附錄 99.1

Moderna 公佈了 2023 年第一季度財務業績並提供業務最新情況

2023 年第一季度收入為 19 億美元；GAAP 淨收入為 7,900 萬美元，以及

GAAP 攤薄後每股收益為 0.19 美元

該公司正在就美國、日本和歐盟2023年秋季的新訂單進行談判，此外還重申了先前宣佈的 COVID-19 疫苗預先購買協議中約為2023年最低銷售額的預期，即約50億美元

公司為可能在2024年商業啟動其研究項目做準備

老年人呼吸道合胞病毒疫苗

公司將於今年開始Moderna與Keytruda® 聯合治療黑色素瘤的個體化新抗原療法（INT）mRNA-4157的3期試驗

公司正準備推出呼吸專營權的六種主要疫苗（COVID-19、RSV、流感和混合疫苗），預計到2027年年銷售額將達到80億至150億美元

馬薩諸塞州劍橋—（ACCESS WIRE）—2023年5月4日——開創信使RNA（mRNA）療法和疫苗的生物技術公司Moderna, Inc.（納斯達克股票代碼：MRNA）今天公佈了財務業績，並提供了2023年第一季度的業務最新情況。

“我們的第一季度表現強勁，收入為19億美元，這清楚地表明我們正在兑現已簽署的2023年50億美元預購協議。此外，我們對今年秋天美國與連鎖藥房、醫院網絡和多個美國政府機構簽訂的新的 COVID-19 疫苗合同的進展感到鼓舞。正在與日本、歐盟和澳大利亞等其他主要市場進行類似的討論，澳大利亞最近訂購了更多 COVID-19 疫苗。” Moderna首席執行官斯特凡·班塞爾説。“在AACR，我們公佈了使用我們的個性化新抗原療法與Keytruda聯合治療黑色素瘤的詳細結果，顯示與單獨使用Keytruda相比，黑色素瘤的復發或死亡風險降低了44％。這些數據可能代表着黑色素瘤治療的深刻變化，我們正在迅速開始針對黑色素瘤和肺癌的3期試驗。我們還對我們在罕見病方面的進展感到滿意，我們現已進入丙酸血癥研究性mRNA療法的劑量擴張階段，並將在本月的ASGCT上分享即將發佈的中期數據。同時，我們正在為可能在2024年推出兩種產品，即我們的呼吸道合胞病毒和流感疫苗做好充分的準備。”

最近的進展包括：

呼吸道疫苗

Moderna 的呼吸產品線包括針對呼吸道合胞病毒、流感和下一代 COVID-19 候選藥物的 3 期試驗。該產品線包括另外四種具有擴展抗原的流感疫苗、針對其他呼吸道病原體（例如 hmPV）的疫苗和六種組合疫苗計劃。

商業試驗和第三階段試驗

新冠肺炎

根據美國食品藥品管理局目前的 COVID-19 疫苗接種指南，65 歲及以上的人和免疫功能低下的人現在有資格接受額外劑量。在即將舉行的 6 月菌株選擇會議之後，預計美國食品藥品管理局將提出新的 COVID-19 疫苗接種建議。

Moderna 的下一代、可在冰箱中穩定的 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 在多項臨牀研究中顯示出令人鼓舞的結果，最近開始對三期試驗的參與者進行給藥。

RSV

Moderna的RSV候選疫苗mRNA-1345達到了其在老年人中的主要療效終點，第一季度公佈了關鍵數據。在最近的醫學會議（RSVVW和ECCMID）上公佈了更多最新情況，表明呼吸道合胞病毒疾病在60歲及以上成年人的臨牀範圍內一直具有很高的療效。迄今為止，在mRNA-1345試驗參與者中，沒有報告過吉蘭-巴雷綜合徵（GBS）或其他脱髓鞘事件的病例。基於這些結果，Moderna 預計將提交監管部門批准。

流感

該公司的首個流感候選疫苗mRNA-1010目前正在進行第三階段試驗評估。在南半球進行了一項3期試驗（P301），以評估與許可的流感疫苗相比的安全性和免疫原性是否較差；該研究的中期結果此前已在2月公佈。另一項3期試驗（P302）正在北半球進行，以評估與許可的流感疫苗相比的安全性和有效性是否不佳。獨立的DSMB已經完成了首次療效中期分析，並告知該公司mRNA-1010未達到宣佈早期成功所需的統計閾值，並建議該試驗繼續進行療效隨訪，以便進行下一次分析。DSMB 沒有發現任何安全問題。

對P302試驗部分參與者的免疫原性的初步分析也已完成。在這項分析中，mRNA-1010顯示的幾何平均滴度比與兩種甲型流感菌株（A/H1N1、A/H3N2）的優越性一致，與許可的比較器相比，兩種乙型流感菌株（B/Victoria、B/Yamagata）的優勢也一致。P302研究將持續到當前流感季節結束。

該公司還啟動了一項3期免疫原性試驗（P303），以測試mRNA-1010的更新配方，該配方有望改善對乙型流感菌株的免疫反應，旨在通過加快批准使mRNA-1010獲得許可。

聯合呼吸道疫苗

使用該公司的下一代 COVID-19 候選疫苗 mRNA-1283 和季節性流感候選疫苗 mRNA-1010 針對 COVID-19 + 流感的 mRNA-1083 的 1/2 期試驗已開始註冊。

潛伏病毒疫苗

第三階段試驗
Moderna的鉅細胞病毒候選疫苗（mRNA-1647）（名為cmVictory）的關鍵三期研究正在進行中，註冊已完成50％以上。mRNA-1647的青少年試驗已對首批參與者進行了劑量。

治療的

該公司的治療產品組合涵蓋免疫腫瘤學、罕見疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病。

免疫腫瘤學

Moderna和Merck最近於2023年4月16日在美國癌症研究協會（AACR）上發表的聲明和演講表明，與pembrolizumab聯合使用mrna-4157/v940的2b期keynote-942/mrna-4157-p201試驗達到了提高無復發存活率（RFS）標準的主要療效終點 care pembrolizumab 用於輔助治療完全切除後的 III/IV 期黑色素瘤患者。使用 mrna-4157/v940 與 pembrolizumab 聯合進行輔助治療可將復發或死亡的風險降低了 44%（HR=0.56） [95% 置信區間，0.31-1.08]; 單面 p 值=0.0266) 與單獨使用 pembrolizumab 相比。聯合和控制組的12個月RFS率分別為83.4％（95％置信區間，74.7-89.3）和77.1％（95％置信區間，62.5-86.6）。聯合和控制組的18個月RFS率分別為78.6％（95％置信區間，69.0-85.6）和62.2％（95％置信區間，46.9-74.3）。

第二份AACR演講回顧了來自亞組分析的數據，該分析旨在評估各研究組生物標誌物高和低亞組的RFS。無論腫瘤突變負擔（TMB）狀態如何，結果都表明，與pembrolizumab單藥相比，用mrna-4157/v940靶向個體患者的獨特腫瘤突變表明，與pembrolizumab聯合使用時，RFS得到改善。在即將進行的計劃研究中，將進一步探討TMB與mRNA-4157/v940治療效果之間的關係。

Moderna 和 Merck 計劃與監管機構討論結果，在 2023 年啟動一項針對黑色素瘤的 3 期研究，並迅速擴展到其他腫瘤類型，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)。

罕見疾病：丙酸血癥

丙酸血癥（PA）的mRNA候選治療藥物mRNA-3927的1/2期開放標籤劑量優化試驗已進入劑量擴展階段，以進一步評估安全性和有效性，並確認未來臨牀研究的推薦劑量。該試驗包括劑量優化階段（隊列1-5），然後是劑量擴展階段，其進展取決於前一隊列的安全性。共給藥了257劑，沒有因藥物相關治療突發不良事件而導致劑量限制毒性或研究中止。在15名研究參與者中，有5名已經接受了超過一年的持續治療。所有符合條件的參與者都選擇通過參與開放標籤延期研究繼續接受治療。中期數據將於2023年5月18日在美國基因與細胞療法學會（ASGCT）上公佈。

Moderna 目前有 47 個項目1 正在開發中，涉及 45 個候選開發項目，其中 36 個目前正在進行臨牀試驗。該公司的最新管道可在www.modernatx.com/pipeline上找到。Moderna 及其合作者已經出版了 140 多篇經過同行評審的出版物。

2023 年第一季度財務業績

收入：2023 年第一季度的總收入為 19 億美元，而 2022 年同期為 61 億美元，這主要是由於公司 COVID-19 疫苗的銷售減少。2023 年第一季度的產品銷售額為 18 億美元，與 2022 年同期相比下降了 69%，這主要是由於銷量減少所致。

銷售成本：2023 年第一季度的銷售成本為 7.92 億美元。除了單位驅動的製造成本外，這還包括 8600 萬美元的特許權使用費和以下費用：與過剩和過時 COVID-19 產品相關的庫存減記 1.48 億美元，未使用製造產能 1.35 億美元，公司購買承諾損失和相關取消費用 9,500 萬美元。除特許權使用費外，這些費用是由與產能過剩相關的成本和總體需求預測較低所驅動的，主要是低收入國家。銷售成本佔產品銷售額的百分比為產品銷售額的43％，而2022年第一季度為17％。這一增長是由上述費用推動的，原因是產品銷售額與去年相比有所下降，以及公司改用較小劑量的小瓶後製造成本上升，以及為吸收固定制造成本而減少的產品銷售額。

研發費用：與2022年同期相比，2023年第一季度的研發費用增長了104％，達到11億美元。支出的增長主要是由於臨牀試驗相關費用的增加，這在很大程度上是由臨牀開發活動的增加所推動的，尤其是公司的呼吸道合胞病毒、季節性流感和鉅細胞病毒項目。增長還受到人事相關成本增加的推動，這是由於支持研發工作的員工人數增加以及公司最近宣佈的與Life Edit和Generation Bio的合作協議。

銷售、一般和管理費用：與2022年第一季度相比，2023年第一季度的銷售、一般和管理費用增長了14％，達到3.05億美元。支出的增長主要是由於外部服務支出和人事相關成本的增加，這得益於支持公司市場產品和擴張的商業活動。

所得税：2023年第一季度的所得税優惠為3.84億美元，這得益於公司的全年展望，其中包括研發信貸、國際撥備和非經常性項目。

淨收入：2023年第一季度的淨收入為7900萬美元，而2022年第一季度的淨收入為37億美元。

每股收益：2023年第一季度的攤薄後每股收益為0.19美元，而2022年第一季度的攤薄後每股收益為8.58美元。

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1 包括正在開發的針對成人、兒科和青少年的單獨COVID疫苗（mRNA-1273）計劃以及正在開發的針對成人和兒科的單獨呼吸道合胞病毒疫苗（mRNA-1345）計劃。

2023 年商業更新

COVID-19：第一季度，COVID-19 疫苗對歐洲的銷售額為6億美元，對世界其他地區的銷售額為13億美元。總銷售額為18億美元，佔預計2022年上半年延期2022年後預計的20億美元銷售額的絕大部分。該公司重申，根據先前宣佈的 COVID-19 疫苗預先購買協議，預計2023年的最低銷售額約為50億美元。該公司估計，美國每年 COVID-19 的市場為1億劑。公司正在積極討論美國、日本和歐盟2023年秋季的新訂單的供應問題。在美國，這可能包括：

•與國家/地區藥房、醫療保健系統、政府醫療服務提供者（退伍軍人事務、疾病控制和預防中心、國防部等）、職業健康提供者、僱主、醫生簽訂合同

•與團體採購組織 (GPO) 和醫生購買團體 (PBG) 簽訂合同

•通過 Moderna Direct 電子商務網站以及與全國批發商和分銷商的分銷協議建立全國分銷基礎設施

•利用全球供應鏈及時提供我們的單劑量小瓶和預裝注射器中的 COVID-19 疫苗，以滿足今年秋天的疫苗接種需求

為了進一步支持其 COVID-19 疫苗的商業推出，該公司正在開展秋季活動，以支持疫苗接種，同時開展年度流感活動，與客户羣合作以協助識別患者並簡化疫苗接種體驗，並利用全渠道方法聯繫醫療保健提供者。

呼吸特許經營：正如先前在疫苗日宣佈的那樣，該公司正準備推出六種潛在的重大疫苗，預計到2027年，呼吸專營權（COVID-19、RSV、流感和聯合疫苗）的年銷售額將達到80億至150億美元。

RSV：該公司繼續預計將在2024年推出其呼吸道合胞病毒疫苗，並正在開展多項活動以提高人們對呼吸道合胞病毒健康和經濟負擔的認識，包括在主要醫學會議（RSVVW/ECCMID）上公佈其3期研究的詳細數據，並計劃在未來的演講。該公司繼續受到付款人、NITAG和主要意見領袖的反饋的鼓舞，並已開始用預先填充的注射器生產RSV疫苗的mRNA。

INT：該公司正在確定符合條件的癌症患者羣體，以便有可能從其個性化的新抗原療法中受益。

2023 年財務框架

預購協議 (APA)：該公司目前簽訂的 COVID-19 疫苗銷售額約為 50 億美元，預計於 2023 年交付。該公司正在就包括美國、日本和歐盟在內的主要市場的額外 COVID-19 疫苗訂單進行談判。澳大利亞最近還訂購了更多 COVID-19 疫苗。該公司繼續預計，2023年上半年的產品總銷售額約為20億美元（預計2023年第二季度的銷售額將在0.2-3億美元之間）。

銷售成本：該公司繼續預計全年的銷售成本在以下範圍內

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2 請注意，由於四捨五入，數字之和可能不一致

大約佔產品銷售額的35-40％。公司預計2023年第二季度的銷售成本在0.5億至6億美元之間。

研發（R&D）和銷售、一般和管理（SG&A）費用：公司繼續預計 2023 年全年支出約為 60 億美元，研發費用約為 45 億美元。

所得税：在研發信貸、國際撥備和非經常性項目的推動下，公司現在預計全年將獲得3億至5億美元的税收優惠。

資本支出：公司繼續預計2023年的資本投資約為10億美元。

企業最新消息

持續增長：

•截至2023年3月31日，Moderna擁有約4,350名員工，而截至2022年3月31日，約有3,200名員工。

•Moderna還宣佈計劃在華盛頓州西雅圖開設新辦事處，為企業提供技術解決方案，並在加利福尼亞州南舊金山開設新辦事處，專注於Moderna Genomics內部的更多研發。

企業發展：

•Moderna和Generation Bio宣佈了開發非病毒遺傳藥物的戰略合作

•Moderna和Life Edit Therapeutics宣佈了一項戰略合作，以加快新型體內基因編輯療法的開發

•Moderna 和 CytomX 宣佈就基於 mRNA 的條件激活療法進行戰略研究合作

•Moderna 在 2023 年第一季度完成了對OriCiro Genomics的收購

公司榮譽：Moderna 被 Great Place To Work® 評為美國最佳工作場所

2023 年投資者和分析師活動的主要日期

•研發日：9 月 13 日

•ESG 日：12 月 7 日

投資者電話會議和網絡直播信息

Moderna 將於 2023 年 5 月 4 日美國東部時間上午 8:00 主持電話會議和網絡直播。要通過電話訪問實時電話會議，請在下面的鏈接上註冊。註冊後，將提供撥入號碼和唯一的密碼。電話會議的網絡直播也將在Moderna網站的 “投資者” 部分的 “活動和演講” 下提供。

•電話：https://register.vevent.com/register/BI58bd807860ad4c289a8ce03ab024b978

•網絡直播：https://investors.modernatx.com

存檔的網絡直播將在電話會議結束大約兩小時後在 Moderna 的網站上播出，並將在電話會議結束後的一年內播出。

關於 Moderna

自成立以來，Moderna 已從一家在研究階段推進信使 RNA (mRNA) 領域項目的公司，轉變為一家擁有涵蓋七種模式的多樣化疫苗和治療藥物臨牀組合、廣泛的知識產權組合和集成製造設施，可實現大規模快速臨牀和商業化生產的企業。Moderna 與廣泛的國內外政府和商業合作者保持着聯盟，這使我們得以追求開創性科學和快速擴大製造規模。Moderna 的能力彙集在一起，允許授權使用和批准針對COVID大流行的最早和最有效的疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平臺建立在基礎和應用 mRNA 科學、遞送技術和製造的持續進步的基礎上，允許開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見病、心血管疾病和自身免疫性疾病的療法和疫苗。在過去的八年中，Moderna被Science評為最佳生物製藥僱主。要了解更多信息，請訪問 www.modernatx.com。

MODERNA, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計，以百萬計，每股數據除外）

						截至3月31日的三個月
						2023						2022
收入：
產品銷售						$	1,828					$	5,925
其他收入1						34						141
總收入						1,862						6,066
運營費用：
銷售成本						792						1,017
研究和開發						1,131						554
銷售、一般和管理						305						268
運營費用總額						2,228						1,839
（虧損）運營收入						(366)						4,227
利息收入						109						15
其他費用，淨額						(48)						(13)
所得税前（虧損）收入						(305)						4,229
（受益）所得税準備金						(384)						572
淨收入						$	79					$	3,657
每股收益：
基本						$	0.20					$	9.09
稀釋						$	0.19					$	8.58
計算每股收益時使用的加權平均普通股：
基本						386						402
稀釋						405						426

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1 包括補助金收入和合作收入

MODERNA, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以百萬計，每股數據除外）

MODERNA, INC.

簡明的合併現金流量表

（未經審計，以百萬計）

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括有關以下內容的陳述：2023年交付的預購協議下的預期銷售額，包括銷售時機以及應收到的相關美元金額，不應解釋為2023年的預期收入；COVID市場動態和關鍵市場的潛在額外銷售；Moderna計劃申請監管部門批准老年人mRNA-1345（RSV））並計劃推出商業廣告2024 年的銷售；mRNA-1345 的安全性和耐受性概況；計劃在 2024 年啟動 Moderna 季節性流感疫苗的商業銷售；呼吸道疫苗的推出時間以及與此類銷售相關的未來潛在收入；mRNA-1010 的 P303 期試驗有可能顯示出可能加快季節性流感候選疫苗批准的結果；Moderna 與默克合作共同開發和商業化 mrna-4157/v940；mrna-4157/v490 提高無復發存活率的能力在黑色素瘤患者和其他癌症患者中；計劃在 2023 年啟動 mRNA-4157/v940 輔助性黑色素瘤的第三階段，並計劃擴展到其他癌症類型，包括肺癌；呼吸道合胞病毒和季節性流感的商業推出時機；Moderna 丙酸血癥治療的劑量選擇和研究擴大計劃；以及 Moderna 的 2023 年財務框架，包括 COVID-19 疫苗的潛在銷售、商品銷售成本，研發支出以及全年預期的税收優惠。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過 “意願”、“可能”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是擔保，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素超出了Moderna的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括 Moderna 向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告，以及 Moderna 隨後向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov 上查閲。除非法律要求，否則如果有新信息、未來發展或其他情況，Moderna 不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於Moderna目前的預期，僅代表截至本新聞稿發佈之日。

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資料來源：Moderna, Inc.