mrna-20230331假的2023Q1000168285212 月 31 日http://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrent00016828522023-01-012023-03-3100016828522023-04-28xbrli: 股票00016828522023-03-31iso421:USD00016828522022-12-31iso421:USDxbrli: 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安全0001682852美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001682852US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001682852US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001682852US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001682852US-GAAP:公司債務證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001682852US-GAAP:公司債務證券會員US-GAAP:公允價值輸入 1 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級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001682852US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001682852US-GAAP:外匯合同成員US-GAAP:非指定成員2023-03-310001682852US-GAAP:外匯合同成員美國公認會計準則:現金流對衝會員US-GAAP:被指定為對衝工具成員2022-12-310001682852US-GAAP:外匯合同成員US-GAAP:非指定成員2022-12-310001682852US-GAAP:外匯合同成員美國通用會計準則:銷售會員2023-01-012023-03-310001682852US-GAAP:外匯合同成員美國通用會計準則:銷售會員2022-01-012022-03-310001682852US-GAAP:外匯合同成員US-GAAP:其他非營業收入支出成員2023-01-012023-03-310001682852US-GAAP:外匯合同成員US-GAAP:其他非營業收入支出成員2022-01-012022-03-310001682852美國通用會計準則:Landmember2023-03-310001682852美國通用會計準則:Landmember2022-12-310001682852美國通用會計準則:設備會員2023-03-310001682852美國通用會計準則:設備會員2022-12-310001682852US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2023-03-310001682852US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2022-12-310001682852US-GAAP:不動產、廠房和設備其他類型成員2023-03-310001682852US-GAAP:不動產、廠房和設備其他類型成員2022-12-310001682852US-GAAP:計算機設備成員2023-03-310001682852US-GAAP:計算機設備成員2022-12-310001682852US-GAAP:在建會員2023-03-310001682852US-GAAP:在建會員2022-12-310001682852mRNA:使用資產成員的融資權2023-03-310001682852mRNA:使用資產成員的融資權2022-12-310001682852美國公認會計準則:GrantMember2022-12-310001682852美國公認會計準則:GrantMember2023-03-310001682852mRNA:合作安排成員2022-12-310001682852mRNA:合作安排成員2023-01-012023-03-310001682852mRNA:合作安排成員2023-03-31mrna: 校園0001682852mRNA:馬薩諸塞州劍橋成員2023-03-31utr: sqft0001682852mrna:mtcSouth MTCNorth 和 MTCEast成員2023-03-31mRNA:延期期數0001682852mrna:嵌入式租賃會員2023-03-310001682852mrna:嵌入式租賃會員2022-12-310001682852mrna:mtcSouth MTCNorth 和 MTCEast成員mRNA:馬薩諸塞州諾伍德會員2023-03-310001682852US-GAAP:賠償擔保成員2022-01-012022-12-310001682852US-GAAP:賠償擔保成員2023-01-012023-03-310001682852US-GAAP:賠償擔保成員2023-03-31mrna: 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pure0001682852US-GAAP:州和地方司法管轄區成員2022-12-310001682852US-GAAP:州和地方司法管轄區成員2023-01-012023-03-310001682852mRNA:馬薩諸塞州馬爾伯勒會員US-GAAP:後續活動成員2023-04-272023-04-270001682852mRNA:馬薩諸塞州馬爾伯勒會員US-GAAP:後續活動成員2023-04-27utr: acre0001682852mRNA:與第三方合同製造組織成員的購買承諾US-GAAP:後續活動成員2023-05-04 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
對於從 _ 到 _ 的過渡期
委員會檔案編號: 001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | | 81-3467528 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主識別號) |
| | | |
200 科技廣場 | | |
劍橋, | 馬薩諸塞 | | 02139 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(617) 714-6500
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | | 加速過濾器 o | | 非加速過濾器 o | | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | | | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。 是的 ☐沒有 ☒
截至2023年4月28日,有 381,209,341註冊人普通股的已發行股票,面值為每股0.0001美元。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告(10-Q表)包含明示或暗示的前瞻性陳述。除本10-Q表中包含的歷史事實以外的所有陳述均基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。本 10-Q 表中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:
•我們在 COVID-19 疫苗方面的活動,以及我們對為應對 SARS-CoV-2 病毒變種而可能開發的子孫後代 COVID-19 疫苗(包括增強劑)的計劃和預期、正在進行的臨牀開發、製造和供應、定價、商業化、監管事務(包括疫苗劑量和增強劑的授權或批准)、對 COVID-19 疫苗的需求,以及第三方和政府的安排和潛在安排;
•我們對 COVID-19 的流行性商業市場的預期,我們為此類市場進行有效競爭所做的準備和能力,以及不斷變化的市場將對我們的財務回報產生的影響;
•我們的 COVID-19 疫苗預計將在 2023 年銷售和交付;
•我們的目標是到2025年推出首批組合疫苗,以及我們有能力定期使用改進的下一代候選疫苗更新我們的組合疫苗;
•我們成功與第三方供應商、分銷商和製造商簽訂合同的能力;
•我們和與我們簽訂合同的第三方成功製造、供應和分銷我們的 COVID-19 疫苗和增強劑、未來任何大規模商業產品以及用於臨牀前和臨牀用途的藥物物質、運載工具、候選開發藥物和在研藥物的能力和能力;
•與我們的產品製造相關的內部和外部成本,包括我們的 COVID-19 疫苗,以及對我們 2023 年全年銷售成本的影響;
•我們能夠為涵蓋我們的商業產品、候選開發藥物、在研藥物和技術的知識產權建立和維持的保護範圍,包括我們簽訂許可協議的能力,以及我們對與知識產權相關的未決法律訴訟的期望;
•我們期望我們更新後的mRNA-1010配方將提高對乙型流感菌株的免疫原性;
•我們關於個性化新抗原治療的計劃,包括我們計劃在2023年啟動輔助性黑色素瘤的3期研究,並迅速擴展到其他腫瘤類型,包括非小細胞肺癌;
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和研發計劃以及包括默克和Vertex Pharmicals在內的合作者的啟動進度、完成時間、結果和成本;
•參與者參與我們的臨牀試驗,包括入組人口統計和時間;
•與傳統醫學相比,mRNA的潛在優勢;
•我們獲得和維持研究藥物監管部門批准的能力;
•我們的業務、研究藥物和技術的商業模式和戰略計劃的實施;
•潛在的產品發佈;
•如果獲得批准,我們有能力成功將我們的產品商業化;
•我們藥品的定價和報銷(如果獲得批准);
•擴大我們的製造和商業業務,包括我們與各政府合作建立mRNA疫苗生產設施;
•對我們未來支出、收入和資本需求的估計;
•戰略合作協議的潛在好處,以及我們與具有開發、監管和商業化專業知識的合作者簽訂戰略合作或其他協議的能力;
•與我們收購 OriCiro Genomics K.K. 相關的潛在收益;
•我們的財務業績;
•美國和外國的法律和監管發展;
•我們生產在週轉時間或製造成本方面具有優勢的產品或在研藥物的能力;以及
•與我們的競爭對手和行業相關的發展。
前瞻性陳述通常包含 “意願”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述與未來事件或我們的運營或財務業績有關,並涉及風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。因此,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除其他外,可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本表格10-Q中標題為 “風險因素” 的部分以及第一部分第1A項中列出的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”。如果出現其中一種或多種風險或不確定性,或者如果我們的基本假設被證明不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。
本10-Q表格中的前瞻性陳述代表了我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。除非適用的證券法要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。因此,截至本10-Q表發佈之日之後的任何日期,您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。但是,應查閲我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中就相關主題所作的任何進一步披露。
商標
本表格 10-Q 包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見,所提及的商標和商品名稱可能不出現 ®或™ 符號,但此類提及並不意味着其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其權利。我們無意提及其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司有關係,或由任何其他公司對我們的認可或贊助。
關於公司推薦的註釋
除非上下文另有要求,否則本 10-Q 表格中 “Moderna”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是 Moderna, Inc. 及其合併子公司。
附加信息
我們的網站 www.modernatx.com,包括投資者關係欄目 www.investors.modernatx.com;和企業博客 www.modernatx.com/moderna-blog;以及我們的社交媒體渠道:Facebook.com/modernatx;Twitter,www.twitter.com/moderna_tx (@moderna_tx);以及領英,www.linkedin.com/company/modernatx;包含有關我們的大量信息,包括投資者財務和其他信息。我們鼓勵投資者訪問這些網站和社交媒體渠道,因為信息會經常更新和新信息共享。我們網站、企業博客和社交媒體渠道上包含的信息不應被視為已納入本表格 10-Q,也不得視為其的一部分。
目錄
| | | | | | | | |
第一部分 | | 頁面 |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 5 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 6 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合收益表 | 7 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 8 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 9 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 29 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分。 | | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 40 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 |
第 6 項。 | 展品 | 41 |
簽名 | | 42 |
第 1 項。財務報表
MODERNA, INC.
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以百萬計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 3,441 | | | $ | 3,205 | |
投資 | 5,482 | | | 6,697 | |
應收賬款 | 1,113 | | | 1,385 | |
庫存 | 732 | | | 949 | |
預付費用和其他流動資產 | 1,354 | | | 1,195 | |
流動資產總額 | 12,122 | | | 13,431 | |
投資,非流動 | 7,442 | | | 8,318 | |
不動產、廠房和設備,淨額 | 2,018 | | | 2,018 | |
使用權資產、經營租賃 | 117 | | | 121 | |
| | | |
遞延所得税資產 | 1,262 | | | 982 | |
其他非流動資產 | 1,164 | | | 988 | |
總資產 | $ | 24,125 | | | $ | 25,858 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 389 | | | $ | 487 | |
應計負債 | 1,613 | | | 2,101 | |
遞延收入 | 1,219 | | | 2,038 | |
應繳所得税 | 66 | | | 48 | |
其他流動負債 | 212 | | | 249 | |
流動負債總額 | 3,499 | | | 4,923 | |
遞延收入,非當期收入 | 673 | | | 673 | |
經營租賃負債,非流動 | 96 | | | 92 | |
融資租賃負債,非流動債務 | 831 | | | 912 | |
其他非流動負債 | 163 | | | 135 | |
負債總額 | 5,262 | | | 6,735 | |
承付款和意外開支 (注意事項 13) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值 $0.0001; 162截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份; 不截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.0001; 1,600截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份; 384和 385分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | — | | | — | |
額外的實收資本 | 731 | | | 1,173 | |
累計其他綜合虧損 | (267) | | | (370) | |
留存收益 | 18,399 | | | 18,320 | |
股東權益總額 | 18,863 | | | 19,123 | |
負債和股東權益總額 | $ | 24,125 | | | $ | 25,858 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計,以百萬計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | | |
產品銷售 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
其他收入 | | | | | | 34 | | | 141 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總收入 | | | | | | 1,862 | | | 6,066 | |
運營費用: | | | | | | | | |
銷售成本 | | | | | | 792 | | | 1,017 | |
研究和開發 | | | | | | 1,131 | | | 554 | |
銷售、一般和管理 | | | | | | 305 | | | 268 | |
運營費用總額 | | | | | | 2,228 | | | 1,839 | |
(虧損)運營收入 | | | | | | (366) | | | 4,227 | |
利息收入 | | | | | | 109 | | | 15 | |
其他費用,淨額 | | | | | | (48) | | | (13) | |
所得税前(虧損)收入 | | | | | | (305) | | | 4,229 | |
(受益)所得税準備金 | | | | | | (384) | | | 572 | |
淨收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
| | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | |
基本 | | | | | | $ | 0.20 | | | $ | 9.09 | |
稀釋 | | | | | | $ | 0.19 | | | $ | 8.58 | |
| | | | | | | | |
計算每股收益時使用的加權平均普通股: | | | | | | | | |
基本 | | | | | | 386 | | | 402 | |
稀釋 | | | | | | 405 | | | 426 | |
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MODERNA, INC.
簡明綜合收益表
(未經審計,以百萬計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
淨收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損): | | | | | | | | | |
可供出售證券: | | | | | | | | | |
可供出售債務證券的未實現收益(虧損) | | | | | | 79 | | | (178) | | |
減去:可供出售證券的已實現淨虧損重新歸類為淨收入 | | | | | | 16 | | | 7 | | |
可供出售債務證券的淨增加(減少) | | | | | | 95 | | | (171) | | |
現金流套期保值: | | | | | | | | | |
衍生工具的未實現收益 | | | | | | — | | | 25 | | |
減去:重新歸類為淨收益的衍生工具的已實現淨虧損(收益) | | | | | | 8 | | | (14) | | |
被指定為套期保值工具的衍生品的淨增幅 | | | | | | 8 | | | 11 | | |
其他綜合收益總額(虧損) | | | | | | 103 | | | (160) | | |
綜合收入 | | | | | | $ | 182 | | | $ | 3,497 | | |
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簡明的股東權益合併報表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
(未經審計,以百萬計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 留存收益 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 385 | | | $ | — | | | $ | 1,173 | | | $ | (370) | | | $ | 18,320 | | | $ | 19,123 | |
限制性普通股的歸屬 | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使購買普通股的期權 | 2 | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 75 | | | — | | | — | | | 75 | |
其他綜合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 103 | | | — | | | 103 | |
回購普通股 | (4) | | | — | | | (526) | | | — | | | — | | | (526) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 79 | | | 79 | |
截至2023年3月31日的餘額 | 384 | | | $ | — | | | $ | 731 | | | $ | (267) | | | $ | 18,399 | | | $ | 18,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 留存收益 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 403 | | | $ | — | | | $ | 4,211 | | | $ | (24) | | | $ | 9,958 | | | $ | 14,145 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使購買普通股的期權 | 1 | | | — | | | 12 | | | — | | | — | | | 12 | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 44 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (160) | | | — | | | (160) | |
回購普通股 | (4) | | | — | | | (623) | | | — | | | — | | | (623) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,657 | | | 3,657 | |
截至2022年3月31日的餘額 | 400 | | | $ | — | | | $ | 3,644 | | | $ | (184) | | | $ | 13,615 | | | $ | 17,075 | |
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MODERNA, INC.
簡明的合併現金流量表
(未經審計,以百萬計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
經營活動 | | | |
淨收入 | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
為將淨收入與經營活動提供的淨現金(用於)進行核對而進行的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 75 | | | 44 | |
折舊和攤銷 | 78 | | | 79 | |
投資的攤銷/增加 | (17) | | | 18 | |
股票投資虧損,淨額 | 18 | | | — | |
遞延所得税 | (310) | | | (146) | |
其他非現金物品 | (4) | | | — | |
扣除業務收購後的資產和負債變動: | | | |
應收賬款 | 272 | | | 1 | |
預付費用和其他資產 | (212) | | | (414) | |
庫存 | 216 | | | (501) | |
使用權資產、經營租賃 | 4 | | | 10 | |
應付賬款 | (117) | | | (35) | |
應計負債 | (495) | | | 114 | |
遞延收入 | (819) | | | (805) | |
應繳所得税 | 18 | | | 716 | |
經營租賃負債 | 4 | | | (10) | |
其他負債 | (15) | | | 35 | |
經營活動提供的(用於)淨現金 | (1,225) | | | 2,763 | |
投資活動 | | | |
購買有價證券 | (1,085) | | | (5,572) | |
有價證券到期的收益 | 1,360 | | | 441 | |
出售有價證券的收益 | 1,957 | | | 1,377 | |
購置不動產、廠房和設備 | (113) | | | (132) | |
收購業務,扣除獲得的現金 | (85) | | | — | |
投資可轉換票據和股權證券 | (23) | | | (35) | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 2,011 | | | (3,921) | |
籌資活動 | | | |
| | | |
通過股票計劃發行普通股的收益 | 9 | | | 12 | |
| | | |
回購普通股 | (526) | | | (623) | |
融資租賃負債的變化 | (25) | | | (31) | |
用於融資活動的淨現金 | (542) | | | (642) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | 244 | | | (1,800) | |
現金、現金等價物和限制性現金,年初 | 3,217 | | | 6,860 | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 3,461 | | | $ | 5,060 | |
非現金投資和融資活動 | | | |
購買列入應付賬款和應計負債的財產和設備 | $ | 98 | | | $ | 64 | |
通過融資租賃修改和重新評估減少了使用權資產 | $ | (60) | | | $ | — | |
為換取融資租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | — | | | $ | 94 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務描述
Moderna, Inc.(及其合併子公司統稱為 Moderna、我們、我們或公司中的任何一種)是一家生物技術公司,開創了一種由信使 RNA (mRNA) 製成的新藥物。mRNA 藥物旨在引導人體細胞產生具有治療或預防功效並有可能治療各種疾病的細胞內、膜或分泌蛋白。我們的平臺建立在基礎和應用mRNA科學、遞送技術和製造領域的持續進步的基礎上,使我們有能力同時開發大量新的候選開發產品。我們正在獨立開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見病、自身免疫性疾病和心血管疾病的療法和疫苗,並與我們的戰略合作伙伴合作。
我們的 COVID-19 疫苗在獲得批准後以 Spikevax 的名義上市。迄今為止,我們已經開發出三種版本的 COVID-19 疫苗,這些疫苗已獲得不同司法管轄區的監管授權或批准:(1)我們針對 SARS-CoV-2 祖傳菌株(mRNA-1273)的原始疫苗,(2)我們的雙價 BA.1 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)和(3)我們的雙價 BA.4/BA.5 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)222)。我們目前在商業上銷售 mrna-1273.214 和 mrna-1273.222。
我們在47個開發項目中擁有由45個候選開發項目組成的多樣化而廣泛的開發渠道,其中36個目前正在臨牀研究中。
2. 列報基礎和最新會計準則摘要
列報基礎和合並原則
這些附註所附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)的中期財務報告的適用規則和條例編制的,在所有重大方面均與我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告(2022年表格10-K)中適用的規定一致。這些説明中任何提及適用指導的內容均指財務會計準則委員會(FASB)的《會計準則編纂》(ASC)和《會計準則更新》(ASU)中美國普遍接受的權威會計原則。本報告應與我們 2022 年 10-K 表中經審計的合併財務報表一起閲讀。
簡明的合併財務報表包括Moderna, Inc.及其子公司。合併中刪除了所有公司間往來業務和餘額。在編制截至2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與我們的2022年表格10-K中描述的政策一致。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表整個財年或未來運營期的預期經營業績。簡明合併運營報表中的其他收入包括贈款收入和合作收入,這些收入之前在我們的2022年表格10-K的合併運營報表中作為單獨的細列項目列報。簡明合併財務報表及其附註中的相關前期金額已重新分類,以符合目前的列報方式。
估算值的使用
我們做出了影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種相關假設,其結果構成了判斷財務報表日資產和負債的賬面價值以及報告期內報告的收入和支出金額的基礎,這些數額從其他來源不容易看出。編制這些財務報表所依據的重要估算包括但不限於與收入確認、所得税、遞延所得税資產的估值補貼、庫存估值、公司收購承諾負債、租賃、金融工具公允價值、衍生金融工具、財產和設備的使用壽命、研發費用、股票薪酬、無形資產和商譽相關的關鍵會計政策或估計。我們體驗到的實際結果可能與我們的估計存在重大差異。
綜合收入
綜合收益包括該期間的淨收益和其他綜合收益/虧損。其他綜合收益/虧損包括我們指定為對衝工具的投資和衍生品的未實現收益/虧損。列報的所有時期的綜合收益總額已在簡明合併綜合收益報表中披露。
截至2023年3月31日的三個月中,累計其他綜合虧損的組成部分如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售債務證券的未實現收益 | | 被指定為對衝工具的衍生品的未實現淨收益 | | 總計 |
累計其他綜合虧損,截至2022年12月31日的餘額 | $ | (362) | | | $ | (8) | | | $ | (370) | |
其他綜合收入 | 95 | | | 8 | | | 103 | |
累計其他綜合虧損,截至2023年3月31日的餘額 | $ | (267) | | | $ | — | | | $ | (267) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
限制性現金
我們在簡明的合併現金流量表中包括現金、現金等價物和經營、投資和融資活動的限制性現金對賬。
下表列出了簡明合併資產負債表中現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況,其總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
現金和現金等價物 | | $ | 3,441 | | | $ | 5,048 | |
| | | | |
限制性現金,非流動(1) | | 20 | | | 12 | |
簡明合併中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 現金流量表 | | $ | 3,461 | | | $ | 5,060 | |
_______
(1) 包含在簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中。
最近發佈的會計準則尚未採用
自指定的生效日期起,財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告,並由我們通過。除非另有討論,否則我們認為最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們簡明的合併財務報表和披露產生重大影響。
3. 產品銷售
產品銷售主要與我們與美國政府、其他國際政府和組織簽訂的 COVID-19 疫苗供應協議有關。
按客户地理位置劃分的產品銷售額如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
美國 | | | | | | $ | 1 | | | $ | 945 | |
歐洲 | | | | | | 576 | | | 2,076 | |
世界其他地區 | | | | | | 1,251 | | | 2,904 | |
總計 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
截至2023年3月31日,我們最初的 COVID-19 疫苗(mRNA-1273)和針對 Omicron 的雙價增強劑(mRNA-1273.214 和 mRNA-1273.222)是我們唯一獲準使用的商用產品。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的遞延收入為美元1.8十億和美元2.6分別為十億美元與客户存款有關。我們預計 $1.2截至2023年3月31日,我們將在不到一年的時間內實現與客户存款相關的10億美元遞延收入。最新變種靶向 COVID-19 疫苗的產品交付、生產和獲得上市批准的時間將決定產品銷售獲得確認的期限。
4. 其他收入
下表彙總了所列各期的其他收入(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
補助金收入 | | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
協作收入 | | | | | | 10 | | | 15 | |
其他收入總額 | | | | | | $ | 34 | | | $ | 141 | |
補助金收入
2020 年 9 月,我們與國防高級研究計劃局 (DARPA) 達成協議,最高獎勵金為美元56百萬美元用於利用我們現有的能夠快速生產疫苗和療法的製造技術開發移動製造原型。截至2023年3月31日,扣除收入後的承諾資金為美元3百萬。額外的 $24如果DARPA行使額外的合同期權,將有數百萬美元的資金可用。
2020 年 4 月,我們與生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 達成協議,該局是美國衞生與公共服務部 (HHS) 負責準備和應對的助理部長辦公室下屬的一個分支機構,最高獎勵金為美元483百萬美元用於加速 mRNA-1273 的開發。該協議隨後在2020年、2021年和2022年進行了修訂,規定了支持mRNA-1273各種後期臨牀開發工作的額外承諾,包括 30,000參與者 3 期研究、兒科臨牀試驗、青少年臨牀試驗和藥物警戒研究。包括2020年、2021年和2022年修正案在內,BARDA的最高裁決約為 $1.7十億。所有合約期權均已行使。截至2023年3月31日,扣除收入後的剩餘可用資金為美元117百萬。
2016年1月,我們與比爾和梅琳達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)簽訂了全球健康項目框架協議,以推進包括人類免疫缺陷病毒(HIV)在內的各種傳染病的mRNA開發項目。截至2023年3月31日,扣除收入後的可用資金為美元6百萬,最多額外加一美元80如果其他後續項目獲得批准,則有百萬可用。
下表彙總了所列期間的補助金收入(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
BARDA | | | | | $ | 20 | | | $ | 122 | |
其他補助金收入 | | | | | 4 | | | 4 | |
補助金收入總額 | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
協作收入
我們已經與戰略合作伙伴簽訂了合作協議,以加快跨治療領域潛在mRNA藥物的發現和發展。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們與默克公司(默克)、Vertex Pharmicals Incorporated 和 Vertex Pharmicals(歐洲)有限公司(合稱 Vertex)等公司簽訂了合作協議。有關這些合作協議的更多描述,請參閲標題為 “第三方戰略聯盟” 的2022年表格10-K和合並財務報表的附註5。
下表彙總了我們在報告所述期間從戰略合作伙伴那裏獲得的總合作收入(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
按戰略合作伙伴劃分的協作收入: | | | | | 2023 | | 2022 |
默克 | | | | | $ | — | | | $ | 10 | |
頂點 | | | | | 10 | | | 4 | |
| | | | | | | |
其他 | | | | | — | | | 1 | |
協作總收入 | | | | | $ | 10 | | | $ | 15 | |
5. 合作協議
世代生物公司
2023 年 3 月,我們與 Generation Bio Co.簽訂了戰略合作和許可協議。(GBIO)。該合作旨在通過開發新的核酸療法(包括能夠到達免疫細胞的核酸療法)來擴大每家公司平臺的應用,以加快我們各自的非病毒遺傳藥物研發。根據協議,我們可以選擇為兩個免疫細胞項目和兩個肝臟項目許可GBIO專有的細胞靶向脂質納米顆粒(ctLnP)和封閉式DNA(ceDNA)技術,另外還有第三個免疫細胞項目或肝臟項目的選項。我們向 GBIO 預付了美元40百萬,預付研究經費8百萬,外加一美元36百萬股權投資。我們將資助研究計劃下的所有研發活動。我們將預付的款項記作研發費用40百萬美元和股權溢價13百萬,代表股權投資之間的差額36向GBIO支付的百萬美元以及2023年第一季度收購的股票工具的公允價值。此外,我們記錄了$的股權投資23百萬美元,代表截止日的公允價值,是我們截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表中的其他非流動資產。
除了上面提到的合作協議外,我們還有其他合作和許可安排,我們認為這些安排目前對我們的業務沒有個人意義。根據這些協議,我們可能需要在實現各種發展、監管和商業里程碑後支付預付款和付款,總體而言,這些里程碑可能意義重大。未來的里程碑付款(如果有)將在相應事件發生後反映在我們的合併財務報表中。此外,如果與這些安排相關的產品商業化,我們可能需要為未來的銷售支付大量特許權使用費。
6. 收購
2023 年 1 月 31 日,我們以美元收購了 OriCiro Genomics K.K. 的所有已發行股份。OriCiro Genomics K.K. 是一家總部位於日本的私人控股生物技術公司,主要專注於無細胞 DNA 合成和擴增技術86百萬現金。通過此次收購,我們獲得了無細胞合成和擴增質粒DNA的工具,質粒DNA是mRNA製造的關鍵基石。OricIro’的技術在戰略上補充了我們的製造流程,進一步加快了我們的研發工作。此次收購被視為一項業務合併,要求收購的所有資產和假定負債均按收購之日的公允價值確認。收購後,OriCiro更名為Moderna Enzymatics。
下表彙總了截至收購之日收購資產和假設負債的估計公允價值(以百萬計):
| | | | | | | | |
| | 2023年1月31日 |
壽命有限的無形資產 | | |
開發的技術 | | $ | 48 | |
遞延所得税負債 | | (15) |
其他資產和負債,淨額 | | 1 |
可識別的淨資產總額 | | 34 |
善意 | | 52 |
全部對價 | | $ | 86 | |
$ 的開發技術48百萬代表截至收購之日無細胞DNA合成和擴增技術的估計公允價值。公允價值是通過在收入法下應用成本節約法確定的,收益法是一種估值技術,根據市場參與者對資產在剩餘使用壽命內將產生的現金流的預期,對資產的公允價值進行估算。要估算可歸因於開發技術的預期現金流,需要使用三級公允價值衡量標準和投入,包括估計的費用節省和貼現率,該折扣率基於概況與我們相似的公司的估計加權平均資本成本,代表市場參與者將用來估值這種無形資產的估計比率。已開發的技術在估計的使用壽命內按直線攤銷 12年份。
對價超過分配給收購資產和承擔的負債的公允價值的部分52百萬美元被記錄為商譽,出於税收目的不可扣除。商譽主要歸因於收購的技術與我們現有的平臺技術和製造能力相結合所產生的預期協同效應。我們對本次收購的會計是初步的,將在完成分析後最終確定,以確定收購的某些資產的收購日期公允價值、承擔的負債和税收相關項目,因為我們在自收購之日起最多一年的衡量期內獲得更多信息。
7. 金融工具
現金和現金等價物和投資
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日按主要投資類別分列的現金和可供出售證券(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 估計公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 當前 可銷售 證券 | | 非- 當前 可銷售 證券 |
現金和現金等價物 | | $ | 3,441 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,441 | | | $ | 3,441 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款證 | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | | | — | | | 47 | | | — | |
美國國庫券 | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | | | — | | | 30 | | | — | |
美國國庫券 | | 6,958 | | | 5 | | | (156) | | | 6,807 | | | — | | | 3,864 | | | 2,943 | |
公司債務證券 | | 6,074 | | | 2 | | | (184) | | | 5,892 | | | — | | | 1,533 | | | 4,359 | |
政府債務證券 | | 156 | | | — | | | (8) | | | 148 | | | — | | | 8 | | | 140 | |
總計 | | $ | 16,706 | | | $ | 7 | | | $ | (348) | | | $ | 16,365 | | | $ | 3,441 | | | $ | 5,482 | | | $ | 7,442 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 估計公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 當前 可銷售 證券 | | 非- 當前 可銷售 證券 |
現金和現金等價物 | | $ | 3,205 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,205 | | | $ | 3,205 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款證 | | 188 | | | — | | | — | | | 188 | | | — | | | 188 | | | — | |
美國國庫券 | | 767 | | | — | | | — | | | 767 | | | — | | | 767 | | | — | |
美國國庫券 | | 7,781 | | | — | | | (229) | | | 7,552 | | | — | | | 4,182 | | | 3,370 | |
公司債務證券 | | 6,595 | | | — | | | (226) | | | 6,369 | | | — | | | 1,560 | | | 4,809 | |
政府債務證券 | | 148 | | | — | | | (9) | | | 139 | | | — | | | — | | | 139 | |
總計 | | $ | 18,684 | | | $ | — | | | $ | (464) | | | $ | 18,220 | | | $ | 3,205 | | | $ | 6,697 | | | $ | 8,318 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日按合同到期日劃分的可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 估計的 公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | | $ | 5,575 | | | $ | 5,482 | |
一年到五年後到期 | | 7,690 | | | 7,442 | |
總計 | | $ | 13,265 | | | $ | 12,924 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 估計的 公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | | $ | 6,792 | | | $ | 6,697 | |
一年到五年後到期 | | 8,687 | | | 8,318 | |
總計 | | $ | 15,479 | | | $ | 15,015 | |
根據我們的投資政策,我們向高信用質量的發行人投資投資級證券,並通常限制任何一家發行人的信貸敞口金額。我們在每個報告期結束時對證券進行減值評估。評估損傷時會考慮多種因素,它們的相對重要性因情況而異。
考慮的因素包括公允價值下降到攤銷成本基礎以下是信貸相關因素還是非信貸相關因素造成的,發行人的財務狀況和短期前景,以及我們持有投資以實現預期的公允價值回升的意圖和能力。任何與信貸無關的減值均在扣除適用税款後的其他綜合虧損中確認。與信貸相關的減值在資產負債表上被確認為備抵金,並對收益進行相應調整。我們做到了 不t 確認截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中與可供出售證券相關的任何減值費用。我們做到了 不記錄截至2023年3月31日和2022年12月31日可供出售證券的任何信貸相關補貼。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日按證券處於未實現虧損狀態的時間長短劃分的未實現虧損總額和處於未實現虧損狀況的可供出售證券的估計公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
截至 2023 年 3 月 31 日: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國庫券 | | (25) | | | 1,783 | | | (131) | | | 4,063 | | | (156) | | | 5,846 | |
公司債務證券 | | (33) | | | 1,593 | | | (151) | | | 3,537 | | | (184) | | | 5,130 | |
政府債務證券 | | (1) | | | 38 | | | (7) | | | 102 | | | (8) | | | 140 | |
總計 | | $ | (59) | | | $ | 3,414 | | | $ | (289) | | | $ | 7,702 | | | $ | (348) | | | $ | 11,116 | |
| | | | | | | | | | | | |
截至 2022 年 12 月 31 日: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | 128 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 128 | |
美國國庫券 | | (101) | | | 3,956 | | | (128) | | | 3,541 | | | (229) | | | 7,497 | |
公司債務證券 | | (138) | | | 3,505 | | | (88) | | | 1,890 | | | (226) | | | 5,395 | |
政府債務證券 | | (2) | | | 46 | | | (7) | | | 93 | | | (9) | | | 139 | |
總計 | | $ | (241) | | | $ | 7,635 | | | $ | (223) | | | $ | 5,524 | | | $ | (464) | | | $ | 13,159 | |
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,我們舉行了 516和 582分別是我們總投資組合中處於持續未實現虧損狀況的可供出售證券。我們既不打算出售這些投資,也不認為我們更有可能得出結論,我們必須在恢復其賬面價值之前將其出售。我們還相信,我們將能夠在到期時收回應付給我們的本金和利息。
經常性以公允價值計量的資產和負債
以下公允價值層次結構用於根據用於對資產和負債進行估值的可觀察輸入和不可觀察的輸入對資產和負債進行分類:
•級別1:活躍市場中未經調整的報價,可在計量日獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價;
•第二級:活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場的報價,或在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察的投入;或
•3級:需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察(即由很少或根本沒有市場活動的支持)的投入的價格或估值技術。
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日定期按公允價值計量的金融資產和負債(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年3月31日的公允價值 | | 使用公允價值測量 |
| | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
資產: | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 3,067 | | | $ | 3,067 | | | $ | — | |
存款證 | | 47 | | | — | | | 47 | |
美國國庫券 | | 30 | | | — | | | 30 | |
美國國庫券 | | 6,807 | | | — | | | 6,807 | |
公司債務證券 | | 6,024 | | | — | | | 6,024 | |
政府債務證券 | | 148 | | | — | | | 148 | |
股權投資(1) | | 41 | | | 41 | | | — | |
衍生工具(注意事項 8) | | 7 | | | — | | | 7 | |
總計 | | $ | 16,171 | | | $ | 3,108 | | | $ | 13,063 | |
負債: | | | | | | |
衍生工具(注意事項 8) | | $ | 11 | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的公允價值 | | 使用公允價值測量 |
| | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
資產: | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 1,079 | | | $ | 1,079 | | | $ | — | |
存款證 | | 188 | | | — | | | 188 | |
美國國庫券 | | 767 | | | — | | | 767 | |
美國國庫券 | | 7,552 | | | — | | | 7,552 | |
公司債務證券 | | 6,369 | | | — | | | 6,369 | |
政府債務證券 | | 139 | | | — | | | 139 | |
| | | | | | |
衍生工具(注意事項 8) | | 6 | | | — | | | 6 | |
總計 | | $ | 16,100 | | | $ | 1,079 | | | $ | 15,021 | |
負債: | | | | | | |
衍生工具(注意事項 8) | | $ | 32 | | | $ | — | | | $ | 32 | |
_______
(1) 對公允價值易於確定的公開交易股票證券的投資按相同證券的報價記錄,公允價值的變動記錄在我們的簡明合併運營報表中,淨值的其他支出淨額。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們沒有經常性按公允價值計量的非金融資產或負債,也沒有任何三級金融資產或金融負債。
此外,截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們有美元42在每個資產負債表日期,百萬美元是沒有易於確定的公允價值的股票投資,這些投資記入我們的簡明合併資產負債表中的其他非流動資產,不包括在上述公允價值計量表中。
8. 衍生金融工具
我們以各種外幣進行業務,國際銷售和支出以外幣計價。因此,我們面臨着業務運營和經濟狀況產生的某些風險。我們的風險管理策略包括使用衍生金融工具進行對衝:(1)以外幣計價的預測產品銷售和(2)以外幣計價的貨幣資產或負債的外幣匯率波動。我們不會出於投機或交易目的簽訂衍生金融合約。我們認為我們在外匯套期保值中面臨的信用風險不會超過名義金額,因為交易對手是資本充足的大型全球金融機構。在我們的簡明合併現金流量表中,我們將衍生交易的現金流歸類為經營活動產生的現金流。
現金流套期保值
我們通過外幣現金流對衝計劃,使用不超過以下金額的遠期合約和外幣期權,降低因以歐元和日元計價的外幣計價產品銷售波動所產生的外匯風險 15持續數月。我們對衝這些現金流敞口,以降低我們的收益和現金流受到匯率變動不利影響的風險。要獲得套期會計待遇,所有套期保值關係在套期初期都要正式記錄在案,而且套期保值必須非常有效地抵消對衝交易未來現金流的變化。與我們的套期保值活動相關的衍生資產或負債分別以公允價值記錄在我們的其他流動資產或其他流動負債中 簡明合併資產負債表。這些套期保值公允價值變動產生的收益或虧損最初作為股東權益累計其他綜合收益(虧損)(AOCI)的一部分入賬, 隨後重新歸類為套期保值交易影響收益期間的產品銷售。如果基礎預測交易在規定的套期內沒有發生,或者很可能不會發生,我們會將相關現金流對衝的收益或虧損從AOCI重新歸類為其他淨支出 在我們的簡明合併運營報表中。我們在套期保值初期前瞻性地評估套期保值的有效性,並持續進行回顧性和前瞻性評估。如果我們不選擇對衝會計,或者合同不符合對衝會計處理的資格,則會記錄各期公允價值的變化 作為其他支出的一部分,在我們的簡明合併運營報表中扣除淨額. 截至 2023 年 3 月 31 日,我們有 不我們在AOCI中包含的外幣遠期合約的遞延收益或虧損預計將在未來12個月內計入產品銷售。
資產負債表套期保值
我們簽訂外幣遠期合約是為了對衝與以外幣計價的貨幣資產和負債相關的波動,主要是未指定用於套期會計處理的現金、應收賬款、應付賬款和歐元、日元和瑞士法郎的租賃負債。因此,這些遠期合約作為衍生品入賬,合約的公允價值在我們的簡明合併資產負債表中列為其他流動資產或其他流動負債,公允價值變動產生的損益作為其他支出的組成部分記入我們的簡明合併運營報表中。這些外幣遠期合約的收益和虧損通常抵消了標的外幣計價資產和負債的損益,這些資產和負債也計入其他支出,在我們的簡明合併運營報表中。
我們的外匯衍生品的名義總額和公允價值如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年3月31日 |
| | 名義金額 | | 公允價值 |
| | | 資產 (1) | | 責任 (2) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | |
外幣遠期合約 | | 1,367 | | | 7 | | | 11 | |
衍生品總數 | | $ | 1,367 | | | $ | 7 | | | $ | 11 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 名義金額 | | 公允價值 |
| | | 資產 (1) | | 責任 (2) |
被指定為現金流對衝工具的衍生品: | | | | | | |
外幣遠期合約 | | $ | 120 | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | |
外幣遠期合約 | | 1,368 | | | 6 | | | 21 | |
衍生品總數 | | $ | 1,488 | | | $ | 6 | | | $ | 32 | |
_________
(1) 如預付費用和其他流動資產中的簡明合併資產負債表所示。
(2) 如其他流動負債的簡明合併資產負債表所示。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併綜合收益表中確認的扣除税款後,我們的外匯衍生品收益如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
現金流對衝關係中的衍生品: | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | | | | | $ | — | | | $ | 25 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,我們的外匯衍生品在我們的簡明合併運營報表中的影響如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 |
| | 收入分類表 | | | | | | 2023 | | 2022 |
現金流對衝關係中的衍生品: | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | | | | | | | | | |
淨(虧損)收益從AOCI重新歸類為收入 | | 產品銷售 | | | | | | $ | (8) | | | $ | 14 | |
| | | | | | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | | | | | | | | | | |
已實現和未實現淨收益 | | 其他費用,淨額 | | | | | | $ | 16 | | | $ | 28 | |
9. 庫存
截至2023年3月31日和2022年12月31日的庫存包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
原材料 | | $ | 475 | | | $ | 575 | | | |
工作進行中 | | 193 | | | 205 | | | |
成品 | | 64 | | | 169 | | | |
總庫存 | | $ | 732 | | | $ | 949 | | | |
| | | | | | |
庫存,非當期(1) | | $ | 874 | | | $ | 910 | | | |
_______
(1) 由預計消費量超過一年的原材料組成。非流動庫存包含在簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中。
由於過剩、過時、報廢或其他原因造成的庫存減記以及公司購買承諾的損失在我們的簡明合併運營報表中列為銷售成本的一部分。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,庫存減記額為美元148百萬和美元189分別為百萬。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司收購承諾的虧損為美元66百萬和美元159分別為百萬。庫存減記主要與保質期到期和庫存超過預期需求導致的過時庫存有關。公司購買承諾的損失主要與超額的原材料購買承諾有關,這些承諾將在這些原材料的預期消費之前到期。隨着 COVID-19 疫苗市場在 2023 年繼續向流行的季節性市場轉移,2023 年的這些費用主要是由產品需求持續向最新變體靶向 COVID-19 疫苗的轉移以及主要來自低收入國家的客户需求下降所推動的。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們簡明合併資產負債表中公司未來收購承諾虧損的應計負債為美元220百萬和美元268分別是百萬。
截至 2023 年 3 月 31 日,我們的手頭庫存為美元1.6十億。我們的原材料和在建庫存的保質期各不相同,預計將在未來三年內消耗。我們的 COVID-19 疫苗產品的保質期為九個月。
10. 不動產、廠房和設備,淨額
截至2023年3月31日和2022年12月31日,不動產、廠房和設備淨值包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
土地 | | $ | 11 | | | $ | 11 | |
製造和實驗室設備 | | 312 | | | 284 | |
租賃權改進 | | 471 | | | 460 | |
傢俱、固定裝置和其他 | | 23 | | | 21 | |
計算機設備和軟件 | | 46 | | | 38 | |
| | | | |
在建工程 | | 370 | | | 281 | |
使用權資產、融資(注意事項 12) | | 1,521 | | | 1,581 | |
總計 | | 2,754 | | | 2,676 | |
減去:累計折舊 | | (736) | | | (658) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 2,018 | | | $ | 2,018 | |
| | | | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用為美元78百萬和美元79分別是百萬。
11. 其他資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至2023年3月31日和2022年12月31日,預付費用和其他流動資產包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
預付費服務 | | $ | 292 | | | $ | 216 | |
材料和用品的首付款 | | 219 | | | 219 | |
應收增值税 | | 201 | | | 140 | |
預付所得税 | | 187 | | | 187 | |
向製造供應商支付首付 | | 184 | | | 229 | |
應收所得税 | | 96 | | | 10 | |
應收利息 | | 69 | | | 61 | |
應收租户改善補貼 | | 42 | | | 42 | |
可轉換應收票據 | | — | | | 36 | |
| | | | |
其他流動資產 | | 64 | | | 55 | |
預付費用和其他流動資產 | | $ | 1,354 | | | $ | 1,195 | |
| | | | |
其他非流動資產
截至2023年3月31日和2022年12月31日,其他非流動資產包括以下內容(以百萬計): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
庫存,非當期(1) | | $ | 874 | | | $ | 910 | |
股權投資 | | 83 | | | 42 | |
有限壽命的無形資產 (注意事項 6) | | 48 | | | — | |
善意(注意事項 6) | | 52 | | | — | |
限制性現金 | | 20 | | | 12 | |
其他 | | 87 | | | 24 | |
其他非流動資產 | | $ | 1,164 | | | $ | 988 | |
_______
(1) 由預計消耗量超過一年的原材料組成。
應計負債
截至2023年3月31日和2022年12月31日,應計負債包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
製造業 | | $ | 397 | | | $ | 400 | |
其他外部商品和服務 | | 313 | | | 264 | |
臨牀試驗 | | 263 | | | 319 | |
未來公司收購承諾的損失(1) | | 220 | | | 268 | |
開發業務 | | 98 | | | 88 | |
特許權使用費 | | 86 | | | 203 | |
與薪酬相關 | | 73 | | | 190 | |
原材料 | | 58 | | | 316 | |
財產和設備 | | 58 | | | 5 | |
其他 | | 47 | | | 48 | |
應計負債 | | $ | 1,613 | | | $ | 2,101 | |
______
(1) 與未來購買原材料的堅定、不可撤銷的承諾預計將產生的損失有關(注意事項 9).
其他流動負債
截至2023年3月31日和2022年12月31日的其他流動負債包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
租賃負債-融資(注意事項 12) | | $ | 153 | | | $ | 161 | |
租賃負債-經營(注意事項 12) | | 28 | | | 35 | |
| | | | |
其他 | | 31 | | | 53 | |
其他流動負債 | | $ | 212 | | | $ | 249 | |
遞延收入
下表彙總了遞延收入方面的活動 三個月已結束2023 年 3 月 31 日(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 增補 | | 扣除額 | | 2023年3月31日 |
產品銷售 | | $ | 2,626 | | | $ | 45 | | | $ | (855) | | | $ | 1,816 | |
補助金收入 | | 4 | | | — | | | (1) | | | 3 | |
協作收入 | | 81 | | | 2 | | | (10) | | | 73 | |
遞延收入總額 | | $ | 2,711 | | | $ | 47 | | | $ | (866) | | | $ | 1,892 | |
12. 租賃
我們已經為我們的設施和設備簽訂了各種長期不可取消的租賃安排,這些安排將在2042年之前的不同時間到期。其中一些安排有免費租期或不斷增加的租金支付規定。我們在租賃期內按直線法確認此類安排下的租賃成本。我們有 二馬薩諸塞州的主要校區、我們的劍橋校區和位於諾伍德的工業技術中心 Moderna 技術中心 (MTC)。我們還在全球範圍內租賃其他辦公和實驗室空間用於我們的業務運營。
劍橋校區
我們佔用了位於馬薩諸塞州劍橋科技廣場的多棟建築園區,辦公室和研究實驗室空間總計約為 292,000平方英尺。我們的劍橋校區租約的到期時間為2024年至2029年。我們所有的劍橋租約都被歸類為經營租賃。
我們還在馬薩諸塞州劍橋市投資一個新的 Moderna 科學中心 (MSC),以創建一個專門建造的空間,以支持我們的下一個探索篇章(見 注意事項 13)。截至 2023年3月31日,我們沒有獲得對MSC標的租賃資產的控制權,因此,我們沒有在簡明的合併資產負債表上確認相關的使用權資產和租賃負債。關於我們 MSC 的投資,我們於 2021 年 9 月對租賃協議進行了修訂,允許提前終止部分或全部租約。必須在 2023 年 8 月之前提供行使期權的意向通知。我們沒有選擇行使這個選項。
現代技術中心
我們的 MTC 由三棟建築組成,即 MTC South、MTC North 和 MTC East,總數約為 686,000平方英尺。我們的 MTC 租約將於 2042 年到期,我們可以選擇延長租期 三的延期期 五年每。我們所有的MTC租賃都被歸類為融資租賃。
嵌入式租賃
我們已經與第三方簽訂了多份合同製造服務協議,其中包含ASC 842範圍內的嵌入式租賃。這些租約將於2023年到2026年到期。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的租賃負債為美元410百萬和美元440分別為百萬美元,與嵌入式租賃有關。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我們的使用權資產為美元587百萬和美元639分別為百萬美元,與嵌入式租賃有關。我們所有的嵌入式租賃都被歸類為融資租賃。
截至2023年3月31日和2022年12月31日的運營和融資租賃使用權資產和租賃負債如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
資產: | | | | |
使用權資產,運營資產,淨額(1) (2) | | $ | 117 | | | $ | 121 | |
使用權資產、融資、淨額(3) (4) | | 1,033 | | | 1,150 | |
總計 | | $ | 1,150 | | | $ | 1,271 | |
| | | | |
負債: | | | | |
當前: | | | | |
經營租賃負債(5) | | $ | 28 | | | $ | 35 | |
融資租賃負債(5) | | 153 | | | 161 | |
流動租賃負債總額 | | 181 | | | 196 | |
非當前: | | | | |
經營租賃負債,非流動 | | 96 | | | 92 | |
融資租賃負債,非流動債務 | | 831 | | | 912 | |
非流動租賃負債總額 | | $ | 927 | | | $ | 1,004 | |
總計 | | $ | 1,108 | | | $ | 1,200 | |
_______
(1) 這些資產是與房地產相關的資產,包括土地、辦公和實驗室空間。
(2) 扣除累計攤銷後的淨額。
(3) 這些資產是與MTC租賃相關的房地產資產,以及與合同製造服務協議相關的資產。
(4) 包括在簡明合併資產負債表中的不動產和設備中,扣除累計折舊。
(5) 包含在簡明合併資產負債表中的其他流動負債中。
截至 2023 年 3 月 31 日,根據我們的不可取消租賃協議,未來的最低租賃付款額如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
財政年度 | 經營租賃 | | 融資租賃(1) |
2023 | (今年剩餘時間) | $ | 31 | | | $ | 154 | | |
2024 | | 23 | | | 128 | | |
2025 | | 20 | | | 128 | | |
2026 | | 18 | | | 107 | | |
2027 | | 19 | | | 23 | | |
此後 | 48 | | | 1,097 | | |
最低租賃付款總額 | 159 | | | 1,637 | | |
減去代表利息或估算利息的金額 | (35) | | | (653) | | |
租賃負債的現值 | $ | 124 | | | $ | 984 | | |
______
(1) 包括某些可選的租賃期延期,主要與MTC租賃有關,總額為美元668百萬未貼現的未來租賃付款。
13. 承付款和或有開支
法律訴訟
我們參與了各種索賠和法律訴訟,其性質被視為我們業務中的正常過程。無論案情如何,任何此類訴訟的結果本質上都是不確定的;因此,評估損失的可能性和任何估計的損失都很困難,需要做出相當大的判斷。我們目前不是任何可能發生重大損失或目前可以合理估計損失的法律訴訟的當事方。
賠償義務
在特拉華州法律允許的範圍內,對於高級管理人員或董事在或曾經應我們的要求以此類身份任職期間發生的某些事件和事件,我們向我們的高管、董事和員工提供賠償。賠償期限為官員或董事的終身任期。
我們在實驗室和辦公空間的租約中有標準的賠償安排,要求我們向房東進行賠償,使其免於因租賃中的某些行為、違規行為、違規行為或不履行合同而產生的任何索賠、訴訟、訴訟或成本所造成的傷害、損失、事故或損害。
我們在正常業務過程中與交易對手(通常是與業務合作伙伴、承包商、臨牀場所和客户)簽訂的協議中訂立賠償條款。根據這些條款,我們通常會賠償受保方因我們的活動而遭受或蒙受的損失,並使其免受損失。這些賠償條款通常在基礎協議終止後繼續有效。根據這些賠償條款,我們未來可能需要支付的最大潛在款項是無限的。
在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中,我們有 不它遭受了與這些賠償義務相關的任何物質損失,並且 不物質索賠懸而未決。我們預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠,因此得出結論,這些義務的公允價值微不足道,而且 不設立了相關儲備金。
採購承諾和採購訂單
我們在正常業務過程中與供應商和合同製造組織簽訂有關原材料和製造服務的協議,並與供應商簽訂臨牀前研究、臨牀試驗和其他商品或服務的協議。截至 2023 年 3 月 31 日,我們有 $1.9與原材料和製造協議相關的數十億筆不可取消的購買承諾,預計將在2026年之前支付。截至2023年3月31日,美元220與原材料有關的百萬份購買承付款被記為未來公司購買承諾的應計損失負債。截至 2023 年 3 月 31 日,我們有 $192百萬個f 非 c與臨牀服務以及其他商品和服務相關的可取消購買承諾,預計將在2028年之前支付。這些金額代表我們的最低合同義務,包括終止費。
除了購買承諾外,我們還與第三方就各種商品和服務簽訂了協議,包括與臨牀運營和支持以及合同製造相關的服務,為了方便起見,我們無法通過合同終止這些協議,也無法避免未來對供應商承擔的任何和所有義務。某些協議規定了終止權,但須支付終止費或結束費用。根據此類協議,根據合同,我們有義務向供應商支付某些款項,主要是補償他們在取消協議之前產生的無法收回的支出。截至 2023 年 3 月 31 日,我們有可取消的未結採購訂單,金額為 $2.9根據此類協議,我們的重大臨牀運營和支持以及合同製造共計10億美元。假設我們不會取消這些協議,這些金額僅代表我們對截至2023年3月31日我們有合同承諾支付的項目的估計。我們未來根據此類協議向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額不同。
專利技術許可
2017 年,我們與 Cellscript, LLC 及其子公司 mRNA riboTherapeutics, Inc. 簽訂了再許可協議,對某些專利權進行再許可。根據每份協議,我們需要根據特定產品的某些開發、監管和商業里程碑的實現情況,支付特定的許可費、年度維護費、未來淨銷售額的最低特許權使用費和里程碑款項。根據治療和預防產品許可產品的年淨銷售額計算的商業里程碑付款和特許權使用費計為相應銷售期間相關產品銷售的額外支出。
2022 年 12 月,我們與美國國立衞生研究院 (NIH) 的研究所或中心國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 簽訂了非獨家專利許可協議,許可用於穩定融合前冠狀病毒刺突蛋白和由此產生的穩定蛋白用於 COVID-19 疫苗產品的某些專利權。根據該協議,我們已同意為未來的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費、最低年度特許權使用費,以及按許可產品逐個許可產品的特定開發、監管和商業里程碑付款。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們確認了美元86百萬和美元207與我們的產品銷售相關的特許權使用費分別為數百萬美元,在我們的簡明合併運營報表中,這些費用已記錄為銷售成本。
此外,我們與第三方還有其他許可協議,這些協議要求我們為與協議相關的特定產品支付未來的開發、監管和商業里程碑款項以及基於銷售的特許權使用費。截至2023年3月31日,這些里程碑尚未實現。
現代科學中心
2021 年 9 月,我們宣佈投資在馬薩諸塞州劍橋市開發 MSC。預計MSC將整合科學和非科學空間,包括我們的主要行政辦公室,旨在支持我們的發展,因為我們繼續推進mRNA藥物產品線。關於投資,我們簽訂了一份租賃協議,約為 462,000平方英尺,目前正在進行大約 兩年建築項目。建築項目完成後,租賃期限為 15年,但我們有權將租約延長至 二額外 七年條款。根據本租賃協議,我們承諾約為 $1.0初始租賃期內不可取消的十億筆租金。我們預計將在2023年第四季度開始分階段遷入流程。
14. 股票補償和股票回購計劃
股票薪酬
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股票薪酬支出的組成部分和分類,如下所示(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
選項 | | | | | | $ | 36 | | | $ | 25 | |
限制性普通股(RSU)和績效股票單位(PSU) | | | | | | 37 | | | 17 | |
員工股票購買計劃 (ESPP) | | | | | | 2 | | | 2 | |
總計 | | | | | | $ | 75 | | | $ | 44 | |
| | | | | | | | |
銷售成本 | | | | | | $ | 5 | | | $ | 8 | |
研究和開發 | | | | | | 42 | | | 20 | |
銷售、一般和管理 | | | | | | 28 | | | 16 | |
總計 | | | | | | $ | 75 | | | $ | 44 | |
截至 2023 年 3 月 31 日,有 $789未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與授予的期權、限制性股票單位和PSU的未歸屬股票薪酬有關。預計該成本將在加權平均期內得到確認 3.2截至 2023 年 3 月 31 日。
股票回購計劃
截至2023年3月31日,美元2.3我們董事會對回購普通股的授權中有10億美元仍未到期(2022年回購計劃),沒有到期日期。根據2022年回購計劃回購股票的時間和實際數量將取決於多種因素,包括價格、一般業務和市場狀況以及其他投資機會,通過使用符合經修訂的1934年《證券交易法》第10b5-1條規定的資格的交易計劃,可以通過公開市場購買來回購股票。
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中與我們的股票回購計劃相關的活動(以百萬計,每股數據除外):
| | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2023 |
回購的股票數量 | | 4 |
每股平均價格 (1) | | $ | 145.31 | |
總購買價格 | | $ | 526 | |
期末的剩餘授權 | | $ | 2,291 | |
_______
(1) 每股支付的平均價格包括相關費用和消費税。
15. 所得税
下表彙總了我們在所述期間的所得税支出(以百萬計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
所得税前(虧損)收入 | | | | | | $ | (305) | | | $ | 4,229 | |
(受益)所得税準備金 | | | | | | $ | (384) | | | $ | 572 | |
有效税率 | | | | | | 125.9 | % | | 13.5 | % |
截至2023年3月31日的三個月的有效税率高於美國的法定税率,這主要是由於《減税和就業法》以及研發信貸的國際條款。有效税率包括股票薪酬的離散收益、州遞延所得税率變更以及部分州税收屬性的估值補貼。所得税支出的減少主要是由於收入的減少。
我們在不同的州、地方和外國司法管轄區提交美國聯邦所得税申報表和所得税申報表。目前,我們無需接受美國或任何其他主要税收司法管轄區的所得税審查所得税評估。
我們會定期重新評估我們在遞延所得税資產上維持的任何估值補貼,並權衡正面和負面證據,以評估遞延所得税資產的可收回性。截至2022年12月31日止的財年,我們將州估值補貼維持在美元155百萬。在截至2023年3月31日的三個月中,我們重新評估了州估值補貼,注意到積極證據的增加,包括隨着美國市場擴張的增加,對研發的投資和未來的盈利能力。在評估了正面證據和負面證據之後,我們確定我們很有可能意識到部分州税收屬性並公佈了美元44百萬。我們將繼續維持對某些州税收屬性的估值補貼,我們預計這些補貼將在使用前到期。
總統於2022年8月16日簽署了《降低通貨膨脹法》(“IRA”),使之成為法律。該法案包括在2022年12月31日之後對扣除新股發行後的公司股票回購價值徵收15%的新公司最低税和1%的消費税。我們目前預計這些規定不會對我們的財務報表產生重大不利影響。我們預計未來將發佈更多指導方針和法規,並將在獲得更多信息後繼續評估其對我們業務和經營業績的潛在影響。
16. 每股收益
基本每股收益(EPS)的計算基於我們已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益的計算基於使用庫存股法確定的該期間已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的基本和攤薄後每股收益計算如下(以百萬計,每股數據除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | | |
淨收入 | | | | | | $ | 79 | | | $ | 3,657 | |
分母: | | | | | | | | |
已發行基本加權平均普通股 | | | | | | 386 | | | 402 | |
稀釋性證券的影響 | | | | | | 19 | | | 24 | |
攤薄後的加權平均已發行普通股 | | | | | | 405 | | | 426 | |
| | | | | | | | |
基本每股收益 | | | | | | $ | 0.20 | | | $ | 9.09 | |
攤薄後每股 | | | | | | $ | 0.19 | | | $ | 8.58 | |
| | | | | | | | |
上述每股收益計算中不包括反攤薄的潛在普通股 | | | | | | 5 | | | 2 | |
17. 後續事件
2023 年 4 月 27 日,我們以美元收購了位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的一處房地產91百萬,我們計劃在那裏建造一個 GMP 製造工廠。此屬性大約包括 24英畝的土地和 140,000我們計劃擴展到的平方英尺外殼 200,000平方英尺。
2023 年 3 月 31 日之後,根據新執行和修訂的協議,我們與第三方合同製造組織簽訂了額外的具有約束力的採購承諾,以提供灌裝和完工服務。我們目前承諾的最低不可取消購買義務為美元702百萬美元與這些協議有關,預計將在2027年之前支付。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表格中包含的未經審計的財務信息和相關附註,以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告(2022年10-K表)中提交的合併財務報表和相關附註和其他財務信息,該報告已於2023年2月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
概述
我們是一家生物技術公司,開創了一種由信使RNA(mRNA)製成的新藥物。mRNA藥物旨在引導人體細胞產生具有治療或預防功效並有可能治療各種疾病的細胞內、膜或分泌蛋白。我們的平臺建立在基礎和應用mRNA科學、遞送技術和製造領域的持續進步的基礎上,使我們有能力同時開發大量新的候選開發產品。我們正在獨立開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見病、自身免疫性疾病和心血管疾病的療法和疫苗,並與我們的戰略合作伙伴合作。
自2010年成立以來,我們已經從一家推進mRNA領域項目的研究階段公司轉變為一家商業企業,擁有涵蓋七種模式的多樣化疫苗和治療藥物臨牀組合、廣泛的知識產權組合和綜合製造能力,可實現大規模的快速臨牀和商業化生產。我們在47個開發項目中擁有由45個候選開發項目組成的多樣化而廣泛的開發渠道,其中36個目前正在臨牀研究中。
我們的 COVID-19 疫苗在獲得批准後以 Spikevax 的名義上市。迄今為止,我們已經開發出了 COVID-19 疫苗的三個版本:(1)我們針對 SARS-CoV-2 祖傳菌株(mRNA-1273)的原始疫苗,(2)我們的雙價 BA.1 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.214)和(3)我們的雙價 BA.4/BA.5 Omicron靶向疫苗(mrna-1273.222)。我們目前在商業上銷售 mrna-1232.214 和 mrna-1273.222。
業務亮點
2023年1月,我們以8600萬美元的價格收購了OriCiro Genomics K.K.,這是一家總部位於日本的私人控股生物技術公司,主要專注於無細胞DNA合成和擴增技術。通過此次收購,我們獲得了無細胞合成和擴增質粒DNA的工具,質粒DNA是mRNA製造的關鍵基石。OriCiro的技術在戰略上補充了我們的製造流程,並將使我們能夠進一步加快研發工作。
2023 年 2 月,我們與 Life Edit Therapeutics Inc.(Life Edit)簽訂了戰略合作和許可協議,合作發現和開發 在活體中 mRNA 基因編輯療法。該合作伙伴關係將合併Life Edit’一套專有的基因編輯技術,包括基礎編輯,使用我們的 mRNA 平臺來推進 在活體中針對一組特定治療靶點的基因編輯療法。
2023 年 3 月,我們與 Generation Bio Co.簽訂了戰略合作和許可協議。(GBIO)。該合作旨在擴大每家公司的應用’通過開發新型核酸療法(包括能夠到達免疫細胞的核酸療法)來加速我們各自的非病毒遺傳藥物研製的平臺。根據協議,我們可以選擇許可 GBIO’專有的細胞靶向脂質納米粒子 (ctLnP) 和封閉式 DNA (ceDNA) 技術,用於兩個免疫細胞項目和兩個肝臟項目,另外還有第三個免疫細胞或肝臟項目的選項。
2023 年 3 月,我們與肯尼亞共和國政府敲定了在肯尼亞建立 mRNA 製造設施的協議。我們計劃與肯尼亞政府合作,在肯尼亞建造一座最先進的mRNA設施,每年生產多達5億劑疫苗。我們預計新設施將使肯尼亞和非洲大陸的藥物和藥品生產成為可能。此外,預計該設施將具有快速擴大和應對非洲大陸和世界各地突發公共衞生事件的能力。根據該協議,除了在美國的製造設施外,我們還承諾在肯尼亞、加拿大、澳大利亞和英國建立mRNA製造設施。
2023 年第一季度,我們確認我們的 COVID-19 疫苗銷售額為 18 億美元,而 2022 年第一季度為 59 億美元。2023 年第一季度的攤薄後每股收益為 0.19 美元,而 2022 年第一季度的攤薄後每股收益為 8.58 美元。
近期項目進展
COVID-19 疫苗(mrna-1273/Spikevax®、mrna-1273.214、mrna-1273.222 和 mrna-1283)
•我們預計將繼續滿足流行性的 COVID-19 市場不斷變化的需求,包括通過多價增強劑和推進下一代疫苗。我們對SARS-CoV-2變異體進行持續的流行病學監測和風險評估,以選擇在臨牀前和臨牀研究中評估哪種變體靶向疫苗。如果監管機構要求更新特定的疫苗成分以滿足公共衞生需求,我們的監測活動允許加快新疫苗的交付。我們的mRNA平臺可以在更短的時間內生產變體匹配的疫苗,這與美國食品藥品監督管理局(FDA)最近關於秋季強化季節潛在菌株選擇時機的評論一致。
•我們的下一代、可在冰箱中穩定的 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 在多項臨牀研究中顯示出令人鼓舞的結果,最近開始對 3 期試驗的參與者進行給藥。
季節性流感(流感)疫苗 (mRNA-1010)
•我們的第一種季節性流感候選疫苗mRNA-1010目前正在兩項3期試驗(P302和P303試驗)中進行評估。mRNA-1010的第一個3期試驗(P301)是在南半球進行的,旨在評估與許可的流感疫苗相比的安全性和免疫原性是否較差。先前公佈的P301試驗的中期結果表明,mrna-1010在A/H3N2的幾何平均滴度(GMT)上表現出優越性,而在A/H1N1的GMT中顯示出不遜於B/Victoria-和b/Yamagata譜系菌株的mrna-1010。mrna-1010在試驗中顯示出可接受的安全性和耐受性特徵,獨立研究表明 P301的數據和安全監測委員會(DSMB)沒有發現任何安全問題。
•mRNA-1010的第二項3期試驗(P302)正在北半球進行,旨在評估與許可的流感疫苗相比的安全性和有效性是否不佳。獨立的DSMB已經完成了首次療效中期分析,並告知我們,mRNA-1010未達到宣佈早期成功所需的統計閾值,並建議該試驗繼續進行療效隨訪,直至下一次分析。DSMB 沒有發現任何安全問題。該試驗正在進行盲目隨訪,以確保安全性和有效性。對P302試驗部分參與者的免疫原性的初步分析也已完成。在這項分析中,mRNA-1010顯示的幾何平均滴度比與兩種甲型流感菌株(A/H1N1、A/H3N2)的優越性一致,與許可的比較器相比,兩種乙型流感菌株(B/Victoria、B/Yamagata)的優勢也一致。P302研究沒有預先確定免疫原性終點的成功標準。
•我們已經開發了mRNA-1010的更新,預計該更新將改善對乙型流感菌株的免疫原性,並於2023年4月開始註冊一項確認性3期試驗(P303)。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (mRNA-1345)
•我們針對呼吸道合胞病毒的候選疫苗mRNA-1345正在進行一項針對60歲及以上成年人的隨機、觀察者盲性、安慰劑對照病例驅動試驗(ConquerRSV)的2/3階段。在這項研究中,來自22個國家的35,541名參與者以 1:1 的比例被隨機分配接受一劑mRNA-1345或安慰劑。經過獨立DSMB的審查,主要療效終點已經達到,包括疫苗療效(VE)為83.7%(95.88%置信區間:66.1%,92.2%;p
•2023 年 1 月,根據關鍵性 3 期療效試驗的積極數據,美國食品藥品管理局授予了 mRNA-1345 突破性療法稱號,用於預防 60 歲及以上成年人 RSV-LRTD。
•兒科呼吸道合胞病毒mRNA-1345正在進行一項針對5至24個月以下兒童的1期研究。
呼吸道組合疫苗(mRNA-1073、mRNA-1083、mRNA-1230、mRNA-1045 和 mRNA-1365)
•我們正在評估臨牀中的幾種呼吸道組合疫苗。我們的 mrna-1073 聯合疫苗(COVID+Flu)、mRNA-1230 聯合疫苗(COVID+flu+RSV)和 mrna-1045 聯合疫苗(flu+RSV)的註冊工作已經完成並開始。mrna-1073 編碼 COVID-19 刺突蛋白和流感 HA
糖蛋白。mrna-1230 編碼 COVID-19 刺突蛋白、流感 HA 糖蛋白和 RSV 預灌注 F 糖蛋白。mrna-1045 編碼呼吸道合胞病毒預灌注 F 糖蛋白和流感 HA 糖蛋白。
•我們正在對我們的兒科呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒(hmPV)聯合疫苗mRNA-1365進行1期試驗,該疫苗已對首批參與者進行了劑量。mRNA-1365編碼了呼吸道合胞病毒預灌注F糖蛋白和hmpV F蛋白。
•我們正在對我們的下一代COVID+流感疫苗mRNA-1083進行1期試驗,該疫苗已對首批參與者進行了劑量。
•我們打算在2025年之前推出我們的第一批組合疫苗,前提是成功完成臨牀試驗並獲得監管部門的批准。我們的策略是定期更新這些組合疫苗,酌情使用經過改進的下一代候選疫苗。
鉅細胞病毒疫苗 (mRNA-1647)
•我們的鉅細胞病毒候選疫苗mRNA-1647正在進行一項關鍵的3期試驗(cmVictory),正在評估該疫苗’s 能夠防止 16 到 40 歲的女性原發性鉅細胞病毒感染。該試驗是一項隨機、觀察者盲的安慰劑對照研究,旨在評估mRNA-1647的療效、安全性和免疫原性,以評估原發感染的預防。該試驗的註冊人數超過50%,預計將招收來自約150個臨牀地點的多達7,300名女性。主要療效分析將根據血清轉化病例的累積情況觸發。
•由於大多數致殘性先天性鉅細胞病毒感染病例可以通過普遍的疫苗接種政策來預防,因此我們正在青少年中測試mRNA-1647。一項針對mRNA-1647的1/2期開放標籤和安慰劑對照研究已開始招生,該研究旨在評估9至15歲的男性和女性參與者的安全性和免疫原性。
人類免疫缺陷病毒 (HIV) 疫苗(mRNA-1644 和 mRNA-1574)
•mRNA-1644 與國際艾滋病疫苗倡議 (IAVI) 和比爾及梅琳達·蓋茨基金會合作,正在人類中測試一種由 mRNA 提供的新型 HIV 疫苗策略,通過連續接種誘導特定 B 細胞反應的新型原和增強抗原,誘導特定 B 細胞反應,從而廣泛中和 HIV-1 抗體 (bNAB)。mRNA-1574與IAVI和HIV疫苗試驗網絡合作,正在人體中測試多種類似原生的HIV三聚體mRNA,以增進我們對如何製造穩定和免疫原性的原生艾滋病毒三聚體的理解。
•我們正在與合作伙伴(mRNA-1644/iavi G002、mRNA-1644/iavi G003、mRNA-1574/niaiD)推進三項艾滋病毒疫苗的1期臨牀試驗,以擴展概念驗證數據,評估mRNA技術成功輸送免疫原的潛力。這些試驗的目標是確定這種方法是否安全且具有免疫原性,這意味着免疫原會產生正確類型的廣泛中和 HIV-1 抗體 (bNaB)。這些試驗是迭代研究過程的開始,預計多項1期試驗將聚焦於一種值得推進到第二階段的潛在保護性疫苗。這些試驗同時進行,以加速免疫原向候選疫苗的發展。
個體化新抗原療法(個性化癌症疫苗)(mRNA-4157)
•我們正在與默克合作開發 mRNA-4157,這是一種研究性的 mRNA 個體化新抗原療法 (INT),我們之前將其稱為我們的個性化癌症疫苗。2022年12月,我們宣佈mRNA-4157的隨機2期試驗已達到其主要終點。這項開放標籤的2期研究正在研究1mg劑量的mrna-4157與默克的pembrolizumab(KEYTRUDA®)聯合使用,與單獨使用pembrolizumab相比,用於輔助治療高危切除的黑色素瘤。該研究表明,mRNA-4157 與 KEYTRUDA 聯合使用可將復發或死亡的風險降低44%(HR=0.56) [95% 置信區間,0.31-1.08]; 單面 p 值=0.0266) 與單獨的 KEYTRUDA 相比。在一項針對黑色素瘤的隨機臨牀試驗中,該結果首次證明瞭在研mRNA癌症治療的療效。觀察到的不良事件與先前在1期臨牀試驗中報告的不良事件一致,該試驗顯示mrna-4157在所有劑量水平下均具有良好的耐受性。我們和默克計劃與監管機構討論結果,並在2023年啟動輔助性黑色素瘤的3期研究,並迅速擴展到其他腫瘤類型,包括非小細胞肺癌(NSCLC)。
•2023 年 2 月,mRNA-4157 獲得了美國食品藥品管理局頒發的突破性療法稱號。2023 年 4 月,mRNA-4157 獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 的優先藥物 (PRIME) 計劃稱號,用於輔助治療完全切除後患有 III/IV 期高危黑色素瘤的患者。美國食品藥品管理局批准了突破
根據2b期keynote-942/mrna-4157-p201試驗的陽性數據,治療指定和EMA授予了PRIME計劃稱號。
囊性纖維化 (CF) (VX-522)
•CF 是一種罕見的遺傳性疾病,從出生開始進行中,會導致多器官損傷和因肺功能障礙而過早死亡。它是由囊性纖維化跨膜電導調節器(CFTR)基因的突變引起的,該突變導致了CFTR氯離子通道功能的喪失。CFTR 在細胞表面的功能下降會導致多個器官系統出現粘稠的粘液,但大多數病理上是肺部。我們的項目旨在通過使肺部細胞產生功能性CFTR蛋白來治療CFTR的根本原因,用於治療不產生任何調節劑反應性CFTR蛋白的10%的患者。這將是Moderna產生的霧化mRNA療法的首次演示。我們正在與 Vertex 合作開發我們的 CF 候選產品 VX-522。
•2023 年 1 月,Vertex 宣佈已啟動一項針對無法從 CFTR 調節劑中受益的 CF 患者的 1 期單劑量遞增劑臨牀試驗,美國食品藥品管理局已授予 VX-522 Fast Track 稱號。該試驗正在進行中,正在招收患者。Vertex預計將完成單劑量遞增研究,並啟動多遞增劑量研究。
新興項目
•2023 年 4 月,我們宣佈了針對萊姆病的新候選藥物(代表我們的第一批細菌候選疫苗)和諾如病毒(構成我們首批針對腸道病毒的候選疫苗)。為了解決萊姆病的生物學複雜性,我們正在推進一種七價方法,將同時開發兩種萊姆病候選疫苗。mRNA-1982 旨在提取對伯氏疏螺旋體具有特異性的抗體,伯氏疏螺旋體可導致美國幾乎所有的萊姆病。mrna-1975 旨在激發對導致美國和歐洲疾病的四種主要疏螺旋體物種的特異性抗體。
•鑑於諾如病毒具有廣泛的遺傳和抗原多樣性,廣泛有效的諾如病毒疫苗需要多價疫苗設計。我們正在開發諾如病毒的五價(mRNA-1405)和三價(mRNA-1403)候選藥物。
我們的管道
下圖顯示了我們目前的渠道 47涵蓋我們七種模式的開發計劃。
縮寫:BARDA,生物醫學高級研究與發展局;CMV,鉅細胞病毒;EBV,愛潑斯坦-巴爾病毒;HIV,人類免疫缺陷病毒;HMPV,人類偏肺病毒;HSV,單純皰疹病毒;ILCM,改變生命的藥物研究所;IL-12,白介素 12;IL-23,白介素 23;il-36γ,白介素-36 gamma;NIAID,國家過敏和傳染病研究所;NIH,美國國立衞生研究院;OX40L,野型 OX40 配體;PIV3,人類副流感病毒 3;呼吸道合胞病毒;VEGF-A,血管內皮生長因子 A;VZV,水痘帶狀皰疹病毒。
我們已經制定了七種模式,總結如下:
•傳染病疫苗:我們的傳染性疫苗模式目前包括32個開發項目,其中25個已進入臨牀試驗。我們最初的 COVID-19 疫苗(spikevax/mrna-1273)已獲批准或授權用於 70 多個國家的 18 歲及以上人羣以及 50 多個國家的青少年和兒科人羣。我們的雙價 BA.1 Omicron 靶向疫苗 (mRNA-1273.214) 和 BA.4/BA.5 靶向 Omicron 的疫苗 (mRNA-1273.222) 在多個國家進行商業銷售。我們的流感疫苗(mRNA-1010)、老年人呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)、下一代 COVID-19 疫苗(mRNA-1283)和鉅細胞病毒疫苗(mRNA-1647)正在進行三期研究。我們正在進行流感疫苗(mRNA-1020、mRNA-1030、mRNA-1011和mRNA-1012)和我們的寨卡疫苗(mRNA-1893)的第二階段試驗。我們正在進行兒科呼吸道合胞病毒疫苗(mrna-1345)、COVID和流感聯合疫苗(mRNA-1073)、下一代冠狀病毒和流感聯合疫苗(mrna-1083)、冠狀病毒、流感和呼吸道合胞病毒聯合疫苗(mrna-1230)、流感和呼吸道合胞病毒聯合疫苗(mrna-1045)、Hmppiv/v3疫苗(mrna-1653)、兒科RSV和RSV聯合疫苗(mrna-1653)的1期試驗 HMPV和HMPV疫苗(mRNA-1365)、預防傳染性單核細胞增多症的EBV疫苗(mRNA-1189)、用於治療EBV後遺症的EBV疫苗(mRNA-1195)、VZV疫苗(mRNA-1468)、艾滋病毒疫苗(mRNA-1644 和 mRNA-1574)和尼帕疫苗(mRNA-1215)。我們在傳染病疫苗模式下的七個臨牀前項目是地方性HCoV疫苗(mRNA-1287)、大流行性流感疫苗(mRNA-1018)、單純皰疹病毒疫苗(mRNA-1608)、諾如病毒疫苗(mRNA-1403和mRNA-1405)和萊姆疫苗(mRNA-1975和mRNA-1982)。
•全身性分泌物和細胞表面療法: 我們有兩種系統性分泌和細胞表面療法候選藥物正在研發中。我們的分泌項目包括治療心臟疾病的Relaxin(mRNA-0184),目前正在進行1期試驗,以及目前正在臨牀前開發的用於自身免疫性肝炎的 PD-L1(mRNA-6981)。
•癌症疫苗和療法:我們目前正在癌症疫苗和治療模式下制定三個項目。我們的個性化新抗原治療項目(mRNA-4157)是與默克合作開發的,並在一項隨機2期試驗中達到了其主要終點。我們和默克計劃與監管機構討論結果,並在2023年啟動輔助性黑色素瘤的3期研究,並迅速擴展到其他腫瘤類型,包括非小細胞肺癌(NSCLC)。我們在這種模式下的第二個項目是KRAS疫苗(mRNA-5671)。我們已經保留了默克公司對KRAS疫苗的所有權利,我們正在評估該計劃的下一步行動。我們的第三個項目是我們的檢查點疫苗(mRNA-4359),目前正在進行1期臨牀試驗。
•腫瘤內免疫腫瘤學: 我們有兩個採用這種模式的程序。我們的第一個項目OX40L/IL-23/IL-36γ(Triplet)(mRNA-2752)目前處於1期研究中,該研究旨在對腫瘤內單獨注射Triplet(mrna-2752)或與durvalumab(抗PD-l1)聯合進行腫瘤內注射的開放標籤多中心研究。我們的第二個項目 IL-12 (MEDI1191) 是與阿斯利康合作開發的。2022 年 8 月,阿斯利康通知我們,它將終止 IL-12 程序 (MEDI1191) 的開發,他們將把該計劃的版權歸還給我們。我們正在評估該計劃的後續步驟。
•局部再生療法:我們與阿斯利康合作開發的本地化 VEGF-A 項目 AZD8601 已進入第二階段試驗。經過投資組合審查,阿斯利康已將 AZD8601 的版權歸還給我們。我們正在評估該計劃的後續步驟。
•全身性細胞內療法: 我們有六種系統性細胞內治療候選藥物正在研發中。我們的細胞內項目解決丙酸血癥或 PA (mRNA-3927)、甲基丙二酸血癥 (MMA) (mRNA-3705)、1a 型糖原貯積症 (gsd1a) (mrna-3745)、鳥氨酸轉氨甲酰酶缺乏症 (OTC) (mRNA-3139)、苯丙酮尿症 (PKU) (mRNA-3139) 283) 和 1 型 Crigler-Najar 綜合徵 (CN-1) (mRNA-3351)。我們正在進行PA(mRNA-3927)的2期臨牀試驗,以及MMA(mRNA-3705)和gsd1a(mrna-3745)的1期臨牀試驗正在進行中。非處方藥(mRNA-3139)、PKU(mRNA-3283)和CN-1(mRNA-3351)目前正在臨牀前開發中。我們已經與改變生命的藥物研究所(ILCM)簽訂了合作協議,將mRNA-3351許可給ILCM,不收取任何前期費用,也無需支付任何下游費用。ILCM 將負責 mRNA-3351 的臨牀開發。
•吸入性肺部療法:我們正在研發一種吸入性肺部治療候選藥物。如上所述,我們的計劃與Vertex Pharmicals合作解決囊性纖維化或CF(VX-522)。VX-522 目前正處於 1 期臨牀試驗中。Moderna 已將 VX-522 的全球商業版權許可給 Vertex。
操作結果
下表彙總了我們列報的每個時期的簡明合併運營報表(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 更改 2023 年與 2022 年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | | | $ | (4,097) | | | (69)% |
其他收入 | 34 | | | 141 | | | (107) | | | (76)% |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總收入 | 1,862 | | | 6,066 | | | (4,204) | | | (69)% |
運營費用: | | | | | | | |
銷售成本 | 792 | | | 1,017 | | | (225) | | | (22)% |
研究和開發 | 1,131 | | | 554 | | | 577 | | | 104% |
銷售、一般和管理 | 305 | | | 268 | | | 37 | | | 14% |
運營費用總額 | 2,228 | | | 1,839 | | | 389 | | | 21% |
(虧損)運營收入 | (366) | | | 4,227 | | | (4,593) | | | (109)% |
利息收入 | 109 | | | 15 | | | 94 | | | 627% |
其他費用,淨額 | (48) | | | (13) | | | (35) | | | 269% |
所得税前(虧損)收入 | (305) | | | 4,229 | | | (4,534) | | | (107)% |
(受益)所得税準備金 | (384) | | | 572 | | | (956) | | | (167)% |
淨收入 | $ | 79 | | | $ | 3,657 | | | $ | (3,578) | | | (98)% |
收入
按客户地理位置劃分的產品銷售額如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
美國 | | | | | | $ | 1 | | | $ | 945 | |
歐洲 | | | | | | 576 | | | 2,076 | |
世界其他地區(1) | | | | | | 1,251 | | | 2,904 | |
總計 | | | | | | $ | 1,828 | | | $ | 5,925 | |
_______
(1) 包括根據與全球疫苗免疫聯盟的協議認可的產品銷售,該協議促進了我們的 COVID-19 疫苗在世界範圍內的分配和分銷,尤其是對低收入和中等收入國家的分配和分銷。
截至2023年3月31日,我們最初的 COVID-19 疫苗(mRNA-1273)和針對 Omicron 的雙價增強劑(mRNA-1273.214 和 mRNA-1273.222)是我們唯一獲準使用的商用產品。
截至 2023 年 3 月 31 日,我們有 18 億美元的遞延收入,這些收入與根據供應協議收到或應計費的客户存款有關,用於在 2023 年交付 COVID-19 疫苗。我們認為,COVID-19 疫苗市場將繼續向流行的季節性市場轉移,與 2022 年相比,我們的產品銷售在 2023 年將大幅下降。此外,隨着各國尋求為其人口提供加強疫苗,我們預計銷售的季節性將增加,每個半球的秋季/冬季需求將增加。
除產品銷售外,我們的收入主要來自政府贊助的私人組織,包括生物醫學高級研究與開發局(BARDA)、國防高級研究計劃局(DARPA)和蓋茨基金會,以及與默克公司(默克)、Vertex Pharmicals Incorporatex和Vertex Pharmicals(歐洲)有限公司(合稱 Vertex)的戰略聯盟,旨在發現、開發和商業化潛在的mRNA藥物。
下表彙總了所列各期的其他收入(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
補助金收入 | | | | | | $ | 24 | | | $ | 126 | |
協作收入 | | | | | | 10 | | | 15 | |
其他收入總額 | | | | | | $ | 34 | | | $ | 141 | |
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,總收入減少了42億美元,下降了69%,這主要是由於我們的 COVID-19 疫苗的產品銷售減少。在截至2023年3月31日的三個月中,產品收入與2022年同期相比減少了41億美元,下降了69%,這主要是由2023年銷售量減少所推動的。在截至2023年3月31日的三個月中,其他收入與2022年同期相比減少了1.07億美元,下降了76%,這主要是由於我們與BARDA簽訂的mRNA-1273疫苗開發協議下的贈款收入減少了。
運營費用
銷售成本
截至2023年3月31日的三個月,銷售成本為7.92億美元,其中包括8,600萬美元的第三方特許權使用費,1.48億美元的庫存減記,1.35億美元的未用製造產能,以及9500萬美元的公司收購承諾損失和相關取消費用。截至2023年3月31日的三個月中,銷售成本與2022年同期相比下降了2.25億美元,下降了22%。截至2023年3月31日的三個月,銷售成本佔產品銷售的百分比為43%,而2022年同期為17%。2023 年銷售成本的下降主要是由銷量減少所推動的。2023 年銷售成本佔產品銷售百分比的增加主要是由於除特許權使用費之外的上述費用,而不是產品銷售的下降,以及單位制造成本和未利用產能的增加。單位制造成本的增加在很大程度上是由為吸收固定制造成本而減少的產品銷售以及從多劑量小瓶向單劑量陳述的轉變所推動的。未利用製造能力的增加是由產品季節性增加和產品需求下降導致的產量減少所推動的。
我們預計,隨着我們在 2023 年從疫情市場轉向以季節性更大的流行性市場為特徵,我們的製造成本將增加。COVID-19我們預計,這種轉變將導致我們 2023 年全年的銷售成本佔我們產品銷售的百分比高於 2022 年的百分比。我們在 2023 年的單位制造成本預計將大大高於上一年;2023 年,我們可能會繼續面臨大量未用產能費用和庫存減記(請參閲 注意事項 9至我們的庫存相關費用的簡明合併財務報表)。
研究和開發費用
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,研發費用增加了5.77億美元,增長了104%。增長的主要原因是臨牀試驗費用增加了2.81億美元,臨牀試驗材料的製造成本增加了1.08億美元,人事相關成本和股票薪酬增加了9,800萬美元,以及包括合作前期費用在內的臨牀前研究支出增加了4,300萬美元。2023年三個月的增長主要是由臨牀開發的增加,尤其是我們的呼吸道合胞病毒、流感和鉅細胞病毒項目、員工人數增加以及我們最近宣佈的與Life Edit和Generation Bio的合作協議所推動的。
我們預計,與 2022 年相比,2023 年的研發費用將增加,因為我們將繼續推進變體特異性和下一代 COVID-19 候選疫苗的開發,繼續開發我們的產品線,將候選產品推向後期開發,尤其是正在進行的 3 期研究、我們的呼吸道合胞病毒、流感和鉅細胞病毒疫苗項目,以及我們的個性化新抗原療法(個性化癌症疫苗)項目,該項目目前正在進行多重組合 1 期試驗和正在進行的隨機階段2 次試用。
銷售、一般和管理費用
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用增加了3,700萬美元,增長了14%。增長的主要原因是外部服務增加了5000萬美元,人事相關成本和股票薪酬增加了4100萬美元,部分被2022年向Moderna慈善基金會(基金會)捐贈的5000萬美元所抵消。2023 年三個月期間的這些增長主要是由我們的商業化相關活動、員工人數的增加以及支持公司擴張的數字和技術相關支出所推動的。
我們預計,隨着我們繼續建設全球商業、監管、銷售和營銷基礎設施,並繼續擴大項目數量和業務運營,2023年的銷售、一般和管理費用將比2022年增加。
利息收入
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,利息收入增加了9400萬美元。我們在2023年三個月期間投資有價證券的利息收入的增加主要是由整體較高的利率環境推動的。
其他費用,淨額
下表彙總了所列每個期間的淨其他支出(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 更改 2023 年與 2022 年 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
投資損失 | $ | (35) | | | $ | (6) | | | $ | (29) | | | (483)% |
利息支出 | (9) | | | (6) | | | (3) | | | 50% |
其他費用,淨額 | (4) | | | (1) | | | (3) | | | 300% |
其他支出總額,淨額 | $ | (48) | | | $ | (13) | | | $ | (35) | | | 269% |
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,其他支出總額淨增加了3,500萬美元,增長了269%。截至2023年3月31日的三個月中,其他支出淨額的增加主要是由於股票投資和可供出售債務證券的虧損。我們的利息支出主要與我們的融資租賃有關。請參閲 注意事項 12到我們的簡明合併財務報表。
所得税
在截至2023年3月31日的三個月中,我們獲得了3.84億美元的税收優惠。與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,所得税減少了9.56億美元,下降了167%,這主要是由於收入的大幅減少。因此,2023年的有效税率將無法與上一年相提並論。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日的現金、現金等價物、投資和營運資金(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
金融資產: | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 3,441 | | | $ | 3,205 | |
投資 | | 5,482 | | | 6,697 | |
投資,非流動 | | 7,442 | | | 8,318 | |
總計 | | $ | 16,365 | | | $ | 18,220 | |
| | | | |
營運資金: | | | | |
流動資產 | | $ | 12,122 | | | $ | 13,431 | |
流動負債 | | 3,499 | | | 4,923 | |
總計 | | $ | 8,623 | | | $ | 8,508 | |
我們的現金、現金等價物和投資是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了流動性和資本保值。主要由政府和公司債務證券組成的投資按公允價值列報。截至2023年3月31日,現金、現金等價物和投資與2022年12月31日相比減少了19億美元,下降了10%。在截至2023年3月31日的三個月中,我們的經營活動淨現金流出12億美元,回購普通股5.26億美元,購買不動產和設備1.13億美元,業務收購,扣除收購的8500萬美元現金,部分被可供出售債務證券的未實現收益1.22億美元所抵消。
截至2023年3月31日,營運資金,即流動資產減去流動負債,與2022年12月31日相比增加了1.15億美元,增長了1%,這主要是由於遞延收入確認的收入超過了收到的客户存款,以及應計負債減少了4.88億美元。短期投資減少了12億美元,部分抵消了這一點,這些投資主要用於為我們的運營活動和普通股回購提供資金。
截至2023年3月31日,我們沒有任何資產負債表外安排。
現金流
下表彙總了所列每個期間現金的主要來源和用途(以百萬計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
提供的淨現金(用於): | | | |
經營活動 | $ | (1,225) | | | $ | 2,763 | |
投資活動 | 2,011 | | | (3,921) | |
籌資活動 | (542) | | | (642) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | $ | 244 | | | $ | (1,800) | |
經營活動
我們從運營中獲得的現金流主要來自與我們的 COVID-19 疫苗供應協議相關的客户存款和應收賬款以及某些政府贊助和私人組織及戰略聯盟中收取的現金。我們使用現金作為運營支出和營運資金來支持業務,這嚴重影響了我們的經營活動現金流。
從 2020 年第三季度開始,我們與美國政府和其他國際組織簽訂了供應協議,以供應 COVID-19 疫苗,並收到了預付款。截至2023年3月31日,我們的遞延收入為18億美元,與已收到或應計費的客户存款有關。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為12億美元,包括7900萬美元的淨收益、11億美元的資產和負債淨變動(扣除業務收購)和1.6億美元的非現金調整。非現金項目主要包括3.1億美元的遞延所得税、7,800萬美元的折舊和攤銷以及7500萬美元的股票薪酬。資產和負債的淨變動主要是由於遞延收入減少了8.19億美元,應計負債減少了4.95億美元,預付費用和其他資產增加了2.12億美元,應付賬款減少了1.17億美元,但部分被應收賬款減少2.72億美元和庫存減少2.16億美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,淨運營現金流與2022年同期相比減少了40億美元,下降了144%,這主要歸因於淨收入減少了36億美元。
投資活動
我們的主要投資活動包括投資的購買、銷售和到期、租賃權改善、製造、實驗室、計算機設備和軟件以及業務發展的資本支出。
截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為20億美元,主要包括20億美元的有價證券銷售收益和14億美元的有價證券到期收益,但部分被購買11億美元的有價證券、購買1.13億美元的不動產和設備以及扣除收購的8500萬美元現金的業務收購所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,淨投資現金流與2022年同期相比增加了59億美元,增長了151%,這主要反映了與有價債務證券的購買、銷售和到期日有關的時機差異以及我們投資組合的變化。
籌資活動
截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為5.42億美元,主要是由於回購了5.26億美元的普通股。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金與2022年同期相比減少了1億美元,下降了16%,這主要是由於普通股回購的減少。
運營和資金需求
截至2023年3月31日,我們的主要資金來源包括現金和現金等價物、投資以及我們可能從運營中產生的現金。在2020年12月批准我們的第一款商業產品之後,我們在截至2022年和2021年的年度中創造了84億美元和122億美元的淨收入。從成立到2020年底,由於我們的鉅額研發費用,我們的運營蒙受了重大損失。截至2023年3月31日,我們的留存收益為184億美元。
我們有大量的未來資本需求,包括開展研發活動、運營我們的組織、滿足資本支出需求和為我們的股票回購計劃提供資金的預期運營支出(參見 注意 14至我們的簡明合併財務報表)。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的支出將增加,尤其是在我們繼續研究和開發候選藥物以及在研藥物的臨牀活動的情況下。我們還預計,與製造成本相關的支出將增加,包括我們與國際供應和製造合作伙伴的安排。我們在呼吸道合胞病毒、季節性流感、鉅細胞病毒候選疫苗、個體化新抗原療法、COVID-19 疫苗方面的持續工作,包括針對SARS-CoV-2變體的任何新一代增強劑和疫苗的開發、後期臨牀開發以及全球商業、監管、銷售和營銷基礎設施的建設,將需要在2023年期間大量現金流出,其中大部分將無法由我們的合作伙伴或合作者報銷或以其他方式支付。此外,我們還有大量的設施、租賃和購買義務(請參閲 注意事項 12和 注意事項 13至我們的簡明合併財務報表)。我們已經與第三方簽訂了某些合作和許可協議,其中包括為某些研發活動提供資金以及我們支付的未來潛在里程碑和特許權使用費。
我們認為,截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資,加上預計運營產生的現金,將足以使我們能夠在本10-Q表中包含的這些財務報表發佈後的至少12個月內為我們的預計運營、資本支出和股票回購提供資金。我們面臨與新藥開發和商業化有關的所有風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素,這可能會對我們的業務產生不利影響。我們對財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是一份前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會因多種因素而有所不同。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
與2022年表10-K中披露的相比,在截至2023年3月31日的三個月中,我們在編制簡明合併財務報表時的重要會計政策和估計沒有重大變化。
合同義務
截至2023年3月31日,內部披露的除外 注意事項 12和 注意事項 13在我們的簡明合併財務報表中,與2022年表格10-K中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的合同義務和承諾相比,沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
2022 年表格 10-K 第二部分第 7A 項 “市場風險的定量和定性披露” 總結了我們的市場風險及其管理方式。在截至2023年3月31日的三個月中,我們的市場風險或對此類風險的管理沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
截至2023年3月31日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,認為我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證,並且在合理的保證水平上是有效的。但是,我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論構思和操作多麼周密,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性,對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會由於條件變化而變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分
第 1 項。法律訴訟
我們參與了各種索賠和法律訴訟,其性質被視為我們業務中的普通程序,包括我們在 2022 年表格 10-K 中 “法律訴訟” 標題下描述的知識產權訴訟。這些索賠提出的大多數問題都非常複雜,存在很大的不確定性。有關與我們面臨的這些和其他法律訴訟相關的風險的描述,請參見2022年10-K表第一部分第1A項 “風險因素”,包括標題為 “與我們的知識產權相關的風險” 和 “與我們的商業產品、候選開發、在研藥物和我們未來產品線的製造相關的風險” 標題下的討論。無論案情如何,任何此類訴訟的結果本質上都是不確定的;因此,評估損失的可能性和任何估計的損失都很困難,需要做出相當大的判斷。
第 1A 項。風險因素
有關與我們業務相關的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。我們 2022 年 10-K 表格的 “風險因素”。與先前在2022年表格10-K中披露的風險因素相比,沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
下表提供了我們在截至2023年3月31日的三個月中回購的普通股的信息:
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時期 | | 購買的股票總數 | | 每股支付的平均價格 (1) | | 作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃可能尚未購買的股票的大致美元價值 (單位:百萬) (2) |
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2023 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | 22,701,168 | | | $ | 2,814 | |
2023 年 2 月 1 日至 2 月 28 日 | | — | | | $ | — | | | 22,701,168 | | | $ | 2,814 | |
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 | | 3,618,461 | | | $ | 145.31 | | | 26,319,629 | | | $ | 2,291 | |
總計 | | 3,618,461 | | | | | | | |
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(1) 每股支付的平均價格包括相關費用和消費税。
(2)2022 年 2 月 22 日,我們的董事會批准了一項不超過 30 億美元的普通股股票回購計劃,沒有到期日期。2022 年 8 月 1 日,董事會將該股票回購計劃額外增加了 30 億美元,同樣沒有到期日期。
請參閲 注意 14轉至簡明的合併財務報表,以獲取有關我們股票回購計劃的信息。
第 6 項。展品
下面列出的證物以引用方式作為本表格10-Q的一部分歸檔或合併。
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展品編號 | | 展品索引 |
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31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
32.1+ | | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
101.INS* | | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算文檔 |
101.DEF* | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* | | XBRL 分類學擴展演示鏈接文檔 |
104* | | 封面頁交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,附錄 101 中包含適用的分類擴展信息。) |
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| 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,本文附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表附件,不被視為 “已提交”。除非註冊人以提及方式具體納入了經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》,否則此類認證不得被視為以提及方式納入任何申報中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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| | | MODERNA, INC. |
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日期: | | 來自: | /s/Stephane Bancel |
2023年5月4日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞爾 |
| | | 首席執行官兼董事 |
| | | (首席執行官) |
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日期: | | 來自: | /s/ 詹姆斯·莫克 |
2023年5月4日 | | | |
| | | 詹姆斯·莫克 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務官) |
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