附錄 99.1
細胞內療法公佈2023年第一季度財務業績並提供公司最新情況
2023 年第一季度的總收入為 9530 萬美元，而 2022 年同期為 350 萬美元
CAPLYTA 2023年第一季度的淨產品銷售額為9,470萬美元，而2022年同期為3,480萬美元，增長了173％
2023 年第一季度 CAPLYTA 處方總量與 2022 年同期相比增長了 159%，與2022年第四季度相比連續增長了 16%
重申 CAPLYTA 2023 年淨產品銷售預期為 4.3 億美元至 4.55 億美元
公佈了針對重度抑鬱症 (MDD) 混合特徵和雙相 抑鬱症混合特徵患者的403研究的強勁陽性結果
紐約，2023 年 5 月 4 日 /GLOBE NEWSWIRE/ Intra-Cellular Therapies, Inc.（納斯達克股票代碼：ITCI）是一家專注於中樞神經系統 (CNS) 疾病療法開發和商業化的生物製藥公司，今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
Intra-Cellular Therapies董事長兼首席執行官Sharon Mates博士説，我們對第一季度取得的進展感到滿意，也對CAPLYTA的持續增長充滿信心。我們對最近針對MDD混合特徵和雙相抑鬱症混合特徵患者的臨牀研究取得了積極的結果感到興奮。 我們在管道計劃方面取得的進展也令我們感到鼓舞。
第一季度財務摘要：
| | 2023年第一季度的總收入為9,530萬美元，而2022年同期 的總收入為3500萬美元。2023年第一季度，CAPLYTA的淨產品銷售額為9,470萬美元，而2022年同期為3,480萬美元，同比增長173％，比2022年第四季度增長8％。第一季度 CAPLYTA 處方總量與 2022 年第四季度相比連續增長了 16%。 |
| | 2023年第一季度的淨虧損為4,410萬美元，而2022年同期 的淨虧損為7210萬美元。 |
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| | 2023 年第一季度的產品銷售成本為 680 萬美元，而 在 2022 年同期為 3.2 萬美元。 |
| | 2023年第一季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出為9,890萬美元， ，而2022年同期為7,550萬美元。這種增長主要是由於營銷和廣告成本的增加。 |
| | 2023 年第一季度的研發 (R&D) 支出為 3,800 萬美元，而 在 2022 年同期為 290 萬美元。這一增長主要是由於lumateperone項目成本和非lumateperone項目成本的增加。 |
| | 截至2023年3月31日，現金、現金等價物、限制性現金和投資證券總額為5.405億美元，而截至2022年12月31日為5.937億美元。 |
重申 2023 財年財務展望：
| | 重申我們對2023財年的財務指導，包括CAPLYTA的淨產品銷售額為4.3億至4.55億美元。 |
商業亮點
| | caplyTas 在 2023 年第一季度繼續強勁增長，處方總量與 2022 年第一季度相比增長了 159% 。第一季度 CAPLYTA 處方總量與 2022 年第四季度相比連續增長了 16%。 |
| | 到2023年第一季度末，CAPLYTA在Medicare D部分和醫療補助渠道中保持了廣泛的覆蓋範圍， 超過98％的人壽保險，並將商業保險範圍提高到約90％的受保人口。 |
| | 我們的 LytaLink 患者和處方者支持計劃在支持患者 獲得 CAPLYTA 方面仍然非常有效。 |
臨牀亮點
Lumateperone：
| | 混合特徵項目：公佈了403研究的積極結果，該研究評估lumateperone 42mg作為 單一療法，用於治療具有混合特徵的MDD患者和具有混合特徵的雙相抑鬱患者的重度抑鬱發作。 |
2
在這項研究中，lumateperone 42mg 達到了主要終點，它表明，在具有混合特徵的 MDD 和混合特徵的雙相抑鬱症合併患者羣體中，蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱評分量表 (MADRS) 的總分在統計學上與安慰劑相比，第 6 周的蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱症評分量表 (MADRS) 的總分顯著降低
Lumateperone 42mg 也達到了該研究的關鍵次要終點，它表明，在混合特徵的MDD和混合特徵的雙相抑鬱合併患者羣體中，臨牀醫生對全球嚴重程度量表（CGI-S）評分的總體嚴重程度改善的評估在統計學上顯著且具有臨牀意義（p
| | 輔助MDD項目：作為MDD的新療法，Lumateperone處於3期臨牀開發階段。 研究501和研究502的患者入組正在進行中，這兩項全球3期臨牀試驗評估了lumateperone 42 mg作為抗抑鬱藥的輔助療法治療MDD。此外，我們最近啟動了第三項全球3期試驗，即505研究，該試驗還評估了lumateperone 42 mg作為抗抑鬱藥的輔助療法用於治療多發性肺病。根據研究501和502的結果，我們預計將在2024年向美國食品藥品管理局提交補充新藥申請，以批准 將lumateperone作為用於治療MDD的抗抑鬱藥的輔助療法。 |
| | Lumateperone 長效注射劑 (LAI) 配方：我們計劃的目標是開發有效、安全且耐受性良好、治療持續時間為一個月或更長時間的 LAI 配方。我們將在2023年和明年使用多種配方進行第一階段的單劑量遞增劑量研究。 |
其他管道項目：
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ITI-1284-ODT-SL 程序：ITI-1284 是 lumateperone 的氘化形式，是一種新的化學實體，配製為口服分解片劑，用於舌下給藥。我們計劃在 2023 年啟動 阿爾茨海默病 (AD) 患者的焦慮症、AD 患者的精神病和廣泛性焦慮症患者的第 2 階段項目。 |
| | 一型磷酸二酯酶抑制劑 (PDE1) 項目：我們正在開發PDE1抑制劑產品組合，用於 治療PDE1活性過度的疾病。 |
3
| | Lenrispodun（ITI-214）是我們的主要PDE1抑制劑化合物。帕金森氏病 (PD) 2 期臨牀試驗的患者 註冊於 2023 年第一季度開始。這個的目的 概念驗證研究的目的是 評估 PD 患者運動症狀的改善。還將評估認知和炎症生物標誌物的變化。 |
| | ITI-1020 是我們 PDE1 抑制劑項目中的第二種候選藥物。我們 正在申請研究性新藥，用於評估 ITI-1020 作為一種新型癌症免疫療法。我們已經開始了一項針對健康志願者的第一階段計劃。 |
| | ITI-333 計劃：ITI-333， 是 5-HT2A 受體拮抗劑和 µ-阿片類藥物受體部分激動劑，為治療阿片類藥物使用障礙、疼痛和情緒障礙提供了潛在的用處。我們有兩項正在進行的研究：一項針對健康志願者的多 遞增劑量研究，評估藥代動力學、安全性和耐受性，以及一項神經影像學研究。 |
會議 電話和網絡直播詳情
公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論 公司的財務業績並提供公司最新情況。要通過電話參加實時電話會議，請使用此註冊鏈接 (https://edge.media-server.com/mmc/p/xibi84es)。所有參與者都必須使用鏈接 在電話會議之前完成在線註冊流程。
可以在公司網站 www.intracellulartherapies.com 的 “投資者” 部分的 “活動和 演示文稿” 下觀看直播和存檔的網絡直播。請在活動開始前大約 5-10 分鐘登錄進行註冊並下載 並安裝任何必要的軟件。
CAPLYTA®（lumateperone）適用於成人 用於治療與雙相情感障礙 I 或 II 型障礙（雙相抑鬱症）相關的精神分裂症和抑鬱發作，可作為單一療法或鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。
重要安全信息
盒裝警告：
| | 接受抗精神病藥物治療的痴呆相關精神病老年患者死亡 的風險增加。CAPLYTA 未獲準用於治療痴呆相關精神病患者。 |
| | 在 短期研究中，抗抑鬱藥增加了兒科和年輕人出現自殺念頭和行為的風險。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者的臨牀惡化以及自殺念頭和行為的出現。CAPLYTA 在兒科 患者中的安全性和有效性尚未確定。 |
4
禁忌症：已知對lumateperone或CAPLYTA的任何成分有超敏反應 的患者禁用 CAPLYTA。反應包括瘙癢、皮疹（例如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。
警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：
| | 老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括中風 和短暫性腦缺血發作。參見上面的盒裝警告。 |
| | 神經阻滯劑惡性綜合徵（NMS），這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括： 高熱、肌肉僵硬、意識模糊、呼吸、心率和血壓變化、肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿（和/或橫紋肌溶解症）和急性腎功能衰竭。出現 NMS 體徵和症狀的患者應 立即聯繫醫生或去急診室。 |
| | 遲發性運動障礙，一種面部、舌頭或其他身體部位不受控制的身體運動綜合徵， 可能隨着治療持續時間和總累積劑量而增加。即使CAPLYTA停產，TD也可能不會消失。它也可能發生在 CAPLYTA 停產之後。 |
| | 代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。 據報道，接受抗精神病藥物治療的患者出現高血糖，在某些情況下是極度的，與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。啟動 CAPLYTA 時測量體重並評估空腹血糖和脂質， 在長期治療期間定期監測。 |
| | 白細胞減少、中性粒細胞減少和粒細胞缺乏症（包括致命病例）。對於已有低白細胞計數 (WBC) 或有白細胞減少或中性粒細胞減少史的患者，應 進行全血細胞計數。如果在沒有 其他致病因素的情況下出現臨牀上白細胞顯著下降，則應停用 CAPLYTA。 |
| | 降低血壓和頭暈。當患者從坐姿或躺姿起得太快（直立性低血壓）時，他們可能會感到頭暈、頭暈 或暈倒。應監測心率和血壓，並警告患有已知心血管或腦血管疾病的患者。應監測易患低血壓的患者的體位性重要 體徵。 |
| | 瀑布。CAPLYTA 可能導致嗜睡或頭暈，並可能減慢思維和運動技能，這可能導致 跌倒，進而導致骨折和其他傷害。使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。 |
| | 癲癇發作。對於有癲癇發作史或 病情較低的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
| | 可能出現認知和運動障礙。患者在操作機械 或機動車輛時應謹慎行事，直到他們知道 CAPLYTA 會如何影響他們。 |
| | 體温失調。對於可能出現可能增加核心體温的 疾病（例如劇烈運動、極度高温、脱水或伴隨的抗膽鹼能藥物）的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。 |
| | 吞嚥困難。對於有誤吸風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
藥物相互作用：CAPLYTA 不應與 CYP3A4 誘導劑一起使用。建議減少劑量以與強效的 CYP3A4 抑制劑或中度 CYP3A4 抑制劑同時使用。
5
特殊人羣：在 妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒在分娩後有出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。不建議母乳餵養。對於中度或重度肝損傷患者，建議減少劑量。
不良反應：CAPLYTA與安慰劑的臨牀試驗中最常見的不良反應是睡眠/鎮靜、頭暈、噁心和 口乾。
CAPLYTA 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克的膠囊可供選擇。
請點擊此處查看完整的處方信息，包括盒裝警告。
關於 CAPLYTA（lumateperone）
CAPLYTA 42 mg 是一種口服， 非典型抗精神病藥作為單一療法和鋰或丙戊酸的輔助療法，獲準在成人中用於治療精神分裂症和與躁鬱症 I 或 II 型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作。雖然 CAPLYTA 的作用機制尚不清楚，但 CAPLYTA 的療效可以通過中樞血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺 D2 受體的突觸後拮抗劑活性 的組合來介導。
Lumateperone正在研究用於治療重度抑鬱症以及其他神經精神疾病和 神經系統疾病。Lumateperone 未獲美國食品藥品管理局批准用於治療這些疾病。
關於細胞內 療法
Intra-Cellular Therapies是一家生物製藥公司 ，其基礎是獲得諾貝爾獎的研究，這使我們能夠了解療法如何影響人體細胞的內部運作。該公司利用這種細胞內方法為患有複雜精神和神經系統疾病的人開發創新的 治療方法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.intracellulartherapies.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述包括關於我們的財務和經營業績的陳述，包括我們未來的收入和支出、我們對CAPLYTA商業化的 預期；我們進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及這些試驗的時間安排，包括註冊、啟動或完成臨牀行為， 或結果的可用性；向美國食品藥品管理局提交監管文件的計劃以及此類提交的時間安排；臨牀試驗結果是否可以預測未來真實-世界業績；CAPLYTA 能否滿足未得到滿足的需求；CAPLYTA 的保險 保險；我們開發計劃的目標；我們對候選產品的潛在效用的信念；以及開發工作和計劃
6
標題為 “細胞內療法”。所有此類前瞻性陳述均基於管理層目前的預期，受某些因素、風險和 不確定性的影響，這些因素、風險和 不確定性可能導致實際結果、事件結果、時間和表現與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下幾點： 無法保證 CAPLYTA 會取得商業成功；我們在將 CAPLYTA 商業化過程中可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；COVID-19 疫情可能會對我們的商業計劃和 CAPLYTA 的銷售產生負面影響；COVID-19 疫情可能會對我們臨牀試驗的進行以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA 是否 PLYTA 從第三方付款人那裏獲得足夠的 報銷；報銷的程度CAPLYTA 因其批准的適應症獲得患者和醫生的認可；與執行我們的銷售活動相關的挑戰，這在每種情況下都可能限制我們產品的 潛力；該產品商業發佈後 CAPLYTA 在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的結果不同，也可能因患者而異；任何其他 因 COVID-19 而對我們業務產生或與之相關的影響疫情；與供應和製造業相關的挑戰活動，在每種情況下都可能限制我們的銷售和 產品的供應；烏克蘭衝突對我們的業務的影響，包括對CAPLYTA和臨牀試驗的商業化的影響；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；在治療精神分裂症或躁鬱症的商業化或正在進行或未來的試驗中，CAPLYTA可能會遇到意想不到的安全性或 耐受性問題其他開發活動；我們的其他候選產品可能不成功或 可能需要比預期更長的時間且成本更高；在較大規模或以後的臨牀試驗或其他 適應症的臨牀試驗中看似有希望的候選產品可能無法證明安全性和/或有效性；我們關於候選產品監管路徑的提案可能無法被美國食品藥品管理局接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方開發候選產品；以及其他風險 因素詳述在我們向證券公司提交的公開文件中和交易委員會。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非 法律要求，否則我們不打算更新此信息。
聯繫人：
細胞內療法有限公司
胡安·桑切斯，醫學博士
企業傳播和 投資者關係副總裁
646-440-9333
Burns McClellan, Inc.
卡梅隆·拉迪諾維奇
cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
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細胞內療法等
簡明合併運營報表
（以千計，每股和每股金額除外）（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 |
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| 產品銷售額，淨額 |
$ | 94,731 | $ | 34,755 | ||||
| 補助金收入 |
575 | 241 | ||||||
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| 總收入 |
95,306 | 34,996 | ||||||
| 運營費用： |
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| 產品銷售成本 |
6,751 | 3,155 | ||||||
| 銷售、一般和管理 |
98,923 | 75,460 | ||||||
| 研究和開發 |
38,024 | 29,043 | ||||||
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| 運營費用總額 |
143,698 | 107,658 | ||||||
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| 運營損失 |
(48,392 | ) | (72,662 | ) | ||||
| 利息收入 |
4,349 | 548 | ||||||
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| 所得税準備金前的虧損 |
(44,043 | ) | (72,114 | ) | ||||
| 所得税支出 |
(10 | ) | (5 | ) | ||||
| 淨虧損 |
$ | (44,053 | ) | $ | (72,119 | ) | ||
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| 每股普通股淨虧損： |
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| 基礎版和稀釋版 |
$ | (0.46 | ) | $ | (0.78 | ) | ||
| 加權平均普通股數量： |
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| 基礎版和稀釋版 |
95,134,694 | 92,604,290 | ||||||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度簡明合併運營報表源自 財務報表，但不包括美國為完整財務報表普遍接受的會計原則所要求的所有信息和腳註。
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細胞內療法等
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股和每股金額除外）（未經審計）
| 3月31日 2023 |
2022年12月31日 | |||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 75,727 | $ | 148,615 | ||||
| 投資證券， 可供出售 |
462,981 | 443,290 | ||||||
| 限制性現金 |
1,750 | 1,750 | ||||||
| 應收賬款，淨額 |
81,545 | 75,189 | ||||||
| 庫存 |
28,341 | 23,920 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
55,750 | 45,193 | ||||||
|
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| 流動資產總額 |
706,094 | 737,957 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
1,779 | 1,913 | ||||||
| 使用權資產，淨額 |
14,199 | 14,824 | ||||||
| 其他資產 |
86 | 86 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 722,158 | $ | 754,780 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 8,441 | $ | 10,395 | ||||
| 應計負債和其他流動負債 |
21,067 | 19,657 | ||||||
| 應計客户計劃 |
29,892 | 25,621 | ||||||
| 應計員工福利 |
16,656 | 22,996 | ||||||
| 經營租賃負債 |
3,531 | 4,567 | ||||||
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| 流動負債總額 |
79,587 | 83,236 | ||||||
| 經營租賃負債，非流動 |
14,961 | 15,474 | ||||||
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| 負債總額 |
94,548 | 98,710 | ||||||
| 股東權益： |
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| 普通股，面值0.0001美元：截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權的1.75億股股票；截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行和流通的分別為95,680,029和94,829,794股 |
10 | 9 | ||||||
| 額外的實收資本 |
2,151,837 | 2,137,737 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,521,539 | ) | (1,477,486 | ) | ||||
| 累計綜合虧損 |
(2,698 | ) | (4,190 | ) | ||||
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| 股東權益總額 |
627,610 | 656,070 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 722,158 | $ | 754,780 | ||||
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2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自 財務報表，但不包括美國公認的完整財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。
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