vrna-20230331
假的202312/31Q1000165731200016573122023-01-012023-03-3100016573122023-05-02xbrli: 股票00016573122023-03-31iso421:USD00016573122022-12-31iso421:gbpxbrli: 股票00016573122022-01-012022-03-31iso421:USDxbrli: 股票0001657312美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2022-12-310001657312US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001657312US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001657312US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001657312美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2023-01-012023-03-310001657312美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2023-03-310001657312US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001657312US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001657312美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2021-12-310001657312US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001657312US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100016573122021-12-310001657312US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001657312vrna：《市場銷售協議》成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001657312vrna：《市場銷售協議》成員US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001657312vrna：《市場銷售協議》成員2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2022-01-012022-03-310001657312美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001657312美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001657312US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001657312US-GAAP：美國財政股成員2022-03-310001657312US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001657312US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100016573122022-03-31vrna: 子公司0001657312vrna: ATM 計劃成員2023-01-012023-03-310001657312vrna：美國存托股份會員vrna: ATM 計劃成員2023-01-012023-03-310001657312vrna: ATM 計劃成員2023-03-310001657312vrna：美國存托股份會員vrna: ATM 計劃成員2023-03-310001657312vrna：美國存托股份會員2023-03-31xbrli: purevrna: 分段0001657312vrna: Nuance Shanghai Pharmacoltd 會員2021-06-090001657312VRNA：牛津定期貸款會員美國公認會計準則：信用額度成員2022-10-140001657312美國公認會計準則：信用額度成員VRNA：牛津泰爾馬洛安會員2022-10-14vrna: 貸款預付款0001657312美國公認會計準則：信用額度成員vrna：OxfordTermbcdeLoan 會員2022-10-140001657312美國公認會計準則：信用額度成員VRNA：牛津大學術語博覽會會員2023-03-242023-03-240001657312vrna：債務工具利率期限一成員美國公認會計準則：信用額度成員美國公認會計準則：基準利率成員SRT: 最低成員VRNA：牛津泰爾馬洛安會員2022-10-142022-10-140001657312vrna：債務工具利率期限一成員美國公認會計準則：信用額度成員美國公認會計準則：基準利率成員VRNA：牛津泰爾馬洛安會員2022-10-142022-10-140001657312VRNA：牛津定期貸款會員美國公認會計準則：信用額度成員美國公認會計準則：基準利率成員2022-10-142022-10-140001657312VRNA：牛津定期貸款會員美國公認會計準則：信用額度成員2023-03-310001657312US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001657312US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-03-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ________ 到 __________ 的過渡期內
委員會檔案編號： 001-38067
維羅納製藥有限公司
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
英國98-1489389
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
（美國國税局僱主識別號）
3 更多倫敦河邊
倫敦SE1 2RE英國
不適用
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：+44203283 4200
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股 0.05 英鎊*VRNA
納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克全球市場)
* 普通股由美國存托股代表（每股代表8股普通股），根據經修訂的1934年《證券交易法》第12a-8條，這些存托股不受該法第12（a）條的約束。

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐不是 ☒
截至 2023 年 5 月 2 日，註冊人已經 635,667,302普通股，面值每股0.05英鎊，已發行，如果全部以ADS形式持有，將由79,458,413股美國存托股代表，每股代表八（8）股普通股。


頁面
第一部分-財務信息
第 1 項
財務報表
2
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
12
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
22
第 4 項
控制和程序
22
第二部分-其他信息
第 1 項
法律訴訟
23
第 1A 項。
風險因素
23
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
24
第 3 項
優先證券違約
24
第 4 項
礦山安全披露
24
第 5 項
其他信息
24
第 6 項
展品
25
簽名
26
1

第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
2
維羅納製藥有限公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
3月31日十二月三十一日
20232022
資產
流動資產：
現金和現金等價物 $291,415 $227,827 
預付費用1,561 2,499 
税收優惠應收賬款11,842 9,282 
其他流動資產2,073 3,388 
流動資產總額306,891 242,996 
非流動資產：
傢俱和設備，淨額12 73 
善意545 545 
股權利息15,000 15,000 
使用權資產698 854 
非流動資產總額16,255 16,472 
總資產$323,146 $259,468 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$7,237 $2,910 
應計費用 17,703 13,752 
當期經營租賃負債650 675 
應付税款424 283 
其他流動負債509 1,409 
流動負債總額26,523 19,029 
非流動負債：
定期貸款19,809 9,768 
非流動經營租賃負債65 205 
非流動負債總額19,874 9,973 
負債總額46,397 29,002 
承付款和意外開支
股東權益：
普通英鎊0.05面值股票； 651,659,630和 631,338,246已發行，以及 631,987,078和 606,301,054未繳税款，分別截至2023年3月31日和2022年12月31日
41,753 40,526 
額外的實收資本590,915 529,187 
國庫中持有的普通股(1,208)(1,549)
累計其他綜合虧損(4,601)(4,601)
累計赤字 (350,110)(333,097)
股東權益總額276,749 230,466 
負債和股東權益總額$323,146 $259,468 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
維羅納製藥有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
截至3月31日的三個月
20232022
運營費用：
研究和開發$12,610 $17,625 
銷售、一般和管理9,589 7,440 
運營費用總額22,199 25,065 
營業虧損(22,199)(25,065)
其他收入/（支出）：
研發税收抵免2,3131,302
利息收入2,677 15 
利息支出(293)(84)
外匯收益/（虧損）932 (923)
其他收入總額，淨額5,629 310 
所得税前虧損(16,570)(24,755)
所得税支出(173)(82)
淨虧損$(16,743)$(24,837)
每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(0.03)$(0.05)
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票621,451 481,942 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
維羅納製藥有限公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
普通股額外的實收資本國庫中持有的普通股累計其他綜合虧損累計赤字股東權益總額
數字金額
截至2022年12月31日的餘額
631,338,246 $40,526 $529,187 $(1,549)$(4,601)$(333,097)$230,466 
淨虧損— — — — — (16,743)(16,743)
普通股的發行20,321,384 1,227 55,682 — — — 56,909 
限制性股份單位歸屬— — — 270 — (270)— 
行使的股票期權— — 1,756 71 — — 1,827 
基於股份的薪酬— — 4,290 — — — 4,290 
截至2023年3月31日的餘額
651,659,630 $41,753 $590,915 $(1,208)$(4,601)$(350,110)$276,749 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
維羅納製藥有限公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
普通股額外的實收資本國庫中持有的普通股累計其他綜合虧損累計赤字股東權益總額
數字金額
截至2021年12月31日的餘額
489,177,550 $31,855 $385,070 $(603)$(4,601)$(263,716)$148,005 
淨虧損— — — — — (24,837)(24,837)
根據市場銷售協議發行普通股80,696 5 62 — — — 67 
限制性股份單位歸屬— — — 186 — (186)— 
向財政部發行普通股4,800,000 322 — (322)— — — 
因既得股票獎勵税而預扣的普通股— — (793)— — — (793)
股權結算的基於股份的薪酬被重新歸類為現金結算— — 118 — — — 118 
基於股份的薪酬— — 3,747 — — — 3,747 
截至2022年3月31日的餘額
494,058,246 $32,182 $388,204 $(739)$(4,601)$(288,739)$126,307 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
維羅納製藥有限公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損：$(16,743)$(24,837)
為使淨收入與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整：
外匯（收益）/損失(932)1,119 
其他非現金物品73 23 
債務贖回溢價增加18 31 
基於股份的薪酬4,290 3,748 
折舊157 163 
運營資產和負債的變化：
預付費用938 2,791 
税收優惠應收賬款(2,313)(1,578)
其他流動資產1,362 (462)
應付賬款4,327 (1,980)
應計費用 3,951 6,621 
租賃負債(165)(174)
應付税款141 88 
其他流動負債(886)(65)
用於經營活動的淨現金(5,782)(14,512)
來自投資活動的現金流：
購買傢俱和設備— — 
投資活動提供的淨現金— — 
來自融資活動的現金流：
發行普通股的收益56,862 67 
牛津定期貸款提取的收益9,996 — 
從基於股份的獎勵中支付預扣税— (793)
行使股票期權的收益1,827 — 
融資活動提供/（用於）的淨現金68,685 (726)
匯率變動對現金和現金等價物的影響685 (378)
現金和現金等價物的淨變化63,588 (15,616)
期初的現金和現金等價物227,827 148,380 
期末的現金和現金等價物$291,415 $132,764 
現金流信息的補充披露：
繳納的所得税$— $1 
支付的利息$244 $53 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
維羅納製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1- 業務運營的組織和描述
Verona Pharma plc（“公司”）在英國註冊成立，註冊地為英國。維羅納製藥有限公司有 一全資子公司 Verona Pharma, Inc.，特拉華州的一家公司n. 註冊辦事處的地址是英國加的夫中央廣場1號，CF10 1FS。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥集團，專注於開發和商業化創新療法，用於治療有重大未滿足醫療需求的呼吸系統疾病。該公司的美國存托股票（“ADS”）在納斯達克全球市場（“納斯達克”）上市，交易代碼為 “VRNA”。
流動性
自成立以來，該公司的運營經常性虧損和負現金流，累計赤字為美元350.1截至 2023 年 3 月 31 日，已達百萬。該公司預計，在其產品有可能獲得監管部門批准並實現商業盈利（如果有的話）之前，運營將蒙受額外的損失和負現金流。
公司預計，截至2023年3月31日，其現金和現金等價物將足以為自發行之日起至少未來12個月的運營支出和資本支出需求提供資金。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了 20,321,384普通股（等同於 2,540,173ADS）屬於2021年3月生效的市場發行計劃（“2021年自動櫃員機計劃”）。出售的股票的平均價格約為美元2.88每股（相當於 $23.08每個 ADS），籌集的總淨收益約為美元56.9扣除發行成本後的百萬美元。
2023年3月，公司通過S-3表格上的註冊聲明，取代了2021年ATM計劃，與傑富瑞有限責任公司（“Jefferies”）簽訂了公開市場銷售協議，以ADS的形式出售其普通股，總收益高達美元200.0百萬美元，不時通過 “市場” 股票發行計劃，根據該計劃，傑富瑞將充當銷售代理（“2023 ATM 計劃”）。傑富瑞有權獲得高達費率的佣金 3.0佔總收益的百分比。
公司的商業收入（如果有）將來自我們預計不會在年內上市（如果有的話）的產品的銷售。此外，公司可能會不時進行外許可交易，但無法保證公司將來能夠確保此類交易的安全。因此，如果獲得批准，公司可能需要獲得大量額外資金才能實現其業務目標，包括進一步推進臨牀和監管活動，為上市前和上市相關費用提供資金，以及建立有效的銷售和營銷組織以實現ensifentrine的商業化。任何此類資金都需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可安排或其他安排獲得。但是，無法保證公司會以可接受的條件成功獲得額外資本，也無法保證根本無法保證。

注意事項 2- 重要會計政策的列報依據和摘要
列報和合並的基礎
未經審計的簡明合併財務報表包括Verona Pharma plc及其全資子公司Verona Pharma, Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易均已取消。
本10-Q表季度報告中隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認的會計原則”）編制的，應與公司於2023年3月7日提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2022年12月31日的合併資產負債表源自2022年表10-K中包含的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露。這些合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已從這些中期財務報表中縮減或省略。未經審計的簡明合併財務報表反映了管理層認為公允報表所述期間的經營業績、綜合收益、財務狀況、現金流和股東權益所必需的所有調整。除非另有披露，否則所有這些調整都屬於正常的重複性質。過渡期間的經營業績不一定代表全年可能出現的預期業績。
分部報告
運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，有單獨的離散信息可供首席運營決策者或決策小組進行評估。該公司有 一運營和應報告的細分市場，製藥開發。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產、負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些未經審計的簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付款以及基於股份的薪酬的公允價值。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。估計值的變化是在已知期間記錄的，實際結果可能與公司的估計有所不同。
最近通過的會計準則和尚未通過的最近的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13，《金融工具——信貸損失（主題326）——衡量金融工具信貸損失》。該指南取代了目前的發生的損失減值方法。
在這種模式下，在首次確認時，在每個報告期內，實體必須確認備抵金，該備抵額反映了其根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測對金融工具生命週期內預計發生的信貸損失的當前估計。該指南要求在通過期開始時對留存收益進行累積效應調整，採用經修改的追溯性過渡方法。此更新於 2023 年 1 月 1 日對公司生效，此更新的採用並未對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。
8
維羅納製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 3- 股權利息
公司與Nuance Pharma Limited（“Nuance Pharma”）簽訂了自2021年6月9日（“生效日期”）生效的合作和許可協議（“Nuance 協議”），根據該協議，公司授予Nuance Pharma在大中華區（中國、臺灣、香港和澳門）開發和商業化ensifentrine的專有權。作為回報，公司獲得了無條件的對價權，總計為美元40.0百萬由 $ 組成25.0百萬美元現金和股權，價值美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech為百萬美元。
股權利息按成本入賬，因為公司已選擇使用衡量替代方案進行不易確定的公允價值的股權投資。公司每季度根據減值指標對這項投資進行評估。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有發現可能對投資公允價值產生重大影響的事件或情況變化。
注意事項 4- 應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
3月31日十二月三十一日
20232022
臨牀試驗和其他開發成本$15,127 $12,314 
專業費用和一般公司成本1,775 1,364 
與人有關的成本801 74 
應計費用總額$17,703 $13,752 
注意事項 5- 定期貸款
2022 年 10 月 14 日（“生效日期”），公司與牛津金融盧森堡分公司（“牛津”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），總金額不超過美元150.0百萬（“牛津定期貸款”）。牛津定期貸款提供初始定期貸款預付款，總額為美元10.0百萬，在生效日期（“牛津A期貸款”）獲得資助，最多 四額外定期貸款預付款總額為美元140.0百萬。牛津定期貸款的到期日為2027年10月1日。
2023 年 3 月 24 日，公司收到了 $10.0第二期貸款預付款（“牛津B期貸款”）下的百萬美元，自生效日起至2023年3月31日，可由公司選擇發放。牛津B期貸款的收益將用於一般企業和營運資金用途，以及建設商業基礎設施，為潛在的商業啟動做準備。
牛津A期貸款和牛津B期貸款（合稱 “牛津定期貸款預付款”）的浮動利率等於（i）緊鄰利息累積月份前一個月最後一天的1個月芝加哥商品交易所期限SOFR參考利率中的較大者，以及（ii） 2.38%，加上 (b) 5.50%（“基本税率”），且增幅不得超過 2.00比每筆此類定期貸款融資之日的基本利率高出百分比。在截至2023年3月31日的三個月中，有效利率約為 10每年的百分比。未償牛津定期貸款預付款的賬面價值和估計的公允價值之間沒有實質性差異。
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維羅納製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 6- 基於股份的薪酬
下表顯示了基於股份的薪酬在研發和銷售、一般和管理成本之間的分配（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022
研究和開發$1,103 $1,539 
銷售、一般和管理 3,187 2,209 
總計$4,290 $3,748 
分享選項
下表顯示了該期間普通股的股票期權活動：
已發行股票期權數量
截至2022年12月31日的餘額19,276,496 
已授予1,320,000 
被沒收(240,000)
已鍛鍊(1,050,192)
截至2023年3月31日的餘額19,306,304 
限制性股票單位活動
下表顯示了該期間普通股的限制性股票單位（“RSU”）活動：
未償還的限制性股數目
截至2022年12月31日的餘額34,542,344 
既得 (4,305,120)
截至2023年3月31日的餘額30,237,224 

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維羅納製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 7-N每股淨虧損
每股淨虧損按普通股計算。該公司在納斯達克上市的ADS分別代表 八普通股。 下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果（以千計，每股金額除外）：
截至3月31日的三個月
20232022
分子：
淨虧損$(16,743)$(24,837)
分母：
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票621,451 481,942 
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(0.03)$(0.05)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，未償還的股票期權、限制性股票單位和認股權證結束 49.5百萬和 60.6分別有百萬股普通股未包含在攤薄後每股普通股收益的計算中，因為這樣做會起到反攤薄作用。
注意事項 8- 承付款和意外開支
管理層目前正在與供應商談判一件事，累積的最大風險敞口為美元6.9百萬美元，包含在簡明合併資產負債表的應計費用中。管理層預計此事將在未來12個月內得到解決。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們在2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中披露的經審計的合併財務報表和相關附註。
除歷史信息外，本10-Q表季度報告還包含構成前瞻性陳述的陳述。在某些情況下，你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似表達方式單詞。
除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於關於我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標、ensifentrine或任何其他候選產品的開發的陳述，包括有關我們的臨牀試驗數據的預期啟動、時間、進展和可用性以及潛在的監管批准和商業化、研發成本的陳述，成功的時機和可能性、潛在的合作、我們對支出、未來收入、資本需求、還本付息義務和額外融資需求的估計、我們預計將從英國税收抵免的現金收入和2022年10月擔保的1.5億美元債務融資中獲得的資金，以及我們的現金和現金等價物對基金運營的充足性，均為前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素的影響，包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分、標題為 “風險因素” 的第1A項和標題為 “風險因素” 的2022年10-K表第一部分第1A項。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。
除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。我們打算將本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述納入經修訂的《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款。

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概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療有重大未滿足醫療需求的呼吸系統疾病。我們的候選產品ensifentrine是一種研究性、同類首創、吸入、選擇性、雙重抑制劑，可抑制磷酸二酯酶3和4酶（“PDE3” 和 “PDE4”），將支氣管擴張劑和非甾體抗炎活性結合在一個化合物中。
最初，我們正在開發用於治療慢性阻塞性肺病（“COPD”）的吸入式ensifentrine，這是一種無法治癒的常見、慢性、進行性且危及生命的呼吸道疾病。如果成功開發並獲得批准，ensifentrine將成為十多年來首種對慢性阻塞性肺病具有新作用模式的治療藥物。
2022年，我們報告了兩項評估霧化ensifentrine用於維持慢性阻塞性肺病維持治療的3期增強試驗（“Ensifentrine作為一種新型吸入霧化慢性阻塞性肺病療法”）的積極結果。Ensifentrine 在 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 試驗中均達到了主要終點，這表明肺功能測量具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。此外，ensifentrine 顯著降低了 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 中慢性阻塞性肺病惡化的發病率和風險。在兩項試驗中，Ensifentrine的耐受性良好。
根據我們ENHANCE計劃的結果，我們認為ensifentrine如果獲得批准，有可能改變慢性阻塞性肺病的治療模式。來自臨牀試驗的全部數據，尤其是ENHANCE計劃的最終結果，支持了我們的信念。我們計劃在2023年第二季度向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交用於慢性阻塞性肺病維持治療的吸入式ensifentrine的新藥申請（“NDA”）。
如果獲得批准，我們打算在美國（“美國”）商業化用於慢性阻塞性肺病維持治療的吸入式ensifentrine。儘管我們認為ensifentrine作為一種藥物設備組合不會受到監管，但患者使用現成的標準噴射霧化器來服用ensifentrine。在美國以外，我們打算向在這些地區開發和商業化產品方面具有專業知識和經驗的公司許可ensifentrine。為此，我們與總部位於上海的專業製藥公司Nuance Pharma Limited達成了戰略合作（“Nuance Pharma”），以在大中華區開發和商業化ensifentrine。
在2期臨牀試驗中，ensifentrine在慢性阻塞性肺病、哮喘和囊性纖維化（“CF”）患者中顯示出陽性結果。在治療慢性阻塞性肺病的第二階段試驗中，已經評估了另外兩種ensifentrine製劑：乾粉吸入器（“DPI”）和加壓計量吸入器（“pmDi”）。
自成立以來，我們的運營經常性虧損和負現金流，截至2023年3月31日，累計赤字為3.501億美元。我們預計，在我們的候選產品有可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利（如果有的話）之前，運營將產生額外的損失和負現金流。
如果我們：我們預計與我們的持續活動相關的鉅額開支：
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，通過我們的製造和其他化學、製造和控制活動將產量提高到商業規模，以便有可能將我們可能獲得監管部門批准的任何產品商業化；
•繼續進行我們的 ensifentrine 的 DPI 和 pmDi 製劑的臨牀開發，並研究和開發 ensifentrine 的其他配方；
•啟動和開展用於治療急性慢性阻塞性肺病、CF或任何其他適應症的ensifentrine的進一步臨牀試驗；
•啟動和推進與ensifentrine其他潛在適應症相關的臨牀前研究；
•尋求發現和開發其他候選產品；
•為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來可能的商業化工作以及支持我們作為美國上市公司的持續運營的人員；以及
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•遇到任何延誤或遇到上述任何問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、安全問題或其他監管挑戰。
我們認為，截至2023年3月31日的現金和現金等價物，加上英國税收抵免計劃的預期現金收入以及預計在2022年10月擔保的1.5億美元債務融資機制（“牛津定期貸款”）下提供的資金，將使我們能夠至少在2025年底之前為計劃中的運營支出和資本支出需求提供資金，包括計劃在美國商業上推出的ensifentrine，如果獲得批准。牛津定期貸款的預付款取決於某些臨牀和監管里程碑的實現以及其他特定條件的實現。有關牛津定期貸款的更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註5——定期貸款。
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臨牀開發更新
第 3 階段增強計劃
我們分別在 2022 年 8 月和 12 月報告了 ENHANCE-2 和 ENHANCE-1 的積極營收業績。Ensifentrine在兩項試驗中均成功達到主要終點，證明中度至重度慢性阻塞性肺病患者的肺功能測量具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。兩項試驗均顯示症狀和生活質量指標有所改善，在 ENHANCE-1 中達到統計學意義。Ensifentrine顯著降低了中度至重度慢性阻塞性肺病惡化的發病率和風險，並且在兩項試驗中耐受性良好。
ENHANCE 試驗旨在評估ensifentrine作為單一療法，並將其添加到單一支氣管擴張劑中。每項試驗在主要位於美國和歐洲的地點招收了大約 800 名受試者，總計約 1,600 名受試者。這兩項試驗提供了 24 周內療效和安全性數據的重複證據，ENHANCE-1 還評估了大約 400 名受試者在 48 周內的長期安全性。
在這兩項試驗中，受試者的人口統計和疾病特徵在治療組之間都很平衡。
•在 ENHANCE-1 中，大約 69% 的受試者接受了背景慢性阻塞性肺病治療，要麼是長效毒桿菌拮抗劑（“LAMA”），要麼是長效 β 拮抗劑（“LABA”）。此外，所有受試者中約有20％同時接受了LAMA或LABA的吸入性皮質類固醇（“ICS”）。
•在 ENHANCE-2 中，大約 55% 的受試者接受了背景慢性阻塞性肺病治療，無論是 LAMA 還是 LABA。此外，所有受試者中約有15％接受了伴隨LAMA或LABA的ICS。
亮點
主要終端節點 (FEV)1*AUC (0-12 小時)
•安慰劑已得到糾正，平均 FEV 與基線相比有所變化1第 12 周給藥後 0-12 小時曲線下方的面積為 87 mL (p
•ensifentrine 在所有亞組均表現出持續改善，包括性別、年齡、吸煙狀況、慢性阻塞性肺病嚴重程度、背景用藥、ICS 使用、慢性支氣管炎、FEV1可逆性和地理區域。
評估肺功能的次要終點符合：
•安慰劑得到糾正，FEV 峯值增加1的 147 mL (p)
•安慰劑得到糾正，晨間低谷FEV增加1ENHANCE-1 第 12 周為 35 mL（p=0.0413），ENHANCE-2 為 49 mL（p=0.0016），支持每天兩次的給藥方案。
惡化率和風險降低
•與在 ENHANCE-1 中接受安慰劑的受試者相比，接受ensifentrine的受試者在24周內表現出中度至重度慢性阻塞性肺病惡化率降低了36％（p=0.0503），在 ENHANCE-2 中降低了43％（p=0.0090）。
•在來自 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合併惡化數據中，ensifentrine 顯示，與接受安慰劑的患者相比，ensifentrine 在 24 周內中度至重度慢性阻塞性肺病惡化率降低了 40%（p=0.0012）。
•與安慰劑相比，ENHANCE-1 中與安慰劑相比，ensifentrine 治療可顯著降低中度/重度惡化的風險，在 ENHANCE-2 中降低了 42%（p=0.0089）。
•在來自 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合併惡化數據中，與安慰劑相比，ensifentrine 可顯著降低中度/重度惡化的風險（以首次惡化時間為衡量），降低了 41%（p=0.0009）。
慢性阻塞性肺病的症狀和生活質量 （“QOL”）
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•在 ENHANCE-1 中，根據 ensifentrine 組的 E-RS** 總分測量，每日症狀從基線改善到大於 -2 個單位的最小臨牀重要性差異（“MCID”），與第 24 周的安慰劑相比，有統計學上的顯著改善。與安慰劑相比，在第 6、12 和 24 周的症狀改善較早且持續，具有統計學意義。ENHANCE-2 也顯示出類似的改善，但由於觀察到安慰劑組在一段時間內有所改善，因此沒有達到統計學意義。
•在 ENHANCE-1 中，通過SGRQ**測量 ensifentrine 組的生活質量從基線提高到高於 -4 個單位的 MCID，與第 24 周的安慰劑相比，有統計學上的顯著改善。與安慰劑相比，生活質量在第6、12和24周的改善較早且持續，具有統計學意義。在 ENHANCE-2 中，ensifentrine 組通過 SGRQ* 總分測得的 QOL 也從基線提高到大於 12 周和第 24 周時的 -4 個單位的 MCID，每次測量的數值都超過了安慰劑，但由於安慰劑組隨着時間的推移觀察到改善，沒有達到統計學意義。
良好的安全狀況
•Ensifentrine的耐受性良好，在超過1％的受試者中發生的不良事件很少，並且在24和48周內超過安慰劑。
*FEV1: 一秒鐘內的強制呼氣量，衡量肺功能的標準指標
**E-RS（評估呼吸道症狀）和 SGRQ（聖喬治呼吸問卷）是經過驗證的患者報告結果工具
ENHANCE Summary.jpg
Nuance 製藥
2023 年 4 月，我們的開發合作伙伴 Nuance Pharma 在其評估ensifentrine 在中國大陸維持治療慢性阻塞性肺病的關鍵性 3 期臨牀試驗中為首個受試者給藥。2022 年 8 月，Nuance Pharma 的在研新藥申請獲得了藥物評估中心的批准，該申請使用ensifentrine 在中國大陸進行慢性阻塞性肺病維持治療的 1 期和 3 期研究。Nuance Pharma 於 2023 年 3 月啟動了一項針對健康志願者的 ensifentrine 的 1 期試驗。2021 年，我們與 Nuance Pharma 達成協議，獲得在大中華區開發和商業化 ensifentrine 的專有權，未來可能支付的里程碑款項最高可達 1.79 億美元，外加特許權使用費。
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關鍵會計估計
在截至2023年3月31日的三個月中，公司2022年10-K表中描述的公司關鍵會計估算沒有重大變化。
運營結果的組成部分
研究和開發成本
研發成本包括工資和人事相關成本以及我們ensifentrine研發活動的第三方成本。人事相關成本包括與我們的股票期權計劃相關的基於股份的薪酬費用。第三方成本的最大組成部分用於臨牀試驗，以及臨牀用品和相關開發的製造以及臨牀前研究。研究和開發費用在發生時記為支出。
隨着第三階段ENHANCE計劃即將完成，我們預計在接下來的幾個季度中，我們的研發成本將降低，直到我們在其他給藥方法或適應症中添加新化合物或進一步開發ensifentrine。由於研發的性質，預期成本本質上是不確定的，可能與我們目前的預期有很大差異。
銷售、一般和管理成本
銷售、一般和管理成本包括工資和人事相關成本，包括基於股份的薪酬、與上市公司運營相關的費用，包括專業費用、保險和商業相關成本以及其他運營費用。
我們預計，隨着我們繼續發展商業業務，為可能的發射做準備，如果成功獲得監管部門的批准，則會產生銷售人員、營銷和其他與發射相關的成本，商業成本將增加。隨着我們對市場的瞭解和商業化計劃的完善，預期成本可能與我們目前的預期有很大差異。
其他收入/（費用）
其他收入/（支出）由利息收入和支出、現金和現金等價物的外匯變動以及應收税款以及英國的研發税收抵免驅動。
我們參與英國中小型企業研發税收減免計劃。税收抵免按符合條件的研發支出的百分比計算，由英國政府以現金支付給我們。2022 財年記錄的信貸預計將在 2023 年第四季度收到。
税收
在美國和英國，我們需要繳納公司税。自成立以來，我們已經蒙受了損失，因此沒有繳納英國公司税。我們的簡明合併運營報表和綜合虧損表中列出的所得税代表了我們在美國的經營活動的税收影響，這些活動根據公司間服務安排產生應納税所得額。
英國的損失可以無限期結轉，以抵消未來的應納税利潤，但須遵守各種使用標準和限制。每年可以抵消的金額限制為500萬英鎊，外加英國應納税利潤的增量50％。



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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績
下表顯示了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營報表（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022改變
運營費用：
研究和開發$12,610 $17,625 $(5,015)
銷售、一般和管理9,589 7,440 2,149 
運營費用總額22,199 25,065 (2,866)
營業虧損(22,199)(25,065)2,866 
其他收入/（支出）：
研發税收抵免2,313 1,302 1,011 
利息收入2,677 15 2,662 
利息支出(293)(84)(209)
外匯收益/（虧損）932 (923)1,855 
其他收入總額，淨額5,629 310 5,319 
所得税前虧損(16,570)(24,755)8,185 
所得税支出(173)(82)(91)
淨虧損$(16,743)$(24,837)$8,094 
研究和開發成本
截至2023年3月31日的三個月，研發成本為1,260萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為1,760萬美元，減少了500萬美元。下降的主要原因是臨牀試驗和其他開發成本減少了510萬美元，因為第三階段ENHANCE計劃正處於完成數據分析的最後階段，而在去年同期，與積極註冊相關的鉅額成本也隨之減少。截至2023年3月31日的三個月的研發成本包括與供應商事項相關的應計費用的影響，如附註8所述。
銷售、一般和管理成本
截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理成本為960萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為740萬美元，增加了210萬美元。這一增長主要是由於人事相關成本增加了270萬美元，包括基於股份的薪酬，以及與為準備潛在的商業啟動而建設商業基礎設施相關的成本增加了80萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，與修改與Ligand UK Development Limited的轉讓和許可協議相關的200萬美元非經常性費用部分抵消了上述增長。
其他收入/（費用）
截至2023年3月31日的三個月，其他收入/（支出）為560萬美元，而截至2022年3月31日的三個月收入為30萬美元，增加了530萬美元。這一增長主要是由於現金餘額增加和利率提高導致的利息收入增加了270萬美元，190萬美元與英鎊走強有關，100萬美元與研發税收抵免有關，但被利息支出的增加部分抵消。

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現金流
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022改變
期初的現金和現金等價物$227,827 $148,380 $79,447 
用於經營活動的淨現金(5,782)(14,512)8,730 
投資活動提供的淨現金— — — 
融資活動提供/（用於）的淨現金68,685 (726)69,411 
匯率變動對現金和現金等價物的影響685(378)1,063
期末的現金和現金等價物$291,415 $132,764 $158,651 
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為580萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為1,450萬美元，減少了870萬美元。運營活動中使用的現金減少主要是由於臨牀試驗和其他開發成本的減少，因為我們正處於完成與第三階段ENHANCE計劃相關的數據分析的最後階段，而在去年同期，我們在積極註冊和付款時機方面有大量成本。
籌資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為6,870萬美元，而截至2022年3月31日的三個月中使用的淨現金為70萬美元，增加了6,940萬美元。融資活動提供的現金增加主要是由於發行普通股的收益為5,690萬美元，牛津定期貸款提取的收益為1,000萬美元。
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流動性和資本資源
我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們主要通過發行包括認股權證在內的股權證券、定期貸款額度下的借款以及Nuance協議的預付款為我們的運營提供資金。
自成立以來，我們經常蒙受虧損，包括截至2023年3月31日的三個月淨虧損1,670萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損6,870萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為3.501億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續造成營業虧損。
除了租賃和牛津定期貸款外，我們沒有持續的實質性融資承諾，例如信貸額度或擔保，預計這些承諾將在未來五年內影響我們的流動性。
2023 年融資和資本交易
在 截至2023年3月31日的三個月，我們完成了以下融資和資本交易
•在與牛津定期貸款相關的第二期貸款預付款項下獲得了1,000萬美元；
•根據2021年3月啟動的市場發行計劃（“2021年自動櫃員機計劃”）出售了20,321,384股普通股（相當於2540,173股ADS），平均價格約為每股2.88美元（相當於每股ADS23.08美元），扣除發行成本後，總淨收益約為5,690萬美元；
•取代了2021年的自動櫃員機計劃，與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議，以ADS的形式出售我們的普通股，總收益高達2億美元。
有關牛津定期貸款的更多信息，另請參閲簡明合併財務報表附註5——定期貸款；有關2021年自動櫃員機計劃下2023年活動的更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註1——業務運營描述。
資金需求
我們認為，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物，加上英國税收抵免的預期現金收入以及牛津定期貸款預計將獲得的額外資金，將使我們能夠至少在2025年底之前為計劃中的運營支出和資本支出需求提供資金，包括計劃在美國商業推出用於慢性阻塞性肺病維持治療的霧化ensifentrine。牛津定期貸款的未來進展取決於取得的成就某些臨牀和監管里程碑以及其他指定條件。我們的現金和現金等價物存放在金融機構，金額超過了聯邦保險限額。如果我們存放現金和現金等價物的任何金融機構出現倒閉，就無法保證我們能夠及時或根本獲得未投保的資金。
我們可能需要額外的資金來實現ensifentrine的商業化，繼續我們的ensifentrine的DPI和pmDi製劑的臨牀開發，以及研究和開發ensifentrine的其他配方。此外，我們可能會尋求啟動或開展針對其他適應症的ensifentrine的臨牀前或臨牀研究，或者發現或批准和開發其他候選產品。我們可能需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議以及其他安排尋求額外資金。但是，無法保證我們能夠以可接受的條件成功獲得額外資本，也無法保證根本無法保證。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們的股東和ADS持有人的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優先權，對此類持有人作為股東或ADS持有人的權利產生不利影響。未來的任何債務融資或優先股融資（如果有）都可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能要求發行認股權證，這可能會削弱我們的證券持有人的所有權權益。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品
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開發計劃或任何未來的商業化舉措，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
我們未來對ensifentrine或任何未來候選產品的資本要求將取決於許多因素，包括：
•ensifentrine或任何未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況，以及我們可能被要求對ensifentrine進行更多臨牀試驗；
•我們決定許可和開發的潛在新候選產品的數量；
•將我們的組織發展到允許ensifentrine或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和執行專利或針對第三方提出的索賠或侵權進行抗辯所涉及的費用；
•獲得監管部門批准ensifentrine或我們開發的任何未來候選產品所涉及的時間和成本，以及由於監管要求的變化或對ensifentrine或任何未來候選產品的不利結果而可能遇到的任何延遲；
•在ensifentrine或任何未來候選產品的未來開發過程中，我們可能必須支付的任何許可費或里程碑費；
•與ensifentrine或任何未來候選產品（如果獲得批准）的預期商業化相關的銷售和營銷活動，以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及
•如果獲得批准，我們可能直接或以特許權使用費的形式從ensifentrine或任何未來候選產品的銷售中獲得的收入金額（如果有）。
我們的商業收入（如果有）將來自我們預計在明年內不會上市（如果有的話）的產品的銷售。因此，我們可能需要獲得大量額外資金才能實現我們的業務目標。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末我們在《交易法》下的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。


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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除下文討論外，我們的風險因素與 2022 年 10-K 表第 I 部分 1A 項 “風險因素” 標題下描述的風險因素沒有重大變化。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成任何未來候選產品的開發和商業化，或者ensifentrine的其他配方或靶向適應症的開發和商業化。如果我們無法在需要時籌集資金，或者如果我們保留現金和現金等價物的任何金融機構的倒閉使我們無法獲得未投保的資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
我們預計，由於我們正在進行和計劃中的活動，特別是隨着我們對ensifentrine進行進一步的臨牀試驗，以及在其他配方或其他適應症中開發ensifentrine，我們的支出將增加。此外，如果我們獲得監管部門對ensifentrine或任何其他候選產品的批准，我們預計將產生與產品定位研究、產品製造、醫學事務、營銷、銷售和分銷等活動相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與在美國上市公司運營和維持在納斯達克全球市場（Nasdaq Global Market）（納斯達克）上市相關的持續成本。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的任何商業化工作。
如果我們在美國獲得監管部門批准ensifentrine用於治療慢性阻塞性肺病，我們估計，我們現有的現金資源、英國税收抵免計劃的預期現金收入以及預計將在1.5億美元債務融資機制下提供的資金，將使公司能夠至少在2025年底之前為計劃運營支出和資本支出需求提供資金，包括ensifentrine在美國的商業推出。牛津定期貸款的未來進展取決於某些臨牀和監管里程碑的實現以及其他特定條件的實現。我們的估算基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。此外，由於我們未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化。除其他因素外，這些因素可能要求我們比目前的計劃更快地尋求額外資本。此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。我們將大部分現金和現金等價物存放在主要美國和跨國金融機構的賬户中，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們存放現金和現金等價物的任何金融機構出現倒閉，就無法保證我們能夠及時或根本獲得未投保的資金。無法獲得或延遲獲得這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•美國和其他地區用於治療慢性阻塞性肺病的ensifentrine的監管提交和審查的成本、時間和結果，包括在獲得監管部門批准後監管機構可能要求的任何上市後研究；
•如果獲得監管部門的批准，支持ensifentrine用於治療慢性阻塞性肺病的商業定位所需的任何其他研究的成本、進展和結果；
•任何用於治療慢性肺炎、哮喘或其他適應症的臨牀試驗或包括固定劑量複方產品在內的ensifentrine其他製劑的臨牀試驗的成本、進展和結果；
•ensifentrine 活性成分和衍生配方藥物產品的臨牀製造成本，如果獲得批准，還包括商業供應的成本；
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•ensifentrine在其他適應症的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本，以及用於維持治療慢性阻塞性肺病和潛在哮喘和其他呼吸系統疾病的ensifentrine的DPI和pmDi製劑或ensifentrine固定劑量組合製劑的開發範圍、進展、結果和成本；
•ensifentrine未來潛在商業化活動的成本、時間和結果，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠（包括第三方提出的關於我們侵犯其知識產權的任何索賠）進行辯護的費用和時間；
•從ensifentrine的商業銷售中獲得的收入（如果有）的時間和金額；
•ensifentrine 的銷售價格和足夠的第三方保險和報銷的可用性；
•競爭性技術和市場發展的影響；以及
•儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議，但我們在多大程度上收購或投資業務、產品和技術，包括簽訂ensifentrine的許可或合作安排。
任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化ensifentrine的能力產生不利影響。此外，如果有的話，我們無法保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條件提供。此外，任何融資條款都可能對我們的業務、股東的持股或權利或普通股或美國存託憑證的價值產生不利影響。
如果我們無法及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或終止與ensifentrine或任何商業化努力相關的研發計劃，無法擴大業務，或者無法按預期利用我們的商機，這可能會損害我們的業務並可能導致我們停止運營。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
以提及所示申報方式納入
展品編號展品描述表單文件編號展品編號 申請日期隨函提交/提供
3.1
經修訂且目前生效的公司章程
6-K001-38067112/30/2020
10.1
第二修正案和重述的 2017 年激勵獎勵計劃
8-K001-3806710.1 05/01/2023
31.1
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席執行官的認證
*
31.2
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席財務官的認證
*
32.1
第 1350 節首席執行官的認證
**
32.2
第 1350 節首席財務官的認證
**
101.INS內聯 XBRL 實例文檔*
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔*
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔*
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔*
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）*
* 隨函提交。
** 隨函提供。



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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

維羅納製藥有限公司
日期：2023 年 5 月 9 日來自：/s/David Zaccardelli
David Zaccardelli，Pharm。D。
總裁兼首席執行官
日期：2023 年 5 月 9 日來自：/s/Mark W. Hahn
馬克·哈恩
首席財務官



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