附錄 99.1
Avadel Pharmicals 提供企業最新情況並報告 2023 年第一季度財務狀況
結果
--LUMRYZ™（ 羥丁酸鈉）已獲得美國食品藥品管理局的批准，這是第一種也是唯一一種用於治療發作性睡病成人過度睡眠或白天過度嗜睡（EDS）的睡前一次的氧丁酸鹽 —
-- 美國食品藥品管理局授予 LUMRYZ 孤兒藥獨家經營權，有效期至 2030 年 5 月 1 日——
— LUMRYZ 產品有望在 6 月初上市 ；強勁的市場研究和醫生反饋支持 LUMRYZ 有可能在30億美元 plus 每晚一次的羥基丁酸鹽市場中佔據有意義的份額——
— 獲得超過 2 億美元的資金，以支持 LUMRYZ 的短期推出——
愛爾蘭都柏林， 2023 年 5 月 4 日-Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家專注於藥物轉型 以改變生活的生物製藥公司，今天提供了公司最新情況，並公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績。
“5月1日，我們宣佈了LUMRYZ的最終批准並收到了LUMRYZ的孤兒藥獨家權 ，這是第一種也是唯一一種用於治療發作性睡病成人 的睡前一次氧巴特療法。Avadel Pharmicals首席執行官格雷格·迪維斯説，獲得Orphan Drug Exclusivity的認可了就寢一次 的臨牀益處優於現有的每晚兩次氧合物。“隨着LUMRYZ 的批准，我們有望對所有符合條件的患者的治療體驗產生積極影響，提高羥丁酸的利用率，並確保 在超過30億美元的每晚一次的羥丁酸鹽市場中佔有意義的地位。”
第一季度和最近的公司亮點
| · | 2023 年 5 月 1 日，Avadel 宣佈最終批准並獲得美國食品和 藥物管理局 (FDA) 對LUMRYZ的孤兒藥獨家經營權，這是一種羥丁酸鈉的緩釋配方，用於治療發作性睡病成人的 過度睡眠或白天過度嗜睡 (EDS)。 |
| o | 獲得最終批准後，LUMRYZ成為美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一款用於發作性睡病患者的睡前一次氧巴酯。 |
| o | 美國食品藥品管理局還發現，LUMRYZ在臨牀上優於目前上市的每晚兩次的羥基巴特產品，並授予LUMRYZ七年 年的孤兒藥獨家經營權。特別是，美國食品藥品管理局發現，與目前可用的 每晚兩次的氧療產品相比，LUMRYZ 為患者護理做出了重大貢獻，它提供了每晚一次的給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑。 |
| · | LUMRYZ 預計將於 2023 年 6 月初在美國商業發射。 |
| o | 推進支持上市的商業準備工作，包括敲定專業藥房網絡和患者服務 中心 RYZUP。 |
| o | Avadel 繼續與包括睡眠專家和付款人在內的關鍵利益相關者接觸，同時擴大醫學聯絡人、 銷售領導團隊、地區業務經理和現場報銷專家。 |
| · | 成功執行了多項戰略融資活動，並獲得了超過2億美元的資金，為LUMRYZ的推出提供資金。 |
| o | 與RTW Investments（RTW）簽訂了高達7500萬美元的特許權使用費協議，以支持LUMRYZ的商業化。 |
| § | 根據特許權使用費協議的條款，RTW將向 Avadel 提供高達7500萬美元的非稀釋性合成特許權使用費融資承諾，以換取分級費率，即基於LUMRYZ淨銷售額的現金特許權使用費。 |
| o | 完成了總收益為1.438億美元的股票發行，扣除承保折扣、佣金和預計 發行費用。 |
| o | 交換了9,620萬美元的可轉換票據，新的到期日為2027年4月3日。 |
第四季度業績概覽
在截至2023年3月31日的 季度中，研發費用為380萬美元，而2022年同期為700萬美元。同期下降主要歸因於 用於製造LUMRYZ的活性藥物成分的購買量減少。
截至2023年3月31日的 季度，銷售和收購支出為2450萬美元，而2022年同期為2160萬美元。同比增長主要是 法律成本和與融資活動相關的成本增加的結果。
截至2023年3月31日的季度淨虧損為3,080萬美元，攤薄每股虧損0.48美元，而2022年同期 的淨虧損為2640萬美元，攤薄每股虧損0.45美元。
截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券 為1.009億美元。該公司將其9,620萬美元的可轉換票據的到期日延長至2027年4月， ，2,120萬美元將於2023年10月到期。
關於 LUMRYZ™（羥丁酸鈉）用於緩釋口服混懸液
LUMRYZ 是一種緩釋的 羥丁酸鈉藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 的批准，是第一種也是唯一一種用於治療發作性睡病成人過度昏睡或 日間睡眠過度 (EDS) 的睡前一次的藥物。
REST-ON是一項針對發作性睡病成人的隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵性3期試驗，支持FDA對LUMRYZ的批准 。與安慰劑相比，LUMRYZ 在三個共同主要終點（EDS、臨牀醫生 對患者功能的總體評估（CGI-I）和癱瘓發作方面均顯示出具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。
獲得批准後，美國食品藥品管理局還向LUMRYZ授予了七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療患有 發作性睡病的成年人的猝死或EDS，這是因為發現LUMRYZ與目前可用的羥丁酸治療相比具有臨牀優勢。特別是，美國食品藥品管理局 發現，與目前可用的每晚兩次氧合產品相比，LUMRYZ 為患者護理做出了重大貢獻，它提供了每晚一次 給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑。
關於 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家生物製藥公司，專注於改變藥物以改變生活。我們的方法 包括將創新的解決方案應用於藥物開發，以應對患者在當前治療方案中面臨的挑戰 。Avadel 的商用產品 LUMRYZ 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准為第一種 用於治療發作性睡病成人過度睡眠過度或白天過度嗜睡 (EDS) 的睡前氧合物。欲瞭解更多 信息，請訪問 www.avadel.com。
重要的安全信息
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警告：LUMRYZ™（羥丁酸鈉）與其他中央 神經系統 (CNS) 抑制藥一起服用，例如用來讓你入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜劑 抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能 導致嚴重的醫療問題問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化 （嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ（羥丁酸鈉）的活性成分是受控物質 gamma 羥丁酸鹽（GHB）的一種形式。單獨濫用或濫用非法的伽馬--羥丁酸或與其他中樞神經系統抑制劑（導致警覺性或意識改變 的藥物）一起使用會造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、 警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何這些嚴重的副作用，請立即致電您的醫生。
由於 存在這些風險，LUMRYZ 只能通過處方獲得，並由 LUMRYZ REMS 的認證藥房配藥。你必須 註冊了 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。更多信息可通過 www.lumryzrems.com 或致電 1-877-453-1029 獲得 。 |
適應症
用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ（羥丁酸鈉）是 一種處方藥，用於治療發作性睡病成人的以下症狀：
| · | 肌肉突然發作無力或癱瘓（癱瘓） |
| · | 白天過度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 對 18 歲以下的人是否安全有效。
如果您服用其他睡眠藥物或鎮靜劑（導致睡眠的藥物）、飲酒或有罕見的 問題，即琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症，請勿服用 LUMRYZ。
將 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止濫用和濫用。出售或 贈送 LUMRYZ 可能會傷害他人，這是違法的。告訴醫生你是否曾經濫用或依賴酒精、處方 藥物或街頭毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人在服用 LUMRYZ 後的至少六 (6) 小時 內，都不應做任何要求他們 完全清醒或危險的事情，包括開車、使用重型機械或駕駛飛機。在你知道 LUMRYZ 如何影響你之前，不應該進行這些活動。
快速入睡，包括站立時或從牀上起牀時 ，會導致跌倒並受傷，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能導致嚴重的副作用，包括：
| · | 呼吸問題，包括呼吸緩慢、呼吸困難和/或睡覺時短暫不呼吸 （例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人在服用 LUMRYZ 時出現呼吸問題的機率更高。 |
| · | 心理健康問題，包括精神錯亂、看見或聽見不真實的事物（幻覺）、異常或令人不安 的想法（異常思維）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺或試圖自殺的想法、 疲勞加重、內疚或無價值感以及難以集中注意力。告訴醫生你是否患有抑鬱症或曾試圖傷害自己。如果您有心理健康問題症狀或體重或食慾發生變化，請立即致電 您的醫生。 |
| · | 夢遊記。夢遊可能會造成傷害。如果您開始夢遊，請致電您的醫生。 |
告訴醫生你是否正在限制鹽分飲食，或者你是否患有 高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ 含有大量的鈉（鹽），可能不適合你。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、 尿牀、頭痛和嘔吐。當你服用更高劑量的LUMRYZ時，你的副作用可能會增加。LUMRYZ 可能導致身體依賴 ，如果不按指示服用藥物，就會對藥物產生渴望。這些並不是 LUMRYZ 可能產生的所有副作用。
欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。致電您的醫生 ，獲取有關副作用的醫學建議。
鼓勵您 向 FDA 報告處方藥的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請 查看完整的處方信息，包括盒裝警告。
關於前瞻性 陳述的警示性披露
本 新聞稿包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》 第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述與我們的未來預期、信念、 計劃、戰略、目標、業績、狀況、財務業績、前景或其他事件有關。此類前瞻性陳述 包括但不限於對LUMRYZ潛在治療益處的預期；LUMRYZ 的孤兒藥獨家經營權以及此類指定帶來的潛在益處；LUMRYZ 商業發佈的準備和時機以及此類商業化的成功 ；對LUMRYZ潛在市場影響的預期；LUMRYZ的預期市場可用性； 公司的預期資本用途，包括最近融資的收益；以及預期到期日公司 可轉換票據的。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 “意願”、 “可能”、“相信”、“期望”、“向前看”、“步入正軌”、 “指導”、“預期”、“估計”、“項目”、“後續步驟” 等詞語及其否定詞（如果適用）來識別。
公司的前瞻性陳述基於估計 和假設，這些估計和假設是在我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的，我們認為是合理的。但是， 公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證 的實際業績以及公司的業務和運營業績與這類 前瞻性陳述中設想的業績不會有重大差異。可能導致公司前瞻性 陳述中實際業績與預期不同的因素包括 公司於 2023 年 3 月 29 日向美國證券交易所 委員會 (SEC) 提交的 公司截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性。
前瞻性陳述僅代表其發表之日 ，不能保證未來的表現。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司 不承擔任何公開更新或修改我們的前瞻性陳述的義務。
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AVADEL 製藥有限公司
簡明合併損失表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 3,830 | $ | 6,991 | ||||
| 銷售、一般和管理費用 | 24,468 | 21,635 | ||||||
| 運營支出總額 | 28,298 | 28,626 | ||||||
| 營業虧損 | (28,298 | ) | (28,626 | ) | ||||
| 投資和其他收入（支出），淨額 | 193 | (104 | ) | |||||
| 利息支出 | (3,259 | ) | (2,017 | ) | ||||
| 所得税前虧損 | (31,364 | ) | (30,747 | ) | ||||
| 所得税優惠 | (580 | ) | (4,323 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (30,784 | ) | $ | (26,424 | ) | ||
| 每股淨虧損——基本 | $ | (0.48 | ) | $ | (0.45 | ) | ||
| 每股淨虧損——攤薄 | (0.48 | ) | (0.45 | ) | ||||
| 加權平均已發行股票數量——基本 | 63,886 | 58,824 | ||||||
| 加權平均已發行股票數量——攤薄 | 63,886 | 58,824 | ||||||
AVADEL 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 83,391 | $ | 73,981 | ||||
| 有價證券 | 17,532 | 22,518 | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 2,283 | 2,248 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,264 | 2,096 | ||||||
| 流動資產總額 | 109,470 | 100,843 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 782 | 839 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 1,475 | 1,713 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 1,245 | 1,232 | ||||||
| 其他非流動資產 | 10,931 | 11,322 | ||||||
| 總資產 | $ | 140,739 | $ | 132,785 | ||||
| 負債和股東（赤字）權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前部分 | $ | 20,515 | $ | 37,668 | ||||
| 經營租賃負債的當前部分 | 871 | 960 | ||||||
| 應付賬款 | 10,023 | 7,890 | ||||||
| 應計費用 | 7,683 | 7,334 | ||||||
| 在B系列優先股發行之前收到的收益 | 40,000 | — | ||||||
| 其他流動負債 | 269 | 1,941 | ||||||
| 流動負債總額 | 79,361 | 55,793 | ||||||
| 長期債務 | 93,139 | 91,614 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 638 | 780 | ||||||
| 其他非流動負債 | 5,767 | 5,743 | ||||||
| 負債總額 | 178,905 | 153,930 | ||||||
| 股東（赤字）權益： | ||||||||
| 優先股，面值為每股0.01美元；已授權5萬股；截至2023年3月31日已發行和流通488股，截至2022年12月31日已發行和流通488股 | 5 | 5 | ||||||
| 普通股，面值為每股0.01美元；已授權50萬股；截至2023年3月31日已發行和流通的64,478股，截至2022年12月31日已發行和流通的62,878股 | 644 | 628 | ||||||
| 額外的實收資本 | 603,215 | 589,783 | ||||||
| 累計赤字 | (616,004 | ) | (585,220 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (26,026 | ) | (26,341 | ) | ||||
| 股東（赤字）權益總額 | (38,166 | ) | (21,145 | ) | ||||
| 負債和股東（赤字）權益總額 | $ | 140,739 | $ | 132,785 | ||||
AVADEL 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (30,784 | ) | $ | (26,424 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | 588 | 259 | ||||||
| 債務折扣和債務發行成本的攤銷 | 1,873 | 312 | ||||||
| 遞延税的變化 | — | (4,323 | ) | |||||
| 基於股份的薪酬支出 | 1,522 | 2,505 | ||||||
| 其他調整 | (1 | ) | 669 | |||||
| 資產和負債的淨變動 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | (4,131 | ) | (2,058 | ) | ||||
| 應收研發税收抵免 | — | (19 | ) | |||||
| 應付賬款和其他流動負債 | 468 | (5,613 | ) | |||||
| 應計費用 | 348 | 2,314 | ||||||
| 其他資產和負債 | (116 | ) | (1,667 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (30,233 | ) | (34,045 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | 15,295 | 44,341 | ||||||
| 購買有價證券 | (10,229 | ) | (2,090 | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金 | 5,066 | 42,251 | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 在B系列優先股發行之前收到的收益 | 40,000 | — | ||||||
| 2023 年 2 月票據的付款 | (17,500 | ) | — | |||||
| 通過場外發行計劃發行股票的收益 | 11,913 | — | ||||||
| 股票期權行使和員工股票購買計劃的收益 | 29 | 2,009 | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 34,442 | 2,009 | ||||||
| 外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 135 | (50 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | 9,410 | 10,165 | ||||||
| 1月1日的現金及現金等價物 | 73,981 | 50,708 | ||||||
| 截至3月31日的現金及現金等價物 | $ | 83,391 | $ | 60,873 | ||||