美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _____ 到 _____ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 4 月 25 日，registrant had
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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簡明的運營報表 |
2 |
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股東權益簡明表 |
3 |
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簡明的現金流量表 |
4 |
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簡明財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
69 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
69 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
69 |
第 5 項。 |
其他信息 |
69 |
第 6 項。 |
展品 |
70 |
簽名 |
71 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（季度報告）包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功時機和可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下是我們無法控制的重要因素，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的風險，可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表達方式的否定詞。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對業務、運營行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測，而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日有效，受標題為 “風險因素” 的部分和本季度報告其他地方所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。
除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因造成的。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過分依賴這些陳述。
第一部分—芬蘭社交信息
Item 1。財務報表
密涅瓦外科有限公司
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金，當前 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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扣除流動部分的限制性現金 |
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無形資產，淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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經營租賃責任 |
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長期債務的當前部分 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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( |
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( |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
1
密涅瓦外科有限公司
簡明的運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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在已結束的三個月中 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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銷售商品的成本 |
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毛利 |
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運營費用 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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) |
利息收入 |
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利息支出 |
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) |
其他費用，淨額 |
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) |
所得税前淨虧損 |
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) |
所得税支出 |
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— |
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淨虧損 |
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) |
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( |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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( |
) |
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( |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
2
密涅瓦外科有限公司
股東簡明陳述 公平
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外付費 |
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累積其他綜合 |
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累積的 |
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股東總數 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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收入 |
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赤字 |
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公正 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬早期行使的股票期權 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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普通股 |
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額外付費 |
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累積其他綜合 |
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累積的 |
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股東總數 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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收入 |
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赤字 |
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公正 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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採用後的累積效應調整 |
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發行普通股的收益，股票購買協議，淨額 |
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限制性股票發行後發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬早期行使的股票期權 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
3
密涅瓦外科有限公司
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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債務折扣和債務發行成本的攤銷 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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股票薪酬支出 |
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或有對價負債公允價值的變化 |
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財產和設備減記/處置 |
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經營資產和負債的淨變動： |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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應計補償 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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根據股票購買協議發行普通股的收益，淨額 |
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支付或有對價 |
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發行普通股的收益 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與資產負債表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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非現金項目的補充披露： |
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歸屬早期行使的股票期權 |
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應付賬款所列財產和設備的採購 |
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根據客户使用協議，將庫存淨重新歸類為財產和設備 |
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採用亞利桑那州立大學後的累積效應調整 2016-13 |
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採用ASC 842後根據經營租賃獲得的使用權資產 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
4
密涅瓦外科有限公司
臨時簡明筆記 財務報表（未經審計）
1。公司的成立和業務
該公司
Minerva Surgical, Inc.（公司、我們、我們和我們的）於 2008 年 11 月 3 日在特拉華州註冊成立。公司總部位於加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療器械公司，開發以微創方式治療子宮異常出血的治療設備。在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准後，該公司於2015年開始在美國商業上推出其產品。
2020年5月，該公司收購了波士頓科學公司（BSC）的某些資產，以擴大其向客户提供的產品範圍。該公司的所有收入都來自通過直銷隊伍向美國客户進行銷售。
私募配售
2022年12月27日，公司與Accelmed Partners II L.P.（“Accelmed”）和New Enterprise Associates 13, L.P.（均為 “買方”，統稱為 “買方”）簽訂了私募配售（“私募配售”）的股票購買協議（“購買協議”）。根據收購協議，公司同意向買方共出售
流動性
根據財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂（ASC）205-40《財務報表列報——持續經營》，管理層必須在財務報表發佈之日後的一年內評估總體上是否存在使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解作用是否足以緩解人們對公司繼續經營的能力的實質性懷疑。
但是，只有在以下兩種情況下，才考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 計劃有可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃一旦實施，很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑。通常，計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准，才能被視為有可能得到有效執行。
公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的運營連續性、資產變現以及負債和承諾的償付。
該公司蒙受了淨虧損 $
該公司準備了一份內部預測，其中包括為其未償定期貸款再融資的替代方案，以及可能在未來十二個月內根據需要籌集額外資金的替代方案。根據未償定期貸款的現行條款，公司必須從2023年11月開始償還本金餘額，即純息期結束。如果公司未能為CIBC協議再融資或籌集額外資金，則最新的預測表明，其現金和現金等價物可能不足以在未來十二個月內為公司的運營提供資金。
截至2023年3月31日，公司遵守了與加拿大帝國商業銀行的貸款和擔保協議（CIBC協議）所要求的財務契約。但是，上述固有的不確定性可能會影響公司在未來十二個月內遵守這些契約的能力。
根據加拿大帝國商業銀行協議的條款，如果發生潛在的財務違約行為，將使公司陷入技術違約，並根據該協議向銀行提供補救措施。
這些情況影響了公司自這些財務報表發佈之日起十二個月內為其當前業務計劃提供資金的能力。
5
這些條件的存在，無論是單獨存在還是總體存在，都使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
公司正在考慮將來通過債務、股權或合併融資籌集更多資金。但是，此類額外融資可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。如果公司無法以可接受的條件獲得足夠的融資，則可以終止或推遲其一項或多項產品的開發，推遲銷售和營銷工作或其他使其產品商業化所必需的活動，或修改其業務以在可用資源範圍內運營。未能管理可支配支出或根據需要籌集額外融資，可能會對其實現預期業務目標的能力產生不利影響。儘管公司認為其計劃將緩解引起重大疑慮的情況，但這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，也不能評估為有可能發生。
COVID-19 疫情的影響
COVID-19 疫情和隨之而來的經濟衰退影響了公司運營所在行業的商業狀況。自 2020 年 3 月以來，由於醫院和門診外科中心 (ASC) 推遲或取消了選擇性手術，公司的淨銷售額受到 COVID-19 疫情的負面影響。為了應對疫情，美國許多州和地方政府發佈了暫時禁止選舉程序的命令，以節省稀缺的衞生系統資源。住院率和ASC入院率的下降以及選擇性手術的降低減少了接受評估接受治療的患者人數，也減少了使用公司產品進行選擇性手術的需求。
最近，我們看到 COVID-19 的影響有所減弱，醫院和 ASC 恢復了更正常的運營，供應鏈中斷的頻率也降低了。對醫院的人員配備影響可能會持續一段時間，但取消選擇性手術的情況正在減弱。COVID-19 疫情對公司的最終影響程度高度不確定，可能會發生變化。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營和收入造成重大不利影響，並可能影響公司所依賴的第三方。
2。重要會計政策摘要
列報依據
所附財務報表是使用美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
隨附的截至2023年3月31日的簡明資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的簡明運營報表、簡明的股東權益表和簡明的現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明財務報表的編制基礎與2022年經審計的年度財務報表相同，管理層認為，該報表反映了公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的經營業績和現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些附註中披露的與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年3月31日的三個月期間的業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他過渡期或未來任何年度或期間的預期業績。此處包含的截至2022年12月31日的資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。中期簡明財務報表中某些披露已被壓縮或遺漏。這些未經審計的中期簡明財務報表應與經審計的年度財務報表和相關附註一起閲讀。在編制截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間未經審計的簡明財務報表時使用的重要會計政策與截至2022年12月31日的經審計財務報表及其附註中討論的政策一致，該附註包含在公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中。自2022年12月31日以來，除了與FASB會計準則更新（ASU）2016-13相關的會計政策外，重要會計政策或關鍵會計估計沒有發生任何重大變化， 金融工具-信貸損失（主題326）：衡量金融工具信貸損失 下文討論。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
6
重要估計和假設包括應收賬款補貼、庫存補貼、包括永久無形資產在內的長期資產的可收回性、股票工具和股票掛鈎工具的重估、普通股估值、股票薪酬、或有對價負債、可贖回可轉換優先股認股權證負債和衍生負債的估值、遞延所得税資產和相關估值補貼、意外開支的影響以及公司過去的增量借款利率計算租賃資產.
會計估算值的變化
根據我們的政策，公司會持續審查其固定資產的估計使用壽命。這項審查包括對歷史更換要求的研究，表明客户使用協議規定的設備的實際使用壽命長於用於折舊目的的估計使用壽命。因此，自2023年1月1日起，公司將其對客户使用協議下設備的使用壽命的估計值從到
金融工具的公允價值
由於這些資產和負債的短期性質，公司金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款，接近其公允價值。根據公司目前可用的條款相似債務的借款利率以及對違約和信用風險的考慮，定期貸款的賬面價值接近其公允價值 並被歸類為二級負債。
信用風險的集中
可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。公司維持其在老牌金融機構的現金和現金等價物餘額，有時，任何一家金融機構的此類餘額都可能超過聯邦存款保險公司（FDIC）的保險限額。
該公司的收入來自向醫院、門診外科中心和醫生辦公室等客户銷售一次性設備和控制器。公司的應收賬款來自從客户那裏獲得的收入。公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不要求客户提供任何抵押品。2023 年 3 月 31 日和2022年，在隨後結束的時期內，
公司從單個或少數供應商那裏購買其產品的某些組件。這些供應商的變更或流失可能會導致客户訂單的填寫延遲，並可能導致銷售損失，這可能會對我們的經營業績產生不利影響；但是，管理層認為，在這種情況下，可以找到合適的替代供應商。
應收賬款和預計信用損失
公司採用了亞利桑那州立大學 2016-13， 金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，使用修改後的回顧性方法於 2023 年 1 月 1 日生效。截至2023年1月1日，該準則的採用對期初累計赤字沒有重大累積影響，也沒有對公司截至2023年3月31日的三個月財務報表產生重大影響。
自2023年1月1日起，應收賬款按發票價值入賬，扣除公司估計信用損失準備金。公司利用其歷史收款經驗、對客户餘額的當前和持續評估，包括交易歷史、賬齡狀況和客户財務狀況，以及對未來經濟市場狀況的合理和可支持的預測，採用虧損率法來衡量其估計的應收賬款信用損失。設立特定的信用損失準備金是為了記錄公司當前估計的信用損失（CECL）儲備金的適當準備金，用於為其已確定存在違約風險的已確定客户羣提供相應的儲備金。然後，根據公司根據損失率法對剩餘應收賬款池的估計信貸損失的評估，設立一般信用損失準備金。當餘額最終被確定為無法收回時，即予以註銷。
下表彙總了信用損失準備金賬户的活動（以千計）：
2023年1月1日 |
$ |
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向成本和支出收取（沖銷）的金額 |
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( |
) |
註銷 |
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( |
) |
2023年3月31日 |
$ |
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7
廣告費用
與產品廣告相關的費用在發生時記入銷售和營銷費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了 $
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。為了計算攤薄後的每股淨虧損， ,可贖回的可轉換優先股認股權證、可轉換票據、待回購的普通股、限制性股票單位和普通股期權被視為潛在的稀釋證券。列出了每股基本和攤薄後的淨虧損。公司還將提前行使需要回購的股票期權時發行的股票視為參與證券，因為如果支付普通股股息，此類股票的持有人擁有不可沒收的分紅權。因為公司報告了截至2023年3月31日的三個月期間的淨虧損2022年，攤薄後的每股普通股淨虧損與所有報告期內每股普通股的基本淨虧損相同。
3。最近的會計公告
最近通過的會計公告
該公司
4。收入
收入分類
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在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
Minerva ES |
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Genesys HTA |
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Symphion |
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其他 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中， 大約
合同餘額
該公司y 的合同餘額包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
應收賬款，淨額 |
$ |
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$ |
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合同負債——當前（見附註 6） |
$ |
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$ |
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5。公允價值測量
ASC 820《公允價值衡量與披露》將公允價值定義為在衡量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而獲得的價格。ASC 820 確立了公允價值
8
等級制度區分（1）根據從獨立來源獲得的市場數據（可觀測輸入）制定的市場參與者假設和（2）實體自己根據情況中可用的最佳信息（不可觀察的輸入）制定的市場參與者假設的假設。公允價值層次結構由三個級別組成，對活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價給予最高優先級（第 1 級），對不可觀察的投入（第 3 級）給予最低優先級。ASC 820下公允價值層次結構的三個層次如下所述：
1級——投入是活躍市場上截至衡量之日公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
2級——投入是指活躍市場中類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價，或者相關資產或負債基本上整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他投入。
第 3 級-只有在衡量日期資產或負債的市場活動很少（如果有）時，才會使用無法觀察的資產或負債輸入。這種層次結構要求公司在可用時使用可觀察的市場數據，並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀察的輸入。
經常性按公允價值計量和記錄的資產和負債—公司持有的經常性按公允價值計量的金融資產包括在公允價值層次結構中被歸類為1級的貨幣市場基金，因為用於衡量公允價值的投入是活躍市場中相同資產的報價。
以公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量至關重要的最低投入水平進行全面分類的。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
資產和負債的公允價值
下表彙總了公允價值層次結構中按級別經常按公允價值計量的資產和負債類型（以千計）：
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2023年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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金融資產總額 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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金融資產總額 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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或有對價負債公允價值的變化為摘要如下（以千計）：
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特遣隊 |
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公允價值，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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公允價值的變化 |
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) |
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付款 |
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( |
) |
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期末公允價值，2022 年 3 月 31 日 |
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$ |
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截至2022年12月31日，應向BSC支付的未來潛在里程碑付款的或有對價負債 已解決，不再記錄負債。
9
6。資產負債表組成部分
現金和現金等價物
公司的現金和現金等價物包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
現金 |
$ |
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$ |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物總額 |
$ |
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$ |
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庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
成品 |
$ |
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$ |
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組件材料 |
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總庫存 |
$ |
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$ |
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預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
預付費用 |
$ |
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$ |
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預付保險 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
$ |
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$ |
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財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括e 如下（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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使用壽命（年） |
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2023 |
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2022 |
計算機和軟件 |
$ |
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$ |
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機械和設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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工具和模具 |
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在建工程 |
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客户使用協議下的設備 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
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( |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
||
財產和設備的折舊和攤銷費用為美元
10
無形資產，淨額
無形資產，淨利潤以下所有內容（以千計）：
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2023年3月31日 |
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剩餘壽命（年） |
總賬面價值 |
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累計攤銷 |
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淨賬面價值 |
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商標 |
$ |
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$ |
( |
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$ |
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開發的技術 |
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( |
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客户關係 |
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( |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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2022年12月31日 |
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剩餘壽命（年） |
總賬面價值 |
|
累計攤銷 |
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淨賬面價值 |
|||
商標 |
$ |
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$ |
( |
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$ |
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開發的技術 |
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( |
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客户關係 |
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( |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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無形資產的攤銷費用為 $
截至目前與從波士頓科學公司（BSC）收購資產相關的無形資產的未來攤銷費用 2023 年 3 月 31 日如下（以千計）：
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2023 年（剩下的九個月） |
$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
|
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此後 |
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總計 |
$ |
應計補償
應計薪酬包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
應計假期 |
$ |
|
$ |
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應計獎金 |
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應計佣金 |
|
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|
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其他應計人事相關費用 |
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||
應計薪酬總額 |
$ |
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$ |
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應計負債
應計負債包括以下內容（單位：千）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
訴訟應計費用 |
$ |
|
$ |
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應計的專業費用 |
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應計銷售税和使用税 |
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在途庫存的應計金額 |
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- |
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合同責任 |
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應計利息支出 |
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其他 |
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應計負債總額 |
$ |
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$ |
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截至 2023 年 3 月 31 日，在途庫存為 $
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7。債務
CIBC 定期貸款
2021 年 10 月 8 日，加拿大帝國商業銀行 (CIBC) 與公司簽訂了貸款和擔保協議（CIBC 協議），其中規定了本金總額為 $的優先擔保定期貸款
加拿大帝國商業銀行貸款規定24個月的純息還款，然後每月等額支付36筆本金，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期並全額支付。加拿大帝國商業銀行貸款的浮動利率等於最優惠利率2.5％的浮動利率，利息按月拖欠支付。截至2023年3月31日，加拿大帝國商業銀行貸款的年度有效利率的
CIBC 協議下的義務由公司幾乎所有的資產擔保。CIBC 協議包含慣常的肯定和否定契約以及財務契約，要求公司維持最低收入和最低現金門檻。
加拿大帝國商業銀行協議包含慣常的違約事件，某些違約有慣例補救期，其中包括不付款違約、陳述和擔保不準確、契約違約、某些其他重大債務的交叉違約、與公司有關的破產和破產事件以及重大判決。在違約事件發生和持續期間，CIBC可以加快公司在CIBC協議下的義務，將適用的利率提高5.0％，並行使《加拿大帝國商業銀行協議》和適用法律規定的其他補救措施。
CIBC 貸款包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
定期貸款本金 |
$ |
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$ |
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減去：債務折扣和債務發行成本 |
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( |
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( |
應計利息 |
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定期貸款 |
$ |
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$ |
該公司支付了 $
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，公司記錄了利息支出使用 $
融資義務的合同到期日
截至 2023 年 3 月 31 日，加拿大帝國商業銀行貸款的未來總還款額（包括利息）如下（以千計）：
2023 年（剩下的九個月） |
$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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減去：未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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( |
減去：利息 |
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( |
定期貸款 |
$ |
8。承付款和或有開支
經營租賃
公司的公司總部、研發設施、製造和配送中心位於加利福尼亞州聖克拉拉（聖塔克拉拉工廠），並受不可取消的運營轉租約約約約約束，該轉租將於2023年5月到期。 2022年7月29日，公司為其目前的聖塔克拉拉設施簽訂了新的經營租賃安排（Mission Park Lease）。新租約開始於
12
為了 新租約條款下的某些運營費用。公司為美元開具了信用證
公司確認聖塔克拉拉設施的租金支出為美元
該公司
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已經結束了三個月 |
租賃成本 |
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（以千計） |
運營租賃成本 |
$ |
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可變租賃成本 |
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— |
總租賃成本 |
$ |
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其他信息 |
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用於租賃負債的運營現金流 |
$ |
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採用ASC 842後根據經營租賃獲得的使用權資產 |
$ |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均增量借款利率 |
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截至2023年3月31日，正在運營租賃使用權資產為 $
經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
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2023年3月31日 |
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2023 年最低還款額 |
$ |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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— |
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當前到期日經營租賃負債總額 |
$ |
截至2023年3月31日，所有不可取消的經營租賃債務項下的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
2023 年（剩下兩個月） |
$ |
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最低租賃付款總額 |
$ |
公司持有的信用證為美元
賠償
公司根據與正常業務過程中其他公司（包括業務夥伴和承包商）的協議訂立了賠償條款。根據這些安排，公司賠償受保方因公司的活動而遭受或蒙受的損失，使其免受損害，並同意向受賠償方補償。這些賠償協議的條款通常是永久性的。根據這些協議，公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額尚無法確定。公司從未承擔過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，該公司認為這些協議的估計公允價值微乎其微。公司持有商業一般責任保險和產品責任保險，以抵消其在這些賠償條款下的某些潛在責任。
訴訟
公司定期評估其面臨威脅或未決訴訟和其他業務突發事件的風險。由於訴訟和其他業務突發事件造成的損失金額存在不確定性，因此記錄與此類風險敞口相關的損失需要對潛在結果範圍做出重大判斷。在獲得有關當前或未來訴訟或其他突發事件的更多信息後，公司將評估此類信息是否值得記錄額外費用。
第二次 Hologic 行動
13
2020 年 7 月 8 日，Hologic 在美國特拉華特區地方法院起訴該公司，指控其故意侵犯了與第一起訴訟中相同的專利之一，即 '348 專利。Hologic指控該公司最新的EAS Handpiece在該專利於2018年11月19日到期之前的大約五個月內侵犯了該專利。該公司已作出迴應，否認侵權行為和故意行為。由於 COVID-19 和當時 First Hologic Action 的持續上訴，該案兩次被擱置。2022 年底，法院取消了中止令，並計劃在 2023 年 8 月 21 日進行審判。截至2023年3月31日，公司確認了法定應計金額，這是管理層對本次訴訟潛在損失的最佳估計。
密涅瓦第一行動
2017 年 4 月，該公司在美國加利福尼亞北區地方法院起訴Hologic故意侵犯公司專利（美國專利號9,186,208（“'208 專利”））。Hologic已作出迴應，否認侵權和故意行為，並聲稱該專利無效。該公司尋求初步禁令，但該動議被駁回。此事隨後被移交給美國特拉華特區地方法院，該法院已分配給主持Hologic申訴的同一位法官。由於 COVID-19，2020 年 7 月的試用日期被推遲了。
2021 年 7 月 20 日，地方法院批准了 Hologic 的動議，該動議排除了有關侵權行為的某些專家意見。2021年7月23日，地方法院在簡易判決中認定該公司的'208專利無效，駁回了該案並作出了判決。2021 年 8 月 24 日，公司向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。簡報會已完成，並於2022年10月3日就此事進行了口頭辯論。2023 年 2 月 14 日，由三名法官組成的小組維持了下級法院的裁決，並駁回了公司的聽證請求。該公司已決定不進一步提出此項索賠呃。
9。所得税
該公司做到了
10。股東權益
優先股
經修訂和重述的公司註冊證書授權公司最多簽發
普通股
經修訂和重述的公司註冊證書授權公司最多簽發o
私募配售
2022 年 12 月 27 日，公司簽訂了購買協議，並同意共出售
普通股認股權證
截至2023年3月31日，公司未兑現的購買普通股的認股權證包括以下內容：
發行日期 |
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可發行的普通股數量 |
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行使價格 |
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分類 |
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到期日期 |
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$ |
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14
留待未來發行的股份
公司擁有普通股 留待將來發行，如下所示：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
購買普通股的認股權證 |
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已發行和流通的普通股期權 |
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普通股可用於未來補助 |
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已發行和流通的限制性股票單位 |
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ESPP 可用的普通股 |
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經修訂的 2008 年股票計劃和 2021 年股權激勵計劃（2021 年和 2008 年計劃）
一篇摘要y 的股票期權活動如下所示（以千計，股票和每股數據除外）：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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$ |
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行使的期權 |
( |
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$ |
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期權被沒收或取消 |
( |
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$ |
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已發行，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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2023 年 3 月 31 日可行使的股份 |
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$ |
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$ |
- |
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2023 年 3 月 31 日已歸屬並預計歸屬 |
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$ |
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$ |
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總內在價值計算為標的股票期權的行使價與截至2023年3月31日和2021年12月31日的價內股票期權的公司普通股公允價值之間的差額。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，行使的股票期權的總內在價值微乎其微。
在截至2023年3月31日的三個月中歸屬的期權的公允價值總額而且 2022 年是 $
儘早行使股票期權
2008年計劃的條款允許在歸屬之前行使根據2008年計劃授予的某些期權，但須獲得必要的批准。這些股票受公司在解僱後按原始購買價格失效的回購權約束。所得款項最初記入提前行使股票期權的應計流動負債，隨着公司回購權的失效，這些收益被重新歸類為額外的實收資本。在截至2023年3月31日的三個月中而且 2022 年，該公司有
限制性股票單位
RSU 活動的摘要是在下面等一下：
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的數量 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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未歸屬，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已發佈 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收或取消 |
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( |
) |
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$ |
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未歸屬，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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15
截至2023年3月31日，與未歸屬限制相關的未確認股票薪酬支出總額紅色股票單位為 $
經修訂的 2021 年員工股票購買計劃 (ESPP)
截至2022年12月1日，即當前發行期的開始日期，ESPP授予的預計股票購買權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，採用了以下假設：（i）風險-免費利率
補償費用小於 $ 的鼻子
截至2023年3月31日，與ESPP分期相關的未確認補償成本總額微不足道，這筆費用將在大約的加權平均期內攤銷mately
與員工和非僱員獎勵相關的股票薪酬
確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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銷售商品的成本 |
$ |
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$ |
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銷售和營銷 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
$ |
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$ |
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上述股票薪酬支出與以下基於股票的獎勵（以千計）有關：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
$ |
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$ |
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RSU |
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特別是 |
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— |
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總計 |
$ |
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$ |
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該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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預期分紅 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限 |
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11。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法，其計算方法是將淨虧損除以每股虧損e 該期間已發行普通股的加權平均數。
|
截至3月31日的季度 |
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（以千計，股票和每股金額除外） |
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2023 |
|
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2022 |
分子 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ |
( |
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$ |
( |
分母： |
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已發行普通股加權平均值 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ |
( |
|
$ |
( |
下表顯示了數量潛在攤薄型證券被排除在攤薄後每股普通股淨收益（虧損）的計算之外，因為將其納入本來是反攤薄的。截至每個週期結束的股票數量：
16
|
截至3月31日的三個月 |
||
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2023 |
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2022 |
普通股認股權證 |
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未歸屬提前行使的普通股期權 |
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購買普通股的期權 |
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||
未歸屬的限制性股票單位 |
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12。員工福利計劃
2012年，公司實施了延税儲蓄計劃，通常被稱為401（k）計劃。員工繳款從標準工資支票中扣除，自動從公司支票賬户中提取，並在每個工資期結束幾天後存入員工個人退休賬户。截至2023年3月31日，公司尚未有相應的員工向該計劃繳納的款項.
13。後續事件
第二次 Hologic 行動和第一次 Minerva 行動
2023 年 4 月 19 日，Hologic 與公司簽訂了和解協議，解決了與未決訴訟相關的所有索賠，見附註 8 中的披露。
17
Item 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告（季度報告）第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註，以及我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註。
前瞻性陳述
除歷史財務信息外，本討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，例如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“應該”、“將” 或這些術語或其他類似表達方式的否定詞。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述.
概述
我們是一家處於商業階段的醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化微創解決方案，以滿足女性獨特的子宮保健需求。我們已經建立了廣泛的市售微創子宮切除術替代品產品線，旨在解決大多數子宮解剖學中最常見的子宮異常出血（AUB）原因。我們的解決方案可用於各種醫療環境，旨在解決與替代治療方法相關的缺點，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。
我們提供各種各樣的產品，用於治療大多數子宮解剖學中的 AUB 的結構和非結構性原因。我們的設備被婦產科醫生（OB/Gyns）用於各種醫療場所，包括醫院、門診外科中心（ASC）和醫生辦公室。
2020 年 5 月之前，我們只銷售了一款產品，即 Minerva ES 子宮內膜消融系統 (Minerva ES)，適用於因非結構性原因而患有 AUB 的女性。2020年5月，我們從波士頓科學公司（BSC）手中收購了某些資產，包括Genesys HTA子宮內膜消融系統（Genesys HTA）、Symphion 手術宮腔鏡系統（Symphion）和切除組織切除（Resectr）產品系列的所有權利。收購的資產包括與開發產品相關的所有未來價值和產品的所有權。我們不承擔與 BSC 產品活動相關的任何責任，但對已安裝的 Genesys HTA 控制器的非實質擔保責任除外。
我們的大部分產品都使用合同製造商。這包括我們所有的控制器和一次性設備的重要子組件。BSC 在其工廠製造了 Genesys HTA 及其 proCerva 程序。在收購BSC產品方面，我們與BSC簽訂了與Genesys HTA系統及其某些組件有關的供應協議。根據供應協議，BSC 向我們提供了系統和程序集，直到我們在 2022 年成功將生產轉移給第三方製造商。Symphion 和 Resectr 產品以前是由多家第三方製造商為 BSC 製造的。我們繼續依賴相同的製造商為我們提供這些產品，我們直接建立了這些關係。
我們通過美國的直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括在醫院、ASC 和醫生辦公室執業的大約 19,000 名婦產科醫生。截至 2023 年 3 月 31 日，我們的商業團隊由大約 80 人組成 駐紮在美國所有主要市場的婦產科醫生的現場工作人員。我們的銷售和營銷計劃側重於教育醫生如何使用我們的產品，並提供材料幫助他們教育患者瞭解我們的手術。我們還提供有關AUB以及我們的產品和程序的以患者為導向的在線教育材料，患者可以使用這些材料來考慮，然後與醫生討論治療方案。
在截至2023年3月31日的三個月期間，我們創造了1,250萬美元的收入，毛利率為56.0％，淨虧損為1,130萬美元，而截至2022年3月31日的三個月期間，毛利率為49.5％，淨虧損為1,090萬美元。
18
截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.949億美元，現金和現金等價物為2530萬美元，在扣除債務折扣和應計利息之前，CIBC協議下的未償債務為4,000萬美元。
COVID-19 疫情的影響
全球 COVID-19 疫情給我們帶來了巨大的波動、不確定性和風險，並直接或間接地對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生了深遠的影響。我們對許多醫院和其他客户場所的訪問定期僅限於基本人員，這對我們向醫生推廣使用我們產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和其他外科中心過去曾暫停過許多選擇性手術，從而減少了使用我們產品的手術量。我們的客户行為受到 COVID-19 流行率和客户所在地區感染率變化的影響。
從歷史上看，隔離、就地避難所和類似的政府命令也影響了我們的第三方製造商和供應商，反過來又可能對材料的可用性或成本產生不利影響，從而中斷我們的供應鏈。我們已經採取了各種措施來應對 COVID-19 疫情的影響，同時努力最大限度地減少業務中斷。按照適當的衞生和社交距離規定，製造和有限支持職能部門的重要員工繼續在我們的聖塔克拉拉總部工作。為了降低我們其他員工及其家人因可能接觸 COVID-19 而面臨的風險，直到最近，我們聖塔克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。
其他一些員工現在以混合模式工作，主要在家工作，偶爾在辦公室工作。
\ 儘管我們認為 COVID-19 的最嚴重時期已經過去，但我們將繼續監測 COVID-19 疫情對我們的員工和客户以及我們運營所在市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對 COVID-19 疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
關鍵財務數據
我們使用財務和運營數據來衡量業務，並使用以下指標和衡量標準來評估我們的整體業務表現，包括確定影響我們業務的趨勢、制定業務計劃、做出戰略決策和評估運營效率。
我們經營業績的組成部分
收入
目前，我們的所有收入基本上來自向美國的醫院、ASC 和醫生辦公室銷售我們的產品。我們通過直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。在截至2023年3月31日的三個月中，我們近100％的收入來自一次性（一次性）產品和資本設備的時間點確認。資本設備延期保修的銷售約佔收入的0.1％。此外，在截至2023年3月31日的三個月中，我們總收入的98.3％來自一次性（一次性）產品的銷售，因此我們的財務報表中未對資本設備、相關擔保和雜項收入的銷售收入進行分類。
銷售商品的成本
商品銷售成本主要包括與材料、部件和組件、工資以及我們的製造和質量保證員工的人事相關費用相關的成本，包括與庫存薪酬、製造間接費用、過時、過時和不可售庫存的費用以及特許權使用費相關的費用。管理費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、運營監督和管理人員的成本、設施和信息技術支出的分配，包括租金和水電費，以及設備折舊。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造流程變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、過時和不可售庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着更多產品的銷售，銷售商品的成本將增加。
毛利率
我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，包括：產量、合同製造商提供的直接材料和產品成本、產品組合、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減策略。我們預計，從長遠來看，只要我們成功增加銷售量並能夠利用固定成本，我們的毛利率百分比就會增加。但是，我們預計，根據上述因素和季節性，我們的毛利率將因時而波動。
19
運營費用
我們的運營費用包括銷售和營銷成本、一般和管理成本以及研發成本。
銷售和營銷
我們已經在建立我們的商業領域組織方面進行了大量投資，並打算在未來對銷售和營銷活動進行大量投資。銷售和營銷費用主要包括我們的銷售和營銷人員的工資和人事相關成本，包括銷售可變薪酬、股票薪酬支出、差旅費用、諮詢、直接營銷、客户教育、貿易展覽和促銷費用。銷售和營銷費用還包括與攤銷從BSC獲得的客户關係價值相關的費用。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和人事相關費用，包括工資、員工福利成本和股票薪酬支出、法律、專利、諮詢、會計和税務服務的專業費用、分配的管理費用，包括租金、設備、折舊、信息技術成本和公用事業，以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。在2022年期間，我們確認了因BSC而產生的或有對價負債的價值變化，用於支付未來可能的里程碑性付款，即一般和管理費用。或有負債已於2022年12月31日得到解決。
研究和開發費用
研發費用包括旨在證明我們產品的安全性和有效性以及獲得和保持 FDA 批准的臨牀研究。當前的研發費用主要包括開發我們產品所產生的成本。這些成本包括與我們正在開發的產品相關的工程和研究計劃以及對現有產品的改進。這些成本包括原型材料、實驗室用品、監管費用和設施管理費用分配。研發費用還包括我們的研發員工和顧問的工資和人事相關成本以及股票薪酬支出，以及收購未來沒有其他用途的技術。自2020年5月起，我們還將從BSC收購的用於開發技術以及專利和商標的無形資產的攤銷成本計入研發費用。我們將研發費用記作已發生的費用。我們打算繼續在研發、監管事務方面進行大量投資，以支持未來為保留和擴大我們產品的適應症而提交的監管申請，對我們的產品進行持續改進，以及未來以微創方式解決子宮異常出血的產品開發。
利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款額度和可轉換票據相關的利息支出，包括債務折扣和發行成本的攤銷。利息收入主要來自將剩餘現金投資於貨幣市場基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生負債和可贖回可兑換優先股認股權證負債公允價值的變化。衍生負債是我們收購BSC產品產生的或有對價負債，在轉換或償還可轉換票據之前，根據每個資產負債表日的公允價值變化進行了調整，無論發生任何變化
20
按運營報表中確認的公允價值計算。截至2022年12月31日，或有對價負債已完全解決。
操作結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在指定期間未經審計的經營業績：
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在這三個月裏 |
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2023 |
|
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2022 |
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|
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改變 |
|
|
% 變化 |
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||||
收入 |
$ |
|
12,533 |
|
|
$ |
|
10,935 |
|
|
$ |
|
1,598 |
|
|
|
14.6 |
% |
銷售商品的成本 |
|
|
5,518 |
|
|
|
|
5,522 |
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(0.1 |
%) |
毛利 |
|
|
7,015 |
|
|
|
|
5,413 |
|
|
|
|
1,602 |
|
|
|
29.6 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
10,202 |
|
|
|
|
9,473 |
|
|
|
|
729 |
|
|
|
7.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
5,358 |
|
|
|
|
4,985 |
|
|
|
|
373 |
|
|
|
7.5 |
% |
研究和開發 |
|
|
1,765 |
|
|
|
|
1,255 |
|
|
|
|
510 |
|
|
|
40.6 |
% |
運營費用總額 |
|
|
17,325 |
|
|
|
|
15,713 |
|
|
|
|
1,612 |
|
|
|
10.3 |
% |
運營損失 |
|
|
(10,310 |
) |
|
|
|
(10,300 |
) |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
(0.1 |
%) |
利息收入 |
|
|
38 |
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
29 |
|
|
|
(322.2 |
%) |
利息支出 |
|
|
(1,068 |
) |
|
|
|
(632 |
) |
|
|
|
(436 |
) |
|
|
(69.0 |
%) |
其他費用，淨額 |
|
|
(3 |
) |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(50.0 |
%) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(11,343 |
) |
|
|
|
(10,925 |
) |
|
|
|
(418 |
) |
|
|
(3.8 |
%) |
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
$ |
|
(11,343 |
) |
|
$ |
|
(10,925 |
) |
|
$ |
|
(418 |
) |
|
|
(3.8 |
%) |
收入
在截至2023年3月31日的三個月期間，收入增加了160萬美元，增長了14.6％，達到1,250萬美元，而截至2022年3月31日的三個月期間為1,090萬美元。收入的總體增長主要是由於Minerva ES和Symphion的收入與去年同期相比有所增加。
在截至2022年3月31日的三個月中，由於醫院對選擇性手術的持續限制，COVID-19 疫情導致政府和醫院對選擇性手術的限制，收入受到重大影響。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，Minerva ES的銷售分別貢獻了收入的45.2％和44.0％；Genesys HTA的銷售分別佔收入的27.8％和30.3％；Symphion的銷售分別佔收入的26.3％和25.1％；其他產品和保修的銷售分別佔收入的0.7％和0.6％。
銷售商品的成本
與去年同期相比，在截至2023年3月31日的三個月期間，銷售商品成本基本持平，為550萬美元。這一結果歸因於我們主要產品線的銷量的增長，這主要被同期管理費用的減少所抵消。此外，由於客户對設備使用壽命的估計值發生了變化，本年度的攤銷費用減少了30萬美元。
毛利率
我們的毛利率從截至2022年3月31日的三個月期間的49.5％提高到截至2023年3月31日的三個月期間的56.0％。毛利率受到管理費用支出與2022年同期相比下降以及產品銷售量增加的影響，這導致管理費用分散在更大的收入基礎上。此外，產生的某些管理費用被資本化為庫存，並在單位銷售時計為費用，各期生產和庫存水平的不同可能導致毛利率波動。因此，在2023年第一季度，資本化為庫存的總管理費用總體上有所增加，這促成了毛利率的增加。最後，在截至2023年3月31日的三個月期間，向客户交付的設備的使用壽命的會計估計值發生了變化。這種資本設備的使用壽命從三年延長到五年，從而減少了計入銷售成本的攤銷費用。
21
銷售和營銷費用
在截至2023年3月31日的三個月期間，銷售和營銷費用增加了70萬美元，增長了7.7％，達到1,020萬美元，而去年同期為950萬美元。增長的主要原因是銷售隊伍和相關成本的增長，包括佣金的增加，但部分被營銷成本、網站支出和其他服務的降低所抵消。
一般和管理費用
在截至2023年3月31日的三個月期間，一般和管理費用增加了40萬美元，增長了7.5％，達到540萬美元，而去年同期為500萬美元。增長的主要原因是會計、税務和法律服務專業服務的增加以及招聘相關費用的增加，但部分被保險費和股票薪酬支出的減少所抵消。
研究和開發費用
在截至2023年3月31日的三個月期間，研發費用增加了50萬美元，增長了40.6％，達到180萬美元，而去年同期為130萬美元。增長的主要原因是外部服務支出增加，以支持正在進行的產品增強和開發。
利息支出和收入
在截至2023年3月31日的三個月期間，利息支出增加了40萬美元，增幅為69.0％，達到110萬美元，而去年同期為60萬美元，這主要是由於CIBC貸款的利率比去年同期上升。
22
非公認會計準則財務指標
調整後的息税折舊攤銷前利潤率和調整後的息税折舊攤銷前
為了提供有關財務業績的更多信息，我們在本季度報告中和其他地方披露了息税折舊攤銷前利潤和調整後的息税折舊攤銷前利潤。息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤是我們的管理層用來評估財務業績的關鍵績效指標，也用於內部規劃和預測目的。我們認為，這些非公認會計準則財務指標有助於投資者和其他利益相關方分析我們的財務業績，因為它們為我們在歷史時期的運營提供了可比的概述。此外，我們認為，提供息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤，以及每項此類指標的淨虧損對賬，有助於投資者將我們公司與其他可能具有不同資本結構、不同無形資產水平、不同税率和/或不同員工薪酬形式的公司進行比較。
我們的管理團隊使用息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤作為衡量我們業績的額外指標，用於業務決策，包括管理支出和評估潛在收購。息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤的逐期比較有助於我們的管理層確定財務業績中的其他趨勢，這些趨勢可能無法僅通過淨收入或持續經營收入的逐期比較來顯示。由於不包括的項目，每項息税折舊攤銷前利潤和調整後的息税折舊攤銷前利潤都有固有的侷限性，並且可能無法直接與其他公司使用的標題相似的指標進行比較。
我們將息税折舊攤銷前利潤計算為調整後的淨收益（虧損），不包括折舊和攤銷、淨利息支出和所得税收益。我們在計算調整後的息税折舊攤銷前利潤時進一步排除了取消PPP貸款的收益、股票薪酬支出、可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化、或有對價負債公允價值的變動。息税折舊攤銷前利潤率代表息税折舊攤銷前利潤佔收入的百分比。調整後的息税折舊攤銷前利潤率代表調整後的息税折舊攤銷前利潤佔收入的百分比。息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤應被視為衡量經營業績的指標，是營業（收入）虧損、淨（收入）虧損和其他衡量收入和虧損的美國公認會計準則（GAAP）的補充而不是替代。
|
|
截至3月31日的季度 |
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（以千計，百分比數字除外） |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
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(11,343 |
) |
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$ |
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(10,925 |
) |
折舊和攤銷 |
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2,514 |
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2,668 |
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利息支出，淨額 |
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1,030 |
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623 |
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税前利潤 |
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(7,799 |
) |
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(7,634 |
) |
息税折舊攤銷前利潤率 |
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(62.2 |
%) |
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(69.8 |
%) |
調整： |
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股票薪酬支出 |
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1,274 |
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1,523 |
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或有對價負債公允價值的變化 |
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- |
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(151 |
) |
調整後 EBITDA |
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$ |
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(6,525 |
) |
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$ |
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(6,262 |
) |
調整後的息税折舊攤銷前利潤率 |
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(52.1 |
%) |
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(57.3 |
%) |
流動性和資本資源
在 2021 年 10 月首次公開募股之前，我們主要通過股權證券的私募配售、債務融資安排和產品的銷售為我們的運營融資。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.949億美元，現金和現金等價物為2530萬美元，在扣除債務折扣和應計利息之前，CIBC協議下的未償債務為4,000萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為1,130萬美元。
2022年12月27日，公司與Accelmed Partners II L.P.（“Accelmed”）和New Enterprise Associates 13, L.P.（均為 “買方”，統稱為 “買方”）簽訂了私募配售（“私募配售”）的股票購買協議（“購買協議”）。根據收購協議，公司同意以每股0.2046美元的收購價向買方出售公司普通股共146,627,565股（“股份”），面值為每股0.001美元，比2022年12月23日公司普通股過去五天的交易量加權平均價格高出25％。2023 年 2 月 9 日，私募結束，公司向買方發行了股票，在扣除配售代理費用和預計發行費用前，公司總收益為 3,000 萬美元。
我們準備了一份內部預測，其中包括為未償定期貸款再融資的替代方案，以及可能在未來十二個月內根據需要籌集額外資金的替代方案。如上所述，公司於2023年2月9日結束了私募配售，在扣除配售代理費用和公司應支付的預計發行費用之前，公司的總收益為3,000萬美元。根據未償定期貸款的現行條款，我們將從2023年11月開始償還本金餘額，即純息期結束。如果公司未能為 CIBC 協議再融資或籌集資金
23
額外資本，我們預計預測的現金和現金等價物將不足以為公司未來十二個月的運營提供資金。
截至 2023 年 3 月 31 日，我們遵守了 CIBC 協議所要求的財務契約。但是，上述固有的不確定性可能會影響我們在未來十二個月內遵守這些契約的能力。根據加拿大帝國商業銀行協議的條款，如果發生潛在的違反金融契約的行為，將使我們陷入技術違約，並根據該協議向銀行提供補救措施。這種潛在的未來違約行為可能會影響我們在這些財務報表發佈之日起十二個月內為當前業務計劃提供資金的能力。這些條件的存在，無論是單獨還是總的來説，都使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
管理層正在考慮將來通過債務、股權或合併融資籌集更多資金。但是，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得此類額外融資。如果我們無法以可接受的條件獲得足夠的融資，我們可能會終止或延遲一種或多種產品的開發，推遲銷售和營銷工作或其他使我們的產品商業化所必需的活動，或者修改我們的業務以在可用資源範圍內運營。未能管理可支配支出或根據需要籌集額外融資，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。儘管我們認為我們的計劃將緩解引起實質性懷疑的情況，但這些計劃並不完全在我們的控制範圍內，也不能評估為有可能發生。
CIBC
2021 年 10 月 8 日，我們與加拿大帝國商業銀行 (CIBC) 簽訂了 CIBC 協議，該協議規定了本金總額為 4,000 萬美元的優先擔保定期貸款（CIBC 貸款），其全額資金在 CIBC 協議結束時融資。
加拿大帝國商業銀行貸款規定24個月的純息還款，然後每月等額支付36筆本金，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期並全額支付。加拿大帝國商業銀行貸款的浮動利率等於最優惠利率2.5％的浮動利率，利息按月拖欠支付。
未來的資金需求
我們預計將來將繼續支出以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續對臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發計劃進行投資，並承擔額外費用以擴大我們的商業組織和工作。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外持續成本。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為2530萬美元。根據我們目前的計劃運營，隨着我們繼續擴大產品銷售以及開發和商業化新產品，我們預計將產生大量的運營費用。我們的管理層認為，我們的營業虧損和負現金流將在可預見的將來持續下去。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與產品銷售相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。 我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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現金流量彙總表
下表列出了下文所述期間現金和現金等價物的主要來源和用途（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
$ |
(8,386) |
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$ |
(7,625) |
投資活動 |
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(75) |
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(82) |
籌資活動 |
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26,774 |
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(4,997) |
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
$ |
18,313 |
|
$ |
(12,704) |
經營活動中使用的現金流
截至2023年3月31日的三個月期間，用於經營活動的淨現金為840萬美元，主要歸因於淨虧損1,130萬美元以及淨運營資產和負債的淨變動110萬美元，部分被400萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括250萬美元的折舊和攤銷、130萬美元的股票薪酬支出和20萬美元的非現金租賃支出。淨運營資產和負債的變化主要是由於戰略性庫存購買導致庫存增加了110萬美元，其他非流動資產增加了10萬美元，應付賬款和應計負債減少了40萬美元，經營租賃負債減少了20萬美元，但部分被預付費用和其他流動資產減少80萬美元所抵消。
截至2022年3月31日的三個月期間，用於經營活動的淨現金為760萬美元，主要歸因於淨虧損1,090萬美元加上淨運營資產和負債的淨變動100萬美元，部分被430萬美元的非現金費用所抵消。非現金運營費用主要包括270萬美元的折舊和攤銷以及150萬美元的股票薪酬支出。淨運營資產和負債的變化主要是由於庫存增加了110萬美元，應付賬款和應計負債減少了80萬美元，部分被預付費用和其他流動資產減少的100萬美元所抵消。
投資活動中使用的現金流
截至2023年3月31日的三個月期間，用於投資活動的淨現金為10萬美元，用於購買不動產和設備。
截至2022年3月31日的三個月期間，用於投資活動的淨現金為10萬美元，用於購買不動產和設備。
融資活動提供的現金流
截至2023年3月31日的三個月期間，融資活動提供的淨現金為2680萬美元，主要與股票購買協議融資的3,000萬美元總收益有關，部分被相關交易成本所抵消。
截至2022年3月31日的三個月期間，融資活動使用的淨現金為500萬美元，主要涉及500萬美元的或有對價支付。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要與我們的CIBC貸款和運營租賃有關。2019 年，我們就位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部、研發設施以及製造和配送中心簽訂了租賃協議。2022 年 7 月，我們為公司總部簽訂了新的租賃協議，預計將於 2023 年 6 月 1 日生效。有關更多信息，請參閲我們的財務報表附註7 “債務” 和附註8 “承諾和意外開支”。
關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用
我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出假設、估算和判斷，這些假設、估計和判斷會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內產生的收入和支出額。我們的估算基於我們對時事和未來可能採取的行動的瞭解以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的假設、估計和判斷。在不同的假設、判斷或條件下，我們的實際結果可能與這些估計存在重大差異。我們認為，下文討論的會計政策對於理解我們的會計政策至關重要
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歷史和未來業績，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。有關我們重要會計政策的更多詳情，請參閲我們經審計的財務報表附註2。
最近的會計公告
有關信息，請參閲我們的財務報表附註3 “最近的會計公告”。
新興成長型公司地位
2012年4月，《就業法》頒佈。《就業法》第107條規定，“新興成長型公司”（EGC）可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此，EGC可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。在我們仍然是一家新興成長型公司期間，我們已選擇對新的或修訂的會計準則使用延長的過渡期；但是，我們可能會盡早採用某些新的或經修訂的會計準則。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）年收入超過12.35億美元的財年的最後一天；（ii）我們有資格成為 “大型加速申報人” 的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（iii）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及（iv）截至我們首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天。
喬布斯法案會計選舉
《就業法》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則，直到這些準則原本適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法》規定的延長過渡期，直至我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日以前。因此，我們的財務報表可能無法與需要遵守適用於上市公司的新或修訂會計準則的生效日期的發行人的財務報表相提並論。
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第 3 項。定量和關於市場風險的定性披露
不適用於小型申報公司。
Item 4。控制和程序。
評估披露控制和程序
公司維持披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和15（d）-15（e）），旨在確保在公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，酌情讓他們能夠及時做出決定關於必要的披露。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法完全保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都將被發現。
截至本報告所涉期末，管理層在公司首席執行官兼首席財務官的監督下，評估了公司披露控制和程序的設計和運作有效性。截至2023年3月31日，根據他們的評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發現任何其他變化，這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們經常受到索賠、訴訟、仲裁程序、行政訴訟以及涉及商業糾紛、競爭、知識產權糾紛和其他事項的法律和監管程序的約束，未來和隨着我們業務的增長，我們可能會受到其他類型的索賠、訴訟、仲裁程序、行政訴訟、政府調查以及法律和監管程序，包括與產品責任或我們的收購、證券發行或我們的業務相關的訴訟慣例，包括有關我們業務的公開披露。我們的成功部分取決於我們不侵犯第三方的專利或所有權。第三方已經斷言並且將來可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在過去的幾年中，我們參與了多起專利訴訟事務，我們預計，鑑於我們行業的訴訟歷史以及作為上市公司運營的知名度，除了本文確定的各方外，其他第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。這些法律事務存在固有的不確定性，其中一些是管理層無法控制的，因此最終結果難以預測。
正如截至2022年12月31日財政年度的10-K表年度報告中披露的那樣，該公司歷來與Hologic提起訴訟。在2023年第二季度，Hologic和公司簽訂瞭解決所有索賠的和解協議。
第 1A 項。風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告（季度報告）中包含的所有其他信息，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及財務報表及其相關附註。實現以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
本季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於下文和本季度報告其他地方描述的因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
摘要風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險，因為我們的業務面臨許多風險和不確定性，詳見下文。使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素和不確定性包括：
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與我們的業務和產品相關的風險
我們作為商業公司運營的歷史有限。我們有淨虧損的歷史，我們預計將來會出現營業虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損。截至2023年3月31日期間，我們的淨虧損為1,130萬美元，截至2022年3月31日的淨虧損為1,090萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.949億美元。
虧損和累計赤字主要是由於我們在開發產品和收購新產品方面進行了大量投資，以及與一般研發有關的成本，包括為獲得營銷批准而採取的臨牀和監管舉措、銷售和營銷工作以及基礎設施和產品的改進。
2015 年 7 月，我們的密涅瓦子宮內膜消融系統 (Minerva ES) 獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的上市前批准，並於 2020 年 5 月從波士頓科學公司 (BSC) 收購了 Genesys HTA 子宮內膜消融系統 (Genesys HTA)、Symphion 手術宮腔鏡系統 (Symphion) 和 Resectr 組織切除設備 (Resectr)，因此，作為商業公司運營的歷史並不長。在接下來的幾年中，我們預計將繼續投入大量資源來擴大商業化工作，提高我們產品在治療AUB和開發其他產品的採用率。事實證明，這些努力的成本可能比我們目前預期的要高，而且我們可能無法成功地增加收入以抵消這些更高的支出，或者根本無法抵消這些更高的支出。此外，作為一家上市公司，我們將承擔我們作為私營公司沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。因此，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損，我們無法保證我們將在未來實現盈利，也無法保證如果我們實現盈利，我們將保持盈利。我們未來未能實現和維持盈利將使我們的業務融資和實現戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致普通股的市場價格下跌。此外，我們的產品未能顯著滲透目標市場將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們預計未來幾乎所有的收入都將來自現有產品的銷售，而這些產品可能無法產生可觀的收入或獲得市場採用。
目前，我們銷售四種產品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion 和 Resectr，它們分別於 2015 年、2001 年、2014 年和 2016 年上市。我們預計，至少在未來幾年中，這些產品的銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。
2020年5月，我們從BSC手中收購了四款產品中的三款，即Genesys HTA、Symphion和Resectr。在過去三年中，我們營銷和銷售這些收購產品的經驗較少，而且 COVID-19 及其變體 (COVID-19) 對客户和患者的影響限制了我們的經驗。如果醫生和患者不採用我們的產品作為
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AUB的首選待遇、我們的經營業績和業務將受到損害。因此，很難預測我們未來的財務業績和增長，而且這種預測本質上是有限的，存在許多不確定性。如果我們對用於規劃業務的風險和不確定性的假設不正確或因業務或市場情況而發生變化，或者如果我們未能成功應對這些風險，則我們的運營和財務業績可能與我們的預期存在重大差異，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將大部分資源投入到這四種產品上，並依賴這些產品作為我們唯一的收入來源，因此任何對這些產品產生負面影響或導致我們產品銷售下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的業務取決於對AUB治療選擇的認識的提高以及醫院、醫生和患者對我們產品的廣泛採用。
除非醫生根據經驗、臨牀數據、醫學協會的建議和其他分析，確信我們的產品為AUB提供了安全有效的治療替代方案，否則他們不得采用我們的產品。我們可能很難在醫生和患者中廣泛宣傳我們的產品。即使我們能夠提高醫生的認識，醫生在改變醫療實踐方面往往會進展緩慢，並且可能出於各種原因猶豫不決地選擇我們的產品向患者推薦，包括：
醫生在決定患者的 AUB 治療療程，進而決定向患者推薦或提供的治療類型方面起着重要作用，並將繼續這樣做。我們維護着一個提供對患者有用的信息的網站，我們最近剛剛啟動了一項針對患者的營銷和廣告活動。但是，從歷史上看，我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在婦產科醫生（OB/Gyns）上，並將繼續這樣做。如果我們無法有效地向婦產科醫生證明我們的產品是安全有效的，並且與其他可用的治療方法相比，對廣大患者具有益處，那麼我們的產品的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣快，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。我們無法向您保證，我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場認可。我們的產品未能滿足需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於醫生受到美國婦產科學會（ACOG）等醫生組織發佈的指南的影響，因此我們治療AUB的產品的採用率和銷售率可能會在很大程度上受到醫學會建議的影響。我們認為，ACOG關於AUB治療的指導方針對於我們產品的更廣泛市場接受度特別重要。ACOG關於AUB管理的現行指導方針載於ACOG實踐公報第81號，
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涵蓋子宮內膜消融術，並討論可用於進行子宮內膜消融的技術，儘管它們沒有特別提及我們的產品。如果ACOG將來對子宮內膜消融手術發表負面聲明，醫生可能不會採用或繼續使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生重大不利影響。此外，如果目前支持子宮內膜消融手術的主要意見領袖停止推薦子宮內膜消融手術或我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
在大多數情況下，在醫生首次使用我們的產品之前，我們的產品必須獲得醫院的新產品或價值分析委員會或醫院或衞生系統工作人員的批准才能使用。獲得此類批准後，我們可能需要簽訂購買合同。簽訂購買合同的此類批准或要求可能會阻止或延遲醫生使用我們的產品。我們無法保證我們為獲得此類批准、簽訂購買合同或獲得採用所做的努力會取得成功或增加我們產品的使用。如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們產品的採用率和產品的銷售在很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管在我們的單臂研究中，與美國食品藥品管理局制定的客觀績效標準（OPC）相比，密涅瓦子宮內膜消融系統的成功率在統計學上顯著高於美國食品藥品管理局先前批准的五種子宮內膜消融設備的關鍵臨牀試驗的數據，但我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或者對我們的臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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如果我們未能維持和發展我們的直銷隊伍，將我們的產品與其他產品區分開來，或者以具有成本效益的方式建立廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
目前，我們依靠直銷隊伍在目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和擴大我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷隊伍成員訓練有素，擁有豐富的技術專長，我們認為這對於推動我們產品的採用至關重要。我們的美國銷售隊伍成員是隨意僱員。這些人員流失給競爭對手或其他情況可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住直接銷售人員或用具有同等技術專長和資格的人員取而代之，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術專業知識，我們的收入和運營業績可能會受到重大損害。
為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售基礎設施，擴大我們的醫院、ASC和醫師辦公室的客户羣，並提高人們對將我們的產品用於婦產科醫生及其患者的好處的認識。尋找和招聘合格的銷售人員並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行教育，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長時間才能得到全面培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，面對產品需求的突然下降，我們的固定成本可能會減緩我們降低成本的能力。任何未能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，未能在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們能否擴大客户羣並使我們的產品在婦產科醫生及其患者中獲得更廣泛的市場認可，取決於我們擴大營銷工作的能力。
我們認為，以具有成本效益的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度對於我們的產品獲得廣泛接受和開拓新客户至關重要。我們計劃為我們的營銷計劃投入大量資源，以解釋使用我們產品的好處，並將其與競爭對手區分開來。如果我們的營銷工作和計劃中的額外支出沒有帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。品牌推廣活動可能不會提高醫生或患者的知名度或增加收入，即使這樣做，收入的任何增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持必要的醫生認可，以使我們的品牌建設工作獲得足夠的回報，也無法達到對我們產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
我們產品的市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效的AUB治療方法，或者在市場上獲得更高的認可，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
我們的行業競爭激烈，隨時可能發生變化，並且受到新產品推出和行業參與者其他活動的重大影響。目前，我們在AUB治療方面面臨的直接競爭主要來自Hologic, Inc.、Medtronic plc和CooperSurgical, Inc.，這兩家公司目前都在銷售經美國食品藥品管理局批准的第二代子宮內膜消融術或組織切除設備。我們的競爭對手商業化的產品、目前正在臨牀試驗或研究中的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可以顯示出更好的安全性、有效性、臨牀結果、更低的成本或更高的醫生和患者的接受度，從而減少對我們的子宮內膜和組織切除產品的需求。
此外，由於藥物療法是子宮內膜消融術和組織切除術的替代方案，我們的競爭對手還包括許多為女性生產荷爾蒙藥物的大型製藥公司，這些藥物要麼作為獨立療法，要麼與藥物洗脱宮內節育器（IUD）結合使用。我們銷售荷爾蒙藥物的一些競爭對手，包括強生公司、拜耳股份公司、艾伯維公司和遠藤國際有限公司，都是成熟的大型公司。我們的許多競爭對手享有多種競爭優勢，包括：
由於治療AUB的市場機會巨大，我們認為潛在的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來積極推廣其產品或開發新產品。鑑於AUB的高發病率以及正在進行的廣泛研究和技術進步，可能會開發出新的AUB治療方案，以更有效地與我們的產品競爭。
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我們嚴重依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的績效損失或下降可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在很大程度上依賴美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的第三方供應商和合同製造商來為我們的產品提供原材料、組件、製造、組裝和消毒。我們依靠第三方承包商來製造我們的 Minerva ES 一次性手機的組件，而我們在聖塔克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二來源。我們預計新的合同製造商將在2023年上半年投入運營。 但是，我們無法向您保證，我們將及時或根本獲得美國食品藥品管理局批准才能使用該合同製造設施。在我們獲得美國食品藥品管理局對另一家合同製造商的批准之前，我們的聖塔克拉拉工廠將仍然是組裝一次性手機的唯一來源。我們從美國的另一家第三方製造商那裏購買了 Minerva RF 控制器，然後在我們的聖克拉拉工廠對控制器進行測試和包裝，然後將產品存入成品庫存。在大多數情況下，這些製造商是單一來源供應商。我們的任何供應商或我們的第三方合同製造商可能不願或無法提供必要的材料和組件，或者按照我們預期的市場要求的水平可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能被要求尋找和認證其他供應商。
我們在商業上提供產品和開發任何未來產品的能力在一定程度上取決於我們能否根據監管要求獲得足夠數量的材料、組件和產品以用於開發、測試和商業化。儘管我們的供應商和合同製造商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對產品的需求。我們的一個或多個製造商將來可能會決定終止或降低他們與我們開展的業務水平，我們可能需要與其他製造商簽訂合同。如果由於我們與這些第三方的關係發生變化或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法獲得他們以穩定的價格生產我們產品所需的材料或根本無法獲得生產我們產品所需的材料，我們可能會損失銷售、出現製造或其他延遲，增加成本，或者我們的客户關係受到其他損害。我們無法保證我們能夠毫不拖延地或根本不拖延地以類似的條件建立替代關係。
如果需要，為這些材料、組件、產品或服務建立更多或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改產品設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們仍需要驗證新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量期望和適用的監管要求。
如果我們的第三方供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以基本相等的成本以基本相同的數量和質量進行生產的替代供應商，則我們產品的持續商業化、向客户供應產品以及未來任何產品的開發可能會被延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，財務狀況和經營業績。
我們無法保證我們的合同製造商所在的政治、勞動和經濟環境將保持足夠穩定，足以滿足我們的製造目的。我們的業務可能會受到德國、中國、臺灣或哥斯達黎加的政治動盪和當地貨幣價值波動的不利影響。我們也可能受到罷工和其他勞動中斷的傷害。這些事件中的任何一個都可能導致成本增加或產品供應中斷，這將損害我們的業務和經營業績。
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我們依賴數量有限的單一來源供應商來製造我們的部件、子組件和材料，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
這些單一來源供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑成型和陶瓷部件、塑料連接器、空心纖維過濾器和複雜的可編程邏輯設備等。這些部件、子組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。例如，在我們的 Symphion 產品系列中，我們依賴陶瓷環和塑料連接器，鑑於 COVID-19 及其變體 (COVID-19)，它們供不應求。如果我們無法獲得這些組件的充足供應，我們可能不得不改用替代組件，這可能會對我們的Symphion產品線的性能產生負面影響並增加我們的成本，或者推遲或暫時停止Symphion產品系列的生產，這將對我們的收入產生不利影響。
對於大多數此類部件、子組件和材料的其他供應商，我們尚未獲得資格或獲得必要的監管批准。這些唯一的供應商以及我們的任何其他供應商可能不願或無法以我們預期或市場要求的水平可靠地向我們提供這些系統的組件。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照監管要求，按照商定的規格，以可接受的成本及時向我們提供大量的產品和組件。如果我們在保護這些組件時遇到延誤或困難，並且我們無法獲得可接受的替代品，則我們的商業運營可能會中斷。
儘管我們認為有其他供應來源，但我們無法確定它們是否會在我們需要時可用，也無法確定如果我們的現有供應商無法滿足我們的供應需求，任何替代供應商能否提供我們的製造合作伙伴製造我們產品所需的數量和質量的部件和材料。要利用其他供應來源，我們需要確定新的供應商並使之符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的額外監管批准，這可能會導致生產延誤並增加我們的開支。
此外，使用這些替代供應商提供的部件或材料可能要求我們改變運營。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。我們無法向您保證，在不中斷我們的工作流程的情況下，我們將能夠獲得替代設備和材料並使用此類設備和材料。如果我們在保護、重新配置或重新驗證產品所需的設備和組件時遇到延誤或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營業績可能會受到負面影響。
此外，如果我們被要求更換產品關鍵部件的製造商，我們將需要驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的監管要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。過渡到新的供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商變更導致任何 510 (k) 批准的產品發生重大變化，則在我們實施變更之前，可能需要獲得美國食品和藥物管理局的新的 510 (k) 許可或類似的國際監管授權或認證，這可能會導致重大延遲。同樣，更改我們經PMA批准的產品，包括更換製造商，可能需要獲得新的PMA批准，然後才能進行此類更改。任何此類事件的發生都可能損害我們及時以具有成本效益的方式滿足產品需求的能力。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響並損害我們的業務，包括：
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儘管我們要求我們的第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們的規格並符合 QSR 的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和監管要求的組件，但我們的供應商有可能無法始終在考慮我們的最大利益的情況下行事，他們可能無法始終提供符合我們要求的組件或及時供應組件。部件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得部件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或改用競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和經營業績。
COVID-19 的傳播和減少其傳播的努力對我們的業務和運營產生了負面影響，並可能繼續對我們的業務和運營產生負面影響。
COVID-19 在美國的傳播導致旅行限制影響了我們的銷售專業人員。此外，一些治療機構為應對 COVID-19 而裁減了人員並推遲了某些手術，或將資源轉用於治療這些 COVID-19 患者。一些治療機構還限制或限制了非患者的准入，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生及其患者的機會產生了負面影響。新的治療設施消毒和社交距離協議可能會進一步影響我們的業務和運營。我們的現場團隊將繼續為使用我們產品的流程提供面對面或虛擬支持。但是，由於先前存在的疾病、個人選擇或醫生的命令，我們的現場團隊成員可能會選擇不進入醫院、ASC或醫生辦公室，或者可能由於他們的政策而無法進入此類設施。
此外，我們預計，由於 COVID-19 的影響，美國各地醫院的人員持續短缺，尤其是護士短缺，可能會導致診斷減少和手術數量減少。隨着治療機構取消和推遲選擇性手術，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會給我們的產品帶來定價壓力，因為醫療保健提供者正在尋求節省成本。與 COVID-19 相關的長期限制對子宮內膜消融和組織切除手術的數量以及我們的收入產生了不利影響。此外，由於 COVID-19 對其運營的影響，一些治療機構出現了現金流問題或停止了業務，這減少了可以進行子宮內膜消融術或組織切除術的治療機構的數量，並對我們收取應付款項的能力以及由此產生的收入產生了不利影響。
我們預計，這些挑戰將繼續影響2023年子宮內膜消融和組織切除手術的數量，但目前無法量化其程度。我們客户的患者也正在經歷着 COVID-19 疫情的經濟影響。對於那些失業、休假、工作時間減少或擔心醫療保險延續的患者，子宮內膜消融或組織切除等手術可能不如其他優先事項那麼重要。由於害怕感染 COVID-19，患者也可能不願在辦公室、ASC 或醫院看醫生。醫生就診次數的減少、延期治療的增加以及患者行為的增加意味着在當前環境中進行的子宮內膜消融和組織切除手術低於預期。
COVID-19 已經影響了我們在美國和其他國家的第三方製造設施的人員和人員以及材料的可用性或成本，我們預計將繼續受到影響，這可能會中斷我們的供應鏈並降低我們的利潤。與我們和我們的供應商相關的限制因國家而異。由於這些影響或限制，包括 COVID-19 在內的傳染病的傳播可能導致我們的供應商無法及時向我們的合同製造商交付部件或原材料。如果供應短缺，這些材料或組件的成本可能會增加，並損害我們的合同製造商在具有成本效益的基礎上提供我們產品的能力。鑑於未來的供應短缺，可能無法在短時間內或根本無法獲得可靠和具有成本效益的替代來源。這可能迫使我們提高價格，並面臨對我們產品的需求相應減少。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品組件，那麼為這些組件開發替代供應來源將非常耗時、困難且昂貴。COVID-19 對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，包括 COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度、為減少 COVID-19 傳播而採取的行動以及恢復正常經濟和運營狀況的速度等。
COVID-19 對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生了重大不利影響。但是，COVID-19 的最終影響仍然未知。COVID-19 在多大程度上進一步影響我們的業績將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定且無法預測，包括可能出現的有關 COVID-19 嚴重性以及遏制 COVID-19 或治療其影響的行動等的新信息。我們還不知道對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在延誤或影響的全部程度。此外，儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但是
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COVID-19 對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。
我們可能會面臨由 COVID-19 疫情或一般宏觀經濟因素引起的通貨膨脹壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營支出，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們持續監測通貨膨脹因素的影響，例如銷售和銷售成本的增加以及運營支出，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體而言，由於艱難的勞動力市場條件，我們可能會面臨通貨膨脹壓力，影響我們產品組件的成本以及我們向員工支付的工資。競爭和監管條件可能會限制我們通過價格上漲完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通貨膨脹的影響。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或者導致我們需要在未來比預期更早獲得額外資本。
如果我們無法管理業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
自2015年8月全面商業啟動以來，我們的銷售人員和公司總員工人數已大幅增加。此外，我們在2020年5月從BSC收購了三款需要額外銷售和營銷支持的新產品。我們未來經歷的任何增長都可能需要我們擴大銷售和營銷人員、製造業務以及一般和管理基礎設施。除了需要擴大組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來額外的重大責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能意味着經驗不足的員工會推銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下和意想不到的成本、質量下降和運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們無法有效地管理我們的增長，我們可能很難及時交付產品。
隨着對我們產品或未來任何產品的需求增加，我們將需要繼續擴大產能，擴大客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們無法向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施，也無法向您保證，將有適當的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員，可能會導致處理數據的成本增加或我們無法滿足不斷增長的需求。如果我們在滿足市場需求、質量標準或醫生期望方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊關鍵成員和其他擔任關鍵管理職位的人的持續服務。例如，我們執行官的服務對於推動我們產品的採用、執行我們的公司戰略、確保公司內部財務報告的持續運營和完整性以及產品的開發、製造和商業化至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止在我們的工作。我們目前不為任何員工保留關鍵人壽保險單。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於對合格人員的競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。在我們總部所在的舊金山灣區，對熟練工程師的競爭尤其激烈。在招聘和留住具有適當資格的員工方面，我們不時會遇到困難，預計還會繼續遇到困難。我們與之競爭經驗豐富的員工的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱用員工時，他們的前僱主將來可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源流失，並可能導致損失。此外，求職者和現有員工，尤其是舊金山灣區的求職者和現有員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與就業相關的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司還是出於其他原因，都可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們許多未平倉期權的行使價。因此，這些 “水下” 選項作為激勵和留住現有員工的工具不太有用。
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我們的產品未能達到患者的期望，或者與我們的產品相關的不良事件的發生，可能會損害我們的財務業績。
我們未來的成功取決於醫生對我們產品的需求增加，這源於患者的積極口碑以及社交媒體患者對我們產品的體驗符合他們期望的反饋。除其他外，如果患者對治療結果的期望得不到滿足，他們可能會不滿意。儘管我們認為我們的產品具有安全性，但患者可能會出現不良事件，例如疼痛、出血、感染、鄰近組織和器官的熱損傷或子宮穿孔。如果使用我們的產品進行子宮內膜消融或組織切除術的結果不符合患者的期望，或者患者出現不良事件，則可能會阻礙患者將我們的產品推薦給他人。不滿意的患者可能會向媒體或通過社交媒體表達負面意見。任何未能達到患者期望的行為以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
事實證明，對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們無法準確預測子宮內膜消融和組織切除產品的市場規模，我們的市場機會估計以及長期增長預測都存在很大的不確定性。我們對我們產品的年度總潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於美國和全球每年子宮內膜消融和組織切除手術的數量、手術數量的增長以及對AUB和AUB治療方法的認識的提高。
例如，我們的長期增長將取決於我們能否説服大量醫生和女性，相信我們的解決方案優於目前可用的月經出血過多治療方法以及將來可能開發和商業化的其他治療方法。AUB 的現有治療包括藥物治療、子宮內膜消融術、宮腔鏡組織切除術或子宮切除術。傳統上，藥物治療是患有 AUB 的女性的初始治療方法。如今，使用切除鏡電外科器械（例如滾珠或線圈）或激光的第一代子宮內膜消融手術的頻率較低。第二代手術，包括使用 Minerva ES 和 Genesys HTA 進行的手術，是非切除鏡治療，速度更快，需要更少的全身麻醉或預治療，而且在大多數情況下，與第一代手術相比，併發症發生率更低。我們無法向你保證，子宮內膜消融產品的市場將來會進一步發展，也無法向你保證，新的子宮內膜消融和組織切除手術將繼續保持類似或更高的使用率。此外，我們的增長可能在一定程度上取決於我們能否通過向那些目前沒有尋求AUB治療的女性傳達我們產品的好處，從而吸引這些女性。我們無法向您保證，我們將成功地繼續吸引醫生和女性使用我們的產品，也無法向您保證，與傳統方法相比，月經出血過多治療的發展趨勢是否會有利於新的子宮內膜消融術和組織切除手術。
儘管我們認為我們對患有 AUB 的女性人口增長和潛在市場增長的估計所依據的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化並受到 COVID-19 疫情的影響，從而降低其預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度總潛在市場的估計可能不正確。如果我們產品的實際手術數量或每年的總潛在市場少於我們的預期，或者增長速度沒有我們預期的那麼快，則可能會損害我們的銷售增長並對我們的業務產生不利影響。
我們的競爭能力取決於我們成功創新和及時交付任何產品改進和新產品的能力。
我們的產品市場競爭激烈，充滿活力，並以大量的技術發展和產品創新為標誌。競爭對手提供的同等或優越的產品和技術可能會減少對我們產品和未來相關產品的需求。如果我們無法成功創新，我們的產品可能會過時，隨着客户購買競爭對手的產品，我們的收入將下降。
我們計劃將來投入更多資源用於產品改進和新產品的研究和開發。開發產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。產品增強或任何新產品的成功將取決於多個因素，包括我們的能力：
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如果我們由於限制而無法開發新產品、應用程序或功能，例如現金資源不足、員工流失率高、無法僱用具有足夠技術技能的人員，或者缺乏其他研發資源，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手為其研發計劃投入的資金比我們多得多，而那些不這樣做的競爭對手可能會被較大的公司收購，這些公司會為研發計劃分配更多資源。我們未能或無法投入足夠的研發資源或與競爭對手的研發計劃進行有效競爭可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延遲都可能嚴重阻礙我們進入給定市場或在特定市場中競爭的能力，並可能減少我們從這些產品中獲得的銷售額。在產品開發的任何階段，包括在研發、臨牀試驗或調查、監管審查、製造和營銷期間，我們都可能會遇到延遲。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
子宮內膜消融術和組織切除術涉及手術風險，某些患者禁用這些手術，這可能會限制採用。
使用我們產品的風險包括子宮內膜消融術和組織切除手術中常見的風險，包括疼痛、出血、感染、鄰近組織和器官的熱損傷或子宮穿孔。某些患者禁用 AUB 治療，因此不應使用。例如，某些患者禁用第二代子宮內膜消融產品，包括 Minerva ES 和 Genesys HTA，包括但不限於懷孕或將來想懷孕的患者；已知或懷疑子宮內膜惡性或惡性前病症；患有任何可能導致子宮肌層減弱的解剖學狀況或病理狀況；患有活動性盆腔炎性疾病的患者；或準備好宮內節育器。某些患者禁用子宮組織切除產品，包括Symphion和Resectr，包括但不限於患有急性盆腔炎性疾病；子宮無法充分擴張或可視化的患者；宮頸或陰道感染；已懷孕；患有宮頸惡性腫瘤或浸潤性子宮癌；最近有子宮穿孔；正在接受抗凝治療或有出血性疾病；有醫學禁忌症的患者麻醉適應症或不耐受；患有嚴重貧血；或患有肌瘤所以很大，以至於在宮腔鏡子宮肌瘤切除術期間無法繞過子宮肌瘤切除術。FDA 授權的我們產品的標籤已在 FDA 網站上公開發布，其中包含這些禁忌症的完整清單。由於這些患者羣體在患有AUB的女性中佔很大比例，我們的產品可能不會被廣泛採用，我們的運營業績可能會因此受到影響。
針對我們的訴訟進行辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致額外的責任。
我們不時受到在正常業務過程中或其他過程中出現的法律訴訟和索賠，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠、我們現任或前任僱員提出的就業索賠、所謂的患者傷害或競爭對手就知識產權糾紛提出的索賠。索賠也可能由其他各方或代表其他各方提出，包括政府機構、患者、供應商和股東。此外，過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的，這種風險與股價大幅波動的行業尤其相關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，限制我們的業務，並可能轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。有關知識產權訴訟相關風險的更多信息，請參閲 “風險因素——與我們的知識產權相關的風險”。
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如果我們的設施受損或無法運營，或者我們被要求撤出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延誤或成本增加的情況，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。
我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部支持內部生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和成品存儲。該設施位於地震斷層線上或附近，我們沒有宂餘設施。我們還依賴位於美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的供應商。如果我們的建築物或我們供應商的建築物因自然或人為災害（例如地震、火災或其他事件）而受到嚴重破壞或摧毀，則可能需要幾個月的時間才能進行搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研究、開發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。此外，使用新設施或新制造、質量控制或環境控制設備或系統需要美國食品藥品管理局對先前根據PMA批准的產品的PMA補充劑進行審查和批准，對於以前獲得510（k）批准的設備，可能需要使用新的510（k）。由於根據美國食品藥品管理局、加利福尼亞州和非美國監管要求批准在新工廠進行生產需要時間，即使我們能夠在失去製造能力時更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們持有財產和業務中斷保險，但此類保險有限制，僅涵蓋重建、搬遷和收入損失的費用，但不包括地震造成的一般損害或損失或因我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法開展我們的研究、開發和製造活動，加上我們的材料、部件和製成品庫存有限，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們將來可能無法與這些醫生重建關係。因此，我們工廠發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的業務受季度、年度和季節性波動的影響。
我們的季度和年度經營業績，包括收入、盈利能力和現金流，未來可能會有顯著差異，對經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或一個時期的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，包括：
由於我們的季度業績可能會波動，因此各期比較可能不是我們業務基本業績的最佳指標，只能作為決定我們業務表現的一個因素。此外，我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在第四季度會更高，這主要是因為患者傾向於預約
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昂貴、更復雜的選擇性手術，在他們已經基本或全額支付了年度保險免賠額之後，臨近年底，也與假日季有關，屆時患者可能有休息時間進行康復。由於這些因素和其他因素，我們在任何一個季度或少於一年的期間的財務業績不一定代表整個財年可能取得的業績。
此外，我們經營業績的任何季度、年度或季節性波動反過來都可能導致我們的普通股價格大幅波動。此外，如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。
我們產品的採用取決於適當的醫生教育，教育不足可能會導致負面的患者預後，對我們的產品和業務的採用產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於進行手術的醫生的技能，也取決於我們的客户對適當患者選擇和正確技術的堅持程度。我們相信，我們產品的直觀設計使醫生能夠利用他們已經擁有的外科技能對我們的產品感到滿意。但是，在使用我們的產品之前，醫生必須：
我們不能保證所有醫生都具備使用我們的產品進行手術的必要技能，也不能保證他們會審查我們產品的IFU。我們無法控制哪些醫生進行手術，也無法控制他們的醫療培訓水平和充分性。如果醫生使用我們的產品進行子宮內膜消融或組織切除手術的方式與IFU不一致，或者沒有遵守或審查我們的IFU，則他們的患者預後可能與我們在臨牀試驗或調查中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者受益和安全的看法產生負面影響，並限制我們用於子宮內膜消融術或組織切除術的產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。
我們力求保持足夠的庫存水平以避免供應中斷，但手頭的成品數量有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的業務，我們預測產品的材料需求和需求，以預測未來的庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手的產品推出、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事務的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時，以及庫存減記或註銷，這將損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付符合我們標準或法律要求的部件、子組件和材料，這可能會導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何一種都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的多個部件、子組件和材料需要很長的訂單交貨時間，並且可能無法按照我們可接受的條件或根本無法提供額外的供應或材料，而且我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們不斷增加的需求，其中任何一項都可能對我們滿足客户對產品的需求和運營業績產生不利影響。
我們可能無法為我們的產品保持令人滿意的價格和利潤。
醫療器械製造商有過價格競爭的歷史，我們無法保證我們能夠為我們的產品實現令人滿意的價格或將價格維持在歷史水平。例如，我們認為，從歷史上看，我們的競爭對手通過以較低的價格提供產品來激勵領先的醫院，從而降低了我們產品的價格，
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ASC 和醫生辦公室將訂購更多產品。此外，保險付款人向我們的客户償還我們產品的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持價格，或者如果我們的成本增加而我們無法通過價格上漲來抵消這種上漲，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和經營業績。
我們的客户、採購團體和政府組織控制成本的努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生重大不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已成為團體採購組織（GPO）和綜合交付網絡（IDN）的成員。GPO 和 IDN 與醫療器械公司和分銷商協商定價安排，然後向附屬醫院和其他成員提供這些協商價格。GPO 和 IDN 通常通過競爭性投標流程逐個類別授予合同。通常向多個產品提供商招標，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於 GPO 和 IDN 簽約流程的激烈競爭性質，我們可能無法與主要 GPO 和 IDN 簽訂新的合同或維持現有的合同職位。此外，有組織的購買團體槓桿率的增加降低了我們產品的市場價格或需要支付管理費，從而減少了我們的收入和/或利潤。
儘管與特定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進向該GPO或IDN的成員進行銷售，但此類合同職位並不能保證達到任何銷售水平，因為銷售通常是根據個人採購訂單進行的。即使供應商是特定產品類別的 GPO 或 IDN 的唯一簽約供應商，GPO 或 IDN 的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO 或 IDN 通常可以在提前 60 到 90 天發出通知後無故終止 GPO 和 IDN 合同。因此，由於其他公司提供的價格或質量，此類團體的成員可能會選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨與OB/GYN用於外科手術的醫療器械的製造、分銷和使用相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷造成的產品濫用或故障而受到嚴重傷害甚至死亡的風險。此外，組件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致產品召回或市場退出，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
從歷史上看，醫療器械行業因產品責任索賠而受到廣泛的訴訟。我們目前是四起涉及患者傷害的訴訟案件的當事方，在這些案件中，我們的 Minerva ES 產品的性能或醫生對該產品的使用存在爭議。如果我們的產品造成或似乎僅僅造成了患者傷害，即使是由於醫生的失誤，我們未來也可能面臨產品責任索賠。此外，由我們的供應商的活動（例如向我們提供部件和原材料的供應商）造成的傷害或死亡，可能是患者、醫院、ASC、醫生或其他購買或使用我們產品的人向我們提出索賠的依據，即使我們的產品並不是此類患者傷害的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免並非由於我們的產品故障而導致的錯誤和複雜性。如果發現我們的產品造成或促成了傷害或死亡，我們可能會承擔重大損失的責任。此外，這種性質的索賠可能會對我們的聲譽產生不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位。
我們維持產品責任保險。但是，我們無法向您保證，未來的任何產品責任索賠都不會導致超過我們產品責任保險範圍的責任限額的法院判決或和解。我們的保險單也有各種例外情況，我們可能會面臨我們不承保的產品責任索賠。我們將必須支付法院判決的超出我們的保險限額或不在我們的保險範圍內的任何金額。
涉及我們的一種產品的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求降低，並可能損害我們的聲譽和我們未來推銷產品的能力。在某些情況下，因我們產品的設計、製造或營銷而產生或與之相關的不良事件可能會導致對我們的上市前通知、申請或營銷認證的監管審查暫停或延遲。最後，即使是毫無根據或不成功的產品責任索賠也需要進行辯護，既耗時又昂貴，並可能導致管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開，從而使我們的業務蒙受損失。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
每當我們得知我們的產品已經或可能造成或促成了嚴重傷害或死亡，或者出現了可能導致或促成的故障時，我們就必須向美國食品和藥物管理局提交 MedWatch 醫療設備報告 (MDR)
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如果再次發生則會嚴重受傷或死亡。任何與重大不良事件相關的此類耐多藥報告都可能導致美國食品藥品管理局的執法行動或負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽、醫生採用率和未來的銷售。
我們提供有限擔保，保證我們的一次性產品在交付時沒有材料缺陷且符合規格，並提供修理、更換缺陷產品的購買價格或退款。對於我們的控制器，我們為製造商的缺陷提供一年保修。因此，我們承擔產品可能出現保修索賠的風險。我們產品的有限保修並不能保護我們免受產品責任索賠。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與針對我們的保修或產品責任索賠相關的部分或全部費用，則根據此類供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償，我們可能無法成功要求賠償，從此類供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠。
我們的保險單很昂貴，只能保護我們免受某些商業風險的影響，這使我們面臨大量未投保的負債。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。儘管我們有我們認為合適的產品責任保險，但該保險受免賠額和承保範圍的限制。我們當前的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條件（如果有的話）向我們提供，而且，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得保險，或者以其他方式防止潛在的產品責任索賠，我們可能會面臨鉅額責任。與未保險負債或超過保險負債的金額有關的產品責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們沒有特定的危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險單特別不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款的保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被追究損害賠償責任或被處以超過我們資源數額的罰款，我們的臨牀試驗或調查或監管部門的批准可能會被暫停。此外，我們提供數量有限的網絡責任和第三方犯罪保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致我們受到處罰，罰款金額超過我們的資源。
我們還預計，作為上市公司運營將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者承擔更高的成本才能獲得相同或相似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。但是，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險並提供足夠的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大筆款項，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們有大量債務，這可能會影響我們運營業務和未來獲得額外融資的能力。
2021 年 10 月 8 日，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了《貸款和擔保協議》（CIBC 協議），該協議規定了本金總額為 4,000 萬美元的優先擔保定期貸款（CIBC 貸款），全部金額在 CIBC 協議結束時融資。加拿大帝國商業銀行貸款規定了24個月的純息還款，然後每月等額支付36筆本金，外加應計和未付利息，總債務將於2026年10月8日全部到期和應付。CIBC協議下的付款將從其他活動中轉移資源。我們在CIBC協議下的義務由我們的幾乎所有資產擔保，包括我們的物質知識產權，其中包括我們在美國專利商標局（USPTO）申請的專利，並且我們受慣例財務和運營契約的約束，限制了我們轉移或處置資產、進行控制權變更、合併或合併、與關聯公司進行某些交易、進行收購、承擔債務、支付股息、授予許可等的能力在，回購股票和進行投資每種情況都有某些例外情況。與《加拿大帝國商業銀行協議》相關的契約以及我們可能簽訂的任何未來融資協議可能會限制我們為運營融資、參與、擴大或以其他方式開展業務活動和戰略的能力。儘管我們目前沒有違反CIBC協議中包含的任何契約，但我們過去曾違反過定期貸款協議下的報告契約，並且無法保證我們將來不會違反這些或其他契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反任何這些契約的行為都可能導致《加拿大帝國商業銀行協議》下的違約。如果不予以豁免，未來的違約可能導致加拿大帝國商業銀行協議下的所有未償債務立即到期應付，並終止提供進一步信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來在債務到期和應付時償還債務，無論是在到期時還是在違約的情況下，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業運營和繼續開展業務的能力產生負面影響。
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我們可能會繼續從其他公司收購技術和產品，收購這些技術和產品可能無法產生商業產品或增加銷售額，轉移管理層的注意力，導致股東進一步稀釋，以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們已經收購了互補的公司、技術和產品，未來可能會收購這些公司、技術和產品。例如，2020年5月，我們從BSC手中收購了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完善我們的產品組合。將來，我們可能會尋求收購、許可或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的投資組合，增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們無法向您保證我們將能夠成功完成我們選擇簽訂的任何收購、許可協議或分銷協議，也無法向您保證我們能夠以具有成本效益和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。同樣，我們無法保證我們會從任何分配安排或其他戰略夥伴關係中受益。尋求潛在的收購、許可或分銷機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和進行合適的交易時承擔各種成本和開支，無論交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，也無法成功與任何特定目標或合作伙伴達成協議，也無法獲得任何收購、許可、投資或其他戰略夥伴關係安排的預期收益。
我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，也無法在收購後有效地管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的攤薄發行、可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和加利福尼亞州淨營業虧損結轉（NOL）分別為2.144億美元和1.875億美元。在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的 NOL 可能會到期，並將於 2028 年開始到期（在 2017 年 12 月 31 日之後結束的納税年度產生的美國聯邦 NOL 不受到期限制），我們的州 NOL 將於 2028 年開始到期。出於美國聯邦和州所得税的目的，我們可能會使用這些 NOL 來抵消應納税所得額。但是，如果我們公司的所有權發生某些變化，經修訂的1986年《美國國税法》（以下簡稱 “該法”）第382條可能會限制我們在任何一年中可能用於美國聯邦所得税目的的NOL。根據《守則》第382條，如果一個或多個持有公司至少5.0％股份的股東或股東團體將其所有權比連續三年內的最低所有權百分比增加50個百分點以上，就會發生 “所有權變更”。根據州税法，類似的規定可能適用。我們進行了分析，確定由於股票轉讓和優先股的發行，我們在2010年2月經歷了所有權變更。
未來發行或出售我們的股票，包括涉及我們無法控制的某些股票的交易，可能會導致未來的 “所有權變更”。過去發生或將來可能發生的 “所有權變更” 可能會導致對所有權變更前的NOL和其他税收屬性設定年度限制，從而有可能增加和加速我們的所得税負債，還可能導致這些税收屬性過期未使用。根據此類限制的程度和先前使用的NOL，對使用NOL的任何限制都可能導致我們在有應納税所得額的任何一年中在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金少於為美國聯邦和州所得税申報目的抵消此類收入時我們有權保留的現金，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年《減税和就業法》，儘管在2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的待遇總體上沒有改變，但從2017年12月31日之後開始的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們在2020年12月31日之後開始的納税年度的應納税所得額的80.0％。儘管在前幾年出現了聯邦所得税方面的損失，但這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税。
考慮到與Accelmed和New Enterprise Associates 13, L.P. 簽訂的最新私募收購協議，我們計劃在2023年下半年和提交美國聯邦州納税申報表之前，根據第382條以及對税收屬性的任何潛在限制，進行詳細的所有權變更分析，根據該協議，公司共出售了146,627,565股公司普通股。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術 (IT) 和基礎設施以及我們的技術合作夥伴可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、不當行為或其他幹擾而遭到破壞。我們廣泛依賴 IT 系統、網絡和服務，
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包括互聯網站點、數據託管和處理設施及工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以協助我們開展業務。我們的員工、有權訪問我們系統的其他人或未經授權的人員對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、損壞、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。技術（包括基於雲的計算）的使用和演變為無意傳播或故意銷燬存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遇到工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的業務中斷、機密信息被盜或聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致內部或第三方提供商的數據泄露。此外，採納與 COVID-19 相關的在家辦公要求可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管迄今為止，對我們運營和財務狀況的總體影響還不大，但我們一直是此類事件的目標，例如網絡釣魚攻擊，並預計這些事件將繼續下去，因為網絡安全威脅的複雜性已迅速演變並在行業中變得越來越普遍。我們正在投資於數據和IT的保護和監控實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。但是，無法保證我們的努力會防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或泄露，從而對我們的業務產生不利影響。
如果我們決定尋求業務的國際擴張，這將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
我們追求的任何國際擴張都將涉及許多風險，包括：
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們過去曾是知識產權訴訟的當事方，將來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴且耗時，可能會干擾我們銷售和營銷產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司已利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利，以及正在申請的專利申請或由第三方控制的商標可能是
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被指控掩蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商那裏購買的組件，可能包括我們直接控制範圍之外的設計組件。我們的競爭對手可能已經申請或獲得或將來可能阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口產品或使用產品名稱的能力的專利或商標，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術上進行了大量投資。
在2023年第二季度，Hologic和公司簽訂了一項和解協議，解決了與其未決訴訟有關的所有索賠，該協議此前已在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露。
我們可能會被指控我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業機密或專有技術，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招攬協議，第三方可能會聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能已經簽署了與以前的此類工作有關的所有權、保密和非競爭協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作中不使用他人的知識產權、專有信息、專有知識或商業機密，但我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式盜用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了涉嫌的商業機密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權中的所有權，理由是有人聲稱我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務。可能需要提起訴訟以防範任何其他索賠，也可能是必要的，或者我們可能希望簽訂許可證來解決任何此類索賠；但是，如果有的話，無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業機密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。
無法整合對我們的產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能使我們無法銷售我們的產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得和維持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們成功將我們可能開發的任何產品和技術商業化的能力可能會受到損害。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法相結合來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施僅提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專業知識的安全以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所必需的知識產權或其他所有權，也無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。此外，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他可以訪問此類信息的供應商簽訂保密協議，否則我們的商業機密、數據和專有技術可能會被未經授權的使用、挪用或披露給未經授權的各方。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的質疑、宣告無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用或被認定侵犯了其他商標。如果發生上述任何情況，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，從而導致品牌知名度喪失，並要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們的商標相似的商標，這可能會損害我們的品牌形象並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所必需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們對知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們承擔鉅額費用。將來，我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排可能無法提供足夠的保護，以防止侵權、使用、違反或盜用我們的商標、數據、
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技術以及其他知識產權和服務，如果我們的知識產權受到侵犯、盜用或以其他方式侵犯，則可能無法提供適當的補救措施。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲取、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍或其他所有權的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本及時，或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保其有效或可執行，因此，即使我們獲得了專利，它們也可能對第三方無效或不可執行。我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利頒發，也無法預測任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。
此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。一般而言，專利權的力量，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過立法行動修改法定專利法或法院訴訟對專利法的修改，後者可能會以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現行法律或規則。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利的範圍縮小、失效或不可執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐該專利發明的權利。第三方也可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的產品和實踐自己的技術。或者，第三方可能會尋求批准以銷售與我們的產品相似或具有其他競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效、不可執行或未受到侵權；然後，競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們的基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現業務目標的競爭產品或流程的保護。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲得或獲得許可是必要或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方那裏獲得或獲得我們認為對我們的產品或未來可能開發的任何產品所必需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。由於我們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們還可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款收購或許可第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已發佈專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利機構支付。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失效，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們
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可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們未能遵守包括Hermes Innovations在內的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是與Hermes Innovations, LLC（Hermes）簽訂的許可協議的當事方，根據該協議，愛馬仕向我們授予了其與子宮內膜消融手術相關的某些知識產權的全球獨家、免版税許可。本許可協議要求我們承擔某些盡職調查、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的任何許可協議都將規定這些義務。如果我們未能遵守這些義務，包括愛馬仕在內的我們的許可方可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何產品。由於未能遵守此類義務或其他原因而終止本許可，或減少或取消我們在該許可證或任何其他許可下的許可權利，可能導致我們不得不以較不優惠的條件談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來經營我們的業務或導致我們為另一種子宮內膜消融產品簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，我們或我們的許可方（包括愛馬仕）未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的申請、維護或執行，可能沒有足夠的能力為此類專利的專利申請、維護和辯護過程提供意見，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的措施來獲取、維護、捍衞和執行許可專利，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。單項專利的條款取決於授予專利的國家的法律期限。在包括美國在內的大多數國家，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自其在適用國家最早的非臨時申請日期算起 20 年。但是，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能對競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將與我們的相似或相同的產品商業化。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。2011年，Leahy-Smith 美國發明法案（Leahy-Smith 法案）簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。Leahy-Smith 法案還包括將美國從 “先發明” 制度轉變為 “先申請制” 的條款，允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了攻擊美國專利商標局管理的授權後程序的專利有效性的額外程序。在先備案制度下，假設符合其他可專利性要求，則無論其他發明人先前是否提出過發明，第一個提交專利申請的發明人通常都有權獲得該發明的專利。美國專利商標局最近制定了管理《萊希·史密斯法案》管理的新法規和程序，許多與《萊希·史密斯法案》相關的專利法實質性變更，尤其是最早提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請但在我們之前提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方發明之前就已經發明瞭。這將要求我們知道從發明到提交專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明了我們的專利或專利申請中要求的任何發明的人。
Leahy-Smith 法案還包括許多重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、知識產權和衍生程序）對專利有效性提出質疑的其他程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使同樣的證據如果首次出現在地方法院的訴訟中提出，則不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院的訴訟中首次對我們的專利主張提出質疑，這些主張本來不會無效。
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因此，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，專利改革立法將來可能會獲得通過，這可能會導致更多的不確定性並增加我們的專利和申請的起訴、執法和辯護的成本。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並將繼續修改美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經改變了各自司法管轄區的專利法的解釋方式，並將繼續做出改變。我們無法預測未來專利法解釋的變化，也無法預測美國和外國立法機構可能頒佈為法律的專利法變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。
我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權或發明權糾紛、干涉和類似程序的約束。
我們可能還會聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的專利申請、許可專利或專利申請或其他知識產權感興趣。如果我們無法獲得此類第三方共同所有者在此類專利申請中的權益的排他性許可，則此類共同所有者的權利可能會受到向包括我們的競爭對手在內的其他第三方轉讓或許可的約束，或將來會受到轉讓或許可的約束。此外，我們可能需要任何此類共同所有者的合作，才能針對第三方執行此類專利申請中頒發的任何專利，並且可能無法向我們提供此類合作。
如果我們或我們的許可方在我們或他們所涉及的任何優先權、有效性（包括任何專利異議）或發明權糾紛中失敗，我們可能會因丟失一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利索賠可能縮小、失效或無法執行，或者失去對我們擁有或許可的專利的專有所有權或專有使用權。如果由於任何此類爭議而導致專利權喪失，我們可能需要從第三方獲得和維持許可，包括參與任何此類幹預程序或其他優先權或發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一種或多種候選產品。排他性的喪失或專利索賠範圍的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力。即使我們在優先權、發明權或所有權糾紛中取得了成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括商業祕密的保護，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。但是，商業祕密可能難以保護，有些法院不太願意或不願保護商業祕密。為了維護我們的商業機密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於與員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業機密。如果未經授權使用、盜用或披露此類商業機密、專有技術或其他專有信息，這些合同可能不會為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。無法保證此類第三方不會違反他們與我們達成的協議，我們對任何違規行為都有足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會被競爭對手所知或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家（包括私人團體或外國行為者的直接入侵）以及與國家行為者有關聯或控制的人員共享我們的專有信息，包括商業祕密。儘管我們確實對我們的知識產權或其他所有權進行了保護，但監測未經授權的使用和披露我們的知識產權仍很困難，而且我們不知道為保護我們的知識產權或其他所有權而採取的措施是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。
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如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並嘗試複製我們從圍繞受保護技術的開發或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業機密和其他機密商業信息可能會減少我們產品的差異化並損害我們的業務，我們對研發或收購的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，其他人有可能獨立開發相同或相似的技術，或者以其他方式獲得我們未獲得專利的技術，在這種情況下，我們無法對此類各方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的商業祕密權利以及相關的保密和保密條款的範圍，可能需要進行代價高昂且耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密或獨立開發與我們的或競爭技術相似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到重大和不利影響。此外，一些法院不太願意或不願保護商業祕密，涉及非競爭的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及我們的 IT 系統的物理和電子安全來保護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，檢測機密信息的泄露或盜用以及強制執行有關一方非法披露或盜用機密信息的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商品名和品牌名稱來區分我們的產品與競爭對手的產品，並已註冊或申請註冊這些商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構提起的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在此類訴訟中存活下來。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷上，並通過重新貼標等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會為公眾所熟知，以至於它們成為通用商標，並失去商標保護。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能目前或以前在大學或其他醫療設備或醫療保健公司工作或工作，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會在為我們工作中使用他人的專有信息或專有技術，但將來我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，將來我們可能會被指控這些人違反了與前僱主簽訂的不競爭協議。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅，對知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：
上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與政府監管相關的風險
在美國，我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，我們不遵守適用要求可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。在美國，我們和我們的產品受到美國食品藥品管理局的廣泛監管。除其他外，美國食品和藥物管理局對醫療器械進行監管：設計、開發、製造和發佈；實驗室、臨牀前和臨牀測試；使用和儲存説明的標籤、包裝、內容和語言；產品安全性和有效性聲明；設立、註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前許可，
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批准和認證；服務業務；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或重傷以及如果再次發生可能導致死亡或重傷的故障；上市後研究；以及產品進出口。
我們所遵守的法規很複雜，隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。美國食品和藥物管理局通過定期進行突擊檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等手段來執行這些監管要求。我們不知道在未來的任何FDA檢查或審查中，我們是否會被發現合規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；無標題信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全部或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證，從而禁止我們的銷售產品；以及在最嚴重的案件，刑事處罰。
FDA、SEC或其他機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品藥品管理局的能力 審查和批准新產品可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，美國食品和藥物管理局的平均審查時間有所波動。此外，政府對證券交易委員會（SEC）以及我們業務可能依賴的其他政府機構，包括為研發活動提供資金的政府機構的資助，受政治進程的約束，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要的政府機構審查和/或批准新醫療器械所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括在2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
另外，為了迴應 COVID-19，美國食品和藥物管理局於 2020 年 3 月 10 日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020 年 3 月 18 日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，美國食品和藥物管理局宣佈打算恢復對受基於風險的優先級制度約束的國內製造設施的某些現場檢查。美國食品和藥物管理局打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
美國的立法或監管改革可能會使我們更難獲得產品監管許可、批准或認證，或者在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品，也變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和提出立法，這可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，美國食品和藥物管理局可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規，或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改目前已批准產品的能力。在過去的幾年中，美國食品藥品管理局提議對其510（k）批准程序進行改革，此類提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510（k）批准程序。例如，2018年11月，美國食品和藥物管理局官員宣佈了FDA打算採取的措施，以實現《食品、藥品和化粧品法》（FDCA）第510（k）條規定的上市前通知途徑的現代化。除其他外，美國食品藥品管理局宣佈計劃制定提案，推動製造商利用510（k）途徑使用更新的謂詞。這些提案包括計劃可能取消在510（k）許可途徑下用作謂詞的某些較舊設備，並可能公佈一份根據已證明與使用壽命超過10年的謂詞設備具有實質等同性而獲得批准的設備清單。儘管美國食品和藥物管理局可能與國會合作，通過立法實施這些提案，但這些提案尚未最終確定或通過。因此，目前尚不清楚任何提案如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，這可能會延遲我們獲得新的510（k）許可的能力，增加合規成本，限制我們維持當前許可的能力，或者以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
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最近，美國食品藥品管理局於2019年9月發佈了修訂後的最終指南，描述了 “某些眾所周知的設備類型” 的製造商可選的 “基於安全和性能” 的上市前審查途徑，證明此類設備符合美國食品藥品管理局制定的客觀安全和性能標準，從而無需製造商在清關過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的前提設備進行比較，從而證明此類設備在510（k）許可途徑下的實質性等同性。美國食品和藥物管理局已經制定並維護了一份適合 “基於安全和性能” 途徑的設備類型清單，並將繼續制定針對特定產品的指導文件，確定每種此類設備的性能標準，並在可行的情況下確定指導文件中推薦的測試方法。美國食品藥品管理局可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別制定性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果制定，將在多大程度上影響我們獲得新的510（k）許可的能力或以其他方式引發可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，美國食品和藥物管理局經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現行法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外的成本或延長對未來任何產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得、製造、營銷或分銷的許可或批准。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變更，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要在獲得許可或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或保存額外的記錄。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲對我們的候選產品的監管批准或批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
醫療保健政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
在美國，已經出臺了許多控制醫療費用的立法舉措，並將繼續出臺。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》，該法案對政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多重大改變。除其他可能影響我們業務的方式外，ACA實施了支付體系改革，包括一項關於捆綁支付的全國試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率，並擴大醫療補助計劃的資格標準。
自頒佈以來，ACA的某些方面遇到了司法、行政和國會的質疑。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了對 ACA 的最新司法質疑，但沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力（如果有）將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2011 年 8 月 2 日，2011 年《預算控制法》簽署成為法律，除其他外，該法將每財年向提供者支付的醫療保險補助金減少了 2.0%，自 2013 年 4 月 1 日起生效，由於該法規隨後的立法修正案，該法將一直有效到 2030 年，除非國會採取額外行動，否則將在 2020 年 5 月 1 日至 2021 年底期間根據各項 COVID-19 救濟立法實施的臨時暫停除外。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法進一步減少了對包括醫院在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。
我們預計將來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。所有這些都可能使我們更難獲得產品監管許可或批准，或者在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，也變得更加困難和昂貴。任何此類改革都可能對我們的整個行業和我們的客户產生重大不利影響。此外，任何擴大政府在美國醫療保健行業作用的醫療改革都可能導致我們產品的銷售減少和付款人對使用我們產品的手續的報銷減少，任何一種都可能影響對我們產品的需求和/或導致額外的定價壓力，這反過來可能會影響我們成功實現產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利的實質性影響。
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如果第三方付款人對使用我們產品的手術的承保範圍和報銷大幅下降，醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療保健提供商通常依靠第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃，在使用過程中支付我們產品的全部或部分成本。由於用於外科手術的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外費用可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。鑑於額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向我們的客户償還使用我們產品的手續的金額的任何下降都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果第三方付款人拒絕承保或降低其目前的報銷水平，我們可能無法以盈利的方式銷售我們的產品。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方支付方越來越多地通過要求提供良好的臨牀效果的廣泛證據來審查新的和現有的治療方法。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從這些第三方付款人那裏獲得令人滿意的報銷以支付使用我們產品的手術費用，則他們可能無法購買我們的產品。付款人將繼續仔細審查其現有和新療法的保險政策，並且可以在不另行通知的情況下拒絕為包括使用我們產品在內的治療提供保險。如果第三方付款人簽發非保險保單，或者如果我們的客户沒有得到足夠的補償，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
除了保險政策的不確定性外，報銷標準和政策還會定期發生變化。第三方付款人定期更新補償金額，還會不時修改用於確定補償金額的方法。這包括定期更新就使用我們產品的手術向醫生、醫院和門診手術中心支付的款項。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。例如，2015年4月16日頒佈的2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（MACRA）廢除了醫療保險對醫生進行年度補助調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和始於2019年的新的激勵性支付制度，該制度基於各種績效衡量標準和醫生對責任醫療組織等替代支付模式的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃（例如MACRA）可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生什麼影響。雖然MACRA僅適用於醫療保險報銷，但醫療補助和私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險的付款限制，而醫療保險報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們產品的需求減少。但是，在美國，付款人之間沒有統一的保險和報銷政策。因此，手續的承保範圍和報銷可能因付款人而異。
此外，美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮採用管理式醫療系統，在該系統中，提供者簽訂合同，以人均固定費用提供全面的醫療保健。醫療保健提供者可能會嘗試通過減少外科手術或要求使用最便宜的臨牀適用產品來控制成本。此外，由於美國醫療體系的改革，報銷政策或醫療費用控制計劃的變化可能會限制或限制使用我們產品的手術的承保範圍和報銷，並導致我們的收入下降。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法、健康信息隱私和安全法以及關於向醫生和其他醫療保健專業人員付款和其他價值轉移的透明度法的約束，這些法律可能會使我們受到嚴厲處罰。此外，對我們在這些法律下的做法的任何質疑或調查都可能造成負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。
我們提供的產品受到嚴格監管，無法保證我們運營的監管環境將來不會發生重大和不利的變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用法律以及其他法律和法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療保健法律和法規包括但不限於：
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適用於我們業務和產品的每項法律的範圍和執行尚不確定，並且可能會在當前的醫療改革環境中迅速變化。美國司法部加強了對製造商與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。迴應政府調查需要大量時間和資源，即使我們能夠成功抵禦調查，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄，我們的某些活動，例如向醫生支付的股票期權補償或我們免費向客户借用設備的做法，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人 “退出” 訴訟。
如果我們要發展業務和擴大銷售組織或依賴美國以外的分銷商，那麼我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險就會增加。我們被發現違反這些或其他規定的風險
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許多法律法規沒有得到監管當局或法院的充分解釋, 而且其條款可以有各種不同的解釋, 這進一步增加了法律和規章。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦、州和外國法律或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府計劃，我們可能被要求削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們未能為我們的產品獲得和維持必要的監管許可、批准或認證，或者如果未來產品和適應症的許可、批准或認證被延遲或未簽發，我們的商業運營將受到損害。
我們的子宮內膜消融和組織切除產品受到美國食品藥品管理局的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，除其他外，適用於以下方面：
在美國銷售新的醫療器械或現有產品的新預期用途之前，公司必須先根據《食品、藥品和化粧品法》(FDCA) 第 510 (k) 條提交併獲得 510 (k) 許可、美國食品藥品管理局對 PMA 的批准或批准 從頭再來 FDA 的分類請求，除非豁免適用。
在許多情況下，Minerva ES和Genesys HTA所要求的獲得PMA批准的過程比510（k）批准程序要嚴格得多、成本高昂、漫長且不確定。在510（k）批准程序中，FDA必須確定擬議的設備與合法上市的設備（稱為 “謂詞” 設備）“基本等同”，才能批准該擬議設備上市。為了 “基本等效”，擬議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，要麼具有與謂詞設備相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等同性。在PMA批准過程中，FDA必須根據包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據在內的廣泛數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於無法使用 510 (k) 工藝且被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要 PMA 流程。在 從頭再來 分類流程，如果製造商在 FDCA 下的新型設備將被自動歸類為 III 類，並且需要在上市前提交 PMA 並獲得批准，則可以以設備存在低度或中度風險為由申請將設備降級為 I 類或 II 類。如果 FDA 批准 從頭再來分類申請，申請人將獲得銷售該設備的授權。此設備類型隨後可用作未來提交的 510 (k) 的謂詞設備。對通過 PMA 申請獲得批准的產品的修改通常需要事先獲得 FDA 補充劑的批准。同樣，對通過 510 (k) 申請批准的產品所做的某些修改可能需要獲得新的 510 (k) 許可，或者此類修改可能會使設備歸入 III 類並需要 PMA 的批准或授權 從頭再來分類請求。
PMA 的批准、510 (k) 許可以及 從頭再來分類過程可能昂貴、漫長且不確定。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二個月，但可能會持續更長的時間。從向FDA提交PMA到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間。任何延遲或未能獲得必要的監管批准、許可或認證都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
FDA 和外國機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的許可、批准或認證，包括：
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同樣，監管機構可能會確定我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了研究的解釋、適用的臨牀試驗或調查現場生成的數據的完整性或臨牀試驗或調查本身的效用。即使我們獲得了監管許可、批准或認證，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。
此外，美國食品和藥物管理局嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括相對於競爭對手產品的比較和優勢聲明。
作為批准 PMA 申請或授予 PMA 申請的條件從頭再來 根據要求，美國食品藥品管理局還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行後續研究或對某些患者羣體進行多年的跟蹤，並在必要時定期向美國食品藥品管理局報告這些患者的臨牀狀況，以保護公共健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據。
此外，我們還必須調查收到的所有產品投訴，並及時向美國食品和藥物管理局提交報告，包括要求我們向監管機構報告我們的產品是否可能造成或促成死亡或重傷或故障，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷。如果這些報告未及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕新產品、新預期用途或修改現有產品的 510 (k) 許可或上市前批准申請、撤回當前的 510 (k) 許可或上市前批准以及縮小批准範圍或清晰的產品標籤，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為審查過程的一部分，美國食品和藥物管理局可能會對我們的業務、場地和設施發出通知並進行額外檢查，例如 “有理由” 的檢查。類似的要求可能適用於國外。
如果我們對我們的產品啟動更正或移除行動，以減少我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和刪除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。美國食品藥品管理局可能將該報告歸類為設備召回，這可能會導致美國食品藥品管理局、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更多審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來對付我們，導致醫生推遲或取消訂單，這可能會損害我們的聲譽。
美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會 (FTC) 還對我們產品的廣告、促銷和標籤進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管授權，有足夠和合理的科學數據來證實這些説法，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果 FDA 或 FTC 確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動，包括負面宣傳和/或警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。
食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。我們不遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局和州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：
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如果發生這些事件，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准或認證，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們被認為參與了推廣這些用途，則濫用或在標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，其中任何一種都可能給我們的業務帶來高昂的代價。
我們目前上市的產品已獲得 FDA 的批准、分類或批准，適用於特定適應症。我們對營銷人員和直銷人員進行培訓，使他們不得將我們的設備推廣到美國食品藥品管理局授權的使用適應症以外的用途，即所謂的 “標籤外” 用途。但是，如果根據醫生的獨立專業醫學判斷，他或她認為合適，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，患者受傷的風險可能會增加。此外，將我們的設備用於除美國食品藥品管理局批准、批准或認證的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果 FDA 確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或對我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，該信用於不必發出警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成宣傳標籤外用途，則也有可能根據其他監管機構（例如虛假索賠法）採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的業務。
此外，如果醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，這可能會導致傷害並增加產品責任風險。如果我們的設備被濫用或以不當技術使用，我們可能會受到客户或其患者的代價高昂的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致我們獲得可能不在保險範圍內的鉅額損害賠償。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者出現故障或故障，我們必須向美國食品藥品管理局或其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或按照 FDA 的指示召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。
我們受美國食品和藥物管理局的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或得知信息時，向美國食品和藥物管理局報告，這些信息有合理地表明我們的一種或多種產品可能造成或促成死亡或重傷，或者出現故障，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷。我們承擔報告義務的時機由我們意識到不良事件的日期以及事件的性質決定。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到有可報告的不良事件，尤其是如果該不良事件未被報告為不良事件，或者該不良事件是意想不到的或在產品使用中及時消除的不良事件。如果我們未能遵守報告義務，美國食品和藥物管理局可能會採取行動，包括但不限於警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、處以民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、沒收我們的產品或延遲未來產品的清關、批准或認證。
美國食品和藥物管理局有權要求在某些情況下召回商業化產品，例如美國食品和藥物管理局發現供人類使用的設備有合理的可能性會造成嚴重的不良健康後果或死亡。如果發現任何實質性缺陷，我們也可能選擇自願召回產品。我們的政府強制或自願召回可能是由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或不遵守適用法規造成的。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。召回我們的產品將轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營業績。召回公告也將對我們的股價產生負面影響。
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迄今為止，我們尚未對我們的任何產品進行或發起正式召回。如果我們對我們的產品發起更正或移除，以減少產品對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違法行為，我們將被要求向美國食品和藥物管理局提交報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似的通知。該報告可能會導致美國食品藥品管理局和我們的客户加強對我們產品的質量和安全的審查。此外，在根據美國食品和藥物管理局公開發布的範圍內，這些報告的提交可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫生推遲或取消產品訂單，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴不需要現場行動或監管通知，監管機構可能會在隨後的審計中審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或者對我們的調查程序或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動，包括警告信，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，美國食品和藥物管理局可能會要求或我們可能決定，在銷售或分銷更正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會延遲我們及時更換召回的設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的要求可能適用於國外。
公司必須保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄不可向食品和藥物管理局或類似的政府機構報告。將來，如果我們認為不需要通知 FDA 或類似的政府機構，我們可能會對我們的產品發起自願撤回或更正。如果美國食品藥品管理局或類似的政府機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為舉報為召回，我們可能會受到執法行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對業務運營的注意力，並將對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們可能無法獲得未來產品或對當前產品的修改所需的許可、批准或認證，或者可能延遲獲得必要的許可、批准或認證，如果未能及時獲得未來產品或對當前產品的修改所需的許可、批准或認證，將對我們發展業務的能力產生不利影響。
對我們產品的預期用途或技術特性進行重大修改可能需要在實施修改之前獲得新的 510 (k) 許可、上市前批准、CE 標誌或類似的國外營銷授權，或者要求我們在獲得這些許可、批准或認證之前召回或停止銷售經過修改的設備。此外，更改我們的產品所用組件的製造設施或供應商需要事先獲得美國食品藥品管理局批准的PMA補充劑，或者對於510（k）批准的產品，可能需要獲得新的510（k）許可。
在美國，我們的 Resectr 產品已獲得 510 (k) 批准，我們的 Symphion 產品的組件已通過 510 (k) 清關獲得授權或已收到 從頭再來來自美國食品藥品管理局的分類。對這些系統進行任何先前未獲批准的重大修改都可能需要我們提交新的 510 (k) 上市前通知並獲得許可，或者在實施變更之前提交 PMA 並獲得 FDA 的批准。美國食品和藥物管理局要求設備製造商首先做出並記錄對經510 (k) 批准的產品的修改是否需要新的許可；但是，FDA 可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准的設備進行任何會嚴重影響其安全性或有效性或對其預期用途構成重大變化的修改都需要獲得新的510（k）許可，甚至需要獲得PMA補充劑的批准。對於新產品或對我們產品的修改或附加適應症，我們可能無法及時獲得額外的 510 (k) 許可或 PMA 批准，或者根本無法獲得額外的 510 (k) 許可或 PMA 批准。延遲獲得所需的未來許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，並且將來我們可能會進行我們認為不需要獲得新的 510 (k) 許可或 PMA 批准的其他修改。美國食品和藥物管理局可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果 FDA 不同意並要求對任何修改進行新的許可、批准或認證，我們可能被要求召回並停止銷售或銷售經過修改的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動，包括鉅額監管罰款或處罰。如果美國食品藥品管理局要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的審查，則產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA 和外國機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的許可、批准或認證，包括：
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不遵守上市後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括嚴厲處罰，並可能要求我們召回產品或從市場上撤出產品。
儘管我們目前在美國的產品已獲得美國食品藥品管理局的批准和批准，但除其他外，我們在設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市等方面仍受到持續和普遍的監管要求的約束。例如，作為獲得510（k）許可的條件，我們必須向美國食品和藥物管理局提交定期報告。這些報告包括有關設備清關後與設備相關的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告或未能及時提交報告可能會導致美國食品和藥物管理局採取執法行動。在審查定期報告後，美國食品和藥物管理局可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。即使在我們獲得了適當的監管許可或批准以銷售設備之後，根據美國食品藥品管理局的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 和州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，美國食品和藥物管理局可能會更改其許可或上市前批准或認證政策，通過其他法規或修改現行法規，或採取其他行動，這可能會阻礙或延遲我們未來正在開發的產品的許可、批准或認證，或者影響我們及時修改當前已批准或認證產品的能力。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，從而延遲我們獲得新許可、批准或認證的能力，增加合規成本或限制我們維持對當前產品的許可、批准或認證的能力，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。例如，美國食品和藥物管理局最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的措施，以實現FDCA第510（k）條規定的上市前通知途徑的現代化。有關更多信息，請參閲 “風險因素——美國的立法或監管改革可能會使我們更難獲得產品的監管許可、批准或認證，或者在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。”
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我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規制造，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回設備或終止生產。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR要求，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程以及第三方組件供應商的製造和設計流程必須符合 FDA 的 QSR 和類似的外國要求。這些規則涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、處理、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。我們還需要遵守類似的州要求和許可證，並在我們的運營（包括設計、製造和服務）中持續遵守ISO 13485。
此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，必須提供我們的記錄和設施以及合同製造商的某些設施，供政府機構或機構（包括FDA、州當局和其他國家的類似機構）進行定期的突擊檢查或審計。如果我們未能通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。不及時採取充分的糾正措施來應對不利的監管檢查，除其他外，可能導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、沒收或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外，我們的第三方製造商和關鍵部件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求，這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的收入下降。
我們已在 FDA 註冊為醫療器械規格開發商和製造商。美國食品和藥物管理局擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的第三方製造商和供應商，包括分包商，需要接受美國食品藥品管理局和加州公共衞生部（CDPH）食品和藥物處以及外國機構的突擊或計劃中的檢查或審計，以確定我們在設計和製造設施中遵守質量安全標準和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。
此外，我們還必須驗證我們的供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的監管要求。我們無法保證我們或我們的第三方製造商或供應商將繼續嚴格遵守 QSR 或類似的外國要求。如果FDA、CDPH或其他異物檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正措施可能既昂貴又耗時，而且會分散管理人員的注意力，如果我們的製造工廠出現延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。
此外，不遵守適用的 FDA 要求或稍後發現我們的產品或製造過程存在以前未知的問題，可能導致：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或認證；扣押或召回我們的產品；全部或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA 拒絕批准我們產品的待定或未來許可或批准；以及類似被通知機構的決定；臨牀扣留；拒絕允許進口或出口我們的產品；以及對我們、我們的供應商或員工的刑事起訴。這些行為中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售減少和成本增加。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工、顧問和其他商業夥伴和商業夥伴可能參與欺詐或非法活動，我們面臨風險。這些方的不當行為可能包括違反 FDA 和其他監管機構（包括國內和國外）法規的故意、魯莽或過失行為或其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、醫療保健欺詐和濫用法律以及美國和國際法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排，包括醫療器械的銷售，受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會導致鉅額罰款或其他制裁，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同賠償、聲譽損害，
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利潤和未來收益減少以及業務削減，任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。無論我們是否成功地為此類行為或調查進行辯護，我們都可能承擔鉅額費用，包括律師費和聲譽損害，並轉移管理層在為自己辯護以免受任何此類索賠或調查時的注意力。
遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及某些危險物質的使用，並受與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或過失。遵守環境法律法規可能代價高昂，違規行為可能導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救成本。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律和法規的行為。與環境監管和補救措施相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們是納斯達克規則所指的 “受控公司”，因此有資格並打算依賴某些公司治理要求的豁免。
Accelmed Partners II LP（“Accelmed”）擁有我們股票的大部分投票權。此外，根據公司、Accelmed和New Enterprise Associates 13, L.P.（“New Enterprise Associates”）之間截至2022年12月27日的股票購買協議（“股份購買協議”），只要Accelmed擁有公司已發行普通股的百分之二十五（25％）或以上，Accelmed目前有權指定任命為董事會成員董事 (i) 佔董事會多數的董事人數，以及 (ii) 公司是否在此類上市的董事人數中取較小者在國家證券交易所的時間，我們的董事會董事人數相當於Accelmed不時對普通股的比例股權所有權。截至股票購買協議達成時，Accelmed持有我們普通股約69.3％的投票權。因此，根據納斯達克公司治理標準，我們是一家受控公司。根據納斯達克規則，超過50％的董事選舉投票權由個人、集團或其他公司持有的公司是受控公司，可以選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括以下要求：
只要我們仍然是受控公司，這些要求就不適用於我們。受控公司不需要其董事會擁有大多數獨立董事，也不需要成立獨立的薪酬、提名和治理委員會。我們打算使用部分或全部豁免。因此，我們的公司治理可能無法提供與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司相同的保護。
我們的少數投資者有能力指導我們大多數股票的投票，他們的利益可能與我們其他股東的利益發生衝突。
截至股票購買協議達成時，Accelmed持有我們普通股約69.3％的投票權，而New Enterprise Associates持有我們普通股約19.5％的投票權。擁有超過50％的有表決權股票的實益所有權意味着Accelmed能夠控制需要股東批准的事項，包括董事選舉、組織文件變更和重大公司交易。這種所有權的集中使得普通股的任何其他持有人或持有人羣體都不太可能影響我們的管理方式或業務方向。這些各方在可能或實際涉及或影響我們的事項（例如未來的收購、融資和其他公司機會以及收購我們的企圖）方面的利益可能與我們其他股東的利益相沖突。
鑑於這種集中所有權，Accelmed必須批准對我們的任何潛在收購。重要股東的存在可能會起到遏制敵對收購的作用，推遲或防止控制權變更或管理層變動，或者限制我們的其他股東批准他們可能認為符合我們公司最大利益的交易的能力。此外，股票所有權集中在Accelmed和New Enterprise Associates可能會對交易價格產生不利影響
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我們的證券，包括普通股，前提是投資者認為擁有大量股東的公司的證券處於不利地位。
此外，根據股票購買協議的條款，只要Accelmed擁有公司已發行普通股的百分之二十五（25％）或以上，Accelmed目前有權指定以下兩項中較低者為董事會董事（i）佔董事會多數的董事人數以及（ii）如果公司在此時在國家證券交易所上市，則該數字中較低者董事會董事人數相當於 Accelmed 對以下股份的比例股權我們的普通股時不時發生。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書規定：(a) 我們的任何優先股的發行還必須得到當時已發行股本所有已發行股本多數投票權的持有人的贊成票的批准；(b) 股東的任何行動均可經有權就優先股標的進行投票的已發行股持有人的部分書面同意後採取，但不得低於最低限額批准或進行所需的票數在所有有權對此進行表決的股份均出席會議並進行表決的會議上採取此類行動，(c) 我們的股東特別會議也可以由有權就其中提出的此類問題投票的多數票的持有人通過書面通知公司召開，(d) 我們的董事會成員每年選舉一次，(e) 我們經修訂和重述的公司註冊證書的任何條款均可根據特拉華州法律進行修訂。
我們的財務狀況使人們懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為2530萬美元，累計赤字為2.949億美元。
2023 年 2 月 9 日，我們完成了一次私募配售，使公司獲得的總收益為 3,000 萬美元，扣除配售代理費用和我們應支付的預計發行費用。儘管我們現在認為我們有足夠的營運資金來為短期內的計劃運營提供資金，但在執行業務計劃時，我們可能仍需要額外的融資。
我們的經常性虧損、負現金流、額外融資需求以及我們籌集此類融資能力的不確定性使人們懷疑我們是否有能力繼續按目前的預期執行業務計劃。這種額外融資，無論是股權還是債務，都可能無法按可接受的條件、及時或根本不向我們提供。如果沒有足夠的資金，或者潛在資金來源的條件不利，我們的業務將受到損害。此外，我們發行的任何新股權都可能導致現有股東大幅稀釋。
如果我們無法籌集額外融資、增加銷售額或減少支出，我們將無法繼續為我們的運營提供資金，繼續銷售我們的產品，從我們的資產中實現價值或在正常業務過程中償還我們的負債。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，變現可能大大低於財務報表中資產的價值，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，這考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。因此，如果我們無法繼續經營業務，我們的財務報表不包括任何可能需要的調整。
我們需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少我們的產品開發計劃和商業化工作。
我們正在積極審查我們的近期、中期和長期融資需求，包括尋求通過股票發行籌集更多資金，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得此類額外融資。鑑於我們普通股的當前市場價格，任何股權融資都將導致我們現有股東的嚴重稀釋。
此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
例如，如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金，則此類證券的發行可能會導致股東稀釋。發行的任何股權證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股票證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
此外，發行或借款的債務證券條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括限制性條款，例如限制我們承擔額外債務或發行額外股權的能力、限制我們支付股息的能力、限制我們收購或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品，或者為未來的潛在安排留出原本可能能夠獲得更優惠的條件。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作開發一項或多項產品或市場開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資，我們可能會終止或延遲一種或多種產品的開發，導致我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議出現違約，或者推遲銷售和營銷工作或其他使我們的產品商業化所必需的活動。如果發生這種情況，我們將有能力發展和支持我們的業務
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而且應對市場挑戰可能受到嚴重限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。
我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。儘管我們每天監控運營賬户中的現金餘額並酌情調整餘額，但其中一家或多家金融機構的倒閉可能會導致我們對欠第三方的資金承擔責任，並且無法保證我們會收回所有存入的資金，無論是通過聯邦存款保險公司保險還是其他方式。
2023年3月10日，聯邦存款保險公司（“FDIC”）發佈了一份新聞稿，稱加州金融保護與創新部關閉了位於加利福尼亞州聖克拉拉的硅谷銀行（“SVB”），該部任命聯邦存款保險公司為接管人。為了保護被保險存款，聯邦存款保險公司成立了聖塔克拉拉存款保險國家銀行（“DINB”）。在收款時，作為收款人的聯邦存款保險公司立即轉移了SVB的所有保險存款。
2023年3月12日，聯邦存款保險公司、財政部和聯邦儲備系統理事會發布了一份聯合聲明，告知公眾，財政部長批准了使聯邦存款保險公司能夠完成對SVB的決議的行動，所有存款人都將得到充分保護。
截至2023年3月13日，我們沒有持有SVB或其關聯公司的證券，在SVB的淨現金存款低於20萬美元.
如果我們無法遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
納斯達克有定性和定量上市標準。如果我們將來無法滿足納斯達克的任何上市要求，包括例如，如果普通股的收盤價繼續低於1.00美元，納斯達克可能會決定將我們的普通股退市。如果將來納斯達克以不符合上市標準為由將我們的普通股從其交易所下市，我們和我們的證券持有人可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
2022 年 10 月 31 日，我們收到納斯達克股票市場的通知，稱在過去的連續30個交易日中，我們普通股的收盤價低於每股1.00美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，自通知之日起，我們有 180 個日曆日來恢復合規。為了恢復合規，我們的普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內為每股1.00美元。儘管股東在2023年2月7日的股東特別會議上批准了對我們經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，以影響我們普通股的反向股票拆分，但我們打算根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A）（ii），要求延長時間以恢復合規。如果我們這樣做，我們將需要申請將普通股的上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場，以滿足對公開持有股票市值的持續上市要求和所有其他首次上市標準（投標要求除外），並提供書面通知，説明我們打算在第二個合規期內通過在必要時進行反向股票拆分來彌補缺陷。作為納斯達克審查過程的一部分，如果納斯達克工作人員得出我們無法彌補缺陷的結論，納斯達克將發出通知，説明我們的證券將被退市，屆時，我們可能會向納斯達克聽證會小組對除牌決定提出上訴。2023 年 4 月 26 日，我們提交了完成上述任務的上市申請，並於 2023 年 5 月 2 日獲得納斯達克工作人員的批准。我們的證券將在2023年5月4日開業時轉移到資本市場，我們有資格再延長180個日曆日，或直到2023年10月30日，重新遵守納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)。
根據我們與某些證券持有人簽訂的註冊權協議，我們可能會面臨某些違約金。
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根據2023年2月9日與Accelmed和New Enterprise Associates（統稱為 “買方”）簽訂的註冊權協議，除某些例外情況外，我們同意註冊買方根據股票購買協議在私募中購買的普通股的股份（“可註冊證券”）。如果公司未能提交（或保密提交）註冊聲明並獲得和維持註冊聲明的有效性，或者如果在可註冊證券的上市或交易中發生某些事件（此類事件，“註冊事件”），則除某些例外情況外，公司必須向每位可註冊證券持有人支付的違約金，即違約金，按等於該持有人支付的總購買價格的0.5％計算根據任何可註冊證券的購買協議由該持有人在註冊活動之日持有。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續下去。
在我們於 2021 年 10 月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在投資者希望出售股票時或以他們認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場還可能損害我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票作為對價收購其他產品、技術或業務的能力。
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我們普通股的市場價格可能波動不定並大幅波動，這可能會給普通股的購買者造成鉅額損失。
由於各種因素，我們的普通股的市場價格可能波動很大，可能會大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分和本10-K表年度報告其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
近年來，整個股票市場，尤其是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和交易量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。
此外，過去，股東在市場波動時期後提起過證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們付出鉅額成本，轉移資源和管理層對業務的注意力，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們過去沒有支付過股息，預計將來也不會支付股息，因此，任何投資回報都可能僅限於我們的股票價值。
我們從未支付過現金分紅，預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。股息的支付將取決於我們的收益、資本需求、財務狀況、未來收益前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議限制了我們支付股息或以普通股進行其他分配或付款的能力，在每種情況下都有某些例外情況。如果我們不支付股息，我們的股票的價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值然後你賣出我們的普通股時，你的投資才會得到回報。
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如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或發佈有關我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變他們對我們業務的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
出售大量普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。
如果我們現有的股東賣出或表示打算出售，我們的普通股的交易價格可能會下跌。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
截至股票購買協議截止時，在某些條件下，我們共計176,443,726股已發行普通股的持有人有權要求我們提交涵蓋其股票的註冊聲明或將其股票納入我們可能為自己或股東提交的註冊聲明中。根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）註冊這些股票將使這些股票可以不受證券法限制地自由交易，但《證券法》第144條定義的我們的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”，我們無法確定適用於我們的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act），我們目前有資格成為 “新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些報告要求豁免，包括但不限於不要求遵守第 404 條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘補助金的要求沒有先前已批准。只要我們繼續有資格成為 “小型申報公司”，正如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的那樣，在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們將繼續被允許在定期報告和向美國證券交易委員會提交的其他文件中減少披露的內容。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴可用豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者確實發現我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動或可能下跌。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）首次公開募股五週年之後的本財年最後一天，（2）年總收入超過10.7億美元的財年的最後一天，（3）我們被視為大型加速申報人的日期，這意味着截至目前，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元 6月30日之前，以及（4）我們在該期間發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期前三年。
在本財年的最後一天，（1）截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或者（2）在已完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程中的反收購條款以及特拉華州法律可能會阻礙我們公司控制權的變更或管理層的變動。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
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這些規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 股東進行任何廣泛的業務合併。參見 “資本存量描述”。
我們經修訂和重述的章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，還規定聯邦地方法院將是解決根據經修訂的1933年《證券法》引起的任何主張訴訟理由的投訴的專屬論壇，每項投訴都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高級職員、股東之間的糾紛的能力，或員工。
我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則該論壇是 (a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(b) 任何聲稱我們的現任或前任董事、股東、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東承擔的違反信託義務的訴訟或程序，(c) 任何主張的訴訟或程序根據《特拉華州總法》的任何規定引起或尋求執行該條款規定的任何權利、義務或補救措施的索賠公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書，或我們經修訂和重述的章程，或 (d) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟或程序應為特拉華州大法官法院（或者，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州其他州法院，如果特拉華州沒有司法管轄權，則為特拉華特區聯邦地方法院）和由此產生的上訴法院，審理所有受對索賠擁有管轄權的法院管轄的案件發行人和不可或缺的當事人；前提是專屬法庭條款不適用於為執行經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）規定的任何責任或義務而提起的訴訟。
《證券法》第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟規定了並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。除其他考慮因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起索賠訴訟以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。
購買或以其他方式收購、持有或擁有（或繼續持有或擁有）我們任何證券的任何權益的任何個人或實體均應被視為已注意到並同意上述章程條款。儘管我們認為這些專屬法庭條款提高了特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型的適用方面的一致性，從而使我們受益，但專屬法庭條款可能會限制股東在其選擇的司法論壇提出索賠的能力，或者增加提出索賠的成本，這可能會阻礙就針對我們以及我們現任和前任董事、高級職員、股東或其他僱員的索賠提起訴訟。由於我們的專屬論壇條款，我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。此外，如果法院認定我們經修訂和重述的章程中包含的專屬訴訟地條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營業績。
作為上市公司運營，我們的成本將增加，我們的管理層將需要花費大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理慣例。
作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，而這些費用是我們作為私營公司所沒有發生的。我們預計，在我們不再是新興成長型公司之後，此類支出將進一步增加。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。因此，我們的管理層和其他人員將不得不花費大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本金額或此類成本的產生時間。
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我們之前發現並修復了財務報告內部控制中的一個重大缺陷，未來可能會發現重大弱點，或者無法維持適當有效的內部控制，這可能會損害我們及時編制準確財務報表的能力。
在編制截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度財務報表時，我們發現財務報告內部控制存在重大弱點，主要與缺乏對財務報表結算流程的及時審查有關。在此期間，我們在會計職能部門內沒有足夠的合格人員，也沒有職責分離，無法對某些例行交易進行充分的審查和分析。
重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯誤報表，從而導致年度或中期財務報表出現無法預防或發現的重大錯報。為了解決我們的重大弱點，我們增加了一名首席財務官兼主計長，並實施了新的流程和控制措施，正式制定了政策和程序文件，並招聘了額外的會計人員。截至截至2022年12月31日的財年年度報告提交之日，我們已經完全糾正了重大弱點。
補救措施的完成並不能保證我們的補救措施或其他控制措施將繼續有效運作。補救費用主要包括額外的人事開支，這對我們的財務報表沒有重大影響。我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在本10-K表年度報告中報告我們的財務報告內部控制的有效性。這將需要我們承擔大量額外的專業費用和內部成本來擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理精力。在首次公開募股之前，我們從未被要求在規定的時間內測試我們的內部控制措施，因此，我們可能難以及時滿足這些報告要求。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統及程序存在弱點，這些弱點可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼完善，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時、準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。我們迄今為止採取的措施以及將來可能採取的行動可能不足以糾正導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以預防或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能尚未發現所有重大弱點。此外，由於業務狀況的變化，我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施都可能變得不足。此外，將來可能會發現我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點。任何未能制定或維持有效控制措施或在實施或改進控制措施時遇到的任何困難都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務，並可能導致我們重報前幾個時期的財務報表，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的實際經營業績可能與我們提供的任何指導存在顯著差異。
我們可能會不時在季度財報電話會議、季度財報發佈或其他方式中就我們的未來業績提供指導，這些業績代表了我們管理層截至發佈之日的估計。該指導將包括前瞻性陳述，將基於我們管理層編制的預測。我們的註冊會計師或任何其他獨立專家或外部機構都不會彙編或審查預測。因此，這些人不會對預測發表任何意見或任何其他形式的保證。預測基於許多假設和估計，這些假設和估計雖然具有數字特異性，但本質上會受到重大的商業、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於有關未來業務決策的具體假設，其中一些假設將發生變化。我們發佈指導方針的主要原因是為我們的管理層與分析師和投資者討論我們的業務前景提供基礎。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指導本質上必然是推測性的，可以預計，我們提供的任何指導所依據的部分或全部假設將無法實現或與實際存在顯著差異
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結果。因此，我們的指導僅是對管理層認為截至發佈之日可以實現的目標的估計。實際結果可能與我們的指導有所不同，差異可能很大。
如果我們與關鍵會計政策有關的估計或判斷基於改變或被證明不正確的假設，則我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致普通股的市場價格下跌。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響我們財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗和估計以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎，而這些賬面價值從其他來源看不出來。例如，在實施與產品銷售有關的新收入會計準則方面，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準以原則為基礎，對這些原則的解釋可能因公司的獨特情況而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業慣例和指導可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策相關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致普通股市場價格下跌。
第 2 項。未註冊的 Sa股權證券的出售和收益的使用。
不適用。
第 3 項。D優先證券的違約。
不適用。
第 4 項Mine Sa安全披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
不適用
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Item 6。展品。
提供 S-K 法規 601 項（本章第 229.601 節）所要求的證物。
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
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描述 |
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表單 |
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日期 |
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數字 |
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隨函提交 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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101 |
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以下財務信息來自Minerva Surgical, Inc. 截至2022年9月30日的三個月期間的10-Q表季度報告（採用Inline XBRL（可擴展商業報告語言）格式，包括：（i）資產負債表，（ii）運營報表，（iii）可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）表，（v）現金流量表和（vi）財務報表附註。 |
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X |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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X |
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* 就1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1和32.2提交的認證不被視為 “已提交”，也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券交易法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類申報中包含任何以參考方式普遍納入的文件，除非註冊人特別將其納入通過引用。
除協議條款或其他文件本身外，作為本報告證物提交的協議和其他文件無意提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現此目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至做出之日或其他任何時候的實際狀況。
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SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MINERVA 外科公司 |
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日期：2023 年 5 月 3 日 |
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來自： |
/s/ Todd Usen |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 3 日 |
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來自： |
//Joel R. Jung |
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首席財務官 (首席財務官兼會計官) |
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