附錄 99.1

Galmed 宣佈啟動一項臨牀開發計劃，評估用於治療原發性硬化性膽管炎的 Aramchol meglumine (PSC)

臨牀研發項目將與Stravitz—Sanyal肝病研究所 和弗吉尼亞聯邦大學代謝健康合作進行。

TEL 以色列阿維夫，2023 年 5 月 9 日 /PRNewswire/ — Galmed Pharmicals Ltd.（納斯達克股票代碼：GLMD）（“Galmed” 或 “公司”）， 一家處於臨牀階段的肝臟、代謝和纖維化疾病生物製藥公司，今天宣佈啟動一項新的臨牀 計劃，以評估其用於治療原發性Slamchol meglumine 的主要化合物 Aramchol meglumine 硬化性膽管炎（PSC）。

PSC 是一種慢性膽汁淤積性肝病，其特徵是膽道系統的進行性和多灶性纖維化，通常導致 導致肝硬化和纖維化肝病。在美國和歐盟，這是一種罕見的疾病，沒有獲得批准的治療方法符合孤兒病地位 ；據估計，大約 70% 的 PSC 患者患有基礎性 IBD，最常見的是潰瘍性結腸炎 (UC)。

Galmed 計劃在2023年最後一個季度啟動一項第二階段的研究。這項單臂、開放標籤、概念驗證臨牀試驗將評估 使用Aramchol meglumine治療24周對大約15名PSC患者的效果。該研究的終點將包括 的常規相關實驗室參數（鹼性磷酸酶和膽紅素）、複雜成像，包括使用磁共振彈性成像（MRE）的肝硬度 ，使用磁共振膽管胰腺造影（MRCP）和肝細胞特異性造影劑對膽道進行成像， 組織學纖維化和分子評估，以及一系列疾病活性生物標誌物和纖維化。預計這些終點 將為潛在疾病和Aramchol的影響提供有力的評估。

值得注意的是 研究中的大多數患者預計也會患有 UC。基於支持 在IBD中使用Aramchol的有力理由和臨牀前數據，該研究還將評估UC、炎症標誌物和患者相關預後（pRO）的狀況。

研究將在弗吉尼亞聯邦大學斯特拉維茲—桑亞爾肝病與代謝健康研究所進行 ，由賽義德·奧拜杜拉·阿西姆博士擔任首席研究員。

VCU Stravitz-Sanyal 肝病與代謝健康研究所所長 Arun Sanyal 教授評論説：“開發治療原發性硬化性膽管炎的有效療法有很大的需求尚未得到滿足。這項概念驗證研究應該為有關Aramchol治療PSC患者膽汁淤積相關纖維化的有力臨牀前數據的可翻譯性提供見解 ，我們很高興測試這種由代謝驅動的PSC治療方法。”

Sayed Obaidullah Aseem 博士評論説：“Aramchol 有合理的科學依據用於纖維化肝病。我們在PSC和膽汁淤積的臨牀前模型中發現了更多 支持數據。除了常用的疾病標誌物 之外，我們的初步臨牀研究還將使用最先進的模式，為更大規模的PSC試驗奠定基礎。這是為目前沒有任何有效選擇的PSC患者找出 治療方法的激動人心的機會。”

Galmed Pharmicals首席執行官兼總裁Allen Baharaff評論説：“從Aramchol對 肝臟的顯著抗纖維化作用以及將該化合物用於其他纖維化肝適應症的堅實科學依據來看，我們認為Aramchol在原發性硬化性膽管炎患者和IBD中具有令人鼓舞的 臨牀潛力。我們期待在 2024 年獲得第一份臨牀數據，以進一步指導 Aramchol 的未來發展。”

關於 原發性硬化性膽管炎 (PSC)

PSC 是一種罕見的慢性膽汁淤積性肝病，其特徵是肝內和/或肝外膽管 導管的纖維炎性破壞，導致膽汁淤積、纖維化，最終導致肝硬化，通常需要肝移植。

PSC 更常見於男性，通常在 30 到 40 歲之間被診斷出來。大多數病例與炎症 腸病 (IBD) 有關。

PSC 的 病因學知之甚少，但越來越多的證據支持膽管細胞損傷的概念，這是 環境暴露和遺傳易感個體免疫反應異常所致。

越來越多 的證據表明，有幾種治療方式主要集中在該疾病的炎症方面，但尚無有效的 療法可用於阻止疾病進展。

要了解有關 PSC 的更多信息 ，請訪問 https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/primary-sclerosing-cholangitis/definition-facts

關於 Galmed 製藥有限公司

我們 是一家專注於Aramchol開發的生物製藥公司。從歷史上看，我們幾乎只專注於開發用於治療肝病的 Aramchol。我們還與希伯來大學合作開發 Amilo-5mer，這是一種 5 氨基酸合成肽。

前瞻性 陳述：

前瞻性 陳述與截至發表之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果有關。由於前瞻性 陳述與尚未發生的事項有關，因此這些陳述本質上受風險和不確定性的影響， 可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。許多因素 可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果存在重大差異， 包括但不限於我們識別、評估和完成任何為股東帶來價值的戰略替代方案的能力； 我們為候選產品進行任何臨牀前或臨牀試驗的時間和成本；完成任何臨牀前或臨牀試驗並獲得良好的結果 ；有關監管行動發給 Aramchol 或美國的任何其他候選產品美國食品和 藥物管理局、FDA、歐洲藥品管理局（EMA），包括但不限於接受 的上市許可申請、此類申請的審查和批准，以及批准的適應症和標籤的範圍； Aramchol 和任何未來候選產品的商業發佈和未來銷售；我們遵守阿蘭姆所有適用的上市後 監管要求的能力 Chol 或我們尋求銷售該產品的國家/地區的任何其他候選產品；我們的 為 Aramchol 或任何其他候選產品實現優惠定價的能力；我們對患者或任何其他靶向適應症的非酒精性 脂肪肝炎或 NASH 的商業市場的預期；Aramchol 或任何其他候選產品 的第三方付款人報銷；我們對預期資本需求和額外融資需求的估計；市場對Aramchol 或任何其他候選產品的採用醫生和患者；Aramchol 商業投放的時機、成本或其他方面或 任何其他候選產品；我們獲得和維持對知識產權的充分保護的能力； 我們可能面臨第三方知識產權侵權索賠的可能性；我們以足夠質量或可接受的成本生產商用 數量的候選產品的能力；我們建立充足的銷售、營銷和分銷渠道的能力； 我們行業的激烈競爭，競爭對手的財務、技術、研發要大得多， 監管以及比我們更多的臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源；開發和批准使用Aramchol或任何其他候選產品用於其他適應症或聯合療法；我們在納斯達克資本市場維持普通股 上市的能力；以及我們對許可、收購和戰略運營的預期。 我們認為這些前瞻性陳述是合理的；但是，這些陳述僅是當前的預測，受 已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、 業績或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的20-F表年度報告中，在 “風險因素” 標題下更詳細地討論了其中的許多 風險。鑑於這些不確定性，您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件 。所有歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日 ，並且全部由本報告中包含的警示陳述明確限定。我們沒有義務更新 或修改前瞻性陳述以反映該日期之後發生的事件或情況或反映 意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應考慮這些風險和不確定性。

For further information: Guy Nehemya, Chief Operating Officer, Galmed Pharmaceuticals Ltd., investor.relations@galmedpharma.com, +972-3-693-8448