附錄 99.1

DURECT Corporation公佈2023年第一季度財務業績和業務最新情況

-美國東部時間今天 5 月 8 日下午 4:30 財報電話會議網絡直播

-AHFIRM試驗的頭條數據預計將在2023年下半年公佈

加利福尼亞州庫比蒂諾，2023年5月8日 /PRNewswire/ — DURECT Corporation（納斯達克股票代碼：DRRX）今天公佈了截至2023年3月31日的三個月的財務業績，並提供了公司最新情況。

“我們在本季度晚些時候即將完成2b期AHFIRM試驗的註冊工作，並有望在2023年下半年報告頂級數據。DURECT總裁兼首席執行官D.V.M. James E. Brown表示，如果AHFIRM試驗結果為陽性並且處於美國商業發佈計劃的初期階段，我們正準備為酒精相關性肝炎（AH）中的拉蘇固醇提交保密協議。“如果獲得批准，larsucosterol將成為美國食品藥品管理局批准的第一種AH治療方法。我們還很高興在《美國胃腸病學雜誌》上在線發表了一篇描述我們在AH中的2a期數據的文章。這份經過同行評審的出版物進一步深入瞭解了larsucosterol在AH中的療效和安全性，並強調了這種高度致命性疾病的當前治療方法的不足。”

最近的業務亮點：

AHFIRM 即將完成 — 迄今為止，DURECT 已在 AHFIRM 試驗中招收了超過 285 名患者，

這超過了300名患者試驗目標入組人數的95％。我們在美國、澳大利亞、歐盟和英國的領先醫院招收了患者，包括著名的移植中心。我們仍然預計將在2023年第二季度完成AHFIRM試驗的註冊，這將使TOPLINE數據能夠在2023年下半年上報。

AH larsucosterol 2a 期試驗的同行評審出版物——來自我們之前的其他數據

《美國胃腸病學雜誌》最近在線發表了評估AH中larsucosterol的2a期試驗。除了先前報告的來自19名患者的開放標籤2a期試驗的安全性和有效性數據外，該出版物還包括個體患者數據和其他肝臟生物標誌物數據，以及對來自2a期試驗的重度AH患者與來自DASH（戰勝酒精性脂肪性肝炎）聯盟同期研究的兩個匹配對照組的交叉研究比較。

即將到來的AH Key Opinion Leader（KOL）活動——DURECT宣佈將舉辦一場KOL活動

投資者將於美國東部時間2023年5月16日中午12點在紐約市。該活動將包括Paul Gaglio博士和Brett Fortune博士以及我們高級領導團隊成員的演講。

2023 年第一季度的財務亮點：

財報電話會議

我們將在美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉行電話會議，討論2023年第一季度的業績並提供公司最新情況：

5 月 8 日星期一 @ 美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30

免費電話：1-877-869-3847

國際：201-689-8261

會議編號：13738577

網絡直播： https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=nKLHIvLR

訪問DURECT的主頁www.durect.com並點擊 “投資者”，也可以觀看該演講的網絡直播。如果您無法參加網絡直播，則電話會議將存檔在DURECT網站的 “投資者” 部分的 “活動日曆” 下。

關於 AHFIRM 試驗

我們針對嚴重急性酒精相關性肝炎（AH）受試者的2b期隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究的註冊工作正在進行中，旨在評估LarsucoSterol治療（AHFIRM）的安全性和有效性。該研究由三個組組成，目標是招收總共300名患者，每組約有100名患者：（1）安慰劑加支持性護理，由研究人員自行決定是否使用甲基潑尼鬆龍膠囊；（2）拉索甾醇（30 mg）；（3）larsucosterol（90 mg）。larsucosterol 組的患者無需類固醇即可獲得同樣的支持性護理。為了保持失明，如果研究者開了類固醇處方，則兩組活躍組的患者將獲得匹配的安慰劑膠囊。主要的結果衡量標準將是接受larsucosterol治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比的90天死亡率或肝移植髮生率。該公司已在美國、歐盟、英國和澳大利亞的臨牀試驗場所招收了患者。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予治療AH的larsucosterol Fast track稱號，這反映了AH的生命危及生命的本質和缺乏治療選擇。我們認為，AHFIRM試驗的積極結果可能支持新藥申請。欲瞭解更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04563026。

關於酒精相關性肝炎（AH）

AH 是一種急性酒精相關性肝病 (ALD)，與長期大量飲酒有關，通常發生在最近一段時間酒精攝入量增加（即暴飲暴食）之後。AH 通常以嚴重炎症和肝組織破壞（即壞死）為特徵，可能導致危及生命的併發症，包括肝衰竭、急性腎損傷和多器官衰竭。沒有美國食品藥品管理局批准的AH療法，對1971年至2016年間發表的77項研究的回顧性分析顯示，AH在28天時的總死亡率為26％，在90天時為29％，在180天時為44％。隨後於2021年12月發佈的一項全球研究，包括來自三大洲11個國家的85個三級中心，該研究前瞻性招收了2,581名AH患者，終末期肝病模型（MELD）的中位數為23.5，報告的28天和90天死亡率分別約為20％和31％。停止飲酒是必要的，但通常不足以使許多中度（定義為11-20的MELD分數）和重度（定義為MELD分數>20）患者的康復，以及使用皮質類固醇等減少肝炎的治療方法受到禁忌症的限制，尚未被證明可以提高90天或一年的存活率，並且已顯示出感染風險增加。儘管肝移植在包括 AH 患者在內的 ALD 患者中變得越來越常見，但此類移植的總數仍然相對較少。肝移植的平均費用超過87.5萬美元，患者需要終身免疫抑制治療以防止器官排斥反應。

關於 Larsucosterol

Larsucosterol 是一種內源性硫酸化羥固醇和表觀遺傳調節劑。表觀遺傳調節劑是在不修改 DNA 序列的情況下調節基因表達模式的化合物。DNA超甲基化是表觀遺傳學失調的一個例子，它會導致轉錄組重編程和細胞功能障礙，並被發現與許多急性（例如，AH）或慢性疾病（例如 NASH）有關。作為 DNA 甲基轉移酶（DNMT1、dnmt3a 和 3b）的抑制劑，larsucosterol 抑制 DNA 甲基化，從而調節參與與應激反應、細胞死亡和存活以及脂質生物合成相關的細胞信號通路的基因表達。這最終可能導致細胞存活率提高、炎症減少和脂毒性降低。作為一種表觀遺傳學調節劑，擬議的作用機制為開發用於治療急性器官損傷和某些慢性病的larsucosterol提供了進一步的科學依據。

關於 DURECT 公司

DURECT是一家生物製藥公司，致力於通過推進基於其內源性表觀遺傳調節劑計劃的新型且可能挽救生命的療法，來改變急性器官損傷和慢性肝病的治療方法。Larsucosterol 是 DURECT 的主要候選藥物，可結合並抑制 DNA 甲基轉移酶的活性

（dNMT），在酒精相關性肝炎（AH）患者中發現的表觀遺傳學酶升高並與過度甲基化有關。Larsucosterol正在臨牀開發用於AH的潛在治療方法，美國食品藥品管理局已為此授予快速通道認證；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）也在探索中。此外，用於浸潤用途的POSIMIR®（布比卡因溶液）是一種使用創新的SABER® 平臺技術的非阿片類鎮痛藥，已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得Innocoll Pharmicals的獨家許可，可在美國進行商業化。有關 DURECT 的更多信息，請訪問 www.durect.com 然後在 Twitter 上關注我們 https://twitter.com/DURECTCorp。

DURECT 前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表的聲明，涉及：我們計劃在2023年第二季度完成AHFIRM試驗的註冊並在2023年下半年報告頭條數據，美國食品藥品管理局可能批准用於治療AH的larsucosterol，AHFIRM試驗取得積極結果以支持新藥申請的能力，我們的計劃如果獲得批准，則將 larsucosterol 商業化，Innocoll 的 POSIMIR、開發用於 AH、NASH 或其他適應症的 larsucosterol 的可能性，以及我們的候選產品的潛在益處（如果有）。實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，報告的結果不應被視為未來業績的指標。可能導致實際結果與預期結果不同的潛在風險和不確定性包括：由於 COVID-19 或其他因素，AHFIRM 試驗進行所需的時間比預期更長的風險；正在進行和未來的 larsucosterol 臨牀試驗無法證實先前臨牀或臨牀前試驗的結果，或者無法以具有統計學意義的方式證明larsucosterol 的安全性或有效性的風險，FDA 或其他政府機構可能需要額外的臨牀試驗即使AHFIRM試驗結果成功，larsucosterol在批准用於治療AH之前也存在風險，Innocoll可能無法成功將POSIMIR商業化，以及與我們的現金資源充足、預期資本需求和資本支出、我們對額外融資的需求或願望、我們獲得資本為運營和支出提供資金的能力以及我們繼續作為持續經營企業運營的能力有關的風險。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在DURECT最新的證券交易委員會（SEC）文件中，包括其截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，該報告以 “風險因素” 為標題提交。這些報告可在我們的網站www.durect.com的 “投資者” 選項卡下和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿和附件中提供的所有信息均基於截至本文發佈之日DURECT可獲得的信息，除非法律要求，否則DURECT沒有義務根據未來的事件或事態發展更新這些信息。

注意：POSIMIR® 是 Innocoll Pharmicals, Ltd. 在美國的商標，也是 DURECT Corporation 在美國境外的商標。SABER® 是 DURECT 公司的商標。其他引用的商標屬於其各自的所有者。Larsucosterol是一種正在開發的研究候選藥物，尚未因任何適應症獲得美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的商業化批准。

DIRECT 公司

簡明的運營報表和綜合虧損表

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

DIRECT 公司

簡明的資產負債表

（以千計）

（未經審計）

(1) 源自經審計的財務報表。