附錄 99.1

ESSA Pharma 提供公司最新情況並報告 的財務業績

截至2023年3月31日的第二財季

與 Janssen 簽訂了臨牀試驗支持協議 以供應 Erleada®(apalutamide)和 Zytiga®(醋酸阿比特龍)用於 ESSA 贊助的 EPI-7386 聯合療法 1 期研究;註冊預計將開始 2H2023

繼續讓患者加入與 Xtandi 聯合進行的 1 期 EPI-7386 聯合研究的第四個 隊列® (恩扎魯胺);第一階段預計將在 3Q2023 中完成,隨後 將啟動研究的隨機第 2 階段部分

針對 mcRPC 患者的 1b 期 EPI-7386 單一療法擴展研究正在進行中

加利福尼亞州南舊金山和加拿大温哥華, 2023 年 5 月 9 日-專注於開發治療前列腺癌的新療法的臨牀階段製藥 公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA” 或 “公司”)(納斯達克股票代碼:EPIX)今天提供了公司最新情況,並公佈了截至2023年3月31日的第二財季的財務 業績。除非另有説明,否則本版本中所有提及 “$” 的內容均指美元, 。

ESSA總裁兼首席執行官戴維·帕金森表示:“隨着我們執行 推進我們的主要候選藥物 EPI-7386 的臨牀戰略,ESSA的現金狀況良好,預計我們的現金渠道將在2025年之前為運營和計劃提供資金。”“本季度,我們繼續招收患者參加我們的 EPI-7386 與 Xtandi 聯合進行的 1 期研究®(恩扎魯胺),我們正在與臨牀機構合作,為在完成1期研究並選擇推薦的2期劑量後立即啟動 隨機研究的2期部分做準備。我們的 1 期 EPI-7386 單一療法 擴張研究正在按計劃取得進展,目前正在晚期轉移性去勢耐藥性 前列腺癌(“mcRPC”)患者中測試兩劑 EPI-7386。我們還通過與詹森達成的協議 推進了額外的 EPI-7386 聯合療法計劃,根據該協議,詹森將提供 Erleada®(apalutamide)和 Zytiga®(醋酸阿比特龍)用於 ,這是一項由ESSA贊助並進行的一期臨牀研究,涉及多個前列腺癌患者羣體,包括轉移性激素敏感 前列腺癌患者和非轉移性去勢敏感前列腺癌患者。我們計劃在 2023 年下半年開始使用 EPI-7386 測試這些新的抗雄激素 組合。”

截至2023年3月31日的第二個 季度臨牀和企業亮點

EPI-7386 臨牀合作

該公司繼續招收患者加入 ,這是 EPI-7386 與恩扎魯胺聯合用於治療未受第二代 抗雄激素的 mcRPC 患者的 1/2 期研究的第四個隊列。該公司預計將在2023年第三季度完成該研究的第一階段並確定推薦的2期組合劑量 (聯合使用時適用於 EPI-7386 和恩扎魯胺),然後啟動該研究的第二階段部分 。這項開放標籤的隨機 2 期研究將評估 EPI-7386 與恩扎魯胺 在推薦的第 2 階段劑量下聯合使用與標準護理劑量的單藥恩扎魯胺的抗腫瘤活性。2期研究預計將招收大約 120 名患者 。
2023 年 4 月,公司與 Janssen Research & Development, LLC(“Janssen”)簽訂了一項臨牀試驗 支持協議,根據該協議,詹森將為一項由 ESSA 贊助和開展的 1 期臨牀研究提供阿帕魯他胺和 醋酸阿比特龍,用於評估兩個隊列中的 EPI-7386 聯合療法。 在公司正在進行的 EPI-7386 1 期研究(臨牀試驗標識符: NCT04421222)中,這兩個隊列將作為額外隊列進行評估。隊列 A 將評估 mcRPC 和高風險 轉移性去勢敏感前列腺癌患者的 EPI-7386 與醋酸阿比特龍加潑尼鬆聯合使用。隊列 B 是一項機會之窗研究,在該研究中,非轉移性去勢耐藥性 前列腺癌(“nmcRPC”)患者在添加標準治療阿帕魯胺之前,將接受長達 12 周的單藥治療 EPI-7386。 ESSA 將保留 EPI-7386 的所有權利。該公司預計將於2023年下半年開始招生。

EPI-7386 單一療法

1b 期 EPI-7386 單一療法 劑量擴大研究正在進行中,正在評估先前接受治療線路少於三條 、沒有內臟疾病且先前沒有化療且在至少一種第二代抗雄激素方面取得進展的 mcRPC 患者的單藥物 EPI-7386 的兩種劑量/時間表。 該公司還將 nmcRPC 患者納入這項研究的機會之窗隊列,在該隊列中,患者在開始標準護理治療之前將接受 12 周 的 EPI-7386 單一療法治療。

財務業績摘要

淨虧損。截至2023年3月31日的第一季度,ESSA錄得710萬美元的綜合虧損 ,而截至2022年3月31日的第二季度 的綜合虧損為1,090萬美元。在截至2023年3月31日的第二季度中,這包括140萬美元的非現金股份付款,相比之下 為190萬美元,計入股票期權的授予和歸屬。第二季度的下降主要歸因於研發支出以及一般和管理支出的減少,此外利息收入增加了 852,347美元。

研究與開發(“研發”) 支出。截至2023年3月31日的第二季度研發支出為450萬美元,而截至2022年3月31日的 第二季度為760萬美元,其中包括與股份支付相關的非現金成本(截至2023年的第二季度為750,159美元,截至2022年的第二季度為110萬美元)。截至2023年3月31日的年度研發支出減少是與 EPI-7386 1 期臨牀試驗相關的非現金分攤支付、合法專利和許可費以及製造成本減少的結果。

一般和行政(“G&A”) 支出。截至2023年3月31日的第二季度G&A支出為370萬美元,而截至2022年3月31日的 第二季度為380萬美元,其中包括與股票支付相關的非現金成本在截至2023年的第二季度為686,932美元,而截至2022年的第二季度為741,494美元。第二季度的下降是基於非現金股份的 付款和專業費用減少的結果。

流動性和未償股本

截至2023年3月31日,公司 的可用現金儲備和短期投資為1.57億美元,這反映了2021年2月融資的總收益約為1.5億美元,2020年7月融資的總收益為4,890萬美元,減去中間時期的運營支出。預計該公司 的現金狀況將足以為2025年之前的當前和計劃運營提供資金。

截至2023年3月31日,該公司已發行和流通的普通股為44,092,374股。

此外,截至2023年3月31日,在行使認股權證和經紀人認股權證後,共有2,927,477股普通股可供發行。這包括行使價 為0.0001美元的2920,000份預先注資的認股權證,以及加權平均行使價為42.80美元的7,477份認股權證。行使 未償還股票期權後,有8,045,274股普通股可供發行,加權平均行使價為每股普通股5.08美元。

關於 ESSA Pharma Inc

ESSA是一家臨牀階段的製藥公司,專注於 開發治療前列腺癌患者的新型和專有療法。欲瞭解更多信息,請訪問 www.essapharma.com 然後在 Twitter 上在 @ESSAPharma 下關注我們。

前瞻性聲明免責聲明

本新聞稿包含某些信息,如 所述,這些信息構成了1995年《私人證券訴訟改革法》和/或適用的加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及與未來事件相關的陳述,通常涉及 預期的未來業務和財務業績,包含 “預期”、“相信”、“計劃”、 “估計”、“期望” 和 “打算” 等詞語,關於行動或事件 “可能”、“可能”、“應該” 或 “將” 採取或發生的陳述,包括但不限於 關於完成 1 期 EPI-7386 單一療法研究和 1/2 期聯合研究、註冊 單一療法的聲明還有聯合研究、1b 期劑量擴大研究下的治療、1b 期機會之窗研究和 評估 EPI-7386 與恩扎魯胺的 1/2 期聯合研究、2 期研究的啟動、單一療法和聯合研究中抗腫瘤 活性的評估、臨牀試驗支持協議、阿帕魯胺和醋酸阿比特龍的供應、 獲得 EPI-7386 的權利與 EPI-7386 的新抗雄激素聯合療法, 1 期臨牀試驗的隊列 A 和隊列 B 下的治療方法以及該公司預計到2025年的現金流。

前瞻性陳述和信息受 各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了ESSA的控制或預測能力,並且可能導致 ESSA的實際業績、業績或成就與其所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。這些 陳述反映了ESSA當前對未來事件的看法,受風險和不確定性影響,必然基於許多估計和假設,儘管截至此類陳述發佈之日,ESSA認為這些估計和假設是合理的,但本質上 會受到重大的醫療、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和突發事件的影響。在 發表前瞻性陳述時,ESSA可能會做出各種實質性假設,包括但不限於(i)ESSA 財務預測的準確性;(ii)獲得臨牀試驗的積極結果;(iii)獲得必要的監管批准;(iv)總體的 業務、市場和經濟狀況。

前瞻性信息是根據本文和 ESSA 於 2022 年 12 月 13 日發佈的 10-K 表年度報告(標題為 的標題為 “風險因素” 的 ESSA 個人資料中列出的 和 SEDAR 網站 www.sedar.com 上的 ESSA 個人資料,不時在 ESSA 的 EDGAR 和 ESSA 上披露 SEDAR 個人資料。前瞻性 陳述基於管理層在陳述發表之日的信念、估計和看法作出,如果這些信念、估計和觀點或其他情況發生變化,則 沒有義務更新前瞻性陳述,除非適用的美國和加拿大證券法可能要求的 。提醒讀者不要將過多的確定性 歸因於前瞻性陳述。

ESSA 製藥公司

簡明的合併中期資產負債表

(未經審計)

數額以千美元計

2023年3月31日 2022年9月30日
現金和現金等價物 $ 44,301 $ 57,076
預付費和其他資產 114,203 112,429
總資產 $ 158,504 $ 169,505
流動負債 2,146 2,310
長期債務 20 76
股東的缺陷 156,338 167,119
負債和股東權益總額 $ 158,504 $ 169,505

ESSA 製藥公司

簡明合併中期運營報表 和綜合虧損

(未經審計)

金額以千美元計, 份額和每股數據除外

三個月結束了

2023年3月31日

三個月
已結束

2022年3月31日

六個月已結束

2023年3月31日

六個月已結束

2022年3月31日

運營費用
研究和開發 $ 4,481 $ 7,649 $ 9,825 $ 13,669
融資成本 2 4 4 8
一般和行政 3,731 3,817 6,250 6,880
運營費用總額 (8,214) (11,470) (16,079) (20,557)
衍生負債收益 - 118 - 18
利息和其他物品 1,155 498 2,279 586
税前淨虧損 (7,059) (10,854) (13,800) (19,953)
所得税支出(恢復) (2) - (2) 1
該期間的淨虧損和綜合虧損

$ (7,061)

$ (10,854)

$ (13,802)

$ (19,952)

普通股每股基本虧損和攤薄後虧損

$ (0.16)

$ (0.25)

$ (0.31)

$ (0.45)

加權平均數

已發行普通股

44,092,374

44,030,480

44,082,725

44,009,903

公司聯繫人

大衞伍德,首席財務官

ESSA 製藥公司

聯繫人:(778) 331-0962

電子郵件:dwood@essapharma.com

投資者關係 聯繫人:

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