gthx-202303310001560241假的Q1202312/3100015602412023-01-012023-03-3100015602412023-04-28xbrli: 股票00015602412023-03-31iso421:USD00015602412022-12-31iso421:USDxbrli: 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
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（Mark One）
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
適用於從到的過渡期
委員會檔案編號 001-38096
______________________________________________
G1 THERAPEUTICS, INC.
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
______________________________________________
| | | | | |
| 特拉華 | 26-3648180 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
| |
公園辦公室大道 700 號, 200 套房 三角研究公園, NC 27709 |
| （主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(919) 213-9835
______________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股面值 0.0001 美元 | GTHX | 納斯達克股票市場 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | | o | | 加速過濾器 | | o |
| | | | | | |
| 非加速過濾器 | | x | | 規模較小的申報公司 | | x |
| | | | | | |
| 新興成長型公司 | | o | | | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2023 年 4 月 28 日，註冊人已經 51,660,547 普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 1 |
| 簡明資產負債表 | 1 |
| 簡明的運營報表 | 2 |
| 股東權益簡明表 | 3 |
| 簡明的現金流量表 | 4 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 41 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 42 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 42 |
第 6 項。 | 展品 | 43 |
| 簽名 | 44 |
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明資產負債表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 68,237 | | | $ | 94,594 | |
| 限制性現金 | 63 | | | 63 | |
| 有價證券 | 48,080 | | | 50,476 | |
| 應收賬款和未開票應收款，淨額 | 16,025 | | | 11,094 | |
| 庫存 | 15,543 | | | 16,179 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,017 | | | 7,094 | |
| 流動資產總額 | 153,965 | | | 179,500 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,857 | | | 1,989 | |
| 限制性現金 | 250 | | | 250 | |
| 經營租賃資產 | 5,707 | | | 5,962 | |
| 其他資產 | 178 | | | 264 | |
| 總資產 | $ | 161,957 | | | $ | 187,965 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付賬款 | $ | 5,380 | | | $ | 7,431 | |
| 應計費用 | 22,767 | | | 25,557 | |
| 遞延收入 | 505 | | | 7 | |
| 其他流動負債 | 5,038 | | | 2,593 | |
| 流動負債總額 | 33,690 | | | 35,588 | |
| 應付貸款 | 77,470 | | | 77,015 | |
| 遞延收入 | 500 | | | 1,000 | |
| 經營租賃負債 | 5,309 | | | 5,615 | |
| 負債總額 | 116,969 | | | 119,218 | |
| 股東權益 | | | |
普通股，$0.0001面值， 120,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日已獲授權的股份； 51,685,963和 51,526,100分別截至2023年3月31日和2022年12月31日發行的股票； 51,659,297和 51,499,434分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行股份 | 5 | | | 5 | |
庫存股， 26,666截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票 | (8) | | | (8) | |
| 額外的實收資本 | 804,604 | | | 800,768 | |
| 累計赤字 | (759,613) | | | (732,018) | |
| 股東權益總額 | 44,988 | | | 68,747 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 161,957 | | | $ | 187,965 | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明運營報表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 10,492 | | | $ | 5,480 | |
| 許可證收入 | 2,454 | | | 1,422 | |
| 總收入 | 12,946 | | | 6,902 | |
| 運營費用 | | | |
| 銷售商品的成本 | 1,459 | | | 669 | |
| 研究和開發 | 15,480 | | | 26,305 | |
| 銷售、一般和管理 | 21,753 | | | 26,709 | |
| 運營費用總額 | 38,692 | | | 53,683 | |
| 運營損失 | (25,746) | | | (46,781) | |
| 其他收入（支出） | | | |
| 利息收入 | 716 | | | 9 | |
| 利息支出 | (3,089) | | | (2,265) | |
| 其他收入（支出） | 524 | | | (155) | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (1,849) | | | (2,411) | |
| 所得税前虧損 | (27,595) | | | (49,192) | |
| 所得税支出 | — | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (27,595) | | | $ | (49,192) | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.53) | | | $ | (1.15) | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 51,647,934 | | | 42,687,201 | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
股東權益簡明表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 額外
付費
首都 | | 累積的
赤字 | | 總庫存-
持有人
公正 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 51,526,100 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 800,768 | | | $ | (732,018) | | | $ | 68,747 | |
| 公開發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
| 行使普通股期權 | 3,008 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 限制性股票單位歸屬 | 156,855 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,836 | | | — | | | 3,836 | |
| 季度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,595) | | | (27,595) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 51,685,963 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 804,604 | | | $ | (759,613) | | | $ | 44,988 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 額外
付費
首都 | | 累積的
赤字 | | 總庫存-
持有人
公正 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 42,588,814 | | | $ | 4 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 728,004 | | | $ | (584,459) | | | $ | 143,541 | |
| 行使普通股期權 | 27,333 | | | — | | | — | | | — | | | 18 | | | — | | | 18 | |
| 限制性股票單位歸屬 | 116,051 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,765 | | | — | | | 5,765 | |
| 季度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (49,192) | | | (49,192) | |
| 截至2022年3月31日的餘額 | 42,732,198 | | | $ | 4 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 733,787 | | | $ | (633,651) | | | $ | 100,132 | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
簡明現金流量表（未經審計）
（金額以千計）
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | |
| 來自經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (27,595) | | | $ | (49,192) | | | |
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | 3,836 | | | 5,765 | | | |
| 增加可供出售證券的折扣 | (513) | | | — | | | |
| 折舊和攤銷 | 132 | | | 115 | | | |
| | | | | |
| 債務發行成本的攤銷 | 541 | | | 541 | | | |
| | | | | |
| 非現金利息支出 | 886 | | | 599 | | | |
| 非現金股權利息，淨額 | — | | | 166 | | | |
| 經營資產和負債的變化 | | | | | |
| 應收賬款 | (4,931) | | | (1,927) | | | |
| 庫存 | 636 | | | (4,389) | | | |
| 預付費用和其他資產 | 1,673 | | | 3,639 | | | |
| 應付賬款 | (2,327) | | | 8,121 | | | |
| 應計費用和其他負債 | (1,389) | | | (1,608) | | | |
| 遞延收入 | (2) | | | (14) | | | |
| 用於經營活動的淨現金 | (29,053) | | | (38,184) | | | |
| 來自投資活動的現金流 | | | | | |
| 購買有價證券 | (25,090) | | | — | | | |
| 有價證券的到期日 | 28,000 | | | — | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 投資活動提供的淨現金 | 2,910 | | | — | | | |
| 來自融資活動的現金流量 | | | | | |
| 行使股票期權的收益 | 1 | | | 18 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 支付公開募股費用 | (215) | | | — | | | |
| （用於）/由融資活動提供的淨現金 | (214) | | | 18 | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | (26,357) | | | (38,166) | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | | | |
| 期初 | 94,907 | | | 221,561 | | | |
| 期末 | $ | 68,550 | | | $ | 183,395 | | | |
| 現金流信息的補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 2,512 | | | $ | 1,716 | | | |
| 非現金經營、投資和融資活動 | | | | | |
| 前期項目成本以及應付賬款和應計費用中的其他流動資產 | $ | 341 | | | $ | — | | | |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
財務報表附註
（未經審計）
1. 業務描述
G1 Therapeutics, Inc.（“公司”）是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症患者的新型小分子療法。該公司的第一款產品COSELA®（trilaciclib）獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，是第一種也是唯一一種被證明可以主動幫助保護骨髓免受化療（myeloprotection）損傷的療法，也是數十年來管理骨髓保護方面的首次創新。2022年7月，COSELA（注射用鹽酸曲拉西布）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的有條件批准在中國上市。
Trilaciclib 由一個技術平臺開發而成，該平臺靶向關鍵細胞通路，包括 DNA 複製開始前 G1 階段的細胞週期短暫停滯。控制給藥和因暫時性CDK4/6抑制而導致的G1阻滯可以保護骨髓並減少細胞毒性治療引起的血液學不良事件（“AE”），並可能增加接受更長治療時間的能力。短暫抑制CDK4/6還可以通過骨髓保護提高與領先和新興療法的存活率，從而在保護免疫系統的同時增加細胞毒素暴露，和/或通過免疫調節，改善患者的整體抗腫瘤免疫反應。該公司正在探索在針對多種腫瘤類型和治療組合的各種試驗中使用trilaciclib，以優化積極的多譜系骨髓保護和存活率，以及為全球患者提供的領先和新興治療方法的潛在益處。該公司於 2008 年 5 月 19 日在特拉華州註冊成立。
該公司在提及美國食品藥品管理局批准的藥物時使用 “COSELA”，在提及用於其他適應症的COSELA的開發時使用 “trilaciclib”。
產品組合
該公司的首款商用產品COSELA®（trilaciclib）是獲準的同類首創療法，通過暫時抑制廣泛期小細胞肺癌（“ES-SCLC”）患者的CDK4/6，幫助保護骨髓中的造血幹和祖細胞（“hspC”）免受化療誘發的骨髓抑制。這種作用會導致化療期間易感宿主細胞暫時停滯。這縮短了化療中性粒細胞減少和其他骨髓抑制後果的持續時間和嚴重程度。
Trilaciclib 由一個技術平臺開發而成，該平臺靶向關鍵細胞通路，包括 DNA 複製開始前 G1 階段的細胞週期短暫停滯。控制給藥和因短暫性CDK4/6抑制而導致的G1阻滯可以保護骨髓並減少細胞毒性治療引起的血液學AE，並可能增加接受更長治療時間的能力。短暫抑制CDK4/6還可以通過骨髓保護提高與領先和新興療法的存活率，從而在保護免疫系統的同時增加細胞毒素暴露，和/或通過免疫調節，改善患者的整體抗腫瘤免疫反應。
該公司正在探索在針對多種腫瘤類型和治療組合的各種試驗中使用trilaciclib，以優化積極的多譜系骨髓保護和存活率，以及為全球患者提供的領先和新興治療方法的潛在益處。該公司設計臨牀項目的臨牀方法包括監測未來護理標準的演變，並在開發trilaciclib時考慮這些標準，使其能夠進行或支持試驗，這些試驗將生成重要數據，以最大限度地提高未來在各種環境中的使用率。該公司強大的臨牀產品線包括四項正在進行的試驗：
•1L mTNBC 的 3 期試驗（中期總存活率 (OS) 分析預計於 2024 年第一季度進行）
•與 ADC sacituzumab govitecan-hziy 聯合進行的 2 期試驗（預計在 2023 年第二季度會有更多結果；操作系統預計在 2024 年第一季度終止）
•確認曲拉西利布在早期新輔助藥TNBC中的免疫作用機制（MOA）的2期試驗（預計將在2023年第二季度獲得更多結果）
•1L 膀胱癌的 2 期試驗（預計在 2023 年年中會有更多結果；操作系統預計在 2024 年第一季度終止）
該公司還在進行廣泛的臨牀前開發工作，以評估trilaciclib與各種新的抗癌機制的協同潛力。
2023年2月13日，該公司公佈了其關鍵的3期PRESERVE 1試驗的最終結果，顯示該試驗達到了與嚴重中性粒細胞減少相關的共同主要終點，包括誘導期間嚴重中性粒細胞減少的發生率和週期1至4中性粒細胞減少的平均持續時間均有臨牀意義且具有統計學意義。但是，儘管取得了共同主要終點和其他次要衡量骨髓保護和耐受性的次要指標，但與曲拉西利布相比，包括總體反應率（ORR）在內的早期抗腫瘤療效數據有利於接受安慰劑的患者。鑑於這些抗腫瘤療效指標的差異以及實現無進展存活率（PFS）和操作系統終點的可能性很小，該公司決定終止PRESERVE 1試驗。數據監測委員會獨立得出了同樣的結論。
Trilaciclib 開發管道
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 候選人 | 指示 | 當前狀態 | 初步結果 | 其他結果 | 端點 | 開發和
商業化權利
（所有適應症） |
| trilaciclib | 1L 轉移性三陰性乳腺癌 (mtnBC) | 註冊階段 3 試驗（註冊完成） | 預計在 2024 年第一季度進行中期操作系統分析 | | 主要：操作系統*
繼發性：PRO、myeloprotection、PFS/ORR | G1 Therapeutics擁有所有適應症的所有全球開發和商業權，大中華區（Simcere）除外 |
mTNBC 中的抗體藥物偶聯物 (ADC) 聯合試驗 | 第 2 階段試驗（註冊完成） | 2022 年第四季度公佈的初步安全結果 | 初步療效結果**預計在 2023 年第二季度出現；操作系統預計在 2024 年第一季度終止 | 主要：PFS
繼發性：ORR、OS、安全、骨髓保護、其他 |
早期新輔助性TNBC的作用機制（MOA）試驗 | 第 2 階段試驗（註冊完成） | MOA 數據於 2022 年第四季度公佈 | 預計將在2023年第二季度得出結果**，包括聚合酶鏈反應 | 主要：基於免疫的 MOA
次要：聚合酶鏈反應、免疫反應等 |
1L 膀胱癌 (mUC) | 第 2 階段試驗
（註冊完成） | ORR 於 2023 年第一季度公佈的初步業績 | 結果**包括預計在2023年中期公佈的初步PFS業績；操作系統終端預計將在2024年第一季度完成 | 主要：PFS
次要：ORR、OS、安全性和有效性、其他 |
pfs=無進展存活率；os=總存活率；pro=患者報告的結果；orr=總體反應率；PCR=病理學完全反應；moa=作用機制。
*預期的初步結果：（i）第三階段 1L mTNBC 試驗：中期操作系統分析；如果試驗符合中期分析停止規則，則將終止，公司將報告主要結果。否則，審判將繼續進行到最終分析。
**其他結果包括腫瘤程序性細胞死亡配體 1（“PD-L1”）狀態。
該公司還有一項研究者發起的研究（“ISS”）計劃。國際空間站是一項由公司外部合格醫生開發和進行的研究，該醫生對研究的進行承擔全部責任。該公司支持研究者贊助的與其科學興趣領域一致的研究。2022年第四季度，該公司宣佈將支持針對ES-SCLC患者的曲拉西利布和lurbinectedin的新的2期國際空間站。這是一項前瞻性、非隨機、單組2期研究，旨在評估鉑難治性ES-SCLC受試者在使用lurbinectedin之前靜脈注射曲拉西布。主要終點是任何週期中4級中性粒細胞減少症的發生率。次要終點包括第 1 週期中 4 級中性粒細胞減少症的平均持續時間（天）、總存活率 (OS)、無進展存活率 (PFS)、總體反應率 (ORR)、生活質量評估以及包括G-CSF給藥在內的二級/反應性支持措施的使用。
2020年8月，公司與南京先聲東源藥業有限公司（“先聲藥業”）簽訂了獨家許可協議，在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發和商業化trilaciclib的所有適應症。根據協議條款，公司收到了$的預付款14.02020 年 9 月可能獲得高達 100 萬英鎊 $156.0百萬在開發和商業里程碑付款中。自收到預付款以來，截至2022年12月31日，公司已承認 $22.0百萬用於實現許可協議規定的開發和商業里程碑的收入。該公司做到了 不在截至2023年3月31日的三個月內獲得任何開發里程碑補助金。根據協議條款，公司能夠從trilaciclib在大中華區的年淨銷售額中獲得分級的低兩位數特許權使用費。作為該協議的一部分，Simcere同意參與trilaciclib的全球臨牀試驗，兩家公司同意承擔各自地區的所有開發和商業化成本。 2023 年 2 月 9 日，Simcere 和 G1 宣佈在中國發行首個 COSELA®（曲拉西布）處方。2023 年 4 月 28 日，公司修改了與 Simcere 的許可協議。有關更多詳細信息，請參閲註釋 15。
該公司正在評估曲拉西利布對其他腫瘤患者的潛在益處，並不斷開發曲拉西利布在各種化療環境中與其他藥物聯合使用的新數據，以最大限度地提高該藥物對未來潛在治療模式的適用性。
該公司超過了lerociclib的全球版權，lerociclib是一種內部發現的差異化口服CDK4/6抑制劑，旨在為多種腫瘤適應症提供更有效的聯合治療策略。此外，該公司將一種內部發現的用於所有人類和獸醫用途的CDK2抑制劑的全球版權授權。該公司還擁有專注於細胞週期蛋白依賴性激酶靶標的知識產權。
2. 重要會計政策的列報基礎和摘要
演示基礎
隨附的公司簡明財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，公司已經做出了所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以便公允地陳述公司財務狀況和所公佈的過渡期經營業績。
截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明財務報表和相關附註中提供的信息未經審計。截至2023年3月31日的三個月的業績不一定代表整個財年或未來任何時期的預期業績。這些中期財務報表應與公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中列出的財務報表和附註一起閲讀。此處包含的2022年12月31日簡明資產負債表源自截至該日的經審計財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所要求的所有披露，包括票據。
該公司自成立以來一直出現淨虧損，累計赤字為美元759.6百萬和美元732.0截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬人。該公司預計，在執行其戰略，包括參與進一步的研發活動，特別是進行非臨牀研究和臨牀試驗，運營活動將產生虧損和淨現金流為負數。公司的成功取決於成功將其技術商業化以支持其運營和戰略計劃的能力。截至這些簡明財務報表發佈之日，公司預計，截至2023年3月31日，其現金和現金等價物以及有價證券將不足以為公司的計劃運營提供資金，也無法在自這些簡明財務報表發佈之日起的未來12個月內繼續遵守其財務承諾。基於上述情況，公司得出結論，自這些簡明財務報表發佈之日起，公司是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。在公司能夠創造可觀收入之前，如果有的話，公司預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為其現金需求提供資金。無法保證公司能夠獲得此類額外融資（如果有的話），也無法保證公司能夠以令公司滿意的條件獲得此類額外融資，也無法保證足以滿足其需求。如果公司未能成功獲得足夠的資金，這可能迫使它推遲、限制或減少其產品開發、商業化工作或其他業務，並可能導致公司的應付貸款違約。公司的簡明財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及清算負債和承諾。簡明財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與已記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
與附註7中描述的應付貸款有關，除非公司維持 100在現金、現金等價物和有價證券未償債務餘額中，公司必須遵守以過去六個月為基礎衡量的最低現金契約和最低月淨產品收入契約（根據美國公認會計原則確定）。貸款人還有能力根據重大不利變更條款收回債務，該條款是主觀定義的。如果公司維持的金額低於 100未償債務的百分比為現金、現金等價物和有價證券，且不符合協議觸發的最低現金契約、月淨收入契約或主觀加速條款，則貸款人可以稱該債務導致公司立即需要額外資金。截至2023年3月31日，公司未達到貸款協議中規定的最低月淨產品收入。但是，根據貸款協議，該公司並未如其所堅持的那樣違約 100未償債務餘額的百分比75.0百萬現金、現金等價物和有價證券。
2023 年 2 月 22 日，公司批准裁員，以簡化運營和減少運營支出。公司認可 $1.42023 年第一季度遣散費和解僱相關費用為百萬美元。有關本次重組活動的進一步討論，請參閲註釋14。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的數額的估計和假設。公司管理層持續評估其估算值，其中包括但不限於與應計費用、應計外部臨牀成本、淨產品銷售額、普通股估值、股票薪酬支出和遞延所得税資產估值補貼相關的估算值。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
公司將購買的所有在收購之日原始到期日為三個月或更短的時間內購買的高流動性投資視為現金等價物。截至2023年3月31日，現金及現金等價物包括銀行存款金額，包括支票賬户和貨幣市場賬户。現金存款全部存放在美國的金融機構。 作為辦公空間租約的一部分從2019年9月2日開始，該公司獲得了金額為美元的備用信用證0.5百萬與保證金有關。該信用證由金融機構的貨幣市場基金擔保。因此，這些資金在資產負債表上被歸類為限制性現金。信用證將在租賃開始後的每個週年之內按比例減少，直到租賃期結束。截至2023年3月31日，限制性現金總額為美元0.3百萬。
如附註7所述，除非公司維持 100在現金、現金等價物和有價證券未償債務餘額中，公司必須遵守以過去六個月為基礎衡量的最低現金契約和最低月淨產品收入契約（根據美國公認會計原則確定）。
有價證券
公司在購買時確定有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類名稱。根據ASC主題320 “投資——債務和股權證券”，該公司將截至2023年3月31日的所有有價證券歸類為 “可供出售”。根據未歸類為現金等價物的投資的到期日和公司打算持有此類證券的期限，被列為短期或長期投資。可供出售的證券由投資經理維護，主要由固定收益證券組成。可供出售的證券按公允價值計值。購買時產生的任何溢價或折扣將在工具壽命期內攤銷或計入利息收入。已實現的收益和虧損使用特定的識別方法確定，並計入其他（收入）支出淨額。截至 2023 年 3 月 31 日 u未實現的收益和損失不被視為重大損益。
應收賬款
公司的應收賬款包括與COSELA銷售相關的美國專業分銷商（統稱為 “客户”）應付的款項，並具有標準付款條件。根據合同條款、公司對退款和折扣的利用率和收益的預期以及預計將從公司客户那裏收取的淨金額，記錄的貿易應收賬款扣除了退款的估計可變對價。公司信貸損失的估計是根據現有的合同付款條款、個人客户情況以及經濟環境的任何變化確定的。
此外，公司的應收賬款包括就公司提供的服務向其許可合作伙伴開具的未結髮票，或與已完成並確認為收入的里程碑相關的發票向其許可合作伙伴開具的應收賬款。公司還有與臨牀試驗報銷相關的未開票應收賬款，在這些賬款中，公司有權向許可合作伙伴開具發票，因此獲得了確認的收入。服務提供商向公司開具發票後，將向許可合作伙伴開具發票。截至 2023 年 3 月 31 日，未開具賬單的應收賬款總額為美元2.1百萬。
庫存
庫存按成本或可變現淨值中的較低者列報，並按加權平均成本法確認。公司使用實際成本來確定庫存的成本基礎。庫存根據預計何時實現未來經濟效益進行資本化。由於公司供應鏈流程的性質，公司擁有的庫存實際存儲在第三方倉庫、物流提供商和合同製造商。該公司在2021年2月12日獲得美國食品藥品管理局對COSELA的批准後開始對庫存進行資本化。在美國食品藥品管理局批准COSELA之前，與公司產品製造相關的費用被記錄為研發費用。
庫存估值是根據多種因素確定的，包括但不限於不符合產品規格的製成品、產品過剩和過時，或者採用成本或可實現淨值概念中較低的概念。確定需要確定存貨估值的事項以及計算此類調整的數額可能需要作出判斷。公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存在銷售前存在到期風險，或者其成本基礎是否高於其估計的未來可變現淨價值。任何調整均通過發生時期的銷售成本予以確認。未記錄所列任何期間的庫存估值調整。
債務
公司根據定期本金還款的時間將其應付貸款歸類為流動負債或長期負債。與Hercules Capital, Inc. 簽訂的貸款和擔保協議（經修訂為 “貸款協議”）包含違約事件，包括公司業務的重大不利變化（主觀上定義）、付款違約以及在任何適用的補救期後違反契約的行為。如果公司違約《貸款協議》，公司可能被要求償還貸款協議下所有未償還的款項。公司已確定，根據貸款協議中包含的重大不利事件條款，主觀加速是不可能的，因此已根據計劃本金償還的時間將未償本金歸類為長期負債。
收入確認
對於公司認為應根據ASC 606考慮的這些安排的內容， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”），公司評估其許可或合作協議中的哪些活動是應單獨核算的績效義務，並確定該安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在考慮因素。對於包含多項履約義務的安排，例如發放許可證或進行製造或研發活動，公司根據相對獨立的銷售價格分配交易價格，並確認在（或作為）控制權移交給客户且履約義務得到履行時分配給相應履約義務的收入。因此，公司制定了需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、折扣率以及臨牀和監管成功的概率。
許可證收入
知識產權許可
如果確定公司知識產權許可與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認分配給許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用衡量進展的適當方法，以確認與捆綁績效義務相關的收入。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整進展和相關收入確認的衡量標準。
里程碑付款
在包括髮展和監管里程碑補助金在內的每項安排開始時，公司都會評估每個里程碑的實現是否與公司履行績效義務或在績效義務範圍內轉讓獨特的商品或服務的努力具體相關。公司對每個里程碑進行評估，以確定何時以及在交易價格中包含多少里程碑。公司首先使用預期價值或最有可能的金額方法估算公司可能收到的里程碑付款金額。公司主要使用最有可能的金額方法，因為這種方法通常最能預測具有二元結果的里程碑付款。然後，公司考慮該估計金額的任何部分是否受到可變對價限制的約束（也就是説，不確定性解決後，累積收入是否有可能出現大幅逆轉）。公司在每個報告日更新交易價格中包含的可變對價的估算值，其中包括更新對可能的對價金額的評估以及限制條件的適用以反映當前的事實和情況。對於監管里程碑，公司在獲得批准後的某個時間點確認收入，因為那時被認為有可能實現里程碑。公司評估實現的里程碑，以確定它們是否與相應許可協議中的任何其他履約義務相關。
特許權使用費
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可被視為特許權使用費所涉及的主要項目的安排，公司將在以下兩項中較晚者確認收入：(i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時。迄今為止，公司已認可 $0.5百萬收入與基於銷售的特許權使用費有關。
產品銷售額，淨額
該公司向美國的專業分銷商出售COSELA，並根據ASC 606，在認為客户已獲得產品控制權時確認收入。在客户的分銷設施或Free on Board（“FOB”）目的地實際收到產品時，客户被視為已獲得對產品的控制權，其條款在合同中規定。
產品銷售按淨銷售價格記錄，其中包括為以下各項設立準備金的可變對價的估計值：(a) 退款和退款、(b) 自付補助計劃、(c) 分銷費、(d) 產品退貨和 (e) 其他折扣。在適當的情況下，這些估算值考慮了一系列可能的結果，這些結果是根據當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式等相關因素進行概率加權的。總體而言，這些儲備金反映了公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。只有在確認的累積收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下，可變對價的金額才會受到限制並計入淨銷售價格。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值不同，公司將調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品收入和收益。
在簡明資產負債表中，與自付補助、回扣、退貨和GPO費用相關的負債被歸類為 “應計費用”。退款和專業分銷商費用等折扣記為交易應收賬款的減少，該減少包含在簡明資產負債表的 “應收賬款” 中。
變量考慮的形式
退款和退款:該公司估計，公共衞生服務機構（例如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局（“VA”）計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團購組織的產品銷售將減少。公司根據公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定折扣和估計的付款人組合估算了這些削減額。這些組織直接以折扣價從公司的專業分銷商處購買，專業分銷商向公司收取批發商價格和折扣價之間的差額。公司的醫療補助回扣責任包括對一個州將提出的索賠的估算。公司對這種折扣定價的儲備金基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經申請的退款。
自費補助：擁有商業保險的符合條件的患者可以獲得公司的援助，以減少患者的自付費用。自付補助的負債是根據第三方管理員的實際計劃參與情況計算的。
分銷費：公司與客户簽訂了書面合同，其中包括分銷費和庫存管理成本的條款。公司根據總銷售額估算並記錄應付給客户的分銷費。
產品退貨：公司通常根據產品的有效期以及某些損壞和損壞的情況提供退貨權。公司估算了可能退回的產品銷售額，並將該估計值記錄為確認相關產品銷售期間的產品銷售額的減少。公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析以及對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。金融機構的存款由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保，但不超過一定限額。公司的現金存款通常超過聯邦存款保險公司的保險限額；但是，所有存款均由信貸質量高的機構存放，公司在此類賬户中沒有遭受任何損失。定期對金融機構的財務狀況進行重新評估，公司認為任何損失的風險都微乎其微。該公司認為，信用風險導致的任何現金損失的風險微乎其微。
銷售商品的成本
銷售商品成本包括與COSELA的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、與COSELA相關的第三方物流成本和公司人員成本。銷售商品的成本還可能包括與某些庫存製造服務和庫存調整費用相關的期間成本。隨着美國食品藥品管理局於2021年2月12日批准COSELA，該公司隨後開始將此日期之後生產或購買的庫存進行資本化。因此，與COSELA產品運輸相關的某些製造成本在FDA批准之前已記為支出，因此不包含在本期銷售的商品成本中。
研究和開發
研發費用包括進一步開展公司研發活動所產生的成本，包括工資和相關員工福利、藥物活性成分和藥物產品的製造、與臨牀試驗、非臨牀活動、監管活動相關的成本、與研究相關的管理費用以及支付給代表公司進行某些研發活動的專家顧問、外部服務提供商和合同研究組織的費用。產品研發過程中產生的成本在發生時記入研發費用。
每個報告期，管理層都會估算和應計研發費用，包括與臨牀試驗活動相關的外部臨牀研究成本。估算和應計費用的過程包括審查合同和採購訂單，確定代表公司提供的服務，以及在尚未向公司開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和產生的相關服務成本。
臨牀試驗活動的成本是根據對供應商完成特定任務進展的評估估算的，使用了患者入組、臨牀場所激活情況或供應商提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別合同的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期限有很大差異。公司通過相關人員和外部服務提供商就試驗的進展或完成狀態或已完成的服務提交報告並與之進行討論來確定應計估算值。截至每個資產負債表日期，應計外部臨牀研究成本的估算基於當時已知的事實和情況。
所得税
所得税使用資產和負債法進行核算。對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對未來的税收後果，這些後果歸因於財務報表賬面資產和負債金額與各自的税基、營業虧損結轉和税收抵免結轉之間的暫時差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據財務會計準則委員會 (FASB) 會計準則編纂 (ASC) 740, 所得税會計，只有當税務機關 “更有可能” 維持所持立場時，公司才會在財務報表中反映在先前提交的納税申報表中持有的頭寸或預計將在未來納税申報表中採取的立場所帶來的好處。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司有 不未確認的所得税優惠，因此對公司與這些項目相關的有效所得税税率沒有影響。公司記錄與不確定所得税狀況相關的利息和罰款的政策是在隨附的運營報表中將其記錄為所得税支出的一部分。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司有 不這樣的累積。
股票薪酬
公司使用的股票支付的主要類型是股票期權。公司通過衡量獲得的員工服務的成本來核算基於授予日獎勵的公允價值授予的所有股權獎勵，從而對基於股票的員工薪酬安排進行核算。每種員工股票期權的公允價值是在授予之日使用期權定價模型估算的。該公司目前使用Black-Scholes估值模型來估算其基於股份的付款的公允價值。該模型要求管理層做出許多假設，包括預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期分紅。
公司還承擔與限制性股票單位（“RSU”）和基於業績的限制性股票單位（“PSU”）相關的股票薪酬支出。限制性股票和PSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤市場價格決定，然後在獎勵的必要服務期內予以確認。由於PSU具有非市場業績和服務條件，如果公司確定有可能實現此類績效條件，則將在必要的服務期內確認薪酬支出。如果業績條件未被確定為可能或未得到滿足，則不確認股票薪酬支出。公司重新評估了在每個報告期內達到績效條件的可能性。截至2023年3月31日，公司認為不可能實現任何績效條件，也沒有確認與PSU相關的薪酬支出。
債務發行成本
根據實際利率法，債務發行成本在相關債務的估計壽命內攤銷為利息支出。根據ASC 835（利息），公司在資產負債表上列報債務發行成本，作為關聯債務的直接扣除額。
3. 金融工具的公允價值
公司披露了按公允價值計值的金融資產和金融負債，這些資產和金融負債是根據出售資產時獲得的價格或為在衡量日市場參與者之間的有序交易中轉移負債而支付的價格。公允價值衡量標準可以根據與這些資產和負債公允估值的投入相關的主觀性程度進行分類，使用以下三個等級：
| | | | | | | | |
| 第 1 級 | | 投入是活躍市場上公司在衡量日有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。 |
| | |
| 第 2 級 | | 投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入，以及主要來自通過關聯或其他手段可觀察到的市場數據或由可觀察到的市場數據證實的投入。 |
| | |
| 第 3 級 | | 不可觀察的輸入，反映了公司對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息（包括自己的數據）開發這些輸入。 |
由於其短期性質，現金、現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面金額接近公允價值。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，這些金融工具和相應的公允價值已分類如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價
處於活動狀態
的市場
完全相同
資產
（第 1 級） | | 意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級） | | 意義重大
其他
不可觀察
輸入
（第 3 級） | | 3月31日的餘額
2023 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 64,779 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,779 | |
| 有價證券： | | | | | | | | |
| 美國國庫券 | | 48,080 | | | — | | | — | | | 48,080 | |
| 按公允價值計算的總資產 | | $ | 112,859 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 112,859 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價
處於活動狀態
的市場
完全相同
資產
（第 1 級） | | 意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級） | | 意義重大
其他
不可觀察
輸入
（第 3 級） | | 12月31日的餘額，
2022 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 84,167 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 84,167 | |
| 有價證券： | | | | | | | | |
| 美國國庫券 | | 50,476 | | | — | | | — | | | 50,476 | |
| 按公允價值計算的總資產 | | $ | 134,643 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 134,643 | |
在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，估值方法沒有變化。
應付貸款（在附註7中討論）具有浮動利率，按攤銷成本結算，攤餘成本近似於使用三級投入確定的公允價值。截至2023年3月31日，賬面價值為美元77.5百萬。
4. 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 2,715 | | | $ | 2,790 | |
| 工作正在進行中 | 10,026 | | | 10,153 | |
| 成品 | 2,802 | | | 3,236 | |
| 庫存 | $ | 15,543 | | | $ | 16,179 | |
公司使用第三方合同製造組織來生產公司擁有的原材料、活性藥物成分和成品。該公司為準備商業發射而製造COSELA的初始商業產品所產生的成本在FDA批准之前已計入支出。
5. 財產和設備
財產和設備包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 計算機設備 | $ | 327 | | | $ | 327 | |
| 實驗室設備 | 334 | | | 334 | |
| 傢俱和固定裝置 | 866 | | | 866 | |
| 租賃權改進 | 1,782 | | | 1,782 | |
| 製造設備 | 506 | | | 506 | |
| 累計折舊 | (1,958) | | | (1,826) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 1,857 | | | $ | 1,989 | |
與財產和設備有關的折舊費用為美元132千和 $115截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別為千人。
6. 應計費用
應計費用包括如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 累積的外部研究 | $ | 207 | | | $ | 268 | |
| 應計的專業費用和其他 | 5,394 | | | 4,304 | |
| 應計外部臨牀研究費用 | 15,063 | | | 15,566 | |
| 應計薪酬費用 | 2,103 | | | 5,419 | |
| 應計費用 | $ | 22,767 | | | $ | 25,557 | |
7. 應付貸款
2020年5月29日，公司與Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），根據該協議，赫拉克勒斯同意向公司提供高達美元的貸款100.0百萬，將分批提供，但須遵守某些條款和條件。第一批總計 $30.0百萬，其中公司收到了 $20.0收盤時為百萬。在COSELA治療轉移性結直腸癌的3期試驗啟動並獲得美國食品藥品管理局對小細胞肺癌的COSELA的批准（“績效里程碑”）後，第二批$20.0在2021年12月15日之前，有數百萬美元可供公司提款。第三部分 $30.0截至 2022 年 12 月 31 日，已有一百萬可用。第四部分 $20.0截至2022年12月31日，經大力神批准，一百萬可用。2021 年 3 月 31 日，公司與 Hercules 簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），根據該修正案，公司提取了剩餘的美元10.0第一筆款項中的百萬份以及利率和財務契約已得到修改。除非貸款預付款超過美元40.0百萬，不需要財務契約。
最初根據貸款協議的原始條款借入的金額的利率等於 (i) (a)《華爾街日報》報道的最優惠利率加上 (b) 中的較高者 6.40% 和 (ii) 9.65%。根據貸款協議的原始條款，公司同意在2022年6月1日之前僅支付利息，在純息期之後，公司同意在2024年6月1日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。根據貸款協議的原始條款，在績效里程碑得到滿足後，純利息期延長至2023年1月1日，到期日延長至2025年6月1日。2021 年 3 月 31 日生效《第一修正案》後，利率修正為 (i) (a)《華爾街日報》報道的最優惠利率，加上 (b) 中的較大者 6.20% 和 (ii) 9.45%.
公司可以隨時全部或部分預付貸款協議下的預付款，但需支付等於 (a) 的預付款 3.0第一年預付款額的百分比；(b) 2.0第二年預付款額的百分比；以及 (c) 1.0第三年預付款金額的百分比。
在預付或償還貸款協議下的全部或任何預付款後，公司同意（除預付款外）支付期末費用 6.95佔總資助額的百分比。就第一批而言，學期末費用為美元2.1任何預付款或還款都將支付百萬美元。如果根據貸款協議向公司提供了額外預付款， 6.95百分比的期末費用將適用於此類額外金額。這些金額是在貸款期限內使用有效利率法累積的。
2021年11月1日，公司簽訂了貸款和擔保協議第二修正案（“第二修正案”），根據該修正案，赫拉克勒斯同意向公司提供高達美元的貸款150.0百萬，將分批提供，但須遵守某些條款和條件。第一批增加到$100.0百萬。在第二修正案結束時，公司額外借了美元45.0來自第一批的百萬。公司有權要求赫拉克勒斯支付剩餘的美元25.0截至2022年9月15日，第一批向公司預付了百萬筆定期貸款，但公司沒有行使這些預付款。第二部分 $20.0達到美元后，公司將獲得百萬美元50.0百萬尾隨者 六個月COSELA的淨產品收入不遲於2023年6月30日，並將持續到2023年12月15日。第三部分 $15.0在達到某些開發績效里程碑後，百萬將可用，有效期至 2023 年 12 月 15 日。第四部分 $15.0在2024年6月30日之前，經大力神批准，將有百萬份可用。
根據第二修正案借款的利率將等於 (i) (a)《華爾街日報》報道的最優惠利率加上 (b) 中的較高者 5.90% 和 (ii) 9.15%。公司將在2024年12月1日之前僅支付利息，並可能按季度增量延長至2025年12月1日，但須遵守第二修正案的條款。在純利息期過後，公司將在2026年11月1日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。
公司可以隨時全部或部分預付第二修正案規定的預付款，但需支付等於 (a) 的預付款費用 3.0自第二修正案結束之日起第一年預付款金額的百分比；(b) 2.0自第二修正案結束之日起第二年預付款金額的百分比；以及 (c) 1.0自第二修正案結束之日起第三年預付款金額的百分比。
在預付或償還第二修正案下的全部或任何預付款後，公司將支付（除預付款費用外）的期末費用 6.75佔資助總額的百分比。公司將被要求向赫拉克勒斯支付最後一筆款項，金額為 6.75資助金額的百分比，減去先前支付的任何金額。此外，公司將被要求向赫拉克勒斯付款 $2.1百萬美元，最早發生在 (i) 2025 年 6 月 1 日，(ii) 公司全額償還未償還本金的日期，或 (iii) 本金到期和全額支付的日期。
第二修正案由包括知識產權在內的公司幾乎所有資產擔保，但有某些豁免。根據貸款協議的允許，公司向lerociclib發放了許可。
第二修正案包含最低收入契約。從2022年8月15日開始，在公佈截至2022年6月30日的第二財季財務業績並按月進行測試後，公司必須實現COSELA的淨產品收入至少為 65公司預測金額的百分比。如果 (a) 公司的市值超過美元，則應免除對最低收入契約的測試750.0百萬美元，公司持有的無限制現金至少等於 50佔資助總額的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性現金至少等於 100佔資助總額的百分比。
公司根據ASC 470-50中的指導對第二修正案進行了評估 修改和 滅火。公司得出結論，根據貸款協議和第二修正案現金流的現值差異，貸款協議下的先前債務已清償。因此，截至2021年11月1日的貸款協議賬面價值（包括未攤銷的債務發行成本）與第二修正案的公允價值之間的差額記錄為美元0.2在截至2021年12月31日的十二個月中，因清償債務而損失了百萬美元。支付給與第二修正案融資部分直接相關的第三方的費用已資本化為債務發行成本，將在第二修正案有效期內使用實際利息法攤銷為利息支出。與未準備金部分直接相關的已支付費用作為遞延融資費用入賬，並在無準備金部分可用期間攤銷為利息支出。與第二修正案相關的期末費用是使用相關債務期限內的實際利息法通過利息支出累積的。
2022 年 6 月 24 日，公司與赫拉克勒斯簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》（“第三修正案”），延長了提取第一筆預付款剩餘部分的時間，最高可達 $25.02022 年 9 月 15 日至 2022 年 12 月 31 日期間的百萬美元，公司沒有行使這筆款項。第三修正案還增加了一項最低現金契約，根據該契約，公司必須維持至少等於的無限制現金 50未償債務的百分比，在公司實現COSELA規定的淨產品收入後，該百分比將減少。它進一步規定了最低收入契約，即從2022年8月15日開始，在公佈截至2022年6月30日的第二財季財務業績並按月測試時，公司必須實現COSELA的淨產品收入至少為 80公司預測金額的百分比。如果 (a) 公司的市值超過美元，則應免除對最低收入契約的測試750.0百萬美元，公司持有的無限制現金至少等於 50佔資助總額的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性現金至少等於 100佔資助總額的百分比。公司根據ASC 470-50中的指導對第三修正案進行了評估 改裝和滅火。公司得出結論，第三修正案是一項修改，對財務報表沒有影響。
2022 年 11 月 1 日，公司與赫拉克勒斯簽訂了《貸款和擔保協議第四修正案》（“第四修正案”），延長了提取第一批預付款剩餘部分的時間，最高可達美元25.0從 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 6 月 30 日為百萬。第四修正案繼續規定每月測試的最低收入契約，根據該契約，公司必須實現COSELA的淨產品收入至少為 80公司預測金額的百分比。第四修正案還修改了最低現金契約，規定如果未償債務小於或等於美元75.0百萬，公司必須保持至少等於的無限制現金 65除滿足所需的收入契約外，還佔未償債務的百分比。此外，如果未償債務大於美元75.0百萬，公司必須保持至少等於的無限制現金 70在履行收入契約時未償債務的百分比。如果公司實現COSELA的指定淨收入，則現金百分比將降至 45未償債務的百分比。如果 (a) 公司的市值超過美元，則應免除對最低收入契約的測試750.0百萬美元，公司持有的無限制現金至少等於 50佔資助總額的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性現金至少等於 100佔資助總額的百分比。第四修正案還重新設定了與貸款協議下任何預付貸款相關的預付款保費。公司根據ASC 470-50中的指導對第四修正案進行了評估 改裝和滅火。該公司得出結論，第四修正案是一項修改，對財務報表沒有影響。
貸款協議包含違約事件，包括公司業務的重大不利變化（主觀定義）、付款違約以及在任何適用的補救期之後的違約行為。如果公司違約《貸款協議》，公司可能被要求償還貸款協議下所有未償還的款項。公司已確定，根據貸款協議中包含的重大不利事件條款，主觀加速是不可能的，因此已根據計劃本金償還的時間將未償本金歸類為長期負債。截至2023年3月31日，截至這些簡明財務報表發佈之日，公司未達到貸款協議中規定的最低月淨產品收入。但是，該公司沒有像它所堅持的那樣違約《貸款協議》 100美元未償債務的百分比75.0百萬現金、現金等價物和有價證券，貸款人尚未收到貸款協議下違約事件的通知。
公司認可了 $3.1百萬和美元2.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，與債務相關的利息支出分別為百萬美元。利息支出反映在運營報表中的其他收入（支出）中。
截至2023年3月31日，根據貸款協議應付的未來本金（不包括利息）如下（以千計）：
| | | | | |
| 金額 |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | 2,729 | |
| 2025 | 35,204 | |
| 2026 | 37,067 | |
| 未償本金總額 | 75,000 | |
| 期末收費 | 3,106 | |
| 未攤銷的債務發行成本 | (636) | |
| 總計 | $ | 77,470 | |
8. 股東權益
普通股
公司有權發行 120,000,000普通股。普通股持有人有權 一每股投票並有權獲得股息，就像公司董事會宣佈的那樣。
2021 年 7 月 2 日，公司在 S-3ASR 表格上向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了一份自動上架登記聲明，該聲明自提交之日起生效，根據該聲明，公司不時按公司可能確定的價格和條款註冊出售其普通股、優先股、債務證券、認股權證券、權利和/或單位的任何組合，只要公司繼續滿足 “的要求美國證券交易委員會規則（“2021 年 S-3 表格”）下的 “知名的經驗豐富的發行人”。2021 年的 S-3 表格還包括一份招股説明書，總額不超過 $150.0根據公司於2021年7月與Cowen簽訂的 “市場發行” 銷售協議（“2021年銷售協議”），公司可能通過作為其代理的Cowen and Company, LLC（“Cowen”）不時發行和出售百萬股普通股。根據2021年銷售協議，公司沒有出售任何普通股。
在公司於2022年2月23日向美國證券交易委員會提交截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告時，公司不再有資格成為 “知名的經驗豐富的發行人”，因為經修訂的1933年《證券法》第405條對此類術語進行了定義。因此，公司在 2022 年 2 月修改了 2021 年 S-3 表格，登記出售，最高限額 $300.0不時按公司可能確定的價格和條款持有其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合的百萬份。經修訂的2021年表格S-3將自其最初生效之日（即2021年7月2日）起有效期長達三年。經修訂的2021年表格S-3還包括一份招股説明書，總額不超過美元100.0根據公司於2022年2月23日與Cowen簽訂的特定銷售協議（“2022年銷售協議”），公司可能通過Cowen作為其銷售代理不時發行和出售的百萬股普通股。關於公司與Cowen簽訂2022年銷售協議，公司終止了2021年的銷售協議。截至本文發佈之日，公司尚未根據2022年銷售協議出售任何普通股或其他證券，以 “在市場上發行”。
2022 年 11 月 17 日，公司簽訂了與公開發行相關的承銷協議 7,700,000普通股，公開發行價格為 $6.50根據表格S-3上的上架註冊聲明，每股減去承保折扣和佣金。公司收到了大約 $50.1本次發行的總收益為百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及發行費用。本次發行於2022年11月22日結束。此外， 873,353普通股是在承銷商行使以相同發行價格購買額外股票的選擇權後發行的，發行價格於2022年12月20日結束。本次發行的總收益 8,573,353公司普通股的股票為美元55.7百萬美元，淨收益為 $52.0百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的其他發行費用。
優先股
公司有權發行 5,000,000一個或多個系列中未指定優先股的股票。截至2023年3月31日， 不優先股已發行或流通。
為未來發行的預留股份
公司已在2023年3月31日和2022年12月31日預留了普通股的法定股供未來發行，具體如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 未償還的普通股期權 | 7,871,249 | | | 7,372,028 | |
| RSU 很出色 | 956,273 | | | 675,406 | |
| PSU 非常出色 | 218,450 | | | — | |
| 股權激勵計劃下可供授予的期權、RSU 和 PSU | 2,261,691 | | | 2,323,539 | |
| 11,307,663 | | | 10,370,973 | |
9. 股票薪酬
2011 年股權激勵計劃
2011年3月，公司通過了2011年股權激勵計劃（“2011年計劃”）。2011年計劃規定直接授予或出售公司的普通股，並向公司的員工、董事、高級職員、顧問和顧問授予股票期權。2011年計劃隨後於2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月進行了修訂，允許額外發行普通股。隨着2017年計劃（定義見下文）的通過，2011年計劃被終止， 不將在2011年計劃下發放更多獎勵。
2017 年股權激勵計劃
2017年5月，公司通過了2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。2017年計劃規定直接授予或出售公司的普通股，並規定最多授予普通股 1,932,000向公司員工、董事、高級職員、顧問和顧問提供股票期權。2017年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權或限制性股票。 自2023年1月1日起生效，根據2017年計劃的 “常綠” 條款，額外的 1,096,553股票可供發行。
根據2011年計劃和2017年計劃，可以以不低於授予當日普通股公允市場價值的價格授予購買公司普通股的期權。公允價值應為任何已設立的證券交易所在該授予日或該報價存在的最後一個日期的股票的收盤銷售價格。已發行期權的歸屬條款由董事會或董事會薪酬委員會決定。公司的股票期權根據股票期權協議中的條款歸屬。股票期權的最長期限為 十年.
2021年1月，公司開始根據2017年計劃授予限制性股票。限制性股票按授予之日普通股的公允市場價值發放。
2023年1月，公司開始根據2017年計劃向公司高管授予受非市場業績和服務條件約束的PSU。PSU 按授予當日普通股的公允市場價值發放。
截至 2023 年 3 月 31 日，總共有 1,438,251根據2017年計劃，可供未來發行的普通股。
經修訂和重述的 2021 年激勵性股權激勵計劃
2021年2月，公司通過了2021年激勵股權激勵計劃（“2021年激勵計劃”）。2021 年激勵計劃規定最多可發放 500,000對公司員工和董事的非合格期權、股票補助和股票獎勵。2021 年激勵計劃不包括常青條款。
2021年9月，公司通過了2021年銷售隊伍激勵股權激勵計劃（“2021年銷售隊伍激勵計劃”）。2021 年銷售隊伍激勵計劃規定最多可發放 500,000向以前不是公司僱員或董事的銷售人員和支持人員提供不合格期權、股票補助和股票獎勵。2021 年銷售隊伍激勵計劃不包括一項常青條款。
2022年3月，公司將2021年銷售隊伍激勵計劃合併到2021年激勵計劃中，並修改和重述了2021年激勵計劃，以創建經修訂和重述的2021年激勵股權激勵計劃（“經修訂和重述的2021年計劃”）。此外，根據經修訂和重述的2021年計劃預留髮行的股票數量增加了 750,000公司普通股的股份，合計為 1,750,000根據經修訂和重述的2021年計劃獲準發行的公司普通股。經修訂和重述的2021年計劃不包括常青條款。
截至 2023 年 3 月 31 日，總共有 823,440根據經修訂和重述的2021年計劃，可供未來發行的普通股。
股票薪酬
公司根據授予當日獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收額，確認與授予員工的股票期權相關的薪酬成本。股票獎勵的授予日期公允價值通常在必要的服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內以直線方式確認。作為在公司董事會任職的薪酬向非僱員董事發放的基於股份的獎勵的核算方式與基於員工股份的薪酬獎勵的核算方式相同。
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型需要使用主觀假設，包括公司普通股的預期波動率、假設的股息收益率、公司股票期權的預期期限以及授予之日標的普通股的公允價值。
公司還承擔與限制性股票單位和PSU相關的股票薪酬費用。限制性股票和PSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤市場價格決定，然後在獎勵的必要服務期內予以確認。由於PSU具有非市場業績和服務條件，如果公司確定有可能實現此類績效條件，則將在必要的服務期內確認薪酬支出。如果業績條件未被確定為可能或未得到滿足，則不確認股票薪酬支出。公司重新評估了在每個報告期內達到績效條件的可能性。截至2023年3月31日，公司認為不可能實現任何績效條件，也沒有確認與PSU相關的薪酬支出。
下表按分類彙總了公司運營報表中確認的股票薪酬支出（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 銷售商品的成本 | $ | 35 | | | $ | 51 | | | |
| 研究和開發 | 674 | | | 1,149 | | | |
| 銷售、一般和管理 | 3,127 | | | 4,565 | | | |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 3,836 | | | $ | 5,765 | | | |
股票期權 — 布萊克-斯科爾斯輸入
每筆期權授予的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，使用以下加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 預期波動率 | 81.4% - 86.8% | | 76.7% - 77.1% | | | | |
| 加權平均無風險利率 | 3.4% - 3.9% | | 1.4% - 1.7% | | | | |
| 股息收益率 | —% | | —% | | | | |
| 預期期限（以年為單位） | 6.08 | | 6.07 | | | | |
| | | | | | | |
股票期權活動
下表是截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加權平均值 |
| 選項
傑出的 | | 加權
平均的
運動
價格 | | 剩餘的
合同的
為了
壽命（年） | | 聚合
固有的
價值 |
| | | | | | | （以千計） |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 7,372,028 | | | $ | 16.15 | | | 6.9 | | $ | 3,281 | |
| 已授予 | 1,011,730 | | | 5.49 | | | | | |
| 已取消 | (509,501) | | | 11.04 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (3,008) | | | 0.30 | | | | | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 7,871,249 | | | $ | 15.12 | | | 6.9 | | $ | 1,122 | |
| 可於 2022 年 12 月 31 日行使 | 4,562,674 | | | $ | 17.85 | | | 5.8 | | $ | 3,248 | |
| 已於 2022 年 12 月 31 日歸屬，預計將歸屬 | 7,372,028 | | | $ | 16.15 | | | 6.9 | | $ | 3,281 | |
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | 5,052,581 | | | $ | 17.46 | | | 5.8 | | $ | 1,122 | |
| 已於 2023 年 3 月 31 日歸屬，預計將歸屬 | 7,871,249 | | | $ | 15.12 | | | 6.9 | | $ | 1,122 | |
截至2023年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元19.4百萬，預計將在大約為的加權平均期內得到確認 2.2年份。
限制性股票單位
公司的限制性股票單位（“RSU”）被視為非既得股票獎勵，無需員工付款。對於每個 RSU，員工將獲得 一歸屬期結束時的普通股。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格入賬，並在必要的服務期內以直線法確認。
下表是截至2023年3月31日的三個月中 RSU 活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 的數量
RSU | | 加權-平均值
公允價值
每股 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 675,406 | | | $ | 12.31 | |
| 已授予 | 590,650 | | | 5.23 | |
| 已取消 | (152,928) | | | 8.64 | |
| 既得 | (156,855) | | | 14.81 | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 956,273 | | | $ | 8.11 | |
截至 2023 年 3 月 31 日，有 $6.7未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與預計歸屬的公司限制性股有關。這些成本預計將在大約的加權平均期內得到確認 2.8年份。
基於績效的限制性股票單位
公司基於業績的限制性股票單位（“PSU”）被視為非既得股票獎勵，無需員工付款。對於每個 PSU，員工將獲得 一歸屬期結束時的普通股，視非市場表現和服務條件而定。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格入賬，如果公司確定可能達到此類績效條件，則在必要服務後予以確認。公司重新評估了在每個報告期內達到績效條件的可能性。截至2023年3月31日，公司認為不可能實現任何績效條件，與PSU相關的薪酬支出未得到確認。
下表是截至2023年3月31日的三個月中PSU活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 的數量
PSU | | 加權-平均值
公允價值
每股 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 218,450 | | | 5.73 | |
| 已取消 | — | | | — | |
| 既得 | — | | | — | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 218,450 | | | $ | 5.73 | |
截至 2023 年 3 月 31 日，有 $1.3與預計歸屬的公司PSU相關的未確認薪酬成本總額中有百萬美元。這些成本預計將在大約的加權平均期內得到確認 2.8年份。
10. 許可證收入
Incyclix 許可協議
2020 年 5 月 22 日，公司與 Incyclix Bio, LLC（“Incyclix”）（前身為 ARC Therapeutics, LLC，一家主要由前董事會成員擁有的公司）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，公司向 Incyclix 授予了全球專有版税許可，並擁有再許可權，僅用於製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口和商業化產品與其細胞週期蛋白依賴性激酶2（“CDK2”）抑制劑化合物有關。收盤時，公司以預付金額的形式收到了對價1.0百萬美元和 Incyclix 的股權等於 10其價值為美元的已發行和流通單位的百分比1.1百萬。此外，公司可能會收到未來的發展里程碑補助金，總額為美元2.0根據許可化合物的淨銷售額，百萬美元和中等個位數的特許權使用費。公司有權進行首次談判以重新收購這些資產。2022 年第一季度，Incyclix 宣佈了公司未參與的新一輪融資。融資後，公司的股權現在約為 6.5%.
公司根據ASC 606評估了許可協議，並確定了 一合同中的履約義務，即許可證的轉讓，因為 Incyclix 可以使用自己的資源從許可證中受益。公司認可 $2.1百萬的許可證收入，包括預付款和 10生效之日Incyclix的股權百分比，因為公司確定該許可是知識產權的使用權，並且公司已向Incyclix提供了從許可中受益的所有必要信息。
公司認為未來的潛在開發里程碑和基於銷售的特許權使用費是可變的考慮因素。該開發里程碑之所以被排除在交易價格之外，是因為由於公司無法控制的因素，該里程碑的實現存在固有的不確定性，因此該里程碑的支付將受到ASC 606的完全限制。由於基於銷售的特許權使用費都與知識產權的許可有關，因此公司將在根據基於銷售的特許權使用費的例外情況進行後續銷售時確認收入。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
有 不在截至2023年3月31日的三個月中確認的收入。
Genor 許可協議
2020年6月15日，公司與嘉和生物製藥公司簽訂了獨家許可協議。Inc.（“Genor”）負責在亞太地區（不包括日本）（“Genor Territy”）開發和商業化lerociclib。根據許可協議，公司向Genor授予了專有的、有特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予分許可，以便在Genor Territory開發、獲得、持有和維持lerociclib的監管批准並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向公司支付不可退還的預付現金6.0百萬美元，有可能額外支付 $40.0在達到某些開發和商業里程碑後達到了一百萬美元。此外，Genor將根據lerociclib在Genor Territory的年淨銷售額，向公司支付從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。2020 年 9 月，公司向嘉和轉讓了在 Genor 地區開發 lerociclib、尋求監管部門批准和商業化所必需的相關技術和專有技術，從而確認了 $6.0根據ASC 606，收入為百萬美元。從那時起，截至2022年12月31日，公司已確認額外捐款3.0百萬美元收入用於實現許可協議規定的開發和商業里程碑。
有 不在截至2023年3月31日的三個月中確認了里程碑收入。
eqRx 許可協議
2020年7月22日，公司與eqRx, Inc.（“eqRx”）簽訂了獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場（不包括亞太地區（日本除外）（“eqRx 領地”）開發和商業化lerociclib。根據許可協議，公司向eqRx授予了獨家、收取特許權使用費、不可轉讓的許可，有權在eqRx地區開發、獲得、持有和維持lerociclib的監管批准並將其商業化。
根據許可協議，eqRx 同意向公司支付不可退還的預付現金20.0百萬美元，有可能額外支付 $290.0在達到某些開發和商業里程碑後達到了一百萬美元。此外，eqRx將根據lerociclib在eqRx地區的年淨銷售額，向公司支付從中個位數到十位數不等的分級特許權使用費。2020年9月，公司向eqRx轉讓了在eqRx地區開發、尋求監管部門批准和商業化lerociclib所必需的相關技術和專有技術，從而獲得了$的認可20.0根據ASC 606，收入為百萬美元。eqRx 將負責在 eqRx 地區開發該產品。作為臨牀試驗贊助商，公司將繼續進行兩項初級臨牀試驗，直至完成，費用由eqRx自行承擔。eqRx將向公司償還許可協議生效之日後產生的與這些臨牀試驗有關的所有自付費用。公司將在 eqRx 內開具發票 30季度結束後的幾天內，eQrx 將在季度內付款 30在收到此類發票後的幾天內。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認的收入為美元0.4百萬美元用於報銷專利和臨牀試驗費用。 沒有根據許可協議的定義，開發和商業里程碑已在2023年3月31日之前實現。
Simcere 許可協議
2020年8月3日，公司與Simcere簽訂了獨家許可協議，在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）（“Simcere領地”）開發和商業化所有適應症的trilaciclib。根據許可協議，公司向Simcere授予了獨家、有版税、不可轉讓的許可，有權授予分許可，在Simcere Territory開發、獲得、持有和維護trilaciclib的監管批准並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向公司支付不可退還的預付現金14.0百萬美元，有可能額外支付 $156.0在達到某些開發和商業里程碑後達到了一百萬美元。此外，該公司有可能從trilaciclib在Simcere地區的年淨銷售額中獲得分級的低兩位數特許權使用費。2020年，公司將許可證及相關技術和專有技術轉讓給Simcere，從而確認了美元14.0根據ASC 606，收入為百萬美元。從那時起，截至2022年12月31日，公司已確認額外捐款22.0百萬美元收入用於實現許可協議規定的開發和商業里程碑。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元1.4百萬美元的供應和製造服務以及 $0.5百萬特許權使用費收入。 沒有里程碑收入在截至2023年3月31日的三個月內得到確認。
11. 每股普通股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數（包括普通股認股權證的名義發行）計算得出的。攤薄後的每股普通股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數之和計算得出的，如果是攤薄的話，則使用普通股潛在股票的加權平均數，包括假定行使的股票期權、股票認股權證和未歸屬的限制性普通股。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，以下可能具有攤薄效應的證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為其影響將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | |
| 2023 | | 2022 | |
| 已發行和未償還的股票期權 | 8,085,891 | | | 7,736,333 | | |
| 未歸屬的限制性股票 | 952,481 | | | 606,371 | | |
| 未歸屬 PSU | 211,168 | | | — | | |
| 潛在攤薄股票總額 | 9,249,540 | | | 8,342,704 | | |
上表中的金額反映了上述工具的普通股等價物。
12. 所得税
該公司的有效所得税税率為 0截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的百分比。該公司繼續在美國確認虧損，因此沒有記錄與這些虧損相關的税收優惠。
13. 關聯方交易
公司於2020年9月29日與董事會成員Mark A. Velleca醫學博士、博士簽訂了高級顧問協議，生效日期為2021年1月1日。根據協議條款，Velleca 博士將獲得 $200,000每年，按季度等額分期付款，用於支付他的服務。高級顧問協議將於2023年12月31日到期。
14. 重組費用
2023年2月13日，公司在公佈主要業績後決定終止PRESERVE 1試驗。與該公告有關，公司於2023年2月22日批准了公司組織結構的變更以及更廣泛的運營成本削減計劃。作為該計劃的一部分，公司批准將公司的員工人數裁員約減少 30公司不同領域和職能的百分比自2023年3月1日起生效。向受影響的僱員提供了離職津貼，包括遣散費。
由於裁員，在截至2023年3月31日的三個月中，公司記錄了以下費用，主要與遣散費、員工福利和解僱相關費用有關（以千計）：
| | | | | |
| 金額 |
| 銷售商品的成本 | $ | 94 | |
| 研究和開發 | 510 | |
| 銷售、一般和管理 | 811 | |
| 總計 | $ | 1,415 | |
下表是截至2023年3月31日的三個月的期初和期末重組負債的對賬表（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 與解僱相關的費用 | | 好處 | | 遣散費 | | 總計 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 已確認的費用 | 85 | | | 50 | | | 1,280 | | | 1,415 | |
| 現金支付 | (85) | | | (50) | | | (1,174) | | | (1,309) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 106 | | | $ | 106 | |
上述未付餘額反映在截至2023年3月31日的簡明資產負債表中的應計費用中，由向在2023年3月31日之前未簽署遣散費協議、因此截至該日尚未支付的被解僱員工支付的遣散費組成。該公司預計，到2023年第二季度末，截至2023年3月31日，負債將大量以現金支付。
15. 後續事件
2023 年 4 月 28 日，公司與 Simcere 簽訂了許可協議的第三次修正案，根據該修正案，公司將獲得一次性、不可退還的付款30.0在2023年第二季度內，百萬美元用於將未來在大中華區出售COSELA的特許權使用費獲利。此外，對許可協議下的里程碑付款進行了調整，使公司有資格獲得美元5.0在Simcere在中國大陸提交TNBC的保密協議後支付了百萬美元和一美元13.0在Simcere在中國大陸獲得TNBC的監管批准後，支付了百萬美元。根據修訂後的許可協議，Simcere對2023年4月28日之後產生的任何銷售里程碑付款或任何特許權使用費不承擔任何責任。修訂後，公司繼續擁有trilaciclib的所有全球開發和商業權，不包括大中華區。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告其他地方包含的財務報表和相關附註。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素，包括2022年10-K表的 “風險因素” 部分以及我們隨後提交的10-Q表季度報告中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
在這份10-Q表季度報告中，“我們”、“我們”、“我們的”、“公司” 和 “G1” 等術語是指G1 Therapeutics, Inc.
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症患者的新型小分子療法。我們獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的第一款產品COSELA®（trilaciclib）是第一種也是唯一一種被證明可以主動幫助保護骨髓免受化療（“骨髓保護”）損傷的療法，也是幾十年來管理骨髓保護方面的第一項創新。2022年7月，COSELA（注射用鹽酸曲拉西布）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的有條件批准在中國上市。
Trilaciclib 由一個技術平臺開發而成，該平臺靶向關鍵細胞通路，包括 DNA 複製開始前 G1 階段的細胞週期短暫停滯。控制給藥和因暫時性CDK4/6抑制而導致的G1阻滯可以保護骨髓並減少細胞毒性治療引起的血液學不良事件（“AE”），並可能增加接受更長治療時間的能力。短暫抑制CDK4/6還可以通過骨髓保護提高與領先和新興療法的存活率，從而在保護免疫系統的同時增加細胞毒素暴露，和/或通過免疫調節，改善患者的整體抗腫瘤免疫反應。我們正在探索在針對多種腫瘤類型和治療組合的各種試驗中使用trilaciclib，以優化積極的多譜系骨髓保護和存活率，以及為全球患者提供的領先和新興治療方法的潛在益處。
我們在提及美國食品藥品管理局批准的藥物時使用 “COSELA”，在提及我們為其他適應症開發的COSELA時使用 “trilaciclib”。
COSELA是一種處方藥，用於幫助減少因化療對骨髓的損傷而導致的低血細胞計數的發生。COSELA用於治療接受某些化療（鉑/依託泊苷或拓撲替康）治療廣泛期小細胞肺癌（“ES-SCLC”）的成年人。
商業產品
2021 年 2 月 12 日，COSELA 獲得美國食品藥品管理局批准，用於降低接受含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康治療的 ES-SCLC 方案治療的成年患者的化療誘發的骨髓抑制發生率。COSELA 於 2021 年 3 月 2 日通過我們的專業分銷商網絡上市。
COSELA是一種在化療前四小時內進行靜脈注射（IV）的注射劑。
2021 年 3 月，COSELA 被納入兩份更新的國家綜合癌症網絡®（“NCCN”）腫瘤學臨牀實踐指南（NCCN 指南®）：《小細胞肺癌治療指南》和《造血生長因子支持性護理指南》。這些指南記錄了基於證據、以共識為導向的管理，以確保所有患者獲得最有可能帶來最佳療效的預防、診斷、治療和支持服務。2021 年 10 月 1 日，醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 於 2021 年 7 月發佈的 COSELA 永久性 J 代碼生效，適用於所有醫療場所的提供者計費。美國的所有醫院門診部、門診外科中心和醫生辦公室都有統一的醫療保健通用程序編碼系統 (HCPCS) 代碼，以標準化Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和商業計劃中COSELA保險索賠的提交和支付。我們為COSELA提供的新技術附加付款（NTAP）也於2021年10月1日生效，該補助金向住院醫院提供高於標準醫療保險嚴重性診斷相關組（MS-DRG）付款金額的額外付款。
2020年8月3日，我們與南京先聲東源藥業有限公司（“Simcere”）簽訂了獨家許可協議，在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發和商業化所有適應症的曲拉西布。2022年7月13日，國家藥監局有條件地批准了COSELA（注射用鹽酸曲拉西布）在中國上市。在中國，當在使用含鉑/依託泊苷的ES-SCLC治療方案之前，COSELA被證明可以降低成人患者中化療誘發的骨髓抑制發生率。自簽訂許可協議以來，我們已經收到了1,400萬美元的預付款，另外還收到了2200萬美元的開發里程碑。
2023 年 4 月 28 日，我們與 Simcere 簽訂了許可協議的第三次修正案，根據該修正案，我們將在 2023 年第二季度內一次性收到 3,000 萬美元的不可退還款項，用於將來在大中華區出售 COSELA 的特許權使用費變現。此外，對許可協議下的里程碑付款進行了調整，因此，在Simcere在中國大陸提交TNBC的保密協議後，我們將有資格獲得500萬美元的付款，在Simcere在中國大陸獲得TNBC的監管批准後，我們將有資格獲得1,300萬美元的付款。根據修訂後的許可協議，Simcere對2023年4月28日之後產生的任何銷售里程碑付款或任何特許權使用費不承擔任何責任。修訂後，我們繼續擁有trilaciclib的所有全球開發和商業權，不包括大中華區。
產品管道
我們還在探索曲拉西利布在包括乳腺癌、膀胱癌在內的各種腫瘤中的潛在用途，以及旨在為未來針對多種腫瘤類型和治療組合的其他關鍵研究的設計提供信息的試驗，包括某些化療、檢查點抑制劑和稱為抗體藥物偶聯物（ADC）的靶向化療藥物。
Trilaciclib 是一種同類首創的療法，旨在幫助預防化療誘發的骨髓抑制。曲拉西利布是一種新型的瞬態靜脈注射 CDK4/6 抑制劑，具有獨特的屬性，包括靜脈注射後起效快、強效和選擇性的 CDK4 和 CDK6 抑制以及短的半衰期。控制給藥和乾淨 G1 期停滯可減少細胞毒性治療引起的血液學 AE，並可能提高患者接受更長治療時間的能力。短暫的CDK4/6抑制還可以調節多種免疫功能（“免疫調節”），同時允許有益的T細胞增殖，從而改善患者的抗腫瘤免疫反應。
Trilaciclib 可暫時阻斷細胞週期的進展。這提供的益處因腫瘤類型和治療基礎而異，包括：（1）主動多譜系骨髓保護可保護骨髓免受細胞毒性損傷，以及（2）與領先和新興療法相結合，有可能提高存活率。
我們正在關鍵增長平臺上尋求trilaciclib。首先，trilaciclib 通過暫時阻斷造血幹和祖細胞（“hspC”）提供主動的多譜系骨髓保護，幫助保護它們免受細胞毒性治療造成的損害，從而最大限度地減少中性粒細胞、紅細胞和血小板的細胞減少。這些積極的多譜系骨髓保護益處體現在我們在ES-SCLC的三項雙盲、安慰劑對照臨牀試驗中，在這些試驗中，連續多天使用高度骨髓抑制的化療方案。 此外，trilaciclib與抗體藥物偶聯物sacituzumab govitecan-hziy聯合用於治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的初期 2 期試驗中可以看出這些多譜系骨髓保護益處。前18名患者的初步數據顯示，與先前公佈的ASCENT試驗的sacituzumab govitecan-hziy單藥安全性（包括骨髓抑制（中性粒細胞減少、貧血、血小板減少症）相比，曲拉西利布具有臨牀意義的靶向作用，可降低多種不良事件的發生率（> 50％）。
其次，trilaciclib與領先和新興療法結合使用有可能提高存活率，這要歸因於（1）骨髓保護，從而在保護免疫系統的同時增加細胞毒性暴露，和/或（2）免疫調節，從而改善整體免疫反應。其通過改善長期免疫監測來改善整體免疫反應的作用機制有利於實現長期終點，例如無進展和總存活率（OS）。它增強癌症免疫週期的能力取決於多種因素，包括（1）增強 T 細胞活化（通過增加抗原呈現和分泌 IL-2 和 IFNγ的分泌），（2）有利地改變腫瘤微環境（通過增加負責將 T 細胞運送到腫瘤的趨化因子，減少免疫抑制細胞羣的數量和功能），以及（3）改善長期免疫監測（通過增加記憶 CD8+ 的產生）T 細胞）。我們正在各種正在進行的2期和3期臨牀試驗中探索這種潛在的存活益處。在我們的2期mTNBC研究中觀察到了有意義的抗腫瘤療效益處，在該研究中，與單獨使用化療相比，曲拉西利布與吉西他濱/卡鉑化療（“GC”）聯合使用可顯著改善操作系統。這些是我們正在進行的1L mTNBC的PRESERVE 2關鍵3期試驗的基礎數據。對70％事件的臨時操作系統分析是 目前預計將在2024年第一季度在1L mTNBC進行的 PRESERVE 2關鍵3期試驗中出現評估在使用 GC 治療之前使用曲拉西利布對 TNBC 患者操作系統的影響。如果中期操作系統分析達到中期評估所需的統計學顯著性閾值，表明trilaciclib在操作系統中具有優異的療效，則試驗將終止並報告數據。此外，我們將與監管衞生機構討論有關該適應症申請可能批准的數據。如果臨時操作系統分析不符合臨時停止標準，則試驗將繼續進行到最終分析。
我們正在執行我們的戰略，評估曲拉西利布對其他腫瘤患者的潛在益處，以便在各種化療環境中不斷開發曲拉西利布與其他藥物聯合使用的新數據，以最大限度地提高該藥物對未來潛在治療模式的適用性。我們目前有e four o正在進行的臨牀試驗：1L mTNBC 的關鍵性 3 期試驗、在 2L/3L mTNBC 中與抗體藥物偶聯物（“ADC”）聯合使用的 2 期試驗、一項旨在驗證曲拉西利布基於免疫的作用機制（“MOA”）的新輔助劑 TNBC 的 2 期試驗，以及一項通過化療誘導和檢查點抑制劑維持的 1L 膀胱癌的 2 期試驗。這些針對治療環境和腫瘤類型的研究將評估trilaciclib與通過骨髓保護和/或免疫調節進行領先和新興治療相結合的積極多譜系骨髓保護和存活率的益處。此外，MOA和ADC的2期試驗將為未來針對多種腫瘤類型和治療組合的其他關鍵研究的設計提供信息。我們還在開展重要的臨牀前工作，評估trilaciclib與各種新型和新興治療藥物的增效/協同潛力，以確定協同作用，以便在未來的臨牀試驗中進行評估。2022 年 9 月公佈的新非臨牀數據顯示，trilaciclib 具有持續的協同潛力，可通過增強 T 細胞激活、有利地改變腫瘤微環境和改善長期監測來增強癌症免疫週期。我們的總體開發方法包括監測和預測未來不斷演變的腫瘤類型的護理標準，以設計或支持研究，為未來相關治療環境中的trilaciclib生成重要數據，並最大限度地提高未來的使用率。
我們針對TNBC和膀胱癌的2期試驗預計將在今年晚些時候得出更多結果。包括2期三陰性乳腺癌試驗在內的先前研究表明，曲拉西利布的最大作用在於對OS等長期終點，而不是總體反應率（ORR）和無進展存活率（PFS）等早期療效衡量標準。這與檢查點抑制劑等其他免疫療法一致，後者在存活時間點的效果最大。我們迄今為止的數據表明，這可能是由於trilaciclib通過增加某些記憶T細胞的生成來增強長期免疫監測。此外，腫瘤的程序性細胞死亡配體1（PD-L1）狀態可能會影響曲拉西布在這些不同的療效衡量標準上的作用方式，包括可能需要多長時間才能看到任何潛在的益處。例如，在我們之前的 TNBC 2 期試驗中，具有免疫發炎腫瘤微環境的 PD-L1 (+) 腫瘤患者在包括 ORR 和 PFS 在內的早期療效指標上經歷了數字改善。OS的Kaplan Meier曲線分離得很早，隨着時間的推移繼續改善，導致接受曲拉西利布的患者的平均操作系統為32.7個月，而單獨接受化療的患者的平均操作系統為10.5個月，危險比為0.34。相比之下，具有免疫排除或免疫性沙漠腫瘤微環境的 PD-L1 (-) 腫瘤患者 ORR 或 PFS 並未得到有意義的改善。但是，我們確實觀察到接受曲拉西利布的患者的平均操作系統為17.8個月，而單獨接受化療的患者的平均操作系統為13.9個月，危險比為0.48。操作系統的卡普蘭邁爾曲線直到大約 15 個月才分離，但這種分離隨後隨着時間的推移繼續加速，危險比為 0.48。因此，我們將繼續跟蹤這些患者的操作系統，以評估trilaciclib對操作系統的影響。如上所述，我們的1L mtnBC試驗的中期操作系統分析預計將在2024年第一季度進行。
2022年11月，我們提供了令人鼓舞的初步安全性和耐受性數據，這些數據來自我們正在進行的曲拉西利布與ADC sacituzumab govitecan-hziy聯合進行的2期試驗。初步數據表明，與先前發佈的sacituzumab govitecan-hziy單藥安全性簡介相比，曲拉西利布有可能產生靶向效應，降低與sacituzumab govitecan-hziy相關的不良事件發生率，包括骨髓抑制、腹瀉和潛在的脱髮（超過50％）。我們預計將在2023年第二季度的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）會議上發佈更全面的數據集，包括安全性和初步療效結果，包括按腫瘤 PD-L1 狀態分列的結果。此外，我們預計我們將在2024年第一季度達到這項研究的操作系統終端。
2022 年 12 月，我們在年度聖安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上報告了 MOA 試驗第 2 期初始劑量發現部分的數據。該試驗是一項多中心、開放標籤、單臂、新輔助研究，腫瘤組織是在研究給藥之前在基線獲得的。前二十四名患者的初步結果顯示，與早期TNBC患者相比，CD8+ T細胞與T調節細胞（Tregs）的比例增加來衡量，單劑量單一療法（240 mg/m2）trilaciclib單一療法會對腫瘤微環境產生有利的變化。CD8+ T細胞與調節性T細胞比例的改善可能會增強整體抗腫瘤免疫反應，並證實我們在臨牀前研究和TNBC2期試驗中觀察到的外周血趨勢。尚未報告與曲拉西利布相關的嚴重不良事件。我們預計將在2023年第二季度的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）會議上公佈包括腫瘤病理學完全反應（pCR）結果和按腫瘤 PD-L1 狀態劃分的結果，我們認為這可能會闡明曲拉西布在這種早期治療環境中改善TNBC患者的抗腫瘤療效的能力，尤其是與檢查點抑制劑聯合使用。
2023 年 1 月，我們公佈了 PRESERVE 3 的初步更新。PRESERVE 3 是一項正在進行的、隨機、開放標籤的 2 期研究，針對未經治療、局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (“muC”) 的患者，使用免疫檢查點抑制劑 avelumab 進行一線鉑基化療和維持療法，或與曲拉西利布聯合使用。RECIST v1.1 中確認的總體反應率 (ORR) 在不同組別之間相當，我們認為需要長期隨訪才能確定其他抗腫瘤終點，包括已確認的客觀反應的中位持續時間和PFS。儘管還為時過早，但化療前給藥曲拉西布的安全性和耐受性總體上與接受吉西他濱加順鉑/卡鉑和avelumab維持治療的患者的預期一致。其他安全性和有效性結果，包括初步的PFS結果，預計將在2023年年中公佈。此外，我們預計我們將在2024年第一季度達到這項研究的操作系統終端。
2023 年 2 月，我們公佈了關鍵的 3 期 PRESERVE 1 試驗的主要結果，顯示該試驗達到了與嚴重中性粒細胞減少症相關的共同主要終點，包括誘導期間嚴重中性粒細胞減少的發生率和第 1 至第 4 週期嚴重中性粒細胞減少的平均持續時間均有臨牀意義且具有統計學意義。但是，儘管已實現骨髓保護和耐受性的共同主要終點和其他次要衡量標準，但與曲拉西利布相比，包括ORR在內的早期抗腫瘤療效數據有利於接受安慰劑的患者。鑑於這些抗腫瘤療效指標的差異以及達到 PFS 和 OS 終點的可能性很小，我們決定終止 PRESERVE 1 試驗。數據監測委員會獨立得出了同樣的結論。
Trilaciclib 開發管道
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| 候選人 | 指示 | 當前狀態 | 初步結果 | 其他結果 | 端點 | 開發和
商業化權利
（所有適應症） |
| trilaciclib | 1L 轉移性三陰性乳腺癌 (mtnBC) | 註冊階段 3 試驗（註冊完成） | 預計在 2024 年第一季度進行中期操作系統分析 | | 主要：操作系統*
繼發性：PRO、myeloprotection、PFS/ORR | G1 Therapeutics擁有所有適應症的所有全球開發和商業權，大中華區（Simcere）除外 |
mTNBC 中的抗體藥物偶聯物 (ADC) 聯合試驗 | 第 2 階段試驗（註冊完成） | 2022 年第四季度公佈的初步安全結果 | 初步療效結果**預計在 2023 年第二季度出現；操作系統預計在 2024 年第一季度終止 | 主要：PFS
繼發性：ORR、OS、安全、骨髓保護、其他 |
早期新輔助性TNBC的作用機制（MOA）試驗 | 第 2 階段試驗（註冊完成） | MOA 數據於 2022 年第四季度公佈 | 預計將在2023年第二季度得出結果**，包括聚合酶鏈反應 | 主要：基於免疫的 MOA
次要：聚合酶鏈反應、免疫反應等 |
1L 膀胱癌 (mUC) | 第 2 階段試驗
（註冊完成） | ORR 於 2023 年第一季度公佈的初步業績 | 結果**包括預計在2023年中期公佈的初步PFS業績；操作系統終端預計將在2024年第一季度完成 | 主要：PFS
次要：ORR、OS、安全性和有效性、其他 |
pfs=無進展存活率；os=總存活率；pro=患者報告的結果；orr=總體反應率；PCR=病理學完全反應；moa=作用機制。
*預期的初步結果：（i）第三階段 1L mTNBC 試驗：中期操作系統分析；如果試驗符合中期分析停止規則，則將終止，我們將報告主要結果。否則，審判將繼續進行到最終分析。
**結果將包括腫瘤程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 狀態。
Lerociclib
Lerociclib 是一種分化的臨牀階段口服 CDK4/6 抑制劑，正在開發中，用於與其他靶向療法聯合用於多種腫瘤適應症。2020年，我們與eqRx, Inc.（美國、歐洲、日本和亞太以外所有市場的版權）和嘉和生物製藥公司簽訂了單獨的獨家協議。Inc.（亞太地區，日本除外）開發和商業化所有適應症的lerociclib的權利。這些協議合計提供2,600萬美元的預付款，以及基於銷售的特許權使用費，並有機會獲得高達3.3億美元的潛在里程碑付款。eqRx, Inc. 和嘉和生物製藥有限公司Inc. 負責在其各自領土上與lerociclib的開發和商業化有關的所有費用。
CDK2 抑制劑
2020年，我們與Incyclix Bio, LLC（“Incyclix”）（前身為ARC Therapeutics, LLC）簽訂了全球許可協議，用於開發和商業化一種內部發現的用於所有人類和獸醫用途的細胞週期蛋白依賴性激酶2（“CDK2”）抑制劑。Incyclix 目前被授予專有的、有特許權使用費的許可，有權向我們的一個獨資專利家族授予次級許可。
冠狀病毒 (COVID-19) 對運營的影響
我們實施了業務連續性計劃，以應對 COVID-19 疫情並最大限度地減少對持續運營的中斷。儘管其最嚴重的影響似乎已經消退，但該病毒可能會重新出現，或者新的公共衞生威脅可能會出現。如果 COVID-19 疫情在美國和其他地方再次成為嚴重的公共衞生威脅，或者如果出現另一種嚴重的病原體，我們的臨牀開發時間表可能會受到幹擾。COVID-19 疫情或類似的健康幹擾對未來的影響非常不確定，可能會發生變化。我們將繼續監測 COVID-19 對我們運營的影響，包括它可能如何影響我們的員工、臨牀試驗、開發計劃、供應鏈以及我們運營的其他方面，並在必要時向董事會報告。
財務概覽
自 2008 年成立以來，我們幾乎將所有資源用於合成、收購、測試和開發我們的候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，為這些業務提供銷售、一般和管理支持，以及確保我們產品的知識產權保護。目前，COSELA 是我們唯一獲準銷售的產品。2021 年 3 月，我們開始為 COSELA 的淨產品銷售創造收入。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，COSELA的淨產品銷售額分別為1,050萬美元和3,130萬美元。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，我們分別錄得250萬美元和2,000萬美元的許可證收入。迄今為止，我們主要通過出售股權證券、與Hercules Capital, Inc. 的貸款協議以及許可安排為我們的運營提供資金。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們實現這些里程碑的能力以及實現這些里程碑的時機主要取決於被許可人的活動結果，目前尚不確定。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為6,820萬美元，有價證券為4,810萬美元。自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為7.596億美元。實際上，我們所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃、COSELA的商業推出有關的成本以及與運營相關的銷售、一般和管理費用。我們預計將繼續產生鉅額開支，營業虧損將增加。2023 年 2 月 22 日，關於在 2023 年 2 月 13 日公佈業績後決定終止 PRESERVE 1 試驗，我們批准將公司不同領域和職能的員工人數裁減約 30%，自 2023 年 3 月 1 日起生效。向受影響的僱員提供了離職津貼，包括遣散費。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了140萬美元的遣散費、福利和其他與解僱相關的費用，併為這些費用支付了130萬美元的現金。有關本次重組活動的進一步討論，請參閲註釋14。正如流動性和資本資源部分所披露的那樣，我們得出的結論是，自這些財務報表發佈之日起，我們能否在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。迄今為止，通貨膨脹尚未對我們的業務產生重大影響，但如果全球通貨膨脹趨勢繼續下去，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將顯著增加。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，我們可能無法通過產品的價格上漲完全抵消如此高的成本。我們無法或不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，目前存在涉及俄羅斯和烏克蘭的衝突，這可能會影響我們的合同研究組織、臨牀數據管理組織和臨牀研究人員在東歐國家進行某些試驗的能力，並可能使我們無法獲得已經在這些國家就診的患者的數據。這可能會對我們的臨牀試驗和/或臨牀結果分析的完成產生負面影響，這可能會增加我們的產品開發成本並對我們的業務造成重大損害。
我們還預計，隨着我們的持續和未來活動，我們的研發、商業活動以及銷售、一般和管理費用將繼續增加，因為我們：
•繼續開發曲拉西布，包括啟動更多的臨牀試驗；
•確定和開發新的候選產品；
•成功完成臨牀試驗後，尋求trilaciclib的更多上市批准；
•擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，將 COSELA 和我們可能獲得營銷批准的任何未來產品商業化；
•使我們的產品在醫學界和第三方付款人中獲得市場認可；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•為開發我們的產品或獲得許可的其他產品和技術達成合作安排（如果有）；
•根據需要增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員；以及
•由於作為上市公司運營，成本繼續增加。
運營業績的組成部分
收入
2021 年 2 月 12 日，COSELA 獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2021 年 3 月開始為 COSELA 的產品銷售創造收入。在 COSELA 獲得批准之前，我們的收入來自我們的許可協議。
我們於 2020 年 8 月與 Simcere 簽訂了獨家許可協議，授予他們在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）（“Simcere Territory”）開發和商業化 trilaciclib 的權利。2020年9月，我們收到了1400萬美元的預付款，並有可能獲得額外的付款 1.560 億美元在達到開發和商業里程碑後，將根據trilaciclib在Simcere地區的年淨銷售額獲得兩位數的分級低特許權使用費。從那時起，截至2022年12月31日，我們確認了2200萬美元的收入，用於實現許可協議規定的開發和商業里程碑。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了140萬美元的供應和製造服務以及50萬美元的特許權使用費收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有收到任何發展里程碑。
2020年7月，我們與eqRx, Inc.（“eqRx”）簽訂了獨家許可協議，並授予他們在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場（不包括亞太地區（日本除外）（“eqRx 領地”）開發和商業化lerociclib的權利。2020年8月，我們收到了2,000萬美元的預付款。2020 年 9 月，當我們轉讓許可證和相關技術和專有技術時，這被確認為收入。在達到開發和商業里程碑後，我們有可能獲得2.9億美元的收入，並根據lerociclib在eqRx地區的年淨銷售額獲得從中個位數到十幾位數不等的分級特許權使用費。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了40萬美元的專利和臨牀試驗費用報銷收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有收到任何發展里程碑。
我們與嘉和生物製藥公司簽訂了獨家許可協議。Inc.（“Genor”）於2020年6月授予他們在亞太地區（不包括日本（“Genor Territory”）開發和商業化lerociclib的權利。2020年7月，我們收到了600萬美元的預付款。2020 年 9 月，當我們轉讓許可證和相關技術和專有技術時，這被確認為收入。在達到開發和商業里程碑後，我們有可能獲得4,000萬美元，並根據lerociclib在Genor Territory的年淨銷售額，獲得從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有收到任何發展里程碑。
2020年5月，我們與Incyclix（前身為ARC Therapeutics, LLC）簽訂了獨家許可協議，該公司主要由前董事會成員擁有。我們向Incyclix授予了其CDK2抑制劑化合物的全球獨家特許權，以換取Incyclix的預付款和股權，總價值約為210萬美元，從而確認了關聯方收入。我們有權獲得額外的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費，並有權優先談判重新收購這些資產。
運營費用
我們將運營費用分為三類：銷售商品成本、研發和銷售成本、一般和管理費用。人事成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬支出，構成了每種支出類別的重要組成部分。我們根據與這些資源相關的工作性質分配與人事成本相關的費用。此外，銷售和營銷 COSELA 的成本包含在銷售、一般和管理費用類別中。
銷售商品的成本
銷售商品成本包括與COSELA的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、與COSELA相關的第三方物流成本和人員成本。銷售商品的成本還可能包括與某些庫存製造服務和庫存調整費用相關的期間成本。
研究和開發費用
自成立以來，我們總運營支出中最大的部分是研發活動，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。
研究和開發費用在發生時記為支出。我們的研發費用主要包括：
•我們從事或管理外包研發活動的科學人員的工資和人事相關成本，包括獎金、福利和任何股票薪酬；
•根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織和研究機構達成的協議所產生的成本；
•與生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物活性成分和藥物產品有關的成本；
•向支持我們產品開發的顧問和其他第三方支付的費用；以及
•分配的設施相關成本和間接費用。
我們產品的成功開發非常不確定。處於臨牀開發後期階段的產品通常比處於臨牀開發早期階段的產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計，隨着我們進行後期臨牀試驗，研發成本將增加。但是，我們認為目前不可能準確預測特定計劃的總支出。我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面存在許多不確定性。臨牀試驗和產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
•我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展率和費用；
•未來的臨牀試驗結果；
•臨牀試驗註冊率或患者退學率或停藥率的不確定性；
•監管機構可能要求的其他研究；
•重大且不斷變化的政府法規；以及
•任何監管部門批准的時間和收到。
我們僅針對臨牀階段的候選產品逐項跟蹤研發費用。臨牀前研發費用和化學品製造研發費用未分配或分配給個人開發計劃。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用包括人事成本、分配費用和其他外部專業服務（包括法律、審計和會計服務）的支出。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括未另行分配給研發支出的設施相關成本、專業費用、商業化成本、與獲得和維護專利相關的費用以及我們的信息系統成本。我們預計，隨着我們繼續擴大COSELA的研發和商業化，我們的銷售、一般和管理費用將在未來繼續增加。
其他收入（支出）總額，淨額
淨其他收入（支出）總額包括現金和現金等價物賺取的利息收入以及根據我們與赫拉克勒斯的貸款和擔保協議產生的利息支出。
所得税
迄今為止，我們沒有被要求繳納美國聯邦或州所得税，因為我們沒有產生應納税所得額。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何所得税支出。
操作結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| （以千計） |
| 收入 | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 10,492 | | | $ | 5,480 | | | $ | 5,012 | |
| 許可證收入 | 2,454 | | | 1,422 | | | 1,032 | |
| 總收入 | 12,946 | | | 6,902 | | | 6,044 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 銷售商品的成本 | 1,459 | | | 669 | | | 790 | |
| 研究和開發 | 15,480 | | | 26,305 | | | (10,825) | |
| 銷售、一般和管理 | 21,753 | | | 26,709 | | | (4,956) | |
| 運營費用總額 | 38,692 | | | 53,683 | | | (14,991) | |
| 運營損失 | (25,746) | | | (46,781) | | | 21,035 | |
| 其他收入（支出） | | | | | |
| 利息收入 | 716 | | | 9 | | | 707 | |
| 利息支出 | (3,089) | | | (2,265) | | | (824) | |
| 其他收入（支出） | 524 | | | (155) | | | 679 | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (1,849) | | | (2,411) | | | 562 | |
| 所得税前虧損 | (27,595) | | | (49,192) | | | 21,597 | |
| 所得税支出 | — | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (27,595) | | | $ | (49,192) | | | $ | 21,597 | |
產品銷售額，淨額
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，產品淨銷售額分別為1,050萬美元和550萬美元。增長了500萬美元，即91％，主要是由於我們繼續努力進行商業化，銷售額增加。我們在2021年2月12日獲得了美國食品藥品管理局對COSELA的批准，該產品自2021年3月2日起已上市。
許可證收入
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，許可證收入分別為250萬美元和140萬美元。許可證收入增加了110萬美元，增長了79％。本期確認的許可收入主要與Simcere的140萬美元供應和製造服務以及50萬美元的特許權使用費收入有關。此外，在本期內，我們確認了由eqRx和Simcere分別報銷的40萬美元和20萬美元的專利和臨牀試驗總費用。
銷售商品的成本
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，銷售商品成本分別為150萬美元和70萬美元。增長了80萬美元，即114％，主要是由於銷量增加和管理費用增加。
研究和開發
截至2023年3月31日的三個月，研發費用為1,550萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2630萬美元。減少了1,080萬美元，即41％，主要是由於我們的臨牀項目成本減少了1,060萬美元，以及為支持我們的臨牀試驗而製造活性藥物成分和藥物產品的費用減少了20萬美元。下表彙總了我們在指定期間分配給曲拉西布、rintodestrant（已停產）、lerociclib 的研發費用以及未分配的研發費用：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| （以千計） |
| 臨牀項目費用—trilacicLib | $ | 13,988 | | | $ | 23,651 | |
| 臨牀項目費用——rintodestrant | (80) | | | 625 | |
| 臨牀項目費用—lerociclib | 373 | | | 604 | |
| 化學品製造與開發 | 653 | | | 852 | |
| 發現、臨牀前和其他費用 | 546 | | | 573 | |
| 研發費用總額 | $ | 15,480 | | | $ | 26,305 | |
銷售、一般和管理
截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為2180萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2670萬美元。減少490萬美元，即18％，是由於商業化活動減少了310萬美元，人事成本減少了100萬美元，專業費用減少了90萬美元，審計、法律、辦公室和其他管理費用減少了20萬美元。與曲拉西利布相關的醫療事務費用增加了30萬美元，部分抵消了這些減少。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年3月31日的三個月，其他淨收入（支出）總額為180萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為240萬美元。60萬美元或25％的變化主要是由利息收入增加70萬美元和其他收入增加70萬美元所推動的。由於利率上升，應付貸款利息支出增加了80萬美元，部分抵消了收入的增加。
所得税支出
在截至2023年3月31日的三個月或截至2022年3月31日的三個月中，沒有確認任何所得税支出。
流動性和資本資源
自成立以來，我們經歷了淨虧損，截至2023年3月31日和2022年12月31日，累計赤字分別為7.596億美元和7.320億美元。隨着我們執行戰略，包括參與進一步的研發活動，特別是進行非臨牀研究和臨牀試驗，預計運營活動將產生虧損和淨現金流為負數。我們的成功取決於成功將我們的技術商業化以支持我們的運營和戰略計劃的能力。截至這些簡明財務報表發佈之日，我們預計，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券將不足以為我們的計劃運營提供資金，也不足以在自這些簡明財務報表發佈之日起的未來12個月內繼續遵守我們的目標財務承諾。綜上所述，我們得出結論，自這些簡明財務報表發佈之日起，我們能否在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。在我們能夠創造可觀收入的時候（如果有的話）之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果有的話，也無法保證我們能夠獲得這樣的額外資金，也無法保證以令我們滿意的條件獲得這種額外資金，也無法保證這筆資金足以滿足我們的需求。如果我們未能成功獲得足夠的資金，這可能會迫使我們推遲、限制或減少我們的產品開發、商業化工作或其他業務，並可能導致我們的應付貸款違約。我們的簡明財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債和承付款。簡明財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與已記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。關於附註7中描述的應付貸款，我們必須遵守以過去六個月為基礎衡量的最低現金契約和最低月淨產品收入契約（根據美國公認會計原則確定）。貸款人還有能力根據重大不利變更條款收回債務，該條款是主觀定義的。截至2023年3月31日，我們沒有達到貸款協議中規定的最低月淨產品收入。但是，根據貸款協議，我們沒有違約，因為我們維持了7500萬美元未償債務的100％現金、現金等價物和有價證券。如果我們沒有將未償債務的100％維持為現金、現金等價物和有價證券，也沒有遵守協議下觸發的最低現金契約、月淨收入契約或主觀加速條款，則貸款人可能會收回債務，從而導致我們立即需要額外資金。
迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股、後續股票發行、與Hercules的貸款協議以及許可協議的收益。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些基於開發和銷售的里程碑。我們實現這些里程碑的能力以及實現這些里程碑的時機主要取決於被許可人的活動結果，目前尚不確定。
貨架註冊聲明
2021 年 7 月 2 日，我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了一份自動生效的上架註冊聲明（“2021 表 S-3”）。根據上架註冊聲明進行的每一次發行都需要提交一份招股説明書補充文件，説明要發行的證券的數量和條款。2021 年 S-3 表格沒有限制根據該表格本可以發行的證券數量。
在我們於2022年2月23日向美國證券交易委員會提交截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告時，我們不再有資格成為 “經驗豐富的知名發行人”，因為經修訂的1933年《證券法》第405條對此類術語進行了定義。因此，我們在 2022 年 2 月修訂了 2021 年 S-3 表格，登記出售我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，不時按我們可能確定的價格和條款。經修訂的2021年表格S-3將自其最初生效之日（即2021年7月2日）起有效期長達三年。
市場上提供的產品
關於經修訂的2021年表格S-3，我們與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了 “市場發行” 銷售協議（“2022 年銷售協議”），該協議允許我們根據經修訂的2021年表格S-3發行和出售普通股，總銷售收益不時不超過1.00億美元。
截至本文發佈之日，我們尚未根據2022年銷售協議出售任何普通股或其他證券。
股票發行
2022 年 11 月 17 日，根據經修訂的 2021 年表格 S-3，我們簽訂了與公開發行 7,700 萬股普通股相關的承銷協議，公開發行價格為每股 6.50 美元，減去承銷折扣和佣金。在扣除承保折扣和佣金以及發行費用之前，我們從本次發行中獲得了約5,010萬美元的總收益。本次發行於2022年11月22日結束。此外，承銷商行使了873,353股普通股，他們選擇以相同的發行價格購買額外股票，發行價格於2022年12月20日結束。扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的其他發行費用後，發行我們共計8,573,353股普通股的總收益為5,570萬美元，淨收益為5,200萬美元。
貸款和擔保協議
2020年5月29日，我們與Hercules簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），根據該協議，他們同意向我們提供高達1億美元的貸款，在特定條件下分批提供。我們在貸款到期時借了2000萬美元。貸款期限約為48個月，到期日為2024年6月1日。在純息期內，從初始借款日開始，一直持續到2022年6月1日，本金未到期。滿足某些里程碑後，純利息期可以延長至2023年1月1日。在純利息期過後，我們同意在2024年6月1日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。
2021 年 3 月 31 日，我們與 Hercules 簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），根據該修正案，我們提取了第一批剩餘的1,000萬美元，並對利率和財務契約進行了修訂。除非貸款預付款超過4,000萬美元，否則不需要任何財務契約。
2021 年 11 月 1 日，我們與赫拉克勒斯簽訂了《貸款和擔保協議》第二修正案（“第二修正案”），根據該修正案，赫拉克勒斯同意向我們提供高達1.5億美元的貸款，將分批提供，但須遵守某些條款和條件。第一批增加到1.00億美元。在第二修正案結束時，我們從第一批又借了4500萬美元。我們有權要求赫拉克勒斯在2022年9月15日之前向我們支付第一筆剩餘的2,500萬美元定期貸款預付款，但我們沒有行使這筆預付款。在純利息期內，從第二修正案結束時開始，一直持續到2024年12月1日，本金不到期。僅限利息的期限可以按季度遞增延長至2025年12月1日，但須遵守第二修正案的條款。在純利息期過後，我們同意在2026年11月1日到期日之前按月等額分期償還預付款的本金餘額和利息。
2022 年 6 月 24 日，我們與赫拉克勒斯簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》（“第三修正案”），該修正案將提取第一筆預付款剩餘部分的時間從 2022 年 9 月 15 日延長至 2022 年 12 月 31 日，但我們沒有行使該修正案。第三修正案還增加了一項最低現金契約，根據該協議，我們必須維持相當於未償債務至少50％的無限制現金，在我們實現COSELA規定的淨產品收入後，該百分比將降低。它進一步規定了最低收入契約，即從2022年8月15日開始，在公佈截至2022年6月30日的第二財季財務業績並按月測試後，我們必須實現COSELA的淨產品收入至少達到我們預測金額的80％。如果 (a) 我們的市值超過7.5億美元，我們持有的不受限制的現金等於融資總額的至少 50%，或 (b) 我們維持的非限制性現金等於融資總額的至少 100%，則應免除對最低收入契約的測試。
2022 年 11 月 1 日，我們與赫拉克勒斯簽訂了貸款和擔保協議第四修正案（“第四修正案”）。第四修正案將1D預付款（定義見貸款協議）的提取時間從2022年12月31日延長至2023年6月30日，最高為2,500萬美元。第四修正案繼續規定每月測試的最低收入契約，在該契約中，我們必須使COSELA的淨產品收入至少達到預測金額的80％。第四修正案還修改了最低現金契約，如果未償債務少於或等於7500萬美元，除了滿足所需的收入契約外，我們還必須維持相當於未償債務至少65％的無限制現金。此外，如果未償債務超過7500萬美元，則在履行收入協議的同時，我們必須維持相當於未償債務至少70％的無限制現金。如果我們實現COSELA的指定淨收入，則現金百分比將降至未償債務的45％。如果 (a) 我們的市值超過7.5億美元，我們持有的不受限制的現金等於融資總額的至少 50%，或 (b) 我們維持的非限制性現金等於融資總額的至少 100%，則應免除對最低收入契約的測試。第四修正案還重新設定了與貸款協議下任何預付貸款相關的預付款保費。
赫拉克勒斯還有能力根據重大不利變更條款追討債務，該條款是主觀定義的。如果我們不遵守協議中觸發的每月淨收入契約、最低現金契約或主觀加速條款，那麼赫拉克勒斯可能會稱這筆債務導致我們立即需要額外資金。我們已經確定，根據貸款協議中包含的重大不利事件條款，主觀加速是不可能的，因此，根據計劃本金還款的時間將未償本金歸類為長期負債。截至2023年3月31日，截至這些財務報表發佈之日，我們沒有違約《貸款協議》，因為我們維持了7500萬美元未償債務的100％現金、現金等價物和有價證券，並且貸款人尚未收到貸款協議下違約事件的通知。
Genor 許可協議
2020年6月15日，我們與嘉和簽訂了獨家許可協議，在Genor領地開發和商業化lerociclib。根據許可協議，我們向 Genor 授予了獨家、有版税、不可轉讓的許可，有權授予分許可，以開發、獲得、持有和維持在 Genor Territory 的 lerociclib 並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向我們支付600萬美元的不可退還的預付現金，在達到某些開發和商業里程碑後，有可能額外支付4,000萬美元。此外，根據lerociclib在Genor Territory的年淨銷售額，Genor將向我們支付從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。預付現金已於 2020 年 7 月收到。2020 年 9 月，我們將在 Genor 地區開發 lerociclib、尋求監管部門批准和商業化所必需的相關技術和專有技術轉讓給了嘉和。Genor將負責在Genor Territy開發該產品，並將自費負責獲得lerociclib的供應，以履行協議規定的開發、監管批准和商業化義務。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
eqRx 許可協議
2020年7月22日，我們與eqRx簽訂了獨家許可協議，在eqRx地區開發和商業化lerociclib。根據許可協議，我們向 eqRx 授予了獨家、有版税、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在 eqRx 地區開發、獲得、持有和維護lerociclib的監管批准並將其商業化。
根據許可協議，eqRx同意向我們支付2000萬美元的不可退還的預付現金，在達到某些開發和商業里程碑後，有可能額外支付2.9億美元。此外，根據lerociclib在eqRx地區的年淨銷售額，eqrX將向我們支付從中個位數到十位數不等的分級特許權使用費。預付現金已於 2020 年 8 月收到。2020 年 9 月，我們將在 eqRx 地區開發 lerociclib、尋求監管部門批准和商業化所必需的相關技術和專有技術轉讓給 eqRx。eqRx 將負責在 eqRx 地區開發該產品。作為臨牀試驗贊助商，我們將繼續進行兩項初級臨牀試驗，直至完成，費用完全由eqRx承擔。eqRx 同意向我們償還自許可協議生效之日起產生的與這些臨牀試驗有關的所有自付費用。我們將在每個季度結束後的 30 天內向 eqRx 開具發票，eqRx 將在收到此類發票後 30 天內付款。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了40萬美元的專利和臨牀試驗費用報銷收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
Simcere 許可協議
2020年8月3日，我們與Simcere簽訂了獨家許可協議，在Simcere地區開發和商業化所有適應症的trilaciclib。根據許可協議，我們向 Simcere 授予了獨家、分成使用費、不可轉讓的許可，有權授予分許可，在 Simcere Territory 開發、獲得、持有和維護trilaciclib的監管批准並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向我們支付1400萬美元的不可退還的預付現金，在達到某些開發和商業里程碑後，有可能額外支付1.560億美元。此外，我們有可能從trilaciclib在Simcere地區的年淨銷售額中獲得較低的兩位數特許權使用費。預付款已於 2020 年 9 月收到。作為回報，我們向Simcere提供了在Simcere地區開發、尋求監管部門批准和商業化trilaciclib所必需的相關技術和專業知識。Simcere同意承擔其境內的所有開發和商業化成本，並可能能夠按照兩家公司的協議參與全球臨牀試驗。除了預付款外，截至2022年12月31日，我們還收到了2200萬美元的里程碑付款。 在 截至2023年3月31日的三個月，我們確認了140萬美元的供應和製造服務以及50萬美元的特許權使用費收入。 在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何與發展里程碑相關的收入。
2023年4月28日，公司與Simcere簽訂了許可協議的第三次修正案，根據該修正案，公司將在2023年第二季度內獲得3,000萬美元的一次性、不可退還的付款，用於將未來在大中華區出售COSELA的特許權使用費貨幣化。此外，對許可協議下的里程碑付款進行了調整，使公司有資格在中國大陸提交TNBC的保密協議後獲得500萬美元的付款，在Simcere在中國大陸獲得TNBC的監管批准後，公司將有資格獲得1,300萬美元的付款。根據修訂後的許可協議，Simcere對2023年4月28日之後產生的任何銷售里程碑付款或任何特許權使用費不承擔任何責任。修訂後，公司繼續擁有trilaciclib的所有全球開發和商業權，不包括大中華區。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| （以千計） |
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (29,053) | | | $ | (38,184) | | | $ | 9,131 | |
| 投資活動提供的淨現金 | 2,910 | | | — | | | 2,910 | |
| （用於）/由融資活動提供的淨現金 | (214) | | | 18 | | | (232) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 | $ | (26,357) | | | $ | (38,166) | | | $ | 11,809 | |
用於經營活動的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為2910萬美元，其中包括淨虧損2760萬美元、可供出售證券折扣增加50萬美元以及淨運營資產和負債減少630萬美元，部分被380萬美元的非現金股票薪酬支出、10萬美元的折舊費用、50萬美元的債務發行成本攤銷額和90萬美元所抵消百萬的非現金利息支出。
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,820萬美元，主要包括4,920萬美元的淨虧損被580萬美元的非現金股票薪酬支出、10萬美元的折舊費用、50萬美元的債務發行成本攤銷、60萬美元的非現金利息支出、20萬美元的非現金股權利息以及380萬美元的淨運營資產和負債增加所抵消。
投資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為290萬美元，這是由於購買了2510萬美元的有價證券，被2,800萬美元的到期日所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，沒有提供或用於投資活動的現金。
（用於）/由融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為21.4萬美元，其中包括21.5萬美元的公開募股費用，被行使股票期權的1萬美元淨收益所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為18.0萬美元，其中包括行使股票期權的收益。
運營資本要求和運營計劃
迄今為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。我們預計，隨着我們繼續開發trilaciclib並尋求更多監管部門的批准，以及COSELA的商業化，我們的支出將增加。正如 2022 年 Form 10-K 中包含的風險因素所述，我們面臨開發新產品所固有的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們得出的結論是，在本季度報告提交後的至少12個月內，公司是否有能力繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的候選產品的非臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們研發計劃的範圍、優先次序和數量；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們在多大程度上訂立了非排他性、共同資助的臨牀研究合作安排（如果有），以開發我們的候選產品與其他公司的產品；
•我們有能力在有利條件下建立這樣的合作共同發展安排（如果有的話）；
•根據我們的許可協議和我們簽訂的任何合作協議，里程碑的實現或發生的觸發付款的其他事態發展；
•根據未來的合作協議（如果有），我們在多大程度上有義務報銷或有權報銷臨牀試驗費用；
•我們在多大程度上獲得或授予候選產品和技術的許可，以及此類許可證的條款；
•我們獲得營銷批准的任何候選產品的商業化活動成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；
•NMPA對我們的產品和候選產品有條件批准的潛在好處，以及我們能夠提供批准後臨牀研究的全面臨牀數據；
•從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入；
•我們履行貸款協議規定的財務契約的能力；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及
•全球經濟的不確定性, 通貨膨脹率上升, 利率上升, 市場混亂和商品價格波動.
在我們能夠創造可觀收入的時候（如果有的話）之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。除了我們的許可安排條款和與Hercules簽訂的貸款協議中包含的金額（受某些條件約束）外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。根據與赫拉克勒斯簽訂的貸款協議，我們可能會受到持續遵守財務契約的約束。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
合同義務、承諾和意外情況
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，本期我們的合同義務沒有重大變化。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規則，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認的公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，我們的會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷和估算以及理解和評估我們報告的財務業績至關重要。我們在2022年表格10-K中包含的經審計財務報表附註2中討論了我們的會計政策和估算中使用的重要假設。我們更新了簡明財務報表的附註2，納入了與我們的關鍵會計政策相關的披露以及與債務分類相關的重大判斷。
最近的會計公告
自指定的生效日期起，財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告，並由公司通過。除非在附註2中另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在通過後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為6,820萬美元，有價證券為4,810萬美元。現金和現金等價物包括銀行存款，包括支票賬户和貨幣市場賬户。有價證券由美國國庫券組成。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險；但是，利息收入的歷史波動並不大。由於我們的現金等價物的短期性質，預計利率的突然變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們與赫拉克勒斯的貸款協議也面臨市場風險。我們的貸款協議（因此會不時修訂）自簽發之日起累積利息，浮動利率等於 (i) (a)《華爾街日報》報道的最優惠利率加 (b) 5.90% 和 (ii) 9.15% 中的較高者。截至2023年3月31日，根據與赫拉克勒斯的貸款協議，有7500萬美元的未償本金。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險；但是，我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本來影響我們。我們認為通貨膨脹對截至2023年3月31日的三個月的業務財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據1934年《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規定的期限內記錄、處理、彙總和報告規則和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本報告其他地方包含的其他信息外，您還應仔細考慮 “第 1A 項” 中描述的風險和不確定性。2022 年 10-K 表中的 “風險因素”，在投資普通股之前，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的 2022 年表格 10-K 第二部分第 1A 項中列出的風險因素沒有重大變化。
第 6 項。展品
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展覽
數字 | | 描述 |
| 10.1* | | 註冊人與 Jennifer K. Moses 於 2023 年 2 月 28 日簽訂的《高級顧問協議》作為註冊人於 2023 年 3 月 1 日提交的截至 2022 年 12 月 31 日的年度報告（文件編號 001-38096）的附錄 10.22 提交，並以引用方式納入此處。 |
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| 10.2* | | 截至 2023 年 2 月 28 日，註冊人與 John W. Umstead V 簽訂的僱傭協議作為註冊人於 2023 年 3 月 1 日提交的 10-K 表年度報告（文件編號 001-38096）的附錄 10.25 提交，並以引用方式納入此處。 |
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| 10.3*† | | 經修訂和重述的2017年員工、董事和顧問股權計劃下基於績效的限制性股票單位獎勵協議的形式 |
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| 31.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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| 31.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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| 32.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官進行認證。 |
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| 32.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席財務官進行認證。 |
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| 101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 |
| | |
| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| | |
| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| | |
| 101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔 |
__________________________
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| G1 THERAPEUTICS, INC. |
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日期：2023 年 5 月 3 日 | 來自： | /s/ 約翰·W·烏姆斯特德五世 |
| | 約翰·W·烏姆斯特德五世 |
| | 首席財務官（代表註冊人兼首席財務和會計官） |
