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亞太地區會員2023-01-012023-03-310000310158SRT: 亞太地區會員2022-01-012022-03-310000310158國家:日本2023-01-012023-03-310000310158國家:日本2022-01-012022-03-310000310158SRT: 拉丁美洲會員2023-01-012023-03-310000310158SRT: 拉丁美洲會員2022-01-012022-03-310000310158MRK:其他國家會員2023-01-012023-03-310000310158MRK:其他國家會員2022-01-012022-03-310000310158US-GAAP:材料核對項目成員2023-01-012023-03-310000310158US-GAAP:材料核對項目成員2022-01-012022-03-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
| |
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號1-6571
默克公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
新澤西 | 22-1918501 |
(公司成立的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| |
東林肯大道 126 號 |
Rahway | 新澤西 | 07065 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) (908) 740-4000
| | | | | | | | |
| 不適用 | |
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度。) |
| | | | | | | | |
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.50美元) | MRK | 紐約證券交易所 |
0.500% 2024 年到期的票據 | MRK 24 | 紐約證券交易所 |
1.875% 2026年到期的票據 | MRK/26 | 紐約證券交易所 |
2.500% 2034 年到期的票據 | MRK/34 | 紐約證券交易所 |
1.375% 2036 年到期的票據 | MRK 36A | 紐約證券交易所 |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| | | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐沒有☒
截至2023年4月30日營業結束時的已發行普通股數量: 2,537,435,954
目錄
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁號 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
| 簡明合併損益表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 3 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
| | |
| 可能影響未來業績的警示因素 | 39 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 40 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
| | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 40 |
| | | | |
第 6 項。 | 展品 | 41 |
| | |
| 簽名 | | | 42 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
默克公司和子公司
簡明合併損益表
(未經審計,除每股金額外,以百萬美元計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
銷售 | $ | 14,487 | | | $ | 15,901 | | | | | |
成本、費用和其他 | | | | | | | |
銷售成本 | 3,926 | | | 5,380 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,479 | | | 2,323 | | | | | |
研究和開發 | 4,276 | | | 2,576 | | | | | |
重組成本 | 67 | | | 53 | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | 89 | | | 708 | | | | | |
| 10,837 | | | 11,040 | | | | | |
税前收入 | 3,650 | | | 4,861 | | | | | |
所得税 | 825 | | | 554 | | | | | |
淨收入 | 2,825 | | | 4,307 | | | | | |
減去:歸屬於非控股權益的淨收益(虧損) | 4 | | | (3) | | | | | |
歸屬於默克公司的淨收益 | $ | 2,821 | | | $ | 4,310 | | | | | |
歸屬於默克公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.11 | | | $ | 1.70 | | | | | |
假設攤薄後歸屬於默克公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.11 | | | $ | 1.70 | | | | | |
默克公司和子公司
簡明綜合收益表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
歸屬於默克公司的淨收益 | $ | 2,821 | | | $ | 4,310 | | | | | |
扣除税後的其他綜合(虧損)收益: | | | | | | | |
扣除重新分類後的衍生品未實現(虧損)淨收益 | (133) | | | 63 | | | | | |
扣除攤銷後的福利計劃淨(虧損)收益和先前服務(成本)抵免 | (50) | | | 32 | | | | | |
累積翻譯調整 | 68 | | | (35) | | | | | |
| (115) | | | 60 | | | | | |
歸屬於默克公司的綜合收益 | $ | 2,706 | | | $ | 4,370 | | | | | |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
默克公司和子公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計,除每股金額外,以百萬美元計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 9,707 | | | $ | 12,694 | |
短期投資 | 680 | | | 498 | |
應收賬款(扣除可疑賬款備抵金)76在 2023 年 和 $72在 2022 年) | 10,415 | | | 9,450 | |
庫存(不包括美元的庫存)3,284在 2023 年還有 $2,938在 2022 年 歸類於其他資產-見附註7) | 5,863 | | | 5,911 | |
其他流動資產 | 6,737 | | | 7,169 | |
流動資產總額 | 33,402 | | | 35,722 | |
投資 | 1,290 | | | 1,015 | |
不動產、廠房和設備,按成本計算,扣除累計折舊 $18,256 在 2023 年還有 $17,985在 2022 年 | 21,758 | | | 21,422 | |
善意 | 21,209 | | | 21,204 | |
其他無形資產,淨值 | 19,857 | | | 20,269 | |
其他資產 | 10,280 | | | 9,528 | |
| $ | 107,796 | | | $ | 109,160 | |
負債和權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付貸款和長期債務的流動部分 | $ | 2,672 | | | $ | 1,946 | |
貿易應付賬款 | 3,680 | | | 4,264 | |
應計負債和其他流動負債 | 13,000 | | | 14,159 | |
應繳所得税 | 1,872 | | | 1,986 | |
應付股息 | 1,907 | | | 1,884 | |
流動負債總額 | 23,131 | | | 24,239 | |
長期債務 | 28,074 | | | 28,745 | |
遞延所得税 | 1,442 | | | 1,795 | |
其他非流動負債 | 8,244 | | | 8,323 | |
默克公司股東權益 | | | |
普通股,$0.50面值 已授權- 6,500,000,000股份 已發行- 3,577,103,5222023 年和 2022 年的股票 | 1,788 | | | 1,788 | |
其他實收資本 | 44,467 | | | 44,379 | |
留存收益 | 62,039 | | | 61,081 | |
累計其他綜合虧損 | (4,883) | | | (4,768) | |
| 103,411 | | | 102,480 | |
減去庫存股,按成本計算: 1,039,651,2102023 年的股票以及 1,039,269,6382022 年的股票 | 56,577 | | | 56,489 | |
默克公司股東權益總額 | 46,834 | | | 45,991 | |
非控股權益 | 71 | | | 67 | |
權益總額 | 46,905 | | | 46,058 | |
| $ | 107,796 | | | $ | 109,160 | |
隨附附註是本簡明合併財務報表不可分割的一部分。
默克公司和子公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨收入 | $ | 2,825 | | | $ | 4,307 | |
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | | | |
攤銷 | 543 | | | 699 | |
折舊 | 448 | | | 421 | |
股票證券投資的(收入)虧損,淨額 | (450) | | | 708 | |
收購 Imago BioSciences, Inc. 的費用 | 1,192 | | | — | |
遞延所得税 | (277) | | | (338) | |
基於股份的薪酬 | 145 | | | 120 | |
其他 | (197) | | | 143 | |
資產和負債的淨變動 | (2,890) | | | (1,299) | |
經營活動提供的淨現金 | 1,339 | | | 4,761 | |
來自投資活動的現金流 | | | |
資本支出 | (1,007) | | | (984) | |
購買證券和其他投資 | (562) | | | (372) | |
出售證券和其他投資的收益 | 500 | | | 1 | |
收購 Imago BioSciences, Inc.,扣除收購的現金 | (1,327) | | | — | |
其他 | 37 | | | 182 | |
用於投資活動的淨現金 | (2,359) | | | (1,173) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
償還債務 | (1) | | | (1,250) | |
購買庫存股 | (149) | | | — | |
支付給股東的股息 | (1,853) | | | (1,745) | |
行使股票期權的收益 | 30 | | | 12 | |
其他 | (81) | | | (103) | |
用於融資活動的淨現金 | (2,054) | | | (3,086) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 87 | | | (55) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | (2,987) | | | 447 | |
年初的現金、現金等價物和限制性現金(包括限制性現金 $79和 $71分別在 2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日包含在 其他流動資產) | 12,773 | | | 8,167 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金(包括限制性現金)79 和 $58分別在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日包含在 其他流動資產) | $ | 9,786 | | | $ | 8,614 | |
隨附附註是本簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1. 演示基礎
隨附的默克公司(默克或公司)未經審計的簡明合併財務報表是根據10-Q表報告的規章制度編制的。因此,美國(美國)普遍接受會計原則所要求的某些信息和披露(GAAP)用於完整的合併財務報表,不包括在此處。這些中期報表應與默克公司於2023年2月24日提交的10-K表中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。公司認為,這些中期報表的公允陳述所需的所有調整均已包括在內,屬於正常和經常性調整。為了與本年度的列報方式保持一致,對上一年度的數額作了某些重新分類。
最近採用的會計準則
2021年10月,財務會計準則委員會發布了修訂後的指導方針,要求收購實體根據現有的收入確認指南確認和衡量業務合併中的合同資產和負債。公司採納了自2023年1月1日起生效的指導方針。該指南的通過並未對公司先前收購的合併財務報表產生影響;但是,未來幾期的影響將取決於未來業務合併中收購的合同資產和合同負債。
最近發佈的會計準則尚未通過
2022 年 6 月,FASB 發佈了與受合同限制的股權證券的公允價值計量相關的指導方針,禁止出售股權證券。新指南還對受合同銷售限制且以公允價值計量的股權證券引入了新的披露要求。修訂後的指南在2024年的中期和年度期間生效,並將在未來適用。允許在過渡期和年度期間提前收養。公司預計合併財務報表在通過後不會受到影響.
2. 收購、研究合作和許可協議
該公司繼續尋求收購和建立外部聯盟,例如研究合作和許可協議,以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款、費用報銷或向第三方付款,以及里程碑、特許權使用費或利潤分成安排,前提是未來與開發資產的成功相關的某些事件的發生。公司還審查其上市產品和渠道,以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選產品,並且作為投資組合評估過程的一部分,還可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與公司的財務業績相比不重要,則不提供被收購企業的預估財務信息。
2023 年 4 月,默克宣佈達成收購 Prometheus Biosciences, Inc. (Prometheus) 的協議,這是一家處於臨牀階段的生物技術公司,開創了一種精準醫療方法,用於發現、開發和商業化用於治療免疫介導疾病的新型治療和伴隨診斷產品。普羅米修斯的主要候選藥物 PRA023 是一種針對腫瘤壞死因子樣配體 1A 的人源化單克隆抗體,該配體與腸道炎症和纖維化有關。Prometheus 正在開發 PRA023,用於治療免疫介導的疾病,包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病和其他自身免疫性疾病。根據收購協議的條款,默克將通過子公司以美元收購普羅米修斯的所有已發行股份200每股現金,總權益價值約為 $10.8十億。此次收購需要獲得普羅米修斯股東的批准。擬議交易的完成將受到某些條件的約束,包括哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案規定的等待期到期以及其他慣例條件。該交易預計將於2023年第三季度完成。如果擬議的交易完成,公司預計該交易將計為資產收購,這將產生約為美元的費用10.3十億英鎊 研究和開發 費用。
2023 年 2 月,默克和 Kelun-Biotech(四川科倫製藥股份有限公司的控股子公司)簽署了一份許可和合作協議,擴大了雙方的關係,根據該協議,默克獲得了多達七種用於治療癌症的臨牀前抗體藥物偶聯物 (ADC) 的研究、開發、製造和商業化的專有權。Kelun-Biotech保留在中國大陸、香港和澳門研究、開發、製造和商業化某些特許和期權ADC的權利。默克預付了美元175百萬,記錄在 研究和開發2023 年第一季度的支出。此外,Kelun-Biotech有資格獲得未來與開發相關的應急補助金,總額不超過美元1.0十億,美元2.8十億美元的監管里程碑,以及5.5如果Kelun-Biotech不保留中國大陸、香港和澳門對期權ADC的權利並且所有候選人都獲得監管部門的批准,則基於銷售的里程碑將達到十億美元。此外,Kelun-Biotech有資格獲得分級特許權使用費,從任何商業化的ADC產品的未來淨銷售額的中等個位數費率到低兩位數的費率不等。此外,在協議方面,默克投資了美元1002023年1月,科倫生物科技的B輪優先股有100萬股。
2023年1月,默克以1美元的價格收購了Imago BioSciences, Inc.(Imago),這是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發用於治療骨髓增生性腫瘤和其他骨髓疾病的新藥1.35十億
(包括結算基於股份的股權獎勵的款項),還產生了大約美元60百萬的交易成本。Imago的主要候選藥物bomedemstat MK-3543(前身為 IMG-7289)是一種正在研究的口服賴氨酸特異性去甲基化酶 1 抑制劑,目前正在多項 2 期臨牀試驗中進行評估,用於治療原發性血小板增多症、骨髓纖維化和真性紅細胞增多症,此外還有其他適應症。該交易被視為資產收購,因為 bomedemstat 基本上代表了所收購總資產的全部公允價值(不包括現金和遞延所得税)。默克記錄的淨資產為美元219百萬,以及 研究和開發$的費用1.22023 年第一季度與該交易相關的十億美元。未來沒有與收購相關的或有付款。
3. 合作安排
默克已達成合作安排,賦予公司與合作伙伴共同開發、生產和銷售產品的各種權利。這些安排的雙方都是積極的參與者,並面臨重大風險和回報,這取決於合作活動的商業成功。下文討論了默克更重要的合作安排。
阿斯利康
2017年,默克和阿斯利康公司(AstraZeneca)達成了全球戰略腫瘤學合作,共同開發和共同商業化阿斯利康治療多種癌症類型的Lynparza(olaparib)。默克和阿斯利康將獨立開發和商業化 Lynparza 與各自的 PD-1 和 PD-L1 藥物組合, 凱特魯達(pembrolizumab)和 Imfinzi。兩家公司還在共同開發和商業化阿斯利康的用於多種適應症的Koselugo(selumetinib)。根據協議條款,阿斯利康和默克將分擔Lynparza和Koselugo單一療法以及非PD-L1/PD-1聯合療法機會的開發和商業化成本。
通過單一療法或聯合療法產生的Lynparza和Koselugo產品銷售利潤平均分配。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的負責人。默克將其扣除銷售成本和商業化成本後的Lynparza和Koselugo產品銷售份額記錄為聯盟收入,並將與合作相關的開發成本份額記錄為聯盟收入 研究和開發費用。從阿斯利康收到的研發費用報銷被確認為減少了 研究和開發成本。
作為協議的一部分,默克向阿斯利康支付了預付款,還為某些許可選項支付了多年的款項。此外,該協議還規定默克向阿斯利康支付與成功實現基於銷售和監管的里程碑相關的或有款項。
在2022年第一季度,默克確定未來Lynparza的銷售很可能會觸發1美元600默克向阿斯利康支付的百萬筆基於銷售的里程碑款項。因此,默克錄得了 $600百萬負債(截至2023年3月31日仍應計)以及與Lynparza相關的無形資產的相應增加。默克也認出了 $250與2022年第一季度確認這一里程碑相關的累計攤銷補償支出為百萬美元。同樣在2022年第一季度,默克向阿斯利康(此前已累計)支付了基於銷售的里程碑式款項400百萬。未來基於銷售額的潛在里程碑付款為美元2.1尚未累積10億美元,因為公司目前認為這是不可能的。2023年第一季度,默克向阿斯利康(此前已累計)支付了監管里程碑式的款項105百萬。2022 年,Lynparza 獲得監管部門的批准,觸發了 $的資本化里程碑付款250從默克到阿斯利康的百萬美元。未來可能向監管部門支付的里程碑款項:美元1.1該協議仍有十億。
與Lynparza相關的無形資產餘額(包括基於銷售的資本化付款和監管里程碑付款)為美元1.5截至 2023 年 3 月 31 日,已包含在 其他無形資產,淨值。該金額將在2028年的預計使用壽命內進行攤銷,並由預計的未來現金流支持,但須經過減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
聯盟收入——Lynparza | $ | 275 | | | $ | 266 | | | | | |
聯盟收入——Koselugo | 23 | | | 9 | | | | | |
聯盟總收入 | $ | 298 | | | $ | 275 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 70 | | | 299 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 47 | | | 44 | | | | | |
研究和開發 | 21 | | | 26 | | | | | |
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(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | | | |
來自阿斯利康的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 303 | | | $ | 303 | | | | | |
應付給阿斯利康的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | 21 | | | 123 | | | | | |
應付給阿斯利康的賬款包含在 其他非流動負債 (2) | 600 | | | 600 | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。2022 年第一季度的金額包括 $250如上所述,累計攤銷補償支出為百萬美元。
(2) 包括應計里程碑付款。
衞材
2018年,默克和衞材株式會社(衞材)宣佈開展戰略合作,共同開發衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(lenvatinib)的全球聯合開發和共同商業化。根據該協議,默克和衞材將共同開發和商業化Lenvima,既是單一療法,也是聯合使用 凱特魯達。衞材記錄了Lenvima產品的全球銷售額(衞材是Lenvima銷售交易的負責人),默克和衞材平均分享適用利潤。默克將其扣除銷售成本和商業化成本後的Lenvima產品銷售份額記錄為聯盟收入。根據合作協議,共同開發期間產生的費用由兩家公司分擔,並反映在 研究和開發 費用。根據合作協議,默克或衞材獨自承擔的某些費用不可分擔,包括超過商定上限的成本以及與某些合併研究相關的成本 凱特魯達還有 Lenvima。
根據協議,默克向衞材支付了預付款,還為某些期權支付了多年的款項。此外,該協議還規定默克向衞材支付與成功實現基於銷售和監管的里程碑相關的或有款項。
在2023年第一季度,默克確定未來Lenvima的銷售很可能會觸發1美元125默克向衞材支付的百萬筆基於銷售的里程碑款項。因此,默克錄得了 $125百萬負債以及與Lenvima相關的無形資產的相應增加。默克也認出了 $72與確認這一里程碑相關的累積攤銷補償支出(百萬美元)。2022 年,默克向衞材(此前已累計)支付了基於銷售的里程碑款項,總額為 $600百萬(其中 $3002022 年第一季度支付了百萬美元)。未來可能基於銷售的里程碑付款(美元)2.4尚未累積10億美元,因為公司目前認為這是不可能的。2022 年,Lenvima 獲得監管部門的批准,觸發了 $的資本化里程碑付款50從默克到衞材的百萬美元(其中 $252022 年第一季度支付了百萬美元)。該協議中沒有剩餘的監管里程碑款項。
與Lenvima相關的無形資產餘額(包括資本化銷售額和監管里程碑付款)為美元812截至 2023 年 3 月 31 日,已包含在 其他無形資產,淨值。在預計的未來現金流的支持下,這筆款項將在截至2026年的估計使用壽命內進行攤銷,但須經過減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
聯盟收入——Lenvima | $ | 232 | | | $ | 227 | | | | | |
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銷售成本 (1) | 126 | | | 53 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 51 | | | 31 | | | | | |
研究和開發 | 39 | | | 57 | | | | | |
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(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | | | |
衞材的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 244 | | | $ | 214 | | | | | |
應付給衞材的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | 125 | | | — | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。2023 年第一季度的金額包括 $72如上所述,累計攤銷補償支出為百萬美元。
(2) 代表應計的里程碑付款。
拜耳股份公司
2014年,公司與拜耳公司(拜耳)開展了全球臨牀開發合作,以銷售和開發包括拜耳的Adempas(riociguat)在內的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑。兩家公司已經實施了聯合開發和商業化戰略。合作還包括開發拜耳的Verquvo(vericiguat),該產品於2021年在美國、歐盟(EU)和日本獲得批准,此後已在其他幾個市場獲得批准。根據該協議,拜耳在美洲將Adempas商業化,而默克則在世界其他地區進行商業化。對於Verquvo而言,默克在美國進行商業化,而拜耳在世界其他地區進行商業化。兩家公司分擔開發成本和銷售利潤。默克記錄了Adempas和Verquvo在其營銷領域的銷售額以及聯盟的收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售Adempas和Verquvo的利潤中所佔的份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額。銷售成本包括拜耳在默克營銷區域的銷售利潤中所佔的份額。
此外,該協議規定默克向拜耳支付與成功實現基於銷售的里程碑有關的或有款項。在 2022 年第一季度,默克賺了最後一筆錢400根據此次合作,向拜耳支付了百萬筆基於銷售的里程碑款項。
與Adempas(包括收購的無形資產餘額以及歸因於Adempas的基於銷售的資本化里程碑付款)和Verquvo(反映歸因於Verquvo的最終銷售里程碑付款部分)相關的無形資產餘額為美元613百萬和美元56截至 2023 年 3 月 31 日,分別為百萬,已包含在 其他無形資產,淨值。這些資產將在其預計使用壽命(Adempas到2027年,Verquvo到2031年)內進行攤銷,這得益於預計的未來現金流,但須接受減值測試。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
聯盟收入——Adempas/Verquvo | $ | 99 | | | $ | 72 | | | | | |
默克記錄的Adempas的淨銷售額 | 59 | | | 61 | | | | | |
默克記錄了Verquvo的淨銷售額 | 7 | | | 3 | | | | | |
總銷售額 | $ | 165 | | | $ | 136 | | | | | |
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銷售成本 (1) | 57 | | | 50 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 33 | | | 23 | | | | | |
研究和開發 | 25 | | | 17 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | | | |
來自拜耳的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 142 | | | $ | 143 | | | | | |
應付給拜耳的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 | 68 | | | 80 | | | | | |
(1) 包括無形資產的攤銷。
Ridgeback 生物療法有限責任公司
2020年,默克與密切控股的生物技術公司Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback)簽訂了合作協議,以開發 拉格弗裏奧(molnupiravir),一種用於治療 COVID-19 患者的正在研究的口服抗病毒候選藥物。默克獲得了開發和商業化的全球獨家權利 拉格弗裏奧和
相關分子。在 2021 年第四季度某些市場獲得初步授權後, 拉格弗裏奧此後在全球範圍內獲得了多項額外授權。
根據協議條款,Ridgeback 獲得了預付款,並有資格獲得未來的應急付款,具體取決於某些發展和監管批准里程碑的實現情況。該協議還規定默克向Ridgeback償還部分第三方或有里程碑付款和淨銷售額特許權使用費,這是利潤分享計算的一部分。默克是銷售交易的負責人,確認銷售和相關成本,利潤分享金額記錄在其中 銷售成本。合作的利潤在合作伙伴之間平均分配。Ridgeback 償還的研發費用份額(從 Ridgeback 的利潤份額中扣除)反映為減少 研究和開發費用。
與本次合作相關的財務信息彙總如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
的淨銷售額 拉格夫裏奧 由默克錄製 | $ | 392 | | | $ | 3,247 | | | | | |
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銷售成本 (1)(2) | 221 | | | 1,726 | | | | | |
銷售、一般和管理 (2) | 27 | | | 35 | | | | | |
研究和開發 (2) | 16 | | | 25 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 | | | | |
應付給 Ridgeback 的賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (3) | $ | 191 | | | $ | 348 | | | | | |
(1) 包括特許權使用費支出和資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 費用包括間接費用的分配。
(3) 包括應計的特許權使用費。截至2022年12月31日的金額還包括應計里程碑付款.
布裏斯托爾·邁爾斯施貴寶
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一種同類首創的紅細胞成熟重組融合蛋白,正在通過與布裏斯托爾邁爾斯施貴寶(BMS)的全球合作進行商業化。Reblozyl已在美國、歐洲和某些其他市場獲準用於治療某些罕見血液病中的貧血,並且還在評估血液學療法的其他適應症。BMS是Reblozyl銷售交易的負責人;但是,默克在北美共同推廣Reblozyl(並將共同推廣本次合作批准的所有未來產品),費用由BMS報銷。默克收到了 20來自BMS的銷售特許權使用費百分比,可能增加到最大值 24百分比基於銷售水平。這筆特許權使用費將減少 50百分比以每個市場逐項指示為基礎的專利到期或仿製藥准入,以較早者為準。此外,默克有資格獲得未來基於銷售的或有里程碑補助金,最高可達 $80百萬。默克在內部記錄了與這次合作相關的聯盟收入 銷售的 $432023 年第一季度的百萬美元(包括特許權使用費),相比之下522022 年第一季度的百萬美元(包括特許權使用費)32百萬美元,並收到了監管部門批准的里程碑式付款20百萬)。
4. 分拆Organon & Co.
2021 年 6 月 2 日,默克通過向公司股東分配 Organon 的公開交易股票,完成了 Organon 的分拆工作。在分拆方面,默克和奧爾根簽訂了分離和分銷協議,還簽訂了各種其他協議,以實現分拆併為分拆後的默克和奧爾根之間的關係提供框架,包括過渡服務協議(TSA)、製造和供應協議(MSA)、商標許可協議、知識產權許可協議、員工事務協議、税務事務協議和某些其他商業協議。根據TSA,默克為Organon提供各種服務,同樣,Organon也在為默克提供各種服務。根據TSA提供的服務通常將在以下時間內終止 25分拆後的幾個月;但是,某些服務的提供已擴展至 35月。默克和Organon還簽訂了一系列臨時運營協議,根據這些協議,在分離之前默克持有與營銷、進口和/或分銷Organon產品有關的許可證、許可證和其他權利的各個司法管轄區,默克將繼續營銷、進口和分銷此類產品,直到相關許可證和許可證移交給Organon。根據此類臨時運營協議以及分離和分銷協議,默克繼續代表Organon在受影響市場開展業務,Organon將獲得此類活動的所有經濟利益和負擔。此外,默克和奧爾根農簽訂了多項管理協議,根據這些協議,默克(a)為Organon製造和供應某些活性藥物成分,(b)為Organon製造和供應某些配方藥品,(c)為Organon包裝和標籤某些成品。同樣,Organon和Merck簽訂了多項MSA,根據這些協議,Organon(a)為默克製造和供應某些配方藥品,(b)為默克公司包裝和標籤某些成品。MSA 的條款的初始期限從 四年到 十年.
上述 MSA 的簡明合併收益表中包含的金額包括 $ 的銷售額94百萬和美元99百萬美元,相關銷售成本為美元107百萬和美元1052023 年第一季度和 2022 年第一季度為百萬美元,
分別地。在2023年第一季度和2022年第一季度,TSA的簡明合併收益表中包含的金額都無關緊要。
根據上述所有協議,Organon應付的款項為美元473百萬和美元511截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,分別為百萬美元,反映在 其他流動資產。根據這些協議,應付給 Organon 的金額為 $229百萬和美元345截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,分別為百萬人,包含在 應計負債和其他流動負債.
5. 重組
2019年,默克批准了一項全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在優化公司的製造和供應網絡,並減少其全球房地產足跡。重組計劃下設想的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司實施該計劃所產生的累計税前成本估計約為美元3.7十億。該公司估計,大約 70累計税前成本的百分比將產生現金支出,主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大約 30累計税前成本的百分比將是非現金成本,主要與待關閉或剝離設施的加速折舊有關。
該公司記錄的税前總成本為 $97百萬和美元1272023年第一季度和2022年第一季度分別有100萬美元與重組計劃活動有關。自重組計劃啟動至2023年3月31日,默克記錄的税前累計成本總額約為美元3.4十億。在2023年全年,公司預計將記錄約為美元的費用400百萬與重組計劃有關。對於分部報告,重組費用是未分配的費用。
下表按成本類型彙總了與重組方案活動有關的費用:
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| 截至2023年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 21 | | | $ | 8 | | | $ | 29 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | — | | | 1 | | | 1 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
重組成本 | 41 | | | — | | | 26 | | | 67 | | | | | | | | | |
| $ | 41 | | | $ | 21 | | | $ | 35 | | | $ | 97 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 18 | | | $ | 28 | | | $ | 46 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | 4 | | | 17 | | | 21 | | | | | | | | | |
研究和開發 | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | | | | | |
重組成本 | 26 | | | — | | | 27 | | | 53 | | | | | | | | | |
| $ | 26 | | | $ | 29 | | | $ | 72 | | | $ | 127 | | | | | | | | | |
離職費用與實際裁員以及可能且可以合理估計的非自願裁員有關。
加速折舊成本主要與作為該計劃的一部分出售或關閉的製造、研究和行政設施和設備有關。加速折舊成本是指根據場地關閉或剝離或處置設備的預計日期在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用與利用重組行動之前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。所有場地已經並將繼續在相應的關閉日期之前運營,而且由於未來的未貼現現金流足以收回相應的賬面價值,默克公司記錄了場地資產修訂後的使用壽命的加速折舊。預計的工廠關閉日期,尤其是與生產地點相關的關閉日期,已經並將繼續進行調整,以反映監管或其他因素造成的變化。
2023年和2022年的其他活動包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外,其他活動包括與養老金和其他退休後福利計劃(見附註10)相關的某些員工相關成本,以及基於股份的薪酬。
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中與重組計劃活動相關的費用和支出:
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(百萬美元) | 分離 成本 | | 已加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
重組儲備金 2023 年 1 月 1 日 | $ | 479 | | | $ | — | | | $ | 34 | | | $ | 513 | |
開支 | 41 | | | 21 | | | 35 | | | 97 | |
(付款)收據,淨額 | (47) | | | — | | | (27) | | | (74) | |
非現金活動 | — | | | (21) | | | (9) | | | (30) | |
重組儲備金 2023 年 3 月 31 日 (1) | $ | 473 | | | $ | — | | | $ | 33 | | | $ | 506 | |
(1)剩餘的現金支出預計將在2025年底之前基本完成。
6. 金融工具
衍生工具和套期保值活動
公司通過運營手段和使用包括衍生工具在內的各種金融工具,管理外匯匯率變動和利率變動對其收益、現金流以及資產和負債公允價值的影響。
公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變動的影響。下文討論了與公司外匯風險管理計劃及其利率風險管理活動相關的目標和會計。
外幣風險管理
公司已經建立了收入套期保值、資產負債表風險管理和淨投資套期保值計劃,以防未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化引起的公允價值變化。
收入套期保值計劃的目標是減少外匯匯率變化所造成的波動,這將影響以外幣計價的銷售(主要是歐元、日元和人民幣)所產生的未來現金流的美元價值。為了實現這一目標,公司將套期保值其預計外幣計價的第三方和公司間分銷商實體銷售額(預測銷售額)中的一部分,這些銷售額預計將在其計劃週期內發生,通常不超過 兩年走向未來。隨着時間的推移,公司將採取套期保值措施,隨着預測銷售的預期日期越來越近,增加對衝的預測銷售額的比例。對衝的預測銷售部分基於對成本效益狀況的評估,該評估考慮了自然抵消風險敞口、收入和匯率波動性及相關性以及套期保值工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合約和購買的項圈期權來管理其預期的交易敞口。
這些衍生品合約的公允價值在簡明的合併資產負債表中記錄為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生品合約公允價值的變化在每個時期記錄在當期收益中或 其他綜合收入 (OCI),取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分,如果是,則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流套期保值的衍生品,這些合約的未實現收益或損失記錄在 累計其他綜合虧損 (AOCL)並重新分類為 銷售當確認套期保值的預期收入時。對於那些未被指定為現金流套期保值但用作預測銷售的經濟套期保值的衍生品,未實現的收益或損失記錄在 銷售每個時期。來自指定和非指定合同的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。本公司不以交易或投機為目的參與衍生品。
公司管理每家當地子公司的經營活動和淨資產狀況,以減輕匯率對貨幣資產和負債的影響。以給定子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日有效的即期匯率進行重新計量,即期匯率變動的影響載於 其他(收入)支出,淨額。公司還使用資產負債表風險管理計劃來減輕此類資產和負債因外匯波動的影響而面臨的風險。默克主要利用遠期外匯合約來抵消發達國家貨幣(主要是歐元、日元、英鎊、加元、澳元和瑞士法郎)的匯率的影響。對於包括人民幣在內的發展中國家貨幣的風險敞口,公司將在考慮風險敞口規模、匯率波動和套期保值工具成本的成本效益分析認為經濟的情況下籤訂遠期合約,以抵消匯率對風險敞口的影響。遠期合約未被指定為對衝合約,而是通過市場標記 其他(收入)支出,淨額。因此,遠期合約的公允價值變動有助於緩解可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債的價值變化,前期差異除外。由於合同的短期性質,這些差異並不大,合同之初的平均到期日通常小於 六個月。這些合同的現金流在簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
該公司還使用遠期外匯合約對衝其對外業務淨投資的部分以抵禦匯率變動。遠期合約被指定為對外業務淨投資的套期保值。這些合同的未實現損益記入該合同的外幣折算調整中 OCI
並留在 AOCL直到出售子公司或完成或基本完成清算。公司將衍生工具公允價值變動的某些部分排除在套期保值有效性評估之外(不包括組成部分)。不包括的組成部分的公允價值的變化在 OCI。公司在衍生工具的整個生命週期內在收益中以直線方式確認被排除在外的組成部分的初始價值,而不是使用按市值計價的方法。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為投資活動。
外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無抵押歐元計價票據被指定為外國業務淨投資的經濟套期保值,並且具有有效的經濟對衝作用。因此,歐元計價債務工具即期匯率波動造成的外幣交易收益或損失包含在歐元計價債務工具的外幣折算調整中 OCI.
公司淨投資套期保值對... 的影響 OCI合併損益表如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合收益中確認的税前(收益)虧損金額 (1) | | 確認的税前(收益)虧損金額 其他(收入)支出,淨額對於不包括在有效性測試中的金額 |
| 截至3月31日的三個月 | | | | 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
淨投資套期保值關係 | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | $ | 1 | | | $ | (16) | | | | | | | $ | 1 | | | $ | (1) | | | | | |
歐元計價的紙幣 | 52 | | | (53) | | | | | | | — | | | — | | | | | |
(1) 沒有將任何金額從AOCL重新歸類為與出售子公司相關的收入。
利率風險管理
公司可以在某些投資和借貸交易中使用利率互換合約來管理其受利率變動影響的淨敞口並降低其總借貸成本。公司不使用槓桿互換,一般而言,不利用任何可能使本金面臨風險的投資活動。2023 年 3 月,公司簽訂了 五遠期起始互換,並於 2023 年 4 月生效 二額外的遠期起始互換,每筆名義金額為美元100百萬。
下表列出了衍生品按總額計算的公允價值,分為被指定為套期保值工具的衍生品和未被指定為套期保值工具的衍生品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 | | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 |
(百萬美元) | | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 | |
被指定為對衝工具的衍生品 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | 其他資產 | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
利率互換合約 | 其他非流動負債 | — | | | 1 | | | 200 | | | — | | | — | | | — | |
外匯合約 | 其他流動資產 | 104 | | | — | | | 4,253 | | | 220 | | | — | | | 4,824 | |
外匯合約 | 其他資產 | 32 | | | — | | | 1,756 | | | 27 | | | — | | | 1,609 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 116 | | | 3,444 | | | — | | | 101 | | | 2,691 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 2 | | | 120 | | | — | | | 1 | | | 91 | |
| | $ | 137 | | | $ | 119 | | | $ | 10,073 | | | $ | 247 | | | $ | 102 | | | $ | 9,215 | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | 其他流動資產 | $ | 121 | | | $ | — | | | $ | 9,507 | | | $ | 186 | | | $ | — | | | $ | 8,540 | |
外匯合約 | 其他資產 | 1 | | | — | | | 65 | | | — | | | — | | | — | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 164 | | | 10,592 | | | — | | | 307 | | | 10,926 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 1 | | | 124 | | | — | | | — | | | — | |
| | $ | 122 | | | $ | 165 | | | $ | 20,288 | | | $ | 186 | | | $ | 307 | | | $ | 19,466 | |
| | $ | 259 | | | $ | 284 | | | $ | 30,361 | | | $ | 433 | | | $ | 409 | | | $ | 28,681 | |
如上所述,公司在簡明合併資產負債表中按毛額記錄其衍生品。公司與其多個金融機構交易對手簽訂了主淨額結算協議(見 信用風險的集中度下面)。 下表提供了有關公司受這些主淨額結算安排約束的衍生品頭寸的信息,就好像這些頭寸是按淨額列報一樣,允許交易對手和根據主協議和相關信貸支持附件交換的現金抵押品進行抵消:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
(百萬美元) | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 |
簡明合併資產負債表中確認的總金額 | $ | 259 | | | $ | 284 | | | $ | 433 | | | $ | 409 | |
在主淨額結算安排中需要抵消的總金額未在簡明的合併資產負債表中抵消 | (148) | | | (148) | | | (220) | | | (220) | |
收到/過賬的現金抵押品 | (13) | | | — | | | (66) | | | (19) | |
淨額 | $ | 98 | | | $ | 136 | | | $ | 147 | | | $ | 170 | |
下表提供了有關公允價值或現金流對衝關係中指定的衍生品的税前收益和虧損的位置和金額的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | | | | | | | | | |
財務報表説明公允價值或現金流會對哪些產生影響 Hedges 被錄製了 | 銷售 | | 其他(收入)支出,淨額 (1) | | 其他綜合收益(虧損) | | | | | | |
| $ | 14,487 | | | $ | 15,901 | | | $ | 89 | | | $ | 708 | | | $ | (115) | | | $ | 60 | | | | | | | | | | | | | |
公允價值套期保值關係的(收益)虧損: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
對衝物品 | — | | | — | | | — | | | (10) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
被指定為對衝工具的衍生品 | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
現金流套期保值關係的影響: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的(虧損)收益金額 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | (66) | | | 148 | | | | | | | | | | | | | |
增加 銷售由於 AOCL重新分類 | 101 | | | 67 | | | — | | | — | | | (101) | | | (67) | | | | | | | | | | | | | |
利率合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的收益金額 其他(收入)支出,淨額關於衍生品 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
確認的損失金額為 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | | | | | | | | | | | |
(1) 利息支出是 其他(收入)支出,淨額。
下表提供了有關未指定為套期保值工具的衍生品對損益表的影響的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 收入中確認的衍生品税前(收益)損失金額 |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | | | 2023 | | 2022 | | | | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | 損益表標題 | | | | | | | | |
外匯合約 (1) | 其他(收入)支出,淨額 | | $ | 13 | | | $ | 28 | | | | | |
外匯合約 (2) | 銷售 | | 2 | | | (2) | | | | | |
(1) 這些衍生品合約主要緩解了因外幣匯率變化而重新計量的以外幣計價的貨幣資產和負債的價值變化。
(2) 這些衍生合約是預測交易的經濟對衝工具.
截至2023年3月31日,該公司估計為美元71未來12個月內到期的衍生品在同期對衝外幣計價銷售的税前未實現淨虧損將從中重新歸類為百萬美元 AOCL到 銷售。該金額最終重新歸類為 銷售可能會隨着外匯匯率的變化而有所不同。已實現的收益和損失最終由到期時的實際匯率決定。
投資於債務和股權證券
有關債務和股權證券投資的信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 |
(百萬美元) | 收益 | | 損失 | | 收益 | | 損失 | |
商業票據 | $ | 663 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 663 | | | $ | 498 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 498 | |
美國政府和機構證券 | 92 | | | — | | | — | | | 92 | | | 68 | | | — | | | — | | | 68 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
外國政府債券 | 1 | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
債務證券總額 | $ | 760 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 760 | | | $ | 569 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 569 | |
公開交易的股票證券 (1) | | | | | | | 1,585 | | | | | | | | | 1,284 | |
債務和公開交易的股權證券總額 | | | | | | | $ | 2,345 | | | | | | | | | $ | 1,853 | |
(1) 未實現的淨收益為美元338百萬被記錄在 其他(收入)支出,淨額在2023年第一季度,截至2023年3月31日仍持有的股票證券。未實現的淨虧損為美元225記錄在案的數百萬個 其他(收入)支出,淨額在2022年第一季度,股票證券仍於2022年3月31日持有。
截至2023年3月31日和2022年3月31日,該公司還有美元942百萬和美元643分別為百萬的股權投資,其中沒有現成可確定的公允價值 其他資產。公司根據涉及同一被投資方類似投資的交易產生的有利可觀察到的價格變動記錄這些股權投資的未實現收益,並根據不利的可觀察到的價格變動記錄未實現的虧損,這些虧損包含在 其他(收入)支出,淨額。在第一季度 2023 年的,該公司記錄的未實現收益為 $1百萬美元,未實現損失為美元21截至2023年3月31日,與其中某些股權投資相關的百萬美元仍持有。在第一季度 2022 年的,該公司記錄的未實現收益為 $14截至2022年3月31日,與其中某些投資相關的百萬美元仍持有。截至2023年3月31日仍持有的不易確定公允價值的股票投資的累計未實現收益和累計未實現虧損為美元287百萬和美元40分別是百萬。
截至2023年3月31日和2022年3月31日,該公司還有美元725百萬和美元1.2分別記錄在十億 其他資產適用於通過投資基金所有權權益持有的股權證券。(收益)虧損記錄在 其他(收入)支出,淨額與這些投資基金相關的資金是 $ (132) 百萬和美元5092023 年第一季度和 2022 年第一季度分別為百萬。
公允價值測量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債(退出價格)而獲得的交易價格,或為轉移負債(退出價格)而獲得的交易價格。公司使用公允價值層次結構,在衡量公允價值時,最大限度地使用可觀察的輸入,最大限度地減少不可觀察的輸入的使用。用於衡量公允價值的輸入分為三個級別,第 1 級的優先級最高,第 3 級的優先級最低:
第 1 級 - 相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整);
第 2 級 - 除一級價格以外的可觀測輸入,例如類似資產或負債的報價,或者在資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的其他投入;
第 3 級 -很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。第三級資產或負債是指使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的資產或負債,以及確定公允價值需要重大判斷或估計的資產或負債。
如果用於衡量金融資產和負債的輸入屬於上述多個水平,則分類基於對工具公允價值計量具有重要意義的最低水平輸入。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
經常性按公允價值計量的金融資產和負債彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用公允價值測量 | | 使用公允價值測量 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | $ | — | | | $ | 663 | | | $ | — | | | $ | 663 | | | $ | — | | | $ | 498 | | | $ | — | | | $ | 498 | |
美國政府和機構證券 | — | | | 22 | | | — | | | 22 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外國政府債券 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公開交易的股票證券 | 1,284 | | | — | | | — | | | 1,284 | | | 1,015 | | | — | | | — | | | 1,015 | |
| 1,284 | | | 686 | | | — | | | 1,970 | | | 1,015 | | | 498 | | | — | | | 1,513 | |
其他資產 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | 70 | | | — | | | — | | | 70 | | | 68 | | | — | | | — | | | 68 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
公開交易的股票證券 | 301 | | | — | | | — | | | 301 | | | 269 | | | — | | | — | | | 269 | |
| 375 | | | — | | | — | | | 375 | | | 340 | | | — | | | — | | | 340 | |
衍生資產 (2) | | | | | | | | | | | | | | | |
購買的貨幣期權 | — | | | 139 | | | — | | | 139 | | | — | | | 215 | | | — | | | 215 | |
遠期外匯合約 | — | | | 119 | | | — | | | 119 | | | — | | | 218 | | | — | | | 218 | |
利率互換合約 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — | | | 259 | | | — | | | 259 | | | — | | | 433 | | | — | | | 433 | |
總資產 | $ | 1,659 | | | $ | 945 | | | $ | — | | | $ | 2,604 | | | $ | 1,355 | | | $ | 931 | | | $ | — | | | $ | 2,286 | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考慮 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 353 | | | $ | 353 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 456 | | | $ | 456 | |
衍生負債 (2) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合約 | — | | | 276 | | | — | | | 276 | | | — | | | 402 | | | — | | | 402 | |
書面貨幣期權 | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | — | | | 7 | |
利率互換合約 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — | | | 284 | | | — | | | 284 | | | — | | | 409 | | | — | | | 409 | |
負債總額 | $ | — | | | $ | 284 | | | $ | 353 | | | $ | 637 | | | $ | — | | | $ | 409 | | | $ | 456 | | | $ | 865 | |
(1) 包含在其他資產中的投資僅限於用途,包括用於支付僱員福利計劃下的福利。
(2) 衍生品公允價值的確定包括衍生品交易對手信用風險和公司自身信用風險的影響,後者的影響並不顯著。
截至2023年3月31日和2022年12月31日, 現金和現金等價物包括 $8.8十億和美元11.3分別為十億現金等價物(在公允價值層次結構中被視為二級)。
或有對價
與業務合併相關的或有對價負債公允價值變化的彙總信息如下:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 |
1 月 1 日公允價值 | $ | 456 | | | $ | 777 | |
估計公允價值的變化 (1) | 14 | | | (84) | |
付款 | (117) | | | (119) | |
其他 | — | | | (2) | |
公允價值 3 月 31 日 (2) | $ | 353 | | | $ | 572 | |
(1) 錄製於 銷售成本、研究和開發費用,以及 其他(收入)支出,淨額。包括累積翻譯調整。
(2) 截至 2023 年 3 月 31 日,$263其中百萬的負債與2016年賽諾菲巴斯德MSD合資企業的終止有關。作為解僱的一部分,默克記錄了未來或有特許權使用費的負債 11.5佔截至2024年12月31日合資企業先前銷售的所有默克產品的淨銷售額的百分比。該負債的公允價值是利用預計現金流的估計金額和時間確定的,使用經風險調整的貼現率來列報現金流的價值。截至2023年3月31日的餘額包括美元127百萬美元記為流動負債,其金額預計將在未來12個月內支付。
這兩個時期的或有對價支付都與上述賽諾菲巴斯德MSD負債有關。
其他公允價值衡量標準
公司的一些金融工具,例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,按賬面價值反映在資產負債表中,由於其短期性質,賬面價值接近公允價值。
截至2023年3月31日,應付貸款和長期債務(包括流動部分)的估計公允價值為美元28.2十億,而賬面價值為美元30.7十億美元,截至2022年12月31日,為美元26.7十億,而賬面價值為美元30.7十億。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估算的,將被視為公允價值等級中的二級。
信用風險的集中度
公司持續監測與其開展業務的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中情況。設立信用風險限額是為了限制集中於任何單一發行人或機構。現金和投資存放在符合公司投資政策指導方針中規定的高信貸質量標準的工具中。
公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售,主要來自藥品批發商和零售商、醫院和政府機構。公司監控客户的財務業績和信用狀況,以便能夠正確評估和應對其信用狀況的變化。公司還繼續監測全球經濟狀況,包括與國際主權經濟體相關的波動性以及對金融市場及其業務的相關影響。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。該公司考慮了 $2.4十億和美元2.5根據這些保理安排,截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別有10億美元的應收賬款,這減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表中列報在經營活動中。在其中某些保理安排中,為了便於管理,公司將向客户收取與保理應收賬款相關的款項,然後將其匯給金融機構。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司已籌集了美元31百萬和美元67分別為百萬美元,代表金融機構,反映為限制性現金 其他流動資產以及匯出現金的相關義務 應計負債和其他流動負債。公司分別於2023年4月和2023年1月將現金匯給金融機構。與這些收款相關的淨現金流量在簡明合併現金流量表中作為融資活動列報。此類應收賬款的保理成本為 最低限度.
衍生金融工具根據國際掉期和衍生品協會的主協議執行。與公司多個金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、公司的信用評級和交易對手的信用評級交換抵押品的條款。公司從各交易對手那裏收到的現金抵押品為 $13百萬和美元66截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別為百萬人。歸還此類抵押品的義務記錄在 應計負債和其他流動負債。公司向各種交易對手預付的現金抵押品為美元19截至 2022 年 12 月 31 日,已達百萬。
7. 庫存
庫存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
成品 | $ | 1,883 | | | $ | 1,841 | |
原材料和在製品 | 7,348 | | | 7,063 | |
補給品 | 266 | | | 238 | |
總計(近似當前成本) | 9,497 | | | 9,142 | |
降低後進先出成本 | (350) | | | (293) | |
| $ | 9,147 | | | $ | 8,849 | |
被認定為: | | | |
庫存 | $ | 5,863 | | | $ | 5,911 | |
其他資產 | 3,284 | | | 2,938 | |
確認的金額為 其他資產幾乎完全由原材料和加工庫存組成。截至2023年3月31日和2022年12月31日,這些金額包括美元2.7十億和美元2.4分別有十億的庫存預計不會在一年內出售。此外,這些金額包括 $590百萬和美元516截至2023年3月31日和2022年12月31日,為準備產品發佈而生產的庫存量分別為100萬份。
8. 突發事件
公司參與各種索賠和法律訴訟,其性質被認為對其業務來説是正常的,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及某些其他事項,包括政府和環境事務。公司認為,這些問題的解決不太可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
鑑於下文討論的訴訟的性質以及這些事項所涉及的複雜性,公司無法合理估計此類事項可能的損失或可能的損失範圍,除非公司知道 (i) 哪些索賠(如果有)將在處置動議實踐中倖存下來,(ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的規模,尤其是在未具體説明或損害賠償不確定的情況下,(iii) 發現過程如何將影響訴訟,(iv) 其他各方的和解態度訴訟以及 (v) 任何其他可能對訴訟產生重大影響的因素。
當可能發生負債並且金額可以合理估計時,公司會記錄意外開支的應計收入。隨着攤款的變化或獲得其他信息,這些應計額會定期進行調整。對於產品責任索賠,應計總額的一部分是通過精算確定的,並考慮了過去的經驗、報告的索賠數量和已發生但尚未報告的索賠估計數等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估算的情況下累計。 預計與損失意外開支相關的法律辯護費用應在可能和合理估計的情況下計入。
公司獲得保險的決定取決於做出此類決定時存在的市場狀況,包括成本和可用性。該公司已經評估了其風險,並確定購買產品責任保險的成本超過了現有保險可能帶來的收益,因此,該公司沒有為大多數產品負債提供保險。
產品責任訴訟
Gardasil/Gardasil 9
默克是美國產品責任訴訟的被告,涉及 Gardasil (四價人乳頭瘤病毒) [類型 6、11、16 和 18]疫苗,重組)和 Gardasil9(人乳頭瘤病毒9價疫苗,重組)。截至2023年3月31日,大約 95針對默克的案件已在聯邦或州法院提起並待決。在這些訴訟中,原告聲稱,除其他外,他們在接種疫苗後遭受了各種人身傷害 Gardasil 要麼 Gardasil9,以體位性直立性心動過速綜合徵為主要的所謂損傷。2022 年 8 月,多地區訴訟司法小組下令 Gardasil/Gardasil全國聯邦法院待審的9起產品責任案件將移交給北卡羅來納州西區的羅伯特·康拉德法官,進行協調的預審程序。少於 15美國境外待決的產品責任案件,包括 一據稱在哥倫比亞提起集體訴訟。
政府訴訟
正如先前披露的那樣,公司在中國的子公司不時收到來自中國各政府機構的業務詢問。其中一些調查可能與涉及其他跨國製藥公司以及與此類公司有業務往來的中國實體的事項有關。公司的政策是與這些機構合作並提供適當的迴應。
正如先前披露的那樣,公司不時接受來自美國以外市場的競爭和其他政府機構的詢問和初步調查活動。這些機構可能包括監管機構、行政機構、執法部門和其他類似官員,這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式請求或要求提供文件或材料、詢問或訪談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的啟動。如果認定這些訴訟對公司不利,則可能需要處以罰款和/或補救承諾。
商業和其他訴訟
澤蒂亞 反壟斷訴訟
正如先前披露的那樣,默克、默克夏普和多姆有限責任公司。(MSD)、先靈公司、Schering-Plough Corporation和MSP Singaporation Company LLC(統稱默克被告)是2018年代表Zetia的直接和間接收購者提起的多起訴訟的被告,這些訴訟指控違反了聯邦和州反壟斷法,以及其他州成文法和普通法的訴訟理由。這些案件合併到弗吉尼亞東區麗貝卡·比奇·史密斯法官審理的聯邦多地區訴訟(Zetia MDL)中。
2019年11月,直接購買者原告和間接購買者原告提出了集體認證動議。2020年8月,地方法院部分批准了直接購買者的集體認證動議,並認證了一類 35直接購買者。2021 年 8 月,第四巡迴法院撤銷了地方法院的集體認證令,並根據法院的裁決發回重審。2021 年 9 月,直接購買者原告再次提出集體認證動議。2022 年 4 月,地方法院駁回了直接購買者原告再次提出的集體認證動議。2021 年 8 月,地方法院批准了一類間接購買者的認證。
2020年和2021年,聯合醫療服務公司、Humana Inc.、Centene Corporation等以及Kaiser Foundation Health Plan, Inc.(統稱保險公司原告)分別在弗吉尼亞東區以外的司法管轄區對默克被告和其他人提起訴訟,提出了與Zetia MDL中提出的指控相似的指控,以及有關Vytorin的其他指控。這些案件已移交給弗吉尼亞東區,以繼續審理Zetia MDL,目前仍在審理中。
2022 年 2 月,保險公司原告提出了修正後的投訴。2022 年 3 月,默克被告與其他被告共同提出動議,駁回保險公司原告投訴的某些方面,包括對維託林損害賠償的任何索賠。駁回與Vytorin相關的指控的動議仍在審理中。
2022 年 4 月,直接購買者原告提出一項命令,為目前尚未參與該案的 Zetia 的直接購買者對被告提起訴訟的最後期限,以便與現有的直接購買者原告和其他MDL原告團體協調這些案件進行審理。法院批准了該動議,將未透露姓名的直接購買者提出索賠的最後期限定為2022年6月30日。2022 年 6 月 30 日, 23新的實體 (許多相關實體) 對被告提出了新的申訴或以其他方式尋求幹預。
2023 年 2 月 10 日,地方法院駁回了默克被告和格倫馬克被告的即決判決動議。2023 年 4 月,默克被告與直接購買者和零售商原告達成和解,並與間接購買者羣體達成和解提案,尚待法院批准。根據這些協議,默克將支付 $572.5百萬美元用於解決直接購買者、零售商和間接購買者原告的索賠,該索賠在公司2023年第一季度財務業績中被記錄為支出。
RotaTeQ 反壟斷訴訟
2023年3月3日,巴爾的摩市長和市議會代表賓夕法尼亞州東區的所有第三方付款人對MSD提起了假定的集體訴訟 35間接購買、支付和/或提供部分或全部購買價格補償的國家 RotateQ (輪狀病毒疫苗、口服活疫苗、五價疫苗),不用於轉售,從2019年3月3日起至今。原告指控MSD違反了聯邦和州的反壟斷法以及州消費者保護法。原告稱,默沙東實施了一項反競爭的疫苗捆綁計劃,根據該計劃,默沙東利用其在某些兒科疫苗市場的所謂壟斷權來維持其在美國輪狀病毒疫苗市場的所謂壟斷力,以便收取超競爭的價格 RotateQ。原告就購買商品尋求永久禁令救濟和未指明的金錢賠償 RotateQ、三倍以及費用和成本。
Bravecto 訴訟
正如先前披露的那樣,2020年1月,該公司在美國新澤西特區地方法院收到了申訴。根據動議慣例,原告於 2021 年 7 月 1 日提出了第二項修正申訴,尋求對全國範圍內的購買者或用户的集體訴訟進行認證 Bravecto(fluralaner)產品在 2014 年 5 月 1 日至 2021 年 7 月 1 日期間在美國或其領土。原告爭辯説 Bravecto導致狗和貓發生神經系統事件,並指控違反《新澤西州消費者欺詐法》、違反保修條款、產品責任和相關理論。該公司提出動議,要求駁回第二修正申訴中的集體指控,或者將其從第二修正後的申訴中刪除,該動議尚待審理。2019年5月在加拿大魁北克提起了類似的案件。高等法院認證了魁北克一類給養狗的人 Bravecto在 2017 年 2 月 16 日至 2018 年 11 月 2 日期間,如果他們的狗出現了 2018 年 11 月 2 日批准的標籤的上市後不良反應部分中的一種情況,則應給狗狗咀嚼。公司和原告分別對集體認證決定提出上訴。魁北克上訴法院於 2022 年 2 月審理了上訴,並於 2022 年 4 月發佈了一項裁決,允許雙方部分上訴。上訴法院將集體訴訟期修改為從2014年7月2日開始,允許第二原告擔任集體代表,並修改了集體定義中的條件清單,增加了 “死亡” 並刪除了 “缺乏效力”。上訴法院還在有待初審法院審理的問題清單中增加了魁北克消費者保護法是否適用於獸醫產品的銷售,如果適用,則是否被違反的問題。該公司向加拿大最高法院申請上訴許可,但被駁回。此案正在高等法院審理。
專利訴訟
藥品仿製藥製造商不時向美國食品藥品管理局提交簡短的新藥申請(NDA),尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護其專利權,公司可能會對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。其他國家可能存在捍衞公司專利權的類似訴訟。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利,使其免受試圖在這些專利到期之前銷售產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣,無法保證結果,如果結果不利,可能會大大縮短這些產品的獨家經營期,對於通過收購的產品,作為業務合併計入的潛在鉅額無形資產減值費用。
Bridion — 正如先前披露的那樣,在2020年1月至11月期間,該公司收到了多封根據《Hatch-Waxman法案》發出的第四段認證信,通知該公司仿製藥公司已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求在專利到期前批准銷售仿製藥 Bridion(sugammadex)注射。2020年3月、4月和12月,該公司在美國新澤西特區和西弗吉尼亞北區地方法院對這些仿製藥公司提起專利侵權訴訟。新澤西特區的所有行動均已合併。這些訴訟主張一項或多項涵蓋sugammadex和sugammadex使用方法的專利,將自動將美國食品藥品管理局對仿製藥申請的批准推遲到2023年6月或直到法院作出不利裁決(如果有),以兩者為準
可能更早發生。西弗吉尼亞州的案件於 2022 年 8 月 8 日因偏見被聯合駁回,轉而在新澤西州提起訴訟。新澤西州訴訟中的其餘被告已規定侵犯所主張的主張,並表示他們將撤回所有剩餘的索賠和抗辯,但尋求將sugammadex專利的專利期限延長至2022年12月的辯護除外。美國新澤西特區地方法院裁定 一天2022 年 12 月 19 日就剩餘的專利期限延期計算辯護進行審判。法院下令就此辯護進行審後簡報,並於2023年2月3日舉行了閉幕辯論。
該公司已達成和解 五仿製藥公司,前提是這些仿製藥公司可以提供仿製藥的仿製藥 Bridion2026 年 1 月(可能因任何適用的兒科獨家經營權而推遲)或在某些情況下更早上市。該公司已同意暫緩對之提起的訴訟 二仿製藥公司,作為交換,它們同意受關於新澤西特區合併行動案情的判決的約束。合併訴訟中的一家仿製藥公司要求駁回對其提起訴訟,該公司沒有反對這一請求,法院隨後批准了這一請求。該公司預計該公司不會推出其通用版 Bridion 除非公司收到不利的法院裁決,否則將在2026年1月或之後推向市場,具體取決於任何適用的兒科專有權。
一月、一月、一月 XR —正如先前披露的那樣,美國食品藥品管理局授予兒科專有權 賈努維亞 (西他列汀), 賈梅特 (鹽酸西他列汀/二甲雙胍),以及 Janumet XR(鹽酸西他列汀和二甲雙胍延緩釋型),在FDA橙皮書中列出的所有專利到期後,它將在美國再延長六個月的獨家經營權。將這種排他性添加到關鍵專利保護期限中,將這些產品的獨家經營權延長至2023年1月。但是, 亞努維亞, 賈梅特,以及 Janumet XR含有磷酸西他列汀一水合物,該公司還有另一項涵蓋某些磷酸鹽和西他列汀多態形式的專利,該專利將於2027年5月到期,包括兒科專利(2027 salt/polymorph 專利)。2019年,Par Pharmaceutical在美國新澤西特區地方法院對該公司提起訴訟,要求對2027年的salt/polymorph專利無效作出宣告性判決。作為迴應,該公司在美國特拉華特區地方法院對Par Pharmaceutical和其他也表示打算銷售仿製藥的公司提起了專利侵權訴訟 亞努維亞, 賈梅特,以及 Janumet XR在關鍵專利保護到期之後,但在2027年鹽/polymorph專利到期之前,以及後來由公司擁有的涵蓋以下內容的專利到期 賈梅特其期限加上兒科專屬權於2029年結束的配方。該公司還在西弗吉尼亞州北區對邁蘭提起了專利侵權訴訟。多地區訴訟司法小組下達了一項命令,將公司對邁蘭的訴訟移交給美國特拉華特區地方法院,以便與該地區待決的其他案件進行協調和合並的預審程序。
在預定於2021年10月在美國特拉華特區地方法院就無效問題進行的審判開始之前,公司與所有計劃參與該審判的被告達成和解。在公司針對邁蘭的案件中,美國西弗吉尼亞北區地方法院於 2021 年 12 月進行了替補審判,最後辯論於 2022 年 4 月舉行。2022 年 9 月,西弗吉尼亞州北區地方法院發佈了一項有利於公司的裁決,維持了所有主張的專利索賠。邁蘭(現為Viatris)向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。雙方現已解決此事,在地方法院作出修正的最終判決後,邁蘭已同意自願駁回上訴。
此外,在2019年,邁蘭提交了一份申請 各方之間美國專利商標局(USPTO)的審查(IPR)要求宣佈2027年 salt/polymorph 專利的部分但不是全部索賠無效。美國專利商標局於2020年5月提起知識產權訴訟,認為受到質疑的主張很可能無效。2021 年 2 月進行了審判,並於 2021 年 5 月作出了最終裁決,認為所有受到質疑的索賠均無效。邁蘭就美國專利商標局的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,聽證會於 2022 年 8 月舉行。2022 年 9 月,美國聯邦巡迴上訴法院作出有利於公司的裁決,維持美國專利商標局的裁決。邁蘭提交了一份合併申請,要求小組重審和集體重審,法院請公司對此作出迴應。2023 年 2 月 3 日,法院發佈了一項裁決,駁回了這兩項複審請求。
總的來説,該公司已達成和解 25仿製藥公司,前提是這些仿製藥公司可以提供仿製藥的仿製藥 賈努維亞 和 賈梅特 在某些情況下,將於 2026 年 5 月或更早上市,以及它們的仿製版本 Janumet XR 在某些情況下,將於2026年7月或更早上市。
2021年3月,該公司在美國特拉華特區地方法院對Zydus Worldwide DMCC、Zydus Pharmicals(美國)公司和Cadila Healthcare Ltd.(統稱為 Zydus)提起專利侵權訴訟。在該訴訟中,該公司指控侵犯了2027年的salt/polymorph專利,理由是Zydus已提交保密協議,要求批准其西他列汀片劑。2022 年 12 月,雙方達成和解,包括無偏見地駁回此案,使 Zydus 能夠尋求對一種不可自動替代產品的最終批准,該產品含有與西他列汀不同的形式 亞努維亞.
2023年1月,公司收到了根據《Hatch-Waxman法案》提交的第四段認證信,通知該公司Zydus已提交保密協議,要求批准鹽酸西他列汀/二甲雙胍片劑,並證明對FDA橙皮書中列出的任何專利均無有效或可執行的主張 賈梅特將受到擬議的 Zydus 產品的侵權。2023年3月,雙方達成和解,使Zydus能夠尋求對一種不可自動替代產品的最終批准,該產品含有與西他列汀不同的形式 Janumet。
由於這些有利的法院裁決和與後來到期的針對該產品的特定西他列汀鹽形式的專利有關的和解協議,公司預計 賈努維亞 和 賈梅特不會失去市場排他性
2026 年 5 月之前的美國 Janumet XR直到 2026 年 7 月才會失去在美國的市場獨家經營權,儘管另一種不可自動替代的西他列汀很可能在2026年之前上市.
的補充保護證書 (SPC) 賈梅特大多數歐洲國家的有效期在 2023 年 4 月 7 日至 10 日之間到期。在到期之前,仿製藥公司尋求撤銷 賈梅特一些歐洲國家的SPC。2022 年 2 月,芬蘭一家法院將某些問題移交給了歐盟法院 (CJEU),這些問題可能會確定 賈梅特 歐洲最高人民法院於 2023 年 3 月 8 日舉行了口頭聽證會,預計檢察長意見將於 2023 年 7 月 13 日公佈。如果 CJEU 做出的決定對裁決的有效性產生負面影響 賈梅特在歐洲各地,在SPC期間在某些歐洲國家被禁止推出產品的仿製藥公司可能會提起損害賠償訴訟。這些國家包括比利時、捷克共和國、愛爾蘭、芬蘭、法國、斯洛伐克和瑞士。如果 賈梅特 SPC最終得到維護,對於在仿製藥到期之前上市的國家,公司保留了與追究損害賠償有關的權利 賈梅特 SPC。
凱特魯達 — 該公司於 2022 年 11 月 29 日在馬裏蘭州地方法院對約翰霍普金斯大學 (JHU) 提起訴訟。該訴訟涉及默克和JHU就pembrolizumab的使用開展的聯合研究合作所產生的專利,默克以商品名出售pembrolizumab 凱特魯達。默克和JHU合作設計並進行了一項臨牀研究 凱特魯達適用於患有腫瘤的癌症患者,其遺傳生物標誌物稱為微衞星不穩定性高(MSI-H)。研究結束後,JHU 援引聯合研究獲得了美國專利。默克聲稱,JHU在沒有通知默克或沒有讓默克參與的情況下申請和獲得這些專利,然後將專利許可給他人,從而違反了合作協議。因此,默克以違反合同、不侵權宣告性判決和約定禁止反言為由提起訴訟。JHU 於 2023 年 4 月 13 日回覆了申訴,駁回了默克的主張,並以故意侵權為由提出反訴 五頒發了美國專利,包括損害賠償要求。
Lynparza —2022 年 12 月,阿斯利康製藥有限責任公司收到《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的第四段認證信,通知阿斯利康 Natco Pharma Limited (Natco) 已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求在專利到期前獲得銷售仿製藥Lynparza(olaparib)片劑。2023 年 2 月,阿斯利康及其公司在美國新澤西特區地方法院對 Natco 提起專利侵權訴訟。該訴訟主張一項或多項涵蓋奧拉帕尼的專利,自動將FDA對仿製藥申請的批准暫停至2025年6月或直到法院作出不利裁決(如果有),以較早者為準。
其他訴訟
還有其他各種涉及公司的未決法律訴訟,主要是產品責任和知識產權訴訟。儘管預測此類訴訟的結果不可行,但公司認為,要麼損失的可能性很小,要麼與解決此類訴訟相關的任何合理可能的損失預計都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流個人或總體現金流產生重大影響。
法律辯護儲備
與意外損失有關的預期法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計入應計。在審查這些法律辯護準備金時考慮的一些重要因素如下:公司產生的實際成本;根據訴訟範圍制定公司法律辯護戰略和結構;對公司提起的案件數量;已完成審判的成本和結果以及有關相關訴訟預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。截至2023年3月31日和2022年12月31日,法律國防儲備金的金額約為美元225百萬和美元230百萬美元分別是公司對與未決訴訟有關的最低辯護費用的最低估計;但是,諸如額外審判和訴訟過程中可能發生的其他事件之類的事件可能會影響公司承擔的最終法律辯護費用金額。公司將繼續監控其法律辯護費用並審查相關儲備金的充足性,如果根據所列因素認為增加儲備金是適當的,則可能在將來的任何時候決定增加儲備金。
9. 公平
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 普通股 | 其他 付費 資本 | 已保留 收益 | 累積的 其他 全面 損失 | 國庫股 | 非- 控制 興趣愛好 | 總計 |
(美元和百萬股,每股金額除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
2022 年 1 月 1 日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,238 | | $ | 53,696 | | $ | (4,429) | | 1,049 | | $ | (57,109) | | $ | 73 | | $ | 38,257 | |
歸屬於默克公司的淨收益 | — | | — | | — | | 4,310 | | — | | — | | — | | — | | 4,310 | |
其他綜合收益,扣除税款 | — | | — | | — | | — | | 60 | | — | | — | | — | | 60 | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.69每股) | — | | — | | — | | (1,754) | | — | | — | | — | | — | | (1,754) | |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — | | — | | 37 | | — | | — | | — | | 46 | | — | | 83 | |
歸屬於非控股權益的淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (3) | | (3) | |
| | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,275 | | $ | 56,252 | | $ | (4,369) | | 1,049 | | $ | (57,063) | | $ | 70 | | $ | 40,953 | |
2023 年 1 月 1 日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,379 | | $ | 61,081 | | $ | (4,768) | | 1,039 | | $ | (56,489) | | $ | 67 | | $ | 46,058 | |
歸屬於默克公司的淨收益 | — | | — | | — | | 2,821 | | — | | — | | — | | — | | 2,821 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | — | | — | | — | | (115) | | — | | — | | — | | (115) | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.73每股) | — | | — | | — | | (1,863) | | — | | — | | — | | — | | (1,863) | |
購買的庫存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | (149) | | — | | (149) | |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — | | — | | 88 | | — | | — | | — | | 61 | | — | | 149 | |
歸屬於非控股權益的淨收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 4 | | 4 | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,467 | | $ | 62,039 | | $ | (4,883) | | 1,040 | | $ | (56,577) | | $ | 71 | | $ | 46,905 | |
10. 養老金和其他退休後福利計劃
該公司有明確的福利養老金計劃,涵蓋美國及其某些國際子公司的符合條件的員工。此類計劃的淨定期福利成本(信貸)由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | | | | | | | |
服務成本 | $ | 76 | | | $ | 49 | | | $ | 99 | | | $ | 75 | | | | | | | | | |
利息成本 | 133 | | | 74 | | | 103 | | | 38 | | | | | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (187) | | | (128) | | | (196) | | | (101) | | | | | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | — | | | (3) | | | (8) | | | (4) | | | | | | | | | |
淨(收益)虧損攤銷 | — | | | (1) | | | 56 | | | 25 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
削減 | 2 | | | — | | | 3 | | | — | | | | | | | | | |
定居點 | 21 | | | — | | | 1 | | | — | | | | | | | | | |
| $ | 45 | | | $ | (9) | | | $ | 58 | | | $ | 33 | | | | | | | | | |
該公司主要向符合條件的美國退休人員提供醫療福利,並通過其他退休後福利計劃向其受撫養人提供類似的福利。此類計劃的淨信貸由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
服務成本 | $ | 8 | | | $ | 12 | | | | | |
利息成本 | 16 | | | 11 | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (16) | | | (21) | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | (12) | | | (14) | | | | | |
淨收益攤銷 | (11) | | | (11) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| $ | (15) | | | $ | (23) | | | | | |
在重組行動方面(見附註5),記錄了與擴大某些僱員資格有關的養老金計劃的解僱費 ex引用默克。此外,在這些重組活動中,某些養老金計劃被削減。此外,一次性向美國養老金計劃參與者支付的款項觸發了部分和解,導致收取了美元212023 年第一季度為百萬。這項部分和解引發了對公司部分美國養老金計劃的重新估計。重新計量是使用截至2023年3月31日的折扣率和資產價值計算得出的,導致淨增長了美元44百萬美元改為養老金負債淨額,還導致相關調整為 AOCL.
除服務成本部分以外的定期福利淨成本(信貸)的組成部分包含在 其他(收入)支出,淨額(見附註11), 但某些解僱補助金和削減數額除外, 這些數額記錄在 重組成本如果導致解僱補助金或削減的事件與重組行動有關。
11. 其他(收入)支出,淨額
其他(收入)支出淨額包括:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
利息收入 | $ | (112) | | | $ | (7) | | | | | |
利息支出 | 242 | | | 243 | | | | | |
匯兑損失 | 61 | | | 39 | | | | | |
股票證券投資的(收入)虧損,淨額 (1) | (450) | | | 708 | | | | | |
除服務成本之外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本 | (115) | | | (121) | | | | | |
其他,淨額 | 463 | | | (154) | | | | | |
| $ | 89 | | | $ | 708 | | | | | |
(1) 包括直接擁有或通過投資基金所有權權益投資的已實現和未實現的淨收益和虧損。直接擁有的投資的未實現收益和虧損在報告所述期間結束時確定,而投資基金所有權益的損益則延遲一個季度入賬。
其他,2023年第一季度的淨額(如上表所示)包括1美元572.5百萬美元的指控與Zetia反壟斷訴訟中與某些原告的和解有關(見注8)。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月支付的利息為美元208百萬和美元211分別是百萬。
12. 所得税
有效的所得税税率是 22.6% 和 11.4分別為2023年第一季度和2022年第一季度的百分比。2023 年第一季度的有效所得税税率反映了收購 Imago 的費用所產生的不利離散影響 不税收優惠以及更高的外國税收、2017年《減税和就業法》的研發資本化條款對公司美國全球無形低税收入納入的影響,以及按美國税率徵税的股票證券投資的未實現淨收益被更高的外國税收抵免部分抵消。2022 年第一季度的有效所得税税率包括按美國税率徵税的股票證券投資的未實現淨虧損的有利影響。
13. 每股收益
每股收益的計算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(美元和百萬股,每股金額除外) | 2023 | | 2022 | | | | |
歸屬於默克公司的淨收益 | $ | 2,821 | | | $ | 4,310 | | | | | |
已發行普通股平均值 | 2,538 | | | 2,528 | | | | | |
可發行的普通股 (1) | 13 | | | 9 | | | | | |
假設攤薄後已發行普通股的平均值 | 2,551 | | | 2,537 | | | | | |
歸屬於默克公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.11 | | | $ | 1.70 | | | | | |
假設攤薄後歸屬於默克公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.11 | | | $ | 1.70 | | | | | |
(1)主要根據基於股份的薪酬計劃發行。
在 2023 年第一季度和 2022 年第一季度, 1百萬和 7假設攤薄,根據基於股份的薪酬計劃分別發行的百萬股普通股被排除在普通股每股收益的計算之外,因為這種效果本來是反稀釋的。
14. 其他綜合收益(虧損)
其他綜合收益(虧損)各組成部分的變化如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(百萬美元) | 衍生品 | | 員工 好處 計劃 | | 外幣 翻譯 調整 | | 累積其他 全面 損失 |
2022 年 1 月 1 日餘額,扣除税款 | $ | 144 | | | $ | (2,743) | | | $ | (1,830) | | | $ | (4,429) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 148 | | | 1 | | | (18) | | | 131 | |
税 | (31) | | | (2) | | | (17) | | | (50) | |
扣除税款後重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 117 | | | (1) | | | (35) | | | 81 | |
税前重新分類調整 | (68) | | (1) | 45 | | (2) | — | | | (23) | |
税 | 14 | | | (12) | | | — | | | 2 | |
扣除税款的重新分類調整 | (54) | |
| 33 | |
| — | | | (21) | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | 63 | | | 32 | | | (35) | | | 60 | |
2022 年 3 月 31 日餘額,扣除税款 | $ | 207 | | | $ | (2,711) | | | $ | (1,865) | | | $ | (4,369) | |
2023 年 1 月 1 日餘額,扣除税款 | $ | 73 | | | $ | (2,408) | | | $ | (2,433) | | | $ | (4,768) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | (66) | | | (47) | | | 79 | | | (34) | |
税 | 14 | | | 2 | | | (20) | | | (4) | |
扣除税款後重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | (52) | | | (45) | | | 59 | | | (38) | |
税前重新分類調整 | (102) | | (1) | (7) | | (2) | 9 | | | (100) | |
税 | 21 | | | 2 | | | — | | | 23 | |
扣除税款的重新分類調整 | (81) | |
| (5) | |
| 9 | | | (77) | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | (133) | | | (50) | | | 68 | | | (115) | |
2023 年 3 月 31 日餘額,扣除税款 | $ | (60) | | | $ | (2,458) | | | $ | (2,365) | | | $ | (4,883) | |
(1) 主要涉及從外幣現金流套期保值中重新歸類 AOCL到 銷售.
(2) 包括淨定期福利成本中包含的先前服務成本攤銷、精算損益、結算和削減(見附註10)。
15. 分部報告
該公司的業務主要以產品為基礎進行管理,包括 二運營板塊,製藥和動物健康板塊,均為應報告的細分市場。
製藥領域包括人類健康藥品和疫苗產品。人類健康藥品由治療和預防藥物組成,通常按處方出售,用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和管理型醫療保健提供者(例如健康維護組織、藥房福利管理者和其他機構)銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒科、青少年和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒科和青少年疫苗銷售的很大一部分來自美國疾病控制與預防中心兒童疫苗計劃,該計劃由美國政府資助。此外,該公司向聯邦政府出售疫苗,以便存入疫苗庫存。
動物健康部門發現、開發、製造和銷售各種獸藥和疫苗產品以及健康管理解決方案和服務,用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的識別、可追溯性和監控產品。該公司將其產品出售給獸醫、分銷商、動物生產者、農民和寵物主人。
公司產品的銷售情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | | | | | | | | | | | |
製藥: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 3,485 | | | $ | 2,310 | | | $ | 5,795 | | | $ | 2,779 | | | $ | 2,030 | | | $ | 4,809 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 142 | | | 133 | | | 275 | | | 141 | | | 125 | | | 266 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lenvima (1) | 153 | | | 79 | | | 232 | | | 156 | | | 71 | | | 227 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-reblozyl (2) | 30 | | | 12 | | | 43 | | | 27 | | | 25 | | | 52 | | | | | | | | | | | | | |
Welireg | 41 | | | 1 | | | 42 | | | 18 | | | — | | | 18 | | | | | | | | | | | | | |
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Gardasil/Gardasil 9 | 416 | | | 1,556 | | | 1,972 | | | 418 | | | 1,042 | | | 1,460 | | | | | | | | | | | | | |
proquad/m-m-R II/Varivax | 421 | | | 107 | | | 528 | | | 371 | | | 99 | | | 470 | | | | | | | | | | | | | |
RotateQ | 180 | | | 117 | | | 297 | | | 175 | | | 41 | | | 216 | | | | | | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 94 | | | 13 | | | 106 | | | 5 | | | — | | | 5 | | | | | | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 40 | | | 56 | | | 96 | | | 118 | | | 55 | | | 173 | | | | | | | | | | | | | |
Vaqta | 30 | | | 10 | | | 40 | | | 29 | | | 7 | | | 36 | | | | | | | | | | | | | |
醫院急症護理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Bridion | 276 | | | 210 | | | 487 | | | 195 | | | 199 | | | 395 | | | | | | | | | | | | | |
Prevymis | 54 | | | 75 | | | 129 | | | 40 | | | 54 | | | 94 | | | | | | | | | | | | | |
Primaxin | 4 | | | 76 | | | 80 | | | 1 | | | 58 | | | 58 | | | | | | | | | | | | | |
Dificid | 62 | | | 3 | | | 65 | | | 49 | | | 3 | | | 52 | | | | | | | | | | | | | |
諾沙非 | 14 | | | 46 | | | 60 | | | 10 | | | 48 | | | 57 | | | | | | | | | | | | | |
Zerbaxa | 27 | | | 23 | | | 50 | | | 18 | | | 12 | | | 30 | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-adempas/Verquvo (3) | 83 | | | 16 | | | 99 | | | 71 | | | 1 | | | 72 | | | | | | | | | | | | | |
Adempas | — | | | 59 | | | 59 | | | — | | | 61 | | | 61 | | | | | | | | | | | | | |
病毒學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
拉格弗裏奧 | (2) | | | 394 | | | 392 | | | 1,523 | | | 1,723 | | | 3,247 | | | | | | | | | | | | | |
iSentress/iSentress 高清 | 52 | | | 71 | | | 123 | | | 61 | | | 97 | | | 158 | | | | | | | | | | | | | |
神經科學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Belsomra | 16 | | | 40 | | | 56 | | | 20 | | | 48 | | | 69 | | | | | | | | | | | | | |
免疫學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Simponi | — | | | 180 | | | 180 | | | — | | | 186 | | | 186 | | | | | | | | | | | | | |
Remicade | — | | | 51 | | | 51 | | | — | | | 61 | | | 61 | | | | | | | | | | | | | |
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
亞努維亞 | 271 | | | 280 | | | 551 | | | 325 | | | 454 | | | 779 | | | | | | | | | | | | | |
賈梅特 | 56 | | | 272 | | | 329 | | | 63 | | | 391 | | | 454 | | | | | | | | | | | | | |
其他藥品 (4) | 172 | | | 414 | | | 584 | | | 160 | | | 443 | | | 602 | | | | | | | | | | | | | |
製藥板塊總銷售額 | 6,117 | | | 6,604 | | | 12,721 | | | 6,773 | | | 7,334 | | | 14,107 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 174 | | | 676 | | | 849 | | | 171 | | | 661 | | | 832 | | | | | | | | | | | | | |
伴侶動物 | 308 | | | 334 | | | 642 | | | 302 | | | 348 | | | 650 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康板塊總銷售額 | 482 | | | 1,010 | | | 1,491 | | | 473 | | | 1,009 | | | 1,482 | | | | | | | | | | | | | |
細分市場總銷售額 | 6,599 | | | 7,614 | | | 14,212 | | | 7,246 | | | 8,343 | | | 15,589 | | | | | | | | | | | | | |
其他 (5) | 60 | | | 214 | | | 275 | | | 93 | | | 220 | | | 312 | | | | | | | | | | | | | |
| $ | 6,659 | | | $ | 7,828 | | | $ | 14,487 | | | $ | 7,339 | | | $ | 8,563 | | | $ | 15,901 | | | | | | | | | | | | | |
由於四捨五入,美國加國際的總數可能不等於總數。(1) Lynparza和Lenvima的聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見注3)。
(2) Reblozyl 的聯盟收入代表特許權使用費,2022 年還包括收到的監管批准里程碑款項(見注3)。
(3) Adempas/Verquvo的聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤中所佔的份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見注3)。
(4) 其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售,包括未單獨上市的特許經營權內的產品。
(5) 其他主要由雜項公司收入組成,包括收入套期保值活動,這些活動使銷售額增加了美元99百萬和美元69截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為百萬美元,以及來自第三方製造安排(包括對Organon的銷售)的收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的其他費用還包括美元51百萬和美元114分別為百萬美元,與默克公司因外許可安排收到的預付款和里程碑付款有關。
記錄的產品銷售額不包括折扣準備金,包括退款,退款是合同客户通過中間批發購買者購買時產生的客户折扣,以及在藥房最終向福利計劃參與者分發產品後根據與私營部門和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者簽訂的最終合同協議或法律要求所欠的折扣。總的來説,這些折扣使美國的銷售額減少了美元3.1十億和美元2.9截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,分別為十億美元。
按地理區域劃分的合併銷售額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
美國 | $ | 6,659 | | | $ | 7,339 | | | | | |
歐洲、中東和非洲 | 3,303 | | | 4,359 | | | | | |
中國 | 1,715 | | | 1,143 | | | | | |
亞太地區(中國和日本除外) | 846 | | | 930 | | | | | |
日本 | 758 | | | 989 | | | | | |
拉丁美洲 | 661 | | | 607 | | | | | |
其他 | 545 | | | 534 | | | | | |
| $ | 14,487 | | | $ | 15,901 | | | | | |
將分部利潤與 税前收入如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
分部利潤: | | | | | | | |
製藥板塊 | $ | 9,140 | | | $ | 9,501 | | | | | |
動物健康板塊 | 566 | | | 585 | | | | | |
分部利潤總額 | 9,706 | | | 10,086 | | | | | |
其他利潤 | 164 | | | 194 | | | | | |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 112 | | | 7 | | | | | |
利息支出 | (242) | | | (243) | | | | | |
攤銷 | (543) | | | (699) | | | | | |
折舊 | (398) | | | (378) | | | | | |
研究和開發 | (4,147) | | | (2,446) | | | | | |
重組成本 | (67) | | | (53) | | | | | |
Zetia 反壟斷訴訟和解指控 | (573) | | | — | | | | | |
其他未分配,淨額 | (362) | | | (1,607) | | | | | |
| $ | 3,650 | | | $ | 4,861 | | | | | |
製藥板塊的利潤由細分市場銷售減去標準成本以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用組成。動物健康板塊的利潤包括分部銷售減去所有銷售成本,以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用以及研發成本。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默克不分配上述未包含在細分市場利潤中的剩餘銷售成本、默克研究實驗室(公司專注於人類健康相關活動的研發部門)產生的研發費用,或一般和管理費用,也不會分配這些活動的融資成本。各部門負責監控和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在分部利潤中。此外,與重組活動有關的成本以及無形資產的攤銷和收購會計調整均未分配給分部。
其他利潤主要由雜項公司利潤以及與第三方製造安排相關的營業利潤組成。
其他未分配淨額包括來自企業和製造成本中心的支出、商譽和其他無形資產減值費用、業務銷售損益、與或有對價負債估計公允價值計量變化相關的支出或收入,以及其他雜項收入或支出項目。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
業務發展
以下是2023年迄今為止的重大業務發展活動的摘要。更多信息見簡明合併財務報表附註2。
2023 年 4 月,默克宣佈達成收購 Prometheus Biosciences, Inc. (Prometheus) 的協議,這是一家處於臨牀階段的生物技術公司,開創了一種精準醫療方法,用於發現、開發和商業化用於治療免疫介導疾病的新型治療和伴隨診斷產品。普羅米修斯的主要候選藥物 PRA023 是一種針對腫瘤壞死因子樣配體 1A 的人源化單克隆抗體,該配體與腸道炎症和纖維化有關。Prometheus 正在開發 PRA023,用於治療免疫介導的疾病,包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病和其他自身免疫性疾病。根據收購協議的條款,默克將通過子公司以每股200美元的現金收購普羅米修斯的所有已發行股份,總股權價值約為108億美元。此次收購需要獲得普羅米修斯股東的批准。擬議交易的完成將受到某些條件的約束,包括哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案規定的等待期到期以及其他慣例條件。該交易預計將於2023年第三季度完成。如果擬議的交易完成,公司預計該交易將計為資產收購,這將導致約103億美元的費用 研究和開發 費用或每股約4.00美元。此外,默克預計,在交易完成後的頭12個月內,每股收益(EPS)將受到約0.25美元的負面影響,這源於預付相關管道資產的投資以及融資成本。
2023 年 2 月,默克和 Kelun-Biotech(四川科倫製藥股份有限公司的控股子公司)簽署了一份許可和合作協議,擴大了雙方的關係,根據該協議,默克獲得了多達七種用於治療癌症的臨牀前抗體藥物偶聯物 (ADC) 的研究、開發、製造和商業化的專有權。Kelun-Biotech保留在中國大陸、香港和澳門研究、開發、製造和商業化某些特許和期權ADC的權利。默克預付了1.75億美元,記錄在 研究和開發2023 年第一季度的支出。此外,Kelun-Biotech有資格獲得未來的或有里程碑補助金,以及任何商業化ADC產品的未來淨銷售額的分級特許權使用費。此外,在協議方面,默克在2023年1月向Kelun-Biotech的B輪優先股投資了1億美元。
2023 年 1 月,默克以 13.5 億美元(包括結算基於股份的股權獎勵)收購了 Imago BioSciences, Inc.(Imago),這是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發用於治療骨髓增生性腫瘤和其他骨髓疾病的新藥,還產生了約 6,000 萬美元的交易成本。Imago的主要候選藥物bomedemstat MK-3543(前身為 IMG-7289)是一種正在研究的口服賴氨酸特異性去甲基化酶 1 抑制劑,目前正在多項 2 期臨牀試驗中進行評估,用於治療原發性血小板增多症、骨髓纖維化和真性紅細胞增多症,此外還有其他適應症。該交易被視為資產收購。默克記錄的淨資產為2.19億美元,以及 研究和開發2023年第一季度與該交易相關的支出為12億美元。未來沒有與收購相關的或有付款。
定價
全球控制醫療保健成本的努力繼續給全球產品定價和市場準入帶來壓力。前幾年作為醫療改革的一部分頒佈的美國醫療保健體系的變革,以及代表醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體的購買力的提高,都加劇了定價壓力。在一些國際市場,政府規定的定價行動降低了仿製藥和專利藥品的價格。此外,公司在2023年前三個月的銷售業績受到政府和其他第三方為降低醫療保健成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。2022年,美國國會通過了《降低通貨膨脹法》,該法案對醫療保險計劃下的藥品保險和支付方式進行了重大改變,包括對價格上漲速度快於通貨膨脹率的藥品處以罰款,重新設計醫療保險D部分計劃以要求製造商為某些藥品福利承擔更多責任,以及政府為某些Medicare D部分藥物(從2026年開始)和Medicare B部分藥物(從2028年開始)制定價格。在美國,拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療保健成本(包括藥品成本)的立法。公司預計,所有這些行動以及未來的其他行動將對銷售和利潤產生負面影響。
供應鏈
由於全球宏觀經濟狀況,該公司的全球供應鏈網絡正在經歷一些輕微的中斷和波動。這些中斷在未來可能會增加,並導致原材料和包裝的運輸延遲,以及相關的成本上漲。
經營業績
銷售
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
美國 | $ | 6,659 | | | $ | 7,339 | | | (9) | % | | (9) | % | | | | | | | | |
國際 | 7,828 | | | 8,563 | | | (9) | % | | (2) | % | | | | | | | | |
總計 | $ | 14,487 | | | $ | 15,901 | | | (9) | % | | (5) | % | | | | | | | | |
由於四捨五入,美國加國際的總數可能不等於總數。
2023年第一季度,全球銷售額下降了9%,至145億美元,這主要是由於病毒學特許經營權的銷售下降,這主要歸因於 拉格弗裏奧(molnupiravir),其在2023年第一季度的銷售額為3.92億美元,而2022年第一季度的銷售額為32億美元。導致2023年第一季度收入下降的另一個原因是糖尿病特許經營權的銷售下降 亞努維亞(西他列汀)和 賈梅特(鹽酸西他列汀和二甲雙胍),以及銷售額下降 Pneumovax23(肺炎球菌疫苗多價)。2023 年第一季度的銷售下降被腫瘤專營權的銷售增長部分抵消,這在很大程度上是由腫瘤專營權的強勁增長推動的 凱特魯達(pembrolizumab),疫苗特許經營的銷售額增加,主要歸因於疫苗特許經營權的增長 Gardasil 9(人乳頭瘤病毒9價疫苗,重組)以及正在進行的推出Vaxneuvance(兒童用肺炎球菌15價結合疫苗),以及醫院急性護理產品的銷售增加,包括 Bridion(sugammadex)注射。
有關公司產品銷售的詳細信息,請參閲簡明合併財務報表附註15。以下是關於特許經營中精選產品的性能的討論。
製藥板塊
腫瘤學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 5,795 | | | $ | 4,809 | | | 20 | % | | 24 | % | | | | | | | | |
聯盟收入——Lynparza (1) | 275 | | | 266 | | | 3 | % | | 8 | % | | | | | | | | |
聯盟收入 - Lenvima (1) | 232 | | | 227 | | | 2 | % | | 5 | % | | | | | | | | |
聯盟收入 - Reblozyl (2) | 43 | | | 52 | | | (19) | % | | (19) | % | | | | | | | | |
Welireg | 42 | | | 18 | | | * | | * | | | | | | | | |
* > 100%
(1) 聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
(2) 聯盟收入代表特許權使用費,2022 年還包括與實現監管批准里程碑相關的款項(參見合併財務報表附註3)。
凱特魯達是一種抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法,已被批准為治療某些宮頸癌、經典霍奇金淋巴瘤、皮膚鱗狀細胞癌、食管或胃食管交界處 (GEJ)、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)、肝細胞癌 (HCC)、非小細胞肺癌患者 (NSCLC)、黑色素瘤、默克爾細胞癌、微衞星不穩定性高 (MSI-H) 或失配修復缺陷 (dmMR) 癌症(實體瘤),包括 msi-H/dmMR 結直腸癌、msi-H/dmMR晚期子宮內膜癌、原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)、腫瘤突變負擔高 (TMB-H) 癌(實體瘤)和尿路上皮癌,包括非肌肉浸潤性膀胱癌。此外, 凱特魯達獲準作為單一療法,用於輔助治療某些復發風險為中高或高風險的腎細胞癌 (RCC) 患者和某些完全切除的 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤患者,以及用於對 1B 期(t2a ≥4 cm)、II 或 IIIA 期非小細胞肺癌的成年患者進行切除和鉑類化療後的輔助治療。 凱特魯達還獲準用於某些高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者,將其與化療聯合用作新輔助治療,然後在手術後繼續作為單一藥物作為輔助治療。此外, 凱特魯達獲準用於某些患者與轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌化療聯合治療,與晚期宮頸癌聯合使用或不使用貝伐珠單抗的化療,與食管癌化療聯合使用曲妥珠單抗、含氟嘧啶和鉑的化療治療人類表皮生長因子 2 (HER2) 陽性胃癌或 GEJ 腺癌,與化療聯合治療HNSCC,與化療聯合用於局部複發性不可切除或轉移 TNBC,與阿西替尼聯合用於晚期 RCC,與樂維瑪聯合用於某些晚期子宮內膜癌或晚期 RCC 患者;對於某些沒有資格接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者,與 enfortumab vedotin 聯合使用。該 凱特魯達臨牀開發計劃包括對各種癌症類型的研究。請參閲下面的 “研發更新”。
的全球銷售額 凱特魯達2023 年第一季度增長了 20%。隨着公司繼續推出,銷售增長主要是由需求增加推動的 凱特魯達在全球範圍內有多個新適應症。美國的銷售增長反映了增長
早期適應症的吸收率,包括高風險的早期TNBC以及某些類型的RCC和黑色素瘤,以及對多種批准的轉移適應症的需求增加,尤其是對某些類型的RCC、NSCLC、TNBC和HNSCC癌的治療。 凱特魯達國際市場的銷售增長反映了對HNSCC和RCC轉移適應症的需求增加,以及早期適應症的吸收,尤其是在歐洲和拉丁美洲。
凱特魯達到目前為止,2023 年已獲得以下監管批准。
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日期 | 批准 |
2023 年 1 月 | 根據 KEYNOTE-091 試驗,美國食品藥品管理局批准作為單一藥物,用於對 IB 期(t2a ≥4 cm)、II 或 IIIA 期非小細胞肺癌的成年患者進行手術切除和鉑基化療後的輔助治療。 |
2023 年 3 月 | 美國食品藥品管理局全面批准治療患有不可切除或轉移性 MSI-H 或 dmMR 實體瘤的成人和兒科患者,這些患者在先前的治療後已取得進展,且沒有令人滿意的替代治療選擇。從加速批准轉換為完全(常規)批准是基於第 2 階段 KEYNOTE-158、KEYNOTE-164 和 KEYNOTE-051 試驗的結果。 |
2023 年 4 月 | 根據與西根和安斯泰拉斯合作進行的 KEYNOTE-869 試驗劑量遞增隊列 A 和 Cohort K 的數據,美國食品藥品管理局加快批准與 enfortumab vedotin-ejfv 聯合治療沒有資格接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。 |
Lynparza(olaparib)是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,是與阿斯利康公司(阿斯利康)合作開發的(見簡明合併財務報表附註3)。Lynparza被批准用於治療某些類型的晚期或複發性卵巢癌、早期或轉移性乳腺癌、轉移性胰腺癌和轉移性去勢耐藥前列腺癌。與Lynparza相關的聯盟收入在2023年第一季度增長了3%,這主要是由需求增加所推動的,尤其是在歐洲,對某些卵巢癌患者的需求。
Lenvima是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑,是與衞材株式會社(衞材)合作開發的(見簡明合併財務報表附註3)。Lenvima 被批准用於治療某些類型的甲狀腺癌,即 RCC、HCC,對於某些晚期 RCC 患者,可與依維莫司聯合使用,並與 凱特魯達適用於某些晚期子宮內膜癌或晚期子宮內膜癌的患者。與Lenvima相關的聯盟收入在2023年第一季度增長了2%,這反映了歐洲先進的RCC適應症的增加,但部分被中國銷量的減少所抵消。
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一種同類首創的紅細胞成熟重組融合蛋白,正在通過與Bristol Myers Squibb的全球合作進行商業化(見簡明合併財務報表附註3)。Reblozyl 被批准用於治療某些罕見血液疾病的貧血。默克在2023年第一季度記錄了與此次合作相關的聯盟收入為4300萬美元(包括特許權使用費),而2022年第一季度為5200萬美元(包括3200萬美元的特許權使用費和收到的2000萬美元的監管批准里程碑付款)。
的銷售 Welireg (belzutifan) 用於治療某些馮·希普爾-林道疾病相關腫瘤的成年患者,2023年第一季度為4200萬美元,而2022年第一季度為1,800萬美元,這是由於2021年推出後美國的持續吸收。
疫苗
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
Gardasil/Gardasil 9 | $ | 1,972 | | | $ | 1,460 | | | 35 | % | | 43 | % | | | | | | | | |
ProQua | 190 | | | 162 | | | 17 | % | | 18 | % | | | | | | | | |
M-M-R II | 102 | | | 103 | | | (1) | % | | — | % | | | | | | | | |
Varivax | 236 | | | 204 | | | 15 | % | | 17 | % | | | | | | | | |
RotateQ | 297 | | | 216 | | | 38 | % | | 42 | % | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 106 | | | 5 | | | * | | * | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 96 | | | 173 | | | (44) | % | | (40) | % | | | | | | | | |
* > 100%
全球總銷售額為 Gardasil (四價人乳頭瘤病毒) [類型 6、11、16 和 18]疫苗,重組)和 Gardasil9,幫助預防某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2023年第一季度增長了35%,這主要是受美國以外的強勁需求,尤其是中國的強勁需求,這也受益於發貨時機和供應的增加。的銷售額 Gardasil由於公共部門購買模式導致的銷售減少被定價上漲所抵消,美國的9家在2023年第一季度基本持平。
的全球銷售額 ProQua(麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘病毒活疫苗)是一種有助於預防麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘的兒科組合疫苗,在2023年第一季度增長了17%,這主要反映了美國需求和定價的增加以及歐洲需求的增加。
的全球銷量 M-M-RII(麻疹、流行性腮腺炎和風疹病毒活疫苗)是一種有助於預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗,在2023年第一季度下降了1%,這主要是由於拉丁美洲招標減少,這在很大程度上被美國定價和需求的上漲所抵消。
的全球銷售額 Varivax(水痘病毒活疫苗)是一種有助於預防水痘(水痘)的疫苗,在2023年第一季度增長了15%,這主要歸因於美國需求和定價的增加。
的全球銷售額 RotateQ (輪狀病毒疫苗,口服活疫苗,Pentavalent)是一種有助於預防嬰兒和兒童輪狀病毒胃腸炎的疫苗,在2023年第一季度增長了38%,這主要是由於中國的庫存庫存。
的全球銷量 Vaxneuvance,一種有助於預防侵入性肺炎球菌病的疫苗,在2023年第一季度增加到1.06億美元,這主要是由於在2022年推出後,美國的兒科適應症持續普及。
的全球銷量 Pneumovax23是一種有助於預防肺炎球菌病的疫苗,在2023年第一季度下降了44%,這主要反映了美國的需求減少,因為在2021年美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會的建議發生變化之後,市場繼續轉向較新的成人肺炎球菌偶聯疫苗。該公司預計,美國的銷售額將下降 Pneumovax23 繼續。
醫院急症護理
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
Bridion | $ | 487 | | | $ | 395 | | | 23 | % | | 27 | % | | | | | | | | |
Prevymis | 129 | | | 94 | | | 38 | % | | 44 | % | | | | | | | | |
的全球銷量 Bridion,在逆轉手術期間使用的兩種神經肌肉阻滯劑方面,在2023年第一季度增長了23%,這主要是由於需求增加,尤其是在美國,這反映了這一點 Bridion在神經肌肉阻滯逆轉藥物中的份額越來越大。該專利為以下產品提供市場獨家經營權 Bridion在歐盟(EU)的銷售將於 2023 年 7 月到期;公司預計銷售額為 Bridion此後這些市場將下跌。
的全球銷量 Prevymis (letermovir)是一種預防(預防)鉅細胞病毒(CMV)感染和疾病的藥物,用於預防(預防)異體造血幹細胞移植的成年鉅細胞病毒血清陽性接受者,該藥物在2023年第一季度增長了38%,這要歸因於美國和歐洲的需求增加,以及自2022年在中國上市以來的吸收率。2023 年 2 月,美國食品藥品管理局批准了對補充新藥申請 (NDA) 的優先審查 Prevymis用於預防高危成年腎移植受者的鉅細胞病毒疾病(D+/R-);《處方藥使用者費用法》(PDUFA)或目標行動日期為2023年6月5日。
心血管
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
聯盟收入——Adempas/Verquvo (1) | $ | 99 | | | $ | 72 | | | 38 | % | | 38 | % | | | | | | | | |
Adempas | 59 | | | 61 | | | (3) | % | | 5 | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售利潤中所佔的份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
Adempas(riociguat)和Verquvo(vericiguat)是與拜耳公司(拜耳)的全球合作的一部分,旨在銷售和開發可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑(見簡明合併財務報表附註3)。Adempas 被批准用於治療某些類型的肺動脈高壓和慢性肺動脈高壓。Verquvo被批准用於降低有症狀的慢性心力衰竭和射血分數降低的成年人因心力衰竭住院或需要門診靜脈注射利尿劑後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。Verquvo 於 2021 年在美國、歐盟和日本獲得批准,此後已在其他幾個市場獲得批准。合作的聯盟收入在2023年第一季度增長了38%,這主要是由於利潤分成的增加反映了拜耳營銷領域需求的增加。收入還包括Adempas和Verquvo在默克營銷領域的銷售額。與去年同期相比,Adempas在默克營銷領域的銷售額在2023年第一季度幾乎持平。
病毒學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
拉格弗裏奧 | $ | 392 | | | $ | 3,247 | | | (88) | % | | (87) | % | | | | | | | | |
iSentress/iSentress HD | 123 | | | 158 | | | (23) | % | | (20) | % | | | | | | | | |
拉格弗裏奧是一種研究性口服抗病毒 COVID-19 藥物,是與 Ridgeback 合作開發的(見簡明合併財務報表附註 3)。在 2021 年第四季度某些市場獲得初步授權後, 拉格弗裏奧此後在全球範圍內獲得了多項額外授權。的銷售額 拉格弗裏奧2023 年第一季度下降了 88%,這主要歸因於 2022 年第一季度美國和英國市場的銷售在 2023 年第一季度沒有再次出現。該 拉格弗裏奧銷售下降還歸因於日本和澳大利亞的銷售下降。該公司預計2023年全年 拉格弗裏奧銷售額約為10億美元。2023 年 4 月,日本厚生勞動省全面批准了 拉格弗裏奧. 拉格弗裏奧此前曾於 2021 年 12 月獲得日本緊急情況特別批准。
的全球合併銷售額 iSentress/iSentress HD(raltegravir) 是一種與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於治療 HIV-1 感染的 HIV 整合酶抑制劑,在 2023 年第一季度下降了 23%,這主要是由於全球需求減少,這在一定程度上反映了競爭壓力,尤其是在歐洲和美國。該公司預計競爭壓力 iSentress/iSentress HD繼續。 該專利為以下產品提供市場獨家經營權 iSentress/iSentress HD在歐盟將於 2023 年 7 月到期;該公司預計銷售額將下降 iSentress/iSentress HD在這些市場中,此後將加速。
糖尿病
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
一月/一月 | $ | 880 | | | $ | 1,233 | | | (29) | % | | (25) | % | | | | | | | | |
全球合併銷售額為 亞努維亞和 賈梅特,幫助降低2型糖尿病成人血糖水平的藥物在2023年第一季度下降了29%,這主要反映了歐洲和亞太地區以及加拿大的多個市場失去了獨家經營權,以及競爭壓力導致美國的需求和定價下降。
而美國的關鍵專利 亞努維亞和 賈梅特該公司聲稱西他列汀化合物已於2023年1月到期,這是由於法院的有利裁決和和解協議,該專利後來到期,針對該產品的特定西他列汀鹽形式的專利(見簡明合併財務報表附註8),該公司預計 賈努維亞 和 賈梅特直到 2026 年 5 月才會失去在美國的市場獨家經營權 Janumet XR但是,要到2026年7月才會失去在美國的市場獨家經營權 另一種不可自動替代的西他列汀很可能在2026年之前上市。由於競爭壓力,該公司預計定價和銷量將下降 亞努維亞和 賈梅特在 2023 年的剩餘時間及之後在美國。
該公司失去了以下市場的獨家經營權 亞努維亞在整個歐盟,對於 賈梅特2022 年 9 月在一些歐洲國家。的排他性 賈梅特2023 年 4 月在其他歐洲國家輸了。雖然該公司失去了市場獨家經營權 亞努維亞2022年在中國,隨着仿製藥等效產品的推出,對2023年銷售的影響預計不大。儘管有幾種通用等同物 賈梅特已在中國獲得批准,尚未推出,該公司預計不太可能在2023年12月之前推出。
的合併銷售額 亞努維亞和 賈梅特在歐洲,中國和美國分別佔總數的11%、13%和37% 亞努維亞和 賈梅特2023 年第一季度的銷售額。
應監管機構的要求,默克評估了其含西他列汀的產品中是否存在亞硝胺。亞硝胺是在水和食物中發現的微量含量的有機化合物。亞硝胺也可能由化學反應產生,並可能由於藥物的製造過程、化學結構或藥物的儲存或包裝條件而在藥物中形成。該公司在其某些批次的含西他列汀的藥物中發現了一種被鑑定為nitroso-stg-19(NTTP)的亞硝胺。該公司已與全球主要衞生當局接觸,並實施了額外的質量控制,以確保其含西他列汀的產品組合符合衞生當局關於繼續向市場分銷產品的臨時可接受的NTTP限制。該公司在降低含西他列汀的藥物中亞硝胺含量的努力正在取得進展。但是,降低這些水平或及時獲得監管部門對所需變更的批准可能會導致產品短缺。
動物健康板塊
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | % 變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | | | |
牲畜 | $ | 849 | | | $ | 832 | | | 2 | % | | 8 | % | | | | | | | | |
伴侶動物 | 642 | | | 650 | | | (1) | % | | 2 | % | | | | | | | | |
2023年第一季度,畜產品的銷售額增長了2%,這主要反映了反芻動物和家禽產品組合的強勁需求,其中包括技術解決方案產品以及更高的價格。2023 年第一季度,伴侶動物產品的銷售額下降了 1%。排除外匯的不利影響,伴侶動物的銷售表現主要反映了定價的上漲。的銷量 Bravecto(fluralaner)寄生蟲殺滅劑系列產品在2023年第一季度和2022年第一季度均為3.14億美元。
成本、費用和其他
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | % 變化 | | | | | | |
銷售成本 | $ | 3,926 | | | $ | 5,380 | | | (27) | % | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,479 | | | 2,323 | | | 7 | % | | | | | | |
研究和開發 | 4,276 | | | 2,576 | | | 66 | % | | | | | | |
重組成本 | 67 | | | 53 | | | 26 | % | | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | 89 | | | 708 | | | (87) | % | | | | | | |
| $ | 10,837 | | | $ | 11,040 | | | (2) | % | | | | | | |
銷售成本
2023 年第一季度,銷售成本下降了 27%。銷售成本分別包括2023年第一季度和2022年第一季度的2.21億美元和17億美元,與銷售額有關 拉格弗裏奧,它是與 Ridgeback 合作開發的 (見簡明合併財務報表附註3)。銷售成本還包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產的攤銷,2023年第一季度和2022年第一季度的攤銷總額分別為5.32億美元和6.83億美元。2023年第一季度和2022年第一季度的攤銷支出分別包括與默克與衞材和阿斯利康合作相關的7200萬美元和2.5億美元的累計補償攤銷(見簡明合併財務報表附註3)。銷售成本中還包括與重組活動相關的費用,在2023年第一季度和2022年第一季度分別為2900萬美元和4600萬美元,包括與計劃出售或關閉製造設施相關的加速折舊和資產註銷。與製造相關裁員相關的離職成本已經產生,反映在 重組成本如下所述。
2023年第一季度的毛利率為72.9%,而2022年第一季度的毛利率為66.2%。毛利率的提高主要反映了毛利率下降的有利影響 拉格弗裏奧銷售(毛利率低)、產品結構和無形資產攤銷率降低(如上所述)。
銷售、一般和管理
2023年第一季度,銷售、一般和管理(SG&A)支出增長了7%,這主要是由於管理成本的增加和促銷支出的增加,但部分被外匯的有利影響所抵消。
研究和開發
研發(R&D)支出在2023年第一季度增長了66%,達到43億美元,這主要是由於收購Imago的12億美元費用,以及與合作和許可安排相關的前期費用增加。導致研發支出增加的還有薪酬和福利成本的增加,這在一定程度上反映了支持臨牀開發活動的員工人數的增加、對發現研究和早期藥物開發的投資增加以及臨牀開發支出的增加。研發費用的增加被外匯的有利影響部分抵消。
研發費用由默克研究實驗室(MRL)直接產生的成本組成,默克研究實驗室(MRL)是公司的研發部門,專注於人類健康相關活動,2023年第一季度和2022年第一季度分別為21億美元和18億美元。研發費用中還包括動物健康研究成本、許可成本和其他部門為支持研發活動而產生的成本,包括折舊、生產以及一般和行政費用,2023年第一季度和2022年第一季度的總額分別約為22億美元和7.5億美元。2023年第一季度這些支出的增加主要歸因於收購Imago的12億美元費用(如上所述)以及與Kelun-Biotech簽訂的許可和合作協議的1.75億美元費用。有關業務發展活動的更多信息,請參見注2。
重組成本
2019年,默克批准了一項全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在優化公司的製造和供應網絡,並減少其全球房地產足跡。重組計劃下設想的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司實施該計劃所產生的累計税前成本估計約為37億美元。默克預計,2023年全年將記錄約4億美元的與重組計劃相關的費用。公司預計,到2023年底,重組計劃下的行動將使每年累計淨成本節省約9億美元。
重組成本,主要代表與這些重組活動相關的分離成本和其他相關成本,2023年第一季度和2022年第一季度分別為6700萬美元和5300萬美元。產生的離職費用與實際裁員有關,也與現有遣散計劃下可能且可以合理估計的非自願裁員的估計費用有關。重組成本中還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,例如削減、結算和
與養老金和其他退休後福利計劃相關的解僱費用以及基於股份的薪酬計劃成本。對於分部報告,重組成本是未分配的費用。
與公司重組活動相關的額外費用包含在 銷售成本, 銷售、一般和管理費用和 研究和開發成本。該公司在2023年第一季度和2022年第一季度記錄的與重組計劃活動相關的税前總成本分別為9,700萬美元和1.27億美元(見簡明合併財務報表附註5)。
其他(收入)支出,淨額
2023年第一季度的其他(收入)支出淨額為8900萬美元,而2022年第一季度的支出為7.08億美元。這一變化主要是由於2023年第一季度記錄的股票證券投資的未實現淨收益與2022年第一季度的未實現淨虧損相比,以及2023年第一季度的利息收入增加。2023年第一季度與Zetia反壟斷訴訟中與某些原告達成和解的5.725億美元費用部分抵消了這種好處(見合併財務報表附註8)。
有關其他(收入)支出淨額組成部分的詳細信息,請參閲簡明合併財務報表附註11。
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分部利潤 | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | |
製藥板塊的利潤 | $ | 9,140 | | | $ | 9,501 | | | | | |
動物健康板塊的利潤 | 566 | | | 585 | | | | | |
其他 | (6,056) | | | (5,225) | | | | | |
税前收入 | $ | 3,650 | | | $ | 4,861 | | | | | |
製藥板塊的利潤由分部銷售減去標準成本以及該細分市場直接產生的銷售和收購費用組成。動物健康板塊的利潤由細分市場銷售減去所有銷售成本以及該細分市場直接產生的銷售和收購和研發費用組成。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默克沒有分配上述分部利潤中未包含的剩餘銷售成本、MRL產生的研發費用或一般和管理費用,也沒有分配為這些活動的融資成本。各部門負責監測和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在分部利潤中。分部利潤的確定中還不包括與重組活動相關的成本以及與收購和剝離相關的成本,包括無形資產的攤銷和收購會計調整的攤銷、無形資產減值費用以及與或有對價負債的估計公允價值計量變動相關的支出或收入。此外,分部利潤不反映企業和製造成本中心的其他支出以及其他雜項收入或支出。這些未分配的項目反映在上表的 “其他” 中。“其他” 中還包括雜項公司利潤(虧損),以及與第三方製造安排有關的營業利潤(虧損)。
2023年第一季度製藥板塊的利潤下降了4%,這主要歸因於銷售額的下降 拉格弗裏奧, 以及更高的行政和促銷成本, 以及外匯的不利影響.動物健康板塊的利潤在2023年第一季度下降了3%,這反映了管理和促銷成本的增加以及研發支出的增加。
所得税
2023年第一季度和2022年第一季度的有效所得税税率分別為22.6%和11.4%。2023年第一季度的有效所得税税率反映了收購Imago的費用所產生的不利離散影響(未確認税收優惠)以及外國税收增加、2017年《減税和就業法》的研發資本化條款對公司全球無形低税收入納入的影響,以及按美國税率徵税的股票證券投資的未實現淨收益,被更高的税率部分抵消外國税收抵免。2022 年第一季度的有效所得税税率包括按美國税率徵税的股票證券投資的未實現淨虧損的有利影響。
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益是默克提供的對公司業績的另一種看法,因為管理層認為,這些信息增強了投資者對公司業績的理解,因為管理層使用非公認會計準則指標來評估業績。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括某些項目,因為這些項目的性質及其對基礎業務業績和趨勢分析的影響。排除的項目(不應視為非經常性項目)包括與收購和剝離相關的成本、重組成本、股票證券投資的收益和虧損以及某些其他項目。這些不包括的項目是理解和評估財務業績的重要組成部分。
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到一份經營業績分析,其中包括非公認會計準則每股收益指標。管理層在內部使用非公認會計準則指標進行規劃和預測,並衡量公司的業績以及其他指標。此外,高級管理層的年度薪酬部分是使用非公認會計準則税前收入指標得出的。由於非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不是根據公認會計原則確定的衡量標準,因此它們沒有公認會計原則規定的標準化含義,因此可能無法與其他公司類似指標的計算相提並論。應考慮非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益信息,但不得替代或優於根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收益和每股收益。
GAAP財務指標與非公認會計準則財務指標之間的對賬情況如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(除每股金額外,以百萬美元計) | 2023 | | 2022 | | | | |
根據公認會計原則報告的税前收入 | $ | 3,650 | | | $ | 4,861 | | | | | |
不包括項目的增加(減少): | | | | | | | |
與收購和資產剝離相關的成本 | 590 | | | 637 | | | | | |
重組成本 | 97 | | | 127 | | | | | |
股票證券投資的(收入)虧損,淨額 | (429) | | | 684 | | | | | |
其他物品: | | | | | | | |
Zetia 反壟斷訴訟和解指控 | 573 | | | — | | | | | |
税前非公認會計準則收入 | 4,481 | | | 6,309 | | | | | |
根據公認會計原則申報的所得税 | 825 | | | 554 | | | | | |
排除物品的預計税收優惠 (1) | 88 | | | 329 | | | | | |
非公認會計準則所得税 | 913 | | | 883 | | | | | |
非公認會計準則淨收益 | 3,568 | | | 5,426 | | | | | |
減去:根據公認會計原則報告的歸屬於非控股權益的淨收益(虧損) | 4 | | | (3) | | | | | |
歸屬於默克公司的非公認會計準則淨收益 | $ | 3,564 | | | $ | 5,429 | | | | | |
根據公認會計原則,假設攤薄的每股收益 | $ | 1.11 | | | $ | 1.70 | | | | | |
每股收益差額 | 0.29 | | | 0.44 | | | | | |
假設攤薄後的非公認會計準則每股收益 | $ | 1.40 | | | $ | 2.14 | | | | | |
(1) 對排除項目的估計税收影響是通過應用非公認會計準則調整原產地的法定税率來確定的。
收購和資產剝離相關成本
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括與收購和剝離業務有關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產的攤銷和收購會計調整的攤銷,以及無形資產減值費用,以及與或有對價負債的估計公允價值計量變動相關的費用或收入。整合、交易以及與企業收購和剝離相關的某些其他成本也被排除在外。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益還不包括與合作和許可安排相關的無形資產的攤銷。
重組成本
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括與重組行動相關的成本(見簡明合併財務報表附註5)。這些金額包括員工離職費用和與待關閉或剝離設施相關的加速折舊。加速折舊成本是指根據場地關閉或剝離或處置設備的預計日期在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用與利用重組行動之前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,例如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、和解僱費用以及基於股份的薪酬成本。
股票證券投資的收入和損失
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括直接持有或通過投資基金所有權權益投資的股票證券的已實現和未實現收益和虧損。
某些其他物品
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括某些其他項目。這些項目是在考慮到其定量和定性方面對它們進行單獨評估後進行調整的。通常,這些項目由性質上不尋常、對特定時期的業績具有重要意義或不預示未來經營業績的項目組成。一項與Zetia反壟斷訴訟中與某些原告達成和解的指控不包括在2023年非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益中(見簡明合併財務報表附註8)。
研究與開發最新情況
該公司目前在美國和國際上有幾名候選人正在接受監管審查。
MK-4482 拉格弗裏奧,是一種正在研究的口服抗病毒藥物,用於治療有發展為嚴重疾病風險的成年人的輕度至中度 COVID-19。默克正在開發 拉格弗裏奧與 Ridgeback 合作。美國食品藥品管理局授予緊急使用授權 拉格弗裏奧2021 年 12 月;最後一次發佈於 2023 年 2 月,用於授權 拉格弗裏奧用於治療目前被診斷為輕度至中度 COVID-19、有發展為重度 COVID-19(包括住院或死亡)的高風險的成年人,以及美國食品藥品管理局批准或批准的替代 COVID-19 治療方案不可獲得或臨牀上不適合的成年人。該授權基於第三階段的撤出試驗。 拉格弗裏奧未獲準在美國用於任何用途,並且僅在聲明存在根據《食品、藥品和化粧品法》批准緊急使用的情況期間獲得授權,除非授權提前終止或撤銷。2021 年 11 月,歐洲藥品管理局 (EMA) 發表了積極的科學意見 拉格弗裏奧, 其目的是支持國家就可能的用途作出決策 拉格弗裏奧在獲得營銷授權之前。2021 年 10 月,EMA 啟動了滾動審查 拉格弗裏奧用於治療成人 COVID-19。2023 年 2 月,默克和 Ridgeback 宣佈,EMA 的人用藥品委員會 (CHMP) 已建議拒絕以下產品的上市許可申請 (MAA) 拉格弗裏奧。默克和裏奇巴克已對該決定提出上訴,並要求對MAA進行重新審查。向其他監管機構提出的申請正在進行中。
MK-7264,gefapixant,是一種正在研究的、口服的選擇性P2X3受體拮抗劑,用於治療正在接受美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局審查的成年人的難治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽。gefapixant 的營銷申請基於 COUGH-1 和 COUGH-2 臨牀試驗的結果。2022年1月,美國食品藥品管理局就默克的gefapixant保密協議發佈了一封完整的回覆信(CRL)。在CRL中,美國食品藥品管理局要求提供與用於評估療效的咳嗽計數系統有關的更多信息。CRL 與 gefapixant 的安全性無關。該公司正在進行更多分析,並預計將在2023年第二季度向FDA提交這些信息,以迴應CRL。在收到其他信息之前,歐盟的審查期被延長,默克在2023年第一季度向EMA提交了這些信息。
MK-3475, 凱特魯達,是一種獲準用於治療多種癌症的抗PD-1療法,目前正在臨牀開發中,可擴大適應症。這些批准是目前涵蓋30多種癌症類型的廣泛臨牀開發計劃的結果,包括:膽道癌、雌激素受體陽性乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、皮膚鱗狀細胞、子宮內膜、食管、胃、膠質母細胞瘤、頭頸癌、肝細胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺、小細胞肺、黑色素瘤、間皮脂肪瘤、卵巢瘤、前列腺瘤、腎瘤、三陰性乳腺和尿路上皮瘤,其中許多目前處於3期臨牀開發階段。正在計劃對其他癌症進行進一步的試驗。
凱特魯達正在接受美國食品藥品管理局的審查,用於治療先前接受過晚期肝癌治療的患者。本文件基於來自 KEYNOTE-394 第 3 期試驗的數據以及來自 KEYNOTE-240 和 KEYNOTE-224 試驗的支持數據。 凱特魯達根據美國食品藥品管理局的加速批准程序,該適應症已在美國獲得批准。本次提交的目的是將加速批准轉換為全面(常規)批准。
此外, 凱特魯達正在接受美國食品藥品管理局的審查,用於治療複發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌的成人和兒科患者。本提交的材料基於 KEYNOTE-913 第 3 階段試驗的數據。 凱特魯達根據美國食品藥品管理局的加速批准程序,該適應症已在美國獲得批准。本次提交的目的是將加速批准轉換為全面(常規)批准。
凱特魯達美國食品藥品管理局還正在審查與含氟嘧啶和鉑的化療聯合使用,用於局部晚期不可切除或轉移性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。提交的材料基於 KEYNOTE-859 試驗的數據,其中 凱特魯達加上化療顯示,在 HER2 陰性的患者中,不管 PD-L1 表達如何,與單獨使用化療相比,總存活率都有統計學上的顯著提高。美國食品藥品管理局將PDUFA的日期定為2023年12月16日。KEYNOTE-859 也在歐盟接受審查。
此外, 凱特魯達根據 KEYNOTE-671 研究,美國食品藥品管理局正在審查作為可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB 期非小細胞肺癌患者的圍手術期治療方案。圍手術期治療方案包括手術前治療(新輔助治療)和手術後繼續治療(輔助治療)。美國食品藥品管理局將PDUFA的日期定為2023年10月16日。KEYNOTE-671 也在歐盟接受審查。
凱特魯達歐盟正在審查對完全手術切除後的IB期(≥4 cm)、II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的輔助治療。提交的材料基於關鍵的 3 期 KEYNOTE-091 試驗(也稱為 EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 — PEARLS)的數據。
凱特魯達日本正在審查治療復發或難治性PMBCL患者的方法。本提交的材料基於來自 2 期 KEYNOTE-170 研究和 1 期 KEYNOTE-A33 研究的數據。
2023 年 2 月,默克宣佈將停止評估第 3 階段的 KEYNOTE-641 試驗 凱特魯達根據獨立數據監測委員會的建議,與恩扎魯胺和雄激素剝奪療法(ADT)聯合用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mcRPC)患者。在中期分析中, 凱特魯達與恩雜魯胺和ADT聯合使用並未顯示出放射成像進展的改善-
與安慰劑加恩扎魯胺和ADT相比,該試驗的雙重主要終點是遊離存活率或總存活率,總存活率跨越了預先規定的徒勞界限。
2023 年 3 月,默克提供了非註冊第 2 階段 Keyvibe-002 試驗的開放標籤部分的最新情況。Keyvibe-002 正在評估 MK-7684A,這是一種抗 TIGIT 療法 vibostolimab 的聯合配方,以及 凱特魯達,使用或不使用多西他賽用於治療免疫療法和鉑雙化療治療後伴有進行性疾病的轉移性非小細胞肺癌患者。Keyvibe-002 是一項部分盲性研究,其設計有兩個主要目標:1) 評估單獨使用 MK-7684A 與標準治療標準多西他賽相比的療效;2) 在盲目評估中,評估在多西他賽中添加 MK-7684A 與單獨使用多西他賽相比的療效。單獨評估 MK-7684A 的研究的開放標籤組的結果表明,與多西他賽相比,該共同配方在無進展存活的主要終點方面沒有達到統計學意義,而且在數值上效果不如多西他賽。該研究的盲目機構將繼續進一步評估使用多西他賽與單獨使用多西他賽的 MK-7684A。一旦獲得來自盲人研究組的進一步數據,結果將在即將舉行的醫學會議上公佈。
MK-7339,Lynparza,是一種口服 PARP 抑制劑,目前已獲準用於治療幾種癌症,作為與阿斯利康合作的一部分,正在共同開發用於其他癌症類型(見簡明合併財務報表附註3)。
2023 年 4 月,美國食品和藥物管理局召開了 腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)將根據3期ProPel試驗的結果,討論使用Lynparza與阿比特龍和潑尼鬆或潑尼鬆龍(abi/pred)聯合用於治療mcRPC成年患者的補充保密協議。OADC以11票對1票、1票棄權支持美國食品藥品管理局批准Lynparza plus abi/pred用於對成年患者進行一線治療 BRCA-突變 (BRCAm) mcRPC。該委員會投票認為,美國食品藥品管理局應將Lynparza plus abi/pred的使用限制在這些產品上 BRCAm mcRPC 患者,建議不批准該患者羣體以外的患者。ODAC就用於治療癌症的上市和在研藥物向美國食品和藥物管理局提供獨立的專家建議和建議。美國食品和藥物管理局不受委員會指導方針的約束,但會考慮其建議。隨着美國食品藥品管理局完成對申請的審查,阿斯利康和默克將繼續與該機構合作。根據ProPel試驗,日本還正在審查Lynparza對某些mcRPC患者的治療。
MK-7902,Lenvima,是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑,目前已獲準用於治療與衞材合作開發的幾種癌症。默克和衞材正在研究 凱特魯達再加上通過 LEAP(Lenvatinib 和 Pembrolizumab)臨牀項目聯合使用 Lenvima。
2023 年 4 月,默克和衞材宣佈終止評估的 LEAP-003 第 3 階段試驗 凱特魯達根據獨立數據監測委員會的建議,再加上Lenvima用於對患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成年人進行一線治療,該委員會審查了計劃中期分析的數據,並確定了這一點 凱特魯達另外,與該研究的雙重主要終點之一相比,Lenvima並未顯示出總存活率的提高 凱特魯達獨自一人。默克和衞材還提供了評估第 3 期 LEAP-017 試驗的最新情況 凱特魯達再加上 Lenvima 用於治療無法切除和轉移性結直腸癌的患者,這些患者在先前的治療中經歷了疾病進展或對先前的治療失去了耐受性。在最終的預先規定的分析中,該試驗的主要終點總存活率沒有達到統計學意義。
下圖反映了公司截至2023年5月3日的研究渠道。第 3 階段中顯示的候選包括候選人進入第 3 階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進的化合物,或者,如果列出的化合物具有相同的機制,則每種化合物目前都打算在給定的治療領域進行商業化。小分子和生物製劑被賦予MK編號名稱,候選疫苗被賦予V編號名稱。除非另有説明,否則不顯示第一階段的候選藥物、同一治療領域的其他適應症(癌症除外)以及在線產品的其他索賠、產品線延期或配方。
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第 2 階段 |
癌症 MK-0482(2) 非小細胞肺 MK-1308(quavonlimab)(2) 非小細胞肺 MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 結直腸癌 肝細胞 黑色素瘤 小細胞肺 MK-2140(zilovertamab vedotin) 膀胱 乳房 胃 血液學惡性腫瘤 非小細胞肺 卵巢 胰腺 MK-2870(1)(3) 惡性腫瘤 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 前列腺 MK-3543(bomedemstat) 骨髓增生性疾病 MK-4280(favezelimab)(2) 非小細胞肺 MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) Baldder 食管 黑色素瘤 腎細胞 小細胞肺 MK-4830(2) 結直腸癌 食管 黑色素瘤 非小細胞肺 卵巢 腎細胞 小細胞肺 MK-5684(1) 前列腺 MK-5890(boserolimab)(2) 非小細胞肺 小細胞肺
| 癌症 MK-6440(ladiratuzumab vedotin)(1)(3) 乳房 食管 胃 頭部和頸部 黑色素瘤 非小細胞肺 前列腺 小細胞肺 MK-6482 Welireg(3) 膽道 結直腸癌 子宮內膜 食管 肝細胞 胰腺 罕見的癌症 馮·希普爾-林道病相關腫瘤(歐盟) MK-7119 Tukysa(1) 晚期實體瘤 膽道 膀胱 子宮頸 子宮內膜 胃 非小細胞肺 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684A(vibostolimab +pembrolizumab) 膽道 膀胱 乳房 子宮頸 結直腸癌 子宮內膜 食管 胃 頭部和頸部 血液學惡性腫瘤 肝細胞 卵巢 前列腺
| 癌症 MK-7902 Lenvima(1)(2) 膽道 黑色素瘤 胰腺 前列腺 小細胞肺 V940(1)(2) 黑色素瘤 登革熱病毒疫苗 V181 HIV-1 感染 MK-8591B (Islatravir+mk-8507)(4) MK-8591D(islatravir+lenacapavir)(1)(5) 高膽固醇血癥 MK-0616 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) MK-6024 (efinopegdutide) 肺動脈高壓 MK-5475 左心病引起的肺動脈高壓 MK-7962(sotatercept) 精神分裂症 MK-8189(6) 血栓形成 MK-2060 耐藥性抑鬱症 MK-1942
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第 3 階段(第 3 階段進入日期) | 正在審核 |
抗病毒 COVID-19 MK-4482 拉格弗裏奧(美國)(2021 年 5 月)(1)(7) 癌症 MK-1026(奈姆布魯替尼) 血液學惡性腫瘤(2023 年 3 月) MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 腎細胞(2021 年 4 月) MK-3475 凱特魯達 膽道(2019 年 9 月) 皮膚鱗狀細胞(2019 年 8 月)(歐盟) Hepatocellular(2016 年 5 月)(歐盟) 間皮瘤(2018 年 5 月) 卵巢(2018 年 12 月) 小細胞肺(2017 年 5 月) MK-3475(pembrolizumab 皮下注射) 非小細胞肺部(2021 年 8 月) MK-3475A(pembrolizumab+皮下透明質酸酶) 非小細胞肺部(2023 年 2 月) MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) 結直腸癌(2021 年 11 月) 血液學惡性腫瘤(2022 年 10 月) MK-6482 Welireg(3) 腎細胞(2020 年 2 月) MK-7119 Tukysa(1) 乳房(2019 年 10 月) 結直腸癌(2022 年 8 月) MK-7339 Lynparza(1)(2) 非小細胞肺(2019 年 6 月) 小細胞肺(2020 年 12 月) MK-7684A(vibostolimab +pembrolizumab) 黑色素瘤(2023 年 1 月) 非小細胞肺部(2021 年 4 月) 小細胞肺部(2022 年 3 月) MK-7902 Lenvima(1)(2) 食管(2021 年 7 月) 胃部(2020 年 12 月) 頭部和頸部(2020 年 2 月) 非小細胞肺(2019 年 3 月) HIV-1 感染 MK-8591A(多拉韋林+伊斯拉特拉韋)(2020 年 2 月)(5) 成人肺炎球菌疫苗 V116 (2022 年 7 月) 肺動脈高壓 MK-7962(sotatercept)(2021 年 1 月) 呼吸道合胞病毒 MK-1654(clesrovimab)(2021 年 11 月) | 新分子實體 抗病毒 COVID-19 MK-4482 拉格弗裏奧(歐盟)(1)(8) 咳嗽 MK-7264(gefapixant)(美國)(9)(歐盟)
| 某些補充申報 癌症 MK-3475 凱特魯達 • 二線肝細胞癌 (主題演講-394)(美國) • 局部晚期或轉移性默克爾細胞癌 (主題演講-913)(美國) • 一線 HER2 陰性局部晚期不可切除或轉移性胃癌 (主題演講-859)(美國)(歐盟) • 可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB 期非小細胞肺癌 (主旨演講-671)(美國)(歐盟) • 輔助性非小細胞肺癌 (主題演講-091)(歐盟) • 復發或難治性原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤 (KEYNOTE-170/KEYNOTE-A33) (JPN)
MK-7339 Lynparza(1) • 一線轉移性前列腺癌 (ProPel)(美國)(日本)
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腳註: (1) 是合作開發的。 (2)與聯合開發 凱特魯達. (3)正在開發為單一療法和/或與之聯合使用 Keytruda。 (4)被美國食品藥品管理局暫時擱置。 (5)對於比當前臨牀試驗中使用的劑量更高的劑量,部分被FDA暫時擱置。 (6)第 2b 階段的開發費用正在共同籌集資金。 (7)根據緊急使用授權在美國可用。 (8)根據 CHMP 關於拒絕上市許可的建議,要求重新審查歐盟 MAA。 (9) 作為對2022年1月從美國食品藥品管理局收到的該申請的CRL的迴應,默克正在進行進一步分析,並預計將在2023年第二季度向FDA提交這些信息。
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流動性和資本資源分析
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(百萬美元) | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
現金和投資 | $ | 11,677 | | | $ | 14,207 | |
營運資金 | 10,271 | | | 11,483 | |
負債總額與總負債和權益之比 | 28.5 | % | | 28.1 | % |
2023年前三個月,經營活動提供的現金為13億美元,而2022年前三個月為48億美元,這主要反映了下跌的影響 拉格弗裏奧銷售。在2023年和2022年前三個月,與某些合作相關的里程碑付款分別減少了1.15億美元和12億美元,從而減少了運營活動提供的現金。經營活動提供的現金仍然是公司為運營需求提供資金的主要資金來源,多餘的現金是為業務發展交易、資本支出、支付給股東的股息和庫存股票購買提供資金的主要資金來源。
2023 年前三個月用於投資活動的現金為 24 億美元,而 2022 年前三個月為 12 億美元。投資活動中現金使用量的增加主要是由於收購Imago以及購買證券和其他投資的增加,但出售證券和其他投資的收益增加部分抵消了這一點。
2023 年前三個月用於融資活動的現金為 21 億美元,而 2022 年前三個月為 31 億美元。用於融資活動的現金減少主要是由於長期債務還款額減少,但部分被國庫股購買和向股東支付的股息增加所抵消。
2023 年前三個月的資本支出總額為 10 億美元,而 2022 年前三個月的資本支出總額為 9.84 億美元。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。根據這些保理安排,截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司分別計入了24億美元和25億美元的應收賬款,從而減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表中列報在經營活動中。在其中某些保理安排中,為了便於管理,公司將向客户收取與保理應收賬款相關的款項,然後將其匯給金融機構。與這些收款相關的淨現金流量在簡明合併現金流量表中作為融資活動列報。
2023年和2022年前三個月,向股東支付的股息分別為19億美元和17億美元。2023年1月,董事會宣佈公司第一季度已發行普通股的季度股息為每股0.73美元,該股息已於2023年4月支付。
如上所述,默克在2023年4月宣佈了一項協議,以每股200美元的現金收購普羅米修斯,總股權價值約為108億美元。此次收購需要獲得普羅米修斯股東的批准。擬議交易的完成將受到某些條件的約束,包括哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案規定的等待期到期以及其他慣例條件。該交易預計將於2023年第三季度完成。
2022年2月,該公司的12.5億美元、2.35% 的票據按條款到期並已償還。2022年9月,該公司的10億美元、2.40% 的票據按其條款到期並已償還。
2018年,默克董事會授權購買高達100億美元的默克普通股作為其國庫。國庫股票購買授權沒有時間限制,將隨着時間的推移在公開市場交易、交易所內外的大宗交易或私下談判的交易中發出。該公司預計將在2023年根據該計劃進行適度的股票回購。在2023年的前三個月,公司根據該計劃購買了1.49億美元(100萬股)的普通股作為國庫。截至2023年3月31日,公司剩餘的股票回購授權為49億美元。
該公司擁有60億美元的信貸額度,將於2026年6月到期。該融資機制為公司的商業票據借貸額度提供備用流動性,將用於一般公司用途。該公司尚未從該融資機制獲得資金。
關鍵會計估計
公司的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,包含在默克於2023年2月24日提交的10‑K表中的截至2022年12月31日的合併財務報表附註2中。有關2023年採用新會計準則的信息,請參閲簡明合併財務報表附註1。默克10-K表中管理層財務狀況和經營業績討論與分析的關鍵會計估算部分披露了對會計估算的討論,被認為至關重要,因為此類估算固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響。自2022年12月31日以來,公司的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的討論,見簡明合併財務報表附註1。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險敞口沒有影響第7A項中披露的重大變化。公司於2023年2月24日提交的2022年10-K表格中關於市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控制和程序
公司管理層在其首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了公司財務報告披露控制和程序的有效性。根據他們的評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年3月31日,公司的披露控制和程序是有效的。在本季度,該公司將其財務合併系統升級到最新的軟件版本,並將其移至外部託管的基於雲的環境。該公司在該系統啟動前完成了對該系統的測試,繼續監控受影響的財務和業務流程,並認為實施後有效的控制環境已得到維持。
可能影響未來業績的警示因素
本報告以及公司不時發表的其他書面報告和口頭陳述可能包含所謂的 “前瞻性陳述”,所有這些陳述均基於管理層當前的預期,並受風險和不確定性的影響,可能導致業績與陳述中陳述的結果存在重大差異。人們可以通過使用 “預期”、“期望”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目” 等詞語來識別這些前瞻性陳述
其他具有相似含義的詞語,或上述任何詞語的負面變體。人們還可以通過它們與歷史或當前事實並不嚴格相關這一事實來識別它們。這些聲明可能涉及公司的增長戰略、財務業績、產品批准、產品潛力、開發計劃、環境或其他可持續發展舉措,並可能包括與 COVID-19 疫情的預期影響相關的聲明。人們必須仔細考慮任何此類陳述,並應明白,許多因素可能導致實際業績與公司的前瞻性陳述存在重大差異。這些因素包括不準確的假設以及各種其他風險和不確定性,包括一些已知的風險和不確定性。無法保證任何前瞻性陳述,未來的實際業績可能會有重大差異。
公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。人們應該根據公司向美國證券交易委員會提交的文件,尤其是10-K、10-Q和8-K表格中描述的因素,包括風險因素,仔細評估此類陳述。在第 1A 項中。公司於2023年2月24日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素”,更詳細地討論了可能導致實際業績與預期或歷史業績不同的各種重要風險因素。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的允許,公司為投資者指出了這些因素。人們應該明白,不可能預測或確定所有這些因素。因此,讀者不應將任何此類清單視為所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目要求的信息參照第一部分第1項,財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註中包含的附註8納入此處。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
截至2023年3月31日的三個月中,發行人購買股票證券的情況如下:
發行人購買股票證券
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| | | | | | | (百萬美元) |
時期 | 總數 的股份 已購買 (1) | | 平均價格 按每人支付 分享 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | | 股票的大致美元價值 可能還會被購買 根據計劃或計劃 (1) |
1 月 1 日至 1 月 31 日 | — | | | — | | | — | | | $5,047 |
2 月 1 日至 2 月 28 日 | 328,800 | | | $108.43 | | 328,800 | | | $5,012 |
3 月 1 日至 3 月 31 日 | 1,066,937 | | | $106.55 | | 1,066,937 | | | $4,898 |
總計 | 1,395,737 | | | $107.00 | | 1,395,737 | | | |
(1)在此期間購買的股票是董事會於2018年10月批准的計劃的一部分,該計劃旨在購買高達100億美元的默克普通股作為其國庫。
第 6 項。展品
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數字 | | 描述 |
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3.1 | — | 默克公司重訂的公司註冊證書(2009 年 11 月 3 日)——以提及默克公司為基礎註冊成立s 於 2009 年 11 月 4 日提交的 8-K 表最新報告(編號 1-6571) |
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3.2 | — | 默克公司章程(2022 年 3 月 22 日生效)——參照默克公司註冊成立。”s 2022 年 3 月 25 日提交的 8-K 表最新報告(編號 1-6571) |
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31.1 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席財務官的認證 |
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32.1 | | — | 第 1350 節首席執行官的認證 |
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32.2 | | — | 第 1350 節首席財務官的認證 |
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101.INS | — | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH | — | XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL | — | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| | |
101.PRE | — | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
| | |
104 | | — | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | 默克公司 |
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日期:2023 年 5 月 5 日 | | //詹妮弗·扎卡里 |
| | 詹妮弗·扎卡里 |
| | 執行副總裁兼總法律顧問 |
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日期:2023 年 5 月 5 日 | | /s/ Rita A. Karachun |
| | RITA A. KARACHUN |
| | 財務高級副總裁-全球財務總監 |