附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1496323/000095017023010929/img140404641_0.jpg 

IGM Biosciences公佈2022年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況

— IGM-8444 與 FOLFIRI 聯合使用的初步數據令人鼓舞；隨機試驗中第一位患者給藥 —

— Imvotamab 將進入多種自身免疫性疾病的臨牀研究 —

— 啟動針對實體瘤患者的靶向免疫刺激劑 IL-15 細胞因子 IGM-7354 的 1 期臨牀試驗 —

— 公司將於美國東部時間今天下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播 —

加利福尼亞州山景城，2023 年 3 月 30 日 — 專注於創造和開發工程化 IgM 抗體的臨牀階段生物技術公司 IGM Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：IGMS）今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了最新進展情況。

 

IGM Biosciences首席執行官弗雷德·施瓦澤説：“在2022年，我們繼續擴大IgM抗體平臺的應用，為自身免疫性疾病的臨牀試驗製備imvotamab，並與賽諾菲簽署了一項全球獨家合作協議，開發用於腫瘤學和自身免疫性疾病的新型 IgM 激動劑抗體。”“此外，也許最重要的是，我們的抗死亡受體 5 IgM 抗體 IGM-8444 的初步臨牀結果凸顯了 IgM 抗體作為激動劑抗體藥物的令人興奮的潛力。我們今天宣佈，我們已經在二線轉移性結直腸癌患者中對第一位患者進行了 IGM-8444 與標準治療 FOLFIRI 化療和貝伐珠單抗聯合治療。我們還對我們通過非霍奇金淋巴瘤臨牀試驗開發的imvotamab 100mg的安全性和有效性數據得到擴展感到滿意，我們認為imvotamab令人鼓舞的安全性可能是激動人心的T細胞參與者參與自身免疫性疾病的新領域的重要差異化因素。”

 

施瓦澤繼續説：“我們預計 2023 年也將是 IGM 平臺擴展和驗證的重要一年。今年，我們已經治療了第一批患者 IGM-7354，這是一種靶向免疫刺激的 IL-15 細胞因子，可用於治療實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤患者，可能與 CAR-T 和 CAR-NK 細胞等細胞療法聯合使用。我們還啟動了 IGM-2644 的臨牀研究，這是我們的 CD38 x CD3 T 細胞結合 IgM 抗體，我們希望它能夠被證明是一種安全、更有效的抗CD38療法，用於治療多發性骨髓瘤，包括以前接受過達拉妥木單抗治療的患者。我們還計劃在今年提交研究性新藥申請，啟動imvotamab在多種自身免疫性疾病中的臨牀研究，首先是系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎。”

 

 

管道更新

IGM-8444 (DR5)

•
在隨機結直腸癌臨牀試驗中給藥的第一位患者。該公司今天宣佈，它已經治療了針對二線轉移性結直腸癌的 IGM-8444（一種靶向死亡受體 5 (DR5) 的 IgM 激動劑抗體）以及FOLFIRI和貝伐珠單抗的隨機臨牀試驗中的第一位患者。該研究旨在評估 IGM-8444 與當前的 FOLFIRI 和貝伐珠單抗標準護理方案聯合使用時的益處。與目前的護理治療標準相比，該公司將評估 IGM-8444 的 3 mg/kg 和 10 mg/kg 劑量水平，其主要終點為無進展存活率，次要終點為總體緩解率和總存活率。
•
與FOLFIRI相結合的數據令人鼓舞。正如 2023 年 1 月宣佈的那樣，IGM-8444 顯示出令人鼓舞的安全性，與該環境中單獨使用化療的預期安全性大致相當。具體而言，沒有觀察到藥物相關臨牀上顯著的肝毒性跡象，因為只出現了1級和2級藥物相關的肝酶短暫升高。在轉移性結直腸癌患者中，IGM-8444 和
FOLFIRI 在 3 mg/kg 時顯示出令人鼓舞的活性，觀察到多個已確認的反應，包括一些先前在 FOLFIRI 上進展的患者。
•
臨牀生物標誌物數據支持多個劑量水平的活性和劑量反應。在該公司正在進行的 1 期臨牀試驗中，64 名接受單一療法和聯合劑量隊列治療的患者的臨牀生物標誌物數據顯示，幾乎所有這些患者（64 人中的 60 名）在接受 IGM-8444 治療後，細胞死亡生物標誌物 caspase-3 水平都有所增加。IGM-8444這種增加在 IGM-8444 的初始劑量之後開始出現，並顯示出在測試的兩個最高劑量水平 3 mg/kg 和 10 mg/kg 之間呈現劑量依賴性增加的趨勢。
•
第一位患者使用 venetoclax 聯合給藥。該公司今天還宣佈，已對急性髓系白血病受試者進行了 IGM-8444 加venetoclax和阿扎胞苷1期聯合隊列中的第一位患者給藥。
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在第五個birinapant劑量隊列中，給藥正在進行中。該公司今天進一步宣佈，目前正在治療其第五個birinapant 1期聯合劑量遞增隊列的患者。迄今為止，尚未觀察到任何與比裏那潘聯合使用的劑量限制毒性。

Imvotamab (CD20 x CD3)

•
進入多項自身免疫臨牀試驗。該公司今天宣佈，計劃在今年第二季度提交研究性新藥（IND）申請，開始在嚴重系統性紅斑狼瘡和嚴重類風濕關節炎中對imvotamab進行臨牀測試。該公司認為，imvotamab的臨牀安全性和有效性非常適合用T細胞參與劑治療自身免疫性疾病這一令人興奮的新領域。
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在100 mg劑量水平下，細胞因子釋放發生率小於10％。該公司今天宣佈，截至其最新數據評估，在其1期和2期非霍奇金淋巴瘤（NHL）研究中，所有接受每週100毫克滴定給藥方案治療的可安全性評估患者的細胞因子釋放綜合徵發病率合計為9％（9％）。
•
在 100 mg 劑量水平下，DLBCL 的完全反應率大於 30%。該公司今天還宣佈，儘管患者人數很少，而且目前正在接受治療的更多患者可能會出現反應，但截至其最新數據評估，該公司在1期和2期NHL研究中，在所有療效可評估的可評估瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者的總反應率超過30％。
•
將臨牀開發工作轉向自身免疫性疾病。鑑於其計劃在自身免疫性疾病中進行imvotamab的廣泛臨牀開發，以及NHL單藥治療的商業機會有限，該公司今天宣佈，已決定停止imvotamab在NHL中的進一步單一療法臨牀開發工作。該公司仍然認為，imvotamab的安全性和有效性使其成為治療NHL的聯合合作伙伴，並計劃將未來在NHL的工作重點放在評估imvotamab的組合機會和合作夥伴關係上。

IGM-7354 (IL-15 x PD-L1)

•
第 1 階段試驗已啟動。正如先前宣佈的那樣，該公司已啟動一項臨牀試驗，探討 IGM-7354（一種 IgM 靶向免疫刺激劑 IL-15 細胞因子）在治療實體瘤患者方面的安全性、有效性和生物標誌物活性。
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前兩名患者服藥。該公司今天宣佈，它已在其 IGM-7354 臨牀試驗中成功給兩名患者服藥，迄今未出現任何與藥物相關的安全問題。
•
提供了臨牀前數據。2022 年 11 月，該公司在癌症免疫療法學會年會上公佈了臨牀前結果。該數據出現在標題為 “IGM-7354，一種抗PD-L1/IL-15 IgM免疫細胞因子，可在體內激活和擴增NK細胞和效應記憶CD8+ T細胞” 的海報中。

IGM-2644 (CD38 x CD3)

•
IND 許可。該公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局已批准其對 IGM-2644（一種 CD38 x CD3 IgM T 細胞結合抗體）進行 1 期劑量遞增試驗的臨牀試驗申請，該試驗的患者為
複發性或難治性多發性骨髓瘤。這項研究將調查 IGM-2644 對先前療法取得進展的患者的初步安全性和有效性。該公司的最終臨牀開發目標是將 IGM-2644 確立為一種安全、更有效的抗 CD38 療法，特別是對於之前接受過 daratumumab 治療的患者。
•
臨牀前數據。2022 年 12 月，該公司在 ASH 年會和博覽會上公佈了 IGM-2644 的臨牀前數據。研究結果出現在標題為 “IGM-2644，一種新型 CD38 x CD3 雙特異性 IgM T 細胞接合器顯示出對骨髓瘤細胞的強大療效，臨牀前安全性得到改善” 的海報演示中，該海報強調了與傳統的 IgG 抗 CD38 抗體相比，IGM-2644 具有更大的補體依賴性細胞毒性活性。此外，IGM-2644 實現了對達拉妥木單抗耐藥細胞系的強力 T 細胞依賴性細胞毒性 (TDCC) 殺死，細胞因子釋放量降至最低，對骨髓瘤患者樣本進行強效的 TDCC 殺死。

2022 年第四季度和全年財務業績

•
現金和投資：截至2022年12月31日，現金和投資為4.272億美元，而截至2021年12月31日為2.295億美元。
•
合作收入：在截至2022年的第四季度和年度中，合作收入分別為40萬美元和110萬美元，而2021年同期沒有收入。
•
研發（R&D）費用：在截至2022年的第四季度和年度中，研發費用分別為4,500萬美元和1.793億美元，而第四季度和截至2021年的年度分別為3,920萬美元和1.27億美元。
•
一般和行政（G&A）費用：在截至2022年的第四季度和年度中，G&A支出分別為1160萬美元和4,970萬美元，而截至2021年的第四季度和年度分別為1150萬美元和3,830萬美元。
•
淨虧損：2022年第四季度，淨虧損為5,260萬美元，合每股虧損1.19美元，而2021年第四季度的淨虧損為5,060萬美元，合每股虧損1.50美元。截至2022年的財年，淨虧損為2.211億美元，合每股虧損5.32美元，而截至2021年的淨虧損為1.652億美元，合每股虧損4.93美元。

 

2023 年財務指導

該公司預計，2023年全年GAAP運營費用為2.9億至3億美元，其中包括估計的約5000萬美元的非現金股票薪酬支出以及與賽諾菲協議相關的約300萬美元的全年合作收入。該公司預計到2023年底將有約2億美元的現金和投資餘額，餘額將使其能夠為2024年下半年的運營支出和資本支出需求提供資金。

電話會議和網絡直播

IGM 將於今天（2023 年 3 月 30 日）美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播，討論公司的財務業績並提供公司最新情況。點擊以下鏈接即可訪問網絡直播： https://edge.media-server.com/mmc/p/ud83kix8也將在公司網站 “投資者” 部分的 “活動和演講” 頁面上公佈。

關於 IGM Biosciences, Inc.

IGM Biosciences是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發和提供一類用於治療癌症、自身免疫和炎症性疾病以及傳染病患者的新藥物。該公司的臨牀和臨牀前資產管道基於IgM抗體，該抗體具有10個結合位點，而傳統的IgG抗體只有2個結合位點。該公司還與賽諾菲簽訂了獨家全球合作協議，以創建、開發、製造和商業化針對腫瘤學、免疫學和炎症靶點的IgM抗體激動劑。欲瞭解更多信息，請訪問 www.igmbio.com.

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與IGM的計劃、預期和預測以及未來事件有關的陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於：IGM技術平臺及其IgM抗體和候選產品（包括imvotamab、IGM-8444、IGM-7354 和 IGM-2644）的潛力和預期；對IGM與賽諾菲合作的預期，包括此類合作的潛在益處和結果以及此類合作和任何未來合作的目標；IGM對其臨牀開發工作和活動的計劃和期望；有關臨牀的聲明的發展imvotamab、IGM-8444、IGM-7354 和 IGM-2644，包括提交IND、啟動臨牀試驗和患者入組的時機；IGM 對其財務狀況和指導的預期，包括合作收入、運營支出、股票薪酬支出、2023 年結束的現金和投資以及預計的現金流；以及 IGM 首席執行官的聲明。此類陳述受許多可能導致實際事件或結果存在重大差異的重要因素、風險和不確定性的影響，包括但不限於：IGM 的臨牀藥物開發的早期階段；與使用工程化 IgM 抗體相關的風險，這是一種新穎且未經證實的治療方法；IGM 證明其候選產品的安全性和有效性的能力；IGM 通過臨牀前研究和臨牀試驗成功及時推進其候選產品的能力; IGM 招收患者的能力其臨牀試驗；臨牀試驗結果與臨牀前、初步、初步或預期結果不同的可能性；重大不良事件、毒性或其他不良副作用的風險；發生任何可能導致與第三方合作終止的事件、變化或其他情況的風險，包括與賽諾菲的協議；IGM 成功生產和供應其臨牀試驗候選產品的能力；供應鏈持續或惡化的潛在影響限制因素；無法獲得所有必要監管部門批准的風險；IGM 候選產品的潛在市場以及目前可用或正在開發的替代療法的進展和成功；IGM 在需要時獲得額外資金為其運營提供資金的能力；與預測患有 IGM 所針對疾病的患者羣體規模相關的不確定性；IGM 獲得、維護和保護其知識產權的能力；與 IGM 相關的發展競爭對手及其行業，包括競爭候選產品和療法；災難性事件（包括流行病或其他傳染病疫情）造成的任何潛在延誤或中斷；包括通貨膨脹在內的總體經濟和市場狀況；以及其他風險和不確定性，包括IGM向美國證券交易委員會（SEC）提交的IGM文件中更全面描述的風險和不確定性，包括IGM於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及IGM未來提交的報告美國證券交易委員會。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，除非法律要求，否則IGM明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。

聯繫人：

Argot Par

大衞皮茨

212-600-1902

igmbio@argotpartners.com

 

 

 

IGM Biosciences, Inc.

選定的運營報表數據

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

十二個月已結束

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

372

 

 

$

—

 

 

$

1,069

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發 (1)

 

 

45,018

 

 

 

39,169

 

 

 

179,289

 

 

 

127,026

 

一般和行政 (1)

 

 

11,618

 

 

 

11,511

 

 

 

49,736

 

 

 

38,297

 

運營費用總額

 

 

56,636

 

 

 

50,680

 

 

 

229,025

 

 

 

165,323

 

運營損失

 

 

(56,264

)

 

 

(50,680

)

 

 

(227,956

)

 

 

(165,323

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,746

 

 

 

38

 

 

 

7,035

 

 

 

159

 

其他費用

 

 

(58

)

 

 

—

 

 

 

(181

)

 

 

—

 

其他收入總額（支出）

 

 

3,688

 

 

 

38

 

 

 

6,854

 

 

 

159

 

淨虧損

 

$

(52,576

)

 

$

(50,642

)

 

$

(221,102

)

 

$

(165,164

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(1.19

)

 

$

(1.50

)

 

$

(5.32

)

 

$

(4.93

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

44,241,491

 

 

 

33,775,358

 

 

 

41,543,954

 

 

 

33,479,782

 

(1) 金額包括股票薪酬支出，如下所示：

研究和開發

 

$

6,582

 

 

$

4,659

 

 

$

25,620

 

 

$

12,264

 

一般和行政

 

 

4,527

 

 

 

3,889

 

 

 

19,090

 

 

 

13,609

 

股票薪酬支出總額

 

$

11,109

 

 

$

8,548

 

 

$

44,710

 

 

$

25,873

 

 

IGM Biosciences, Inc.

精選資產負債表數據

（以千計）

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金和投資

 

$

427,162

 

 

$

229,542

 

總資產

 

 

513,499

 

 

 

298,127

 

應付賬款

 

 

2,512

 

 

 

5,584

 

應計負債

 

 

33,621

 

 

 

18,876

 

遞延收入

 

 

148,931

 

 

 

—

 

負債總額

 

 

226,236

 

 

 

53,219

 

累計赤字

 

 

(574,826

)

 

 

(353,724

)

股東權益總額

 

 

287,263

 

 

 

244,908