解是,本協議項下的交易受德國增值税法典下的反向收費機制的約束。Mersana將在其適當的發票中引用反向收費機制,不會將增值税添加到發票的淨金額中。默克公司將根據德國增值税代碼支付這筆增值税。
6.9.2.2。如果本協議項下的交易在美國境內需要繳納增值税(或類似的商品及服務税或銷售税),則應將增值税加到淨額中,並由默克公司向Mersana支付。Mersana應將此類增值税匯給適當的税務機關,並應以默克公司合理要求的任何方式與默克公司合作,以獲得可用於本協議項下交易的任何增值税金額的減免、抵免或退款,除非當地政府另有説明
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法律。在這種情況下,默克公司有權在增值税金額單獨顯示的情況下收到適當的發票。
6.10.版税報告和會計
6.10.1.版税報告、付款和匯率。
6.10.1.1。版税報告和付款。在[**]在銷售許可產品的每個日曆季度結束後的幾天內,默克公司應向Mersana提交一份書面報告(每個報告均為一份《版税報告》),並附上應支付的特許權使用費。每份此類版税報告應被視為默克公司的《機密信息》,遵守第7條的義務,並應按許可產品和國家/地區提供合理詳細的許可產品:
(A)領土內特許產品的淨銷售額和以美元支付的特許權使用費;
(B)每一許可產品在領土內每個國家的首次商業銷售的月份和歷年,如該銷售發生在相應的日曆季度;和
(C)用於確定以美元表示的特許權使用費金額的匯率(根據第6.10.1.2節確定)。
6.10.1.2.匯率。對於不是以美元計價的銷售額,默克公司應使用適用於其對外報告的當時合理的現行標準匯率方法,將每個適用的外幣季度銷售額換算成美元。根據以美元計算的最終銷售額,應計算當時適用的特許權使用費。經雙方同意,雙方可隨時更改本協議規定的付款方式,任何更改均應與付款或匯款地適用的法律一致。
6.10.2.審計。
6.10.2.1。應Mersana的書面要求,並至少[**]在發出書面通知的前幾天,但在任何歷年不得超過一次,默克將允許由Mersana挑選併合理接受的具有國際公認地位的獨立註冊會計師事務所在正常營業時間內訪問本協議要求保存的默克記錄,以核實本協議項下到期的特許權使用費報告的準確性。該等會計師可審計與任何截至以下年度的版税報告有關的紀錄[**]在提出請求之日之前的幾個月內。該會計師事務所將只向Mersana披露版税報告是否正確,有關任何差異的具體細節和此類信息將同時與默克公司分享。此類會計師獲得的任何其他信息都不會與Mersana共享。
6.10.2.2。如果這樣的會計師事務所得出結論認為任何特許權使用費是欠Mersana的,但沒有支付給Mersana,默克將在[**]在Mersana向默克提交該會計師事務所得出結論的書面報告之後的幾天,以及第6.8節要求的利息支付。該會計師事務所收取的費用將由Mersana支付;前提是,如果審計披露默克公司在審計期間應支付的版税超過[**]百分比[**]在該期間實際支付的特許權使用費中,默克將支付該會計師事務所收取的合理費用和支出。如果該會計師事務所得出的結論是,支付的特許權使用費超過了該期間所欠的使用費,默薩納將在[**]在Mersana收到該會計師事務所得出結論的書面報告後的幾天內。
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6.10.2.3.應默克公司的書面要求,與AT[**]在發出書面通知前幾天,但在任何歷年內不得超過一次,Mersana將允許由Merck挑選的、由Mersana合理接受的具有國際認可地位的獨立註冊會計師事務所在正常營業時間內訪問Mersana根據本協議必須保存的記錄,以核實根據本協議應支付的研究費用和因開發Future Mersana In-許可證而產生的費用的準確性。該等會計師可審計截至任何年度的該等紀錄,但不得超過[**]在提出請求之日之前的幾個月內。會計師事務所將只向默克披露研究費用或開發Future Mersana In-許可證所產生的費用是否正確,有關任何差異的具體細節和此類信息將同時與Mersana共享。此類會計師獲得的任何其他信息都不會與默克公司分享。
6.10.2.4.如果該會計師事務所得出結論認為已經支付了任何研究費或其他補償,但沒有欠Mersana,Mersana將在以下時間內退還或償還默克公司多付的金額[**]在默克向Mersana提交該會計師事務所得出結論的書面報告以及第6.8節規定的利息支付後的幾天內。該會計師事務所收取的費用將由默克公司支付;前提是,如果審計披露,默克公司在審計期間應支付的研究費或其他報銷金額低於[**]百分比[**]在該期間實際支付的此類金額中,Mersana將支付該會計師事務所收取的合理費用和開支。如果該會計師事務所得出結論認為,開發Future Mersana In-許可證所支付的研究費或費用少於該期間應支付的費用,默克公司將在[**]在默克收到該會計師事務所的書面報告後的幾天內得出結論。
6.10.3.機密財務信息。每一方應將另一方的所有財務信息視為根據第6節或根據另一方的任何分許可協議接受審查的第7節中規定的該另一方的保密信息,並將促使其會計師事務所按照與第7節所述基本相似的條款保密地保留所有此類財務信息,對於每次檢查,獨立會計師事務所將有義務在開始任何此類檢查之前,為各方的利益簽署一份合理的保密協議。
7.保密。
7.1.保密義務。除本第7款另有規定外,在[**]數年後,每一方及其各自的關聯方將保密並僅出於本協議明確授權和預期的目的使用另一方的所有保密信息。本協議的條款和由聯合專有技術組成的保密信息將是雙方的保密信息(雙方都將被視為接收方)。每一方應至少使用與其保護自身保密信息相同的照護標準(但不低於合理的照護標準),以確保其及其關聯公司和再被許可人的員工、代理人、顧問和臨牀調查人員僅出於本協議明確授權和預期的目的使用另一方的保密信息,並且不披露或未經授權使用此類保密信息。
7.2.允許的披露。
7.2.1。例外。第7.1節的規定不適用於接收方能夠最終確定的信息、文件或材料:
7.2.1.1。除接收方或其附屬公司違反本協議外,已發佈或以其他方式進入公有領域或向公眾開放;
7.2.1.2。經另一方事先同意,允許披露;
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7.2.1.3.接收方已被第三方知曉,但此類保密信息不是由該第三方以保密方式直接或間接從披露方獲得的;
7.2.1.4.在根據本協議披露之前,接收方、其關聯公司或分被許可人已經擁有;或
7.2.1.5。由接收方或為接收方獨立開發,無需參考披露方的保密信息;
7.2.2。對例外的限制。第7.2.1.4節和第7.2.1.5節中描述的例外情況不適用於構成(A)最初由默克公司發明、構思或開發的Mersana平臺專有技術或(B)最初由Mersana最初發明、構思或開發的產品專有技術的保密信息。
7.2.3。其他允許披露的事項。每一方還可以按照本第7.2.3節的規定披露保密信息。儘管本第7.2.3節允許披露,但如此披露的任何保密信息仍將遵守第7.1節的保密義務,除非適用第7.2.1節所述的任何例外情況。任何一方均可在披露保密信息的範圍內披露此類信息:
7.2.3.1。響應有管轄權的法院或其他政府機構或監管機構的有效命令,或如果接受方的法律顧問合理地認為,適用法律另有要求,包括出於向證券監管機構備案的原因(包括披露方(或其母公司)證券交易所在的任何證券交易所或交易市場的規則和規定);但在合理可行的情況下,接受方應首先向披露方發出通知,並給予披露方一個撤銷該命令或獲得保護令或保密待遇的合理機會,要求作為該命令或要求的標的的保密信息和文件由該法院或機構保密,或如被披露,則僅用於發佈該命令的目的;此外,為迴應該法院或政府命令或適用法律而披露的保密信息將僅限於法律上要求為迴應該法院或政府命令或適用法律(包括披露方(或其母公司)的證券在其上交易的任何證券交易所或交易市場的規則和條例)而披露的信息;
7.2.3.2。僅在要求產品專利權或Mersana平臺專利權的專利申請中,僅在合理必要的範圍內,向美國專利商標局或任何類似的外國機構提交;前提是,提交專利的一方將至少提供[**]提前幾天向另一方發出關於此類披露的書面通知,並採取合理和合法的行動,以避免或儘量減少披露程度;
7.2.3.3。在與任何ADC或許可產品的任何備案、提交或通信相關的合理需要或有用的情況下,默克公司向監管機構提供;前提是,將採取合理措施確保對此類信息進行保密處理,只要此類保護可用;
7.2.3.4。向本協議所允許的從屬受讓人提供信息;但該從屬受讓人應遵守保密義務和使用此類保密信息的限制,這些保密信息與本文中所包含的基本相似,且默克公司在其他方面遵守第3.3節;以及
7.2.3.5。由Mersana向實際或潛在的戰略合作伙伴、投資者或收購者披露;條件是,此類披露將僅限於本協議的條款和臨牀前數據和結果,在每種情況下,這些數據和結果都是由研究計劃產生的,並且以不泄露或以其他方式提供的方式展示:(A)任何指定目標的身份,(B)研究計劃中使用的任何ADC或任何默克抗體的身份,或(C)默克或其任何附屬公司或分被許可人的身份;此外,在每種情況下,該第三方接受者均受
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保密義務和對使用此類保密信息的限制與本文中包含的基本相似。
7.3.新聞稿和向第三方披露的其他信息。未經對方事先同意,默薩納和默克均不會就本協議及其條款和擬進行的交易的存在向任何個人或實體(雙方各自的關聯公司除外)發佈任何新聞稿或發佈任何其他公告或提供任何聲明,但以下情況除外:(A)雙方共同商定的初步新聞稿,基本上以附表7.3所附的形式;(B)符合第7.1節、第7.2節和第7.4節的披露;(C)向律師、顧問、以及(D)在默克公司做出臨牀前開發候選產品指定後,默克公司自行決定就默克公司在本協議項下與許可產品有關的活動發佈新聞稿,並向Mersana提供該新聞稿的禮遇副本。此外,如有要求,一締約方首先批准新聞稿或公開披露的內容即構成一締約方隨後允許使用同樣的內容,而無需將新聞稿或公開披露提交一締約方批准。
7.4.使用名稱。除本協議明確規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用另一方或其任何關聯公司或其任何分被許可人(或其任何縮寫或改編)(包括任何產品商標)的名稱、標誌或商標。第7.4節規定的限制不會禁止任何一方作出任何披露,以確定另一方的身份:(A)在行使其在本協議下的權利或義務所需的範圍內,或(B)適用法律或披露方證券所在證券交易所(或已向其提交上市申請)的規則所要求的範圍內。
7.5。有關研究計劃成果的出版物。未遵守本條款7.5的規定,任何一方不得以口頭或書面形式發佈、展示或宣佈本協議項下ADC或許可產品的研究計劃或開發結果(“出版物”)。希望發表出版物的一方應向另一方提供一份擬議出版物的副本。另一方將擁有[**]自收到建議出版物之日起向出版方提供評論或建議更改的天數。出版締約方將考慮另一方對任何出版物所作的評論或擬議的修改,並將同意指定僱員或代表另一方行事的其他人作為任何出版物的共同作者,根據適用於科學出版物作者身份的標準,描述這些人所作貢獻的成果。如果另一方合理地確定,發佈將導致在任何此類披露之前公開披露該方的保密信息或應提交專利申請的可專利發明,則向第三方提交有關出版物將被推遲一段合理必要的時間,以刪除另一方的任何此類保密信息(如果另一方已請求從提議的出版物中刪除),或起草和提交涵蓋或要求該發明的專利申請,但該額外期限不得超過[**]自出版方首次向另一方提供擬出版的出版物之日起數日。儘管前述有任何相反規定,對於調查人員的任何出版物,Mersana將根據第7.5條對此類材料進行審查,但僅在默克公司有權審查此類出版物的範圍內,默克公司將使用商業上合理的努力來獲得這種權利。
7.6.機密信息的返還。在(A)因任何原因終止本協議的生效日期或(B)指定目標的目標排他期屆滿或終止時,在(A)和(B)兩種情況下,對於該非請求方不保留根據本協議尚存條款的權利的保密信息,每一方應根據另一方的書面請求:(I)迅速銷燬非請求方擁有或控制的此類保密信息的所有副本,並以書面形式向請求方確認此類銷燬;或(Ii)迅速將非請求方所擁有或控制的該等機密資料的所有副本交予要求方,費用和開支由非請求方自行承擔。儘管如此
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如上所述,非請求方將被允許保留此類保密信息(A)以履行本協議項下的任何持續義務或行使任何持續權利所必需或有用的程度,並在任何情況下保留此類保密信息的單一副本以用於存檔目的,以及(B)包含此類保密信息的任何計算機記錄或文件僅由此類非請求方的自動存檔和備份程序創建,但以符合此類非請求方的標準存檔和備份程序的方式創建和保留,但不得用於任何其他用途或目的。在第7.1節規定的期限內,所有保密信息將繼續受本協議條款的約束。
8.發明和專利。
8.1.發明的披露。默克將立即向Mersana披露默克發明、構思、開發或簡化為實踐的任何聯合技術、Mersana平臺技術或產品技術。Mersana將立即向默克披露Mersana發明、構思、開發或縮減為實踐的任何聯合技術或產品技術。
8.2.知識產權的所有權。
8.2.1。梅爾薩納權利。雙方承認並同意,Mersana是並將是任何Mersana Technology和任何Mersana Platform Technology的所有權利、所有權和權益的唯一和獨家所有者。
8.2.2。默克權利。雙方承認並同意,默克公司是並將是默克技術公司和任何產品技術公司的所有權利、所有權和權益的唯一和獨家所有者或被許可人。
8.2.3。聯合科技。雙方承認並同意,雙方將在聯合技術公司擁有平等的、不可分割的利益。每一方都有權使用聯合技術,而無需尋求另一方的同意或向另一方進行説明;但前提是,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權披露(除第7款所規定的以外)或許可(第3款可能允許的除外)任何聯合技術。
8.2.4。其他知識產權。除第8.2節所述外,所有專有技術和專利權均歸發明、構思或開發該等專有技術或專利權的一方所有,而由哪一方發明、構思或開發該專有技術或專利權的決定將根據美國的適用法律作出。
8.2.5。權利轉讓。每一方將並在此向另一方轉讓,並將促使其每一名高級管理人員、董事、員工、附屬公司、再被許可人(在默克公司的情況下)、分包商和代理將專利權和專有技術的任何權利、所有權和利益轉讓給另一方,而無需額外補償,這是充分實現第8.2.1節、第8.2.2節和第8.2.3節規定的Mersana平臺技術、產品技術和聯合技術的單獨和共同所有權所必需的。
8.3.專利起訴和維護。
8.3.1。默薩納專利權。Mersana將擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護Mersana專利權的唯一權利和權力,但沒有義務,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責,在每一種情況下,費用由Mersana獨自承擔。
8.3.2。默克專利權。默克公司將擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護默克專利權的唯一權利和權力,但沒有義務,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責,每一種情況下,費用均由默克公司承擔。
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8.3.3。Mersana平臺專利權。在第8.3.6節的約束下,Mersana將擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護Mersana平臺專利權的唯一權利和權力,但沒有義務,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責,在每種情況下,費用由Mersana獨自承擔。
8.3.4。產品專利權。在第8.3.6節和第2.4.4.2(B)節的約束下,默克公司將擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護涵蓋或要求此類許可產品的產品專利權的唯一權利和授權,但沒有義務,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責,每種情況下,費用由默克公司承擔。
8.3.5。共同專利權。Mersana將擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護聯合專利權的第一權利和權力,但沒有義務,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責。Mersana將向默克公司提供合理的信息,併為默克公司提供合理的機會,就與聯合專利權的提交、起訴和維護有關的所有重要步驟發表評論,並將真誠地合理考慮此類評論。雙方將[**]與提交、起訴和維護此類聯合專利權相關的費用;前提是,默克公司在向Mersana發出書面通知後,有權選擇不承擔與聯合專利權有關的費用,在這種情況下,默克公司將並特此將其在此類聯合專利權中的權利、所有權和權益轉讓給Mersana。如果Mersana決定不繼續起訴任何聯合專利權,則Mersana將立即以書面形式通知默克公司(書面通知將至少是[**]在任何相關的最後期限之前),在這種情況下,Mersana將並且特此將其在該聯合專利權中的權利、所有權和權益轉讓給默克。此後,默克公司將有權但無義務起訴或維護此類聯合專利權,並對任何相關的幹擾、重新發布、重新審查和反對程序負責,費用由默克公司承擔。
8.3.6。合作。
8.3.6.1。雙方將在任何時候充分合作,以合理執行本第8.3條的前述規定。這種合作可包括每一締約方執行必要的法律文件,協調提出或起訴申請以避免起訴過程中的潛在問題(包括新穎性、賦權、禁止反言和雙重專利申請以及修正案的執行),以及每一締約方相關人員的協助。各方應盡合理努力避免在通過JIPC起訴涵蓋或要求Mersana專利權、Mersana Platform專利權、Merck專利權、產品專利權或聯合專利權的專利申請時產生潛在問題。
8.3.6.2。儘管本協議有任何相反規定,雙方一致同意,默克公司有權在超過IND提交或申請監管批准的四周後,在一個國家/地區就產品專利權提交任何申請。
8.3.7。專利期延長及補充保護證。在雙方之間,[**]將有權根據《美國法典》第35篇第156節的規定,在包括美國在內的領土內就專利期限的延長作出決定和申請。序列號。並根據補充保護證書在其他司法管轄區內,以及在所有司法管轄區內,在適用的情況下,就現在或將來可用的任何其他擴展(統稱為擴展),[**]專利權和[**]專利權,在每種情況下,包括是否這樣做。[**]將應以下方面的要求提供迅速和合理的援助[**]包括採取任何適用法律所要求的行動,以獲得這種延期或補充保護證書。在雙方之間,[**]將唯一有權決定和申請延長[**]專利權,[**]專利權,以及[**].
8.3.8。共同研究協議下的共同所有權。即使第8條有任何相反的規定,任何一方都無權在35歲以下進行選舉
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在未經另一方事先書面同意的情況下行使本第8款規定的權利時,違反美國法典第103(C)條。對於任何這類允許的選舉,各方將協調其在任何提交、提交或支持選舉的其他活動方面的活動。雙方承認並同意本協議是《美國法典》第35編第100(H)款所界定的“聯合研究協議”。
8.4.專利權的執行。
8.4.1。侵權通知。如果任何一方發現第三方侵犯了Mersana專利權、Mersana Platform專利權、Merck專利權、產品專利權或聯合專利權,應立即通知另一方。在任何情況下,任何一方都不得在未經另一方事先書面同意的情況下,提出或解決任何爭議,使聯合專利權、Mersana平臺專利權或Mersana專利權,或Mersana產品專利權或Merck專利權中的權利主張無效或不可執行。
8.4.2。Mersana專利權;Mersana平臺專利權。Mersana將擁有唯一的權利(自費但無義務)確定適當的行動方案以強制執行Mersana專利權和Mersana平臺專利權或以其他方式減少對其的侵犯,採取(或不採取)適當行動以強制執行Mersana專利權和Mersana平臺專利權,控制任何訴訟或其他強制執行行動,以及就任何有關Mersana專利權和Mersana平臺專利權的訴訟或其他強制執行行動達成或允許和解。默克公司應在所有合理方面配合並協助Mersana進行任何此類訴訟、執法行動或和解。在Mersana的合理要求下,Merck應參與此類訴訟、執行行動或和解,並由Mersana自選律師代表,費用由Mersana承擔。
8.4.3。默克專利權。默克公司將擁有唯一的權利(自費但無義務)確定適當的行動方案以強制執行默克專利權,或以其他方式減少對其的侵犯,採取(或不採取)適當行動以強制執行默克專利權,控制任何訴訟或其他強制執行行動,並就任何與默克專利權有關的訴訟或其他強制執行行動達成或允許達成和解。Mersana應在所有合理方面配合並協助默克公司進行任何此類訴訟、執法行動或和解。在默克的合理要求下,默薩納應參與此類訴訟、強制執行或和解,並應由默克自己選擇的律師代表,費用由默克承擔。
8.4.4. [**]. [**]將擁有唯一的權利,自費決定執行的適當行動方針[**]或以其他方式減輕侵權行為,採取(或不採取)適當行動以執行[**],以管制任何訴訟或其他執行行動,並達成或準許就任何該等訴訟或其他執行行動達成和解[**]. [**]將全力配合[**],位於[**]要求和費用,在任何強制執行[**]。在執行任何該等訴訟的任何該等訴訟的最終判決或和解時追回的所有款項[**]將首先分配給[**]在必要的程度上補償其執行費用,僅次於[**]在必要的程度上補償其合作的費用[**]最後,任何剩餘的金額都將在雙方之間平分,以便Mersana保留[**]百分比[**]默克公司保留了[**]百分比[**]這樣的數額。
8.4.5。共同專利權。在第三方侵犯任何聯合專利權的情況下,雙方應討論並共同商定適當的訴訟程序。
8.5.授權內專利權。儘管本協議有任何相反規定,對於受原始Mersana In-許可證或任何Future Mersana In-許可證約束的任何Mersana專利權或Mersana平臺專利權,各方在第8.3和8.4節項下的權利和義務將受Mersana許可人的權利約束,即根據適用的原始Mersana In-許可證或Future Mersana In-許可證的條款和條件,參與和控制此類Mersana專利權和Mersana平臺專利權的起訴、維護和執行,並獲得在此類訴訟中獲得的損害份額。
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8.6.商標。
8.6.1。默克公司將負責所有商標的選擇、註冊、維護和保護,這些商標用於在區域內銷售或營銷許可產品(統稱“產品商標”),費用由默克公司承擔,默克公司將擁有這些產品商標。
8.6.2。Mersana不會,也不會允許其附屬公司攻擊、爭議或質疑領土內任何地方的任何產品商標的有效性或所有權,或就任何產品商標發出或發出的任何註冊令人困惑地類似、誤導性或欺騙性或稀釋任何產品商標的任何(或任何部分)。Mersana不會,也不會允許其附屬公司(A)在各自的業務中使用與任何產品商標的任何(或任何部分)令人困惑地相似、誤導性或欺騙性的任何商標,以及(B)做出任何危及、破壞或在任何實質性方面影響任何產品商標的商譽價值的行為。
8.6.3。默克不會,也不會允許其附屬公司攻擊、爭議或質疑Mersana擁有或控制的任何商標的有效性或所有權,該商標用於在領土內任何地方使用Mersana技術或Mersana平臺技術(“Mersana商標”)進行產品銷售或營銷,或就任何與Mersana商標的任何(或任何部分)令人困惑地相似、誤導或欺騙性的註冊進行發佈或發佈。默克將不會,也不會允許其關聯公司在各自的業務中使用與任何Mersana商標的任何(或任何部分)令人困惑地相似、誤導性或欺騙性的任何商標,以及(B)做出在任何實質性方面危及、破壞或類似地影響與任何Mersana商標相關的商譽價值的任何行為。
9.第三人提起的侵權或其他訴訟。
9.1.第三方操作。
9.1.1。第三方訴訟通知。每一方應立即以書面形式向另一方披露一方收到的任何警告信或其他侵權或挪用通知,或針對一方提起的任何訴訟、訴訟或訴訟,指控一方侵犯任何第三方的專利權或挪用任何第三方的知識產權,涉及任何一方、其附屬公司或分被許可人根據本協議或研究計劃的行為的任何方面(每一方均為“第三方行動”)。
9.1.2。協商;解決在所有此類訴訟或程序中,雙方將合理地相互協商和合作。未經對方事先書面同意,任何一方不得承認由另一方控制的任何專利權的無效或不可強制執行。
9.1.3。產品技術實踐;特許產品的開發。
9.1.3.1. [**]自費並通過其選擇的律師,將擁有第一權利,但沒有義務在領土上就任何第三方訴訟進行抗辯或和解,這些第三方訴訟聲稱,任何許可產品的開發或產品技術實踐侵犯或挪用了第三方的知識產權。[**]將擁有為該第三方行動選擇律師的唯一和專有權利。
9.1.3.2。如果領土上的任何第三方訴訟涉及以下指控:(A)任何許可產品的開發或產品技術的實踐侵犯或挪用第三方的知識產權,以及(B)Mersana技術或Mersana平臺技術的做法侵犯或挪用該第三方的知識產權,並且[**]拒絕抗辯或未能表明其根據第9.1.3.1節提出的抗辯或和解的意圖[**]在收到或提供第9.1.1節規定的通知後的幾天內,則[**],自費並通過其選擇的法律顧問,
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將有權利但沒有義務針對任何此類第三方行為進行辯護。[**]將擁有為該第三方行動選擇律師的唯一和專有權利。
9.1.3.3。如果Mersana Technology或Mersana Platform Technology的做法,即Mersana Technology或Mersana Platform Technology在生效日期存在,侵犯或挪用第三方的知識產權,則所有和解費用(不包括根據與任何此類訴訟的和解達成的任何許可而支付的任何金額)以及向第三方支付的任何損害賠償應完全由Mersana承擔,包括默克根據第9.1.3.1節和第9.1.3.2節為索賠辯護或和解的情況;但Mersana根據本第9.1.3.3節支付的任何金額不得超過(A)項中較小者。[**]及(B)[**].
9.1.4。Mersana技術或Mersana平臺技術的實踐。除第9.1.3.1節和第9.1.3.2節規定的情況外,Mersana自費並通過其選擇的律師,有權但無義務在領土內針對指控Mersana Technology或Mersana Platform Technology的做法侵犯或挪用第三方知識產權的任何第三方訴訟進行辯護。Mersana將擁有為此類第三方行動選擇律師的唯一和獨家權利。
9.1.5。默克科技的實踐。除第9.1.3節或第9.1.4節另有規定外,默克公司自費並通過其選擇的律師,有權但無義務在領土內針對指控默克技術的做法侵犯或挪用第三方知識產權的任何第三方訴訟進行辯護。默克公司將擁有為此類第三方行動選擇律師的唯一和獨家權利。
10.申述、保證及契諾。
10.1.相互陳述和保證。自生效之日起,每一方特此向另一方作出如下聲明和保證,以及契諾(視情況而定):
10.1.1。公司的存在和權力。它是一家根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司,擁有完全的公司權力和權威,以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利。
10.1.2。授權和具有約束力的協議。自生效之日起,(A)它擁有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法定權利;(B)它已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;(C)本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成該締約方的一項合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行;並且(D)其在本協議項下的執行和履行不會違反或違反該締約方受合同、司法命令或其他法律約束的任何義務或限制(包括任何保密或競業禁止義務或任何排他性限制)。
10.1.3。沒有衝突。它不是任何阻止它授予另一方在本協議下的權利或履行其在本協議下的義務的協議的一方。它完全有權授予在此授予的許可或再許可(視情況而定),這種授予不會導致任何第三方知識產權被挪用或侵犯該第三方與其有關的權利。在有效期內,它不會簽訂任何協議、合同、承諾或其他安排,這些協議、合同、承諾或其他安排可以合理地預期與另一方根據本協議授予的權利相沖突,或以其他方式阻止另一方行使根據本協議授予該另一方的權利。任何一方均不得因第三方履行本協議項下的活動而盜用其任何商業祕密。
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10.1.4。不會被取消律師資格。在任期內,它不會使用已被任何監管機構除名的任何員工或顧問,或據該締約方所知,是監管機構除名程序的對象。
10.1.5。政府授權。在整個期限內,它將保留任何政府當局的所有許可、許可證、登記和其他形式的授權和批准,這些許可、許可證、登記和其他形式的授權和批准是必要的或需要由該締約方獲得或維護的,以便該締約方以符合所有適用法律的方式執行和交付本協議並履行其在本協議項下的義務。
10.2.Mersana的其他陳述和擔保。自生效之日起,Mersana特此向默克公司作出如下聲明和保證:
10.2.1。第三方不侵犯Mersana專利權或Mersana Platform專利權。據Mersana所知,在領土內,沒有任何第三方的活動會構成對Mersana專利權或Mersana平臺專利權的侵犯。
10.2.2。所有權。Mersana控制Mersana Technology和Mersana Platform Technology,沒有任何留置權(不包括與默克根據本協議授予的權利不衝突的許可證)。
10.2.3。有效性和可執行性。Mersana已在所有實質性方面遵守了與Mersana擁有的或Mersana控制的Mersana專利權和Mersana平臺專利權的提交、起訴和維護有關的所有適用法律(“Mersana起訴專利權”),據Mersana所知,所有其他Mersana專利權和Mersana平臺專利權的提交、起訴和維護在所有實質性方面都符合與此相關的所有適用法律。Mersana已支付與Mersana Production專利權相關的所有維護和年金費用,據Mersana所知,與所有其他Mersana專利權和Mersana Platform專利權相關的所有維護和年金費用已在到期時支付。關於Mersana Production專利權,或據Mersana所知,關於任何其他Mersana專利權或Mersana Platform專利權,沒有關於發明權的指控或威脅。
10.2.4。無訴訟或索賠。(A)梅爾薩納或其任何附屬公司在任何政府當局內或在其面前,不存在任何實際的、未決的、或據梅爾薩納所知,涉及梅爾薩納技術或梅爾薩納平臺技術的實際、未決或被指控或威脅的不利行動、訴訟、索賠、幹擾、複審、反對、清點挑戰或正式政府調查,以及(B)不存在涉及梅爾薩納技術或梅爾薩納平臺技術的實際、待決或據梅爾薩納所知的指控或威脅、不利行動、訴訟、索賠、幹擾、複審、反對、發貨挑戰或正式政府調查,在任何情況下,在任何政府當局內或在任何政府當局面前,這將對Mersana在本協議項下進行的活動中使用或提供Mersana技術或Mersana平臺技術的能力,或根據本協議條款履行其義務的能力產生實質性影響。
10.2.5。完整性。附表1.1.78包括所有重大方面的完整和正確的Mersana專利權列表,而附表1.1.80包括所有重大方面的完整和正確的Mersana Platform專利權列表。
10.2.6。Mersana In-License。附表1.1.94列出了所有原始Mersana In-許可證的真實和完整列表。在生效日期之前,Mersana已向Merck提供了有關Mersana技術或Mersana Platform Technology的保留義務限制或對任何一方產生不利實質性影響的任何先前協議以及附表1.1.94所列每個協議的真實完整副本。截至生效日期,(A)原始Mersana In-許可證中的許可證是可再許可的;(B)原始Mersana In-許可證完全有效,已得到適當維護,未被取消、過期或放棄;(C)Mersana未
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默薩納不知道任何第三方對其授予的權利提出的任何挑戰或侵犯;(D)Mersana沒有違反任何原始Mersana In-許可證,據Mersana所知,Mersana也不是其任何交易對手;以及(E)Mersana未收到任何原始Mersana In-許可證下的任何違約通知。
10.2.7。製造協議。另一方面,在Mersana或其關聯公司與ADC(包括任何中間體或其組件)的任何第三方製造商之間的任何協議中,沒有排他性條款或任何其他限制,這將限制默克製造ADC或特許產品(包括任何中間體或其組件)的能力。
10.2.8。遵守適用法律。Mersana技術和Mersana平臺技術的開發由Mersana及其附屬公司、其及其分包商按照所有實質性方面的所有適用法律進行。Mersana或其任何附屬公司,或其各自的任何高級職員、僱員或代理人,均未向任何監管當局作出重大事實或欺詐性陳述的不真實陳述,或未向任何監管當局披露須向任何監管當局披露的重大事實。
10.3.梅爾薩納的附加聖約。
10.3.1。權利的克減。Mersana不會就以下各項訂立任何協議或以其他方式轉讓、轉讓、許可、轉易或以其他方式對其權利、所有權或權益進行擔保:(A)Mersana技術、Mersana平臺技術或Mersana法規文件(包括授予任何不就此提起訴訟的契約)或(B)本應屬於Mersana技術、Mersana平臺技術或Mersana法規文件的任何專利權或其他知識產權或專有權利,但此類轉讓、轉讓、許可、轉讓或產權負擔在(A)和(B)項中的每一種情況下,與默克根據本協議授予的權利和許可不一致或將減少。Mersana將維護和履行原始Mersana In-許可證下的義務,並在有效期內保持該原始Mersana In-許可證的完全效力,並且在未事先獲得Merck的明確書面同意的情況下,不會以對Merck在本協議項下的權利產生不利影響的方式修改任何原始Mersana In-許可證。此外,在未事先獲得默克明確書面同意的情況下,Mersana將維護並履行其在未來Mersana In許可證下的義務,並在有效期內保持該未來Mersana In許可證的完全效力,並且不會以對Merck在本協議下的權利產生不利影響的方式修改任何Future Mersana In許可證。
10.3.2。材料的一致性。根據本協議,由Mersana或代表Mersana提供的所有ADC材料和研究材料將按照適用法律和本協議進行製造。
10.4.附屬公司的業績。雙方承認,每一方均可通過關聯公司履行其在本協議項下的部分或全部義務;但前提是,每一方都將繼續負責併為其關聯公司的履行提供擔保,並將促使其關聯公司遵守與此類履行相關的本協議規定。
10.5.免責聲明。除本協議所述的明示保證外,任何一方均未作出任何明示或默示的陳述或授予任何明示或默示的保證,無論是事實還是法律實施、法規或其他規定,各方明確拒絕任何其他任何保證,無論是書面的、口頭的或明示的或默示的,包括對質量、適銷性或對特定用途或目的的適用性的任何保證,或對任何專利權的有效性或不侵犯第三方的任何知識產權的任何保證。
11.任期及終止。
11.1.學期。除非根據本第11條提前終止,否則本協議的期限(下稱“條款”)將自生效之日起生效,並將一直保持完全效力,直至(A)
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如果默克公司沒有選擇就任何研究計劃的ADC或許可產品指定臨牀前開發候選對象,或(B)如果默克公司選擇就任何研究計劃的ADC或許可產品指定臨牀前開發候選對象,則為所有研究計劃條款到期的最後一個專利使用費期限屆滿的日期。
11.2.由默克公司終止。默克公司有權在任何時候通過向Mersana提供不少於六十(60)天的提前書面通知,完全終止本協議,或僅就獨家許可終止本協議。任何獨家許可的終止不會影響任何其他獨家許可或本協議的繼續。
11.3.因故終止合同。如果違約方未在以下情況下糾正違反本協議的行為,則任何一方均可(但不受其可能擁有的任何其他權利或補救措施的限制)因另一方(“違約方”)實質性違反本協議而終止本協議[**]非違約方發出規定違約的通知(該期限,“通知期限”)和該非違約方要求終止本協議的權利的日期後,除(A)違反付款義務外,在這種情況下,通知期限為[**]對於在通知期內無法糾正的違約,以及(B)對於無法在通知期內糾正的違約,違約方在通知期內開始採取行動糾正此類違約,在這種情況下,通知期將被收費(即暫停)(前提是違約方此後努力繼續此類行動);前提是,如果任何一方在本協議允許的情況下根據第13.6條啟動爭議解決程序,以解決正在尋求終止的爭議[**]在通知期結束後的幾天內,並且正在努力執行這一程序,則通知期將被收費(即暫停),只有在此類違約行為仍未得到糾正的情況下,終止才會生效[**]在通過該爭議解決程序,包括根據第13.6.4條最終解決爭議之後的幾天內(或者,如果不能在該爭議解決程序內糾正[**]如果違約方在該期限內開始採取行動糾正此類違約行為,並在此後努力繼續採取此類行動,則應在該日期限內採取行動(見附件二)。
11.4.破產後的執照存續。根據本協議或根據本協議授予的所有許可(以及在適用範圍內的權利)均為且將被視為符合《美國法典》第11編第101節第365(N)節的規定。序列號。(“破產法”),破產法第101(35A)段所界定的“知識產權”的權利許可。雙方同意,未破產的一方將保留並可以充分行使適用法律下的所有權利和選舉。雙方進一步同意,在破產方啟動破產程序的情況下,另一方將有權獲得任何知識產權的完整副本(或視情況完全訪問),這些知識產權在當時已知對研究計劃或在整個領土範圍內開發ADC或特許產品以及此類知識產權的所有體現都是有用或必要的;如果還不在另一方手中,在破產程序啟動時,根據另一方的書面請求(該請求必須指明具體的知識產權),這些文件將迅速交付給另一方,除非破產方(或代表破產方的受託人)在[**]在破產方或破產方代表拒絕本協議的情況下,在另一方提出書面要求的情況下,繼續履行本協議項下的所有義務,或(B)如果未根據上述(A)項交付。
11.5.有效期屆滿及終止的影響。
11.5.1。一般效果。除本協議明確規定外,本協議或任何獨家許可因任何原因到期或終止不會影響任何義務,包括支付終止或到期之日已累計的任何版税或其他款項。儘管有上述規定,但在第11.5.2.2(B)節和第11.5.4節的約束下,在本協議到期或全部終止時,任何一方授予另一方的所有許可,包括所有獨家許可,以及任何一方根據本協議授予的所有分許可,都將立即終止;前提是,如果一個獨家許可終止,只有該獨家許可將終止。
11.5.2。默克公司因方便而終止合同或默薩納公司因正當理由終止合同的後果。
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11.5.2.1。如果默克根據第11.2款終止本協議,或者默薩納根據第11.3款終止本協議,則默薩納授予默克的所有獨家許可(然後生效)將自動終止,默克將立即停止任何許可產品在區域內的商業化,只要該許可產品的任何Mersana專利權或Mersana平臺專利權仍然有效,涵蓋或聲稱對該許可產品的開發。
11.5.2.2。如果默克根據第11.2節終止了對許可產品的獨家許可,或者Mersana根據第11.3節終止了獨家許可,則Mersana向默克授予(然後有效)的關於該許可產品的所有獨家許可將自動終止,並且只要涵蓋或要求開發該許可產品的任何Mersana專利權或Mersana平臺專利權仍然有效,默克將立即停止該許可產品在該地區的商業化。
11.5.3。默克公司因故解約權的效力。
11.5.3.1。如果默克公司因Mersana的實質性違約而有權根據第11.3款完全終止本協議,默克公司可以選擇維持本協議的效力,但根據第6.3節、第6.4節和第6.5節向Mersana支付款項的義務將減少至其應支付金額的50%(50%);但如果此類重大違約行為違反了第2.4.4.1節,並且此類違約行為導致(包括通過授予違反第2.4.4.1節的任何權利或許可)第三方在領土內的任何國家/地區將競爭產品商業化,則默克公司沒有義務根據第6.3節、第6.4節或第6.5節向Mersana付款。
11.5.3.2。如果默克公司因第2.1節規定的未治癒和實質性違反梅爾薩納公司義務而根據第11.3條全部終止本協議,默克公司的唯一和唯一補救措施應是默薩納公司向默克公司支付1,200萬美元(12,000,000美元)。
11.5.4。特許權使用費期限到期後授予默克公司的許可證。在一個國家/地區的許可產品的每個版税期限屆滿之日,在該國家/地區就該許可產品授予的獨家許可將自動轉換為免版税、全額支付、永久、全球、非獨家、可自由轉讓和可再許可的許可,以使用Mersana Technology和Mersana Platform Technology使用該許可產品,而無需對Mersana承擔進一步的義務。
11.5.5。生存。下列條款將在本協議到期或終止後繼續有效:第1節(定義)、第2.2.2節(材料的使用限制)、第6.8節(逾期付款)、第6.10節(使用費報告和會計)、第7節(保密)、第8.2節(知識產權所有權)、第8.3.5節(聯合專利權)、第10.5節(擔保免責聲明)、第11.4節(破產後的許可存續)、第11.5節(失效和終止的影響)、第12節(賠償;責任限制);保險)和第13條(雜項)。
12.賠償;責任限制;保險。
12.1.賠償。
12.1.1。梅爾薩納賠償。Mersana將為默克、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人辯護、賠償,並使其免受以下所有責任、損失、損害和開支的影響,包括合理的律師費和費用(每一項都是合理的律師費和費用),只要此類索賠發生、涉及、與之相關或因以下原因引起:(A)Mersana違反或未履行本協議,或(B)疏忽,Mersana在履行本協議項下的義務時的魯莽或故意不當行為,除非在每個情況下,此類責任是由默克必須根據第12.1.2節對Mersana進行賠償的任何行為造成的。
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12.1.2。默克賠償公司。默克公司將為Mersana、其聯屬公司、其各自的董事、高級管理人員、員工和代理辯護、賠償並使其不受損害,使其免受因以下原因而引起的所有索賠責任:(A)Merck違反或未履行本協議,(B)Merck在履行本協議項下的義務時的疏忽、魯莽或故意不當行為,或(C)Merck、其關聯方或分被許可人對許可產品的利用,但在每種情況下,Mersana必須根據第12.1.1節對Merck進行賠償的任何行動所導致的此類責任除外。
12.2.程序。根據本條款第12.2條要求賠償的一方(“被賠償方”)應立即向另一方(“賠償方”)發出通知,告知對方(“賠償方”)該被賠償方打算就其提出索賠的任何索賠,該通知將包括對引起此類責任的被指控事實的合理識別,並且在賠償方希望的範圍內,該賠償方有權與任何其他受補償方以類似方式指定的律師一起控制其辯護。然而,儘管有上述規定,被補償人仍有權參與但不能控制任何索賠的辯護,並要求單獨的律師,費用和開支由被補償者支付,除非(A)由被補償人聘請的律師代表該被補償者是不適當的,因為該被補償者與該律師在此類訴訟中所代表的任何其他方的實際或潛在利益不同,或(B)在(A)或(B))情況下,該等費用和開支將由補償人支付。彌償人將,並將促使其每一位聯屬公司及其各自的董事、高級人員、僱員和代理人(視情況而定)合作進行辯護或起訴,並將提供此類記錄、信息和證詞,提供證人並出席會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴,並以其他方式為每種情況下與彌償人及其僱員和代理人的合理接觸提供合理途徑;前提是,彌償人將補償被賠者與此相關的合理和可核實的實付費用。未經被賠付者事先書面同意,賠付人不得解決任何索賠,並且被賠付者將不對強加於其義務的任何索賠和解負責或受其約束,而同意不會被無理地拒絕、附加條件或拖延。
12.3.責任限制。除非(A)一方故意的不當行為或欺詐,或一方違反第7條規定的義務,(B)第13.12條規定的損害賠償,以及(C)任何此類損害賠償要求作為一方根據第12條規定賠償的索賠的一部分向第三方支付的情況下,任何一方及其任何關聯公司或分被許可人均不對合同、侵權、疏忽、違反法定義務或以其他方式對另一方遭受的任何特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性損害或損失的利潤承擔責任,無論事先是否已通知此類損害賠償。
12.4.保險。在任期內,每一締約方應在其各自管轄範圍內為從事可比活動的公司獲得並維持其單獨費用和費用的產品責任保險(包括任何自我保險安排),其金額應為製藥和生物技術行業的合理和慣例。雙方理解並同意,本保險不應被解釋為限制任何一方對其在本協議項下的賠償義務的責任。除自保範圍外,每一方均應要求向另一方提供一份證明,證明根據本第12.4條的規定,該方必須獲得並保持有效的保險。
13.雜項。
13.1.不可抗力。任何一方(或其任何關聯公司)不會對另一方(或其任何關聯公司)在履行或延遲履行本協議的任何條款方面不履行或延遲承擔本協議項下的責任或責任,也不被視為根據本協議違約或違反本協議,因為此類不履行或延遲是由受影響一方(或其任何關聯公司)合理控制之外的原因造成的,包括火災、洪水、禁運、戰爭、戰爭行為(無論戰爭是戰爭
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(無論是否宣佈)、叛亂、暴動、內亂、天災、地震或任何政府當局的疏忽或拖延(每一種情況均為“不可抗力事件”);只要受影響一方將盡一切合理努力消除、治癒或克服任何此類不可抗力事件,並迅速恢復履行其義務。儘管有上述規定,如果不可抗力事件持續超過[**]3個月內,受影響一方應立即以書面形式通知另一方發生不可抗力事件,並在[**]在另一方收到此類通知後的幾個月內,雙方將本着誠意進行以下談判:(A)在可能的情況下解決不可抗力事件;(B)經雙方同意延長解決、消除、治癒或克服不可抗力事件的期限;(C)在合理可能的範圍內對本協議進行修訂;或(D)提前終止本協議。
13.2.任務。未經另一方同意,本協議不得轉讓或以其他方式轉讓,除本協議明文規定外,任何一方不得將本協議項下的任何權利或義務轉讓或轉讓給任何第三方,此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。儘管有上述規定,任何一方均可在未經上述同意的情況下,在通知的情況下,根據本第13.2條的條款和條件,將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給其任何關聯方,或(A)與該關聯方的控制權變更有關,或(B)轉讓給任何利益繼承人(無論是通過合併、收購、資產購買或其他方式),轉讓給該關聯方與本協議有關的全部或基本上所有業務。任何獲準的受讓人將承擔其受讓人在本協議項下的所有權利和義務。任何不符合第13.2條規定的轉讓本協議的企圖都將無效和無效。
13.3.可分性。如果本協議的一項或多項條款失效或失效,經雙方同意,雙方將用有效條款取代這些無效條款,這些無效條款在經濟效果上與無效條款非常相似,因此可以合理地假設雙方將根據這些有效條款訂立本協議。如果不能就此類替代條款達成一致,本協議的一項或多項條款的失效不會影響本協議的整體有效性,除非這些無效條款對本協議至關重要,因此可以合理地假定,如果沒有這些無效條款,雙方就不會簽訂本協議。
13.4.通知。根據本協議,一方要求或允許向另一方發出或作出的任何同意、通知或報告將以書面形式、面交或傳真(並通過專人遞送、頭等航空郵件或快遞迅速確認)、頭等航空郵件或快遞、預付郵資(如果適用)寄給該另一方,或寄往收件人根據本協議第13.4條最後以書面形式提供給收件人的其他地址,並且(除本協議另有規定外)將在收件人收到後生效。本條款13.4的目的不是為了管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常業務通信。
如果對梅爾薩納説:
Mersana治療公司
紀念大道840號
馬薩諸塞州劍橋,郵編:02139
注意:法律部
電話:(617)498-0020
傳真:(617)498-0109
如果是對默克公司:

默克KGaA
法蘭克福大街250號
64293達姆施塔特
德國
收信人:聯盟管理
傳真:+49 6151 72 91 9885
43



如果是法律通知,請將副本複製到
默克KGaA
法蘭克福大街250號
64293達姆施塔特
德國
注意:法律部
傳真:+49 61 51 72 23 73
13.5.準據法;管轄權。
13.5.1.適用法律。在第8.2.4節的約束下,本協議將受英格蘭和威爾士法律管轄並根據其解釋,而不考慮可能規定適用任何其他司法管轄區法律的衝突法律原則。
13.5.2.司法管轄權。雙方不可撤銷地同意,英格蘭和威爾士法院應對根據本協議尋求救濟的當事各方之間的任何糾紛擁有專屬管轄權,並且本協議每一方均不可撤銷地:(A)為此目的服從該專屬管轄權;(B)放棄其在任何時間對在該等法院提起的任何訴訟的任何異議;(C)放棄任何關於該等訴訟是在不方便的法院提起的主張,以及(D)進一步放棄就任何該等訴訟提出反對的權利,即任何該等法院對該當事一方沒有管轄權。即使本13.5.2節或本協議其他部分有任何相反規定,與任何專利權的範圍、有效性、可執行性或侵權性有關的任何爭議、爭議或索賠均應提交授予該專利權或產生該專利權的國家或地區的有管轄權的法院。
13.6.爭議解決。雙方同意,如果默克公司和默薩納公司就本協議產生任何爭議或分歧,根據第13.12條的規定,雙方將遵循以下程序試圖解決爭議或分歧。
13.6.1.聲稱存在此類爭議的一方應向另一方發出關於爭議性質的書面通知(“爭議通知”)。
13.6.2.在[**]在收到爭議通知後的幾個工作日內,默克的一名或多名被提名人和Mersana的一名或多名被提名人將在雙方商定的時間和地點面對面會面,並交換合理詳細地反映爭議性質和範圍的書面摘要,在這次會議上,他們將盡其合理努力解決爭議。
13.6.3.如果在接下來的一段時間內[**]在爭議尚未解決的工作日,Mersana的首席執行官(或同等職位)和Merck的首席執行官Serono(或同等職位)將在雙方商定的時間和地點會面,以解決此類糾紛。
13.6.4.如果雙方之間存在未解決的爭議,則在任何一方選舉時,此類爭議將提交有管轄權的法院解決,但須遵守第13.5.1條的規定。
13.6.5。如果在本協議項下的任何付款發生爭議,所有無爭議的金額將在到期時立即支付,並在爭議解決後立即支付餘額(如果有)。
13.7.整個協議。本協議包含雙方對本協議特定主題的完整理解。迄今為止就本協議的特定主題達成的所有明示或默示的協議和諒解,無論是口頭的還是書面的,均被本協議明確取代,包括雙方及其任何關聯方之間的保密協議,這些協議自生效日期起終止;前提是,這些協議
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將繼續按照締約方各自的條款,管理對締約方在生效日期前披露的信息的處理。只有由雙方正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。
13.8.獨立承包商。Mersana和Merck各自承認,他們是獨立承包商,雙方之間的關係不會構成合夥、合資企業、代理或任何類型的受託關係。未經另一方事先書面同意,默薩納和默克均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方有約束力的任何行動。
13.9.放棄和不排除補救措施。任何一方放棄本合同項下的任何權利,或另一方未能履行或違約,均不視為放棄本合同項下的任何其他權利,或放棄上述另一方的任何其他違約或不履行行為,無論是否具有類似性質。本協議規定的權利和補救措施是累積性的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非本協議明確規定。
13.10.進一步的保證。每一方都將簽署為實現本協議目的所需的附加文件。
13.11.沒有第三方權利。除第12條規定外,非本協議一方不得根據1999年《合同(第三方權利)法》強制執行本協議的任何條款或享受本協議任何條款的利益。儘管有本協議的任何條款,本協議的任何變更、修改或放棄(包括任何責任的免除或妥協)或終止均不需要任何第三方的同意。
13.12.公平救濟。本協議中包含的任何內容都不會剝奪任何一方在可能造成不可彌補損害的情況下向有管轄權的法院尋求強制令或其他公平救濟的權利。
13.13.對應者。本協議可簽署兩(2)份或更多副本,每份副本均視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。副本可以簽署或通過傳真或電子掃描簽名頁遞送。
(此頁的其餘部分已被故意留空。簽名頁面如下。)
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雙方簽署本協議自生效之日起生效,特此為證。

Mersana治療公司
發信人:/秒/伊娃·傑克
姓名:伊娃·傑克
標題:首席商務官

默克KGaA
發信人://蘇珊·赫伯特
姓名:PPA。蘇珊·赫伯特
標題:執行副總裁總裁全球業務拓展

發信人:

/s/靜脈注射西蒙·海茨博士
姓名:靜脈注射西蒙·海茨醫生
標題:副總法律顧問
協作和商業許可協議的簽名頁



附表1.1.76(A)
梅爾薩納細胞毒性化合物
[**]



S-1



附表1.1.76(B)
管狀毒素(1)
[**]














































(1) [**].


S-2


附表1.1.78
Mersana專利權
自生效日期起
[**].


S-3


附表1.1.80
Mersana平臺專利權
自生效日期起
授權內Mersana平臺專利權
標題發明家受讓人專利號序列號優先性提交日期發行日期狀態
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Mersana擁有的Mersana平臺專利權
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附表1.1.94
原始Mersana In-許可證
·Mersana Treateutics,Inc.與Tube PharmPharmticals GmbH之間的許可協議,日期為2011年9月22日,於2012年12月21日修訂(“Tube協議”)(4)
·Mersana治療公司與綜合醫院公司於2005年10月19日簽訂的經2012年7月27日和2012年9月19日修訂的第二份重新簽署和修訂的許可協議(“MGH協議”)(5)

























(4) [**].
(5) [**].
S-17



附表2.2.3
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S-18


附表2.4.1
指定目標
#目標定義OMIMSwissProt
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附表7.3
新聞稿
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1442836/000162828023016643/image_4.jpg
草稿-不用於發佈
德國達姆施塔特的Mersana和Merck KGaA將開發下一代抗體藥物結合物
·合作和許可協議允許位於德國達姆施塔特的默克KGaA生物製藥部門擴大其腫瘤藥物組合
·梅爾薩納治療公司的柔性分子®技術將被利用來創建多種抗體-藥物結合物
馬薩諸塞州坎布里奇,2014年6月24日-Mersana Treateutics,Inc.與默克KGaA位於德國達姆施塔特的生物製藥部門(在美國和加拿大以EMD Serono的名稱運營)今天宣佈達成一項協議,將合作開發下一代抗體-藥物結合物(ADC)。ADC由一種與細胞毒藥物相連的抗體組成,藉此抗體特異性地靶向並將細胞毒藥物輸送到癌細胞,這可能會導致腫瘤部位的藥物水平更高。
默薩納和默克KGaA的生物製藥部門將利用默薩納的FLEXIMER®技術為多個未披露的目標生成ADC。雙方已同意利用Mersana的平臺技術和幾種細胞毒劑作為結合物來測試各種ADC。
“這一新的合作提供了一個令人興奮的機會,將我們的腫瘤學藥物發現和開發組合擴展到不斷髮展的ADC領域,”德國達姆施塔特的Merck KGaA的生物製藥部門Merck Serono的轉換創新平臺腫瘤學負責人Andree Blaukat博士説。我們長期致力於改善腫瘤學護理,我們的目標是為患者提供儘可能好的福利。與Mersana合作使我們能夠將尖端研究和卓越的技術結合在一起,以豐富我們的產品線。“
Mersana的首席科學官Timothy B.Lowinger博士説:“我們期待着與德國達姆施塔特的默克公司合作,應用我們的專有平臺技術,快速開發和展示幾種定製的、新穎的Flexmer-ADC候選藥物的臨牀前概念驗證。
根據協議,默克KGaA將提供針對Mersana的單抗,Mersana將產生Flexmer-ADCs,並進行藥物發現和臨牀前開發活動。默克KGaA將根據Mersana的獨家許可負責任何產品的臨牀開發和商業化。除了預付款外,Mersana還有資格獲得里程碑加上全球產品淨銷售額的特許權使用費。
關於柔性分子®抗體-藥物結合物技術
默薩納公司的下一代柔性聚合體®抗體-藥物結合物技術基於該公司專有的可生物降解聚合物系統,稱為柔性聚合體,以及各種連接物,可將多種抗腫瘤有效載荷連接到柔性聚合體上。例如,一旦裝載了藥物,Flexmer然後通過不同於藥物連接物的穩定連接物連接到抗體或抗體替代物上,以產生Flexmer-ADC。
Mersana的新型連接系統被設計為在血液中穩定,並在目標癌細胞內釋放有效載荷。與目前可用的方法相比,Mersana的Flexmer-ADC技術提供了幾個關鍵優勢,包括:提供不同有效載荷的能力;顯著增加每個抗體的藥物載量的機會;以及除了單抗之外,與抗體片段和替代靶向部分的潛在用途。默薩納公司專有的有效載荷平臺包括金雀異黃素衍生物多拉法辛™、長春花鹼衍生物長春花鹼™和微管蛋白衍生物細胞柔紅素™。
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關於Mersana Treeutics
Mersana治療公司設計的抗體藥物結合物(ADC)最大限度地發揮了新的和現有的治療類別的潛力。梅爾薩納正在與精選的製藥合作伙伴共同開發下一代FLEXIMER®模數轉換器產品組合,這些產品具有當前模數轉換器技術所不具備的卓越性能。該公司還在推進其自己的Flexmer-ADC流水線,具有一流的潛力,以滿足多種腫瘤學適應症的未滿足需求和改善患者結果。Www.mersana.com
關於EMD Serono公司
EMD Serono,Inc.是德國達姆施塔特默克KGaA公司的子公司,是美國生物製藥領域的領先者,將尖端科學與無與倫比的患者支持系統相結合,改善人們的生活。該公司在神經退行性疾病、內分泌學和生殖健康領域擁有強大的市場地位。此外,EMD Serono正在擴大其在腫瘤學領域的專業知識和存在,目前有15個以上的項目正在開發中。EMD Serono明確專注於患者,在生物製藥行業處於領先地位,其在美國的業務持續增長,在全國擁有約1,000名員工,並在公司總部馬薩諸塞州全面整合商業、臨牀和研究業務。
欲瞭解更多信息,請訪問www.emdserono.com。
關於德國達姆施塔特的Merck KGaA
德國達姆施塔特的默克KGaA公司是製藥和化工領域創新和頂級高科技產品的領先公司。它在加拿大和美國的子公司以EMD的傘形品牌運營。大約38,000名員工在66個國家和地區工作,以提高患者的生活質量,促進客户的成功,並幫助應對全球挑戰。該公司2013年的總收入為111億歐元,旗下有四個部門:生物製藥、消費者健康、性能材料和生命科學工具。德國達姆施塔特的默克KGaA是世界上歷史最悠久的製藥和化工公司-自1668年以來,該名稱一直代表着創新、商業成功和負責任的企業家精神。創始家族持有約70%的股份,至今仍是該公司的多數股權所有者。
媒體聯繫人
對於Mersana:
麥克杜格爾生物醫學通信
卡莉·沃森
郵箱:kwatson@macBiocom.com
+1 781 235 3060

對於默克KGaA:
安德里亞·馬夸特醫生
+49 6151 72-6517
# # #

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您的聯繫人
安德里亞·馬夸特醫生
新聞發佈電話:+49 6151 72-6517
2014年6月24日
默克Serono和Mersana將開發下一代抗體藥物結合物
·合作和許可協議使默克Serono能夠擴大其腫瘤藥物組合
·Mersana Treateutics將利用Flexmer技術創建多種抗體-藥物結合物
德國達姆施塔特,2014年6月24日-默克公司的生物製藥部門Merck Serono與美國馬薩諸塞州劍橋市的Mersana治療公司今天宣佈達成一項協議,將合作開發下一代抗體-藥物結合物(ADC)。ADC由一種與細胞毒藥物相連的抗體組成,抗體部分特異性地靶向並將細胞毒藥物輸送到癌細胞,這可能會導致腫瘤部位的藥物水平更高。
Mersana和Merck Serono將利用Mersana的FLEXIMER®技術為多個未披露的目標生成ADC。雙方已同意利用Mersana的平臺技術和幾種細胞毒劑作為結合物來測試各種ADC。這項協議進一步突顯了默克·塞羅諾採用合作研發模式的方法,創建戰略合作伙伴關係以推動創新,有意識地不知道潛在新資產和技術的來源。
默克Serono公司轉換創新平臺腫瘤學負責人安德烈·布勞卡特博士説:“這一新的合作提供了一個令人興奮的機會,將我們的腫瘤學藥物發現和開發組合擴展到不斷髮展的ADC領域。在默克Serono,我們長期致力於改善腫瘤學護理,我們的目標是為患者提供儘可能好的福利。與Mersana合作使我們能夠將尖端研究和卓越的技術結合在一起,以豐富我們的產品線。“
Mersana的首席科學官Timothy B.Lowinger博士説:“我們期待着與Merck Serono合作,應用我們的專有平臺技術,快速開發和展示幾種定製的、新穎的Flexmer-ADC候選藥物的臨牀前概念驗證。
根據協議,默克Serono將提供針對Mersana的單抗,Mersana將產生Flexmer-ADCs,並進行藥物發現和臨牀前開發活動。
根據Mersana的獨家許可,Merck Serono將負責任何產品的臨牀開發和商業化。除了預付款外,Mersana還有資格獲得里程碑加上全球產品淨銷售額的特許權使用費。更多的財務細節沒有披露。
關於柔性分子抗體-藥物結合物技術
默薩納公司的下一代柔性聚合體®抗體-藥物結合物技術基於該公司專有的可生物降解聚合物系統,稱為柔性聚合體,以及各種連接物,可將多種抗腫瘤有效載荷連接到柔性聚合體上。例如,一旦裝載了藥物,Flexmer就通過與藥物連接物不同的穩定連接物連接到抗體或抗體替代物上,以產生Flexmer-ADC。
Mersana的新型連接系統被設計為在血液中穩定,並在目標癌細胞內釋放有效載荷。與目前可用的方法相比,Mersana的Flexmer-ADC技術提供了幾個關鍵優勢,包括:提供不同有效載荷的能力;大幅增加每種抗體的藥物載量的機會;以及除了單抗之外,與抗體片段和替代靶向部分的潛在用途。默薩納公司專有的有效載荷平臺包括金雀異黃素衍生物多拉法辛™、長春花鹼衍生物長春花鹼™和微管蛋白衍生物細胞柔紅素™。
關於Mersana Treeutics
Mersana治療公司設計的抗體藥物結合物(ADC)最大限度地發揮了新的和現有的治療類別的潛力。梅爾薩納正在與精選的製藥合作伙伴合作,開發具有當前模數轉換器技術所不具備的卓越性能的下一代FLEXIMER®模數轉換器產品組合。該公司是
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此外,該公司還推出了自己的Flexmer-ADC產品線,具有一流的潛力,可滿足多種腫瘤學適應症的未得到滿足的需求並改善患者的預後。Www.mersana.com
關於默克·塞羅諾
默克Serono是默克的生物製藥部門。總部設在德國達姆施塔特的Merck Serono在150個國家和地區提供領先品牌,幫助癌症、多發性硬化症、不孕不育、內分泌和代謝障礙以及心血管疾病患者。在美國和加拿大,EMD Serono作為默克Serono的獨立註冊子公司運營。
默克Serono發現、開發、製造和銷售化學和生物來源的專門適應症處方藥。我們致力於在神經學、腫瘤學、免疫腫瘤學和免疫學等核心重點領域提供新的治療方法。
欲瞭解更多信息,請訪問www.merckserono.com。
所有默克新聞稿都是在默克網站上發佈的同時通過電子郵件分發的。請訪問www.merckgroup.com/Subscribe在線註冊、更改您的選擇或停止此服務。
默克公司是製藥和化工領域創新和高質量高科技產品的領先公司。默克旗下的四個部門包括默克Serono、消費者健康、性能材料和默克米利波爾,2013年默克的總收入為111億歐元。默克公司約38,000名員工在66個國家和地區工作,以提高患者的生活質量,促進客户的成功,並幫助應對全球挑戰。默克是世界上歷史最悠久的製藥和化工公司-自1668年以來,該公司一直代表着創新、商業成功和負責任的企業家精神。創始家族持有約70%的股份,至今仍是該公司的多數股權所有者。德國達姆施塔特的默克公司擁有默克公司名稱和品牌的全球權利。唯一的例外是加拿大和美國,該公司在那裏被稱為EMD。

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附件1.1.98
性能規格
參數
分析方法
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