ADC Therapeutics公佈2023年第一季度財務業績並提供業務和戰略最新情況

2023 年第一季度 ZYNLONTA® 1 淨銷售額同比增長15％，運營費用同比下降19％2；與 2022 財年相比，ZYNLONTA 重申了 2023 財年淨銷售增長和運營支出減少的指導方針

實施新的市場進入模式，以幫助推動學術和社區中心的增長

後期管道項目繼續取得進展，預計在未來12-15個月內將有幾次初步數據讀出，並得到到2025年中期的現金流的支持

投資組合優先考慮短期臨牀催化劑；裁員 17% 以增加對重點投資組合的投資，加速和擴大這些項目

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

瑞士洛桑，2023年5月9日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天公佈了2023年第一季度的財務業績，並提供了最新的公司戰略。

“2023年是ADC Therapeutics定位以充分利用我們資產的全部潛在價值的關鍵一年。我們的後期管道項目繼續取得進展，預計將在未來12-15個月內讀出幾份初步數據。在我們的高管團隊對業務進行了全面審查之後，我們正在實施一項新的企業和資本配置戰略，我們認為這將使公司能夠專注於最先進、潛力最大的臨牀價值驅動因素。” ADC Therapeutics首席執行官Ameet Mallik表示。

“經過全面的DLBCL市場審查，包括與頂級學術和社區中心的互動，我們正在實施一種新的商業進入市場模式，以更好地適應市場結構。通過我們的新戰略，我們預計將根據ZYNLONTA獨特而寶貴的市場機會優化我們的商業執行。” ADC Therapeutics首席商務官克里斯汀·哈靈頓-史密斯説。

馬利克補充説：“通過集中資源，執行新的投資組合和商業戰略，我相信我們將實現目標，為所有利益相關者釋放價值。”

更新的企業戰略

在領導團隊對業務狀況和不斷變化的市場進行全面評估後，公司正在調整其公司戰略，以優化運營並優先考慮潛在的關鍵價值驅動因素：

•實施新的市場進入模式，以幫助推動增長和優化當地影響力。公司將繼續通過一支由客户經理和社區專家組成的團隊來覆蓋90％以上的潛在市場機會，這將促進轉診網絡內部的緊密協調，並帶來深厚的臨牀和治療經驗。

•重新調整研發渠道的優先級，將資源集中在最先進、風險較低的價值創造項目上：

◦該公司將繼續進行 LOTIS-5、LOTIS-9 和 LOTIS-7 研究，這些研究如果成功並支持未來的監管批准，就有可能顯著增加 ZYNLONTA 在早期療法領域和多個聯合合作伙伴中的市場機會。

◦該公司將繼續開展臨牀階段的項目：針對 AXL 的 ADCT-601，針對 KAAG1 的 ADCT-901，針對 CD22 的 ADCT-602。

◦該公司將停止對兩個針對 PSMA 的臨牀前項目 ADCT-212 和針對 DLK-1 的 ADCT-701 的投資。

•通過裁減17％的員工來提高效率，這主要是由受產品組合優先級和後臺效率影響的職能推動的，同時保持面向客户的足跡。這項裁員今天生效，包括全職員工、空缺職位和承包商。除了減少額外的運營支出外，這將使公司能夠將資本重新部署到具有最大價值創造潛力的項目中。

近期亮點和發展

ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）

•ZYNLONTA在2023年第一季度創造了1,900萬美元的淨銷售額，比2022年第一季度增長了15％，比2022年第四季度略有下降。這包括由於團體採購組織 (GPO) 合同以及2023年1月1日生效的新醫療保險B部分廢棄藥品政策而導致的更高的總淨銷售額扣除額。

•由Overland ADCT BioPharma牽頭的中國關鍵2期臨牀試驗實現了其主要目標，證明的療效和安全性數據與先前的臨牀試驗結果一致。基於這些積極的結果，Overland ADCT BioPharma正準備向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的上市許可申請。

管道

•ADCT-901（靶向 KAAG1）：該公司正在敲定方案修正案，以探索不同的給藥時間表，以優化患者的潛在臨牀結果。最終確定後，公司計劃進入下一個劑量水平。IHC 檢測正在進行最終驗證。

•ADCT-601（靶向AXL）：1b期試驗的劑量遞增正在取得進展，除了針對肉瘤的單一療法隊列外，還增加了針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的單一療法隊列。同時，IHC 檢測正在進行最終驗證。

•ADCT-602（靶向CD22）：1期試驗的劑量增加和擴大正在取得進展，地點數量正在擴大。

•ADCT-212（針對PSMA）：該公司停止對該計劃的投資，將重點放在短期價值驅動因素上。

•ADCT-701（目標為 DLK-1）：該公司停止對該計劃的投資，將重點放在短期價值驅動因素上。

指導

公司根據其當前的業務計劃重申以下指導方針：

•ZYNLONTA 2023財年的淨產品銷售額預計將同比增長兩位數的百分比。這包括與 2022 年相比，總淨增幅為：

◦與團體採購組織 (GPO) 合同有關的大約 2-3 個百分點

◦自2023年1月1日起，《基礎設施投資和就業法》要求根據醫療保險B部分單獨付款並以單劑量容器銷售的某些單一來源藥物的製造商為廢棄藥物提供年度退款，由此產生的中高個位數百分點

•由於實施了新的企業戰略，預計2023年和2024年的總運營支出將與2022年相比持續下降

•預計現金渠道將延長至2025年中期

即將到來的預期里程碑

ZYNLONTA

•將ZYNLONTA的淨銷售額同比增長兩位數百分比，並在2023年實現商業品牌盈利

•合作伙伴 Sobi 於 2023 年第二季度開始在歐洲分階段推出

•截至 2023 年底，LOTIS-9 研究的初步安全性和有效性數據

•在 2024 年完成 LOTIS-5 研究的註冊

•來自 2024 年 LOTIS-7 研究的初步安全性和有效性數據

管道

ADCT-901（針對 KAAG1）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-601（針對 AXL）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-602（針對 CD22）

•來自 2024 年上半年 1 期研究的其他數據

2023 年第一季度財務業績

現金和現金等價物

截至2023年3月31日，現金及現金等價物為3.105億美元，而截至2022年12月31日為3.264億美元。根據該公司的商業計劃以及歐盟首次商業銷售引發的醫療保健特許權使用費合作伙伴的7,500萬美元里程碑，該公司預計其現金渠道將延續到2025年中期。

產品收入

截至2023年3月31日的季度，淨產品收入為1,900萬美元，而2022年同期為1,650萬美元。淨產品收入來自ZYNLONTA在美國的銷售。本季度增加的250萬美元主要是由於銷售量的增加，但總淨扣除額的增加部分抵消了這一增長。

研發（R&D）費用

截至2023年3月31日的季度，研發費用為3,950萬美元，而2022年同期為4,900萬美元。由於對CAMI和其他計劃的投資減少，研發費用減少了。

銷售和營銷 (S&M) 費用

截至2023年3月31日的季度，S&M支出為1,540萬美元，而2022年同期為1,840萬美元。本季度S&M支出的減少主要是由於基於股票的薪酬支出減少。

一般和管理費用

截至2023年3月31日的季度，G&A支出為1,510萬美元，而2022年同期為1,900萬美元。G&A 支出在 2023 年第一季度有所下降，這主要是由於基於股份的薪酬支出減少。

淨虧損和調整後的淨虧損

截至2023年3月31日的季度，淨虧損為5,940萬美元，或每股基本和攤薄後每股淨虧損0.74美元。相比之下，2022年同季度的淨虧損為1,670萬美元，或每股基本和攤薄後的淨虧損為0.22美元。

截至2023年3月31日的季度，調整後的淨虧損為4,250萬美元，調整後每股基本和攤薄後的淨虧損為0.53美元。相比之下，2022年同季度的調整後淨虧損為2770萬美元，調整後的基本和攤薄後每股淨虧損為0.36美元。

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的季度淨虧損和調整後淨虧損增加，主要是由於三菱田邊製藥公司（MTPC）協議產生的3,000萬美元許可證收入、與醫療保健特許權使用費合作伙伴的遞延債務估值相關的累積追趕調整以及我們的可轉換貸款衍生品公允價值變動產生的其他財務收入，所有這些都已在中確認 2022 年第一季度。淨虧損的增加被2023年第一季度產品收入的增加以及研發費用和基於股份的薪酬支出的減少部分抵消。

電話會議詳情

ADC Therapeutics管理層將在美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和音頻網絡直播，討論2023年第一季度的財務業績，並提供公司最新情況。要參加電話會議，請在此處註冊。註冊人將收到撥入號碼和唯一的 PIN。建議您在活動開始前 10 分鐘加入，但您可以隨時進行預註冊。電話會議的網絡直播將在ADC Therapeutics網站投資者部分的 “活動與演講” 下播出，網址為ir.adctherapeutics.com。存檔的網絡直播將在電話會議結束後的30天內播出。

關於 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一種定向 CD19 的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達 CD19 的細胞結合，ZYNLONTA 就會被細胞內化，其中酶會釋放出吡咯苯二氮卓類藥物 (PBD)

有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合，幾乎沒有失真，對DNA修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終會導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用於治療經過兩條或更多線全身治療的復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行規定的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低度淋巴瘤引起的DLBCL以及高級別B細胞淋巴瘤。該試驗包括大量預先接受過嚴重治療的患者（先前三條治療線的中位數），包括對一線治療沒有反應的患者、對所有先前治療線路難治的患者、具有雙重/三擊遺傳學的患者以及在接受ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T治療的患者。該適應症由美國食品藥品管理局批准，根據總體反應率加速批准，該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

在其他B細胞惡性腫瘤和早期治療線的聯合研究中，ZYNLONTA也被評估為一種治療選擇。

關於 ADC 療法

ADC Therapeutics（紐約證券交易所代碼：ADCT）是一家處於商業階段的生物技術公司，通過其下一代靶向抗體藥物偶聯物（ADC）改善了受癌症影響者的生活。該公司正在推進其基於PBD的專有ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

ADC Therapeutics的CD19靶向ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療兩條或更多線路全身治療後的復發或難治性瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤。ZYNLONTA還正在與其他代理聯合開發中。除了 ZYNLONTA 之外，ADC Therapeutics 還有多個 ADC 正在進行臨牀和臨牀前開發。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），在倫敦、舊金山灣區和新澤西開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 https://adctherapeutics.com/ 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的註冊商標。

非國際財務報告準則財務指標的使用

除了根據國際財務報告準則編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層績效觀的某些非國際財務報告準則財務指標，包括：

•調整後的淨虧損和收入

•調整後的淨虧損和每股收益

管理層在內部監控和評估我們的運營業績、制定未來的運營計劃以及就資本分配做出戰略決策時使用此類衡量標準。我們認為，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，使他們能夠以與管理層相同的方式理解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績的可比性。這些非國際財務報告準則指標作為財務指標存在侷限性，應補充而不是孤立地考慮或替代中準備的信息

根據《國際財務報告準則》。在準備這些補充非國際財務報告準則指標時，管理層通常會排除管理層認為不代表我們持續經營業績的某些國際財務報告準則項目。此外，管理層不認為這些國際財務報告準則項目是正常的經常性現金運營支出；但是，這些項目可能不符合國際財務報告準則對異常或非經常項目的定義。由於非國際財務報告準則財務指標沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非國際財務報告準則財務指標不同，這降低了它們作為比較財務指標的用處。由於這些限制，您應將這些調整後的財務指標與其他國際財務報告準則財務指標一起考慮。

以下項目不包括在調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損中：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如我們在股票補助金髮放當日的股價）而逐期波動。在可預見的將來，基於股份的薪酬支出一直是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分，並將繼續如此。

某些其他項目：我們將我們認為不代表我們業務業績的某些其他重要項目排除在調整後的財務指標之外。管理層根據其性質的定量和定性兩個方面對此類物品進行個別評估。儘管並非包羅萬象，但我們調整後的財務指標中排除的某些其他重要項目的示例包括：衍生品和認股權證債務的公允價值的變化以及與迪爾菲爾德簽訂的融資協議和優先擔保定期貸款額度相關的實際利息支出和與與Healthcare Royalty Partners簽訂的特許權使用費購買協議下的遞延特許權使用費義務相關的累積補償調整。

有關得出非國際財務報告準則財務指標時排除和包含的金額的解釋，請參閲所附的國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：公司更新後的公司戰略取得成功，包括運營效率、資本部署和投資組合優先級；公司實現ZYNLONTA® 2023年淨產品銷售指導的能力，2023年和2024年總運營支出的減少，到2025年中期的預期現金流，新的商業進入市場戰略的有效性以及公司繼續將ZYNLONTA® 商業化的能力 YNLONTA® 在美國和未來來自同樣的收入；瑞典 Orphan Biovitrum AB（Sobi®）在歐洲經濟區成功將 ZYNLONTA® 商業化的能力和市場接受度、充足的報銷範圍以及未來的收入；我們的戰略合作伙伴，包括三菱田邊製藥公司和歐弗蘭製藥公司，在外國司法管轄區獲得監管部門批准 ZYNLONTA® 的能力，以及此類合作伙伴關係未來向我們支付收入和付款的時間和金額；公司按照適用的規定銷售其產品的能力法律法規；公司對《基礎設施投資和就業法》影響的預期；公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗（包括LOTIS 5、7和9、ADCT 901、601和602）的時間和結果，美國食品藥品管理局或其他監管機構就公司產品或候選產品提交監管文件和採取行動的時間和結果；預計收入和支出；公司的債務，

包括醫療保健特許權使用費管理以及Blue Owl和Oaktree設施，以及此類債務、償還此類債務的能力和償還此類債務所需的大量現金對公司活動施加的限制；公司為研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力，以及其他關於非歷史事實且涉及預測的事項的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都是前瞻性陳述包含這些識別詞。有關這些因素和其他可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期存在重大差異的因素的更多信息，載於公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期報告和文件。公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。

ADC Therapeut

簡明合併中期運營報表（未經審計）

（以美元計算，每股數據除外）

ADC Therapeut

簡明合併中期資產負債表（未經審計）

（單位：KUSD）

ADC Therapeut

國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬（未經審計）

（以KUSD計算，股票和每股數據除外）

(i) 基於股份的薪酬支出代表向我們的董事、管理層和員工發放的股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，包括任何市場和其他績效條件，並在獎勵歸屬期內通過向損益表中扣款和相應增加權益內其他儲備金來確認。這些會計分錄對現金沒有影響。

(ii) 可轉換貸款衍生品、優先擔保定期貸款額度認股權證和迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值變化源於每個會計期末的估值。這些估值有多種輸入，但最有可能導致估值發生重大變化的因素是標的工具價值的變化（即我們普通股價格的變化）以及該價格的預期波動率的變化。這些會計分錄對現金沒有影響。

(iii) 根據攤銷成本法，可轉換貸款和優先擔保定期貸款的有效利息支出與我們的貸款價值的增加有關。

(iv) 遞延特許權使用費債務利息支出涉及我們根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議承擔的遞延特許權使用費債務的增量支出，累計補繳調整收入與根據對我們基礎收入預測的定期評估向HCR支付的預期款項的變化有關。

聯繫人：

投資者
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