Oncternal Therapeutics 提供業務最新情況和
公佈 2023 年第一季度財務業績
聖地亞哥，2023年5月4日——專注於開發新型腫瘤療法的臨牀階段生物製藥公司Oncternal Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ONCT）今天提供了業務最新情況並公佈了2023年第一季度財務業績。
“Oncternal專注於推進我們的細胞療法和雄激素受體（AR）抑制劑項目，以在未來幾個月內達到重要的臨牀轉折點。我們對靶向 ror1 的 CAR T ONCT-808 的潛力感到興奮，因為它建立在齊洛維他單抗以及抗體藥物偶聯物 zilovertamab vedotin 的豐富臨牀經驗基礎上，該藥物已表明 ROR1 可以在沒有不必要的腫瘤外靶向活性的情況下進行靶向。我們還對我們的新型、同類首創的雙作用 AR 抑制劑 ONCT-534 充滿熱情，該抑制劑在臨牀前研究中表明，其獨特的作用機制可以解決與轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 患者的 AR 耐藥機制相關的重大未滿足需求。我們預計將在2023年中期提交IND後不久啟動 ONCT-534 的1/2期研究，並將在2024年上半年報告初步臨牀數據，這完全在我們預期的現金流期內。” Oncternal總裁兼首席執行官詹姆斯·佈雷特邁耶醫學博士（James Breitmeyer）説。“我們決定暫停使用依魯替尼的齊洛維他單抗的臨牀開發是必要的一步，這是因為布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑格局發生了重大變化，而且艾伯維宣佈計劃撤回依魯替尼的FDA加速批准MCL。在我們繼續積極探索通過夥伴關係和合作開發zilovertamab的備選方案的同時，這一決定使我們能夠將預期的現金渠道延長到2025年，併為我們的細胞療法和前列腺癌計劃的關鍵臨牀催化劑提供支持。”
近期亮點
即將到來的預期里程碑
2023 年第一季度財務業績
截至2023年3月31日的第一季度，我們的撥款收入為20萬美元。截至2023年3月31日的第一季度，我們的總運營支出為1,230萬美元，其中包括190萬美元的非現金股票薪酬支出。本季度的研發支出總額為900萬美元，該季度的一般和管理費用總額為330萬美元。第一季度的淨虧損為1150萬美元，即每股虧損0.20美元，基本虧損和攤薄後虧損為0.20美元。截至2023年3月31日，我們有大約5,870萬股已發行普通股，5,430萬美元的現金、現金等價物和短期投資，沒有債務。我們相信這些資金將足以為我們在2025年之前的運營提供資金。
關於 Internal Therapeutics
Oncternal Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤療法，用於治療關鍵醫療需求未得到滿足的癌症患者。Oncternal致力於針對與癌症產生或進展有關的有前途但尚未開發的生物學途徑的藥物開發，重點是血液學惡性腫瘤和前列腺癌。 ONCT-808是一種正在研究的自體嵌合抗原受體 T (CAR T) 細胞療法，使用 zilovertamab 的結合域靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 1 (ROR1)。ONCT-808 已在臨牀前模型中顯示出針對多種血液學惡性腫瘤和實體瘤的活性，並已被證明對錶達 ROR1 的癌細胞具有特異性。與獲得批准的 CAR T 產品相比，Oncternal 開發了一種強大且可重複的製造工藝，該流程有可能減少患者等待單個 CAR T 產品生產的時間。oncternal 已啟動研究 ONCT-808-101 (NCT05588440）用於治療復發或難治性侵襲性 B 細胞淋巴瘤患者，包括先前 CD19 CAR T 治療失敗的患者。 ONCT-534是一種雙作用雄激素受體抑制劑 (DAARI)，在前列腺癌模型中具有針對未突變雄激素受體 (AR) 和多種形式的 AR 畸變的臨牀前活性。由於對雄激素受體抑制劑（包括具有AR擴增的抑制劑、AR配體結合域（LBD）突變或AR LBD缺失的拼接變異體產生耐藥性，對mcRPC和未滿足醫療需求的患者來説，這是一種潛在的治療方法。ONCT-534 的最終IND支持研究已經完成。 Zilovertamab是一種研究性單克隆抗體，旨在抑制 ROR1 的功能。Zilovertamab 已在 1/2 期研究 CIRM-0001 中進行了評估 (NCT03088878）與依魯替尼聯合用於治療MCL、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。兩項研究者發起的研究還對Zilovertamab進行了評估：一項針對R/R CLL患者使用zilovertamab與bcl-2抑制劑venetoclax聯合使用的 2 期臨牀試驗（NCT04501939)，以及一項關於zilovertamab與多西他賽聯合治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的 1b 期研究（NCT05156905)。有關我們公司和計劃的更多信息，請訪問 https://oncternal.com/.
前瞻性信息
Oncternal提醒您，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述是前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，也可以用這些術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。這些陳述基於Oncternal目前的信念和期望。前瞻性陳述包括有關Oncternal預期現金流的陳述；有關Oncternal開發計劃的陳述，包括公佈更多臨牀前和臨牀數據的預期時間；達到里程碑的時機，包括臨牀研究的註冊；以及監管申報和溝通的時機。前瞻性陳述受Oncternal業務固有的風險和不確定性的影響，包括與臨牀開發和獲得監管部門批准的Oncternal候選產品過程相關的風險，例如臨牀試驗的開始、註冊和完成可能延遲；臨牀試驗的中期結果無法預測最終結果的風險，以及在對數據進行更全面的審查之後，隨着患者入組的繼續，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化，如關注-隨着越來越多的患者數據的出現，以及Oncternal向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險，仍在繼續關注任何特定患者的預後。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日為最新陳述，除非適用法律要求，否則Oncternal沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或發表任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。這種謹慎態度是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款提出的。
聯繫信息：
投資者
理查德·文森
858-434-1113
rvincent@oncternal.com
媒體
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
212-915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併資產負債表數據
（以千計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
54,317 |
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$ |
63,724 |
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總資產 |
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58,282 |
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68,651 |
|
負債總額 |
|
|
5,794 |
|
|
|
7,682 |
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累計赤字 |
|
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(169,787 |
) |
|
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(158,300 |
) |
股東權益總額 |
|
|
52,488 |
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|
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60,969 |
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Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併運營報表數據
（以千計，每股數據除外）
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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補助金收入 |
|
$ |
203 |
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|
$ |
746 |
|
運營費用： |
|
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|
|
||
研究和開發 |
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|
9,031 |
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|
|
6,979 |
|
一般和行政 |
|
|
3,315 |
|
|
|
3,679 |
|
運營費用總額 |
|
|
12,346 |
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|
|
10,658 |
|
運營損失 |
|
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(12,143 |
) |
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|
(9,912 |
) |
利息收入 |
|
|
656 |
|
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8 |
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淨虧損 |
|
$ |
(11,487 |
) |
|
$ |
(9,904 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.20 |
) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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58,522 |
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49,429 |
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