附錄 99.1
Y-mabs 公佈2023年第一季度財務業績和近期企業發展並更新2023年財務指導
● | 2023 年第一季度 DANYELZA® 創紀錄的淨產品收入為 2,030 萬美元,推動同比增長 93% ,與 2022 年第四季度相比連續增長 24% |
● | 管理層 更新了2023年財務指引,現在預計2023財年DANYELZA的淨收入將增加8000萬至8500萬美元,現金消耗將減少到4000萬至5000萬美元 |
● | 在第一階段 SADA 試驗中,正在進行的 患者招募 |
● | 截至2023年3月31日,現金 和現金等價物為9,260萬美元,預計到2026年第一季度將有現金流 |
● | 公司將於美國東部標準時間 2023 年 5 月 9 日星期二上午 9 點舉行電話會議 |
紐約, 紐約州,2023 年 5 月 8 日(GLOBE NEWSWIRE)— Y-maBs Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Y-mab”)(納斯達克股票代碼: YMAB)是一家專注於開發和商業化用於治療癌症的新型基於抗體的治療 產品的商業階段生物製藥公司,今天公佈了2023年第一季度的財務業績。
“2023 年第一季度標誌着 DANYELZA 取得重大進展的時期 ,我們認為2023年將成為富有成效的一年。我們很高興地宣佈,2023年第一季度DANYELZA 淨收入達到創紀錄的2,030萬美元,與上一季度相比連續增長24%,同比增長近一倍。這一增長使我們能夠將2023財年的DANYELZA收入預期從6000萬至6500萬美元更新到8000萬至8500萬美元。” 總裁兼臨時首席執行官託馬斯·加德説。“在2023年第一季度,我們實施了一項重組計劃,將 資源優先用於DANYELZA的特許經營權和我們在抗癌中的SADA技術的開發。隨着強制性削減35% ,預計2023年年度運營支出將減少28%,我們變得更加精簡,並得到強勁的資產負債表的支持,截至2023年3月31日, 的現金和現金等價物為9,260萬美元,我們估計這將支持我們目前計劃在2026年第一季度之前實現的業務運營。此外,我們在2023年4月的 GD2-SADA 試驗 中實現了治療第一位患者的重要里程碑。”
2023 年第一季度和最近的 企業發展
● | 2023 年 4 月 18 日,Y-mabs 宣佈,納西他單抗治療三陰性 乳腺癌的陽性臨牀前數據已在 AACR 年會上公佈 |
● | 2023 年 4 月 5 日,Y-mabs 宣佈,在 GD2-SADA 的 1 期試驗中,第一位患者已接受給藥 |
● | 2023 年 2 月 2 日,Y-mabs 宣佈歐洲藥品管理局同意 公司的納西他單抗兒科研究計劃。 |
● | 2023 年 1 月 4 日,Y-mabs 宣佈了一項重組計劃,包括 員工隊伍裁員 35%,預計2023年年度運營費用將減少 28%。 |
財務業績
收入
Y-mabs報告稱,截至2023年3月31日的季度 ,DANYELZA的淨產品收入為2,030萬美元,比2022年同期的1,050萬美元增長了93%。截至2023年3月31日的季度,DANYELZA 的淨產品收入為2,030萬美元,與2022年第四季度的1,640萬美元相比,增長了24% 。390萬美元的連續增長主要是由美國新患者的增加以及國際收入的增量收益所推動的。截至2023年3月31日的三個月,我們在其他 國家的淨產品收入包括我們的分銷合作伙伴提供的與DANYELZA在歐洲的搶先體驗計劃相關的250萬美元產品收入。這些銷售反映了初始庫存庫存,我們預計該計劃下的經常性 銷售額在未來幾個季度不會那麼高,這反映在我們更新的 2023 年收入指引中。
截至2023年3月31日,Y-mabs已向美國53箇中心 交付了DANYELZA,相當於自2022年第四季度以來,中心數量連續增長了10%。在 2023 年第一季度 期間,在美國銷售的小瓶中約有 62% 的 是在紀念斯隆·凱特林(“MSK”)之外銷售的,與上一季度相比有所增加,這是因為 除外 機構的新患者增長速度超過了 MSK 的新患者增長速度。
運營費用
研究和開發
截至2023年3月31日的三個月,研發費用為1,340萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為2,290萬美元。 950萬美元的減少主要是由於取消優先項目的支出減少, 這導致外包製造服務成本降低,原因是2023年臨牀試驗活動減少、外包 研究和供應以及臨牀試驗支出,但部分被包括股票薪酬在內的人事相關成本(包括股票補償)的增加所抵消,其中包括對110萬美元應計遣散費相關福利的增量影響和加速的庫存補助 } 與之相關的90萬美元薪酬支出我們 2023 年第一季度與實施重組計劃 有關的重組費用。
銷售、一般和管理
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用減少了120萬美元,至1,220萬美元,而截至2022年3月31日的三個月中, 為1,340萬美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是 人事相關成本和保險成本下降的結果。人事相關成本的下降是在與我們的裁員相關的 股票薪酬支出加速了80萬美元之後。
淨虧損
我們報告稱,截至2023年3月31日的第一季度淨虧損為(640萬美元),合每股基本和攤薄後每股虧損(0.15美元),而截至2022年3月31日的季度淨虧損為(281) 百萬美元,或每股基本和攤薄後每股虧損(0.64 美元)。與2022年相比,淨虧損的良好改善主要是由DANYELZA收入增加以及研究 和開發支出減少所推動的,但部分被2023年第一季度重組費用產生的280萬美元增量影響所抵消。
現金和現金等價物
截至2023年3月31日 ,我們有大約9,260萬美元的現金及現金等價物,我們預計2023年全年現金消耗為4000萬至5000萬美元。我們現有的現金和現金等價物,將 與預期的DANYELZA收入合併(為了我們對跑道的分析,假設DANYELZA在2024年和2025年將增長10%), 預計將足以為我們目前的計劃在2026年之前的運營提供資金。在開發活動方面,我們假設 我們的優先計劃將由我們自費推進,目前不假設任何新計劃。我們假設沒有新的合作伙伴關係 或其他新的業務開發,也不會進一步發展 omburtamab 計劃。該估算反映了我們當前的業務 計劃,該計劃由可能被證明不準確的假設支持,因此我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源 。
財務指導
我們正在更新我們的 2023 年全年財務指引,該指引現在反映了:
● | 預期 DANYELZA® 現在預計淨產品收入為8000萬至8500萬美元(之前為6000萬至6500萬美元); |
● | 預計的 運營費用仍為1.15億至1.2億美元; |
● | 現在預計每年的現金消耗總額為4000萬至5000萬美元(之前為5000萬至5500萬美元);以及 |
● | 現金 和現金等價物預計將按目前計劃支持2026年第一季度的運營。 |
網絡直播和電話會議
Y-mabs 將於 2023 年 5 月 9 日星期二美國東部時間上午 9 點 主持電話會議。要參與通話,請使用以下撥號信息。
投資者(國內): | 888-886-7786 | |
投資者(國際): | 416-764-8658 | |
會議編號: | 09065062 |
要訪問 更新的網絡直播,請使用此鏈接。
關於 Y-mab
Y-mabs是一家處於商業階段 的生物製藥公司,專注於基於抗體的新型治療性癌症產品的開發和商業化。除傳統抗體外 ,該公司的技術還包括使用Y-biclone平臺和 SADA平臺生成的雙特異性抗體。該公司廣泛而先進的產品線包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品 DANYELZA®(naxitamab-gqgk)、 (靶向表達 GD2 的腫瘤)和一種處於註冊階段的候選產品OMBLASTYS® (omburtamab),該產品靶向表達 B7-H3 的腫瘤。
前瞻性 陳述
根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的含義,本新聞稿中關於未來預期、 計劃和前景的聲明,以及任何其他關於非歷史事實的陳述,都可能構成 “前瞻性 陳述”。此類陳述包括但不限於關於我們商業模式的陳述,包括2023年及以後的財務展望,包括估計的運營支出、總現金消耗和DANYELZA產品收入和現金資源充足性; 重組,包括裁員和修訂後的業務計劃,以及由此產生的預期影響、支出和收益, 包括裁員可能節省的成本、預期的運營支出減少以及對 的任何預期} 以節省成本由此;關於公司業務未來的暗示和明確陳述;公司 的計劃和戰略、開發、商業化和產品分銷計劃;對omburtamab的預期;對我們的產品和候選產品的預期 ,包括DANYELZA的潛在區域和標籤擴張以及與之相關的潛在市場機會及其潛在收益,以及SADA br Technology的潛力,包括開發 {} 的第一個腫瘤結合數據集和其潛在收益;與關鍵預期開發里程碑相關的預期,包括 可能擴大與DANYELZA開發工作和SADA技術有關的國際商業化努力, 包括GD2陽性實體瘤的潛在適應症和潛在應用及其時機;對當前和未來臨牀和臨牀前研究以及我們的研發計劃的 的預期;與啟動和完成監管的時機 相關的預期提交;監管、營銷和報銷批准;包括滿足批准條件的 ;其他候選產品和技術;對合作或戰略合作伙伴關係的預期 及其潛在收益;與使用現金和現金等價物相關的預期,以及對未來任何融資交易的需求、時間和金額 ;對公司未來財務業績的預期;以及其他非歷史事實的陳述 。諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、 “繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“計劃”、 “潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“指導”,” 和類似的表達式 旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們的 候選產品和相關技術是癌症治療的新方法,帶來了重大挑戰。由於各種因素,實際結果 可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異,包括但不限於 :與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險;我們的重組 計劃和修訂後的業務計劃的實際結果與預期不符的風險;與我們的開發工作相關的風險;我們的產品開發 活動和臨牀試驗的成本和成功;延遲時機的風險我們提交的監管文件或未能獲得批准我們的 候選藥物;與任何經批准的藥品商業化相關的風險,包括我們的候選產品的市場接受率和程度 ;我們的銷售和營銷能力的發展以及與未能獲得足夠的 報銷相關的風險;與我們依賴第三方相關的風險,包括進行臨牀測試和產品 製造;我們無法建立合作伙伴關係;與政府監管相關的風險;相關風險市場認可, 與保護我們的知識產權相關的風險;與員工事務和管理增長相關的風險; 與我們的普通股相關的風險,與宏觀經濟狀況相關的風險,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突及相關制裁 、通貨膨脹、利率上升、全球信貸和資本市場的不確定性以及銀行系統中斷; 以及影響公司的其他風險和不確定性,包括 中 “風險因素” 部分所述的風險和不確定性公司的年度報告在截至2022年12月31日的財年的10-K表上,以及公司未來的申報和報告 ,包括公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述僅代表截至本文發佈之日,公司沒有義務更新任何前瞻性 聲明,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
DANYELZA®、 OMBLASTYS® 和 Y-mabs® 是 Y-mabs Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
聯繫人:
Y-mabs Therapeutics, Inc
公園大道 230 號,3350 套房
紐約州紐約 10169
美國
+1 646 885 8505
電子郵件:info@ymabs.com
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至 | 截至 | |||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 92,629 | $ | 105,762 | ||||
應收賬款,淨額 | 18,702 | 12,531 | ||||||
庫存 | 8,945 | 6,702 | ||||||
其他流動資產 | 3,730 | 5,452 | ||||||
流動資產總額 | 124,006 | 130,447 | ||||||
財產和設備,淨額 | 511 | 604 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,369 | 1,739 | ||||||
無形資產,淨額 | 2,898 | 2,986 | ||||||
其他資產 | 8,661 | 5,680 | ||||||
總資產 | $ | 137,445 | $ | 141,456 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | 8,843 | $ | 14,175 | ||||
應計負債 | 16,222 | 13,241 | ||||||
經營租賃負債, 流動部分 | 855 | 868 | ||||||
流動負債總額 | 25,920 | 28,284 | ||||||
應計里程碑和特許權使用費 | 2,250 | 2,250 | ||||||
經營租賃負債,長期 部分 | 629 | 899 | ||||||
其他負債 | 817 | 802 | ||||||
負債總額 | 29,616 | 32,235 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,550萬股已授權 ,2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日均未發行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權1億股 ;分別於2023年3月31日和2022年12月31日發行的43,677,767和43,670,109股 | 4 | 4 | ||||||
額外實收資本 | 549,233 | 543,929 | ||||||
累計其他綜合收益 | 1,025 | 1,331 | ||||||
累計赤字 | (442,433 | ) | (436,043 | ) | ||||
股東權益總額 | 107,829 | 109,221 | ||||||
負債總額 和股東權益 | $ | 137,445 | $ | 141,456 |
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
淨虧損和綜合虧損合併報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至 3 月 31 日的三個月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | 20,251 | $ | 10,486 | ||||
總收入 | 20,251 | 10,486 | ||||||
運營成本和支出 | ||||||||
銷售商品的成本 | 2,083 | 1,831 | ||||||
研究和開發 | 13,418 | 22,912 | ||||||
銷售、一般和管理 | 12,251 | 13,438 | ||||||
運營成本和支出總額 | 27,752 | 38,181 | ||||||
運營損失 | (7,501 | ) | (27,695 | ) | ||||
其他收入/(虧損),淨額 | ||||||||
利息和其他收入/(虧損) | 1,111 | (373 | ) | |||||
淨虧損 | $ | (6,390 | ) | $ | (28,068 | ) | ||
其他綜合收益/(虧損) | ||||||||
外幣折算 | (306 | ) | 311 | |||||
綜合損失 | $ | (6,696 | ) | $ | (27,757 | ) | ||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本 和攤薄後 | $ | (0.15 | ) | $ | (0.64 | ) | ||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 43,671,589 | 43,709,238 |