許可和研究協作協議

在之前和之間

MODEX治療公司

Opko Health，Inc.
(僅為施行第6.1及9.3條)

和

默克·夏普·多姆有限責任公司

自2023年3月7日起生效

許可和研究協作協議

本許可和研究合作協議(以下簡稱“協議”)自2023年3月7日(“生效日期”)起生效，並由MODEX Treateutics，Inc.(一個根據特拉華州法律成立和存在的公司(下稱“MODEX”))、OPKO Health，Inc.(一個根據特拉華州法律成立和存在的公司(下稱“OPKO”))以及Merck Sharp&Dohme LLC(一個根據新澤西州法律成立和存在的有限責任公司(“Merck”))簽訂。

獨奏會：

鑑於，MODEX已經開發了MODEX專有技術，並擁有MODEX專利權；

鑑於，默克公司和MODEX公司希望根據本文規定的條款和條件進行研究合作，以開發疫苗和產品；

鑑於，默克公司打算在EBV領域進行此類開發，其中可能包括傳染性單核細胞增多症、多發性硬化症和腫瘤適應症，如默克公司發展計劃所設想的那樣；以及

鑑於，默克公司希望根據此處規定的條款和條件獲得MODEX專利權和MODEX專有技術下的許可，並且MODEX希望授予此類許可；

因此，現在，考慮到前述前提和本協議中包含的相互約定，MODEX和默克公司特此同意如下：

第一條
定義

除非在本合同中明確規定相反的情況，否則以下術語，無論是單數還是複數，應具有以下所述的各自含義。

1.1“AAALAC”係指國際實驗動物護理評估與認可協會。

1.2“會計準則”是指一締約方或其附屬公司、再被許可人或分包商遵循的當時現行的財務報告準則，例如IFRS(國際財務報告準則)和GAAP(美國公認會計準則)，在每一種情況下都是一致適用的。

1.3“被收購方”應具有第1.16節中給出的含義。

1.4“取得實體”應統稱為(A)控制權變更定義中所指的第三方，以及(B)在緊接控制權變更結束前確定的第三方關聯企業，但控制權變更定義中的被收購方和該被收購方的關聯企業除外。

1.5《法案》指適用的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國法典》第21編第301節及其後)或《公共衞生服務法》[《美國法典》第42編第262節及以後各編]，每一部均經不時修訂。

1.6“聯屬公司”對個人是指：(A)任何公司或商業實體，其證券或其他所有權權益的50%(50%)以上(50%)代表股權、有表決權的股票或普通合夥企業權益由該人直接或間接擁有、控制或持有；或(B)現在或以後直接或間接擁有、控制或持有證券超過50%(或適用法律允許的最高所有權權益)的任何公司或其他商業實體，或代表該人的股權、有表決權的股票或一般合夥企業權益(如適用)的其他所有權權益；或(C)現在或將來擁有超過50%(50%)證券的任何公司或商業實體

或代表股權、有表決權的股份或一般合夥企業權益的其他所有權權益，由(A)或(B)項所述的公司或商業實體直接或間接擁有、控制或持有。

1.7“協議”應具有本文件序言中賦予該術語的含義。

1.8“協議付款”應具有第5.7節中給出的含義。

1.9“聯盟經理”應具有第2.4.1節中給出的含義。

1.10“適用法律”是指適用於任何一方或其各自關聯方在開展本協議項下的活動時適用於任何一方或其各自關聯方的任何和所有法律，或任何開展本協議項下活動的任何當事方或其各自關聯方受其約束的任何法律，並將包括任何法定機構、仲裁庭、仲裁機構、董事會或法院或此類司法管轄區內的任何中央、州或省級政府或地方當局或其他政府當局的所有法規、法規、立法機關、法律、條例、規則、條例、通知、指導方針、政策、指示、指令和命令，包括良好的實驗室實踐。良好的臨牀實踐和良好的製造規範。

1.11術語“生物相似應用”應具有第7.3.8節中給出的含義。

1.12“營業日”是指星期六、星期日以外的任何一天，或者法律授權或要求關閉適用義務的管轄範圍內的商業銀行的日子。

1.13“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三個日曆月的各個時期，但第一個日曆季度應從生效日期延長至當時的日曆季度結束，而最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束。

1.14“公曆年”是指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)個月的連續期間，但任期的第一個歷年應自生效日期開始，至生效日期當年的12月31日結束，而任期的最後一個歷年應於任期的最後一天結束。

1.15“CDMO”應具有第2.12節中給出的含義。

1.16“控制權變更”對於一方(“被收購方”)是指(A)將被收購方與*有關的全部或基本上所有資產或業務出售給第三方；(B)涉及被收購方的合併、重組或合併(視屬何情況而定)，其中緊接在此之前尚未完成的被收購方的有投票權證券不再佔緊接合並、重組或合併後倖存實體合併投票權的至少50%；或(C)第三方或一組一致行動的人獲得被收購方超過50%(50%)的有投票權的股權證券或管理控制權。儘管有上述規定，下列情況並不構成控制權變更：(I)*；(Ii)*；或(Iii)*。

1.17“臨牀試驗”是指一期臨牀試驗、二期臨牀試驗、三期臨牀試驗或批准後研究。

1.18“CMC開發”是指與疫苗或產品的成分、製造和規格有關的化學、製造和控制(CMC)相關的開發活動，旨在確保疫苗或產品的正確識別、質量、純度和強度。CMC開發包括測試方法開發和穩定性測試、工藝開發、工藝改進(提高產品穩定性或生產效率)、藥材開發、工藝鑑定、工藝和方法驗證、工藝放大、配方開發、輸送系統開發、質量保證和質量控制開發。

1.19“規範”應具有第8.4.5節中給出的含義。

1.20“組合產品”是指包括一種或多種疫苗與一種或多種其他臨牀活性成分組合的產品*。本協議中對產品的所有提及應被視為包括組合產品。

1.21“商業里程碑事件”應具有第5.2.2節中給出的含義。

1.22“商業里程碑付款”應具有第5.2.2節中給出的含義。

1.23“商業化”，或“商業化”或“商業化”，是指推廣、營銷、分銷、進口、出口、銷售、要約出售、為藥品(包括產品或疫苗)提供與商業相關的產品支持以及進行醫療事務活動。

1.24“商業上合理的努力”是指，就一締約方為任何目標所作的努力而言，為實現該目標所作的合理和勤奮的努力，與該締約方在類似情況下通常用於實現類似目標的努力相同。雙方理解並同意*此類努力應與其他相關因素有關。應確定商業上合理的努力*和所涉及的市場。

1.25“委員會”指為促進研究計劃而成立的聯合指導委員會，如第2.3節中更全面地描述的那樣。

1.26“競爭藥品”係指一致行動的一家或多家公司(A)在確定日期之前*，或(B)已*。

1.27“競爭產品”的意思是：

(A)在其後*開始的期間內，*；及

(B)在(A)項*所述期間之後的第二個月。

1.28“競爭性侵權”應具有第7.3.1節中給出的含義。

1.29對於任何專有技術、專利權或其他知識產權資產或權利(視情況而定)的任何項目或其下的權利而言，“控制”、“控制”或“控制”應指一方擁有(無論是通過所有權或許可，而不是根據本協議)，或一方有能力轉讓或授予訪問、或許可或再許可，本協議規定的物品或權利，在不違反本協議要求第三方轉讓或授予另一方該訪問、許可或再許可時與該第三方達成的任何協議或其他安排的條款的情況下。但是，一方(或一方的關聯方，視情況適用)應被視為不控制任何專利權、專有技術或其他權利*。

1.30“開發”或“開發”或“開發”應指(A)研究、開發、分析、測試和進行化合物、疫苗或產品(包括疫苗或產品)的臨牀前、臨牀和所有其他監管試驗，包括新的適應症；(B)與CMC開發和配方開發有關的所有活動，包括新配方；以及(C)與確保和維持化合物、疫苗或產品的營銷授權有關的所有其他活動，以及與此相關的監管活動。

1.31“發展里程碑事件”應具有第5.2.1節中給出的含義。

1.32“發展里程碑付款”應具有第5.2.1節中給出的含義。

1.33“爭議”應具有第9.8.1節中給出的含義。

1.34“EBV”指的是愛潑斯坦-巴爾病毒。

1.35“EBV領域”是指治療、預防或診斷與EBV相關的疾病，可能包括傳染性單核細胞增多症、霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、移植後淋巴瘤、胃癌、鼻咽癌和多發性硬化症。

1.36“生效日期”應具有本文件序言中給出的該術語的含義。

1.37“歐洲主要市場”指下列任何一個國家：*。

1.38“除外索賠”應具有第9.8.3節中給出的含義。

1.39“排除清單”應具有1.122節中給出的含義。

1.40“領域”指(A)MODEX授予默克*的任何再許可；以及(B)在所有其他情況下，*。

1.41.就任何產品而言，“首次商業銷售”應指該產品在一國為最終用途或消費而首次銷售，但*除外。

1.42“GCP”或“良好臨牀實踐”指當時適用的臨牀良好實踐，該術語或其等價物由美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構根據其法規、指南或其他適用的規定不時定義，對領土內產品的開發、製造或商業化具有管轄權。

1.43“GLP”或“良好實驗室規範”是指該法和根據該法頒佈並經不時修訂的任何條例或指導文件所規定的適用於藥品或生物製品實驗室活動的當時現行標準，以及領土內任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室規範標準。

1.44“GMP”或“良好製造規範”指當時適用的現行良好製造規範，該術語或其等價物由美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構根據其法規、指南或其他適用的規定不時定義，對領土內產品的開發、製造或商業化具有管轄權。

1.45“擔保債務”應具有第9.3節中給出的含義。

1.46“改進”是指，就“MODEX專有技術”定義(A)小節中所述並根據本協議獲得許可的MODEX專有技術而言，對該MODEX專有技術進行以下任何改進、修改、改進或更正：(A)a*(I)是*；以及(Ii)產生*即*；或(B)a*。

1.47“IND”是指按照監管機構的要求向監管機構提交或提交的進行臨牀試驗的研究性新藥申請、臨牀研究申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或審批。

1.48“受補償方”應具有第6.5.3節中給出的含義。

1.49“賠償方”應具有第6.5.3節中給出的含義。

1.50“適應症”是指臨牀試驗中的產品旨在治療、預防或診斷或已獲得營銷授權的一種單獨和獨特的人類疾病或醫療狀況。為清楚起見，關於特定的腫瘤類型(例如，肺或頭頸部)、該腫瘤類型的所有亞型、該腫瘤類型的所有治療(包括

所有治療路線)，以及這種腫瘤類型內的不同患者羣體，構成相同的適應症。為了進一步澄清和舉例，Burkett淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、胃癌、鼻咽癌和移植後淋巴瘤將分別構成不同的適應症。

1.51“信息”是指一方就本協議向另一方提供的任何和所有信息和數據，包括商業祕密、默克公司的所有專有技術、所有MODEX專有技術以及所有其他科學、臨牀、臨牀、監管、製造、營銷、金融和商業信息或數據，無論是以書面形式或口頭形式或以任何其他方式傳達的。

1.52“啟動”，或“啟動”或“啟動”，就臨牀試驗而言，應指對該臨牀試驗中的患者或受試者進行首劑注射。

1.53“發明”是指由於研究計劃而構思或簡化為實踐的任何過程、方法、物質組成、製造物品、發現或發現。

1.54“聯合信息和發明”是指由(A)默克或其附屬公司的員工，或代表默克或其附屬公司行事的第三方，以及(B)MODEX或其附屬公司的員工，或代表MODEX或其附屬公司行事的第三方，共同開發或發明的研究計劃產生的所有專有技術，但*。

1.55“聯合專利權”是指要求或涵蓋聯合信息和發明的所有專利權。

1.56“專有技術”是指所有信息和材料，包括所有發現、改進、過程、方法、協議、公式、數據、發明(包括髮明)、專有技術和商業祕密，無論是否可申請專利。

1.57“許可知識產權”是指MODEX的所有專利權、MODEX專有技術以及MODEX在所有聯合專利權中的權益。

1.58對於化合物、疫苗或產品(包括疫苗和產品)，包括產品中的其他活性藥物成分，接收、處理和儲存活性藥物成分和其他材料，製造、加工、包裝和標籤(不包括為營銷授權開發包裝和標籤組件)，持有(包括儲存)、質量保證和質量控制測試(包括放行)，該化合物、疫苗或產品(與製造過程的開發有關的質量保證和質量控制除外，這些活動應被視為開發活動)和運輸。或產品。

1.59“製造方”應具有第2.12節中給出的含義。

1.60“營銷授權”是指*在任何國家/地區營銷和銷售產品所需的相關監管機構的批准(*)。

1.61“材料安全問題”是指*基於*善意地確定存在對人體造成傷害的不可接受的風險。

1.62“默克”一詞應具有本協議序言中給出的含義。

1.63“默克發展計劃”是指作為附表1.63附於本合同的發展計劃。

1.64“默克公司受賠償方”應具有第6.5.1節中給出的含義。

1.65“默克信息和發明”應指所有(A)由默克或其關聯公司的員工或代表默克或其關聯公司的第三方單獨開發或發明的研究計劃所產生的專有技術，而不是由MODEX或其關聯公司使用的；以及(B)所有默克公司專有的輔助性知識產權。

1.66：“默克專有技術”應指*。

1.67“默克專利權”指的是*。

1.68“默克專有助劑”應指*。

1.69“默克專有輔助劑IP”應指*。

1.70“默克專有配方”應指*。

1.71.“默克專有配方IP”應指*。

1.72“*”應具有第2.3.2節中給出的含義。

1.73“MODEX”應具有本協定序言中給出的該術語的含義。

1.74“MODEX受賠償方”應具有第6.5.2節中給出的含義。

1.75“MODEX信息和發明”是指由MODEX或其關聯公司的員工或代表MODEX或其關聯公司行事的第三方單獨開發或發明的研究計劃產生的所有專有技術，不包括默克或其關聯公司僱用的所有專有技術，*。

1.76“MODEX專有技術”是指以下所有專有技術(包括MODEX信息和發明以及MODEX在聯合信息和發明中的權利)：(A)(I)在生效日期由MODEX控制或在有效期內由MODEX控制，(Ii)一般不為人所知，(Iii)對於履行默克公司在研究計劃下的義務或在領域內開發、製造疫苗或產品或將其商業化是必要的或有用的；或(B)(I)在生效日期之後但在期限內由MODEX的關聯公司控制；(Ii)一般不為人所知；(Iii)構成對本定義(A)款所述專有技術的改進，以及(Iv)對於履行默克公司在研究計劃下的義務或在區域內開發、製造疫苗或產品或將其商業化是必要的或有用的，但不包括*。

1.77“MODEX專利權”是指以下專利權：(A)在生效日期或有效期內由MODEX控制，並滿足以下任何一項：(I)要求或涵蓋任何疫苗或產品，或其使用方法或製造過程，包括任何改進；(Ii)要求或涵蓋MODEX專有技術；或(Iii)對該地區該領域的疫苗或產品的開發、製造或商業化是必要的或有用的；或(B)在生效日期之後但在有效期內由MODEX的關聯公司控制，並且(I)要求或涵蓋任何疫苗或產品(但僅限於該專利權要求或涵蓋任何疫苗或產品)，或其使用方法或製造過程，或(Ii)要求或涵蓋(B)條款中所述的任何MODEX專有技術。MODEX專利權包括附表1.77中列出的專利權。

1.78“MODEX平臺”是指MODEX控制的基於鐵蛋白納米顆粒技術的專有平臺。

1.79“MODEX產品專利權”應具有第7.1.1(B)節中給出的含義。

1.80“*”一詞應具有第2.3.2節中給出的含義。

1.81“MODEX第三方許可協議”是指MODEX或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何協議，根據該協議，MODEX或其關聯公司許可或以其他方式獲得對本協議項下構成或將構成MODEX專有技術或MODEX專利權的任何專有技術、專利權或其他知識產權的控制權，包括賽諾菲許可協議(定義如下)。

1.82“NDA”指新藥申請、生物製品許可證申請、上市授權申請、根據該法第510(K)條提交的申請，或向監管機構提交的類似產品上市授權申請或提交，以獲得生物、藥物或診斷產品在該國或該組國家的上市批准。

1.83“淨銷售額”是指默克或其關聯方銷售給第一第三方的產品的發票總價(*)，扣除(如果以前沒有扣除)根據會計準則從實際發生、允許、應計或具體分配給產品的總金額中確定的下列扣除項目：

(A)取消正常和慣例的貿易和數量折扣*；

(B)支付所有退貨、回扣、退款和其他津貼；

(C)具有追溯力*；

(D)政府*或其他政府當局；

(E)支付*數額的*；及

(F)通過標準*管理產品。

關於組合產品的銷售，*。所述的*將應用於計算組合產品的淨銷售額。如果產品*以其他方式計算組合產品的淨銷售額。

1.84“淨銷售額報告”應具有第5.4節中給出的含義。

1.85“國家衞生研究院”統稱為國家衞生研究院、疾病控制和預防中心以及食品和藥物管理局，它們是衞生與公眾服務部內的機構，由國家過敏和傳染病研究所和/或國家衞生研究院代表，或與之相關的任何後繼機構。

1.86“NIH協議”是指NIH與默克公司(或其關聯公司)之間於本協議日期或前後簽署的關於以下內容的非獨家專利許可協議*，該協議的副本已於本協議日期提供給MODEX。

1.87“官員”一詞應具有第2.10.3節中給出的含義。

1.88“當事人”應單獨指默克或MODEX，而“當事人”應共同指默克和MODEX。

1.89“專利權”指領土內的任何和所有專利和專利申請(就本協議而言，應被視為包括髮明證書和發明證書申請)，包括任何此類專利和專利申請的分割、續展、部分續展、重新發布、續展、替代、註冊、重新審查、重新生效、延期、補充保護證書、兒科專有期等，以及前述的外國等價物。

1.90“付款”應具有第2.10.3節中給出的含義。

1.91“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構，或本文件中未具體列出的任何其他實體。

1.92.“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區進行的符合21 CFR 312.21(A)要求的人體臨牀試驗。

1.93“第二階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區進行的符合21 CFR 312.21(B)要求的人體臨牀試驗。

1.94.“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區進行的符合21 CFR 312.21(C)要求的人體臨牀試驗。

1.95“事先保密協議”應具有第4.7節中給出的含義。

1.96“產品”是指含有疫苗(A)通過處方、非處方藥或任何其他方法銷售；或(B)在臨牀試驗中供人類患者使用，用於現場任何和所有用途的任何藥物或生物製劑，包括任何組合產品。

1.97“監管機構”是指在領土內批准產品的製造、營銷、報銷或定價的任何適用的政府監管機構，包括在美國的美國食品和藥物管理局以及任何具有基本相同職能的後續政府機構。

1.98：“*”是指，恕我直言*期間*。

1.99“*”指的是領土內現場產品的*。

1.100“關聯方”指適用於一方的每一方、其關聯方及其各自的分被許可方(該術語不包括分銷商)。

1.101“研究主管”一詞應具有第2.3.2節中給出的含義。

1.102就研究計劃而言，“研究計劃”是指書面計劃，其中列出了雙方根據本協議應開展的研究和其他開發活動，如附件A所示。

1.103“研究計劃”是指第2條和適用的研究計劃中所列的、由締約方開展的與疫苗或產品開發有關的研究和其他開發活動計劃。

1.104“研究術語”應具有第2.8.1節中給出的含義。

1.105“返還許可證”應具有第8.4.2節中規定的含義。

1.106“返還產品”應具有第8.4.2節中給出的含義。

1.107：“*”指的是任何*。

1.108“特許權使用費期限”應具有第5.3.1(D)節中規定的含義。

1.109：“*”意思是*。

1.110“賽諾菲許可內協議”是指MODEX與法國賽諾菲公司(“賽諾菲”)於2021年7月1日簽訂的特定許可協議。

1.111“賽諾菲信函協議”是指賽諾菲、默克和莫迪斯之間的某些信函協議，日期自本協議之日起生效。

1.112“賽諾菲專利”是指根據賽諾菲許可內協議授予的許可，由莫迪斯控制的任何莫德克斯專利權。

1.113“證明文件”應具有第8.4.2(F)節規定的含義。

1.114“税”一詞應具有第5.7節中規定的含義。

1.115“術語”應具有第8.1節中給出的含義。

1.116“領土”是指世界上所有國家及其領土和財產。

1.117“第三方”或“第三方”是指默克、莫德士或其關聯公司以外的實體。

1.118“第三方許可”應具有第5.3.4節中給出的含義。

1.119“*”一詞應具有第8.4.1節中給出的含義。

1.120“疫苗”是指使用MODEX平臺組裝並顯示*以下內容的任何多價或單價疫苗：

(A)*；

(B)申請*；或

(C)工作人員*

在任何情況下，*可以包括一個或多個*，但在對EBV的*必須*迴應中。

1.121“有效專利權利要求”指，就特定國家而言，(A)*，且(I)擁有*，以及(Ii)擁有*或(B)任何*，就本協議而言，將*。

1.122“違反”應指一方或其任何官員或董事：(A)因美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站上所列排除當局中確定的任何重罪而被定罪，包括《美國法典》第42編第1320a-7(A)(https://oig.hhs.gov/exclusions/index.asp)；)條和/或(B)在被排除個人/實體名單(LEIE)數據庫(https://oig.hhs.gov/exclusions/exclusions_list.asp)或美國總務署的被排除在聯邦計劃之外的締約方名單(https://sam.gov/content/exclusions))中確定的(單獨和集體，“排除名單”)。

第二條
研究計劃

2.1%是總司令。MODEX和默克公司應根據本協議中規定的條款和條件參與研究計劃。研究計劃過程中將開展的活動列於研究計劃中，研究計劃可根據本協議不時修改。

2.2%的研究行為。MODEX和默克公司都應勤奮地開展研究計劃中規定的工作，盡各自的合理努力為研究計劃分配足夠的時間、精力、設備和設施，並使用足夠技能和

根據本協議的條款和適用的研究計劃完成研究計劃所需的經驗。默克公司應有權利用其附屬公司和第三方的服務來執行其研究計劃活動。MODEX只有在默克公司事先書面同意(可以通過電子郵件或委員會一致同意的形式)或研究計劃中明確規定的情況下，才有權利用第三方分包商的服務來執行其研究計劃活動。儘管有任何此類同意，每一方在任何時候都應對其在研究計劃下各自的責任負全部責任。

2.3%是聯合指導委員會成員。雙方特此成立一個委員會，以促進本研究計劃，具體如下：

2.3.1--聯合指導委員會的組成。研究計劃應在一個聯合指導委員會(“委員會”)的指導下進行，該委員會由*默克公司(應為默克公司或其附屬公司的僱員，視情況而定)和*MODEX的*(應為MODEX或其附屬公司的僱員，視情況而定)組成，直到委員會根據第2.3.6節過渡到諮詢委員會為止，之後委員會將由每一締約方的*人(具有適當的技術資質、經驗和知識，並持續熟悉研究計劃)組成。在不違反前一句的前提下，每一締約方均可自行決定隨時更換其在委員會的代表，並在通知另一方後生效。這些代表應具有適當的技術資歷、經驗和知識，並不斷熟悉研究計劃。經雙方同意，可不時邀請其他代表或顧問出席委員會會議，但須經該代表或顧問書面同意遵守第4.1節的要求。委員會應為*。

2.3.2授權政府決策權。在按照第2.3.6節將委員會過渡到諮詢委員會之前，委員會的決定應*由代表作出。如果委員會在合理努力後不能或不能在*內就某一問題(包括第2.3.3節規定的任何事項)達成協議，則該事項應上報*(或其指定人)(“*”)和*(“*”，並與*“研究主管人員”共同努力促成該事項的解決)，但如果該事項仍未在*內得到解決，則解決辦法或行為過程應由*在適當考慮*後作出決定(為清楚起見，該事項不應受制於第9.8節規定的爭議解決機制)。

2.3.3擴大委員會監督範圍。在委員會根據第2.3.6節過渡到諮詢委員會之前，委員會應負責監督研究計劃，包括：(A)不時審查、修訂和批准研究計劃；(B)審查和協調各方在研究計劃下的活動，例如，包括MODEX使用分包商進行研究計劃活動；(C)就研究計劃的地位、研究計劃下的進展進行討論，並作出與研究計劃下的活動相關的決定和決定(包括優先事項)；(D)審查研究計劃下的相關數據；(E)考慮研究計劃下出現的任何技術問題並提供建議；(F)監督製造方根據第2.12節僱用的CDMO的CMC開發和製造活動；(G)監督第2.5節下設想的初始製造技術轉讓；(H)進行和監督可開發性和臨牀前免疫原性研究，確保技術轉讓，並提供戰略監督；(I)在每次會議之前審查每一締約方提供的書面進度報告，説明該締約方(或其分被許可人)或代表該締約方(或其分被許可人)迄今就研究方案開展的工作以及研究計劃可能要求的其他信息；以及(J)確定根據本協議分配給委員會的其他事項。在委員會每次會議後，*應向*提供自上次委員會會議以來締約方在研究計劃下的進展的書面摘要，該報告可以*符合*的要求，但應理解，來自*的任何此類報告應為*(關於*信息)和*(關於*信息，即使該報告由*編寫)的保密信息，並應*遵守與本報告所載內容基本相似的保密義務。

2.3.4委員會的行動不受限制。儘管有上述規定，委員會無權：(A)修改或修改本協議的條款和條件；(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件；(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題；或(D)以下列方式修改研究計劃：(I)*實施任何*；或(Ii)*；但為免生疑問，*。

2.3.5%的會議。委員會應按照雙方書面協議確定的時間表舉行會議，但在研究期限內不得*，此後直至解散前不得*，此類會議的地點在MODEX和默克設施之間交替舉行(或此類其他地點可由委員會決定)。或者，委員會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。每一方應*。在(A)完成研究計劃或(B)完成第2.5節所述的初始製造技術轉讓後，委員會應以其決策能力召開最後一次會議，以審查研究計劃的結果，然後應根據第2.3.6節過渡到諮詢委員會。

2.3.6過渡到諮詢委員會；解散委員會。在(A)完成研究計劃或(B)完成第2.5條規定的初始製造技術轉讓後，委員會將不再擁有本協定項下的任何決策權，並應僅以諮詢身份服務，其職權範圍應限於(I)共享信息並促進關於疫苗和產品狀況的討論，以及(Ii)審查與疫苗和產品相關的開發努力的結果並提供投入，包括*。委員會應於*或雙方以書面商定的較早日期解散。為清楚起見，一旦委員會已過渡到諮詢機構，但在*之前，或雙方以書面商定的較早日期之前，委員會應親自開會或以第2.3.5節第*節所述的替代方式開會。在第2.3.6節所規定的諮詢委員會每次會議之後，*應向*提供*可提供的報告的書面摘要*，但有一項理解是，任何此類*應為*的保密信息，並應*遵守與本文所載內容基本相似的保密義務。

2.4%的聯盟經理。

2.4.1.這是一次任命。每一方均有權任命一名員工，負責監督雙方就與本協議有關的所有事務進行的互動(每一方均為聯盟經理)。此類人員應努力確保雙方之間進行明確和及時的溝通和有效地交換信息，並可作為本協定項下任何事項的單一聯絡點。聯盟管理人員有權列席委員會的所有會議，並可提請委員會注意他們任何一方合理地認為應討論的任何事項或問題，並負有雙方可能以書面商定的其他責任。每一方可通過書面通知另一方指定不同的聯盟經理。

2.4.2確定聯盟管理人員的職責。聯盟管理人員如果被任命，應負責在雙方之間創造和維護建設性的工作環境。在不限制前述一般性的情況下，每個聯盟經理應：

(A)及時查明並提請委員會注意可能導致爭端的爭端和問題(包括但不限於一締約方聲稱發生的任何實質性違約)，並在所有解決衝突的事項中充當第一個提交點；

(B)應為在締約方各自組織內部和締約方之間尋求協商一致提供單一的通信點；

(C)就本協定規劃和協調雙方之間的合作努力、內部溝通和對外溝通；以及

(D)應負責確保會議以及會議議程和會議紀要的編制符合本協定的規定，並確保此類會議產生的有關行動項目得到適當執行或以其他方式處理。

2.5%是信息互換。在生效日期後的*內，MODEX應向默克披露與研究計劃相關的所有MODEX專有技術。在研究計劃完成後，在默克公司的合理要求下，在委員會的監督下(如果當時尚未解散)，MODEX應立即以英語、書面或電子形式向默克公司(或默克公司選定的代工製造組織或CDMO)披露之前未在*披露(包括*)的所有MODEX技術訣竅。此類信息轉讓應包括研究計劃中提供的初始技術轉讓中設想的任何信息，但不得超過此範圍。MODEX應向默克公司提供所需的一切合理協助，以便及時向默克公司轉讓MODEX專有技術、聯合信息和發明，以及根據本第2.5條規定必須提供的其他信息。第2.5節中描述的支持應由*提供。***。

2.6%的國家記錄和報告。

2.6.1.世界紀錄。MODEX應保持符合專利和監管目的的足夠詳細和良好的科學方式的記錄，這些記錄應充分和適當地反映MODEX在執行研究計劃方面所做的所有工作和取得的結果。

2.6.2檢查記錄的複印件和檢查。默克公司有權在正常營業時間內，在合理通知的情況下，檢查和複製第2.6.1節中提到的MODEX的所有此類記錄。MODEX應按照第4.1節的規定保密保存此類記錄和其中披露的信息。默克公司有權安排參與本協議項下活動的員工或顧問在正常營業時間內和在合理通知下訪問MODEX及其任何第三方分許可人或承包商的辦公室和實驗室，並與默克公司的技術人員和顧問詳細討論研究計劃的工作及其結果；但默克公司應按照默克公司審核其第三方承包商的正常程序業務慣例行使此類權利。應默克公司的合理要求，並遵守本合同的保密和非使用義務，MODEX應提供第2.6.1節所述記錄的副本。

2.7%是研究信息和發明創造。

2.7.1**擁有以下各項的全部權利、所有權和權益：

(A)所有MODEX信息和發明應由MODEX獨家擁有；

(B)默克信息和發明的所有權應由默克獨資擁有；以及

(C)所有聯合信息和發明應由MODEX和默克共同擁有。

2.7.2任何一方應*以書面形式向另一方披露MODEX信息和發明的開發、製作、構思或簡化為實踐，*以及聯合信息和發明。就根據本第2.7條確定所有權而言，應根據美國專利法(無論適用的活動發生在何處)來確定庫存。根據本協定和本協定的其他條款和條件授予另一方的許可證，每一方應*；前提是*；此外，在發生*的情況下。

2.8%的研究期限；提交IND。

2.8.1除本協議另有規定外，研究計劃的期限應自生效之日起持續至*(“研究期限”)。

2.8.2在研究期限內的任何時候，默克公司可自行決定在向MODEX發出*天的書面通知後，選擇將研究計劃項下的剩餘活動轉讓給默克公司，在這種情況下，在完成第2.5節所述的專有技術轉讓後，MODEX在研究計劃項下與此類研究計劃有關的義務應終止。

2.8.3根據本協議的條款和條件(包括第3條)，在(A)根據第2.8.2節將研究計劃轉移給默克公司和(B)研究期限結束時，默克公司應獨自負責疫苗和產品的所有進一步開發和商業化。

2.9%的排他性。

2.91%是MODEX的獨家努力。在期限內，除第2.9.2節的規定外，*進行本協議項下的活動(包括研究計劃)、*或*進行任何前述活動，以及本協議項下的其他*。

2.9.2*排除：*。即使本協議有任何相反規定，*在每種情況下，無論是*：(X)a*；或(Y)a*在該收購之後的*，只要：

(A)就該等*作出迴應，以及*；及

(B)使用MODEX*(可以是*的方式)並使用*。

(C)為求清楚起見，*。

2.10%要求遵守法律和道德商業慣例。

2.10.1中國*應根據適用法律，包括(如適用)實驗室良好做法，履行其在本協議項下的義務，包括實施研究計劃。*應將任何偏離適用法律的情況以書面形式通知對方*。*特此證明，在履行本合同項下的任何服務時，它過去沒有、也不會以任何身份使用或以其他方式使用任何根據《美國法典》第21編第335a節被禁止的個人或實體的服務。*如果發生或引起對方的注意，應立即以書面形式通知對方，並應立即將被取消執行本協議項下任何活動(例如，在研究計劃下，或與疫苗或產品有關的功能或能力)的任何個人或實體除名。*有權在*未能及時撤換任何此類人員的情況下，自行決定立即終止本協定。

2.10.2德國MODEX承認，默克的公司政策要求默克的業務必須在法律的文字和精神範圍內進行。通過簽署本協議，MODEX同意以符合適用法律和良好商業道德的方式進行本協議中預期的服務。

2.10.3具體地説，MODEX代表並保證其僱員、代理人、官員或其管理層的任何其他成員均不是任何政府或公共國際組織的官員、官員、代理人、代表(見1977年《反海外腐敗法》，《美國法典》第15編第78dd-1節的定義)。*應直接或間接向政府或政黨官員、國際公共組織官員、公職候選人或代表上述任何人行事的其他企業或個人(以下統稱為“官員”)支付任何款項或其他資產，包括從本協定獲得或與本協定有關的任何補償(以下統稱為“支付”)，而這種支付將構成違反任何適用法律。此外，無論合法性如何，*應支付任何款項

直接或間接支付給官員的，如果這種支付的目的是影響與本協定主題或*業務的任何其他方面有關的決定或行動。

2.10.4.默克或其關聯公司的任何員工無權就MODEX或其代理違反本協議或本協議任何其他條款向任何第三方做出的任何承諾發出任何書面或口頭指示。

2.10.5根據MODEX向默克公司證明，截至本協議日期，MODEX已根據排除名單對自己及其高級管理人員、董事和員工進行了篩查，並已通知默克公司MODEX或其任何高級管理人員或董事是否違反了規定。本協議簽署後，如果發生任何此類違規行為並引起默克的注意，MODEX應立即以書面形式通知默克公司。

2.10.6如果一方未能遵守本第2.10節的規定，應被視為實質性違反本協議。在這種情況下，另一方可在不損害該方可獲得的任何其他補救措施的情況下，根據第8.3(A)條的規定，自行決定終止本協議。

2.11美元用於動物研究。如果動物被用於本協議項下的研究，MODEX將遵守《動物福利法》或任何其他與照顧和使用實驗動物有關的適用的地方、州、國家和國際法律和法規。默克公司鼓勵MODEX使用最高標準，如《實驗動物護理和使用指南》(NRC，1996)中規定的標準，對此類研究動物進行人道處理、護理和治療。MODEX特此證明，它已經並將在任期內保持AAALAC的當前和有效的認證。在研究計劃過程中使用的任何動物或從這些動物衍生的產品，如雞蛋或牛奶，將不用於食品目的，也不用於商業養殖目的。

2.12%為中央軍委發展和製造業。與研究計劃相關的CMC開發活動以及產品和疫苗的製造的責任分配應在研究計劃中規定。負責此類CMC開發和製造的一方(“製造方”)(如“研究計劃”所述)將使用第三方合同開發和製造組織(“CDMO”)開展此類活動，除非委員會另有同意。都是*。例如，如果*是研究計劃下設想的*活動(為清楚起見，*)。應*要求，*將：(A)促進*；(B)確保遵守適用法律，並根據研究計劃*；以及(C)在與*達成的任何協議中列入*，並要求*解決任何不利的審計結果，以使*合理滿意。如果*符合第2.8.2節，則應*請求，在此類選舉後及時*(或*)。在研究期限(或根據第2.8.2節更早地轉移研究計劃)之後，默克公司將獨自負責疫苗和產品的製造，費用為*。

第三條
許可證；開發和商業化

3.1%向默克公司發放許可證。

3.1.1%頒發許可證。MODEX特此授予默克獨家(即使與MODEX一樣，受第3.1.2節約束)、可再許可(根據第3.5節)、在許可知識產權項下承擔特許權使用費的許可，以(I)在研究計劃下開展研究並履行默克在研究計劃下的義務，以及(Ii)在領土的該領域開發、製造、使用疫苗和產品並將其商業化。

3.1.2%為MODEX保留權利。儘管根據第3.1.1節授予默克的獨家許可的範圍，但在符合本協議的條款和條件的情況下，在研究期限內，MODEX應僅出於履行MODEX根據本協議在研究計劃下的義務的目的而保留許可知識產權下的權利。

3.2%向MODEX發放許可證。

3.2.1默克公司特此在研究期限內向MODEX授予非排他性、不可再許可(向代表MODEX執行本協議項下活動的被許可分包商發放的普通課程非排他性再許可除外)、默克專有技術、默克專利權以及默克信息和發明項下的免版税許可，僅限於履行MODEX在本協議項下的義務(包括研究計劃)所必需的範圍。

3.2.2默克公司特此向MODEX授予(A)默克信息和描述對MODEX平臺改進(包括體現改進的材料)的非獨家、可再許可(通過多層)、不可撤銷、全額支付的許可，以及(B)默克信息和聲稱改進MODEX平臺的發明在領土內的專利權，僅用於在EBV領域以外研究、開發、製造和商業化疫苗和產品(不構成疫苗或產品)。為清楚起見，在發生任何衝突的情況下，根據第3.2.2節授予的許可證在任何情況下均應受制於MODEX根據本協議第3.1節授予默克的許可證。

3.3%的受訪者表示沒有默示許可。除本協議明確規定外，任何一方均不得在根據本協議向其披露的任何信息中，或在另一方或其附屬公司擁有或控制的任何專有技術或專利權下，以暗示或其他方式獲得任何許可或其他知識產權利益。

3.4%：MODEX不授予不一致的權利。MODEX(及其附屬公司)不得轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式授予任何附屬公司或第三方，或以其他方式(包括通過留置權、抵押、擔保權益、抵押、產權負擔或其他方式，除非根據本協議)(A)任何許可知識產權的任何權利(或以其他方式包括在許可知識產權中的任何知識產權)，以任何方式與授予默克在許可知識產權項下的權利或許可相沖突，或(B)任何疫苗或產品的權利(前提是MODEX應將本協議規定的疫苗和產品的權利授予默克)。

3.5%的再許可。默克公司有權(通過多層子許可)對本協議項下授予默克公司的任何或所有許可進行再許可。在*的情況下，默克可以再許可此類許可*；但前提是*：(A)*；(B)授予任何*；或(C)與*相關。默克公司應負責確保其在本協議項下行使從屬許可下權利的任何從屬被許可人的履行符合本協議的適用條款，如同該等從屬許可是由默克公司履行的一樣，授予任何此類從屬許可並不解除默克公司在本協議下的義務(除非這些義務是由任何此類從屬被許可人根據本協議履行的)。默克公司在本協議項下授予的任何再許可應符合書面協議：(I)符合本協議的條款，包括知識產權條款和保密、保密和不使用條款，至少與本協議中規定的條款一樣限制或保護雙方；以及(Ii)以其他方式包括足以使默克公司履行其在本協議下的義務的條款，例如本協議下的*。*與本協議。

3.6%用於促進發展和商業化。在研究期限結束後，第(A)項*中的每一項。

3.7%的人認為這是可以原諒的表現。除*中第六條*的規定外，還存在這樣的條件或事件。*對*的確定應按照*確定是否*作出。應要求，*提供合理的證明材料(但不包括*)。

3.8%用於監管事務。如果默克公司確定本協議項下的任何活動(包括研究計劃下的任何活動)需要對任何疫苗或產品進行任何監管備案，包括IND、NDA和其他營銷授權(如適用)，則在雙方之間，*應：(A)擁有*在其(或其相關)中獲得此類監管備案的*

一方)名稱和(B)為*。在雙方之間，*應對疫苗或產品擁有*權利，包括在研究期限內。為清楚起見，在本條款中，*涉及疫苗或產品。

第四條
機密性和公開性

4.1%的公司負有保密義務。一方在本協議項下向另一方披露的所有信息應由接收方保密，除非事先徵得披露方的書面同意，否則不得向任何第三方披露或將其用於任何目的，除非該等信息：

4.1.1這些信息是接收方在收到時就知道的，而不是接收方業務記錄中記錄的披露方事先披露的；

4.1.2信息在從披露方收到之前通過使用或發佈進入公有領域，或此後在非接收方過錯的情況下進入公有領域；

4.1.3信息隨後由第三方向接受方披露，該第三方可以合法地這樣做，而不對披露方負有保密義務；或

4.1.4本報告由接收方開發，獨立於從披露方收到的信息，並由接收方的業務記錄記錄。

任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。

4.2%的公司不允許披露信息。根據第4.1.1-4.4.4節的排除，接受方只能按以下方式使用和披露披露方的信息：

4.2.1允許向政府或其他監管機構披露信息，以便獲得專利權，或獲得或維持進行臨牀試驗或營銷授權的批准，但此類披露僅限於獲得專利權或此類授權的合理必要範圍；或

4.2.2在以下情況下，信息被認為是必要的：

(A)為履行本協議項下的*義務或行使*權利而向相關方、代理人、顧問或其他第三方披露的信息，或(在非機密或非商業祕密信息的情況下)*及其關聯方可能認為根據本協議在正常業務過程中是必要或可取的；

(B)為履行本協議或任何*項下的*義務而向相關方、代理人、顧問、上游許可人或其他第三方披露的信息；

(C)允許接受方向該方的律師、獨立會計師或財務顧問披露，其唯一目的是使這些律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接受方提供諮詢意見；或

(D)要求接受方披露與潛在或實際融資(例如，a*)有關的信息，在這種情況下，該締約方應進一步有權向參與這種融資的第三方披露信息；或

(E)要求接受方披露與潛在或實際合併或收購有關的信息*；

在(A)-(E)項中的每一種情況下，只要這些第三方同意受保密和不使用義務的約束，這些義務的嚴格程度不亞於本協定中所包含的保密和不使用規定；條件是，此類第三方的保密期不少於十(10)年。

4.3%的公司沒有要求披露的信息。如果一方被司法或行政程序(包括在仲裁或訴訟程序中收到的證據開示請求)或適用法律(例如，證券法、規則和法規)要求披露受第4.1節或第4.4節保密規定約束的信息，則該方應立即將所尋求的披露通知另一方，以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會。通過司法或行政程序披露的信息應以其他方式遵守本第4.1節和第4.4節的保密和不使用規定，根據法律或法院命令披露機密信息的一方應採取一切合理必要的步驟，包括獲得保密令，以確保繼續對此類信息進行保密處理，並僅披露此類司法或行政程序所需的最低金額。雙方將就本協議的條款進行充分的協商和合作，這些條款將在雙方向美國或國外的證券交易委員會或類似政府機構提交的任何文件中進行編輯，或適用法律另有要求。

4.4%是MODEX的技術訣竅。只要有任何MODEX專有技術*，MODEX同意按照第4.1節、第4.1.2節和第4.2節處理任何此類MODEX專有技術。所有特別與*有關的資料。

4.5%是他的出版物。

4.5.1報告了研究計劃的結果。雙方認識到，發表或披露有關研究計劃成果和其他信息的論文、演示文稿、摘要或任何其他書面或口頭演示文稿可能對雙方都有利。雙方還認識到在獲得有效的專利保護以及保護商業利益和商業祕密信息方面的共同利益。因此，除4.1節、4.2節或4.3節允許的披露外，任何一方、其員工或顧問希望發佈與*有關的信息。披露方應遵守審查方的任何此類要求。

4.5.2.出版了其他出版物。除第4.5.1節規定的研究計劃結果外，未經默克公司事先書面同意，MODEX無權發表任何與任何疫苗或產品有關的出版物(默克公司有權自行決定予以拒絕)，並且在符合第4條規定的情況下，默克公司有權自行決定出版與疫苗或產品有關的出版物。

4.6%加強名稱的宣傳和使用。雙方就本協議的新聞稿達成一致，其副本載於附表4.6。任何一方均可公開披露僅限於此類新聞稿的具體內容。除本協議另有明文規定外，任何一方不得披露本協議的存在或條款，未經另一方事先明確書面許可，任何一方不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方、其關聯方或其各自員工的名稱、商標、商號或標誌，除非適用法律可能要求。適用法律要求的任何此類披露均應遵守第4.3節的規定。

4.7%的公司簽署了之前的保密協議。自生效之日起，本第4條的條款應取代雙方或其關聯公司以前簽訂的任何保密協議(“事先保密協議”)。根據該事先保密協議披露的任何信息應被視為已根據本協議披露。

第五條
支付；特許權使用費和報告

5.1%的人支持預付款。作為根據本協議授予默克的權利的代價，默克將在生效日期後*內向MODEX支付一次性、不可撤銷、不可退還的5000萬美元(50,000,000.00美元)的預付款。

5.2%是里程碑式的付款。

5.2.1%用於支付發展里程碑付款。根據本協議的條款和條件，默克公司應向MODEX支付以下一次性里程碑付款(“開發里程碑付款”)，用於疫苗或產品(視情況而定)在期限內首次實現下列里程碑事件(“開發里程碑事件”)：

5.2.2%用於支付商業里程碑付款。在*基礎上，默克公司應向MODEX支付與第一個日曆年度有關的以下一次性里程碑付款(“商業里程碑付款”)，在此期間，區域內的a*年淨銷售額合計超過相應的門檻(每個“商業里程碑事件”)：

5.2.3%為一般里程碑付款撥備。

(A)每個開發里程碑付款應僅在相應的開發里程碑事件發生時第一次支付一次，即使隨後就同一疫苗或產品或不同的疫苗或產品實現了相應的開發里程碑事件。

(B)如果任何發展里程碑事件發生在支付“較早”里程碑事件之前(例如，如果*發生在與*相關的發展里程碑付款之前，或如果*發生在與*相關的發展里程碑付款之前)，兩個發展里程碑付款應同時支付。

(C)默克公司應在實現該發展里程碑事件後*內通知MODEX，並應在實現該成就後*內支付適當的發展里程碑付款。

(D)與*相關的發展里程碑事件在*時應被視為已實現。

(E)除*外，默克公司應支付適當的商業里程碑付款。本協議項下的所有里程碑付款均不能退還和貸記。

5.3%的特許權使用費。

5.3.1%是默克公司應支付的特許權使用費。根據本協議的條款和條件，在特許權使用費期間，默克公司應支付MODEX特許權使用費，該特許權使用費按第5.3節所述逐個產品計算。

(A)提高專利使用費。根據第5.3.1(B)節的規定，在特許權使用費期間，如果*符合以下條件，默克公司應支付相當於默克公司或其關聯方在該地區產品淨銷售額的以下百分比的MODEX特許權使用費：

(B)支付*版税。儘管有第5.3.1(A)節的規定，在產品*的國家/地區，在特許權使用費期間，默克公司應按第5.3.1(A)節規定的適用特許權使用費費率的*支付特許權使用費。此類特許權使用費應在根據第5.3.1(A)節首先計算特許權使用費後計算。

(C)設立兩個特許權使用費等級。根據第5.3.1(A)節和第5.3.1(B)節規定的特許權使用費等級應以每種產品的全球淨銷售額合計為基礎計算，但是否應使用第5.3.1(B)節規定的*費率計算特許權使用費應以國家/地區為基礎確定。

(D)延長版税期限。每種產品按上述費率收取的版税應按國家/地區繼續執行，直至下列日期*為止：(I)*；或(Iii)*(“版税期限”)。

(E)所有特許權使用費均須符合以下條件：

(I)規定同一產品單位只需繳納一次特許權使用費；

(Ii)*不應支付特許權使用費，但在這種情況下，特許權使用費應到期並按*支付給第一獨立第三方；

(Iii)不得在默克或其關聯方的產品*上產生任何特許權使用費*；以及

(四)*或*不得累算特許權使用費。

5.3.2%為大宗疫苗特許權使用費。在默克公司向獨立第三方銷售散裝疫苗而不是產品包裝的情況下，應確定淨銷售額(以及本第5.3條規定的版税義務)*。

5.3.3%需要強制許可。如果在領土內的任何國家/地區向第三方授予了疫苗或產品的強制許可，且第5.3.1節規定了*，則默克公司根據第5.3.1節為該第三方在該國的淨銷售額支付的特許權使用費應為*。

5.3.4%的第三方許可證。*如果默克公司(在生效日期或之後)從任何第三方獲得了專利權項下的許可或其他權利，而該許可或其他權利對於疫苗或產品的開發、製造或商業化是必要的*(以下稱為“第三方許可”)，則默克公司或其關聯方根據此類第三方許可*就該日曆季度的此類產品的銷售*；如果*不能*那麼*。應*在(A)取得*或(B)為*取得*而可能需要的其他*要求。*雙方承認*已經或打算與本協議同時簽訂*，並且*構成本協議項下的第三方許可。如果*專利權包括在本協議日期之後的*，涵蓋相同的*，對於*所述使用領域內的任何指示，雙方進一步確認並同意*用於本協議項下的任何目的，除非雙方另有書面約定。

5.3.5    ***.

(A)儘管有*，但仍在繼續。

(B)即使本協定有任何相反規定*，也不適用。默克應將任何此類*的金額包括在*的*淨銷售額報告中，並在隨後的*中包括*。

(C)對*不可用的任何*可以是*。

5.4%完成淨銷售報告；支付特許權使用費。在期限內，在產品首次商業銷售後，默克公司應向MODEX提交一份日曆季度的書面報告(“淨銷售報告”)，顯示報告期間和日曆年初至今默克公司及其關聯方在該地區銷售的所有需支付特許權使用費或商業里程碑付款的產品的淨銷售額，以及根據本協議應支付的特許權使用費和商業里程碑付款。淨銷售報告應在每個日曆季度結束後的*日截止。每份淨銷售報告所顯示的特許權使用費和商業里程碑付款應於*到期並支付。默克公司應保持完整、準確、足夠詳細的記錄，以便確定本協議項下應支付的特許權使用費。此類淨銷售額報告還必須包括(A)*。

5.5%的國家進行了審計。

5.5.1根據MODEX的書面要求，默克應允許由以下機構選擇一傢俱有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所

MODEX並被默克公司合理接受，在正常營業時間內(受第5.5.2節最後一句的限制)*費用(受第5.5.2節最後一句的約束)，有權訪問默克公司可能合理需要的記錄，以核實本申請項下所欠任何付款或本協議下淨銷售報告中包含的信息的準確性，在每種情況下，任何*截止日期不超過該請求日期*的記錄。會計師事務所應僅向MODEX披露該會計師事務所*的金額(例如，淨銷售報告是否*)。不得向MODEX提供其他信息。

5.5.2如果該會計師事務所正確地識別了在此期間發生的差異，則MODEX向默克交付該會計師事務所的書面報告的適當日期*如此正確地結束，或雙方另有約定。該會計師事務所的*應為*；但條件是，如果該審計*表明*應支付的特許權使用費總額，則*。

5.5.3默克公司應在其根據本協議授予的每個再許可中包括一項條款*，其範圍與本協議對默克公司的要求相同。

5.5.4*MODEX應根據本協議的保密和非使用條款，處理根據本第5.5節或任何分許可協議接受審查的所有財務信息，並應促使其會計師事務所與默克公司簽訂慣常且合理可接受的保密協議，根據該保密協議，默克有義務保密所有此類信息。

5.5.5如果MODEX根據第5.3.5(B)條要求退還特許權使用費，默克公司有權在必要時審核MODEX的記錄，以核實MODEX根據本第5.5條要求退還的任何特許權使用費的金額，並加以必要的修改。

5.6%的支付匯率。根據本協議，默克公司向MODEX支付的所有款項均應以美元支付，並可以按照MODEX的命令通過支票或銀行電匯的方式立即向MODEX不時以書面指定的美國銀行賬户支付。如果是在美國以外的地區銷售，用於計算MODEX到期的等值美元的每月貨幣金額的匯率應按照默克公司在正常業務過程中使用的匯率(根據默克公司的會計準則)計算匯率。

5.7%為預提税金。MODEX應對默克根據本條款第5條向MODEX支付的任何款項徵收的所有收入和其他税費(包括利息)(“税”)負責。如果適用法律要求預扣任何税款，默克應支付此類預扣款項，並從本協議項下的其他欠款中減去其金額。***。

5.8%的企業因再許可而預提所得税。如果僅由於默克公司在本協議項下的權利的再許可，被再許可人被要求對根據本條款第5條向MODEX支付的任何款項預扣税款，而在沒有這種再許可的情況下，*將不會徵收*。第5.8節應適用*。

5.9%的銀行付款。默克公司應在*內向MODEX提交適當的預扣税款和官方收據的支付證明。默克公司應向MODEX提供合理的協助，以使MODEX能夠從任何當前或未來的反雙重徵税條約中獲益，該條約可能適用於默克公司根據本第5條向MODEX支付的款項。

5.10%的人為逾期付款支付利息。如果根據本協議到期的任何付款沒有在到期時支付，則其利息和任何未付的應計利息(在任何判決之前和之後)應從*開始計入*。

第六條
陳述和保證；賠償

6.1包括每一締約方和OPKO的陳述和保證。MODEX和OPKO各自在此聲明並向默克保證，默克在此向MODEX和OPKO聲明並保證，自生效日期起：

6.1.1如果該人根據國家或其組織管轄範圍的法律正式組織並有效存在，並具有訂立本協議和履行本協議項下義務的全部公司權利、權力和授權；

6.1.2本協議的簽署和交付以及本協議擬進行的交易的完成，均已得到該人必要的公司行動的正式授權。本協議已由該人正式簽署。本協議和本協議所設想的任何其他文件構成該人的有效和具有法律約束力的義務，可根據其各自的條款對其強制執行，但因此而產生的權利和補救措施的執行受影響債權人權利和補救措施的破產、破產、重組、暫緩執行和其他類似的普遍適用法律制約的範圍除外；和

6.1.3如果該人簽署、交付和履行本協議和本協議項下預期的任何其他協議和文書，將不會(A)在任何方面違反該人所受任何政府當局的任何法規、法規、判決、命令、法令或其他限制，(B)違反該人的公司章程、章程或其他組織文件的任何規定，或(C)構成該人實質性違反或違反任何重大合同、協議或文書的任何規定，而該人是該人的當事一方或其可能受制於(儘管不是當事一方)的任何重要合同、協議或文書的一方。

6.2%獲得了MODEX的陳述和保修。除附表6.2中的披露明細表中所述(具體參考該披露明細表中所述信息所涉及的本協議的章節或小節)外，MODEX向默克公司表示並保證(或適用的契約)，自生效日期起：

6.2.1在MODEX專利權範圍內，所有已發佈的專利權均完全有效，並*；

6.2.2同意它完全有權利、權力和授權訂立本協議，執行本協議項下的活動，包括研究計劃，並授予本協議項下授予的許可證(包括第3條下的許可證)；

6.2.3聲明，它沒有*這將與默克在本協議下獲得的權利相沖突；

6.2.4%；沒有*；

6.2.5%都不是*；

6.2.6%*以外的其他國家；

6.2.7據MODEX所知，*；

6.2.8.沒有針對MODEX(或其任何附屬公司)或其所欠的索賠、判決或和解，也沒有未決或威脅的(書面)索賠或訴訟，在每個案件中都與MODEX專利權或MODEX專有技術有關；

6.2.9據MODEX所知，(A)MODEX已向默克披露默克要求的所有合理相關信息*；

6.2.10聲明：MODEX及其任何附屬公司均未收到第三方的任何書面通知，稱疫苗或產品的開發、製造、使用或商業化侵犯或挪用了該第三方擁有或控制的專利權或專有技術，且MODEX不知道第三方有任何此類索賠的依據；

6.2.11確認MODEX已遵守與MODEX擁有的MODEX專利權相關的涉及發明人報酬的所有現有國家特定適用法律，包括(如果適用)中國專利法第三修正案第6條；

6.2.12據MODEX所知，附表1.77列出了截至生效日期存在的真實、正確和完整的MODEX專利權清單，該附表包含所有申請號和提交日期、註冊號和日期、司法管轄區和所有人。MODEX專利權和MODEX專有技術構成MODEX(或其任何關聯公司)擁有或以其他方式控制(通過許可或其他方式)對疫苗和產品或其開發、製造、商業化或使用所必需或有用(或由MODEX或其任何關聯公司以其他方式使用)的所有知識產權；

6.2.13據MODEX所知，MODEX已向默克披露所有與研究計劃或任何疫苗或產品有關的重大信息和數據以及與任何監管機構之間的所有重大通信，無論這些數據和信息是否會對研究計劃或任何疫苗或產品的潛在商業、科學或戰略價值或吸引力產生積極、消極或中性的影響；

6.2.14在本協議的簽署、交付和履行方面，MODEX已獲得其要求獲得的所有政府當局的所有必要同意、批准和授權；

6.2.15除附表1.81所列的MODEX第三方許可協議外，MODEX及其任何關聯公司均不是任何*的締約方；

6.2.16：MODEX及其任何附屬公司均未獲得或申請任何IND、NDA或營銷授權；

6.2.17-MODEX(及其附屬公司)沒有以任何身份僱用或以其他方式使用任何根據適用法律(包括根據《美國法典》第21編第335a條或任何外國等價物)被禁止就任何疫苗或產品或以其他方式進行任何研究或其他開發的人的服務；

6.2.18-所有與疫苗或產品相關的開發(包括非臨牀研究和臨牀試驗)已按照所有適用法律進行；以及

6.2.19除附表1.81規定的MODEX第三方許可協議外，沒有任何書面或口頭協議(包括任何許可)授予(或來自)MODEX(或其任何關聯公司)與疫苗、產品或MODEX專有技術或MODEX專利權相關的任何許可或其他權利，這些協議與MODEX在本協議項下授予的許可或其他權利相沖突。

6.3%簽署了MODEX第三方許可協議。

6.3.1包括所有陳述、保證和契諾。MODEX聲明並向默克保證：(X)自生效日期起，它已向默克提供了每個MODEX第三方許可協議的副本，每個此類副本包括對每個MODEX第三方許可協議的任何和所有修訂、重述、附函和其他修改的副本，因為每個此類MODEX第三方許可協議在生效日期有效，並且(Y)每個此類副本在所有方面都是真實、完整和正確的，但與授予默克的許可無關的某些財務條款或條款在每種情況下都不會減少默克在本協議下的權利或擴大默克在本協議下的義務，這些條款均已經過編輯。MODEX進一步的契約，並同意在任期內，*，(A)MODEX應：(I)滿足其所有

(B)在未經默克公司事先書面同意(不得無理拖延)的情況下，不會轉讓(本協議被允許轉讓的一方除外)、修改、重述、修訂和重述、全部或部分終止或以其他方式修改任何MODEX第三方許可協議；*(C)它將向默克及時通知任何MODEX第三方許可協議項下的任何違約索賠，或由MODEX或該MODEX第三方許可協議的交易對手(或代表該交易對手行事的任何一方)發出的終止任何MODEX第三方許可協議的通知；以及(D)它將迅速向默克發送與該MODEX第三方許可協議的交易對手之間的所有其他材料通信的副本*。MODEX違反本第6.1.3條的任何行為均構成對本協議的實質性違反。

6.3.2%支持MODEX第三方許可協議的某些條款。在*的範圍內。在限制上述規定的情況下，*應對任何*項下的所有*負責，包括任何和所有*。

6.4%是免責聲明。除本協議另有明確規定外，*。

6.5%的人要求賠償。

6.5.1.要求MODEX賠償。MODEX應向默克、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、承包商和代理人，以及他們各自的繼承人和受讓人(統稱為“默克受賠方”)賠償、辯護，並使其免受直接或間接引起或與以下各項有關的任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟理由、責任、損失、損害、費用或支出，包括合理的律師費：(A)MODEX違反本協議，包括MODEX或OPKO在本協議中作出的任何陳述或保證；(B)MODEX受賠方與本協議相關的*行為或違反適用法律；或(C)*；在(A)-(B)的每一種情況下，排除因(I)默克違反本協議；或(Ii)默克受賠方*違反適用法律而引起的或與之相關的範圍。

6.5.2%是默克公司的賠償。默克公司應向MODEX、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、許可人、員工、承包商和代理人，以及他們各自的繼承人和受讓人(統稱為“MODEX受保障方”)賠償、辯護，並使其不受直接或間接引起或與以下各項有關的任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟原因、責任、損失、損害、成本或支出，包括合理的律師費的損害；(B)默克受賠方與本協議相關的*行為或違反適用法律；或(C)*；在(A)-(C)的每一種情況下，排除因以下原因引起或與之相關的情況：(I)MODEX違反本協議；(Ii)MODEX受補償方*或違反適用法律；或(Iii)*。

6.5.3.履行賠償程序。如果一方根據第6.5.1條或第6.5.2條尋求賠償，則在收到索賠通知後，應在合理可行的情況下儘快將引起根據第6.5.1條或第6.5.2條要求賠償的義務的索賠通知另一方(被補償方)(但任何延遲或未能提供此類通知不構成放棄或免除或以其他方式限制被補償方根據第6.5.1條或第6.5.2條獲得賠償的權利，適用的，除非這種拖延或失敗對賠償方對有關索賠的抗辯能力造成重大損害)。補償方有權為其有義務向被補償方賠償的任何此類索賠承擔抗辯責任。被賠方應按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的保險人合作，費用由被賠方承擔。受補償方有權自費並與其選擇的律師一起參與對由補償方提出的任何索賠或訴訟的辯護。未經另一方事先書面同意，任何一方不得解決任何索賠

當事人，不得被無理扣留或拖延。如果雙方不能就第6.5.1節或第6.5.2節對任何索賠的適用達成一致，在根據第9.8節解決爭議之前，雙方可以對此類索賠進行單獨的抗辯，雙方保留在標的索賠解決後根據第6.5.1節或第6.5.2節向另一方要求賠償的權利。

6.5.4    ***. ***.

第七條
專利條款

7.1負責專利的備案、起訴和維護。

7.1.1%獲得MODEX專利權。

(A)申請MODEX專利權的MODEX第一權。MODEX有權在與默克公司進行適當協商後，通過雙方同意的外部律師*，首先提交要求在領土上獲得MODEX信息和發明的臨時和國際專利申請。MODEX應讓默克公司有機會在申請前審查任何專利申請的文本，應與默克公司就此進行磋商，應納入默克公司對此的任何意見，並應向默克公司提供已提交的申請副本，以及申請日期和序列號的通知。MODEX應立即通知默克公司放棄任何聲稱MODEX信息的MODEX專利權和MODEX擁有優先申請權的發明。

(B)加強對MODEX產品專利權的起訴和維護。*默克公司應使用*控制任何MODEX專利權*和豁免許可專利(如賽諾菲許可內協議所定義)(統稱為“MODEX產品專利權”)在區域內的備案、起訴和維護。*在提交申請前有機會審查主管機關的實質性行動答覆，應*，但將有*。

(C)加強對賽諾菲專利的起訴和維護。儘管本協議中有任何相反的規定，雙方承認賽諾菲專利的申請、起訴和維護*。關於被豁免許可專利的提交、起訴和維護，雙方之間的*。

(D)加強對其他MODEX專利權的起訴和維護。在遵守第7.1.1(A)節的前提下，默克和MODEX*使用雙方同意的外部律師，使用除MODEX產品專利權以外的任何MODEX專利權。*與此類MODEX專利權的提交、起訴和維護相關。如果雙方對此類MODEX專利權的起訴策略存在分歧，*擁有最終決定權。

(E)允許默克公司提交、起訴和維護MODEX專利權。在領土內的每個國家，MODEX應向默克公司發出通知，告知默克公司不希望提交要求MODEX信息和發明的專利申請，或停止起訴或維護MODEX專利權，在這種情況下，應允許默克公司自行決定(在各國的基礎上)提交此類專利申請，或繼續起訴或維護MODEX專利權*。在這種情況下，如果默克選擇提交要求MODEX信息和發明的專利申請，或繼續起訴或維護MODEX專利權，MODEX應執行默克執行此類申請、起訴或維護所合理必要的文件和行為，並且默克應控制此類專利權在該國家/地區的提交、起訴和維護。默克公司提交、起訴和維護的任何此類專利權*。

(F)提供MODEX起訴和維護MODEX專利權的選擇。儘管有第7.1.1(B)或(C)條的規定，默克公司仍應在領土內逐個國家的基礎上，向MODEX發出停止起訴或維持任何MODEX專利權的通知，在這種情況下，應允許MODEX自行決定(在逐個國家的基礎上)繼續起訴或維持MODEX專利權*。在這種情況下，如果MODEX希望繼續起訴或維護MODEX專利權，默克公司應執行MODEX執行此類起訴或維護所合理必要的文件和行為，並且MODEX應控制在該國家/地區對MODEX專利權的起訴和維護。為清楚起見，默克公司在本協議允許的特定國家/地區起訴和維護的任何此類MODEX專利權*。

7.1.2授權聯合專利權。根據第7.1.5節的規定，默克公司擁有申請、起訴和維護要求聯合信息和發明的專利和專利申請的優先權利。默克公司應隨時通知MODEX任何實際和預期專利申請的狀況，並應MODEX的要求，提供與聯合信息和發明的申請以及聯合專利權的起訴和維護有關的任何文件的預印件。默克公司應向MODEX發出通知，表示希望在領土內逐個國家停止起訴或維護聯合專利權，在這種情況下，應允許MODEX自行決定繼續起訴或維護此類聯合專利權*。如果MODEX選擇繼續起訴或維護此類聯合專利權，默克公司應及時執行合理必要的文件，以允許MODEX繼續此類起訴或維護。

7.1.3獲得默克專利權。默克擁有提交、起訴和維護默克專利權以及要求默克信息和發明的任何專利和專利申請的唯一權利。

7.1.4%的專利期限延長。雙方應充分合作，在對方可能合理要求的情況下，提供必要的信息和協助，以便在領土內適用於MODEX專利權和聯合專利權的任何國家獲得專利期限延長或補充保護證書或其等價物。如果就獲得此類專利期限延長進行選擇，*默克公司有權進行選擇，並且MODEX同意遵守此類選擇。

7.1.5%開展其他合作。雙方同意充分合作，並提供任何信息和協助，任何一方可能合理地要求提交、起訴和維護MODEX專利權和聯合專利權。根據第7.1條，享有專利權申請、起訴或維護權利的第一方應在任何申請或付款到期日之前，或為避免權利喪失而需要採取行動的任何其他到期日之前，提供任何希望停止起訴或維護專利權的通知。雙方進一步同意對*採取合理行動。

7.1.6%用於支付立案、起訴和維持費。根據第7.1.1(C)節的規定，就本第7.1節項下的所有立案、起訴和維護活動而言，*與此類活動有關。

7.1.7%是發明人報酬。當MODEX或其關聯公司的員工或代表MODEX或其關聯公司的第三方觸發發明人報酬義務時，MODEX應遵守所有適用的國家特定的發明人報酬法律和法規，包括與MODEX專利權和聯合專利權相關的中國專利法第三修正案第6條。

7.2包括幹擾、派生、反對、複審、補發、補充審查、當事人間審查和撥款後審查程序。

7.2.1第三方提起訴訟。每一方應在獲悉此類事件後*內，將第三方要求的任何干擾、派生程序、異議、複審、當事各方之間的複審、授予後複審、提交或聲明的任何請求通知另一方

或涉及涉及MODEX專利權或聯合專利權的第三方的類似有爭議的行政訴訟。此後，默克和MODEX應充分協商和合作，以確定與任何此類訴訟有關的行動方針。*，默克公司擁有關於MODEX專利權和聯合專利權的此類訴訟的第一控制權，以及*。

7.2.2當事人提起訴訟。*默克公司有權啟動與MODEX專利權或聯合專利權有關的複審、補充審查、補發或類似的行政訴訟。儘管如此，默克*。MODEX應*如果對是否應啟動與MODEX專利權或共同專利權有關的複審、補充審查、補發或類似的行政訴訟存在分歧，*。如果默克公司選擇不根據第7.2.2條提起訴訟，並經默克公司書面同意，MODEX有權提起訴訟。發起方應享有控制此類程序的優先權利。

7.2.3加強國際合作。在第7.2.1或7.2.2節下的任何行政訴訟中，默克和MODEX應充分合作，並相互提供任何雙方可能合理要求的信息或協助。雙方應隨時向對方通報任何此類訴訟或程序的進展情況，包括任何和解談判的狀況以及與之相關的任何要約的條款。不受默克、任何MODEX專利權或聯合專利權或默克的*控制的任何程序。

7.2.4%獲得賽諾菲專利權。儘管本文中有任何相反的規定，默克公司承認，對於涉及豁免許可專利的任何此類訴訟，默克公司必須*。

7.2.5%用於支付相關費用。與此有關的締約方*。

7.3%用於執法和國防。

7.3.1在以下情況下，雙方應就其可能注意到的(A)任何侵犯MODEX專利權或聯合專利權*的行為，或(B)任何挪用或誤用MODEX專有技術(統稱為“侵權”)的行為相互發出通知。此後，默克和MODEX應充分協商和合作，以確定終止任何此類侵權行為的行動方案，包括由默克和MODEX中的一方或雙方啟動法律行動。在雙方之間，默克在通知MODEX後，有權以默克或MODEX的名義*發起和起訴此類法律行動，或控制與任何侵權有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯*。每一締約方均有權由其自己選擇的律師代表。

7.3.2如果默克選擇不行使第7.3.1節規定的第一項權利發起和起訴法律行動，應立即通知MODEX。*或選擇不行使第7.3.1節規定的第一項權利提起和提起法律訴訟，MODEX有權以MODEX和默克(如有必要)的名義發起和提起此類訴訟，或控制此類宣告性判決訴訟的辯護。如果MODEX選擇這樣做，任何商定的終止侵權行為的訴訟過程的費用，包括任何啟動的法律訴訟或任何宣告性判決的抗辯費用，*。每一締約方均有權由其自己選擇的律師代表。

7.3.3對於終止任何侵權行為的任何訴訟，如果一方不能僅以自己的名義發起或起訴該訴訟，另一方將自願加入該訴訟，並將籤立並促使其關聯公司執行該方根據本第7.3節提起訴訟以起訴和維持該訴訟所需的所有文件。對於任何行動或潛在的行動，默克和MODEX將充分合作，並相互提供任何雙方可能合理要求的信息或幫助，包括MODEX專利權和聯合專利權的*。締約雙方應隨時向對方通報任何訴訟或訴訟的進展情況。對於不受默克控制的任何程序，MODEX應*擁有任何MODEX專利權或聯合專利權，或*。任何由默克公司控制的程序*。

7.3.4如果第三方聲稱其擁有或以其他方式控制的專利權受到領土現場產品的侵犯，則首先知悉這一主張的締約方應*。默克公司有第一權利，但沒有義務，使用自己選擇的律師為任何此類索賠、訴訟或訴訟程序辯護和控制辯護。默克公司也有使用自己選擇的律師的第一權利，但沒有義務*。非控制方應在任何此類辯護中與控制方*合作，並有權*在任何此類程序中由自己選擇的律師單獨代表。控制方對某一特定索賠也有權控制此類索賠的解決。根據本第7.3.4節啟動的訴訟中的所有*應為*。

7.3.5任何由默克和MODEX之一或雙方獲得的任何賠償，無論是通過和解還是其他方式，都應按以下順序分享：

(A)向發起和起訴訴訟的一方提出申訴*；

(B)起訴對方*；及

(C)增加任何追回的金額*。

7.3.6即使本協議有任何相反規定，*仍對涉及豁免許可專利的任何此類訴訟擁有最終決定權。

7.3.7即使本協議有任何相反規定，默克公司仍有權強制執行和捍衞默克專利權以及要求默克信息和發明的任何專利和專利申請，並有權保留因任何此類行動而獲得的任何賠償。

7.3.8根據《美國公共衞生服務法》(42 USC 262(K))向美國食品和藥物管理局(FDA)或根據領土內任何類似條款向類似機構提交申請，尋求批准默克公司是涉及MODEX專利權或聯合專利權的參考產品贊助商的生物相似或可互換生物製品的任何事項，MODEX應通知默克公司。MODEX應在收到後*內向默克公司提供其收到的任何生物相似申請(*)。儘管第7.3節有前述規定，但在雙方之間(並受賽諾菲許可協議項下賽諾菲關於賽諾菲專利的權利的約束)，默克公司有權自行決定控制任何法律行動以及為解決與任何生物相似申請有關的侵犯MODEX專利權或聯合專利權糾紛而採取的任何活動，包括根據美國法典第42篇第262(L)款選擇任何專利上市，並且MODEX沒有任何與此相關的權利。對於任何與任何生物相似申請有關的侵犯MODEX專利權或聯合專利權的訴訟，如果默克公司無法單獨以自己的名義發起或起訴此類訴訟，MODEX將自願加入此類訴訟，並將簽署並促使其附屬公司執行默克發起、起訴和維持此類訴訟所需的所有文件。對於任何行動，MODEX應與默克公司合作，並向默克公司提供默克公司可能合理要求的信息和協助，費用由默克公司承擔，包括第7.3.3節中定義的信息和協助。

第八條
期限和解約

8.1%是任期和到期日。本協議自生效之日起生效，除非根據第8.2條或第8.3條提前終止，否則本協議應繼續完全有效，直至一個或多個產品獲得營銷授權，此後，直至本協議項下的所有版税義務(下稱“本條款”)到期。本協議期滿後，默克公司根據第3.1條獲得的許可證應成為全額已付清的永久許可證。

為了方便起見，82%的人拒絕默克公司終止合同。即使本協議有任何相反規定，默克公司仍有權在*天前向MODEX發出書面通知，隨時完全終止本協議。為免生疑問，默克公司只能通過書面通知明確提及本節，才能終止第8.2條的規定。

8.3%的人因此而終止合同。本協議可在期限內隨時終止：

(A)根據任何一方的書面通知，如果另一方違反其在本合同項下的實質性義務，並且如果該違約行為能夠補救，則在要求補救該違約行為的通知發出後*天內仍未糾正該違約行為(或如果該違約行為不能治癒，則在發出該書面通知後立即予以補救)；但如果就是否存在重大違約行為或該違約行為是否能夠治癒而發生善意爭議，則應收取終止或*日治療期(如果適用)的費用，直至根據第9.8節解決該爭議為止；或

(B)任何一方在提出或提起破產、重組、清算或接管程序時，或在另一方為債權人的利益而轉讓相當大一部分資產時申請破產；但就任何非自願破產程序而言，只有在當事一方同意該非自願破產或該程序在提交後*日內未被撤銷的情況下，該終止權利方可生效。

8.4%是終止的影響。

8.4.1美元普遍下跌。如果本協議因任何原因終止，應適用以下條款：

(A)在終止生效日期後不遲於*天內，每一方應將從另一方收到的所有有形形式的信息及其所有副本退還或安排退還給另一方；但條件是*。

(B)要求每一締約方支付當時到期和截至終止日期的所有欠款。

(C)除第8.5款所述的存續規定外，本協議各方的權利和義務，包括*，應自終止之日起終止；但是，(I)默克公司應擁有一個全額繳足的非獨家許可，可以使用MODEX信息和發明以及MODEX在聯合信息和發明中的權益，在每種情況下，僅用於*目的，並且(Ii)默克公司及其附屬公司、再被許可人和經銷商應有權在終止生效日期後的*個月內，根據本協議條款，完成任何正在進行的工作，並銷售庫存中剩餘的任何產品或疫苗。一旦終止，雙方應協商確定如何處理聯合專利權。

8.4.2禁止默克公司以方便為由或MODEX公司以正當理由終止合同的後果。如果默克公司根據第8.2條終止本協議，或MODEX根據第8.3(A)條終止本協議，則以下情況適用：

(A)MODEX可在終止生效日期後*個工作日內向默克公司發出通知，默克公司特此授予(*)項下(*，每種情況下，*和(Ii)*)項下的(A)*和(Ii)*項下的(A)*和(B)僅供MODEX開發、製造和(B)僅供MODEX開發、製造、並將尚未因材料安全問題而被默克公司終止的疫苗和產品(如疫苗和產品，即“返還產品”)商業化。

(B)儘管有上述規定，(I)*；及(Ii)在任何*的範圍內。

(C)當事各方應作出合理努力，在終止生效之日起*天內商定*不得*(並應比照適用*)。

(D)在交付*之後，交付*。*同意包括任何此類*。

(E)中國*應與*合作，並及時向*提供援助，以確保所包括的任何過渡服務的提供都是合理的*。該等*須包括*。

(F)在收到*可能需要的*通知後*。*以*中更詳細描述的方式還應：

(I)申請轉讓*，與*有關；及

(2)不知道是否有*。

***.

(G)所有*都應提供*。*應配合並向*提供與*有關的合理協助

(h)    ***.

8.4.3考慮默克公司因重大違約而終止合同的額外影響。如果默克根據第8.3(A)款終止本協議，*，MODEX應在終止生效日期後*天內將所有有形信息以及默克可能在終止生效之日在MODEX或其分包商擁有的任何媒介中提供的任何其他材料返還給默克。

8.4.4%終止合同的留置繼續。如果默克公司有權根據第8.3(A)款終止本協議，原因是未治癒的違約行為會導致疫苗、產品或根據本協議授予的疫苗或產品權利的價值大幅下降，*，默克公司可以*，在不限制默克公司根據本協議在法律上或衡平法上可以獲得的任何其他補救措施的情況下，選擇繼續本協議，但可以通知MODEX，*根據第5條應支付的金額(為免生疑問，包括*)。

8.4.5%默克公司終止破產。如果默克公司因MODEX或其代表根據美國破產法第365條拒絕本協議而根據第8.3(B)條終止本協議，則MODEX根據或根據本協議向默克公司授予的所有許可和許可權利，就本規範第365(N)條而言，應被視為本規範第101(35A)條所定義的“知識產權”權利的許可。雙方同意，默克公司作為本協議項下此類權利的被許可人，將保留並可以充分行使其在本守則下的所有權利和選擇權，並且在根據本守則啟動由MODEX或針對MODEX的破產程序時，*。第8.4.5節的前述規定不影響默克公司根據本守則或其他適用法律可能享有的任何權利。

8.5%到期或終止的影響；存活。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。本協議的任何到期或終止不應損害任何一方在到期或終止之前根據本協議產生或產生的權利，包括支付在到期或終止之前銷售的產品或疫苗的版税的義務。第四條的規定在本協定期滿或終止後仍然有效，並在*期間繼續有效。此外，*的規定在本協議到期或終止後繼續有效。

第九條
其他

9.1%為不可抗力。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務是由受影響一方無法合理控制的原因造成的，包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水或其他天災，或任何政府當局或另一方在採取行動時的作為、不作為或延遲，則任何一方都不應對另一方承擔責任，也不應被視為未履行或違反本協議下的任何義務或延遲履行本協議下的任何義務。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方，並應立即採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力情況。

9.2%用於分配和變更控制權。

9.2.1除非本條款9.2另有規定，否則未經另一方同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議，也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務。

9.2.2未經MODEX同意，默克公司可將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給默克附屬公司或與控制權變更相關的權利和義務。

9.2.3在未經默克同意的情況下，MODEX可將本協議及其在本協議項下的權利和義務(A)轉讓給MODEX附屬公司或(B)與控制權變更相關；但條件是，在(B)的情況下，MODEX必須在任何此類控制權變更完成後*工作日內通知默克，以及*。

9.2.4%：如果發生*事件，默克可能：

(A)將其提供MODEX淨銷售報告的義務限制為僅報告默克的全部特許權使用費和商業里程碑付款義務；前提是，如果MODEX提出要求，默克將根據第5.5節向獨立註冊會計師事務所提供淨銷售報告以進行審計；

(B)終止和解散該委員會，或限制其職權範圍內的事項，以減少分享默克公司的MODEX技術訣竅和機密信息；或

(C)允許要求MODEX和控制變更交易中的收購實體在一方面可以訪問默克的MODEX專有技術或機密信息的個人與競爭製藥的人員(特別是負責任何競爭產品的開發、製造或商業化的任何人員)之間採用合理保障的“防火牆”，並確保此類競爭產品的持續開發或商業化不會使用或納入本合同授權給默克的MODEX專利權或MODEX專有技術所涵蓋的任何技術。相互競爭的醫藥公司無法獲得默克公司的任何專有技術或默克公司的任何機密信息，包括出於與默克公司及其相關方的競爭原因，以及使用這些專利權或專有技術來開發或商業化競爭產品。在符合上述規定的情況下，收購實體可以繼續使用任何競爭產品，在控制權變更後，MODEX不會因此而被視為違反了第2.9節。

9.2.5.任何不符合本第9.2條規定的轉讓嘗試均無效。

9.3%是父母擔保。Opko不可撤銷且無條件地、共同及個別地保證(A)到期時以加速或其他方式向默克公司按時到期支付MODEX的所有現有和未來債務、負債和義務，不論是直接或間接、絕對或有的債務、負債和義務

(B)MODEX及其關聯公司履行和遵守本協議項下的所有其他義務(統稱為“擔保義務”)。OPKO根據本第9.3條承擔的義務應構成對付款和履約的當前和持續的保證，而不是對收款的保證，並且應是絕對和無條件的。在不限制前述規定的情況下，OPKO為默克公司的利益放棄(I)*。第9.3節對默克和OPKO的繼任者和允許受讓人具有約束力，符合其利益，並可由其強制執行。

9.4%增加了附屬公司的使用。每一締約方均有權自行或通過其任何附屬公司行使其在本協定項下的權利和履行其義務。

9.5%的可分割性。如果本協議中包含的任何一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害，除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響。在這種情況下，雙方應盡合理努力，將無效、非法或不可執行的規定替換為有效的、合法的和可執行的規定，以在實際情況下實現本協定的目的。

9.6%的政府通知。本協議要求或允許的所有通知均應以書面形式發出，如果是親自遞送、通過電子郵件發送(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國家認可的隔夜快遞發送或通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求回執，地址如下：

或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知應被視為已發出：(A)送達時，如果在工作日親自遞送或通過電子郵件發送(或如果在非工作日遞送或發送)

(B)如果通過國家認可的隔夜快遞發送，則在發送後的第二個工作日；或(C)如果通過掛號信或掛號信發送，則在郵寄之日後的第五(5)個工作日。雙方特此同意，在適用法律允許的範圍內，根據本節提供的任何通知應構成對雙方之間根據本條款產生的任何法律程序的正當送達，如果適用，則不需要遵守《海牙送達程序公約》。

9.7%適用法律。本協議將受紐約州法律和美國專利法的管轄和解釋，不涉及任何法律衝突規則。雙方特此同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定，並被嚴格排除在外。

9.8%是爭端解決機制。

9.8.1除除外索賠外，雙方應本着誠意進行談判，並盡合理努力解決因本協議或違反本協議而引起或相關的任何爭議、爭議或索賠(“爭議”)。任何一方在正常業務過程中未解決的任何爭議應以書面形式通知另一方。自該通知送達之日起*天內，接收方應向另一方提交書面答覆。通知和答覆應包括(A)*。自初次通知發出之日起*天內，雙方行政人員應在雙方均可接受的時間和地點舉行會議，此後應儘可能頻繁地舉行他們認為合理必要的會議，以試圖解決爭端。這些高管應有權解決爭端，並應處於比直接負責本協定管理的人員更高的管理級別。根據本款進行的所有談判都是保密的，就適用的證據規則而言，應被視為妥協和和解談判。

9.8.2%不確定當事人是否*。

9.8.3就本第9.8節而言，“除外索賠”指涉及(A)a*；或(C)*的爭議、爭議或索賠。關於本款(B)和(C)款所確定的除外索賠的任何訴訟，均可在任何有管轄權的法院提起。

9.9%是責任限制。儘管本協議有任何相反規定，根據任何理論，任何一方都不對任何*因本協議所考慮的交易而直接或間接產生的任何*承擔責任，但這一限制不應限制(A)任何一方的責任*；(B)*；或(C)*。需要説明的是，除上述免責條款外，任何一方都無權*追償，無論所要求的損害賠償是*。

9.10修訂整個協議；修正案。本協議，連同本協議的附表和附件，包含了雙方對本協議主題的完整理解。與本協議主題有關的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面和承諾，無論是口頭的還是書面的，都將被本協議的條款所取代。本協議的附表和附件通過引用併入本協議，並應被視為本協議的一部分。只有由雙方授權代表(以及OPKO的一名正式授權代表就6.1節或第9.3節的任何修改或修改)正式簽署的書面文書，才能修改本協議或修改本協議的任何條款。

9.11%刪除了兩個標題。本協議的若干條款、章節和小節的説明文字不是本協議的一部分，只是為了方便查找和閲讀本協議的幾個條款和章節。

9.12%是獨立承包商。雙方明確同意，MODEX和默克應為獨立承包商，雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意，MODEX和默克均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，或採取對另一方有約束力的任何行動。

9.13%獲得豁免權。任何一方放棄本合同項下的任何權利，或放棄另一方未能履行的任何權利，或放棄另一方的任何違約行為，不得被視為放棄本合同項下的任何其他權利，或放棄該另一方的任何其他違約或不履行行為，無論是否具有類似的性質。

9.14%表示放棄施工規則。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此，本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。

9.15%違反了某些公約。除非另有説明，本協定中對條款、節、款、款、條款、附表或附件的任何提及應被視為對本協議的條款、節、款、款、條款、附表或附件的引用。只要本協議指的是天數，除非明確規定營業日，否則該數字指的是日曆日。除非本協定上下文另有要求，(A)任何性別的詞語都包括彼此的性別，(B)“本協定”、“本協定”和“本協定”等詞語指的是整個協定，而不僅僅是此類詞語所在的特定條款，(C)使用單數的詞語應包括複數，反之亦然，(D)只要本協定的任何條款使用“包括”(或“包括”或類似含義的詞語)，該術語將不是限制性的，並且該術語將被認為是指“包括但不限於”(或“包括但不限於”)，(E)“或”一詞將不被解釋為排他性的，並應具有通常歸因於短語“和/或”的含義，以及(F)對任何條款或章節的提及包括作為參考條款或章節的一部分的章節和小節(例如，編號為“第2.2節(A)”的章節將是“第2.2節”的一部分，提及“第2條”或“第2.2條”時，指的是被描述為“第2.2條(A)項”的小節中所載材料)。

9.16%滿足營業日要求。如果根據本協議一方需要在非營業日的一天採取任何通知或其他行動或不作為，則該通知或其他行動或不作為應被視為要求在下一個營業日採取。

9.17%比其他同行高。本協定可簽署任何數量的副本(包括通過傳真或電子傳輸)，每一副本應被視為原件，但所有副本應構成一份相同的文書。

[頁面的其餘部分故意留空-簽名緊隨其後]

茲證明，本協議的簽字人已於上述日期簽署並交付本協議。

附件A

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附表1.63

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附表1.77

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附表1.81

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附表4.6

新聞稿

Opko Health公司的MODEX治療公司與默克公司簽訂獨家全球許可和合作協議，以開發

愛潑斯坦-巴爾病毒候選疫苗

·MDX-2201利用MODEX的創新生物平臺靶向多種EB病毒(EBV)蛋白質

·EBV是傳染性單核細胞增多症的主要原因，也與某些特定類型的癌症有關

邁阿密(2023年3月8日)-OPKO Health，Inc.(納斯達克：OPK)今天宣佈，OPKO Health，Inc.旗下的MODEX Treateutics，Inc.與默克公司(在美國和加拿大以外被稱為MSD)簽訂了獨家全球許可與合作協議，用於開發MODEX針對EB病毒的臨牀前納米顆粒候選疫苗MDX-2201。

我們很高興與默克公司合作開發一種針對EBV的疫苗，EBV是一種在全球範圍內對人類健康造成深遠影響的病毒。針對EB病毒用來感染細胞的四種蛋白質，這種候選疫苗體現了莫德克斯科學家開發的新型多靶向方法，“莫德克斯首席執行官兼OPKO首席創新官加里·納貝爾説。

根據協議條款，OPKO將獲得5000萬美元的預付款，並有資格獲得與MDX-2201開發和商業化進展相關的里程碑付款，最高可達8.725億美元，以及全球銷售的特許權使用費。

MODEX和默克公司將共同推進MDX-2201提交調查新藥(IND)申請，之後默克公司將負責臨牀和監管活動，以及產品商業化。IND申報前的活動將由一個由兩家公司代表組成的聯合指導委員會指導。

OPKO副主席、醫學博士伊萊亞斯·澤胡尼、總裁説：“我們創建MODEX是為了開發針對癌症和傳染病的創新多特效生物製劑，針對導致疾病的多因素途徑。這一首次合作利用了我們卓越的科學和創新平臺，以及默克公司的發現和臨牀開發專業知識，目標是造福世界各地的患者。“

OPKO主席兼首席執行官菲利普·弗羅斯特説：“通過收購MODEX，我們拓寬了我們的技術基礎，並將我們的產品線擴展到新的治療領域。默克公司是開發和商業化一種新的候選疫苗的理想合作伙伴，我們尤其感到自豪的是，在去年5月完成MODEX交易後這麼快就達成了這項高潛力的協議。“

“在默克公司，我們在研發疫苗方面留下了令人自豪的遺產，其中包括幾種可能有助於預防某些類型癌症的疫苗，”副總裁塔裏特·穆霍帕迪耶博士説。

總裁，傳染病和疫苗發現，默克研究實驗室。我們期待着與MODEX治療團隊合作，應用我們的經驗和專業知識來評估MDX-2201幫助預防EBV感染和其他潛在相關疾病的潛力。“

關於MDX-2201

MDX-2201基於MODEX的鐵蛋白納米顆粒疫苗平臺，可以在其表面表達多達24個副本的重組抗原，以增強病毒關鍵成分的呈現，並刺激持久的保護性免疫。MDX-2201提供四種病毒蛋白的抗原，這些蛋白與病毒進入宿主細胞有關。其中包括一種由Gh、gl和gp42蛋白設計的重組抗原，以及一種來自gp350的抗原。通過使用MODEX的多靶點方法，這種組合抑制了兩種細胞類型--B細胞和上皮細胞的感染，這與以前僅關注gp350的努力形成了鮮明對比。

這項EBV疫苗技術是2022年5月發表在《科學轉化醫學》上的臨牀前數據的主題。MODEX的科學家之前在疫苗研究中心、國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、國家衞生研究院(NIH)和賽諾菲公司工作過，參與了這種候選疫苗的早期開發。該項目還涉及與NIAID傳染病實驗室的科學家合作。

關於愛潑斯坦-巴爾病毒

EB病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)屬於皰疹病毒家族，是人類最常見的病毒之一。大多數人在一生中的某個時候都會感染EB病毒。EBV可導致傳染性單核細胞增多症，也稱為單核細胞增多症，並與其他疾病有關，包括一些特定類型的癌症和多發性硬化症。目前還沒有FDA批准的EBV感染疫苗或治療方法。

關於MODEX治療公司

MODEX治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發針對癌症和傳染病的創新型多特效生物製劑。它的平臺將多種生物製品的力量結合在一個分子中，以創造出多特異性抗體和疫苗，在對抗複雜疾病方面具有前所未有的多功能性和效力。MODEX流水線包括針對實體和血液腫瘤的候選藥物，以及幾種世界上最緊迫的病毒威脅。它的創始團隊包括全球公認的醫療創新者，他們在為患者提供突破方面有着良好的記錄。MODEX是一家總部設在馬薩諸塞州納蒂克的OPKO Health公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.modextx.com。

OPKO Health公司簡介

Opko是一家跨國生物製藥和診斷公司，通過利用其發現、開發和商業化專業知識以及新穎和專有技術，尋求在快速增長的大型市場建立行業領先地位。欲瞭解更多信息，請訪問www.opko.com。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(PSLRA)對該術語進行定義的“前瞻性聲明”，這些聲明可以通過“預期”、“計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“應該”、“打算”、“估計”和其他類似含義的詞語來識別，包括關於產品開發努力、MDX-2201和MODEX的鐵蛋白納米顆粒疫苗平臺的預期益處的聲明。與默克公司的合作是否成功，MDX-2201的臨牀試驗是否將支持上市批准，MDX-2201是否將成功開發或商業化，或是否達到對其有效性、安全性和市場潛力的預期，OPKO是否會收到用於MDX-2201的開發和商業化的里程碑或特許權使用費付款，對全球EBV市場的期望，MDX-2201是否有潛力成為同類產品並將獲得FDA批准，以及其他非歷史聲明，包括關於我們對MODEX的期望、產品、信念或意圖的聲明，預測的未來臨牀發展，MODEX產品和管道的潛力以及與OPKO和MODEX的未來預期、信念、計劃、候選產品、目標、財務狀況、假設或未來事件或業績有關的任何其他陳述。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同。這些因素包括我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的那些因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中“風險因素”項下的那些因素。此外，前瞻性陳述還可能受到一般市場因素、競爭性產品開發、產品可獲得性、聯邦和州法規和立法、新產品和適應症的監管程序、可能出現的製造問題、專利狀況和訴訟等因素的不利影響。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅代表聲明發表之日的情況，我們不承擔任何更新前瞻性聲明的義務。我們打算讓所有前瞻性陳述都遵守《防擴散條約》的避風港規定。

聯繫人：投資者：

LHA投資者關係部Yvonne Briggs電話：310-691-7100

或

布魯斯·沃斯310-691-7100 bvoss@lhai.com

媒體：MODEX媒體關係部

麗貝卡·斯伯丁，646-509-3831

郵箱：media@modextx.com

郵箱：rebecca@tenbridge gecomications.com

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附表5.3.5(B)

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附表6.2

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附表6.2.7

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附表6.3.2

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