ALGN-20230331
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________ 
表格：10-Q
____________________________ 
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告
截至本季度末2023年3月31日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本。
委託文件編號：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________ 
特拉華州94-3267295
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85288
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(602) 742-2000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 ____________________________

根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ALGN納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克全球精選市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐不是，不是。☒
註冊人普通股的流通股數量，面值為0.0001美元，如2023年4月28日曾經是76,516,951.

1
目錄表


Align Technology，Inc.
目錄
 
第I部分
財務信息
3
第1項。
財務報表(未經審計)：
3
簡明綜合業務報表
3
簡明綜合全面收益表
4
簡明綜合資產負債表
5
股東權益簡明合併報表
6
現金流量表簡明合併報表
7
簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
33
第四項。
控制和程序
34
第II部
其他信息
34
第1項。
法律訴訟
34
項目1A.
風險因素
34
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
51
第三項。
高級證券違約
52
第四項。
煤礦安全信息披露
52
第5項。
其他信息
52
第6項。
陳列品
53
簽名
55

INVISALIGN、ALIGN、InvisAlign徽標、ClinCheck、InvisAlign Asset、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，可能已在美國和/或其他國家/地區註冊。
2
目錄表

第一部分--財務信息

第1項。        財務報表。

Align Technology，Inc.
簡明合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

截至三個月
3月31日，
 20232022
淨收入$943,147 $973,219 
淨收入成本282,493 263,873 
毛利660,654 709,346 
運營費用：
銷售、一般和行政439,691 439,457 
研發87,447 71,807 
總運營費用527,138 511,264 
營業收入133,516 198,082 
利息收入和其他收入(費用)，淨額：
利息收入2,337 677 
其他收入(費用)，淨額(1,229)(11,273)
**扣除利息收入和其他收入(費用)總額，淨額1,108 (10,596)
扣除所得税準備前的淨收入134,624 187,486 
所得税撥備46,826 53,188 
淨收入$87,798 $134,298 
每股淨收益：
基本信息
$1.14 $1.71 
稀釋
$1.14 $1.70 
用於計算每股淨收益的股票：
基本信息
76,921 78,742 
稀釋
77,111 79,193 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明綜合全面收益表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至三個月
3月31日，
 20232022
淨收入$87,798 $134,298 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算調整變動，税後淨額10,474 (7,311)
税後投資未實現收益(虧損)的變動1,645 (2,728)
其他全面收益(虧損)12,119 (10,039)
綜合收益$99,917 $124,259 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表

Align Technology，Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$832,383 $942,050 
短期有價證券51,644 57,534 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元11,192及$10,343，分別
884,430 859,685 
盤存311,885 338,752 
預付費用和其他流動資產251,540 226,370 
流動資產總額2,331,882 2,424,391 
長期有價證券37,379 41,978 
財產、廠房和設備、淨值1,262,815 1,231,855 
經營性租賃使用權資產淨額117,889 118,880 
商譽414,222 407,551 
無形資產，淨額93,320 95,720 
遞延税項資產1,589,640 1,571,746 
其他資產54,301 55,826 
總資產$5,901,448 $5,947,947 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$130,561 $127,870 
應計負債497,248 454,374 
遞延收入1,376,789 1,343,643 
流動負債總額2,004,598 1,925,887 
應付所得税126,541 124,393 
經營租賃負債99,002 100,334 
其他長期負債191,258 195,975 
總負債2,421,399 2,346,589 
承付款和或有事項(附註6和7)
股東權益：
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；76,516和77,267分別發行和未償還)
8 8 
額外實收資本1,104,693 1,044,946 
累計其他綜合收益(虧損)，淨額1,835 (10,284)
留存收益2,373,513 2,566,688 
股東權益總額3,480,049 3,601,358 
總負債和股東權益$5,901,448 $5,947,947 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位：千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2023年3月31日的三個月股票金額
截至2022年12月31日的餘額77,267 $8 $1,044,946 $(10,284)$2,566,688 $3,601,358 
淨收入— — — — 87,798 87,798 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 1,645 — 1,645 
外幣換算調整淨變動— — — 10,474 — 10,474 
發行與員工股權補償計劃有關的普通股191 — 14,256 — — 14,256 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (20,857)— — (20,857)
回購並註銷普通股(942)— (11,387)— (280,973)(292,360)
與加速股票回購相關的股權遠期合約— — 40,000 — — 40,000 
基於股票的薪酬— — 37,735 — 37,735 
截至2023年3月31日的餘額76,516 $8 $1,104,693 $1,835 $2,373,513 $3,480,049 


普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2022年3月31日的三個月股票金額
截至2021年12月31日的餘額78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
淨收入— — — — 134,298 134,298 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (2,728)— (2,728)
外幣換算調整淨變動— — — (7,311)— (7,311)
發行與員工股權補償計劃有關的普通股239 — 14,827 — — 14,827 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (51,533)— — (51,533)
回購並註銷普通股(144)— (1,634)— (73,402)(75,036)
基於股票的薪酬— — 31,621 — — 31,621 
截至2022年3月31日的餘額78,805 $8 $992,287 $(5,713)$2,680,270 $3,666,852 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。











6
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)

 截至三個月
3月31日，
 20232022
經營活動的現金流：
淨收入$87,798 $134,298 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
遞延税金(18,417)17,464 
折舊及攤銷35,820 29,626 
基於股票的薪酬37,735 31,621 
非現金經營租賃成本7,755 7,526 
其他非現金經營活動11,586 8,612 
資產和負債的變動，扣除收購的影響：
應收賬款(32,734)(55,543)
盤存24,008 (49,455)
預付費用和其他資產(26,850)(48,665)
應付帳款5,993 7,025 
應計負債和其他長期負債37,420 (126,400)
長期應繳所得税2,119 5,405 
遞延收入27,662 68,984 
提供的現金淨額 按經營活動分類
199,895 30,498 
投資活動產生的現金流：
購置房產、廠房和設備(64,119)(87,328)
購買有價證券(2,371)(15,041)
有價證券到期日收益10,870 6,095 
出售有價證券所得收益2,785 8,528 
其他投資活動6 (2,452)
用於投資活動的現金淨額(52,829)(90,198)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項14,256 14,827 
普通股回購(292,360)(75,036)
與加速股份回購協議相關的股權遠期合約的付款40,000 — 
在授予股權獎勵時支付的工資税(20,857)(51,533)
用於融資活動的現金淨額(258,961)(111,742)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響2,221 (1,826)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(109,674)(173,268)
期初現金、現金等價物和限制性現金942,355 1,100,139 
期末現金、現金等價物和限制性現金$832,681 $926,871 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1。重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表由Align Technology，Inc.(“我們”、“我們的”、“公司”或“Align”)按照截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表的一致基礎編制，幷包含公平陳述本文所述信息所需的所有調整，包括正常經常性調整。未經審計的綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制，因此，遺漏了根據美國(“美國”)公認的會計原則列報未經審計的綜合財務報表所需的若干資料及腳註披露。

本季度報告中包含的Form 10-Q中的信息應與本公司截至2022年12月31日的年度報告中Form 10-K中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。截至2023年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未來時期的預期結果，我們不做任何與此相關的陳述。 

預算的使用

在美國，按照公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層做出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。*我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税、或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的薪酬以及私人持股公司投資的估值等有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。

某些風險和不確定性

我們的業務受到宏觀經濟狀況波動的實質性影響，並因持續不斷的地緣政治問題而惡化。雖然形勢高度不確定和不斷變化，但我們一直並將繼續受到通脹、供應鏈挑戰、利率上升、金融市場波動、外匯匯率波動、對消費者信心和購買力的影響以及對全球經濟衰退的擔憂等因素的影響，如果影響的任何部分變得長期或升級到超出當前範圍，可能會進一步使我們的業務面臨重大不利後果。此外，我們還可能受到需求不確定或減少、勞動力短缺、應收賬款收回延遲以及我們可能採取的任何措施或計劃的影響，以應對客户面臨的財務和運營挑戰。

雖然新冠肺炎疫情的總體影響正在逐步下降，但我們仍然面臨着它帶來的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素因地理區域的不同而有所不同。我們的業務在未來可能受到大流行影響的程度是高度不確定和難以預測的。

近期會計公告

(一)最近的會計公告尚未生效

我們繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明，並不認為最近發佈的任何會計聲明會對我們的綜合財務報表或相關披露產生實質性影響。

8
目錄表


注2。金融工具

現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日的我們的現金和現金等價物，以及綜合資產負債表上的有價證券(以千為單位)：
報告為：
2023年3月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物短期有價證券長期有價證券
現金$650,946 $— $— $650,946 $650,946 $— $— 
貨幣市場基金181,437 — — 181,437 181,437 — — 
公司債券62,003 — (2,187)59,816 — 35,284 24,532 
美國政府國債
17,057 7 (356)16,708 — 12,039 4,669 
資產支持證券4,859 2 (24)4,837 — 1,887 2,950 
市政債券2,470 — (36)2,434 — 2,434 — 
美國政府機構債券5,280 2 (54)5,228 — — 5,228 
總計$924,052 $11 $(2,657)$921,406 $832,383 $51,644 $37,379 

報告為：
2022年12月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物短期有價證券長期有價證券
現金$712,921 $— $— $712,921 $712,921 $— $— 
貨幣市場基金229,129 — — 229,129 229,129 — — 
公司債券69,390 — (2,915)66,475 — 36,510 29,965 
美國政府國債
20,559 — (549)20,010 — 15,404 4,606 
資產支持證券4,514 1 (37)4,478 — 2,909 1,569 
市政債券3,447 — (61)3,386 — 2,711 675 
美國政府機構債券5,231 1 (69)5,163 — — 5,163 
總計$1,045,191 $2 $(3,631)$1,041,562 $942,050 $57,534 $41,978 

下表彙總了我們可供出售的有價證券截至2023年3月31日和2022年12月31日按合同到期日分類的公允價值(單位：千)：

2023年3月31日2022年12月31日
在一年或更短的時間內到期$45,512 $51,037 
在1年至5年內到期43,511 48,475 
總計$89,023 $99,512 

根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的未實現虧損主要是由於利率和信貸利差的變化。

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日的未實現虧損總額，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總(以千為單位)：

9
目錄表

截至2023年3月31日
少於12個月更大的12個月總計
2023年3月31日公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$1,793 $(9)$58,022 $(2,178)$59,815 $(2,187)
美國政府國債
— — 14,698 (356)14,698 (356)
資產支持證券2,780 (13)1,053 (11)3,833 (24)
市政債券— — 2,154 (36)2,154 (36)
美國政府機構債券2,037 (1)1,150 (53)3,187 (54)
總計$6,610 $(23)$77,077 $(2,634)$83,687 $(2,657)

截至2022年12月31日
少於12個月更大的12個月總計
2022年12月31日公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$10,639 $(440)$54,634 $(2,475)$65,273 $(2,915)
美國政府國債
5,262 (177)14,748 (372)20,010 (549)
資產支持證券2,636 (17)1,275 (20)3,911 (37)
市政債券— — 2,412 (61)2,412 (61)
美國政府機構債券3,017 (5)1,136 (64)4,153 (69)
總計$21,554 $(639)$74,205 $(2,992)$95,759 $(3,631)

應收賬款保理

我們與金融機構在無追索權的基礎上進行保理交易，以出售我們的某些非美國應收賬款。我們將這些交易計入應收賬款的銷售，並將現金收益作為我們經營活動的現金流量的一部分計入簡明綜合現金流量表。根據保理安排售出的應收賬款總額為#美元。8.0在截至2023年3月31日的三個月內，銷售應收賬款的保理費用記入其他收入(費用)，淨額記入我們的簡明綜合經營報表，並不是實質性的。

公允價值計量

公允價值是一種退出價格，代表在計量日期出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所獲得的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。這一層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三個投入水平：

1級-相同資產或負債在活躍市場上的報價(未調整)。

2級-1級所列報價以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，我們對這些基礎估計最終負責。

3級-對估值方法的不可觀察的投入，只有很少或根本沒有市場活動支持，並且對計量資產或負債的公允價值具有重大意義。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。
10
目錄表


下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允價值計量的金融資產(單位：千)：
描述截止日期的餘額
2023年3月31日		第1級

二級
現金等價物：
貨幣市場基金$181,437 $181,437 $— 
短期投資：
美國政府國債12,039 12,039 — 
公司債券35,284 — 35,284 
市政債券2,434 — 2,434 
資產支持證券1,887 — 1,887 
長期投資：
美國政府國債4,669 4,669 — 
公司債券24,532 — 24,532 
市政債券— — — 
美國政府機構債券5,228 — 5,228 
資產支持證券2,950 — 2,950 
$270,460 $198,145 $72,315 

描述截至2022年12月31日的餘額1級2級
現金等價物：
貨幣市場基金$229,129 $229,129 $— 
公司債券— — — 
市政債券— — — 
短期投資：
美國政府國債15,404 15,404 — 
公司債券36,510 — 36,510 
市政債券2,711 — 2,711 
資產支持證券2,909 — 2,909 
長期投資：
美國政府國債
4,606 4,606 — 
公司債券29,965 — 29,965 
市政債券
675 — 675 
美國政府機構債券
5,163 — 5,163 
資產支持證券
1,569 — 1,569 
$328,641 $249,139 $79,502 

對非上市公司的投資

吾等對不能施加重大影響且不擁有多數股權或其他控制權的私人持股公司的投資計入計量替代方案。根據計量替代方案，我們的股權投資的賬面價值調整為同一發行人相同或類似投資的可觀察交易的公允價值。對股權證券的投資在我們的綜合資產負債表中作為其他資產報告，我們定期對其進行減值評估。我們將權益證券賬面價值的任何變化記錄在我們的綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中。截至2023年3月31日或2022年3月31日，我們對非上市公司的股權投資的賬面價值並不重大，而在截至2023年3月31日及2022年3月31日的季度內，對投資賬面價值的相關調整也不重大。

11
目錄表

未被指定為對衝工具的衍生工具

我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對某些貿易和公司間應收賬款和應付賬款的短期影響。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第二級。由於外幣遠期合約的結算，我們確認淨虧損#美元。6.4在截至2023年3月31日的三個月內，我們確認的淨虧損為不是T材料。截至2023年3月31日和2022年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值為不是T材料。

下表顯示了截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們所有未平倉外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：

2023年3月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€203,780$222,215 
加元C$97,50072,007 
中國元¥478,80569,842 
波蘭語ZlotyPLN277,00064,459 
英磅£42,92053,198 
日圓¥6,170,00046,513 
巴西雷亞爾R$158,80031,055 
瑞士法郎CHF25,60028,081 
以色列謝克爾ILS53,60014,864 
墨西哥比索M$230,00012,744 
新西蘭元新西蘭元10,5006,575 
韓元₩6,400,0004,946 
新臺幣新臺幣83,0002,737 
澳元A$3,900$2,615 
捷克科魯納Kč56,0002,589 
$634,440 

2022年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€186,900$200,010 
波蘭語ZlotyPLN365,98883,307 
加元$109,00080,514 
中國元¥471,00068,223 
英磅£41,20049,677 
日圓¥6,200,00047,196 
以色列謝克爾ILS110,03031,383 
瑞士法郎CHF25,00027,165 
巴西雷亞爾R$141,20026,839 
墨西哥比索M$230,000 11,746 
新西蘭元新西蘭元6,0003,806 
澳元A$4,0002,721 
捷克科魯納Kč56,0002,469 
新臺幣新臺幣60,0001,959 
$637,015 
12
目錄表


注3.資產負債表組成部分

庫存包括以下內容(以千計)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$146,435 $172,758 
Oracle Work in Process91,325 96,558 
成品74,125 69,436 
總庫存$311,885 $338,752 

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
應收增值税$144,668 $140,484 
預付費用84,363 69,124 
其他流動資產22,509 16,762 
預付費用和其他流動資產總額$251,540 $226,370 

應計負債包括以下內容(以千計)： 
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
應計薪資和福利$171,354 $149,508 
應計所得税105,038 74,323 
應計費用51,212 64,341 
應計銷售和營銷費用36,227 36,407 
流動經營租賃負債27,776 26,574 
應計財產、廠房和設備18,186 19,922 
其他應計負債87,455 83,299 
應計負債總額$497,248 $454,374 

應計保證包括在上文應計負債表的“其他應計負債”類別中，包括以下活動(以千計)：
截至三個月
3月31日，
 20232022
期初餘額$17,873 $16,169 
計入淨收入成本4,532 3,536 
實際保修支出(3,476)(3,612)
期末餘額$18,929 $16,093 

遞延收入包括以下內容(以千計)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
遞延收入--當期$1,376,789 $1,343,643 
遞延收入--長期 1
$157,341 $160,662 

1計入我們簡明綜合資產負債表內的其他長期負債

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，我們確認了943.1百萬美元和美元973.2淨收入分別為百萬美元，其中205.7百萬美元和美元184.92022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的遞延收入餘額分別包括100萬美元。

13
目錄表

截至2023年3月31日，我們的未履行業績義務，包括遞延收入和積壓，為$1,540.9百萬美元。這些履約義務預計將在六個月至五年.

附註4。商譽與無形資產

商譽

截至2023年3月31日的三個月商譽賬面價值變動情況如下(單位：千)：
清除對齊器系統和服務總計
截至2022年12月31日的餘額$109,480 $298,071 $407,551 
外幣折算調整
852 5,819 6,671 
截至2023年3月31日的餘額$110,332 $303,890 $414,222 

無形長壽資產

收購的無形長期資產如下，不包括已完全攤銷的無形資產(以千計)：
加權平均攤銷期
(單位：年)
截至的賬面總金額
2023年3月31日
累計
攤銷
累計
減值損失
淨載客量
截止日期的價值
2023年3月31日
現有技術10$112,051 $(36,486)$(4,328)$71,237 
客户關係1021,500 (6,450)— 15,050 
商標和商號1017,200 (6,901)(4,122)6,177 
專利86,511 (5,487)— 1,024 
$157,262 $(55,324)$(8,450)93,488 
外幣折算調整(168)
無形資產總額，淨額1
$93,320 
1 還包括$33.51.5億與客户關係相關的完全攤銷無形資產。

加權平均攤銷期
(單位：年)
總運費
截至2022年12月31日的金額
累計
攤銷
累計減值損失
淨載客量
截止日期的價值
2022年12月31日
現有技術10$112,051 $(33,537)$(4,328)$74,186 
客户關係1021,500 (5,913)— 15,587 
商標和商號1017,200 (6,442)(4,122)6,636 
專利86,511 (5,288)— 1,223 
$157,262 $(51,180)$(8,450)97,632 
外幣折算調整(1,912)
無形資產總額，淨額$95,720 

截至2023年3月31日，這些收購的無形資產的估計年度未來攤銷費用總額如下(以千為單位)：

14
目錄表

截至12月31日的財年，攤銷
2023年剩餘時間
$12,357 
202415,335 
202514,959 
202614,353 
202711,992 
此後24,492 
總計$93,488 

攤銷費用用於 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月為美元4.1百萬美元和美元4.3分別為100萬美元。


附註5。信貸安排

我們有一項信貸安排，提供$300.0900萬無擔保循環信貸額度，以及1美元50.01000萬份信用證。在2022年12月23日，我們修訂了信貸安排中的某些條款，包括將貸款的到期日延長至2027年12月23日，並以SOFR取代現有LIBOR的利率(“2022年信貸安排”)。2022年信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2022年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利息期的SOFR利率或基本利率計息，每種情況下均加保證金。截至2023年3月31日，我們擁有不是2022年信貸安排下的未償還借款，在所有重要方面都符合條件和履約要求。


注：6.法律訴訟

2019年股東派生訴訟

2019年1月，三衍生品訴訟是在美國加利福尼亞州北區地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表我們，將當時的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書提出了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。訴狀要求為我們尋求未指明的金錢損害賠償--僅被點名為名義上的被告，不尋求賠償，以及歸還和與訴訟相關的費用和費用，包括律師費。合併行動目前被擱置。被告尚未對投訴做出迴應。

2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表我們提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。訴狀中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事目前被擱置。被告尚未對申訴做出迴應。

我們認為這些説法是沒有根據的。我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。.

反壟斷集體訴訟

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，要求對我們在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢損害賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。陪審團定於2024年6月29日就此事開始審判。我們認為原告的主張是沒有根據的，我們打算大力為自己辯護。

2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的個人代表她本人和一類可能處境相似的個人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，要求對我們在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢損害賠償和禁令救濟。原告於2021年7月30日提交了修改後的起訴書，增加了新的原告和各種州法律索賠。原告提交了第二次修訂
15
目錄表

2021年10月21日投訴。2022年3月2日，原告提交了第三份修改後的起訴書。2022年10月3日，原告提交了第四份修改後的起訴書。2023年3月24日，原告請求法院批准提出第五次修訂後的申訴。這項動議正在法庭待決。陪審團定於2024年6月29日就與第二條指控相關的問題開始審理這件事。陪審團定於2024年9月30日就與第一條指控相關的問題開始審理這件事。我們認為原告的主張是沒有根據的，我們打算大力為自己辯護。

我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此我們無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

SDC爭端

2020年8月27日，我們在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SmileDirectClub LLC(“SDC”)提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC違反了供應協議’條款，給我方造成的損失數額待定。2021年1月19日，SDC提起反訴，指控我們違反了供應協議。2022年5月3日，SDC提出了另一項反訴，指控我們違反了供應協議。我們否認SDC在反訴中的指控，我們打算積極為自己辯護。關於我們的索賠和SDC的第一個反訴的仲裁聽證會於2022年7月18日至27日在伊利諾伊州的芝加哥舉行。

2022年10月27日，仲裁員對我們的索賠和SDC的第一個反訴做出了臨時裁決，認定SDC違反了供應協議，我們沒有違反供應協議，SDC對我們造成了損害。根據這些調查結果，仲裁員判給我們一項臨時裁決。

2022年12月2日，SDC提交了一項動議，要求重新啟動仲裁員的臨時裁決，使Align勝訴。2023年3月3日，仲裁員拒絕了SDC’重新開庭的動議。2023年3月6日，Align提交了一份請願書，要求確認仲裁員’的臨時獎項。一旦得到確認，臨時獎勵可能會對我們報告的季度業績產生重大影響。我們預計在最終裁決確認後確認最終可變現的金額。

SDC第二次反訴仲裁聽證會於2023年2月21日至23日在伊利諾伊州芝加哥舉行。我們目前無法預測SDC第二次反索賠的結果，因此無法確定損失或成功的可能性，也無法估計可能的損失或成功的範圍(如果有的話)。

此外，在我們的正常運營過程中，我們還涉及各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序都可能因為辯護成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。雖然複雜的法律程序的結果難以預測，我們對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；但我們目前不相信這些事情單獨或總體上會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。


注7。承付款和或有事項

表外安排

截至2023年3月31日，我們沒有重大的表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響，但合併財務報表附註8“承付款和或有事項”包括在我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中。

彌償條款

在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。
16
目錄表


由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2023年3月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的實質性賠償要求。


附註8。股東權益

截至2023年3月31日，經修訂的2005年激勵計劃總儲備為27,783,379其股份2,736,263股票可供發行。

股票薪酬費用匯總表

截至2023年、2023年和2022年3月31日的三個月，與我們的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
淨收入成本$1,807 $1,514 
銷售、一般和行政28,691 24,725 
研發7,237 5,382 
基於股票的薪酬總額$37,735 $31,621 

限制性股票單位(“RSU”)

RSU的公允價值是基於我們在授予之日的收盤價。授予的RSU通常在一段時間內授予四年. 截至2023年3月31日的三個月摘要如下：
股份數量
潛在的內部RSU
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值加權平均剩餘
合同期限(年)		集料
內在價值
(單位：千)
截至2022年12月31日未歸屬
489 $427.23 
授與
487 316.22 
既得和獲釋(171)392.09 
被沒收(13)411.99 
截至2023年3月31日的未授權
792 $366.76 2.0$264,520 

截至2023年3月31日，我們預計將確認美元246.2在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額，扣除估計的沒收款項後，與剩餘索償單位有關的總費用3.2好幾年了。

基於市場表現的限制性股票單位(“MSU”)

我們將MSU授予高級管理層成員。每個MSU代表着我們普通股的一股權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於Align的股價相對於股票市場指數在歸屬期間的表現。MSU在一段時間內三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。

17
目錄表

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的MSU績效活動： 
新股數量：
潛在的MSU
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值
加權平均
剩餘
合同期限(年)
集料
內在價值
(單位：千)
截至2022年12月31日未歸屬
144 $725.73 
授與1
82 629.53 
既得和獲釋(25)392.67 
被沒收(41)392.67 
截至2023年3月31日的未授權
160 $812.75 2.2$53,545 
1    包括在超過100%的授予期間授予的MSU，因為實際釋放的股份是基於Align’的股票在歸屬期間的表現。

截至2023年3月31日，我們預計將確認美元76.1年加權平均期間與MSU有關的未攤銷補償費用總額(扣除估計的沒收)為百萬美元2.2好幾年了。

有業績條件的限制性股票單位(“PSU”)
在2023年第一季度，我們沒有向任何員工授予任何PSU。截至2023年3月31日，我們預計將確認美元0.7年加權平均期內與PSU有關的未攤銷賠償費用總額，扣除估計的沒收費用淨額1.8好幾年了。授予的PSU總數為4,728而PSU的加權平均授權日公允價值為#美元。201.63.

員工購股計劃

截至2023年3月31日，我們擁有2,046,725根據我們經修訂及重訂的二零一零年員工購股計劃(“二零一零年購股計劃”)，可供日後發行的股份。

2010年購股計劃股票期權部分的公允價值是在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
預期期限(以年為單位)1.81.5
預期波動率58.6 %48.6 %
無風險利率4.8 %1.0 %
預期股息— — 
授權日的加權平均公允價值$138.13 $196.97 

截至2023年3月31日，我們預計將確認美元34.7在加權平均期間內與未來員工股票購買有關的未攤銷薪酬成本總額1.2好幾年了。


注9。普通股回購計劃

2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0200億股我們的普通股(《2021年5月回購計劃》)截至2023年3月31日，2021年5月回購計劃下的授權已完成。2023年1月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.02023年1月回購計劃)，截至2023年3月31日，尚未使用任何普通股。2023年1月的回購計劃沒有到期日。

18
目錄表

加速股份回購協議(“ASR”)

在截至2023年3月31日的三個月內，我們簽訂或完成了ASR，規定根據協議期限內的成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。下表彙總了ASR下我們普通股回購的相關信息：

協議
日期：		回購
全球計劃		已支付金額
(單位：百萬)		完成
日期		總股份數
已收到		每股平均價格
Q4 20222021年5月
不適用1
Q1 2023136,448 $293.15 
Q1 20232021年5月$250.0 Q1 2023805,908 $310.21 
1在2022年第四季度，我們進入了一個200.0截至時未完成的4億ASR2022年12月31日。在2023年第一季度，我們支付了最後一筆美元40.02000萬美元相關的200.02000萬ASR，以最終交割股票結束這一ASR。


注10.所得税會計

我們的所得税準備金為#美元。46.8百萬美元和美元53.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，分別代表34.8%和28.4%。我們的有效税率與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了按不同税率徵税的外國收入、州所得税和不可扣除費用在美國產生的額外税收費用。

在確定所得税撥備和評估我們利用遞延税項資產的任何未來利益的能力時，我們對未來市場增長的估計、預測收益和預計應納税收入行使重大判斷。我們繼續評估遞延税項資產的變現能力，同時考慮到新的信息。

我們未確認的税收優惠總額，不包括利息和罰款，為$145.3百萬美元和美元141.6分別截至2023年3月31日和2022年12月31日，其中的一大部分如果得到確認，將影響我們的實際税率。未確認税項優惠的增加主要與截至三個月內完成的所得税報税表計算所持倉位有關。2023年3月31日.


注11.每股淨收益

 下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
分子：
淨收入$87,798 $134,298 
分母：
加權平均已發行普通股，基本股76,921 78,742 
潛在普通股的稀釋效應190 451 
總股份，稀釋後77,111 79,193 
基本每股淨收益$1.14 $1.71 
稀釋後每股淨收益$1.14 $1.70 
反稀釋潛在普通股1
578 151 

1 代表每股攤薄淨收入的計算中不包括RSU和MSU，因為其影響將是反攤薄的。

19
目錄表


注：12。補充現金流信息

補充現金流量信息包括以下內容(以千計)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
非現金投資和融資活動：
在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備$30,907 $58,876 
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流$7,871 $7,292 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約$5,559 $12,262 


附註13.建議細分市場和地理信息

細分市場信息

我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定我們的首席運營決策者用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們應報告的部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸屬於該部門的運營費用。某些經營費用可歸因於經營部門，每個分配都是根據分配成本的具體事實和情況以不同方式計量的。未具體分配給業務部門收入的成本包括各種公司支出，如基於股票的薪酬和與信息技術、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管有關的成本，以及運營部門和重組成本以外的其他單獨管理的一般和行政成本。我們將我們的業務分組為二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。

20
目錄表

按分類彙總的財務信息如下(以千為單位)：

 截至三個月
3月31日，
20232022
淨收入
清除對齊器$789,804 $809,696 
系統和服務153,343 163,523 
淨收入合計$943,147 $973,219 
毛利
清除調整器$566,139 $605,696 
系統和服務94,515 103,650 
毛利總額$660,654 $709,346 
營業收入
清除調整器$277,521 $312,719 
系統和服務35,576 50,799 
未分配的公司費用(179,581)(165,436)
營業總收入$133,516 $198,082 
基於股票的薪酬
清除調整器$4,654 $2,854 
系統和服務321 214 
未分配的公司費用32,760 28,553 
基於股票的薪酬總額$37,735 $31,621 
折舊及攤銷
清除調整器
$16,398 $13,767 
系統和服務
8,146 6,922 
未分配的公司費用
11,276 8,937 
折舊及攤銷總額$35,820 $29,626 

下表對上表中營業收入總額與扣除所得税撥備前的淨收入(以千計)進行了核對：

 截至三個月
3月31日，
20232022
運營部門總收入$313,097 $363,518 
未分配的公司費用(179,581)(165,436)
營業總收入133,516 198,082 
利息收入2,337 677 
其他收入(費用)，淨額(1,229)(11,273)
扣除所得税準備前的淨收入$134,624 $187,486 
21
目錄表


地理信息

淨收入按地理區域顯示如下(以千為單位)：

 截至三個月
3月31日，
 20232022
淨收入 1:
美國$411,138 $420,920 
瑞士313,131 331,739 
其他國際組織218,878 220,560 
淨收入合計$943,147 $973,219 

1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給國家/地區。

有形長期資產，包括財產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產，按地理面積列出如下(以千為單位)：
 3月31日，
2023		2022年12月31日
長壽資產 1:
瑞士$563,557 $532,921 
美國212,323 214,804 
其他國際組織2
604,824 603,010 
長期資產總額$1,380,704 $1,350,735 
 
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬於國家/地區。
2 某些前期無形金額已重新分類，以符合當前的列報方式。

附註14.重組和其他費用

在2022年第四季度，我們啟動了一項重組計劃，以提高整個組織的效率，預計將於2023年上半年完成。在2022財年，我們產生了大約10.2百萬美元的重組費用，其中3.9截至，仍有100萬美元未支付，並計入應計負債2022年12月31日。在2023年第一季度，我們支付了3.7百萬美元，以及在重組和其他費用中記錄的增量重組費用的大約$0.1百萬美元，連同$0.3截至2023年3月31日，仍有100萬未支付並計入應計負債。


注15.請注意：後續事件

於截至2023年4月24日的季度末後，吾等與哈特蘭牙科控股公司(“哈特蘭”)訂立認購協議(“認購協議”)，其中規定吾等可購入少於5通過以$購買A類普通股獲得哈特蘭公司的%股權751000萬美元。關於認購協議，吾等與本公司、哈特蘭牙科拓樸有限公司(“Topco”)及KKR&Co.Inc.(“KKR”)聯屬公司管理的基金及賬户訂立股東協議，並由吾等、哈特蘭、Topco及KKR訂立附函(“附函”)。在附函中提出的某些限制的限制下，我們同意適用於哈特蘭股東的條款，包括某些拖累和投票義務。



22
目錄表


第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

前瞻性陳述

除歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告還包含根據修訂後的《1933年證券法》第27A條定義的前瞻性陳述(“證券法”)，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(“《交易所法案》”)。這些陳述包括，除其他事項外，我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的預期和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和預期，包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、利率上升、市場波動、總體經濟狀況和衰退的疲軟以及中央銀行和聯邦、州和地方政府抗擊通脹和衰退的努力的影響，我們對客户和消費者購買行為和消費者支出習慣變化的預期和信念，我們對烏克蘭軍事衝突的影響以及我們在俄羅斯的業務和資產的預期。我們對新冠肺炎疫情對全球和地區經濟的短期和長期影響的預期，我們的營銷和建立我們品牌知名度的努力，我們對目標市場的規模和機會的估計以及我們對這些市場增長的預期，我們對技術創新總體影響的信念，特別是對我們的解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響的信念，我們對數字牙科及其對我們業務的潛在影響的信念，我們擴展業務的意圖，包括它對我們運營靈活性和對客户需求的響應的影響，我們對製造業務對我們成功重要性的信念，我們對Invisalign治療技術開發的需求和好處的信念、我們努力的開發領域以及我們知識產權組合的優勢、我們對我們的業務戰略和增長驅動因素的信念、我們對產品組合和產品採用的預期、我們對產品使用率的預期，包括營銷對這些比率的影響和導致比率週期性波動的原因、我們對季節性存在和影響的期望、我們對我們口腔內掃描儀在國際市場的銷售增長的預期。我們對增加銷售代表將對我們的銷售產生的生產率影響的期望，以及這些銷售代表在銷售渠道中的專業化的影響，我們對我們國際市場的持續擴大和增長的期望，我們對競爭和我們在目標市場的競爭能力的期望，我們對保持遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際的業務的法律和法規的期望，我們對我們的文化和承諾的信念及其對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性，我們對消費者需求銷售和營銷活動的未來投資和收益的期望，我們的準備和我們的客户’對不斷變化的環境和需求作出反應的準備情況，我們對開支和資本義務及支出的預期，我們控制開支和投資的意圖，我們對國際運營收益投資的意圖，我們對現金和投資餘額和借款能力的信心，我們對收入確認和評估商譽和無形資產所用估計的判斷，我們對税務狀況的預期和我們對納税義務的判斷，我們對運營費用和毛利率的預測水平和其他我們無法控制的因素，以及關於我們未來運營、財務狀況和前景和業務戰略的其他陳述。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語，或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第一部分第2項“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第二部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告中其他部分的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，並與我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的經審計綜合財務報表一起閲讀。

成果執行概覽

趨勢和不確定性

我們的業務戰略重點仍然集中在四個主要增長支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生(“全科醫生”)的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科數字化轉型的能力，我們持續專注於創新，以及隨着客户可用產品和服務的增加而不斷擴展以滿足並超過不斷變化的客户期望。以下是對可能影響我們運營的重大趨勢和不確定性的討論：

23
目錄表

烏克蘭的宏觀經濟挑戰和軍事衝突

我們的收入容易受到宏觀經濟狀況波動的影響，與通脹、利率上升、經濟衰退或實際衰退的威脅、貨幣匯率波動、供應鏈挑戰、市場波動、實際和威脅的戰爭和軍事行動以及其他因素保持一致，這些因素都會影響客户信心、消費者情緒和需求。許多同樣的因素也通過更高的原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷運營來影響我們和我們供應商的成本。此外，我們的許多國際業務都是以美元以外的貨幣計價，這在2022年受到了宏觀經濟放緩或收縮導致對美元走弱的影響，這對我們的財務狀況和運營結果產生了負面影響。2023年第一季度，美元兑其他一些貨幣走弱，對我們的財務狀況和運營業績產生了有利影響。我們預計美元強勢的這種緩和將持續下去，儘管我們也預計美元相對於這些貨幣中的許多貨幣將保持歷史強勢。這些因素的影響的性質和程度因時間和地區而異，仍然是不確定和不可預測的。

俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突增加了2022年動盪宏觀經濟狀況的不可預測性，並可能在2023年繼續這種情況。雖然我們繼續在俄羅斯僱傭研發人員以及有限的售後支持和管理人員，但在採取行動和舉措以使我們的業務規模與我們持續的資源需求保持一致之後，我們在俄羅斯的員工總數在2022年大幅減少。我們預計俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突不會對我們2023年的財務狀況和運營結果產生實質性影響，儘管我們預計衝突將繼續創造市場不確定性，並抑制消費者情緒和需求，特別是在歐洲。

新冠肺炎疫情最新消息

儘管圍繞新冠肺炎疫情對區域經濟體的影響仍存在重大不確定性，但其全球影響仍在繼續下降。2022年期間，我們主要在亞太地區經歷了新冠肺炎疫情的影響，特別是在中國，一年中的大部分時間裏，封鎖導致經濟活動減少。隨着2022年末和2023年初中國新冠肺炎限制的放鬆，中國的感染率在2023年第一季度初有所上升，並隨着季度的進展而下降。我們預計2023年新冠肺炎大流行的影響將仍然不可預測，儘管我們預計與2022年相比將有所下降。然而，將我們2023年報告期間的財務業績與2022年或更早報告期間的財務結果進行比較，可能不是評估我們的業務和運營結果的有用手段，因為大流行導致區域商業環境的波動。

不斷髮展的產品組合

隨着用於改變牙科實踐的清晰對準器、數字流程和工作流程的市場不斷成熟，我們預計客户和患者的期望和需求將會發展，取代傳統托架和導線的競爭將會增加。我們希望通過繼續滿足客户需求來在這些不斷髮展的市場中取得成功創新的治療選擇，包括更多的選擇，以解決基於我們現有和新產品的更廣泛的治療目標和預算。我們在這些創新治療方案上取得成功的努力可能會導致地區和產品組合以及銷售價格出現更大且不可預測的變化，從而導致不確定性，包括銷售產品的變化、遞延收入金額和時間的變化以及對我們財務報表和業務運營的其他潛在影響。

我們致力於改善我們的運營，提高流程的靈活性和效率，根據不斷變化的環境調整我們的業務模式，並提供滿足市場需求的產品，從而努力應對宏觀經濟形勢、烏克蘭衝突、新冠肺炎和目標市場演變帶來的挑戰。具體地説，我們正在通過定價行動、推動價值的成本節約措施以及保持對員工人數的控制來管理成本影響。我們還繼續創新，推出新的和增強的產品，以增強我們的醫生客户和患者體驗。

關於這些挑戰對我們業務的影響的進一步討論可在本季度報告的10-Q表格中的第II部分第1A項中的“風險因素”標題下找到。

關鍵財務和運營指標

我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。

截至2023年3月31日的三個月，我們的業務運營反映了以下情況：

24
目錄表

•營收943.1美元，同比下降3.1%；
•Clear Align的收入為7.898億美元，同比下降2.5%；
◦美洲Clear Align的收入為3.613億美元，同比下降4.0%；
◦國際Clear Align的收入為3.542億美元，同比下降4.5%；
◦青少年患者Clear Aligner病例量同比減少3.9%，Clear Aligner病例量同比增加3.8%；
•成像系統和CAD/CAM服務收入為1.533億美元，同比下降6.2%；
•營業收入1.335億美元，營業利潤率14.2%；
•有效税率為34.8%；
•淨收益為8780萬美元，稀釋後每股淨收益為1.14美元；
•截至2023年3月31日的現金、現金等價物和有價證券為9.214億美元；
•業務現金流1.999億美元；
•非經常開支6,410萬元，主要用於增加我們的製造能力和設施；以及
•截至2023年3月31日，員工人數為23,035人，同比減少2.5%。

其他統計數據及趨勢

•截至2023年3月31日，全球約有1510萬人接受了我們的Invisign系統的治療。管理層通過將這些結果與數百萬可以從牙齒矯正中受益的人進行比較來衡量這些結果，並利用這些數據來瞄準機會，通過教育消費者使用Invisign系統瞭解牙齒矯正的好處來擴大正畸市場。

•2023年第一季度，美洲地區使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2022年第一季度的90.6%增加到93.1%，國際掃描從2022年第一季度的82.8%增加到87.0%。2023年第一季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有97.7%是以數字方式提交的。

•2023年第一季度的總使用率降至每名醫生7.0例，而2022年第一季度為每名醫生7.3例。北美和我們的國際辦事處的使用率如下：

▪北美：這個 我們北美正畸醫生客户的使用率從2022年第一季度的每名醫生26.8例下降到2023年第一季度的每名醫生26.2例，我們北美全科醫生客户的使用率從2022年第一季度的每名醫生5.0例下降到2023年第一季度的每名醫生4.9例。

▪國際：2023年第一季度，國際醫生利用率為每名醫生6.2例，而2022年第一季度為每名醫生6.4例。
25
目錄表

15392
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為它對本季度的重要性；但包括在總使用率中。

經營成果

按可報告部門收入計算的淨收入。

我們把我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和系統和服務部門。

•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。

▪非病例產品包括但不限於固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及作為我們醫生處方的主要產品的補充的Invisign附件產品，如矯正器護套(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及特定市場某些商業渠道提供的其他口腔保健產品。我們還在美國和加拿大提供醫生訂閲計劃，這是根據醫生每月保留或有限治療的需要按月訂閲的計劃。該計劃允許醫生靈活地在他們的訂閲層內訂購“補充式”或固位式矯正器，並且是為一羣經驗豐富的訓練有素的醫生設計的，這些醫生目前並不經常使用我們的固位體或低位矯正器。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性服務、租賃、租賃、按掃描付費服務以及Exocad’的CAD/CAM軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

26
目錄表

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們按地區劃分的Clear Aligner以及系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
3月31日，
淨收入20232022變化
Clear Aligner淨收入：
美洲$361.3 $376.2 $(15.0)(4.0)%
國際354.2 371.1 (16.9)(4.5)%
非大小寫74.3 62.4 12.0 19.2 %
Clear Align淨收入總額$789.8 $809.7 $(19.9)(2.5)%
系統和服務淨收入153.3 163.5 (10.2)(6.2)%
淨收入合計$943.1 $973.2 $(30.1)(3.1)%

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

代表截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的三個月的Case數量數據如下(以千為單位)：
 截至三個月
3月31日，
20232022變化
總病例量575.3 598.8 (23.6)(3.9)%

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

在截至2023年3月31日的三個月裏，與2022年同期相比，總淨收入減少了3010萬美元，這主要是由於Clear Aligner案例數量和掃描儀數量的減少以及不利的匯率，但服務收入和Clear Aligner非案例收入的增長部分抵消了這一影響。

Clear Aligner-美洲

在截至2023年3月31日的三個月裏，與2022年同期相比，美洲地區的淨收入減少了1500萬美元，這是由於案例數量下降了5.3%，這使淨收入減少了2000萬美元，但部分被ASP的增加所抵消，這增加了500萬美元的淨收入。較高的平均售價主要是由於大多數產品的價格上漲，增加了1930萬美元的收入，以及更高的額外調整器，增加了500萬美元的淨收入。ASP的增長被不利的促銷折扣和產品組合轉向低價產品部分抵消，不利的促銷折扣使淨收入減少1580萬美元，產品組合使淨收入減少260萬美元。

Clear Aligner-國際

在截至2023年3月31日的三個月裏，與2022年同期相比，國際淨收入減少了1690萬美元，這是因為案例數量下降了2.3%，淨收入減少了840萬美元，以及ASP下降，淨收入減少了850萬美元。ASP下降的主要原因是產品組合轉向價格較低的產品，導致淨收入減少3310萬美元，不利的匯率導致淨收入減少2640萬美元，以及不利的促銷折扣導致淨收入減少600萬美元。ASP的下降被更高的額外調整器和大多數產品的價格上漲部分抵消，前者使淨收入增加3090萬美元，後者使淨收入增加2440萬美元。

清除對齊器-非大小寫

在截至2023年3月31日的三個月裏，與2022年同期相比，非病例淨收入增加了1200萬美元，這主要是由於醫生訂閲計劃和所有地區的保留產品的數量增加，主要是由Vivera預訂員推動的。

系統和服務

在截至2023年3月31日的三個月裏，與2022年同期相比，系統和服務淨收入減少了1020萬美元，主要是因為掃描儀銷量減少，淨收入減少了2730萬美元。
27
目錄表

由於掃描儀數量減少導致的淨收入減少被服務和其他收入的增加部分抵消，這些收入增加了1,520萬美元，這主要是由於掃描儀安裝量的增加和掃描儀ASP的增加，使淨收入增加了190萬美元。


淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
清除對齊器
淨收入成本$223.7 $204.0 $19.7 
部門淨收入的百分比28.3 %25.2 %
毛利$566.1 $605.7 $(39.6)
毛利率%71.7 %74.8 %
系統和服務
淨收入成本$58.8 $59.9 $(1.0)
部門淨收入的百分比38.4 %36.6 %
毛利$94.5 $103.7 $(9.1)
毛利率%61.6 %63.4 %
淨收入總成本$282.5 $263.9 $18.6 
佔淨收入的百分比30.0 %27.1 %
毛利$660.7 $709.3 $(48.7)
毛利率%70.0 %72.9 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的工作人員的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓成本。

清除對齊器

截至2023年3月31日的三個月，與2022年同期相比，我們的毛利率百分比有所下降，主要是由於我們繼續增加在波蘭的新制造設施，以及更多的額外調整器組合，從而增加了製造支出。

系統和服務

截至2023年3月31日的三個月，與2022年同期相比，我們的毛利率百分比下降，主要是由於生產量下降和庫存成本上升導致製造效率低下。這些因素被更高的服務收入和更高的ASP部分抵消。

銷售、一般事務和行政事務(百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
銷售、一般和行政$439.7 $439.5 $0.2 
佔淨收入的百分比46.6 %45.2 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

銷售、一般及行政費用一般包括與人事有關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬及佣金、市場推廣及廣告費用(包括媒體、臨牀教育、市場推廣資料、展銷會及行業活動)、法律及外部服務費用、設備、軟件及維護費用、折舊及攤銷費用，以及設施及資訊科技(“IT”)等公司間接費用的分配。
28
目錄表


截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用與2022年同期持平，主要是由於工資支出、附帶福利以及基於股票和激勵的薪酬增加，但廣告和營銷成本以及外部服務成本的下降抵消了這一影響。

研究和開發(百萬美元)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
研發$87.4 $71.8 $15.6 
佔淨收入的百分比9.3 %7.4 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

研發費用一般包括與人員有關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護費用，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。

截至2023年3月31日的三個月，研發費用與2022年同期相比有所增加，主要是由於工資支出、附帶福利以及股票和激勵性薪酬的增加，因為我們繼續專注於創新和研究投資。

營業收入(百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
清除對齊器
營業收入$277.5 $312.7 $(35.2)
營業利潤率%35.1 %38.6 %
系統和服務
營業收入$35.6 $50.8 $(15.2)
營業利潤率%23.2 %31.1 %
營業總收入 1
$133.5 $198.1 $(64.6)
營業利潤率%14.2 %20.4 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

1 參考簡明合併財務報表附註13“分部和地理信息”關於未分配的公司費用和對業務綜合收入的對賬的詳細信息。

清除對齊器

截至2023年3月31日的三個月，我們的營業利潤率與2022年同期相比有所下降，主要原因是毛利率下降。

系統和服務

截至2023年3月31日的三個月，我們的營業利潤率與2022年同期相比有所下降，主要原因是營業費用佔淨收入的百分比上升以及毛利率下降。

29
目錄表

利息收入(單位：百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
利息收入$2.3 $0.7 $1.7 
佔淨收入的百分比0.2 %0.1 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額產生的利息。

截至2023年3月31日的三個月，利息收入與2022年同期相比有所增長，主要是由於2023年第一季度利率上升。


其他收入(支出)，淨額(百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
其他收入(費用)，淨額$(1.2)$(11.3)$10.0 
佔淨收入的百分比(0.1)%(1.2)%

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益及其他雜項費用。

截至2023年3月31日的三個月，其他收入(支出)淨額與2022年同期相比有所增長，主要是由於匯率和利率上升的有利影響。


所得税撥備(百萬)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022變化
所得税撥備$46.8 $53.2 $(6.4)
實際税率34.8 %28.4 %
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

我們的有效税率與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了按不同税率徵税的外國收入、州所得税和不可扣除費用在美國產生的額外税收費用。

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月我們的有效税率有所上升，主要是因為我們的司法管轄區收入組合減少和變化，按不同税率徵税的外國收入，以及基於股票的薪酬帶來的超額税收優惠減少。

流動性與資本資源

流動性和趨勢

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券(以千計)：
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目錄表


2023年3月31日2022年12月31日
現金和現金等價物$832,383 $942,050 
短期有價證券51,644 57,534 
長期有價證券37,379 41,978 
總計$921,406 $1,041,562 

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的海外子公司分別持有約6.109億美元和6.537億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算繼續無限期地對我們的海外子公司的收益進行再投資，並預計這些海外收益匯回國內後的額外成本不會很大。我們在國內產生了足夠的運營現金流，並通過我們3.00億美元的循環信貸額度獲得了外部資金。我們相信，我們目前的現金餘額和我們信貸安排下的借款能力，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。

由於烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突而對俄羅斯銀行或國際銀行報文系統實施的制裁，可能會影響我們在俄羅斯獲取現金的能力，但不會對我們的流動性狀況產生實質性影響。截至2023年3月31日，註冊在俄羅斯的現金和現金等價物約佔我們總現金、現金等價物和有價證券的2.2%，這是為其目前的運營需求提供資金所必需的。

我們的現金需求如下：

•2023年，我們預計我們在資本支出方面的投資將超過200.0美元。資本支出主要用於樓房建設和改善，以及支持我們的國際擴張的額外製造能力。這包括我們在波蘭弗羅茨瓦夫的Aligner製造工廠的投資，該工廠於2022年第二季度開始為醫生提供服務，這是我們使運營設施更接近客户戰略的一部分。隨着我們的不斷髮展，我們打算擴大我們在研發、製造、治療計劃、銷售和營銷運營方面的投資，以滿足當地和地區的實際和預期需求。

•在截至2023年3月31日的三個月內，我們簽訂或完成了ASR，規定根據協議期限內的成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。截至2023年3月31日，2021年5月回購計劃完成。2023年1月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達10億美元的普通股(即2023年1月的回購計劃)，截至2023年3月31日，這些普通股都沒有得到利用。參考附註9合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關我們的股票回購計劃的詳細信息。

•在正常業務過程之外的10-Q期間，我們對商品和服務的購買承諾以及未來的經營租賃付款沒有實質性變化。與披露的情況相比S在我們的Form 10-K年度報告的第II部分第7項中E年度結束2022年12月31日。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月的三個月的精簡合併現金流(單位：千)：
 截至三個月
3月31日，
 20232022
提供的現金流量淨額(用於)：
經營活動$199,895 $30,498 
投資活動(52,829)(90,198)
融資活動(258,961)(111,742)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響2,221 (1,826)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(109,674)$(173,268)

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目錄表

經營活動

在截至2023年3月31日的三個月中，來自運營的現金流為1.999億美元，主要來自我們約8780萬美元的淨收入以及以下各項：

對淨收入進行重大調整

•3 770萬美元的股票薪酬，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷3580萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；
•1,840萬美元的遞延税款，與長期遞延税款頭寸的增加有關；
•非現金經營租賃費用780萬美元，主要與遞延佣金攤銷有關。

營運資金的重大變化

•應計負債和其他長期負債增加3740萬美元，主要原因是2023年激勵應計項目增加以及其他活動的付款時間；
•由於收款時間安排，應收賬款減少3270萬美元，但銷售量增加抵銷了這一減少；
•遞延收入增加2,770萬美元，原因是該期間發貨收入推遲以及收入確認的時間安排；
•庫存增加2,400萬美元，主要是因為我們努力根據需要將庫存管理在適當的水平。

投資活動

截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為5,280萬美元，主要包括購買物業、廠房和設備6,410萬美元和購買有價證券2,440萬美元，部分被我們1,370萬美元有價證券的銷售和到期所抵消。

融資活動

截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為2.59億美元，其中包括252.4美元的普通股回購和2,090萬美元的股權獎勵支付的工資税，這些淨現金被我們員工股票購買計劃下發行普通股的1,430萬美元部分抵消。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，該報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層做出影響財務報表日期報告的資產和負債、收入和費用以及披露的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限年限獲得的無形資產、所得税、法律訴訟和訴訟有關的估計。我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為做出估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入，“與客户簽訂合同帶來的收入。”

確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，例如不斷變化的趨勢和市場條件、歷史價格、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
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我們根據每個單位的SSP為每個CLEAR ALIGNER治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個選項的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户在首次發貨後預計訂購更多校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。

我們估計掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時，會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。

近期會計公告

看見注1“重要會計政策摘要” 簡明合併財務報表附註以討論最近的會計聲明。

第三項：市場風險的量化和定性披露。

在正常業務過程中，我們面臨利率、外匯兑換和通脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着廣泛的市場風險，這些風險是由宏觀經濟挑戰、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及新冠肺炎疫情引發的全球市場混亂和不確定性造成的。有關這些風險的進一步討論，請參閲第1A項其中是表10-Q標題下的季度報告“風險因素。”

利率風險

利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響，因此，我們未來的投資收入可能會因利率變化而低於預期，或者如果我們被迫出售因利率變化而導致市值下降的證券，我們可能會損失本金。截至2023年3月31日，我們約有8900萬美元投資於可供出售的有價證券。即時10%的利率變動不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2023年3月31日，我們的無擔保循環信貸額度安排不受立即加息的風險。

匯率風險

由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常是以當地貨幣計價的。不管這種自然對衝，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。

我們為我們有風險敞口的貨幣簽訂外幣遠期合約，主要是歐元、人民幣、波蘭茲羅提、加元，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付款的短期影響。 這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的收益和虧損。這些工具的原始到期日一般為一個月，每期按市價計價。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的運營結果產生的影響。

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儘管我們將繼續監測我們對匯率波動的風險敞口，並在適當情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。

烏克蘭的軍事衝突

自2022年開始以來，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突不斷升級，給本已不確定的宏觀經濟狀況帶來了挑戰。截至2023年3月31日，我們預計這些事件不會對我們的運營產生任何實質性影響。我們在俄羅斯的淨收入佔我們綜合淨收入的百分比，以及我們在俄羅斯註冊的資產，包括現金和現金等價物，佔我們總資產的百分比，都是無關緊要的。

通貨膨脹風險

經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰加劇了通脹趨勢，影響了我們在全球的收入和成本，我們預計這種趨勢將持續到可預見的未來。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能保證我們的經營業績和財務狀況在未來不會受到通貨膨脹的重大影響。

第四項：控制措施和程序。

對披露控制和程序的評價。

在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和運行的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年3月31日有效。提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息已經積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定，並且在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息。

財務報告內部控制的變化。

在截至2023年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第II部分--其他資料
 
第一項：提起法律訴訟。

有關法律程序的討論，請參閲注6“法律訴訟”簡明合併財務報表附註在第I部分，本表格10-Q第1項.


第1A項。風險因素。

以下討論了可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況和股票價格的一些風險。您應仔細閲讀本節，以及我們的簡明綜合財務報表及其附註，以及本季度報告Form 10-Q中出現的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少地重要或可能發生，或者如果確實發生了任何風險，其影響可能比其他風險更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與這些陳述大相徑庭。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果任何風險實際發生，我們的業務、財務
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運營狀況和結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於：

宏觀經濟和外部風險
•全球和區域經濟狀況
•重大健康危機
•政治事件、國際爭端、戰爭和恐怖主義
•自然災害
商業和行業風險
•對我們產品的需求變化
•競爭加劇
•我們的新產品或現有產品的變化未能吸引或留住消費者或產生收入
•我們成功整合收購的能力
操作風險
•業務中斷
•預測需求
•供應品供應情況
•發貨延誤
•人才培養和留用
•營銷的有效性和我們吸引消費者的能力
法律、監管和合規風險
•政府調查、執法行動和和解
•我們遵守法律以及監管和立法任務或指導的能力
•隱私、網絡安全和數據保護
•訴訟，包括集體訴訟
知識產權風險
•我們獲得、維護、保護和執行我們知識產權的能力
財務、税務和會計風險
•我們商譽的減值
•遵守會計、財務報告和税法
•我們庫存計劃的管理
•我們股票的波動性

宏觀經濟和外部風險

我們的運營和財務表現取決於全球和地區的經濟狀況。通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求的變化，以及普遍的經濟疲軟和威脅，或實際的衰退，已經並可能在未來對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

宏觀經濟狀況影響消費者信心和可自由支配支出，這可能對我們產品的需求產生不利影響。除其他外，影響消費者消費習慣的因素包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、總體經濟疲軟、威脅或實際衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資、債務義務、可自由支配收入、利率、資本波動、消費者信心以及對當前和未來經濟狀況的看法。變化和不確定性可能會減少或轉移非選擇性程序的支出，促使患者購買比我們的Invisign治療方案成本更低的正畸治療，減少正畸和牙科病例的開始數量，減少牙醫診所的病人流量，或者總體上減少對牙科服務的需求。此外，對牙科服務的需求減少可能會導致牙醫和實驗室推遲對資本設備的投資，例如口腔內掃描儀和CAD/CAM設備和軟件。美國、中國、歐洲和其他一些國際經濟體最近的下滑或不確定的經濟前景已經並可能繼續對消費者和牙科診所的支出產生不利影響。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上漲以及更高的利率可能會減少消費者的可支配收入，導致我們這樣的產品的可自由支配支出減少。可支配收入和可自由支配支出的減少或消費者信心和消費習慣的變化已經並可能繼續對我們的收入和經營業績產生不利影響。

通貨膨脹繼續對支出和貿易活動造成不利影響，對全球和區域經濟造成不可預測的影響。更高的通貨膨脹率也增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力價格，這對我們產品的生產、採購和運輸成本產生了不利影響。我們收回這些成本的能力
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價格上漲可能會繼續滯後，導致我們的經營業績面臨下行壓力。試圖用漲價來抵消成本上漲的影響，可能會減少銷售額，增加客户的不滿，或者以其他方式損害我們的聲譽。此外，我們無法預測央行以及聯邦、州和地方政府抗擊更高通脹的努力的影響。如果他們的努力過於激進，可能會導致經濟衰退。或者，如果它們不足以或沒有持續足夠長的時間來將通脹降低到可接受的水平，消費者支出可能會在很長一段時間內受到不利影響。此外，監管機構對最近銀行倒閉的反應可能會導致或繼續導致信貸或資本市場的波動、整個市場的流動性問題、銀行擠兑以及全球金融業的普遍擔憂，這些都可能對消費者支出產生不利影響。雖然我們沒有受到最近任何一次銀行倒閉的實質性影響，但這些情況也可能限制我們以及我們的供應商和客户獲得資金，使我們難以準確預測和計劃未來的業務活動。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生重大影響。

我們有國際業務和美國以外的銷售。我們總收入的很大一部分來自通過我們的海外直接和間接業務產生的國際銷售，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的大多數關鍵生產步驟都是在美國以外的地點進行的。例如，我們在多個國際地點進行數字治療計劃和校準器製造，包括在墨西哥、哥斯達黎加、波蘭、日本和中國的大規模運營。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的全球銷售和營銷業務，以及包括美國、西班牙、以色列、亞美尼亞和德國在內的全球研發業務。我們對國際業務和銷售的依賴使我們面臨外幣波動的風險，這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。雖然我們利用遠期合約來減少匯率波動對某些資產和負債的不利收益影響，但我們的對衝策略可能並不成功，貨幣匯率波動已經並可能繼續對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，在美元相對於外幣大幅波動的時期，我們沒有對衝的資產、負債和現金流的外幣敞口已經並可能繼續對我們的財務業績產生實質性影響。

我們的業務可能會受到政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義的影響，包括軍事衝突 在俄羅斯和烏克蘭之間。

政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能會損害或擾亂國際商業和全球經濟，並可能對我們的業務以及我們的客户、供應商、合同製造商、分銷商和其他業務合作伙伴產生實質性影響。這些風險包括通貨膨脹、供應鏈和貿易中斷、貿易制裁、消費者支出減少、我們的IT系統中斷，包括網絡故障、惡意或破壞性軟件或網絡攻擊、能源短缺或對我們的製造設施造成不利影響的配給、燃料上漲或生產、採購和運輸產品的成本上升、外幣匯率波動，以及金融市場的約束、波動或中斷。

政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能導致意想不到的關税或貿易限制，這可能會對我們的業務產生不利影響。關税增加了我們產品以及用於製造這些產品的零部件和原材料的成本。成本增加可能會對我們的毛利率產生不利影響，並減少對我們產品的需求。各國還可能採取其他措施，如控制貨物、技術或數據的進出口，對我們的運營和供應鏈產生不利影響，限制我們提供產品和服務的能力，或由於與其他法律的衝突而抑制我們的遵守能力。這些措施可能需要我們採取各種行動，包括更換供應商或重組業務關係。遵守新的或改變的貿易限制是昂貴的、耗時的，而且會對我們的運營造成幹擾。這種限制可以在很少或沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效地減輕其不利影響。如果未來爭端和衝突升級，各國政府的迴應可能會更加嚴格，並可能對我們的業務產生實質性影響。

政治動盪，涉及中國、墨西哥、以色列、歐洲或其他國家或地區等關鍵商業、發展或製造市場的任何社會、經濟、商業、地緣政治、軍事、恐怖主義或戰爭行為的威脅、緊張局勢、行動和迴應都可能對我們的國際運營產生實質性影響。例如，我們在以色列的僱員可能有義務在以色列軍隊中履行預備役，並在緊急情況下被要求額外執行現役。。如果發生任何這些事件或情況，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級擾亂了我們的產品開發、數據或信息交換、工資或銀行業務、我們或我們供應商的產品或材料運輸以及其他意想不到的業務中斷，依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制。

軍事衝突 俄羅斯和烏克蘭之間的關係對全球經濟造成了實質性的不利影響。我們的商業運營受到了衝突的影響，如果我們不能支持現有客户，我們可能會損害我們的聲譽，並受到俄羅斯的法律和監管行動的影響。此外，儘管我們的大多數研發人員
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以前總部設在俄羅斯的公司已經搬遷，一些人員留了下來。那些在俄羅斯的人或那些在新地點的人是否會長期留在我們這裏還是個未知數。如果我們不能留住關鍵的技術人員，或者我們不能迅速用具有同等技術專長和資質的人來取代這些人員，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的影響。此外，由於其他國家的軍事衝突，生產可能會受到影響，例如波蘭，我們的一家ALIGNER製造廠就位於波蘭。我們無法預測烏克蘭衝突的進展或結果，也無法預測政府、企業或消費者的反應，但它可能會對我們的業務和運營業績產生實質性影響。

我們的業務可能會受到包括流行病在內的重大公共衞生問題的影響，而我們的業務也受到了新冠肺炎在全球和地區蔓延的實質性影響。

重大公共衞生問題，包括新冠肺炎等流行病，已經並可能在未來對我們的業務產生重大影響，因為它們影響全球和地區經濟、對消費品的需求以及公共安全措施的實施或取消。公共衞生方面的擔憂還可能限制貨物在地區之間的流動，擾亂或延誤供應鏈以及銷售和分銷渠道，導致產品供應中斷。保險覆蓋範圍(如果可用)可能不足以覆蓋可能出現的所有損失。

新冠肺炎造成了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球和地區經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。因此，將我們2023年報告期的財務業績與2022年或更早報告期的財務業績進行比較，可能不是評估我們業務健康狀況和運營結果的有用手段。我們無法預測新冠肺炎疫情對我們業務或運營結果的未來直接和輔助影響，儘管它們可能對我們的業務有實質性的影響以及我們客户、供應商和一般經濟活動的業務。

我們的業務可能會受到自然災害的影響，自然災害可能會因氣候變化而變得更加頻繁或嚴重，並可能對我們的業務和運營業績以及我們的客户和供應商的業績產生不利影響。

自然災害可能會影響我們的運營以及我們的客户和關鍵供應商的運營。自然災害包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火和其他極端天氣條件，可能導致人員傷亡和嚴重的健康危機、停電、食品、水、住所和醫療用品的限制和短缺、電信故障、物資短缺、價格波動和其他後果。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和運營帶來風險。我們的數字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我們位於哥斯達黎加的設施中進行的。我們的校準器模具和成品校準器在中國、墨西哥和波蘭製造。我們在哥斯達黎加和墨西哥以及其他地方的地點處於地震和颶風地帶，可能會受到其他自然災害的影響。此外，我們的很大一部分研發活動位於加州，那裏遭受地震、週期性乾旱、熱浪、洪水、電力短缺和野火的影響。如果這些設施之一所在的地區發生自然災害，我們的員工可能會受到影響，我們的研究可能會丟失，我們制定治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸我們的校準器或口腔內掃描儀的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户經歷重大的產品和服務延遲。

氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和我們的供應商所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。

商業和行業風險

由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求可能不會增加或可能減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。

與傳統的金屬絲和託槽正畸治療相比，Invisign治療是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它具有成本效益，也不會比傳統治療更可取。例如，許多牙科專業人士仍然認為，Invisign治療只適用於有限比例的患者，或者不願從模擬轉向數字。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括與競爭產品和治療方法相比的療效、安全性、易用性、可靠性、美觀和價格。如果對我們產品的需求不能增加，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

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我們的淨收入仍然在很大程度上依賴於我們的Clear Align系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入，主要是我們的綜合產品，將繼續佔我們淨收入的大部分，使以及正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisign系統的廣泛接受，這對我們的成功至關重要。我們的iTero業務也為我們的總淨收入貢獻了相當大的比例。我們的CAD/CAM軟件解決方案對於Align Digital平臺和我們整體業務的持續發展非常重要。如果出現以下情況，我們的運營結果可能會受到影響：

•正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少；
•消費者不願以我們預期的數量和所提供的價格迅速採用Invisign系統治療；
•正畸醫生或全科醫生選擇繼續使用金屬絲和託槽或競爭產品，而不是使用Invisign系統，或者他們使用Invisign系統的速度沒有預期的那麼快或增加得很快；
•我們的iTero掃描儀銷量下降或增長不足或未能達到預期；
•CAD/CAM解決方案的增長沒有產生預期的結果；或
•我們產品的平均售價下降了。

我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間(特別是某些Invisign產品的額外Clear Align訂單的時間)和匯率。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因國家/地區而異。我們Invisign系統和iTero掃描儀的平均售價在過去受到了影響，如果出現以下情況，未來可能會再次受到不利影響：

•我們推出新的或更改現有的促銷、一般或基於數量的折扣計劃、產品或服務捆綁包或消費者回扣計劃；
•參加任何促銷或計劃都會以意想不到的、實質性的方式意外地增加、減少或推動需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一種或多種產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新的或改變現有的產品或服務，或改變我們營銷或銷售任何新的或現有的產品或服務的方式；
•政府在中國中實施定價法規，如批量採購法規；或
•計算遞延收入時使用的估計與實際平均銷售價格不同。

如果我們的平均售價下降，我們的淨收入、毛利率和淨收入可能會受到不利影響。

市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能推出新技術或產品的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造與我們競爭的正畸設備和解決方案或其他產品或服務的客户的激烈競爭。

牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的Invisign系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這一過渡，但我們的技術是否會獲得市場接受，以及如果採用，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。

目前，Invisign系統主要與傳統金屬導線和托架競爭，越來越多地與傳統導線和托架的新市場進入者和製造商以及傳統醫療設備公司、實驗室、初創公司製造和分銷的透明矯正器競爭，在某些情況下，還與醫生和牙科支持組織(DSO)自己競爭。競爭對手的數量和類型多種多樣，而且增長迅速。它們因細分市場、地理位置和規模而異，包括牙科市場新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程業務模式提供清晰的校準器，只需要很少或根本不需要訓練有素和有執照的醫生的辦公室護理，以及使用3D打印技術在辦公室製造定製校準器的醫生和DSO。大型消費品公司也可能開始提供正畸產品。

牙齒和骨骼的操作和移動是一個複雜而微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們主要通過訓練有素、經驗豐富的醫生提供我們的Invisign系統解決方案，並依賴於他們對我們產品的建議和支持。Invisign系統在開始治療之前需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢；然而，隨着DTC提供商的出現，可能會影響我們主要銷售渠道的傳統牙科實踐發生了轉變。醫生和DSO正在嘗試替代產品，並利用競爭對手的促銷和銷售機會。此外，我們面臨着來自引入新技術的公司的競爭，我們可能無法
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與這些競爭對手競爭，否則他們可能會使我們的技術過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們無法有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。

我們的iTero口腔內掃描儀可用於啟動CLEAR ALIGNER治療，以及其他牙科程序，包括修復性、種植體規劃和假牙，也可用作診斷工具。ITero口腔內掃描儀與醫生用於透明對準治療或其他牙科手術的聚乙烯硅氧烷(PVS)印模以及其他口腔內掃描儀競爭。它還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測近端間齲齒。如果我們不能有效地與這些現有產品、現有競爭對手、新的市場進入者競爭，或有效地應對新技術，我們的系統和服務部門可能會受到損害。

為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動已經並可能在未來產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價、淨收入、銷量增長和淨收入下降。

我們不能確定我們將能夠成功地與我們當前或未來的競爭對手競爭，或者競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。

我們的成功取決於我們成功地開發、推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。

我們的成功有賴於我們有利可圖地、快速地開發、製造、營銷、獲得並保持對新產品和服務的監管批准或許可，以及對現有產品和服務的改進。不能保證我們能夠成功地開發、銷售和實現市場對我們新的或改進的產品和服務的接受。新產品或服務獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：

•成功預測並及時創新和開發客户和消費者喜歡的、具有滿足患者需求的特性和功能的新技術、應用和產品；
•成功並及時從FDA等政府機構和其他國家的類似機構獲得新的和改進的產品或服務的監管批准或批准;
•以符合成本效益和效率的方式開發、製造、質量測試、營銷、處置和銷售新的或改進的產品和服務，包括面向國際市場的本地化版本；
•正確預測新的或改進的產品和服務需求的數量和時間；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的兼容；
•預見並迅速創新，以應對新的競爭性產品和服務產品及技術；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•管理民族主義或鼓勵消費者從國內供應商購買的舉措的影響，或勸阻公司之間產品和技術的互操作性；
•有資格為涉及我們的產品或服務的程序獲得第三方報銷；以及
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的發佈獲得成功.

如果我們無法準確預測客户及其患者的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在研發上投入大量資金，而這些研發不會帶來可觀的收入。即使我們成功地創新和開發新產品和產品改進，我們這樣做也可能會產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。新的或改進的產品可能很難獲得市場份額和接受度。任何產品和服務的推出和接受都可能需要大量的時間和精力，特別是如果他們需要醫生教育和培訓來了解他們的好處，或者醫生選擇在患者完成治療之前不對產品做出判斷。例如，使用我們的Invisign系統可能需要長達24個月或更長時間才能完成治療。

此外，我們定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足客户的需求和要求。總體而言，我們的內部資源支持這些計劃，沒有明確的跡象表明它們將被證明是成功的，或者沒有短期的執行挑戰。如果這些舉措不成功，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性影響。

我們可能會投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注、擾亂我們的業務、稀釋股東價值並對我們的經營業績產生不利影響。
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我們會定期收購或投資公司、產品或技術，未來也可能如此。或者，我們可能無法找到合適的投資或收購目標，或者無法以有利的條件完成投資或收購，如果有的話。如果我們進行投資或完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，我們完成的投資或收購可能會被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，並在可能損害我們或我們投資價值的關鍵問題上被擊敗。

此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。因此，我們在進行可能對我們的業務或運營結果產生重大影響的戰略投資或收購時會面臨各種風險，包括我們可能：

•未能進行適當的盡職調查並繼承意想不到的重大問題或資產，包括知識產權或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、賄賂、腐敗或其他合規責任；
•不遵守法規、政府命令、政令的；
•經歷IT安全和隱私合規問題；
•投資於產生淨虧損的公司，或其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或無法發展；
•沒有實現正投資回報或確定我們的投資價值下降，因此可能需要記錄減值，如未來無形資產和商譽的減值；
•必須支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購，對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們的股東股權被稀釋。發生債務將導致固定債務增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制；
•發現由於標準、內部控制、程序和政策不一致，難以實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來完成整合；
•未能留住關鍵人員或損害我們現有的文化或被收購實體的文化；
•未實現收購的預期協同效應和利益的任何或全部或實質性部分；或
•未能成功評估或利用所收購的技術或所收購公司的專有技術，或未能成功整合所收購的技術。

此外，對一項或多項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起股東反對或導致股東激進主義，其中任何一項都可能擾亂我們的運營或損害我們的股價。

操作風險

業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。

我們的全球業務在過去曾受到幹擾，未來可能會再次受到幹擾和損害。任何重大或長期業務中斷的發生，無論是在內部還是在關鍵供應商，都可能損害我們的業務和運營結果，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。

當業務中斷髮生時，它們可能單獨或整體影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制，對分銷商造成不利影響，擾亂供應鏈，導致運輸和分銷中斷，並減少一個或多個設施的可用性或訪問權。我們制定了旨在減輕我們認為可能最嚴重的業務中斷和危機的影響的政策和程序，我們培訓員工並與供應商合作，為潛在的中斷做好準備。然而，這些政策和做法的設計或實施可能無法充分解決特定的中斷問題，這些中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測客户需求的時間和數量以及我們的收入、成本和支出變得困難。

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由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括不斷變化的醫生和消費產品需求。除了本文中描述的其他因素外，歷史上和未來可能會導致我們的經營業績波動的其他一些因素包括：

•製造、交付和庫存成本較高；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•收入確認的時間和我們的平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件的推出、產品定價、捆綁和促銷、費用或開支的定價、對我們的條款和條件的修改(如付款條件)，或者由於新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於，基於我們預測的額外調整器使用等事項的估計；
•季節性波動，包括與患者人口統計或季節性以及是否有醫生預約有關的波動；
•客户付款週期較長，國際銷售應收賬款收款難度較大；
•費用和支出，包括與新的治療規劃和製造設施、僱用和部署人員以及訴訟有關的費用；
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動。

如果我們低估了產品需求，需求可能會超過我們或一個或多個供應商的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的生產所需的材料。具體地説，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測需求，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保及時製造和交付產品，以滿足客户的期望，這可能會損害我們與現有客户的關係，或損害我們吸引新客户的能力。具體地説，我們口腔內掃描儀的產量水平通常是根據預測和歷史產品需求預測的，我們經常在預計客户訂單之前數週或更長時間向供應商訂購材料、部件和組件(“材料和部件”)以及成品。

相反，如果我們高估了客户需求，我們可能會失去增加收入和利潤的機會，我們可能會有過多的人員、材料、零部件和成品，或產能。如果我們僱傭和培訓太多技術人員，因為預期需求不會實現或實現速度慢於預期，我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保產品生產的供應，我們定期與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以應對需求下降的能力。如果產品需求的減少或增加超過預期，我們可能需要購買或租賃額外或更大的設施和額外的設備，或者我們可能無法在時間框架內滿足客户需求和所需數量。應對意外的需求變化可能需要時間來完成、降低毛利率、抑制銷售或損害我們的聲譽。由於各種因素，包括勞動力短缺、運輸延遲、關鍵材料、部件、部件和設備對第三方供應商的依賴以及有限的產量，我們InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔內掃描儀的生產也受到能力限制。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，並以其他方式損害我們的業務和財務業績以及我們業務合作伙伴的業績。

我們產品的改進或變化可能會影響需求，使其更難預測。我們定期審查庫存的使用潛力，包括客户保修義務和備件要求的履行情況，並將可能對我們的運營結果產生重大影響的過剩和過時庫存減記為成本或淨實現價值較低的部分。例如，我們定期宣佈新產品、功能或技術，以取代或縮短舊產品的生命週期，或導致客户推遲或停止購買舊產品，直到有新產品可用。這些風險增加了準確預測停產和新產品需求的難度，以及庫存過時、收入損失和相關毛利的可能性。

我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的商業決定，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分支出，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的支出水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出，以彌補任何淨收入缺口。

我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限以及運營效率低下，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們面臨經營風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前和預期的未來運營，我們必須不斷實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，僱用、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的
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供應商保持多樣化，有能力滿足對製造和交付我們產品所必需的系統、原材料、零部件和部件的需求。我們可能無法平衡滿足現有需求和未來需求的短期努力，包括增加人員、創建可擴展、安全和強大的系統和運營，以及實現長期效率所需的流程自動化。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性影響。

此外，我們在離國際客户更近的地方建立了治療規劃和製造設施，為他們提供更好的體驗，提高他們使用我們的產品治療患者的信心，提高效率，並在其他設施暫時或永久不可用時提供宂餘。我們獲得和維護監管許可、認證和裝備設施的能力受到重大風險和不確定性的影響。如果工廠暫時或永久、部分或完全關閉，或者如果對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。

我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。產品開發或增強、IT系統和軟件集成、實施、更新和升級的問題過去和未來都會擾亂我們的運營，並對我們的業務、我們的聲譽和運營業績產生實質性影響。

我們依賴於我們自己複雜的IT系統的高效、不間斷和安全的運行，並依賴於嵌入我們產品和IT系統中的關鍵第三方軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到破壞、網絡攻擊或來自各種來源的中斷。為了有效地管理和改進我們的運營，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量支出和資源，以維護、保護、升級、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅和不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商擴大了遠程工作，增加了對在線和託管技術平臺的使用，包括遠程識別，以及視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序等在線服務平臺、產品和解決方案的新使用或擴展使用，增加了對我們IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改變某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司，和/或在我們的企業資源規劃、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括中斷我們的運營，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。未能充分保護和維護我們的產品和IT系統的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

我們擁有一個複雜的全球iTero口腔內掃描儀安裝羣，包括舊型號和新型號。這些型號會不斷更新，以便使用我們或第三方提供的新硬件添加、擴展或改進功能，或提供維修或更換部件。我們過去遇到過硬件問題，將來也可能遇到，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或更改引入市場後，我們才會意識到這些問題。我們也沒有，也可能無法確保第三方組件或對其的更改將與我們的iTero口腔內掃描儀的功能兼容，或不會對其功能產生負面影響。因此，我們的iTero口腔內掃描儀已經出現並可能出現廣泛的故障，或者我們的iTero口腔內掃描儀可能會出現流行病故障，無法按預期運行。在此之前，我們沒有，將來也可能沒有做好準備，或沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施此類故障的糾正措施，包括由於我們對第三方提供商或供應商的依賴。因此，補救一直是耗時的，而且在未來可能很難實現，這可能會對我們的客户和業務合作伙伴造成實質性影響，損害我們的聲譽，並導致失去業務和收入機會，並可能付出高昂的代價。

此外，我們不斷升級和發佈面向客户的軟件應用程序的新版本，面向客户、製造和治療計劃運營依賴於這些應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。此外，集成到我們的產品和服務中或與其互操作的第三方軟件通常會終止使用，因此，我們的某些型號的iTero口腔內掃描儀可能會面臨額外的漏洞，包括增加的安全風險、錯誤和故障，可能無法修復或難以修復。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，可能會導致不良後果，包括：收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、我們聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性影響，我們經營的財務狀況或結果以及我們客户或業務合作伙伴的經營情況。

我們Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們分散在全球各地的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎的數字掃描。我們的所有或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與iTero或第三方掃描儀進行互操作、終止與第三方掃描儀的互操作性、惡意軟件或勒索軟件攻擊、產品或系統漏洞或缺陷、對我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴使用我們的產品或傳輸或處理所需數據的幹擾或中斷
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由於使用或訂購我們的產品，或由於任何原因導致的系統故障損害了我們以前和未來的運營，可能會對我們接受掃描、製造清晰的校準器或恢復性程序或治療和服務或以其他方式服務我們的客户的能力產生實質性的不利影響，這可能會損害我們的銷售、損害我們的聲譽、對我們的戰略合作伙伴造成不利影響或導致訴訟。

我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止，或者如果我們製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們維持着許多此類機器和材料的單一供應關係，例如我們的CT掃描和立體光刻設備以及用於製造透明對準器的樹脂和聚合物。由於在有限的地點使用單一供應商進行材料和製造，我們暴露在多個供應鏈漏洞之下。例如，設施的損壞或毀壞可能會嚴重擾亂關鍵部件、部件和材料或產品的交付，或者供應商可能會遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，或無法維持製造標準或控制。其中任何一種情況的發生都可能對我們的供應鏈造成不利影響。

由於我們對供應商的依賴，關鍵關係的變化可能會嚴重擾亂我們的供應鏈。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應商，從而造成生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。我們的服務提供商、供應商和其他第三方的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、停工或短缺、短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和前景可能會受到損害。

我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們的銷售、運營和聲譽面臨風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或我們的內部程序的風險。

除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議通常是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果必須迅速找到替代分銷商，並就我們產品和服務的使用、營銷、銷售和支持進行培訓，我們的收入以及在對我們業務至關重要的市場銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。這些經銷商的行為也反映了我們和我們的品牌。如果我們的經銷商不能讓客户滿意，我們的聲譽和品牌忠誠度可能會受到損害。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並以行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或因不遵守規定而受到制裁，或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能影響我們在某些外國或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。

主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，影響我們的收入或毛利率。

我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果承運人的運營中斷，或者如果我們不能緩解貨運承運人中斷的影響，我們可能無法將我們的產品及時交付給可能選擇替代產品的客户，導致我們的淨收入和毛利率下降，可能會大幅下降。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的總收入的比例越來越大，這帶來了更高的運輸成本，可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費成本大幅增加，而我們無法成功地將增加的全部或大部分轉嫁給我們的客户，或者我們無法以其他方式抵消我們淨收入成本的此類增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到重大影響。

我們的成功取決於我們的人員。如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住我們的人員，我們可能很難有效地增長和追求我們的戰略優先事項，從而對我們的業務結果產生實質性影響。

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我們高度依賴我們員工的才華和努力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員等高技能人員，以及我們臨牀工程、技術開發和銷售團隊的員工。我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利、發展機會和培訓、靈活的工作選擇和包容的企業文化來留住我們的員工。然而，我們的行業對高技能人才的競爭非常激烈，特別是對技術和數字人才的需求大幅上升。此外，我們的薪酬和福利安排，如我們的股權獎勵計劃，可能無法成功吸引新員工，並留住和激勵現有員工。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們僱用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足以及限制性的移民政策。。失去我們的任何關鍵人員，特別是執行管理層、關鍵研發人員或關鍵銷售團隊人員，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。

我們為我們的人員提供重要的培訓，如果我們的培訓未能使他們做好執行所需工作的適當準備，我們無法成功地向新員工和現有人員灌輸技術專業知識，或者如果我們的技術被證明不成功或不具成本效益，我們的業務將受到損害。此外，對於某些職位，這種培訓和經驗可以使關鍵人員，如我們的銷售人員，非常受競爭對手的歡迎，並導致人員流失增加。失去我們高技能員工的服務和知識可能會嚴重延遲或阻礙我們實現可能損害我們業務的發展和業務目標。例如，可能需要長達12個月或更長的時間來培訓銷售代表，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。

此外，促進關鍵職位的領導層無縫交接對於保持文化和保持我們的組織成功至關重要。如果我們的繼任規劃努力無效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們繼續評估我們認為對我們的長期成功至關重要的關鍵人員。此外，未來的組織變革可能會導致我們的員工流失率增加。如果我們不能有效地管理任何組織或戰略變化，我們的財務狀況、運營結果和聲譽，以及我們成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。

我們在許多辦公室採用了混合工作時間表，允許員工每週有幾天與他人協作和聯繫，同時提供其他日子遠程工作的選項。這種混合工作方法可能會大幅增加我們的成本，或造成不可預見的挑戰或複雜情況，包括：

•難以維持我們的企業文化，士氣低落或忠誠度下降；
•招聘和留住員工方面的困難，特別是如果我們必須與其他公司競爭，這些公司提供慷慨或寬泛的遠程工作政策，或者員工更願意在與他們被僱用或預期工作的地點不同的辦公室或地理位置工作；
•對協作、績效和生產力產生負面影響；
•無法將工作生活從家庭生活中解脱出來的員工增加了壓力、疲憊或“筋疲力盡”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•管理辦公空間需求的問題；
•對偏袒或歧視的關切；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和僱傭索賠和訴訟增加。

此外，我們認為，我們成功的一個關鍵是我們創建的文化，強調關注敏捷性、客户成功和責任的共同願景和價值觀。我們相信，這種文化培育了一個正直、創新、創造力和團隊合作的環境。我們已經並可能在未來繼續經歷吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工的困難。如果我們不能吸引和留住符合我們選擇標準的人員或放寬我們的標準，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求所規定的義務可能會受到損害。這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響以及我們保持市場份額的能力。

我們依靠我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些品牌和產品可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效，或者長期維持成本更高。

我們的營銷努力和成本是巨大的，包括在多個國家開展的全國性和地區性活動，包括電視、印刷和社交媒體，以及與專業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們設計的廣告活動旨在提高品牌知名度、採用率和商譽；然而，不能保證它們將實現預期的廣告支出回報、充分提高品牌或產品知名度或產生商譽和積極的聲譽目標。此外，如果認可我們或我們產品的任何實體或個人採取行動、發表或發佈聲明來支持或支持可能被一部分人感知的事件或原因
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如果我們對社會產生負面影響，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們的產品可能會受到抵制，我們的聲譽可能會受到損害，任何這些都可能對我們的財務業績和整體業務產生實質性影響。

此外，各國都禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家將直接限制在醫療器械的消費者廣告上。我們在過去和將來可能再次被指控違反某些營銷限制，並被勒令停止某些營銷活動或禁止銷售我們的產品。此外，競爭對手並不總是遵循這些限制，創造了不公平的優勢，使我們更難競爭，成本也更高。

此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是從移動設備上的互聯網活動產生的數據。為了獲得這些數據，我們依賴第三方以及我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統的變化會降低或喪失我們瞄準或衡量美國存托股份結果的能力，或者增加目標受眾的成本，可能會對我們活動的有效性產生不利影響。例如，蘋果發佈了包含重大數據隱私變化的移動操作系統，這些變化可能會限制我們有效解讀、瞄準和衡量美國存托股份的能力。

法律、監管和合規風險

我們受到反壟斷和競爭法規、訴訟和執法的約束，這可能會導致罰款、處罰、對我們的業務行為的限制，以及可能對我們的業務產生實質性影響的產品或運營變化。

我們正在並可能在未來受到反壟斷或競爭相關調查、政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他可能導致我們產生鉅額成本、達成和解、同意或受制於判決的執法行動。解決這些問題可能需要我們改變我們的業務做法，以對我們的業務造成實質性不利的方式。各國政府和監管機構正在積極制定針對技術行業、人工智能和數字平臺的新的競爭法律法規，並在全球範圍內協調它們的活動，包括在歐盟、美國和中國等大市場。政府監管行為和法院裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些好處的能力，從而降低我們產品的吸引力和從中獲得的收入。其他公司和政府機構過去和將來可能會聲稱我們的行為違反了反壟斷法或競爭法，或以其他方式構成了不正當競爭。這樣的指控和調查，即使沒有根據，也可能是昂貴的辯護，涉及負面宣傳，並分散管理層的時間和注意力，任何這些都可能對我們的運營結果產生實質性影響。

獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療保健和財務信息、質量體系、反腐和反賄賂有關的法規，既昂貴又耗時。任何未能獲得或保持批准或遵守有關我們或我們供應商的產品或服務的法規，都可能嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款和罰款，並對我們的聲譽造成損害。

根據眾多聯邦、州、地方和外國法律，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商受到廣泛且經常變化的法規的約束，其中包括以下法規：

•儲存、傳輸和披露個人和醫療信息以及醫療記錄；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的設計、製造、營銷和廣告。

醫療保健和科技市場也受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。全球監管機構正在擴大和改變針對產品的法規和指南，這可能會限制產品的潛在好處，並導致新產品的審查時間延長。隨着我們繼續將包括機器學習和獨立算法在內的人工智能納入我們的軟件，以使其對我們、我們的客户、供應商和消費者更有效，這使我們面臨遵守有關人工智能的使用和範圍的不斷擴大和變化的法規的風險。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商、客户、廣告商和有影響力的人在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中未能嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括對虛假或誤導性廣告或違反法律或法規的指控，這可能會導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。我們還受到複雜和不斷變化的環境、健康和安全法規的約束。此外，我們很大一部分收入來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着這些風險因素中沒有描述的額外的外國法規。不能保證我們能夠充分應對與
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執行和遵守此類法律以及我們的內部流程和程序，以遵守此類法律，或我們將能夠利用由此產生的任何商業機會。

此外，在我們可以銷售新的醫療器械或營銷現有產品的新用途或索賠之前，我們必須經常獲得批准或批准這樣做。例如，在美國，FDA的法規範圍很廣，其中包括產品設計、開發、製造和測試；產品標籤和產品儲存。獲得和保持對產品和服務的許可和批准需要花費大量的時間、精力和費用，而且不能保證我們會及時在我們開展業務的國家取得成功。在其他國家，獲得和保持許可的要求、時間、努力和費用可能與FDA的要求、時間、精力和費用有很大不同。此外，這些法律可能會改變，導致額外的時間和費用或失去市場準入。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場提供這些產品或服務。此外，如果不遵守適用的監管要求，除其他外，可能會採取具有制裁的執法行動，包括罰款、民事處罰和刑事起訴。延遲或未能獲得或維持監管批准或遵守監管要求可能會對我們的國內或國際業務造成實質性損害，並對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的某些供應商還必須遵守和遵守質量體系法規的設施註冊和產品上市要求。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。未能令人滿意地糾正不利的檢查結果或不遵守適用的製造法規可能會導致執法行動，或者我們可能被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長且昂貴的過程，並可能導致聲譽損害。監管機構的執法行動可能會對我們的業務產生實質性影響。

我們還受到反腐敗和反賄賂(ABAC)法律的約束，例如《反海外腐敗法》(FCPA)和2010年英國《反賄賂法》，這些法律一般禁止向外國官員支付腐敗款項，目的是獲得或維持業務、確保優勢和將業務轉給他人。為了遵守ABAC法律，監管機構要求我們保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制系統。根據《反海外腐敗法》，我們可能要對董事、高級管理人員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表的腐敗行為負責。

此外，雖然我們有政策要求遵守適用的法律和法規，並且我們提供重要的培訓以促進合規，但我們的員工、代表我們行事的第三方和客户可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規，包括使用某些電子通信和維護準確的賬簿和記錄。如果我們的人員或我們的代理商或供應商的人員未能遵守任何法律、法規、政策或程序，或者我們未能審計和執行合規性，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户、收入，或者面臨監管機構的調查、行動和罰款。

安全漏洞、數據泄露、網絡攻擊、其他網絡安全事件或不遵守隱私、安全和數據保護法律可能會對我們的運營產生重大影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔損害賠償責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。

我們保留保密的客户個人和財務、患者健康以及我們自己的專有信息和數據，這些信息和數據對我們的業務運營至關重要。我們依賴我們的IT系統的有效性、我們的政策和供應商的合同和政策以及我們的服務提供商和其他第三方的IT系統來保護信息和數據。此外，我們的成功取決於醫療保健提供商在管理數據隱私和安全要求方面的成功，他們中的許多人都是IT經驗有限、安全協議不充分或未經測試的個人或小型企業。至關重要的是，我們所依賴的設施、基礎設施和IT系統以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和我們的客户視為安全。儘管在我們的產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們和我們的服務提供商、供應商和其他第三方仍是物理入侵、計算機病毒和其他惡意代碼、未經授權或欺詐性訪問、編程錯誤或其他技術故障、黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件、勒索軟件、員工錯誤或瀆職、網絡攻擊和其他IT系統入侵或類似破壞性行動的目標或對象，包括有組織的團體和國家行為者。例如，我們已經經歷過，未來也可能再次經歷網絡安全事件和未經授權的內部員工過濾公司信息。

此外，第三方網絡攻擊的頻率和複雜性正在增加。2022年，為了應對烏克蘭軍事衝突可能導致的網絡攻擊增加，我們加大了識別和應對攻擊的力度，包括讓我們的網絡安全運營團隊處於高度戒備狀態。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散管理注意力，並需要大量時間和資源來解決。受影響的各方或監管機構可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會阻止我們迅速解決問題，或迫使我們以意想不到的方式解決這些問題，導致我們招致鉅額費用和損害，或導致命令迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而嚴重限制或限制我們的產品和服務的能力。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生不利影響，並阻止客户和患者使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們有內部監測和檢測系統以及
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目錄表

與入侵事件相關的網絡安全和其他形式的保險覆蓋範圍。然而，此類事件引起的損害和索賠可能不在承保範圍內，或可能超過任何承保範圍內的金額，也不包括我們調查和應對任何事件所花費的時間和精力，這可能是實質性的。 消除、緩解或恢復安全問題和網絡攻擊及事件的成本可能很高，具體取決於問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售減少或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和經營業績產生重大影響。

此外，我們分佈在全球各地的ITERO口腔內掃描儀客户、戰略業務合作伙伴或其他地點的客户羣可能單獨或共同成為網絡安全事件或攻擊的目標，或受到病毒、錯誤或其他類似負面入侵者的攻擊。由於此類分散設備的數量龐大且數量不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時響應或補救網絡安全問題，這些問題可能會導致我們或我們的客户或戰略業務合作伙伴的損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務進一步出現故障或損壞，我們的數據丟失或損壞、我們的運營中斷或暫時停止，或者我們的業務或聲譽受到整體負面影響。

我們還受制於適用於醫療保健提供者及其業務夥伴(如HIPAA)的有關患者醫療保健信息的安全和隱私的聯邦、州和外國法律法規，以及與隱私、數據安全、內容監管和消費者保護相關的法律法規。我們受各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，例如歐盟的一般數據保護條例和中國的類似法律，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國家或經批准的國家內存儲和處理。其他國家也在考慮類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並很可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律，任何這些都可能是代價高昂的。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對此類數據的轉讓施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以對我們的業務產生不利影響的方式來創建、解釋、應用或修改。

我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或被發現承擔重大損害或罰款責任。

我們的產品和服務涉及固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、材料、製造、安全和性能，它們如何在高度監管的國內和國際法律法規的複雜框架中進行營銷和廣告宣傳，我們如何將它們包裝、捆綁或銷售給個別客户或公司，包括醫院和診所，以及我們如何培訓和支持使用我們產品的醫生、他們的員工和患者。此外，消費者產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們營銷和銷售的產品或我們提供或執行的服務造成傷害或被發現不健康，我們可能會承擔責任。如果我們的產品是安全的，但它們被宣傳使用，或以意外或意外的方式使用，或者我們沒有獲得許可(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款或禁止我們的產品或服務或撤銷批准，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。雖然我們為產品責任、業務實踐和我們所做或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，如果根本沒有，也可能不足以承擔實際責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致實質性的法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層的注意力。

更多地關注當前和預期的環境、社會和治理(“ESG”)法律，以及對我們的ESG政策和實踐的審查，可能會大幅增加我們的成本，使我們承擔責任，對我們的聲譽、員工保留率、客户和供應商與我們做生意的意願以及投資者投資我們的意願產生不利影響。

我們的運營受到各種現有的本地、地區和全球ESG法律法規的約束，我們可能會被要求遵守專注於ESG事務的新的、更廣泛、更復雜和成本更高的法律法規。我們的合規義務可能涵蓋我們業務和運營的方方面面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、產品包裝、產品安全、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。

與温室氣體相關的環境法規預計將對我們或我們供應商的能源產生越來越大的影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮對使用化石燃料的發電機組排放的温室氣體(包括二氧化碳和甲烷)制定新的或額外的披露要求或限制。温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括任何新要求的時間、減排水平以及受監管的排放範圍和類型。這些限制可能會增加我們和我們供應商的成本，如果在以下情況下無法隨時獲得足夠數量的清潔能源替代品，可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷
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目錄表

必填項。此外，替代能源，加上對傳統能源生產和基礎設施投資的減少，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業所需的可預測、可靠和一致的能源。

與某些金屬採購相關的法規可能會對我們的業務產生影響。例如，在我們產品的製造中使用或包含的金屬的來源和可獲得性可能會受到有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律和法規的影響。儘管我們不相信我們從該地區採購礦產，但我們不斷擴大的地理業務可能會增加購買衝突礦產的風險。此外，這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商的數量，從而對我們以具有競爭力的價格生產足夠數量的產品的能力產生負面影響，導致客户潛在地選擇具有競爭力的商品和服務。

履行現有ESG法律、規則或法規下的義務對我們和我們的供應商來説代價高昂，我們預計這些成本將增加，可能會大幅增加。此外，我們希望監管機構對我們遵守這些法律和法規的情況進行調查、檢查和定期審計，我們不能保證我們的努力或運營將合規。如果我們不遵守任何要求，我們可能會受到重大處罰或責任，並可能被要求實施新的、成本更高的流程和程序才能符合要求。此外，這些法律可能會發生不可預測的變化。即使我們成功地遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能不會。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們也可能遭受財務和聲譽損害。在所有這些情況下，客户可能會停止從我們那裏購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。

投資者倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注企業ESG實踐。此外，與公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者或其他行業利益攸關方不斷變化和經常變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度，以及在我們的運營中採用ESG策略，我們的品牌、聲譽和員工保留力可能會受到損害，客户和供應商可能不願意與我們做生意，投資者可能不願在我們身上投資。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG實踐。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或做法，準確報告我們的ESG努力或做法，或滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。

知識產權風險

我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權以及為我們的產品獲得和維護進一步知識產權保護的能力。我們無法做到這一點，可能會損害我們的競爭地位。

我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，這些專利可能不足以保護我們的知識產權，因為我們的專利可能會受到挑戰、無效、不可執行、規避，或者可能不夠廣泛，無法阻止第三方生產與我們設計相似的競爭產品，而且外國專利保護可能比美國專利和知識產權法律下的保護更有限。

此外，我們的任何專利申請都可能不會產生已頒發的專利，或者最終頒發的專利的範圍可能比最初申請的範圍更窄。如果我們目前正在申請的或未來的專利申請不能導致專利的發放，或者我們不能及時申請專利保護，我們可能得不到專利的保護。如果我們的人員未能披露或承認新的可申請專利的想法或創新，我們可能無法申請專利。遠程工作可能會減少我們人員協作的機會，從而減少有效的發明披露和專利申請申請的機會。如果外國專利提供的有限保護不超過獲得它的成本，我們可以選擇不提交外國專利申請。

我們還通過版權、商標、商業祕密和保密義務來保護我們的知識產權。我們通常在開始與我們建立關係時與我們的員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。然而，儘管存在這些保護，我們經歷了我們的專有信息被挪用的事件，並相信它將在未來再次被挪用。如果這些協議沒有提供有效的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則可能沒有足夠的補救措施來防止未經授權的使用或披露。

我們不能通過專利、版權或商業祕密來維護我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來產生實質性影響。
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目錄表

增長前景。特別是，如果不能保護我們的知識產權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，或者製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額造成不利影響。

與我們的知識產權有關的訴訟、第三方要求的權利，或任何供應商的知識產權訴訟，都可能影響我們的業務增長能力，對我們的運營結果產生不利影響，並對我們的聲譽造成不利影響。

在我們的產品和服務所基於的醫療設備、光學掃描儀、3D打印和其他技術和行業中，廣泛的知識產權訴訟很常見。訴訟，干涉，反對，重考，各方間審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，未來可能還需要確定我們的某些知識產權和第三方所要求的知識產權的有效性和範圍。這些訴訟程序用於確定與我們的產品和競爭對手的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不受侵犯。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的知識產權，可能還有其他我們目前不知道的第三方知識產權。主張或辯護這些程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並會分散管理和技術人員的注意力。它們的結果可能會對我們知識產權的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可證，或導致評估重大金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人的獨立訴訟聲稱，我們執行我們知識產權的努力構成了不正當競爭或違反反壟斷法和調查，未來可能會根據相同或類似的索賠提起額外的訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並可能對我們的運營結果和聲譽產生重大影響。

財務、税務和會計風險

如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。

根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽必須至少每年進行一次減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。某些假設的變化，包括收入增長率、貼現率、盈利倍數和未來現金流量，可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會減值，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能會很困難。商譽和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定任何商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中對收益計入重大費用。

會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。

我們按照公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的財務報表。

我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告，其中包括對截至我們財政年度結束時我們財務報告內部控制有效性的評估，包括關於它是否有效的聲明。我們的內部控制可能會因人員變動、對現有軟件的更新和升級或從現有軟件遷移、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則的變化或對現有標準的解釋而變得不充分，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。

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目錄表

如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。此外，銀行倒閉可能導致或繼續造成信貸或資本市場的波動、整個市場的流動性問題、銀行擠兑以及全球金融業的普遍擔憂。這些條件可能會限制我們獲得資本的渠道，或損害我們所持資產的價值。

我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。

Align在全球運營，在美國和其他國家納税。各種內外部因素都可能影響我國未來的有效税率。這些因素包括全球經濟環境的變化、我們的法人實體結構或在我們實體內進行的活動的變化、我們業務運營的變化、税法、法規和/或税率的變化、現有會計聲明的新的或變化、對現有税法或法規的解釋的變化、我們開展業務的不同司法管轄區收入和税前收入的相對比例的變化、税前收益總體水平的變化、基於股票的補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣的商譽減值。

我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠相關的實際税率的顯著變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。

新的税法和做法、現有税法和做法的變化，或者關於我們對税法的立場的爭議，可能會對我們的所得税撥備以及我們的持續運營產生負面影響。

遵守税法需要對我們在全球範圍內的所得税規定做出重大判斷。税法的變化或這些法律在實踐中適用於我們業務的方式的變化，可能會影響我們應繳納的税額和我們的運營方式。此外，經濟合作與發展組織(“經合組織”)的基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)項目在全球範圍內產生了相當大的新的報告義務。經濟合作與發展組織繼續根據BEPS和其他項目發佈指導意見，如果這些項目被成員國採納，可能會影響我們在許多開展業務的國家的税收狀況。

此外，間接税(如銷售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服務税(“GST”)和其他間接税)在我們的業務中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規受到不同的解釋和豁免的影響，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們還定期接受地方和國家政府對我們的納税報告和減免的審計，也可能在我們沒有應計納税義務的司法管轄區接受審計。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出被視為拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。美國一個或多個州或國家可能試圖對我們施加增加的或新的銷售、使用或其他税收義務，或者可能確定我們應該繳納但尚未支付此類税款。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會招致費用，並花費大量時間和精力來捍衞我們的立場，這可能是代價高昂的。

現有和新税法的應用以及審計結果可能會損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，一直存在並將繼續存在與遵守各種税收要求和維護我們的地位相關的鉅額持續成本。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。

由於各種因素，我們普通股的市場價格會受到快速而巨大的價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們有能力恢復或維持我們的歷史增長率；
•改變投資界的建議，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標的估計進行猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
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目錄表

•我們股票在公開交易市場中可能導致與宏觀、行業或公司特定基本面不一致的價格變動的技術因素，包括散户投資者的情緒(可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達)，空頭股數在我們證券中的數量和地位，對保證金債務的獲取，對我們普通股的期權和其他衍生品的交易，分數股票交易，以及其他技術交易因素或策略；
•關於我們、我們的高級管理人員或董事的股票回購、出售或購買普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的關鍵決定；以及
•整體經濟市況，包括利率上升、通脹壓力、經濟衰退、消費者情緒和需求、全球政治衝突，以及與我們的實際表現無關的行業因素。

此外，股票市場，特別是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，往往與公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對旨在放鬆或收緊利率的貨幣政策的預期或實際變化，如美國聯邦基金利率和政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生品訴訟，往往是在發行人的證券市場價格波動之後對其提起的，我們也不能免於這類訴訟。

我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們預期的目標。

我們有經常性的股票回購計劃的歷史，旨在向我們的投資者返還資金。未來的股票回購計劃取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們的董事會繼續確定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續以歷史水平回購我們的普通股，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將有益地影響我們的股價。此外，從2023年1月1日起，愛爾蘭共和軍對我們的股票回購徵收1%的消費税，這將增加我們的納税義務和註銷股票的成本，並可能影響我們未來是否以及選擇回購多少股票。

未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們已發行的普通股中有相當大一部分目前由少數股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過我們的大量股票，未來也可能出售。現有股東出售大量我們的股票可能會對我們的股票的市場價格產生負面影響，因為這會造成人們對我們業務的困難或問題的看法，這可能會壓低我們的股票價格。

第二項：禁止股權證券的未登記銷售和收益的使用。

股權證券的未登記銷售

無
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目錄表


發行人及關聯購買人購買股權證券

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票回購活動：

期間購買的股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數
根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(1)(2)
2023年1月1日至2023年1月31日
— $— — $290,000,067 
2023年2月1日至2023年2月28日719,368 $333.63 719,368 $50,000,148 
2023年3月1日至2023年3月31日222,988 $224.23 222,988 $— 
總計942,356 942,356 

1 2021年5月回購計劃。2021年5月13日，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項計劃，回購我們高達10億美元的普通股。看見注9“合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關2021年5月回購計劃的詳細信息。

2 2023年1月回購計劃。2023年2月1日，我們宣佈，我們的董事會已批准了一項計劃，回購至多10億美元的我們的普通股(“2023年1月回購計劃”)，截至2023年3月31日，這些普通股都沒有得到利用。回購計劃沒有到期日。看見注9“合併財務報表附註“普通股回購計劃”瞭解更多詳細信息。

第三項高級證券的違約。

不適用。
 
第(4)項。披露煤礦安全信息。

不適用。
 
第5項：報告、報告和其他信息。

無
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目錄表


第6項：展覽、展覽和展覽。

(A)展品：
展品
數
描述歸檔日期
展品
數
已提交申請
特此聲明
3.1
經修訂及重訂的註冊人註冊證書
S-1，經修訂(第333-49932號文件)12/28/20003.1
3.1A
修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書
8-K5/20/20163.01
3.2
註冊人的修訂及重訂附例
8-K3/01/20233.1
10.1
註冊人2005年激勵計劃下的限制性股票單位協議表格(首席執行官表格)
*
10.2
註冊人2005年獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格(適用於2016年9月後受聘人員的行政人員表格)
*
10.3
註冊人2005年獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格(2016年9月前受聘人員的行政幹事表格)
*
10.4
註冊人2005年激勵計劃下的市場股票單位協議表格(首席執行官表格)
*
10.5
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(適用於2016年9月後受聘人員的行政主任表格)
*
10.6
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2016年9月前受聘人員的行政主任表格)
*
10.7
北卡羅來納州花旗銀行與Align Technology，Inc.於2023年2月3日進行的固定美元加速股票回購交易
*
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證。
*
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證。
*
32.1†
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證。
*
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*

53
目錄表

†     隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的認證，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入註冊人根據證券法或交易法提交的任何備案文件，無論該備案文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。

54
目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 Align Technology，Inc.
2023年5月5日發信人：
約瑟夫·M·霍根
約瑟夫·M·霍根
總裁與首席執行官
2023年5月5日發信人：
約翰·F·莫里奇
約翰·F·莫里奇
環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁

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