本招股説明書中點名的出售股東將發行3,091,635股納米X成像有限公司的普通股。我們將不會從出售股東出售的股份中獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為“NNOX”。2021年2月5日，我們普通股在納斯達克全球市場上的收盤價為每股69.77美元。

我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act的定義，上市公司的報告要求有所降低。見“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的影響”。

投資我們的普通股涉及很高的風險。有關投資我們普通股時應考慮的信息，請參閲本招股説明書第13頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將在2021年2月16日左右將股票交付給買家。

至2021年3月7日(包括2021年3月7日)^這是於本招股説明書日期後一天)，所有買賣此等證券的交易商，不論是否參與本次發售，均可能被要求遞交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和關於未出售的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的義務。

您只應依賴本招股説明書中包含的信息以及我們授權分發給您的任何相關自由編寫的招股説明書。吾等及售股股東並未授權任何人士(包括任何承銷商)向閣下提供與本招股説明書或本公司授權向閣下分發的任何相關自由撰文招股説明書所載資料不同的資料。本招股説明書既不是出售我們普通股的要約，也不是尋求購買我們在任何州或司法管轄區的普通股的要約，在任何州或司法管轄區，此類要約或出售都不被允許。本招股説明書中的信息僅説明截至本招股説明書的日期，除非該信息明確指出另一個日期適用，無論本招股説明書的交付時間或在此提出的任何普通股出售時間。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。除本招股章程及由吾等或以吾等名義擬備的任何自由撰寫招股章程的資料外，吾等不對任何資料的可靠性承擔任何責任，亦不就任何資料的可靠性提供任何保證。本招股説明書的交付或本公司普通股的出售均不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期後是正確的。

你在我們普通股上的投資可能會全部損失。如果您對我們的業務和運營不確定，或者您不準備損失您在我們普通股上的所有投資，我們強烈建議您不要購買我們的任何普通股。我們建議您在參與發售我們的普通股之前諮詢法律、金融、税務和其他專業顧問或專家，以獲得進一步的指導，如本招股説明書中進一步詳細説明的那樣。

我們不建議您購買我們的普通股，除非您具有資本市場投資經驗，並對醫療保健和醫療成像行業有基本瞭解，而且您已接受過獨立的專業建議。

本招股説明書提供的普通股尚未獲得以色列證券管理局(“ISA”)的批准或不批准，也未在以色列註冊出售。在未發佈經ISA批准的招股説明書的情況下，普通股不得直接或間接向以色列公眾發行或出售。ISA並未發出與本次發行或發佈本招股説明書相關的許可、批准或許可證，也未對本招股説明書中包含的細節進行驗證、確認其可靠性或完整性，或對所發行股票的質量發表意見。

本文件不構成以色列證券法(5728-1968)(“證券法”)下的招股説明書，也未向ISA提交或獲得其批准。在以色列國，本文件只能分發給下列對象，且普通股的任何要約只能針對以下對象：(I)根據《證券法》規定，在適用範圍內，以及(Ii)《證券法》(《附錄》)第一編所列投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司成員、承銷商、風險投資基金、股本超過新以色列謝克爾(“NIS”)5000萬歐元的實體的聯合投資，及“合資格個人”，按附錄(可不時修訂)的定義，統稱為合資格投資者(在每種情況下，為其本身的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為附錄所列投資者的客户賬户購買)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解該附錄的含義並同意。

本招股説明書包括我們從行業出版物和調查中獲得的與市場、市場規模和其他行業數據有關的統計數據和其他數據，以及我們可以獲得的其他信息。行業出版物和調查一般指出，其中所載信息是從據信可靠的來源獲得的。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。市場數據和統計數據本質上是預測性和投機性的，不一定反映實際的市場狀況。這樣的統計數據是基於市場研究，而市場研究本身是基於研究人員和受訪者的抽樣和主觀判斷，包括對相關市場應包括哪些類型的產品和交易的判斷。此外，不同市場的統計數據比較的價值受到許多因素的限制，包括(I)市場的定義不同，(Ii)基礎信息是以不同的方法收集的，以及(Iii)在編制數據時採用了不同的假設。因此，應謹慎看待本招股説明書中包含的市場統計數據。我們相信，本招股説明書中包含的這些行業出版物提供的信息是可靠的。

僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商品名稱沒有®和™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。本招股説明書包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標記或商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

我們於2018年12月20日根據以色列國的法律成立，名稱為“Nano-X Imaging Ltd”。我們於2019年9月3日開始運營。我們的幾乎所有資產都是根據Nanox直布羅陀與我們之間日期為2019年9月3日、並於2019年12月3日至2019年12月31日修訂的資產購買協議(“資產購買協議”)，從我們的前身公司Nanox Imagation PLC(“Nanox直布羅陀”)收購或轉讓(“資產購買”)的。

截至2019年9月3日，我們和Nanox直布羅陀擁有相同的股東，因此，出於會計目的，該交易被視為共同控制下的交易。於資產購買前的期間及日期，本招股説明書所包括的於2019年9月3日之前的財務報表乃根據Nanox直布羅陀的歷史財務報表編制，該等財務報表已作出調整，以反映(A)根據資產購買協議於交易中轉讓的淨資產，(B)Nanox直布羅陀的全資附屬公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)並無根據資產購買轉讓權益，以及Nano-X Imaging Ltd的綜合營運報表包括Nanox Japan(前身)向Nanox直布羅陀提供服務所產生的成本，(C)資產購買中的代價，猶如其在呈交的最早期間開始時入賬，以對抗股東權益的減少，但Nanox直布羅陀於2019年從其股權融資活動中收取的現金代價除外，該現金代價於2019年入賬，及(D)所有與股份相關的資料均作為Nano-X Image Ltd.的股份資料記錄。

除非源自我們的財務報表或另有説明，否則術語“謝克爾”和“新謝克爾”指的是以色列國的合法貨幣新以色列謝克爾，術語“美元”或“美元”指的是美元，美國的合法貨幣“日元”指的是日本的合法貨幣日元，“韓元”指的是韓國的合法貨幣韓元。

我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。對我們普通股的投資是投機性的，涉及高度風險。在評估一項投資時，在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包括的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和本招股説明書中其他部分的相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。

如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，或者如果我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素在以後成為現實，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，我們普通股的交易價格很可能會下跌，您可能會損失您對我們股票的全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。此外，下文討論的風險包括前瞻性陳述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。

我們是一家處於發展階段的公司，在建立一家新企業的過程中面臨着所有固有的風險。我們的經營歷史有限，只有一份初步的、未經證實的商業計劃，投資者可以根據該計劃評估我們的前景。我們還沒有證明我們的數字X射線源技術用於商業應用的可行性。儘管我們已經生產了Nanox.ARC的工作原型並開發了Nanox.CLOUD的原型，但根據與富士康(Fiti)的子公司FoxSemicon集成技術公司的合同製造協議，計劃在全球初步部署的大約15,000台Nanox.ARC單元中，我們還沒有生產出任何一臺。即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法以支持我們的商業模式所需的低成本製造Nanox.ARC，包括我們的主要商業模式--訂閲模式。我們可能無法獲得或延遲獲得Nanox.ARC或我們未來產品的必要批准或許可。此外，我們亦沒有訂立任何商業安排，在發牌模式下為我們的X射線源發牌。

此外，即使我們的技術在商業上可行，我們的商業模式也可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，將需要部署至少5,000至10,000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計，假設我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在初始部署期間將需要至少1,000個Nanox.ARC裝置來支持我們的業務。對於在近期到中期部署的部隊，我們可能永遠不會達到任何這些門檻，無論是在任何級別，還是在任何級別，這可能會導致我們的業務失敗。訂閲模式是基於使用按掃描付費的定價結構以低成本或無成本銷售Nanox系統的，這是醫學成像公司的先驅，面臨許多風險。醫療成像行業的競爭也很激烈，我們的技術、產品、服務或商業模式可能無法獲得市場的廣泛接受。如果我們無法解決上述任何問題，或者在業務啟動和擴張過程中遇到其他問題、費用、困難、併發症和延誤，我們的整個業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

自成立以來，我們一直有運營淨虧損和負現金流的歷史，我們預計在可預見的未來，此類運營虧損和負現金流將繼續下去。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的營運資本分別約為235.7美元和1,060萬美元，股東權益(赤字)分別約為239.1美元和880萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我們分別發生了約2,480萬美元、350萬美元、2,260萬美元和190萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別約為6540萬美元和4060萬美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的運營現金流分別為負820萬美元、200萬美元、550萬美元和370萬美元。我們預計我們的虧損將在目前的水平上繼續增加

因為我們預計會產生與業務發展相關的額外成本，包括研發成本、製造成本、員工相關成本、遵守政府法規的成本、知識產權開發和訴訟成本、營銷和推廣成本、資本支出、一般和行政費用，以及與上市公司運營相關的成本。

我們能否從我們的業務中創造收入並最終實現盈利，將取決於我們能否完成我們的技術、我們未來的產品和服務的開發和商業化，包括我們的X射線源技術Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們是否能夠以我們預期的數量和成本以商業規模製造Nanox.ARC，以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場接受。我們可能永遠不會產生任何收入或在盈利的基礎上運營。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。

我們已經開發了我們的X射線源技術，包括MEMS X射線芯片和管，以及Nanox.ARC的工作原型。儘管我們相信我們的X射線源已經實現了商業適用性，但我們的技術還沒有經過長時間的測試，因此沒有關於我們的X射線源在更長時間內的耐用性、安全性和有效性的有意義的數據。儘管我們已經生產出了Nanox.ARC的工作原型，但我們可能無法成功地將我們的X射線源集成到Nanox.ARC或任何醫學成像系統中。此外，像我們這樣的技術商業化還沒有先例。即使擁有一個功能齊全的原型，Nanox.ARC的商業規模生產和部署也需要大量額外的開發、銷售和營銷努力，我們可能無法確保Nanox.ARC在商業環境中的有效性、準確性、一致性和安全性。任何意想不到的技術或其他問題，以及完成我們的X射線源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的開發和商業化所需的資金和其他資源可能不足，都可能導致延誤，並導致我們產生額外的費用，從而增加我們的損失。如果我們的X射線源現在或長期不能在商業上可行，我們的業務可能會失敗。

除了Nanox.ARC，我們還在開發Nanox.CLOUD，這是一個為提供MSaaS而設計的配套雲軟件。我們已經開發了Nanox.CLOUD的原型。Nanox.CLOUD的開發和商業化存在一些風險，包括：

如果我們不能成功地開發和商業化Nanox.CLOUD，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響。

我們的核心數字X射線源技術是我們業務的基礎。目前正在開發的Nanox.ARC正在設計中，旨在將我們的X射線源技術整合到一種用於商業用途的醫學成像設備中。因此，我們商業計劃的成功高度依賴於我們開發、製造和商業化我們的X射線源技術和相關產品和服務的能力，如Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫學成像設備的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。任何對我們的X射線源技術或相關產品和服務的開發和商業化產生不利影響的因素，包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系統，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。一些潛在因素包括：

我們不能成功獲得批准或批准，並隨後將我們的X射線源技術或相關產品和服務商業化，和/或成功開發和商業化我們可能開發的其他產品或產品的任何增強，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們正在採取一種多步驟的方式來處理監管審批過程。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了510(K)期限的上市前通知，以獲得Nanox.ARC的單一來源版本。作為審查進程的一部分，2020年3月，我們收到了審查組織的一封被稱為重大缺陷信函的信息請求，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。答覆包括補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員指出的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)上市前通知中包括第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到了FDA關於我們提交的信息的請求，我們於2021年1月4日對此做出了迴應。2021年1月30日，我們收到了FDA的其他信息請求，其中要求我們解決某些缺陷和問題，包括要求我們提供有關Nanox.ARC的預期用途和可比性的額外支持

將Nanox.ARC轉換為謂詞設備。我們計劃迅速回應這些要求。此外，我們將繼續與FDA合作，解決進一步的信息請求，如果有的話。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在2021年向FDA提交關於多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的額外510(K)售前通知。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多來源的Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找將我們的單一來源的Nanox.ARC商業化的替代方案。審查過程可能比我們預期的更昂貴和耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)上市前通知可能不會及時或根本不被FDA批准。我們可能還需要尋求外國監管機構的批准。關於我們的X射線源技術，儘管我們認為它不需要FDA的批准或許可，但監管機構可能不會同意。到目前為止，我們還沒有與FDA或其他監管機構就新型數字X射線源的監管途徑進行任何討論。實現所需的政府許可和批准的努力可能是昂貴和耗時的，我們可能無法按照預期的時間表或以具有成本效益的方式獲得任何此類所需的許可或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准，都可能對我們的創收能力產生實質性的負面影響。即使包含我們技術的產品獲得所需的監管批准或批准，此類產品仍將受到廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，或者發現任何經批准的商業產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我們技術或未來產品的新法律或法規的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制或義務，迫使我們重新設計我們的技術或其他未來的產品或服務，並可能施加不可能或不可行的限制，從而可能導致我們的業務失敗。見“--與政府監管有關的風險”。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2020年和2019年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2480萬美元、350萬美元、2260萬美元和190萬美元。此外，在我們獲得X射線源技術之前，我們在該技術的開發上投入了大量資源。我們預計，我們未來的現金需求將繼續很大。從2019年12月至2020年7月，我們與某些投資者就首次公開募股前進行的私募訂立了股份購買協議，扣除費用和支出前的總購買價約為7,900萬美元。我們可能需要獲得額外的資金來實施我們在招股説明書中描述的業務計劃。具體地説，儘管我們相信我們手頭的現金足以完成第一波約15,000個Nanox.ARC單元的製造、運輸、安裝和部署，並支持Nanox.ARC的持續研究和開發以及Nanox.CLOUD的開發，但我們可能需要為這些目的籌集額外資金，包括在發生不可預見事件的情況下。這種融資可能包括股權融資，這可能會稀釋股東的權益，或者債務融資，這可能會限制我們從其他來源借款的能力。此外，此類證券可能包含優先於我們現有股東權利的權利、優惠或特權。當我們需要額外的資金時，可能無法以對我們有吸引力的條款獲得，或者根本就沒有。如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求削減我們的技術、產品或服務的開發，或者實質性地推遲、削減、減少或終止我們的研發和商業化活動。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者的回報很少或沒有回報。

我們預計訂閲模式將成為我們的主要業務模式，也是實現我們的願景的關鍵，即增加對可通過X光發現的醫療狀況的早期檢測。即使我們能夠成功實施我們的銷售模式和/或許可模式，我們的一般業務計劃的可持續性在很大程度上取決於我們訂閲模式的可持續性。我們相信，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，需要部署5,000到10,000個Nanox.ARC單元。此外，我們估計，假設我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在初始部署期間將需要至少1,000個Nanox.ARC裝置來支持我們的業務。我們的訂閲模式的成功還取決於每台設備，一旦部署，每天執行足夠數量的掃描以充分利用。我們可能無法成功實現這些目標，原因有很多，包括：

上述任何因素都可能對我們的訂閲模式的實施產生負面影響，或導致我們的訂閲模式失敗。

在我們建議的許可模式下，我們希望根據其他醫學成像公司的特定系統定製我們的X射線源，以取代傳統的X射線源，或將我們的X射線源技術授權給他們開發新型成像系統，我們預計將收到一次性的非經常性許可費，以及此類公司銷售的每個成像系統的經常性版税。我們預計定製將是一個複雜的多步驟過程，每個項目都會有所不同，這將需要大量的研究和測試活動。我們也可能無法證明我們的技術在其他醫學成像系統中的可行性、功能性或安全性，無法滿足潛在許可方的設計和製造要求，也無法滿足他們的營銷和產品需求。此外，由於許多因素，我們可能無法以有利的條款成功達成許可協議，其中許多因素是我們無法控制的，包括其他醫療成像公司是否願意許可我們的新型X射線源技術、我們與潛在合作伙伴就我們技術的價值或相關條款達成一致的能力，以及當時是否有其他成本更低的技術或其他替代技術。我們還沒有簽訂任何許可協議，但我們正在與富士膠片公司就我們的Nanox系統許可的商業安排進行談判。上述任何因素都可能對我們的許可模式的實施產生負面影響，或導致我們的許可模式失敗。

FDA可能會要求其他醫學成像公司在許可模式下開發的產品經歷比我們預期的更長或更嚴格的過程。這些產品還可能受到其他司法管轄區政府機構的監管，或其他聯邦、州和地方機構的監管。此外，我們可能無法控制任何此類進一步的監管審批策略或流程。如果這些產品沒有獲得或延遲獲得必要的批准或批准，或者如果需要進行一項或多項與此類批准或批准相關的臨牀試驗，我們的許可模式的前景可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務和收入產生重大不利影響。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。從2019年開始，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新型病毒株，或稱冠狀病毒，引起新冠肺炎，已傳播到世界上大多數國家，包括以色列、日本和美國所有50個州。新冠肺炎疫情正在演變，迄今已導致各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。新冠肺炎疫情對我們的運營產生了多方面的不利影響。例如，我們的工程師因工作原因前往韓國或以色列測試和優化Nanox.ARC或開始在韓國開發MEMS X射線芯片製造的能力有限。我們的潛在業務合作伙伴對我們的設施進行現場訪問或親自參加行業會議和會議體驗Nanox.ARC的能力有限，這對我們的業務發展和部署活動產生了負面影響。部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC單元，這些單元將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准和初始全球部署等目的。我們與之合作的外部實驗室受到新冠肺炎的影響，導致我們獲得監管部門批准和批准的時間被推遲。由於新冠肺炎疫苗的優先順序，我們的FDA和其他監管部門的批准和許可可能會推遲。新冠肺炎還導致我們的製造商和供應商關閉或中斷業務。

新冠肺炎大流行對我們或我們第三方合作伙伴業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，包括大流行病的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等等。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們NANOX系統的開發、製造或部署產生不利影響，這可能會對我們獲得監管部門批准和批准以及將NANOX系統商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

這些因素以及新冠肺炎大流行引發的其他因素可能會在感染冠狀病毒的國家惡化。任何這些因素，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發Nanox系統和將其商業化所需資金的能力。

醫學成像行業正在迅速發展，面臨着激烈和日益激烈的競爭。為了在當前和未來的技術領域成功競爭，並能夠建立和保持競爭地位，我們需要展示我們的技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術(如CT)以及更新的醫學成像和早期檢測方法的優勢。我們認為，要有效激發市場對Nanox系統的興趣，需要部署5,000至10,000個Nanox.ARC單元。為了實現這一目標，我們將需要籌集或發展財政資源、技術專長、營銷、分銷或支持能力，但我們可能無法成功做到這一點。

此外，提供傳統醫療成像系統的公司，如通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立，可能比我們在市場上建立得更好，擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，或者比我們擁有更多的研發經驗。特別是，場發射技術已經被許多領先的市場參與者使用，試圖創造一種替代的數字X射線源，最著名的嘗試是使用碳納米管作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料。此外，其他公司開發的早期檢測技術，如血液檢測和DNA篩查，也可能會降低我們的早期檢測技術的吸引力，或者使其過時。競爭對手對這些或其他技術的成功開發導致了醫學成像的新方法，包括更有效或更具商業吸引力的技術、產品或服務，可能會使我們的技術變得不那麼有用或過時。我們還可能面臨某些行業領袖的反對，他們可能有政治影響力，有能力推遲Nanox系統在某些地理區域的部署。

此外，隨着市場的擴大，我們預計會有更多的競爭對手進入，例如雲計算公司或領先的IT公司，他們可能擁有更長的運營歷史、更廣泛的國際業務、更高的知名度和/或更多的技術、營銷和財務資源。

我們的競爭地位還取決於我們的能力：

如果基於這些或其他因素，我們的技術沒有競爭力，或者我們未來的產品或服務沒有競爭力，我們的業務將受到損害。

如果獲得批准，我們預計將依賴第三方製造商和供應商進行Nanox.ARC的商業生產。我們已與一家制造商以採購訂單的方式直接達成協議，生產我們的X射線管。我們正在評估，待測試完成後，出於成本效益的目的，從玻璃X射線管過渡到陶瓷管，這是將用於多源版本的Nanox.ARC的管，我們打算在未來與一家新的製造商就這種陶瓷管達成協議。此外，我們已經與FITI簽訂了一項合同製造協議，以生產Nanox.ARC，目標是能夠在2024年底之前實現最初計劃在全球部署的約15,000台的商業生產。根據與FITI的合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，就Nanox.ARC的各種其他組件的供應與其他各方進行談判並簽訂合同。我們對此類第三方製造商和供應商的依賴涉及許多風險，包括：

部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC單元，這些單元將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准和初始全球部署等目的。儘管我們希望以書面形式正式確定我們的安排，但我們還沒有這樣做，我們可能無法建立正式的協議，也不能履行此類安排下的義務。此外，我們目前預計只聘請一家通用製造商來批量生產Nanox.ARC。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們希望尋求Nanox.ARC的替代製造商。如果我們的任何製造商或供應商違反他們的協議，無法滿足他們的合同或質量要求，或由於任何原因不願履行，我們可能無法或可能無法及時找到可接受的替代製造商或供應商，並與他們達成有利的協議。

如上所述，我們目前在位於日本東京的潔淨室生產MEMS X射線芯片。雖然我們打算擴大我們的製造能力，包括通過建立韓國子公司，以滿足我們目前預期的需求，但隨着我們業務的擴大，我們可能沒有足夠的能力生產MEMS X射線芯片。此外，我們依賴第三方提供原材料和某些零部件。我們與這些供應商關係的中斷可能會在很長一段時間內對我們的生產產生負面影響。任何無法及時從這些第三方供應商獲得足夠數量的任何原材料或零部件的情況都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。

此外，如果我們更換產品關鍵部件的製造商，例如我們建議從使用玻璃管過渡到使用陶瓷管，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品的重大變更，在實施變更之前，可能需要新的510(K)審批或FDA或類似國際監管授權的批准，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。見“--與政府監管有關的風險”。

開發新產品的製造程序需要為這些產品開發特定的生產流程。開發這類工藝可能非常耗時，任何意想不到的困難都可能推遲Nanox.ARC的推出。此外，使我們的技術和產品設計適應外部製造商的專有工藝技術和設計規則的相關困難可能會導致產量下降。由於低合格率可能是設計或工藝技術故障造成的，因此可能無法有效地確定或解決合格率問題，直到存在可以分析和測試的實際產品，以確定與所使用的設計規則相關的工藝敏感性。因此，產量問題可能要到生產過程中才能發現，而產量問題的解決可能需要我們的製造商和我們之間的合作。我們製造商的離岸地點可能會加劇這種風險，增加識別、溝通和解決製造產量問題所需的努力和時間。我們在製造或測試過程中未發現的製造缺陷可能會導致代價高昂的產品召回。這些風險可能會導致成本增加或產品交付延遲，從而損害我們的盈利能力和客户關係。此外，我們、我們的製造商或我們的供應商的生產流程和組裝方法可能不得不改變，以適應我們未來製造能力的任何重大擴展，這可能會增加製造成本，推遲我們產品的生產，降低我們的產品利潤率，需要向FDA或其他監管機構提交補充文件，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們不能通過成功地製造和及時發貨來跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響。

我們正在追求三種同時的商業模式，以最大限度地發揮我們的X射線源技術的商業潛力，每一種模式都需要大量的時間和資源，特別是我們的主要商業模式-訂閲模式。我們是一家經營歷史有限的公司，我們可能沒有必要的資源、專業知識和經驗在全球範圍內成功執行我們的任何商業模式，例如從我們目標市場的監管機構獲得必要的批准或許可。我們執行模型的能力取決於許多因素，包括高級管理團隊執行模型的能力、我們在不同地理區域吸引當地運營商和集成商的能力、開始或保持產品開發、製造和商業化步伐的能力、滿足醫學成像市場不斷變化的需求的能力，以及我們員工高水平表現的能力。如果我們無法執行我們的模型，如果我們的模型沒有推動我們預期的增長，或者如果我們的市場機會沒有我們估計的那麼大，它可能會對我們的業務和我們的前景產生不利影響。

我們的經營歷史有限，沒有營銷我們的X射線源技術、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或任何其他使用我們技術的產品的歷史。我們可能無法引起人們對我們的X射線源技術、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我們技術的成像產品或我們可能開發的任何其他產品的濃厚興趣。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響市場接受的速度和水平：

如果被FDA或其他管理機構批准或批准上市，取決於批准的臨牀適應症，Nanox.ARC將與現有和未來的成像產品及類似產品競爭。我們的X射線源和Nanox.ARC背後的技術可能被認為是劣質或不準確的，患者可能不願使用Nanox.ARC或使用我們技術的其他產品進行醫療篩查。此外，患者和醫療專業人員可能不願離開目前的醫學成像技術。由於意識到使用新技術或產品帶來的責任風險，醫療專業人員改變醫療診斷做法的速度往往很慢，在有長期的臨牀證據説服他們改變或修改現有成像方法之前，他們可能不會建議使用Nanox.ARC或其他使用我們技術的產品進行醫學成像。我們教育患者、放射科醫生和醫學界其他成員瞭解我們產品的好處需要大量資源，但可能不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。特別是，要讓我們的產品在新興市場獲得市場認可，如中國、印度和拉丁美洲的某些國家，可能是具有挑戰性的。此外，如果Nanox.ARC或使用我們技術的其他產品成為不利或有害的指南、臨牀研究或科學出版物的主題，或以其他方式質疑其益處，我們可能難以説服市場參與者採用我們的產品。此外，醫療專業人員、患者、醫療成像服務提供商和第三方付款人可能在短期內或根本不會採用或報銷Nanox.ARC的使用。如果我們無法達到或維持足夠的市場接受度，我們可能無法產生大量收入或實現盈利，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。

我們希望在全球範圍內開展業務，包括在北美以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。我們的X射線源技術Nanox.ARC或Nanox系統在國外市場的商業化，無論是直接或通過第三方，都面臨額外的風險和不確定因素，包括：

具體而言，我們須遵守經修訂的美國1977年“反海外腐敗法”(“FCPA”)、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法令、美國“旅行法”、“美國愛國者法”、2010年英國“賄賂法”、1977年“以色列刑法”第9章(第5分章)、2002年“犯罪收益法”、2000年以色列“禁止洗錢法”，以及美國以外地區的其他反賄賂和反洗錢法律。當我們在某些國家/地區邀請發現者獲取MSaaS協議時，我們和我們的發現者可能會與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。隨着我們擴大國際業務，我們在這些法律下的風險可能會增加。

我們還可能將Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統出售給政府實體，這些實體面臨許多挑戰和風險。任何實際或感知的隱私、數據保護或數據安全事件，甚至任何與我們在這些領域的做法或措施有關的感知缺陷，都可能對公共部門對我們產品的需求產生負面影響。政府實體也可能擁有法定、合同或其他法律權利，為了方便或因違約而終止與我們的合同，任何此類終止都可能對我們未來的運營結果產生不利影響。政府經常調查和審計政府承包商的行政程序，任何不利的審計都可能導致政府拒絕繼續購買我們的訂閲、減少收入、罰款或民事或刑事責任，如果審計發現不當或非法活動的話。此外，Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系統在國外市場的銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

由於Nanox系統仍處於開發階段，因此尚未批准第三方付款人覆蓋或報銷。編碼和覆蓋範圍的確定以及報銷級別和條件對於成像產品或產品的商業成功非常重要。未來新批准的醫療器械的保險覆蓋範圍和報銷範圍非常不確定，我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的極大影響。在美國，第三方付款人決定他們將覆蓋哪些成像產品和服務，他們將支付多少，以及他們是否將繼續報銷。第三方付款人可能不會為Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務支付或提供足夠的報銷，前提是我們能夠完全開發並獲得所有監管批准和許可，以便在美國或其他地區進行營銷。到目前為止，我們還沒有與任何第三方付款人進行任何討論，包括任何管理

任何政府資助的醫療保健計劃，涉及使用Nanox系統的成像服務的編碼、覆蓋或報銷。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們的服務提供保險和補償，否則患者和醫療保健提供者可能會選擇不使用這些服務，這將導致投資者損失全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。對於Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務、使用我們的X射線源技術的其他產品或系統或我們未來可能開發的任何其他產品，可能無法或繼續提供報銷，或者即使可以報銷，這種報銷也可能不夠。我們還將在我們預期進入的國際市場上遵守外國報銷政策。健康保險公司或這些市場的其他第三方付款人決定不承保或停止報銷我們的產品，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果做出這樣的決定，也可能對我們創造收入的能力產生負面影響，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

在美國，在過去的幾年裏，負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次更改。其中一些變化對影像服務的利用產生了負面影響。這些更改的示例包括：

我們還希望加強對高級診斷測試的監管和監督。《保護獲得醫療保險法案》中的一項條款要求CMS制定適當的使用標準(AUC)，專業人員在訂購高級診斷成像服務(包括磁共振成像(MRI)、CT、核醫學(包括體位發射斷層掃描)和衞生與公眾服務部(HHS)祕書可能指定的其他高級診斷成像服務)時必須參考這些標準。根據這項目前將於2022年1月1日全面實施的規定，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才應向提供專業人員支付適用的高級診斷成像服務費用。在某種程度上，這些類型的變化會減少在美國進行的診斷醫學成像程序的總數，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流將受到不利影響。

影像服務的賬單很複雜。付款由患者個人和各種付款人提供，如商業保險公司、管理性護理組織和政府項目。每個支付方通常有不同的計費要求，許多支付方的計費要求變得越來越嚴格。

使我們的客户的賬單和從第三方付款人獲得報銷的能力複雜化的因素包括：

此外，我們可能需要為使用Nanox系統的成像服務尋求新的計費代碼，並且監管機構可能不會批准創建單獨的代碼。此外，即使我們成功了，這些帳單代碼或與這些代碼關聯的付款金額在未來也可能會發生變化。

這些因素的影響可能會因為我們使用新穎的訂閲模式而變得更加複雜。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們已經就我們的技術的研究、開發、製造和商業化與不同的相關行業參與者達成了某些合作安排和MSaaS協議，預計還將與不同的相關行業參與者達成協議，其中包括當地運營商、集成商、放射科醫生、雲存儲提供商和醫療人工智能軟件提供商以及第三方付款人。請參閲“商務-商務協議”。未來任何潛在的協作或MSaaS安排可能需要我們在幾個關鍵職能方面依賴外部顧問、顧問和專家提供幫助，包括研發、製造、監管、知識產權、商業化和分銷。我們不能也不會控制這些第三方，但我們可能會依靠他們取得成果，這可能對我們意義重大。依賴這些協作安排使我們面臨許多風險，包括：

此外，如果我們與我們的任何合作者之間發生糾紛，可能會導致包含我們技術的產品的開發、製造或商業化的延遲或終止，導致曠日持久且代價高昂的法律程序，或導致合作者按照自己的利益行事，這可能不符合我們的利益。因此，我們可能達成的合作安排可能無法實現其預期目標。

如果這些情景中的任何一種成為現實，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們還可能有其他未來的產品，需要或必須與與我們相比擁有更多財務資源或不同專業知識的合作者簽訂協議，但我們無法為其找到合適的合作者或無法以優惠條款這樣做。如果我們不能以有利的條件達成這樣的合作協議，可能會大大推遲或削弱我們開發和商業化我們技術的能力，並增加我們的技術開發和商業化的成本。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險是營銷和銷售用於患者護理的產品所固有的。如果Nanox系統或任何其他集成了我們的X射線源技術的產品導致受傷或死亡，或在使用過程中被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。目前正在開發的Nanox系統包含了複雜的部件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。患者可以聲稱或可能證明我們的產品或其他集成了我們技術的產品存在缺陷。

產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額的法律辯護成本，並轉移管理層的注意力。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能增加我們股價的波動性。

我們為承保相關風險而可能選擇購買的保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品的銷量增加，或者我們未來遭受產品責任索賠，我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額或根本無法維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或過度保修索賠，無論是由於設計或製造中的缺陷或其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們與客户和合作夥伴的關係，並對我們的聲譽和業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品有缺陷，我們、我們未來的客户或合作伙伴可能會被要求通知監管機構和/或召回產品。見“-與政府監管相關的風險-我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或自願或在

FDA或其他政府機構的指示，可能會對我們產生負面影響。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，並損害我們在客户、患者、醫療專業人員和第三方付款人中的聲譽。涉及Nanox系統的召回將對我們的業務造成特別有害的影響。任何這些行為造成的負面宣傳都可能對我們的客户或合作伙伴的看法產生不利影響。這些調查或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳，可能會導致我們產生大量成本，損失收入，損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們執行業務計劃的能力有賴於我們高級管理層關鍵成員的持續服務。特別是，在很大程度上，我們依賴於“管理”一節中提到的管理人員的持續努力和服務。如果我們失去了管理團隊中這些關鍵成員的服務，我們很可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找接班人，這可能會導致我們業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們可能找不到令人滿意的替代者，條件不會對我們來説過於昂貴或負擔。我們目前沒有提供關鍵人人壽保險單，以幫助我們在管理團隊成員死亡或殘疾的情況下收回成本。我們管理團隊成員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格的人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們預計Nanox系統將使我們能夠積累大量高度敏感和/或機密的信息，包括醫學圖像和其他醫學信息。我們的客户或合作者(如醫療人工智能分析公司)可以接收這些圖像，以增加早期發現疾病的可能性。雖然員工合同通常包含標準的保密條款，但我們的員工、客户或合作者可能無法正確處理或處理敏感或機密數據。我們、我們的客户或合作伙伴對敏感或機密數據的不當處理，甚至對此類不當處理(無論是否有效)的感知，或其他安全漏洞，可能會減少對此類產品的需求，或以其他方式使我們面臨財務或聲譽損害或法律責任。

此外，我們遇到的任何安全漏洞(包括個人數據泄露)或事件(包括網絡安全事件)都可能導致對敏感或機密信息和數據(包括醫療信息)的未經授權訪問、誤用或獲取，這些數據的丟失、損壞或更改，我們的運營中斷，或我們的系統損壞。任何此類事件都可能使我們面臨索賠、訴訟、監管或其他政府調查、行政罰款和潛在責任。越來越多的數字平臺披露了它們的安全漏洞，其中一些涉及對其部分服務的複雜和高度針對性的攻擊。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。如果發生實際或感知到的對我們安全的破壞，公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響。數據安全漏洞和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，以及對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們執行業務戰略的能力部分取決於我們的IT系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統很容易受到以下方面的破壞：

除其他外，計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似的破壞性問題。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。網絡安全漏洞也可能損害我們的聲譽，因為它會對患者對信息安全的看法產生不利影響。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務在涉及特定個人身份信息的安全漏洞時通知個人，這些漏洞可能是我們或第三方經歷的漏洞造成的，包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括與人員和設施相關的費用，是以新謝克爾、日元和韓元發生的。因此，我們面臨着新謝克爾、日元和韓元相對於美元可能升值的風險，或者，如果新謝克爾、日元和韓元相對於美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝爾、日元或韓元的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列的行動的美元成本將增加，我們以美元計價的行動結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排，以保護我們免受新謝克爾、日元、韓元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通脹)的影響，我們可能會受到此類變動的重大不利影響。我們的匯率風險敞口可能會隨着我們業務的發展而變化，可能會導致成本增加或收入減少，並可能影響我們的實際現金流。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的經營業績產生重大影響。以色列的通貨膨脹率或貨幣匯率可能發生重大變化，我們可能無法有效地減輕這些風險。

我們已經並預計將與中國的製造商和/或供應商達成協議，生產我們的X射線管、Nanox.ARC及其部分組件。如果美國政府對中國進口商品徵收高額關税或其他限制，或中國採取任何相關反制措施，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性損害。2018年7月，特朗普政府宣佈了可能面臨關税的數千種商品類別的清單。如果對Nanox.ARC、我們的X射線管或其組件徵收這些關税或任何其他形式的關税，我們可能需要在美國收取比我們預期的更高的價格，這可能會導致客户減少，並損害我們的運營業績。或者，我們可能會尋求將生產轉移到中國以外的地區，從而導致鉅額成本和我們的運營和業務中斷。我們的業務也可能受到中國或其他國家針對現有或未來關税而採取的報復性貿易措施的影響，導致我們提高價格或改變我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們經營的市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性。

如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。

全球經濟的中斷也可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務(如果有的話)；更嚴格的出口法規可能限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，發生災難性事件，如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難，對我們任何市場的商業環境都可能產生不利影響，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於過去和未來可能會發生此類事件的地區。

我們現在或將來可能會受到在正常業務過程中或之外引起的訴訟或索賠的影響，這些訴訟或索賠可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，包括證券集體訴訟和股東派生訴訟，這兩項訴訟的辯護成本通常都很高。此類索賠和訴訟程序可能由第三方提起，包括我們的客户、競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。例如，我們目前有針對我們和某些現任高管以及董事的證券集體訴訟待決，這些投訴聲稱違反了聯邦證券法，並尋求未指明的損害賠償。我們認為這起訴訟沒有根據，並打算對此案進行有力的辯護。請參閲“商務-法律訴訟”。

任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的，可能與我們的預期大不相同。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決辦法，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判的內在不確定性，我們可能無法確定我們可能產生的任何潛在損失和其他成本的金額。如果我們被要求或決定支付與任何索賠或訴訟相關的金額，該等金額可能會很大，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。

我們的產品和服務屬於醫學成像領域，因此可能會受到索賠。我們不能免受產品責任或其他產品索賠風險的影響，我們可能無法按可接受的條款為此類風險提供保險，或者此類保險足以保護我們免受潛在索賠，或者未來將提供足以保護我們的保險金額。產品責任索賠或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的某些董事目前擁有、運營和管理其他實體，這些實體的目標可能與我們相似或不同。這樣的活動可能會減少這些人不得不分配給我們事務的時間。我們之前與Ran Poliakine擁有的一家實體簽訂了諮詢協議和服務協議，目前我們與Onn Fenig和Ran

Poliakine每人都是董事的一員，Ran Poliakine是一個重要股東。此外，Ran Poliakine是董事的一員，Onn Fenig管理着該實體受控子公司的運營。見“某些關係和關聯方交易-與董事和高級管理人員的協議-與Six-Eye Interactive Ltd.的關係”。和“-與SixAI Ltd.的關係。”此外，我們將辦公空間出租給一個實體，Ran Poliakine擔任其高級管理層成員，Richard Stone擔任董事的成員，Anat Kaphan擔任顧問。蘭·波利亞金和理查德·斯通都是該公司的重要股東。見“某些關係和關聯方交易--與董事和高級職員的協議--與Illumigyn，Ltd.的關係”。此外，我們將辦公空間租賃給一家實體，Ran Poliakine和Richard Stone都是其母公司的股東。見“某些關係和關聯方交易--與董事和高級管理人員的協議--與Wellense Technologies，Ltd.的關係。”此類協議的條款可能不像從第三方獲得的條款那樣對我們有利。此外，我們的某些董事和高管與我們的現有股東有關聯，可能與其他股東擁有不同的利益。有關關聯方交易和潛在利益衝突的附加信息，請參閲：特定關係和關聯方交易根據以色列《公司法》(第5759-1999號《公司法》)，公職人員必須立即向我們披露他或她可能擁有的任何直接或間接的個人利益，以及他或她所知道的與我們現有的或擬議的任何交易有關的所有相關重要信息或文件。見“管理--受託責任和批准特定的關聯方交易和以色列法律規定的補償--披露公職人員的個人利益和批准某些交易”。此外，我們已經通過了一項道德和行為準則，要求我們的員工、高級管理人員和董事披露任何合理地預計會導致利益衝突的情況。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們的業務，因為我們是一家上市公司，受到美國聯邦證券法規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些義務和構成需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依靠專利和商業祕密的結合來保護與我們的專有技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們的技術和產品有關的知識產權保護的能力。專利和其他專有權利提供了不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權，原因包括複雜的事實和法律問題，例如那些對我們持有或申請的任何特定專利的有效性、範圍和可執行性造成不確定性的問題。因此，我們可能無法成功地在第三方挑戰中捍衞我們的專利和其他專有權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

儘管我們正在嘗試為我們的技術獲取專利覆蓋範圍，但在我們認為合適的情況下，技術的某些方面可能永遠不會被尋求或接受專利覆蓋。此外，我們已經並可能在未來從第三方獲得與我們的技術相關的某些知識產權，我們不能確定這些第三方是否採取了必要的行動來維護這些權利，也不能確定向我們轉讓這些權利是適當和有效的。因此，我們可能會受到質疑這些權利的所有權或可執行性的索賠。此外，我們可能沒有資源，或由於其他原因，可能不會選擇對每一項發明或在任何或每一個我們最終可能決定銷售我們未來產品的國家或地區尋求專利保護。對於那些我們沒有專利保護的技術，以及在那些國家，我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。此外，不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這可能會阻止專利

從未決的專利申請中發出或者後來使已發出的專利無效或縮小範圍的。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們成功將我們的技術商業化所必需的權利。

此外，對於基於我們的申請或未來申請而頒發的專利，任何頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，並開發出可提供與我們相當或更好的結果的產品。我們對我們的產品或任何未來產品進行的任何更改，包括商業化可能需要的設計或導致它們具有我們認為更有利的特性的設計，可能不包括在我們許可或擁有的專利和專利申請中，我們可能被要求為任何此類更改的產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護(如果有任何此類保護)。此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交、起訴和維護所有必要或可取的專利或專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在為發明獲得專利保護之前無法識別發明的可專利方面。此外，如果我們選擇並能夠在美國以外的國家獲得專利保護，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。例如，包括印度、中國等發展中國家在內的一些國家的法律制度不贊成專利等知識產權的強制執行。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

美國和其他國家專利法及其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。我們為我們的技術尋求專利保護的努力可能會受到任何此類變化的負面影響，這可能會對我們現有的專利權以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。

我們可能會認為第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這是非常昂貴和耗時的，可能會導致對我們的有價值的反訴，並分散管理層的注意力。此外，在侵權或挪用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以使用我們的技術，而無需支付許可費或版税。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。

除了專利，我們還依賴商業祕密來保護我們的技術；然而，我們用來保護我們的商業祕密的政策可能無法有效地防止我們的商業祕密被他人盜用。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。對商業祕密索賠提起訴訟既昂貴又耗時，結果可能出乎意料。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發知識、方法和訣竅，使他們能夠在不盜用我們的商業祕密的情況下創造基本上類似的產品或服務。如果我們不能保護我們的商業祕密，我們可能就無法阻止競爭對手利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。

鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們未來產品的專利可能會在我們或我們未來的合作伙伴將這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，在足夠長的時間內排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，因此，儘管我們在未來產品的商業化上投入了時間和精力，我們可能無法從我們的專利組合中獲得足夠的競爭保護。

由於我們的行業以競爭知識產權為特徵，我們可能會因侵犯他人的知識產權而受到法律訴訟，包括聲稱前僱員、合作者或第三方在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有利益。例如，我們可能會因參與開發我們技術或產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。

我們還可能被要求參與與我們專利中披露的發明優先權糾紛有關的幹擾、派生或反對程序。確定一種產品是否侵犯了專利，以及發明的優先權和其他與專利有關的糾紛，涉及複雜的法律和事實問題，結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行任何重大搜索，可能存在第三方專利，其中包含覆蓋我們的技術或方法的權利要求，這些專利早於我們的專利。由於我們的技術領域或領域(包括一些專門與醫學成像技術有關的專利)中頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言，我們的技術和我們在使用包含我們技術的產品時所採用的方法屬於他們持有的美國或外國專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這可能導致我們的技術或其他未來產品將侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。

隨着醫學成像技術市場上競爭對手的數量增加，以及該領域頒發的專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，包括如果他們擁有更多的資源。對此類訴訟進行辯護既昂貴又耗時，並會分散我們的管理層對業務的注意力。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

在我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯或違反了我們所屬的許可的這些權利或條款，我們可以被阻止銷售我們的任何侵權產品，除非我們能夠獲得許可或能夠重新設計產品以避免侵權。如果我們不能獲得許可或成功地重新設計，我們可能會被阻止銷售我們的技術或其他未來的產品。如果我們能夠重新設計，我們可能需要在重新設計過程中投入大量資源。如果有指控或裁定我們侵犯了知識分子

如果存在競爭對手或其他人的財產權問題，我們可能被要求支付損害賠償、和解或持續的版税，或者我們可能被要求與我們的競爭對手簽訂交叉許可。在上述任何一種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，甚至根本無法銷售，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到損害。

此外，我們可能會被要求賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的分銷商可能會被迫停止分銷我們的產品或服務，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會在披露期間被泄露。此外，亦可能公佈聆訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給專利局和代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們可能需要依賴我們的許可合作伙伴採取必要的行動，以遵守他們授權給我們的專利或其他知識產權方面的這些要求。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守可能包括未能在規定的時限內對官方行動作出答覆、未支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，與我們的產品競爭，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他可能擁有與我們業務相關的所有權的公司。其中一些僱員、顧問和顧問，包括我們的高級管理層成員，簽署了與以前的僱用有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保這些個人在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或這些員工使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何此類披露，或與這些事項有關的威脅或未決索賠，但在未來，可能需要訴訟來抗辯此類索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，此外還可能支付金錢損失，並被禁止開展預期的業務。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，許可人、合作者、員工、顧問、顧問或其他第三方可能會對我們或我們的許可人對某些知識產權的所有權提出異議。我們尋求在我們的

合同協議；但是，我們可能與有關當事人沒有合同安排，和/或此類規定可能無效。如果這些規定被證明是無效的，我們可能無法實現我們的業務目標。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的未註冊商標或商號是有價值的資產，可能會被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯第三方商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，這可能是在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度所必需的。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。我們沒有對未來可能的商標進行任何可註冊性研究，以評估此類商標是否會成功註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依賴第三方對某些專利權和其他知識產權的許可和再許可，這些專利權和其他知識產權對我們的產品的開發非常重要或必要，包括我們希望集成到Nanox.CLOUD中的軟件模塊。這些許可和其他許可可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權的獨家權利，並且基礎專利可能無法提供預期的排他性。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們希望解決的市場上開發有競爭力的產品並將其商業化。此外，我們至少不會擁有與這些產品相關的部分基本知識產權，因此，我們的權利將受到這些協議條款的延續和遵守的制約。如果這種許可證內終止，競爭對手將有權開發、尋求監管部門批准並銷售與我們類似或相同的產品。

此外，這些許可協議可能不會授予我們控制準備、提交、起訴或維護涵蓋我們產品的專利和專利申請的權利。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴或維護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們目前或未來的許可合作伙伴未能提交、起訴或維護此類專利，包括支付適用費用，或以其他方式失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的知識產權或我們已被授予的獨家經營權可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何未來產品的權利，以及我們阻止競爭對手開發或商業化此類產品的能力可能會受到不利影響。此外，即使我們有權控制專利起訴以及我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的維護，我們仍可能受到我們的被許可人、許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行為或不作為的不利影響或損害。

根據此類許可協議的條款，許可人還有權控制我們許可專利的執行，或對聲稱這些專利無效或不可強制執行的任何索賠進行抗辯。即使我們被允許強制執行或保護我們許可的專利，我們也可能需要我們未來的許可人或合作伙伴以及任何其他適用的專利所有者的合作，而我們

不能肯定會向我們提供這種合作。我們也不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們失去任何許可的知識產權，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

此外，我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，如果我們的許可人沒有從這些第三方獲得足夠的權利，我們可能需要從這些第三方獲得額外的權利，否則我們可能會被阻止開發和商業化相關產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

儘管我們盡了最大努力，我們的許可人可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，在這種情況下，我們可能不得不停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，我們可能面臨其他額外的處罰或被要求授予我們的許可人額外的權利。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能被要求支付與我們的產品開發或商業化活動相關的里程碑和版税，使用我們可能與他們簽訂的許可協議下從第三方獲得許可或再許可的技術。這些付款可能會對我們可能尋求開發或商業化的任何未來產品的整體盈利能力產生不利影響。為了根據我們的許可協議維護我們的許可權，我們可能需要在我們的產品開發中滿足某些指定的里程碑或履行某些義務，包括投入一定數量的資源。不履行此類義務可能導致我們終止根據此類協議享有的權利。

作為我們的戰略之一，我們還可能在未來將我們的技術部署到市場上，並將專利和其他知識產權授權給第三方。可能會與我們的被許可方發生糾紛，包括關於這些許可證的範圍和內容。此外，被許可人可以在未經我們許可的情況下使用我們的知識產權，對我們對某些知識產權的所有權提出異議，或辯稱我們的知識產權不包括我們的產品。無論我們是否採取法律行動來執行任何此類糾紛，與被許可人或客户的知識產權糾紛可能會損害我們與該被許可人或客户的關係，也可能損害我們在行業中的聲譽。我們利用我們的技術擴展到其他領域的能力也可能受到我們未來可能授予第三方的許可或其他權利的限制，包括如果許可是獨家的，被許可人被分配我們開發的知識產權的所有權，或者被授予優先談判權或拒絕權。例如，根據2019年5月21日與富士膠片公司簽訂的《第一談判權協議》，我們授予富士膠片公司第一次談判權，以獲得我們某些知識產權的獨家許可，用於乳房X光檢查領域。有關此類協議條款的説明，請參閲“業務-我們的業務模式-許可模式”。如果我們選擇在未來將這一知識產權用於乳房X光檢查領域，我們的能力將受到這些權利以及未來授予富士公司的任何相關權利的限制。

我們預計，我們開發的Nanox.ARC和其他未來產品將作為醫療設備受到FDA的監管。我們的候選產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室(HHS-OIG)。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和可能導致死亡或重傷的故障；上市後批准研究；產品進出口。

我們的產品候選人要遵守的規則很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，任何批准的產品的成本高於預期或低於預期。如果不遵守適用的法規，可能會危及我們未來產品的銷售能力，如果獲得批准或批准，並導致執行行動，如：警告或無標題信件；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或品牌錯誤的醫療器械；產品延遲推向市場；經營限制；完全或部分暫停生產；拒絕為新產品、新用途或產品的修改授予未來的許可或批准；撤回或暫停當前批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的案件中，刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的批准或FDA的上市前批准申請(PMA)，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上上市並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程通常比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但一臺設備可能

沒有得到FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們正在對監管審批過程採取多步驟的方法。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了Nanox.ARC單一來源版本的510(K)上市前通知。作為審查進程的一部分，2020年3月，我們收到了審查組織的一封被稱為重大缺陷信函的信息請求，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。答覆包括補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員指出的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)上市前通知中包括第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到了FDA關於我們提交的信息的請求，我們於2021年1月4日對此做出了迴應。2021年1月30日，我們收到了FDA的其他信息請求，其中要求我們解決某些缺陷和問題，包括要求我們提供有關Nanox.ARC的預期用途以及Nanox.ARC與謂詞設備的可比性的額外支持。我們計劃迅速回應這些要求。此外，我們將繼續努力解決進一步的信息要求，如果有的話。我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在2021年向FDA提交關於多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的額外510(K)售前通知。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多來源的Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找將我們的單一來源的Nanox.ARC商業化的替代方案。審查過程可能比我們預期的更昂貴和耗時，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)上市前通知可能不會及時或根本不被FDA批准。如果獲得批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或提交PMA並在實施更改之前獲得FDA批准，才能對這些系統進行先前未獲批准的修改。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途、設計或製造的重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區(“EEA”)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈歐洲共同體(EC)合格聲明，合格評估程序需要經EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

如果我們獲得了對Nanox.ARC或其他未來產品的監管許可或批准，我們將繼續遵守持續和普遍的監管要求，其中包括管理設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。例如，我們將被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。例如，FDA已經宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致以下後果：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，未來在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷活動，都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品，包括Nanox.ARC，將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的設備推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，如果他們沒有得到足夠的培訓，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

如果Nanox.ARC或我們未來的其他產品獲得批准或批准，我們將受制於FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的方式可能導致或促成死亡或嚴重傷害時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

對於我們獲得市場批准的任何未來產品，醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。此外，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及我們的業務削減或重組。排除、暫停和禁止參加政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們將任何產品商業化、銷售或分銷的能力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們預計會收到健康信息和其他高度敏感或機密的患者和其他第三方(例如，轉介患者進行掃描的醫療保健提供者)的信息和數據，我們希望對這些信息進行彙編和分析。收集和使用這些數據可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護，有許多聯邦、州和國際法律和法規，這些法律和法規的範圍可能會發生變化，受到不同解釋的影響，可能在我們打算開展業務的國家和地區(如美國、歐盟和以色列)之間不一致，或與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架是不確定和複雜的，而且在可預見的未來可能仍然是不確定和複雜的，這或其他實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致，並可能與包括我們在內的其他規則或做法衝突。此外，任何有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規或行業慣例的任何重大更改，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和候選產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將在聯邦和州一級受制於美國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或可能對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。例如，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。

此外，我們希望獲得符合HITECH及其實施條例的隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準制定了一套標準，用於由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴保護個人可識別的健康信息，根據這些標準，可交換個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管承保實體，而HITECH使HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的業務夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的更改，如果我們在知情的情況下獲取或披露，可能會受到刑事處罰

以未經HIPAA授權或允許的方式提供可單獨識別的健康信息。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體(如我們的許多潛在客户)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格或範圍更廣。

在國際上，許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、轉移、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。這類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，向個人通報影響其個人數據的安全漏洞，或獲得個人同意使用其個人數據。例如，歐洲立法者通過了歐盟《一般數據保護條例(2016/679)》(GDPR)，該條例於2018年5月25日生效，目前正在敲定電子隱私條例，以取代歐洲電子隱私指令(經第2009/136/EC指令修訂的第2002/58/EC指令)。GDPR由國家法律補充，並通過歐洲數據保護委員會具有約束力的指導進一步實施，它施加了更嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守規定的重大處罰。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期結束後，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。

實際上，我們預期運營的每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守，我們的目標客户也需要遵守，包括上述規則和規定。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備實施旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的各種措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成重大和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本和其他負擔可能會限制對我們產品和服務的採用和使用，並減少對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反了適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能會導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或

患者對我們失去信任，否則會對我們的聲譽和業務造成實質性和不利的影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求，或修改其執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋，例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質上等同，方法是證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA打算制定和維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

然而，《醫療器械條例》在發佈三年後(2020年)才會生效。新規定一旦實施，除其他事項外，將：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

在過去的幾年裏，美國醫療保健行業在聯邦和州兩級都受到了政府監管的增加。聯邦和州政府正在努力控制醫療成本，包括限制獲得醫療服務的機會、替代提供模式以及改變用於確定報銷方案和費率的方法。

2010年3月，前總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》和2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。儘管這些醫療改革努力的主要目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及額外的監管要求和其他旨在限制醫療成本的措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

此外，ACA和相關的醫療改革法律、法規和舉措顯著加強了對管理醫療計劃的監管，並減少了聯邦醫療保險管理醫療下的報銷。此外，為了緩解預算短缺，各州減少或凍結了對醫療補助管理保健計劃的支付。我們無法準確預測這些醫療改革舉措的完整影響，但它們可能會導致對醫療設備和其他結果的需求減少，從而可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

ACA的一些條款尚未完全實施，某些條款受到了司法和國會的挑戰。此外，特朗普政府一直在努力廢除或取代ACA的某些方面，並改變ACA和相關法律的實施。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案，或TCJA，取消了根據1986年《國税法》第5000A條對未能維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常指的是2019年1月1日起生效的“個人強制要求”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國聯邦地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。這一決定隨後被上訴，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，即經TCJA修訂的個人強制令違憲。第五巡迴法院將案件發回地區法院考慮補救措施，包括考慮和解釋ACA中哪些條款是不可分割和無效的。美國最高法院目前正在審查此案。預計將在2021年最高法院本屆任期內做出裁決，在對裁決進行司法審查期間，ACA仍然有效。目前尚不清楚這起訴訟，包括未來的所有聽證會和上訴，以及其他挑戰、廢除或取代ACA或其部分的努力，將如何影響我們未來的產品或業務。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們將未來產品商業化和實現盈利的能力產生不利影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA是否有能力

僱用和留住關鍵人員，並接受用户費用的支付，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈有意推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

根據適用的僱傭法律，我們可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中受益。

我們的僱傭協議通常包括不競爭的契約。這些協議禁止我們的員工，如果他們停止為我們工作，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，也可能無法在足夠長的時間內阻止我們的管理團隊成員與我們競爭。例如，以色列法院要求尋求執行公約的僱主不得競爭，以證明前僱員的競爭活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一項，如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。在以色列，如果我們不能證明這種利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前僱員或顧問的專業知識，我們的競爭力可能會被削弱。

為了繼續執行我們的業務和增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對這些人員的競爭非常激烈。在吸引和留住人才方面，我們可能不會成功。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。

我們股票的市場價格可能波動很大，可能會受到以下因素的影響：

特別是，像我們這樣的商業前期公司的市場價格一直非常不穩定，原因包括但不限於：

這些及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股市，尤其是納斯達克全球市場和新興成長型公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這種廣泛的市場波動，以及其他因素(如季度和年度經營業績的變化，醫療成像行業的總體趨勢，以及影響我們和我們行業的州、聯邦或其他適用法規的變化)可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，承銷商沒有被授予購買與此次發行相關的額外股份的選擇權，這可能會影響承銷商的決策過程和穩定我們普通股的能力，這可能會對我們的股價產生負面影響。

過去，當股票的市場價格波動時，這些股票的持有者會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能分散我們管理層的資源和時間和注意力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的財務會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇“選擇退出”這一條款，因此，當上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，我們對投資者的吸引力可能會降低，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不如行業內其他公司的報告透明，他們可能無法將我們的業務與行業內的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的財政年度的最後一天，在此期間我們的總毛收入至少為10.7億美元；(Ii)到2025年12月31日；(Iii)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)我們被認為是根據《交易法》(Exchange Act)規定的“大型加速申報機構”的日期。一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將無權享受根據《就業法案》提供給新興成長型公司的豁免。

根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(1)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託、同意或授權的條款，(2)交易法中要求內部人提交其股份所有權和交易活動的公開報告以及對從短期交易中獲利的內部人的責任的公開報告的條款，以及(3)交易法中要求向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的10-Q表的季度報告的規則，儘管我們打算在6-K表中提供可比的季度信息。此外，外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要提交Form 20-F年報，而作為加速提交者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年報，而作為大型加速提交者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後60天內提交Form 10-K年報。外國私人發行人也不受FD規定的約束，該規定旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。

此外，作為外國私人發行人，我們將被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克股票市場上市規則對國內發行人的其他要求。例如，我們可以在董事會的組成、董事的提名程序、批准高管薪酬和股東大會的法定人數等方面效仿以色列的做法。例如，根據目前適用於我們的以色列法律，沒有要求我們的大多數董事必須是獨立的。此外，我們可能會跟隨我們的家

上市規則不適用於國家法律，而不是納斯達克上市規則，後者要求吾等在發生某些攤薄事件時須徵得股東批准，例如設立或修訂某些基於股權的補償計劃、發行會導致公司控制權變更的發行、公開發售以外的某些交易涉及發行公司20%或以上的權益，以及收購另一家公司的股票或資產。

由於上述所有情況，你可能不會獲得向非外國私人發行人的公司股東提供的相同保護。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。我們將繼續作為外國私人發行人，直到我們的董事會確定我們不再符合證券法規則405和交易法規則3b-4規定的資格，這些決定將在我們第二財季結束時每年做出。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，我們必須(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(Ii)我們超過50%的資產不能位於美國，(Iii)我們的業務必須主要在美國以外的地方管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們也可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變我們的公司治理做法。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生大幅提高的承保成本。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們計劃將我們未來的所有收益進行再投資，在我們有收益的範圍內，以開發和商業化我們的技術和產品，並支付運營成本、融資運營，以及在其他方面變得更具競爭力。我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來，我們也不打算就我們的證券支付任何現金股息。由於我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限，我們可能無法在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有人。因此，您不應期望從我們提供的普通股中獲得現金股息。因此，投資者可能需要依賴於在價格升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。此外，《公司法》對我們宣佈和支付股息的能力施加了限制。有關更多信息，請參閲“股本説明--股息和清算權”。

作為一家向美國證券交易委員會彙報的上市公司，我們產生了大量的法律、保險、董事賠償、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的。我們必須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求，以及美國證券交易委員會後來實施的對上市公司提出重大要求的規則，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)規定

對上市公司的其他各種要求。多德-弗蘭克法案中有大量與公司治理和高管薪酬相關的條款，這些條款可能會增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員可能需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用才能獲得相同或類似的保險。因此，對於我們來説，吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管可能會更加困難和昂貴。

我們還會產生與公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會和納斯達克全球市場實施的規則下的要求，以及以色列公司法適用於上市公司的條款。這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，引入投資者關係和證券交易所上市費等成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們的董事會和其他人員可能需要在這些倡議上投入大量時間。例如，如果公司法要求，我們的董事會必須包括至少兩名外部董事，他們必須在首次公開募股結束後三個月內被提名，我們的審計委員會和薪酬委員會必須由大多數獨立董事組成。我們超過了這三個月的期限。在股東大會之前，我們沒有遵守公司法，因為我們的審計委員會和薪酬委員會中沒有獨立董事的多數。如果我們不遵守《公司法》或《納斯達克全球市場規則》，我們可能會承擔額外成本或被摘牌。我們正在不斷評估和監測與這些規則有關的事態發展，我們無法估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可能會利用某些臨時豁免來遵守各種報告要求，包括但不限於不必遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(以及美國證券交易委員會在此項下的規則和條例)。當這些豁免停止適用時，我們預計會產生額外的費用，並投入更多的管理努力來確保遵守這些豁免。我們無法估計作為一家上市公司可能產生的額外成本，也無法估計這些成本的時間。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會採納的相關規則，從我們向美國證券交易委員會提交的第二份年度報告開始，我們的管理層將被要求報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，一旦我們不再符合JOBS法案下的“新興成長型公司”資格，並且失去了依賴上述相關豁免的能力，並且根據我們根據交易法第12B-2條的地位，我們的獨立註冊會計師事務所可能還需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。我們尚未開始確定我們對財務報告系統的現有內部控制是否符合第404條。這一過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此，這一過程可能會轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。此外，這一決定的結果可能是意想不到的，我們可能需要採取補救行動，以實施對財務報告的有效控制。所需的決心和任何補救行動可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問。無論是否遵守第404條，我們內部控制的任何失敗都可能對我們公佈的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地實施財務報告內部控制所需的任何變化，或被要求比預期更早地這樣做，可能會對我們的運營、財務報告和/或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

根據證券法頒佈的第144條，我們的某些股東不時有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但須受

達到了一定的限制。一般而言，根據規則144，非關聯股東可在六個月後自由出售，但須遵守當前的公開信息要求(一年後消失)。於2020年12月31日已發行的46,100,173股普通股中，約36,230,263股由“非聯營公司”持有，並可根據規則144自由流通，儘管大部分該等股份須受於2021年2月16日到期的180天禁售期的限制，且只要該等股東參與是次發售，彼等將受制於與本次發售相關的新鎖定協議。請參閲“有資格獲得未來銷售鎖定協議的股份”。此外，若干股東有權促使吾等根據註冊權協議(定義見下文)或若干認股權證的條款登記轉售其股份，而若干該等股東已就是次發售行使此等權利。有關登記權的説明，請參閲《股本説明-登記權》。

根據規則第144條或根據任何轉售招股説明書(包括本次發售)出售吾等普通股的任何重大交易，均可能對吾等普通股的市價產生重大不利影響。

我們普通股的價格可能不能代表我們證券的實際價值或任何未來的市場價格。這一價格可能不能準確反映普通股的價值或潛在投資者出售普通股時將實現的價值。價格不一定與我們的資產、收益、每股賬面價值或其他公認的價值標準有任何關係。

如果股票研究分析師停止對我們或我們的業務的研究或報告，或者如果他們發佈不利的評論或下調我們的普通股評級，或者如果其他市場參與者(如賣空者)發佈對我們不利的報告，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見，往往與我們的估計或預期不同。如果我們的運營結果低於公開市場分析師和投資者的預期或預期，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果一個或多個證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起設計以防止欺詐。我們的管理層將被要求評估我們內部控制和程序的有效性，並每年披露這些控制的變化。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們發現，截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，我們在與財務報表審計相關的財務報告內部控制方面存在重大弱點。根據《交易法》第12B-2號法規的定義，“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度財務報表的重大錯報有合理的可能性無法防止或及時發現。具體來説，我們

我們認定，重大缺陷與缺乏足夠數量的財務報告人員有關，這些人員具有與我們的報告要求相適應的美國公認會計原則和美國證券交易委員會規則和法規的應用方面的適當知識、經驗和培訓。

我們已經採取行動，通過聘用更多具有美國公認會計準則會計和報告經驗的合格人員來彌補這一重大弱點，並打算就相關的美國公認會計準則問題向現有財務和會計員工提供加強培訓。此外，為了彌補這一重大弱點，我們正在採取以下措施：

然而，這些措施的實施可能不會完全解決我們在財務報告內部控制方面可能存在的任何重大弱點或其他缺陷。

此外，我們尚未開始確定我們對財務報告系統的現有內部控制是否符合第404條，以及我們現有的內部控制是否存在任何其他重大弱點或重大缺陷。這些控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。

即使我們對財務報告建立有效的內部控制，這些控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，可能會發現其中存在重大弱點和不足。我們正在與我們的法律、獨立會計和財務顧問合作，確定哪些領域應該對我們的財務和管理控制系統進行改革，以管理我們的增長和作為一家上市公司的義務。這些領域包括公司治理、公司控制、披露控制和程序以及財務報告。

我們已經並將繼續在這些領域和其他領域做出改變。無論如何，確定我們現有的內部控制是否符合第404條並充分有效的過程將需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此，這一過程可能會轉移內部資源，需要大量的時間和精力才能完成，在我們不再是一家“新興成長型公司”後更是如此。此外，我們無法預測這一進程的結果，以及我們是否需要採取補救行動，以便對財務報告實施有效控制。確定我們的內部控制是否足夠以及所需的任何補救行動可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問。我們還可能無法及時完成評估、測試以及遵守第404條所需的任何補救措施。無論是否遵守第404條，我們內部控制的任何額外故障都可能對我們聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地實施財務報告內部控制所需的任何變化，或被要求比預期更早地這樣做，可能會對我們的運營、財務報告或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制有效並且符合第404條的規定，我們可能會受到監管機構(如美國證券交易委員會或證券交易所)的制裁或調查，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。

一家非美國公司在任何課税年度都將被視為非美國公司，條件是：(1)該年度至少75%的總收入包括某些類型的被動收入；或(2)該年度至少50%的資產價值(通常根據資產的季度價值平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產。為此，現金和可隨時轉換為現金的資產被歸類為被動資產，在確定我們的資產價值時，我們的商譽和其他未登記的無形資產通常將被考慮在內。

非美國公司的PFIC地位是在每個納税年度結束後每年作出的事實決定。根據我們的收入和資產(包括商譽)以及2020年我們普通股的市場價格，我們很可能在截至2020年12月31日的納税年度被歸類為PFIC。根據我們的收入和資產構成以及我們普通股在2021年和隨後的納税年度的市場價格，以及我們是否開始產生大量的活躍收入，我們可能會在2021年和隨後的納税年度繼續被歸類為PFIC。此外，在這些課税年度，我們擁有的任何子公司也可能被歸類為PFIC。因此，潛在投資者應該願意承擔投資PFIC的風險。

如果我們在任何課税年度被歸類為PFIC，而美國持有者(如“實質性税務考慮-美國聯邦所得税考慮”一節所定義)持有我們的普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有者。請參閲“物料税考慮因素--美國聯邦所得税考慮因素”。

我們強烈要求您諮詢您的税務顧問，瞭解我們在任何課税年度成為PFIC對您在我們普通股的投資以及PFIC規則的適用的影響。

我們的執行辦公室位於以色列內韋伊蘭。此外，我們的一些官員和董事都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和業務。自1948年以色列國建立以來，以色列與其鄰國之間發生了一些武裝衝突，敵對分子在以色列境內實施了恐怖主義行為。在過去十年裏，從2009年到2012年到2014年，雙方的敵對行動持續了很長時間，最近在2018年和2019年還發生了更多的小規模衝突。

自2011年2月以來，埃及在西奈半島經歷了政治動盪和恐怖活動增加。這種政治動盪和暴力可能會損害以色列和埃及之間的和平與外交關係，並可能影響整個地區。該地區的其他國家也發生了類似的內亂和政治動盪，包括與以色列接壤的敍利亞，正在影響這些國家的政治穩定。自2011年4月以來，敍利亞國內衝突升級，該地區使用化學武器。外國行為者已經介入，並可能繼續幹預敍利亞。這種不穩定和任何干預都可能導致以色列國與其中一些國家之間存在的政治和經濟關係惡化，並可能導致該區域發生更多衝突。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，可能正在發展核武器。伊朗在該地區的極端組織中也有很強的影響力，包括加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨和敍利亞的各種叛軍民兵組織。近年來，這些局勢在不同時刻升級，今後可能升級為更暴力的事件，可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業條件產生不利影響，並可能損害我們的

這可能會增加我們籌集資金的難度。此外，以色列的政治和安全局勢可能導致與我們簽訂了涉及在以色列履行義務的協議的當事方聲稱，根據這些協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行其根據這些協議所作的承諾。

我們目前不承保任何商業保險，也不期望承保因戰爭和恐怖主義事件而造成的損失。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證這一政府保險將保持下去，或者如果維持下去，它將足以對我們造成的損害進行全額賠償，政府可能停止提供這種保險，或者保險可能不足以覆蓋潛在的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的行動成果。

此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性的法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動，這也可能對我們的業務產生不利影響。

此外，許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直至他們年滿40歲(或某些預備役人員的年齡更大)，在發生軍事衝突時，可能被徵召服現役。為了應對恐怖主義活動的增加，出現了大量徵召預備役軍人的時期。未來有可能會有預備役徵召。我們的運營可能會被這樣的徵召擾亂，這可能包括我們管理層成員的徵召。這種幹擾可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動有關的贈款和貸款方案(見“物質税收考慮--以色列税收考慮和政府方案”)。近年來，以色列政府減少了這些計劃下的福利，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將獲得這些福利和計劃。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其中的條件，這些福利可能會被取消，我們可能會被要求退還我們可能已經享受的任何福利，並受到處罰。此外，如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的許多董事和管理人員不是美國居民，他們和我們的很大一部分資產都位於美國以外。在美國境內可能很難獲得向我們或我們的非美國常駐董事和高級職員送達法律程序文件。我們在以色列的法律顧問告訴我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法而對我們或我們的董事和高級管理人員提出的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適場所。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在美國獲得的針對我們或我們的董事和官員的判決，這可能會使收集針對我們或我們的董事和官員的判決變得困難。

此外，如果非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的，如果判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果判決是通過欺詐獲得的，或者在沒有正當程序的情況下，如果判決與同一事項中相同當事人之間就同一事項作出的另一項有效判決不一致，或者如果在提起外國訴訟時，同一事項的同一當事方之間的訴訟正在以色列法院或法庭待決，則以色列法院將不執行該判決。有關更多信息，請參閲“民事責任的可執行性”。

我們是根據以色列法律成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程和《公司法》管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利和責任。特別是，根據《公司法》，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，必須本着善意和慣常方式行事，不得濫用其在公司中的權力，除其他外，包括在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併以及根據《公司法》需經股東批准的某些交易進行表決。此外，根據以色列法律，以色列公司的控股股東或知道該公司有權決定股東投票結果，或有權任命或阻止任命董事或該公司高管或對該公司有其他權力的股東，對該公司負有公平的義務。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。在以色列，幾乎沒有判例法可以幫助理解這些規範股東行為的條款的含義。

我們修訂和重述的組織章程細則規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證美國聯邦或州法院或以色列法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠具有獨家聯邦管轄權，而聯邦論壇條款不適用於為執行《交易法》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟，也必須向聯邦法院提起。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意聯邦論壇的規定。這一條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

以色列公司法規範合併，如果此類收購導致收購者持有的股份超過規定的門檻，則要求對股份的收購提出收購要約，某些交易需要特別批准

涉及董事、高級管理人員或大股東的交易，並監管可能與這類交易相關的其他事項。例如，根據以色列法律，除非每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天，否則不得完成合並。見“股份資本説明--根據以色列法律進行收購”。

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的股東沒有吸引力，特別是對於那些出於税收目的而居住的國家與以色列沒有免除此類股東以色列税的税收條約的股東。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。為了從延期納税中受益，可能需要以色列税務當局的事先裁決。

以色列法律和以色列税法的這些條款可能會推遲、阻止或使與我們的合併或收購、或我們的全部或很大一部分資產的收購變得困難，這可能會阻止控制權的變更，並可能使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們的股票價格。

我們經修訂和重述的組織章程細則規定，我們的董事(外部董事除外)是在交錯的基礎上選舉產生的，因此潛在的收購者不能在單一的年度股東大會上輕易取代我們的整個董事會。

本招股説明書包含受風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。本招股説明書中包含的所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、前景、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過“可以”、“可能”、“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“應該”、“可能”、“預期”、“預測”、“潛在”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們作出這些陳述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的善意信念，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際業績或結果與前瞻性陳述中所表達或暗示的情況大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

除上述和本招股説明書其他部分所述的因素外，許多重要因素都可能對我們的業務和財務表現產生不利影響。本招股説明書中包含的前瞻性陳述僅代表截至招股説明書發佈之日的情況，會受到許多已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本招股説明書其他部分中描述的那些內容。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與估計或前瞻性陳述大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除法律另有規定外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

出售股東將獲得根據本招股説明書出售本公司普通股所得的全部淨收益。我們將不會從本次發行的普通股銷售中獲得任何收益。出售股東將承擔因出售本公司普通股而產生的承銷佣金及折扣(如有)，其餘費用由本公司承擔。請參閲“主要股東和銷售股東”。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，我們預計，在可預見的未來，我們將保留任何未來的收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們預計至少在未來幾年內不會支付現金股息。

股息的分配也可能受到《公司法》的限制，該法只允許從留存收益或最近兩個財政年度的收益(以較高者為準)分配股息，前提是不存在合理的擔憂，即支付股息會阻止公司在到期時履行其現有和可預見的債務。我們修訂和重述的公司章程規定，根據公司法的規定，股息將由董事會酌情決定並經董事會決議支付。見“股本説明--股息和清算權”。

下表列出了截至2020年9月30日的我們的現金和現金等價物以及總資本。

您應將本表與本招股説明書其他部分所示的經審計綜合財務報表和相關附註以及本招股説明書其他部分標題為“選定的綜合財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節一併閲讀。

截至2020年9月30日，我們沒有任何負債。

上表不包括：

下表列出了我們精選的綜合歷史財務數據，這些數據來自我們根據美國公認會計準則編制的經審計財務報表。截至2019年12月31日或2018年12月31日止年度或截至2018年12月31日的精選營運報表及資產負債表數據來自本招股説明書其他部分所包括的經審核綜合財務報表。截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月的精選營運報表數據及截至2020年9月30日的精選資產負債表數據均源自本招股説明書其他部分所包括的未經審核綜合財務報表，並已按與經審核財務報表相同的基準編制。對於資產購買之前的期間和日期，我們的財務報表是根據Nanox直布羅陀的歷史財務報表編制的，並進行了“列報基礎”中所述的某些調整。閣下應連同本招股説明書所提供的歷史財務資料及其他資料，包括“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”，以及本招股説明書其他部分所載經審核的綜合財務報表及相關附註，一併閲讀本精選綜合財務數據一節，並參考本招股説明書所提供的本公司歷史財務資料及其他資料。下文所列的歷史結果並不一定代表未來期間的預期結果。

您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本招股説明書中“選定的綜合財務數據”部分以及本招股説明書中其他部分包括的我們的綜合財務報表和相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括與我們業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

早期檢測拯救生命-我們Nanox專注於應用我們的專利醫學成像技術，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學。我們的願景是增加對X光可發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期治療、改善健康結果並最終拯救生命的關鍵。

為了推進我們的願景，我們開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種結合了我們的新型X射線源的醫學成像系統，我們還開發了Nanox.CLOUD的原型，這是一種配套的雲軟件。如果獲得批准，我們計劃以比目前可用的醫學成像系統(如CT)低得多的成本在全球範圍內廣泛營銷和部署Nanox系統。我們相信，如果獲得批准，我們的技術相對較低的成本將使我們能夠在全球範圍內提高早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的財務資源來獲取我們的X射線源的基礎技術和相關技術，進行研發活動，組織和配備我們的公司，制定我們的商業計劃，保護相關的知識產權和籌集資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證(2019年9月3日之後)和我們的前身公司(2019年9月3日之前)的普通股和認股權證的收益。在截至2020年和2019年9月30日的九個月以及截至2019年和2018年12月31日的年度內，我們從出售我們和我們的前任的普通股中分別獲得了7100萬美元、930萬美元、1400萬美元和370萬美元的現金淨收益。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們實現盈利的能力取決於我們的技術和產品的成功開發和商業化。截至2020年和2019年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別發生了2480萬美元、350萬美元、2260萬美元和190萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為6540萬美元和4060萬美元。我們預計至少在接下來的幾年裏，隨着我們通過進一步的開發和監管部門的批准來推進Nanox系統，我們將繼續產生鉅額費用。如果我們獲得Nanox.ARC的上市批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們還產生了與運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。

我們計劃在2024年底之前通過生產和部署大約15,000個Nanox.ARC單元來啟動基於MSaaS的醫學成像市場。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，將需要部署至少5,000至10,000個Nanox.ARC單元。此外，我們認為，如果我們以商業上合理的條款簽訂至少一份許可協議，在最初的部署浪潮中，將需要至少1,000個Nanox.ARC設備來支持我們的業務。我們預計，Nanox系統的製造、安裝、部署和維護將產生鉅額費用。因此，在我們能夠產生可觀的收入之前，我們需要大量資金來支持我們的持續運營和追求我們的業務戰略。在我們能夠從產品銷售中產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與第三方的合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷或許可安排)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多的資金或進入這樣的其他

當需要時，以有利的條件或根本不需要的協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。

截至2020年9月30日，我們擁有240.0美元的現金和現金等價物。我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。見“--流動性和資本資源”。

以色列有限責任公司(Nano-X Imaging Ltd)成立於2018年12月20日。根據於2019年12月3日和2019年12月31日修訂的《資產購買協議》，Nanox直布羅陀的幾乎所有資產，包括所有專利、專利申請和所有其他知識產權，但不包括Nanox直布羅陀的全資子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份被出售給公司，總代價為1,330萬美元，反映了轉讓資產的公平市場價值，根據獨立估值報告估計，轉讓資產的公平市場價值為610萬美元(不包括現金)，加上現金餘額減200,000美元，截至資產購買協議日期，現金總額為720萬美元。

根據資產購買協議的條款，轉讓資產的代價將僅在發生以下事件之一時支付：(A)涉及出售公司全部或幾乎所有資產的交易完成；(B)公司收購公司或與另一實體合併，公司合併、重組、資本重組、出售、轉讓或處置公司所有或幾乎所有已發行和已發行的股份；(C)轉讓、出售、租賃、授予或以其他方式處置或授予對公司所有或幾乎所有資產的獨家許可，包括但不限於知識產權，具有與出售和/或停止其業務相同的經濟效果；(D)除融資外的任何其他交易，在該交易結束前，本公司的股東直接或間接擁有尚存實體少於50%的投票權；(E)根據證券法或證券法(或另一司法管轄區的同等證券法)或全球任何其他證券法(具有相同效力及結果)下的註冊聲明，完成本公司的首次承銷公開發售；及(F)本公司的股權融資，最低貨幣前估值為100.0,000,000美元，本公司所得收益最少3,000,000,000美元。在上述(E)項或(F)項的情況下，本公司將可選擇以現金或向Nanox直布羅陀發行本公司將於該事件發生時發行的同一系列證券的方式支付代價，金額為將於上文(E)及(F)項釐定的每股價格折讓25%。如本公司選擇以現金支付該等代價，Nanox直布羅陀將有權全權酌情及真誠地拒絕以現金支付該等代價，並要求本公司以上述金額及折扣以本公司證券的形式支付該等代價。與此相關，本公司於截至2019年12月31日及截至該年度的財務報表中記錄了1,780萬美元的關聯方負債。

於2020年1月，本公司董事會及Nanox直布羅陀董事會及股東根據上述資產購買協議的條款批准發行股份。因此，本公司向Nanox直布羅陀發行了1,109,245股普通股，總代價約為1,780萬美元，根據資產購買協議，本公司對Nanox直布羅陀並無進一步責任。

截至本招股説明書發佈之日，我們尚未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。

研究和開發費用主要包括與我們產品的研究和開發相關的成本。這些費用包括：

我們根據供應商和服務提供商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。預付款、里程碑付款(業務合併中被視為或有對價的付款除外)和許可協議下的年度維護費在產生它們的期間支出。

研發活動是我們業務的核心。我們預計，隨着我們繼續開發Nanox系統，我們的研究和開發費用在未來幾年將大幅增加。我們預計在可預見的未來，我們將繼續把相當一部分資源投入到Nanox.ARC硬件、Nanox.CLOUD軟件和我們的基礎技術上。

我們產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何產品開發所需的努力的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

與我們的產品開發相關的任何這些變量的結果的任何變化都可能導致與這些產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的產品開發。我們的任何產品可能永遠不會獲得監管部門的批准，第三方可能永遠不會獲得任何包含我們技術的產品的監管批准。

營銷費用包括公關費用和一般營銷費用。一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金、相關福利和基於股份的報酬費用。一般和行政費用還包括設施、折舊和其他費用，其中包括設施和保險的租金和維護的直接或分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和產品開發，我們的營銷、一般和管理費用將會增加。我們還會招致與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險以及投資者和公關成本。

下表彙總了分別於2020年9月30日和2019年9月30日終了的9個月的業務成果，以及這些項目的美元變動情況：

下表彙總了我們在上述期間發生的研究和開發費用：

截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加了560萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的70萬美元增加到630萬美元。研發費用的增加主要是由於我們繼續擴大與Nanox系統相關的研究和開發活動，增加了工資和工資、基於股份的薪酬和專業服務。

下表彙總了我們在上述期間發生的營銷費用：

截至2020年9月30日的9個月，營銷費用增加了370萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的70萬美元增加到440萬美元。營銷費用的增加主要是由於我們繼續擴大業務並建立管理基礎設施以邁向業務的商業階段，從而增加了以股份為基礎的薪酬和專業服務。

下表彙總了我們在所列期間發生的一般和行政費用：

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1210萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的210萬美元增加到1420萬美元。一般及行政開支的增加主要是由於我們繼續擴展業務及建立管理基礎設施以邁向業務的商業階段，因而增加了以股份為基礎的薪酬及專業服務。

下表彙總了分別於2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務成果，以及這些項目的美元變動情況：

下表彙總了我們在上述期間發生的研究和開發費用：

截至2019年12月31日的年度，研發費用增加200萬美元至270萬美元，而截至2018年12月31日的年度為70萬美元。研發費用的增加主要是由於我們繼續擴大與Nanox系統相關的研究和開發活動，增加了工資和工資、基於股份的薪酬和專業服務。

下表彙總了我們在上述期間發生的營銷費用：

截至2019年12月31日的年度，營銷費用增加了135萬美元，從截至2018年12月31日的年度的21萬美元增加到156萬美元。營銷費用的增加主要是由於我們繼續擴大業務並建立管理基礎設施以邁向業務的商業階段，從而增加了以股份為基礎的薪酬和專業服務。

下表彙總了我們在所列期間發生的一般和行政費用：

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用增加了1,730萬美元，從截至2018年12月31日的年度的100萬美元增加到1,830萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因是按股份計算的薪酬和專業人員費用增加

隨着我們繼續擴大我們的業務並建立管理基礎設施，以邁向我們業務的商業階段，我們將繼續提供各種服務。

自成立以來，我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品或技術商業化，我們預計短期內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們和我們的前身公司普通股的收益。

下表提供了有關本公司各期現金流的信息：

在截至2020年和2019年9月30日的九個月內，經營活動中使用的淨現金分別為820萬美元和200萬美元，這是由於我們的淨虧損分別為2480萬美元和350萬美元，經截至2020年9月30日的九個月的股票薪酬變化1430萬美元和截至2019年9月30日的九個月的營運資本成分變化240萬美元和截至2019年9月30日的九個月的2000萬美元和160萬美元的淨虧損所致。經營活動中使用的現金增加，主要是由於與業務擴張相關的活動。

於截至2019年及2018年12月31日止年度內，經營活動中使用的現金淨額分別為550萬美元及370萬美元，原因分別為我們的淨虧損2260萬美元及190萬美元，經非現金費用及營運資金組成部分變動調整後的淨虧損分別為1700萬美元及180萬美元。經營活動中使用的現金增加主要是由於與我們的業務擴張相關的活動。

在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額分別為150萬美元和10萬美元，主要原因是購買了財產和設備。

截至2019年和2018年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為10萬美元和10萬美元，沒有重大變化。

於截至2020年及2019年9月30日止九個月內，融資活動提供的現金淨額分別為241.7及930萬美元，主要來自發行普通股及認股權證所得款項(扣除發行成本)。

於截至2019年及2018年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為1,390萬美元及370萬美元，主要來自發行普通股及認股權證所得款項(扣除發行成本)。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研究和開發Nanox系統並尋求該產品的市場批准的情況下。此外，我們

產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的支出也會增加，如果我們：

我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

由於與產品的製造、研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

與我們的任何產品的開發有關的這些或其他變量中的任何一個的變化都可能顯著改變與該產品開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資，如果可用，可以

涉及的協議包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務增加。

如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和銷售我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。

下表彙總了截至2019年12月31日我們的合同義務，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響：

我們在正常的業務過程中與第三方簽訂了合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，我們可以提前通知取消合同，因此不包括在上面的合同義務和承諾表中。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款和截至取消之日為止發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他部分的未經審核簡明綜合財務報表附註2及經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對我們編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生實質性影響。就適用於綜合財務報表而言，最重要的估計涉及以股份為基礎的付款的公允價值及對關聯方的負債的公允價值。

美元是我們開展業務的主要經濟環境的貨幣。很大一部分運營成本是以美元計價的。因此，我們的功能貨幣是美元(“主要貨幣”)。

外幣資產和負債按綜合資產負債表日的有效匯率折算為主要貨幣。權益賬按歷史匯率折算，但年內累計赤字的變動除外，這是損益表折算過程的結果。費用賬户使用期間的加權平均匯率折算。貨幣交易損益在財務收入和費用中列報。

截至2018年1月1日，我們採用了美國會計準則2016-18年度的《現金流量表(主題230)：限制性現金》，要求公司在核對現金流量表上顯示的期初和期末總額時，將一般描述為限制性現金和限制性現金等價物的金額包括在現金和現金等價物中。

我們將所有短期、高流動性投資視為現金等價物，包括自購買之日起三個月或以下的原始到期日的短期銀行存款，不受取款或使用的限制，並可隨時兑換為已知金額的現金。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的受限現金包括以新以色列謝克爾計價的銀行存款。受限制存款按成本計提，包括應計利息。這筆銀行存款是用來擔保信用卡使用的。

財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是在下列估計使用年限內按直線計算的：

我們的長期資產根據美國會計準則第360號“物業、廠房和設備”進行減值審查，只要發生的事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與此類資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。截至2020年9月30日及2019年12月31日止年度，並無發現任何減值觸發事件。

以色列勞動法一般要求在僱員被解僱或在某些其他情況下終止僱用時給予遣散費。根據1963年《遣散費補償法》第14條(“第14條”)，我們在以色列的所有僱員都有權在保險公司以他們的名義按月工資的8.33%存款。

根據第14條支付的款項免除了我們對這些僱員未來的任何遣散費義務，因此，我們只能將保險單用於支付遣散費。因此，我們不確認這些員工的資產或負債。

2019年和2020年，我們在以色列的所有員工都受到第14條的約束。

我們參與了在正常業務過程中不時出現的索賠和其他法律程序。我們記錄這些類型的或有事項的應計項目，只要我們得出結論認為它們是可能發生的，並且相關負債是可以估計的。在應計這些成本時，我們將確認損失範圍內的應計金額是該範圍內最好的估計。當在這個範圍內沒有一個數額比任何其他數額更好的估計時，我們就按該範圍內的最小數額累算。我們記錄了現有保險合同下的預期賠償，這些賠償幾乎肯定會以預期收取的總金額發生。

我們定期審查應計項目的充分性，並可能在我們認為適當的情況下，在未來的任何時間決定改變我們的儲備。由於這類應計項目是基於管理層對虧損概率的判斷，以及(如適用)精算確定的估計，應計項目可能與就該等或有事項作出的實際裁決、和解或其他協議有很大不同。

研究和開發費用在發生時計入營業報表，主要包括研究和開發活動所需的人員、材料和用品。

營銷費用主要包括營銷活動和業務發展費用。營銷費用在發生時計入營業報表。截至2020年和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，營銷費用分別為440萬美元、70萬美元、160萬美元和20萬美元。

我們按照ASC 740“所得税”(以下簡稱“ASC 740”)核算所得税。美國會計準則第740條規定使用負債法，即遞延税項資產及負債賬户餘額根據財務報告與資產及負債的税基之間的差異而釐定，並使用制定的税率及當預期差異逆轉時生效的法律予以計量。根據現有正面和負面證據的權重，如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們會在必要時提供估值津貼，以將遞延税項資產減值至資產的估計可變現價值。遞延税項負債和資產根據ASU 2015-17年度被歸類為非流動資產。

在計算遞延所得税時，將適用於出售我們在外國子公司的投資時將適用的税款並未考慮在內，因為我們打算並有能力持有這些投資。

我們根據ASC 740-10對不確定的税務頭寸進行了核算。ASC 740-10包含一種兩步法來確認和衡量不確定的税收狀況。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中保持不變，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時可能實現的50%(累積概率)以上的最大金額。我們在所得税(税收優惠)項下計入與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。

我們根據授予日向非僱員、僱員、高級管理人員和董事發放的所有基於股份的薪酬獎勵的公允價值，在我們的綜合財務報表中計量和確認基於股份的薪酬支出。在我們的綜合業務報表中，我們確認授予日期的公允價值是以直線法為基礎的必要服務期間的費用。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的股票期權授予日期公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括我們普通股價格的估計公允價值、預期股價波動性和預期期限。

這些高度主觀的假設的任何變化都將對我們基於股份的薪酬支出產生重大影響。

基本每股收益的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以每個報告期已發行普通股的加權平均數。

在計算我們的稀釋每股收益時，稀釋每股收益的分母是計算期間普通股的加權平均數和潛在的稀釋性普通股。潛在稀釋性已發行普通股包括使用庫存股方法的現金期權的稀釋效應。

我們沒有考慮任何攤薄工具，如基於股份的支付，因為它們在完全攤薄的基礎上具有反攤薄作用。

公允價值以出售資產所收取的價格或在計量日期市場參與者之間的有序交易中轉移負債所支付的價格為基礎。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，指導意見確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入劃分為三個大的層次，具體如下：

在釐定公允價值時，吾等採用估值技術，以最大限度地使用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

與我們的首次公開募股直接相關的遞延發行成本被資本化。截至2018年12月31日，沒有任何金額資本化。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們在合併資產負債表上分別資本化了0,000美元和1,197,000美元的遞延發行成本。

JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，當上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

在對截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表進行審計時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大弱點與缺乏足夠數量的財務報告人員有關，這些人員具有與我們的報告要求相稱的美國公認會計原則和美國證券交易委員會規則和法規的應用方面的適當知識、經驗和培訓。

我們已經採取行動，通過聘用更多具有美國公認會計準則會計和報告經驗的合格人員來彌補這一重大弱點，並打算就相關的美國公認會計準則問題向現有財務和會計員工提供加強培訓。然而，我們迄今已經採取並將繼續實施的措施可能不足以彌補我們已經確定的實質性弱點或避免未來可能出現的實質性弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大缺陷，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

對可能影響我們財務狀況和經營結果的最近發佈的會計聲明的描述，在我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註2和我們已審計的綜合財務報表的附註2中披露，包括在本招股説明書的其他部分。

截至2020年9月30日，我們的現金等價物主要由美元銀行存款組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。因此，市場利率的變動不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

截至2020年9月30日，我們沒有未償債務，因此在償債和償還債務成本方面不存在利率風險。

到目前為止，我們不認為以色列的通貨膨脹率對我們的業務產生了實質性影響，然而，如果以色列的通貨膨脹率超過新謝克爾對美元的貶值，或者如果這種貶值的時機落後於以色列的通脹，我們在以色列的成本將會增加。

由於外匯匯率的變化，我們的經營報表和現金流在未來可能會受到不利影響。我們希望現金和現金等價物以美元計價。因此，外幣匯率的變動不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

早期檢測拯救生命-我們Nanox專注於應用我們的專利醫學成像技術，使全球更容易獲得和負擔得起診斷醫學。我們的願景是增加對X光可發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期治療、改善健康結果並最終拯救生命的關鍵。

作為生產新一類負擔得起的醫學成像系統的第一步，我們專注於識別和開發一種新型的X射線源。我們的X射線源基於一種新型的數字MEMS半導體陰極，我們相信這種陰極可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能，同時允許比現有醫療成像系統更低的生產成本。我們在八年的時間裏開發了這項技術，以達到商業應用。這種新型的數字X射線源是我們正在開發的成像系統Nanox.ARC的核心技術基礎，我們相信它也有潛力在其他現有成像系統中取代傳統的X射線源。

我們的解決方案，我們稱之為Nanox系統，有兩個集成的組件-硬件(Nanox.ARC)和軟件(Nanox.CLOUD)。我們已經開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種結合了我們新型數字X射線源的醫學成像系統。在獲得監管部門批准的情況下，我們預計將向市場推出的第一個版本的Nanox.ARC將是3D斷層合成成像系統。斷層合成是一種廣泛用於早期檢測的成像技術，旨在為掃描的人體部分產生高分辨率的3D X射線圖像重建，供專業診斷專家審查。同時，我們還開發了Nanox.CLOUD的原型，這是一款基於雲的配套軟件，旨在提供端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助AI系統的連接、計費和報告等服務。Nanox系統旨在使MSaaS能夠提高全球早期檢測服務的可及性和可負擔性。

如果獲得批准，我們計劃以比目前可用的醫療成像系統(如CT)低得多的成本在全球銷售和部署Nanox系統，因為我們的數字X射線源將使Nanox.ARC具有更簡單的結構，而不需要昂貴的冷卻設備或傳統CT設備中使用的複雜旋轉機制。見“-我們的技術--Nanox系統”。我們相信，Nanox系統可以提高全球早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性。

隨着我們繼續開發Nanox.ARC，我們正在對監管審批過程採取多步驟的方法。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了Nanox.ARC單一來源版本的510(K)上市前通知。作為審查進程的一部分，2020年3月，我們收到了審查組織的一封被稱為重大缺陷信函的信息請求，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。答覆包括補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員指出的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)上市前通知中包括第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到了FDA關於我們提交的信息的請求，我們於2021年1月4日對此做出了迴應。2021年1月30日，我們收到了FDA的額外信息請求，其中要求我們解決某些缺陷和問題，包括要求我們提供有關Nanox.ARC的預期用途以及Nanox.ARC與謂詞設備的可比性的額外支持。我們計劃迅速回應這些要求。此外，我們將繼續努力解決進一步的信息要求，如果有的話。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在2021年向FDA提交關於多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的額外510(K)售前通知。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找替代方案來實現我們的單源Nanox.ARC的商業化。我們相信，我們的新型數字X射線源將不需要FDA的批准或許可。然而，到目前為止，我們還沒有從

FDA對我們的數字X射線源的監管策略。我們於2020年2月首次展示了Nanox.ARC的工作原型，如果獲得FDA的批准並獲得其他司法管轄區類似監管機構的授權，我們的目標是在2022年第一季度發貨1,000台Nanox系統，目標是在2024年底之前完成最初15,000台Nanox系統的部署。

目前使用X射線源的醫學成像系統的主要類別包括CT、乳房X光攝影、熒光透視、血管攝影和牙科。這些系統使用的模擬X射線源通過將電子加速到高能來產生X射線，使它們擊中發射X射線的金屬目標。

這需要將大量電能轉移到X射線管中。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源。此外，對於CT來説，機械結構更加複雜，因為模擬X射線源需要在重型龍門上高速旋轉。我們認為，這些都是導致現有醫學成像系統成本和複雜性高的關鍵因素，這反過來又極大地限制了全球早期檢測的醫學成像的可用性。根據泛美衞生組織和世衞組織2012年的一份報告，大約三分之二的世界人口無法獲得醫學成像，而許多能夠獲得醫學成像的人面臨着大量的掃描等待時間。

此外，包括醫學影像製造公司、醫學影像提供商和放射科醫生在內的大多數市場參與者都沒有提供相同水平的端到端醫學影像服務。其中一個原因是，掃描過程目前沒有與診斷過程集成，這導致專家對圖像診斷的等待時間延長。

我們估計，到2021年，現有基於X射線的醫療成像系統的年總資本支出(不包括支持、維護、保險和輔助服務)將達到約210億美元，我們相信這對Nanox系統來説是一個重要的市場機會。

我們相信，Nanox系統在三個層面上解決了現有醫學成像系統的侷限性：

自1895年誕生以來，X射線管技術基本上保持不變。對於任何類型的成像系統來產生X射線，系統必須使用X射線管作為X射線的來源。X射線管通過將電子加速到高能，使它們擊中發射X射線的金屬靶，將電能轉化為X射線。只有在X射線管通電的情況下才能產生X射線，這在歷史上一直需要大量的電能轉移到X射線管上。然而，存放在X射線管中的能量中只有一小部分真正轉化為X射線；大部分能量轉化為熱。這被稱為熱離子(基於熱的)操作模式，需要將金屬燈絲加熱到大約2,000°C，以產生電子流(“陰極”)，該電子流將擊中金屬靶(“陽極”)，從而產生由高能撞擊產生的基於光子的X射線流。

將燈絲加熱到約2,000°C需要機械陰極支持系統在高真空、高壓環境中承受高温。1903年，鎢被引入X射線管，因為它具有高熔點和延展性。今天仍在使用的鎢絲是X射線管的關鍵部件，但由於在高温下燈絲材料的逐漸蒸發，它們限制了X射線管的壽命。在高達2,000°C的温度下，燈絲會在靠近峯值温度位置的熱點中蒸發，隨着時間的推移，這可能會導致燈絲的災難性故障。

我們認為，使用傳統的模擬X射線源是現有醫學成像系統成本較高的關鍵因素之一。使用X射線源的醫療成像系統的主要類別包括CT(3D和橫斷面360°切片X射線成像)、乳房X光檢查(2D和3D乳腺X射線成像)、透視(實時X射線視頻成像)、血管造影術(血管、對比X射線成像)和牙科(2D和全景X射線成像)。例如，CT掃描儀是一種複雜的診斷成像系統，它使用X射線來拍攝患者的內部結構和器官的照片。由於上述模擬X射線源的限制，普通X射線管不能很好地適用於CT掃描儀。取而代之的是，CT掃描儀使用了一種專門的X射線管，旨在承受持續通電產生的過多熱量。該X射線管位於機架內，機架是CT掃描儀的最大部件，由X射線探測器、機械支架和掃描儀外殼組成。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源，同時在重型龍門中高速旋轉它。使用的一種解決方案是旋轉陽極，鎢金屬盤以每分鐘高轉速旋轉，因此電子束連續擊中盤上的不同點，以防止熱集中在盤上的一個點上，並降低過熱或燒傷的可能性。此外，CT掃描儀需要很長的連續曝光時間才能創建患者身體的3D照片

使用多個X射線圖像，這意味着X射線管必須持續通電，患者在整個過程中持續暴露在輻射中。由於這些複雜性，大多數用於CT掃描儀的高質量X射線管的重量約為50至100公斤，帶有冷卻機制，通常每個成本超過150,000美元。

意識到X射線管技術100多年來基本上沒有變化，並且仍然是現有基於X射線的醫學成像系統的複雜性和成本驅動因素的重要來源，我們開發了一種新型的數字X射線源，我們相信它解決了這些缺點，並將使一類新的醫學成像系統能夠以比現有系統低得多的成本生產。

我們的技術植根於場發射顯示(FED)技術。FED技術最初是由索尼與其他技術合作夥伴共同開發的，用於電視屏幕和顯示器，與基於單源電子槍束的傳統陰極射線管相比，FED提供了一種新穎的屏幕像素照明方式。場發射顯示器的創新使用了多個納米級電子槍來實現更高質量的圖像，並顯著減少了運動模糊效果。2009年，索尼在這項技術的開發上投入了大量資源，包括通過一家名為場發射技術公司(FET)的合資企業，在十多年後，索尼停止了該項目的開發。

2009年，FET解散並將某些資產轉移給FET日本公司(“FETJ”)。我們團隊中在FETJ工作的科學家們應用他們的專業知識開發了非顯示器相關應用程序，包括我們的X射線源技術。2011年，我們的前身公司從FETJ獲得了一些與顯示器無關的技術訣竅，FETJ技術團隊的某些成員加入了我們的行列。

在獲得這項技術後，我們花了八年多的時間為醫學成像行業開發了一種可以商業規模生產的數字X射線源。我們的X射線源是一種基於MEMS的半導體陰極，它通過非熱離子低壓觸發器向大約1億個納米級鉬錐發射電子，這些錐體充當多個電子槍，而不是單個加熱的燈絲。陰極安裝在定製的X射線管中。

我們相信，與模擬X射線源相比，我們的X射線源具有以下技術優勢：

減少了輻射暴露的持續時間。我們的X射線源使用數字芯片，旨在提供更好的控制，並實現電子束的近乎瞬時的開/關切換。這種源控制還可以實現精確的“停止和啟動”操作，我們相信，與將患者暴露在持續輻射下的模擬X射線源相比，這可能會顯著縮短輻射暴露的持續時間。

使用一個X射線源的多光譜成像能力。我們的X射線源設計為使用一個X射線源芯片創建多光譜成像，因為X射線穿透強度和用於照明的光子數量(稱為“kVp/mA”)之間完全獨立和分離。KVp代表賦予X射線穿透力的電子速度，KVp越高，意味着X射線可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射線圖像的光子量或亮度級別。對於傳統X射線源，KVp/mA比率以線性關係相互依賴，每個X射線源只能產生一組專門用於特定用途的kVp/mA組合(例如，組織圖像或骨圖像，但不能同時產生兩者)。我們相信我們的X射線源技術可以從一個X射線源產生多光譜成像，這允許在一次掃描中控制不同的能級。通過多光譜成像，一個源芯片可以用於多種類型的掃描，如頭部掃描、腹部掃描、乳房X光檢查和血管造影，同時涉及不同密度的軟組織和硬組織。我們相信這種多光譜成像也可以應用於實時視頻成像。下圖概括説明瞭多光譜成像的功能和能力。我們的工作原型使用60kVp/mA，我們打算將範圍在60-120kVp/mA的多源Nanox.ARC商業化。

使用頻率更高，使用壽命更長。我們的X射線源基於基於MEMS的陰極上的多個電子槍的區域，與模擬X射線管中加熱到高温的單絲相比，這些電子槍將電子產生的負載分散到多個“生產者”中。因此，我們的數字X射線源設計為在每個佔空比期間在固定陽極上的不同位置發射電子束，而不需要複雜的高精度旋轉機構。此外，我們的數字X射線源的近乎即時的開/關切換功能旨在允許我們縮短每次操作的持續時間。因此，我們相信我們的醫學成像系統將具有更高的穩定性和更長的壽命，平均故障間隔時間更長。

簡化了硬件結構。如上所述，由於我們的X射線源設計為在每個佔空比的不同位置引導電子束，因此我們能夠在患者周圍佈置多個固定管，而不是在患者周圍旋轉的一個管。我們相信，與傳統的CT設備相比，這可以降低Nanox.ARC的複雜性和成本。此外，目前提高CT設備中鎢陽極耐用性的方法，即上文討論的旋轉陽極機制，需要顯著增加管的尺寸和成本，以允許組件的複雜運動。相比之下，我們相信，通過使用我們的X射線源，我們將能夠顯著減少X射線管的尺寸，並簡化我們的醫學成像系統的結構。

我們相信，我們的X射線源有可能取代其他現有成像系統中的傳統X射線源，以及其他行業使用的系統中的X射線源，如安全掃描儀。

我們已經使用成像模型上的單個X射線管生成了下面的Nanox.ARC圖像。成像體模是一種特殊設計的物體，它被掃描或成像以評估和分析成像設備的性能。下面的比較顯示了我們的新型X射線源(單管)拍攝的X射線圖像，該X射線源預計將用於Nanox.ARC和商業替代產品DigitalDiagnost Rel。3.X由德國飛利浦公司提供，每個都在相同的源到圖像距離(100釐米)、相同的源-探測器角度(90^◦)並且具有相同的檢測器。“KVp”代表該裝置產生的X射線的穿透能力。“毫安”表示在給定曝光時間內使用的X射線的量。下圖中顯示的kvp和mas數值基於機器讀數。

Nanox系統有兩個集成組件--硬件(Nanox.ARC)和軟件(Nanox.CLOUD)。

我們已經開發了Nanox.ARC的工作原型，這是一種集成了我們專有的新型X射線源的醫療設備。在獲得監管部門批准的情況下，我們預計將向市場推出的第一個版本的Nanox.ARC將是一種3D斷層合成成像系統，可以對掃描的人體部分進行3D重建，如下圖所示。Nanox.ARC使用我們的X射線源，旨在產生部分和全身掃描，具有遠程操作能力，並根據行業標準在整個範圍內具有完整的kVp/mA能量，多光譜成像範圍，以及安靜操作、雲連接和符合標準的安全機制。它的設計是為了方便

在病人周圍設置和操作多個固定的X射線管。我們預計的絕大多數操作軟件將用於運行Nanox.ARC將基於雲計算並與Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我們還開發了Nanox.CLOUD的工作原型，這是一種配套的雲軟件，將允許以服務的形式提供醫療篩查。有了Nanox.CLOUD，我們預計現有醫療成像系統的高成本組件，如分析和計算軟件，傳統上通過內部部署和每個系統的多個許可證安裝，將通過雲實現集中化。我們相信，這將顯著降低正在進行的軟件和IT許可成本，並實現廣泛的功能，如按身體部位垂直分析、多個人工智能診斷和遠程支持。預計Nanox.CLOUD還將能夠提供端到端的醫學成像服務，包括圖像庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與醫學成像AI系統的連接以及計費和報告等服務。

可靠和簡化的掃描後成像服務是提供有效臨牀服務的核心。今天，即使是發達國家的患者，醫學成像和隨後的診斷結果也會延遲數週，有時甚至數月。例如，在加拿大，獲得醫學成像程序是一個日益嚴重的問題，據報道，磁共振成像(MRI)和CT篩查的等待時間長達數月。漫長的等待時間不僅會對患者的預後產生負面影響，而且每年還會因為檢測和治療的延誤而增加加拿大醫療保健系統的巨大成本。在蘇格蘭，CT掃描的等待時間可能超過6周，在愛爾蘭超過12個月，在英國，由於分析掃描和X光的延遲，數萬名疑似癌症患者面臨長達一個月的等待時間，以確定自己是否患有某種疾病。Nanox系統旨在解決掃描完成和後續診斷之間的差距和效率低下問題。

我們相信，如果開發成功，Nanox系統將簡化從掃描到支持診斷的整個醫療篩查流程，並解決從成像到診斷的瓶頸。下圖顯示了Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和第三方參與者之間的潛在相互作用。

我們還希望能夠以比現有醫學成像系統低得多的成本提供Nanox系統，我們相信這是實現我們在全球更容易獲得早期檢測醫學成像系統的目標的關鍵。我們相信，我們的新型X射線源對於我們大幅降低Nanox.ARC製造成本的能力至關重要。我們的數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵指標上都與現有模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，但不會產生模擬X射線管中使用的燈絲產生的高温，從而消除了對昂貴冷卻設備的需求。此外，我們的數字X射線源旨在使Nanox.ARC能夠在患者周圍佈置多個固定管，從而使結構更加簡化，而不是需要傳統CT設備中使用的沉重、複雜、高精度的旋轉機構。我們目前估計購買和組裝Nanox.ARC組件的總成本約為每台8,000至12,000美元，假設至少將製造15,000台Nanox.ARC。我們相信，這將使我們能夠以比基於模擬X射線源的現有醫療成像系統的成本低得多的成本提供Nanox系統。例如，一臺新的高端CT掃描儀的售價為1,350,000至2,100,000美元，另外，心臟軟件的售價為35,000至100,000美元，肺部軟件的售價為15,500至35,000美元，每年支持和維護服務的資本支出成本約為10%至14%，總擁有成本達到數百萬美元。

我們對Nanox.ARC的估計製造成本受到許多假設和不確定性的影響，每單位的實際成本可能與我們的估計大不相同，這將對我們的業務產生負面影響。見“風險因素--我們是一家處於發展階段的公司，經營歷史有限。我們可能永遠無法實現我們的商業計劃，或實現任何收入或盈利。因此，在我們業務的這個階段，潛在投資者很有可能失去他們的全部投資“，”“風險因素--我們的主要業務模式，即訂閲模式的成功，受到許多風險和不確定因素的影響”，“風險因素--我們可能會遇到開發或製造問題和更高的成本，或可能限制我們的收入或增加我們的損失的延遲，”以及“風險因素--我們可能無法成功地執行我們的業務模式。”

我們認為，我們的新型數字X射線源不需要FDA的批准或許可，因為我們認為它屬於將電輸入功率轉換為X射線的放射真空管類別，該真空管使用的能級、輻射類型和吞吐量與已在廣泛的放射醫療程序中應用的現有和批准的X射線管相同。因此，我們預計不會有關於數字X射線源產生的X射線輻射的新主張或方法。隨着我們繼續開發Nanox.ARC，我們正在對監管審批過程採取多步驟的方法。作為第一步，我們於2020年1月根據第三方審查計劃向經認可的審查組織提交了510(K)上市前通知，以尋求批准包含單一數字X射線源的醫療成像系統。提交的文件是基於一份斷言申請，要求與現有FDA批准的

X射線成像系統由另一家市場參與者提供。由於我們集成到該系統中的新型數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵特性上與集成到現有FDA批准的X射線成像系統中的模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，因此我們沒有就該系統與預測設備的操作、圖像質量或功能提出新的主張。作為審查進程的一部分，2020年3月，我們收到了審查組織的一封被稱為重大缺陷信函的信息請求，其中除其他事項外，要求我們提供補充數據和其他信息，以完成申請，並解決審查員強調的某些不足之處，包括某些業績測試的結果。2020年9月3日，我們向審議組織提交了答覆。答覆包括補充數據和其他信息，以完成申請並解決審查員指出的某些不足之處，包括某些性能測試的結果。2020年9月10日，審查組織要求我們在510(K)上市前通知中包括第二個謂詞設備。2020年9月26日，我們向審查組織提交了修訂後的510(K)上市前通知，審查組織隨後建議FDA於2020年12月28日批准該通知。2021年1月1日，我們通過審查組織收到了FDA關於我們提交的信息的請求，我們於2021年1月4日對此做出了迴應。2021年1月30日，我們收到了FDA的額外信息請求，其中要求我們解決某些缺陷和問題，包括要求我們提供有關Nanox.ARC的預期用途以及Nanox.ARC與謂詞設備的可比性的額外支持。我們計劃迅速回應這些要求。此外，我們將繼續努力解決進一步的信息要求，如果有的話。此外，我們將繼續優化和開發Nanox.ARC的功能，並計劃在2021年向FDA提交關於多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的額外510(K)售前通知。如果獲得FDA的批准，我們預計將把多源Nanox.ARC商業化，我們可能會尋找單源Nanox.ARC的商業化替代方案。到目前為止，我們還沒有從FDA那裏獲得關於新型數字X射線源的監管途徑的反饋。

我們計劃通過三種同時的商業模式將我們的X射線源技術商業化：(I)訂閲模式，(Ii)銷售模式和(Iii)許可模式。下面的圖表説明了我們預計將從這三種業務模式中獲得的各種收入來源。我們預計訂閲模式將成為我們的主要業務模式，併成為實現我們的願景的關鍵工具，即增加對可通過X光發現的醫療狀況的早期檢測。

訂閲模式的基礎是我們集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們稱之為“Nanox系統”。在訂閲模式下，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們預計將以低成本或免費出售Nanox系統，以及

每次掃描的收益的一部分作為使用權許可費，以及Nanox.CLOUD、人工智能能力和維護支持的使用費，剩餘的金額將在我們的合作伙伴之間分配，包括當地運營商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療人工智能軟件提供商和其他人，視具體情況而定。雖然當地運營商收取的實際價格可能高於我們的建議零售價，但除美國以外的所有市場的每次掃描的零售價預計仍將大大低於約300美元的全球平均水平。在美國，我們預計與CT掃描3275美元的平均成本相比，零售價將大幅下降。我們預計Nanox系統將由獨立於我們的當地運營商運營，但我們將與第三方簽訂合同，提供Nanox系統的日常維護。

雖然我們相信我們的新型X射線源可以為現有市場參與者提供預防性醫療中斷所需的範式轉變，但我們也認為現有市場參與者不太可能採取變革-領導路線，將緩慢採用MSaaS模式。因此，我們計劃在三到四年內在全球範圍內生產和部署大約15,000台Nanox.ARC設備，以啟動基於MSaaS的醫療成像市場，包括美國和亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。我們估計，要有效地激發市場對我們的Nanox系統的興趣，需要部署5,000到10,000個Nanox.ARC單元。我們相信，這一戰略將有助於發起市場顛覆，並加速傳統行業領先者採用我們的新型X射線源技術。

在某些國家/地區，例如中國，我們打算使用銷售模式將我們的技術商業化，以適應當地特定的監管要求。在這種模式下，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們預計將以一次性費用出售Nanox系統。我們預計這一零售價將高於訂閲模式下的預售價格，但仍大大低於現有醫療成像系統的成本。我們預計將與負責提供Nanox.CLOUD服務的第三方雲供應商達成協議，並由Nanox系統的所有者和運營商單獨支付費用。此外，我們預計將與第三方服務提供商簽訂合同，為Nanox系統提供維護服務，費用由業主和運營商自理。

雖然我們相信醫療成像行業最終會轉向基於經常性收入的MSaaS模式，但我們預計某些領先的市場參與者採用這種模式的速度會更慢。對於這些市場參與者，我們希望提供一種中間解決方案，通過該解決方案，他們將在其現有系統中採用我們的X射線源技術。在許可模式下，我們將受聘為醫療成像設備製造商的特定系統定製我們的X射線源，或將我們的X射線源技術授權給他們開發新型成像系統，以預先支付X射線源的一次性許可費，以及為所銷售的每個系統支付經常性的版税。持牌人將負責操作集成了我們的X射線源的醫學成像系統。雖然我們預計最初將依賴許可模式，但在一定程度上，我們認為許可模式是一個過渡階段，旨在通過合作伙伴關係和商業關係，最大限度地提高我們的技術的商業價值，並通過市場參與者的戰略購買實現我們的願景。

富士膠片公司是第一家參與我們的許可模式的醫學成像設備製造商。2019年5月21日，我們的前身Nanox直布羅陀公司與富士膠片公司簽訂了第一談判權協議。根據此類協議的條款，雙方同意真誠地獨家談判潛在商業協議的條款和條件，直至2019年12月31日。商業協議的條款旨在將我們擁有的與乳房X光檢查醫療設備和解決方案相關的某些專利和技術在全球範圍內獨家許可給富士膠片公司，以開發、製造、營銷、分銷、運營和使用乳房X光檢查設備和服務(“使用領域”)。根據第一談判協議的權利，如果該商業協議在2019年12月31日之前沒有簽訂，並且如果我們後來參與了任何談判，以達成協議，將協議所涵蓋的使用領域的專利授予任何第三方，富士膠片公司將有權根據對我們有利的條款和條件就該擬議交易進行為期六個月的第一談判，條款和條件不低於該第三方建議或提供的條款和條件。根據第一次談判權協議的條款，我們承擔了Nanox的全部

直布羅陀在將納諾克斯·直布羅陀的資產移交給我們時根據這項協定承擔的義務。我們目前正在與富士膠片公司討論潛在的商業協議的條款。

我們計劃到2024年底在全球範圍內，包括美國以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家，使用上述三種同時進行的商業模式將我們的技術商業化。我們的銷售和營銷策略因特定的地理區域而異，因為不同的地區通常需要不同的營銷方法。

在除美國以外的大多數國家，我們預計主要通過與目標地區強大的國家品牌和運營市場參與者的當地合作伙伴關係進行營銷。這些本地合作伙伴將參與部署和操作我們的醫療成像系統，培訓和招聘本地醫療專業人員來操作系統，併為系統的掃描結果提供醫學成像診斷。

在美國，由於我們預計，與現有的醫療成像系統相比，我們的系統部署起來將相對簡單且具有成本效益，因此在適當合作伙伴和放射科醫生的支持下，許多緊急護理病房、門診診所和零售場所可能會成為醫療成像服務提供商。我們已經開始與一些最大的緊急護理單元、私人診所連鎖店和零售點就可能在美國部署數千個單元進行討論。

此外，我們還希望與不同地理區域的本地增值經銷商或集成商接洽，以促進我們的系統與健康維護組織、電子健康記錄系統、支付方式和保險覆蓋公司的本地集成。我們估計，大約需要三到六個月的整合和本地化努力，我們才能在特定地區產生銷售。

我們已經優化了MEMS專有製造工藝，目前在東京大學的潔淨室中使用我們自己的設備來製造MEMS X射線芯片，如下圖所示。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們希望能夠使用由第三方提供的其他潔淨室。我們計劃在可預見的未來保留我們的核心X射線源技術生產活動，並打算擴大我們的製造能力，包括通過建立韓國子公司，以滿足我們目前預期的需求。

我們已與一家生產我們的X射線管的製造商以訂單形式直接達成協議。此外，在測試完成後，我們正在評估從玻璃X射線管向陶瓷管的過渡，以達到成本效益的目的，這是將用於多源版本的Nanox.ARC的管，我們打算在未來與一家新的製造商就這種陶瓷管達成協議。我們還預計，如果獲得必要的監管機構的批准或批准，我們還將依賴第三方製造商進行Nanox.ARC其他組件的商業生產。

部分由於新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們預計將在以色列以採購訂單的方式生產少量Nanox.ARC單元，這些單元將用於我們MSaaS協議下的驗收測試、演示、監管批准和初始全球部署等目的。我們希望就這些Nanox.ARC單元的製造達成正式協議。此外，我們已經與FITI簽訂了一項合同製造協議，如下所述，大規模生產Nanox.ARC，目標是使我們計劃在2024年底部署的大約15,000台Nanox.ARC能夠進行商業生產。根據合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方將商定的條款，就Nanox.ARC組件的商業供應與其他第三方進行談判和分包，但MEMS X射線芯片和X射線管除外。隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務，我們還希望尋求與Nanox.ARC的替代製造商接洽。

2020年5月26日，我們與菲迪簽訂了合同製造協議。根據協議條款，FITI同意製造、包裝、分銷和發貨，我們同意購買某些產品以及採購和組裝服務，包括每年至少1,000個Nanox系統。我們同意向FITI提供我們估計的每月購買量的滾動預測，FITI將利用這些預測來準備其供應鏈，以滿足材料和製造需求。隨後，我們將向FITI發送某些產品和服務的採購訂單。產品的價格將在第一個預期交貨日期前至少90天由雙方商定。FITI將有權根據經批准的供應商名單和雙方每季度商定的條款訂購材料，如果FITI從其他供應商採購材料，必須事先獲得我們的書面同意。FITI還可以根據我們的要求從我們那裏購買材料來支持訂單。雙方還同意簽訂一項質量協議，該協議將規定適用於FITI的製造標準。該協議的有效期為三年，自協議之日起生效，並可連續續簽一年，除非或直到任何一方以書面形式通知另一方其不打算在90天前通知對方續簽。如果一方當事人實質上違反了實質性義務，則協議可通過非違約方的通知終止，或在另一方破產或資不抵債的情況下由任何一方終止。

我們已經與第三方合作開發了Nanox.CLOUD的初始原型，我們計劃繼續在內部開發Nanox.CLOUD。

我們已經簽署了9項MSaaS協議，將在13個地區部署5,150個Nanox系統，如下表所述。根據每項協議的條款，我們授予另一方有限的、不可轉讓的、獨家的、可再許可的權利，以便在為其指定的地區訪問和運營Nanox系統。我們承諾根據商定的裝運時間表，向每個實體提供指定數量的Nanox系統，但須經當地監管部門批准和材料符合驗收測試協議(“條件先例”)。另一方承諾部署這些系統，以按次付費的方式提供每年最低掃描次數(基於每天7次掃描和每月23天)，每次掃描最低14美元，並支付下表所示金額的最低年費(包括向我們合作伙伴的付款)。MSaaS協議要求我們的每一方在收到先決條件後，向我們交付一份金額相當於最低年費的備用信用證或財務擔保。然而，不能保證我們的交易對手能夠獲得這種信用證或財務擔保。

根據每項協議提供的Nanox系統將仍然是我們的財產，另一方將只有有限的許可證使用Nanox系統。此外，我們必須以書面形式批准授予的任何再許可

根據這項協議。我們承諾提供賬單、放射學和維修服務，併為本地醫療專業人員提供培訓，以操作Nanox.ARC。

每項協議的有效期為數年，自適用協議之日起計三至七年不等，如下表所示，經雙方同意可再續簽一次多年。每一協議可在一方實質性違反實質性義務的情況下由非違約方通知終止，或在另一方破產或資不抵債的情況下由任何一方終止。

我們已經與發現者簽訂了某些業務發展協議，以在特定國家/地區獲得MSaaS協議。一旦與上述每項MSaaS協議相關的備用信用證或財務擔保出具後，我們將向促使我們購買普通股的發起人授予認股權證

該MSaaS協議將由本公司與該實體簽署。認股權證的授予金額將等於備用信用證或財務擔保金額的30%除以35.36，行使價格相當於授予時我們普通股的公平市場價值。發現者還將有權獲得我們從Nanox Systems根據MSaaS協議進行的掃描中收到的總金額的5%。如果發現者促使我們與每天至少23次掃描、每次掃描最少30美元的實體簽署MSaaS協議，一旦發出備用信用證或財務擔保，我們將授予發現者認股權證，以購買我們的普通股，金額等於備用信用證或財務擔保金額的5%除以認股權證發行時普通股的公平市值。如果發現者促使與將合作部署Nanox系統的實體簽署意向書，我們將授予發現者認股權證，以購買我們的普通股，金額等於300,000美元除以18美元，這是我們首次公開募股結束時我們普通股的市場價格。

於2020年10月26日，吾等與俄羅斯、白俄羅斯、南非、巴西、墨西哥及危地馬拉的若干發現者訂立某項業務發展協議的修正案，根據該協議，本公司向發現者一次性支付合共400,000美元，外加增值税，並向他們發出認股權證，以按每股18美元的行使價購買合共650,000股普通股，可按無現金方式行使。發現者放棄了根據協議他們有權或可能有權獲得的任何和所有過去、現在和未來的賠償，以及代表我們進行的所有活動，包括從我們從Nanox系統進行的掃描和認股權證的掃描中獲得的未來收入的一定比例的權利。這些發現者及其受讓人還同意，在出售認股權證之前的五個交易日內，出售認股權證的股票不會超過我們股票日平均交易量的10%。此外，該等尋獲人已成為其認股權證相關普通股的註冊權協議的一方。於2020年12月，390,000份該等認股權證獲行使，淨額為271,630股普通股；於2021年2月，260,000份該等認股權證獲行使，淨額為200,283股普通股。

我們相信，我們的MSaaS業務模式有潛力擴大基於X射線的醫療成像市場的總規模。我們計劃通過線上(ATL)掃描的年能力來衡量我們MSaaS業務模式的成功程度，這代表着我們可以為原本無法獲得有意義的醫學成像的人提供更多的成像護理能力。隨着我們擴大我們的業務，並在越來越多使用MSaaS模式的國家/地區部署更多的Nanox Systems設備，我們預計我們的ATL掃描指標將相應增加。

我們已於2019年9月8日與哈大沙醫療組織的全資子公司哈達西醫學研究服務和發展有限公司(哈達西)簽訂了一項合作協議。根據協議條款，雙方同意就我們的醫學成像技術和由此產生的醫學成像設備(“公司產品”)進行合作，方式為：(A)聯合研究和開發項目(每個項目為“研究項目”)；以及(B)HadaSit提供與公司產品相關的服務，如測試和諮詢工作，在不進行創新研究的情況下(每個項目為“服務”)。每項研究項目和服務將根據雙方不時以書面形式簽訂的單獨項目協議(統稱為項目協議)提供。在簽訂任何項目協議之前，應成立一個聯合指導委員會，負責確定該項目協議是否構成研究項目或服務。雙方設想合作將持續五年以上，除非以書面形式延長。根據這項協議，HadaSite已同意就研究項目和服務向其他商業實體提供與其提供的價格相當的有競爭力的價格。我們為研究項目和服務預付了一筆250,000美元的預付款，外加增值税，這筆款項將從根據項目協議不時應支付給哈達西的款項中扣除，但不能退還。我們沒有義務與哈達西簽訂任何項目協議，這將導致我們向哈達西支付超過預付款的任何款項，我們也不被允許將以色列創新局的資金用於任何研究項目或服務。

根據本協議，HadaSite授予我們獨家的全球許可，根據HadaSite對在研究項目框架內創建的專有信息(統稱為合作知識產權)的權利，我們有權再許可我們開發、開發、製造、

製造、使用、銷售、發售、銷售、已銷售、經銷、進出口公司產品。儘管有上述規定，HADASIT為其自身、HMO和其他非商業性第三方保留用於教學或學術研究目的的合作知識產權的權利。

作為HadaSite對我們的許可的代價，HadaSite有權在每個國家的基礎上，在適用的收入分享期內，以每次掃描10美分的費率，就使用所涵蓋的產品(如下所定義)進行的所有商業掃描(每次“掃描”)獲得補償，這一期間從在一個國家進行的第一次掃描開始，到以下較晚的時間結束：(I)適用的共同所有專利的有效權利要求最後一次到期之時；和(Ii)在收到該國所需的監管批准後，自首次在該國進行覆蓋產品掃描之日起15年內。在未考慮內部、測試、培訓或演示目的的情況下使用承保產品進行的掃描無需支付版税。“涵蓋產品”是指下列公司產品：(I)可能全部或部分包含、包含或併入和/或使用合作知識產權；(Ii)其開發、生產和/或銷售基於合作知識產權的全部或部分使用，或涉及合作知識產權的全部或部分使用；或(Iii)使用合作知識產權涵蓋或包括在合作知識產權內的流程、方法或系統全部或部分生產或製造的。如果我們、我們的關聯公司或再被許可人對我們和HadaSite共同擁有的任何專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，HadaSite可以終止與此類專利涵蓋的產品有關的許可，並將上述協議下欠HadaSit的收入分享率增加一倍。

此外，根據本協議，我們已向HadaSite授予免版税的全球非獨家許可，有權僅向經許可的承包商再許可，在必要時使用、複製、維護、修改和準備我們知識產權的衍生作品，以開展研究項目和服務。

該協議的期限將持續到其規定的所有付款義務到期為止。協議可以經雙方同意終止，如果一方實質上違反了一方的實質性義務，則由非違約方終止，或者如果另一方破產或資不抵債，則由任何一方終止。

我們還授予Hadaset認股權證，以每股20.87美元的價格購買23,957股我們的普通股，總行權價為500,000美元。這些股份將在兩年後完全歸屬，其中三分之一將於2019年9月8日歸屬，另外三分之一將於2020年9月8日歸屬，其餘股份將於2021年9月8日之後歸屬。權證於2020年9月在無現金基礎上行使。

我們與美國防空司令部簽訂了非排他性合作協議，日期為2020年1月至22日。根據協議條款，USARAD將盡最大努力聯繫美國政府和/或醫療中心運營商(“醫療系統運營商”)的官方公共衞生當局，促進我們與醫療系統運營商之間關於部署3,000個Nanox系統的商業協議的完成，並推廣Nanox.CLOUD服務，與放射科醫生一起加入Nanox診斷服務平臺。我們必須批准USARAD聯繫的醫療系統運營商的任何聘用。

我們承諾使用Nanox.CLOUD以按掃描付費的方式提供部署的Nanox系統。根據FDA的批准和醫療系統運營商滿意的Nanox系統試點測試，USARAD承諾盡最大努力與醫療系統運營商接洽，這些運營商將每年訂閲至少每年的掃描次數。USARAD還承諾與美國的放射科醫生社區建立聯繫。USARAD將收到每次掃描的費用，這將取決於預付訂閲承諾和費用。

我們承諾根據我們與醫療系統運營商之間的任何商業協議，為將部署的Nanox系統及其持續維護提供全額資金，併為Nanox系統的操作提供培訓。USARAD承諾將有資格維護醫療設備的本地維護承包商介紹給我們，以便代表我們為Nanox系統提供持續的維護服務。

該協議的有效期為自協議之日起12個月，並將自動續期12個月。協議可由任何一方提前90天書面通知終止，如果實質性違反一方的實質性義務，則由非違約方通知終止，或在另一方破產或無力償債的情況下，由任何一方終止。

2021年1月5日，我們宣佈延長與USARAD的合作，根據這項合作，我們打算根據口頭協議與USARAD聯合推出先進的放射診斷服務，結合300多名專家放射科醫生和人工智能決策支持算法和解決方案。我們計劃使用基於X射線的算法，包括2D和3D斷層合成，通過一種獨特的專有工作流程，優先處理緊急病例，結合專家放射科醫生的解釋，提供對大型數據集的分析。這項服務計劃在與幾家領先的人工智能公司建立戰略合作伙伴關係後推出。我們計劃以保險公司和醫療保健生態系統中的其他關鍵組成部分為目標，包括全美的門診成像中心，提供先進的放射診斷服務。我們的目標是根據FDA 510(K)對Nanox.ARC的批准，使該計劃成為我們服務的一個組成部分。

該計劃計劃分三個類別推出：

2020年6月4日，我們與SK Telecom簽署了一項合作協議，根據該協議，我們和SK Telecom將繼續探索並真誠地開展工作，以制定在韓國和越南部署2,500個Nanox系統的最終協議，並在SK Telecom的支持下，在韓國成立了一家全資子公司，為Nanox.ARC製造MEMS X射線芯片。

在2019年和2020年，我們與某些人工智能合作伙伴達成了合作協議，包括Brainomix Limited(“Brainomix”)、CureMetrix，Inc.(“CureMetrix”)、IMedis AI Ltd.(“IMedis”)和Qure.ai Technologies PYT。有限公司(“Qure.ai”)。2020年，我們與LUNIT Inc.和VUNO Inc.(VUNO)簽訂了不具約束力的協議。CureMetrix將以診斷諮詢的能力，支持我們的技術以及醫學成像掃描的開發和測試。Brainomix、IMedis和Qure.ai將分別與我們合作測試Nanox.ARC和Nanox.CLOUD以及專利人工智能算法，分別用於分析中風、胸部和腹部X射線以及胸部和頭部X射線在醫學成像掃描中造成的腦損傷。LUNIT和VUNO將分別與我們合作，共同進行基於數字X射線和CT技術的醫療AI解決方案商業化的研發。

我們於2020年10月21日與DICOM Grid，Inc.d/b/a Ambra Health簽訂了軟件即服務協議。Ambra是一家醫療數據和圖像管理雲軟件公司，其網絡包括美國數千家成像提供商，包括十大醫院中的七家和十大兒童醫院中的六家，以及領先的放射學實踐、專科小組和生命科學公司。

根據協議條款，Ambra授予我們有限的、非獨家的、不可轉讓的、不可再許可的、全球範圍的、免版税的和全額支付的許可，允許我們使用其軟件上傳、查看、發送和存檔診斷成像和報告，並將其整合到Nanox.CLOUD中。

協議的期限為自協議之日起一年，並應自動續簽相同期限的額外期限，除非任何一方在當時的期限結束前至少60天請求終止。

2019年1月29日，Nanox直布羅陀和A-Labs Consulting&Finance Ltd.(簡稱A-Labs)簽訂了一份聘書。2019年10月18日，我們與A-Labs簽訂了訂約書修正案，在與協議相關的所有事宜上，我們取代和接替了Nanox直布羅陀。根據協議條款，A-Labs將為我們提供與各種交易相關的諮詢服務，如私募或我們的首次公開募股。

2019年10月，我們在簽署協議修正案後向A-Labs預付了100萬美元，這是協議下A-Labs服務的全額和最後一筆付款。關於我們的首次公開募股，我們在2020年8月向A-Labs支付了4,750,000美元，相當於我們首次公開募股獲得的總收益的2.5%。根據原始協議收到的預付款和任何費用是從作為我們首次公開募股的一部分向A-Labs支付的現金中抵銷的。

此外，在首次公開招股結束時，我們向A-Labs發行了一筆認股權證，以購買263,889股普通股，相當於我們首次公開募股發行的全部股份的2.5%，行使價格相當於此次發行的每股普通股價格。當時，A-Labs同意在我們首次公開募股結束後的一年內不出售或轉讓我們的任何普通股，這一期限後來縮短至180天，以使禁售期與其他被禁售方保持一致。

通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立等幾家大公司目前主導着醫療成像市場。高額的監管、分銷、製造和與服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是巨大的進入壁壘。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者，我們的目標是與其中幾個領先的市場參與者結成聯盟，包括通過許可。

隨着時間的推移，我們預計該行業的發展將為市場帶來新的參與者。雲計算公司或領先的IT公司等數字醫療顛覆者可能會進入該行業，我們相信他們可能會通過我們的訂閲模式成為強大的合作伙伴。

總的來説，我們從兩個層面來看待競爭：

在數字X射線源方面，場發射顯示技術是眾所周知的，許多行業領導者都使用它來嘗試創建一種替代的數字X射線源。據我們所知，沒有任何競爭公司已經實現了商業級、穩定的數字X射線源，無論是基於場發射顯示技術還是其他技術。最著名的嘗試是使用碳納米管(“CNT”)作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料。據我們所知，目前有幾家公司正在開發這項技術，包括Carestream、新光系統公司和VAREX成像公司。被稱為“冷陰極”的CNT解決方案已被證明是不穩定的，而且在進行了大量投資後，到目前為止還沒有商業上可用的解決方案。

我們的基於MEMS的X射線源與基於碳納米管的X射線源有兩個主要區別。首先，碳在碳納米管X射線源中使用，比金屬更容易燃燒，而金屬在我們的X射線源中使用。碳納米管的碳邊非常小。如果這些碳邊沒有得到精確的控制，使最大電流低於它們的燃燒温度，它們就會燃燒殆盡。此外，碳納米管的邊緣是隨機定位的，不能將納米管定位在精確的位置。因此，邊緣首先在高電場電壓下燃燒，並導致所有邊緣燃燒的連鎖反應，這使得碳納米管無用。相比之下，我們相信我們的鉬錐是一個阻力更大的底座，我們的X射線源使用我們的MEMS將金屬錐邊緣定位在電場的精確位置，定位誤差偏差可以忽略不計。其次，其他人試圖通過使用“網格”作為電場來提取電子來防止基於碳納米管的X射線源的惡化。“網狀”是設置在碳納米管上方几毫米處的柵極。然而，與我們的X射線源相比，金屬邊緣和它們的柵極之間的距離非常大，需要1000伏才能提取電子，而我們的X射線源只需要50伏。高電壓既昂貴又不精確。此外，網格捕獲了50%的電子發射，這意味着基於網格的解決方案成本高昂，只提取了少量電子，其中許多被浪費了。

在MSaaS商業模式方面，我們目前通過引入訂閲模式尋求先發優勢，因為這種模式的主要前提是X射線源的低成本。然而，主要競爭來自老牌市場參與者。雖然在發展中國家我們正經歷着濃厚的興趣，但美國和其他西方地區已經有了主要的市場參與者，這些參與者在市場上根深蒂固，具有強大的政治影響力，有能力推遲我們的系統的部署。

截至2021年1月3日，我們在美國有三項已頒發的專利，以及六項臨時或未決的美國專利申請。我們還分別在以色列、日本和中國獲得了三項專利，在以色列、日本和中國各有兩項專利正在申請中，在歐洲專利局有五項正在申請中的專利申請，在韓國有五項正在申請中的專利申請，以及兩項正在申請中的專利合作條約專利申請，這些都是我們在美國的專利申請。我們頒發的專利將在2032年至2034年之間到期，並針對Nanox.ARC的各種功能和功能組合。我們還在以色列已授予三個商標，三個商標正在申請中。

我們打算繼續為正在開發的新技術申請專利，並積極追究任何對我們專利的侵權行為。我們相信，我們的技術訣竅和商業祕密實際上是潛在競爭的障礙。

Nanox系統的設計和開發將個人隱私、數據安全和保護作為所有開發方的首要任務。醫學成像信息和其他健康信息是高度私人和敏感的，因此被認為是黑客和惡意盜竊的主要目標。作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息。

我們認為，我們可能會受到美國管理數據保護的規則和法規的約束，包括HIPAA。請參閲“-政府監管-醫療監管法律-數據隱私和安全。”

此外，我們認為，如果我們的業務涉及歐洲經濟區內人員的個人數據，我們可能會受到GDPR的約束。數據保護立法，包括GDPR，規範了我們持有和傳遞員工和患者個人數據的方式(在我們的情況下，包括敏感的健康數據)。我們很可能被定義為“數據控制人”，涉及我們打算收集的患者的個人數據，因此很可能受到GDPR下的一些關鍵法律義務的約束。除了反映舊資料保障制度下已有的現有規定，例如，如我們處理用户的資料時，須向用户發出“公平處理通知”的規定、確保更正不準確的資料、只在有需要時保留資料，以及在沒有采取某些保障措施的情況下，不得將資料轉移至歐洲經濟區以外的司法管轄區，綜合税務局亦就我們使用個人資料實施了新的、更嚴格的運作和程序規定。這些措施包括根據透明度原則擴大事前資料規定，以告知病人如何使用他們的個人資料；加強對這類人士的個人資料分析的管制；增加病人查閲、控制和刪除其個人資料的權利；以及強制性的資料泄露通知規定。此外，對金額較大者的行政罰款大幅增加，金額為2000萬歐元和全球營業額的4%(以及根據《GDPR》第82條對任何個人索賠的經濟或非經濟損害獲得賠償的權利)。此外，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期結束後，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。

除了GDPR要求之外，對託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異(可能適用於也可能不適用於健康數據託管)。由於Nanox系統預計將在不同的歐洲經濟區國家運行，我們可能需要遵守其他國家的醫療法規或監管要求。例如，在法國，自2018年4月1日起，健康數據宿主獲得主管認證機構的事先認證的程序。

我們致力於使我們的系統和軟件同時符合HIPAA和GDPR。我們打算按照HHS的要求，定期將我們的系統提交給獨立的外部審計。我們還打算制定我們的隱私協議，以符合GDPR。此外，我們正在採取監督措施，以確保圖像數據的高度加密，圖像數據與個人之間的完全分離

信息(匿名化)以及Nanox系統入職和使用期間的三因素身份驗證程序。我們還打算承諾由外部網絡安全專業人員定期進行筆試，並立即在我們的網站上和通過公共關係渠道公開公佈此類審計結果。

Nanox系統和我們的運營將受到FDA、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。在美國，Nanox.ARC將作為醫療設備和輻射發射設備受到由FDA實施和執行的FDCA以及外國司法管轄區類似監管計劃的監管。

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在美國境內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，或者基本上相當於謂詞器械，並在其他方面滿足FDCA的要求。

除某些例外情況外，在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第一類、第二類或第三類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

我們預計Nanox.ARC將是第二類設備，須根據FDCA第510(K)條進行上市前通知和批准。為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已經上市的預言性設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從第III類重新分類為第II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現基本等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。在2020財年，510(K)售前通知申請的標準用户費為11,594美元。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准或從頭重新分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭申請或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到510(K)市場許可或獲得PMA批准或批准從頭開始請求。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋，例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質上等同，方法是證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造和擬議標籤的方法、設施和控制的完整描述。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會進行一項

對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR。PMA設備還需要支付用户費，2020財年的使用費包括340,995美元的標準申請費和5,236美元的年度機構註冊費。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，如影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們不期望我們的任何產品按照PMA進行銷售。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而不需要得到FDA的單獨批准，但必須

遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。發現以前未知的任何我們的問題

產品，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

我們和我們的產品還將根據FDCA的電子產品輻射控制條款受到FDA的監管，因為Nanox.ARC包含輻射發射組件，並且因為我們在製造和服務活動中組裝這些組件。《電子產品輻射控制規定》要求產生輻射的產品必須符合某些法規和適用的性能標準。製造商必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有必要的標準，並保持其產品的製造、測試和銷售記錄。電子產品輻射控制規定還要求製造商報告產品缺陷，並在覆蓋的產品上貼上適當的標籤。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括上述任何制裁措施。

在美國，我們的產品和我們的客户將受到廣泛的聯邦和州機構的廣泛監管，這些機構管理醫療器械行業的商業實踐。這些法律包括聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和反腐敗法規。在國際上，其他政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的提供實施監管。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般將適用於我們的活動，其中包括其他原因，因為我們預計我們的產品將納入聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，《反回扣條例》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。幾乎任何與醫療保健提供者、患者或客户的財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求，法定例外和監管安全港可保護某些相互作用。然而，只有那些通常代表公平市場價值的交易才受到安全港或例外的保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。此外，個人或實體不需要實際瞭解《反回扣規約》，也不需要有違反該規約的具體意圖即可實施違法行為。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法或聯邦民事罰款法規，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。罰則：

違反反回扣法案的行為可能包括監禁等刑事處罰和罰款、監禁等民事制裁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着根據聯邦醫療保健計劃，使用我們產品的診斷測試將不再有資格獲得報銷。

許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得任何付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟，要求其支付三倍的損害賠償金，因為製造商的模式是根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》提出虛假索賠。

另一個影響醫療保健行業的發展是聯邦民事虛假索賠法的使用增加，特別是根據虛假索賠法的“告密者”或“qui tam”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於民事虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管其中許多州法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，除其他外，創造了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。HIPAA醫療欺詐法規禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述條例禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款和/或監禁。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦政府和各州也頒佈了法律和法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動(所謂的陽光法律)。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。如果存在歧義，製造商必須對要求採取合理的解釋，這些解釋可能會受到挑戰。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的懲罰條款的約束。

在過去幾年中，高級成像量的增長速度有所放緩，部分原因是額外的與患者相關的成本分擔計劃，以及第三方支付者加強其使用管理努力的趨勢，例如，通過需要事先授權的福利經理來總體控制成像服務的增長率。我們預計，這些趨勢將繼續下去。

例如，在美國，2014年的《保護獲得醫療保險法案》要求CMS與醫學專科學會一起，為某些先進的診斷成像服務採用適當的使用標準(AUC)，包括核磁共振、CT、核醫學(包括位置發射斷層掃描)。從2022年開始，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才會向提供適用的高級診斷成像服務的專業人員付款。適用的設置包括醫生辦公室、醫院門診部(包括急診科)、

門診手術中心和獨立的診斷性檢測設施。對於向Medicare受益人提供的適用成像服務，如果某些醫生訂購的高級成像服務被確定為具有異常值訂購合作伙伴，則需事先獲得授權。CMS使用的離羣值方法將在實施先前授權部分之前進行未來的通知和評論規則制定。我們無法預測這個項目的全部影響。

第三方付款人可以對診斷成像服務的覆蓋範圍或報銷施加限制，包括拒絕報銷不遵循建議的診斷程序或只能使用未列出的或其他代碼計費的測試。就我們的客户將依賴第三方付款人的程度而言，不利的編碼、覆蓋和報銷政策可能會限制我們提供商客户的利潤率，這可能會迫使我們降低費用以吸引和留住客户。如果我們被要求要求新的賬單代碼來更準確地識別和描述我們的成像服務，覆蓋範圍有限或報銷費率不足，醫療保健提供商可能會發現擁有我們的診斷成像系統在財務上沒有吸引力。第三方付款人編碼、覆蓋範圍和報銷政策可能會影響未來對我們產品的需求或價格，這可能會顯著影響我們的財務業績和我們開展業務的能力。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變化的條款。此外，ACA除其他外，對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税，通過一系列立法修正案暫停徵收，自2016年1月1日起生效，隨後於2019年12月20日完全廢除，為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供商通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2017年，國會通過了TCJA，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的税收分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案。預計將在2021年最高法院本屆任期內做出裁決，在對裁決進行司法審查期間，ACA仍然有效。目前尚不清楚這些決定、未來的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變化，包括從2020年5月1日至2021年3月31日暫停向提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計2%的削減，以及減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付。我們認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。

醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，HIPAA將關於個人可識別的健康信息的隱私、安全和違規報告義務強加給“承保實體”(Health

計劃、保健信息交換中心和某些保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息的個人或實體。HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。HIPAA要求向HHS、受影響的個人以及如果泄露的程度足夠大的媒體報告某些健康信息泄露事件。因違反不安全的受保護健康信息(“PHI”)、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能還有其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律在範圍上比HIPAA更嚴格或更廣泛，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。此外，“商業夥伴”被定義為保險實體的獨立承包商或代理人，他們創建、接收、維護或傳輸與為保險實體或代表保險實體提供服務有關的受保護健康信息，也受HIPAA某些隱私和安全標準的約束。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的PHI，但它可能會根據上下文來規範或影響我們對個人信息的預期處理。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對處理歐洲經濟區內個人個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。與此相關的是，隨着聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額4%的罰款。兩國之間的關係

英國和歐盟在數據保護法的某些方面仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這使我們面臨進一步的合規風險。以色列國還實施了數據保護法律和條例，包括1981年的《以色列隱私保護法》。

隨着我們計劃在全球範圍內廣泛營銷和部署我們的Nanox系統，我們將受到適用於我們所在司法管轄區的醫療和輻射發射設備的法規的約束，這些法規因國家而異。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求某些通知，但其他國家可能會要求我們獲得指定監管機構的批准、註冊或批准。獲得這種許可、註冊或批准的過程可能涉及額外的測試和時間。此外，遵守外國監管要求可能既昂貴又耗時，我們將需要在我們計劃銷售產品的每個國家尋求監管許可或批准。

此外，根據國家的不同，如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能允許銷售修改後的產品。此外，為了保持我們在特定國家的授權，我們將需要繼續滿足該國家要求的質量和安全標準。

最後，雖然FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構進行註冊、批准或批准，但一個國家的註冊或監管許可或批准，或拒絕註冊或批准，可能會對其他國家的監管過程產生影響。

截至2020年12月31日，我們在以色列有40名員工，在日本有6名員工，在韓國有4名員工。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工，並相信我們與員工的關係是良好的。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

我們的主要執行辦公室位於以色列內韋伊蘭的一個租賃設施中。我們租賃了約550平方米(約5920平方英尺)的辦公空間和倉庫。租約將於2021年12月到期，只要我們滿足原始租賃協議的條款，我們可以選擇將租約再延長24個月。

我們還在以色列內韋伊蘭租賃了約620平方米(約6670平方英尺)的辦公空間，可用於辦公和技術開發。租約將於2023年6月到期。2020年11月，我們在以色列內韋伊蘭額外租賃了約370平方米(約3980平方英尺)的辦公空間。這份租約也將於2023年6月到期。

Nanox日本公司(前身)租賃了東京大學廠房內約740平方英尺的實驗室空間和約190平方英尺的潔淨房間內的額外設施，用於研究和開發活動。租約每半年自動續訂一次。

我們租用了大約390平方米的空間用於臨時工廠，大約200平方米的空間用於在韓國的研發中心。臨時工廠的租約將於2022年1月到期，研發中心的租約將於2021年11月到期。

我們相信，這個辦公空間將足以滿足我們未來12-18個月的需求，並將在需要時提供適當的額外空間。

2020年9月，兩起證券集體訴訟被提起，隨後合併為White訴Nano-X Imaging Ltd.等人案，案件編號1：20-cv-04355，向美國紐約東區地區法院提起，指控我們和某些現任官員和一家董事違反證券法，尋求未指明的損害賠償。2020年12月7日，擬議的主要原告意見書得到了充分的簡報。我們認為這起訴訟沒有法律依據，並打算對此案進行有力的辯護。

我們無法估計如果在這種情況下做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利的結果，可能會對我們在任何此類結果變得可能和可評估的時期的運營結果產生重大影響。

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。

下表列出了有關我們的高管和董事的信息，包括他們截至2021年1月18日的年齡：

我們的創始人Ran Poliakine自我們成立以來一直擔任我們的董事會成員，並自我們首次公開募股結束以來一直擔任董事會主席。波利亞金先生自2019年9月起擔任我們的首席執行官，並自2018年8月起擔任Nanox直布羅陀公司的首席執行官。在此之前，他於2015年6月至2018年8月擔任納諾克斯直布羅陀首席戰略官。波利亞金先生是一位連續創業者，在過去二十年裏創立了許多公司，包括SixAI Ltd.及其控股子公司(51%)634 Ai Ltd.(前身為“Musashi Ai Ltd.”)(“634 Ai”)、Powermat Technologies Ltd.、WellSense，Inc.、WellSense Technologies Ltd.、Tap Systems，Inc.和Illumigyn Ltd.(“Illumigyn”)。波利亞金先生是SixAI Ltd.、Powermat Technologies Ltd.、634 Ai和CLKIM Ltd.的董事會成員。此外，波利亞金先生目前是Illumigyn的高級管理成員。

Itzhak Maayan自2019年11月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，One Maayan先生於2007年至2019年在Perrigo公司擔任過不同的財務領導職務，包括金融服務和歐洲投資者關係部副總裁總裁，國際金融部副總裁總裁，以及副總裁總裁和Perrigo以色列首席財務官。在加入Perrigo公司之前，奧馬揚先生曾於2003年至2007年在以色列思科公司、1999年至2003年在Xtivia公司、1995年至1999年在Kulick&Soffa以及從1993年至1995年在Elscint Ltd.擔任過各種財務領導職務。Maayan先生在海法大學獲得經濟學和會計學學士學位，是以色列註冊公共會計師。

吉拉德·伊倫自2020年10月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，陳意倫先生於2016年至2020年在科尼特數碼公司擔任全球業務執行副總裁總裁。在加入Kornit Digital之前，Yron先生於2008至2016年間在Stratasys Ltd擔任高級管理職務，2006至2008年間在Nur Macroprters公司擔任高級管理職務，2005至2006年間在應用材料公司擔任高級管理職務。馬約倫先生擁有特拉維夫大學物理工程理學學士學位。

詹姆斯·達拉自2021年1月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入我們之前，戴達拉先生於2012年至2020年擔任MyCharge的總裁。在加入MyCharge之前，戴達拉先生於2009年至2014年擔任Powermat科技有限公司業務開發部副總裁，並擔任臨時首席執行官兼副總裁

總裁於2009年至2015年任職於威盛科技有限公司業務發展部。2003年至2009年，達拉先生擔任BrainTech Inc.的首席銷售官、高級副總裁先生和北美區總經理；1998年至2002年，達拉先生擔任ITW防震集團的銷售經理和銷售工程師。達拉先生在密歇根州立大學獲得機械工程理學學士學位，在沃爾什大學獲得金融學碩士學位。

Tal Shank自2019年9月以來一直擔任我們的企業發展部副總裁。尚克先生從2017年至今一直擔任Illumigyn的企業發展主管。尚克先生目前在Nanox直布羅陀的董事會任職。2016年至2017年，尚克先生負責Head Start的公司和治理方面，Head Start是一家為與Ran Poliakine相關的技術投資組合公司提供服務的公司。在此之前，尚克先生於2014-2015年間擔任語音模塊控股有限公司副首席執行官兼法律顧問。2009年至2014年，尚克先生在Guy，Bachar&Co.律師事務所工作，在那裏他從合夥人開始，並於2011年成為合夥人。尚克先生自2003年以來一直在以色列從事公司法和證券法工作，他擁有特拉維夫大學的工商管理碩士和法學碩士學位。

Ofir Korn自2021年1月以來一直擔任我們的首席技術官。在加入我們之前，科倫先生曾於2013年至2021年在鋭步機器人公司擔任以色列總經理和研發與監管副總裁總裁。2012年至2013年，科倫先生擔任ReWalk Robotics的研發經理。在加入ReWalk Robotics之前，Koren先生於2009年至2012年擔任RuggedCom總經理。2007年至2009年，科倫先生擔任奧維通研發部總裁副主任。柯恩先生於2004年至2007年在奧維通擔任董事研發人員。科倫先生在特拉維夫大學獲得電氣工程理學學士學位，在赫裏奧特-瓦特大學獲得工商管理碩士學位。

自2021年1月以來，Tamar Aharon Cohen一直擔任我們的首席營銷官。在加入我們之前，Aharon Cohen女士曾在2017-2021年擔任Tempo Beverages塞浦路斯有限公司的首席執行官。Aharon Cohen女士在2010-2017年間擔任Tempo飲料有限公司的市場經理和事業部經理。2006年至2010年，Aharon Cohen女士擔任歐萊雅以色列公司的市場經理。Aharon Cohen女士擁有特拉維夫大學的法學學士、管理學學士和高管工商管理碩士學位。

阿納特·卡潘自2019年9月以來一直擔任我們的產品營銷副總裁。在加入我們之前，卡潘女士於2015年至2018年在瑪澤機器人有限公司擔任產品和市場副總裁，並於2014年至2015年在Essence集團擔任總經理。2011年至2014年，她還擔任菲利普斯公司的董事營銷工作。在此之前，Kaphan女士於2001年至2011年在Lumenis擔任董事業務發展部經理，並於1991年至2001年在Elscint Ltd.擔任產品經理。Kaphan女士擁有特拉維夫大學國際營銷工商管理碩士學位，並在海法大學獲得經濟學和會計學學士學位。

Shirly Kaufman-Kirshenbaum自2020年4月起擔任我們的副總裁人力資源部。在加入我們之前，Kaufman-Kirshenbaum女士於2017年12月至2020年4月擔任以色列-美國委員會(IAC)的人力資源董事，並於2010年9月至2016年8月在ZIM綜合航運服務有限公司擔任歐洲、中東和非洲及加拿大的區域人力資源董事和人力資源總監。Kaufman-Kirshenbaum女士擁有海法大學人力資源學士學位。

On Fenig自2019年11月以來一直擔任我們的董事會成員。施菲尼格先生自2018年起擔任“拜特美塔爾”華爾道夫教育協會董事會主席。劉菲尼格先生是思愛股份有限公司董事會成員，管理634愛的運營。李菲尼格先生自2014年起擔任Rioglass Solar Systems Ltd.首席執行官兼董事會成員，並於2016-2018年擔任Rioglass Solar Receiver BU首席執行官。在此之前，Fenig先生於2013-2015年間共同創立並擔任DUTYFREEBEE Ltd董事會成員。2011年至2014年，劉菲尼希先生在西門子擔任商業董事項目收購融資總監，負責管理與工程採購和建設項目相關的財務和商業事務。在加入西門子之前，Fenig先生於2008年至2010年在思科擔任內部銷售歐洲市場部財務經理，於2006年至2008年在Amdocs英國公司擔任服務履行交付經理，並於2001年至2005年在以色列總理部擔任網絡安全部門系統分析師。Fenig先生在以色列Herzliya跨學科中心獲得計算機科學學士學位，並在伊利諾伊州芝加哥的芝加哥大學布斯商學院獲得工商管理碩士學位。

Floyd Katske自2020年2月以來一直擔任我們的董事會成員。K.Katske先生現任專業公司Floyd A.Katske，M.D.和Triurol Inc.的董事會成員。自1983年以來，他一直擔任Floyd A.Katske醫學博士的總裁，自1999年以來，他一直擔任Triurol，Inc.的總裁。從2009年到2011年，他擔任聖克拉裏塔山谷醫學會的總裁，從1997年到1999年，他擔任加州泌尿外科協會的總裁。K.Katske先生是加州醫學委員會成員，曾在多家醫院擔任教授和辦公廳主任、外科主任和泌尿外科主任。K.Katske先生在羅格斯大學獲得學士學位，並在喬治華盛頓大學獲得醫學學位。

埃雷茲·梅爾策自2019年12月以來一直擔任我們的董事會成員。梅爾策先生於2014年至2020年擔任哈大沙醫學和大學中心董事會執行主席。自2008年以來，梅爾策先生一直在特拉維夫醫學院擔任危機管理領域的教學教授。梅爾策於2008年至2013年擔任加朵化工航運集團執行副董事長兼首席執行官。在此之前，他於2006年至2008年擔任非洲-以色列有限公司首席執行官，並於2001年至2006年擔任Netafim有限公司首席執行官兼首席執行官總裁。梅爾策先生還曾在1996至2001年間擔任Creo Scitex的首席執行官。

樸正浩自2020年8月以來一直擔任我們的董事會成員。Park先生擔任SK集團全球增長委員會和SK Hynix Inc.的董事會主席，並擔任SK電信、全球移動通信系統協會(GSMA)、SK中國、ADT Caps Co.Ltd.、Life&Security Holdings和SK S.E.Asia Pte的董事會成員。2018年，朴智星先生擔任SK集團ICT委員會董事會主席。朴智星自2017年3月以來一直擔任SK電信的首席執行官。在此之前，Park先生於2015年至2016年擔任SK Holdings首席執行官，2013年至2014年擔任SK C&C企業發展事業部常務副總裁總裁，2009年至2014年擔任SK電信企業發展事業部常務副總裁總裁，2007年至2008年擔任SK通信業務發展董事主管，2006年起擔任SK電信東京辦事處負責人，2004年至2006年擔任SK集團企業關係董事主管，1995年至1999年擔任SK電信紐約分公司總裁。Park先生在韓國大學獲得工商管理學士學位，並在喬治華盛頓大學獲得工商管理碩士學位。

理查德·斯通自2019年11月以來一直擔任我們的董事會成員。斯通教授自1974年以來一直在哥倫比亞大學法學院任教，並於2018年成為榮譽退休教授。斯通教授在商法的幾個領域講授課程，專門講授聯邦所得税。1969年至1973年，斯通教授在美國司法部任職，擔任美國總檢察長助理。從1981年開始，斯通教授開始為私營和公共技術初創企業提供諮詢，主要是在生物技術領域。斯通教授與人共同創立了幾家生物技術公司，包括Lev PharmPharmticals、Siga Technologies和OptMed。2007年，斯通教授開始主要與以色列的科技公司合作，主要是在醫療領域。他是OptMed，Inc.、Espro Information Technologies、Quality in Flow、LabStyle Innovation和Illumigyn的董事會成員。斯通教授從哈佛大學獲得學士學位，以優異成績畢業，並從哈佛大學法學院獲得法學博士學位，以優異成績畢業。

Noga Knan自2021年2月以來一直擔任我們的董事會成員。凱南女士於2008年為以色列經濟中領先公司的所有者、董事長和首席執行官建立了論壇。凱南還擔任首席財務官論壇的主席，該論壇自1997年成立以來，聚集了日本經濟領域領先公司的首席財務官。她的公共活動包括以色列總理府委員會的成員，巴伊蘭大學董事會成員，以色列管理學院成員，以及以色列國防軍士兵福利非政府組織委員會成員。陳開南領導着一個她創辦的協會，該協會旨在促進自閉症學生融入學術界。陳凱南女士曾在以下在特拉維夫證券交易所上市的公司中擔任董事的職務：企業門户網站有限公司、Poalim I.B.I-管理與承銷有限公司和分析公司公積金有限公司。在煉油廠有限公司在特拉維夫證券交易所上市之前，她還曾在該公司擔任董事。她曾在國際金融高管協會(IAFEI)擔任代表，並擔任在美國交易的外國公司組織創始委員會主席。與人合著的《以色列-成功故事》的英文譯名是：《以色列-成功之島》。陳凱南女士擁有海法大學藝術與文學學士學位和特拉維夫大學工商管理碩士學位。

丹·蘇斯金德自2021年2月以來一直擔任我們的董事會成員。蘇斯金德先生從1977年到2008年擔任Teva製藥工業有限公司(“Teva”)的首席財務官，並在2018年之前的幾段時間裏擔任Teva的董事。蘇斯金德先生還曾擔任過以下公司的董事顧問：紅山生物製藥有限公司、賽諾龍醫療有限公司、米格達爾有限公司、尼斯技術公司、以色列第一國際銀行、第一國際選擇性投資組合管理有限公司、Lanoptics有限公司、ESC醫療系統公司和耶路撒冷的哈大沙醫療中心。蘇斯金德先生目前是董事有限公司-中國以色列有限公司和耶路撒冷基金會的成員。他的公開活動包括以色列科學和人文學院投資委員會成員、希伯來大學董事會成員和本古裏安大學董事會成員。蘇斯金德先生擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和政治學學士學位、馬薩諸塞大學工商管理碩士學位和耶路撒冷希伯來大學工商管理證書。

只要我們有資格成為外國私人發行人，我們就不需要遵守適用於美國國內公司的委託書規則，包括適用於新興成長型公司的要求，即披露我們的首席執行官和其他兩名薪酬最高的高管的薪酬是以個人而不是整體為基礎的。截至2020年12月31日止年度，本公司支付及授予高管及董事的總薪酬，包括下文詳述的獎金及以股份為基礎的薪酬，約為650萬美元。此外，為提供養卹金、遣散費、退休或類似的福利或費用，總共撥出或累計了約274 000美元。這一數字不包括商務旅行、搬遷、專業人員和商業協會會費、向官員報銷的餐費和費用，以及以色列公司通常報銷或支付的其他福利，一般對所有全職僱員都是一樣的。我們向高管和董事支付的總薪酬包括Nanox直布羅陀公司支付的款項，包括通過Six-Eye Interactive Ltd.(“Six-Eye”)支付的款項。有關我們2019年的股權激勵計劃和對高管和董事的撥款，請參閲“-股權激勵計劃”。

在2020年內，我們的某些高管獲得了以下總額的獎金：向Poliakine先生發放700,000美元，以表彰他為我們的首次公開募股和某些私募投資所做的努力；向Maayan先生發放100,000美元，以表彰他為我們的首次公開募股所做的努力；向Yron先生支付40,911美元，以表彰他為我們的首次公開募股所做的努力；向Shank先生支付139,000美元，以表彰他為我們的首次公開募股所做的努力；以及向Kaphan女士發放34,232美元，以表彰她為我們的首次公開募股所做的努力。支付了總額，減去了適用的税款和社會保障付款以及適用範圍內的扣繳。

根據以色列國法律成立的公司，其股票公開交易，包括在納斯達克上市的公司，根據公司法被視為上市公司，並必須遵守與審計委員會和薪酬委員會的組成和責任等事項有關的各種公司治理要求，以及必須有內部審計師的要求。即使我們的普通股沒有在特拉維夫證券交易所上市，情況也是如此，而我們的普通股預計不會在特拉維夫證券交易所上市。這些要求是對我們(作為外國私人發行人)以及我們的普通股在納斯達克上市所施加的公司治理要求和美國證券法其他適用條款施加的要求之外的要求。

根據美國證券法和納斯達克公司治理規則，我們是“外國私人發行人”。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，我們也不需要遵守FD法規，該法規限制了選擇性披露重大信息。然而，我們在每個財政年度結束後120天內，或美國證券交易委員會要求的適用時間內，向美國證券交易委員會提交包含由獨立審計機構審計的財務報表的20-F表格年度報告。

註冊會計師事務所，並不時以6-K表格向美國證券交易委員會提交可能對我們的普通股投資決策具有重大意義的信息報告。

作為外國私人發行人，我們被允許遵循以色列的某些公司治理做法，而不是納斯達克的公司治理規則，前提是我們披露了我們沒有遵循的要求和同等的以色列要求。根據“外國私人發行人豁免”：

否則，我們打算遵守一般適用於在納斯達克上市的美國國內公司的規則。我們未來可能會決定對納斯達克的部分或全部其他公司治理規則使用境外私人發行人豁免。我們還打算遵守適用於我們的《公司法》對以色列公司治理的要求。

根據《公司法》，我們的業務管理權屬於我們的董事會。我們的董事會可以行使所有權力，並可以採取所有沒有特別授予我們的股東或管理層的行動。我們的高管負責我們的日常管理，並根據他們各自的僱傭協議條款，承擔由我們的董事會確立的個人職責。

我們的董事會目前由八名 董事組成。根據納斯達克公司治理規則的公司治理標準和交易所法案規則10A-3的獨立性要求，我們的兩名外部董事以及另外三名董事具有獨立董事的資格。

根據我們修改和重述的公司章程，我們董事會的董事人數將不少於五人，不超過十人。根據《公司法》，董事會必須包括至少兩名外部董事，他們必須在首次公開募股結束後三個月內獲得提名。我們超過了三個月的期限。然而，我們的股東在股東大會上批准了兩名外部董事的任命，因此我們現在符合公司法的規定。見“摘要--最新發展”和“--外部董事--選舉和解聘外部董事”。董事的最低和最高人數可隨時由我們的股東投票決定。

除根據《公司法》適用特殊選舉要求的外部董事外，我們的董事分為三個類別，交錯三年任期。每一類董事儘可能由組成整個董事會的董事總數的三分之一組成(外部董事除外)。於本公司每次股東周年大會上，在該類別董事任期屆滿後舉行的董事選舉或重選的任期將於該選舉或重選後的第三屆股東周年大會屆滿時屆滿，因此自2021年起及之後的每屆股東周年大會上，只有一類董事的任期屆滿。每名董事的任期至第三屆股東周年大會及其繼任者正式獲委任為止，除非該董事的任期根據公司法提前屆滿或除非如下所述被免職，但根據以色列法律，我們的外部董事的任期為三年(見“--外聘董事--選舉及罷免外聘董事”)。

除外部董事外，我們的董事分為三個級別：由Erez Meltzer和Richard Stone組成的第I類董事的任期至2021年我們的年度股東大會為止；由Onn Fenig和Floyd Katske組成的第II類董事的任期至2022年我們的年度股東大會為止；由Ran Poliakine和Jung Ho Park組成的第III類董事的任期至2023年我們的年度股東大會為止。

根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事會可以任命董事來填補我們董事會的空缺，包括如果董事人數低於我們修訂和重述的章程細則所規定的最高董事人數，任期相當於董事已經卸任的剩餘任期。外聘董事的初始任期為三年，在下文所述情況下，可再當選最多兩個三年任期。只有在《公司法》規定的有限情況下，才能罷免外部董事。見“-外部董事”。

根據以色列法律，上市公司的首席執行官或首席執行官的親屬不得擔任公司董事會主席，董事長或董事長的親屬不得在任何情況下獲得首席執行官的授權，除非根據公司法的要求獲得我們股東的特別多數批准。在首次公開募股後，股東批准的期限可以是五年，隨後是最多三年的額外期限。此外，直接或間接從屬於首席執行官的人不得擔任董事會主席；董事會主席不得享有與首席執行官下屬人員相同的職權；董事長不得擔任公司其他職務或受控職務。

他或她可以擔任董事或受控子公司的董事長。在我們的首次公開募股之前，我們獲得了股東的批准，允許奧蘭·波利亞金先生同時擔任我們的董事會主席和首席執行官，任期最長為五年，自我們首次公開募股結束起計。

此外，根據《公司法》，我們的董事會必須確定具有財務和會計專業知識的董事的最低人數。根據適用法規，具有財務和會計專業知識的董事是指因其受教育程度、專業經驗和技能而對商業會計事項和財務報表具有較高熟練程度和理解程度的董事。見“--外部董事--外部董事的資格。”他或她必須能夠徹底理解公司的財務報表，並就財務信息的呈現方式展開辯論。在決定具備這類專門知識所需的董事人數時，除其他事項外，董事會必須考慮公司的類型和規模，以及其業務的範圍和複雜程度。我們的董事會已經決定，我們至少需要一名具有必要的財務和會計專業知識的董事，而埃雷茲·梅爾策就擁有這樣的專業知識。

我們的任何公職人員(包括董事)之間都沒有家族關係。

根據《公司法》，根據以色列國法律註冊的公司，其股票已公開交易，包括股票在納斯達克上市的公司，必須在首次公開募股結束後三個月內任命至少兩名符合公司法規定的資格要求的外部董事，但我們目前無法獲得的某些例外情況除外。關於我們外部董事的延遲任命，請參閲“-董事會和高級職員”。我們的股東在股東大會上批准任命Noga Knan和Dan Suesskind為外部董事。根據納斯達克公司治理規則的公司治理標準和交易所法案第10A-3條的獨立性要求，這兩名外部董事都是獨立的。

任何人不得被任命為外部董事，前提是該人是控股股東的親屬，或者在被任命之日或之前兩年內，該人或她的親屬、合作伙伴、僱主或其直接或間接下屬的任何人，或其控制下的實體與 的任何關係(每個實體均為“關聯方”)：(1)我們；(2)在任命之日控制我們的任何個人或實體；(3)控股股東的任何親屬；或(4)在任命之日或之前兩年內由我們或控股股東控制的任何實體。如果沒有控股股東或任何持有公司25%或以上投票權的股東，且截至任命之日，此人與董事會主席、總經理(首席執行官)、持有公司5%或以上股份或投票權的股東或高級財務官有任何關聯，則不得被任命為外部董事。

從屬關係一詞包括：

“親屬”一詞被定義為配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、後代、配偶的後代、兄弟姐妹和父母以及上述每一個人的配偶。

如果一個人或此人的親屬、合作伙伴、僱主、其下屬(直接或間接)或其控制下的任何實體與任何實體有業務或專業關係，而該實體與任何關聯方有從屬關係或其他被禁止的關係，即使這種關係是斷斷續續的(不包括無關緊要的關係)，則該人不得充當外部董事。另外，

除《公司法》允許的薪酬外，任何人間歇性地領取薪酬(不包括微不足道的關係)的人，不得繼續擔任外部董事。

任何人不得擔任外部董事，如果此人的職位或其他事務與此人作為董事的責任造成或可能造成利益衝突，或可能以其他方式幹擾此人作為外部董事的能力，或者此人是以色列證券管理局或以色列證券交易所的僱員。如果在任命外部董事時，所有現任董事會成員(既不是控股股東，也不是控股股東的親屬)都是同一性別，那麼要任命的外部董事必須是異性。此外，如果當時一家公司的董事正在擔任第一家公司的外部董事，則一家公司的董事不得被選為另一家公司的外部董事。

公司法規定，董事的外部董事必須具備一定的“專業資格”或具有“財務會計專業知識”，且至少有一位外部董事具有“財務會計專業知識”。然而，如果我們的其他董事中至少有一位(1)符合交易所法案的獨立性要求，(2)符合納斯達克公司治理規則的審計委員會成員標準，以及(3)擁有公司法和適用法規定義的“財務和會計專業知識”，那麼我們的外部董事只要擁有其他必要的專業資格，就不需要擁有財務和會計專業知識。董事是否具備“財務和會計專業知識”是由董事會決定的。

根據《公司法》頒佈的條例將具有必要專業資格的外部董事定義為滿足以下條件之一的董事：(1)董事擁有經濟學、工商管理、會計、法律或公共管理學位，(2)董事擁有其他任何領域的學位，或已在公司主要業務領域或與其在公司擔任外部董事職務相關的領域完成其他形式的高等教育，或(3)董事在下列任何一項具有至少五年的服務經驗。或至少五年在以下兩個或兩個以上職位任職的累積經驗：(A)在業務範圍廣泛的公司擔任高級業務管理職位，(B)在公司的主要業務領域擔任高級職位，或(C)在公共行政部門擔任高級職位。董事是否具備必要的“專業資格”是由董事會決定的。

在一間公司的外部董事停止以該身分行事之日起兩年屆滿前，該外部董事所服務的公司及其控股股東(定義見下文)或由該控股股東控制的任何實體，不得直接或間接向該前外部董事或其配偶或子女授予任何利益，包括透過(I)委任該前董事或其配偶或子女為該公司或由該控股股東控制的實體的高級人員，(Ii)僱用該人。以及(3)直接或間接聘用該人作為補償的專業服務提供者，包括通過其控制的實體。對於非配偶或子女的親屬，此類限制僅適用於自該外部董事停止擔任此類身份之日起一年內。

“控股股東”一詞是指有能力指揮公司活動的股東，但不是憑藉公職人員。如果一名股東持有該公司50%或以上的“控制手段”，則該股東被推定為擁有該公司的“控制權”，從而被視為該公司的控股股東。“控制手段”的定義是：(1)在一家公司或另一家公司的相應機構的股東大會上投票的權利；或(2)任命公司董事或總經理的權利。就批准某些關聯方交易而言，該術語還包括任何持有公司25%或更多投票權的股東，如果公司沒有股東擁有超過50%的投票權。為了確定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為聯名持有人。任職人員是指首席執行官(在公司法中稱為總經理)、首席業務經理、副總經理、副總經理、董事或者直接隸屬於總經理的經理或者承擔上述任何職務的任何其他人，而不考慮此人的頭銜。

根據以色列法律，外部董事在股東大會上以多數票選舉產生；條件是：

根據以色列法律，以色列上市公司的外部董事的初始期限為三年。外部董事可在若干情況及條件下獲得連任，每次任期最多為三年，其後可再獲連任三年；惟外部董事獲連任時須遵守與首次當選時相同的股東投票要求(如上所述)。每次改選均須遵守下列其中一項條件：

外部董事如果不再具備法定的任命資格，或者違反了對公司的忠誠義務，可以由當選所需的股東以同樣的特別多數罷免。如果以色列法院認定外部董事不能行使其職責、不再符合其任命的法定資格、違反了其對公司的忠誠義務、或被以色列以外的法院判定犯有《公司法》所列的某些罪行，則該外部董事也可被以色列法院命令免職。

如果外部董事職位空缺導致一家公司的外部董事少於兩名，根據《公司法》，公司董事會必須儘快召開公司股東特別大會，任命該數量的新外部董事，以便公司此後至少有兩名外部董事。

根據公司法，每個被授權行使董事會任何權力的委員會都必須包括至少一名外部董事成員，其審計和薪酬委員會必須包括所有外部董事。關於我們外部董事的延遲任命和批准某些決議的必要性，請參閲“-董事會和官員”、“-審計委員會”和“-薪酬委員會”。

外部董事有權根據公司法頒佈的規定獲得補償和報銷費用，並禁止直接或間接獲得與擔任董事相關的任何其他補償，但公司法明確允許的公司提供的某些赦免、賠償和保險除外。

根據《公司法》，上市公司的董事會還必須任命一個由至少三名董事組成的審計委員會，其中包括所有外部董事。審計委員會不得包括：

根據公司法，審計委員會的大多數成員以及出席審計委員會會議的大多數成員將被要求是“獨立的”(定義見下文)，審計委員會主席將被要求由董事的外部人士擔任。任何不符合擔任審計委員會成員資格的人不得出席審計委員會會議，除非審計委員會主席已決定該人必須出席會議，或該人符合公司法其中一項豁免的資格。

公司法將“獨立的董事”一詞定義為符合以下條件並根據《公司法》被任命或歸類為外部董事的外部董事或董事：(1)他或她符合被任命為外部董事的資格，但(1)董事必須是以色列居民的要求除外(這不適用於像我們這樣在以色列境外發行證券或在以色列境外上市的公司)；及(Ii)符合“財務及會計專業知識”或專業資格的要求，而審核委員會已批准董事符合該等條件；及(2)該人已連續九年沒有擔任公司的董事，其服務的任何中斷不被視為其服務的連續性。

根據納斯達克公司治理規則，我們必須維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會，他們都具備財務知識，其中一人擁有會計或相關財務管理專業知識。

根據美國法律和納斯達克的要求，我們的審計委員會還負責任命、補償和監督我們的獨立審計師的工作，並協助我們的董事會監督我們的財務報表、我們的內部控制的有效性以及我們對法律和監管要求的遵守情況。

我們的審計委員會由埃雷茲·梅爾策、諾加·凱南和丹·蘇斯金德組成。根據《公司法》，Noga Knan擔任審計委員會主席。我們的董事會在其商業判斷中認定，開南野賀是美國證券交易委員會規則定義的審計委員會財務專家，並擁有納斯達克公司治理規則定義的必要財務經驗。

審計委員會的每一名成員都必須是“獨立的”，這一術語在《交易法》下的規則10A-3(B)(1)中有定義。

與公職人員和控股股東及其親屬，或與他們有個人利益的特定行動和交易，需要得到審計委員會的批准。見“--受託責任和以色列法律規定的特定關聯方交易和賠償的核準”。審計委員會不得批准與控股股東或公職人員的訴訟或交易，除非在批准時審計委員會符合《公司法》的組成要求。

我們的董事會已經通過了審計委員會章程，列出了符合美國證券交易委員會規則和納斯達克公司治理規則的審計委員會的職責，以及公司法對審計委員會的要求，其中包括：

此外，根據《公司法》，審計委員會的職責包括識別我們業務管理中的違規行為，包括諮詢內部審計師或我們的獨立審計師，並向董事會建議適當的行動方案。審計委員會還必須採取程序，處理與公司管理缺陷有關的僱員投訴，並向這些僱員提供適當的保護措施。此外，公司章程規定的審計委員會或者董事會應當批准內部審計師提出的年度或定期工作計劃，經董事會批准的，應當在提交董事會之前對該工作計劃進行審查並提出修改意見。審計委員會被要求評估公司的內部審計制度及其內部審計師的表現。《公司法》還要求審計委員會評估公司外聘審計師的工作範圍和報酬。此外，就公司法所需的審批程序而言，審計委員會須決定某些關聯方行動及交易是否“重大”或“非常”，以及與控股股東進行的某些交易是否須遵守競爭程序。

審計委員會章程應規定，審計委員會在履行其職責時，有權對其職責範圍內的任何事項進行或授權進行調查。

一旦選出外部董事，審計委員會的某些決議將需要得到批准。見“-董事會和高級職員”。

根據《公司法》，上市公司必須按照《公司法》規定的指導方針任命薪酬委員會。

根據《公司法》，我們的薪酬委員會必須至少由三名成員組成。所有外部董事必須在委員會中任職，並構成委員會成員的多數。薪酬委員會主席必須由董事外部人士擔任。其餘成員不一定是外部董事，但必須是有資格擔任審計委員會成員的董事(如上所述)。

薪酬委員會由Onn Fenig、Noga Knan和Dan Suesskind組成，協助董事會確定我們董事和高級管理人員的薪酬。根據《公司法》，丹·蘇斯金德擔任薪酬委員會主席。此外，由於梅爾策先生的薪酬使其根據《公司法》喪失了在薪酬委員會任職的資格，因此在梅爾策先生於股東大會上獲得批准後，Onn Fenig取代了埃雷茲·梅爾策先生在薪酬委員會的席位。根據我們的補償政策，“指定董事”是

董事會因其特殊地位或對我們的附加值而被薪酬委員會、董事會和/或我們的股東指定為董事會成員，視情況而定。根據我們的薪酬政策，被確定為指定董事的董事會成員有資格從我們那裏獲得額外的薪酬。

根據《公司法》，薪酬委員會的職責除其他外如下：

除了上述角色外，我們的薪酬委員會還可以就授予員工股權的問題向我們的董事會提出建議。

一般來説，根據《公司法》，上市公司在收到並考慮薪酬委員會的建議後，必須有董事會批准的薪酬政策。此外，薪酬政策需要股東大會的批准。在本公司這樣的上市公司中，出席並在為此召開的股東大會上投票的普通股需要股東以多數票通過，但條件是：(I)該多數包括在會議上投票(不包括棄權)且在薪酬政策的批准中沒有個人利益的非控股股東的多數票；或(Ii)第(I)段所述股東中反對該提議的總票數不超過公司投票權的2%。在特殊情況下，董事會可以不顧股東的反對批准薪酬政策，條件是薪酬委員會和董事會在詳細論證的基礎上，再次討論薪酬政策後，決定批准薪酬政策，儘管股東大會反對，但符合公司的最佳利益。

然而，如果一家公司最初向公眾發行證券，在首次公開募股之前採取了補償政策，並在招股説明書中描述了與發行相關的補償政策，或者在公司成為上市公司之日起九個月內採取了補償政策，則該補償政策被視為根據上述公司法要求有效採用的政策，有效期為自該公司成為上市公司之日起五年。

薪酬政策必須基於某些考慮，包括某些規定，並需要參考《公司法》規定的某些事項。

補償政策必須作為關於僱用或聘用公職人員的財務條件的決定的基礎，包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何貨幣支付或支付義務。薪酬政策必須與某些因素有關，包括推進公司的目標、業務計劃和長期戰略，以及為公職人員創造適當的激勵措施。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬政策還必須進一步考慮以下其他因素：

除其他外，薪酬政策還必須包括：

我們的薪酬政策已獲董事會批准，並將在股東大會上提交股東批准，旨在促進董事和高管的留任和激勵，激勵優秀的個人，使董事和高管的利益與我們的長期業績保持一致，並提供風險管理工具。為此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我們的短期和長期目標，以及該高管的個人業績。另一方面，我們的薪酬政策包括旨在減少高管承擔可能長期損害我們的過度風險的動機的措施，例如限制現金獎金和基於股權的薪酬的價值，限制高管的可變薪酬與總薪酬之間的比例，以及基於股權的薪酬的最短歸屬期限。

我們的薪酬政策還考慮了我們高管的個人特徵(如他或她各自的職位、教育程度、職責範圍和對實現我們目標的貢獻)，作為我們高管之間薪酬變化的基礎，並考慮了我們高管和董事與其他員工之間的內部薪酬比率。根據我們的薪酬政策，可給予行政人員的薪酬可包括：基本工資、年度花紅及其他現金花紅(例如調任、簽約及特別花紅)，以及與控制權變更有關的花紅、基於股權的薪酬、福利及退休及終止僱用安排。所有現金獎金的最高限額為與執行幹事基本工資掛鈎的最高數額(如果是特別業績特別獎金，則限於年度總補償額)。

在實現預先設定的定期目標和個人目標時，可向執行幹事頒發年度現金獎金。除行政總裁外，本公司每年可向行政總裁發放的現金紅利，將以業績目標及行政總裁對行政總裁整體表現的酌情評估為基礎，並受最低限度的限制。此外，績效目標將由我們的首席執行官推薦，並得到我們的薪酬委員會(如果法律要求，還可以通過我們的董事會)的批准。

我們首席執行官的業績可衡量目標將由我們的薪酬委員會和董事會每年確定，將包括在總體評估中為每項業績分配的權重。首席執行官年度現金獎金中不太重要的一部分，可能是基於薪酬委員會和董事會基於定量和定性標準對首席執行官的整體表現進行的酌情評估。

我們的高管薪酬政策下的股權薪酬是按照確定基本工資和年度現金獎金的基本目標的方式設計的，其主要目標是加強高管利益與我們和我們股東的長期利益之間的協調，並加強高管的長期留任和激勵。我們的薪酬政策使我們的高管有權根據我們當時實施的股票激勵計劃(取決於薪酬委員會的批准或董事會的批准)，以股票期權或其他基於股權的獎勵的形式獲得薪酬，例如限制性股票單位。給予執行幹事的所有基於股權的獎勵應受歸屬期的限制，以促進長期保留已獲獎勵的執行幹事。基於股權的薪酬可能會不時發放，並將根據高管的表現、教育背景、先前的業務經驗、資歷、角色和個人責任單獨確定和授予。

此外，我們的薪酬政策包含補償追討條款，允許我們在某些條件下追回多付的獎金，使我們的首席執行官能夠批准高管人員僱用條款的非實質性變化(前提是僱傭條款的變化符合我們的薪酬政策)，並允許我們在遵守其中規定的某些限制的情況下，為我們的高管和董事開脱責任、賠償和投保。

我們的薪酬政策還規定了董事會成員的薪酬，並決定董事的薪酬應符合經第5760-2000號《公司條例(以色列境外上市公司救濟)》修訂的《公司條例》(關於外部董事的薪酬和費用的規則)，或經第5760-2000號《公司條例(對以色列境外上市公司的救濟)》修訂的《董事薪酬條例》，此類條例可能會不時修訂，但前提是在特殊情況下，如董事專業人士，具有特定地位或附加值並對公司做出獨特貢獻的董事專家或董事。這樣董事的薪酬可能不同於所有其他董事的薪酬。根據公司法的規定，董事亦可能有權收取受限股份、受限股份單位或購股權形式的股權薪酬，但以年度上限為限，並享有一段歸屬期間，以促進授予我們的董事的長期保留，但須經我們的股東批准。此外，我們的董事會主席可能有權獲得更高的基本工資或基於股權的薪酬。

我們的薪酬政策得到了董事會的批准，並被提上了股東大會的議程。如果獲得批准，其有效期為自批准之日起五年。

薪酬政策和薪酬委員會的某些決議將需要新的外部董事批准。見“-董事會和高級職員”。

我們通過了一套道德和行為準則，適用於我們所有的董事、高級管理人員和員工。我們已經在我們的網站上公開提供了我們的道德準則。

根據《公司法》，上市公司董事會必須根據審計委員會的建議任命一名內部審計師。除其他事項外，內部審計師的作用是

審查公司的行為是否符合適用法律和有序的業務程序。根據《公司法》，內部核數師不得是利害關係方或公職人員，或利害關係方或公職人員的親屬，也不得是公司的獨立核數師或其代表。

公司法對“利害關係人”的定義為：(I)持有一間公司5%或以上已發行股本或投票權的任何人士或實體；(Ii)任何有權指定一名或多名董事或指定該公司行政總裁的人士或實體；或(Iii)任何擔任董事或該公司首席執行官的人士。自本招股説明書發佈之日起，我們已任命了我們的內部審計師。

《公司法》規定了公司所有公職人員的注意義務和忠誠義務。公職人員的注意義務是根據第5728-1968號以色列《侵權行為條例》(新版)規定的與過失侵權有關的注意義務。這一注意義務要求公職人員的行事熟練程度，與處於相同職位的合理公職人員在相同情況下的行事熟練程度相同。除其他事項外，注意義務包括根據情況使用合理手段以獲得：

公職人員的忠誠義務要求他或她本着誠信和為公司的利益行事，除其他外，包括以下義務：

根據《公司法》，公司可以批准上述行為，否則將構成違反公職人員的受託責任；但條件是，任職人員本着善意行事，該行為或其批准不損害公司，並且任職人員在批准該行為之前充分披露其個人利益。任何此類批准均須遵守《公司法》的條款，其中除其他事項外，規定了有權提供此類批准的公司的適當當事人，以及獲得此類批准的方法。

《公司法》要求公職人員迅速向公司披露他或她可能擁有的任何直接或間接個人利益，以及他或她所知道的與公司任何現有或擬議交易有關的所有相關材料信息或文件。有利害關係的公職人員必須在審議該交易的董事會第一次會議之前迅速作出披露，但無論如何不得遲於第一次會議。如果公職人員的個人利益完全源於其親屬在一項不被視為特別交易的交易中的個人利益，則該公職人員沒有義務披露這種信息。

根據《公司法》，一旦任職人員遵守上述披露要求，公司可批准公司與任職人員或與任職人員有個人利益的第三方之間的交易。然而，公司不得批准不符合公司利益的交易或行動，或不是由任職人員善意進行的交易或行動。

如果交易是非常交易，任職人員還必須披露由以下人員持有的任何個人利益：

根據《公司法》，除公司章程另有規定外，與任職人員或與第三人的交易如與任職人員或第三人有個人利益，則非特別交易，須經董事會批准。我們修訂和重述的公司章程規定，此類交易不是非常交易，應經董事會或董事會委員會或董事會認為合適的人士批准。如果被考慮的交易是與公職人員或第三方的特別交易，而該公職人員在該交易中有個人利益，則在董事會批准之前，必須獲得審計委員會的批准。在特定情況下，還可能需要股東批准。關於批准與董事和高管的薪酬安排，請參閲“-適用於董事和高管薪酬的規則”。

任何與批准提交董事會或審計委員會會議的交易有關的個人利益的人不得出席會議或就該事項進行表決。不過，如董事會主席或審計委員會主席(視何者適用而定)決定，為提出該事項而需要有一名有個人利益的公職人員出席，則該公職人員可出席會議。儘管有上述規定，如過半數董事或審核委員會成員(視何者適用而定)在批准該等交易方面有個人利益，則擁有個人利益的董事可出席會議並就此事投票。如果出席董事會會議的大多數董事或審計委員會成員(視情況而定)在交易中有個人利益，則此類交易還需獲得公司股東的批准。

公司法對“個人利益”的定義是指某人在公司的一項訴訟或交易中的個人利益，包括該人的親屬的個人利益，或該人和/或該人的親屬是董事或總經理、持有5%或以上投票權的5%股東或持有5%或以上投票權的任何其他法人團體的權益，或有權任命至少一名董事或總經理，但不包括純粹因持有公司股份而產生的個人利益。個人利益還包括(1)按照另一人的委託書投票的人的個人利益，包括在該另一人沒有個人利益的情況下，以及(2)委託另一人代表他或她投票的人的個人利益，無論如何投票的酌情權取決於該人是否投票。

“公司法”將“非常交易”定義為下列任何一項：

《公司法》還要求控股股東迅速向公司披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及與公司任何現有或擬議交易有關的所有相關重要信息或文件。控股股東的披露必須迅速且無論如何不遲於審議交易的董事會第一次會議。就批准與控股股東的交易而言，該術語還包括任何持有公司25%或以上投票權的股東，如果公司沒有股東擁有超過50%的投票權。為了確定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為聯名持有人。與控股股東或控股股東有個人利益的非常交易，包括控股股東有個人利益的私募，

而公司直接或間接與控股股東或控股股東親屬(包括通過控股股東控制的公司)就公司接受控股股東提供的服務的聘用條款，以及如果該控股股東也是公司的公職人員或僱員，關於其僱用條款，需要得到以下每一方的批准：(I)審計委員會或薪酬委員會關於作為公職人員或僱員的聘用條款，包括保險、賠償和補償，(Ii)董事會和(Iii)股東，按這個順序。此外，股東批准必須符合下列條件之一：

此外，與控股股東或控股股東有個人利益的任何非常交易，以及公司與控股股東或控股股東的親屬(包括通過控股股東控制的公司)就公司接受控股股東的服務進行的直接或間接接觸，以及如果該控股股東也是公司的公職人員或僱員，關於其僱用條款，每三年以上均需上述批准，但此類不涉及接受服務或補償的交易可以獲得較長時期的批准，只要審計委員會確定在當時的情況下這樣的較長期限是合理的。此外，與直接或間接(包括通過其控制下的公司)擔任公司高級管理人員的控股股東或控股股東親屬進行的涉及公司接受服務或他們的薪酬的交易，在某些情況下可自公司首次公開發行起為期五年。

《公司法》要求，每一位親自、通過代表或投票文書參與與控股股東的交易投票的股東，必須事先或在投票中表明該股東在有關投票中是否有個人利益。如果不這樣做，通常會導致該股東的投票無效。

只要我們有資格成為外國私人發行人，我們就不需要遵守適用於美國國內公司的委託書規則，包括適用於新興成長型公司的要求，即披露我們的首席執行官和其他兩名薪酬最高的高管的薪酬是以個人而不是整體為基礎的。然而，根據《公司法》頒佈的法規將要求我們在成為上市公司後，以個人而不是以整體為基礎披露五名薪酬最高的公職人員的年薪。這一披露將不會像美國國內發行人所要求的那樣廣泛。我們打算在首次公開募股後的第一次年度股東大會的委託書中提供這樣的披露，這些信息將在6-K表格的封面下提供。

董事們。根據《公司法》，我們董事的薪酬需要得到我們薪酬委員會的批准，董事會隨後的批准，以及股東在股東大會上的批准，除非根據《公司法》頒佈的規定獲得豁免。如果我們董事的薪酬與我們規定的薪酬政策不一致，那麼薪酬委員會和董事會可以批准這種薪酬，前提是根據公司法必須包括在薪酬政策中的那些條款已經經過薪酬委員會和董事會的考慮。此外，還需要股東批准，前提是：

首席執行官以外的其他高級管理人員。公司法要求上市公司高管(首席執行官除外)的薪酬按以下順序獲得批准：(I)薪酬委員會批准，(Ii)公司董事會批准，(Iii)如果此類薪酬安排與公司聲明的薪酬政策不一致，公司股東(以特別多數票批准董事薪酬)。然而，如果公司股東不批准與公司聲明的薪酬政策不一致的高管的薪酬安排，如果薪酬委員會和董事會各自提供了詳細的決定理由，薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定。

首席執行官。根據公司法，上市公司首席執行官的薪酬必須得到：(I)公司薪酬委員會的批准；(Ii)公司董事會的批准；以及(Iii)公司股東的批准(如上文關於批准董事薪酬的特別多數表決)。然而，如果公司股東不批准與首席執行官的薪酬安排，如果薪酬委員會和董事會各自提供了詳細的決定理由，薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定。每個薪酬委員會和董事會的批准應與公司聲明的薪酬政策一致；但是，在特殊情況下，他們可以批准與該政策不一致的首席執行官的薪酬條款，只要他們考慮了根據公司法必須納入薪酬政策的那些條款，並且獲得了股東的批准(如上文關於批准董事薪酬的特別多數投票)。此外，如果薪酬委員會確定薪酬安排與公司聲明的薪酬政策一致，並且首席執行官與公司或公司的控股股東沒有先前的業務關係，並且將聘用的批准交由股東投票表決，則薪酬委員會可免除關於批准首席執行官職位候選人的聘用條款的股東批准要求。

根據《公司法》，股東有責任避免濫用其在公司的權力，並在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時本着誠意和可接受的方式行事，其中包括在股東大會上就下列事項進行表決：

股東也有不歧視其他股東的一般義務。

違反合同時一般可獲得的補救措施也適用於違反上述股東義務的行為，如果其他股東受到歧視，受損害的股東可能會獲得額外的補救措施。

此外，任何控股股東、任何知道其投票可以決定股東投票結果的股東，以及根據公司組織章程細則有權任命或阻止任命公職人員的任何股東，或與公司有關的任何其他權力，都有責任公平地對待公司。《公司法》沒有説明這一義務的實質內容，只是聲明，在違反公平行事義務的情況下，考慮到股東在公司中的地位，一般可以獲得的違約補救措施也將適用。

根據《公司法》及其頒佈的條例，完全在以色列境外交易的以色列上市公司的證券私募不需要公司股東大會批准；但是，在特殊情況下，例如以私募代替特別收購要約完成的私募(見“股本説明--根據以色列法律進行的收購”)或如上所述的符合關聯方交易資格的私募，則需要公司股東大會批准。

根據《公司法》，公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。以色列公司可以預先免除任職人員因違反注意義務而對公司造成損害的全部或部分責任，但前提是必須在其公司章程中列入授權免除責任的條款。我們修訂和重述的公司章程包括這樣一項規定。公司不得預先免除董事因違反其在禁止向股東派發股息或分配方面的注意義務而產生的責任。

根據《公司法》和《證券法》，我們修訂和重寫的公司章程規定，我們可以賠償任職人員因其作為公職人員在事件發生之前或之後所發生的以下責任、付款和費用，只要其公司章程包括授權這種賠償的條款：

“行政程序”的定義是根據《證券法》第H3章(以色列證券管理局的貨幣制裁)、H4章(行政強制執行委員會的行政強制執行程序)或I1章(有條件地防止程序或程序中斷的安排)。

在《公司法》和《證券法》允許的情況下，我們修訂和重述的公司章程規定，如果和在公司公司章程規定的範圍內，我們可以為任職人員的行為承擔以下責任：

根據《公司法》，公司不得賠償或免除公職人員下列任何一項的責任或為其提供保險：

根據《公司法》，對公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准，對於董事或控股股東，他們的親屬和與這些控股股東有個人利益的第三方也必須得到股東的批准。見“-薪酬委員會”。

我們修改和重述的公司章程允許我們在法律允許或允許的最大程度上為我們的公職人員開脱責任、賠償和投保。我們的公職人員目前由董事和高級管理人員責任保險承保。截至本招股説明書日期，本保單並無就董事及高級職員的責任保險提出任何索償要求，而我們亦不知悉任何涉及本公司任何職員(包括本公司董事)的未決或受威脅的訴訟或法律程序要求賠償。

我們已經與我們的某些高管，包括我們的首席執行官簽訂了書面僱傭協議。有關更多信息，請參閲“某些關係和關聯方交易-僱傭協議”。

我們已經與董事創始人兼首席執行官蘭·波利亞金簽訂了僱傭協議。根據該協議，如本公司終止聘用Ran Poliakine並免除其在180天通知期內履行服務的義務，Ran Poliakine將有權獲得豁免期間的基本工資及社會福利以代替通知，直至即時終止的完整通知期為止。該協議為Ran Poliakine提供了相當於40,000美元的每月總基本工資，在我們完成首次公開募股後增加到60,000美元。

2019年9月3日，我們通過了《2019年股權激勵計劃》及其美國子計劃(《2019年股權激勵計劃》或《計劃》)。2019年股權激勵計劃旨在激勵我們及其附屬公司的任何員工、董事、高級管理人員、顧問、顧問和為我們提供服務的任何其他個人或實體，繼續作為服務提供商，代表我們及其附屬公司加大努力，並通過為這些人提供獲得我們專有權益的機會來促進我們的成功。美國子計劃適用於本公司及其任何附屬公司的員工、董事、高級管理人員、顧問、顧問和為本公司提供服務的任何其他個人或實體，這些人或實體需要繳納美國聯邦所得税。

根據2019年股權激勵計劃及其美國子計劃，我們可以發行最多8,041,935股我們的普通股，如果特定的資本變化影響我們的股本或我們董事會可能不時決定的其他數字，我們可能會進行調整。根據2019年股權激勵計劃及其美國子計劃須予獎勵的普通股，如其後到期，或在行使前因任何理由被取消、沒收或終止，將自動退回至該計劃下的股份儲備，而無須採取任何進一步行動，並將再次可供授予。

購股權是指在符合期權協議和適用股權激勵計劃規定的其他條款和條件的情況下，以指定的行使價在未來購買指定數量的普通股的權利。根據2019年股權激勵計劃授予的每個期權的行使價格將根據該股權激勵計劃規定的限制確定。根據該計劃授予的任何購股權的行權價可以現金支付，或通過無現金行使支付，前提是該方法在期權協議中規定或以其他方式獲得批准。

我們的薪酬委員會還可能授予或建議我們的董事會授予2019年股權激勵計劃下的其他形式的股權激勵獎勵，如限制性股票、代表未來獲得我們普通股股份的權利的RSU，以及其他形式的基於股票的薪酬。

參加2019年股權激勵計劃的以色列參與者可獲得期權或其他股權獎勵，但須遵守1961年《以色列所得税條例》(新版)第102條(《以色列税收條例》)。以色列税務條例第102條允許不是控股股東的僱員、董事和高級管理人員(除其他條款外，他們擁有公司表決權資本的10%以上)和被視為以色列居民的僱員、董事和高級管理人員可以股票或期權的形式獲得優惠的税收補償。根據以色列税務條例，我們的以色列非僱員服務提供者和控股股東只能根據以色列税務條例的另一節授予期權或其他股權獎勵，而該另一節沒有規定類似的税收優惠。第102條包括兩種税務處理備選辦法，涉及為受讓人的利益向受託人發行期權或股票，還包括直接向受讓人發行期權或股票的另一種備選辦法。對受贈人最優惠的税收待遇是根據以色列税收條例第102(B)(2)條的規定，即在“資本收益軌道”下向受託人發行債券。然而，根據這一軌道，我們不允許扣除與向我們的員工發行期權或股票有關的費用。根據2019年股權激勵計劃授予美國參與者的任何期權都將是由我們的薪酬委員會或我們的董事會決定並在期權協議中説明的“激勵性股票期權”，它可能有資格根據修訂後的1986年國內税法享受特殊税收待遇，或者是激勵性股票期權以外的其他期權(稱為“非合格股票期權”)。

根據2019年股權激勵計劃和美國退伍軍人計劃收到或未支付的所有獎勵、金額或福利，將根據我們採取的任何退還或類似政策的條款或與此類行動相關的任何適用法律的條款，進行退還、註銷、退款、撤銷、退款、扣減或其他類似行動，這些法律可能會不時生效，但某些參與者除外。參與者接受2019年股權激勵計劃和美國子計劃下的獎勵，將被視為參與者承認並同意我們的應用、實施和執行任何適用於參與者的退還或類似政策，以及與退還、取消、退還、撤銷、退還或減少補償有關的任何適用法律的規定，以及參與者同意我們可以採取必要的行動來實施任何此類政策或適用法律，而無需進一步考慮或行動。

2019年股權激勵計劃和美國子計劃旨在包括一些條款，通過加強符合條件的員工和非員工董事的股權薪酬安排與股東利益之間的一致性來促進最佳實踐。這些規定包括但不限於以下內容：

我們的薪酬委員會將管理2019年股權激勵計劃和美國子計劃，如果我們的董事會另有決定，股權激勵計劃將由我們的董事會或其他指定的委員會代表其管理。即使薪酬委員會或任何其他委員會是由本公司董事會委任以管理股權激勵計劃，本公司董事會仍可在任何法律限制下，行使薪酬委員會或任何其他委員會有關股權激勵計劃的任何權力或職責。薪酬委員會將選擇哪些合資格人士將獲得股權激勵計劃下的期權或其他獎勵，並將決定或向我們的董事會推薦該等期權或其他獎勵所涵蓋的普通股數量、可行使該等期權或其他獎勵的條款(然而，購股權一般不得遲於授予期權之日起十年行使)或可結算或支付，以及該等期權及股權激勵計劃下的其他獎勵的其他條款及條件。

在適用法律允許的範圍內，我們的薪酬委員會將有權在其認為適當的時間和情況下加速任何已發行期權、限制性股票和RSU的歸屬。在本計劃所界定的合併或出售的情況下，任何當時懸而未決的裁決將由合併或出售的繼任公司或本公司董事會決定的任何母公司或關聯公司取代。如果裁決沒有被接受或替代，我們的賠償委員會可以酌情加快尚未裁決的裁決的歸屬或可行使性，或規定取消該裁決並支付現金代價，這在當時的情況下是公平的。

在符合2019年股權激勵計劃和美國子計劃規定的特定限制以及適用法律的情況下，我們的董事會可以修改或終止每個股權激勵計劃，薪酬委員會可以修改該計劃下未完成的獎勵。除非2019年股權激勵計劃被我們的董事會提前終止，否則該計劃將繼續有效，直到該計劃下的所有普通股均已交付，且對該等股票的所有限制均已失效。在通過之日或之後，不得根據2019年股權激勵計劃和美國子計劃授予任何獎勵。

對官員、董事或控股股東的任何股權獎勵，無論是根據2019年股權激勵計劃和美國子計劃或其他方面，除了上述薪酬委員會的批准外，還可能需要進一步批准。截至2020年12月31日，根據我們的2019年股權激勵計劃，可通過行使期權購買已發行普通股的普通股有4,689,800股，平均行權價為每股5.73美元。

下表載列截至2020年12月31日，於行使授予本公司每位行政人員及非僱員董事的購股權後可發行的普通股總數、該等購股權的行使價、授出日期及到期日。我們在下面的表格中討論自2020年12月31日以來發放的贈款。