G1 Therapeutics 公佈了 2023 年第一季度財務業績和運營亮點

-推動COSELA®（trilaciclib）在 2022 年第四季度實現季度淨收入增長 18%；季度瓶裝量比上一季度增長了 21%-

-為轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 關鍵三期試驗的中期總存活率 (OS) 分析提供了最新時間；分析預計將在2024年第一季度完成-

-已完成曲拉西利布與抗體藥物偶聯物 (ADC) 聯合治療轉移性TNBC患者的2期試驗的註冊-

-宣佈接受2期ADC和新輔助TNBC試驗的額外結果，分別在ESMO乳腺癌2023年年會和ASCO 2023年年會上發表-

-通過將Simcere未來的特許權使用費和里程碑貨幣化來加強資產負債表，
提供額外的短期資金，將現金流延伸到重要的臨牀試驗以外
讀數預計在 2024 年初公佈-

-管理層將於美國東部時間今天上午 8:30 主持網絡直播和電話會議-

北卡羅來納州三角研究園，2023年5月3日——商業階段的腫瘤學公司G1 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：GTHX）今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度公司和財務最新情況。

G1 Therapeutics首席執行官傑克·貝利表示：“自2023年初以來，我們一直將精力集中在三個核心優先事項上，即推動COSELA銷售的顯著增長，執行正在進行的四項曲拉西利布臨牀試驗，以及通過每次數據讀取有效地管理我們的現金流。”“今年第一季度，我們在各個方面都取得了良好的進展。商業團隊表現良好，推動COSELA淨銷售額同比增長18％，瓶裝銷量增長21％，我們正在努力實現今年5000萬至6000萬美元產品收入的目標。在臨牀渠道方面，我們繼續推進每項試驗，包括我們在TNBC的兩項2期試驗，預計將在本季度晚些時候公佈數據，隨後將在TNBC上公佈關鍵的3期試驗的結果，預計將在明年第一季度公佈。”

2023 年第一季度和近期亮點

金融

•確認的COSELA淨收入為1,050萬美元：業績表明淨銷售額比2022年第四季度增長了18％。G1確認2023年第一季度的總收入為1,290萬美元。

•在 2022 年第四季度實現了 21% 的 COSELA 瓶容量增長。

•2023年第一季度結束時，現金、現金等價物和有價證券為1.163億美元。

•通過Simcere里程碑和特許權使用費的非股權攤薄貨幣化來加強資產負債表：在2023年第二季度，G1和Simcere達成協議，Simcere將以高達4,800萬美元的價格收購COSELA（注射用鹽酸曲拉西布）銷售的剩餘里程碑和特許權使用費，並在2023年第二季度收到3000萬美元，提供額外的非股權稀釋性融資，確保GSELA（注射用鹽酸曲拉西布）的銷售額 1的現金流已超出其臨牀試驗讀數。戰略合作的所有其他方面仍然有效，包括參與全球臨牀試驗和費用分擔。G1 保留在除大中華區以外的世界其他地區使用 trilaciclib 的權利。

臨牀

•為trilaciclib在mtnBc患者中的關鍵3期臨牀試驗的初步結果提供了最新時間；中期操作系統分析預計將在2024年第一季度公佈：PRESERVE 2的主要終點是評估一線接受吉西他濱/卡鉑治療的患者與安慰劑相比，曲拉西利布對操作系統的影響。G1現在預計，中期操作系統分析將由其數據監控委員會在2024年第一季度對70％的事件進行。如果試驗符合中期分析停止規則，它將終止，G1 將報告最重要的結果。否則，審判將繼續進行到最終分析。

•已完成曲拉西利布與ADC Sacituzumab Govitecan-Hziy聯合的2期試驗的註冊工作：在這項探索性2期、多中心、開放標籤的單臂研究中，30名患者的註冊已完成，該研究評估了在sacituzumab之前給藥的trilacilib對不可切除、局部晚期或轉移性TNBC患者的安全性和有效性。

•宣佈即將發佈Trilaciclib 2期ADC聯合試驗結果的海報展示：這項轉移性TNBC試驗的其他結果已獲準在歐洲內科腫瘤學會（ESMO）乳腺癌2023年年會期間進行海報展示。摘要（201P）將在2023年5月12日中歐夏令時間（CEST）下午 12:15 至下午 1:00 的海報發佈會上公佈。G1目前預計將在2024年第一季度達到這項研究的操作系統終端。2022年11月公佈的初始2期安全性數據表明，與先前發佈的SG單藥安全性概況相比，曲拉西利布具有靶向作用，可降低與sacituzumab govitecan（SG）相關的不良事件發生率，包括骨髓抑制和腹瀉。（此處為新聞稿）

•宣佈即將發佈Trilaciclib在新輔助TNBC患者中的2期作用機制試驗結果的海報展示：該試驗的其他結果已獲準在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）2023年年會期間進行海報展示。摘要（603）將在2023年6月4日中部夏令時間上午 8:00 至上午 11:00 的海報發佈會上公佈。最初的2期安全性數據顯示，與早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者相比，CD8+ T細胞與T調節細胞（Tregs）的比例增加來衡量，單劑量曲拉西利布單一療法的腫瘤微環境發生了有利的變化。（此處為新聞稿）

•證實，包括Trilaciclib（PRESERVE 3）膀胱癌2期試驗的無進展存活率主要終點在內的初步結果預計將在2023年年中公佈：G1重申，預計PRESERVE 3將在2023年中期公佈更多安全性和有效性結果，包括無進展存活主要終點的結果。該公司目前預計將在2024年第一季度達到這項研究的操作系統終端。

2023 年第一季度財務業績

截至2023年3月31日，現金及現金等價物和有價證券總額為1.163億美元，而截至2022年12月31日為1.451億美元。這包括2022年第四季度承銷公開發行普通股的5200萬美元淨收益，公開發行價格為每股6.50美元。考恩和雷蒙德·詹姆斯擔任本次發行的聯席賬簿經理。Needham & Company和Wedbush PacGrow擔任了此次發行的首席經理。

2023年第一季度的總收入為1,290萬美元，其中包括COSELA的1,050萬美元淨產品銷售額和250萬美元的許可證收入，與Simcere的供應和製造服務、Simcere的特許權使用費收入以及eQRx和Simcere的臨牀試驗報銷有關，而2022年第一季度的總收入為690萬美元。

2023年第一季度的運營支出為3,870萬美元，而2022年第一季度的運營支出為5,370萬美元。GAAP 運營支出包括 2023 年第一季度 3.8 萬美元的股票薪酬支出，而 2022 年第一季度為 580 萬美元。

2023 年第一季度的商品銷售成本支出為 150 萬美元，而 2022 年第一季度為 70 萬美元，這主要是由於產品銷售的增加。

2023 年第一季度的研發 (R&D) 支出為 1,550 萬美元，而 2022 年第一季度為 2630 萬美元。研發費用的減少主要是由於公司臨牀項目成本的下降。

2023 年第一季度的銷售、一般和管理 (SG&A) 支出為 2180 萬美元，而 2022 年第一季度為 2670 萬美元。銷售和收購支出的減少主要是由於商業化活動、人員成本和專業費用的減少。

2023 年第一季度的淨虧損為 2760 萬美元，而 2022 年第一季度的淨虧損為 4,920 萬美元。2023年第一季度的基本和攤薄後每股淨虧損為0.53美元，而2022年第一季度的每股虧損為1.15美元。

2023 年財務指導

G1今天重申了其2023年全年淨收入指引。該公司預計，到2023年，COSELA的淨收入將在5000萬至6000萬美元之間。G1 的產品收入指導最初是在其 2022 年第四季度和全年財務業績和業務更新中提供的，其基礎是對 COSELA 在美國銷售業績持續加速的預期。

網絡直播和電話會議

G1將於美國東部時間今天上午 8:30 舉辦網絡直播和電話會議，提供截至2023年3月31日的第一季度企業和財務最新情況。

請注意，有一個通過電話接聽電話的新流程。要註冊並接收撥入號碼和唯一的個人識別碼以訪問實時電話會議，請點擊此鏈接進行在線註冊。雖然不是必需的，但建議您在活動開始前 10 分鐘加入。現場直播和存檔網絡直播

將在公司網站www.g1therapeutics.com的活動與演示頁面上公佈。網絡直播將在活動結束後的90天內存檔在同一頁面上。

關於注射用的 COSELA®（曲拉西布）

COSELA（曲拉西利布）於2021年2月12日獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

指示

COSELA®（trilaciclib）在廣泛期小細胞肺癌的含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康的方案之前給藥時，可降低成人患者化療誘發的骨髓抑制發生率。

重要安全信息

對曲拉西利布有嚴重超敏反應史的患者禁用 COSELA。

警告和預防措施包括注射部位反應（包括靜脈炎和血栓性靜脈炎）、急性藥物過敏反應、間質性肺病（肺炎）和胚胎-胎兒毒性。

最常見的不良反應（> 10%）是疲勞、低鈣血癥、低鉀血癥、低磷血癥、天冬氨酸氨基轉移酶升高、頭痛和肺炎。

此信息並不全面。請點擊這裏查看完整的處方信息。https://www.g1therapeutics.com/cosela/pi/

要報告疑似不良反應，請致電 1-800-790-G1TX 與 G1 Therapeutics 聯繫或致電 1-800-FDA-1088 致電 FDA 或訪問 www.fda.gov/medwatch。

關於 G1 Therapeuts

G1 Therapeutics, Inc. 是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化改善癌症患者生活的下一代療法，包括該公司的首款商業產品COSELA®（trilaciclib）。G1擁有深厚的臨牀渠道，正在執行一項開發計劃，評估tralaciclib在包括乳腺癌、肺癌和膀胱癌在內的各種實體瘤中的作用。G1 Therapeutics 總部位於北卡羅來納州三角研究園。欲瞭解更多信息，請訪問 www.g1therapeutics.com 並在 Twitter 上關注我們 @G1Therapeutics。

G1 Therapeutics® 和 G1 Therapeutics 徽標以及 COSELA® 和 COSELA 徽標是 G1 Therapeutics, Inc. 的商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算” 等詞語和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達方式）旨在識別前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於與COSELA（trilaciclib）的商業銷售預期、COSELA（trilaciclib）的治療潛力、我們的2023年全年財務指導、我們生成數據以最大限度地提高曲拉西利布對未來治療範式的適用性的能力、我們獲得COSELA（trilaciclib）其他適應症的批准和商業化的能力有關的陳述，以及我們對合作夥伴開發許可產品的依賴。如果我們不遵守每月淨收入契約或債務融資的最低現金契約，我們可能會受到貸款協議中的加速條款的約束，貸款人可能會收回債務，從而導致我們立即需要額外資金。此外，COSELA（trilaciclib）可能無法達到商業成功的市場接受程度，也無法承受 COVID-19（冠狀病毒）等流行病的影響。這些前瞻性陳述均基於公司截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，涉及風險和不確定性。公司向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的不同因素，包括其中包含的 “風險因素” 部分，包括但不限於公司成功完成COSELA（trilaciclib）商業化的能力；公司完成臨牀試驗、獲得批准和商業化的能力 COSELA（曲拉西利布）的其他適應症；該公司的正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不表示這些試驗完成或後期試驗所獲得的結果；與開發新產品或技術以及作為商業階段的公司運營相關的固有不確定性；以及市場狀況。除非法律要求，否則公司沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化，即使有新的信息可用。

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G1 Therapeutics 聯繫方式

約翰·W·烏姆斯特德五世

首席財務官

919-747-8419

jumstead@g1therapeutics.com

威爾·羅伯茨

投資者關係與企業傳播副總裁

919-907-1944

wroberts@g1therapeutics.com

G1 Therapeutics, Inc.

資產負債表簡要數據（未經審計）

（以千計）

G1 Therapeutics, Inc.

簡明運營報表（未經審計）

（以千計，每股數據除外）