展覽-99.1

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1706431/000095017023017880/img127984614_0.jpg 

 

 

Vir 生物技術提供企業最新情況和報告
2023 年第一季度財務業績

— 預計在2023年將從正在進行的第二階段計劃中讀取多個數據
在乙型和丁型肝炎以及流感中 —

— 業內資深人士瑪麗安·德貝克博士就任首席執行官一職,準備帶領公司進入下一階段的增長 —

— 截至2023年3月31日,23億美元的現金、現金等價物和投資—

舊金山,2023年5月4日——Vir Biotechnology, Inc.(納斯達克股票代碼:VIR)今天提供了公司最新情況,並公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績。

Vir Biotechnology首席執行官理學碩士、博士、工商管理碩士Marianne De Backer表示:“Vir正處於激動人心的轉折點,預計在未來幾個月內將讀取三份有關乙型肝炎、丁型肝炎和流感的關鍵第二階段數據。”“我們相信,這些短期催化劑,加上我們的產品線和資產負債表的實力,使我們能夠繼續為全球患者提供重要的新治療選擇並創造長期價值。”

管道計劃

流感

評估 VIR-2482 的開創性甲型流感疾病預防第 2 階段 (PENINSULA) 試驗仍在進行中,預計將於 2023 年中期公佈數據。這是第一項評估單克隆抗體在預防甲型流感疾病中的作用的2期門診試驗。半島試驗的部分支持來自衞生與公共服務部(HHS)、戰略準備與應對管理局(ASPR)、生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA),其他交易編號為:75A50122C00081。
評估 65 歲及以上成年人接種流感疫苗的 VIR-2482 安全性的 1b 期試驗的初步數據預計也將在 2023 年中期公佈。
採用 Xencor 的 Xtend 技術的 VIR-2482 經過半衰期設計,因此單次給藥就有可能覆蓋整個流感季節。此外,由於臨牀前數據顯示覆蓋範圍廣,預計 VIR-2482 將具有同比活性,無需根據循環菌株進行更新。

乙型肝炎病毒 (HBV)

評估 VIR-2218 和 VIR-3434 實現慢性 HBV 功能性治癒潛力的多項試驗仍在進行中,預計將於 2023 年得出數據。
第二階段PREVAIL平臺試驗(NCT05612581)及其THRIVE/STRIVE子協議預計將於2023年上半年啟動。該平臺將評估組合

1


 

 

在兩個乙型肝炎患者羣體中發現 VIR-2218、VIR-3434 和/或 PEG-IFN-α,將來有可能對其他人羣進行評估。初始數據預計將在2024年上半年公佈。

丁型肝炎病毒 (HDV)

評估 VIR-2218 和 VIR-3434 作為單一療法,用於治療慢性 HDV(病毒性肝炎)患者的 2 期 SOLSTICE 試驗仍在進行中,預計將於 2023 年下半年公佈數據。

人類免疫缺陷病毒 (HIV)

5月,該公司宣佈,比爾和梅琳達·蓋茨基金會通過新的1000萬美元撥款,擴大了對Vir新型T細胞疫苗平臺的支持,以支持 VIR-1388 的1期臨牀開發,這是一種用於預防艾滋病毒的研究性新型T細胞疫苗。VIR-1388 基於人類鉅細胞病毒 (HCMV) 載體平臺。通過與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)和艾滋病毒疫苗試驗網絡(HVTN)的密切科學合作,VIR-1388(HVTN 142)的1期試驗預計將於2023年下半年開始。該試驗還將部分由美國國立衞生研究院下屬的NIAID通過對HVTN的撥款資助。NIAID 在 VIR-1388 的產品開發生命週期中提供了資金。
VIR-1111(一種基於HCMV的在研HIV T細胞疫苗)的概念驗證1期試驗的最高劑量隊列3的安全性和免疫學數據與隊列1和2的數據一致。也就是説,沒有報告任何安全信號,也沒有載體脱落或病毒血症的報道。此外,未觀察到持續的HIV插入特異性T細胞反應。該試驗部分由比爾和梅琳達·蓋茨基金會資助。

COVID-19(sotrovimab)

Sotrovimab 目前已獲得 COVID-19 早期治療的緊急授權、臨時授權或上市許可(品牌名稱為 Xevudy® ️),供應 40 多個國家,並且仍在美國以外地區使用。
2月,Vir和葛蘭素史克修改了現有協議,以反映這一點:
o
Vir 將繼續獨立或與其他合作伙伴一起發現、開發和推進針對 COVID-19 和其他潛在冠狀病毒疫情的下一代解決方案。
o
兩家公司將繼續合作,確保世界各地的患者在獲得授權的情況下持續獲得sotrovimab,並開發流感和其他呼吸系統疾病的新療法。

公司最新消息

4月,理學碩士、博士、工商管理碩士Marianne De Backer加入Vir,擔任首席執行官兼董事會成員。De Backer 博士擁有二十多年的廣泛國際經驗,包括在全球擴張、創新技術許可和併購方面的良好記錄。在加入 Vir 之前,De Backer 博士曾擔任拜耳製藥執行副總裁、製藥戰略、業務發展和許可/開放創新主管以及執行委員會成員。喬治·斯坎戈斯博士將在2023年6月2日之前擔任顧問職務,並將作為董事會成員繼續為維爾提供戰略諮詢。
3月,曾任MorphoSys AG首席財務官(CFO)兼管理委員會成員的Sung Lee成為Vir的執行副總裁兼首席財務官。

2

 


 

 

2023 年第一季度財務業績

收入:截至2023年3月31日的季度總收入為6,300萬美元,而2022年同期為12億美元。

收入由以下部分組成:

(單位:百萬)

三個月已結束

3 月 31 日

2023

2022

% 變化

協作收入

$46.6

$1,229.7

(96.2%)

合同收入

0.1

0.3

(66.7%)

補助金收入

16.2

2.5

> 100%

總收入

$63.0

$1,232.5

(94.9%)

注意:由於四捨五入,數字可能不相加

合作收入:2023年第一季度的合作收入與2022年同期相比有所下降,這是由於公司與葛蘭素史克合作銷售sotrovimab的利潤份額有所下降。截至2023年3月31日的三個月中,合作收入主要包括出售sotrovimab產生的720萬美元利潤分享和先前限制的3,930萬美元利潤分享金額。
補助金收入:補助金收入的增加主要是由與公司向BARDA撥款相關的1,430萬美元推動的。

收入成本:2023 年第一季度的收入成本為 190 萬美元,而 2022 年同期為 9,010 萬美元。下降是由於根據公司與葛蘭素史克合作銷售的sotrovimab所欠的第三方特許權使用費減少。

研發費用(R&D):2023年第一季度的研發費用為1.576億美元,其中包括1,340萬美元的非現金股票薪酬支出,而2022年同期為9,020萬美元,其中包括1310萬美元的非現金股票薪酬支出。這一增長主要是由支持我們臨牀項目,特別是 VIR-2482 進展的投資增加所推動的。

銷售、一般和管理費用(SG&A):2023年第一季度的銷售和收購支出為4,680萬美元,其中包括1,210萬美元的非現金股票薪酬支出,而2022年同期為3,830萬美元,其中包括1,220萬美元的非現金股票薪酬支出。增長的主要原因是與員工人數相關的成本增加。

其他收入(支出):2023年第一季度的其他收入為20萬美元,而2022年同期的其他支出為9190萬美元。增長的主要原因是2022年第一季度錄得的9500萬美元股票投資未實現虧損。2023年第一季度的20萬美元其他收入包括2,130萬美元的利息收入,部分被1310萬美元的股票投資未實現虧損和780萬美元的未實現外匯損失所抵消。

 

3

 


 

 

所得税(撥備)收益:2023年第一季度的所得税收益為220萬美元,而2022年同期的所得税準備金為(4.033億美元)。所得税的好處主要是由於税前虧損以及我們能夠將研發信貸結轉到2022年。

淨(虧損)收益:2023年第一季度歸屬於Vir的淨虧損為(1.409億美元),合每股虧損1.06美元(1.06美元),而2022年同期歸屬於Vir的淨收益為5.186億美元,基本每股虧損3.93美元,攤薄後每股虧損3.85美元。

現金、現金等價物和投資:截至2023年3月31日,公司擁有約23億美元的現金、現金等價物和投資。該公司預計在2023年第二季度向葛蘭素史克支付約2.721億美元。這筆款項主要與2022年為索特羅維單抗供應和製造能力過剩以及隨後對索特羅維單抗的需求預期降低而預留的金額有關。

關於 VIR-2482

VIR-2482 是一種正在研究的肌肉注射甲型流感中和單克隆抗體。體外實驗表明,它可以涵蓋自1918年西班牙流感疫情以來出現的所有主要甲型流感菌株。VIR-2482 是為預防甲型流感而設計的,它有可能解決當前流感疫苗的侷限性,並由於其菌株覆蓋範圍廣,而且不依賴個體來產生自己的保護性抗體反應,因此有可能顯著提高保護水平。採用 Xencor 的 Xtend 技術的 VIR-2482 也經過了半衰期設計,因此單劑量有可能持續整個流感季節。根據2021年與葛蘭素史克簽署的合作協議,葛蘭素史克擁有領導 VIR-2482 第二階段後開發和商業化的獨家選擇權。

VIR-2482 的開發部分得到了衞生與公共服務部 (HHS)、戰略準備與應對管理局 (ASPR)、生物醫學高級研究與發展管理局 (BARDA) 的聯邦資金的支持,其他交易編號為:75A50122C00081。

關於 VIR-2218

VIR-2218 是一種正在研究的皮下給藥靶向 HBV 的 siRNA,Vir 認為它有可能刺激有效的免疫反應,並對乙型肝炎和丙型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。它是臨牀上第一款採用增強穩定化學+(ESC+)技術的siRNA,以增強穩定性並最大限度地減少脱靶活性,這有可能導致治療指數的提高。VIR-2218 是公司與 Alnylam Pharmicals, Inc. 合作的第一項進入臨牀試驗的資產。

關於 VIR-3434

VIR-3434 是一種正在研究的皮下給藥抗體,旨在阻斷乙型肝炎和丁型肝炎病毒進入肝細胞並降低血液中病毒和亞病毒顆粒的水平。VIR-3434 採用了 Xencor 的 Xtend 和其他 Fc 技術,經過精心設計,有可能在感染患者中用作對抗乙型肝炎和丙型肝炎病毒的 T 細胞疫苗,並且可以延長半衰期。

 

 

4

 


 

 

關於 VIR-1388

VIR-1388 是一種基於 HCMV 的臨牀前皮下注射的 HIV T 細胞疫苗,旨在激發大量識別 HIV 表位的 T 細胞,其方式與先前的 HIV 疫苗不同。

關於 VIR-1111

VIR-1111 是一種基於 HCMV 的研究性皮下注射的 HIV T 細胞疫苗,旨在激發大量識別 HIV 表位的 T 細胞,其方式與先前的 HIV 疫苗不同。

關於 Sotrovimab

Sotrovimab 是一種正在研究的 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體。該抗體與與SARS-CoV-1(導致嚴重急性呼吸道綜合徵的病毒)共享的SARS-CoV-2上的表位結合。Sotrovimab採用了Xencor, Inc.的Xtend ️ 技術,旨在在肺部實現高濃度,從而實現對受SARS-CoV-2影響的氣道組織的最佳滲透並延長半衰期。Sotrovimab 目前未在美國獲得授權。

關於 Vir 生物技術

Vir Biotechnology是一家商業階段的免疫學公司,致力於將免疫學見解與尖端技術相結合,以治療和預防嚴重的傳染病。Vir組裝了四個技術平臺,旨在通過利用對自然免疫過程的批判性觀察來刺激和增強免疫系統。其目前的開發產品包括針對 COVID-19、乙型和丁型肝炎病毒、甲型流感和人類免疫缺陷病毒的候選產品。Vir經常在其網站上發佈可能對投資者很重要的信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“期望”、“預期”、“有希望” 等詞語和類似表達(以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達)旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Vir截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於Vir戰略和計劃的聲明;Vir的資本配置;Vir的未來財務和經營業績及其相關預期;Vir產品線的潛力和預期;Vir的臨牀開發計劃、臨牀試驗,包括Vir臨牀試驗的註冊以及數據讀取和演示;Vir的研究療法的潛在益處、安全性和有效性;以及風險和風險與之相關的不確定性藥物開發和商業化。許多重要因素可能導致當前預期與實際結果之間存在差異,包括在臨牀試驗或數據讀取過程中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據或結果;Vir計劃與監管機構互動的時間和結果;獲得監管部門批准的困難;Vir與其他公司合作的預期收益能否實現的不確定性;與其他公司合作的困難;獲得製造能力方面的挑戰;臨牀站點激活低於預期的比率或臨牀試驗註冊率;Vir的競爭對手成功開發和/或商業化替代候選產品;預期或現有競爭的變化;Vir業務或臨牀試驗的延遲或中斷、地緣政治變化或其他外部因素;以及意想不到的訴訟或其他爭議。藥物開發和商業化涉及高度的風險,只有少數研發項目會導致產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能並不表示完整的結果或結果

5

 


 

 

後期或更大規模的臨牀試驗,不能確保監管部門的批准。您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。Vir向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素,包括其中包含的標題為 “風險因素” 的部分。除非法律要求,否則即使有新的信息,Vir也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

聯繫人:

卡莉·斯卡杜託

媒體關係高級總監

cscaduto@vir.bio

+1-314-368-5189

 

 

6

 


 

 

維爾生物技術有限公司

簡明合併運營報表

(未經審計;以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入:

 

 

 

 

 

 

協作收入

 

$

46,574

 

 

$

1,229,656

 

合同收入

 

 

138

 

 

 

282

 

補助金收入

 

 

16,245

 

 

 

2,521

 

總收入

 

 

62,957

 

 

 

1,232,459

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

1,907

 

 

 

90,149

 

研究和開發

 

 

157,643

 

 

 

90,227

 

銷售、一般和管理

 

 

46,778

 

 

 

38,255

 

運營費用總額

 

 

206,328

 

 

 

218,631

 

(虧損)運營收入

 

 

(143,371

)

 

 

1,013,828

 

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

股票投資公允價值的變化

 

 

(13,103

)

 

 

(95,039

)

利息收入

 

 

21,307

 

 

 

388

 

其他(支出)收入,淨額

 

 

(8,021

)

 

 

2,730

 

其他收入總額(支出)

 

 

183

 

 

 

(91,921

)

所得税(準備金)受益前的(虧損)收入

 

 

(143,188

)

 

 

921,907

 

受益於所得税(準備金)

 

 

2,232

 

 

 

(403,286

)

淨(虧損)收入

 

$

(140,956

)

 

$

518,621

 

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

$

(56

)

 

$

 

歸屬於Vir的淨(虧損)收益

 

$

(140,900

)

 

$

518,621

 

歸屬於Vir的每股淨(虧損)收益,基本

 

$

(1.06

)

 

$

3.93

 

歸屬於Vir的每股淨(虧損)收益,攤薄

 

$

(1.06

)

 

$

3.85

 

加權平均已發行股票,基本

 

 

133,552,839

 

 

 

132,079,391

 

攤薄後的加權平均已發行股票

 

 

133,552,839

 

 

 

134,535,766

 

 

 

7

 


 

 

維爾生物技術有限公司

簡明合併資產負債表

(未經審計;以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

 

3月31日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

824,913

 

 

$

848,631

 

短期投資

 

 

1,406,579

 

 

 

1,521,517

 

限制性現金和現金等價物,當前

 

 

10,957

 

 

 

12,681

 

股權投資

 

 

18,583

 

 

 

31,892

 

預付費用和其他流動資產

 

 

97,602

 

 

 

104,356

 

流動資產總額

 

 

2,358,634

 

 

 

2,519,077

 

無形資產,淨額

 

 

32,622

 

 

 

32,755

 

善意

 

 

16,937

 

 

 

16,937

 

財產和設備,淨額

 

 

103,758

 

 

 

105,609

 

運營使用權資產

 

 

81,505

 

 

 

82,557

 

限制性現金和現金等價物,非流動

 

 

6,739

 

 

 

6,656

 

長期投資

 

 

49,187

 

 

 

23,927

 

其他資產

 

 

16,554

 

 

 

14,570

 

總資產

 

$

2,665,936

 

 

$

2,802,088

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

12,149

 

 

$

6,422

 

應計負債和其他負債

 

 

455,922

 

 

 

489,090

 

遞延收入,當期部分

 

 

17,217

 

 

 

15,517

 

流動負債總額

 

 

485,288

 

 

 

511,029

 

遞延收入,非當期

 

 

53,207

 

 

 

53,207

 

經營租賃負債,非流動

 

 

121,461

 

 

 

123,837

 

或有對價,非當期

 

 

23,691

 

 

 

24,937

 

遞延所得税負債

 

 

3,253

 

 

 

3,253

 

其他長期負債

 

 

8,235

 

 

 

7,862

 

負債總額

 

 

695,135

 

 

 

724,125

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股,面值0.0001美元;截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權1,000,000股;截至2023年3月31日和2022年12月31日,沒有發行和流通的股票

 

 

 

 

 

 

普通股,面值0.0001美元;截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權的3億股股票;截至2023年3月31日和2022年12月31日,已發行和流通的分別為133,930,957股和133,236,687股

 

 

13

 

 

 

13

 

額外的實收資本

 

 

1,737,626

 

 

 

1,709,835

 

累計其他綜合虧損

 

 

(3,219

)

 

 

(9,122

)

留存收益

 

 

236,337

 

 

 

377,237

 

Vir 股東的總權益

 

 

1,970,757

 

 

 

2,077,963

 

非控股權益

 

 

44

 

 

 

 

股東權益總額

 

 

1,970,801

 

 

 

2,077,963

 

負債總額和股東權益

 

$

2,665,936

 

 

$

2,802,088

 

 

8